JELENTÉS a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról

10.10.2006 - (COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)) - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Thomas Ulmer
A vélemény előadója(*):
Anneli Jäätteenmäki, Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság
(*) A bizottságok közötti megerősített együttműködés – az eljárási szabályzat 47. cikke

Eljárás : 2005/0263(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot :  
A6-0332/2006
Előterjesztett szövegek :
A6-0332/2006
Viták :
Elfogadott szövegek :

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról

(COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD))

(Együttdöntési eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2005)0681)[1],

–   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C6‑0006/2006),

–   tekintettel eljárási szabályzata 51. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére (A6‑0332/2006),

1.  jóváhagyja a Bizottság javaslatát, annak módosított formájában;

2.  felhívja a Bizottságot, hogy forduljon ismét a Parlamenthez, ha lényegesen módosítani kívánja a javaslatot, vagy annak helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

A Bizottság által javasolt szövegA Parlament módosításai

Módosítás: 1

(2A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(2a) Az újrafelhasználás tekintetében a Bizottságnak további megbeszélést és széles körű konzultációt kell folytatnia a betegek magas szintű biztonságát garantáló megfelelő jogszabályok lehetséges kidolgozásának megvizsgálása érdekében.

Indokolás

Az elmúlt években az újrafelhasználással foglalkozó iparág hitelesített és ellenőrzött eljárásokat fejlesztett ki, amelyek számottevően csökkentik mind az egészségügyi ágazat költségeit, mind pedig a keletkező veszélyes kórházi hulladék mennyiségét. Jelenleg azonban az EU egész területére kiterjedő szabályozás hiánya miatt nem csökken az orvostechnikai eszközök szabályozatlan újrafelhasználásának kockázata. Megakadályozza azt is, hogy az újrafelhasználást célzó szolgáltatások számára egyenlő feltételek alakuljanak ki. A Bizottságnak ezért a jelenlegi gyakorlatok és azok valós költségei, valamint a meglevő nemzeti szabályozások és piaci tanulmányok körültekintő értékelése alapján javaslatot kell készítenie. Ennek biztosítania kell a betegek biztonságát, és az egészségügyi ágazatban egységes piaci szabványokat kell megállapítania.

Módosítás: 2

(2B) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

2b) A szem megjelenését megváltoztató, nem gyógyítási célú kontaktlencsék e rendelet alkalmazásában nem tekinthetőek orvosi eszköznek. Az ilyen lencsék recept nélküli értékesítése és terjesztése szemész szakorvos véleménye nélkül gyakrabban vezethet helytelen használathoz, és ezáltal kockázatot jelenthet az egészségre.

Módosítás: 3

(2C) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(2c) A Bizottságnak ki kellene vizsgálnia a kontaktlencsék jelenlegi tagállami értékesítési és terjesztési rendszerét, értékelnie kellene a fogyasztók egészségére és biztonságára vonatkozó kockázatokat, és megfelelő jogalkotási és nem jogalkotási jellegű intézkedéseket kellene hoznia a magas színvonalú közösségi egészségvédelem biztosítása érdekében. A jelen irányelv elfogadásától számított hat hónapon belül jelentést kell előterjeszteni az Európai Parlament illetékes bizottságaihoz az eredményekről és az esetleges további teendőkről.

Módosítás: 4

(6) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(6) Tisztázni kell, hogy a gyógyászati cél lényeges szempont-e annak meghatározásában, mi minősül orvostechnikai eszköznek, illetve egy szoftver önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.

(6) Tisztázni kell, hogy egy szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több – az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározásában megállapított – gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek. Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.

Módosítás: 5

(6A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(6a) A jelenlegi jogbizonytalanság miatt szükség van a 93/42/EGK irányelv és a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv1 közötti különbségtétel pontosítására. Ennek során különösen figyelembe kell venni a termék alapvető rendeltetési célját.

 

1 HL L 262., 1976.9.27., 169. o. A legutóbb a 2006/78/EK bizottsági irányelvvel módosított irányelv (HL L 271., 2006.9.30., 56. o.).

Indokolás

Az Egyesült Királyságban és Németországban különféleképpen értelmezik a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (5) bekezdésének d) pontját az ezen irányelv és a kozmetikai termékekre vonatkozó 76/768/EGK irányelv közötti különbségtétel tekintetében. Az európai jog egységes alkalmazásának biztosítása érdekében tisztázni kell a helyzetet. A gyártó által megadott rendeltetési célnak különös figyelmet kell szentelni, az Európai Bíróság határértékkel rendelkező termékekkel kapcsolatos joggyakorlatával összhangban.

Módosítás 6

(6B) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(6b) Az 93/42/EGK irányelv és az egyéb irányelvek – mint például a 2001/83/EK irányelv – közötti különbségtétel nem mindig egyértelmű. Célszerű lenne ezért készíteni egy információkat tartalmazó listát, amely minden érintett számára megkönnyíti annak megállapítását, hogy melyik irányelv alkalmazandó egy adott termékre.

Indokolás

Számos termék a 93/42/EGK irányelv és az egyéb irányelvek közötti szürke tartományba tartozik. Annak érdekében, hogy a hatóságok és a gyártók számára megkönnyítsük a döntést arra vonatkozóan, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköz-e vagy sem, az irányelvnek példákat kell tartalmaznia, amelyekből kitűnik, hogy egy adott termék várhatóan a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozik-e. Ezek a példák azonban nem váltják ki az egyes esetekben hozandó döntéseket.

Módosítás 7

(13) preambulumbekezdés

(13) A 93/42/EGK irányelv megfelelő és hatékony használata érdekében, ami a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatást illeti, különösen azzal kapcsolatban, hogy egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem, a tagállamok piacfelügyeletének érdekében áll-e, és a humán egészséget és biztonságot szolgálja-e, olyan eljárásrend kialakítása, amelynek segítségével eldönthető, hogy egy-egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem.

(13) A 93/42/EGK irányelv megfelelő és hatékony használata érdekében, ami a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatást illeti, különösen azzal kapcsolatban, hogy egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem, a tagállamok piacfelügyeletének érdekében áll-e, és a humán egészséget és biztonságot szolgálja-e, olyan eljárásrend kialakítása, amelynek segítségével eldönthető, hogy egy-egy termék orvostechnikai eszközként definiálható-e vagy sem. A nagyobb jogbiztonság érdekében az ilyen döntéseknek kizárólag az egyes termékekre – amelyek részét képezhetik egy általános termékcsaládnak – kellene vonatkozniuk, valamint a tagállamokra és a gyártókra kellene irányulniuk. Egy orvostechnikai eszköz fogalom-meghatározása során felmerülő kulcselemek egyike a rendeltetés gyártó általi meghatározása. Ezért a gyártót meghallgatási jogának gyakorlása keretében célszerű teljes mértékben bevonni az eljárásba, mielőtt a termék fogalommeghatározásáról döntés születne.

Indokolás

Számos termékkategória termékek széles skáláját foglalja magába, amelyek nem mindig rendelkeznek azonos jellemzőkkel vagy rendeltetéssel. A döntéseknek ezért mindig az egyes termékeken kell alapulniuk. A rendeltetés gyártó általi meghatározása továbbá az orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásának nélkülözhetetlen elemét képezi, és ezért a gyártóknak fontos szerepet kell játszaniuk a döntéshozatali eljárásban.

Módosítás: 8

(14) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(14) Annak érdekében, hogy ott, ahol a gyártó nem rendelkezik bejegyzett telephellyel a Közösségen belül, a hatóságok rendelkezésére álljon a gyártó által meghatalmazott személy, akit megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni a gyártónak, hogy jogosult képviselőt nevezzen meg minden eszközosztály vonatkozásában.

(14) Annak érdekében, hogy ott, ahol a gyártó nem rendelkezik bejegyzett telephellyel a Közösségen belül, a hatóságok rendelkezésére álljon a gyártó által meghatalmazott személy, akit megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni a gyártónak, hogy jogosult képviselőt nevezzen meg minden eszközosztály vonatkozásában. Ebben a vonatkozásban meg kell jegyezni, hogy az Európai Unióba behozott összes eszköznek meg kell felelnie az ebben az irányelvben megállapított szabályoknak.

Indokolás

Biztonsági okokból a Közösségbe behozott összes terméknek meg kell felelnie az Európai Unióban elfogadott szabályoknak.

Módosítás: 9

(15) preambulumbekezdés

(15) A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében következetesebben kell alkalmazni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket.

(15) A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében következetesebben kell alkalmazni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket. Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a termékek a használat során ne veszélyeztessék a betegek biztonságát vagy egészségét. A használat gyakoriságának tekintetében egész Európában egységes terméknyilatkozatok alkalmazandók. Az újrafelhasználási intézkedéseket elvileg továbbra is nemzeti jogszabályokkal kell szabályozni.

Indokolás

Biztosítani kell, hogy egyetlen orvostechnikai eszközt se nyilvánítsanak az egyik tagállamban egyszer használhatónak, egy másik tagállamban pedig többször használhatónak. Ezenkívül újrafelhasználás esetén egységes higiéniai előírásoknak kell lenniük.

Módosítás: 10

(17) preambulumbekezdés

(17) A nemzeti erőforrások felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, amikor azok a 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekkel állnak összefüggésben, a tagállamoknak egymással és nemzetközi szinten is együtt kell működniük.

(17) A nemzeti erőforrások felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, amikor azok a 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekkel állnak összefüggésben, a tagállamoknak egymással és nemzetközi szinten is együtt kell működniük. Annak érdekében, hogy az iparág globális szinten azonos feltételek mellett szálljon versenybe, nemzetközi szintű szabványosításra és együttműködésre van szükség.

Indokolás

Az európai orvosi eszközök iparága világszerte értékesíti termékeit. A nemzetközi szabványosítási eljárásokon alapuló európai szabványok ezért előnyben részesítendők. Több erőfeszítést kell tenni a nemzetközi együttműködés előmozdítására, mind hivatalos kétoldalú megállapodások formájában és a nem hivatalos együttműködések (például a globális harmonizációs munkacsoport) útján is.

Módosítás: 11

(18) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(18) Mivel a betegbiztonsági kezdeményezések modellje egyre fontosabb szerepet játszik a közegészségügyi irányelvekben, kifejezetten részletezni kell az alapkövetelményekben található ergonómiai tervezés áttekintésének szükségességét. Ezenkívül a felhasználó képzettségi és tudásszintje, például laikus felhasználó esetén, további hangsúlyt kap az alapkövetelményekben.

(18) Mivel a betegbiztonsági kezdeményezések modellje egyre fontosabb szerepet játszik a közegészségügyi irányelvekben, kifejezetten részletezni kell az alapkövetelményekben található ergonómiai tervezés áttekintésének szükségességét. Ezenkívül a felhasználó képzettségi és tudásszintje, például laikus felhasználó esetén, további hangsúlyt kap az alapkövetelményekben. A termék gyártójának külön hangsúlyt kell fektetnie a termék nem rendeltetésszerű használatának következményeire, illetve az emberi testre gyakorolt káros hatásaira.

Indokolás

A módosítás a felhasználók egészségére és biztonságára helyezi a hangsúlyt.

Módosítás: 12

(21) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(21) Mivel egyre gyakoribb harmadik fél alkalmazása, aki/amely a gyártó megbízásából megtervezi és legyártja az eszközöket, fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa, megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik fél felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében.

 

(21) Mivel egyre gyakoribb harmadik fél alkalmazása, aki/amely a gyártó megbízásából megtervezi és legyártja az eszközöket, fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa, megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik fél felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében. Az illetékes hatóságok közvetlen ellenőrzések alkalmazása mellett is dönthetnek.

Indokolás

A maximális biztonság garantálása érdekében lehetővé kell tenni a hatóságok számára az ellenőrzések elvégzését.

Módosítás: 13

(21A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(21a) Az orvostechnikai eszközök újrafelhasználására vonatkozó szabályok igen eltérőek az egyes tagállamokban. A Bizottságnak meg kell vizsgálnia, hogy milyen hatást fejtenek ki az eltérő szabályok a betegek védelmére és a költséghatékonyságra.

Indokolás

Körültekintő elemzést kell folytatni, mielőtt az újrafelhasználásra vonatkozóan bármilyen jogszabályt bevezetnének.

Módosítás: 14

(23A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(23a) Egy olyan szabályozási eljárásnak – a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat1 általi – bevezetése fényében, amely egy együttdöntési eljárás keretében elfogadott alapvető eszköz nem lényeges elemeinek módosítására kialakított általános hatályú intézkedések ellenőrzésével jár, szükség van a 90/385/EGK és a 93/43/EGK irányelv megfelelő módosítására. Az ellenőrzéssel történő szabályozási eljárást kell alkalmazni a 93/43/EGK irányelv mellékletei, az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó határozatok és a beültethető orvostechnikai eszközök forgalomból történő kivonására, illetve ezek forgalomba hozatalának megtiltására vagy korlátozására vonatkozó határozatok módosításainak elfogadása tekintetében.

 

1 HL L 184., 1999.7.17.,. 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22.,. 11. o.) módosított határozat.

Indokolás

A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy a megszokott „szabályozási bizottsági” eljárás helyébe az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás” lépjen, mivel a szóban forgó intézkedések olyan általános hatályú intézkedések, amelyek a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálják. Felsorolja azokat az intézkedéseket, amelyekre az új eljárásnak ki kell terjednie.

Módosítás: 15

1. CIKK, 1. PONT, A) ALPONT, I. ALPONT

1. cikk, 2. pont, a) alpont, bevezető rész (90/385/EGK irányelv)

a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó embergyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:

a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kimondottan diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:

Indokolás

Ebbe a cikkbe kizárólag a diagnosztikai és terápiás szoftvereket kellene belefoglalni, nem pedig az összes szoftvert. A szöveg „embergyógyászati felhasználásra” kifejezéssel való kiegészítése azt eredményezheti, hogy bizonyos termékeket kizárnak az irányelv hatálya alól. Ez a felhasználók körében bizonytalanságot teremtene és megteremtené annak lehetőségét, hogy a betegeken nem ellenőrzött termékeket használjanak.

Módosítás: 16

1. CIKK, (1) PONT, D) PONT
1. cikk, (4b) bekezdés (90/385/EGK irányelv)

4b. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló] […/EK] európai parlamenti és tanácsi rendelet(**) 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, és amely anyag alkalmas arra, hogy az eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor az eszközt a jelen irányelvvel összhangban kell értékelni és engedélyezni.

4b. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló] […/EK] európai parlamenti és tanácsi rendelet(**) 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, akkor az eszközt azzal a rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni.

Indokolás

A módosított humán-szövet termékeknek tekintett termékek szövetekből vagy sejtekből álló részeket tartalmaznak, amelyek helyettesítik, helyreállítják vagy regenerálják az emberi szövetet. Így ezek a termékek igen érzékenyek, kölcsönhatásba lépnek az élő sejtekkel, és a gyógyszerészeti jogszabályok hatálya alá kell tartozniuk.

Módosítás: 17

1. CIKK 1A) PONT (új)

2. cikk (90/385/EGK irányelv)

 

1a) A 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„2. cikk

(1) A tagállamok megtesznek minden intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatóak és/vagy üzembe helyezhetőek, ha megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, megfelelően szállítják le és veszik használatba, karbantartják és rendeltetésszerűen használják őket.

(2) A tagállamok megtesznek továbbá minden intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök interneten, postai megrendelés útján vagy más alternatív forgalmazási csatornán keresztül történő értékesítése ne jelentsen kockázatot a fogyasztók egészségére és biztonságára, illetve, hogy az ilyen értékesítések az ezen irányelv valamennyi rendelkezésének eleget tegyenek.”

Indokolás

A kontaktlencsék interneten, postai megrendelés útján vagy más alternatív forgalmazási csatornán keresztül történő értékesítése egyre gyakoribb számos európai országban, és az európai polgárok számára potenciális egészségügyi kockázatot jelent, mivel ezek esetében nem történik szemorvossal való konzultáció, illetve tanácsadás. A Szerződés 152. cikkének (1) bekezdésével összhangban fontos, hogy az emberi egészség magas szintű védelmét biztosítsák valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során.

Módosítás: 18

1. CIKK, (2) PONT, AA) PONT (új)
6. cikk, (2a) bekezdés (új) (90/385/EGK irányelv)

 

aa) A szöveg a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

 

„(2a) Ahol ezt a bekezdést említik, az 1999/468/EK határozat 5a. és 7. cikke alkalmazandó.”

Indokolás

A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.

Módosítás: 19

1. CIKK, 3. PONT

10a. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés (90/385/EGK irányelv)

Az (1) bekezdésben említett eszközök vonatkozásában a jogosult képviselő köteles tájékoztatni annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol bejegyzett telephelye van, a bejegyzett telephely címéről, és az érintett eszközök besorolását bemutatni.

Az (1) bekezdésben említett eszközök vonatkozásában a jogosult képviselő köteles tájékoztatni annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol bejegyzett telephelye van, a bejegyzett telephely címéről, és az érintett eszközök besorolását bemutatni. Ezt elektronikus úton meg lehet tenni. A jogosult képviselőnek továbbá felvilágosítás kérése esetén is rendelkezésre kell állnia. Az Európai Unióba behozott összes orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az ebben az irányelvben megállapított szabályoknak.

Indokolás

A jogosult képviselő szerepét a lehető legpontosabban meg kell határozni. Biztonsági okokból a Közösségbe behozott összes terméknek meg kell felelnie az Európai Unióban elfogadott szabályoknak.

Módosítás: 20

1. CIKK, (3) PONT
10c. cikk, (4) bekezdés (90/385/EGK irányelv)

Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 6. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban. Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, és ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”

Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 6. cikk (2a) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban. Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, és ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”

Indokolás

A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.

Módosítás: 21

2. CIKK, (-1) PONT (új)
(7) preambulumbekezdés (93/42/EGK irányelv)

 

(-1) A (7) preambulumbekezdés helyébe a következő szöveg lép:

 

„Mivel az alapkövetelményeket és az ezen irányelv mellékleteiben meghatározott egyéb követelményeket – beleértve a kockázat „minimalizálásának” vagy „csökkentésének” említését – úgy kell értelmezni és alkalmazni, hogy a tervezés terén elérhető legjobb termékeket, technológiát és gyakorlatot, valamint az egészség és a biztonság magas szintű védelmével összeegyeztethető műszaki és gazdasági szempontokat figyelembe vegyék.”

Indokolás

A preambulumbekezdést naprakésszé kell tenni. Az alapkövetelményeknek ösztönzőleg kell hatniuk a tervezés tökéletesítésére, és ezért az elérhető legjobb tervezésen kell alapulniuk, nem pedig „nagyapáink” régi tervezésén.

Módosítás: 22

2. CIKK, (1) PONT, A) PONT, I. PONT
1. cikk, (2) bekezdés, a) pont, bevezető mondat (93/42/EGK irányelv)

„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó embergyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:”

„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt és a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberi felhasználásra tervezett a következő célra:”

Indokolás

Ebben a cikkben kizárólag a diagnosztikai és terápiás célú szoftvereknek kellene szerepelniük, és nem az összes szoftvernek. Az „embergyógyászati” szó szerepeltetése lehetővé tenné néhány termék kizárását az irányelv hatálya alól. Ez bizonytalanságot okozna a felhasználók körében, és esetleg oda vezetne, hogy ellenőrizetlen termékeket alkalmaznának a betegeknél.

Módosítás: 23

2. CIKK 1. PONT A) PONT IA) ALPONT (új)
1. cikk (2) bekezdés a) pont (2) albekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

ia) az a) pont második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

 

„és amely nem

 

- éri el elsődleges rendeltetési céljának megfelelő hatását a beteg szervezetében gyógyszertani, immunológiai úton vagy anyagcsere révén, de amelyet elősegíthetik ilyen módon működésében;

 

- nem keltheti formája vagy a gyártója általi bemutatása, vagy forgalomba hozatala révén senkiben azt a benyomást, hogy a termék gyógyászati jellemzőkkel rendelkezik emberi betegségek kezelése vagy megelőzése tekintetében.”

(Az első rész az eredeti irányelvből származik)

Indokolás

A betegek biztonságát biztosítani kell. Az orvosi eszközöket és a gyógyászati termékeket egyértelműbben el kell határolni. A másolt termékeknek azonos kategóriába kell esniük, mint az eredeti termékeknek.

Módosítás: 24

2. CIKK, (1) PONT, A) PONT, IA. PONT (új)
1. cikk, (2) bekezdés, ha) pont (új) (93/42/EGK irányelv)

 

ia. a szöveg a következő alábbi ha) ponttal egészül ki:

 

„ha) »újrafelhasználás«: egy egyszer használatos használt orvostechnikai eszköz megtisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása, beleértve az ehhez kapcsolódó munkát, valamint a funkcionális és higiéniai biztonságosságának a biztonságos újbóli használatot célzó tesztelését és visszaállítását. Ezzel a cikkel összhangban azt a jogi vagy természetes személyt és/vagy annak meghatalmazott képviselőjét kell gyártónak tekintetni, amely az orvostechnikai eszközt újra felhasználja, és azt forgalomba hozza.”

 

Indokolás

Lásd a 21a. cikkre (új) vonatkozó módosításhoz fűzött indokolást. Ez a módosítás az újrafelhasználásról szóló új (2a) preambulumbekezdéshez is kapcsolódik.

Módosítás: 25

2. CIKK, (1) A) IIA. PONT (új)
1. cikk, (2) bekezdés, ka) pont (új) (93/42/EGK irányelv)

 

iia. a szöveg a következő l) ponttal egészül ki:

„l) »biofizikai és biomechanikai adatok«: biofizikai, biomechanikai, szimulációs vagy klinikai modellező vizsgálatokból vagy bármilyen egyéb, bizonyítottan hiteles, alátámasztott ismereteken vagy technológiákon alapuló tudományos vizsgálatokból nyert adatok. Ezeket az adatokat át lehet venni, különösen a fenti k) pontban említett klinikai adatok alátámasztására.”

Indokolás

A vizsgálati jegyzőkönyvek elkészítése és a klinikai vizsgálatok elvégzése bonyolult, és az orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriái esetében néha lehetetlen. A kutatás biofizikai, szimulációs és modellező eszközök létrehozásával ma már lehetővé teszi e nehézségek leküzdését. Ez azt jelenti, hogy a preklinikai szakaszokat megbízhatóbbá, a klinikai vizsgálatok elvégzését pedig célzottabbá lehet tenni.

Módosítás: 26

2. CIKK, (1) PONT, E) PONT
1. cikk, (4b) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

„4b. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely módosított humánszövet-terméknek tekinthető, ha külön használják fel [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(**) módosításról szóló […/EK] rendelet 2. cikkének (2) bekezdése] értelmében, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson a humán szervezetre, akkor az eszközt a jelen irányelvvel összhangban kell vizsgálni és engedélyezni.”

„4b. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely módosított humánszövet-terméknek tekinthető, ha külön használják fel [a korszerű terápiákról és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(**) módosításról szóló […/EK] rendelet 2. cikkének (2) bekezdése] értelmében, akkor az eszközt azzal a rendelettel összhangban kell vizsgálni és engedélyezni.”

Indokolás

A módosított humán-szövet termékeknek tekintett termékek szövetekből vagy sejtekből álló részeket tartalmaznak, amelyek helyettesítik, helyreállítják vagy regenerálják az emberi szövetet. Így ezek a termékek igen érzékenyek, kölcsönhatásba lépnek az élő sejtekkel, és a gyógyszerészeti jogszabályok hatálya alá kell tartozniuk.

Módosítás: 27

2. CIKK, (1) PONT, F) PONT, I. PONT
1. cikk, (5) bekezdés, c) pont (93/42/EGK irányelv)

„c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény. Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”

„c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény. Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontjában megállapított kritériumok alkalmazása alapján az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”

Indokolás

Az „eszközökről” szóló irányelvben szereplő fogalommeghatározás szigorúbbá tétele biztosítani fogja, hogy a gyógyszerkészítményeket ne orvostechnikai eszközként írják le és tanúsítsák abból a célból, hogy megkerüljék a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szigorú engedélyezési eljárásokat és biztonsági óvintézkedéseket. Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv nem alkalmazandó, ha a termék megfelel a „gyógyszerkészítmény” gyógyszerkészítményekről szóló irányelvben szereplő fogalommeghatározásának. Ezért annak meghatározása érdekében, hogy egy termék gyógyszerkészítmény vagy orvostechnikai eszköz, fontos a 2001/83/EK irányelvvel összhangban figyelembe venni a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan megállapított összes különálló kritériumot, és inkább alternatívaként, mint összesítve.

Módosítás: 28

2. CIKK 1. PONT F) PONT I A) PONT (új)
1. cikk (5) bekezdés d) pont (93/42/EEK irányelv)

 

ia) a d) pont helyébe az alábbi szöveg lép:

 

„d) a 76/768/EGK irányelv által szabályozott kozmetikai termékek. Annak eldöntésére, hogy a termék a 76/768/EGK irányelv vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és a vonatkozó hatásmechanizmusra;”

Indokolás

Egyes esetekben a kozmetikai termékeknek orvosi rendeltetése van (például betegségek kezelése), és ezért orvostechnikai eszköznek kellene azokat minősíteni. Ezért eseti alapon kell eldönteni a szándék szerinti rendeltetés alapján, hogy melyik irányelv alkalmazandó.

Módosítás: 29

2. CIKK, (1) PONT, G) PONT
1. cikk, (6) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

g) A (6) bekezdést el kell hagyni.

g) A (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

 

„(6) Ha egy terméket az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/686/EGK tanácsi irányelv1 és a jelen irányelv szerinti használatra szánnak, a 89/686/EGK tanácsi irányelv vonatkozó alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeit is teljesíteni kell.

 

 

1 HL L 399., 1989.12.30., 18. o. Utoljára az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.”

Indokolás

Vannak olyan egyéni védőeszközök, amelyek a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartoznak. Ez különösen alkalmazandó azokra az eszközökre, amelyek a test belső részeivel közvetlenül érintkeznek, mint például a kesztyűk.

Módosítás:30

2. cikk, 1A. pont (új)

2. cikk, (1a) bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

(1a) A 2. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

 

„A tagállamok ezért meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök interneten, postai úton vagy egyéb alternatív forgalmazási csatornán keresztüli értékesítése ne veszélyeztesse a fogyasztók egészségét és biztonságát, valamint hogy az ilyen értékesítések megfeleljenek ezen irányelv rendelkezéseinek.”

Indokolás

Az orvosi eszközök interneten keresztüli értékesítésének különös figyelmet kell szentelni. Biztosítani kell, hogy az ilyen és az egyéb alternatív forgalmazási csatornák a fogyasztók egészségét ne veszélyeztessék.

Módosítás: 31

2. CIKK, (2) pont
4. cikk, (2) bekezdés, 2. francia bekezdés (93/42/EGK irányelv)

„— rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat tartozik, amely nevesített beteghez kerül.”

„— rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat tartozik, amely nevesített beteghez vagy betűszóval vagy számkóddal azonosított beteghez kerül.”

Indokolás

A „nevesített beteg” kifejezés már szerepel a jelenlegi irányelvben. Annak előírása is lehetséges, hogy adatvédelmi vagy orvosi titoktartási okokból a beteget betűszóval vagy számkóddal azonosítsák. A beteg lehető legjobb tájékoztatása érdekében az eredeti nyilatkozatot továbbra is a beteg fogorvosnál tartott leleteiben kell megőrizni, és egy másolatot a betegnek kell adni. Mivel a betegre semmilyen kötelezettség nem vonatkozik, hogy a nyilatkozatot megtartsa, ez praktikus és helyénvaló rendelkezés, amely nem sérti a beteg jogait.

Módosítás: 32

2. CIKK, (2A) PONT (új)
7. cikk, (1) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

 

(2a) A 7. cikk a következőképpen módosul:

a) a (2) bekezdés első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„Ahol ezt a bekezdést említik, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a fenti határozat 8. cikkének rendelkezéseire.”

 

b) A szöveg az alábbi (2a) bekezdéssel egészül ki:

„Ahol ezt a bekezdést említik, az 1999/468/EK határozat 5a. és 7. cikke alkalmazandó.”

Indokolás

A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új „komitológiai” határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.

Módosítás: 33

2. CIKK, (2B) PONT (új)
8. cikk, (2) bekezdés, 2a. francia bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

(2b) A 8. cikk (2) bekezdése a következő francia bekezdéssel egészül ki:

 

„– az intézkedések megalapozottak, és amennyiben a közegészség érdekében szükséges, a 7. cikk (2a) bekezdésében megállapított eljárással összhangban elfogadja a megfelelő közösségi intézkedéseket.”

Indokolás

A védzáradék alkalmazásának lehetővé kell tennie, hogy a megalapozott nemzeti ideiglenes intézkedéseket (amelyeket ebben az összefüggésben hoztak) kötelezően alkalmazandóvá tegyék az EU egész piacán. Emellett hasznos az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 8. cikkében szereplő védzáradéki eljárást hozzáigazítani az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv 14b. cikkében szereplő egyedi egészségügyi nyomon követő intézkedésekre vonatkozó eljáráshoz.

Módosítás: 34

2. CIKK, (3) PONT
9. cikk, (3) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

3. Amikor a tagállamok arra a megállapításra jutnak, hogy a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok – a műszaki fejlődés és a 10. cikkben foglalt információs rendszer révén elérhetővé váló információ következtében – módosításra szorulnak, megfelelő indoklással kísért kérelmet nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben arra kérik, tegye meg a szükséges intézkedéseket. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadja el ez említett intézkedéseket.”

3. Amikor a tagállamok arra a megállapításra jutnak, hogy a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok – a műszaki fejlődés és a 10. cikkben foglalt információs rendszer révén elérhetővé váló információ következtében – módosításra szorulnak, megfelelő indoklással kísért kérelmet nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben arra kérik, tegye meg a szükséges intézkedéseket. A Bizottság a 7. cikk (2a) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadja el ez említett intézkedéseket.”

Indokolás

A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.

Módosítás: 35

2. CIKK, (3A) PONT (új)
10. cikk, (3) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

 

(3a) A 10. cikk (3) bekezdése helyére a következő szöveg lép:

 

„(3) A lehetőség szerint a gyártóval közösen végzett értékelést követően a tagállamok a 8. cikk sérelme nélkül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdésben említett olyan eseményekről, amelyek tekintetében megtették vagy megtenni szándékozták a megfelelő intézkedéseket. A tagállamok közlik a tervezett vagy meghozott intézkedések alapjául szolgáló pontos okokat. A tagállamok adott esetben különösen a tervezett intézkedés és a megtett intézkedés közötti eltérés pontos okait közlik.”

Indokolás

Mivel a felügyeleti eljárás az események bejelentésére vonatkozik, kiemelt fontosságú, hogy ezt a Bizottságon keresztül koordinálják, és hogy a Bizottság és a tagállamok teljes áttekintést kapjanak az EU piacáról.

Módosítás: 36

2. CIKK, (3B) PONT (új)
10. cikk, (3a) bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

(3b) A 10. cikk az alábbi bekezdéssel egészül ki:

 

„(3a) A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban minden megfelelő intézkedést megtesz az e cikk végrehajtását szolgáló eljárások elfogadása érdekében.”

Indokolás

A módosítás biztosítja, hogy a felügyeleti rendszer működésének részleteit kötelezőbb jelleggel szabályozzák.

Módosítás: 37

2. CIKK 4. PONT B) ALPONT
11. cikk (14) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

b) A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

törölve

„14. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárásnak megfelelően elfogadhat olyan intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik, hogy más módon is lehessen biztosítani használati utasítást.”

 

Indokolás

Ezt a módosítást az eljárási szabályzat 47. cikkén alapuló szavazás nélkül vették fel a jelentésbe. Lehetővé kell tenni, hogy az orvostechnikai eszközök szakorvosok általi biztonságos és helyes használatával kapcsolatos információkat a modern kommunikációs eszközök (pl. e-címkézés) segítségével lehessen átadni. Az új 11. (14.) cikket törölni kellene és az 1. melléklet 13.1. szakaszát ezért módosítani kell.

Módosítás: 38

2. CIKK, (5) PONT, -A) PONT (új)
12. cikk, (2) bekezdés, 2a. albekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

-a) A (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:

 

„A hálózatba kapcsolt egészségügyi információs technológiai rendszerek esetében ez a cikk nem alkalmazandó a teljes hálózati rendszerre. A megfelelőség-értékelést a hálózatban megtalálható egyes orvostechnikai eszközökre nézve külön-külön, és nem a teljes hálózati rendszerre kell elvégezni.”

Indokolás

Lehetővé kell tenni a nagy IT hálózatok egyes részeinek cseréjét, például anélkül, hogy a teljes hálózatot újból tanúsítani kellene. Az ilyen rendszerek egyes összetevőit ezért külön-külön kell tanúsítani.

Módosítás: 39

2. CIKK 5. PONT A) PONT
12. cikk (3) bekezdés (93/42/EEK irányelv)

a) A (3) bekezdésben a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kerül ”.

 

a) A (3) bekezdésben a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kerül „illetve a „sterilitás elérése” kifejezéseket a „sterilitás elérése és fenntartása az eszköz felhasználhatósági időtartama alatt, illetve amíg a steril csomagot fel nem nyitják vagy meg nem sérül ” váltja fel.

Módosítás: 40

2. CIKK, 6) PONT
13. cikk, (1) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

(6) A 13. cikk (1) bekezdése az alábbi d) ponttal egészül ki:

 

„vagy

 

d) a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok alkalmazásához döntés szükséges, hogy a termék megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a)–e) pontjában rögzített meghatározások valamelyikének,”;

(6) A 13. cikk (1) bekezdése helyére a következő szöveg lép:

„(1) Ha egy tagállam úgy véli, hogy:

a) a IX. mellékletben felsorolt besorolási szabályok alkalmazása során egy adott eszköz vagy eszközkategória osztályba sorolása tekintetében határozatra van szükség;

vagy

b) egy adott eszközt vagy eszközcsaládot a IX. melléklet rendelkezéseitől eltérve egy másik osztályba kell sorolni;

vagy

c) egy adott eszköz vagy eszközcsalád megfelelését a 11. cikk rendelkezéseitől eltérve, a 11. cikkben említett eljárások közül kizárólag egyet alkalmazva kell megállapítani,

vagy

d) döntés szükséges ahhoz, hogy egy adott termék megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a)–e) pontjában rögzített meghatározások valamelyikének,

 

kellően alátámasztott kérelmet nyújt be a Bizottságnak, hogy a Bizottság tegye meg a szükséges intézkedéseket. Ezeket az intézkedéseket a 7. cikk (2a) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”

Indokolás

A döntéseknek az egyes termékhez kell kapcsolódniuk, mivel a termékkategóriák gyakran átfogóak és a termékkategóriákba tartozó egyes termékek nem mindig rendelkeznek azonos jellemző adatokkal vagy rendeltetéssel. A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.

Módosítás: 41

2. cikk, 6A. pont (új)

13. cikk, (1a) bekezdés (93/42/EGK irányelv) (új)

 

(6a) A 13. cikk a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

 

(1a) Amennyiben a Bizottsághoz egy tagállamtól egy adott termék vagy termékkategória tekintetében kellően megalapozott kérvény érkezik az (1) bekezdés d) pontjának megfelelően, a Bizottság piackutatást végez annak megállapítása érdekében, hogy vajon léteznek-e hasonló termékek a belső piacon. Ennek alapján e termékek besorolásról az (1) bekezdésben említett eljárásnak megfelelőn kell határozatot hozni.

 

Indokolás

A gyártó szándéka a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében az orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásának lényeges elemét képezi. Ezért fontos, hogy a gyártót is bevonják a végső döntést megelőző összes döntésbe. Azt, hogy vajon egy adott termék a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozik-e vagy sem, végeredményben az Európai Bíróság dönti el. Ezért a gyártóknak rendelkezniük kell azzal a lehetőséggel, hogy biztosíthassák, hogy az ilyen eseteteket az EB elé vihessék. Ellenkező esetben kénytelenek lennének az EU-Szerződés 234. cikkének megfelelően az EB-t egy évekig tartó eljárásba bevonni.

Módosítás: 42

2. CIKK, 7) PONT
14. cikk, (2) bekezdés, 1. albekezdés (93/42/EGK irányelv)

„2. Amikor az eszközt a saját neve alatt forgalmazó gyártónak nincs tagállamban bejegyzett működési helye, egyszemélyi jogosult képviselőt kell kineveznie.”

„2. Amikor egy eszközt a saját neve alatt forgalmazó gyártónak nincs tagállamban bejegyzett működési helye, az Európai Unióban egyszemélyi jogosult képviselőt kell kineveznie ehhez az eszközhöz.”

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy a gyártónak adott eszközre vonatkozóan egyszemélyi jogosult képviselőt kell kineveznie, de nem kell szükségszerűen ugyanezt a jogosult képviselőt kineveznie eszközeinek teljes körét illetően.

Módosítás: 43

2. cikk, 8AA. PONT (új)

14a. cikk (1a) bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

aa) A szöveg a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
„(1a) A rendelésre készült eszközök tekintetében az adatbázis csak az (1) bekezdés a) pontjában meghatározott adatokat tartalmazza.”

Módosítás: 44

2. cikk, 8BA. pont (új)

14a. cikk (4) bekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

ba) A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

 

„(4) Ezen cikk rendelkezései …-án/én* hatályukat vesztik. Legkésőbb 12 hónappal az ezen rendelkezések hatályvesztése előtt a Bizottság értékeli az alkalmazásukat és az adatbázis által nyújtott hozzáadott értéket. Ezen értékelés alapján a Bizottság szükség esetén a Szerződés 251. cikkének megfelelően jogalkotási javaslatot terjeszt elő az adatbázis megújult létrehozására vonatkozóan.”

 

* Öt évvel ezen irányelv hatálybalépését követően.

Indokolás

Az adatbázis 13 évvel a kigondolását követően még mindig nem működik. Számos tagállam ezért időközben létrehozta saját adatbázisrendszerét. Az európai felügyeleti rendszer kiválóan működik.

Módosítás: 45

2. CIKK, (9) PONT
14b. cikk, (4) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban. Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”

Amikor a tagországok intézkedései indokoltak, a Bizottság elfogadja a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2a) bekezdésében hivatkozott eljárással kapcsolatban. Ha a tagországok intézkedései nem indokoltak, a Bizottság minden tagországot tájékoztat, ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.”

Indokolás

A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.

Módosítás: 46

2. CIKK 10. PONT
15. cikk (2) bekezdés (1) albekezdés (93/42/EEK irányelv)

„2. A III. osztályba sorolt eszköz és a II. a vagy II. b osztályba sorolt beültethető és hosszú távú invazív eszköz esetében a gyártó az értesítést követő 60 napos időszak végén kezdheti el a klinikai vizsgálatot, kivéve amikor az illetékes hatóság ezen időszak során közegészségügyi vagy közérdekű megfontolásból született, ellenkező értelmű döntéséről értesíti. A döntést az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak.

„2. A III. osztályba sorolt eszköz és a II. a vagy II. b osztályba sorolt beültethető és hosszú távú invazív eszköz esetében a gyártó az értesítést követő 60 napos időszak végén kezdheti el a klinikai vizsgálatot, kivéve amikor az illetékes hatóság ezen időszak során közegészségügyi vagy közérdekű megfontolásból született, ellenkező értelmű döntéséről értesíti. A döntést és a döntés indokolását az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak és az érdekelt feleknek.

Módosítás: 47

2. CIKK, (10A) PONT (új)
15. cikk, (5) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

 

(10a) A 15. cikk (5) bekezdése helyére a következő szöveg lép:

„(5) A klinikai vizsgálatokat a X. melléklet rendelkezései szerint kell lefolytatni. A X. melléklet rendelkezéseit a 7. cikk (2a) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően lehet módosítani.”

Indokolás

A módosításra azért van szükség, hogy a szöveget hozzáigazítsa az új komitológiai határozat rendelkezéseihez, és különösen azért, hogy kitérjen az „ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra”, mivel a szóban forgó intézkedések némelyike olyan általános hatályú intézkedés, amely a jogszabály-tervezet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítását szolgálja.

Módosítás: 48

2. CIKK 13. PONT
20. cikk (1) bekezdés (2) albekezdés (93/42/EGK irányelv)

Ez nem érinti a tagállamok és a bejelentett szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

Ez a 10. cikk (1) bekezdésének rendelkezései alapján nem érinti a tagállamok és a bejelentett szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

Indokolás

IMCO-módosítás, amelyet az eljárási szabályzat 47. cikke alapján történő szavazás nélkül vettek fel a jelentésbe. Az egyértelműség érdekében tanácsos hivatkozni a 10. cikk (1) bekezdésére, amely megemlíti az eszközök piacra bocsátását követően bekövetkező eseményeket.

Módosítás: 49

2. CIKK, (14A) PONT (új)

21a. cikk (új) (93/42/EGK irányelv)

 

(14a) A következő 21a. cikkel egészül ki:

 

„21a. cikk

 

Az újrafelhasználás európai szabványa

 

A Bizottság legkésőbb …*-ig, illetve az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséggel (EMEA) folytatott konzultációt követően a 7. cikkben megállapított eljárással összhangban megállapítja az újrafelhasználás európai szabványára vonatkozó részletes szabályokat.

 

Ezek a szabályok tudományosan megalapozott technikai iránymutatással szolgálnak a használt (egyszer vagy többször használatos) orvostechnikai eszközök újrafelhasználásáról, és azokat a betegek – elővigyázatosság elvén alapuló – magas fokú biztonságának garantálása érdekében rendszeresen naprakésszé kell tenni.

 

Azon tagállamok esetében, amelyek nemzeti jogszabályai nem engedélyezik az orvostechnikai eszközök újrafelhasználását vagy az ilyen újrafelhasznált eszközök alkalmazását, részletes szabályokat kell megállapítani az illetékes nemzeti hatóságok által végzett kötelező, helyszíni ellenőrzésekre vonatkozóan. A nemzeti hatóságok emellett nyomon követik az orvostechnikai eszközök felhasználását ezekben a tagállamokban, pl. az elvégzett kezelések vagy műtétek, illetve az értékesített/ újrahasznosított/ ártalmatlanított eszközök arányát annak érdekében, hogy megbízható adatokat szerezzenek az engedély nélkül végzett újrafelhasználásról.”

 

* Két évvel ezen irányelv hatálybalépését követően.

Indokolás

A használt, egyszer vagy többször használatos orvostechnikai eszközök újrafelhasználása az EU összes tagállamában elterjedt gyakorlat, még ha az adott országban nem is engedélyezett. Mivel a nem szakszerűen végzett újrafelhasználás súlyos kockázatot jelenthet a betegek egészségére (kórházi fertőzések, stb.), a jogalkotót felkérik, hogy nyújtson útmutatást az orvostechnikai eszközök újrafelhasználását illetően. Az általános kérdés, azaz hogy engedélyezzék-e az újrafelhasználást, nemzeti szinten maradhat. A betegek biztonsága azonban szigorú ellenőrzést és felügyeletet tesz szükségessé azokban a tagállamokban, ahol az újrafelhasználás illegális.

Módosítás: 50

I. MELLÉKLET, (1) PONT, -A) PONT (ÚJ)
I. melléklet, 1. szakasz (90/385/EGK irányelv)

 

-a) Az 1. szakasz helyére a következő szöveg lép:

 

„1. Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy a meghatározott feltételek között és rendeltetéssel történő beültetésük esetén használatuk ne veszélyeztesse a betegek klinikai állapotát vagy biztonságát, illetve a környezetet. Semmilyen kockázatot nem jelenthetnek az azokat beültető személyekre nézve, illetve adott esetben más személyekre nézve.”

Indokolás

Az EU jobb szabályozással kapcsolatos kezdeményezésének fényében a környezetvédelmi jogszabályok valamennyi közösségi jogszabályba történő beillesztésének célkitűzése, valamint ezen irányelveknek az embereken alkalmazott gyógyszerekről szóló EU-irányelvhez való hozzáigazítása azt szolgálja, hogy kifejezettebbé váljon a REACH által kitűzött átfogó célok említése, melyek beillesztése ezekbe az irányelvekbe már folyik. Az eszközök és a REACH jogszabályok integrálása nélkül az egészség és biztonság, valamint a környezetvédelmi szempontok nem mérlegelhetők együttesen a beteg hasznával szemben, ami ésszerűtlenül befolyásolná az orvosi gyakorlatot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést.

Módosítás: 51

I. MELLÉKLET, (1) PONT, -AA) PONT (új)
I. melléklet, 3. szakasz (90/385/EGK irányelv)

 

-aa) A 3. szakasz helyére a következő szöveg lép:

 

„3. Az eszközöknek az 1. és 2. szakaszban említett jellemzői és teljesítőképessége nem változhatnak meg az eszköznek a gyártó által jelzett élettartama alatt, a rendeltetésszerű használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására olyan mértékben hátrányosan, hogy a betegek, illetve adott esetben más személyek klinikai állapotát és biztonságát, illetve a környezetet veszélyeztessék.”

Indokolás

Az EU jobb szabályozással kapcsolatos kezdeményezésének fényében a környezetvédelmi jogszabályok valamennyi közösségi jogszabályba történő beillesztésének célkitűzése, valamint ezen irányelveknek az embereken alkalmazott gyógyszerekről szóló EU-irányelvhez való hozzáigazítása azt szolgálja, hogy kifejezettebbé váljon a REACH által kitűzött átfogó célok említése, melyek beillesztése ezekbe az irányelvekbe már folyik. Az eszközök és a REACH jogszabályok integrálása nélkül az egészség és biztonság, valamint a környezetvédelmi szempontok nem mérlegelhetők együttesen a beteg hasznával szemben, ami ésszerűtlenül befolyásolná az orvosi gyakorlatot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést.

Módosítás: 52

I. melléklet, 1. A) pont

I. melléklet, 9. szakasz, hetedik francia bekezdés (90/385/EGK irányelv)

A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.

A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftverek tekintetében figyelembe kell venni a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket. A hitelesítés fogalmát mindig a szóban forgó orvostechnikai eszköz érvényes kockázati besorolására kell alapozni.

Indokolás

A hitelesítés kifejezést más szóval kell helyettesíteni, hogy a felesleges adatfelhalmozódást elkerüljük. A hitelesítés elveit illetően a fennálló valós kockázatot kell figyelembe venni. Az idegsebészetben alkalmazott roboteszközök szoftvereire vonatkozó igények kétség kívül nagyban különböznének a fogtömésekben alkalmazott gyanta megszilárdítására alkalmazott UV lámpák szoftvereire vonatkozóktól.

Módosítás: 53

I. MELLÉKLET, (1) AA) PONT (új)
I. melléklet, 9a. szakasz (új) (90/385/EGK irányelv)

 

aa) A szöveg a következő 9a. szakasszal egészül ki

 

„9a. Az esetleges kockázatforrást jelentő alkatrészek beszerelésének vagy javításának elvégzése során elkövethető hibákat az ilyen alkatrészek tervezése és kialakítása révén lehetetlenné kell tenni. A mozgó alkatrészekre és/vagy azok foglalatára vonatkozóan ugyanazokat az információkat kell megadni, amikor a kockázat elkerülése érdekében szükség van a mozgás irányának ismeretére.

Az útmutatásoknak szükség szerint további információt kell nyújtaniuk e kockázatokról. Amennyiben egy hibás csatlakoztatás kockázat forrása lehet, a nem megfelelő csatlakoztatásokat a kialakítás révén vagy – ennek hiányában – a csatlakoztatandó elemeken, illetve megfelelő esetben a csatlakoztató eszközökön szereplő tájékoztatás útján lehetetlenné kell tenni.”

Indokolás

A gépekről szóló irányelvben kifejezetten előírtak szerint az életfenntartó orvostechnikai eszközöknek is meg kell felelniük az alapvető kialakítási elveknek. Figyelembe véve az e téren szerzett negatív tapasztalatokat, az említett elveket szerepeltetni kell ebben az irányelvben.

Módosítás: 54

I. MELLÉKLET, (1) B) PONT
I. melléklet, 10. szakasz (90/385/EGK irányelv)

„10. Amikor az eszköz szerves részét alkotja olyan anyag, amelyik, ha önmagában használják, az emberi használatra alkalmas gyógyszerkészítményekre vonatkozó közösségi kódexről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének meghatározása szerinti gyógyszerkészítménynek tekinthető, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

„10. Amikor az eszköz szerves részét alkotja olyan anyag, amelyik, ha önmagában használják, az emberi használatra alkalmas gyógyszerkészítményekre vonatkozó közösségi kódexről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének meghatározása szerinti gyógyszerkészítménynek tekinthető, és amely anyag alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott vonatkozó módszerek alapján kell tanúsítani.

Azon anyag vonatkozásában, amelyik

— gyógyszerkészítményként már megkapta a Közösség – a 2309/93/EGK tanácsi rendelet(*) vagy a 726/2004/EK rendelet szerinti – forgalomba hozatali engedélyét, vagy

— a 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,

vagy

— humánvér-származék,

 

a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

A bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz biztonságosságát, minőségét és rendeltetését, tudományos véleményt kér a tagállam által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság vagy az EMEA a gyártási folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének a bejelentett szervezet által megállapított hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Egyéb anyag vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, összhangban a 2001/83/EK irányelvvel, a tagállamok által kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Humánvér-származéknak minősülő anyagok vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az EMEA-tól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. A véleményt 210 napon belül el kell készíteni. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének a bejelentett szervezet által megállapított hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha a gyártási folyamattal áll összefüggésben, a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni. Azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

Indokolás

A jelenlegi rendszert – amely lehetővé teszi a bejelentett szervezetek számára, hogy bármely illetékes nemzeti hatósággal konzultáljanak – fenn kell tartani annak biztosítása érdekében, hogy a szóban forgó anyag biztonságosságának és minőségének értékelése időben és költséghatékony módon történjen. Egy anyag hasznossága nem értékelhető az adott anyag minőségének és biztonságosságának előzetes figyelembevétele nélkül. A bejelentett szervezetnek az orvostechnikai eszköz végleges értékelésekor figyelembe kell vennie a hatóság véleményét.

Módosítás: 55

I. melléklet, 5A. pont (új)

6. melléklet, 2.1. szakasz, első francia bekezdés(90/385/EGK irányelv)

 

5a. A 6. melléklet 2.1. szakaszának első francia bekezdése a következőképpen módosul:

 

„– az adott termék azonosítását lehetővé tevő információk,”

.

Módosítás: 56

I. melléklet, 5b. pont (új)

6. melléklet, 2.1. szakasz, negyedik francia bekezdés(90/385/EGK irányelv)

 

5b. A 6. melléklet 2.1. szakaszának negyedik francia bekezdése a következőképpen módosul:

 

„– a terméknek az érintett rendelvényen feltüntetett egyedi jellemzői,”

Indokolás

Az 1. cikk d) pontja megállapítja, hogy a fent említett rendelvényt (a rendelésre készült eszközök tekintetében) kizárólag olyan személyek állíthatják ki, akik erre szakképesítésük alapján jogosultak. A 6. melléklet 2.1. szakaszának negyedik francia bekezdésében viszont csak az orvosi rendelvényeket említik. Ezt az ellentmondást fel kell oldani.

Módosítás: 57

I. melléklet, 5C. PONT (új)

6. melléklet, 3a. szakasz (új) (90/385/EGK irányelv)

 

5c. A 6. melléklet a következő szakasszal egészül ki:

 

„3a. A nyilatkozatban e melléklet értelmében feltüntetett adatokat a gyártás időpontjától számított legalább ötéves időszakra meg kell őrizni.”

Indokolás

Nem tudunk olyan esetről, amikor a feljegyzések megőrzésére öt évnél hosszabb idő elteltével szükség lett volna. A rendelésre készült eszközök gyártói számára az eddigi megfogalmazás aránytalanul nagyobb megterhelést jelentene.

Módosítás: 58

II. MELLÉKLET, (1) PONT, A) PONT
I. melléklet, 1. szakasz (93/42/EGK irányelv)

„1. Az eszközt úgy kell megtervezni és legyártani, hogy – amikor a rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használják, és amikor alkalmazható, a célfelhasználó műszaki tudása, tapasztalata, iskolázottsága és képzettsége miatt – ne befolyásolja kedvezőtlenül a beteg egészségügyi állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználó, vagy adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, feltéve, hogy a rendeltetésszerű használathoz kapcsolódó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősül a beteg számára biztosított előnyökkel összehasonlításban, és megfelel a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. Ennek részét képezi az eszköz ergonómiai jellemzői és a célfelhasználó környezete miatti felhasználói hibából eredő kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése.”

„1. Az eszközt úgy kell megtervezni és legyártani, hogy – amikor a rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használják, figyelembe véve különösen azt, hogy az eszközt szakmai felhasználásra szánták-e – ne befolyásolja kedvezőtlenül a beteg egészségügyi állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználó, vagy adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, vagy a környezetet, feltéve, hogy a rendeltetésszerű használathoz kapcsolódó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősül a beteg számára biztosított előnyökkel összehasonlításban, és megfelel a magas fokú egészségvédelmi, biztonsági és környezetvédelmi követelményeknek. A gyártó értékeli és csökkenti azokat a felhasználói hibából eredő potenciális kockázatokat, amelyek az eszköz ergonómiai jellemzőihez és a célfelhasználó környezetéhez kapcsolódhatnak.”

Indokolás

Ezen irányelveknek az embereken alkalmazott gyógyszerekről szóló EU-irányelvhez való hozzáigazítása azt szolgálja, hogy kifejezettebbé váljon a REACH által kitűzött átfogó célok említése, melyek beillesztése ezekbe az irányelvekbe már folyik. Az eszközök és a REACH jogszabályok integrálása nélkül az egészség és biztonság, valamint a környezetvédelmi szempontok nem mérlegelhetők együttesen a beteg hasznával szemben, ami ésszerűtlenül befolyásolná az orvosi gyakorlatot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést.

Az „oktatás és képzés”, valamint a „felhasználói hiba” említése zavart okozhat, és különböző értelmezésekhez vezethet. Annak ismerete alapvető fontosságú, hogy az eszközt szakmai felhasználásra szánták-e, és elvégzik-e a termék kialakításának belső kockázatértékelését.

Módosítás: 59

II. MELLÉKLET, (1) PONT, AA) PONT (új)
I. melléklet, 6a. szakasz (új) (93/42/EGK irányelv)

 

aa) A szöveg a következő 6a. szakasszal egészül ki:

 

„6a. Az újrafelhasználás tekintetében a gyártóknak és/vagy a jogosult képviselőknek egységesen kell bejelenteniük a termékeiket az Európai Unióban.

 

Amikor egy terméket egyszer használatos eszközként jelentenek be, a gyártónak és/vagy a képviselőjének igazolnia kell, hogy miért csak egyszer lehet a szóban forgó terméket felhasználni, és megadja azokat a jellemzőket és technikai tényezőket, melyek kockázatot jelentenének, ha a terméket többször használatos eszközként jelentenék be. A gyártó és/vagy képviselője azt is megadja, hogy milyen műszaki feltételek mellett lehetne az eszközt többször használatos termékként kialakítani és előállítani.

 

Amikor egy terméket többször használatos eszközként jelentenek be, a gyártó vagy képviselője részletes dokumentációt nyújt be arról, hogyan lehet az eszközt biztonságosan újra felhasználni.”

Indokolás

Az orvostechnikai eszközök felhasználásának osztályozása jelenleg a gyártók felelőssége, és nem mindig világos. A termékeket néha azért tervezik és hozzák forgalomba egyszer használatos termékként, hogy fokozzák az értékesítést és növeljék a profitot, noha a többször használatos eszközként történő kialakítása vagy az ilyen irányú műszaki fejlesztés könnyen kivitelezhető lenne. A gazdasági nyomás ennek ellenére arra késztetheti a kórházakat vagy az orvosokat, hogy anélkül használják fel újra az egyszer használatos termékeket, hogy rendelkeznének a helyes megtisztításukhoz és kezelésükhöz szükséges eszközökkel és ismeretekkel. Ez a betegekre nézve a kórházi fertőzéseken stb. keresztül komoly kockázatot idéz elő. Ezért a módosítás beterjesztője azt javasolja, hogy a gyártó legyen köteles indoklást adni, amikor egy eszközt egyszer használatosként jelent be.

Módosítás: 60

II. MELLÉKLET, (1) PONT, B) PONT
I. melléklet, 7.4. szakasz (93/42/EGK irányelv)

7.4. Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

7.4.1. Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani, az eszköz rendeltetésének figyelembevételével.

 

 

Az anyag hasznosságának igazolására a kijelölt szervezet rendelkezik felhatalmazással, mivel az EMEA vagy a tagállam által kijelölt illetékes hatóságok szerepe mindössze az anyag minőségére és biztonságára vonatkozó tudományos vélemény megalkotására korlátozódik.

Azon anyag vonatkozásában, amelyik

— gyógyszerkészítményként már a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel(*) vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban megkapta a közösségi forgalomba hozatali engedélyt, vagy

— 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,

vagy

— humánvér-származék,

 

a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

7.4.2. Az első bekezdésben említett anyagok esetében a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az anyag minőségét és biztonságos voltát, valamint az anyag eszközbe történő beépítésének klinikai haszon/kockázat profilját illetően. A tudományos vélemény adása a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat figyelembe véve történik.

Egyéb anyag vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

7.4.3. Annak érdekében, hogy a 7.4.2. bekezdésben említett tudományos véleményt megkapja, a bejelentett szervezet a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt valamely illetékes hatósághoz fordul.

Ez az illetékes hatóság a 726/2004/EK rendelet(*) rendelkezéseivel összhangban vagy tudományos véleményt ad a bejelentett szervezet számára, vagy a bejelentett szervezetet a tudományos vélemény beszerzése érdekében az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMEA) irányítja, annak bizottságain keresztül.

 

7.4.4. Amikor az eszköz szerves részként humánvér-származékot tartalmaz, a bejelentett szerv – miután elvégezte az anyag orvostechnikai eszköz részeként mutatkozó hatékonyságának ellenőrzését, és figyelembe vette az eszköz rendeltetését – tudományos véleményt kér az EMEA-tól az anyag minőségét és biztonságosságát, valamint az anyag eszközbe történő beépítésének klinikai haszon/kockázat profilját illetően. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben, a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni. Azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy bizonyítást nyerjen az, hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

7.4.5. Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben, azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy bizonyítást nyerjen az, hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

 

 

Amikor az illetékes gyógyszerügyi nemzeti hatóság (azaz amelyik a kezdeti konzultációban részt vett) olyan információ birtokába jut a kiegészítő anyaggal kapcsolatban, amely befolyásolhatja az anyag orvostechnikai eszközbe történő beépítését illetően megállapított haszon/kockázat profilt, naprakésszé tett tudományos véleményt készít a bejelentett szervezet számára. A bejelentett szervezet figyelembe veszi a naprakésszé tett tudományos véleményt, amikor felülvizsgálja a megfelelőség-értékelési eljárás általa végzett értékelését.

(*) HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

 

(**) HL L 159., 2003.6.27., 1. o.

 

(***) HL L 159., 2003.6.27, 24. o.

 

Módosítás: 61

II. melléklet, 1. C) pont

I. melléklet, 7.4a. szakasz (93/42/EGK irányelv)

7.4a. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló rendelet 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló] […/EK] rendeletben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

7.4a. Ha egy orvostechnikai eszköz integráns részként olyan készítményt foglal magában, amely, ha külön kerül felhasználásra, módosított humánszövet-terméknek tekinthető [a korszerű terápiákról szóló 726/2007/EK rendelet módosításáról szóló rendelet 2. cikke (2) bekezdése] értelmében, továbbá amelynek sejt- vagy szövetrésze kizárólag nem életképes szöveteket vagy sejteket tartalmaz, és amely alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, akkor a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a legutóbb módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete IV. részének 5. pontjában meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

A bejelentett szervezet, miután meggyőződött a terméknek mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a [korszerű terápiák bizottságától] a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát illetően. Véleményezéskor a [korszerű terápiák bizottsága] a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

A bejelentett szervezet, miután meggyőződött a terméknek mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az EMEA-tól a termék minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát illetően.

 

Indokolás

A jelenlegi rendszert, amely szerint a bejelentett szervezetek bármelyik illetékes nemzeti hatóságtól kérhetnek véleményt, fenn kell tartani annak érdekében, hogy a szóban forgó anyagok biztonságának és minőségének időbeni és költséghatékony vizsgálatát biztosítsák. A gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszközökbe foglalásának hasznosságára irányuló értékelési kötelezettségnek az eszköz teljes körű értékeléséért felelős értékelő szervezetnél kell maradnia.

Módosítás: 62

II. MELLÉKLET, (1) PONT, CA) PONT (új)
I. melléklet, 7.5. szakasz (93/42/EGK irányelv)

 

ca) A 7.5. szakasz helyére a következő szöveg lép:

„7.5. Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a lehető legkisebbre legyen csökkenthető az eszközből szivárgó anyagok miatt fellépő kockázat. Az eszközök nem tartalmazhatnak olyan anyagokat, amelyeket a 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerint 1. vagy 2. kategóriájú karcinogén, mutagén hatású vagy reprodukciót károsító anyagként soroltak be, kivéve, ha ilyen anyagokat nem tartalmazó alternatív eszközök nem állnak rendelkezésre.”

Indokolás

A CMR anyagok használata a lakossági, illetve kozmetikumokban történő felhasználásra szánt anyagokban és készítményekben az EU-jog szerint már tilos. Ezenfelül a reprodukciót károsító egyéb ftalátok játékokban való felhasználását is betiltották. Az ilyen ftalátokkal szembeni, orvostechnikai eszközökből fakadó expozíció azonban jóval magasabb lehet. A betegek fogalommeghatározásuk lényegéből fakadóan sérülékenyek, és nem szabad őket szükségtelenül CMR (karcinogén, mutagén hatású és reprodukciót károsító) anyagoknak kitenni. Tisztázni kell, hogy a CMR anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök abban az esetben nem teljesítik az alapkövetelményeket, ha CMR anyagoktól mentes, biztonságosabb eszközök is rendelkezésre állnak.

Módosítás: 63

II. MELLÉKLET, (1) PONT, DA) PONT (új)
I. melléklet, 9.4. szakasz (új) (93/42/EGK irányelv)

 

da) A szöveg a következő 9.4. szakasszal egészül ki:

 

„9.4. Az esetleges kockázatforrást jelentő alkatrészek beszerelésének vagy cseréjének elvégzése során elkövethető hibákat az ilyen alkatrészek tervezése és kialakítása révén lehetetlenné kell tenni. A mozgó alkatrészekre és/vagy azok foglalatára vonatkozóan ugyanazokat az információkat kell megadni, ha a kockázat elkerülése érdekében szükség van a mozgás irányának ismeretére.

Az útmutatásoknak szükség szerint további információt kell nyújtaniuk e kockázatokról. Amennyiben egy hibás csatlakoztatás kockázat forrása lehet, a nem megfelelő csatlakoztatásokat a kialakítás révén vagy – ennek hiányában – a csatlakoztatandó elemeken, illetve megfelelő esetben a csatlakoztató eszközökön szereplő tájékoztatás útján lehetetlenné kell tenni.”

Indokolás

A gépekről szóló irányelvben kifejezetten előírtak szerint az életfenntartó orvostechnikai eszközöknek is meg kell felelniük az alapvető kialakítási elveknek. Figyelembe véve az e téren szerzett negatív tapasztalatokat, az említett elveket szerepeltetni kell ebben az irányelvben.

Módosítás: 64

II. melléklet, 1. E) pont

I. melléklet, 12.1a. szakasz (93/42/EGK irányelv)

12.1a. A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.

12.1a. A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftverek tekintetében figyelembe kell venni a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket. A hitelesítés fogalmát mindig a szóban forgó orvostechnikai eszköz érvényes kockázati besorolására kell alapozni.

Indokolás

A hitelesítés kifejezést más szóval kell helyettesíteni, hogy a felesleges adatfelhalmozódást elkerüljük. A hitelesítés elveit illetően a fennálló valós kockázatot kell figyelembe venni. Az idegsebészetben alkalmazott roboteszközök szoftvereire vonatkozó igények kétség kívül nagyban különböznének a fogtömésekben alkalmazott gyanta megszilárdítására alkalmazott UV lámpák szoftvereire vonatkozóktól.

Módosítás: 65

II. MELLÉKLET 1. PONT F) ALPONT
I. Melléklet 13.1. szakasz (1) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

f) A 13. szakasz 1. pontjának első bekezdése helyére a következő rendelkezés lép:

f) A 13. szakasz 1. pontja helyére a következő rendelkezés lép:

„13.1. Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és megfelelő használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagnak kell kapcsolódnia.”

„13.1. Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és rendeltetésszerű használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagot kell biztosítani.

 

Ezen információs anyag a címke adataiból és a használati utasításból áll.

 

A biztonságos használathoz szükséges információt a megvalósítható és szükséges mértékben a terméken magán és/vagy minden egyes egység csomagolásán, illetve adott esetben az értékesítési csomagoláson kell feltüntetni. Amennyiben az egyes egységek egyedi csomagolása nem megvalósítható, az információkat az eszközzel vagy az eszközökkel együtt kell biztosítani.

 

Kivételes esetben nincs szükség ilyen használati utasításra az I. és a IIa. osztályba tarozó termékek esetében, amennyiben azokat használati utasítás nélkül is biztonságosan lehet használni.

A használati utasítást minden egyes eszközhöz csúcstechnológiát képviselő rendszerrel kell biztosítani. Nem papíralapú használati utasítást kizárólag egészségügyi létesítményekben egészségügyi szakemberek által alkalmazott orvosi eszközök esetén lehet alkalmazni. Ezen esetben a gyártónak biztosítania kell az egészségügyi létesítmények számára annak lehetőségét, hogy megfelelő időben papíron kérhessék az információkat.”

 

 

Indokolás

Lehetővé kell tenni, hogy az orvostechnikai eszközök szakorvosok általi biztonságos és helyes használatával kapcsolatos információkat a modern kommunikációs eszközök (pl. e-címkézés) segítségével lehessen átadni. Az új 11.14. cikket törölni kellene és az 1. melléklet 13.1. szakaszát ezért módosítani kell.

Módosítás: 66

II. MELLÉKLET 1. PONT G) PONT II. ALPONT

I. Melléklet 13.3. szakasz b) pont (93/42/EGK irányelv)

b) részletes adatok – többek között a nemzetközileg alkalmazott generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódja – amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát;

b) részletes adatok, amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát.

Indokolás

IMCO-módosítás, amelyet az eljárási szabályzat 47. cikke alapján történő szavazás nélkül vettek fel a jelentésbe. A javaslat-tervezet által bevezetett „nemzetközileg alkalmazott nómenklatúrák kódját” a gyártó által biztosított információk részének kellene tekinteni, nem kellene megkövetelni, hogy az szerepeljen a címkén, amint az a javaslatban szerepel. Az ilyen állandóan naprakésszé tett kód szerepeltetésének követelménye a terméken ahhoz vezethet, hogy a címkéket gyakran meg kell változtatni, amely jelentős költségeket ró az iparágra, és nem növeli a termék biztonságát.

A további kódoknak a termékeken, csomagoláson és használati utasításon való feltüntetése csak az adminisztratív költségek emelkedésével jár anélkül, hogy a betegek számára bármilyen előnyt kínálna. A GMDN-kódokat már használják felügyeleti jelentéstételi célokból, ilyen módon lehetővé téve, hogy a hatóságok az esetleges kockázatot felmérhessék.

Módosítás: 67

II. MELLÉKLET, (1) PONT, G) PONT, IIA. pont (új)
I. melléklet, 13.3. szakasz, f) pont (93/42/EGK irányelv)

 

iia. Az f) pont helyére a következő szöveg lép:

 

„f) adott esetben annak jelzése, hogy a gyártó felelőssége kizárólag az egyszeri felhasználásra korlátozódik. Ez a megjelölés nem zárja ki az eszköz hitelesített eljárással összhangban végzett újrafelhasználását.”

Indokolás

Jelenleg nem tisztázott az „orvostechnikai eszközök egyszeri felhasználása” kifejezés pontos jelentése. A meglevő irányelv szerint az orvostechnikai eszközökre a gyártók által tett címkéknek megfelelő esetben tartalmazniuk kell annak megjelölését, hogy az eszközt csak egyszeri felhasználásra szánták (II. melléklet, 13.3. f) pont). A fogalmi zavar miatt néhány tagállam az „egyszeri felhasználásra” és a „újra fel nem dolgozható” kifejezéseket egyenlőként kezeli. Azok a tagállamok azonban, melyekben engedélyezett az ellenőrzött újrafelhasználás, elismerik, hogy az újrafelhasználhatóság kizárólag magas minőségi és biztonsági szabványokat alkalmazó objektív kritériumokon alapul. Az „egyszeri felhasználásra” címkét ezért úgy kell értelmezni, hogy az a gyártó felelősségét az eszköz első használatára korlátozza, és nem úgy, hogy az az újrafelhasználásra való alkalmasságra utal.

Módosítás: 68

II. MELLÉKLET, (1) PONT, H) PONT, -I. pont (új)
I. melléklet, 13.6. szakasz, i) pont (93/42/EGK irányelv)

 

-i. az i) pont helyére a következő szöveg lép:

 

„i) a használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának időpontja.”

Indokolás

Ez a rendelkezés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EGK irányelvben szerepel, és rendkívül fontos, figyelembe véve a használati utasítások módosításának és az új változatok bevezetésének gyakoriságát. Ez lehetővé teszi a felhasználók számára annak megállapítását, hogy a módosított változat áll-e rendelkezésükre. Ennél is fontosabb, hogy az útmutatások szállíthatók-e elektronikus formában. A módosított változatok gyakran az eszköz használata során szerzett tapasztalatokon alapuló javításokat tartalmaznak, és céljuk a káros események vagy a nem megfelelő használat megelőzése. Ez az információ tehát az eszköz biztonságossága szempontjából lényeges.

Módosítás: 69

II. MELLÉKLET, (1) PONT, IA) PONT (új)
I. melléklet, 15. szakasz (új) (93/42/EGK irányelv)

 

ia) A szöveg a következő 15. szakasszal egészül ki:

 

„15. Ha kombinált termék értékelését végzik, az illetékes hivatal vagy nemzeti hatóság véleményének 210 munkanapon belül el kell készülnie.”

Indokolás

Határidőt kell megállapítani a vélemények elkészítésére, hogy a gyártók tudják, ésszerű időn belül forgalomba kerülhetnek-e az eszközeik.

Módosítás: 70

II. melléklet, 7. A) pont

VII. melléklet, 2. szakasz (93/42/EGK irányelv)

2. A gyártó köteles elkészíteni a 3. szakaszban bemutatott műszaki dokumentációt. A gyártónak vagy a Közösségben bejegyzett jogosult képviselőjének ezt a dokumentációt, amelynek része a megfelelőségi nyilatkozat, ellenőrzés céljából hozzáférhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára legalább a terméknek a gyártó által meghatározott élettartamával azonos időtartamra; ez az időtartam nem lehet öt évnél rövidebb.

2. A gyártó köteles elkészíteni a 3. szakaszban bemutatott műszaki dokumentációt. A gyártónak vagy a Közösségben bejegyzett jogosult képviselőjének vagy az importőrnek ezt a dokumentációt, amelynek része a megfelelőségi nyilatkozat, ellenőrzés céljából hozzáférhetővé kell tennie a nemzeti hatóságok számára legalább a gyártás időpontjától számított ötéves időtartamra.

Indokolás

A bürokrácia csökkentése érdekében biztosítani kell annak lehetőségét, hogy az importőr is megtarthassa a szükséges dokumentumokat.

Módosítás: 71

II. MELLÉKLET 7. PONT B) PONT III. PONT
VII. Melléklet 3 szakasz 7a. francia bekezdés (új) (93/42/EEK irányelv)

„– a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”

„– adott esetben a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”

Indokolás

A melléklet az I. osztályba tartozó termékekre vonatkozik, például a nyelvlenyomóra, a pamutgézre, a járókeretre vagy a szemüveg-keretre. Nem szükséges valamennyi információt összegyűjteni az ilyen termékek klinikai értékeléséhez.

Módosítás: 72

II. melléklet, 8. AA) pont (új)

VIII. melléklet, 2.1. szakasz (93/42/EGK irányelv)

 

aa) A 2.1. szakasz negyedik francia bekezdése helyére a következő szöveg lép:

 

„– a terméknek a rendelvényben feltüntetett egyedi jellemzői.”

Indokolás

Az 1. cikk d) pontja megállapítja, hogy a fent említett rendelvényt (a rendelésre készült eszközök tekintetében) kizárólag olyan személyek állíthatják ki, akik erre szakképesítésük alapján jogosultak. A 8. melléklet 2.1. szakaszának negyedik francia bekezdésében viszont csak az orvosi rendelvényeket említik. Ezt az ellentmondást fel kell oldani.

Módosítás: 73

II. melléklet, 8. E) pont

VIII. melléklet, 5. szakasz, bevezető bekezdés (93/42/EGK irányelv)

5. Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével felülvizsgálja az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:

5. Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy felülvizsgálja a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről, a majdnem bekövetkezett eseményekről és a megfelelő korrekciókról:

 

Indokolás

A rendelésre készült eszközök gyártói tudják a legjobban nyomon követni a termékeiket, mivel név szerint ismerik a betegeiket. A fentiekben megkövetelt szisztematikus eljárásrend (az ISO 13485 szabvány bevezetése) éves szinten többletköltséget jelent a fogtechnikusok, a látszerészek, a hallókészülék- és ortopéd cipő gyártók stb. számára. Ennek összege éves szinten kb. 2000–5000 euró. Ez nem indokolt, mivel egy általános megfogalmazás is kivédi a kockázatokat.

Módosítás: 74

II. melléklet, 9. B) pont

IX. melléklet, II. fejezet, 2.6. szakasz (93/42/EGK irányelv)

2.6. Az I. fejezet 1. szakasza 1. pontjában hivatkozott időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően. Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni.

2.6. Az I. fejezet 1.1. szakaszában említett időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően. Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni, kivéve, ha bizonyítható, hogy egy ilyen csere kiküszöböli az eszköz folyamatos használatából eredő kockázatokat.

Indokolás

A jelenlegi javaslat hatással lehet számos termék besorolására azáltal, hogy azokat magasabb osztályba sorolja át. Ez viszont nem indokolható, mivel az eszköz beteg általi használatára vonatkozó időtartam a kockázati osztály meghatározásának nem egyedüli tényezője. Az eszköz beteg általi használatára vonatkozó időtartam meghatározásának a használatból eredő kockázatok elemzéséhez kell kapcsolódnia.

Módosítás: 75

II. MELLÉKLET, (9) PONT, C) PONT, VII. pont
IX. melléklet, III. fejezet, 4.4. szakasz (93/42/EGK irányelv)

vii. A 4. szakasz 4. pontjában a »nem aktív eszköz« kifejezés helyébe az »eszköz« szó lép.

vii. A 4. szakasz 4. pontja helyére a következő szöveg lép:

 

„4.4. 16. cikk

A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szolgáló nem aktív eszközök a IIa. osztályba tartoznak.

Megjegyzés: ez elsősorban a felvevő közegre, például a röntgensugár-érzékelőkre, és nem az azt követő másolást vagy tárolást szolgáló közegre vonatkozik.”

Indokolás

E kiegészítés célja, hogy megakadályozza a korlátozó előírások túlságosan széles körű alkalmazását.

Módosítás: 76

II. MELLÉKLET, (10) PONT
X. melléklet, 1.1. szakasz, 1.1.1., 1.1.2. és 1.1.3. alszakasz (93/42/EGK irányelv)

1.1.1. vagy az eszköz biztonságos voltára, teljesítményére, tervezési jellemzőire és rendeltetésszerű céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol

1.1.1. vagy az eszköz biztonságos voltára, teljesítményére, tervezési jellemzőire és rendeltetésszerű céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol

— az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és

— az eszköz működésének, jelöléseinek, haszon/kockázat arányának és várható terápiás hatékonyságának az egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és

— az adatok megfelelően bizonyítják a megfelelő alapkövetelményekkel való megfelelőséget;

— az adatok megfelelően bizonyítják a megfelelő alapkövetelményekkel való megfelelőséget;

 

1.1.2. vagy minden elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;

1.1.2. vagy minden elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;

 

1.1.3. vagy az 1.1.1 és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése.”

1.1.3. vagy az 1.1.1 és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése és biofizikai vagy modellező kutatás eredménye, amelynek hitelességét előzőleg igazolták.

Indokolás

1. Az 1.1.1. alszakaszban: Meg kell határozni, hogy az egyenértékűség a klinikai értékelés mely lényeges kritériumaira vonatkozik.
2. Az 1.1.3. alszakaszban: Ez a módosítás lehetővé teszi a 2. cikk 2. módosításának (fent) alkalmazását. Ezek az új technológiák, amelyek általában a virtuális valósághoz kapcsolódnak, jelentős előrelépést jelenthetnek. Előnyük, hogy képesek az összes lehetséges forgatókönyvet mérlegelni, és így előre jelezni, milyen hatások várhatók az adott orvostechnikai eszköztől.

  • [1]  HL C ..., 2006.00.00., .... o.

INDOKOLÁS

Az Európai Bizottság által benyújtott, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv módosítására, valamint a 98/79/EK irányelv kiigazítására irányuló javaslat alapvetően örvendetes kezdeményezés.

Mindazonáltal egy behatóbb vizsgálat számos gyenge pontot tárt fel, amelyeket az alábbi jelentésben ismertetünk. Röviden a főbb pontok:

1. Más irányelvektől való elhatárolás

Az irányelv hatóságok általi zavartalan és bürokráciától mentes végrehajtásához mielőbb az egyéb törvényektől való egyértelmű elhatárolásra, illetve az orvostechnikai eszköz fogalmának pontos meghatározására van szükség. A többi irányelvvel és rendelettel való átfedést a lehető legjobban ki kell küszöbölni. Az előadó számára különösen fontos volt, hogy a korszerű terápiákról szóló, jelenleg szintén megvitatandó jelentéssel kapcsolatban világos megoldást találjanak.

Rendezni kell a kombinált termékek, tehát azon készítmények kérdését, amelyek emberi vagy állati szövetet és anyagi komponenseket is tartalmaznak.

A korszerű terápiákról szóló jelentés előadójával egyetértésben csak azokat a termékeket fogják orvostechnikai eszközöknek tekinteni, amelyek nem tartalmaznak életképes szöveteket vagy sejteket, és amelyek a készülék kiegészítéseként az emberi testre hatást gyakorolnak, azokat orvostechnikai eszköznek fogják tekinteni, és a jelen irányelv szerint fogják értékelni.

2. A termékek besorolását érintő egyértelmű döntési kritériumok

Lehetővé kell tenni a hatóságok számára, hogy az egyes termékeket gond nélkül sorolhassák a megfelelő irányelv hatálya alá. Ezért célszerű lenne az egyes termékekre való hivatkozásokat tartalmazó listát egy külön mellékletben csatolni a 93/42/EGK irányelvhez, amelynek alapján a bonyolult besorolást egyértelműen és bürokráciától mentesen lehetne végrehajtani.

3. Szoftver

Igen lényeges kérdés volt, hogy a „szoftvereket önmagukban” orvostechnikai eszközként kell-e meghatározni vagy sem. Számos megbeszélést követően kiderült, hogy ebben a kérdésben alapvetően nincs nézetkülönbség a Bizottság és a Parlament között. A vita ugyan sok félreértést tárt fel, de végeredményben csak az alábbi kérdésre vonatkozott:

„Hogyan lehet a közös gondolatokat úgy írásba foglalni, hogy azt csak egyféleképpen lehessen értelmezni?”

Az előadó végül úgy döntött, hogy a fontos egyértelműsítést a preambulumbekezdésekbe illeszti be:

„Tisztázni kell, hogy egy szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több – az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározásában megállapított – gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.”

„Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.”

Ezáltal a Bizottsággal való egyetértésben is egyértelmű, hogy a „szoftver” szót a 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjából el kell hagyni.

Ha ezt nem tennénk meg, akkor annak a veszélynek tennénk ki magunkat, hogy például az elektronikus egészségügyi kártya hirtelen orvostechnikai eszközzé válna, mert „szoftvert” tartalmaz. Az orvosi rendelőkben használt egyszerű Excel és Word programokat is tanúsíttatni kellene a jövőben.

4. Újrafelhasználás

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvvel kapcsolatos megbeszélések során felmerülő lényeges politikai témát az orvostechnikai eszközök újrafelhasználásáról szóló vita jelenti. A jelenleg hatályos irányelv erről nem állapít meg semmit. A témát tehát a szubszidiaritás elvének megfelelően a tagállamok szabályozzák. Németországban van lehetőség újrafelhasználásra. Bizonyos eljárásokat azonban be kell tartani, amelyeket a Robert Koch Intézet útmutatójában foglaltak össze.

Az egyszer használatos termékek újrafelhasználása alapvetően nem tilos. A többször használatos termékek újrafelhasználásával ellentétben a működőképességre vonatkozó felelősség az újrafelhasználást végzőre száll át úgy, mintha a terméket ő állította volna elő. Az újrafelhasználás szubszidiaritáson alapuló szabályozását az előadó meg szeretné tartani.

5. Kontaktlencsék

A például a pearcingekkel szembeni precedens elkerülése érdekében az előadó úgy döntött, hogy a kizárólag kozmetikai célú kontaktlencséket nem veszi fel az orvosi eszközökről szóló irányelvbe. Természetesen az összes orvosi kontaktlencse orvosi eszköz, még akkor is, ha az irányelvben nem említik meg kifejezetten.

(COD)

VÉLEMÉNY BELSŐ PIACI ÉS FOGYASZTÓVÉDELMI BIZOTTSÁG RÉSZÉRŐL (18.9.2006)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és a tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
(COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

A vélemény előadója: Anneli Jäätteenmäki (*) Bizottságok közötti megerősített együttműködés - az Eljárási Szabályzat 47. cikke

RÖVID INDOKOLÁS

A vélemény előadója határozottan üdvözli a három különböző irányelvet módosító irányelv célját. Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv elfogadása óta az eltelt évek tapasztalatai tették szükségessé e szabályozási reformot. A hatályos szabályok jobb végrehajtásának szükségessége indokolja a javaslatot.

Az irányelv hatálya tekintetében a vélemény előadója támogatja a Bizottság azon nézetét, amely szerint nem kívánja bevonni az orvosi eszközök újrafeldolgozását ezen szabályozási reformba. Felhívja azonban a Bizottságot, hogy megfelelő mérlegelést és konzultációt követően vizsgálja meg a jövőbeli jogalkotási munkák lehetőségét e területen.

Az orvosi eszközök meghatározásának problémája az, hogy egy adott termék a jelen és egyúttal egy másik irányelv hatálya alá is tartozik (például gyógyászati vagy kozmetikai termékek). Ezen esetben az alkalmazandó irányelv meghatározásának a termék elsődleges rendeltetési célján, az ehhez kapcsolódó működésén és hatásán kell alapulnia.

A javasolt módosítások fő célja fokozni a betegek biztonsága és a közegészségügy számos vonatkozását, illetve az anyagok biztonságát és minőségét. Ezen célok elérése érdekében a vélemény előadója egyértelműbb szövegezést kér, amely az érintett szereplők számára nagyobb jogbiztonsághoz vezet. A betegek biztonsága tekintetében a vélemény előadójának célja hangsúlyt helyezni azon igényre, amely szerint a másolt termékek ugyanazon kategória és jogszabály alá tartozzanak, mint az eredeti termékek.

MÓDOSÍTÁSOK

a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja be a következő módosításokat:

A Bizottság által javasolt szövegA Parlament módosításai

Módosítás: 1

(2A) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(2a) A Bizottságnak az újrafeldolgozás tekintetében tovább kellene mérlegelnie, és szélesebb körben kellene konzultálnia a betegek magas szintű biztonságát biztosító megfelelő jogszabály lehetséges kialakítása érdekében.

Módosítás: 2

(2B) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(2b) A Bizottságnak az irányelv elfogadásának időpontját követő két hónapon belül meg kell jelennie az Európai Parlament illetékes bizottságai előtt annak érdekében, hogy jelentést tegyen a területen elért előrehaladásról.

Módosítás: 3

(2C) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

2c) A szem megjelenését megváltoztató, nem gyógyítási célú kontaktlencsék e rendelet alkalmazásában nem tekinthetőek orvosi eszköznek. Az ilyen lencsék recept nélküli értékesítése és terjesztése szemész szakorvos véleménye nélkül gyakrabban vezethet helytelen használathoz, és ezáltal kockázatot jelenthet az egészségre.

Módosítás: 4

(2D) PREAMBULUMBEKEZDÉS (új)

 

(2d) A Bizottságnak ki kellene vizsgálnia a kontaktlencsék jelenlegi tagállami értékesítési és terjesztési rendszerét, értékelnie kellene a fogyasztók egészségére és biztonságára vonatkozó kockázatokat, és megfelelő jogalkotási és nem jogalkotási jellegű intézkedéseket kellene hoznia a magas színvonalú közösségi egészségvédelem biztosítása érdekében. A jelen irányelv elfogadásától számított hat hónapon belül jelentést kell előterjeszteni az Európai Parlament illetékes bizottságaihoz az eredményekről és az esetleges további teendőkről.

Módosítás: 5

(6) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(6) Tisztázni kell, hogy a gyógyászati cél lényeges szempont-e annak meghatározásában, mi minősül orvostechnikai eszköznek, illetve egy szoftver önmagában tekinthető-e orvostechnikai eszköznek.

törölve

Indokolás

A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz

Módosítás: 6

(15) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(15) A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében következetesebben kell alkalmazni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket.

(15) A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében következetesebben kell alkalmazni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseket, és különösen biztosítania kell azt, hogy az eszközök alkalmazásuk során ne veszélyeztessék a betegek biztonságát vagy egészségét.

Indokolás

A tagállamoknak az eszközök élettartama alatt közegészségügyi okokból biztosítaniuk kell területükön az eszközök megfelelő alkalmazását.

Módosítás: 7

(20) PREAMBULUMBEKEZDÉS

(20) Figyelembe véve, hogy az orvostechnikai eszközök területén a szoftverek, legyen szó akár önálló, akár eszközbe épített szoftverről, egyre fontosabb szerepet töltenek be, a szoftverek korszerű hitelesítése alapkövetelmény.

törölve

Indokolás

A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz.

Módosítás: 8

1. CIKK 1. PONT A) PONT I. ALPONT

1. cikk (2) bekezdés a) pont bevezető rész (90/385/EGK irányelv)

a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó embergyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:

a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó humángyógyászati felhasználásra tervezett a következő célra:

Indokolás

A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz

Módosítás: 9

1. CIKK 1A) PONT (új)

2. cikk (90/385/EGK irányelv)

 

1a) A 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„2. cikk

(1) A tagállamok megtesznek minden intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatóak és/vagy üzembe helyezhetőek, ha megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, megfelelően szállítják le és veszik használatba, karbantartják és rendeltetésszerűen használják őket.

(2) A tagállamok megtesznek továbbá minden intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az orvosi eszközök interneten, postai megrendelés útján vagy más alternatív forgalmazási csatornán keresztül történő értékesítése ne jelentsen kockázatot a fogyasztók egészségére és biztonságára, illetve, hogy az ilyen értékesítések az ezen irányelv valamennyi rendelkezésének eleget tegyenek.”

Indokolás

A kontaktlencsék interneten, postai megrendelés útján vagy más alternatív forgalmazási csatornán keresztül történő értékesítése egyre gyakoribb számos európai országban, és az európai polgárok számára potenciális egészségügyi kockázatot jelent, mivel ezek esetében nem történik szemorvossal való konzultáció, illetve tanácsadás. A Szerződés 152. cikkének (1) bekezdésével összhangban fontos, hogy az emberi egészség magas szintű védelmét biztosítsák valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során.

Módosítás: 10

2. CIKK 1. PONT A) PONT I. ALPONT

1. cikk (2) bekezdés a) pont, bevezető rész (93/42/EGK irányelv)

a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:

a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:

Indokolás

A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz

Módosítás: 11

2. CIKK 1. PONT A) PONT IA) ALPONT (új)
1. cikk (2) bekezdés a) pont (2) albekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

ia) az a) pont második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

 

„és amely nem

 

- éri el elsődleges rendeltetési céljának megfelelő hatását a beteg szervezetében a gyógyszertani, immunológiai úton vagy anyagcsere révén, de amelyet elősegíthetik ilyen módon működésében;

 

- nem keltheti formája vagy a gyártója általi bemutatása, vagy forgalomba hozatala révén senkiben azt a benyomást, hogy a termék gyógyászati jellemzőkkel rendelkezik emberi betegségek kezelése vagy megelőzése tekintetében.”

(Az első rész az eredeti irányelvből származik)

Indokolás

A betegek biztonságát biztosítani kell. Az orvosi eszközöket és a gyógyászati termékeket egyértelműbben el kell határolni. A másolt termékeknek azonos kategóriába kell esniük, mint az eredeti termékeknek.

Módosítás: 12

2. CIKK 1. PONT F) PONT I. ALPONT
1. cikk (5) bekezdés c) pont (93/42/EGK irányelv)

c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény. Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;

c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény. Annak eldöntésében, hogy a termék a fenti irányelv 1. cikke (2) bekezdésnek második alpontjában megállapított kritériumok alkalmazása alapján az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;

Indokolás

Az termék hatása legfőbb módjának elemzése kifejezetten kizárólag a gyógyászati termék második vizsgálatát érinti. A gyógyászati termék második vizsgálatának alkalmazását nem tekintik az elsődlegesnek az első meghatározással szemben.

Módosítás: 13

2. CIKK 1. PONT F) PONT IA) ALPONT (új)
1. cikk (5) bekezdés d) pont (93/42/EGK irányelv)

 

ia) a d) pont helyébe az alábbi szöveg lép:

 

„d) a 76/768/EGK irányelv által szabályozott kozmetikai termékek. Annak eldöntése tekintetében, hogy a termék a fenti irányelv vagy az ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és hatásmódjára;”

(Az első rész az eredeti irányelvből származik)

Indokolás

Amennyiben egy termék az orvosi termék fogalma alá és adott esetben más irányelv (például gyógyászati vagy kozmetikai termékek, egyéni védőeszközök, gépek) hatálya alá is tartozik, a gyártók és az érintett felek jogbiztonsága érdekében az alkalmazandó irányelv meghatározása az elsődleges rendeltetésen és a termék vonatkozó hatásmechanizmusán alapul.

Módosítás: 14

2. CIKK 1. PONT G) ALPONT
1. cikk (6) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

g) A (6) bekezdést el kell hagyni.

(g) a (6) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:

 

„(6) Ezen irányelv nem alkalmazandó a 89/686/EGK irányelv hatálya alá tartózó egyéni védőeszközökre. Annak eldöntése tekintetében, hogy a termék a fenti irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és hatásmódjára;”

(Az megfogalmazás egy része az eredeti irányelvből származik)

Indokolás

Amennyiben egy termék az orvosi termék fogalma alá és adott esetben más irányelv (például gyógyászati vagy kozmetikai termékek, egyéni védőeszközök, gépek) hatálya alá is tartozik, a gyártók és az érintett felek jogbiztonsága érdekében az alkalmazandó irányelv meghatározása az elsődleges rendeltetésen és a termék vonatkozó hatásmechanizmusán alapul.

Módosítás: 15

2. CIKK 2. PONT
4. cikk (2) bekezdés második francia bekezdés (93/42/EGK irányelv)

– rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat tartozik, amely nevesített beteghez kerül.

– rendelésre készült eszköz forgalmazására és alkalmazására akkor kerül sor, ha az megfelel a 11. cikk és a VIII. melléklet együttes feltételeinek; a II.a, II.b. és a III. osztályba sorolt eszközökhöz a VIII. mellékletben hivatkozott nyilatkozat kell, hogy tartozzon, amely nevesített beteghez kerül.

Indokolás

Nincs szükség magyarázatra. Egyértelmű megfogalmazásra van szükség a végrehajtás és végső soron a fogyasztóvédelem magas színvonalának biztosítása érdekében.

Módosítás: 16

2. CIKK 4. PONT B) ALPONT
11. cikk (14) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

b) A szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

törölve

„14. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárásnak megfelelően elfogadhat olyan intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik, hogy más módon is lehessen biztosítani használati utasítást.”

 

Indokolás

Lehetővé kell tenni, hogy az orvostechnikai eszközök szakorvosok általi biztonságos és helyes használatával kapcsolatos információkat a modern kommunikációs eszközök (pl. e-címkézés) segítségével lehessen átadni. Az új 11. (14.) cikket törölni kellene és az 1. melléklet 13.1. szakaszát ezért módosítani kell.

Módosítás: 17

2. CIKK 13. PONT
20. cikk (1) bekezdés (2) albekezdés (93/42/EGK irányelv)

Ez nem érinti a tagállamok és a bejelentett szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

Ez a 10. cikk (1) bekezdésének rendelkezései alapján nem érinti a tagállamok és a bejelentett szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

Indokolás

Az egyértelműség érdekében javasolt hivatkozni a 10. cikk (1) bekezdésére, amely megemlíti a termékek piacra bocsátását követően bekövetkező eseményeket.

Módosítás: 18

I. MELLÉKLET 1. PONT A) ALPONT

I. Melléklet 9. szakasz hetedik francia bekezdés (90/385/EGK irányelv)

A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.

A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket.

Indokolás

A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz

Módosítás: 19

II. MELLÉKLET 1. PONT B) PONT
I. Melléklet 7.4 szakasz (1)-(4) albekezdés (93/42/EGK irányelv)

7.4. Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelvben meghatározott módszerek alapján kell tanúsítani.

7.4. Amikor az eszköz szerves részét képezi olyan anyag, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének meghatározása értelmében gyógyszerkészítménynek tekinthető, és alkalmas arra, hogy eszközt kiegészítve hasson az emberi szervezetre, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott vonatkozó módszerek alapján kell tanúsítani.

Azon anyag vonatkozásában, amelyik

 

- gyógyszerkészítményként már a 2309/93/EGK tanácsi rendelettel(*) vagy a 726/2004/EK rendelettel összhangban megkapta a közösségi forgalomba hozatali engedélyt,

 

vagy

 

- 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik,

 

vagy

 

- humánvér-származék,

 

a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

A bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes hatóságtól vagy az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság vagy az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe, ahogy azt a bejelentett szervezet meghatározta.

Egyéb anyag vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér, összhangban a 2001/83/EK irányelvvel, a tagállamok által kijelölt valamely illetékes hatóságtól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

Az emberi vérből származó egyéb anyagok vonatkozásában a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó adatokat veszi figyelembe, ahogy azt a bejelentett szervezet meghatározta.

(*) HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

 

Indokolás

A szóban forgó anyag biztonságos voltának és minőségének kellő időben történő és költséghatékony vizsgálata érdekében fenn kell tartani a jelenlegi rendszert, amely lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezetek az illetékes nemzeti hatóságok véleményét kérjék.

Módosítás: 20

II. MELLÉKLET 1. PONT B) ALPONT

I. Melléklet 7.4. szakasz (1a) albekezdés (új) (93/42/EGK irányelv)

 

Az anyag hasznosságának igazolására a kijelölt szervezet rendelkezik felhatalmazással, mivel az EMEA vagy a tagállam által kijelölt illetékes hatóságok szerepe mindössze az anyag minőségére és biztonságára vonatkozó tudományos vélemény megalkotására korlátozódik.

Indokolás

A kijelölt szervezetek és az EMEA/illetékes hatóságok szerepének egyértelművé tétele megakadályozza, hogy a teljes mértékben dokumentált, integrált orvosi anyagokat tartalmazó orvosi eszközök jóváhagyása a gyakorlatban a gyógyszerekéhez hasonló módon történjék, ami aránytalan költségeket és ráfordított időt követelne meg anélkül, hogy a betegek számára tényleges előnyökkel járna.

Módosítás: 21

II. MELLÉKLET 1. PONT B) ALPONT
I. Melléklet 7.4 szakasz (5) albekezdés (93/42/EGK irányelv)

Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben, a gyógyszerkészítmények változatainak az 1084/2003/EK(**) és az 1085/2003/EK(***) bizottsági rendeletben rögzített értékelésére vonatkozó eljárások alapján kell értékelni. Azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy bizonyítást nyerjen az, hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

Amikor orvostechnikai eszköz részét képező kiegészítő anyagban történik változtatás, különösen ha ez a gyártási folyamattal van összefüggésben, azt a bejelentett szervezetet, amelyik az illetékes (azaz az első konzultációban részt vevő) gyógyszerügynökséggel konzultál, tájékoztatni kell a változtatásról, hogy megerősítést nyerjen az, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos, továbbá hogy bizonyítást nyerjen az, hogy a változtatás nem befolyásolja kedvezőtlenül az orvostechnikai eszközben található anyagot kiegészítő anyag meglévő hatásossági/kockázati profilját.

(**) HL L 159., 2003.6. 27., 1. o.

 

(***) HL L 159., 2003.6.27., 24. o.

 

Indokolás

A szóban forgó anyag biztonságos voltának és minőségének kellő időben történő és költséghatékony vizsgálata érdekében fenn kell tartani a jelenlegi rendszert, amely lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezetek az illetékes nemzeti hatóságok véleményét kérjék.

Módosítás: 22

II. MELLÉKLET 1. PONT E) ALPONT

I. Melléklet 12.1a. szakasz (93/42/EGK irányelv)

12.1a. A szoftvert tartalmazó eszköz vagy az önmagában orvosi szoftvernek minősülő eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket

12.1a. A szoftvert tartalmazó eszköz vonatkozásában a szoftvert modern módszerekkel kell hitelesíttetni, figyelembe véve a fejlesztés élettartamára, a kockázatkezelésre, a hitelesítésre és tanúsításra vonatkozó irányelveket

Indokolás

A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz

Módosítás: 23

II. MELLÉKLET 1. PONT F) ALPONT
I. Melléklet 13.1. szakasz (1) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

f) A 13. szakasz 1. pontjának első bekezdése helyére a következő rendelkezés lép:

f) A 13. szakasz 1. pontja helyére a következő rendelkezés lép:

„13.1. Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és megfelelő használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagnak kell kapcsolódnia.”

„13.1. Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és rendeltetésszerű használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagot kell biztosítani.

 

Ezen információs anyag a címke adataiból és a használati utasításból áll.

 

A biztonságos használathoz szükséges információt a megvalósítható és szükséges mértékben a terméken magán és/vagy minden egyes egység csomagolásán, illetve adott esetben az értékesítési csomagoláson kell feltüntetni. Amennyiben az egyes egységek egyedi csomagolása nem megvalósítható, az információkat az eszközzel vagy az eszközökkel együtt kell biztosítani.

 

A használati utasítást minden egyes eszközhöz csúcstechnológiát képviselő rendszerrel kell biztosítani. Nem papíralapú használati utasítást kizárólag egészségügyi létesítményekben egészségügyi szakemberek által alkalmazott orvosi eszközök esetén lehet alkalmazni. Ezen esetben a gyártónak biztosítania kell az egészségügyi létesítmények számára annak lehetőségét, hogy megfelelő időben papíron kérhessék az információkat. Kivételes esetben nincs szükség ilyen használati utasításra az I. és a IIa. osztályba tarozó termékek esetében, amennyiben azokat használati utasítás nélkül is biztonságosan lehet használni.”

 

 

(A szöveg az eredeti irányelvből származik)

Indokolás

Lehetővé kell tenni, hogy az orvostechnikai eszközök szakorvosok általi biztonságos és helyes használatával kapcsolatos információkat a modern kommunikációs eszközök (pl. e-címkézés) segítségével lehessen átadni. Az új 11.14. cikket törölni kellene és az 1. melléklet 13.1. szakaszát ezért módisítani kell.

Módosítás: 24

II. MELLÉKLET 1. PONT G) PONT II. ALPONT

I. Melléklet 13.3. szakasz b) pont (93/42/EGK irányelv)

b) részletes adatok – többek között a nemzetközileg alkalmazott generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódja – amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát;

b) részletes adatok, amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát.

(A szöveg az eredeti irányelvből származik)

Indokolás

A javaslat-tervezet által bevezetett „nemzetközileg alkalmazott nómenklatúrák kódját” a gyártó által biztosított információk részének kellene tekinteni, nem kellene megkövetelni, hogy az szerepeljen a címkén, amint az a javaslatban szerepel. Az ilyen állandóan naprakésszé tett kód szerepeltetésének követelménye a terméken ahhoz vezethet, hogy a címkéket gyakran meg kell változtatni, amely jelentős költségeket ró az iparágra, és nem növeli a termék biztonságát.

A további kódoknak a termékeken, csomagoláson és használati utasításon való feltüntetése csak az adminisztratív költségek emelkedésével jár anélkül, hogy a betegek számára bármilyen előnyt kínálna. A GMDN-kódokat már használják felügyeleti jelentéstételi célokból, ilyen módon lehetővé téve, hogy a hatóságok az esetleges kockázatot felmérhessék.

Módosítás: 25

II. MELLÉKLET 8. PONT B) ALPONT
VIII. Melléklet II. szakasz (1) bekezdés (93/42/EGK irányelv)

(5) Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy szisztematikus eljárásrendet foganatosít és frissít, amelynek segítségével felülvizsgálja az eszközzel kapcsolatban a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a X. melléklet rendelkezéseit, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről:

(5) Rendelésre készült eszköz vonatkozásában a gyártó kötelezettséget vállal, hogy felülvizsgálja a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, és a megfelelő módon végez el minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás azt is jelenti, hogy a gyártó, amint tudomást szerzett róluk, haladéktalanul köteles értesíteni az illetékes hatóságokat az alábbi eseményekről, és meghozza az érintett korrekciós intézkedéseket:

Indokolás

Módosítás: 26

II. MELLÉKLET 9. PONT A) PONT I. ALPONT

IX. melléklet 1. fejezet 1.4. szakasz (93/42/EGK irányelv

i. Az 1. szakasz 4. pontja a következő mondattal egészül ki:

„Az önálló szoftver aktív orvostechnikai eszköznek tekintendő.”

törölve

Indokolás

A számítógépes program önmagában (mint olyan) nem lehet orvosi eszköz

Módosítás: 27

II. MELLÉKLET 9. PONT B) PONT
IX. Melléklet II. fejezet 2.6. szakasz (93/42/EGK irányelv)

2.6. Az I. fejezet 1. szakasza 1. pontjában hivatkozott időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően. Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni.

2.6. Az I. fejezet 1. szakasza 1. pontjában hivatkozott időtartam kiszámításakor a folyamatos használat az eszköz zavartalan tényleges használatát jelenti rendeltetési céljának megfelelően. Amikor az eszköz alkalmazása azért szakad meg, hogy azonnal ugyanarra az eszközre vagy ugyanolyan eszközzel cseréljék ki, akkor ezt az eszköz folyamatos használata kiterjesztésének kell tekinteni, kivéve amennyiben bizonyítani lehet, hogy az ilyen csere megszünteti az eszköz folyamatos használatából eredő összes kockázato t.

Indokolás

A jelenlegi javaslat kihathat számos termék besorolására, mivel magasabb osztályba helyezi azokat, ami nem igazolható, mivel az eszköz és a beteg közötti kapcsolat tartama nem az egyetlen tényező a kockázati besorolás meghatározása során. Az eszköz és a beteg közötti kapcsolat tartama meghatározásának az ilyen kapcsolat kockázatának elemzéséhez kell kapcsolódnia.

ELJÁRÁS

Cím

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és a tanácsi irányelvre irányuló javaslatról

Hivatkozások

COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

Illetékes bizottság

ENVI

Véleményt nyilvánított
  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

IMCO
1.2.2006

Megerősített együttműködés - a plenáris ülésen való bejelentés dátuma

18.5.2006

A vélemény előadója
  A kijelölés dátuma

Anneli Jäätteenmäki
2.5.2006

A vélemény korábbi előadója

 

Vizsgálat a bizottságban

19.6.2006

20.6.2006

11/7/2006

 

 

Elfogadás dátuma

14.9.2006

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

29

0

0

A zárószavazáson jelen lévő képviselők

Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat

A zárószavazáson jelen lévő póttagok (178. cikk (2) bekezdés)

 

Megjegyzések (egy nyelven állnak rendelkezésre)

...

VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről (13.7.2006)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
(COM(2005)0681– C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD))

A vélemény előadója: Šarūnas Birutis

RÖVID INDOKOLÁS

E javaslat célja erősíteni az orvosi eszközök ágazatának versenyképességét és biztonságát. Az orvosi eszközök egyre jelentősebb ágazati szegmenset jelentenek, és nagy hatással járnak mind a közegészségügyre és az egészségügyi kiadásokra. Az orvosi eszközök fogalma a termékek széles skáláját fedi le. Közel 400.000 különböző orvosi eszközt lehet elkülöníteni a piacon, kezdve az egyszerű eszközöktől (például fecskendők vagy üvegek), a betegség és egészégi állapot vizsgálatára alkalmas berendezéseken át a legkifinomultabb és komplexebb berendezésekig (például beültethető eszközök, diagnosztikai képalkotási és invazív sebészeti felszerelések).

A közvélemény jogosan várja el, hogy e termékek megfeleljenek a legmagasabb műszaki szabványoknak. Ezen ágazat egyúttal fontos az európai ipar számára is – 7000 vállalatból áll, több mint 350.000 embert foglalkoztat és rendszeresen az egyik legmagasabb növekedést könyvelhet el – összefüggő és világos jogszabályi keretet igényel, amely elősegíti a versenyképességet és az innovációt.

A jelenlegi jogszabály keret, mely a termékek ennyire eltérő csoportjait szabályozza három irányelvből áll. Együtt meghatározzák az orvosi eszközök piacra bocsátásának lényeges követelményeit, azok besorolásától függően (például kockázatértékelés, kockázatkezelés, kockázat/haszon elemzés). Az irányelvek biztosítják továbbá a kockázatalapú megfelelőség-értékelési eljárások rendszerét, amely eljárásokat független szervezetek („bejelentett szervezet”) végzik. És végül, az irányelvek kötelezettségeket írnak elő a nemzeti hatóságok számára a piac megfelelő működésének biztosítására, például a piacfelügyelet, iránymutatások, szabványok elleni kifogások vagy eszközök osztályozása révén.

A Bizottság 2002-ben felülvizsgálta a szabályozási keret működését. A felülvizsgálat eredménye az volt, hogy az irányelv összességében megfelelő jogi keretet biztosít. Egyes pontokat illetően azonban van még lehetőség a javításra. A jelenleg javasolt irányelv ezt a javítási lehetőséget kívánja kihasználni. A legjelentősebb javaslatok az alábbi területek egyértelműsítésére vonatkoznak:

· megfelelőségi értékelés, többek között egyértelmű szabályok a dokumentációról és a minta felülvizsgálatáról;

· klinikai értékelési követelmények;

· piacra kerülés utáni felügyelet és az egyedi eszközök gyártóinak megfelelése;

· a bejelentett szervezetek munkája és együttműködése;

· humántámasztószövet-terméket tartalmazó orvosi eszközök ;

· fokozott átláthatóság a nyilvánosság felé.

A vélemény előadója üdvözli a Bizottság javaslatát, amelyet az ágazat ipara már régóta várt. Ezen irányelv gyakorlati javaslatai világosabb és egyszerűbb szabályok révén javítani fogják a harmonizációt e kiemelten komplex és sokszínű ágazatban. A javaslat a jogbiztonság, az átláthatóság és a piaci szereplők biztonsága fokozása, illetve az általános szabályozási keret javítása révén támogatja a műszaki fejlődést, a közegészségügy magas szintjének biztosítása mellett.

A vélemény előadója hangsúlyozza, hogy a változtatások alapvető hatással járnak az érintett iparágra, még ha azok első pillantásra aprónak és technikainak is tűnhetnek. Egyes eszközök magasabb kockázati kategóriába történő újraminősítése például jelentősen megnövelheti a költségeket. Más részről az egyes meghatározások határain működő eszközök vagy a kombinált eszközök esetében a jogszabályok egyértelműsége és összhangja nagyon fontos, mivel egyértelművé teszi a vonatkozó irányelvet és eljárást.

A vélemény előadója felhívja a figyelmet arra, hogy e felülvizsgált irányelvi javaslatnak pontosan összhangban kell állnia az új terápiák gyógyszerkészítményeiről szóló új rendeletre irányuló javaslattal, amennyiben valamennyi termékre vonatkoznia kell vagy ezen irányelvnek, vagy az új rendeletnek és a szükségtelen átfedéseket el kell kerülni. Szükséges, hogy a Bizottság a lehető leghamarabb javaslatot terjesszen elő e jogalkotási aktusok hatályának tisztázására.

Végül, tekintettel arra, hogy ezen ágazatban az iparág globális piacon tevékenykedik, a nemzetközi együttműködés és a szabványok harmonizációjának folyamata létfontosságú. A vélemény előadója úgy véli, hogy több erőfeszítést kell tenni a nemzetközi együttműködés előmozdítására, mind hivatalos kétoldalú megállapodások (kölcsönös elismerési megállapodások) formájában és kevésbé hivatalos együttműködések (például a globális harmonizációs munkacsoport) útján is.

MÓDOSÍTÁSOK

Az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő módosításokat:

A Bizottság által javasolt szöveg[1]A Parlament módosításai

Módosítás: 1

(17) preambulumbekezdés

(17) A nemzeti erőforrások felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, amikor azok a 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekkel állnak összefüggésben, a tagállamoknak egymással és nemzetközi szinten is együtt kell működniük.

(17) A nemzeti erőforrások felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, amikor azok a 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekkel állnak összefüggésben, a tagállamoknak egymással és nemzetközi szinten is együtt kell működniük. Annak érdekében, hogy az iparág globális szinten azonos feltételek mellett szálljon versenybe, nemzetközi szintű szabványosításra és együttműködésre van szükség.

Indokolás

Az európai orvosi eszközök iparága világszerte értékesíti termékeit. A nemzetközi szabványosítási eljárásokon alapuló európai szabványok ezért előnyben részesítendők. Több erőfeszítést kell tenni a nemzetközi együttműködés előmozdítására, mind hivatalos kétoldalú megállapodások formájában és a nem hivatalos együttműködések (például a globális harmonizációs munkacsoport) útján is.

Módosítás: 2

(21A) preambulumbekezdés (új)

 

 

21a) Az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása költségmegtakarítás ígérő ágazat. Figyelembe véve, hogy az EU-ban jelenleg nincsenek egyenlő feltételek, továbbá hogy biztosítani kell a betegek biztonságát, a Bizottságnak hatásvizsgálaton és piaci elemzésen alapuló javaslatot kell előterjesztenie az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásáról.

Indokolás

Az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása jelenleg nincs uniós szinten szabályozva. Az EAMDR adatai szerint az EU-ban évente mintegy 3 milliárd euró költségmegtakarítást lehetne elérni az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásában rejlő lehetőségek teljes kihasználásával. A betegek biztonságának garantálása érdekében a jogalkotásnak az újrafeldolgozás minőségére kell összpontosítania. Minden javaslatnak a tagállamokban hatályban lévő szabályozásra összpontosító megfelelő hatásvizsgálaton és piacelemzésen kell alapulnia.

Módosítás: 3

2. CIKK 1. PONT A) PONT I A) PONT (új)
1. cikk (2) bekezdés a) pont (93/42/EEK irányelv)

 

ia) az a) pont a következő zárómondattal egészül ki:

 

Ezen irányelv értelmében valamennyi kontaktlencsét orvostechnikai eszköznek kell tekinteni;

Indokolás

A kozmetikai lencséket jelenleg nem szabályozzák Európában orvostechnikai eszközökként, jóllehet ugyanolyan hatást gyakorolhatnak és esetlegesen egészségügyi kockázatot jelentenek a szemre, ha nem megfelelően gyártják, vagy szemész szakorvossal való konzultáció és szakorvosi felügyelet nélkül használják őket.

Módosítás: 4

2. CIKK 1. PONT F) PONT I) PONT
1. cikk (5) bekezdés c) pont (új) (93/42/EEK irányelv)

„c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény. Annak eldöntésében, hogy a termék az előbbi vagy a jelen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”

 

„c) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá eső gyógyszerkészítmény. Annak eldöntésében, hogy a termék a 2001/83/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontjában foglalt meghatározás alkalmazása folytán az előbbi vagy ezen irányelv hatálya alá esik, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának legfőbb módjára;”

Indokolás

A javasolt irányelvet módosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök meghatározása szigorúbb legyen. Ez megnehezítené a gyógyszerkészítmények orvostechnikai eszközként történő bejegyeztetését. Az irányelv felülvizsgálatára irányuló bizottsági javaslat tervezete kitér az 1. cikkben foglalt meghatározások módosítására is. Az „orvostechnikai eszköz” 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában foglalt meghatározása azonban lényegében ugyanaz, mint a jelenlegi irányelvben.

Módosítás: 5

2. CIKK 1. PONT F) PONT I A) PONT (új)
1. cikk (5) bekezdés d) pont (93/42/EEK irányelv)

 

ia) a d) pont helyébe az alábbi szöveg lép:

 

„d) a 76/768/EGK irányelv által szabályozott kozmetikai termékek. Annak eldöntésére, hogy a termék a 76/768/EK irányelv vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék elsődleges rendeltetésére és hatásmechanizmusára;”

Indokolás

Egyes esetekben a kozmetikai termékeknek orvosi rendeltetése van (például betegségek kezelése), és ezért orvosi eszköznek kellene azokat minősíteni. Az alkalmazandó irányelvet ezért eseti jelleggel kell eldönteni a szándék szerinti rendeltetés alapján.

Módosítás: 6

2. CIKK 1. PONT G) PONT
1. cikk (6) bekezdés (93/42/EEK irányelv)

g) (6) bekezdés törölve

törölve

Indokolás

E módosítások megkísérlik visszahelyezni a személyi védőfelszerelések kivételét ezen irányelvből. E termékekre elégséges módon alkalmazandó a 89/686/EGK irányelv. El kell kerülni két különböző értékelési eljárással járó irányelv szükségtelen alkalmazását.

Módosítás: 7

2. CIKK 1 A) PONT (új)
2. cikk (1a) bekezdés (új) (93/42/EEK irányelv)

 

(1a) A 2. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

 

„A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az interneten, postai megrendelésre és egyéb elosztási csatornákon keresztül értékesített orvostechnikai eszközök ne veszélyeztessék a fogyasztók egészségét és biztonságát, és megfeleljenek az e rendeletben foglalt előírásoknak.”

Indokolás

Az orvostechnikai eszközök interneten, postai megrendelésre vagy egyéb alternatív elosztási csatornákon keresztül történő értékesítése számos európai országban egyre gyakoribbá válik, ami esetlegesen egészségügyi kockázattal jár az európai polgárok számára, hiszen nem konzultálnak és kérnek tanácsot megfelelő szakorvostól.

Módosítás: 8

2. CIKK 3. PONT
9. cikk (3) bekezdés (93/42/EEK irányelv)

„3 Amikor a tagállamok arra a megállapításra jutnak, hogy a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok – a műszaki fejlődés és a 10. cikkben foglalt információs rendszer révén elérhetővé váló információ következtében – módosításra szorulnak, megfelelő indoklással kísért kérelmet nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben arra kérik, tegye meg a szükséges intézkedéseket. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadja el ez említett intézkedéseket.”

„3 Amikor a tagállamok arra a megállapításra jutnak, hogy a IX. mellékletben meghatározott besorolási szabályok – a műszaki fejlődés és a 10. cikkben foglalt információs rendszer révén elérhetővé váló információ következtében – módosításra szorulnak, megfelelő indoklással kísért kérelmet nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben arra kérik, tegye meg a szükséges intézkedéseket. A Bizottság a 7. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadja el ez említett intézkedéseket.” A Bizottság biztosítja, hogy a tervezett intézkedésekkel kapcsolatos információk késedelem nélkül eljussanak az érintett felekhez.

Indokolás

Az osztályozás változtatásai nagy jelentősséggel bírhatnak az iparág számára a különböző osztályok különböző követelményei miatt. Annak érdekében, hogy az iparág képes legyen jól megtervezett és költség-hatékony kutatás-fejlesztési és termelési beruházásokra, az osztályozás változásaira vonatkozó elképzeléseket érintő információkat a lehető leghamarabb ismertetni kell.

Módosítás: 9

2. CIKK 5. PONT A) PONT
12. cikk (3) bekezdés (93/42/EEK irányelv)

a) A (3) bekezdésben a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kerül ”.

 

a) A (3) bekezdésben a »IV., V. vagy VI. melléklet« kifejezés helyébe a »II., IV., V. vagy VI. melléklet« kerül „illetve a „sterilitás elérése” kifejezéseket a „sterilitás elérése és fenntartása az eszköz felhasználhatósági időtartama alatt, illetve amíg a steril csomagot fel nem nyitják vagy meg nem sérül ” váltja fel.

Módosítás: 10

2. CIKK 10. PONT
15. cikk (2) bekezdés (1) albekezdés (93/42/EEK irányelv)

„2. A III. osztályba sorolt eszköz és a II. a vagy II. b osztályba sorolt beültethető és hosszú távú invazív eszköz esetében a gyártó az értesítést követő 60 napos időszak végén kezdheti el a klinikai vizsgálatot, kivéve amikor az illetékes hatóság ezen időszak során közegészségügyi vagy közérdekű megfontolásból született, ellenkező értelmű döntéséről értesíti. A döntést az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak.

„2. A III. osztályba sorolt eszköz és a II. a vagy II. b osztályba sorolt beültethető és hosszú távú invazív eszköz esetében a gyártó az értesítést követő 60 napos időszak végén kezdheti el a klinikai vizsgálatot, kivéve amikor az illetékes hatóság ezen időszak során közegészségügyi vagy közérdekű megfontolásból született, ellenkező értelmű döntéséről értesíti. A döntést és a döntés indokolását az illetékes hatóság eljuttatja a többi tagállamnak és az érdekelt feleknek.

Módosítás: 11

4. CIKK (1) BEKEZDÉS (2) ALBEKEZDÉS

Az irányelveket …-tól kezdve alkalmazzák [12 hónappal azoknak a jogrendszerükbe való átültetését követően].

Az irányelveket …-tól kezdve alkalmazzák [18 hónappal azoknak a jogrendszerükbe való átültetését követően].

Indokolás

Az átmeneti időszaknak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy elég időt biztosítson a gyártók számára a szükséges tesztek és alkalmazások elvégzésére annak érdekében, hogy ne kelljen szükségtelenül leállítani a folyamatban lévő gyártást.

Módosítás: 12

1. MELLÉKLET 1. PONT B) PONT
1. melléklet 10. (4a) bekezdés (új) (93/385/EEK irányelv)

 

Továbbra is a bejelentett szervezetnek kell az anyag hasznosságát igazolnia. Az EMEA és a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságok szerepe csupán az, hogy tudományos véleményt adjanak az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően.

Indokolás

A bejelentett szervezetek és az EMEA/illetékes hatóságok szerepének tisztázása megakadályozza azt, hogy a gyakorlatban teljes mértékben dokumentáltan gyógyhatású anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök jóváhagyását ugyanúgy kezeljék, mint a gyógyszerekét, ami aránytalan költség- és időráfordítást igényelne anélkül, hogy bármilyen előnnyel járna a betegek számára.

Módosítás: 13

II. MELLÉKLET 1. PONT B) PONT
1. melléklet 7.4 szakasz (2) bekezdés utolsó rész (93/42/EEK irányelv)

a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA) az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az EMEA a gyártási folyamatot és az anyagnak az eszközbe történt beépítésére vonatkozó adatokat veszi figyelembe.

a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint orvostechnikai eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, tudományos véleményt kér a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvvel összhangban kijelölt valamely illetékes nemzeti hatóságtól vagy az EMEA-tól az anyag minőségét és biztonságos voltát illetően. Véleményezéskor az illetékes hatóság vagy az EMEA a gyártási folyamatot és a vonatkozó adatokat, valamint az anyag eszközbe történt beépítésének a bejelentett szervezet által megállapított hasznosságát veszi figyelembe.

Indokolás

A szóban forgó anyag biztonságos voltának és minőségének kellő időben történő és költséghatékony vizsgálata érdekében fenn kell tartani a jelenlegi rendszert, amely lehetővé teszi, hogy a bejelentett szervezetek az illetékes nemzeti hatóságok véleményét kérjék. A gyógyhatású anyagok orvostechnikai eszközökbe történő beépítése hasznosságának értékelését továbbra is az eszköz átfogó értékeléséért felelős szervezetnek kell végeznie.

Módosítás: 14

II. MELLÉKLET 1. PONT F) PONT
I. Melléklet 13.1 szakasz (1) bekezdés (93/42/EEK irányelv)

„13.1. Minden eszközhöz az eszköz biztonságos és megfelelő használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyagnak kell kapcsolódnia.”

13.1. Minden eszközt az eszköz biztonságos és rendeltetésszerű használatához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudását figyelembe vevő, továbbá a gyártót azonosító információs anyaggal kell ellátni.

Indokolás

Jogbiztonságot eredményez az általánosan elfogadott „rendeltetésszerű" kifejezés bevezetésével.

Módosítás: 15

II. MELLÉKLET 1. PONT G) PONT (II) PONT
1. melléklet 13.3 szakasz b) pont (93/42/EEK irányelv)

ii. a b) pont helyébe az alábbi szöveg lép:

„b) részletes adatok – többek között a nemzetközileg alkalmazott generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódja – amelyek szigorúan ahhoz szükségesek, hogy a felhasználó azonosíthassa az eszközt és a csomagolás tartalmát;”

törölve

Indokolás

Az újabb kódok hozzáadása a termékekhez, a csomagolás és a használati utasítások csak növelik az adminisztrációs költségeket anélkül, hogy bármilyen előnnyel járnának a betegek számára. A generikus orvostechnikai készülékek nómenklatúrájának kódjait már használják a felügyeleti jelentés során, ami lehetővé teszi, hogy a hatóságok értékeljék a lehetséges kockázat mértékét.

Módosítás: 16

II. MELLÉKLET 7. PONT B) PONT III. PONT
VII. Melléklet 3 szakasz 7a. francia bekezdés (új) (93/42/EEK irányelv)

„– a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”

„– adott esetben a X. mellékletben foglaltaknak megfelelő klinikai értékelések,”

Indokolás

A melléklet az I. osztályba tartozó termékekre vonatkozik, például a nyelvlapoc, vattaszövet, járókeret vagy szemüveg-keret. Szükséges valamennyi információt összegyűjteni az ilyen termékek klinikai értékeléséhez.

Módosítás: 17

II. MELLÉKLET 9. PONT C) PONT VII. PONT
IX. Melléklet 4.4 szakasz (93/42/EEK irányelv)

vii. A 4. szakasz 4. pontjában a »nem aktív eszköz« kifejezés helyébe az »eszköz« szó lép.

(vii) az 4. szakasz 4. pontjának helyébe az alábbi szöveg lép: „Diagnosztikai képek létrehozása céljából röntgenképeket rögzítő berendezések a IIa osztályba tartoznak.”

Indokolás

Pontosítás. Az eredeti szöveg akaratlanul is vonatkozhat más eszközökre (például diagnosztikai röntgenképek digitális hordozóra történő rögzítése), amelyekre nem arányos alkalmazni a IIa osztályba történő besorolást.

ELJÁRÁS

Cím

A 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat

Hivatkozások

COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)

Felelős bizottság

ENVI

Véleményt nyilvánított
  A plenáris ülésen való bejelentés   dátuma

ITRE
16.3.2006

Megerősített együttműködés – a plenáris ülésen való bejelentés dátuma

nincs

A vélemény előadója
  A kijelölés dátuma:

Šarūnas Birutis
21.2.2006

A vélemény előadója:

 

Vizsgálat a bizottságban

19.4.2006

29.5.2006

13.7.2006

 

 

Az elfogadás dátuma

13.7.2006

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

37

0

6

A zárószavazáson jelen lévő képviselők

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

María del Pilar Ayuso González, Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Gunnar Hökmark, Peter Liese, Lambert van Nistelrooij, Vittorio Prodi, Esko Seppänen

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) a 178. cikk (2) bekezdése szerint

 

Megjegyzések (csak egy nyelven állnak rendelkezésre)

 

  • [1]  A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

ELJÁRÁS

Cím

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek, valamint a 96/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az orvosi eszközökről szóló irányelvek felülvizsgálata tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról

Hivatkozások

COM(2005)0681 – C6‑0006/2006 – 2005/0263(COD)

Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma

22.12.2005

Illetékes bizottság
  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ENVI
1.2.2006

Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok)
  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

IMCO
1.2.2006

ITRE
16.3.2006

 

 

 

Nem nyilvánított véleményt
  A határozat dátuma

 

 

 

 

 

Megerősített együttműködés
  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

IMCO
18.5.2006

 

 

 

 

Előadó(k)
  A kijelölés dátuma

Thomas Ulmer
21.2.2006

 

Vizsgálat a bizottságban

6.7.2006

4.10.2006

 

 

 

Az elfogadás dátuma

4.10.2006

A zárószavazás eredménye

+

0

50

0

1

A zárószavazáson jelen lévő képviselők

Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Genowefa Grabowska, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (178. cikk (2) bekezdés)

 

Benyújtás dátuma

10.10.2006

Megjegyzések
(az adatok egyetlen nyelven állnak rendelkezésre)