(5) Ob upoštevanju dejstva, da morajo vsi predpisi o zdravilih temeljiti na varstvu javnega zdravja, mora biti ta cilj dosežen s sredstvi, ki ne ovirajo prostega pretoka zdravil znotraj Skupnosti. Razlike v nacionalnih zakonskih in drugih določbah o zdravilih lahko ovirajo trgovino znotraj Skupnosti in posledično neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga.

(5) Ob upoštevanju dejstva, da morajo vsi predpisi o zdravilih temeljiti na varstvu javnega zdravja, mora biti ta cilj dosežen s sredstvi, ki ne ovirajo prostega pretoka zdravil znotraj Skupnosti. Razlike v nacionalnih zakonskih in drugih določbah o zdravilih lahko ovirajo trgovino znotraj Skupnosti in posledično neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga. Vsak ukrep za podporo razvoju in odobritvam zdravil za pediatrično uporabo je torej utemeljen z namenom preprečevanja in nastajanja teh ovir. Člen 95 Pogodbe je torej primerna pravna podlaga.

Obrazložitev

Člen 95 je podlaga te uredbe, zato ga je potrebno navesti.

(8) V okviru Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu "Agencija") je primerno ustanoviti znanstveni odbor, Odbor za pediatrijo, s strokovnim znanjem in pristojnostjo glede razvoja in presoje vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije. Zaradi tega naj bi bil Odbor za pediatrijo neodvisen od farmacevtske industrije. Odbor za pediatrijo mora biti v prvi vrsti odgovoren za znanstveno presojo in izdajo soglasij z načrti pediatričnih raziskav ter za sistem opustitev in odlogov, poleg tega pa bi moral imeti odločujoč vpliv pri različnih podpornih ukrepih iz te uredbe. Odbor za pediatrijo mora pri svojem delu upoštevati morebitne pomembne terapevtske koristi študij za pediatrične bolnike, vključene v študije, ali za širšo pediatrično populacijo, vključno s potrebo po izogibanju nepotrebnim študijam. Odbor za pediatrijo naj upošteva obstoječe zahteve Skupnosti, vključno z Direktivo 2001/20/ES in smernico E11 Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH), glede razvoja zdravil za pediatrično populacijo, in se izogiba zamudam pri odobritvah zdravil za druge populacije, ki nastanejo kot posledica zahtev za študije na pediatrični populaciji.

(8) V okviru Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu "Agencija") se ustanovi znanstveni odbor, Odbor za pediatrijo, s strokovnim znanjem in pristojnostjo glede razvoja in presoje vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije. Za Odbor za pediatrijo veljajo določbe, ki veljajo za znanstveni odbor Agencije, kot so navedene v Uredbi (ES) št. 726/2004. Člani Odbora za pediatrijo zato ne morejo imeti finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji, ki bi vplivali na njihovo nepristranskost, pa naj delujejo v javnem interesu ali neodvisno, ter morajo podati letno izjavo o svojih finančnih interesih. Odbor za pediatrijo mora biti v prvi vrsti odgovoren za znanstveno presojo in izdajo soglasij z načrti pediatričnih raziskav ter za sistem opustitev in odlogov, poleg tega pa bi moral imeti odločujoč vpliv pri različnih podpornih ukrepih iz te uredbe. Odbor za pediatrijo mora pri svojem delu upoštevati morebitne pomembne terapevtske koristi študij za pediatrične bolnike, vključene v študije, ali za širšo pediatrično populacijo, vključno s potrebo po izogibanju nepotrebnim študijam. Odbor za pediatrijo naj upošteva obstoječe zahteve Skupnosti, vključno z Direktivo 2001/20/ES in smernico E11 Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH), glede razvoja zdravil za pediatrično populacijo, in se izogiba zamudam pri odobritvah zdravil za druge populacije, ki nastanejo kot posledica zahtev za študije na pediatrični populaciji.

Obrazložitev

V okviru 'boljše pravne ureditve' se je treba sklicevati na že sprejeta načela v drugih zakonodajah, ki morajo veljati za obstoječo uredbo, zlasti glede neodvisnosti članov odbora.

(10) Namen uvedbe načrta pediatričnih raziskav v pravni okvir, ki zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, je zagotoviti, da postane razvoj zdravil, ki se bodo potencialno uporabljala za pediatrično populacijo, sestavni del razvoja zdravil, vključen v razvojni program za odrasle. Načrte pediatričnih raziskav je zato treba predložiti v začetni fazi razvoja izdelka, torej dovolj zgodaj, da se študije na pediatrični populaciji lahko izvedejo, preden se vložijo vloge za dovoljenje za promet. Primerno je določiti rok za predložitev načrtov pediatričnih raziskav, da se zagotovi pravočasen dialog med sponzorjem in Odborom za pediatrijo. Ker je razvoj zdravil dinamičen proces, ki je odvisen od rezultata potekajočih študij, je treba predvideti način sprememb dogovorjenega načrta, kjer je to potrebno.

(10) Namen uvedbe načrta pediatričnih raziskav v pravni okvir, ki zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, je zagotoviti, da postane razvoj zdravil, ki se bodo potencialno uporabljala za pediatrično populacijo, sestavni del razvoja zdravil, vključen v razvojni program za odrasle. Načrte pediatričnih raziskav je zato treba predložiti v začetni fazi razvoja izdelka, torej dovolj zgodaj, da se študije na pediatrični populaciji lahko izvedejo, če je potrebno, preden se vložijo vloge za dovoljenje za promet. Določi se rok za predložitev načrtov pediatričnih raziskav, da se zagotovi pravočasen dialog med sponzorjem in Odborom za pediatrijo. Poleg tega bo zgodnja predložitev načrta pediatričnih preiskav, skupaj s predložitvijo spodaj opisane zahteve za odlog, pripomogla k temu, da se odloži odobritev za druge populacije. Ker je razvoj zdravil dinamičen proces, ki je odvisen od rezultata potekajočih študij, je treba predvideti način sprememb dogovorjenega načrta, kjer je to potrebno.

Obrazložitev

Namen predloga spremembe je, da se ne odlaga z odobritvijo dovoljenja za promet za zdravilo za odrasle, ob upoštevanju pomena posebnih pediatričnih raziskav, ki jih bo vlagatelj moral opraviti.

(24) Pomembno je zagotoviti, da so mehanizmi farmakovigilance primerni za obravnavanje posebnih primerov pri zbiranju podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji, vključno s podatki o možnih dolgoročnih učinkih. Za ugotavljanje učinkovitosti pri pediatrični populaciji so lahko po pridobitvi dovoljenja potrebne dodatne študije. Zato je treba v zvezi z vlogami za dovoljenje za promet, ki vključujejo rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, vpeljati dodatno zahtevo, in sicer, da mora vlagatelj prikazati, kako namerava zagotoviti dolgoročno spremljanje možnih neželenih učinkov uporabe zdravila in učinkovitosti pri pediatrični populaciji. Dodatno je treba, kadar obstojijo posebni razlogi za skrb, predvideti tudi možnost, da se od vlagatelja zahteva, da predloži in izvaja sistem obvladovanja tveganja in/ali da izvede posebne študije po začetku trženja kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet.

(24) Pomembno je zagotoviti, da so mehanizmi farmakovigilance primerni za obravnavanje posebnih primerov pri zbiranju podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji, vključno s podatki o možnih dolgoročnih učinkih. Za ugotavljanje učinkovitosti pri pediatrični populaciji so lahko po pridobitvi dovoljenja potrebne dodatne študije. Zato je treba v zvezi z vlogami za dovoljenje za promet, ki vključujejo rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, vpeljati dodatno zahtevo, in sicer, da mora vlagatelj prikazati, kako namerava zagotoviti dolgoročno spremljanje možnih neželenih učinkov uporabe zdravila in učinkovitosti pri pediatrični populaciji. Dodatno je treba, kadar obstojijo posebni razlogi za skrb, predvideti tudi možnost, da se od vlagatelja zahteva, da predloži in izvaja sistem obvladovanja tveganja in/ali da izvede posebne študije po začetku trženja kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Če so posebni razlogi za skrb, se mora od vlagatelja zahtevati, da predloži ustrezen načrt obvladovanja tveganja.

(26) Za zdravila, za katera se zahteva predložitev pediatričnih podatkov, je pod pogojem, da so izpolnjeni vsi ukrepi, vključeni v dogovorjen načrt pediatričnih raziskav in da je zdravilo odobreno v vseh državah članicah, ter da so ustrezni podatki o rezultatih študij vključeni v podatke o zdravilu, treba odobriti nagrado v obliki 6 mesečnega podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata, uvedenega z Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92.

(26) Za zdravila, za katera se zahteva predložitev pediatričnih podatkov, je pod pogojem, da so izpolnjeni vsi ukrepi, vključeni v dogovorjen načrt pediatričnih raziskav in da je zdravilo dobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah, ter da so ustrezni podatki o rezultatih študij vključeni v podatke o zdravilu, treba odobriti nagrado v obliki 6 mesečnega podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata, uvedenega z Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92. Sklepi organov držav članic na področju določanja cen zdravil ali glede njihove vključitve v nacionalno zdravstveno zavarovanje v nobenem primeru ne smejo vplivati na odobritev takšne nagrade.

Obrazložitev

Na območju Unije je treba spodbujati prisotnost pediatričnih zdravil.

Poleg tega predlagatelji ne morejo biti oškodovani zaradi administrativnih odlogov, ki bi jih zahtevali nekateri nacionalni organi.

(35a) Direktiva Sveta 76/769/EGS z dne 27. julija 1976o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z omejitvami pri trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov1 prepoveduje trženje snovi za javno uporabo, ki so razvrščene kot kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skupino 1 ali 2, v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi2.

________________

1UL L 262, 27.9.1976, str. 201. Direktiva, nazadnje spremenjene z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2005/90/ES (UL L 33, 4.2.2006, str. 28).

1UL L 196, 16.8.1967, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/73/ES (UL L 152, 30.4.2004, str. 1).

Obrazložitev

Novi predlog spremembe zaradi novega dejstva (člen 62 (2d)). Nedavne raziskave so dokazale uporabo snovi, ki je kot pomožna snov strupena za razmnoževanje v več kot 100 zdravilih. Zakonodaja skupnosti prepoveduje prodajo splošni javnosti snovi, ki so kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje.. Medtem, ko je bilo izvzetje iz te določbe za kozmetične proizvode odpravljeno, pa so zdravila še vedno izvzeta. Uporaba takih snovi kot učinkovin je lahko upravičena, ni pa upravičena za pomožne snovi, če so na voljo druge možnosti.

(35b) Glede na posebna tveganja, ki jih lahko snovi, razvrščene kot kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skupino 1, 2 in 3 v skladu z Direktivo 67/548/EGS vsebujejo za zdravje ljudi, je njihova uporaba za zdravila kot sestavine pomožnih snovi ali sestavine zunanje zaščite prepovedana. Snov, ki je razvrščena v skupino 3, se lahko uporablja kot sestavina pomožnih snovi ali sestavina zunanje zaščite zdravil, če jo je ocenil odbor za zdravila za humano uporabo in ugotovil, da je sprejemljiva za uporabo za zdravila.

Obrazložitev

Uporaba kancerogenih, mutagenih snovi ali snovi, strupenih za razmnoževanje (CMR), za pomožne snovi je povzročila povečano izpostavljenost takim snovem. To je še posebej problematično za nosečnice, ker lahko poveča deformacije spolovil pri novorojenih dečkih. Prepovedati se mora uporaba snovi CMR (kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje) iz skupin 1 in 2 v pomožnih snoveh in zunanji zaščiti zdravil. Po analogiji s kozmetično zakonodajo so snovi CMR iz skupine 3 lahko dovoljene le, če so ocenjene kot varne (glej tudi obrazložitev k predlogu spremembe 6).

2. Za Odbor za pediatrijo se uporablja Uredba (ES) št. 726/2004, razen če ni s to uredbo določeno drugače.

2. Za Odbor za pediatrijo se uporablja Uredba (ES) št. 726/2004, razen če ni s to uredbo določeno drugače, vključno z določbami o neodvisnosti in nepristranskosti njegovih članov.

Obrazložitev

V okviru 'boljše pravne ureditve' se je treba sklicevati na že sprejeta načela v drugih zakonodajah, ki morajo veljati za obstoječo uredbo, zlasti glede neodvisnosti članov odbora.

1. Pri pripravi mnenj si Odbor za pediatrijo po svojih najboljših močeh prizadeva doseči soglasje na znanstveni podlagi. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Odbor za pediatrijo sprejme mnenje, ki predstavlja stališče večine članov. V mnenju se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami.

1. Pri pripravi mnenj si Odbor za pediatrijo po svojih najboljših močeh prizadeva doseči soglasje na znanstveni podlagi. Če takega soglasja ni mogoče doseči, Odbor za pediatrijo sprejme mnenje, ki predstavlja stališče večine članov. V mnenju se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami. Mnenje se objavi.

Obrazložitev

Deloma se ponovno vstavi predlog spremembe 22 iz prve obravnave, ki je bil sprejet 7. septembra 2005. Pomembno je zagotoviti objavo stališča Odbora za pediatrijo.

1. V primeru vlog iz členov 7 in 8 se načrt pediatričnih raziskav, če ni drugače določeno, predloži skupaj s prošnjo za soglasje najkasneje ob zaključku farmakokinetičnih študij pri odraslih, določenih v oddelku 5.2.3 dela I Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, tako da je lahko mnenje o uporabi zadevnega zdravila pri pediatrični populaciji podano v času presoje dovoljenja za promet ali druge zadevne vloge.

1. V primeru vlog za dovoljenje za promet iz členov 7 in 8 ali vlog za opustitev iz členov 11 in 12, se načrt pediatričnih raziskav ali vloge za opustitev, razen v ustrezno upravičenih primerih, predloži skupaj s prošnjo za soglasje najkasneje ob zaključku farmakokinetičnih študij pri odraslih, določenih v oddelku 5.2.3 dela I Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, tako da je lahko mnenje o uporabi zadevnega zdravila pri pediatrični populaciji podano v času presoje dovoljenja za promet ali druge zadevne vloge.

Obrazložitev

Namen predloga spremembe je, da se odobritve dovoljenja za promet za zdravilo, namenjeno odraslemu, ne odloži ter da se upošteva pomen posebnih pediatričnih raziskav, ki jih bo moral vlagatelj opraviti.

3. Odbor za pediatrijo v 30-ih dneh od prejema zahteve za ponovni pregled iz odstavka 2, potem ko imenuje novega poročevalca, izda novo mnenje, s katerim potrdi ali spremeni svoje predhodno mnenje. Mnenje se ustrezno utemelji in novemu mnenju, ki je dokončno, se priloži obrazložitev sprejete odločitve.

3. Odbor za pediatrijo v 30-ih dneh od prejema zahteve za ponovni pregled iz odstavka 2, potem ko imenuje novega poročevalca, izda novo mnenje, s katerim potrdi ali spremeni svoje predhodno mnenje. Poročevalec mora imeti možnost neposrednega zaslišanja vlagatelja. Tudi vlagatelj lahko predlaga zaslišanje. Poročevalec takoj pisno obvesti Odbor za pediatrijo o podrobnostih stikov z vlagateljem. Mnenje se ustrezno utemelji in novemu mnenju, ki je dokončno, se priloži obrazložitev sprejete odločitve.

Obrazložitev

Poročevalec deluje kot predstavnik Odbora in ga obvešča o stikih z vlagateljem. (Ponovno se vstavi predlog spremembe 41, sprejet v prvi obravnavi 7. septembra 2005).

1. Poleg običajnih zahtev za spremljanje zdravila po začetku trženja vlagatelj podrobno določi ukrepe, s katerimi se zagotovi spremljanje učinkovitosti in morebitnih neželenih učinkov pri pediatrični uporabi zdravila v naslednjih primerih vlog:

1. Vlagatelj podrobno določi ukrepe, s katerimi se zagotovi spremljanje učinkovitosti in morebitnih neželenih učinkov pri pediatrični uporabi zdravila v naslednjih primerih vlog:

Obrazložitev

V okviru 'boljše pravne ureditve' se je treba sklicevati na že sprejeta načela v drugih zakonodajah, ki morajo veljati za obstoječo uredbo, zlasti glede farmakovigilance.

2. Če obstaja poseben razlog za zaskrbljenost, lahko pristojni organ kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet zahteva, da se vzpostavi sistem obvladovanja tveganja ali da se izvedejo določene študije po začetku trženja, ki se predložijo v pregled. Sistem obvladovanja tveganja obsega sklop dejavnosti farmakovigilance in intervencij, namenjenih identifikaciji, opisu, preprečevanju ali zmanjševanju tveganj, povezanih z zdravili, vključno z oceno učinkovitosti teh intervencij.

2. Za odobritev dovoljenja za promet zdravil s pediatrično indikacijo mora vlagatelj vzpostaviti sistem obvladovanja tveganja. Pristojni organ lahko zahteva, da se, če je potrebno, izvedejo specifične študije. Sistem obvladovanja tveganja obsega sklop dejavnosti farmakovigilance in intervencij, namenjenih identifikaciji, opisu, preprečevanju ali zmanjševanju tveganj, povezanih z zdravili, vključno z oceno učinkovitosti teh intervencij.

Obrazložitev

Povzetek predloga spremembe 47, sprejetega v prvi obravnavi 7. septembra 2005. Samodejno je treba vzpostavljati sistem oblvadovanja tveganja za zdravila s pediatrično indikacijo.

2a. Poleg določb iz 1. in 2. odstavka, je treba pri dovoljenjih za promet zdravil s pediatrično indikacijo upoštevati tudi določbe o farmakovigilenci, navedene v Uredbi (ES) št. 726/2004 in Direktivi 2001/83/ES.

Obrazložitev

V okviru "boljše pravne ureditve" je treba upoštevati načela, že sprejeta v drugih zakonodajah, ki jih je treba izvajati v skladu s to uredbo, predvsem v zvezi s farmavigilenco. Nadomesti predlog spremembe 9.

3. Če se uporabijo postopki, določeni v Direktivi 2001/83/ES, se šestmesečno podaljšanje obdobja iz odstavka 1 odobri samo, če je zdravilo odobreno v vseh državah članicah.

3. Če se uporabijo postopki, določeni v Direktivi 2001/83/ES, se šestmesečno podaljšanje obdobja iz odstavka 1 odobri samo, če je zdravilo dobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah.

Obrazložitev

Na območju Unije je treba spodbujati prisotnost pediatričnih zdravil.

Poleg tega predlagatelji ne morejo biti oškodovani zaradi administrativnih odlogov, ki bi jih zahtevali nekateri nacionalni organi.

Agencija najkasneje do ….*** objavi seznam, ki ga redno posodablja.

Agencija ne prej kot drugo leto in najpozneje do….*** objavi seznam, ki ga redno posodablja.

3a. V posvetovanju z agencijo Komisija pripravi smernice za določitev ocenjevalnih meril za pomen študij za namene uporabe odstavka 3.

Obrazložitev

V zvezi s tem mora Komisija, na podlagi strokovnega znanja in izkušenj, odločiti, katere študije so potrebne in/ali ustrezne.

4a. Ne glede na odstavek 4 se pet let po začetku veljavnosti Uredbe (ES) št. …/…*[uredba o pediatriji] prijava za podaljšanje veljavnosti že izdanega certifikata vloži najpozneje šest mesecev pred iztekom veljavnosti certifikata.

_____

*UL: vstavi številko te uredbe.

Obrazložitev

Uvedba prehodne klavzule je pomembna, če obstajajo zdravila, ki jim poteče certifikat, vendar so lahko pomembna za pediatrično populacijo.

1a.V členu 117(1) Direktive 2001/83/EGS se doda naslednji odstavek:

"(da) zdravilo vsebuje snovi, ki so kancerogene, strupene ali mutagene za razmnoževanje, kot so navedene v Prilogi I Direktive Sveta 67/584/EGS , kot sestavine pomožnih snovi ali sestavine zunanje zaščite.

______

1 UL L 196, 16.8.1967, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/73/ES (UL L 152, 30.4.2004, str. 1).

Obrazložitev

Zdravila, ki vsebujejo snovi CMR v pomožni snovi ali zunanji zaščiti, bi morala biti umaknjena s trga. Za isto zdravljenje so na voljo druga zdravila. Proizvajalci bi lahko zaprosili za spremembo dovoljenja, da bi lahko nadaljevali s prodajo spremenjenega zdravila, ki ne vsebuje snovi CMR v pomožni snovi in zunanji zaščiti. Na voljo so druge ustrezne snovi, ki so že v uporabi (see also justification to Ams. 6 & 7).

1b. V Prilogo I, del I, točka 3.2.2.4., alinea (a) Direktive 2001/83/ES se vstavi naslednja alinea:

"Snovi, ki so razvrščene kot kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje v skupino 1, 2 in 3 v skladu z Direktivo 67/548/EGS1, se ne sme uporabljati za sestavine pomožnih snovi ali zunanje zaščite zdravil. Snov iz skupine 3 se lahko uporablja, če jo je ocenil odbor za zdravila za humano uporabo in ugotovil, da je sprejemljiva za uporabo za zdravila.

______

1 UL L 196, 16.8.1967, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/73/ES (UL L 152, 30.4.2004, str.1).

Obrazložitev

V bodoče se je nujno treba izogibati uporabi snovi CMR za pomožne snovi ali za zunanjo zaščito. Pri nadzoru pomožnih snovi je zato treba podrobno opredeliti, da se teh snovi ne sme uporabljat (glej tudi obrazložitvi predlogov sprememb 6 in 7).