referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente

(COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Procedura de codecizie: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0123),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0137/2008),

–   având în vedere articolul 51 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A6-0346/2008),

1.  aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului.

Amendamentul  1 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 6 Textul propus de Comisie Amendamentul (6) Din motive de sănătate publică, consecvență juridică și previzibilitate pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate (6) Din motive de sănătate publică, de consecvență juridică, de reducere a sarcinii administrative și de îmbunătățire a previzibilității pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate. Amendamentul  2 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 6a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul   (6a) Posibilitatea de a depune o cerere unică pentru una sau mai multe modificări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață trebuie să fie extinsă la toate tipurile de modificări pentru a simplifica și a optimiza procedurile. Justificare Este important să fie extinsă și la celelalte categorii de modificări această posibilitate de a depune o singură cerere pentru una sau mai multe modificări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață acordate de aceeași autoritate competentă. Acest sistem ar reduce considerabil sarcina administrativă, ar facilita examinarea cererilor și ar aduce beneficii pacienților prin punerea în aplicare simultană a modificărilor acceptate. Amendamentul  3 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 6b (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul   (6b) Este necesar să se reevalueze procedurile administrative actuale, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 și Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului1 (Regulamentele privind modificările), acordând o atenție specială simplificării procedurilor administrative.   1 JO L 159, 27.6.2003, p. 24. Amendamentul  4 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 6c (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul   (6c) În ceea ce privește extinderile autorizațiilor de introducere pe piață, este indicat să se mențină posibilitatea de înaintare, pe baza argumentelor prezentate, a unei cereri de autorizare complete și distincte pentru un medicament care a fost deja autorizat, dar sub un alt nume și cu un rezumat diferit al caracteristicilor produsului. Justificare Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation for a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary. It is essential that this possibility should be retained. Some names of medicines have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely. Amendamentul  5 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/82/CE Articolul 10 – alineatul 3   Textul propus de Comisie Amendamentul 1. La articolul 10, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: eliminat „(3) Prin derogare de la articolul 11, Comisia stabilește o listă a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și pentru care perioada de așteptare nu trebuie să fie mai mică de șase luni, în conformitate cu mecanismele de control prevăzute de Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE.   Măsura respectivă, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Justificare De natură pur juridică, amendamentele la care se face referire (6-16) au unicul scop de a alinia Directiva 2001/82/CE la noua procedură de comitologie (procedura de reglementare cu control). Amendamentele nu sunt în raport direct cu obiectul propunerii, altfel spus cu modificările aduse autorizațiilor de introducere pe piață. În plus, aceste amendamente se pot regăsi și în propunerea „omnibus” a Comisiei (COM(2008)0071 – 2008/0032(COD)) și sunt, prin urmare, redundante în această propunere. Prin urmare, acestea ar trebui eliminate. Amendamentul  6 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 2 Directiva 2001/82/CE Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 3   Textul propus de Comisie Amendamentul 2. La articolul 11 alineatul (2), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: eliminat „Cu toate acestea, Comisia poate modifica respectivele perioade de așteptare. Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  7 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 3 Directiva 2001/82/CE Articolul 13 – alineatul 1 – paragraful 4   Textul propus de Comisie Amendamentul 3. La articolul 13 alineatul (1), paragraful al patrulea se înlocuiește cu următorul text: eliminat „Cu toate acestea, perioada de zece ani prevăzută la al doilea paragraf se prelungește la treisprezece ani în cazul medicamentelor veterinare pentru pești sau albine sau pentru alte specii desemnate de către Comisie.   Măsura respectivă, care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  8 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 4 Directiva 2001/82/CE Articolul 17 – alineatul 1 – paragraful 2   Textul propus de Comisie Amendamentul 4. La articolul 17 alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: eliminat „În cazul în care acest lucru se justifică prin noile dovezi științifice, Comisia poate adapta literele (b) și (c) ale primului paragraf. Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  9 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 7 Directiva 2001/82/CE Articolul 50a – alineatul 2   Textul propus de Comisie Amendamentul 7. Articolul 50a alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: eliminat „(2) Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare pentru a adapta dispozițiile alineatului (1), astfel încât să se ia în considerare progresele științifice și tehnice.   Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  10 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 8 Directiva 2001/82/CE Articolul 51 – paragraful 1   Textul propus de Comisie Amendamentul 8. La articolul 51, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: eliminat „Comisia adoptă principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, menționate la articolul 50 litera (f), sub forma unei directive adresate statelor membre. Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  11 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 9 Directiva 2001/82/CE Articolul 67 – litera aa   Textul propus de Comisie Amendamentul 9. La articolul 67, litera (aa) se înlocuiește cu următorul text: eliminat „(aa) medicamentele de uz veterinar destinate animalelor folosite ca sursă de alimente.   Cu toate acestea, statele membre pot acorda scutiri de la respectiva cerință în conformitate cu criteriile stabilite de către Comisie. Stabilirea respectivelor criterii, măsură care are în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).   Statele membre pot aplica în continuare dispozițiile naționale până la oricare dintre următoarele date:   – data aplicării deciziei adoptate în conformitate cu primul paragraf; sau   – 1 ianuarie 2007, în cazul în care nu s-a adoptat o astfel de decizie până la 31 decembrie 2006;”   Amendamentul  12 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 10 Directiva 2001/82/CE Articolul 68 – alineatul 3   Textul propus de Comisie Amendamentul 10. La articolul 68, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: eliminat „(3) Comisia adoptă orice modificare a listei substanțelor menționate la alineatul (1).   Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  13 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 11 Directiva 2001/82/CE Articolul 75 – alineatul 6   Textul propus de Comisie Amendamentul 11. La articolul 75, alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text: eliminat „(6) Comisia poate modifica alineatul (5) în urma experienței dobândite din aplicarea acestuia.   Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  14 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 12 Directiva 2001/82/CE Articolul 79   Textul propus de Comisie Amendamentul 12. Articolul 79 se înlocuiește cu următorul text: eliminat „Articolul 79   Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza articolele 72-78, astfel încât să se ia în considerare progresele științifice și tehnice.   Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  15 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 13 Directiva 2001/82/CE Articolul 88   Textul propus de Comisie Amendamentul 13. Articolul 88 se înlocuiește cu următorul text: eliminat „Articolul 88   Comisia adoptă orice schimbări care sunt necesare pentru a adapta anexa I astfel încât să se țină cont de progresul tehnic.   Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 89 alineatul (2a).”   Amendamentul  16 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 14 Directiva 2001/82/CE Articolul 89   Textul propus de Comisie Amendamentul 14. Articolul 89 se modifică după cum urmează: eliminat (a) Se introduce alineatul (2a), după cum urmează:   „2a. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată anterior”.   (b) Alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:   „(4) Regulamentul de procedură al Comitetului permanent va fi făcut public.”   Amendamentul  17 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 2 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 23b – paragraful 2a și 2b (noi)   Textul propus de Comisie Amendamentul   Statele membre pot aplica în continuare dispozițiile naționale referitoare la variațiile aplicabile la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament de punere în aplicare în cazul autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză. În cazul în care, pentru un produs care face obiectul unor dispoziții naționale în conformitate cu prezentul articol, se acordă ulterior o autorizație de introducere pe piață într-un alt stat membru, regulamentul de punere în aplicare se aplică medicamentului respectiv începând de la acea dată.   Dacă un stat membru decide să aplice în continuare dispozițiile naționale în conformitate cu paragraful precedent, acesta trebuie să informeze Comisia. În cazul în care notificarea Comisiei nu are loc până la [data transpunerii directivei de modificare], se aplică regulamentul de punere în aplicare. Amendamentul  18 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 2 – punctul 1a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 23c (nou)   Textul propus de Comisie Amendamentul   1a. Se inserează următorul articol 23c:   „Articolul 23c   Dispozițiile corespunzătoare adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 23b trebuie să ia în considerare următoarele elemente:   - din motive practice și de eficiență, este indicat să se extindă la toate categoriile de modificări posibilitatea de depunere a unei cereri unice pentru una sau mai multe modificări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață;   - în ceea ce privește extinderile autorizațiilor de introducere pe piață, este indicat să se ofere posibilitatea de a înainta, pe baza argumentelor prezentate, o cerere de autorizare completă și distinctă pentru un medicament care a fost deja autorizat, dar sub un alt nume și cu un rezumat diferit al caracteristicilor produsului.” Justificare 1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique. 2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il est essentiel de conserver cette possibilité. Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient. Amendamentul  19 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 3 – alineatul 1 – paragraful 1 Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [12 luni de la intrarea în vigoare]. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă. (1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [18 luni de la intrarea în vigoare]. Statele membre comunică imediat Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă. Justificare Perioada de tranziție de 12 luni este prea scurtă, având în vedere că necesită schimbări considerabile pentru numeroase autorizații naționale de introducere pe piață. Este necesar, prin urmare, să se prelungească perioada de tranziție la 24 de luni.

(1)    Context

A number of aspects of a medicine may change during its life cycle. Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products. These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects. In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies. All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.

The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations. By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year. In the case of a large company, the number would be about 19 000.

(2)    Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products

The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.

Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.

The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures. The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.

Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.

Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.

This situation has some undesirable repercussions:

– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;

– logistical issues for the actual implementation of changes;

– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;

– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.

(3)    Planned improvements

The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health. It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.

An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.

Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.

For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used. This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.

Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent. The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.

In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change. The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change. It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems. In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example. These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.

The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation. For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope. The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.

Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.

In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes. However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type-IB changes and major Type-II changes.

This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20. Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures. It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.

As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).

Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.

It is essential that this possibility available under the present system should be retained. In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation. Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente

(COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD))

Raportoare: Petya Stavreva

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.

So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition"). Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules. This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market. The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.

The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States. So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector. It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.

Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice. Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.

In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.

Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States. In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States. We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.

Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology. We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.

Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations. This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.

AMENDAMENTE

Comisia pentru agricultură și dezvoltare rurală recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 6 Textul propus de Comisie Amendamentul (6) Din motive de sănătate publică, consecvență juridică și previzibilitate pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate (6) Din motive de sănătate publică, de consecvență juridică, de reducere a sarcinii administrative și îmbunătățire a previzibilității pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate Amendamentul  2 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 6a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul   (6a) Este necesar să se reevalueze procedurile administrative actuale, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 și Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului1 (Regulamentele privind modificările), acordând o atenție specială simplificării procedurilor administrative.   1 JO L 159, 27.6.2003, p. 24. Amendamentul  3 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 3 – alineatul 1 – paragraful 1 Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [12 luni de la intrarea în vigoare]. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă. (1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [24 luni de la intrarea în vigoare]. Statele membre comunică fără întârziere Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.

PROCEDURĂ