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| Processo : 2007/0089(CNS) |
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Ciclo de vida em sessão
| Ciclo relativo ao documento : A6-0479/2007 | ||||||
Textos apresentados : A6-0479/2007 |  | Debates : |  | Votação : PV 11/12/2007 - 9.13Declarações de voto |  | Textos aprovados : P6_TA(2007)0590 |
| RELATÓRIO * |
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| 28 de Novembro de 2007 |
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sobre a proposta de regulamento do Conselho que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (COM(2007)0241 – C6-0171/2007 – 2007/0089(CNS)) | ||||||||||||||||
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 PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU |
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sobre a proposta de regulamento do Conselho que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (COM(2007)0241 – C6-0171/2007 – 2007/0089(CNS)) (Processo de consulta) O Parlamento Europeu, – Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2007)0241), – Tendo em conta o Regulamento do Conselho (CE, Euratom) n.º 1605/2002, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(1) (Regulamento Financeiro) e, em particular, o seu artigo 185.º, – Tendo em conta o Acordo Interinstitucional de 17 de Maio de 2006, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, sobre a disciplina orçamental e a boa gestão financeira(2) (AII) e, em particular, o seu ponto 47, – Tendo em conta os artigos 171.º e 172.º do Tratado CE, nos termos dos quais foi consultado pelo Conselho (C6-0171/2007), – Tendo em conta o artigo 51º do seu Regimento, – Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão dos Orçamentos, bem como da Comissão do Ambiente, da Saúde pública e da Segurança Alimentar (A6-0479/2007), 1. Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas; 2. Considera que o montante de referência indicado na proposta legislativa deverá ser compatível com o limite máximo da rubrica 1A do actual Quadro Financeiro Plurianual 2007-2013 e com as disposições do ponto 47 do Acordo Interinstitucional (AII) de 17 de Maio de 2006; faz notar que qualquer financiamento para além de 2013 deverá ser avaliado no contexto das negociações do próximo quadro financeiro; 3. Recorda que a Comissão dos Orçamentos emite o seu parecer sem prejuízo dos resultados do procedimento previsto no ponto 47 do AII de 17 de Maio de 2006 aplicável ao estabelecimento da Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores"; 4. Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE; 5. Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; 6. Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão; 7. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.
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| EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS |
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1) Contexto A investigação e a inovação contribuem directamente para a prosperidade e para o bem-estar individual e colectivo. O principal objectivo da política de investigação e desenvolvimento tecnológico consiste em fazer da União Europeia uma economia do conhecimento de primeiro plano. A União Europeia deve permitir optimizar a cooperação em diferentes níveis de acção, melhor coordenar as políticas europeias e nacionais, reforçar as capacidades estruturais e a interconexão das equipas de investigação e, por último, aumentar a mobilidade das pessoas e das ideias. As iniciativas tecnológicas conjuntas (ITC) são instrumentos definidos no Programa Específico "Cooperação" do Sétimo Programa-Quadro (7.º PQ). As ITC são o resultado do trabalho efectuado pelas plataformas tecnológicas europeias (PTE) lançadas no Sexto Programa-Quadro para reunir os actores públicos e privados para estabelecer e executar os programas comuns de investigação nos domínios da investigação de interesse industrial. Num pequeno número de casos, as Plataformas Tecnológicas Europeias (PTE) atingiram tal dimensão e alcance que será necessária a mobilização de grandes investimentos públicos e privados para aplicar os seus programas de investigação. Contrariamente à estratégia tradicional que consiste em atribuir aos projectos um financiamento público pontual, as ITC referem-se a programas de investigação a grande escala com objectivos de investigação estratégicos comuns. Esta nova abordagem visa criar uma massa crítica para a investigação e a inovação europeias, consolidando a comunidade científica europeia nos principais domínios estratégicos. É uma abordagem que harmonizará o financiamento dos projectos a fim de que os resultados da investigação possam ser explorados de forma mais célere. Entre as ITC, a "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (IMI) financiará as parcerias público-privadas pan-europeias no domínio da investigação biomédica. 2) Desafios Muito embora seja líder mundial em numerosas tecnologias, a UE tem de fazer face a um número crescente de desafios não só da parte dos seus concorrentes tradicionais, mas também das economias emergentes. Os programas comuns podem atingir resultados que os Estados-Membros não podem alcançar isoladamente. A emergência das economias indiana e chinesa nas tecnologias de elevado valor acrescentado leva a União Europeia a elevar o seu potencial em matéria de inovação, de investigação e de tecnologia. A inovação constitui uma das chaves para o êxito da estratégia de Lisboa revista para o crescimento e o emprego. A UE parece, porém, ser vítima de paradoxos que a impedem de explorar plenamente o seu potencial: incapacidade para converter o fruto da inovação em novos produtos, patentes e empregos; um número importante de pequenas e médias empresas (PME) inovadoras que têm dificuldade em aumentar e obter êxito a nível mundial. Mais especificamente, há três décadas que a produtividade da I&D farmacêutica decresce, enquanto os investimentos financeiros continuam a aumentar. Em 25 anos, as despesas de I&D por medicamento lançado passaram de 54 milhões de euros para 880 milhões de euros, o que representa um aumento anual de 11,8 %. Paralelamente, o tempo efectivo de rentabilidade de um novo medicamento viu-se consideravelmente reduzido. Com efeito, a duração média do ciclo do desenvolvimento clínico passou de 2,5 anos, nos anos 60, para 6,5 anos, nos anos 90. Outro problema: o aumento da taxa de insucesso ligada às diferentes fases de ensaio de novas moléculas. Realizam-se ensaios de cada vez mais moléculas para encontrar uma que possa ser comercializada. O Sétimo Programa-Quadro de Investigação, que cobre o período 2007-2013, constitui uma oportunidade para a UE colocar a sua política de investigação ao nível das suas ambições económicas e sociais, consolidando o Espaço Europeu da Investigação (EEI). Para atingir esse objectivo, a Comissão pretende aumentar o orçamento anual da UE em matéria de investigação, o que suscitará mais investimentos nacionais e privados. Durante a sua execução, o Sétimo Programa-Quadro deve igualmente responder às necessidades da indústria e, de um modo mais geral, das políticas europeias, em termos de investigação e de conhecimento. A Comissão Europeia, os Estados-Membros e a indústria decidiram unir as suas forças, investindo em conjunto nos programas estratégicos de investigação. A Comissão apresentou quatro iniciativas tecnológicas conjuntas (ITC) que permitirão à indústria, aos Estados-Membros e a Comissão pôr em comum os seus recursos em prol de programas de investigação focalizados. 3) Uma nova abordagem colectiva A IMI é uma iniciativa única implementada conjuntamente pela Comissão Europeia e pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). A fim de permitir progressos importantes e tratar os aspectos complexos de investigação e desenvolvimento pré-competitivos, o projecto congregará autoridades públicas, pacientes, universidades, hospitais e representantes da indústria farmacêutica. A IMI deverá dispor de um orçamento global de 2 mil milhões de euros para o período 2008-2013. A Comissão Europeia concedeu mil milhões de euros à IMI mediante o Sétimo Programa-Quadro de Investigação. A contribuição da Comunidade será inteiramente paga às pequenas e médias empresas (PME) e às universidades para a investigação susceptível de ser utilizada pelo sector farmacêutico. Como contrapartida, as grandes empresas alinhar-se-ão por esse montante e associarão essas mesmas PME e universidades. A IMI contribuirá assim para o aumento do investimento privado na I&D, para a melhoria da transferência de conhecimento entre as universidades e as empresas e para a associação das pequenas empresas à investigação europeia. 4) Vantagens não negligenciáveis A Iniciativa Medicamentos Inovadores (IMI) visará apoiar o desenvolvimento de novos conhecimentos, de novos instrumentos e métodos a fim de distribuir mais rapidamente no mercado fármacos mais adequados e mais seguros com vista à obtenção de melhores tratamentos para os pacientes, nomeadamente em matéria de cancro e patologias cerebrais, inflamatórias, metabólicas e infecciosas. O objectivo do IMI não consiste em produzir tratamentos específicos, mas em identificar as "zonas de estrangulamento" no processo de I&D, como a farmacovigilância, a eficácia dos medicamentos, a gestão dos conhecimentos, o ensino e a formação. Os progressos que se venham a desenvolver nestes quatro domínios permitirão melhorar a investigação com vista a descobrir e desenvolver mais rapidamente melhores fármacos, nomeadamente a fim de tratar as patologias que têm sido negligenciadas. A abordagem colectiva desenvolvida pela IMI reduzirá os riscos das pequenas empresas e contribuirá para as ajudar a desenvolver os produtos com maior celeridade, graças ao acesso a uma infra-estrutura, a recursos e a material comuns. 5) Funcionamento A IMI será alicerçada numa empresa comum com fins não lucrativos, em aplicação do artigo 171° do Tratado. Esta empresa comum apoiar-se-á num secretariado de direcção financiado e dirigido conjuntamente pela Comissão Europeia e pela EFPIA. Esta publicará convites à apresentação de propostas de investigação. Grupos de parceiros (universidades, PME, empresas biofarmacêuticas, autoridades públicas, pacientes) formarão então uma parceria público-privada que proporá iniciativas de investigação. Uma parceria público-privada incluirá, no mínimo, uma instituição universitária e/ou uma PME e uma empresa membro da EFPIA. A Comissão e a EFPIA estabeleceram em comum uma agenda de investigação estratégica da IMI. Esse documento contém recomendações relativas aos principais "pontos de estrangulamento". 6) Conclusão A Europa necessita de uma nova abordagem da investigação nos domínios promissores para a nossa competitividade e o nosso bem-estar. As propostas mostram actualmente que a Comissão Europeia deve considerar as necessidades da Europa sob outro ângulo. As parcerias público-privadas abrem uma nova alternativa promissora para a investigação farmacêutica, mas também para todos os outros sectores de actividade no domínio da investigação. A relatora congratula-se com o surgimento das referidas abordagens. O quadro geral definido pela proposta da Comissão Europeia foi objecto de algumas modificações a fim de precisar certos pontos. A repartição dos direitos de propriedade intelectual será determinada no âmbito da empresa comum IMI, que irá prever de que forma será conveniente solucionar eventuais situações de co-propriedade. As PME também não devem ser prejudicadas em benefício de outras indústrias muito mais importantes. São pressupostos necessários uma melhor tomada em consideração das suas necessidades, bem como a aplicação de acções de apoio destinadas a atenuar um eventual peso administrativo adicional. | ||||
| PARECER da Comissão dos Orçamentos (13.11.2007) |
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JUSTIFICAÇÃO SUCINTA Proposta da Comissão As iniciativas tecnológicas conjuntas (Joint Technology Iniciatives - JTI) foram introduzidas no 7º Programa-Quadro(1) (7º PG) como uma nova forma de realização de parcerias entre os sectores público e privado no domínio da investigação a nível europeu. As JTI resultam fundamentalmente do trabalho das Plataformas Tecnológicas Europeias (European Technology Platforms - ETP). Num pequeno número de casos, algumas ETP já atingiram uma escala e abrangência de tal forma ambiciosas que irão exigir a mobilização de elevados investimentos públicos e privados, bem como de recursos substanciais de investigação, para a execução de importantes elementos das respectivas Agendas Estratégicas de Investigação. As JTI são propostas como forma eficaz de dar resposta às necessidades desse número limitado de ETP. No âmbito do Programa Específico "Cooperação"(2) foram identificadas seis áreas nas quais as JTI poderiam assumir particular importância: hidrogénio e pilhas de combustível, aeronáutica e transportes aéreos, medicamentos inovadores, sistemas de computação incorporados, nanoelectrónica e vigilância global do ambiente e da segurança (GMES). Nesse contexto, a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (Empresa Comum IMI) é a entidade jurídica que será responsável pela execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (JTI IMI). A presente proposta prende-se com a criação da Empresa Comum IMI nos termos do artigo 171.º do Tratado. A Empresa Comum IMI deverá ser considerada um organismo comunitário e existirá por um período que terminará em 31 de Dezembro de 2017. Terá a sua sede em Bruxelas, na Bélgica. Será criada pela Comunidade Europeia, representada pela Comissão Europeia (CE) e pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). As actividades da Empresa Comum IMI serão financiadas conjuntamente pelos seus fundadores. A Comunidade Europeia e a EFPIA contribuirão em partes iguais para os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI. As actividades de investigação serão financiadas conjuntamente através de contributos das empresas associadas da EFPIA no que respeita a recursos (pessoal, equipamento, consumíveis, etc.) e por uma contribuição comunitária de valor equivalente. Implicações financeiras A Empresa Comum IMI terá um orçamento total de 2 mil milhões de euros. A CE contribuirá para esse orçamento com mil milhões de euros a partir do 7º PQ. Os restantes mil milhões de euros serão provenientes de contribuições da EFPIA e das empresas baseadas na investigação farmacêutica que são associadas efectivas da EFPIA. Serão criadas duas novas rubricas orçamentais para a contribuição da UE: 08.02 01 10 "Despesas operacionais para as actividades de investigação da Empresa Comum IMI" 08.02 01 20 "Despesas de apoio para os custos de financiamento da Empresa Comum IMI" com as seguintes características orçamentais:
Avaliação As alterações apresentadas pela relatora assentam essencialmente em duas preocupações: 1) A Empresa Comum é criada por um período inicial que terminará em 31 de Dezembro de 2017 (que poderá inclusivamente ser adiado para uma data posterior), enquanto o Quadro Financeiro Plurianual (QFP) apenas cobre o período que decorre até 2013. Por conseguinte, qualquer pedido de financiamento comunitário destinado à Empresa Comum IMI após 2013 terá de ser novamente avaliado no contexto das negociações para um novo quadro financeiro. Para o actual período, a proposta – embora abrangida pela Rubrica 1A, com as suas margens cada vez mais reduzidas – é compatível com o QFP, pela simples razão de que a contribuição da UE provém do 7º PQ e, como tal, já foi incluída na programação financeira da Comissão. No entanto, a relatora gostaria de salientar que não podem ser assumidos quaisquer compromissos financeiros para o período posterior ao actual QFP (alteração 1). 2) Por analogia com as negociações sobre a Empresa Comum para o Reactor Termonuclear Experimental Internacional (ITER), no início do ano de 2007, as quais deram origem às conclusões do trílogo de 7 de Março de 2007, a Empresa Comum IMI deve ser considerada como uma agência na acepção do artigo 185º do Regulamento Financeiro, estando, portanto, sujeita a um acordo por parte da Autoridade Orçamental relativamente ao seu financiamento (alterações 2, 3, 7 e 11). Simultaneamente, se assumirmos no essencial que a Empresa Comum IMI deve ser tratada como uma agência para fins orçamentais, teremos de ser coerentes com a abordagem geral que a Comissão dos Orçamentos tem vindo a desenvolver nos últimos anos relativamente às agências. Nesta perspectiva, a relatora apresenta uma série de alterações tendentes a garantir essa abordagem coerente (alterações 4-6, 8-10 e 12-26). ALTERAÇÕES A Comissão dos Orçamentos insta a Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório: Projecto de resolução legislativa
Proposta de regulamento
PROCESSO
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| PARECER da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (10.10.2007) |
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JUSTIFICAÇÃO SUCINTA Antecedentes A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) é uma das seis Iniciativas Tecnológicas Conjuntas introduzidas pelo programa específico "Cooperação" do Sétimo Programa-Quadro. Trata-se de uma nova forma de parceria público-privado pan-europeia entre universidades, estabelecimentos hospitalares, poderes públicos, organizações de pacientes, centros clínicos e empresas farmacêuticas que se destina a promover a investigação biomédica e o desenvolvimento de novas terapêuticas. A IMI criará parcerias através de convites públicos de apresentação de propostas em conformidade com uma Agenda de Investigação actualizada permanentemente. A tónica será colocada no sector pré-competitivo da investigação farmacêutica, ou seja os instrumentos que permitem previsões precoces e fiáveis sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos em potência a fim de fazer beneficiar mais rapidamente os doentes das suas vantagens, com maior certeza quanto à utilização dos tratamentos. Além disso, a IMI concentrará os trabalhos de investigação em doenças prioritárias como o cancro ou a doença de Alzheimer, tais como definidos pela Agenda de Investigação, e promoverá a colaboração entre sectores público e privado. O orçamento total está estabelecido em 2 mil milhões de euros para o período 2007-2013. A contribuição da Comunidade será de mil milhões. A este financiamento público corresponderá uma contribuição análoga por parte das empresas farmacêuticas que praticam investigação, sob a forma de pessoal, material de laboratório, de investigações clínicas, etc.. O financiamento comunitário destina-se exclusivamente às PME, às organizações sem fins lucrativos, aos estabelecimentos universitários, aos poderes públicos, aos centros clínicos e às organizações de pacientes, com exclusão das grandes empresas. Avaliação A relatora de parecer congratula-se vivamente com a empresa comum IMI que acelerará o desenvolvimento de medicamentos inovadores que ficarão mais rapidamente acessíveis aos doentes e responderão melhor às suas necessidades. A iniciativa traduzir-se-á também numa diminuição dos riscos, graças a ensaios clínicos no ser humano. O progresso científico e técnico associado a um melhor conhecimento do genoma humano permite o desenvolvimento de abordagens completamente novas em matéria de luta contra a doença. Os medicamentos e os tratamentos de amanhã serão orientados com maior precisão para os doentes individuais e, por conseguinte, melhorarão consideravelmente as condições de vida destes. Sabe-se, actualmente, que não há só um tratamento para tal ou tal doença - o tratamento adequado depende antes de um grande número de factores tais como o sexo, a tolerância, as características genéticas, etc.. A Europa necessita urgentemente de mais investimentos em matéria de investigação e desenvolvimento neste domínio, a fim de fazer beneficiar mais rapidamente os doentes das vantagens dos novos medicamentos. É por esta razão que é particularmente oportuno um maior financiamento público no contexto das actividades de investigação pré-competitiva, que arrastará um aumento do financiamento privado a médio prazo e tornará a Europa mais atractiva para os investigadores competentes. É obrigatório reconhecer que o desenvolvimento de novos tratamentos é um processo dispendioso e imprevisível. Só uma pequena parte dos produtos candidatos atinge a fase da autorização de comercialização. A grande maioria dos trabalhos de investigação cessa devido a reservas em matéria de segurança ou eficácia, depois de terem sido despendidas centenas de milhões de euros no processo de desenvolvimento. Além disso, os investimentos em investigação biofarmacêutica na Europa estão atrasados relativamente a outras regiões do mundo, nomeadamente os Estados Unidos e o Japão. As IMI partem por conseguinte das boas premissas ao utilizar os recursos públicos e privados para promover uma investigação pan-europeia de grande escala, a fim de determinar o mais depressa possível se um potencial medicamento poderá vir a tornar-se um tratamento certo e eficaz, bem como favorecer a colaboração entre a indústria, a universidade e o sector não lucrativo, no interesse da sociedade como um todo. Os projectos IMI assegurarão uma boa coordenação da investigação necessária para desenvolver e validar novos instrumentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos, evitando ao mesmo tempo a duplicação de esforços. A cooperação com as grandes empresas permitirá aos pequenos centros de investigação fazer frutificar as suas ideias. A relatora de parecer propõe algumas alterações à proposta da Comissão, principalmente para assegurar uma Agenda de Investigação actualizada e uma difusão eficaz dos resultados dos esforços dos sectores público e privado. Além disso, deve ser garantida maior transparência, graças a uma participação mais forte do Parlamento Europeu, nomeando este representantes independentes para o Conselho de Administração IMI. Se a proposta atribui um papel preponderante a uma associação de investigação farmacêutica, convém notar que são efectuados também trabalhos de investigação sobre substâncias conhecidas, por exemplo no domínio do tratamento por plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica. Deve ser possível a participação das empresas deste sector, bem como da associação competente. Finalmente, convém sublinhar que, para além das vantagens que trarão à competitividade europeia, reduzindo ao mesmo tempo os riscos graças aos ensaios clínicos no ser humano, os projectos IMI terão também um efeito favorável relativamente à necessidade de ensaios em animais. Evitar-se-ão ensaios supérfluos ao constatar, numa fase precoce, que um produto candidato não é apto a tornar-se um medicamento, e os novos instrumentos de desenvolvimento dos medicamentos dependerão não de ensaios em animais, mas de técnicas in vitro ou informáticas. ALTERAÇÕES A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar insta a Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:
PROCESSO
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| Última actualização: 30 de Novembro de 2007 | Advertência jurídica |