Verfahren : 2005/0227(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A6-0031/2007

Eingereichte Texte :

A6-0031/2007

Aussprachen :

PV 23/04/2007 - 17
CRE 23/04/2007 - 17

Abstimmungen :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P6_TA(2007)0144

BERICHT     ***I
PDF 739kDOC 584k
7. Februar 2007
PE 380.740v01-00 A6-0031/2007

über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6-0401/2005 –2005/0227(COD))

Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

Berichterstatter: Miroslav Mikolášik

Verfasserin der Stellungnahme (*): Hiltrud Breyer, Rechtsausschuss

(*) Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Ausschüssen gemäß Artikel 47 der Geschäftsordnung

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 BEGRÜNDUNG
 STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie
 STELLUNGNAHME des Rechtsausschusses(*)
 VERFAHREN

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(KOM (2005)0567 – C6-0401/2005 –2005/0227(COD))

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM (2005)0567)(1),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0401/2005),

–   gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Rechtsausschusses (A6-0031/2007),

1.  billigt den Vorschlag der Kommission;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

Vorschlag der Kommission  Abänderungen des Parlaments

Änderungsantrag 1

ERWÄGUNG 2

(2) Wenn diesen neuartigen Therapien menschliche Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, gelten sie im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel als biologische Arzneimittel. Entsprechend sollten alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften für ihre Herstellung, ihren Vertrieb und ihre Verwendung in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

(2) Wenn diesen neuartigen Therapien menschliche Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, gelten sie im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel als biologische Arzneimittel. Entsprechend sollten alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften für ihre Herstellung, ihren Vertrieb und ihre Verwendung in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

Begründung

Die Medizinprodukte-Richtlinien (MPR) bieten einen Regelungsrahmen, der ohne weiteres auf die Kontrolle von Produkten angepasst werden kann, die Produkte aus gezüchtetem Gewebe enthalten oder daraus hergestellt sind. Wenn ein Produkt aus gezüchtetem Gewebe unter die Definition von „Medizinprodukt“ gemäß Artikel 1 der MPR fällt (und daher nicht vornehmlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkt), sollte es im Rahmen der MPR geregelt werden, wenngleich zusätzliche spezifische Anforderungen erforderlich sein können.

Änderungsantrag 2

ERWÄGUNG 5

(5) Im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sollten Arzneimittel für neuartige Therapien insoweit reguliert werden, als sie für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und sie entweder gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus gemäß einer ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten sowohl vollständig zubereitet als auch verwendet werden, sollten also vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein.

(5) Diese Verordnung ist eine „lex specialis“, durch die Bestimmungen eingeführt werden, die die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG ergänzen. Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien reguliert werden, die entsprechend dem allgemeinen Anwendungsbereich der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft, die in Titel II der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus in nicht gewinnorientierter Weise und zum einmaligen Gebrauch nach einem besonderen, nicht normierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet und dort gemäß einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten unter ausschließlicher fachlicher Zuständigkeit eines Mediziners oder für die klinische Forschung verwendet werden, sollten also vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein.

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass diese Verordnung im Verhältnis zur Richtlinie 2001/83/EG eine „lex specialis“ ist, da durch sie zusätzliche Bestimmungen eingeführt werden, die ausschließlich für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten. Der Geltungsbereich dieser Verordnung entspricht jenem der Arzneimittelvorschriften, die in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind. Wenn Krankenhäuser und andere Einrichtungen Arzneimittel für neuartige Therapien nach einem standardisierten Verfahren zur routinemäßigen Behandlung der Patienten zubereiten, sollten sie den Bestimmungen dieser Verordnung unterworfen sein. Wenn Krankenhäuser aber Arzneimittel für neuartige Therapien für Forschungszwecke oder zum einmaligen Gebrauch im Einzelfall zubereiten, sollten sie nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen sein.

Änderungsantrag 3

ERWÄGUNG 6

(6) Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen kollidieren. Sie sollten die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften ebenfalls unberührt lassen, die den Verkauf, die Bereitstellung und die Verwendung von Arzneimitteln verbieten oder einschränken, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder gewonnen werden.

(6) Die in den Mitgliedstaaten bestehenden Rechtsvorschriften über die Verwendung bestimmter Arten von Zellen, wie etwa embryonaler Stammzellen, weichen erheblich voneinander ab. Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten von Zellen kollidieren. Sie sollten die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften ebenfalls unberührt lassen, die den Verkauf, die Bereitstellung und die Verwendung von Arzneimitteln verbieten oder einschränken, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden. Darüber hinaus ist es unmöglich zu beurteilen, wann – sofern überhaupt – die Forschung an diesen Zellen das Stadium erreicht, in dem aus solchen Zellen gewonnene kommerzielle Erzeugnisse auf den Markt gebracht werden können. Um die Grundprinzipien und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu respektieren und Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollte diese Verordnung nur für aus Zellen gewonnene Erzeugnisse gelten, für die eine Vermarktung in der nahen Zukunft möglich ist und die nicht stark umstritten sind.

Begründung

Änderungsantrag des Rechtsausschusses, der nach Artikel 47 ohne Abstimmung in den Bericht übernommen wurde. Die Rechtsgrundlage für diese Verordnung (Artikel 95 EGV) ist eine Maßnahme zur Vereinheitlichung des Binnenmarkts. Es ist nicht beabsichtigt, dass sie für Situationen gilt, in denen Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bestehen bleiben sollen (siehe Rechtssache EuGH C-376/98). Daher sollten aus dem Geltungsbereich dieser Verordnung Materialien ausgenommen werden, die umstritten sind und bei denen ein Weiterbestehen unterschiedlicher einzelstaatlicher Rechtsvorschriften beabsichtigt ist. Auf jeden Fall ist es unwahrscheinlich, dass Erzeugnisse aus diesen Materialien in absehbarer Zukunft marktreif sein werden.

Änderungsantrag 4

ERWÄGUNG 9

(9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultiert werden sollte, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt. Darüber hinaus kann der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

(9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien ausarbeitet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird. Darüber hinaus sollte der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

Begründung

Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt. Dieser neue Ausschuss sollte den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Produkts ausarbeiten, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird. Ferner sollte der neue Ausschuss auch in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger in seine Zuständigkeit fallender Arzneimittel konsultiert werden.

Änderungsantrag 5

ERWÄGUNG 10

(10) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind. Patientenorganisationen sowie Chirurgen mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

(10) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind. Patientenorganisationen sowie Allgemeinmediziner mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

Begründung

Um alle medizinischen Fachbereiche abzudecken, die in Zusammenhang mit den neuartigen Therapien stehen könnten, sollten im Ausschuss für neuartige Therapien auch Sachverständige mit allgemeineren medizinischen Kenntnissen vertreten sein.

Änderungsantrag 6

ERWÄGUNG 14

(14) Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder –gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. Freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden sind ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen kann.

(14) Bei der Spende von menschlichen Zellen oder Gewebe sollten europäische Grundsätze wie die Anonymität von Spender und Empfänger, der Altruismus des Spenders und die Solidarität zwischen Spender und Empfänger, gewahrt werden. Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder -gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. Die Mitgliedstaaten werden dringend aufgefordert, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um den öffentlichen und gemeinnützigen Sektor dazu anzuregen, sich intensiv an der Beschaffung von Humanzellen oder -geweben zu beteiligen, da freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden zu einem hohen Sicherheitsstandard für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen können.

Änderungsantrag 7

ERWÄGUNG 15

(15) Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln durchgeführt werden. Es sollten jedoch auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen zur Anpassung der Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte festgelegt werden, damit die speziellen technischen Merkmale dieser Produkte uneingeschränkt berücksichtigt werden.

(15) Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln durchgeführt werden. Es sollten jedoch auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen zur Anpassung der Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte festgelegt werden, damit die speziellen technischen Merkmale dieser Produkte uneingeschränkt berücksichtigt werden. Es sollten spezifische Herstellungsanforderungen für Prüfpräparate festgelegt werden, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien für klinische Prüfungen gelten, die in demselben Krankenhaus erfolgen, in dem die Präparate hergestellt wurden. Diese Bestimmungen sollten sicherstellen, dass der Zeitraum zwischen den einzelnen klinischen Prüfungen (einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen) angemessen ist und die Überwachung und der Informationsaustausch koordiniert erfolgen.

Begründung

In der Verordnung sind keine spezifischen Bestimmungen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien vorgesehen, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden, die in demselben Krankenhaus erfolgen, in dem die Präparate hergestellt wurden. Außerdem sollten klinische Prüfungen so sicher wie möglich durchgeführt werden (angemessene Zeitintervalle usw.).

Änderungsantrag 8

ERWÄGUNG 16

(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel angepasst werden. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

Begründung

Arzneimittel für neuartige Therapien haben besondere Eigenschaften, die sich stark von denen herkömmlicher Arzneimittel unterscheiden, so dass es große Unterschiede bei den Herstellungsprozessen gibt. (Nach Artikel 11 Absatz 4 der Richtlinie 2003/94/EG müssen etwa Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum hinaus aufbewahrt werden. Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein Verfallsdatum allerdings schwer vorstellbar.)

Änderungsantrag 9

ERWÄGUNG 17

(17) Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bzw. der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist.

(17) Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bzw. der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Soweit verfügbar, sollte die Agentur die Ergebnisse der Bewertung von Medizinprodukten oder von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten durch eine gemäß diesen Richtlinien benannte Stelle bei ihrer in dieser Verordnung vorgesehenen Beurteilung kombinierter Arzneimittel berücksichtigen.

Begründung

Angesichts ihres fundierten Fachwissens und ihrer großen Erfahrung bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sollten die benannten Stellen die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen. Die Agentur sollte diese Beurteilung in ihr endgültiges Gutachten über das kombinierte Arzneimittel aufnehmen.

Änderungsantrag 10

ERWÄGUNG 18

(18) Es sollten eigene Regeln festgelegt werden, durch die die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden.

(18) Es sollten eigene Regeln festgelegt werden, durch die die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden. Bei diesen Regeln sollte das Recht des Patienten, zu erfahren, woher die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien genutzten Zellen oder Gewebe stammen, uneingeschränkt Beachtung finden, wobei jedoch die Anonymität des Spenders zu wahren ist.

Änderungsantrag 11

ERWÄGUNG 19

(19) Eine langfristige Nachbeobachtung der Patienten und die Pharmakovigilanz sind Aspekte von entscheidender Bedeutung für Arzneimittel für neuartige Therapien. Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Zulassung daher dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zur Behandlung dieser Aspekte einzurichten.

(19) Die Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sind Aspekte von entscheidender Bedeutung für Arzneimittel für neuartige Therapien. Der Antragsteller sollte deshalb in seinem Antrag auf Zulassung ausführlich beschreiben, ob und welche Maßnahmen geplant sind, um diese Beobachtung zu gewährleisten. Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Zulassung auch dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zur Abwendung der mit Arzneimitteln für neuartige Therapien verbundenen Risiken einzurichten.

Begründung

Dieser Änderungsantrag würde eine bessere Kohärenz mit bestehenden pharmazeutischen Rechtsvorschriften und ein höherer Standard bei der Arzneimittelüberwachung sicherstellen.

Änderungsantrag 12

ERWÄGUNG 19A (neu)

 

(19a) Für die Anwendung dieser Verordnung sind Leitlinien zu erstellen, die von der Agentur oder der Kommission ausgearbeitet werden. In beiden Fällen sollte eine offene Konsultation mit allen Beteiligten, insbesondere der Industrie, eingeleitet werden, um das auf nur einige wenige Köpfe begrenzte Fachwissen bündeln und die Verhältnismäßigkeit gewährleisten zu können.

Begründung

Bei der Ausarbeitung von Leitlinien für die Umsetzung dieser Verordnung sollten die Grundsätze der offenen Konsultation mit allen Beteiligten, insbesondere der Industrie, zum Tragen kommen, um das auf nur einige wenige Köpfe begrenzte Fachwissen bündeln und die Verhältnismäßigkeit gewährleisten zu können.

Änderungsantrag 13

ERWÄGUNG 21

(21) Da die Wissenschaft in diesem Bereich rapide Fortschritte macht, sollten Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, die Möglichkeit erhalten, bei der Agentur um wissenschaftliche Beratung nachzusuchen, und zwar auch dann, wenn es um Tätigkeiten nach der Zulassung geht. Als Anreiz sollte die Gebühr für diese wissenschaftliche Beratung auf ein Mindestmaß beschränkt bleiben.

(21) Da die Wissenschaft in diesem Bereich rapide Fortschritte macht, sollten Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, die Möglichkeit erhalten, bei der Agentur um wissenschaftliche Beratung nachzusuchen, und zwar auch dann, wenn es um Tätigkeiten nach der Zulassung geht. Als Anreiz sollte die Gebühr für diese wissenschaftliche Beratung für kleine und mittlere Unternehmen auf ein Mindestmaß beschränkt bleiben und auch für andere Antragsteller gesenkt werden.

Begründung

Diese Verordnung soll die KMU zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien ermutigen und sie dabei unterstützen. Deshalb sollte für KMU ein Gebührenerlass für wissenschaftliche Beratung eingeführt werden.

Änderungsantrag 14

ERWÄGUNG 22

(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können.

(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können. Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte wegen seiner einzigartigen Fachkompetenz bei dieser Beratung eine herausragende Rolle spielen.

Begründung

Wegen seiner spezifischen Fachkompetenz sollte der Ausschuss für neuartige Therapien als Berater von Unternehmen Hilfestellung leisten, wenn es um die Frage geht, ob ein Arzneimittel als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden kann.

Änderungsantrag 15

Erwägung 24

(24) Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Zulassungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Produktmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorzunehmen.

(24) Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Zulassungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Produktmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorzunehmen. Die Kommission sollte dafür sorgen, dass relevante Informationen über geplante Maßnahmen allen interessierten Parteien unverzüglich zur Verfügung gestellt werden.

Begründung

Eine bessere Vorhersehbarkeit künftiger Vorschriften ist für die Wirtschaft von entscheidender Bedeutung, um gut geplante und kosteneffiziente Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die Produktion vornehmen zu können. Aus diesem Grund sollten relevante Informationen über geplante Maßnahmen schnellstmöglich bekannt gegeben werden.

Änderungsantrag 16

ERWÄGUNG 27

(27) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse erlassen werden.

(27) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse erlassen werden. Das Regelungsverfahren mit Kontrolle, das in Artikel 5a dieses Beschlusses vorgesehen ist, sollte für den Erlass von Änderungen der Anhänge II bis IV dieser Verordnung und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG gelten. Da diese Maßnahmen für das ordnungsgemäße Funktionieren des gesamten Regelwerks wichtig sind, sollten sie rasch erlassen werden, d. h. innerhalb von neun Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

Begründung

Die betroffenen Unternehmen werden nicht in der Lage sein, vor der Veröffentlichung der technischen Anforderungen und vor der Annahme die Richtlinien über die gute klinische Praxis und die gute Herstellungspraxis Entwicklungsprotokolle zu erstellen. Deshalb wird vorgeschlagen, dass die Kommission die notwendigen Maßnahmen innerhalb einer Frist von neun Monaten ergreift.

Änderungsantrag 17

ARTIKEL 1 A (neu)

 

Artikel 1a

 

Ausschlüsse

 

Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Folgendes enthalten oder daraus hergestellt wurden: menschliche embryonale oder fötale Zellen, primordiale Keimzellen oder Zellen, die aus solchen hergestellt wurden.

Begründung

Änderungsantrag des Rechtsausschusses, der nach Artikel 47 ohne Abstimmung in den Bericht übernommen wurde. Die Rechtsgrundlage für diese Verordnung (Artikel 95 EGV) ist eine Maßnahme zur Vereinheitlichung des Binnenmarkts. Es ist nicht beabsichtigt, dass sie für Situationen gilt, in denen Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bestehen bleiben sollen (siehe Rechtssache EuGH C-376/98).

Änderungsantrag 18

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE B EINLEITUNG

Als Produkt aus Gewebezüchtungen gilt ein Produkt,

Als Produkt aus Gewebezüchtungen gilt ein Medizinprodukt,

Begründung

Mit dem Zusatz „Medizin-” wird deutlich, das Produkte, die nicht der Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ entsprechen, nicht unter diese Verordnung fallen können.

Änderungsantrag 19

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE B UNTERABSATZ 2 A (neu)

 

Produkte, die ausschließlich nicht lebensfähige menschliche oder tierische Zellen und/oder Gewebe enthalten oder aus solchen hergestellt sind und die keine lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten und hauptsächlich nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, sind von dieser Begriffsbestimmung ausgenommen.

Begründung

Die Medizinprodukte-Richtlinien (MPR) bieten einen Regelungsrahmen, der ohne weiteres auf die Kontrolle von Produkten werden kann, die Produkte aus gezüchtetem Gewebe enthalten oder daraus hergestellt sind. Wenn ein Produkt aus gezüchtetem Gewebe unter die Definition von „Medizinprodukt“ gemäß Artikel 1 der MPR fällt (und daher nicht vornehmlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkt), sollte es im Rahmen der MPR geregelt werden, wenngleich zusätzliche spezifische Anforderungen erforderlich sein können.

Änderungsantrag 20

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE D SPIEGELSTRICH 1 A (neu)

 

– sein Zell- oder Gewebeanteil enthält lebensfähige Zellen oder Gewebe; oder

Begründung

Für die Zwecke dieser Verordnung ist das wichtigste Kriterium bei der Definition eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien die Frage, ob sein Gewebe- oder Zellenanteil lebensfähig ist. Im Hinblick auf die Patientensicherheit und die hohen Anforderungen an die Arzneimittelbeurteilung sollten kombinierte Arzneimittel mit lebensfähigem Gewebe- oder Zellanteil stets als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden.

Änderungsantrag 21

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE D SPIEGELSTRICH 2

– sein Zell- oder Gewebeanteil muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die sich nicht auf die genannten Produkte und Geräte zurückführen lässt.

– sein Zell- oder Gewebeanteil, der keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthält, muss auf eine den genannten Produkten und Geräten vorgreifende elementare Weise auf den menschlichen Körper einwirken können.

Begründung

Kombinierte Arzneimittel sollten stets als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden, wenn sie nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, die in einer den in diesen Arzneimitteln enthaltenen Medizinprodukten und Geräten vorgreifenden Weise auf den menschlichen Körper einwirken.

Änderungsantrag 22

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 UNTERABSATZ 1 A (neu)

 

Enthält ein Produkt lebensfähige Zellen oder Gewebe, so gilt die pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als die Hauptwirkungsweise dieser Produkte.

Begründung

Mit dieser neuen Bestimmung wird die Vorschrift über Produkte klargestellt, die lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, wobei für Grenzfälle der Einstufung das Kriterium der Hauptwirkungsweise dem Grundsatz nach beibehalten wird. Im Hinblick auf die Patientensicherheit und die hohen Anforderungen an die Arzneimittelbeurteilung sollte das wichtigste Kriterium die Lebensfähigkeit des Zell- oder Gewebeanteils des Produkts sein.

Änderungsantrag 23

ARTIKEL 4 ABSÄTZE 2 UND 3

2. Zur Berücksichtigung der besonderen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien ändert die Kommission die Richtlinie 2005/28/EG gemäß dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren.

2. Zur Berücksichtigung der besonderen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien ändert die Kommission nach Rücksprache mit der Agentur die Richtlinie 2005/28/EG gemäß dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren.

3. Die Kommission erstellt für Arzneimittel für neuartige Therapien eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis.

3. Die Kommission erstellt nach Rücksprache mit der Agentur für Arzneimittel für neuartige Therapien eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis.

Begründung

In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die Anforderungen an die gute klinische Praxis geändert oder Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien erstellt werden müssen.

Änderungsantrag 24

ARTIKEL 5 ABSATZ -1 (neu)

 

Die Kommission ändert gemäß dem Verfahren nach Artikel 26 Absatz 2 die Richtlinie 2003/94/EG, um den Besonderheiten der Arzneimittel für neuartige Therapien und insbesondere der Produkte aus Gewebezüchtungen Rechnung zu tragen.

Begründung

Arzneimittel für neuartige Therapien haben spezifische Eigenschaften, die sich stark von denen herkömmlicher Arzneimittel unterscheiden, so dass es große Unterschiede bei den Herstellungsprozessen gibt. (Nach Artikel 11 Absatz 4 der Richtlinie 2003/94/EG müssen etwa Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum hinaus aufbewahrt werden. Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein Verfallsdatum allerdings schwer vorstellbar.)

Änderungsantrag 25

ARTIKEL 5

Die Kommission veröffentlicht für Arzneimittel für neuartige Therapien eigene ausführliche Leitlinien in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis.

Die Kommission erstellt für Arzneimittel für neuartige Therapien eigene ausführliche Leitlinien in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis.

Begründung

Aus Gründen der Kohärenz sollte der Wortlaut an die Formulierung der entsprechenden Bestimmung in Artikel 4 Absatz 3 angeglichen werden.

Änderungsantrag 26

ARTIKEL 7

Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapie

Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Zulassung eines Gewebetherapeutikums eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Produkts sowie eine Beschreibung der Produktentwicklungsmethoden in Übereinstimmung mit Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.

Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien, das Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Scaffolds oder Matrizes enthält, eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Produkts sowie eine Beschreibung der Produktentwicklungsmethoden in Übereinstimmung mit Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.

 

Begründung

Der Anwendungsbereich dieses Artikels sollte klargestellt und geändert werden, damit alle Produkte einbezogen werden, für die diese Anforderungen notwendig sind. Durch eine Beschränkung der Anforderungen auf Gewebetherapeutika würden jene Arzneimittel für neuartige Therapien ausgeschlossen, die ebenfalls über besondere physikalische Eigenschaften verfügen, die möglicherweise die Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen. Allerdings würde durch eine Ausweitung der Anforderungen auf alle Arzneimittel für neuartige Therapien nur unnötige Arbeit auf die Unternehmen zukommen, denn nicht alle Arzneimittel für neuartige Therapien verfügen über besondere physikalische Eigenschaften, die ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten.

Änderungsantrag 27

ARTIKEL 8

Die Kommission ändert den Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Festlegung besonderer technischer Anforderungen für Produkte aus Gewebezüchtungen, insbesondere der in Artikel 7 genannten, zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts gemäß dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren.

Die Kommission ändert nach Rücksprache mit der Agentur den Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Festlegung besonderer technischer Anforderungen für Produkte aus Gewebezüchtungen, insbesondere der in Artikel 7 genannten, zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts gemäß dem in Artikel 26 Absatz 2a genannten Verfahren.

Begründung

In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die technischen Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG geändert werden müssen.

Änderungsantrag 28

ARTIKEL 9 ABSATZ 2

2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Dieses Mitglied fungiert auch als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für den Ausschuss für neuartige Therapien.

2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel. Dieses Mitglied fungiert auch als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für den Ausschuss für neuartige Therapien.

Begründung

Um ein Höchstniveau an Fachkompetenz sicherzustellen, sollten die vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestellten Berichterstatter und Mitberichterstatter vom Ausschusses für neuartige Therapien vorgeschlagen werden und über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel verfügen.

Änderungsantrag 29

ARTIKEL 9 ABSATZ 2 A (neu)

 

2a. Bei der Ausarbeitung des Entwurfs seines Gutachtens im Hinblick auf die endgültige Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bemüht sich der Ausschuss für neuartige Therapien um einen wissenschaftlichen Konsens. Besteht kein solcher Konsen, so wird der Entwurf des Gutachtens mit der Mehrheit der Mitglieder angenommen. Im Entwurf des Gutachtens werden die mit einer Begründung versehenen abweichenden Standpunkte angegeben.

Begründung

Im Hinblick auf die transparente Ausarbeitung des Entwurfs des Gutachtens muss es ein klares Verfahren der Entscheidungsfindung im Ausschuss für neuartige Therapien geben. Deshalb wird der wissenschaftliche Konsens der Mitglieder empfohlen.

Änderungsantrag 30

ARTIKEL 9 ABSATZ 2 B (neu)

 

2b. Der Berichterstatter und der Mitberichterstatter sind berechtigt, den Antragsteller direkt zu befragen. Der Antragsteller kann sich von sich aus für eine Befragung zur Verfügung stellen. Der Berichterstatter bzw. der Mitberichterstatter unterrichten die beteiligten Ausschüsse unverzüglich schriftlich über die Einzelheiten der Gespräche mit dem Antragsteller. Ist der Antragsteller nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien einverstanden, so kann er innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Entwurfs des Gutachtens schriftliche Anmerkungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel übermitteln. Der Antragsteller wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel vor der Veröffentlichung von dessen Gutachten angehört, falls er in seinen schriftlichen Anmerkungen darum ersucht.

Begründung

Mit dem Änderungsantrag soll ein transparenteres Verfahren erreicht werden. Da nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Antragsteller die Möglichkeit haben, in einer schriftlichen Mitteilung an die Agentur um Prüfung des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel zu ersuchen, muss einem Antragsteller, der ein Gutachten des Ausschusses für neuartige Therapien erhält, ebenfalls die Möglichkeit auf Einspruch eingeräumt werden, damit innerhalb der Agentur Kohärenz gewährleistet ist.

Änderungsantrag 31

ARTIKEL 9 ABSATZ 3

3. Der gemäß Absatz 1 eingeholte Rat des Ausschusses für neuartige Therapien wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.

 

3. Der gemäß Absatz 1 ausgearbeitete Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 oder Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.

Begründung

Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt. Dieser neue Ausschuss sollte den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts ausarbeiten, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird. Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte dem Ausschuss für Humanarzneimittel seinen Gutachtensentwurf früh genug übermitteln, damit auch die in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.

Änderungsantrag 32

ARTIKEL 9 ABSATZ 4

4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Rat des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

 

4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

Begründung

Siehe die Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 9 Absatz 3.

Änderungsantrag 33

Artikel 10 Absatz 1

1. Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien beurteilt die Agentur das gesamte Produkt, auch darin enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte.

1. Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien wird das gesamte Produkt, auch darin enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte, einer endgültigen Bewertung durch die Agentur unterzogen.

Begründung

Gemäß Absatz 2 müssen in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte von einer benannten Stelle bewertet werden, um von ihrer großen einschlägigen Erfahrung zu profitieren. Die endgültige Bewertung sollte durch die Agentur erfolgen, wobei die Bewertung der benannten Stelle zu berücksichtigen ist.

Änderungsantrag 34

ARTIKEL 10 ABSATZ 1 A (neu)

 

1a. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6 genannten grundlegenden Anforderungen.

Begründung

Nach Artikel 6 der vorgeschlagenen Verordnung muss das in einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt die grundlegenden einschlägigen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen. Der Nachweis der Konformität mit diesen Anforderungen sollte dem Antrag auf Zulassung beigefügt werden.

Änderungsantrag 35

ARTIKEL 10 ABSATZ 2

2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.

 

2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts. Die Agentur berücksichtigt die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.

Die Agentur kann die betreffende benannte Stelle dazu auffordern, mit den Ergebnissen ihrer Beurteilung in Zusammenhang stehende Informationen zu übermitteln. Die benannte Stelle übermittelt die Informationen innerhalb eines Monats

Die Agentur kann die betreffende benannte Stelle dazu auffordern, mit den Ergebnissen ihrer Beurteilung in Zusammenhang stehende Informationen zu übermitteln. Die benannte Stelle übermittelt die Informationen innerhalb eines Monats

 

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht umfassen, so kann die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder mit der Richtlinie 90/385/EWG ersuchen, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist.

Änderungsantrag 36

ARTIKEL 14 ABSATZ 2

2. Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, mit der sichergestellt werden soll, dass sie lesbar, klar und benutzerfreundlich ist.

2. Werden Produkte ausschließlich von Ärzten an Patienten angewandt, kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG als Packungsbeilage verwendet werden.

Begründung

Da die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel für neuartige Therapien nicht in die Hände der Patienten gelangt, sondern direkt durch Ärzte angewendet wird, müssen den Patienten noch vor der Entnahme der Ausgangsstoffe Informationen über die Therapie, insbesondere bei autologen Produkten, zur Verfügung gestellt werden. Daher sollte die Möglichkeit bestehen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Packungsbeilage zu verwenden. Da die Verpackung nicht in die Hände der Patienten gelangen wird, besteht keine Notwendigkeit, Patientenzielgruppen zu befragen.

Änderungsantrag 37

ARTIKEL 15 TITEL

Risikomanagement nach der Zulassung

Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Zulassung

Begründung

Dies ist ein Folgeänderungsantrag zu Änderungsantrag 38 (Artikel 15 Absatz 1).

Änderungsantrag 38

ARTIKEL 15 ABSATZ 1

1. Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in Artikel 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Überwachung der Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.

1. Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in Artikel 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Überwachung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll eine bessere Kohärenz mit bestehenden pharmazeutischen Rechtsvorschriften und ein hoher Standard bei der Arzneimittelüberwachung sichergestellt werden.

Änderungsantrag 39

ARTIKEL 15 ABSATZ 2 UNTERABSATZ 1

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, kann die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung stellen, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

Begründung

Damit die Wirksamkeit des Risikomanagementsystems gewährleistet ist, sollte die Kommission verpflichtet sein, geeignete Maßnahmen zu verlangen, wenn Anlass zu Besorgnis besteht.

Änderungsantrag 40

ARTIKEL 16 ABSATZ 1

1. Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Produkt und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Transport und Lieferung an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.

1. Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Produkt und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Lieferung an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.

Begründung

Es muss sichergestellt werden, dass die Produkte über die verschiedenen Lagerungsorte rückverfolgbar sind. Mit dem Zusatz „Lagerung“ wird entsprechend der Richtlinie 2004/23/EG ein geschlossenes System der Rückverfolgbarkeit möglich.

Änderungsantrag 41

ARTIKEL 16 ABSATZ 4

4. Der Zulassungsinhaber bewahrt die in Absatz 1 genannten Daten mindestens 30 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts auf; die Kommission kann auch eine längere Aufbewahrungsdauer als Zulassungsbedingung vorschreiben.

4. Der Zulassungsinhaber bewahrt die in Absatz 1 genannten Daten mindestens 30 Jahre nach dem Ablauf des Verfalldatums des Produkts auf; die Kommission kann auch eine längere Aufbewahrungsdauer als Zulassungsbedingung vorschreiben.

Begründung

Die vorgeschlagene Formulierung ist eindeutig, wohingegen der Begriff „Inverkehrbringen“ zu Problemen bei der Auslegung führen könnte. Mit der neuen Formulierung bietet sich dem Zulassungsinhaber eine pragmatische Lösung, durch die er den genauen Zeitpunkt kennt, ab dem er die für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Daten aufbewahren muss.

Änderungsantrag 42

ARTIKEL 17 ABSATZ 2

2. Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 gilt in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien für die in Absatz 1 und in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Beratung eine um 90 % ermäßigte Gebühr.

2. Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 gilt in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien für die in Absatz 1 und in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Beratung eine für kleine und mittlere Unternehmen um 90 % und für andere Antragsteller um 65 % ermäßigte Gebühr.

Begründung

Ziel dieser Verordnung ist es, den KMU Anreize und Unterstützung für die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu bieten. Deshalb sollten besondere Ermäßigungen für die wissenschaftliche Beratung von KMU eingeführt werden. Mit der für KMU geltenden Grundgebühr von 10 % soll eventueller Missbrauch bei völliger Unentgeltlichkeit verhindert werden. Außerdem sollte allen Unternehmen unabhängig von ihrer Größe eine Ermäßigung von 65 % gewährt werden, um jene Antragsteller, die nicht unter die KMU-Kriterien fallen, zu unterstützen und um die Wettbewerbsfähigkeit des gesamten Sektors zu gewährleisten.

Änderungsantrag 43

ARTIKEL 18 ABSATZ 1

1. Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung in der Frage ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. Die Agentur spricht diese Empfehlung nach Rücksprache mit der Kommission aus.

1. Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung in der Frage ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. Die Agentur spricht diese Empfehlung nach Rücksprache mit der Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags aus.

Begründung

Es sollte klargestellt werden, das das in diesem Artikel vorgesehene Verfahren gegebenenfalls für alle Arzneimittel für neuartige Therapien gilt, also auch für Produkte auf der Grundlage von Genen. Zur Erleichterung der Geschäftsplanung und der weiteren Entwicklung des betreffenden Arzneimittels sollten die betroffenen Unternehmen außerdem innerhalb einer angemessenen Frist über die Einstufung des Produkts Bescheid erhalten.

Änderungsantrag 44

ARTIKEL 19 A (neu)

 

Artikel 19a

 

Anreize für kleine und mittlere Biotechnologieunternehmen

 

Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien mit bis zu 500 Beschäftigten und einem Umsatz, der 100 Millionen Euro nicht übersteigt, oder deren Bilanzsumme unter 70 Millionen Euro liegt, können all diejenigen Anreize in Anspruch nehmen, die auch kleinen und mittleren Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission1 geboten werden.

 

_________________

1ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

Begründung

Für viele junge Biotechnologieunternehmen gestaltet es sich schwer, die Kriterien für kleine und mittlere Unternehmen zu erfüllen. Ein Grund dafür kann der Kauf oder Verkauf eines Patents oder einer Technologieplattform sein, der zu einem großen einmaligen Umsatz führt, der die gegenwärtigen Beschränkungen übersteigt.

Änderungsantrag 45

ARTIKEL 19 B (neu)

 

Artikel 19b

 

Ermäßigung der Zulassungsgebühr

 

1. Die Zulassungsgebühr wird um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein spezielles öffentliches Interesse an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht, oder wenn die durch die Vermarktung des Produkts zu erwartende Kapitalrendite gering ist.

 

2. Absatz 1 findet ebenfalls Anwendung auf Gebühren, die die Agentur für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung im ersten Jahr nach der Erteilung der Vertriebsgenehmigung für das Arzneimittel erhebt.

 

3. Bei kleinen und mittleren Unternehmen oder Unternehmen mit bis zu 500 Beschäftigten und einem Umsatz, der 100 Millionen Euro nicht übersteigt, oder einer Bilanzsumme von bis zu 70 Millionen Euro findet Absatz 1 ebenfalls auf die Gebühren für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung durch die Agentur Anwendung, und zwar ohne eine zeitliche Begrenzung.

Begründung

Ermäßigungen der Zulassungsgebühr sind erforderlich, wenn es sich um Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, die dem öffentlichen Interesse dienen, wie zum Beispiel Arzneimittel für seltene Leiden, oder wenn der Antragsteller ein KMU ist. Für diese Produkte und Unternehmen stellt das zentralisierte Zulassungsverfahren einen großen Verwaltungsaufwand dar, der durch die Ermäßigung der Gebühren leichter zu bewältigen wäre. Die vorgesehenen Kostensenkungen sind auch für autologe Arzneimittel für neuartige Therapien und für Arzneimittel mit einem bestimmten Verwendungszweck erforderlich, da diese Produkte nur in beschränktem Umfang auf den Markt gebracht werden können.

Änderungsantrag 46

ARTIKEL 19 A (neu)

 

Artikel 19a

 

Technische Hilfe

 

Die Mitgliedstaaten leisten im Hinblick auf die Anwendung dieser Verordnung Antragstellern und Zulassungsinhabern konkrete technische Hilfe. Diese Hilfe ist durch die zuständigen einzelstaatlichen Behörden gezielt für die Unterstützung einzelner Krankenhäuser oder sonstiger kleinerer Einrichtungen, z. B. Universitätsfakultäten, bereitzustellen, die nicht die Bedingungen von Artikel 3 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen. Unterstützung ist unter der Bedingung zu gewähren, dass die Medizinprodukte für neuartige Therapien unter der technischen Verantwortung eines Facharztes und im Einklang mit einer ärztlichen Verschreibung für einzelne Patienten zubereitet und verwendet werden.

Begründung

Ausnahmen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind so weit wie möglich zu begrenzen, damit alle Patienten in Europa rasch in den Genuss der Vorteile neuer Arzneimittel kommen. Spezielle Hilfe ist jedoch für Gruppen etwaiger Antragsteller im Hinblick auf Besonderheiten in diesem hoch innovativen Sektor zu gewähren. Dies kann am besten auf einzelstaatlicher Ebene geschehen.

Änderungsantrag 47

ARTIKEL 21 ABSATZ 1 BUCHSTABE C

(c) vier Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung benennt, wobei zwei die Chirurgen und zwei die Patientenverbände vertreten.

(c) zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt und die die Ärzteschaft vertreten;

 

(ca) zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt und die die Patientenverbände vertreten;

Begründung

Um alle medizinischen Fachbereiche abzudecken die in Zusammenhang mit den neuartigen Therapien stehen könnten, sollten im Ausschuss für neuartige Therapien auch Allgemeinmediziner als Sachverständige vertreten sein. Außerdem soll mit den stellvertretenden Mitgliedern die ständige Vertretung der betroffenen Gruppen sichergestellt werden. Die Benennung der Mitlieder und stellvertretenden Mitglieder sollte im Einvernehmen mit dem Europäischen Parlament erfolgen.

Änderungsantrag 48

ARTIKEL 21 ABSATZ 2

2. Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

2. Alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

 

Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein.

Begründung

Die in Absatz 1 vorgesehenen stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen dieselben Kriterien in Bezug auf die wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien erfüllen wie die Mitglieder. Um ein angemessenes Sachverständigenniveau sicherzustellen, wäre es wichtig, Sachverständige als Mitglieder einzubeziehen, die sich mit der Beurteilung von Medizinprodukten auskennen, da viele der betreffenden Produkte etliche gemeinsame Merkmale mit Medizinprodukten aufweisen.

Änderungsantrag 49

ARTIKEL 21 ABSATZ 5

5. Die Agentur veröffentlicht die Namen und wissenschaftlichen Qualifikationen der Mitglieder.

5. Die Namen und wissenschaftlichen Qualifikationen der Mitglieder werden so rasch wie möglich auf der Website der Agentur veröffentlicht.

Begründung

Die Informationen über die Mitglieder des Ausschusses sollten unbedingt auf der Website der Agentur veröffentlicht werden.

Änderungsantrag 50

ARTIKEL 22

1. Die Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien und ihre Sachverständigen verpflichten sich, im öffentlichen Interesse und unter Wahrung ihrer Unabhängigkeit zu handeln. Sie dürfen keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Arzneimittel-, Medizinprodukte- oder Biotechnologiebranche haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

Ergänzend zu den Anforderungen von Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 dürfen die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Biotechnologie- und Medizinproduktebranche haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten. Alle indirekten Interessen, die mit diesen Branchen in Zusammenhang stehen könnten, werden in das in Artikel 63 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Register aufgenommen.

2. Alle indirekten Interessen, die mit der Arzneimittel-, Medizinprodukte- oder Biotechnologiebranche in Zusammenhang stehen könnten, werden in das in Artikel 63 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Register aufgenommen.

 

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass für den neuen Ausschuss für neuartige Therapien die gleichen Transparenzanforderungen gelten müssen wie für die bestehenden Ausschüsse innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Außerdem ist es nicht zulässig, dass seine Mitglieder Interessen in der Biotechnologie- oder Medizinproduktebranche haben.

Änderungsantrag 51

ARTIKEL 23 BUCHSTABE A

(a) Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erarbeitet wurden, im Hinblick auf die Abfassung eines Gutachtens zu dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit;

(a) Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für neuartige Therapien im Hinblick auf die endgültige Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und dessen Beratung zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines solchen Arzneimittels erarbeitet wurden;

Begründung

Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt. Dieser neue Ausschuss sollte den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts ausarbeiten, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird. Ferner sollte der neue Ausschuss auch in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger in seine Zuständigkeit fallender Arzneimittel konsultiert werden.

Änderungsantrag 52

ARTIKEL 23 BUCHSTABE A A (neu)

 

(aa) Beratung in der Frage, ob ein Produkt unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt, gemäß Artikel 18;

Begründung

Aufgrund seiner einschlägigen Fachkompetenz sollte der Ausschuss für neuartige Therapien den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel für neuartige Therapien unterstützen.

Änderungsantrag 53

ARTIKEL 23 BUCHSTABE E A (neu)

 

(ea) Mitwirkungen an den in Artikel 17 dieser Verordnung und in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Verfahren für wissenschaftliche Beratung.

Begründung

Dem Ausschuss für neuartige Therapien sollten die besten Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten angehören. Ihr Sachverstand sollte deshalb bei jeder Beratung zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien hinzugezogen werden.

Änderungsantrag 54

ARTIKEL 24

Die Kommission ändert die Anhänge I bis IV nach dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren, um sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Die Kommission ändert nach Rücksprache mit der Agentur die Anhänge II bis IV nach dem in Artikel 26 Absatz 2a genannten Verfahren, um sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Begründung

Anhang I enthält eine grundlegende und wesentliche Definition. Daher sollte er nicht im Rahmen des Ausschussverfahrens geändert werden können. Sollte der wissenschaftliche und technische Fortschritt eine Änderung erforderlich machen, so hat diese im Mitentscheidungsverfahren unter umfassender Einbindung des Europäischen Parlaments zu erfolgen. In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die Anhänge an den technischen Fortschritt angepasst werden müssen. Die Anhänge II bis IV sollten im neuen Regelungsverfahren mit Kontrolle angepasst werden.

Änderungsantrag 55

ARTIKEL 25 TITEL

Berichterstattung

Berichterstattung und Überprüfung

Begründung

Der wissenschaftliche Fortschritt macht zusätzliche neue Therapien möglich, bei denen es sich weder um Gentherapie noch Zelltherapie oder Gewebezüchtung handelt. Es läge im Interesse der Patienten, wenn diese zu einem künftigen Zeitpunkt unter diese Verordnung einbezogen würden, damit die sich daraus ergebenden Produkte auf europäischer Ebene zugelassen werden könnten.

Änderungsantrag 56

ARTIKEL 25 ABSATZ 1 A (neu)

 

In diesem Bericht nimmt die Kommission auch eine Bewertung der Auswirkungen des technischen Fortschritts auf die Anwendung dieser Richtlinie vor. Außerdem unterbreitet sie gegebenenfalls einen Legislativvorschlag zur Überprüfung ihres Anwendungsbereiches und zur Aufnahme neuer Therapien, die weder Gentherapien noch Zelltherapien noch Gewebezüchtungen sind.

Begründung

Der wissenschaftliche Fortschritt macht zusätzliche neue Therapien möglich, bei denen es sich weder um Gentherapie noch Zelltherapie oder Gewebezüchtung handelt. Es läge im Interesse der Patienten, wenn diese zu einem künftigen Zeitpunkt unter diese Verordnung einbezogen würden, damit die sich daraus ergebenden Produkte auf europäischer Ebene zugelassen werden könnten.

Änderungsantrag 57

ARTIKEL 26 ABSATZ 2 A (neu)

 

2a. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absatz 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Begründung

Damit wird den neuen Komitologievorschriften (Regelungsverfahren mit Kontrolle) entsprochen.

Änderungsantrag 58

ARTIKEL 27 NUMMER -1 (neu)
Artikel 13 Absatz 1 (Verordnung (EG) Nr. 726/2004)

 

(-1) Der einleitende Satz in Artikel 13 wird wie folgt geändert:

 

„Unbeschadet des Artikels 4 Absätze 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG gilt eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung in der gesamten Gemeinschaft.“

Begründung

Dieser Änderungsantrag ergibt sich aus der Änderung von Artikel 28 Absatz 2, um rechtliche Kohärenz sicherzustellen.

Änderungsantrag 59

ARTIKEL 27 NUMMER 2 A (neu)
Anhang Nummer 3 Unterabsatz 2 (Verordnung (EG) Nr. 726/2004)

 

(2a) Nummer 3 Unterabsatz 2 des Anhangs erhält folgende Fassung:

 

„Nach dem 20. Mai 2008 kann die Kommission nach Anhörung der Agentur geeignete Vorschläge zur Änderung dieser Nummer unterbreiten, über die das Europäische Parlament und der Rat gemäß dem Vertrag beschließen.“

Begründung

In diesem Teil der Verordnung Nr. 726/2004 ist festgelegt, wann eine gemeinschaftliche Genehmigung erforderlich ist. Nach dem vorliegenden Vorschlag kann es sein, dass für bestimmte Produkte für neuartige Therapien keine gemeinschaftliche Genehmigung erforderlich ist, weil für sie keines der Verfahren zutrifft, auf das in Nummer 1 des Anhangs zur Verordnung Nr. 726/2004 hingewiesen wird, oder weil sie nicht für die Behandlung einer der Krankheiten eingesetzt werden, die in Nummer 3 des Anhangs genannt werden. Gegenwärtig kann die Liste der in Nummer 3 genannten Krankheiten vom Rat auf Vorschlag der Kommission ohne Anhörung des EP ausgeweitet werden. Beschlüsse zum Anwendungsbereich des Legislativakts müssen im Mitentscheidungsverfahren gefasst werden.

Änderungsantrag 60

ARTIKEL 28 NUMMER -1 (neu)
Artikel 1 Nummer 4 a (neu) (Richtlinie 2001/83/EG)

 

(-1) In Artikel 1 wird folgender Absatz 4a angefügt:

 

„4a. Produkte aus Gewebezüchtungen:

 

Produkte gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. **/** über Arzneimittel für neuartige Therapien.“

Begründung

Aus Gründen der rechtlichen Kohärenz und der Klarheit sollte ein Bezug zur Begriffsbestimmung für Produkte aus Gewebezüchtungen in der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hergestellt werden. Diese Richtlinie enthält bereits Begriffsbestimmungen für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika.

Änderungsantrag 61

ARTIKEL 28 NUMMER 1
Artikel 3 Nummer 7 (Richtlinie 2001/83/EG)

7. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], die gemäß einer ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten in ein und demselben Krankenhaus vollständig zubereitet und verwendet werden.

 

 

7. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], die gemäß einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten unter ausschließlicher fachlicher Zuständigkeit eines Mediziners oder für die klinische Forschung verwendet und in ein und demselben Krankenhaus in nicht gewinnorientierter Weise zum einmaligen Gebrauch nach einem spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet werden.

 

Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien.

Begründung

Zur Begründung in Bezug auf die Krankenhäuser siehe den Änderungsantrag zu Erwägung 5. Aufgrund der Ausnahmeregelung nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG dürfen Apotheken Arzneien nach Angabe eines Arztes zubereiten, ohne die Vorschriften für Medizinprodukte einhalten zu müssen. Aufgrund dieser Ausnahmeregelung könnten Krankenhausapotheken Produkte aus Gewebezüchtungen routinemäßig nach standardisierten Verfahren herstellen. Diese Änderung ist somit wichtig, um sicherzustellen, dass nur zum einmaligen Gebrauch bestimmte Arzneimittel vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sind.

Änderungsantrag 62

ARTIKEL 28 NUMMER 2
Artikel 4 Absatz 5 (Richtlinie 2001/83/EG)

„5. Diese Richtlinie und alle darin genannten Verordnungen berühren nicht die Anwendung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit.“

„5. Diese Richtlinie und alle darin genannten Verordnungen berühren nicht die Anwendung nichtdiskriminierender einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die aus Gründen, mit denen sich die genannten gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften nicht befasst haben, die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit. Die Kommission macht diese Informationen in einem Register öffentlich zugänglich.“

Begründung

Der Vorschlag der Kommission wirft schwerwiegende Probleme hinsichtlich der Kompatibilität mit der Rechtsgrundlage (Artikel 95 des EG-Vertrags) auf. Der bestehende Wortlaut des Artikels 28 Absatz 5 bietet nämlich zu großen Spielraum für eine mögliche Beschränkung des freien Verkehrs von bestimmten Arzneimitteln für neuartige Therapien. Mit Rechtsakten, die sich auf Artikel 95 stützen, sollen die Bedingungen für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes verbessert werden. Mit dem Vorschlag der Kommission werden die ethischen und politischen Aspekte im Zusammenhang mit den neuartigen Therapien nicht geregelt oder harmonisiert, und dies ist auch gar nicht beabsichtigt. Allerdings ermöglicht der bestehende Wortlaut Beschränkungen, die sich nicht nur auf diese subsidiären Aspekte beziehen, sodass er entsprechend den Vorschlägen des Juristischen Dienstes des Parlaments geändert werden sollte.

Änderungsantrag 63

ARTIKEL 29 ABSATZ 1

1. Arzneimittel für neuartige Therapien, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten dieser Verordnung entsprechen.

 

1. Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von Produkten aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen dieser Verordnung spätestens vier Jahre nach ihrem Inkrafttreten dieser Verordnung entsprechen.

Begründung

Gegenwärtig erzeugen und vermarkten Unternehmen aufgrund nationaler Zulassungsverfahren Produkte aus Gewebezüchtungen auf nationaler Ebene. Das zentralisierte Zulassungsverfahren (z. B. Entwicklung neuer Testverfahren gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur, Durchführung der Versuche, Erstellung des Dossiers und Übermittlung an die Europäische Arzneimittelagentur zur Beurteilung) lässt sich nicht innerhalb des vorgeschlagenen Zeitraums von zwei Jahren durchlaufen. Es wird ein Zeitraum von vier Jahren vorgeschlagen, damit die oben genannten Etappen durchlaufen werden können, um zu vermeiden, dass Arzneimittel, mit denen Patienten bisher sicher behandelt wurden, während der Übergangsfrist vom Markt genommen werden müssen.

Änderungsantrag 64

ARTIKEL 29 ABSATZ 1 A (neu)

 

1a. Produkte aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zu dem in Artikel 30 Absatz 2 festgelegten Zeitpunkt der Anwendung bereits in der Gemeinschaft rechtmäßig im Verkehr befinden, müssen dieser Verordnung spätestens vier Jahre nach dem in jenem Absatz genannten Zeitpunkt entsprechen.

Begründung

Die Hersteller werden nicht in der Lage sein, vor der Veröffentlichung der technischen Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen Entwicklungsprotokolle auszuarbeiten. Bei der Übergangsfrist für diese Produkte muss folglich die zur Veröffentlichung dieser technischen Anforderungen notwendige Zeit berücksichtigt werden.

Änderungsantrag 65

ARTIKEL 29 ABSATZ 2

2. Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Zulassung der in Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben.

2. Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Zulassung der in den Absätzen 1 und 1a genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben.

Begründung

Siehe Änderungsantrag zu Artikel 29 Absatz 1a (neu).

Änderungsantrag 66

ARTIKEL 29 ABSATZ 2 A (neu)

 

2a. In Übereinstimmung mit den Grundsätzen dieser Verordnung und abweichend von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats gemäß dem Verfahren von Artikel 26 Absatz 2 und nach Konsultation des Ausschuss für neuartige Therapien im Hinblick auf ein autologes Arzneimittel für die Dauer von fünf Jahren eine nationale Zulassung erteilen. Die Kommission kann eine solche Entscheidung nur dann treffen, wenn sie feststellt, dass

 

 

– die Regulierungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats über hinreichende Fachkenntnisse im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien verfügt und

 

 

– die Vermarktung des spezifischen Arzneimittels außerhalb dieses Mitgliedstaats nicht möglich ist.

 

Ausführliche Verfahrensvorschriften für die Anwendung dieses Artikels werden von der Kommission festgelegt und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Änderungsantrag 67

ARTIKEL 30 ABSÄTZE 2 A und 2 B (neu)

 

Für Produkte aus Gewebezüchtungen gilt diese Verordnung ab dem Inkrafttreten aller in Artikel 4, 5 und 8 genannten technischen Anforderungen.

 

Die in Artikel 4, 5 und 8 vorgesehenen Durchführungsmaßnahmen werden so bald wie möglich erlassen, jedoch keinesfalls später als neun Monate nach dem Inkraftreten dieser Verordnung.

Begründung

Die betroffenen Unternehmen werden nicht in der Lage sein, vor der Veröffentlichung der technischen Anforderungen und vor der Annahme die Richtlinien über die gute klinische Praxis und die gute Herstellungspraxis Entwicklungsprotokolle zu erstellen. Deshalb wird vorgeschlagen, dass die Kommission die notwendigen Maßnahmen innerhalb einer Frist von neun Monaten ergreift.

Änderungsantrag 68

ANHANG II PUNKT 2.2

2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und sonstigen Produktbestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verwendung, Verabreichung oder Implantation des Produkts erforderlich ist. Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, sind diese Zellen oder Gewebe sowie ihre genaue Herkunft ausführlich zu beschreiben.

2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und sonstigen Produktbestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verwendung, Verabreichung oder Implantation des Produkts erforderlich ist. Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, sind eine ausführliche Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe sowie Angaben über ihre genaue Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft, zu liefern.

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass mögliche Empfänger gebührend informiert werden, bevor sie ihre Entscheidung treffen, da diese von verschiedenen kulturellen Erwägungen beeinflusst werden kann.

Änderungsantrag 69

ANHANG III BUCHSTABE B

b) Beschreibung des/der Wirkstoffe/s in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“ zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft

b) Beschreibung des/der Wirkstoffe/s in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“ zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft,

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass mögliche Empfänger gebührend informiert werden, bevor sie ihre Entscheidung treffen, da diese von verschiedenen kulturellen Erwägungen beeinflusst werden kann.

Änderungsantrag 70

ANHANG IV BUCHSTABE A III

iii) Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, eine Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft

iii) Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, eine Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass mögliche Empfänger gebührend informiert werden, bevor sie ihre Entscheidung treffen, da diese von verschiedenen kulturellen Erwägungen beeinflusst werden kann.

(1)

Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.


BEGRÜNDUNG

Rasche Entwicklungen in den Bereichen Biologie, Biotechnologie und Medizin sowie Versuche, im Gesundheitsschutz innerhalb der Europäischen Union nachhaltiges Wachstum zu erzielen, führen zur Entwicklung neuer Behandlungen und hochinnovativer Arzneimittel.

In diesem Zusammenhang sind Gen- und Zelltherapeutika sowie Produkte aus Gewebezüchtung wegen ihres hohen Potenzials für die Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Knorpel- oder Knochenkrankheiten und -verletzungen, die Behebung genetischer Erkrankungen und herzinfarktbedingter Schäden sowie für die Hauttransplantation bei Verbrennungsopfern von großer Bedeutung.

Derzeit ist der Rechtsrahmen auf Gemeinschaftsebene für diese neuartigen Therapien stark fragmentiert, da es lediglich für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika eine rechtliche Definition gibt. Für Produkte aus Gewebezüchtungen gibt es bislang überhaupt keine Vorschriften, was zu Marktzersplitterung führt und den Patienten den Zugang zu den notwendigen Therapien verwehrt.

Mit dem vorliegenden Vorschlag soll zwecks Harmonisierung ein einheitlicher Regelungsrahmen für die Beurteilung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die Anforderungen und Verfahren für die Marktzulassung, die Pharmakovigilanz im Anschluss an die Zulassung sowie die Rückverfolgbarkeit eingeführt werden. Der Verordnungsvorschlag ist im Zusammenhang mit den bestehenden Rechtsvorschriften in diesem Bereich zu sehen, beispielsweise der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und die Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Richtlinie 2004/23/EG über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

Im Vorschlag wird ein zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren eingeführt und innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein neuer Ausschuss für neuartige Therapien geschaffen, der sich aus hoch qualifizierten und erfahrenen Experten in den für neuartige Therapien relevanten Wissenschaftsbereichen zusammensetzt. Zusätzlich werden im Verordnungsvorschlag verstärkte Anforderungen für das Überwachungssystem im Anschluss an die Zulassung sowie für die Rückverfolgbarkeit von Patienten eingeführt und spezifische technische Anforderungen für Produkte aus Gewebezüchtungen vorgesehen. Weitere spezifische Anreize für die Antragsteller und vor allem für KMU werden eingeführt, um die Wettbewerbsfähigkeit innerhalb der EU zu fördern.

Der Berichterstatter begrüßt diesen Vorschlag für eine Verordnung und die Einführung eines neuen kohärenten Rechtsrahmens für diese innovativen, spezifischen und komplexen Medizinprodukte. Die Einführung eines zentralisierten Zulassungsverfahrens hält auch er für notwendig, um den Zugang zum Markt zu erleichtern und zu gewährleisten, dass Arzneimittel für neuartige Therapien überall in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden können. Vorrangig sind die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit dieser Produkte nachzuweisen, damit innerhalb der EU ein hohes Maß an Gesundheitsschutz gewährleistet ist. Es sollte größte Rechtssicherheit bei ausreichender Flexibilität auf technischer Ebene garantiert werden.

Wichtig sind hierbei klare Definitionen, um Rechtsunsicherheit oder Grauzonen zu vermeiden, insbesondere was die Definition von kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien und ihre Beurteilung betrifft. Es sollte außerdem ganz klar hervorgehoben werden, dass im Krankenhaus hergestellte Produkte zur individuellen Therapie eines bestimmten Patienten nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterliegen. Außerdem sollten Produkte einbezogen werden, die bei der Herstellung von Arzneimittel für neuartige Therapien im Bereich klinischer Prüfungen und von Produkten für die klinische Forschung zum Einsatz kommen.

Zu betonen ist ferner die bedeutende Aufgabe des Ausschusses für neuartige Therapien innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur. Dieses hoch qualifizierte Gremium sollte bei der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien eine entscheidende Rolle spielen und das interne Entscheidungsverfahren sollte klar festgelegt werden.

Außerdem könnten schwerwiegende ethische Bedenken gegen Arzneimittel für neuartige Therapien ins Feld geführt werden, da sie wahrscheinlich menschliche Zellen oder menschliches Gewebe enthalten. Der Kommissionsvorschlag sollte einzelstaatliche Rechtsvorschriften zum Verbot oder zur Beschränkung der Verwendung einer bestimmten Art von Human- oder Tierzellen (wie embryonaler Stammzellen) oder zum Verkauf, zur Bereitstellung oder zur Verwendung von Arzneimitteln aus solchen Zellen nicht beeinträchtigen. Nach Ansicht des Juristischen Dienstes des Parlaments gibt es angesichts der Rechtsgrundlage des Vorschlags gegen den ursprünglichen Wortlaut dieser Bestimmung große Bedenken.

Die Entwicklungen in der Biotechnologie und der Biomedizin müssen unter vollständiger Beachtung der Grundrechte erfolgen. Rechte wie die Menschenwürde oder die Unversehrtheit der Person, die im Oviedo-Übereinkommen und in der Charta der Grundrechte festgelegt sind, sollten ohne Einschränkungen respektiert werden. Daher wurde im ersten Berichtsentwurf herausgestellt, dass das Zulassungsverfahren im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers oder Teilen davon durchzuführen ist. Es wurden Änderungen vorgeschlagen, mit denen erreicht werden soll, dass gemäß dieser Verordnung jenen Produkten keine europaweite Zulassung erteilt werden darf, die die genetische Identität der Keimbahn des Menschen verändern oder auf Mensch-Tier-Hybriden oder -Chimären beruhen (wobei jedoch die Transplantation tierischer Körperzellen oder Gewebe zu therapeutischen Zwecken auf den Menschen zulässig ist, so z. B. die Xenotransplantation).

Diese Änderungsanträge wurden vom Rechtsausschuss angenommen. Auch der Umweltausschuss hat diese Änderungsanträge mehrheitlich gebilligt, doch wurde der erste Berichtsentwurf in der geänderten Fassung bei der Schlussabstimmung abgelehnt. Der Berichterstatter ist immer noch davon überzeugt, dass der vom Rechtsausschuss verfolgte Ansatz der beste ist. Gleichwohl sollte bei diesem Thema ein möglichst breiter Konsens gefunden werden. Deshalb enthält der neue Berichtsentwurf keine dieser Änderungen.

Zwei Änderungsanträge (AM 3 und AM 17) wurden gemäß dem Verfahren der verstärkte Zusammenarbeit (Artikel 47 GO) mit dem Rechtsausschuss ohne Abstimmung im Umweltausschuss in den Bericht übernommen.


STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (20.6.2006)

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Giles Chichester

KURZE BEGRÜNDUNG

Neuartige Therapien sind hochinnovative Arzneimittel auf der Grundlage von Genen (Gentherapie), Zellen (Zelltherapie) und Gewebe (Gewebezüchtung). Diese neuartigen Therapien ermöglichen revolutionäre Behandlungen von Krankheiten und Verletzungen, wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschäden und werden die medizinische Praxis voraussichtlich beträchtlich verändern.

Gegenwärtig wird die Entwicklung im Bereich der neuartigen Therapien jedoch durch den Mangel an harmonisierten EU-Rechtsvorschriften behindert. Insbesondere für Produkte aus Gewebezüchtungen existieren derzeit keine Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene, so dass dies zu voneinander abweichenden nationalen Rechtsvorschriften und Zulassungsbestimmungen führt. Dies beeinträchtigt den Binnenmarkt und führt zu negativen Auswirkungen auf die innovativen Kapazitäten und die Wettbewerbsfähigkeit der EU.

Ziel der vorgeschlagenen Verordnung ist es, die bestehende Regulierungslücke zu schließen, indem alle neuartigen Therapien in einem einzigen integrierten Rechtsrahmen behandelt werden. Die Verordnung basiert auf bereits bestehenden Rechtsvorschriften (insbesondere auf Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die Europäische Arzneimittel-Agentur) und sollte daher im Gesamtzusammenhang betrachtet werden.

Die wichtigsten Aspekte des Kommissionsvorschlags sind:

· ein zentralisiertes Zulassungsverfahren, um von der Zusammenführung des Fachwissens auf europäischer Ebene profitieren zu können und ein direkter Zugang zum EU-Markt;

· ein neuer und multidisziplinärer Sachverständigenausschuss (Ausschuss für neuartige Therapien) innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), um neuartige Therapien zu bewerten und die wissenschaftlichen Entwicklungen auf diesem Gebiet zu verfolgen;

· maßgeschneiderte technische Anforderungen, die den speziellen Merkmalen dieser Produkte angepasst sind;

· höhere Anforderungen an Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit;

· ein System kostengünstiger, qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratung durch den CHMP;

· spezielle Anreize für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

Die Verfasserin der Stellungnahme begrüßt den Vorschlag der Kommission. Die Gewebezüchtung ist ein aufstrebender Biotechnologiesektor und eine Schnittstelle zwischen Medizin, Zell- und Molekularbiologie, Materialwissenschaften und Technik. Die Entwicklung von Produkten zum Ersatz, zur Reparatur oder zur Regenerierung von Humangewebe könnte das Ende des Organmangels bedeuten und würde jährlich Tausenden Menschen in Europa das Leben retten. Die Verfasserin begrüßt daher die Schaffung eines soliden und umfassenden Regulierungsrahmens, der einen harmonisierten Marktzugang in diesem Sektor ermöglicht und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit fördert sowie ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherstellt.

Die Verfasserin betont die Tatsache, dass die Begriffsbestimmungen so präzise sein sollten, dass sie die erforderliche Rechtssicherheit bieten, aber gleichzeitig über eine hinreichende Flexibilität verfügen, um mit der Entwicklung von Wissenschaft und Technik Schritt halten zu können. Ein solches Gleichgewicht sollte auch für das Zulassungsverfahren angestrebt werden. Die Verfasserin unterstützt die Schaffung eines vollständig zentralisierten Zulassungsverfahrens, um von der Zusammenführung des Fachwissens profitieren zu können, betont aber gleichzeitig die Notwendigkeit, den bürokratischen Aufwand, der insbesondere für KMU mit einem solchen Verfahren verbunden sein kann, zu verringern.

Da einige der neuartigen Therapien möglicherweise auf der Verwendung von Humanzellen basieren werden, können sich wichtige ethische Fragen stellen. Gegenwärtig fallen Entscheidungen über die Verwendung von Zellarten, einschließlich embryonaler Stammzellen, in den Zuständigkeitsbereich der einzelnen Mitgliedstaaten. Dieser Grundsatz wird in dem Vorschlag beibehalten, d.h., dass Entscheidungen über die Entwicklung, die Verwendung und/oder den Verkauf von Produkten, die auf speziellen Typen menschlicher oder tierischer Zellen basieren, weiterhin in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten liegen. Dies steht im Einklang mit der Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen (Richtlinie 2004/23/EG).

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Vorschlag der Kommission(1)  Abänderungen des Parlaments

Änderungsantrag 1

Erwägung 5

(5) Im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sollten Arzneimittel für neuartige Therapien insoweit reguliert werden, als sie für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und sie entweder gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus gemäß einer ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten sowohl vollständig zubereitet als auch verwendet werden, sollten also vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein.

(5) Im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sollten Arzneimittel für neuartige Therapien insoweit reguliert werden, als sie für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und sie entweder gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus zum einmaligen Gebrauch und nach spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet werden und in einem Krankenhaus verwendet werden, um die Anforderungen einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten zu erfüllen, sollten also vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein.

Begründung

Wenn Krankenhäuser oder andere Einrichtungen Arzneimittel nach einem standardisierten Verfahren zur serien- und routinemäßigen Behandlung von Patienten erzeugen, sollten diese den Bestimmungen dieser Verordnung unterworfen sein. Wenn Krankenhäuser jedoch Arzneimittel für neuartige Therapien zu Forschungszwecken oder in einem einmaligen Ausnahmefall zubereiten, sollten sie nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen sein.

Änderungsantrag 2

Erwägung 7 b (neu)

(7b) Die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln1 verbietet Gentherapieprüfungen, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität einer Person führen. Gemäß der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen2 sind Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens nicht patentierbar. Um die rechtliche Kohärenz sicherzustellen, sollte diese Verordnung die Zulassung aller Arzneimittel, die auf einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität menschlicher Lebewesen beruhen, untersagen.

_____________

1ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.

2ABl. L 213 vom 30.7.1998, S. 13.

Begründung

Nach Artikel 1 und 13 des Oviedo-Übereinkommens ist die Veränderung der genetischen Keimbahnidentität unvereinbar mit der Menschenwürde. Arzneimittel, die weder gemäß der Richtlinie 2001/20/EG klinisch geprüft noch gemäß der Richtlinie 98/44/EG patentiert werden dürfen, sollten für eine Zulassung im Rahmen dieser Verordnung nicht in Frage kommen.

Änderungsantrag 3

Erwägung 7 c (neu)

(7c) Diese Verordnung sollte die Zulassung aller Arzneimittel untersagen, die aus Mensch-Tier-Hybriden oder Chimären gewonnen werden oder Gewebe oder Zellen enthalten, die von hybriden Lebewesen stammen oder aus ihnen gewonnen wurden. Diese Bestimmung steht der Transplantation von somatischen tierischen Zellen oder Geweben auf den Menschen zu therapeutischen Zwecken nicht entgegen, sofern es dabei zu keiner Keimbahnintervention kommt.

Begründung

Nach Artikel 1 und 3 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union sind die Würde des Menschen sowie seine körperliche und geistige Unversehrtheit zu achten. Die Erzeugung von Mensch-Tier-Hybriden verletzt das Prinzip der Unantastbarkeit der Person und die Menschenwürde. Deshalb sollten Arzneimittel auf der Grundlage hybrider Lebewesen für eine Zulassung im Rahmen dieser Verordnung nicht in Frage kommen. Allerdings ist die Xenotransplantation zu therapeutischen Zwecken zulässig, sofern es dabei zu keiner Keimbahnintervention kommt.

Änderungsantrag 4

Erwägung 9

(9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultiert werden sollte, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt. Darüber hinaus kann der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

(9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vor der endgültigen Billigung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit jedes Arzneimittels für neuartige Therapien ausarbeiten sollte. Darüber hinaus sollte der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

Begründung

Aufgrund der Spezifik der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt. Dieser neue Ausschuss sollte vor der endgültigen Billigung eines Arzneimittels durch den Ausschuss für Humanarzneimittel den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts ausarbeiten. Ferner sollte der neue Ausschuss auch in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger in seine Zuständigkeit fallender Arzneimittel konsultiert werden.

Änderungsantrag 5

Erwägung 9 a (neu)

(9a) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel für neuartige Therapien beraten.

Begründung

Angesichts seines besonderen Fachwissens über Arzneimittel für neuartige Therapien sollte der Ausschuss für neuartige Therapien den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel für neuartige Therapien unterstützen.

Änderungsantrag 6

Erwägung 14

(14) Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder -gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. Freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden sind ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen kann.

entfällt

Begründung

Diese Erwägung kann aufgrund der Einführung der neuen Erwägung 7a und der neuen Artikel 3a und 28a entfallen.

Änderungsantrag 7

Erwägung 16

(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls den besonderen Merkmalen von Arzneimitteln für neuartige Therapien und insbesondere der Produkte aus Gewebezüchtungen angepasst werden. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

Begründung

Die bestehenden Grundsätze der guten Herstellungspraxis gemäß Richtlinie 2003/94/EG könnten im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien nicht ganz angemessen sein. Eine neue Richtlinie über gute Herstellungspraxis, die sich insbesondere auf neuartige Therapien konzentriert, wäre anstelle von Leitlinien zu bereits bestehenden guten Herstellungspraxen angemessen.

Änderungsantrag 8

Erwägung 24

(24) Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Zulassungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Produktmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorzunehmen.

(24) Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Zulassungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Produktmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorzunehmen. Die Kommission sollte dafür sorgen, dass relevante Informationen über geplante Maßnahmen allen interessierten Parteien unverzüglich zur Verfügung gestellt werden.

Begründung

Eine bessere Vorhersehbarkeit künftiger Vorschriften ist für die Wirtschaft von entscheidender Bedeutung, um gut geplante und kosteneffiziente Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die Produktion vornehmen zu können. Aus diesem Grund sollten relevante Informationen über geplante Maßnahmen schnellstmöglich bekannt gegeben werden.

Änderungsantrag 9

Erwägung 25

(25) Es sollte vorgesehen werden, dass auf der Grundlage der gewonnnen Erfahrungen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung erstattet wird; dabei sollte den verschiedenen Arten der zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien besonderes Augenmerk gelten.

(25) Es sollte vorgesehen werden, dass auf der Grundlage der gewonnnen Erfahrungen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung erstattet wird; dabei sollte den verschiedenen Arten der zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien und den Maßnahmen gemäß Kapitel 6 und Artikel 9, Artikel 14 Absatz 9 und Artikel 70 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 besonderes Augenmerk gelten.

Begründung

Der Bericht über die Umsetzung dieser Verordnung sollte den gesamten Anwendungsbereich der gegenwärtigen Verordnung, einschließlich der Anreize für KMU, der Zulassungen im Schnellverfahren und des Einspruchsverfahrens, abdecken.

Änderungsantrag 10

Artikel 1 a (neu)

Artikel 1a

 

Ausnahme vom Anwendungsbereich dieser Verordnung

 

Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus zum einmaligen Gebrauch und nach spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet werden und in einem Krankenhaus verwendet werden, um die Anforderungen einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten zu erfüllen, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung.

Begründung

Wenn Krankenhäuser oder andere Einrichtungen Arzneimittel nach einem standardisierten Verfahren zur serien- und routinemäßigen Behandlung von Patienten erzeugen, sollten diese den Bestimmungen dieser Verordnung unterworfen sein, um Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Produkte gewährleisten zu können. Wenn Krankenhäuser jedoch Arzneimittel für neuartige Therapien zu Forschungszwecken oder in einem einmaligen Ausnahmefall zubereiten, sollten sie nicht dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen sein. Im Hinblick auf die Kohärenz mit Artikel 28 Absatz 1 wird eine Ausnahme vom Anwendungsbereich dieser Verordnung vorgesehen.

Änderungsantrag 11

Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d Spiegelstrich1 a (neu)

- sein Zell- oder Gewebeanteil enthält lebensfähige Zellen oder Gewebe;

Begründung

Im Rahmen dieser Verordnung sollte die Lebensfähigkeit des Zell- oder Gewebeanteils eines Arzneimittels für neuartige Therapien das wichtigste Kriterium für seine Einstufung als kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien sein. Im Hinblick auf die Patientensicherheit und die hohen Anforderungen an die Arzneimittelbeurteilung sollten kombinierte Arzneimittel mit lebensfähigem Gewebe- oder Zellanteil stets als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden.

Änderungsantrag 12

Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d Spiegelstrich 2

– sein Zell- oder Gewebeanteil muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die sich nicht auf die genannten Produkte und Geräte zurückführen lässt.

- sein Zell- oder Gewebeanteil ohne lebensfähige Zellen oder Gewebe muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die derjenigen der genannten Produkte und Geräte vorgeht.

Begründung

Kombinierte Arzneimittel sollten stets als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden, wenn sie nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, die auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken, die derjenigen des Geräteteils des betreffenden Produkts vorgeht.

Änderungsantrag 13

Artikel 3 a (neu)

Artikel 3a

 

Verbot der Kommerzialisierung des menschlichen Körpers

 

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Gewebe oder Zellen, wird jede Etappe des Zulassungsverfahrens im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers oder von Teilen davon als solchen durchgeführt. Zu diesem Zweck und zum Zweck dieser Verordnung stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass

 

- die Spende menschlicher Zellen und Gewebe freiwillig und unentgeltlich erfolgt und auf dem freien Willen des Spenders ohne Zahlungen mit Ausnahme einer Entschädigung beruht;

 

- die Beschaffung von Geweben und Zellen auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt.

Begründung

Die rasanten Fortschritte der Biotechnologie und Biomedizin dürfen die im Oviedo-Übereinkommen und in der Grundrechtscharta festgeschriebenen Grundrechte, einschließlich der Unantastbarkeit der Person, nicht beschneiden. Diese Prinzipien können nur aufrechterhalten werden, wenn sie in allen Etappen des Zulassungsverfahrens überwacht werden. Somit sollte auch die Europäische Arzneimittelagentur dieser speziellen Verpflichtung unterliegen. Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet sein, dafür Sorge tragen, dass die Spende freiwillig und unentgeltlich und die Beschaffung von Zellen und Geweben auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt.

Änderungsantrag 14

Artikel 3 b (neu)

Artikel 3b

 

Verbot von Produkten, die die menschliche Keimbahn verändern

 

Produkte, die zu einer Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens führen, werden nicht zugelassen..

Begründung

Nach Artikel 1 und 13 des Oviedo-Übereinkommens ist die Veränderung des Genoms von Nachkommen mit der Menschenwürde unvereinbar. Arzneimittel, die weder gemäß der Richtlinie 2001/20/EG klinisch geprüft noch gemäß der Richtlinie 98/44/EG patentiert werden dürfen, sollten für eine Zulassung im Rahmen dieser Verordnung nicht in Frage kommen.

Änderungsantrag 15

Artikel 4 Absatz 3

3. Die Kommission erstellt für Arzneimittel für neuartige Therapien eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis.

3. Die Kommission erstellt für Arzneimittel für neuartige Therapien und insbesondere für Produkte aus Gewebezüchtungen eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zu Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen.

Begründung

Durch diesen Änderungsantrag wird der Tatsache Rechnung getragen, dass insbesondere für Produkte aus Gewebezüchtungen, für die bis zum heutigen Tage keine Rechtsvorschriften und daher auch keine Leitlinien existieren, solche Rechtsvorschriften und Leitlinien nicht nur im Hinblick auf die gute klinische Praxis, sondern auch im Hinblick auf die Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen entwickelt werden müssen.

Änderungsantrag 16

Artikel 9 Absatz 3

3. Der gemäß Absatz 1 eingeholte Rat des Ausschusses für neuartige Therapien wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.

3. Der gemäß Absatz 1 erstellte Entwurf eines Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 oder in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.

Begründung

Angesichts der hoch spezialisierten und einzigartigen Natur der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Agentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit besonderen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem höchst innovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt. Deshalb sollte dieser neue Ausschuss damit betraut werden, vor der endgültigen Zulassung eines Arzneimittels durch den Ausschuss für Humanarzneimittel einen Entwurf einer Stellungnahme zu seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erstellen. Der Entwurf einer Stellungnahme sollte fristgerecht erstellt werden, so dass auch die Frist nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingehalten werden kann.

Änderungsantrag 17

Artikel 9 Absatz 4

4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Rat des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf eines Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

Begründung

Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 9 Absatz 3.

Änderungsantrag 18

Artikel 10 Absatz 1

1. Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien beurteilt die Agentur das gesamte Produkt, auch darin enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte.

1. Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien beurteilt die Agentur endgültig das gesamte Produkt, auch darin enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte.

Begründung

Gemäß Absatz 2 müssen in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte von einer benannten Stelle bewertet werden, um von ihrer großen einschlägigen Erfahrung zu profitieren. Die endgültige Bewertung sollte durch die Agentur erfolgen, wobei die Bewertung der benannten Stelle zu berücksichtigen ist.

Änderungsantrag 19

Artikel 10 Absatz 2

2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.

2. Der Antrag auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält eine Beurteilung der in einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte durch eine benannte Stelle, die gemeinsam mit dem Antragsteller in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG ermittelt wird. Die Agentur nimmt die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihre Beurteilung des betreffenden Arzneimittels auf.

Begründung

Zur kontinuierlichen Nutzung der großen Erfahrungen und des umfangreichen Wissens der benannten Stellen bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte sollten diese Stellen die an einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien beteiligten Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen. Die Agentur sollte diese Beurteilung gemäß Absatz 1 in ihre endgültige Beurteilung des kombinierten Arzneimittels aufnehmen.

Änderungsantrag 20

Artikel 14 Absatz 2

2. Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, mit der sichergestellt werden soll, dass sie lesbar, klar und benutzerfreundlich ist.

2. Wenn Produkte ausschließlich durch Ärzte an Patienten angewandt werden, kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG als Packungsbeilage verwendet werden.

Begründung

Da die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel für neuartige Therapien nicht in die Hände der Patienten gelangen, sondern direkt durch Ärzte angewendet wird, müssen den Patienten noch vor der Entnahme der Ausgangsstoffe Informationen über die Therapie, insbesondere bei autologen Produkten, zur Verfügung gestellt werden. Daher sollte die Möglichkeit bestehen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Packungsbeilage zu verwenden.

Da die Verpackung nicht in die Hände der Patienten gelangen wird, besteht nicht die Notwendigkeit, Patientenzielgruppen zu befragen.

Änderungsantrag 21

Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, kann die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung stellen, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

Begründung

Im Hinblick auf die Wirksamkeit des Risikomanagementsystems sollte die Kommission verpflichtet sein, geeignete Maßnahmen zu verlangen, wenn es einen Grund zur Besorgnis gibt.

Änderungsantrag 22

Artikel 15 Absatz 4

4. Die Agentur erstellt ausführliche Leitlinien in Bezug auf die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3.

4. Die Agentur erstellt ausführliche Leitlinien in Bezug auf die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3. Diese basieren auf dem Grundsatz der regulatorischen Zusammenarbeit und des Dialogs mit dem Zulassungsinhaber.

Begründung

Bei der Erstellung der Leitlinien für das Risikomanagement nach Erteilung der Genehmigung sollte der Grundsatz der regulatorischen Zusammenarbeit und des Dialogs mit dem Zulassungsinhaber befolgt werden, um die Bündelung des begrenzten einschlägigen Know-hows zu erlauben.

Änderungsantrag 23

Artikel 17 Absatz 2

2. Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 gilt in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien für die in Absatz 1 und in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Beratung eine um 90 % ermäßigte Gebühr.

2. Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 gilt in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien für die in Absatz 1 und in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Beratung eine für KMU um 95 % und für andere Antragsteller um 70 % ermäßigte Gebühr.

Begründung

Diese Verordnung soll die KMU zur Entwicklung von Arzneimittel für neuartige Therapien ermutigen und sie dabei unterstützen. Deshalb sollten für KMU Sondergebühren für wissenschaftliche Beratung eingeführt werden. Die von den KMU selbst zu entrichtende Grundgebühr von 5 % ist ein symbolischer Betrag, um eventuellen Missbrauch des Systems zu verhindern. Um Antragsteller zu unterstützen, die keine KMU sind, und um die Wettbewerbsfähigkeit des gesamten Sektors zu gewährleisten, sollte allen Unternehmen unabhängig von ihrer Größe eine Ermäßigung von 70 % gewährt werden.

Änderungsantrag 24

Artikel 18 Absatz 1

1. Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung in der Frage ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. Die Agentur spricht diese Empfehlung nach Rücksprache mit der Kommission aus.

1. Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung in der Frage ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. Die Agentur spricht diese Empfehlung nach Rücksprache mit dem Ausschuss für neuartige Therapien und der Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags aus.

Begründung

Dank dieser Änderung wird den Antragstellern innerhalb einer angemessenen Frist über die Einstufung des betreffenden Arzneimittels Bescheid gegeben, um die Unternehmensplanung und die weitere Entwicklung des Arzneimittels zu erleichtern.

Änderungsantrag 25

Artikel 19 a (neu)

Artikel 19a

 

Anreize für kleine und mittlere Biotechnologieunternehmen

 

1. Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nicht mehr als 500 Arbeitnehmer beschäftigen und deren Umsatz 100 Millionen Euro nicht übersteigt oder deren Bilanzsumme unter 70 Millionen Euro liegt, sollen für alle Anreize in Frage kommen, die auch kleinen und mittleren Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen1 geboten werden.

 

2. Dasselbe gilt für ein Unternehmen, an dem andere Unternehmen einen Anteil von bis zu 50 % halten und das mehr als 15 % seines Jahresumsatzes in Forschung und Entwicklung investiert.

_________________

1ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

Begründung

Für viele junge Biotechnologieunternehmen gestaltet es sich schwer, die Kriterien für kleine und mittlere Unternehmen zu erfüllen. Ein Grund dafür kann der Kauf oder Verkauf eines Patents oder einer Technologieplattform sein, der zu einem großen einmaligen Umsatz führt, der die gegenwärtigen Beschränkungen übersteigt. Ein weiterer Grund liegt darin, dass viele Unternehmen die gegenwärtigen Kriterien der Unabhängigkeit (Beteiligungen von weniger als 25 %) nicht erfüllen, da sie Bündnisse mit anderen Unternehmen eingegangen sind. Diese Probleme werden wohl besonders bei Biotechnologieunternehmen von Bedeutung sein. Diesen Unternehmen sollten jedoch günstigere finanzielle Bedingungen geboten werden.

Änderungsantrag 26

Artikel 19 b (neu)

Artikel 19b

 

Ermäßigung der Zulassungsgebühr

 

1. Die Zulassungsgebühr wird um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein spezielles öffentliches Interesse an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht, oder wenn die durch die Vermarktung des Produkts zu erwartende Kapitalrendite gering ist.

 

2. Absatz 1 findet ebenfalls Anwendung auf Gebühren für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung durch die Agentur im ersten Jahr nach der Erteilung der Zulassung für das Arzneimittel.

 

3. Bei kleinen und mittleren Unternehmen oder Unternehmen mit bis zu 500 Beschäftigten und einem Umsatz, der 100 Millionen Euro nicht übersteigt oder einer Bilanzsumme von bis zu 70 Millionen Euro findet Absatz 1 ebenfalls auf die Gebühren für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung durch die Agentur Anwendung und zwar ohne eine zeitliche Begrenzung.

 

4. Bei einem Unternehmen, an dem andere Unternehmen einen Anteil von bis zu 50 % halten und das mehr als 15 % seines Jahresumsatzes in Forschung und Entwicklung investiert, findet Absatz 1 ebenfalls auf die Gebühren für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung durch die Agentur Anwendung und zwar ohne eine zeitliche Begrenzung.

Begründung

Ermäßigungen der Zulassungsgebühr sind erforderlich, wenn es sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, das dem öffentlichen Interesse dient, wie zum Beispiel Arzneimittel für seltene Leiden, oder wenn der Antragsteller ein KMU ist. Für diese Produkte und Unternehmen stellt das zentralisierte Zulassungsverfahren einen großen Verwaltungsaufwand dar, der durch die Ermäßigung der Gebühren leichter zu bewältigen wäre. Die vorgesehenen Kostensenkungen sind auch für autologe Arzneimittel für neuartige Therapien und für Arzneimittel mit einem bestimmten Verwendungszweck erforderlich, da diese Produkte nur in beschränktem Umfang auf den Markt gebracht werden können.

Änderungsantrag 27

Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c

(c) vier Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung benennt, wobei zwei die Chirurgen und zwei die Patientenverbände vertreten.

(c) zwei Mitgliedern und zwei Stellvertretern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt, und die die Ärzteschaft vertreten;

Begründung

Zur Erfassung aller medizinischen Bereiche, in die die neuartigen Therapien fallen können, sollten im Ausschuss für neuartige Therapien auch Sachverständige mit allgemeinem medizinischem Wissen, d.h. Ärzte, vertreten sein. Außerdem soll durch Stellvertreter die ständige Vertretung der betroffenen Gruppen sichergestellt werden. Die Benennung der Mitlieder und Stellvertreter sollte im Einvernehmen mit dem Europäischen Parlament erfolgen.

Änderungsantrag 28

Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c a (neu)

(ca) zwei Mitgliedern und zwei Stellvertretern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt, und die die Patientenverbände vertreten;

Begründung

Durch die Einführung von Stellvertretern soll die ständige Vertretung der betroffenen Gruppen sichergestellt werden. Die Benennung der Mitlieder und Stellvertreter sollte im Einvernehmen mit dem Europäischen Parlament erfolgen.

Änderungsantrag 29

Artikel 21 Absatz 2

2. Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

2. Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien und ihre Stellvertreter werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

Begründung

Die in Absatz 1 genannten stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen dieselben Kriterien der wissenschaftlichen Qualifikation und Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien wie die Mitglieder erfüllen.

Änderungsantrag 30

Artikel 23 Buchstabe a

(a) Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erarbeitet wurden, im Hinblick auf die Abfassung eines Gutachtens zu dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit;

(a) Erstellung des Entwurfs eines Gutachtens zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines zur Prüfung vorgelegten Arzneimittels für neuartige Therapien; dieser Entwurf eines Gutachtens muss dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur Billigung übermittelt werden. Der Ausschuss für neuartige Therapien berät den Ausschuss für Humanarzneimittel im Hinblick auf Daten, die im Zuge der Entwicklung eines Produkts erarbeitet wurden;

Or. en

Begründung

Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte sich aus den besten Sachverständigen der Mitgliedstaaten zusammensetzen. Ihre Fachkenntnisse sollten daher die Grundlage jeder vom Ausschuss für Humanarzneimittel vorgenommenen Produktbewertung bilden.

Änderungsantrag 31

Artikel 23 Buchstabe a a (neu)

 

(aa) Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel im Hinblick auf die Änderungen gemäß Artikel 4 Absatz 2 sowie der Artikel 8, 19 und 24;

Begründung

Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse. Aus diesem Grund wird der aus Sachverständigen bestehende Ausschuss für neuartige Therapien geschaffen. Daher versteht es sich von selbst, dass dieser spezielle Ausschuss eine Beraterrolle im Ausschussverfahren bei der Änderung von Anhängen und anderen technischen Anforderungen einnehmen sollte.

Änderungsantrag 32

Artikel 23 Buchstabe e a (neu)

(ea) Beratung bei wissenschaftlichen Beratungsverfahren gemäß Artikel 17;

 

Begründung

Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte sich aus den besten Sachverständigen der Mitgliedstaaten zusammensetzen. Ihr Fachwissen sollte daher bei jeder Beratung bezüglich eines Arzneimittels für neuartige Therapien herangezogen werden.

Änderungsantrag 33

Artikel 23 Buchstabe e b (neu)

(eb) Beratung in Fragen der Einstufung eines Produkts gemäß Artikel 18;

Or. en

Begründung

Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte sich aus den besten Sachverständigen der Mitgliedstaaten zusammensetzen. Ihr Fachwissen sollte daher bei jeder Beratung bezüglich der Einstufung eines Arzneimittels für neuartige Therapien herangezogen werden.

Änderungsantrag 34

Artikel 24

Die Kommission ändert die Anhänge I bis IV nach dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren, um sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Die Kommission ändert die Anhänge II bis IV nach dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren, um sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Begründung

Anhang I enthält eine grundlegende Definition von entscheidender Bedeutung, die keinen Änderungen im Zuge der Ausschussverfahren unterliegen sollte. Sollte der wissenschaftliche Fortschritt Änderungen erforderlich machen, sollten diese im Rahmen des Mitentscheidungsverfahrens erfolgen, so dass das Europäische Parlament voll einbezogen wird.

Änderungsantrag 35

Artikel 25

Innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über ihre Anwendung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien umfasst.

Innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über ihre Anwendung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien und über die Anwendung und den Effekt der Maßnahmen gemäß Kapitel 6 dieser Verordnung und Artikel 9 und 14 Absatz 9 sowie 70 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfasst. Auf der Grundlage dieses Berichts kann die Kommission Änderungsvorschläge zu dieser Verordnung und zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterbreiten.

Begründung

Der Bericht über die Umsetzung dieser Verordnung sollte den gesamten Anwendungsbereich der gegenwärtigen Verordnung, einschließlich der Anreize für KMU, der Zulassungen im Schnellverfahren und des Einspruchsverfahrens, abdecken. Auf der Grundlage dieses Berichts bewertet die Kommission die geltenden Bestimmungen neu und legt Änderungsvorschläge zu deren Verbesserung vor. Dies geschieht u.a. im Hinblick auf die Harmonisierung der unterschiedlichen Bestimmungen und Verfahren, die gegenwärtig innerhalb der CHMP angewendet werden.

Änderungsantrag 36

Artikel 26 Absatz 2 a (neu)

2a. Die Kommission stellt sicher, dass relevante Informationen über geplante Maßnahmen allen interessierten Parteien rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden.

Begründung

Dies ist erforderlich um sicherzustellen, dass die Industrie und alle anderen Beteiligten von Beginn an in die Ausarbeitung sekundärer Rechtsvorschriften und Leitlinien einbezogen werden. Hierbei handelt es sich um ein Konzept, das bereits in Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingeführt wurde (siehe Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2004/22/EG vom 31. März 2004 über Messgeräte).

Änderungsantrag 37

Artikel 27 Absatz 2

Anhang, Nummer 1 a (Verordnung (EG) Nr. 726/2004)

„1a. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*]

„1a. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], mit einer Ausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien, die für autologe oder bestimmte Verwendungszwecke vorgesehen sind und die in einem Mitgliedstaat speziell zubereitet und vertrieben werden und für die dieser Mitgliedstaat als Alternative ein nationales Zulassungsverfahren vorgesehen hat, wobei diese Ausnahme auf einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Erteilung der Zulassung auf nationaler Ebene befristet ist. Danach ist ein Antrag auf Erneuerung im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens erforderlich. Dies hat zur Folge, dass die nationale Zulassung nach der Erneuerung zu einer zentralisierten Zulassung wird.

Begründung

Um den Marktzugang für viele KMU zu erleichtern, die ihre Produkte in lediglich einem Mitgliedsstaat vertreiben wollen, sollte die Möglichkeit einer Zulassung auf nationaler Ebene für Produkte, die auf nationaler Ebene vertrieben werden, bestehen.

Diese nationaleZulassung sollte auf einen Zeitraum von fünf Jahren befristet sein.

Die Erneuerung nach diesem ersten Zeitraum von fünf Jahren kann im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens erfolgen.

Änderungsantrag 38

Artikel 28 Absatz 1

Artikel 3 Absatz 7 (Richtlinie 2001/83/EG)

“7. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], die gemäß einer ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten in ein und demselben Krankenhaus vollständig zubereitet und verwendet werden.

"7. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], die gemäß einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten zum einmaligen Gebrauch und nach spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren in ein und demselben Krankenhaus vollständig zubereitet und verwendet werden.

 

Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien.

Begründung

Die in Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Ausnahmen erlauben Apotheken, Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung ohne Berücksichtigung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel zuzubereiten. Diese Ausnahme würde auch den hauseigenen Apotheken der Krankenhäuser die Möglichkeit bieten, Produkte aus Gewebezüchtungen auf der Grundlage standardisierter Verfahren routinemäßig zuzubereiten. Daher ist dieser Änderungsantrag von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass lediglich Arzneimittel zum einmaligen Gebrauch vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden.

Änderungsantrag 39

Artikel 28 Absatz 2

Artikel 4 Absatz 5 (Richtlinie 2001/83/EG)

„5. Diese Richtlinie und alle darin genannten Verordnungen berühren nicht die Anwendung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit.“

„5. Diese Richtlinie und alle darin genannten Verordnungen berühren nicht die Anwendung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, aus ethischen Gründen untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit. Die Kommission veröffentlicht die Ergebnisse in einem öffentlichen Register.“

Begründung

Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zum Verbot oder zur Genehmigung von Produkte aus ethischen Gründen, die die Haltung des jeweiligen Mitgliedstaats widerspiegeln sollten unberührt bleiben. Die Kommission sollte auf transparente Art und Weise von den Mitgliedstaaten darüber informiert werden, welche Produkte die Genehmigung für eine Marktzulassung erhalten, um den Herstellern die Konsultation einer amtlichen Liste ermöglichen zu können.

Änderungsantrag 40

Artikel 29

1. Arzneimittel für neuartige Therapien, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten dieser Verordnung entsprechen.

1. Für Arzneimittel für neuartige Therapien, mit Ausnahme von Produkten aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, muss spätestens fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.

 

2. Für Produkte aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der technischen Anforderungen gemäß Artikel 8 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, muss spätestens fünf Jahre nach dem Inkrafttreten der technischen Anforderungen gemäß Artikel 8 ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.

2. Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Zulassung der in Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben.

3. Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Zulassung der in Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben.

Begründung

Die vorgesehene Übergangsfrist von zwei Jahren ist zu kurz, da allein die Dauer der klinischen Prüfungen in vielen Fällen den vorgeschlagenen Zeitraum überschreitet.

Zudem sollte der Antragsteller nur für das Datum der Antragseinreichung und nicht für Verzögerungen durch die Agentur bzw. die zuständigen nationalen Behörden oder für Probleme während der Beurteilungsphase verantwortlich sein. Anderenfalls könnte dies die Patienten von der Nutzung dieser wichtigen neuen Arzneimittel abbringen.

Änderungsantrag 41

Artikel 30

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

1. Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem [drei Monate nach Inkrafttreten].

2. Sie gilt ab dem * mit Ausnahme der Produkte aus Gewebezüchtungen.

 

3. Für Produkte aus Gewebezüchtungen gilt diese Verordnung ab Inkrafttreten der in den Artikeln 4, 5 und 8 genannten technischen Anforderungen.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

4. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

___________

* 3 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

Begründung

Dies ist erforderlich, um die unterschiedlichen Fristen für die Anwendung von Verordnungen und Richtlinien zu berücksichtigen. Der Vorschlag erkennt an, dass das pharmazeutische System in seiner gegenwärtigen Form nicht auf Produkte aus Gewebezüchtungen angewendet werden kann. Daher muss betont werden, dass diese Verordnung nur anwendbar ist, wenn alle Richtlinien, die durch sie geändert werden ebenfalls Anwendung finden.

VERFAHREN

Titel

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Bezugsdokumente

KOM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Federführender Ausschuss

ENVI

Stellungnahme von
  Datum der Bekanntgabe im Plenum

ITRE
30.11.2005

Verfasser der Stellungnahme
  Datum der Benennung

Giles Chichester
20.6.2006

Ersetzte Verfasserin der Stellungnahme:

Pia Elda Locatelli

Prüfung im Ausschuss

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Datum der Annahme

20.6.2006

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

27

17

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Anmerkungen (Angaben nur in einer Sprache verfügbar)

Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman. The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.

(1)

Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.


STELLUNGNAHME des Rechtsausschusses(*) (17.7.2006)

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD))

Verfasserin der Stellungnahme: (*) Hiltrud Breyer

(*) Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Ausschüssen – Artikel 47 der Geschäftsordnung

KURZE BEGRÜNDUNG

Mit der von der Kommission vorgeschlagenen Verordnung soll eine Regelung für die Vermarktung von Produkten auf der Basis von Gentherapie, Zelltherapie und Gewebezüchtung geschaffen werden. Diese Produkte sind für die moderne Medizin von zunehmender Bedeutung und können für viele Patienten eine mögliche Hilfe darstellen, doch können bei einer ungeeigneten Regelung auch Gesundheitsrisiken auftreten. Insbesondere im Bereich der Gewebezüchtung besteht kein einheitlicher europäischer Ansatz.

Ganz allgemein wird der Vorschlag der Kommission von den betroffenen Interessengruppen begrüßt, doch hat die öffentliche Debatte und die Diskussion in den parlamentarischen Ausschüssen gezeigt, dass es Punkte gibt, die dringend geklärt werden müssen, um den Vorschlag rechtlich kohärent zu gestalten, strittige Auslegungen auszuschließen, den Vorschlag mit den bestehenden Rechtsvorschriften vereinbar zu machen und die Rechte des Parlaments zu wahren. Deshalb schlägt der Rechtsausschuss eine Reihe von Änderungen vor.

1.   Die Rechte des Parlaments im Ausschussverfahren

Gemäß dem Vorschlag der Kommission werden fast alle wichtigen Fragen über das Ausschussverfahren geregelt. In einer so hochpolitischen Angelegenheit ist es wichtig, dass die Rechte des Parlaments gewahrt werden. Das Parlament sollte das Recht haben, diesbezügliche Entscheidungen zu prüfen und ggf. auch zu verhindern. Es ist nicht hinnehmbar, dass in Artikel 8 des Vorschlags auf das Ausschussverfahren Bezug genommen wird, obwohl die Kommission dem Parlament nicht einmal einen Entwurf angemessener technischer Anforderungen unterbreitet hat. Die europäischen Organe haben soeben eine neue Vereinbarung über das Ausschussverfahren ausgehandelt, die einen Schritt in Richtung eines ausgewogenen Machtverhältnisses darstellt. Für die Zwischenzeit wird durch eine vorgeschlagene Änderung ein Verfahren eingeführt, durch das die Rolle des Parlaments gestärkt wird.

2.   Rechtssicherheit hinsichtlich der Subsidiarität

Es besteht breite Übereinstimmung darüber, dass die Europäische Union die Rechtsvorschriften über die Verwendung menschlicher Embryonen und menschlicher embryonaler Stammzellen nicht vereinheitlichen sollte. Die Kommission schlägt vor, das Gesetzgebungsrecht der Mitgliedstaaten in Artikel 28 Absatz 2 zu wahren. Diese Bestimmung ist allerdings nicht angemessen und könnte vor dem Gerichtshof angefochten werden, da sie ernste Zweifel hinsichtlich der Rechtsgrundlage des Vorschlags aufwirft. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die vorgeschlagene Regelung eine vollständige Vereinheitlichung darstellt. Daher wäre der vorgeschlagene Artikel 28 Absatz 2 hier ungeeignet, und ein Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht wäre nicht ausgeschlossen.

Der Rechtsausschuss schlägt daher vor, embryonale Stammzellen vom Geltungsbereich der Verordnung (Artikel 1) auszuschließen. Dadurch würde klar gemacht, dass es in diesen heiklen Bereichen keine Vereinheitlichung geben wird. Darüber hinaus sollte die Formulierung von Artikel 28 Absatz 2 des Vorschlags dahingehend geändert werden, dass hervorgehoben wird, dass die Mitgliedstaaten unter Berufung auf Artikel 30 EGV weiterhin die Nutzung, den Verkauf, die Vermarktung von menschlichen und tierischen Zellen sowie die Nutzung von Arzneimitteln, die solche Zellen enthalten, daraus bestehen oder auf ihrer Grundlage hergestellt wurden, verbieten oder beschränken können.

3.   Um den Vorschlag mit dem geltenden EU-Recht in Einklang zu bringen, sollten einige Technologien, die in anderen europäischen Rechtsvorschriften verboten sind, auch die Zulassung nach dieser vorgeschlagenen Verordnung nicht erhalten.

Ungeachtet der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten sollten keine Kompromisse hinsichtlich Menschenrechte und verfassungsmäßiges Recht gemacht werden, auch wenn die Fortschritte in einigen Bereichen rasant sind. Der Grundsatz der Nichtvermarktung des menschlichen Körpers muss eingehalten werden. Die Integrität der Person ist gemäß dem Übereinkommen von Oviedo und der Charta der Grundrechte geschützt. Die Herstellung von Mensch-Tier-Hybridwesen oder Schimären stellt einen Verstoß gegen die Grundsätze der Integrität der Person und der Unverletzlichkeit der menschlichen Würde dar. Eingriffe in die menschliche Keimbahn sind im Übereinkommen von Oviedo eindeutig als Gefährdung der menschlichen Würde erwähnt. Erzeugnisse, die in die menschliche Keimlinie eingreifen, sind in der Richtlinie 2001/20/EG von klinischen Versuchen ausgeschlossen und gemäß der Richtlinie 98/44/EG nicht patentierbar; dasselbe gilt für Mensch-Tier-Hybridwesen, die gegen die öffentliche Ordnung verstoßen.

4.   Notwendige Änderung der Richtlinie 2004/23/EG zwecks Gewährleistung der freiwilligen und unentgeltlichen Spende von menschlichen Geweben und Zellen

In direktem Zusammenhang mit neuartigen Therapien, die sich rasant entwickeln und für deren Produkte menschliches Gewebe und menschliche Zellen zunehmend gebraucht werden, erfordert der Grundsatz der Nichtvermarktung des menschlichen Körpers, dass die Mitgliedstaaten die freiwillige und unentgeltliche Spende und die freiwillige und unentgeltliche Beschaffung menschlicher Zellen und Gewebe sicherstellen. Deshalb muss die Richtlinie 2004/23/EG im Sinne der vorgeschlagenen Verordnung geändert werden.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Rechtsausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Vorschlag der Kommission  Abänderungen des Parlaments

Änderungsantrag 1

TITEL

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2004/23/EG

Begründung

Der Titel des Verordnungsvorschlags muss geändert werden, da auch die Richtlinie 2004/23/EG geändert wird (siehe Änderungsantrag 45).

Änderungsantrag 2

ERWÄGUNG 6

(6) Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen kollidieren. Sie sollten die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften ebenfalls unberührt lassen, die den Verkauf, die Bereitstellung und die Verwendung von Arzneimitteln verbieten oder einschränken, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder gewonnen werden.

(6) Die in den Mitgliedstaaten bestehenden Rechtsvorschriften über die Verwendung bestimmter Arten von Zellen, wie etwa embryonaler Stammzellen, weichen erheblich voneinander ab. Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten von Zellen kollidieren. Sie sollten die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften ebenfalls unberührt lassen, die den Verkauf, die Bereitstellung und die Verwendung von Arzneimitteln verbieten oder einschränken, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden. Darüber hinaus lässt sich kein Urteil darüber bilden, wann, sofern überhaupt, die Forschung mit diesen Zellen das Stadium erreicht, in dem aus solchen Zellen gewonnene kommerzielle Erzeugnisse auf den Markt gebracht werden können. Um die Grundprinzipien und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu respektieren und Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollte diese Verordnung nur für aus Zellen gewonnene Erzeugnisse gelten, für die eine Vermarktung in der nahen Zukunft möglich ist und die nicht stark umstritten sind.

Begründung

Die Rechtsgrundlage für diese Verordnung (Artikel 95 EGV) ist eine Maßnahme zur Vereinheitlichung des Binnenmarkts. Es ist nicht beabsichtigt, dass sie für Situationen gilt, in denen Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bestehen bleiben sollen (siehe Rechtssache EuGH C 376/98). Daher sollten aus dem Geltungsbereich dieser Verordnung Materialien ausgenommen werden, die umstritten sind und bei denen ein Weiterbestehen unterschiedlicher einzelstaatlicher Rechtsvorschriften beabsichtigt ist. Auf jeden Fall ist es unwahrscheinlich, dass Erzeugnisse aus diesen Materialien in absehbarer Zukunft marktreif sein werden.

Änderungsantrag 3

ERWÄGUNG 7 A (neu)

 

(7a) Diese Verordnung respektiert voll und ganz das Verbot, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen, wie es als unveräußerliches Mindestrecht in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist und vom Europäischen Parlament in seiner Entschließung vom 10. März 2005 zum Handel mit menschlichen Eizellen1 und vom 26. Oktober 2005 zu Patenten für biotechnologische Erfindungen2 betont wurde. Hierzu muss sichergestellt werden, dass die Spende von Geweben und Zellen freiwillig und unentgeltlich erfolgt und dass ihre Beschaffung ohne Gewinnerzielung erfolgt. Die Tatsache, dass Gewebe und Zellspenden freiwillig und unentgeltlich erfolgen, trägt auch zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und somit zum Schutz der menschlichen Gesundheit bei.

 

______________________

1 ABl. C 320 E, vom 15.12.2005, S. 251.

2 Angenommene Texte von diesem Datum P6_ TA(2005)0407.

Begründung

Rasche Entwicklungen in der Biotechnologie und der Biomedizin dürfen nicht dazu führen, dass der Schutz der Grundrechte untergraben wird. Diese Rechte, wovon eines der wichtigsten das Recht auf die Integrität der Person ist, sind im Übereinkommen von Oviedo sowie in der Charta der Grundrechte festgeschrieben. Diese Normen sollten insbesondere bei Arzneimitteln für neuartige Therapien auf Gewebe- und Zellbasis als hoch innovativen neuen Produkten erfüllt werden. In diesem Zusammenhang sind freiwillige und unentgeltliche Spenden sowie Beschaffung ohne Gewinnerzielung die Grundprinzipien, die in der Gemeinschaft unbedingt beachtet werden müssen.

Änderungsantrag 4

ERWÄGUNG 7 B (neu)

 

(7b) Die Richtlinie 2001/20/EG1 verbietet Gentherapieprüfungen, die zu einer Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn der Prüfungsteilnehmer führen. Die Richtlinie 98/44/EG2 besagt, dass Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des Menschen von der Patentierbarkeit ausgenommen sind. Um rechtliche Kohärenz sicherzustellen, sollte diese Verordnung die Zulassung aller Arzneimittel untersagen, die eine Veränderung der genetischen Identität der menschlichen Keimbahn bewirken. Vom Zulassungsverbot ausgenommen sind Arzneimittel zur Behandlung von Gonadenkrebs.

 

_______________________

1 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

2 Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (ABl. L 213 vom 30.7.1998, S. 13).

Begründung

Nach Artikel 1 und 13 des Übereinkommens von Oviedo ist die Veränderung der genetischen Keimbahnidentität unvereinbar mit der Menschenwürde. Arzneimittel, die weder einer ordnungsgemäßen klinischen Prüfung entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG unterliegen noch gemäß der Richtlinie 98/44/EG patentiert werden dürfen, sollten für eine Zulassung im Rahmen dieser Verordnung nicht in Frage kommen. Allerdings sollten Arzneimittel zur Behandlung von Gonadenkrebs für das Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt zugelassen werden.

Änderungsantrag 5

ERWÄGUNG 7 C (neu)

 

(7c) Diese Verordnung sollte die Zulassung aller Arzneimittel untersagen, die auf Mensch-Tier-Hybridwesen oder -Chimären beruhen oder daraus hergestellte Gewebe bzw. Zellen enthalten. Gleichwohl dürfen tierische Körperzellen oder Gewebe zu therapeutischen Zwecken auf den Menschen transplantiert werden, sofern es dabei zu keiner Keimbahnintervention kommt.

Begründung

Nach Artikel 1 und 3 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union sind die Würde des Menschen sowie seine körperliche und geistige Unversehrtheit zu achten. Die Erzeugung von Mensch-Tier-Hybriden verletzt das Prinzip der Unantastbarkeit der Person und die Menschenwürde. Deshalb sollten Arzneimittel auf der Grundlage hybrider Lebewesen für eine Zulassung im Rahmen dieser Verordnung nicht in Frage kommen. Allerdings ist die Xenotransplantation zu therapeutischen Zwecken zulässig, sofern es dabei zu keiner Keimbahnintervention kommt.

Änderungsantrag 6

ERWÄGUNG 9

(9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultiert werden sollte, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt. Darüber hinaus kann der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

(9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vor dem endgültigen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien ausarbeiten sollte. Darüber hinaus sollte der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

Begründung

Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und sich rasant entwickelnden Gebiet zusammensetzt. Dieser neue Ausschuss sollte vor der endgültigen Zulassung eines Arzneimittels durch den Ausschuss für Humanarzneimittel den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts ausarbeiten. Ferner sollte der neue Ausschuss auch in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger in seine Zuständigkeit fallender Arzneimittel konsultiert werden.

Änderungsantrag 7

ERWÄGUNG 9 A (neu)

 

(9a) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte den Ausschuss für Humanarzneimittel in der Frage beraten, ob ein Arzneimittel unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt.

Begründung

Aufgrund seiner einschlägigen Fachkompetenz sollte der Ausschuss für neuartige Therapien den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Einstufung von Arzneimitteln als Arzneimittel für neuartige Therapien unterstützen.

Änderungsantrag 8

ERWÄGUNG 10

(10) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind. Patientenorganisationen sowie Chirurgen mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

(10) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind. Patientenorganisationen sowie Allgemeinmediziner mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

Begründung

Aus Gründen der Genauigkeit sollte man den korrekten Begriff verwenden.

Änderungsantrag 9

ERWÄGUNG 14

(14) Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder –gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. Freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden sind ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen kann.

entfällt

Begründung

Diese Erwägung wird infolge der Einfügung einer neuen Erwägung 7a und der neuen Artikel 3 a und 28 a gestrichen.

Änderungsantrag 10

ERWÄGUNG 16

(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die technischen Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel angepasst werden. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

Begründung

Arzneimittel für neuartige Therapien haben besondere Eigenschaften, die sich stark von denen herkömmlicher Arzneimittel unterscheiden, so dass es große Unterschiede bei den Herstellungsverfahren gibt. (Nach Artikel 11 Absatz 4 der Richtlinie 2003/94/EG müssen etwa Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden. Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein Verfallsdatum allerdings schwer vorstellbar.)

Änderungsantrag 11

ERWÄGUNG 17

(28) Die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur sollten daher entsprechend geändert werden

(28) Die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur sowie die Richtlinie 2004/23/EG sollten daher entsprechend geändert werden,

Begründung

Dieser Änderungsantrag ergibt sich aus dem neuen Artikel 28a zur Änderung der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

Änderungsantrag 12

ARTIKEL 1 A (neu)

 

Artikel 1 a

 

Ausschlüsse

 

Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Folgendes enthalten oder daraus hergestellt wurden: menschliche embryonale und fötale Zellen, primordiale Keimzellen und aus solchen entwickelte Zellen.

Begründung

Die Rechtsgrundlage für diese Verordnung (Artikel 95 EGV) ist eine Maßnahme zur Vereinheitlichung des Binnenmarkts. Es ist nicht beabsichtigt, dass sie für Situationen gilt, in denen Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bestehen bleiben sollen (siehe Rechtssache EuGH C 376/98).

Änderungsantrag 13

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE D SPIEGELSTRICH 1 A (neu)

 

– sein Zell- oder Gewebeanteil enthält lebensfähige Zellen oder Gewebe; oder

Begründung

Für die Zwecke dieser Verordnung ist das wichtigste Kriterium bei der Definition eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien die Frage, ob sein Gewebe- oder Zellenanteil lebensfähig ist. Im Hinblick auf die Patientensicherheit und die hohen Anforderungen an die Arzneimittelbeurteilung sollten kombinierte Arzneimittel mit lebensfähigem Gewebe- oder Zellanteil stets als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden.

Änderungsantrag 14

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE D SPIEGELSTRICH 2

– sein Zell- oder Gewebeanteil muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die sich nicht auf die genannten Produkte und Geräte zurückführen lässt.

– sein Zell- oder Gewebeanteil, der keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthält, muss auf eine den genannten Produkten und Geräten vorgreifende elementare Weise auf den menschlichen Körper einwirken können.

Begründung

Kombinierte Arzneimittel sollten stets als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden, wenn sie nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, die in einer den in diesen Arzneimitteln enthaltenen Medizinprodukten und Geräten vorgreifenden Weise auf den menschlichen Körper einwirken.

Änderungsantrag 15

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE D A (neu)

(da) Eine Chimäre ist

 

– ein Embryo, in den eine Zelle einer nichtmenschlichen Lebensform eingeführt wird; oder

 

– ein Embryo einer nichtmenschlichen Lebensform, in den eine Zelle einer menschlichen Lebensform eingeführt wird; oder

 

– ein Embryo, der aus Zellen von mehr als einem Embryo, Fötus oder Menschen besteht.

Begründung

Diese Definition wird zum Zwecke von Artikel 3 Buchstabe c (neu) der vorliegenden Verordnung eingeführt.

Änderungsantrag 16

ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE D B (neu)

(db) Ein hybrides Lebewesen ist

 

– eine von der Samenzelle einer nicht menschlichen Lebensform befruchtete menschliche Eizelle;

 

– eine von einer menschlichen Samenzelle befruchtete Eizelle einer nicht menschlichen Lebensform;

 

– eine menschliche Eizelle, in die ein Zellkern einer nicht menschlichen Lebensform eingeführt wird;

 

– eine Eizelle einer nicht menschlichen Lebensform, in die ein menschlicher Zellkern eingeführt wird; oder

 

– eine menschliche Eizelle oder eine Eizelle einer nicht menschlichen Lebensform, die auf eine andere Weise haploide Chromosomensätze sowohl eines Menschen als auch einer nicht menschlichen Lebensform enthält.

Begründung

Diese Begriffsbestimmung wird zum Zweck von Artikel 3c dieser Verordnung eingeführt. Quelle: “Canadian Assisted Human Reproduction Act” von 2004.

Änderungsantrag 17

ARTIKEL 3

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien Humanzellen oder –gewebe, erfolgen Spende, Beschaffung und Testung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG.

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien Humanzellen oder –gewebe, erfolgen Spende, Beschaffung und Testung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, im Folgenden „Agentur“ genannt, prüft die Zusicherungen (bzw. die Unterlagen) des Zulassungsinhabers hinsichtlich der freiwilligen und unentgeltlichen Spende von Geweben und Zellen gemäß der Richtlinie 2004/23/EG.

Änderungsantrag 18

ARTIKEL 3 A (neu)

 

Artikel 3a

Verbot der Vermarktung des menschlichen Körpers oder von Teilen davon

 

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Gewebe oder Zellen, so wird jede Etappe des Zulassungsverfahrens im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers oder von Teilen davon als solchen durchgeführt. Zu diesem Zweck und im Sinne dieser Verordnung stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass

 

– die Spende menschlicher Zellen und Gewebe freiwillig und unentgeltlich erfolgt und auf dem freien Willen des Spenders beruht, wobei keine Zahlungen geleistet werden, mit Ausnahme einer Entschädigung; und

 

– die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen als solchen ohne Gewinnerzielung erfolgt.

Begründung

Rasche Entwicklungen in der Biotechnologie und der Biomedizin dürfen nicht dazu führen, dass der Schutz der Grundrechte untergraben wird. Diese Rechte, allen voran das überaus wichtige Recht auf die Unverletzlichkeit der Person, sind im Übereinkommen von Oviedo sowie in der Charta der Grundrechte festgeschrieben.

Änderungsantrag 19

ARTIKEL 3 B (neu)

 

Artikel 3b

 

Verbot von Arzneimitteln, die die Keimbahn des Menschen verändern

 

Arzneimittel, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Patienten führen, mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Gonadenkrebs, werden nicht zugelassen.

Begründung

Nach Artikel 1 und 13 des Übereinkommens von Oviedo ist die Veränderung der genetischen Keimbahnidentität unvereinbar mit der Menschenwürde. Arzneimittel, die weder einer ordnungsgemäßen klinischen Prüfung entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG unterliegen noch gemäß der Richtlinie 98/44/EG patentiert werden dürfen, sollten für eine Zulassung im Rahmen dieser Verordnung nicht in Frage kommen, außer zur Behandlung von Krebs.

Änderungsantrag 20

ARTIKEL 3 C (neu)

 

Artikel 3c

Verbot von auf Mensch-Tier-Hybridwesen oder -Chimären basierenden Arzneimitteln

 

Es werden keine Arzneimittel zugelassen, die auf Mensch-Tier-Hybriden oder -Chimären beruhen oder daraus gewonnene oder hergestellte Gewebe bzw. Zellen enthalten.

 

Gleichwohl dürfen tierische Körperzellen oder Gewebe zu therapeutischen Zwecken auf den Menschen transplantiert werden, sofern es dabei zu keiner Keimbahnintervention kommt.

Begründung

Nach Artikel 1 und 3 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union sind die Würde des Menschen sowie seine körperliche und geistige Unversehrtheit zu achten. Die Erzeugung von Mensch-Tier-Hybriden verletzt das Prinzip der Unantastbarkeit der Person und die Menschenwürde. Auch ist die Erzeugung hybrider Lebewesen aus Keimzellen gemäß der Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen nicht patentierbar. Deshalb sollten auf hybriden Lebewesen basierende Arzneimittel im Rahmen dieser Verordnung nicht zugelassen werden.

Änderungsantrag 21

ARTIKEL 5 ABSATZ -1 (neu)

 

Die Kommission ändert gemäß dem Verfahren nach Artikel 26 Absatz 2 die Richtlinie 2003/94/EG, um den besonderen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien und insbesondere der Arzneimittel aus Gewebezüchtungen Rechnung zu tragen.

Begründung

Arzneimittel für neuartige Therapien haben besondere Eigenschaften, die sich stark von denen herkömmlicher Arzneimittel unterscheiden, so dass es große Unterschiede bei den Herstellungsverfahren gibt. (Nach Artikel 11 Absatz 4 der Richtlinie 2003/94/EG müssen etwa Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden. Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein Verfallsdatum allerdings schwer vorstellbar.)

Änderungsantrag 22

ARTIKEL 7 A (neu)

 

Artikel 7a

Spezifische Anforderungen für Arzneimittel, die Tierzellen enthalten

 

Zusätzlich zu den in dieser Verordnung und den dazugehörigen Anhängen niederlegten Anforderungen werden Arzneimittel, die nichtmenschliche Zellen oder Gewebe enthalten, nur zugelassen, wenn sichergestellt ist, dass dadurch keine Probleme auftreten, wie etwa die Identifizierung von endogenen Retroviren in den äußeren Zellen und den Empfängerzellen, die mögliche Entstehung neuer Viren, mögliche Immunreaktionen, oder die mögliche Entstehung von Krebs.

Begründung

Die Rechtsgrundlage für diese Verordnung (Artikel 95 EGV) ist eine Maßnahme zur Vereinheitlichung des Binnenmarkts. Sie soll keineswegs für Situationen gelten, bei denen Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bestehen bleiben sollen (siehe Rechtssache EuGH C-376/98). Daher sollten Materialien, die ethisch umstritten sind und bei denen ein Weiterbestehen unterschiedlicher einzelstaatlicher Rechtsvorschriften beabsichtigt ist, aus dem Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden. Auf jeden Fall ist es unwahrscheinlich, dass Erzeugnisse aus diesen Materialien in absehbarer Zukunft marktreif sein werden.

Änderungsantrag 23

ARTIKEL 9 ABSATZ 2

2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Dieses Mitglied fungiert auch als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für den Ausschuss für neuartige Therapien.

2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel. Dieses Mitglied fungiert auch als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für den Ausschuss für neuartige Therapien.

Begründung

Um ein Höchstniveau an Fachkompetenz sicherzustellen, sollten die vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestellten Berichterstatter und Mitberichterstatter vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen werden und über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel verfügen.

Änderungsantrag 24

ARTIKEL 9 ABSATZ 3

3. Der gemäß Absatz 1 eingeholte Rat des Ausschusses für neuartige Therapien wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.

3. Der gemäß Absatz 1 erstellte Entwurf eines Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 bzw. in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegten Fristen eingehalten werden können.

Begründung

Angesichts der hoch spezialisierten und einzigartigen Natur der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Agentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit besonderen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem höchst innovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt. Deshalb sollte dieser neue Ausschuss damit betraut werden, vor der endgültigen Zulassung eines Arzneimittels durch den Ausschuss für Humanarzneimittel einen Entwurf eines Gutachtens über seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erstellen. Der Entwurf eines Gutachtens sollte fristgerecht erstellt werden, so dass auch die Frist nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingehalten werden kann.

Änderungsantrag 25

ARTIKEL 14 ABSATZ 2

2. Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, mit der sichergestellt werden soll, dass sie lesbar, klar und benutzerfreundlich ist.

2. Wenn Produkte ausschließlich durch Ärzte an Patienten angewandt werden, kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG als Packungsbeilage verwendet werden.

Begründung

Da die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel für neuartige Therapien nicht in die Hände der Patienten gelangt, sondern direkt durch Ärzte angewandt wird, müssen den Patienten noch vor der Entnahme der Ausgangsstoffe Informationen über die Therapie, insbesondere bei autologen Produkten, zur Verfügung gestellt werden. Daher sollte die Möglichkeit bestehen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Packungsbeilage zu verwenden. Da die Verpackung nicht in die Hände der Patienten gelangen wird, besteht nicht die Notwendigkeit, Patientenzielgruppen zu befragen.

Änderungsantrag 26

ARTIKEL 15 ABSATZ 2 UNTERABSATZ 1

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, kann die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung stellen, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

Begründung

Im Hinblick auf die Wirksamkeit des Risikomanagementsystems sollte die Kommission verpflichtet sein, geeignete Maßnahmen zu verlangen, wenn es einen Grund zur Besorgnis gibt.

Änderungsantrag 27

ARTIKEL 17 ABSATZ 2

2. Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 gilt in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien für die in Absatz 1 und in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Beratung eine um 90 % ermäßigte Gebühr.

2. Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 gilt in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien für die in Absatz 1 und in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Beratung eine für KMU um 95 % und für andere Antragsteller um 70 % ermäßigte Gebühr.

Begründung

Diese Verordnung soll die KMU zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien ermutigen und sie dabei unterstützen. Deshalb sollte für KMU ein Gebührenerlass für wissenschaftliche Beratung eingeführt werden. Die von den KMU selbst zu entrichtende Grundgebühr von 5 % ist ein symbolischer Betrag, um einen eventuellen Missbrauch des Systems zu verhindern. Um Antragsteller zu unterstützen, die keine KMU sind, und um die Wettbewerbsfähigkeit des gesamten Sektors zu gewährleisten, sollte allen Unternehmen unabhängig von ihrer Größe eine Ermäßigung von 70 % gewährt werden.

Änderungsantrag 28

ARTIKEL 18 ABSATZ 1

1. Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung in der Frage ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. Die Agentur spricht diese Empfehlung nach Rücksprache mit der Kommission aus.

1. Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung in der Frage ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. Die Agentur spricht diese Empfehlung nach Rücksprache mit dem Ausschuss für neuartige Therapien und der Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags aus.

Begründung

Dank dieser Änderung wird den Antragstellern innerhalb einer angemessenen Frist über die Einstufung des betreffenden Arzneimittels Bescheid gegeben, um die Unternehmensplanung und die weitere Entwicklung des Arzneimittels zu erleichtern.

Änderungsantrag 29

ARTIKEL 19 A (neu)

 

Artikel 19a

 

Anreize für kleine und mittlere Biotechnologieunternehmen

 

1. Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien mit bis zu 500 Beschäftigten und einem Umsatz, der 100 Millionen Euro nicht übersteigt oder deren Bilanzsumme unter 70 Millionen Euro liegt, können all diejenigen Anreize in Anspruch nehmen, die auch kleinen und mittleren Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission1 geboten werden.

 

2. Dasselbe gilt für Unternehmen, an denen andere Unternehmen einen Anteil von bis zu 50 % halten, wenn diese Unternehmen mehr als 15 % ihres Jahresumsatzes in Forschung und Entwicklung investieren.

 

_________________

1ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

Begründung

Für viele junge Biotechnologieunternehmen gestaltet es sich schwer, die Kriterien für kleine und mittlere Unternehmen zu erfüllen. Ein Grund dafür kann der Kauf oder Verkauf eines Patents oder einer Technologieplattform sein, der zu einem großen einmaligen Umsatz führt, der die gegenwärtigen Beschränkungen übersteigt. Ein weiterer Grund liegt darin, dass viele Unternehmen die gegenwärtigen Kriterien der Unabhängigkeit (Beteiligungen von weniger als 25 %) nicht erfüllen, da sie Bündnisse mit anderen Unternehmen eingegangen sind. Diese Probleme dürften besonders bei Biotechnologieunternehmen von Bedeutung sein. Diesen Unternehmen sollten jedoch günstigere finanzielle Bedingungen geboten werden.

Änderungsantrag 30

ARTIKEL 19 B (neu)

 

Artikel 19b

 

Ermäßigung der Zulassungsgebühr

 

1. Die Zulassungsgebühr wird um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein spezielles öffentliches Interesse an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht, oder wenn die durch die Vermarktung des Produkts zu erwartende Kapitalrendite gering ist.

 

2. Absatz 1 findet ebenfalls Anwendung auf Gebühren, die die Agentur für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung im ersten Jahr nach der Erteilung der Vertriebsgenehmigung für das Arzneimittel erhebt.

 

3. Bei kleinen und mittleren Unternehmen oder Unternehmen mit bis zu 500 Beschäftigten und einem Umsatz, der 100 Millionen Euro nicht übersteigt oder einer Bilanzsumme von bis zu 70 Millionen Euro findet Absatz 1 ebenfalls auf die Gebühren für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung durch die Agentur Anwendung, und zwar ohne eine zeitliche Begrenzung.

 

4. Bei einem Unternehmen, an dem andere Unternehmen einen Anteil von bis zu 50 % halten und das mehr als 15 % seines Jahresumsatzes in Forschung und Entwicklung investiert, findet Absatz 1 ebenfalls auf die Gebühren für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung durch die Agentur Anwendung, und zwar ohne eine zeitliche Begrenzung.

Begründung

Ermäßigungen der Zulassungsgebühr sind erforderlich, wenn es sich um Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, die dem öffentlichen Interesse dienen, wie zum Beispiel Arzneimittel für seltene Leiden, oder wenn der Antragsteller ein KMU ist. Für diese Produkte und Unternehmen stellt das zentralisierte Zulassungsverfahren einen großen Verwaltungsaufwand dar, der durch die Ermäßigung der Gebühren leichter zu bewältigen wäre. Die vorgesehenen Kostensenkungen sind auch für autologe Arzneimittel für neuartige Therapien und für Arzneimittel mit einem bestimmten Verwendungszweck erforderlich, da diese Produkte nur in beschränktem Umfang auf den Markt gebracht werden können.

Änderungsantrag 31

ARTIKEL 21 ABSATZ 1 BUCHSTABE C

(c) vier Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung benennt, wobei zwei die Chirurgen und zwei die Patientenverbände vertreten.

(c) vier Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung benennt, wobei zwei die Ärzteschaft und zwei die Patientenverbände vertreten.

Begründung

Im Interesse größerer Genauigkeit ist es notwendig, die Fachbezeichnung zu verwenden.

Änderungsantrag 32

ARTIKEL 21 ABSATZ 1 BUCHSTABEN C UND C A (neu)

(c) vier Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung benennt, wobei zwei die Chirurgen und zwei die Patientenverbände vertreten.

(c) zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt, und die die Ärzteschaft vertreten;

 

(ca) zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt, und die die Patientenverbände vertreten.

Begründung

Um die anderen von den neuartigen Therapien betroffenen medizinischen Fachbereiche abzudecken, sollten im Ausschuss für neuartige Therapien auch Sachverständige mit allgemeineren medizinischen Kenntnissen (Ärzte) vertreten sein. Außerdem soll mit den stellvertretenden Mitgliedern die ständige Vertretung der betroffenen Gruppen sichergestellt werden. Die Benennung der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder sollte im Einvernehmen mit dem Europäischen Parlament erfolgen.

Änderungsantrag 33

ARTIKEL 21 ABSATZ 2

2. Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

2. Alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, Gewebezüchtung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik.

Begründung

Die in Absatz 1 vorgesehenen stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen dieselben Kriterien in Bezug auf die wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien erfüllen wie die Mitglieder.

Änderungsantrag 34

ARTIKEL 23 BUCHSTABE A

(a) Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erarbeitet wurden, im Hinblick auf die Abfassung eines Gutachtens zu dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit;

(a) Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für neuartige Therapien im Hinblick auf die endgültige Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und dessen Beratung zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines solchen Arzneimittels erarbeitet wurden;

Begründung

Aufgrund der Spezifik der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und durch rasante Entwicklungen gekennzeichneten Gebiet zusammensetzt. Dieser neue Ausschuss sollte vor der endgültigen Zulassung eines Arzneimittels durch den Ausschuss für Humanarzneimittel den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts ausarbeiten. Ferner sollte der neue Ausschuss auch in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger in seine Zuständigkeit fallender Arzneimittel konsultiert werden.

Änderungsantrag 35

ARTIKEL 23 BUCHSTABE A A (neu)

 

(aa) gemäß Artikel 18 Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel in der Frage, ob ein Produkt unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt;

Begründung

Aufgrund seiner einschlägigen Fachkompetenz sollte der Ausschuss für neuartige Therapien den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Einstufung von Produkten als Arzneimittel für neuartige Therapien unterstützen.

Änderungsantrag 36

ARTIKEL 23 ABSATZ 1 A (neu)

 

Bei der Ausarbeitung seines Entwurfs eines Gutachtens im Hinblick auf die endgültige Zulassung eines Arzneimittels durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bemüht sich der Ausschuss für neuartige Therapien darum, einen wissenschaftlichen Konsens der Mitglieder zu erzielen. Kommt ein solcher Konsens nicht zustande, so wird der Entwurf des Gutachtens mit der Mehrheit der Mitglieder angenommen. In dem Entwurf werden die mit einer Begründung versehenen abweichenden Standpunkte angegeben.

Begründung

Im Hinblick auf die transparente Ausarbeitung des Entwurfs des Gutachtens muss es ein klares Verfahren der Entscheidungsfindung im Ausschuss für neuartige Therapien geben. Deshalb wird der wissenschaftliche Konsens der Mitglieder empfohlen.

Änderungsantrag 37

ARTIKEL 24

Die Kommission ändert die Anhänge I bis IV nach dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren, um sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Die Kommission ändert die Anhänge II bis IV nach dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren, um sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Begründung

Anhang I enthält eine grundlegende und wesentliche Definition. Daher sollte er nicht im Rahmen des Ausschussverfahrens geändert werden können. Sollten Änderungen aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts erforderlich sein, sollten sie auf dem Wege der Mitentscheidung und somit unter voller Einbeziehung des Europäischen Parlaments beschlossen werden.

Änderungsantrag 38

ARTIKEL 25

Berichterstattung

Berichterstattung und Überprüfung

Innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über ihre Anwendung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien umfasst.

Innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über ihre Anwendung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien umfasst.

 

In diesem Bericht nimmt die Kommission auch eine Bewertung der Auswirkungen des technischen Fortschritts auf die Anwendung dieser Richtlinie vor und unterbreitet gegebenenfalls einen Legislativvorschlag zur Überprüfung ihres Anwendungsbereichs im Sinne einer Aufnahme neuer Therapien, die weder Gentherapien noch Zelltherapien noch Gewebezüchtungen sind.

Begründung

Wissenschaftliche Fortschritte machen weitere neue Therapien möglich, die weder Gentherapien noch Zelltherapien noch Gewebezüchtungen sind. Es läge im Interesse der Patienten, wenn diese zu einem künftigen Zeitpunkt einbezogen würden, damit eine Zulassung auf europäischer Ebene für die sich daraus ergebenden Produkte möglich wäre.

Änderungsantrag 39

ARTIKEL 25 A (neu)

 

Artikel 25a

 

Die Kommission legt spätestens Ende 2007 einen Legislativvorschlag vor, um sicherzustellen, dass zu kosmetischen Zwecken bestimmte Produkte, die menschliche oder tierische Zellen oder Gewebe beinhalten, auch von entsprechenden Gemeinschaftsrechtsvorschriften abgedeckt werden.

Begründung

Bislang sind kosmetische Erzeugnisse, die menschliche oder tierische Zellen oder Gewebe beinhalten, obwohl sie bereits auf dem Markt sind, nicht vom Gemeinschaftsrecht abgedeckt. Diese Lücke muss geschlossen werden.

Änderungsantrag 40

ARTIKEL 26 ABSATZ 2 UNTERABSATZ 1

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten unbeschadet des Artikels 26a die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Begründung

Dieser Änderungsantrag ergibt sich aus der Einfügung des neuen Artikels 26 a.

Änderungsantrag 41

ARTIKEL 26 A (neu)

 

Artikel 26a

 

Unbeschadet der bereits angenommenen Durchführungsmaßnahmen wird spätestens zum 1. April 2008 die Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung, für die die Annahme technischer Regelungen, Änderungen und Entscheidungen erforderlich ist, aufgehoben. Auf Vorschlag der Kommission können das Europäische Parlament und der Rat die betreffenden Bestimmungen gemäß dem in Artikel 251 des Vertrags festgelegten Verfahren verlängern. Zu diesem Zweck unterziehen sie die Bestimmungen vor dem oben genannten Datum einer Überprüfung.

 

Der erste Absatz gilt, bis er durch eine neue Vereinbarung zur Komitologie ersetzt wird.

Begründung

Dieser Änderungsantrag wird in Erwartung der Annahme des neuen Komitologieverfahrens eingereicht, das für eine stärkere Kontrolle durch das Parlament sorgen soll.

Änderungsantrag 42

ARTIKEL 27 NUMMER 2

Anhang Nummer 1 a (Verordnung (EG) Nr. 726/2004)

„1a. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*]

„1a. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. […/… des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], mit Ausnahme von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die für autologe oder bestimmungsgemäße Verwendungszwecke vorgesehen sind und in einem bestimmten Mitgliedstaat hergestellt und vertrieben werden und für die dieser Mitgliedstaat als Alternative im Einklang mit den Kriterien dieser Verordnung ein nationales Zulassungsverfahren vorgesehen hat, wobei diese Ausnahme auf einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Erteilung der Zulassung auf nationaler Ebene befristet ist. Danach ist ein Antrag auf eine einmalige Verlängerung im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens erforderlich. Dies hat zur Folge, dass die nationale Zulassung nach der Verlängerung zu einer zentralisierten Zulassung wird.

Begründung

Um den Marktzugang für viele KMU zu erleichtern, die ihre Produkte in lediglich einem Mitgliedsstaat vertreiben wollen, sollte die Möglichkeit einer Zulassung auf nationaler Ebene für Produkte, die auf nationaler Ebene vertrieben werden, bestehen. Diese nationale Zulassung sollte auf einen Zeitraum von fünf Jahren befristet sein. Die Verlängerung nach diesem ersten Zeitraum von fünf Jahren kann im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens erfolgen.

Änderungsantrag 43

ARTIKEL 28 NUMMER 2

Artikel 4 Absatz 5 (Richtlinie 2001/83/EWG)

„5. Diese Richtlinie und alle darin genannten Verordnungen berühren nicht die Anwendung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit.

„5. Diese Richtlinie und alle darin genannten Verordnungen berühren nicht die Anwendung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die gestützt auf Artikel 30 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken.“

Begründung

Da diese Verordnung teilweise eine Vereinheitlichungsmaßnahme ist, sollte klargestellt werden, dass Mitgliedstaaten das Recht haben, sich auf Artikel 30 EGV zu stützen, wenn es um den Zugang bestimmter Arzneimittel zu ihrem Markt geht. Was Artikel 95 Absatz 4 EGV anbelangt, so ist die Verpflichtung, die betreffenden nationalen Bestimmungen der Kommission mitzuteilen, nur angebracht, wenn die Gemeinschaftsmaßnahme der umfassenden Harmonisierung dient.

Änderungsantrag 44

ARTIKEL 28 A (neu)

Artikel 2 Absatz 1 (Richtlinie 2004/23/EG)

 

Artikel 28a

 

Änderung der Richtlinie 2004/23/EG

 

Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2004/23/EC erhält folgende Fassung:

 

„Werden solche hergestellten Produkte von anderen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften erfasst, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung. Gleichwohl lassen die Bestimmungen dieser Richtlinie über Spende, Beschaffung und Testung spezifischere Bestimmungen anderer gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften unberührt.“

Begründung

Gemäß den geltenden Rechtsvorschriften muss die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen strengen Qualitäts- und Sicherheitsnormen entsprechen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Europäischen Union zu gewährleisten. Darüber hinaus muss die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers oder von Teilen davon unterbunden werden. Deshalb müssen die Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, dass die Spende menschlicher Zellen und Gewebe freiwillig und unentgeltlich und ihre Beschaffung ohne Gewinnerzielungsabsicht erfolgt.

Änderungsantrag 45

ARTIKEL 29 ABSATZ 1

1. Arzneimittel für neuartige Therapien, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten dieser Verordnung entsprechen.

1. Für Arzneimittel für neuartige Therapien, mit Ausnahme von Produkten aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, muss spätestens fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.

Begründung

Die vorgesehene Übergangsfrist von zwei Jahren ist zu kurz, da allein die Dauer der klinischen Prüfungen in vielen Fällen den vorgeschlagenen Zeitraum überschreitet. Zudem sollte der Antragsteller nur für das Datum der Antragseinreichung und nicht für Verzögerungen durch die Agentur bzw. die zuständigen nationalen Behörden oder für Probleme während der Beurteilungsphase verantwortlich sein. Andernfalls würde den Patienten die Anwendung dieser wichtigen neuen Arzneimittel womöglich vorenthalten.

Änderungsantrag 46

ARTIKEL 29 ABSATZ 1 A (neu)

 

1a. Für Produkte aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der in Artikel 8 genannten technischen Vorschriften rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, ist spätestens fünf Jahre nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der in Artikel 8 genannten technischen Vorschriften ein Antrag auf Genehmigung zur Vermarktung einzureichen.

Begründung

Die vorgesehene Übergangsfrist von zwei Jahren ist zu kurz, da allein die Dauer der klinischen Prüfungen in vielen Fällen den vorgeschlagenen Zeitraum überschreitet. Zudem sollte der Antragsteller nur für das Datum der Antragseinreichung und nicht für Verzögerungen durch die Agentur bzw. die zuständigen nationalen Behörden oder für Probleme während der Beurteilungsphase verantwortlich sein. Andernfalls würde den Patienten die Anwendung dieser wichtigen neuen Arzneimittel womöglich vorenthalten.

Änderungsantrag 47

ANHANG II PUNKT 2.2

2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und sonstigen Produktbestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verwendung, Verabreichung oder Implantation des Produkts erforderlich ist. Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, sind diese Zellen oder Gewebe sowie ihre genaue Herkunft ausführlich zu beschreiben.

2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und sonstigen Produktbestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verwendung, Verabreichung oder Implantation des Produkts erforderlich ist. Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, sind eine ausführliche Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe sowie Angaben über ihre genaue Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft, zu liefern.

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass mögliche Empfänger gebührend informiert werden, bevor sie ihre Entscheidung treffen, da diese durch verschiedene kulturelle Erwägungen bedingt sein kann.

Änderungsantrag 48

ANHANG III BUCHSTABE B

b) Beschreibung des/der Wirkstoffe/s in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“ zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft

b) Beschreibung des/der Wirkstoffe/s in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“ zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft,

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass mögliche Empfänger gebührend informiert werden, bevor sie ihre Entscheidung treffen, da diese durch verschiedene kulturelle Erwägungen bedingt sein kann.

Änderungsantrag 49

ANHANG IV BUCHSTABE A UNTERPUNKT III

iii) Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, eine Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft

iii) Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, eine Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass mögliche Empfänger gebührend informiert werden, bevor sie ihre Entscheidung treffen, da diese durch verschiedene kulturelle Erwägungen bedingt sein kann.

VERFAHREN

Titel

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Bezugsdokumente – Verfahrensnummer

KOM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)

Federführender Ausschuss

ENVI

Stellungnahme von
  Datum der Bekanntgabe im Plenum

JURI
23.3.2006

Verstärkte Zusammenarbeit – Datum der Bekanntgabe im Plenum

18.5.2006

Verfasserin der Stellungnahme
  Datum der Benennung

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Ersetzte(r) Verfasser(-in) der Stellungnahme:

 

Prüfung im Ausschuss

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Datum der Annahme

13.7.2006

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

13

8

1

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(-innen)

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 178 Abs. 2)

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Anmerkungen (Angaben nur in einer Sprache verfügbar)

...


VERFAHREN

Titel

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Bezugsdokumente – Verfahrensnummer

KOM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Datum der Übermittlung an das EP

16.11.2005

Federführender Ausschuss
  Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI
30.11.2005

Mitberatende Ausschüsse
  Datum der Bekanntgabe im Plenum

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Nicht abgegebene Stellungnahme
  Datum des Beschlusses

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Verstärkte Zusammenarbeit
  Datum der Bekanntgabe im Plenum

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Berichterstatter
  Datum der Benennung

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Prüfung im Ausschuss

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Datum der Annahme

30.1.2007

Ergebnis der Schlussabstimmung

+

0

55
6
3

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(-innen)

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 178 Abs. 2)

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Datum der Einreichung

7.2.2007

Anmerkungen (Angaben nur in einer Sprache verfügbar)

 

Letzte Aktualisierung: 1. März 2007Rechtlicher Hinweis