Der Binnenmarkt für Arzneimittel, der Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden offenbar in zunehmendem Maße durch die Mitgliedstaaten beeinträchtigt, die das sogenannte „vierte Hindernis für den Marktzugang“, d. h. nationale Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Rückerstattungsregelungen, praktizieren, um die europäischen Qualitäts- und Sicherheitsnormen auszuhöhlen. Einige Mitgliedstaaten versuchen offensichtlich, eine zweite Norm für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu etablieren. Diese Maßnahmen könnten den Regulierungsrahmen der EU für Arzneimittel untergraben, nach dem ein langes und kostspieliges Marktzulassungsverfahren erforderlich ist. Diese Praktiken gefährden auch den Binnenmarkt für Pharmazeutika. Eine Verfälschung des Wettbewerbs zwischen den pharmazeutischen Unternehmen, die eine angemessene klinische Forschung und die erforderlichen klinischen Versuche durchführen, um die Zulassungen zu erhalten, und den Unternehmen, die dies unterlassen, läuft den Grundsätzen des Binnenmarktes zuwider.

Ist der Kommission dieses Problem bekannt? Beobachtet die Kommission diese Entwicklung und fordert sie die Mitgliedstaaten auf, solche Praktiken künftig zu unterlassen?