RAPPORT sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source

7.5.2010 - (COM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD)) - ***I

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteure: Marisa Matias


Procédure : 2008/0261(COD)
Cycle de vie en séance
Cycle relatif au document :  
A7-0148/2010

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source

(COM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0668),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6‑0513/2008),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée "Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours" (COM(2009)0665),

–   vu l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7‑0148/2010),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement  1

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 bis) La Commission devrait, à la lumière de la présente directive, soumettre chaque année au Parlement européen et au Conseil un rapport statistique, avec des données fiables et précises, sur la situation actuelle, les tendances et les développements en matière de médicaments falsifiés dans les États membres, y compris l'exposé détaillé des circonstances de la découverte de produits falsifiés, à savoir le lieu, la manière et l'instance responsable de la découverte, le pays d'origine et l'élément "falsifié" lui-même (identité, source ou ingrédients/composants) et actualiser en conséquence les mesures relatives à l'application des dispositifs de sécurité.

Justification

Ni l'étude d'évaluation d'impact ni d'autres rapports de la Commission ne se concentrent suffisamment sur l'origine et les sources principales des produits contrefaits pour en fournir des explications. Il importe de ne pas confondre les infractions ou les conflits au sujet des brevets avec le problème de la contrefaçon des médicaments. Des données fiables et des statistiques détaillées sur les lieux où les contrefaçons sont découvertes, les pays d'où elles proviennent et l'élément lui-même de la contrefaçon (identité, source ou composition) sont nécessaires.

Amendement  2

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 ter) Une fois la présente directive adoptée, la Commission devrait, en coordination avec l'Agence européenne des médicaments ("l'Agence") et les autorités des États membres, lancer des campagnes d'information et de sensibilisation des consommateurs aux risques liés à l'achat de médicaments falsifiés, mettant plus particulièrement l'accent sur les mesures d'authentification et les dispositifs de sécurité (tels que les hologrammes et les cachets de sécurité) qui doivent être apposés sur les emballages des médicaments ou ailleurs.

Justification

La croissance du nombre de médicaments falsifiés apporte la preuve que les consommateurs ne sont pas conscients des risques inhérents à l'achat de tels médicaments falsifiés. Un des problèmes qui a été rapporté tient à l'ignorance des consommateurs quant à la législation en vigueur. Des consommateurs bien informés pourraient contribuer à la détection des médicaments falsifiés présents sur le marché.

Amendement  3

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis) La présente directive ne fait pas obstacle à l'application des dispositions en matière de droits de propriété intellectuelle et industrielle et vise plus particulièrement à empêcher l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale.

Justification

La directive à l'examen doit être axée sur les conséquences de la falsification pour la santé publique et ne doit pas intervenir dans les éventuels problèmes relatifs aux droits de propriété intellectuelle ou industrielle.

Amendement  4

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 ter) Il y a lieu que la présente directive s'applique sans préjudice de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données1 et qu'elle prévoie des garanties claires et effectives pour le traitement des données à caractère personnel.

 

1 JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

Amendement  5

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quater) La falsification des médicaments est un problème mondial qui appelle une coordination et une collaboration internationales efficaces et renforcées permettant de rendre plus performantes les stratégies de lutte contre la falsification.

Justification

Le renforcement de la collaboration internationale entre les autorités publiques sur le plan de la santé, de la police, des douanes, des collectivités locales et de la justice est essentiel pour venir à bout de la falsification des médicaments.

Amendement  6

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quinquies) L’Union européenne devrait soutenir la rédaction d’une convention internationale renforçant les pénalités liées à la contrefaçon de médicaments, ainsi que l’ajout d’un protocole additionnel à la convention des Nations unies contre la criminalité transnationale organisée (convention de Palerme).

Justification

La contrefaçon des médicaments est devenue une activité de réseaux criminels internationaux et nous ne pouvons agir sur ce problème de santé publique uniquement à l’intérieur de nos frontières européennes.

Amendement  7

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 sexies) Il convient que la Commission et les États membres soutiennent le projet de convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Il convient en outre que les États membres collaborent, notamment dans le cadre d'Europol, pour renforcer l'application des dispositions visant à limiter le commerce de médicaments falsifiés, y compris leur distribution par l'internet.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu) et 119 (Bartolozzi).

Amendement  8

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 septies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 septies) Il est admis que l'internet constitue une des voies d'entrée principales des médicaments falsifiés sur le marché européen. Des estimations montrent que les médicaments achetés en ligne sur des sites dissimulant leur véritable adresse physique sont falsifiés dans plus de 50 % des cas. Aussi convient-il d'établir une distinction entre les pharmacies exerçant légitimement des activités de vente par correspondance ou par l'internet et la chaîne d'approvisionnement illégale permettant d'effectuer des achats non contrôlés sur l'internet. En vertu de l'article 168 du traité FUE, les États membres ont compétence pour réglementer le dernier stade de la distribution des médicaments, en particulier dans les pharmacies. Cette compétence s'étend à la réglementation de la distribution de médicaments par correspondance et par l'internet. Dans les États membres dans lesquels elles sont autorisées à exercer leurs activités, les pharmacies en ligne devraient solliciter une autorisation spéciale auprès de l'autorité compétente. Les États membres doivent veiller à ce que la vente de médicaments par l'internet fasse l'objet d'une surveillance permanente. Les pharmacies légitimées pour la vente par correspondance devraient être associées à des pharmacies légalement agréées, ce qui garantirait qu'elles soient tenues de se conformer à toutes les obligations légales imposées à toute officine dans l'État membre où elles sont établies. L'identification du pharmacien en chef doit être une exigence légale pour toutes les pharmacies légitimées pour la vente par correspondance. Celles-ci ne pourront fournir un médicament prescrit que si elles ont obtenu préalablement l'ordonnance originale.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer) et 121 (Ulmer).

Amendement  9

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 octies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 octies) Les citoyens européens doivent être informés des risques qu'ils prennent pour leur santé lorsqu'ils achètent des produits sur des sites internet non contrôlés ou par l'intermédiaire de la chaîne d'approvisionnement illégale. La Commission, en collaboration avec les États membres, devrait adopter des mesures visant à mieux informer la population des risques liés à l'achat de médicaments en ligne. Il convient de mener des campagnes de sensibilisation du public au niveau national et européen afin de renforcer la connaissance des risques et d'informer les citoyens sur les moyens de reconnaître si des pharmacies en ligne sont agréées et contrôlées par les autorités publiques.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer) et 99 (Grossetête/Ries).

Amendement  10

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 nonies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 nonies) Il convient d'établir une définition de la notion de "médicament falsifié" afin de distinguer ces produits des médicaments légaux mais non autorisés. En outre, il y a lieu de ne pas confondre les médicaments falsifiés avec les produits autorisés ou légitimés à un autre titre qui présentent des défauts de qualité, ni avec les médicaments qui, en raison d'erreurs de fabrication ou de traitement, ne satisfont pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication ou des bonnes pratiques de distribution.

Justification

La falsification délibérée d'un médicament constitue une infraction pénale. Elle ne doit pas être considérée comme équivalente au non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou à des défauts de qualité, susceptibles de survenir dans des conditions normales de fabrication et traités de manière transparente entre le fabricant du médicament et les autorités dans un souci constant de protection de la santé publique.

Amendement  11

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) L'actuel réseau de distribution des médicaments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des distributeurs en gros tels que définis dans la directive 2001/83/CE. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne de distribution, la législation pharmaceutique devrait s'adresser à tous les acteurs de la chaîne. c'est-à-dire non seulement aux distributeurs qui se procurent, détiennent, stockent et fournissent des médicaments, mais aussi aux opérateurs qui participent à des transactions sans entrer en contact avec les médicaments. Ils devraient être soumis à des règles proportionnées afin d'exclure, par tous les moyens disponibles, que des médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, leur historique ou leur source, puissent s'introduire dans la chaîne d'approvisionnement légale de la Communauté.

(5) L'actuel réseau de distribution des médicaments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des distributeurs en gros tels que définis dans la directive 2001/83/CE, comme les commerçants et les courtiers. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne de distribution, la législation pharmaceutique devrait s'adresser à tous les acteurs de la chaîne, c'est-à-dire non seulement aux distributeurs qui se procurent, détiennent, stockent et fournissent des médicaments, mais aussi aux opérateurs qui participent à des transactions sans entrer en contact avec les médicaments, comme les commerçants et les courtiers. Il faut introduire une définition claire et univoque de tous les acteurs et de leurs responsabilités. Ils devraient être soumis à des règles proportionnées afin d'exclure, par tous les moyens disponibles, que des médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, leur historique ou leur source, puissent s'introduire dans la chaîne d'approvisionnement légale de l'Union. En particulier, il est nécessaire que ces acteurs détiennent une licence légale les autorisant à exercer leur activité, laquelle doit respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques définies par la Commission en collaboration avec l'Agence et les autorités des États membres de façon analogue à celles en vigueur pour les fabricants et les distributeurs de médicaments.

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, non seulement les distributeurs en gros. Afin que le système garantisse pleinement la protection de la santé publique des citoyens, il est essentiel d'insister sur la responsabilité des différents acteurs et de les soumettre tous à un système rigoureux d'accréditation, de contrôle et de respect des bonnes pratiques. Ceci doit valoir également pour les circuits parallèles de distribution.

Amendement  12

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7) Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, il convient de mettre en place au niveau communautaire des dispositifs de sécurité destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription. Lors de l'introduction de dispositifs de sécurité obligatoires pour les médicaments soumis à prescription, il convient de tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments tels que les médicaments génériques. Ceci inclut le risque de falsification pour ce qui est de leur prix ou des antécédents dans la Communauté ou dans les pays tiers, ainsi que des conséquences des falsifications pour la santé publique compte tenu des caractéristiques spécifiques des médicaments concernés ou de la gravité des conditions à traiter.

(7) Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, il convient de mettre en place au niveau de l'Union des dispositifs de sécurité destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription. Lors de l'introduction de dispositifs de sécurité obligatoires pour les médicaments soumis à prescription, il convient de tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments tels que les médicaments génériques. Ceci inclut le risque de falsification pour ce qui est de leur prix ou des antécédents dans l'Union ou dans les pays tiers, ainsi que des conséquences des falsifications pour la santé publique compte tenu des caractéristiques spécifiques des médicaments concernés ou de la gravité des conditions à traiter. Il existe également un risque de falsification des médicaments non soumis à prescription. Toutefois, il convient tout d'abord d'évaluer l'effet des dispositifs de sécurité mis en place pour les médicaments soumis à prescription avant de statuer sur l'opportunité d'étendre les dispositifs de sécurité aux médicaments non soumis à prescription.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69 (Bartolozzi), 70 (Antonescu,Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72 (LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76 (Lukacijewska),77 (Skylakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska) et 83 (Parvanova).

Amendement  13

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Afin de garantir un niveau de protection de la santé publique similaire et harmonisé dans toute l'Union européenne et d'éviter les perturbations sur le marché intérieur, la notion de dispositifs de sécurité équivalents doit être précisée.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 9, 81 (Matias), 80 (Yannakoudakis) et 82 (Ayuso).

Amendement  14

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 ter) L'utilisation de technologies permettant l'authentification et la traçabilité des médicaments au niveau des formes de dosage individuelles (par exemple les capsules, les comprimés ou le conditionnement primaire à témoin d'intégrité des liquides) peut également être très appréciable dans la perspective d'un meilleur suivi des produits sur le marché.

Justification

L'utilisation de technologies permettant l'authentification et la traçabilité des médicaments au niveau des formes de dosage particulières, en complément des dispositifs de sécurité proposés pour l'emballage des médicaments, permettra de détecter les produits falsifiés à un stade précoce et contribuera ainsi à réduire davantage les risques pour la santé et la sécurité que ces produits font courir aux patients.

Amendement  15

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 quater) Il convient d'utiliser les mesures de sécurité proposées et les données collectées pendant l'identification, l'autorisation et le traçage des médicaments, et en particulier les informations relatives aux circuits de distribution, dans le respect de la législation européenne et nationale régissant la protection des données.

Justification

Les exigences en matière de protection des données doivent être respectées. Les informations relatives aux circuits de distribution des médicaments pourraient notamment être utilisées à des fins commerciales par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, et ne doivent par conséquent pas être mises à la disposition de ceux-ci.

Amendement  16

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui emballe des médicaments doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que ces dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire de l'autorisation de fabrication ne devrait être autorisé à les enlever, remettre en place ou recouvrir que dans de strictes conditions.

(8) Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui étiquette ou emballe des médicaments ou apporte des modifications à leur étiquetage ou à leur emballage doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que ces dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire de l'autorisation de fabrication ne devrait être autorisé à les enlever, remettre en place ou recouvrir que dans de strictes conditions. Ces dernières devraient prévoir des garanties adéquates contre l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution et également mettre en évidence l'obligation de vigilance stricte incombant au titulaire de l'autorisation de fabrication à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs de ces médicaments.

Justification

Lorsque les dispositifs de sécurité d'origine ont été enlevés et remplacés, il y a lieu d'en informer expressément les patients et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement au moyen d'une étiquette sur l'emballage.

Amendement  17

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) Les titulaires d'une autorisation de fabrication devraient être tenus strictement responsables des préjudices causés aux patients par des médicaments à l’identité falsifiée qu'ils ont mis sur le marché.

(9) Les titulaires d'une autorisation de fabrication doivent être tenus strictement responsables des préjudices causés aux patients par des médicaments à l’identité falsifiée qu'ils ont mis sur le marché.

Justification

La responsabilité est la clé de voûte du système de protection. Aussi chaque acteur doit-il clairement connaître ses droits et ses devoirs.

Amendement  18

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12) Les principes pharmaceutiques actifs falsifiés posent le risque d'une qualité inférieure à la normale. Ce risque doit être traité de façon spécifique. En particulier, les fabricants de médicaments doivent garantir, eux-mêmes ou en faisant appel à un organise accrédité à cet effet, que le fabricant fournissant des principes pharmaceutiques actifs respecte les bonnes pratiques de fabrication.

(12) Les principes pharmaceutiques actifs falsifiés posent le risque d'une qualité inférieure à la normale. Ce risque doit être traité de façon spécifique en associant un système efficace de contrôle à un système de traçabilité pour les principes pharmaceutiques actifs. En particulier, les fabricants de médicaments doivent garantir que le fabricant fournissant des principes pharmaceutiques actifs respecte les bonnes pratiques de fabrication.

Justification

Pour garantir la protection de la santé publique, il faut que les autorités compétentes des États membres, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMEA), diligentent des inspections des sites de production. La présence éventuelle de multiples organismes privés accrédités abaisserait la garantie du bon niveau de qualité des inspections, entraînerait des confusions concernant l'entité responsable des résultats des inspections et créerait un dangereux rapport de clientélisme entre les entreprises inspectées et les entités chargées de l'inspection, ce qui pourrait favoriser des affaires de corruption.

Amendement  19

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13) La fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication, qu'ils aient été fabriqués dans la Communauté ou importés. Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir que les règles de fabrication de ces principes destinés à l'exportation dans la Communauté, y compris les règles d'inspection et de mise en application, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation communautaire.

(13) Afin d'assurer une protection suffisante de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication et doit être conforme aux informations fournies dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou jointes à celle-ci, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés. Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

Justification

La sûreté de l'origine et de la qualité des principes pharmaceutiques actifs est essentielle. Afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de procéder régulièrement à des inspections rigoureuses des sites de production. L'extension du champ d'application aux excipients est utile à condition qu'ils soient traités séparément des principes pharmaceutiques actifs et soumis à des exigences spécifiques différentes. Il incombe au titulaire de l'autorisation de fabrication de s'assurer que la qualité des excipients est adaptée à l'usage prévu. Cette disposition fait déjà partie des bonnes pratiques de fabrication de l'Union applicables aux médicaments à usage humain[1].

Amendement  20

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 13 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(13 bis) Les principes pharmaceutiques actifs fabriqués dans des installations établies dans des pays tiers doivent faire l'objet non seulement d'inspections réalisées pour cause de non-conformité, mais aussi d'inspections et de visites ciblées sur la base d'une analyse des risques et de renseignements.

Justification

Cet amendement remplace l'amendement 12 du rapport.

Amendement  21

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 13 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(13 ter) La présente directive doit tenir compte des bonnes pratiques de fabrication des excipients ou des systèmes équivalents déjà en place et bien réglementés.

Justification

Les excipients utilisés dans d'autres domaines, tels que l'alimentation, sont déjà soumis à des systèmes équivalents de bonnes pratiques en matière de fabrication, comme le système HACCP et/ou les normes ISO 9001/ISO 22000 ainsi que la certification obligatoire EDQM. De plus, le système de bonnes pratiques en matière de fabrication des produits cosmétiques est d'ores et déjà bien accepté par l'industrie pharmaceutique au niveau mondial lorsqu'elle évalue les fabricants d'excipients. Cette démarche devrait suffire pour satisfaire leurs critères de sécurité et de qualité: de nouvelles bonnes pratiques en matière de fabrication de ces excipients ne renforceraient aucunement la sécurité des patients.

Amendement  22

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) Afin de faciliter la mise en application et le contrôle des règles communautaires concernant les substances actives utilisées en tant que matières premières, les fabricants ou importateurs de ces substances doivent notifier leur activité.

(14) Afin de faciliter la mise en application et le contrôle des règles de l'Union concernant les substances actives utilisées en tant que matières premières, les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces substances doivent notifier leur activité.

Amendement  23

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 15

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15) Afin de garantir un niveau de protection de la santé humaine similaire dans toute la Communauté et d'éviter les perturbations sur le marché intérieur, les principes et lignes directrices harmonisés pour les inspections des titulaires d'une autorisation de fabrication et des titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments ainsi que des fabricants de substances actives doivent être renforcés. Cela devrait également contribuer au fonctionnement des accords de reconnaissance mutuelle existants qui reposent sur une surveillance et une mise en application efficaces et comparables dans la Communauté.

(15) Afin de garantir un niveau de protection de la santé humaine similaire dans toute l'Union et d'éviter les perturbations sur le marché intérieur, les principes et lignes directrices harmonisés pour les inspections des titulaires d'une autorisation de fabrication et des titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments ainsi que des fabricants et des distributeurs de substances actives doivent être renforcés. Cela devrait également contribuer au fonctionnement des accords de reconnaissance mutuelle existants qui reposent sur une surveillance et une mise en application efficaces et comparables dans l'Union.

Amendement  24

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(15 bis) Il convient que les États membres appliquent des sanctions effectives contre les faits liés à la falsification de médicaments. Ces sanctions doivent être au moins équivalentes à celles habituellement appliquées aux délits liés aux stupéfiants. La Commission peut émettre des recommandations générales concernant l'établissement d'un régime efficace de sanctions pénales. Il convient d'insérer dans la directive 2001/83/CE des dispositions particulières permettant d'assurer le respect des nouvelles obligations relatives aux dispositifs de sécurité. Toutefois, lorsque des médicaments autorisés ou légitimés à un autre titre présentent des défauts de qualité en raison d'erreurs de fabrication ou de traitement, c'est la législation idoine de l'Union ou de l'État membre concerné qui devrait s'appliquer.

Amendement  25

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 15 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(15 ter) La mise en place de dispositifs de sécurité harmonisés au niveau de l'Union est indispensable au bon fonctionnement du marché intérieur.

Justification

Amendement  26

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16) Les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la présente directive doivent être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission.

(16) Conformément à l'article 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les règles et principes généraux concernant les mécanismes de contrôle, par les États membres, de l'exercice par la Commission de ses compétences d'exécution sont établis à l'avance par un règlement adopté dans le cadre de la procédure législative ordinaire. En attendant l'adoption de ce nouveau règlement, et compte tenu de la nécessité d'adopter et d'appliquer la présente directive dans les plus brefs délais, il convient que les États membres exerce leur contrôle conformément aux dispositions de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission, dans la mesure où ces dispositions sont compatibles avec les traités modifiés. Il conviendra néanmoins de remplacer les références à ces dispositions par les références aux règles et principes établis dans le nouveau règlement dès l'entrée en vigueur de ce dernier.

Amendement  27

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) En particulier, la Commission doit être habilitée à adopter des mesures concernant les dispositifs de sécurité qui apparaîtront sur l'emballage des médicaments soumis à prescription médicale et à adopter des règles détaillées pour les médicaments introduits dans l'UE sans être mis sur le marché. Étant donné que ces mesures sont de portée générale et visent à modifier des éléments non essentiels de la directive en la complétant, elles sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(17) Pour ce qui est des dispositifs de sécurité ou des autres moyens techniques propres à confirmer l'authenticité du médicament qui apparaîtront sur l'emballage des médicaments soumis à prescription médicale, la Commission doit être habilitée à adopter des actes délégués en vertu de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et des règles détaillées pour les médicaments introduits dans l'UE sans être mis sur le marché. Il y a lieu de définir une forme unifiée de dispositif de sécurité ou une mesure de sécurité uniformisée au sein de l'Union.

Justification

Les discussions actuelles n'envisagent que quelques types de codification. Il faut garder à l'esprit qu'une mesure de sécurité standardisée ne doit pas forcément être un dispositif de sécurité, comme un code à barres en deux dimensions ou un code RFID, mais qu'il peut également s'agir d'un élément tel qu'un hologramme ou un vernis spécial. Une solution de ce type pourrait être moins coûteuse et techniquement plus facile à mettre en œuvre.

Amendement  28

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 17 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(17 bis) Il convient, dans un délai de trente-six mois après l’entrée en vigueur de la présente directive, d’harmoniser la procédure de traçabilité des médicaments au niveau de l'Union. Passé ce délai, chaque médicament devrait porter un numéro de série, sans équivoque, sur son emballage individuel.

Justification

Il est important de mettre en place une harmonisation des outils de traçabilité du médicament qui répondront clairement aux attentes et aux exigences de la communauté médicale et des patients, de façon adaptée et fonctionnelle.

Amendement  29

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point -1 (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1) À l'article 1er, le point 2 bis suivant est inséré après le point 2:

 

2 bis. Médicament falsifié:

 

tout médicament comportant une présentation erronée ou trompeuse de:

 

a) son identité, y compris son emballage et son étiquetage, sa dénomination, sa composition s'agissant de chacun de ses composants, y compris les excipients, et son dosage; et/ou

 

b) sa source, y compris le fabricant, le pays de fabrication, le pays d'origine, le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché; et/ou

 

c) son historique, y compris les registres et les documents relatifs à ses circuits de distribution.

 

La Commission est habilitée à mettre à jour cette définition sur la base des progrès techniques et scientifiques et des accords internationaux.

 

Cette définition ne comprend pas les erreurs de fabrication involontaires.

 

Elle ne concerne pas les violations de la législation relative aux droits de propriété intellectuelle et industrielle ou aux brevets.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133 (Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer) et 156 (Tremopoulos/Rivasi).

Amendement  30

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point -1 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 2 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1 bis) À l’article 1er, le point 2 ter suivant est inséré après le point 2 bis:

 

2 ter. Substance active utilisée comme matière première:

 

toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d'un médicament et qui, utilisé dans sa production, devient un principe actif dudit médicament. Ces substances sont destinées à produire une activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies ou à modifier la structure et la fonction de l'organisme.

Amendement  31

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point -1 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1 ter) À l’article 1er, le point 3 bis suivant est inséré:

 

3 bis. Excipient:

 

tout composant d'une forme pharmaceutique autre que la substance active. Ce terme recouvre, par exemple, les agents remplisseurs, diluants, lubrifiants, colorants, antioxydants, conservateurs, adjuvants, stabilisants, épaississants, émulsionnants, solubilisants, perméabilisants, correcteurs de goût et aromatisants, ainsi que les éléments de mise en forme pharmaceutique, comme les gélules.

Justification

Une définition des excipients s'impose. Les excipients sont des éléments essentiels du produit fini, la définition est donc conforme aux lignes directrices sur les excipients du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

Amendement 32

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 1

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 17 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

17 bis. Commerce de médicaments:

17 bis. Commerce de médicaments:

toute activité qui consiste à négocier, indépendamment au nom d'un tiers, la vente ou l'achat de médicaments ou qui concerne la facturation ou le courtage de médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public et qui ne relève pas de la définition de la distribution en gros.

toute activité qui concerne la vente, l'achat ou la facturation de médicaments, à l'exclusion de la manipulation physique et de la délivrance de médicaments au public, et qui ne relève pas de la définition de la distribution en gros.

Justification

Il convient que les définitions utilisées dans la directive à l'examen soient facilement comprises et ne génèrent pas d'incertitudes quant à leur signification. C'est pourquoi il y a lieu d'établir une distinction, dans les définitions, entre les activités de commerce et de courtage. Dans le premier cas, le commerçant est le propriétaire du produit, dans le second, l'intermédiaire ne l'est pas. Aucun des deux ne prend toutefois physiquement possession des produits et ne contrôle donc leur manipulation.

Amendement  33

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 1 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 - point 17 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis) À l’article 1er, le point 17 ter suivant est inséré après le point 17 bis:

 

17 ter. Courtage:

 

toutes les activités liées à la vente ou à l'achat de médicaments, de principes pharmaceutiques actifs ou d'excipients, à l'exception de la délivrance au détail et de la distribution en gros définie au point 17 du présent article, qui ne comprennent pas la manipulation physique et qui consistent à servir d'intermédiaire, indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale tierce.

Justification

Il est nécessaire d'établir une distinction entre le commerce et le courtage.

Amendement  34

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 1 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 17 quater (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 ter) À l’article 1er, le point 17 quater suivant est inséré après le point 17 ter:

 

17 quater. Chaîne de distribution maîtrisée:

 

système de distribution où le produit est livré directement par le fabricant, sans l'intervention de tiers tels que distributeurs en gros ou commerçants, à une structure de soins au sein de laquelle le produit est directement fourni au patient.

Justification

Certains produits (comme les immunoglobulines) sont vendus directement par le fabricant à l'hôpital ou à une autre structure sanitaire utilisatrice finale. Le risque qu'un produit contrefait pénètre cette chaîne de distribution étant très faible, il y a lieu d'exempter ces produits de dispositifs de sécurité. Il est par conséquent utile de définir ce qu'est une chaîne de distribution maîtrisée.

Amendement  35

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 2

Directive 2001/83/CE

Article 2 - paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3) Nonobstant le paragraphe 1 et l'article 3, point 4), le titre IV de la présente directive s'applique aux médicaments exclusivement destinés à l'exportation et aux produits intermédiaires ainsi qu'aux substances actives utilisées comme matières premières.

3) Nonobstant le paragraphe 1 et l'article 3, point 4), le titre IV de la présente directive s'applique aux médicaments exclusivement destinés à l'exportation et aux produits intermédiaires ainsi qu'aux substances actives utilisées comme matières premières et excipients.

Justification

Les excipients falsifiés peuvent eux aussi présenter un risque important pour la santé et doivent donc être inclus dans le champ d'application de la directive à l'examen.

Amendement  36

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 – sous-point a

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point f – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières. À cet effet, le titulaire de l'autorisation de fabrication vérifie que le fabricant de substances actives respecte les bonnes pratiques de fabrication, en effectuant le contrôle lui-même ou en faisant appel à un organisme accrédité à cette fin par l'autorité compétente d'un État membre.

f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées et distribuées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution des matières premières. À cet effet, le titulaire de l'autorisation de fabrication vérifie que le fabricant et le distributeur de substances actives respecte les bonnes pratiques de fabrication, en effectuant le contrôle lui-même ou en faisant appel à un organisme accrédité à cette fin par l'autorité compétente d'un État membre.

Justification

Cet amendement procède notamment à la mise en conformité de l'ancienne "procédure de comitologie" avec la nouvelle procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Amendement  37

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 - sous-point a

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point f – alinéa 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des médicaments dans le respect des bonnes pratiques de fabrication correspondantes, élaborées par la Commission conformément à l'article 47. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité pouvant être inspecté par les autorités compétentes.

Justification

Les principes pharmaceutiques actifs et les excipients présentent des caractéristiques très différentes dans la chaîne d'approvisionnement. Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités.

Amendement  38

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 – sous-point a bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point f – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) Au point f), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

 

La Commission adopte, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions énoncées aux articles 121 ter et 121 quater, une liste de certaines catégories d'excipients déterminés selon une approche fondée sur le risque et en tenant compte de leur source et de leur utilisation prévue. Pour ces catégories d'excipients, le fabricant appliquera les bonnes pratiques appropriées de fabrication sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées au deuxième alinéa de l'article 47 en tenant compte d'autres critères adéquats du système de qualité, et documentera cette démarche.

Justification

Cet amendement procède notamment à la mise en conformité de l'ancienne "procédure de comitologie" avec la nouvelle procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Amendement  39

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 – sous-point b

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point g

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) le point g) suivant est ajouté:

b) le point g) suivant est ajouté:

"g) d'informer l'autorité compétente des médicaments qui, à sa connaissance, sont ou sont supposés être des médicaments falsifiés par rapport à l'identité, l'historique ou la source de médicaments de sa fabrication."

"g) d'informer l'autorité compétente des médicaments qui, à sa connaissance, sont ou sont légitimement supposés être des médicaments falsifiés par rapport à l'identité, l'historique ou la source de médicaments de sa fabrication, qu'ils soient vendus dans la chaîne d'approvisionnement légale ou illégale, y compris par l'internet."

Justification

Il convient de contraindre le détenteur de l'autorisation de fabrication à informer les autorités compétentes concernant les produits falsifiés, afin de réaliser un niveau maximal de transparence et de traçabilité. Cela contribuerait également à améliorer les données sur l'envergure réelle du problème de la contrefaçon.

Amendement  40

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 3 - sous-point b bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 46 - point g bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) Le point g bis) suivant est ajouté:

 

"g bis) de vérifier l'authenticité et la qualité des substances actives et des excipients."

Justification

Les excipients peuvent eux aussi être falsifiés et donc présenter des risques pour la santé publique. Par conséquent, leur qualité et leur authenticité doivent être vérifiées.

Amendement  41

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 – sous-point b bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 46 – alinéa 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) À l’article 46, l'alinéa suivant est ajouté:

 

Chaque année, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport, avec des données fiables et précises, sur la situation actuelle et les tendances en matière de falsification de médicaments. Ce rapport doit exposer au minimum les circonstances de la découverte de produits falsifiés, à savoir le lieu, la manière et l'instance responsable de la découverte, le pays d'origine et une description exacte de la nature de la falsification.

 

Ce rapport distingue clairement les problèmes de falsification de médicaments des violations de brevets.

Justification

Pour combattre et résoudre les problèmes posés par les médicaments falsifiés, il est essentiel de comprendre et d'identifier leur origine et leurs principales sources. Ainsi convient-il d'introduire une obligation annuelle de rapport.

Amendement  42

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 4

Directive 2001/83/CE

Article 46 ter – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1) Les États membres prennent des mesures appropriées pour s'assurer que la fabrication sur leur territoire de substances actives utilisées en tant que matières premières, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, est conforme aux bonnes pratiques de fabrication concernant les substances actives.

1) Les États membres prennent des mesures appropriées pour s'assurer que la fabrication et la distribution sur leur territoire de substances actives utilisées en tant que matières premières, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication concernant les substances actives.

Amendement  43

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 4

Directive 2001/83/CE

Article 46 ter - paragraphe 2 - point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par la Communauté, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles et de mesures d'exécution garantissant que ces bonnes pratiques de fabrication ne peuvent pas être contournées.

b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures d'exécution efficaces des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle de l'Union, et que, dans le cas où une non-conformité est constatée, les informations correspondantes seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

Justification

La protection offerte dans les pays tiers doit être au moins équivalente à celle de la Communauté. En cas de non-conformité, les informations correspondantes doivent être transmises immédiatement à la Communauté par le pays tiers exportateur.

Amendement  44

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 5

Directive 2001/83/CE

Article 47 – alinéa 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées en tant que matières premières visés à l'article 46, point f), et à l'article 46 ter sont adoptés sous la forme de lignes directrices détaillées.

La Commission adopte, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater, les principes de bonnes pratiques de fabrication et de distribution pour les substances actives utilisées en tant que matières premières et excipients visés à l'article 46, point f), et à l'article 46 ter sous la forme de critères détaillés.

Justification

Cet amendement remplace l'amendement 26 du projet de rapport. Cet amendement procède notamment à la mise en conformité de l'ancienne "procédure de comitologie" avec la nouvelle procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Amendement  45

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 7

Directive 2001/83/CE

Article 52 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les importateurs et les fabricants de substances actives utilisées en tant que matières premières dans la Communauté notifient leur adresse à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis.

Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives utilisées en tant que matières premières dans l'Union notifient leur adresse à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis.

Amendement  46

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 7

Directive 2001/83/CE

Article 52 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1) Nonobstant l'article 2, paragraphe 1, et sans préjudice du titre VII, les États membres veillent à ce que l'introduction dans la Communauté de médicaments non destinés à être mis sur le marché ne soient pas introduits dans la Communauté s'il y a des raisons de croire que le médicament est falsifié du point de vue de son identité, de son historique ou de sa source.

1) Nonobstant l'article 2, paragraphe 1, et sans préjudice du titre VII, les États membres prennent les mesures nécessaires pour éviter que des médicaments non destinés à être mis sur le marché ne soient introduits dans l'Union ou ne transitent par l'Union s'il y a des raisons de croire que ces médicaments sont falsifiés.

2) La Commission prend les mesures nécessaires à la mise en œuvre du paragraphe 1. Ces mesures, qui visent à modifier les éléments non essentiels de la présente directive et à compléter celle-ci, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 121, paragraphe 2 bis.»

2) Afin de mettre en place les mesures nécessaires visées au paragraphe 1, la Commission adopte par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater:

 

– les critères à prendre en considération et les vérifications à effectuer par les autorités nationales lors de l'évaluation, du point de vue de leur identité, de leur origine ou de leur source, des médicaments destinés à être introduits dans l'Union;

 

– la documentation qui doit accompagner le médicament pour faciliter les opérations de contrôle, sans préjudice des exigences applicables à la documentation en vertu de la législation douanière;

 

– le niveau minimum de coopération et les mécanismes à mettre en place entre les autorités douanières et les autorités compétentes pour les médicaments. Il s'agit au minimum de schémas de gestion des risques et de déclenchement des inspections.

Justification

Cet amendement met en conformité l'ancienne "procédure de comitologie" avec la nouvelle procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Amendement  47

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 7

Directive 2001/83/CE

Article 52 quater (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 52 quater

 

La Commission examine les possibilités d'instaurer l'authentification des formes de dosage individuelles comme méthode permettant de détecter les médicaments falsifiés.

Justification

En examinant les possibilités d'authentifier les formes de dosage individuelles, la Commission peut sensibiliser les citoyens à l'égard des techniques actuelles et contribuer à contrecarrer la contrefaçon de produits pharmaceutiques.

Amendement  48

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 8

Directive 2001/83/CE

Article 54 – point o

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI.

o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI. La décision d'étendre ou non les dispositifs de sécurité aux médicaments non soumis à prescription reposera sur une évaluation réalisée par la Commission conformément à l'article 2, paragraphe 2 bis.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen) et 213 (Ulmer).

Amendement  49

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 1 - partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1) Les dispositifs de sécurité visés au point o) de l'article 54 , permettent aux distributeurs en gros, aux pharmaciens et personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de réaliser l'ensemble des actions suivantes:

1) Les dispositifs de sécurité visés au point o) de l'article 54, permettent aux distributeurs en gros, aux pharmaciens et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de réaliser l'ensemble des actions suivantes:

Justification

Les amendements au présent article visent à améliorer sa mise en œuvre ou à éclairer le contexte de la formulation proposée. Il est par ailleurs jugé utile d'évaluer, cinq ans après l'entrée en vigueur de ces mesures, leur efficacité. D'autre part, il ne faut pas limiter l'application des dispositifs de sécurité au seul cadre de la falsification des médicaments.

Amendement  50

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 1 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) vérifier l'authenticité en évaluant les dispositifs apparents, non apparents ou forensiques sur les emballages;

a) vérifier l'authenticité;

Justification

Les amendements au présent article visent à améliorer sa mise en œuvre ou à éclairer le contexte de la formulation proposée. Il est par ailleurs jugé utile d'évaluer, cinq ans après l'entrée en vigueur de ces mesures, leur efficacité. D'autre part, il ne faut pas limiter l'application des dispositifs de sécurité au seul cadre de la falsification des médicaments.

Amendement  51

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 1 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) identifier les emballages individuels, ou

b) identifier les emballages individuels au moyen d'une norme unique valable pour toute l'Union européenne;

Justification

Dans un certain nombre d'États membres, des dispositifs de sécurité sont déjà en place. Il convient de permettre leur adaptation à la norme européenne au cours d'une période transitoire. Néanmoins, étant donné que le problème de la contrefaçon ne s'arrête pas aux frontières nationales, un "patchwork" de dispositions juridiques nationales n'est pas à même de protéger efficacement les patients. Les dispositifs de sécurité doivent par conséquent être les mêmes dans toute l'Union européenne.

Amendement  52

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis - paragraphe 1 - point c bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) maintenir les coûts supplémentaires à un niveau aussi bas que possible.

Justification

Les dispositifs de sécurité doivent être harmonisés selon des critères clairs et précis. Ils doivent également permettre de garantir que les excipients ne sont pas falsifiés. Enfin, les coûts supplémentaires engendrés doivent être aussi bas que possible.

Amendement  53

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2) Les dispositifs de sécurité visés au point o) de l'article 54 ne doivent pas être partiellement ou totalement enlevés ou recouverts, sauf dans le cas où les conditions ci-après sont remplies:

2) Les dispositifs de sécurité visés au point o) de l'article 54 ne doivent pas être partiellement ou totalement enlevés ou recouverts, sauf dans le cas où l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments sont garanties et où les conditions ci-après sont remplies:

Justification

Les dispositifs de sécurité doivent garantir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, du fabricant au consommateur. L'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments doivent être établies en toutes circonstances.

Amendement  54

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant le dispositif de sécurité par un dispositif de sécurité équivalent pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, sans ouvrir l'emballage immédiat tel que défini à l'article 1er, paragraphe 23;

(b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant le dispositif de sécurité par un dispositif de sécurité équivalent pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et l'inviolabilité de l'emballage extérieur du médicament, sans modifier le conditionnement primaire tel que défini à l'article 1er, paragraphe 23, à d'autres fins que celles visées à l'article 55;

Amendement  55

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – point b – alinéa 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents lorsqu'ils respectent les mesures harmonisées prévues à l'article 54 bis, paragraphe 4, lesquelles permettent d'assurer qu'ils présentent la même efficacité pour identifier et authentifier les médicaments, et pour empêcher leur manipulation illicite et assurer leur traçabilité, ainsi que le même degré de difficulté technique de reproduction.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso) et 277 (Chatzimarkakis).

Amendement  56

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis - paragraphe 2 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) le remplacement du dispositif de sécurité est soumis au contrôle de l'autorité compétente.

c) le titulaire de l'autorisation de fabrication est tenu responsable de toutes les activités relevant des actions décrites au paragraphe 2.

Justification

Dans le cadre d'une sécurité optimale voulue par tous, le médicament ne devrait pas faire l'objet de manipulations particulières. À partir du moment où un produit est conditionné par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il devrait rester intact jusqu'à la délivrance au patient, à l'instar des exigences actuelles dans le cadre de la stratégie européenne de sécurité alimentaire. Pour autant, il convient dans certains cas de garder la possibilité d'insérer le produit original dans un autre emballage tout en préservant les dispositifs de sécurité initiaux.

Amendement  57

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 - point c bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) les dispositifs de sécurité visés au point o) de l'article 54 sont appliqués sans distinction entre les circuits de distribution.

Justification

S'il est constaté que certains médicaments nécessitent une mesure supplémentaire de protection de la sécurité, celle-ci doit être appliquée indépendamment de leur circuit de distribution de manière à éviter toute confusion inutile.

Amendement  58

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3) Les titulaires de l'autorisation de fabrication sont responsables conformément à la directive 83/374/CEE du Conseil des préjudices causés par les médicaments à l’identité falsifiée.

3. Les titulaires de l'autorisation de fabrication visés au paragraphe 2 sont considérés comme des producteurs au sens de la directive 85/374/CEE du Conseil. Ils sont responsables des préjudices causés à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs, résultant des modifications qu'ils ont apportées aux médicaments, qu'ils soient falsifiés ou authentiques.

Justification

Des précisions s'imposent pour que les titulaires de l'autorisation de fabrication, qui procèdent au reconditionnement de produits, soient strictement responsables de l'ensemble de leurs activités, notamment lorsque des médicaments falsifiés s'introduisent dans la chaîne d'approvisionnement. Les entités réalisant le reconditionnement doivent être tenues responsables des préjudices résultant de toutes les modifications qu'ils ont apportées aux médicaments, qu'ils soient falsifiés ou authentiques.

Amendement  59

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

4) La Commission adopte les mesures nécessaires à la mise en œuvre du point o) de l'article 54 et des paragraphes 1 et 2 du présent article.

4) La Commission adopte, par voie d'actes délégués pris dans les formes prévues à l'article 121 bis et sous réserve des conditions énoncées aux articles 121 ter et 121 quater, les mesures nécessaires à la mise en œuvre du point o) de l'article 54 et des paragraphes 1 et 2 du présent article. Avant de proposer des mesures concrètes conformément au point o) de l'article 54, et dans le souci de garantir aux citoyens le choix le plus conforme à leurs besoins, la Commission procède à une évaluation publique d'incidence des coûts et avantages des dispositifs de sécurité existants, ainsi qu'à une concertation avec les parties concernées qui participent à l'application et à l'utilisation des dispositifs de sécurité, démontrant l'efficacité des mesures concrètes par rapport aux systèmes nationaux existants.

Justification

Cet amendement met en conformité l'ancienne "procédure de comitologie" avec la nouvelle procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Amendement  60

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 121, paragraphe 2 bis.

supprimé

Justification

Cet amendement met en conformité l'ancienne "procédure de comitologie" avec la nouvelle procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Amendement  61

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsqu'elle adopte ces mesures, la Commission tient compte du risque lié aux médicaments ou catégories de médicaments, et au minimum de l'ensemble des aspects suivants:

Lorsqu'elle adopte ces mesures, la Commission tient compte du risque lié aux médicaments soumis à prescription ou catégories de médicaments, et au minimum de l'ensemble des aspects suivants:

Justification

L'évaluation du risque présente dans la proposition de la Commission augmentera la sécurité des patients et contribuera à cibler précisément la lutte contre la contrefaçon sur les médicaments susceptibles d'y être exposés. C'est pourquoi il est essentiel de veiller à ce que tous les médicaments soient inclus et que les critères adéquats soient bien établis. Par ailleurs, les critères employés doivent garantir que les véritables moteurs de la contrefaçon soient mis en lumière et empêcher les contrefacteurs de développer de nouvelles initiatives. Le prix et les incidents passés au sein de l'Union européenne représentent les critères les plus appropriés.

Amendement  62

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point a bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) la complexité de la chaîne d'approvisionnement;

Justification

L'évaluation visant à déterminer quels médicaments sont les plus exposés au risque d'être contrefaits doit tenir compte de la complexité de la chaîne de distribution d'un médicament. Certains produits (comme les immunoglobulines) sont vendus directement par le fabricant à l'hôpital ou à la structure sanitaire. Les médicaments contrefaits ont manifestement moins d'occasions d'être introduits dans cette chaîne d'approvisionnement très courte.

Amendement  63

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) le nombre d'incidences de falsification dans des pays tiers et dans la Communauté;

b) le nombre et la fréquence des cas de médicaments falsifiés signalés par le passé dans l'Union et l'évolution de ces cas dans le passé;

Justification

L'évaluation du risque présente dans la proposition de la Commission augmentera la sécurité des patients et contribuera à cibler précisément la lutte contre la contrefaçon sur les médicaments susceptibles d'y être exposés. C'est pourquoi il est essentiel de veiller à ce que tous les médicaments soient inclus et que les critères adéquats soient bien établis. Par ailleurs, les critères employés doivent garantir que les véritables moteurs de la contrefaçon soient mis en lumière et empêcher les contrefacteurs de développer de nouvelles initiatives. Le prix et les incidents passés au sein de l'Union européenne représentent les critères les plus appropriés.

Amendement  64

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point d

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés;

supprimé

Justification

L'évaluation du risque présente dans la proposition de la Commission augmentera la sécurité des patients et contribuera à cibler précisément la lutte contre la contrefaçon sur les médicaments susceptibles d'y être exposés. C'est pourquoi il est essentiel de veiller à ce que tous les médicaments soient inclus et que les critères adéquats soient bien établis. Par ailleurs, les critères employés doivent garantir que les véritables moteurs de la contrefaçon soient mis en lumière et empêcher les contrefacteurs de développer de nouvelles initiatives. Le prix et les incidents passés au sein de l'Union européenne représentent les critères les plus appropriés.

Amendement  65

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) la gravité des conditions à traiter.

supprimé

Justification

L'évaluation du risque présente dans la proposition de la Commission augmentera la sécurité des patients et contribuera à cibler précisément la lutte contre la contrefaçon sur les médicaments susceptibles d'y être exposés. C'est pourquoi il est essentiel de veiller à ce que tous les médicaments soient inclus et que les critères adéquats soient bien établis. Par ailleurs, les critères employés doivent garantir que les véritables moteurs de la contrefaçon soient mis en lumière et empêcher les contrefacteurs de développer de nouvelles initiatives. Le prix et les incidents passés au sein de l'Union européenne représentent les critères les plus appropriés.

Amendement  66

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis - paragraphe 4 - alinéa 3 - point e bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e bis) le risque pour la santé publique.

Justification

La protection de la santé publique revêt une importance essentielle.

Amendement  67

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point e ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e ter) le fait de savoir si le produit est livré directement, sans l'intervention de tiers, tels que distributeurs en gros, commerçants ou courtiers, à une structure de soins au sein de laquelle le produit est directement administré au patient.

Amendement  68

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 4

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Sur la base de ces critères, il peut être dérogé, pour certains médicaments ou catégories de médicaments, aux exigences visées au paragraphe 1, points a) et b) du présent article.

Sur la base de ces critères, il peut être dérogé, pour certains médicaments ou catégories de médicaments, médicaments génériques compris, aux exigences visées au paragraphe 1, points a) et b) du présent article.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese) et 274 (Krahmer).

Amendement  69

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les dispositifs de sécurité peuvent être utilisés volontairement pour tous les médicaments sans préjudice de leur régime de prescription, et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent utiliser les dispositifs de sécurité sur leurs produits.

Justification

Les sociétés pharmaceutiques ayant le plus de connaissances d'expert sur leurs produits et étant par conséquent les plus à même d'évaluer le niveau de risque, elles devraient être autorisées à utiliser les dispositifs de sécurité à titre de précaution.

Amendement  70

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 5

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les mesures visées au présent paragraphe tiennent dûment compte des intérêts légitimes de protéger les informations commerciales de nature confidentielle ainsi que les droits de propriété industrielle et commerciale.

Les mesures visées au présent paragraphe respectent les dispositions applicables du droit de l'Union en matière de protection des données à caractère personnel et tiennent dûment compte au minimum des éléments suivants:

 

a) le rapport coût-efficacité du système, pour veiller à ce que toute mesure appliquée s'appuie sur une analyse des coûts et des avantages;

 

b) la propriété et la confidentialité des données générées par l'utilisation du dispositif de sécurité aux fins d'identification, d'authentification et de traçabilité des médicaments;

 

c) les intérêts légitimes de protection des informations commerciales de nature confidentielle.

 

Les États membres veillent à ce qu'aucun enregistrement ou traitement commercial de données permettant de faire le lien entre le médicament délivré et les patients concernés ne soit effectué et à ce que la confidentialité des données générées par l'utilisation des dispositifs de sécurité à des fins d'authentification des médicaments soit garantie.

Justification

Les coûts supplémentaires liés à l'utilisation des dispositifs de sécurité sont susceptibles de remettre en question la capacité d'alimenter le marché et d'offrir des prix bas aux patients et aux pouvoirs publics. Il convient donc que les dispositifs de sécurité respectent ces trois principes:

a) efficacité du système sur le plan des coûts;

b) répartition proportionnelle des coûts entre tous les acteurs de la chaîne de distribution, qui doivent être liés au prix des médicaments et non au volume;

c) garantie de l'indépendance du système et protection des informations commerciales de nature confidentielle touchant aux droits de propriété industrielle et commerciale et de la confidentialité des informations relatives aux patients.

Amendement  71

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 5 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les mesures visées au présent paragraphe sont mises à jour chaque année sur la base du rapport élaboré par la Commission conformément à l'article 46, alinéa 1 bis.

Justification

L'utilisation des dispositifs de sécurité à des fins d'authentification des médicaments produit des données personnelles susceptibles d'être confidentielles. Les informations relatives à la consommation personnelle de médicaments devraient être soumises aux législations applicables en matière de protection des données.

Le problème de la falsification est différent de la protection des droits de propriété industrielle et commerciale.

Il importe de mettre à jour les exigences relatives à l'application du dispositif de sécurité en se fondant sur le rapport annuel.

Amendement  72

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Les États membres ayant déjà mis en place des dispositifs de sécurité pour les médicaments adaptent leurs systèmes en conséquence. Une période transitoire d'une durée maximum de quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive est prévue pour ces États membres.

Amendement  73

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter. Les paragraphes 2 et 3 s'appliquent également aux titulaires d'autorisations de fabrication qui enlèvent ou recouvrent partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité que le fabricant d'origine a mis en place volontairement sur les médicaments soumis à prescription, aux fins visées au paragraphe 2.

Justification

Même après l'entrée en vigueur de la présente directive, il est peu probable que des mesures concrètes soient réellement mises en place dans les années qui suivent. Par conséquent, il y a lieu de maintenir des mesures provisoires tant que le dispositif prévu ne sera pas mis en place dans son intégralité. Ainsi, il convient notamment de prévoir que les titulaires de l'autorisation de fabrication (y compris les acteurs du reconditionnement) qui enlèvent ou recouvrent les dispositifs de sécurité apparents appliqués volontairement par l'acteur de départ doivent les remplacer par des dispositifs de sécurité apparents équivalents et soient tenus strictement responsables des contrefaçons introduites dans la chaîne d'approvisionnement par suite de leurs actes.

Amendement  74

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 10 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 63 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

À l’article 63, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

 

1. Les mentions prévues aux articles 54, 55, 59 et 62 pour l’étiquetage doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché.

 

La disposition du premier alinéa ne fait pas obstacle à ce que ces mentions soient rédigées en plusieurs langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

 

Dans le cas de certains médicaments orphelins, les mentions prévues à l'article 54 peuvent, sur demande dûment motivée, être rédigées dans une seule des langues officielles de l'Union.

Justification

L'ajout de l'article 55 permettra que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la date de péremption, le numéro du lot de fabrication et le mode d'administration soient indiqués dans la ou les langues officielles de l'État membre de la mise sur le marché du médicament. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter les informations d'étiquetage en cas de commerce parallèle nécessitant d'apposer sur le blister une vignette autocollante comme le font déjà certains opérateurs se livrant au commerce parallèle (par ex. pour corriger le nom du médicament en fonction du nom autorisé sur le marché national et pour des instructions de dosage particulières (par ex. jours ouvrables)).

Amendement  75

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 11

Directive 2001/83/CE

Titre VII – intitulé

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Distribution en gros et commerce de médicaments;

Distribution en gros, commerce et courtage de médicaments;

Justification

L'intitulé du titre VII doit être modifié afin de préciser que les dispositions qui suivent s'appliquent également aux courtiers.

Amendement  76

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 11 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 76 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

11 bis) À l’article 76, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

 

3. Tout distributeur autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui importe un produit d'un autre État membre notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le produit sera importé. Dans le cas des produits pour lesquels aucune autorisation n'a été délivrée en vertu du règlement (CE) n  726/2004, la notification à l'autorité compétente est sans préjudice des autres procédures prévues par la législation de cet État membre, et en particulier du paiement d'une redevance aux autorités compétentes pour examen de la notification.

Amendement  77

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 11 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 76 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

11 ter) À l’article 76, le paragraphe suivant est ajouté:

 

3 bis. Pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, le distributeur adresse la notification prévue au paragraphe 3 au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence. La notification donne lieu au paiement d'une redevance au profit de l'Agence pour vérification du respect des conditions fixées par la législation de l'Union.

Amendement  78

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 11 quater (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 77 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

11 quater) À l’article 77, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

 

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la distribution en gros, le commerce et le courtage des médicaments soient soumis à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste, de commerçant ou de courtier en médicaments, précisant le lieu pour lequel elle est valable.

Justification

Il est indispensable de viser l'ensemble des acteurs de la chaîne de distribution. Il convient que les États membres mettent en place, pour les commerçants et les courtiers exerçant leurs activités sur leur territoire, des procédures d'agrément semblables à celles applicables aux fabricants et aux grossistes. Si les activités de commerce et de courtage des médicaments ne sont pas mentionnées ici, certains acteurs pourraient alors rester en dehors du champ d'application de la législation.

Amendement  79

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 12 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 77 – paragraphe 5

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

12 bis) À l’article 77, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

 

5. Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de vente en gros, de commerce ou de courtage de médicaments, et l'inspection des locaux dont elles disposent, s'il y a lieu, sont effectués sous la responsabilité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation.

Justification

Actuellement, dans plusieurs États membres, un grand nombre d'autorisations de distribution de gros ne sont pas exploitées, ce qui entretient le flou quant à leur validité. Cette situation est susceptible de donner lieu à des abus, des autorisations dormantes pouvant notamment être utilisées par des personnes peu scrupuleuses qui voudraient écouler des médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale. C'est pourquoi il convient de durcir les contrôles des autorisations délivrées, en prévoyant en particulier de retirer ou de suspendre l'autorisation lorsque celle-ci n'est pas exploitée pendant trois ans.

Amendement  80

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 12 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 77 – paragraphe 6

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

12 ter) À l’article 77, le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

 

6. L'État membre qui a octroyé l'autorisation visée au paragraphe 1 suspend ou retire cette autorisation, après en avoir informé le titulaire, si les conditions d'autorisation cessent d'être remplies ou si l'autorisation n'a pas été exploitée pendant plus de trois ans, sauf lorsque l'inactivité est imputable au délai raisonnable nécessaire pour satisfaire aux obligations résultant de la présente directive, et il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission.

Justification

Dans de nombreux États membres, il existe des autorisations de distribution en gros qui sont pour l'instant sans objet. Le phénomène augmente de manière artificielle le nombre d'acteurs et complique inutilement le marché, de même que les contrôles. Il importe toutefois d'éviter que la suspension ou le retrait n'intervienne quand la raison de l'inactivité tient au délai raisonnable qui est nécessaire pour satisfaire aux obligations résultant de la directive. Il convient, pour la même raison, d'informer à l'avance le titulaire de l'autorisation afin d'éviter des suspensions immotivées.

Amendement  81

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 12 quater (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 78

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

12 quater) L'article 78 est remplacé par le texte suivant:

 

Les États membres veillent à ce que la procédure pour l'examen de la demande de l'autorisation de distribution, de commerce ou de courtage n'excède pas quatre-vingt-dix jours à compter de la date de la réception de la demande par l'autorité compétente de l'État membre concerné.

 

Le cas échéant, l'autorité compétente peut exiger du demandeur qu'il fournisse toute information nécessaire concernant les conditions d'autorisation. Lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.

Justification

Il convient que les États membres mettent en place, pour les commerçants et les courtiers exerçant leurs activités sur leur territoire, des procédures d'agrément semblables à celles applicables aux fabricants et aux grossistes. Le délai d'examen des demandes d'autorisation de commerce et de courtage doit être le même que celui appliqué aux grossistes. Aussi convient-il de mentionner ici les commerçants et les courtiers.

Amendement  82

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 12 quinquies (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 79 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

12 quinquies) L’article suivant est inséré:

 

"Article 79 bis

 

La Commission, en collaboration avec l'Agence et les autorités compétentes des États membres, fixe les règles et les critères à respecter pour obtenir les autorisations de commerce ou de courtage de médicaments.

 

Les demandeurs doivent satisfaire au moins aux exigences suivantes:

 

a) avoir une adresse permanente ou des coordonnées fixes afin de permettre de déterminer et de localiser avec exactitude leur siège officiel;

 

b) s'engager à mener leurs activités avec les seules personnes ou entités aptes à respecter les obligations qui leur incombent en vertu des dispositions de l'article 80."

Justification

Les exigences applicables à la distribution ne doivent pas s'appliquer aux seuls grossistes, mais à tous les commerçants et courtiers.

Amendement  83

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 - sous-point -a (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 80 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

- a) La phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

 

"Le titulaire d'une autorisation de distribution, de commerce ou de courtage de médicaments doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:"

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sûreté des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, et non les seuls distributeurs en gros, et de tous les assujettir à un régime rigoureux d'agrément, de contrôle et de bonnes pratiques.

Amendement  84

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 - sous-point -a bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point c bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

- a bis) Le point c bis) suivant est ajouté:

 

"c bis) effectuer des vérifications aléatoires pour s'assurer que les médicaments qu'il a achetés ne sont pas falsifiés en contrôlant le dispositif de sécurité présent sur l'emballage extérieur, visé au point o) de l'article 54;"

Justification

Les médicaments sont munis de dispositifs de sécurité apparents ou cachés dont la conformité, pour la majeure partie d'entre eux, ne peut être certifiée par les grossistes, sauf si le fabricant leur a communiqué des informations les concernant. En revanche, par des contrôles aléatoires, les grossistes peuvent vérifier l'identité des différents paquets, qui comportent sur leur emballage extérieur un dispositif de sécurité doté d'un numéro particulier sous une forme lisible par une machine, s'ils ont accès à la base de données contenant ces informations.

Amendement  85

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point a

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) conserver une documentation qui peut être tenue soit sous forme de factures d'achats-ventes, soit sous forme informatisée, soit sous toute autre forme comportant pour toute transaction reçue, fournie ou négociée au moins les renseignements suivants:

e) conserver une documentation qui peut être tenue soit sous forme de factures d'achats-ventes, soit sous forme informatisée, soit sous toute autre forme comportant pour toute transaction d'entrée, de sortie, de commerce ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants:

– date,

– date,

– dénomination du médicament,

– dénomination du médicament,

– quantité reçue, fournie ou négociée,

– quantité reçue, fournie, négociée ou ayant fait l'objet d'un courtage,

– nom et adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas;".

– nom et adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas,

 

– numéro national d'identification, le cas échéant;

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sûreté des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, et non les seuls distributeurs en gros, et de tous les assujettir à un régime rigoureux d'agrément, de contrôle et de bonnes pratiques.

Dans la plupart des États membres de l'Union européenne, un numéro national d'identification est employé pour toutes les transactions (commandes et remboursements).

Amendement  86

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point a bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point g

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) Le point g) est remplacé par le texte suivant:

 

"g) se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution, de commerce et de courtage des médicaments prévues à l'article 84."

Amendement  87

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point b

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point i – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

i) informer l'autorité compétente des médicaments reçus qu'ils identifient comme étant en infraction ou qu'ils suspectent d'être en infraction à l'un ou l'autre des éléments suivants:

i) informer l'autorité compétente des médicaments qu'il reçoit ou dont il fait le commerce ou le courtage et qu'il identifie comme étant en infraction ou qu'il suspecte d'être en infraction à l'un ou l'autre des éléments suivants:

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sûreté des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, et non les seuls distributeurs en gros, et de tous les assujettir à un régime rigoureux d'agrément, de contrôle et de bonnes pratiques.

Amendement  88

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point b

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point i – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

En outre, dans les cas où ces infractions ou infractions présumées sont liées à un médicament falsifié, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la marque qui a été falsifiée doit être informé.

En outre, dans les cas où ces falsifications ou falsifications présumées sont liées à un médicament, les titulaires de l'autorisation de fabrication et de l'autorisation de mise sur le marché doivent être informés.

 

De même, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de fabrication doit informer les autorités compétentes et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement en cas de soupçon d'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale.

Justification

La directive à l'examen a pour objet de lutter contre le problème de la falsification des médicaments dans le domaine de la santé et n'a pas vocation à s'attaquer à la contrefaçon sur le plan des droits de propriété intellectuelle. Toute mention relative aux marques doit donc être supprimée pour éviter la confusion.

En outre, imposer une obligation d'information à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement légale permet de contribuer à obtenir le maximum de transparence et de traçabilité.

Amendement  89

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point c

Directive 2001/83/CE

Article 80 – alinéas 1 bis et 1 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d'un autre distributeur en gros, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le distributeur en gros qui a fourni le médicament respecte les bonnes pratiques de distribution, soit en effectuant le contrôle eux-mêmes, soit en faisant appel à un organisme accrédité à cet effet par l'autorité compétente d'un État membre.

Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d'un autre distributeur en gros, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le distributeur en gros qui a fourni le médicament respecte les bonnes pratiques de distribution, soit en effectuant le contrôle eux-mêmes, soit en faisant appel à un organisme accrédité à cet effet par l'autorité compétente d'un État membre, y compris en vérifiant que ledit distributeur en gros dispose d'une autorisation de distribution en gros en consultant la banque de données communautaire visée à l'article 111, paragraphe 6.

Lorsque le médicament est obtenu auprès du fabricant ou de l'importateur, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le fabricant ou l'importateur détient une autorisation de fabrication.

Lorsque le médicament est obtenu auprès du fabricant ou de l'importateur, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le fabricant ou l'importateur détient une autorisation de fabrication en consultant la banque de données communautaire visée à l'article 111, paragraphe 6.

 

Lorsque les médicaments sont obtenus par voie de commerce ou de courtage, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros, de commerce ou de courtage doivent vérifier que les personnes ou les entités concernées disposent des autorisations nécessaires en consultant la banque de données communautaire visée à l'article 111, paragraphe 6.

Justification

Tous les acteurs doivent être également responsables et respecter les exigences minimales. En conséquence, le dispositif doit être élargi aux activités exercées par les personnes ou les entités participant au commerce ou au courtage des médicaments. En outre, afin de garantir que tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement détiennent une autorisation et respectent leurs lignes directrices respectives, chaque acteur doit s'assurer de la conformité de ses partenaires en consultant la banque de données centrale créée et tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments. Les organismes agréés ne doivent intervenir qu'en complément des inspections menées par les autorités nationales compétentes.

Amendement  90

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 84

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

13 bis) L'article 84 est remplacé par le texte suivant:

 

"Article 84

 

La Commission publie des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution, de commerce et de courtage de médicaments. Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil1.

 

1JO L 147 du 9.6.1975, p. 23."

Justification

Actuellement, les fabricants doivent respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication tandis que les distributeurs en gros doivent observer celles relatives aux bonnes pratiques de distribution. En revanche, les commerçants et les courtiers ne sont pas tenus à des pratiques équivalentes dans leur domaine d'activité, à savoir le commerce ou le courtage de médicaments. En conséquence, il convient de définir des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques en matière de commerce et en matière de courtage.

Amendement  91

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 84 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

13 ter) L'article 84 bis suivant est inséré:

 

"Article 84 bis

 

La Commission publie des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux excipients. À cette fin, elle consulte le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil, en tenant compte des systèmes de nature équivalente aux bonnes méthodes de fabrication comme la méthode HACCP et les normes ISO 9001/ISO 22000 et des normes d'application volontaires comme les bonnes pratiques de fabrication de l'EFFCI et le guide des excipients pharmaceutiques établi par l'IPEC et le PQG."

Justification

Les excipients comme les principes pharmaceutiques actifs doivent être soumis aux bonnes pratiques de fabrication correspondantes élaborées au niveau européen. La Commission est invitée à définir des BPF pour les PPA et les excipients. S'agissant de ces derniers, il convient que la Commission tienne compte des systèmes de nature équivalente aux BPF, conformément au règlement relatif aux principes HACCP (Analyse des risques et maîtrise des points critiques), comme le guide des BPF applicables aux ingrédients cosmétiques établi par la Fédération européenne des ingrédients cosmétiques (EFFCI) en 2005. Ces règles peuvent également être appliquées dans l'industrie pharmaceutique.

Amendement  92

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 14

Directive 2001/83/CE

Article 85 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Dans le cas d'une distribution en gros vers des pays tiers, l'article 76, l'article 80, points c) et i) et les articles 81 et 82 ne s'appliquent pas. En outre, l'article 80 ter ne s'applique pas lorsqu'un médicament est reçu directement à partir d'un pays tiers.

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour qu'aucun médicament falsifié ne soit distribué ou exporté à partir de leur territoire vers des pays tiers. La présente directive ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la convention relative à l'admission temporaire (convention d'Istanbul) en ce qui concerne la fourniture de médicaments aux pays tiers dans les situations d'urgence.

 

Pour toute fourniture de médicaments à une personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public dans un pays tiers, le grossiste autorisé conserve une documentation qui peut être tenue soit sous forme de factures d'achats-ventes, soit sous forme électronique, soit sous toute autre forme comportant pour toute transaction d'entrée ou de sortie au moins les renseignements suivants:

 

— date,

 

– dénomination du médicament,

 

– quantité reçue ou fournie,

 

– nom et adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas;

 

Le grossiste autorisé tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une période de cinq ans.

Justification

La directive à l'examen doit aussi viser à réduire la distribution en gros de médicaments falsifiés vers les pays tiers. Appliquer des règles moins strictes à l'exportation ou au transit à destination des pays tiers nuirait à la crédibilité de la Communauté dans sa volonté de renforcer la coopération internationale dans la lutte contre les médicaments falsifiés. C'est pourquoi il ne peut être question d'admettre des dérogations. En revanche, les dispositions de la convention d'Istanbul doivent s'appliquer aux médicaments acheminés dans les pays tiers pour des raisons humanitaires en faveur des victimes de catastrophes naturelles ou d'autres fléaux.

Amendement  93

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14

Directive 2001/83/CE

Article 85 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les personnes négociant des médicaments veillent à ce que les médicaments négociés soient couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 ou par les autorités compétentes d'un État membre conformément à la présente directive. En outre, les exigences fixées à l'article 80, points d) à h), sont applicables.

Les personnes faisant le commerce ou le courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objet du commerce ou du courtage soient couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 ou par les autorités compétentes d'un État membre conformément à la présente directive.

Elles doivent notifier leur activité à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel elles sont établies.

Elles doivent notifier leur activité à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel elles sont établies. Celle-ci en informe l'Agence.

Justification

Les personnes exerçant des activités de commerce ou de courtage de médicaments devraient être tenues de vérifier que les produits objet du commerce ou du courtage sont couverts par une autorisation de mise sur le marché valable. La procédure de notification nationale devrait être confortée par une base de données européenne, à l'instar des exigences applicables aux titulaires de l'autorisation de distribution en gros, de manière à assurer la transparence sur l'ensemble des acteurs.

Amendement  94

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Titre VII bis (nouveau) – article 85 quater (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 bis) Après l'article 85 ter sont insérés le titre VII bis et l'article 85 quater suivants:

 

TITRE VII bis

 

VENTE SUR L'INTERNET

 

Article 85 quater

 

1. Dans les États membres dans lesquels elles sont autorisées à exercer leurs activités, les pharmacies en ligne doivent solliciter une autorisation spéciale auprès de l'autorité compétente.

 

2. La Commission adopte un logo européen qui est affiché sur la page d'accueil des sites de pharmacie en ligne pour permettre au public de reconnaître si les sites internet proposant des médicaments à la vente sont associés à une pharmacie bénéficiant d'une autorisation. Ce logo est relié à un site central mis en place au niveau de chaque État membre par ce dernier, qui permet au visiteur de s'assurer de l'authenticité du logo et propose des informations générales sur les risques liés à l'achat de médicaments sur l'internet.

 

3. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour veiller à ce que tous les sites de pharmacie en ligne autorisés qui sont associés à des pharmacies situées sur leur territoire affichent le logo de l'Union visé au paragraphe 1 et pour empêcher que des sites de pharmacie en ligne non autorisés utilisent le logo et le lien vers le site internet central mentionné au paragraphe 1.

 

4. La Commission répertorie les pharmacies en ligne autorisées dans un ou plusieurs États membres dans une base de données européenne à laquelle est relié le site internet central mis en place au niveau de chaque État membre.

 

5. Pour la mise en œuvre des paragraphes 2, 3 et 4, la Commission, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions énoncées aux articles 121 ter et 121 quater, arrête une directive définissant:

 

– les obligations minimales destinées à empêcher l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement qui doivent être appliquées par les États membres autorisant les pharmacies en ligne; lesdites obligations empêchent également le remboursement des médicaments par des sources en ligne non autorisées,

 

– le modèle du logo européen,

 

– la nature des informations générales minimales à fournir sur les risques liés à l'achat de médicaments sur l'internet, et

 

– les procédures de contrôle particulières applicables à l'agrément des pharmacies en ligne.

 

6. Les États membres veillent à ce que, pour ce qui concerne la vente de médicaments, internet soit contrôlé en permanence et saisissent l'autorité judiciaire en cas de violation des dispositions de la présente directive.

 

7. Les dispositions de la présente directive ne font pas obstacle au droit des États membres de limiter ou d'interdire la vente de médicaments soumis à prescription par internet.

 

8. Avant le ...*, la Commission, en collaboration avec l'Agence et les autorités des États membres, élabore une étude qualitative et quantitative sur la vente par l'internet de médicaments falsifiés dans l'Union européenne.

 

* JO: douze mois après la date de publication de la présente directive

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331 (Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer) et 374 (Rivellini) et la 2e partie de l'amendement 338(Chatzimarkakis).

Amendement  95

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 85 quinquies (nouveau)                     

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 ter) L’article 85 quinquies suivant est inséré:

 

"Article 85 quinquies

 

Les États membres veillent à ce que toutes les pharmacies légitimées pour la vente par correspondance exerçant leurs activités sur le marché intérieur respectent les normes et références professionnelles applicables aux services de pharmacie en ligne, et en particulier un code de déontologie spécial. Toutes les pharmacies par correspondance sont tenues d'afficher clairement le code de conduite sur leur site internet et d'afficher les coordonnées nécessaires à l'introduction de plaintes.

 

 

Justification

Il convient que l'EAMSP, qui a déjà mis en place un ensemble de normes inspirées de celles définies par la Société pharmaceutique royale de Grande-Bretagne, élabore un code de déontologie. Ces normes s'appliquent en Allemagne depuis 2003 (11a ApoG, 17 ApoBetrO). Des organismes de contrôle désignés doivent travailler en concertation avec les prestataires de services en ligne pour faire obstacle aux sites internet sans légitimité. Des mesures de répression lourdes, comme des amendes ou des peines d'emprisonnement, doivent être introduites dans la directive. Il convient de les développer.

Amendement  96

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14 quater (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 85 sexies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 quater) L’article 85 sexies suivant est inséré:

 

Article 85 sexies

 

1. La Commission, en collaboration avec l'Agence et les autorités des États membres, organise une campagne d’information du grand public sur les dangers des médicaments falsifiés. Cette campagne sensibilise les consommateurs aux mesures d'authentification déjà en place, aux dispositifs de sécurité (tels que les hologrammes et les sceaux de sécurité) apposés sur l'emballage des médicaments, et aux risques liés à l'achat de médicaments falsifiés.

 

2. La Commission, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater, arrête des mesures de sensibilisation du grand public aux risques liés à l'achat de médicaments sur internet qui peuvent comprendre:

 

– l'affichage, en haut de la page des moteurs de recherche, de messages de mise en garde lors de recherches de médicaments sur internet;

 

– la réalisation de campagnes d'information générale, en collaboration avec les États membres;

 

– l'apport de conseils sur la manière de s'assurer de l'authenticité des sites internet;

 

– l'établissement de listes facilement accessibles des pharmacies en ligne agréées.

 

Ces mesures offrent une description équilibrée et réaliste des risques concernés.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 329 (Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi) et 337 (Yannakoudakis).

Amendement  97

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14 quinquies (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 97 – paragraphe 5 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 quinquies) À l'article 97, le paragraphe 5 bis suivant est ajouté:

 

"5 bis. La Commission veille, en collaboration avec l'Agence et les autorités nationales, à ce que les fabricants, les importateurs, les distributeurs en gros, les commerçants et les courtiers, lancent, collectivement ou individuellement, des campagnes d'information du public dans les différents médias (presse, télévision, radio, internet) en vue de sensibiliser le public aux risques liés à l'achat de médicaments falsifiés sur l'internet."

Justification

Il y a lieu de sensibiliser la population aux risques inhérents à l'achat de médicaments sur l'internet et de l'informer de la manière de différencier les pharmacies en ligne agréées des distributeurs illicites. Les fabricants, importateurs, distributeurs en gros, commerçants et courtiers disposent de moyens financiers et il est de leur intérêt de protéger leurs consommateurs et leur propre réputation. Ils devraient donc mener les campagnes d'information, la Commission exerçant une fonction de surveillance pour assurer la réalisation des campagnes.

Amendement  98

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point -a (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

- a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

 

"1. Sous la coordination de l'Agence, l'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées et, si nécessaire, inopinées, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées en chargeant, le cas échéant, un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou un autre laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des essais sur des échantillons. Ces inspections sont effectuées par des agents de l'autorité compétente qui doivent être habilités à:

 

a) procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication ainsi que des laboratoires chargés par le titulaire de l'autorisation de fabrication d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 20;

 

b) prélever des échantillons;

 

c) examiner tous les documents qui se rapportent à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au 21 mai 1975, et qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de préparation."

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sûreté des médicaments, de renforcer et de généraliser le régime des inspections.

Amendement  99

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point a bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 1 - alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) À l'article 111, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

 

Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes procèdent aussi à des inspections répétées, et, si nécessaire, inopinées, dans les locaux des fabricants, des distributeurs ou des importateurs de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 ne sont pas respectés. De telles inspections sont également réalisées si un État membre, la Commission ou l'Agence le demande.

 

En cas d'inquiétudes fondées, les autorités compétentes procèdent aussi à des inspections inopinées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments et d'excipients établis dans des pays tiers.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez) et 355(Roth-Behrendt).

Amendement  100

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point b

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente fait rapport sur le respect par le fabricant, l'importateur ou le distributeur en gros des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de distribution visés aux articles 47 et 84 ou sur le respect par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des exigences définies au titre IX.

3. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente fait rapport sur le respect par le fabricant, l'importateur, le distributeur en gros, le commerçant ou le courtier des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et de courtage visés aux articles 47 et 84 ou sur le respect par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des exigences définies au titre IX.

L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur de ces rapports au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au distributeur en gros qui a fait l'objet de l'inspection.

L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur de ces rapports au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au distributeur en gros, au titulaire de l'autorisation de commerce ou au titulaire de l'autorisation de courtage qui a fait l'objet de l'inspection.

Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de commercialisation ou au distributeur en gros concerné l'opportunité de soumettre ses observations.

Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de commercialisation, au distributeur en gros, au commerçant ou au courtier concerné l'opportunité de soumettre ses observations.

Justification

Actuellement, les fabricants doivent respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication tandis que les distributeurs en gros doivent observer celles relatives aux bonnes pratiques de distribution. En revanche, les commerçants et les courtiers ne sont pas tenus à des bonnes pratiques normalisées. Aussi, pour combler cette faille présente dans la chaîne de distribution, il est essentiel que les commerçants et les courtiers respectent des lignes directrices du même ordre, spécialement définies pour les personnes ou les entités participant au commerce et au courtage des médicaments.

Amendement  101

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point c

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 5 – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire.

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage est délivré au fabricant, à l'importateur, au distributeur en gros, au commerçant ou au courtier si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage prévus par la législation de l'Union.

Justification

Actuellement, les fabricants doivent respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication tandis que les distributeurs en gros doivent observer celles relatives aux bonnes pratiques de distribution. En revanche, les commerçants et les courtiers ne sont pas tenus à des bonnes pratiques normalisées. Aussi, pour combler cette faille présente dans la chaîne de distribution, il est essentiel que les commerçants et les courtiers respectent des lignes directrices du même ordre, spécialement définies pour les personnes ou les entités participant au commerce et au courtage des médicaments.

Amendement  102

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point c

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 6

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

6) Les États membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution qu'ils délivrent dans une banque de données communautaire tenue par l'Agence, au nom de la Communauté.

6. Les États membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage qu'ils délivrent dans une banque de données de l'Union tenue par l'Agence, au nom de l'Union.

Justification

Afin de garantir que tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement détiennent une autorisation, chaque acteur particulier doit s'assurer de la conformité de ses partenaires en consultant la banque de données centrale créée et tenue à jour par l'Agence (AEM).

Amendement  103

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point c

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 7

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée au paragraphe 6.

7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage prévus par la législation de l'Union, cette information est consignée dans la banque de données de l'Union visée au paragraphe 6 et les processus de fabrication et de distribution doivent cesser immédiatement. Cette information précise quels principes, lignes directrices et règles ne sont pas respectés. Les cas de découverte de médicaments falsifiés sur le marché de l'Union doivent également être répertoriés dans cette base de données.

Amendement  104

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 16

Directive 2001/83/CE

Article 111 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes des inspections visées à l'article 111.

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes des inspections visées à l'article 111 et, en particulier, les organismes nationaux ou de l'Union chargés des inspections.

Justification

La Commission propose que la première vérification survienne dans les trois ans suivant l'inscription du pays tiers sur la liste visée à l'article 111 ter. Il faut au contraire que cette vérification intervienne avant l'inscription du pays sur cette liste, notamment parce que l'article 51, paragraphe 2, relève la personne qualifiée présente dans les entreprises européennes de la responsabilité de la réalisation des contrôles quand les produits sont issus de pays avec lesquels la Communauté a passé des accords garantissant la qualité desdits produits.

Amendement  105

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 16

Directive 2001/83/CE

Article 111 ter – paragraphe 1 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) régularité des inspections des bonnes pratiques de fabrication;

b) régularité des inspections répétées et inopinées des bonnes pratiques de fabrication;

Justification

Amendement de précision.

Amendement  106

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 16

Directive 2001/83/CE

Article 111 ter - paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2) La Commission, en accord avec la procédure établie à l'article 121, paragraphe 2, adopte les lignes directrices définissant dans le détail les exigences visées aux points a) à d) du paragraphe 1.

2) La Commission, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater, adopte des critères définissant dans le détail les exigences visées aux points a) à d) du paragraphe 1, en garantissant, grâce aux instruments pertinents mais aussi à d'éventuelles mesures extraordinaires, la vérification, et ensuite, la surveillance de la qualité des principes et de la sécurité.

Amendement  107

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 16 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 116 - paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

16 bis) À l’article 116, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

 

L'autorisation est également suspendue, retirée ou modifiée lorsque les renseignements figurant dans le dossier en vertu de l'article 8 et des articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11 sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 23, ou lorsque les inspections visées à l'article 111 mettent en évidence le non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou des bonnes pratiques de distribution, ou lorsque les contrôles visés à l'article 112 n'ont pas été effectués.

Justification

Les inspections menées par l'autorité compétente ont pour objet de remédier aux incidents susceptibles de survenir. Il convient donc d'indiquer expressément que, lorsqu'une inspection révèle des irrégularités, le détenteur de l'autorisation devra en subir les conséquences tant que la situation n'aura pas été corrigée. Dans certains cas, l'autorisation pourra même être retirée.

Amendement  108

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les autorités compétentes délivrent l'accréditation visée à l'article 46 point f) et 80, point b) si le demandeur peut démontrer qu'il est compétent pour effectuer la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication ou, dans le cas des distributeurs en gros, des bonnes pratiques de distribution.

Les autorités compétentes délivrent l'accréditation visée à l'article 46 point f) et à l'article 80, point b) si le demandeur peut démontrer qu'il est compétent pour effectuer la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication ou, dans le cas des distributeurs en gros, des bonnes pratiques de distribution, ou, dans le cas des commerçants, des bonnes pratiques de commerce, ou, dans le cas des courtiers, des bonnes pratiques de courtage.

Justification

Actuellement, les fabricants doivent respecter les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication tandis que les distributeurs en gros doivent observer celles relatives aux bonnes pratiques de distribution. En revanche, les commerçants et les courtiers ne sont pas tenus à des bonnes pratiques ou à des lignes directrices de nature équivalente. Aussi, pour combler cette faille présente dans la chaîne de distribution, il est essentiel que les commerçants et les courtiers respectent des lignes directrices du même ordre, spécialement définies pour les personnes ou les entités participant au commerce et au courtage des médicaments.

Amendement  109

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres établissent les règles sur les sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir leur mise en application. Les sanctions prévues doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission pour le [insert concrete date 18 months after publication] au plus tard et notifient sans délai toute modification ultérieure les affectant.

Sans préjudice du principe de subsidiarité, les États membres établissent les règles relatives aux sanctions applicables aux violations des dispositions de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir leur mise en application. Les sanctions applicables, qui peuvent prendre la forme de sanctions pénales, tiennent compte de la menace pour la santé publique que représente la falsification de médicaments. Les sanctions prévues doivent être efficaces, proportionnées, dissuasives et équivalentes, et s'appliquent, entre autres, aux agissements ci-après:

 

1) la fabrication de médicaments, de substances actives, d'excipients, de pièces, de matériel et d'accessoires falsifiés;

 

2) la fourniture ou l'offre de fourniture, y compris le courtage, le trafic, le stockage, l'importation et l'exportation de médicaments, de substances actives, d'excipients, de pièces, de matériel et d'accessoires falsifiés;

 

3) l'établissement de faux documents ou l'altération de documents;

 

4) l'aide et l'assistance à l'une des infractions susmentionnées;

 

5) la tentative de commettre l'une des infractions susmentionnées.

 

Les États membres notifient ces dispositions à la Commission pour le [6 mois après la date de publication de la présente directive] au plus tard et notifient sans délai toute modification ultérieure les affectant.

Justification

La falsification des médicaments est une activité criminelle grave, qui met en danger des vies humaines. Les sanctions s'appliquant à la falsification doivent répondre à cet état de fait. La menace pour la santé publique que représente la falsification ou la contrefaçon de médicaments doit être prise en compte lors de l'établissement des règles sur les sanctions applicables. Les sanctions devraient par conséquent être supérieures à celles applicables à la falsification ou à la contrefaçon d'autres types de marchandises ou de produits.

Amendement  110

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 ter A (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 118 ter A

 

Les sanctions visées à l'article 118 ter doivent être équivalentes à celles habituellement appliquées aux activités illicites liées aux stupéfiants et doivent être équivalentes dans tous les États membres conformément au projet de convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique.

Justification

Cet amendement remplace l'amendement 44 du projet de rapport.

Amendement  111

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 - point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 ter B (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 118 ter B

 

La Commission met en place un réseau entre la Commission, l'Agence et les autorités compétentes des États membres et associe les organisations de patients et de consommateurs pour permettre l'échange des informations relatives aux mesures prises pour lutter contre la falsification des médicaments et en particulier aux régimes de sanctions en vigueur. Ce réseau, qui a pour but de définir des bonnes pratiques, participe au renforcement de la coopération dans le domaine de la prévention et de la répression. La Commission, l'Agence et les autorités compétentes des États membres rendent compte chaque année à ce réseau des mesures qu'elles ont engagées.

Justification

Les échanges d'informations et de bonnes pratiques contribueront à mieux faire respecter la législation et à mettre en place un régime de sanctions relativement uniforme dans l'Union européenne.

Amendement  112

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 quater

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres, dans l'application de la présente directive, prennent les mesures nécessaires en vue d'assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités douanières.

1. Les États membres, dans l'application de la présente directive, prennent les mesures nécessaires en vue d'assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités douanières. À ce titre, les États membres veillent, en coordination avec les professionnels de la santé et l’industrie pharmaceutique, à favoriser la formation des douaniers face au phénomène de la falsification des médicaments.

 

Cette coordination doit être renforcée par des programmes de coopération internationale menés par la Commission.

 

2. Les États membres veillent à mettre à la disposition des douaniers les moyens nécessaires et à fournir la technologie indispensable en vue, notamment, de détecter les médicaments falsifiés.

 

3. Un rapport sur les actions entreprises dans ce cadre est rédigé par la Commission avant le ...*.

 

* JO: 36 mois après la publication de la présente directive.

Justification

La formation des douaniers est un outil de lutte efficace contre la contrefaçon des médicaments. Aussi convient-il de faire en sorte qu'une formation adaptée soit dispensée aux professionnels des douanes. De plus, les douaniers doivent disposer de l'équipement technologique nécessaire pour assurer le plus efficacement possible leur mission.

Amendement  113

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 quater A (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 118 quater A

 

La Commission, en relation avec les États membres, veille à développer des actions concertées avec les autorités compétentes des pays tiers disposant de zones de transit dans lesquelles les médicaments sont entreposés.

 

La Commission veille à ce que la saisie de produits suspects n’entrave pas le commerce de médicaments génériques légaux.

 

Dans le cadre de sa coopération internationale, la Commission doit permettre la retenue de produits suspects pour assurer les contrôles nécessaires.

Justification

Une attention particulière doit être accordée à la surveillance des zones de transit en relation avec les autorités compétentes des pays tiers concernées. L’axe d’intervention principal repose sur des considérations de santé publique liées aux risques associés à la distribution de médicaments falsifiés, dans un esprit de coopération avec les autorités locales et pour préserver les patients.

Amendement  114

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 quater B (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 118 quater B

 

La Commission et les États membres collaborent étroitement avec le Conseil de l'Europe à l'établissement d'une convention européenne sur l'élimination de la falsification des médicaments et du trafic des médicaments falsifiés. Cette convention abordera les aspects civils et pénaux de la falsification et du trafic des médicaments falsifiés.

 

La Commission, en relation avec les États membres, soutient la rédaction d’une convention internationale de lutte contre la falsification des médicaments sous l’égide des Nations unies, pour renforcer la pénalisation liée à la falsification de médicaments.

Justification

Les observations montrent que la falsification des médicaments est désormais menée par des réseaux criminels internationaux. Il est donc impossible de s'attaquer à ce problème de santé publique à l'intérieur des seules frontières de l'Union européenne. Dès lors, il convient que l'Union européenne et les États membres s'engagent en faveur de la signature et de la ratification de la nouvelle convention internationale du Conseil de l'Europe.

Amendement  115

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 121 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

17 bis) L'article 121 bis suivant est inséré:

 

Article 121 bis

 

Exercice de la délégation

 

1)Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 46, point f), à l'article 47, paragraphe 3, à l'article 52 ter, paragraphe 2, à l'article 54 bis, paragraphe 4, à l'article 85 quater, paragraphe 5, à l'article 85 sexies, paragraphe 2, et à l'article 111 ter, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée.

 

2) Dès qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

 

3) La Commission est habilitée à adopter des actes délégués sous réserve des conditions énoncées aux articles 121 ter et 121 quater.

Amendement  116

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 121 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

17 bis) L’article 121 ter suivant est inséré:

 

Article 121 ter

 

Révocation de la délégation

 

1. La délégation de pouvoir visée à l'article 46, point f), à l'article 47, paragraphe 3, à l'article 52 ter, paragraphe 2, à l'article 54 bis, paragraphe 4, à l'article 85 quater, paragraphe 5, à l'article 85 sexies, paragraphe 2, et à l'article 111 ter, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil

 

2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s'efforce d'informer l’autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant le pouvoir délégué qui pourrait faire l’objet d'une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

 

3. La décision de révocation met un terme à la délégation de pouvoir spécifiée dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure précisée dans ladite décision. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

Amendement  117

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 121 quater

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

17 bis) L'article 121 quater suivant est inséré:

 

Article 121 quater

 

Oppositions aux actes délégués

 

1. Le Parlement européen et le Conseil peuvent, dans un délai de deux mois à compter de la date de notification, faire opposition à un acte délégué. À l'initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

 

2. Si, passé ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont fait opposition à l'acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur à la date qui y est prévue.

 

L'acte délégué peut être publié au Journal officiel de l'Union européenne et peut entrer en vigueur avant l'expiration dudit délai si le Parlement européen et le Conseil ont, l'un et l'autre, informé la Commission de leur intention de ne pas former opposition.

 

3. Si le Parlement européen ou le Conseil fait opposition à un acte délégué, celui-ci n'entre pas en vigueur. L'institution qui forme opposition à l'acte délégué expose les motifs de ladite opposition.

Amendement  118

Proposition de directive – acte modificatif

Article 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

1) Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [insert concrete date 18 months after publication]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [insérer la date précise: 12 mois après la publication]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du [insert concrete date 18 months after publication + one day].

Ils appliquent ces dispositions à partir du [insérer la date précise: 12 mois et 1 jour après la publication].

Cependant, les États membres appliquent:

Cependant, les États membres appliquent:

a) à compter du [insert concrete date 24 months after publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 4, pour ce qui est de l'article 46 ter, paragraphe 2, point b) et de l'article 46 ter, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

a) à compter du [insérer la date précise: 12 mois après la publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 4, pour ce qui est de l'article 46 ter, paragraphe 2, point b) et de l'article 46 ter, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

b) à compter du [insert concrete date 48 months after publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphes 6, 8 et 9.

b) à compter du [insérer la date précise: 24 mois après la publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphes 6, 8 et 9.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2) Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Justification

Dans un souci de protection de la santé publique et dans l'intérêt des patients, des pharmaciens et des fabricants, il est essentiel de fixer des délais aussi brefs que possible.

Amendement  119

Proposition de directive – acte modificatif

Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Dans un délai de quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive, la Commission remet au Parlement européen et au Conseil un rapport d'évaluation concernant l'application des dispositifs de sécurité visés à l'article 54, point o), de la directive 2001/83/CE et leur contribution estimée à la réduction du nombre des médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale de l'Union européenne. Ce rapport évalue notamment l'opportunité d'étendre les dispositifs de sécurité à d'autres catégories de médicaments, dont les médicaments non soumis à prescription définis au titre VI de la directive 2001/83/CE. La Commission soumet, le cas échéant, des propositions au Parlement européen et au Conseil.

Justification

Amendement de compromis remplaçant les amendements 50 (Matias) et 372 (Grossetête).

  • [1]  Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22).

EXPOSÉ DES MOTIFS

La proposition de la Commission relative à la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement de médicaments falsifiés met l'accent sur un problème qui ne cesse de gagner en importance dans les priorités des citoyens européens: la qualité et l'innocuité des médicaments qu'ils consomment. Votre rapporteure salue donc cette proposition qui vise à lutter contre les médicaments falsifiés, y voyant une mesure indispensable pour contrer cette menace croissante pour la santé et mieux assurer la sécurité des patients.

Le problème

L'étude d'impact réalisée par la Commission (SEC(2008)2674) reprend notamment les observations suivantes, qui ne laissent pas d'inquiéter:

- Le nombre des saisies de médicaments falsifiés par les services des douanes est en forte augmentation (2,7 millions de médicaments saisis aux frontières de l'Union européenne en 2006 et 2,5 millions en 2007; soit une hausse de 384 % par rapport à 2005).

- Les falsifications évoluent, touchant non plus seulement les médicaments de confort mais aussi les médicaments dits salvateurs (médicaments permettant de traiter le cancer et les affections cardiaques, les troubles psychiatriques et les infections). Ces médicaments falsifiés peuvent avoir des conséquences mortelles.

- Les falsifications visent de manière croissante la chaîne d'approvisionnement classique. Au-delà d'internet, la chaîne de distribution agréée est de plus en plus touchée. Sur treize États membres disposant de données, sept ont signalé des cas de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale.

On signalera que, selon le groupe d'experts de l'OMS, la part des médicaments falsifiés en vente dans de nombreux pays d'Afrique et dans certaines régions d'Asie ou d'Amérique latine peut, dans certains secteurs, atteindre 30 %. Les mesures de lutte contre les médicaments falsifiés prises sur le marché européen devraient aussi avoir des effets positifs sur d'autres régions du monde où le problème est encore plus grand.

Les patients doivent être absolument sûrs que les médicaments qu'ils consomment sont bien ceux qu'ils souhaitent consommer. L'utilisation de médicaments falsifiés peut déboucher sur des échecs thérapeutiques et mettre des vies en danger. Votre rapporteure estime donc que la protection de la santé publique contre les médicaments falsifiés doit être la première priorité de la directive. Des objectifs secondaires ne doivent pas venir perturber cette démarche.

À cet égard, la directive ne doit pas concerner les droits de propriété intellectuelle ou industrielle, qui, par ailleurs, sont déjà visés par d'autres dispositifs législatifs particuliers.

Une base juridique double

Pour votre rapporteure, il serait opportun de faire reposer cette directive sur une double base juridique. La falsification des médicaments est un acte criminel qui prive les patients du traitement médical dont ils ont besoin et nuit à leur santé, pouvant même aller jusqu'à provoquer leur mort. Dès lors, l'objectif premier de la directive doit être de protéger la santé publique, priorité qui doit trouver sa traduction dans la base juridique de la directive. Cette démarche s'inscrit dans le droit fil du projet de convention du Conseil de l'Europe, qui met l'accent sur la santé publique.

Définitions et responsabilités

Pour mieux protéger le réseau de distribution des médicaments, il est indispensable d'établir des définitions précises et claires, non seulement pour le champ d'application de la directive, mais aussi pour les différents intervenants de la chaîne d'approvisionnement. Qu'est-ce qu'un médicament falsifié? Qu'est-ce qu'un principe actif ou un excipient? La proposition de la Commission n'apporte pas toute la clarté nécessaire à cet égard. Il en va de même pour les définitions des différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement et leurs rôles et responsabilités. Il est essentiel de faire la distinction entre les intervenants qui sont déjà officiellement reconnus, et dont l'action est jugée responsable, et les autres qui n'appartiennent pas encore à cette catégorie, mais qui jouent pourtant un rôle dans la responsabilité de la chaîne de distribution. Aussi importe-t-il d'établir une distinction entre les commerçants et les courtiers et de préciser leurs responsabilités et rôles respectifs. Il en va de même pour les autres acteurs que sont les transporteurs ou les opérateurs se livrant au commerce parallèle. La directive doit prévenir la confusion et exclure toute zone d'ombre. Elle doit établir avec précision quels acteurs peuvent exercer une activité dans ce domaine et dans quelles conditions. Des définitions plus précises faciliteront la mise en œuvre de la directive.

Sanctions

La falsification des médicaments n'est pas une infraction mineure. Il s'agit d'une activité criminelle organisée qui met en danger des vies humaines. Les sanctions prévues contre la falsification doivent être adaptées et donc être au moins équivalentes à celles habituellement appliquées aux actes illégaux liés aux stupéfiants. Il est capital de renforcer les dispositions relatives aux sanctions proposées par la Commission.

Dispositifs de sécurité

Les États membres opèrent une distinction entre les médicaments soumis à prescription et ceux qui ne le sont pas, les premiers présentant des risques plus importants pour le patient lorsqu'ils sont falsifiés ou pris à mauvais escient. Les dispositifs de sécurité doivent donc être obligatoires pour les médicaments soumis à prescription. Force est cependant de constater que les médicaments ne sont falsifiés que si l'opération est rentable. Le faible coût des médicaments génériques rend moins profitable leur falsification. Selon votre rapporteure, pour peu qu'une analyse des risques le préconise, il doit être possible d'exempter certains médicaments génériques ou certaines catégories de médicaments génériques des critères de performance appliqués aux dispositifs de sécurité. En outre, votre rapporteure propose d'évaluer dans un délai de cinq ans après l'entrée en vigueur de la directive à l'examen s'il y a lieu de rendre obligatoires les dispositifs de sécurité pour les médicaments sans ordonnance.

Excipients

Lorsque des patients prennent des médicaments, ils n'en absorbent pas seulement les principes actifs, mais aussi les excipients. Les conséquences de l'utilisation d'excipients falsifiés sont bien connues. Ainsi, la mort de 89 personnes en 1995 et d'au moins 59 enfants en 1996 en Haïti, ou celle de 30 enfants en Inde en 1998 illustrent la gravité de leurs effets. Votre rapporteure souhaite donc inclure les excipients dans son projet de rapport. Les médicaments falsifiés doivent être vérifiés sous les aspects de la qualité et de l'authenticité.

Ventes sur internet

Dans sa proposition, la Commission n'aborde pas les ventes par internet, estimant qu'elles relèvent de la chaîne de distribution illégale. C'est méconnaître le fait que certains États membres ont légalisé la vente par internet. Or, on le sait, internet constitue l'une des voies d'entrée principales des médicaments falsifiés sur le marché européen. Votre rapporteure a donc prévu dans son projet de rapport des dispositions destinées à remédier à ce problème important. La première priorité est de sensibiliser le public aux risques liés à l'achat de médicaments sur internet. Il convient de mettre en place des programmes d'information pour sensibiliser les consommateurs à l'existence de produits falsifiés et au risque lié à l'achat de médicaments par des réseaux non autorisés. La deuxième priorité consiste à donner aux patients les moyens de reconnaître les sites respectant la législation en vigueur. L'opinion publique ne comprendrait pas qu'une directive dont l'objet est de lutter contre la falsification des médicaments n'aborde pas internet, qui en est pourtant le canal privilégié. C'est l'un des principaux enjeux du projet de rapport.

Informations et rapports

La création d'un réseau entre la Commission, l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des États membres permettrait de disposer d'informations plus nombreuses sur le phénomène, de mieux le cerner et de s'y attaquer plus efficacement. La Commission, l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des États membres devront remettre chaque année un rapport à ce réseau sur les mesures qu'elles ont engagées.

Coopération internationale

La coordination entre les différents organismes nationaux et internationaux intervenant dans la lutte contre les médicaments falsifiés revêt un caractère essentiel. Il importe de renforcer la collaboration internationale et de mettre en place des mécanismes multilatéraux adaptés de nature à permettre aux pays importateurs de déclencher des enquêtes et de déterminer la véritable source des médicaments contrefaits entrant sur leur marché.

Inspection des importations

La directive porte une attention privilégiée au contrôle de la qualité des importations de médicaments, qui constituent l'une des portes d'entrée principales des médicaments falsifiés sur le marché européen. Pour votre rapporteure, il est donc capital de mettre en place un régime d'inspections reposant essentiellement sur les bonnes pratiques de fabrication déjà définies dans les conventions internationales. La coopération internationale actuelle et l'expérience des États membres sont des éléments essentiels pour la mise en place d'un système de détection efficace et renforcé des falsifications.

Exportations

La proposition de la Commission reste muette sur le contrôle et la distribution des médicaments falsifiés à destination des pays tiers. Or il sera difficile d'expliquer à nos partenaires pourquoi l'Union impose des dispositions rigoureuses aux médicaments entrant sur le marché européen pour pouvoir trouver les responsables en cas de falsification, sans en prévoir aucune pour les médicaments exportés vers les pays tiers d'Afrique, d'Amérique du Sud ou d'Asie. Cette situation limite considérablement la capacité de l'Europe à réclamer une coopération internationale renforcée. La fabrication et la distribution de médicaments de l'Union européenne à destination des pays tiers doivent répondre aux mêmes critères que ceux appliqués aux importations. Notre participation à la lutte contre la falsification criminelle des médicaments dans plusieurs pays tiers s'en trouverait renforcée, régions où, selon les estimations de l'OMS, le problème est particulièrement grave.

Remarques finales

La directive à l'examen met en jeu plusieurs intérêts souvent contradictoires. Pour certains acteurs, la solution passe par la réduction des intermédiaires. D'autres privilégient le maintien des procédures en vigueur, ne souhaitant pas être associés au partage des responsabilités ou des coûts. Certaines parties prenantes souhaitent que la directive mette l'accent sur les risques présentés par les produits; d'autres sur les risques de la chaîne. Votre rapporteure est convaincue que la directive doit tenir compte des différents intérêts en présence, mais qu'elle doit privilégier ce qui constitue notre intérêt commun: la sécurité des patients. Tel est le principe qui sous-tend les amendements du projet de rapport.

AVIS de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (24.3.2010)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source
(COM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))

Rapporteure pour avis: Amalia Sartori

JUSTIFICATION SUCCINCTE

L'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale représente une menace pour le système pharmaceutique européen tout entier dans la mesure où elle nuit à la confiance qu'ont les citoyens dans la qualité des médicaments qu'ils achètent en pharmacie et dans les autres points de distribution légale.

Le nombre de médicaments falsifiés est en forte croissance dans tous les pays européens. Les estimations de l'OMS indiquent qu'1 % des médicaments appartenant à la chaîne d'approvisionnement légale et actuellement vendus aux citoyens européens sont faux. Cela signifie que les médicaments falsifiés peuvent contenir des principes – y compris des principes actifs – de qualité inférieure à la norme, falsifiés, mal dosés, ou encore ne pas en contenir du tout.

Même si, pour l'instant, ce phénomène demeure en Europe limité par rapport au reste du monde, en particulier par rapport à l'Afrique, nous avons des raisons de penser qu'une intervention urgente et rigoureuse de la part de l'Union européenne est nécessaire.

Tout d'abord, le profil de risque a changé. Alors qu'auparavant, les médicaments falsifiés étaient surtout des médicaments dits de "style de vie", on constate aujourd'hui une forte augmentation des contrefaçons de médicaments novateurs et susceptibles de sauver des vies.

Par ailleurs, le phénomène a déjà atteint des proportions inquiétantes. La Commission européenne estime à 1,5 million le nombre de boîtes falsifiées vendues chaque année en Europe à travers la chaîne d'approvisionnement légale. Plus inquiétant encore, le volume de ces médicaments falsifiés augmente en moyenne de 10 à 20 % chaque année. Avec un taux de croissance de l'ordre de 10 %, le nombre de boîtes de médicaments falsifiés présentes dans la chaîne d'approvisionnement légale pourrait atteindre 42 millions en 2020. D'autres estimations, plus pessimistes, font état d'un taux de croissance de 30 %, soit 192 millions de boîtes de médicaments falsifiés.

En tant que commission parlementaire de l'industrie et de la recherche, il nous est impossible faire litière de la grave menace que fait peser un tel phénomène non seulement sur la santé publique, mais également sur l'un des secteurs clés de l'économie européenne. En Europe, l'industrie pharmaceutique se compose de près de 3 700 sociétés et de 634 000 employés, pour un chiffre d'affaires de plus de 170 milliards d'euros. Le secteur est composé à 40 % de petites et de moyennes entreprises, au nombre d'environ 1 500. Au total, le secteur investit plus de 26 milliards d'euros par an dans la recherche et le développement, ce qui représente 17 % des dépenses européennes. Il importe donc d'empêcher la concurrence déloyale des producteurs étrangers qui introduisent sur le marché des principes pharmaceutiques actifs sans qu'aucun contrôle réel n'ait été réalisé concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication. Il s'agit ainsi de protéger la santé des citoyens.

Bien que la Commission dispose de groupes et d'un personnel appropriés, le Parlement souhaite, avec cette proposition, souligner et éclaircir certains points des préoccupations dont il avait fait part dans sa déclaration écrite 61 présentée en 2006 et qui portait sur les principes pharmaceutiques actifs.

Avant tout, il est important de disposer d'une définition claire et univoque non seulement de l'objet de la proposition, à savoir les "médicaments falsifiés", mais de tous les acteurs de la chaîne de distribution, qu'ils soient commerçants ou intermédiaires, qui ne peuvent exercer qu'après en avoir reçu l'autorisation et dans le respect des bonnes pratiques, au même titre que les producteurs et les distributeurs. Ces obligations doivent également s'appliquer aux circuits parallèles de commercialisation, qui doivent être soumis à des obligations claires et à des contrôles stricts.

Il est donc non seulement nécessaire de renforcer et de généraliser les inspections sur les sites de production de matières premières pharmaceutiques destinées à l'exportation, y compris les principes actifs, pour être sûrs que les bonnes pratiques de fabrication sont respectées, mais également de veiller à la protection de la santé publique grâce à un système efficace de traçabilité.

Si la proposition de créer un système de reconnaissance mutuelle avec les pays exportateurs qui offrent la garantie d'une qualité de production comparable à celle de l'Union européenne est accueillie favorablement, il est en revanche important de modifier la proposition de la Commission afin d'assurer que la première inspection sur site ait lieu avant d'autoriser le pays concerné à exporter vers l'Europe et non au cours des trois années suivantes. Il sera ainsi possible de s'assurer véritablement de la validité des garanties fournies par les pays concernés avant de les autoriser à introduire des produits sur le marché européen.

Les garanties actuellement exigées des producteurs établis dans un pays avec lequel l'Europe n'a pas conclu d'accord sont trop faibles. De fait, l'autorisation d'exporter en Europe est accordée à ces pays tiers sur simple confirmation écrite de la part du producteur, par laquelle ce dernier garantit que sa production est conforme aux normes communautaires. Il est bien évident qu'une telle procédure n'apporte aucune garantie réelle et qu'elle décourage en réalité tout pays de chercher à conclure un quelconque accord de reconnaissance mutuelle avec l'Union.

Par ailleurs, il est important d'aborder d'autres questions, notamment la vente sur l'internet et la possibilité d'apposer les dispositifs de sécurité également sur les médicaments délivrés sans ordonnance dès lors qu'il y a raisonnablement lieu de penser que ces médicaments peuvent faire l'objet de contrefaçons.

Enfin, étant donné que la proposition ne prévoit aucune inspection obligatoire et systématique des sites de production, le délai d'entrée en vigueur de la directive est beaucoup trop long.

AMENDEMENTS

La commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de directive – acte modificatif

Visa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

– vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

– vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment ses articles 114 et 168,

Justification

L'objet de la présente directive est non seulement de garantir le fonctionnement du marché intérieur des médicaments mais aussi d'assurer un haut niveau de protection de la santé publique dans l'Union européenne.

Amendement  2

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 bis) L'expérience montre que la vente de médicaments sur l'internet ne permet pas aux consommateurs de savoir avec certitude si les médicaments qu'ils achètent font partie de la chaîne d'approvisionnement légale ni donc s'ils sont sûrs. Il convient que la Commission, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments et les autorités des États membres, analyse ce phénomène et présente, le cas échéant, une proposition législative visant à protéger la santé publique des citoyens européens.

Justification

La prolifération des offres de médicaments falsifiés sur l'internet est source de grande inquiétude. Cependant, en l'absence d'études permettant de cerner clairement ce phénomène, il serait contreproductif d'étendre la présente proposition également à ce domaine. Il est donc opportun de demander aux différents acteurs institutionnels d'étudier ce problème et de présenter, le cas échéant, une proposition législative permettant de résoudre complètement ce problème.

Amendement  3

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis) La présente directive a pour objet d'empêcher l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale et ne fait pas obstacle aux dispositions existantes en matière de droits de propriété intellectuelle et industrielle.

Justification

L'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés fait non seulement peser une très grave menace sur la santé publique, mais suscite également de profondes inquiétudes au sein du secteur pharmaceutique européen, en particulier pour les petites et les moyennes entreprises qui le composent. Il est donc nécessaire de protéger les droits de propriété intellectuelle et industrielle si l'on veut garantir la poursuite des investissements colossaux dans la recherche et le développement qu'encourage l'industrie pharmaceutique européenne.

Amendement  4

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 ter) Il convient que la Commission et les États membres souscrivent au nouveau projet de convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, convention qui devrait être ouverte à la signature en 2010.

Justification

La mise en place d'un instrument juridique international, sous la forme d'une convention, est indispensable pour instituer de nouvelles dispositions légales, avec en particulier la création d'une nouvelle infraction en matière pharmaceutique, pour instaurer des sanctions expressément applicables à la contrefaçon et aux atteintes portées à la qualité des médicaments et pour définir les règles de compétence propres à permettre aux victimes de la criminalité pharmaceutique de faire valoir leurs intérêts.

Amendement  5

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quater) Un nombre considérable de médicaments achetés en ligne proviennent de sites dissimulant leur véritable adresse physique. Aussi convient-il d'établir une distinction entre les pharmacies exerçant légitimement des activités de vente par correspondance ou par l'internet et la chaîne d'approvisionnement illégale permettant d'effectuer des achats non contrôlés sur l'internet. Les États membres doivent veiller à ce que la vente de médicaments par l'internet fasse l'objet d'une surveillance permanente par des organismes désignés à cet effet.

Justification

Certains États membres considèrent que la vente par l'internet fait partie de la chaîne d'approvisionnement légale. Il convient donc de tenir compte de ces transactions. Le groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon des produits à usage médical (IMPACT) de l'Organisation mondiale de la santé estime que les médicaments achetés par l'internet sur des sites illégaux dissimulant leur adresse physique sont falsifiés dans plus de 50 % des cas. Cette situation doit donc être prise en compte et traitée dans la directive.

Amendement  6

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quinquies) Les citoyens européens doivent être informés des risques qu'ils prennent pour leur santé lorsqu'ils achètent des produits sur des sites Internet non contrôlés ou par l'intermédiaire de la chaîne de distribution illégale. Il convient que la Commission, avec les États membres et en coopération avec les organisations de patients et de consommateurs, adopte des mesures pour sensibiliser le grand public aux risques liés à l'achat de médicaments sur l'internet. Les campagnes de sensibilisation de la population devront permettre aux citoyens de savoir si leur pharmacie en ligne est agréée et contrôlée par les autorités publiques.

Justification

La sensibilisation de la population est un élément essentiel de la lutte contre la distribution de médicaments falsifiés opérée par l'intermédiaire des ventes en ligne. Les campagnes d'information jouent à cet égard un rôle déterminant, car les consommateurs sensibilisés et avertis sont mieux à même de se prémunir contre les médicaments falsifiés. Les organisations de patients et de consommateurs disposent de l'expérience nécessaire pour fournir des informations pertinentes, précises et accessibles aux groupes qu'elles connaissent bien.

Amendement  7

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 sexies) Il convient d'établir une définition du concept de "médicament falsifié" afin de distinguer ces produits des médicaments légaux mais non autorisés. En outre, il y a lieu de ne pas confondre les médicaments falsifiés avec les produits autorisés ou légitimes à un autre titre qui présentent des défauts de qualité et avec les médicaments qui, en raison d'erreurs de fabrication ou de traitement, ne satisfont pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication ou des bonnes pratiques de distribution.

Justification

La falsification délibérée d'un médicament constitue une infraction pénale. Elle ne doit pas être considérée comme équivalente au non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou à des défauts de qualité, susceptibles de survenir dans des conditions normales de fabrication et traités de manière transparente entre le fabricant du médicament et les autorités dans un souci constant de protection de la santé publique.

Amendement  8

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) L'actuel réseau de distribution des médicaments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des distributeurs en gros tels que définis dans la directive 2001/83/CE. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne de distribution, la législation pharmaceutique devrait s'adresser à tous les acteurs de la chaîne : c'est-à-dire non seulement aux distributeurs et aux transporteurs qui se procurent, détiennent, stockent et fournissent des médicaments, mais aussi aux opérateurs qui participent à des transactions sans entrer en contact avec les médicaments. Ils devraient être soumis à des règles proportionnées afin d'exclure, par tous les moyens disponibles, que des médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, leur historique ou leur source, puissent s'introduire dans la chaîne d'approvisionnement légale de la Communauté.

(5) L'actuel réseau de distribution des médicaments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des distributeurs en gros tels que définis dans la directive 2001/83/CE, comme les commerçants et les intermédiaires. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne de distribution, la législation pharmaceutique devrait s'adresser à tous les acteurs de la chaîne : c'est-à-dire non seulement aux distributeurs qui se procurent, détiennent, stockent et fournissent des médicaments, mais aussi aux opérateurs qui participent à des transactions sans entrer en contact avec les médicaments, comme les négociants et les intermédiaires. Il faut introduire une définition claire et univoque de ces acteurs et définir leurs responsabilités. Ils devraient être soumis à des règles proportionnées afin d'exclure, par tous les moyens disponibles, que des médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, leur historique ou leur source, puissent s'introduire dans la chaîne d'approvisionnement légale de la Communauté. En particulier, il est nécessaire que ces acteurs détiennent une licence légale – analogue à celles en vigueur pour les producteurs et les distributeurs de médicaments – les autorisant à exercer leur activité, qui doit respecter les bonnes pratiques définies par la Commission en collaboration avec l'Agence et les autorités des États membres.

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, non seulement les distributeurs en gros. Afin que le système garantisse pleinement la protection de la santé publique des citoyens, il est essentiel d'insister sur la responsabilité des différents acteurs et de les soumettre tous à un système rigoureux d'accréditation, de contrôle et de respect des bonnes pratiques. Ceci doit valoir également pour les circuits parallèles de distribution.

Amendement  9

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7) Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, il convient de mettre en place au niveau communautaire des dispositifs de sécurité destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription. Lors de l'introduction de dispositifs de sécurité obligatoires pour les médicaments soumis à prescription, il convient de tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments tels que les médicaments génériques. Ceci inclut le risque de falsification pour ce qui est de leur prix ou des antécédents dans la Communauté ou dans les pays tiers, ainsi que des conséquences des falsifications pour la santé publique compte tenu des caractéristiques spécifiques des médicaments concernés ou de la gravité des conditions à traiter.

(7) Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, il convient de mettre en place au niveau communautaire des dispositifs de sécurité destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments. Lors de l'introduction de dispositifs de sécurité obligatoires pour les médicaments soumis à prescription, il convient de tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments tels que les médicaments génériques, les médicaments vendus sans prescription, et les médicaments vendus directement et sans aucune intermédiation par le producteur à la structure au sein de laquelle le médicament est administré aux patients. Ceci inclut le risque de falsification pour ce qui est de leur prix ou des antécédents dans la Communauté ou dans les pays tiers, ainsi que des conséquences des falsifications pour la santé publique compte tenu des caractéristiques spécifiques des médicaments concernés ou de la gravité des conditions à traiter.

Justification

Il importe de développer un système efficace d'identification, d'authentification et de traçabilité du médicament sur la base de l'évaluation des risques visée à l'article 54 bis, paragraphe 4. Il convient, au moment de déterminer les dispositifs de sécurité, de tenir compte de la singularité du produit afin d'éviter des coûts disproportionnés. Il serait par exemple contreproductif d'imposer de tels dispositifs aux produits que le fabricant vend directement, sans intermédiaires, à la structure sanitaire qui administre les médicaments aux patients.

Amendement  10

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Les États membres, en collaboration avec les parties intéressées, devraient être libres de déterminer les aspects particuliers de l'authentification des médicaments qu'ils estiment les plus appropriés pour leur réseau de distribution, compte tenu des dispositifs de sécurité adoptés en vertu de la présente directive.

Justification

Il importe de préserver l'authenticité des médicaments, qu'ils soient ou non soumis à prescription.

Amendement  11

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 ter) Les technologies qui permettent d'assurer l'identification et la traçabilité des produits pharmaceutiques au niveau de doses uniques peuvent constituer un instrument utile pour lutter de manière efficace contre la falsification des médicaments et méritent une analyse approfondie de la part des institutions chargées de protéger la santé publique en Europe.

Justification

Il est important de prendre en compte toutes les technologies disponibles pour lutter contre ce phénomène, qui porte atteinte à la santé des citoyens européens.

Amendement  12

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 quater) Afin que les patients soient dûment protégés contre les risques liés aux médicaments falsifiés, le titulaire de l'autorisation de fabrication qui enlève ou recouvre partiellement ou totalement des dispositifs de sécurité appliqués volontairement devrait être tenu de les remplacer par des dispositifs équivalents destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription, dès l'entrée en vigueur de la présente directive.

Justification

Même après l'entrée en vigueur de la présente directive, il est peu probable que des mesures concrètes soient réellement mises en place dans les années qui suivent. Par conséquent, il y a lieu de maintenir des mesures provisoires jusqu'à ce que les mesures intégrales puissent être instaurées. Elles devraient notamment imposer que les titulaires de l'autorisation de fabrication (y compris les acteurs du reconditionnement) qui enlèvent ou recouvrent les dispositifs de sécurité apparents appliqués volontairement par l'acteur de départ doivent les remplacer par des dispositifs de sécurité apparents équivalents et soient tenus strictement responsables des contrefaçons introduites dans la chaîne d'approvisionnement par suite de leurs actes.

Amendement  13

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui emballe des médicaments doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que ces dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire de l'autorisation de fabrication ne devrait être autorisé à les enlever, remettre en place ou recouvrir que dans de strictes conditions.

(8) Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui étiquette ou emballe des médicaments ou apporte des modifications à leur étiquetage ou à leur emballage doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que ces dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire de l'autorisation de fabrication ne devrait être autorisé à les enlever, remettre en place ou recouvrir que dans de strictes conditions. Ces dernières devraient prévoir des garanties adéquates contre l'introduction de produits falsifiés dans la chaîne de distribution et également mettre en évidence une responsabilité morale stricte de ce titulaire à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs de ces produits.

Justification

Lorsque les dispositifs de sécurité initiaux ont été enlevés et remplacés, il y a lieu d'en informer explicitement les patients et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement par le biais d'une étiquette sur l'emballage.

Amendement  14

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 11 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(11 bis) L'attention des citoyens européens devrait être attirée sur les risques qu'ils courent en achetant des médicaments auprès de fournisseurs illégaux. Il conviendrait en particulier d'encourager le lancement de campagnes d'information dans les États membres et à l'échelle européenne. La Commission et les États membres devraient prendre des mesures pour informer le grand public des risques liés à l'achat de médicaments via l'internet.

Justification

Il importe de préserver l'authenticité des médicaments, qu'ils soient ou non soumis à prescription.

Amendement  15

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12) Les principes pharmaceutiques actifs falsifiés posent le risque d'une qualité inférieure à la normale. Ce risque doit être traité de façon spécifique. En particulier, les fabricants de médicaments doivent garantir, eux-mêmes ou en faisant appel à un organise accrédité à cet effet, que le fabricant fournissant des principes pharmaceutiques actifs respecte les bonnes pratiques de fabrication.

(12) Les principes pharmaceutiques actifs falsifiés posent le risque d'une qualité inférieure à la normale. Ce risque doit être traité de façon spécifique en associant un système efficace de contrôle à un système de traçabilité pour les principes pharmaceutiques actifs. En particulier, les fabricants de médicaments doivent garantir eux-mêmes que le fabricant fournissant des principes pharmaceutiques actifs respecte les bonnes pratiques de fabrication.

Justification

Pour garantir la protection de la santé publique, il faut que les autorités légales compétentes, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMEA), diligentent des inspections des sites de production. La présence éventuelle de multiples organismes privés accrédités abaisserait la garantie du bon niveau de qualité des inspections, entraînerait des confusions concernant l'entité responsable des résultats des inspections et créerait un dangereux rapport de clientélisme entre les entreprises inspectées et les entités chargées de l'inspection, ce qui pourrait favoriser des affaires de corruption.

Amendement  16

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13) La fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication, qu'ils aient été fabriqués dans la Communauté ou importés. Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir que les règles de fabrication de ces principes destinés à l'exportation dans la Communauté, y compris les règles d'inspection et de mise en application, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation communautaire.

(13) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs ou d'excipients doit être soumise aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes applicables sur le territoire de l'Union, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés. Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication grâce à des inspections obligatoires et régulières effectuées par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités avec lesquelles des accords de reconnaissance mutuelle en cours de validité ont été signés, qui portent également sur les principes pharmaceutiques actifs.

Justification

La sûreté de l'origine et de la qualité des principes pharmaceutiques actifs est essentielle. Afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de procéder à des inspections rigoureuses et ponctuelles des sites de production. Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités.

Amendement  17

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 13 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(13 bis) Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

Justification

L'extension du champ d'application aux excipients est utile à condition qu'ils soient traités séparément des principes pharmaceutiques actifs et soumis à des exigences spécifiques différentes. Il incombe au titulaire de l'autorisation de fabrication de s'assurer que la qualité des excipients est adaptée à l'usage prévu. Cette disposition fait déjà partie des bonnes pratiques de fabrication de l'Union applicables aux médicaments à usage humain.

Amendement  18

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(15 bis) Les États membres doivent veiller à la protection de la santé publique des citoyens et de la compétitivité des entreprises européennes en imposant des sanctions effectives, proportionnées, dissuasives et équivalentes qui empêchent l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale.

Justification

Il est fondamental pour lutter efficacement contre la contrefaçon de médicaments que les États membres prévoient non seulement un ensemble efficace, proportionné et dissuasif de lois mais aussi qu'ils assurent une homogénéité des sanctions au niveau européen.

Amendement  19

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 17 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(17 bis) En vue de discerner les emballages particuliers des médicaments soumis à prescription médicale, à l'exception des médicaments radiopharmaceutiques, certaines caractéristiques du produit (par exemple, le code du produit, la date de péremption, le numéro de lot) devraient figurer parmi les dispositifs de sécurité. Cette information devrait être accessible sous une forme lisible par machine qui soit harmonisée dans toute l'Europe, au moyen d'une norme internationale de codification.

Justification

Un système de vérification du produit de bout en bout devrait permettre de contrôler systématiquement les numéros de série de chaque emballage au moment de la délivrance du médicament, avant que celui-ci ne parvienne au patient. À cette fin, il faut que tous les médicaments soumis à prescription, autres que les médicaments radiopharmaceutiques, portent un numéro de série identifiant leur emballage propre de manière harmonisée et normalisée dans toute l'Europe.

Amendement  20

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 18 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(18 bis) Les États membres devraient coopérer, y compris par le biais d'Europol, dans l'application des restrictions en vigueur concernant le commerce illégal des médicaments via l'internet.

Amendement  21

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point -1 (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1) À l’article 1er, le point 3 bis suivant est inséré:

 

3 bis. "excipient:

 

tout composant d'une forme pharmaceutique, à l'exception du principe actif. Ce terme recouvre, par exemple, les agents remplisseurs, diluants, lubrifiants, colorants, antioxydants, conservateurs, adjuvants, stabilisants, épaississants, émulsionnants, solubilisants, perméabilisants, correcteurs de goût et aromatisants, ainsi que les éléments de mise en forme pharmaceutique, comme les gélules;"

Justification

Une définition des excipients s'impose. Les excipients sont des éléments essentiels du produit fini, la définition est donc conforme aux lignes directrices du Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA sur les excipients.

Amendement  22

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point -1 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 5 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1 bis) À l’article 1er, le point 5 bis suivant est inséré:

 

"5 bis. médicament falsifié:

 

tout médicament ayant fait l'objet d'une falsification volontaire et délibérée:

 

a) de son identité, y compris son emballage, ses étiquettes, son nom et sa composition, et de ses ingrédients, y compris ses excipients, ses principes actifs et leur dosage;

 

et/ou

 

b) de son origine, y compris le producteur, le pays de fabrication, le pays d'origine, le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché;

 

et/ou

 

c) de son histoire, y compris les registres et les documents permettant d'identifier la chaîne de distribution.

 

La Commission, en coopération avec l'agence et les autorités des États membres, adopte des actes de mise à jour de la présente définition sur la base des progrès techniques et scientifiques et des accords internationaux. Ces actes, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtés en conformité avec la procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

 

La présente définition ne concerne pas les violations de la législation relative aux droits de propriété intellectuelle et industrielle ou aux brevets.

 

Elle ne couvre pas les erreurs de fabrication;"

Justification

Si l'on veut lutter efficacement contre l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale, il est essentiel de disposer d'une définition claire et complète de ce que l'on entend par "médicament falsifié", ce qui permettra de renforcer les sanctions. Il convient néanmoins d'exclure de cette définition les erreurs de fabrication.

Amendement 23

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 1

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 17 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

"17 bis. Commerce de produits médicaux:

"toute activité qui consiste à négocier, indépendamment au nom d'un tiers, la vente ou l'achat de médicaments ou qui concerne la facturation ou le courtage de médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public et qui ne relève pas de la définition de la distribution en gros."

"17 bis. Commerce de médicaments:

"toute activité qui concerne la vente, l'achat ou la facturation de médicaments, à l'exclusion de la manipulation physique et de la délivrance de médicaments au public, et qui ne relève pas de la définition de la distribution en gros."

Justification

Il convient que les définitions utilisées dans la directive à l'examen soient facilement comprises et ne génèrent pas d'incertitudes quant à leur signification. C'est pourquoi il y a lieu d'établir une distinction, dans les définitions, entre les activités de commerce et de courtage. Dans le premier cas, le commerçant est le propriétaire du produit, dans le second, l'intermédiaire ne l'est pas. Aucun des deux ne prend toutefois physiquement possession des produits et ne contrôle donc leur manipulation.

Amendement  24

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 1 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 17 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis) À l'article 1er, le paragraphe 17 ter est inséré:

 

"17 ter Courtage de médicaments:

toutes activités ne comprenant pas la possession et/ou la manipulation physique de médicaments et consistant en la négociation, indépendamment ou pour le compte d'un tiers, en la vente ou en l'achat de médicaments, ou en la facturation pour le compte d'un tiers, ou en toute forme de courtage de médicaments, à l'exception de la distribution en gros ou au détail."

Justification

Si l'on veut lutter efficacement contre l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale, il est essentiel de disposer d'une définition claire et complète des acteurs travaillant dans le secteur, c'est-à-dire non seulement des producteurs et des distributeurs en gros, mais aussi des commerçants et des intermédiaires travaillant dans le secteur pharmaceutique. Il est donc fondamental de soumettre également ces acteurs à un système rigoureux d'accréditation, de contrôle et de bonnes pratiques. Ceci doit valoir également pour les circuits parallèles de distribution.

Amendement  25

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 1 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 18 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 ter) À l’article 1er, le paragraphe 18 ter suivant est inséré:

 

"18 ter. personnes autorisées à délivrer des médicaments

 

personnes ou entités détenant l'autorisation de distribution en gros, sans préjudice des personnes ou entités dispensées d'une autorisation pour délivrer des médicaments;"

Justification

Il y a lieu d'expliquer, par une définition, la signification du terme "personnes autorisées à délivrer des médicaments", étant donné qu'il est utilisé, sans être défini, dans la directive à l'examen. La présente définition s'impose pour assurer une délivrance adéquate et continue des médicaments par les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public. En vue d'assurer une protection efficace contre les médicaments contrefaits, l'ensemble des acteurs qui participent ou sont liés à la chaîne d'approvisionnement devraient être clairement identifiés et leurs activités définies, pleinement agréées, contrôlées et inspectées.

Amendement  26

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 2 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 2 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis) À l’article 2, le paragraphe 3 bis suivant est inséré:

 

"3 bis. La présente directive n'affecte pas le droit des États membres à limiter ou interdire la vente de médicaments soumis à prescription via l'internet."

Amendement  27

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 – point a

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point f – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

"f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières. À cet effet, le titulaire de l'autorisation de fabrication vérifie que le fabricant de substances actives respecte les bonnes pratiques de fabrication, en effectuant le contrôle lui-même ou en faisant appel à un organisme accrédité à cette fin par l'autorité compétente d'un État membre.»

"f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières. À cet effet, le titulaire de l'autorisation veille à ce que les opérations de production soient menées conformément aux orientations et aux normes des bonnes pratiques de production en vigueur dans l'Union grâce à des inspections obligatoires menées par les autorités compétentes de l'Union ou les autorités des pays avec lesquels ont été conclus des accords de reconnaissance mutuelle couvrant notamment les principes pharmaceutiques actifs.

Justification

Pour garantir la protection de la santé publique, il faut que les autorités légales compétentes, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMEA), diligentent des inspections des sites de production. La présence éventuelle de multiples organismes privés accrédités abaisserait la garantie du niveau de qualité des inspections, entraînerait des confusions concernant l'entité responsable des résultats des inspections et créerait un dangereux rapport de clientélisme entre les entreprises inspectées et les entités chargées de l'inspection, ce qui pourrait favoriser des cas de corruption.

Amendement  28

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 - point a

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point f – alinéa 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité à la disposition des autorités compétentes pour inspection.

Justification

Les principes pharmaceutiques actifs et les excipients présentent des caractéristiques très différentes dans la chaîne d'approvisionnement. Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités.

Amendement  29

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 - point b

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point g

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

"g) d'informer l'autorité compétente des médicaments qui, à sa connaissance, sont ou sont supposés être des médicaments falsifiés par rapport à l'identité, l'historique ou la source de médicaments de sa fabrication."

"g) d'informer l'autorité compétente des médicaments qui, à sa connaissance, sont ou sont légitimement supposés être des médicaments falsifiés par rapport à l'identité, l'historique ou la source de médicaments de sa fabrication."

Amendement  30

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 – point b bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point g bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) Le point g bis) suivant est ajouté:

 

"g bis) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability."

Justification

Il est essentiel de s'assurer, par des inspections et des contrôles, que les produits pharmaceutiques sont fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication. À cette fin, il est important d'insister sur la responsabilité du détenteur de l'autorisation de fabrication tant en ce qui concerne les produits fabriqués que les matières premières achetées. La responsabilité du fabricant à l'égard des résultats des inspections doit par conséquent être établie, et ce d'autant plus s'il peut choisir de faire procéder aux inspections par un organisme accrédité à cette fin.

Amendement  31

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 3 - point b ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 46 – point g ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b ter) Le point g ter) suivant est ajouté:

 

"g ter) "de soumettre l'importation des principes actifs en provenance de pays tiers à une surveillance ponctuelle spécifique permettant de contrôler le recours à de bonnes pratiques de fabrication et la qualité intrinsèque des principes actifs."

Justification

Il convient de resserrer encore la surveillance, surtout sur les importations de principes actifs en provenance de pays tiers, tout en gardant bien à l'esprit la nécessité de faire une distinction entre le contrôle du recours à de bonnes pratiques pour la fabrication et, en définitive, la qualité des principes actifs, et la nécessité de vérifier la falsification présumée qui concerne les éventuels détenteurs de brevets.

Amendement  32

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 4

Directive 2001/83/CE

Article 46 ter – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les substances actives utilisées en tant que matières premières ne peuvent être importées que si elles remplissent les conditions suivantes:

2. Les substances actives utilisées en tant que matières premières ne peuvent être importées que si elles remplissent les conditions suivantes:

a) elles ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles définies par la Communauté, et and

a) elles ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles définies par l'Union, et and

b) elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de la part du pays tiers exportateur attestant que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée et les mécanismes de contrôle sont au moins équivalents à ceux définis par la Communauté, et que l'établissement en question fait l'objet de contrôles et de mesures d'exécution garantissant que ces bonnes pratiques de fabrication ne peuvent pas être contournées.

b) elles ont subi avec succès, au cours des trois années précédentes, une inspection spécifique portant sur les principes pharmaceutiques actifs et qui a été menée par une autorité de l'Union compétente ou par une autorité avec laquelle a été conclu un accord de reconnaissance mutuelle en cours de validité. Le succès de l'inspection subie doit être confirmé par un certificat attestant de la conformité de la production aux normes en matière de bonnes pratiques de fabrication, lequel sera délivré par une autorité compétente.

Justification

La fourniture par le pays exportateur d'une confirmation écrite indiquant son respect des bonnes pratiques de fabrication au sein de l'usine où il produit la substance active exportée ne constitue qu'une piètre garantie. Pour protéger la santé publique et préserver la compétitivité des entreprises européennes, il faut que ces sites de production soient soumis à des inspections de la part des autorités nationales compétentes. Un tel système permettra d'encourager les producteurs étrangers à demander à leur pays d'origine de signer des accords de reconnaissance mutuelle avec l'Union européenne.

Amendement  33

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 5

Directive 2001/83/CE

Article 47 – alinéa 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les principes selon lesquels le titulaire de l'autorisation de fabrication assure que les excipients peuvent être utilisés dans les opérations de fabrication, à l'aide d'une analyse de risque au titre des principes des bonnes pratiques de fabrication, sont adoptés sous la forme de lignes directrices.

Justification

Il y a lieu d'élaborer des lignes directrices adaptées et proportionnées pour les excipients et les substances actives car leurs chaînes d'approvisionnement présentent des caractéristiques très différentes. Il est proposé que les contrôles applicables aux excipients reposent sur les orientations existantes et qu'ils soient renforcés par des exigences appropriées supplémentaires, s'il y a lieu. La présente proposition constituerait une approche pragmatique qui remplirait les exigences de la législation en vigueur et s'appuierait sur les systèmes efficaces déjà mis en place.

Amendement  34

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 7

Directive 2001/83/CE

Article 52 ter – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Nonobstant l'article 2, paragraphe 1, et sans préjudice du titre VII, les États membres veillent à ce que l'introduction dans la Communauté de médicaments non destinés à être mis sur le marché ne soient pas introduits dans la Communauté s'il y a des raisons de croire que le médicament est falsifié du point de vue de son identité, de son historique ou de sa source.

1. Nonobstant l'article 2, paragraphe 1, et sans préjudice du titre VII, les États membres veillent à ce que ni l'introduction ni le transit dans l'Union de médicaments non destinés à être mis sur le marché ne soient autorisés dans la Communauté s'il y a des raisons de croire que le médicament est falsifié du point de vue de son identité, de son historique ou de sa source.

Justification

Pour garantir la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, il est important que les États membres surveillent également les médicaments en transit dans l'Union, y compris quand ils sont destinés à un marché extérieur.

Amendement  35

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 8

Directive 2001/83/CE

Article 54 – point o

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI.

o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI, à l'exception des médicaments radiopharmaceutiques et des médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques spécifiques, ne peuvent pas être distribués par l'intermédiaire d'un grossiste et d'une pharmacie, et qui sont donc vendus directement par le fabricant à une structure médicale au sein de laquelle ces médicaments sont directement administrés aux patients; les dispositifs de sécurité peuvent également être appliqués, sur la base d'une analyse au cas par cas, aux médicaments vendus sans prescription médicale dès lors que l'évaluation des risques liés au produit indique, sur la base des critères prévus à l'article 54 bis, paragraphe 4, qu'il y a raisonnablement lieu de considérer que le produit peut faire l'objet d'une contrefaçon."

Justification

Il importe de développer un système efficace d'identification, d'authentification et de traçabilité du médicament sur la base de l'évaluation des risques visée à l'article 54 bis, paragraphe 4. S'agissant de l'application des dispositifs de sécurité, il est nécessaire de tenir compte des caractéristiques spécifiques du produit afin d'éviter des coûts disproportionnés. Il serait contreproductif d'imposer des dispositifs de sécurité pour les médicaments vendus directement par les producteurs, sans aucun courtage, à des établissements hospitaliers où ils sont directement administrés aux patients (installations dispensant des traitements médicaux).

Amendement  36

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 8

Directive 2001/83/CE

Article 54 – point o – alinéa 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Ces dispositifs de sécurité sont utilisés sans opérer de discrimination entre les circuits de commercialisation.

Amendement  37

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 8 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 54 – point o bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 bis) À l’article 54, le point o bis) suivant est ajouté:

 

"o bis) afin de garantir la traçabilité des principes actifs, les informations concernant l'origine du produit (pays, société, site de production)."

Justification

Il importe de développer un système efficace d'identification, d'authentification et de traçabilité du médicament sur la base de l'évaluation des risques visée à l'article 54 bis, paragraphe 4. Il convient, au moment de déterminer les dispositifs de sécurité, de tenir compte de la singularité du produit afin d'éviter des coûts disproportionnés. Il serait par exemple contreproductif d'imposer de tels dispositifs aux produits que le fabricant vend directement, sans intermédiaires, à la structure sanitaire qui administre les médicaments aux patients.

Amendement  38

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant le dispositif de sécurité par un dispositif de sécurité équivalent pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, sans ouvrir l'emballage immédiat tel que défini à l'article 1er, paragraphe 23;

b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant les dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents, tant en qualité qu'en quantité, pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, sans ouvrir l'emballage immédiat tel que défini à l'article 1er, paragraphe 23;

Justification

Toute ouverture d'une boîte de médicaments en vue de leur reconditionnement est un moment délicat parce qu'à cette occasion, il est facile de remplacer les médicaments authentiques par des produits falsifiés. C'est pourquoi celui qui s'acquitte de cette tâche doit en avoir l'autorisation et être soumis à un système strict de contrôle. Il faut, au moment du reconditionnement, appliquer des dispositifs de sécurité qui équivalent, quantitativement et qualitativement, à ceux que le fabricant avait mis à l'origine.

Amendement  39

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – point b – alinéa 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents lorsqu'ils permettent de s'assurer avec la même efficacité de l'identité, de l'authenticité, de la traçabilité et de l'absence de manipulation illicite des produits, et lorsqu'ils présentent le même degré de difficulté technique de reproduction. Lorsqu'un dispositif de sécurité est retiré, remplacé ou recouvert, les présentes dispositions s'appliquent de la même manière au nouveau dispositif de sécurité, à moins que le dispositif initial soit non apparent et puisse donc ne pas être reconnu;

Justification

Afin que les circuits parallèles de commercialisation puissent effectivement appliquer des dispositifs de sécurité équivalents au cours du reconditionnement, la directive à l'examen doit définir les différentes catégories selon des critères précis, sachant que les dispositifs de sécurité non apparents ne peuvent être vérifiés sans information préalable.

Amendement  40

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – point c bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) le titulaire de l'autorisation de fabrication indique clairement sur l'emballage extérieur quand les dispositifs de sécurité initiaux ont été partiellement ou totalement enlevés ou recouverts.

Justification

Lorsque les dispositifs de sécurité initiaux ont été enlevés et remplacés, il y a lieu d'en informer explicitement les patients et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement par le biais d'une étiquette sur l'emballage.

Amendement  41

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les titulaires de l'autorisation de fabrication sont responsables conformément à la directive 83/374/CEE du Conseil des préjudices causés par les médicaments à l’identité falsifiée.

3. Les titulaires de l'autorisation de fabrication visés au paragraphe 2 du présent article sont considérés comme des producteurs au titre de la directive 85/374/CEE du Conseil. Ils sont responsables des préjudices causés par les médicaments à l'identité falsifiée à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs.

Justification

Des précisions s'imposent pour que les titulaires de l'autorisation de fabrication, qui procèdent au reconditionnement de produits, soient strictement responsables de l'ensemble de leurs activités, notamment lorsque des médicaments falsifiés s'introduisent dans la chaîne d'approvisionnement.

Amendement  42

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéas 1 et 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La Commission adopte les mesures nécessaires à la mise en œuvre du point o) de l'article 54 et des paragraphes 1 et 2 du présent article.

 

4. La Commission adopte des actes comportant les mesures nécessaires à la mise en œuvre du point o) de l'article 54 et des paragraphes 1 et 2 du présent article. Avant de formuler une proposition spécifique, comme le prévoit l'article 54, point o), la Commission procède à une évaluation d'impact sur les coûts et bénéfices des systèmes anticontrefaçon actuellement en vigueur, et consulte en outre les parties concernées sur la mise en œuvre et l'utilisation des cachets d'authentification.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 121, paragraphe 2 bis.

Ces actes, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtés en conformité avec la procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Justification

l existe toute une gamme de technologies anticontrefaçon, comme le code-barres unidimensionnel, le code datamatrix, les cachets, les hologrammes, la radiofréquence (RFID), etc. Avant de porter son choix sur un cachet anticontrefaçon spécifique, la Commission devrait opérer une évaluation d'impact dans le cadre de laquelle elle apprécierait tous les avantages et les inconvénients des cachets disponibles sur le marché, et devrait tenir compte des expériences actuelles et des résultats des projets pilotes menés à bien.

Amendement  43

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point e bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e bis) le fait de savoir si le produit est livré directement, sans l'intervention de tiers, tels que distributeurs en gros, commerçants ou intermédiaires, à une structure sanitaire au sein de laquelle le produit est directement administré au patient.

Amendement  44

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 5

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les mesures visées au présent paragraphe tiennent dûment compte des intérêts légitimes de protéger les informations commerciales de nature confidentielle ainsi que les droits de propriété industrielle et commerciale."

Les mesures visées au présent paragraphe tiennent dûment compte des intérêts légitimes de protéger les informations commerciales de nature confidentielle ainsi que les droits de propriété industrielle et commerciale. Les États membres garantissent le respect de la propriété et du secret des données générées par l'utilisation de la technologie anticontrefaçon des produits pharmaceutiques.

Justification

L'utilisation des cachets anticontrefaçon pour vérifier l'authenticité des médicaments peut engendrer des données qui pourraient s'avérer délicates au niveau commercial et personnel. Il faut respecter la propriété de ces données. Les données concernant la consommation personnelle de médicaments devraient être soumises à la législation pertinente en matière de protection des données et aux règles déontologiques en vigueur au niveau national.

Amendement  45

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Les paragraphes 2 et 3 s'appliquent également aux titulaires de l'autorisation de fabrication qui enlèvent ou recouvrent partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité que le fabricant d'origine a mis en place volontairement sur les médicaments soumis à prescription, aux fins visées au paragraphe 2.

Justification

Même après l'entrée en vigueur de la présente directive, il est peu probable que des mesures concrètes soient réellement mises en place dans les années qui suivent. Par conséquent, il y a lieu de maintenir des mesures provisoires jusqu'à ce que les mesures intégrales puissent être instaurées. Elles devraient notamment imposer que les titulaires de l'autorisation de fabrication (y compris les acteurs du reconditionnement) qui enlèvent ou recouvrent les dispositifs de sécurité apparents appliqués volontairement par l'acteur de départ doivent les remplacer par des dispositifs de sécurité apparents équivalents et soient tenus strictement responsables des contrefaçons introduites dans la chaîne d'approvisionnement par suite de leurs actes.

Amendement  46

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter. À compter du [insérer la date: 36 mois après la date de publication], tous les médicaments soumis à prescription médicale, autres que les médicaments radiopharmaceutiques, doivent, à partir de la libération des lots visés à l'article 51, porter un numéro de série identifiant leur emballage de manière non équivoque.

Justification

Un système de vérification du produit de bout en bout devrait permettre de contrôler systématiquement les numéros de série de chaque emballage au moment de la délivrance du médicament, avant que celui-ci ne parvienne au patient. À cette fin, il faut que tous les médicaments soumis à prescription, autres que les médicaments radiopharmaceutiques, portent un numéro de série identifiant leur emballage propre de manière harmonisée et normalisée dans toute l'Europe.

Amendement  47

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 11

Directive 2001/83/CE

Titre VII – Intitulé

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

"Distribution en gros et commerce de médicaments";

"Distribution en gros, courtage et commerce de médicaments";

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, et pas uniquement les distributeurs en gros et les commerçants.

Amendement  48

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 12

Directive 2001/83/CE

Article 77 – paragraphe 4

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

"4. Les États membres transmettent à l'Agence une copie de l'autorisation visée au paragraphe 1. L'Agence enregistre ces informations dans la banque de données communautaires visée à l'article 111, paragraphe 6. À la requête de la Commission ou de tout État membre, les États membres sont tenus de fournir toute information utile concernant les autorisations individuelles qu'ils ont octroyées en vertu du paragraphe 1."

"4. Les États membres transmettent à l'Agence une copie de l'autorisation visée au paragraphe 1. L'Agence enregistre ces informations dans la banque de données communautaires visée à l'article 111, paragraphe 6. À la requête de la Commission ou de tout État membre, les États membres sont tenus de fournir, dans un délai raisonnable, toute information utile concernant les autorisations individuelles qu'ils ont octroyées en vertu du paragraphe 1.

Amendement  49

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 12 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 77 – paragraphe 6

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

12 bis) À l’article 77, le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

 

'6. L'État membre qui a octroyé l'autorisation visée au paragraphe 1 suspend ou retire cette autorisation, après en avoir informé le titulaire, si les conditions d'autorisation cessent d'être remplies ou si l'autorisation n'a pas été exploitée pendant plus de trois ans, sauf lorsque l'inactivité est imputable au délai raisonnable nécessaire pour satisfaire aux obligations résultant de la présente directive, et il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

Justification

Dans de nombreux États membres, il existe des autorisations de distribution en gros qui sont pour l'instant sans objet. Le phénomène augmente de manière artificielle le nombre d'acteurs et complique inutilement le marché, de même que les contrôles. Il importe toutefois d'éviter que la suspension ou le retrait n'intervienne quand la raison de l'inactivité réside dans le délai raisonnable qui est nécessaire pour satisfaire aux obligations résultant de la directive. Il convient, pour la même raison, d'informer à l'avance le titulaire de l'autorisation afin d'éviter des suspensions immotivées.

Amendement  50

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 12 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 79 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

12 ter) L'article 79 bis suivant est inséré:

 

"Article 79 bis

 

La Commission, en coopération avec l'Agence et les autorités compétentes des États membres, détermine les normes et les critères nécessaires pour obtenir une autorisation de commerce ou d'intermédiation de médicaments.

 

Le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:

 

a) disposer d'une adresse permanente et fournir des coordonnées qui assurent une identification claire et univoque du siège de son commerce ou de son intermédiation;

 

b) s'engager à veiller à ne mener d'activité qu'avec des personnes physiques ou morales qui respectent les obligations qui leur incombent en vertu de l'article 80."

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, non seulement les distributeurs en gros, et de tous les assujettir à un strict système d'accréditation, de contrôle et de bonnes pratiques. Ceci doit valoir également pour les circuits parallèles de distribution.

Amendement  51

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point -a (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 80 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-a) la partie introductive est remplacée par le texte suivant:

 

"Le titulaire d'une autorisation de distribution, le titulaire d'une autorisation de commerce et le titulaire d'une autorisation d'intermédiation de médicaments doivent satisfaire au moins aux exigences suivantes:"

Justification

Idem.

Amendement  52

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point a

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) conserver une documentation qui peut être tenue soit sous forme de factures d'achats-ventes, soit sous forme informatisée, soit sous toute autre forme comportant pour toute transaction reçue, fournie ou négociée au moins les renseignements suivants:

e) conserver une documentation qui peut être tenue soit sous forme de factures d'achats-ventes, soit sous forme informatisée, soit sous toute autre forme comportant pour toute transaction reçue, fournie ou négociée, ou pour toute intermédiation, au moins les renseignements suivants:

– date,

– date,

– dénomination du médicament,

– dénomination du médicament,

– quantité reçue, fournie ou négociée,

– quantité reçue, fournie, négociée ou ayant fait l'objet d'un courtage,

– nom et adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas;

– nom et adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas;"

Amendement  53

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point a bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point g

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) Le point g) est remplacé par le texte suivant:

 

"g) se conformer, respectivement, aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution, de commerce et d'intermédiation de médicaments prévues à l'article 84."

Justification

Voir la justification précédente.

Amendement  54

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 - sous-point b

Directive 2001/83/CE

Article 80 – point i – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

i) informer l'autorité compétente des médicaments reçus qu'ils identifient comme étant en infraction ou qu'ils suspectent d'être en infraction à l'un ou l'autre des éléments suivants:

i) informer l'autorité compétente des médicaments qu'ils reçoivent ou dont ils font commerce ou intermédiation et qu'ils identifient comme étant en infraction ou qu'ils suspectent d'être en infraction à l'un ou l'autre des éléments suivants:

Justification

Idem.

Amendement  55

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 – sous-point c

Directive 2001/83/CE

Article 80 – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d'un autre distributeur en gros, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le distributeur en gros qui a fourni le médicament respecte les bonnes pratiques de distribution, soit en effectuant le contrôle eux-mêmes, soit en faisant appel à un organisme accrédité à cet effet par l'autorité compétente d'un État membre.

Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d'un autre distributeur en gros, les titulaires de l'autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le distributeur en gros qui a fourni le médicament respecte les bonnes pratiques de distribution et qu'il détient une autorisation de distribution en gros.

Justification

La sûreté de l'origine et de la qualité des principes pharmaceutiques actifs est essentielle. Il est nécessaire, pour s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication, que chaque acteur soit autorisé à mener son activité et soumis à des inspections rigoureuses et ponctuelles.

Amendement  56

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 84

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

13 bis) L'article 84 est remplacé par le texte suivant:

 

"Article 84

 

La Commission publie des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution, de commerce et d'intermédiation de médicaments. Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil1.

 

1 JO L 147 du 9.6.1975, p. 23."

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, non seulement les distributeurs en gros, et de tous les assujettir à un strict système d'accréditation, de contrôle et de bonnes pratiques. Ceci doit valoir également pour les circuits parallèles de distribution.

Amendement  57

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 13 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 84 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

13 ter) L'article 84 bis suivant est inséré.

 

"Article 84 bis

 

La Commission publie des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et sur les bonnes pratiques de fabrication propres aux excipients. Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil."

Justification

Aussi bien les excipients que les principes pharmaceutiques actifs devraient être soumis aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes développées au niveau européen, compte tenu de leurs propres particularités. La Commission est invitée à développer des bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et propres aux excipients, en tenant compte des caractéristiques particulières de ces deux catégories différentes et notamment du fait que les excipients n'ont pas d'activité thérapeutique.

Amendement  58

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14

Directive 2001/83/CE

Article 85 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les personnes négociant des médicaments veillent à ce que les médicaments négociés soient couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 ou par les autorités compétentes d'un État membre conformément à la présente directive. En outre, les exigences fixées à l'article 80, points d) à h), sont applicables.

Les personnes négociant des médicaments ou en faisant l'intermédiation veillent à ce que les médicaments négociés ou ayant fait l'objet d'une intermédiation soient couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 ou par les autorités compétentes d'un État membre conformément à la présente directive.

Elles doivent notifier leur activité à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel elles sont établies.

Elles doivent notifier leur activité à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel elles sont établies. Celle-ci en informe l'Agence.

Justification

Les personnes exerçant des activités de commerce ou de courtage de médicaments devraient être tenues de vérifier que les produits objet du commerce ou du courtage sont couverts par une autorisation de mise sur le marché valable. La procédure de notification nationale devrait être confortée par une base de données européenne, à l'instar des exigences applicables aux titulaires de l'autorisation de distribution en gros, de manière à assurer la transparence sur l'ensemble des acteurs.

Amendement  59

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 88 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 bis) L’article 88 ter suivant est inséré:

 

"Article 88 ter

 

En collaboration avec la Commission et après consultation des représentants des groupes d'intérêt concernés, les États membres développent une stratégie d'information concernant la sécurité des médicaments fournis. La stratégie tient compte des différentes législations nationales portant sur la fourniture de médicaments, ainsi que des risques liés à certains modes de fourniture de médicaments et au commerce illégal sur l'internet."

Justification

L'internet est la source principale de médicaments illégaux. Les citoyens doivent être mis en garde contre l'achat de médicaments par des circuits illégaux. Il conviendrait en particulier d'encourager le lancement de campagnes d'information dans les États membres et à l'échelle européenne.

Amendement  60

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14 ter (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 97 – paragraphe 5 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 ter) À l'article 97, le paragraphe 5 bis suivant est ajouté:

 

"5 bis. La Commission veille, en coopération avec l'agence et les autorités nationales, à ce que les fabricants, les importateurs, les distributeurs en gros, les commerçants et les courtiers, lancent, collectivement ou individuellement, des campagnes d'information dans les différents médias (presse, télévision, radio, internet) en vue de sensibiliser le public aux risques liés à l'achat de médicaments falsifiés sur l'internet."

Justification

Il y a lieu de sensibiliser la population aux risques inhérents à l'achat de médicaments sur l'internet et de l'informer de la manière de différencier les pharmacies en ligne agréées des distributeurs illicites. Les fabricants, importateurs, distributeurs en gros, commerçants et intermédiaires disposent de moyens financiers et il est de leur intérêt de protéger leurs consommateurs et leur propre réputation. Ils devraient donc mener les campagnes d'information, la Commission exerçant une fonction de surveillance pour assurer la réalisation des campagnes.

Amendement  61

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point -a (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-a) Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

 

'1. Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes de l'État membre concerné s'assurent, sous la coordination de l'Agence, par des inspections répétées et, le cas échéant, à l'improviste, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées en demandant, le cas échéant, à un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou à un autre laboratoire désigné à cette fin d'effectuer des tests sur des échantillons. Ces inspections sont effectuées par des agents de l'autorité compétente qui doivent être habilités:

 

a) à procéder à des inspections des établissements de fabrication et de commerce ainsi que des laboratoires chargés, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 20;

 

b) à prélever des échantillons;

 

c) examiner tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au 21 mai 1975, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de préparation;

Justification

Il est essentiel, afin de garantir la sécurité des médicaments, de renforcer et généraliser le système des inspections.

Amendement  62

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – point a bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) Le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

 

'2. L'autorité compétente a la faculté d'effectuer des inspections répétées et, le cas échéant, à l'improviste dans les locaux des producteurs, des distributeurs et des importateurs des substances actives servant de matière première, dans les locaux des titulaires de l'autorisation de fabrication, des commerçants et des intermédiaires de médicaments ou dans les locaux de producteurs, des importateurs et des distributeurs des excipients, quand il existe des raisons concrètes de soupçonner, sur la base des informations qui sont en possession de l'autorité ou en raison de précédents, que les obligations figurant dans la loi ou dans les lignes directrices ne sont pas respectées. De telles inspections peuvent également avoir lieu à la demande d'un État membre, de la Commission ou de l’Agence."

Justification

Idem.

Amendement  63

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 - sous-point b

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente fait rapport sur le respect par le fabricant, l'importateur ou le distributeur en gros des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de distribution visés aux articles 47 et 84 ou sur le respect par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des exigences définies au titre IX.

3. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente fait rapport sur le respect par le fabricant, l'importateur, le distributeur en gros, le commerçant ou l'intermédiaire des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et d'intermédiation visés aux articles 47 et 84 ou sur le respect par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des exigences définies au titre IX.

L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur de ces rapports au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au distributeur en gros qui a fait l'objet de l'inspection.

L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur de ces rapports au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au distributeur en gros, au titulaire de l'autorisation de commerce ou au titulaire de l'autorisation d'intermédiation qui a fait l'objet de l'inspection.

Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de commercialisation ou au distributeur en gros concerné l'opportunité de soumettre ses observations.

Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de commercialisation, au distributeur en gros, au commerçant ou à l'intermédiaire concerné l'opportunité de soumettre ses observations.

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, non seulement les distributeurs en gros, et de tous les assujettir à un strict système d'accréditation, de contrôle et de bonnes pratiques. Ceci doit valoir également pour les circuits parallèles de distribution.

Amendement  64

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – point c

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 5 – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire.

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou d'intermédiation est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et d'intermédiation prévus par la législation de l'Union.

Amendement  65

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point c

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 6

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Les États membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution qu'ils délivrent dans une banque de données communautaire tenue par l'Agence, au nom de la Communauté.

6. Les États membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou d'intermédiation qu'ils délivrent dans une banque de données de l'Union tenue par l'Agence, au nom de l'Union.

Amendement  66

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – sous-point c

Directive 2001/83/CE

Article 111 – paragraphe 7

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée au paragraphe 6.

7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou d'intermédiation prévus par la législation de l'Union, cette information est consignée dans la banque de données de l'Union visée au paragraphe 6 et les processus de fabrication et de distribution doivent cesser immédiatement.

Amendement  67

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 16

Directive 2001/83/CE

Article 111 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes des inspections visées à l'article 111.

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes des inspections visées à l'article 111 et, notamment, les organismes nationaux ou de l'Union chargés des inspections.

Justification

La Commission propose que la première vérification survienne dans les trois ans suivant l'inscription du pays tiers sur la liste visée à l'article 111 ter. Il faut au contraire que cette vérification intervienne avant l'inscription du pays sur cette liste, notamment parce que l'article 51, paragraphe 2, relève la personne qualifiée présente dans les entreprises européennes de la responsabilité de la réalisation des contrôles quand les produits sont issus de pays avec lesquels la Communauté a passé des accords garantissant la qualité desdits produits.

Amendement  68

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 16

Directive 2001/83/CE

Article 111 ter – paragraphe 1 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. À la demande d'un pays tiers, la Commission peut ajouter ce pays dans la liste, au moyen d'une décision, à condition que son cadre réglementaire pour les substances actives exportées vers la Communauté ainsi que les mesures de contrôle et d'exécution qu'il applique garantissent une protection de la santé publique équivalente à celle apportée par la Communauté. Une attention particulière est attachée aux éléments suivants:

1. À la demande d'un pays tiers et sous réserve d'un résultat satisfaisant de l'inspection effectuée par l'organisme compétent visé à l'article 111 bis, la Commission ajoute ce pays à la liste, au moyen d'une décision, à condition que son cadre réglementaire pour les substances actives exportées vers l'Union ainsi que les mesures de contrôle et d'exécution qu'il applique garantissent une protection de la santé publique équivalente à celle apportée par l'Union. Une attention particulière est attachée aux éléments suivants:

Justification

En raison de l'exonération prévue à l'article 51, paragraphe 2, le fait que la première vérification n'ait lieu que dans les trois ans suivant l'inscription du pays tiers sur la liste visée à l'article 111 ter signifierait que les produits seraient mis sur le marché européen, et donc distribués au public, sans aucun contrôle.

Amendement  69

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 16

Directive 2001/83/CE

Article 111 ter – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La Commission, en accord avec la procédure établie à l'article 121, paragraphe 2, adopte les lignes directrices définissant dans le détail les exigences visées aux points a) à d) du paragraphe 1.

2. La Commission, en accord avec la procédure établie à l'article 121, paragraphe 2, adopte les lignes directrices définissant dans le détail les exigences visées aux points a) à d) du paragraphe 1, en garantissant, grâce aux instruments pertinents mais aussi à des mesures extraordinaires éventuelles, la vérification, et ensuite, la surveillance de la qualité des principes et de la sécurité.

Justification

Il convient de resserrer encore la surveillance, surtout sur les importations de principes actifs en provenance de pays tiers, tout en gardant bien à l'esprit la nécessité de faire une distinction entre le contrôle du recours à de bonnes pratiques pour la fabrication et, en définitive, la qualité des principes actifs, et la nécessité de vérifier la falsification présumée qui concerne les éventuels détenteurs de brevets.

Amendement  70

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 16

Directive 2001/83/CE

Article 111 ter – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La Commission, en coopération avec l'Agence et les autorités compétentes des États membres, vérifie régulièrement si les conditions prévues au paragraphe 1 sont toujours satisfaites. La première vérification a lieu dans les trois ans suivant l'inscription du pays dans la liste conformément au paragraphe 1.

3. La Commission, en coopération avec l'Agence et les autorités compétentes des États membres, vérifie régulièrement si les conditions prévues au paragraphe 1 sont toujours satisfaites. La première vérification a lieu pour confirmer le respect des critères visés au paragraphe 1; elle est répétée régulièrement, au moins tous les trois ans.

Justification

En raison de l'exonération prévue à l'article 51, paragraphe 2, le fait que la première vérification n'ait lieu que dans les trois ans suivant l'inscription du pays tiers sur la liste visée à l'article 111 ter signifierait que les produits seraient mis sur le marché européen, et donc distribués au public, sans aucun contrôle.

Amendement  71

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les autorités compétentes délivrent l'accréditation visée à l'article 46 point f) et 80, point b) si le demandeur peut démontrer qu'il est compétent pour effectuer la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication ou, dans le cas des distributeurs en gros, des bonnes pratiques de distribution.

Les autorités compétentes délivrent l'accréditation visée à l'article 46 point f) et 80, point b) si le demandeur peut démontrer qu'il est compétent pour effectuer la vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication ou, dans le cas des distributeurs en gros, des bonnes pratiques de distribution, ou, dans le cas des commerçants, des bonnes pratiques de commerce, ou, dans le cas des intermédiaires, des bonnes pratiques d'intermédiation.

Justification

Il est essentiel, pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques, de prendre en compte tous les acteurs du secteur, non seulement les distributeurs en gros, et de tous les assujettir à un strict système d'accréditation, de contrôle et de bonnes pratiques. Ceci doit valoir également pour les circuits parallèles de distribution.

Amendement  72

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres établissent les règles sur les sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir leur mise en application. Les sanctions prévues doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission pour le [insert concrete date 18 months after publication] au plus tard et notifient sans délai toute modification ultérieure les affectant.

Les États membres établissent les règles sur les sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir leur mise en application. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées, dissuasives et équivalentes. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission pour le [insert concrete date 6 months after publication] au plus tard et notifient sans délai toute modification ultérieure les affectant.

Justification

Il est fondamental pour lutter efficacement contre la contrefaçon de médicaments que les États membres prévoient non seulement un ensemble efficace, proportionné et dissuasif de lois mais aussi qu'ils assurent une homogénéité des sanctions au niveau européen. Face à l'ampleur du péril qui menace tant la santé publique que le lien de confiance réunissant patients, pharmaciens et producteurs, il faut transposer les dispositions de la présente directive dans un délai très bref.

Amendement  73

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 quinquies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 118 quinquies

 

La Commission et les États membres coopèrent étroitement avec le Conseil de l'Europe à l'établissement d'une convention européenne sur l'élimination de la falsification des médicaments et du trafic des médicaments falsifiés. Cette convention abordera les aspects civils et pénaux de la falsification et du trafic des médicaments falsifiés.

Justification

Les observations montrent que la falsification des médicaments est désormais menée par des réseaux criminels internationaux. Il est donc impossible de s'attaquer à ce problème de santé publique à l'intérieur des seules frontières de l'Union européenne. Dès lors, il convient que l'Union européenne et les États membres s'engagent en faveur de la signature et de la ratification de la nouvelle convention internationale du Conseil de l'Europe.

Amendement  74

Proposition de directive – acte modificatif

Article 2 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1) Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [insert concrete date 18 months after publication]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

1) Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [insert concrete date 6 months after publication]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du [insert concrete date 18 months after publication + one day].

Ils appliquent ces dispositions à partir du [insert concrete date 6 months after publication + one day].

Cependant, les États membres appliquent:

Cependant, les États membres appliquent:

(a) à compter du [insert concrete date 24 months after publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 4, pour ce qui est de l'article 46 ter, paragraphe 2, point b) et de l'article 46 ter, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

(a) à compter du [insert concrete date 6 months after publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 4, pour ce qui est de l'article 46 ter, paragraphe 2, point b) et de l'article 46 ter, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

(b) à compter du [insert concrete date 48 months after publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphes 6, 8 et 9.

(b) à compter du [insert concrete date 12 months after publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphes 6 et 8.

 

(c) à compter du [6 mois après la date de publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 9, pour ce qui est de l'article 54 bis, paragraphe 5, et de l'article 54 bis, paragraphes 2 et 3, dans la mesure où ils sont visés à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

 

(d) à compter du [48 mois après la date de publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 9, sauf pour ce qui est de l'article 54 bis, paragraphe 5, et de l'article 54 bis, paragraphes 2 et 3, dans la mesure où ils sont visés à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Justification

Même après l'entrée en vigueur de la présente directive, il est peu probable que des mesures concrètes soient réellement mises en place dans les années qui suivent. Par conséquent, il y a lieu de maintenir des mesures provisoires jusqu'à ce que les mesures intégrales puissent être instaurées. Elles devraient notamment imposer que les titulaires de l'autorisation de fabrication (y compris les acteurs du reconditionnement) qui enlèvent ou recouvrent les dispositifs de sécurité apparents appliqués volontairement par l'acteur de départ doivent les remplacer par des dispositifs de sécurité apparents équivalents et soient tenus strictement responsables des contrefaçons introduites dans la chaîne d'approvisionnement par suite de leurs actes.

Amendement  75

Proposition de directive – acte modificatif

Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. By ... [insérer datee: 12 mois après la publication], la Commission, en collaboration avec l'Agence et les autorités des États membres, élabore une étude qualitative et quantitative de la vente de médicaments falsifiés par l'internet en Europe et présente, le cas échéant, une proposition législative visant à préserver la santé publique des citoyens européens.

Justification

La prolifération des offres de médicaments falsifiés sur l'internet est source de grande inquiétude. Afin de préserver la santé publique, il est essentiel de disposer, avant même de prévoir d'éventuels actes législatifs, de données quantitatives et qualitatives sur l'extension du phénomène.

PROCÉDURE

Titre

Médicaments falsifiés (modification de la directive 2001/83/CE)

Références

COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)

Commission compétente au fond

ENVI

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Rapporteure pour avis

       Date de la nomination

Amalia Sartori

16.9.2009

 

 

Examen en commission

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Date de l’adoption

18.3.2010

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

51

0

0

Membres présents au moment du vote final

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Suppléants présents au moment du vote final

Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Frédérique Ries, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Suppléante (art. 187, par. 2) présente au moment du vote final

Britta Reimers

AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (6.4.2010)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source
(COM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 008/0261(COD))

Rapporteure pour avis: Regina Bastos

JUSTIFICATION SUCCINCTE

On constate dans l'Union européenne une augmentation du nombre de médicaments falsifiés pour ce qui est de leur identité, de leur historique ou de leur source. Cela signifie que les médicaments falsifiés peuvent contenir des composants – y compris des principes actifs – de qualité inférieure à la norme, falsifiés, mal dosés, ou encore ne pas en contenir du tout.

Ils représentent une grave menace pour les patients et l'industrie en Europe, et l'opinion publique ainsi que les décideurs politiques s'alarment de la progression continue du nombre de produits de ce type identifiés dans l'Union européenne l'année passée.

La Commission souhaite établir une base juridique efficace pour lutter contre les médicaments falsifiés sur le marché intérieur de l'Union européenne en mettant en place de meilleurs dispositifs de sécurité et systèmes de suivi et de traçage pour les emballages de médicaments, en simplifiant les procédures, en améliorant la transparence et la communication, la collecte de données et les procédures d'évaluation, en associant davantage les parties prenantes et en mettant en place de bonnes pratiques.

Bien que votre rapporteure pour avis se félicite de la proposition, elle estime qu'il y a lieu de réaliser davantage d'améliorations, principalement en ce qui concerne les questions relatives à la protection des consommateurs. Elle propose donc des amendements selon les axes suivants:

· pour des raisons de sûreté et de clarté juridiques, il convient de définir le terme de "médicament falsifié" dans la directive, en mettant clairement l'accent sur la protection des consommateurs;

· étant donné que, d'après les estimations, la majorité des médicaments falsifiés pénètrent sur le marché intérieur via des achats sur l'internet, il semble insuffisant de se limiter à la chaîne d'approvisionnement légale. La rapporteure pour avis invite par conséquent la Commission à rendre compte au Parlement européen et au Conseil tous les deux ans de l'incidence des mesures que cette directive instaure ainsi que de la nécessité d'approfondir l'harmonisation, en particulier en ce qui concerne la vente de médicaments par le biais de l'internet ainsi que la vente de tels produits en libre service;

· les consommateurs de médicaments devraient être sensibilisés, par le biais de campagnes d'information du public, aux nouveaux dispositifs de sécurité appliqués aux médicaments et aux dangers que présente l'achat de médicaments depuis des sites Internet ne disposant pas d'une licence;

· les informations enregistrées dans la base de données communautaire doivent être aussi précises que possible. Par ailleurs, la base de données doit recenser les cas de découverte de médicaments falsifiés sur le marché de l'Union;

· le traitement des données tout au long des diverses étapes du processus de suivi et de traçage doit se faire dans le respect de la législation communautaire et nationale régissant la protection des données et les données ne doivent pas être disponibles pour des fins commerciales quelles qu'elles soient;

· la falsification des médicaments est une activité relevant de la criminalité organisée grave, et elle met en danger des vies humaines. Les sanctions s'appliquant à la falsification doivent donc refléter cet état de fait. Il est important de renforcer les dispositions relatives aux sanctions dans la directive, sans pour autant porter atteinte au principe de subsidiarité;

· dernier point, avec le traité de Lisbonne, qui est entré en vigueur le 1er décembre 2009, la procédure de comitologie est devenue obsolète. Les dispositions de la directive relatives à la comitologie doivent par conséquent être remplacées par des dispositions faisant référence à l'une des nouvelles procédures prévues par le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (article 290 ou 291 de ce traité). La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, est priée d'apporter des éclaircissements à ce sujet.

AMENDEMENTS

La commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 bis) L'expérience montre que, lorsque les consommateurs achètent des médicaments sur l'internet, ils ne sont pas toujours en mesure de vérifier l'authenticité de la source. La Commission doit, en coordination avec l'Agence et les États membres, lancer des campagnes de sensibilisation des consommateurs aux risques qu'ils courent en acquérant des médicaments via l'internet sur des sites ne disposant pas d'une licence. Ainsi, la Commission devra rendre compte tous les deux ans au Parlement européen et au Conseil de l'incidence des mesures prévues par la présente directive et de la nécessité de poursuivre l'harmonisation, en particulier en ce qui concerne la vente de médicaments sur l'internet, la décision incombant à chaque État membre d'autoriser ou non pareille vente sur l'internet.

Justification

La majorité des médicaments falsifiés pénètrent sur le marché via des sites internet illégaux. Les consommateurs doivent avoir la possibilité d'acheter des médicaments en toute sécurité via l'internet; c'est à chaque État membre qu'il incombe d'autoriser cette vente sur l'internet, conformément au principe de subsidiarité, sans préjudice toutefois du respect de la législation européenne en la matière.

Amendement  2

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 ter) Une fois la présente directive adoptée, la Commission devra, en coordination avec l'Agence européenne des médicaments et les autorités des États membres, lancer des campagnes d'information et de sensibilisation des consommateurs aux risques qu'ils courent en acquérant des médicaments falsifiés, mettant plus particulièrement l'accent sur les mesures d'authentification et les dispositifs de sécurité (notamment, les hologrammes et les cachets de sécurité) qui doivent être apposés sur les emballages des médicaments et autres.

Justification

La croissance du nombre de médicaments falsifiés apporte la preuve que les consommateurs ne sont pas conscients des risques inhérents à l'achat de tels médicaments falsifiés. Un des problèmes qui a été rapporté tient à l'ignorance des consommateurs quant à la législation en vigueur. Des consommateurs bien informés pourraient contribuer à la détection des médicaments falsifiés présents sur le marché.

Amendement  3

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 3 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 quater) La Commission devra présenter, dans un délai de deux ans à compter de la date d’adoption de la présente directive, une évaluation exhaustive sur la réalité des médicaments en vente libre, centrée sur la question de savoir si ces médicaments en vente libre doivent relever, et sous quelles conditions, du champ d'application de la présente directive.

Justification

Il convient de réaliser une évaluation approfondie sur les risques éventuels des médicaments en vente libre, pour déterminer si ceux-ci doivent relever du champ d'application de la présente directive.

Amendement  4

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis) Les citoyens de l'Union doivent être informés des risques qu'ils prennent pour leur santé lorsqu'ils achètent des produits sur des sites Internet non contrôlés ou par l'intermédiaire de modes de distribution illégaux. Il convient que la Commission, avec les États membres et en coopération avec les organisations de patients et de consommateurs, adopte des mesures pour sensibiliser la population aux risques qu'entraîne l'achat de médicaments sur l'internet.

Justification

Patients and consumers' organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients' awareness of counterfeit medicines. Patients' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.

Amendement  5

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) L'actuel réseau de distribution des médicaments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des distributeurs en gros tels que définis dans la directive 2001/83/CE. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne de distribution, la législation pharmaceutique devrait s'adresser à tous les acteurs de la chaîne, c'est-à-dire non seulement aux distributeurs et aux transporteurs qui se procurent, détiennent, stockent et fournissent des médicaments, mais aussi aux opérateurs qui participent à des transactions sans entrer en contact avec les médicaments, comme les commerçants ou les courtiers. Ils devraient être soumis à des règles proportionnées afin d'exclure, par tous les moyens disponibles, que des médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, leur historique ou leur source, puissent s'introduire dans la chaîne d'approvisionnement légale de la Communauté.

(5) L'actuel réseau de distribution des médicaments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des distributeurs en gros tels que définis dans la directive 2001/83/CE. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne de distribution, la législation pharmaceutique doit s'adresser à tous les acteurs de la chaîne, c'est-à-dire non seulement aux distributeurs et aux transporteurs qui se procurent, détiennent, stockent et fournissent des médicaments, mais aussi aux opérateurs qui participent à des transactions sans entrer en contact avec les médicaments, comme les commerçants ou les courtiers. Tous les intervenants doivent être soumis à des règles proportionnées afin d'exclure, par tous les moyens disponibles, que des médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, leur historique ou leur source, puissent s'introduire dans la chaîne d'approvisionnement légale de la Communauté.

Justification

Afin de garantir l'identification, l'authentification et la traçabilité ininterrompue des médicaments de l'usine au consommateur, tous les intervenants de la chaîne de distribution doivent être soumis aux mêmes normes, degrés d'exigence et responsabilités.

Amendement  6

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, il convient de mettre en place au niveau communautaire des dispositifs de sécurité destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription. Lors de l'introduction de dispositifs de sécurité obligatoires pour les médicaments soumis à prescription, il convient de tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments tels que les médicaments génériques. Ceci inclut le risque de falsification pour ce qui est de leur prix ou des antécédents dans la Communauté ou dans les pays tiers, ainsi que des conséquences des falsifications pour la santé publique compte tenu des caractéristiques spécifiques des médicaments concernés ou de la gravité des conditions à traiter.

7. Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, de mettre en place au niveau communautaire des dispositifs de sécurité destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription. Lors de l'introduction de dispositifs de sécurité obligatoires pour les médicaments soumis à prescription, il convient de tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments tels que les médicaments génériques. Ceci inclut le risque de falsification pour ce qui est de leur prix ou des antécédents dans la Communauté ou dans les pays tiers, ainsi que des conséquences des falsifications pour la santé publique compte tenu des caractéristiques spécifiques des médicaments concernés ou de la gravité des conditions à traiter. Il convient de regrouper les dispositifs de sécurité (autres que le numéro de série) en catégories d'équivalence, et, en règle générale, il est opportun que les titulaires d'une autorisation de fabrication adoptent un ou des dispositifs spécifiques à utiliser dans une catégorie donnée. Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents lorsqu'ils assurent le même niveau de protection en termes de garantie d'authenticité, d'absence de manipulation illicite des produits et, le cas échéant, d'identification, et lorsqu'ils présentent le même degré de difficulté technique de reproduction.

Justification

Pour garantir le même niveau de protection, il est nécessaire de préciser la portée des dispositifs équivalents destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription lorsque le dispositif original a été enlevé. Ils doivent être regroupés d'après leur complexité et, au cas où ils seraient enlevés (ou recouverts), il sera nécessaire de les remplacer par un dispositif similaire fournissant un degré équivalent de protection et de complexité.

Amendement  7

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Il convient d'utiliser les mesures de sécurité proposées et les données collectées pendant l'identification, l'autorisation et le traçage des médicaments dans le respect de la législation communautaire et nationale régissant la protection des données. Cette règle vaut en particulier pour les informations sur les circuits de distribution.

Justification

Les exigences en matière de protection des données doivent être respectées. Les informations relatives aux circuits de distribution des médicaments pourraient notamment être utilisées à des fins commerciales par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, et ne doivent par conséquent pas être mises à la disposition de ceux-ci.

Amendement  8

Proposition de directive – acte modificatif

Considérant 18 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(18 bis) Les États membres doivent coopérer avec Europol dans les domaines, notamment, de la coopération policière et judiciaire afin de renforcer l'application des dispositions restrictives existantes visant à lutter contre la fourniture en ligne illégale de médicaments.

Justification

La coopération entre les États membres, incluant l'échange de bonnes pratiques et de savoir-faire technologique, est importante pour lutter contre la fourniture en ligne illégale de médicaments. Or, cette coopération doit inclure Europol, qui a acquis un savoir-faire important dans des domaines ayant un rapport avec la répression de la criminalité dans le cyberespace au niveau de l'UE.

Amendement  9

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point -1 (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 1 – point 5 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

.

-1) À l'article 1er, le point 5 bis suivant est inséré après le point 5:

 

 

"5 bis. Médicament falsifié:

 

tout médicament ayant fait l'objet d'une falsification intentionnelle ou délibérée:

 

a) son identité, y compris son emballage, ses étiquettes, son nom et sa composition, et de ses ingrédients, y compris ses excipients, ses principes actifs et leur dosage; et/ou

 

b) sa source, y compris du fabricant, du pays de fabrication, du pays d'origine ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; et/ou

 

c) son historique, y compris les registres et les documents permettant d'identifier la chaîne de distribution.

 

Les infractions ou les litiges relatifs aux brevets doivent être différenciés de la contrefaçon ou de la falsification de médicaments. Les médicaments (qu'il s'agisse de médicaments de marque ou de génériques) dont la commercialisation n'est pas autorisée dans un pays donné mais l'est ailleurs ne sont pas considérés comme des médicaments falsifiés.

 

En cas de lots de moindre qualité ou de défauts qualitatifs ou encore de non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication ou aux bonnes pratiques de distribution dans les médicaments légitimes, ceux-ci ne sont pas considérés come des "médicaments falsifiés".

 

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués mettant à jour la présente définition sur la base des progrès techniques et scientifiques et des accords internationaux. Ces actes, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtés en conformité avec la procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne."

Justification

Pour des raisons de sûreté et de clarté juridiques, il convient de définir le terme de "médicament falsifié" dans la directive.

Amendement  10

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 2 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 2 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis) À l’article 2, le paragraphe 3 bis suivant est inséré après le paragraphe 3:

 

"3 bis. La présente directive n'affecte pas le droit des États membres de limiter ou d'interdire la vente de médicaments soumis à prescription via l'internet."

Justification

Actuellement, la grande majorité des États membres limite la vente en ligne des médicaments soumis à prescription. Cette restriction contribue, entre autres, à réduire les possibilités, pour les auteurs de contrefaçons, de rendre accessibles au public les médicaments contrefaits. Dans l'intérêt de la santé publique et conformément aux principes de subsidiarité, il convient d'autoriser le maintien de ces restrictions.

Amendement  11

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – phrase introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les dispositifs de sécurité visés au point o) de l'article 54 ne doivent pas être partiellement ou totalement enlevés ou recouverts, sauf dans le cas où les conditions ci-après sont remplies:

2. Les dispositifs de sécurité visés au point o) de l'article 54 ne doivent pas être partiellement ou totalement enlevés ou recouverts, sauf dans le cas où l'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments sont garanties et où les conditions ci-après sont remplies:

Justification

Les dispositifs de sécurité doivent garantir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, du fabricant au consommateur. L'identification, l'authenticité et la traçabilité des médicaments doivent être établies en toutes circonstances.

Amendement  12

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) le titulaire de l'autorisation de fabrication indique clairement sur l'emballage extérieur quand les dispositifs de sécurité initiaux ont été partiellement ou totalement enlevés ou recouverts.

Justification

Lorsque les dispositifs de sécurité d'origine ont été enlevés et remplacés, il y a lieu d'en informer explicitement les patients et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement par le biais d'une étiquette sur l'emballage.

Amendement  13

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point a bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) la complexité de la chaîne d'approvisionnement;

Justification

Une approche fondée sur le risque est nécessaire en ce qui concerne la mise en œuvre des dispositifs de sécurité pour les médicaments (par exemple un numéro de série par unité), pour évaluer le risque réel de contrefaçon, de fraude au remboursement et de valeur ajoutée pour la sécurité des patients. Plutôt que de se centrer uniquement sur les risques liés aux médicaments, les autorités devraient également s'intéresser aux risques liés à la complexité de la chaîne de distribution, de façon à obtenir une évaluation réaliste et équilibrée des risques de contrefaçon pour un certain groupe de médicaments. Le risque que des produits contrefaits soient introduits dans la chaîne d'approvisionnement légale augmente en principe avec le nombre d’acteurs participant à la distribution d’un groupe de médicaments spécifique.

Amendement  14

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) le nombre d'incidences de falsification dans des pays tiers et dans la Communauté;

b) le nombre d'incidences de falsification dans le monde, spécialement dans l'Union;

Justification

Dans de nombreux pays tiers, la réalité n'est pas du tout la même que dans l'Union, en ce qui concerne le contrôle exercé par les autorités compétentes et le respect de la propriété intellectuelle.

Amendement  15

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les dispositifs de sécurité (autres que le numéro de série) sont imposés par la désignation d'une ou de plusieurs catégories de dispositifs qui doivent être utilisées pour des produits ou des catégories de produits donnés. Le comité pharmaceutique de la Commission définit les catégories comprenant des dispositifs de sécurité offrant une efficacité équivalente, et les dispositifs d'une même catégorie sont dès lors considérés comme équivalents aux fins du paragraphe 2, point b), du présent article. Il est laissé à la discrétion des titulaires d'autorisation de choisir quel(s) dispositif(s) utiliser dans une catégorie donnée, sauf si la Commission précise les motifs pour lesquels un dispositif de sécurité spécifique doit être utilisé.

Justification

We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code). Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.

We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal. It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.

Amendement  16

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 5

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les mesures visées au présent paragraphe tiennent dûment compte des intérêts légitimes de protéger les informations commerciales de nature confidentielle ainsi que les droits de propriété industrielle et commerciale.

Les mesures visées au présent paragraphe tiennent dûment compte des intérêts légitimes de protéger les informations commerciales de nature confidentielle ainsi que les droits de propriété industrielle et commerciale. Les États membres veillent au respect de la propriété et de la confidentialité des données résultant de l'utilisation des dispositifs de sécurité visant à prouver l'authenticité des médicaments. Les informations relatives aux circuits de distribution, en particulier, ne sont pas mises à disposition à des fins commerciales.

Justification

Les exigences en matière de protection des données doivent être respectées. Les informations relatives aux circuits de distribution des médicaments pourraient notamment être utilisées à des fins commerciales par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, et ne doivent par conséquent pas être mises à la disposition de ceux-ci.

Amendement  17

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 – alinéa 5 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les mesures visées au présent paragraphe tiennent dûment compte au moins des éléments suivants:

 

a) le rapport coût-efficacité du système, pour veiller à ce que toute mesure appliquée s'appuie sur une analyse des coûts et des avantages;

 

b) les coûts des mesures sont partagés proportionnellement par tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et tiennent compte du prix du médicament concerné;

 

c) l'indépendance du système et l'intérêt légitime à protéger les informations commerciales à caractère confidentiel ainsi que la protection des droits de propriété industrielle et commerciale et des données à caractère personnel."

Justification

The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:

a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs

b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.

c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.

Amendement  18

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis) Les paragraphes 2 et 3 s'appliquent également aux titulaires de l'autorisation de fabrication qui enlèvent ou recouvrent partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité que le fabricant d'origine a mis en place volontairement sur les médicaments soumis à prescription, aux fins visées au paragraphe 2 du présent article.

Amendement  19

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 9

Directive 2001/83/CE

Article 54 bis – paragraphe 4 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 ter) En coopération avec l'Agence et les autorités des États membres, la Commission lance une campagne d'information. La campagne sensibilise les consommateurs aux mesures d'authentification déjà en place, aux dispositifs de sécurité (tels que les hologrammes et les sceaux de sécurité) apposés sur l'emballage des médicaments, et aux risques liés à l'achat de médicaments falsifiés. Elle met en particulier l'accent sur les sources Internet non autorisées et ne disposant pas d'une licence.

Justification

La croissance du nombre de médicaments falsifiés apporte la preuve que les consommateurs ne sont pas conscients des risques inhérents à l'achat de tels médicaments falsifiés. Des consommateurs bien informés pourraient contribuer à la détection des médicaments falsifiés présents sur le marché.

Amendement  20

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14

Directive 2001/83/CE

Article 85 quater (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 85 quater

 

La Commission, en coopération avec les États membres, certifie et établit un registre des pharmacies en ligne agréées. Ce registre est accessible via une base de données publique.

 

La Commission instaure un logo communautaire de certification de la qualité devant être affiché sur les pages Internet des pharmacies en ligne légitimes.

 

La Commission veille à ce qu'aucune pharmacie non agréée n'utilise le logo communautaire, ni ne commercialise des médicaments sur le marché intérieur.

Justification

Il convient de renforcer la confiance des consommateurs à l'égard de l'achat de médicaments auprès de pharmacies en ligne, et de faire baisser la fourniture de médicaments falsifiés via l'internet.

Amendement  21

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 14

Directive 2001/83/CE

Article 85 quinquies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 85 quinquies

 

La Commission et les États membres adoptent des actes délégués prévoyant des mesures de sensibilisation de la population aux risques liés à l'achat de médicaments sur l'internet, qui peuvent comprendre:

 

- l'affichage, en haut de la page des moteurs de recherche, de messages de mise en garde lors de recherches de médicaments sur l'internet;

 

- des campagnes d'information, en coopération avec les États membres et les organisations de patients et de consommateurs;

 

- la mise à disposition d'une liste aisément accessible de pharmacies en ligne agréées.

 

Ces actes, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtés en conformité avec la procédure visée à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Justification

Patients and consumers' organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients' awareness of counterfeit medicines.

Patients' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.

Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system. This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.

Amendement  22

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 15 – point c

Directive 2001/83/CE

Article 111 paragraphe 7

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée au paragraphe 6.

7. Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que la personne en question ne respecte pas les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée au paragraphe 6. Cette information précise quels principes, lignes directrices et règles ne sont pas respectés. Les cas de découverte de médicaments falsifiés sur le marché de l'Union doivent être répertoriés dans cette base de données.

Justification

Les informations enregistrées dans la base de données communautaire doivent être aussi précises que possible.

Amendement  23

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres établissent les règles sur les sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir leur mise en application. Les sanctions prévues doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission pour le [insert concrete date 18 months after publication] au plus tard et notifient sans délai toute modification ultérieure les affectant.

Sans préjudice du principe de subsidiarité, les États membres établissent les règles concernant les sanctions applicables aux violations des dispositions de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur application. Les sanctions applicables, qui peuvent prendre la forme de sanctions pénales, tiennent compte de la menace pour la santé publique que représente la falsification de médicaments. Les sanctions prévues doivent être harmonisées, efficaces, proportionnées et dissuasives, et s'appliquent, entre autres, aux comportements ci-après:

 

1. la fabrication de médicaments, de substances actives, d'excipients, de pièces, de matériel et d'accessoires médicaux falsifiés;

 

2. la fourniture ou l'offre de fourniture, y compris en servant d'intermédiaire, en s'adonnant au trafic, en gardant en réserve, en important et en exportant des médicaments, des substances actives, des excipients, des pièces, du matériel et des accessoires médicaux falsifiés;

 

3. l'établissement de faux documents ou l'altération de documents;

 

4. l'aide et l'encouragement à l'une des infractions susmentionnées;

 

5. la tentative de commettre l'une des infractions susmentionnées.

 

Les États membres notifient ces dispositions à la Commission pour le [18 mois après la date de publication] au plus tard et notifient sans délai toute modification ultérieure les affectant.

Justification

La falsification des médicaments est une activité criminelle grave, qui met en danger des vies humaines. Les sanctions s'appliquant à la falsification doivent refléter cet état de fait. La menace pour la santé publique que représente la falsification ou la contrefaçon de médicaments doit être prise en compte lors de l'établissement des règles sur les sanctions applicables. Les sanctions devraient par conséquent être supérieures à celles applicables à la falsification ou à la contrefaçon d'autres types de marchandises ou de produits.

Amendement  24

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17

Directive 2001/83/CE

Article 118 ter bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 118 ter bis

 

La Commission met en place un réseau entre la Commission, l'Agence et les autorités compétentes des États membres et associe les organisations de patients et de consommateurs pour permettre l'échange des informations relatives aux mesures prises pour lutter contre la falsification des médicaments et en particulier aux régimes de sanctions en vigueur.

Justification

Pour bien comprendre le phénomène des médicaments contrefaits ou des facteurs entraînant l'achat de médicaments contrefaits et pour agir efficacement contre la contrefaçon, il est essentiel d'établir une coopération avec les organisations de patients. Ces dernières peuvent aider à recueillir des données importantes sur l'attitude des patients, telles que les motifs d'acheter des médicaments falsifiés.

Amendement  25

Proposition de directive – acte modificatif

Article 1 – point 17 bis (nouveau)

Directive 2001/83/CE

Article 127 quater (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

17 bis) L'article suivant est inséré:

 

"Article 127 quater

La Commission rend compte au Parlement européen et au Conseil, d'ici au 30 juin 2012 et par la suite tous les deux ans, de l'incidence des mesures prévues par la présente directive et de la nécessité d'approfondir l'harmonisation. À cette fin, la Commission évalue en particulier la nécessité de réaliser une harmonisation spécifique en ce qui concerne la vente en libre service de médicaments et la vente de ces produits via l'internet. Par ailleurs, les points d'entrée sur le marché des médicaments falsifiés ainsi que les dangers que représentent les médicaments en libre service sont évalués. Si nécessaire, le rapport est assorti de propositions législatives. Il propose, au besoin, une législation visant à inclure les médicaments en libre service dans le champ d'application de la présente directive."

Justification

La majorité des médicaments falsifiés pénètrent sur le marché via des sites internet illégaux. Les consommateurs doivent avoir la possibilité d'acheter en toute sécurité des médicaments sur l'internet et en libre service. En outre, peu de données sont disponibles sur le moment et le lieu où les médicaments falsifiés sont le plus susceptibles d'intégrer la chaîne de distribution légale.

Amendement  26

Proposition de directive – acte modificatif

Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 3 – point -a (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

- a) à compter du [6 mois après la date de publication de la présente directive], les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 9, de la présente directive pour ce qui est de l'article 54 bis, paragraphe 5, et de l'article 54 bis, paragraphes 2 et 3, dans la mesure où ils sont visés à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

Justification

Étant donné les risques croissants que les médicaments falsifiés font courir aux patients, l'introduction de mesures provisoires pour renforcer la sécurité des patients avant l'entrée en vigueur de la directive est requise de toute urgence. Les mesures provisoires devraient notamment imposer que les titulaires de l'autorisation de fabrication (y compris les acteurs du reconditionnement) qui enlèvent ou recouvrent les dispositifs de sécurité apparents appliqués volontairement par l'initiateur doivent les remplacer par des dispositifs de sécurité apparents équivalents et soient tenus strictement responsables des contrefaçons introduites dans la chaîne d'approvisionnement par suite de leurs actes.

Amendement  27

Proposition de directive – acte modificatif

Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 3 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) à compter du [insert concrete date 48 months after publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphes 6, 8 et 9.

b) à compter du [48 mois après la date de publication] les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphes 6 et 8.

Justification

Étant donné les risques croissants que les médicaments falsifiés font courir aux patients, l'introduction de mesures provisoires pour renforcer la sécurité des patients avant l'entrée en vigueur de la directive est requise de toute urgence. Les mesures provisoires devraient notamment imposer que les titulaires de l'autorisation de fabrication (y compris les acteurs du reconditionnement) qui enlèvent ou recouvrent les dispositifs de sécurité apparents appliqués volontairement par l'initiateur doivent les remplacer par des dispositifs de sécurité apparents équivalents et soient tenus strictement responsables des contrefaçons introduites dans la chaîne d'approvisionnement par suite de leurs actes.

Amendement  28

Proposition de directive – acte modificatif

Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 3 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) à compter du [48 mois après la publication de la présente directive], les dispositions nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 9, de la présente directive, sauf pour ce qui est de l'article 54 bis, paragraphe 5, et de l'article 54 bis, paragraphes 2 et 3, dans la mesure où ils sont visés à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive;

Justification

Étant donné les risques croissants que les médicaments falsifiés font courir aux patients, l'introduction de mesures provisoires pour renforcer la sécurité des patients avant l'entrée en vigueur de la directive est requise de toute urgence. Les mesures provisoires devraient notamment imposer que les titulaires de l'autorisation de fabrication (y compris les acteurs du reconditionnement) qui enlèvent ou recouvrent les dispositifs de sécurité apparents appliqués volontairement par l'initiateur doivent les remplacer par des dispositifs de sécurité apparents équivalents et soient tenus strictement responsables des contrefaçons introduites dans la chaîne d'approvisionnement par suite de leurs actes.

PROCÉDURE

Titre

Médicaments falsifiés (modification de la directive 2001/83/CE)

Références

COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)

Commission compétente au fond

ENVI

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Rapporteure pour avis

       Date de la nomination

Regina Bastos

14.9.2009

 

 

Examen en commission

29.9.2009

4.11.2009

27.1.2010

 

Date de l’adoption

17.3.2010

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

30

0

2

Membres présents au moment du vote final

Pablo Arias Echeverría, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Eija-Riitta Korhola, Kurt Lechner, Toine Manders, Gianni Pittella, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud

Suppléants présents au moment du vote final

Regina Bastos, Cornelis de Jong, Othmar Karas, Sylvana Rapti, Wim van de Camp

PROCÉDURE

Titre

Médicaments falsifiés (modification de la directive 2001/83/CE)

Références

COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)

Commission compétente au fond

ENVI

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Rapporteure pour avis

       Date de la nomination

Regina Bastos

14.9.2009

 

 

Examen en commission

29.9.2009

4.11.2009

27.1.2010

 

Date de l’adoption

17.3.2010

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

30

0

2

Membres présents au moment du vote final

Pablo Arias Echeverría, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Eija-Riitta Korhola, Kurt Lechner, Toine Manders, Gianni Pittella, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud

Suppléants présents au moment du vote final

Regina Bastos, Cornelis de Jong, Othmar Karas, Sylvana Rapti, Wim van de Camp

PROCÉDURE

Titre

Médicaments falsifiés (modification de la directive 2001/83/CE)

Références

COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)

Date de la présentation au PE

10.12.2008

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

19.10.2009

Commissions saisies pour avis

       Date de l’annonce en séance

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Rapporteure

       Date de la nomination

Marisa Matias

31.8.2009

 

 

Examen en commission

1.12.2009

25.1.2010

26.4.2010

 

Date de l’adoption

27.4.2010

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

46

0

2

Membres présents au moment du vote final

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Suppléants présents au moment du vote final

Matthias Groote, Marisa Matias, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Crescenzio Rivellini

Suppléant (art. 187, par. 2) présent au moment du vote final

Søren Bo Søndergaard

Date du dépôt

7.5.2010