imressqa wara l-mistoqsija/mistoqsijiet li titlob/jitolbu tweġiba orali B6‑0158/2008
skond l-Artikolu 108(5) tar-Regoli ta' Proċedura
minn Guido Sacconi
f'isem il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel
dwar l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH)
Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH)
B6‑0237/2008
Il-Parlament Ewropew,
–
wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH), li jistabilixxi Aġenzija tal-Kimiċi Ewropea, u li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE(1), b’mod partikulari l-Artikolu 13,
–
wara li kkunsidra l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni(2) (KE) Nru…li jistipula metodi tat-testijiet skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH),
–
wara li kkunsidra l-opinjoni mogħtija mill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 133 tar-Regolament ikkwotat hawn fuq,
–
wara li kkunsidra l-Artikolu 5a.3(b) tad-deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta' Ġunju 1999, li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni(3),
–
wara li kkunsidra l-Mistoqsija Orali B6-0158/2008 mill-Kumitat tiegħu għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel,
–
wara li kkunsidra l-Artikolu 108(5) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,
A.
billi l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni li jistipula metodi tat-testijiet skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH) għandu l-għan li
∙
il-metodi tat-testijiet li bħalissa jinsabu fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE jiġu trasferiti f’Regolament ġdid tal-Kummissjoni u
∙
jiġu inklużi metodi tat-testijiet ġodda jew riveduti li bħalissa m’humiex inkorporati fl-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE iżda kienu maħsuba li jkunu inklużi fl-Anness V bħala parti mit-30 Adattament għall-Progress Tekniku,
sa
l-1 ta’ Ġunju 2008,
B.
billi l-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni huwa ta’ importanza partikulari wkoll għal-leġiżlazzjoni f'setturi oħra, bħal ma huma l-kosmetiċi(4) u l-pestiċidi(5), peress li l-atti relatati magħhom jirreferugħal metodi tat-testijiet inklużi fil-leġiżlazzjoni tal-kimiki,
C.
billi n-numru totali ta’ l-annimali użati għal skopijiet sperimentali u għal skopijiet xjentifiċi oħra fl-2005 fl-Istati Membri ta’ l-Unjoni Ewropea jlaħħaq għal madwar 12-il miljun(6) u persentaġġ sinifikanti ta' dawn l-annimali kienu użati għat-testijiet regolatorji,
D.
billi l-protokoll dwar il-protezzjoni u l-benessri ta' l-annimali anness mat-Trattat ta’ Amsterdam jipprevedi li fil-formulazzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki tal-Komunità fl-agrikoltura, fit-trasport, fis-suq intern u fir-riċerka, il-Komunità u l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw b’mod sħiħ il-ħtiġijiet tal-benessri ta’ l-annimali, filwaqt li jkunu rrispettati d-dispożizzjonijiet u l-użanzi leġiżlattivi u amministrattivi ta' l-Istati Membri marbuta b'mod partikulari għar-riti reliġjużi, it-tradizzjonijiet kulturali u l-patrimonju reġjonali,
E.
billi r-REACH jistipula li, sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, għall-iskopijiet tar-Regolament, it-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom isiru biss jekk ma jkun baqa' xejn aktar xi jsir, u li, b’mod partikulari għat-tossiċità tal-bniedem, l-informazzjoni għandha toħroġ fejn ikun possibbli b’mezzi oħra flok testijiet fuq annimali vertebrati, permezz ta' l-użu ta' metodi alternattivi, pereżempju metodi in vitro jew mudelli ta' relazzjoni struttura-attività kwalitattivi jew kwantitattivi jew bl-użu ta' informazzjoni minn sustanzi marbuta strutturalment (fi gruppi jew "read-across"),
F.
billi d-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar il-ħarsien ta’ l-annimali użati għal skopijiet sperimentali u għal skopijiet xjentifiċi oħra(7) jistipula li esperiment fuq l-annimali ma għandux isir jekk biex jinkiseb ir-riżultat meħtieġ ikun disponibbli b’mod raġonevoli u prattiku, metodu sodisfaċenti li ma jinvolvix l-użu ta’ xi animal, u li, f’għażla bejn esperimenti, għandhom jintgħażlu dawk li jużaw l-inqas numru ta’ annimali, li jinvolvu annimali bl-inqas grad ta’ sensittività newrofiżjoloġika, li jikkawżaw l-inqas uġigħ, sofferenza, tbatija jew ħsara li ddum żmien twil u li l-aktar li jistgħu jagħtu riżultati sodisfaċenti,
G.
billi ċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (ECVAM) ivvalida għadd ta’ metodi alternattivi fl-2006/2007(8) li, madankollu, m’humiex inklużi fl-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni,
H.
billi, barra minn hekk, l-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni fih metodu ta’ testijiet fuq l-annimali li m’għadux jintuża, peress li l-istess abbozz tar-Regolament fih ukoll metodu alternattiv għall-istess riżultat,
I.
billi l-Kummissjoni tiġġustifika n-nuqqas ta’ inklużjoni tat-testijiet alternattivi rratifikati billi tistqarr li għadhom ma ġewx approvati għal skopijiet regolatorji,
J.
billi l-Kummissjoni tiddifferixxi lill-OECD, f'dak li jirrigwarda l-proċedura ta' aċċettazzjoni regolatorja, fil-każ ta' tlieta minn ħames testijiet,
K.
billi l-iżvilupp u l-pubblikazzjoni ta’ Linji Gwida ta’ l-OECD (TG) ġeneralment jieħu mill-inqas 3 snin peress li l-entitajiet istituzzjonali rilevanti jiltaqgħu biss darba fis-sena, u l-Linji Gwida ta’ l-OECD m’humiex dejjem implimentati bl-istess mod mill-Istati Membri ta’ l-OECD kollha,
L.
billi l-Kummissjoni għamlitha ċara li dejjem tipprova tipproċedi l-ewwel fi ħdan il-qafas ta’ l-OECD; billi dan imur kontra l-leġiżlazzjoni ta’ l-UE u kontra l-ispirtu tad-direttiva tal-kosmetiċi, li tagħti prijorità lill-proċess ta' l-UE,
M.
billi l-prijorità determinata minn qabel għall-proċess ta' approvazzjoni regolatorja ta' l-OECD jinvolvi dewmien twil, u jista' wkoll ixekkel metodi alternattivi oħra milli jitpoġġew fil-prattika,
N.
billi ma jidhirx li hemm regoli biżżejjed għal analiżi preliminari effiċjenti ta’ rilevanza regolatorja qabel l-ECVAM tipproċedi għall-ivvalidar xjentifiku ta’ test alternattiv,
O.
billi l-kunċetti bażiċi tar-ratifika u ta’ l-aċċettazzjoni legali m’humiex użati b'mod uniformi fil-livelli nazzjonali, Komunitarju u internazzjonali u l-leġiżlazzjoni ta’ l-UE ma tagħti l-ebda definizzjoni ta’ 'ratifika' (jew kriterji għal min jirratifika) jew 'aċċettazzjoni regolatorja (jew legali)'(9);
P.
billi l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni SEC (91) 1794 finali tipprovdi lill-ECVAM biss b’mandat relattivament dgħajjef sabiex jiġu ratifikati metodi alternattivi għalkemm fis-snin reċenti l-ECVAM tat riżultati apprezzati u prezzjuż ħafna,
Q.
billi r-ratifika hija mwettqa wkoll minn entitajiet nazzjonali u internazzjonali oħra u, għalhekk, il-ħtieġa ta’ vvalidar formali u tip ta’ vvalidar/evalwazzjoni xierqa għal kull settur/skop għandha tkun evalwata u ċċarata(10);
R.
billi l-proċedura interna ta’ aċċettazzjoni regolatorja fl-Uffiċċju Ewropew tal-Kimika (European Chemicals Bureau – ECB) wara l-ivvalidar mill-ECVAM u qabel it-tnedija tal-proċedura għall-possibilità ta' inklużjoni fil-leġiżlazzjoni ta’ metodu tat-testijiet ma tidhirx li hi xierqa,
S.
billi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom deċiżjonijiet li potenzjalment jilħqu firxa wiesgħa, bħal mistoqsijiet mill-ECVAM li jqajmu dubji dwar l-ivvalidar xjentifiku jew li l-ivvalidar u l-aċċettazzjoni regolatorji jiġu trasferiti fil-livell ta’ l-OECD, għandhom jittieħdu skond il-każ b’mod trasparenti u responsabbli fuq livell politiku,
T.
billi mhux aċċettabbli li l-inklużjoni f’waqtha mill-ECVAM fl-abbozz tar-Regolament tal-Kummissjoni ta’ metodi alternattivi ġodda vvalidati għadha m’hix possibbli minħabba dewmien ikkawżati mill-proċeduri mhux trasparenti, li jieħdu ż-żmien, ineffiċjenti u parzjalment mhux xierqa, għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi alternattivi vvalidati għall-ittestjar fuq l-annimali,
U.
billi l-problemi identifikati fil-qasam tal-leġiżlazzjoni tal-kimiki li għandhom x’jaqsmu mar-ratifikazzjoni u ma’ l-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi alternattivi tat-testijiet jista’ jkollhom ukoll dimensjoni akbar meta jitqiesu s-setturi industrijali l-oħra,
1.
Iżomm lura milli jopponi l-adozzjoni ta' l-abbozz ta' Regolament tal-Kummissjoni li jistipula metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tal-Kimiċi (REACH) fid-dawl ta' l-impenn formali magħmul mill-Kummissjoni fl-ittra tagħha tal-5 ta' Mejju 2008, biex tagħmel l-arranġamenti li ġejjin biex tissimplifika u tħaffef il-proċeduri interni ġodda tal-Kummissjoni għall-ivvalidar u l-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi alternattivi ta' ttestjar ġodda:
-
il-Kummissjoni se tintroduċi 'analiżi preliminari effiċjenti ta’ rilevanza regolatorja' f'kull każ biex tiżgura li vvalidar xjentifiku sussegwenti jiffoka fuq metodi ta' ttestjar li l-aktar għandhom potenzjali li jkunu kkunsidrati xierqa għal skopijiet regolatorji identifikati b'mod ċar;
-
il-Kummissjoni se tnaqqas l-għadd ta' passi u tistabbilixxi skadenzi ġodda u ċari biex tissimplifika u tħaffef il-proċess attwali, fir-rigward ta' l-irwol tal-kumitati konsultattivi u l-konsultazzjoni ma' l-Istati Membri;
-
id-deċiżjonijiet proċedurali importanti kollha li għandhom jittieħdu mill-Kummissjoni se jittieħdu fil-livell tad-Direttur Ġenerali;
-
l-organizzazzjoni mill-ġdid attwali ta' l-Istitut għas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur tal-JRC(IHCP) se jagħti kontribut favur l-aċċelerazzjoni ta' l-isforzi kontinwi biex jiġu avvanzati metodi alternattivi, inkluż l-ivvalidar tagħhom permezz taċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM). Dan għandu jinvolvi t-tisħiħ tal-ħidma ta' l-ECVAM permezz ta' appoġġ minn gruppi ta' IHCP oħra. L-IHCP qed jiżviluppa wkoll strateġija ta' ttestjar integrat li se tinflwenza s-sinerġiji ta' ħafna attivitajiet kumplimentari fl-IHCP u tippermetti approċċ aktar komplet u effettiv lejn il-kwistjoni ta' l-evalwazzjoni ta' riskju, li huwa ċentrali fil-proċess regolatorju, b'hekk jiġi evitat dewmien intern marbut mat-trasmissjoni. It-tim ta' ttestjar integrat fl-2009 se jikkonsisti f'madwar 85 membru ta' l-istaff (inklużl-istaff ta' l-ECVAM attwali ta' 62 persuna). Bħala parti mill-kontribut tiegħu favur l-issimplifikar tal-proċess minn ivvalidar xjentifiku sa aċċettanza regolatorja, l-IHCP se jiżgura li se jkun hemm koperazzjoni mill-qrib u segwitu konsistenti tal-proċess ta' aċċettazzjoni regolatorja kemm fil-Kummissjoni u fil-livell ta' l-OECD;
-
Il-proċess rivedut se jkun aktar trasparenti. Il-proċeduri għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' metodi ġodda ta' ttestjar se jiġu ppubblikata fuq il-websajt tal-Kummissjoni meta tiġi formalizzata r-reviżjoni li qed issir bħalissa L-istatus attwali tal-metodi alternattivi proposti se jiġu ppublikati fuq websajt speċifika li se titwaqqaf mill-JRC biex tippermetti lil partijiet interessati li jsegwu l-progress; l-informazzjoni se tkun aġġornata regolarment. Dan se jsir mill-mument li metodu alternattivi ġdid propost jiġi sottomess għal analiżi regolatorja preliminari. Il-websajt se tinkludi wkoll indikazzjoni tad-deċiżjonijiet kontra metodu ta' ttestjar partikulari u r-raġunijiet għalfejn jittieħdu deċiżjonijiet bħal dawn. Il-websajt se tinkludi wkoll indikazzjoni tad-deċiżjonijiet kontra metodu ta' ttestjar partikulari u r-raġunijiet għalfejn jittieħdu deċiżjonijiet bħal dawn.
-
il-Kummissjoni tiżgura li l-partijiet interessati jkollhom l-opportunità li jintervjenu, bħala osservaturi, fil-laqgħat ta' l-Awtoritajiet Kompetenti u fil-Kumitati ta' l-Aġenzija Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi (għall-kimiċi industrijali) meta jkun hemm kwistjonijiet ta' vvalidar ta' testijiet li ma jużawx annimali;
-
skond l-Artikolu 13(2) tar-Regolament REACH, il-Kummissjoni se tagħmel dispożizzjoni għal proċess aktar trasparenti li jinvolvi konsultazzjoni mal-partijiet interessati qabel kull proposta għall-Addattazzjoni għall-Progress Tekniku tar-Regolament dwar il-Metodi ta' l-Ittestjar;
-
il-Kummissjoni se tpoġġi għad-dispożizzjoni r-riżorsi meħtieġa biex ikun żgurat li jkun hemm titjib f'termini veri partikularment billi jistiednu l-applikazzjonijiet minn staff kwalifikat bl-esperjeza meħtieġa biex fil-ġejjieni jingħaqdu mal-Programm għal-Linji Gwida dwar l-Ittestjar ta' l-OECD (TGP). Se tevalwa l-possibilitajiet li tipprovdi appoġġ finanzjarji lis-Segretarjat tat-TGP ta' l-OECD, billi tikkonċentra b'mod speċifiku fuq l-aċċettanza regolatorja ta' metodi alternattivi ta' ttestjar.
-
il-Kummissjoni se tissorvelja l-proċess ta' OECD mill-qrib f'kull każ biex tkun ċerta li din ir-rotta ma ġġibx magħha dewmien bla ħtieġa. Dan se jinkludi inventarju sistematiku tal-progress ta' kull metodu alternattiv f'intervalli regolari. Kull dewmien mhux ġustifikat marbut ma' metodu partikulari se jwassal lill-Kummissjoni biex tniedi proċess ta' l-UE għall-approvazzjoni regolatorja għall-metodu taħt eżami;
2.
Jifhem li s-simplifikar u t-tħaffif tal-proċeduri interni japplikaw għall-proċess kollu mill-ivvalidar sa l-aċċettanza regolatorja mingħajr ebda nuqqas;
3.
Jistieden lill-Kummissjoni sabiex tiżgura l-parteċipazzjoni sħiħa tal-partijiet interessati matul il-proċess kollu mill-ivvalidar sa l-approvazzjoni regolatorja;
4.
Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tressaq proposta għall-ewwel adattazzjoni għall-progress tekniku ta' dan ir-Regolament sa l-aħħar tas-sena 2008 li tkun test deċiżiv għall-implimentazzjoni ta' l-impenji msemmija hawn fuq;
5.
Jistieden lill-Kummissjoni biex tħejji rapport lill-Parlament sa l-aħħar tas-sena 2008 dwar l-implimentazzjoni ta' l-impenji tagħha indikati fil-paragrafu 1;
6.
Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-gvernijiet u l-parlamenti ta' l-Istati Membri.
Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju dwar l-Approssimazzjoni tal-Liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-Prodotti Kosmetiċi, ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.
Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 230, 19.8.1991, p. 1).
Il-Ħames Rapport dwar l-Istatistika fuq l-għadd ta' l-annimali użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi fl-Istati Membri ta' l-Unjoni Ewropea COM (2007), 675 finali.
EpiDERM and EPISKIN (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tas-27 ta’ April 2007), Reduced Local Lymph Node Assay (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tas-27 ta’ April 2007), Bovine Corneal Opacity and Permeability - BCOP u Isolated Chicken Eye (ICE) Tests (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tas-27 ta’ April 2007), Acute Toxicity for Fish (id-dikjarazzjoni ECVAM/ESAC tal-21 ta’ Marzu 2006)
L-isħubija Ewropea għal Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq Annimali, l-ewwel Rapport ta' Progress Annwali, Diċembru 2006, p. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm
L-isħubija Ewropea għal Approċċi Alternattivi għall-Ittestjar fuq Annimali, l-ewwel Rapport ta' Progress Annwali, Diċembru 2006, p. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm