Διαδικασία : 2008/0002(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A6-0512/2008

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A6-0512/2008

Συζήτηση :

PV 24/03/2009 - 16
CRE 24/03/2009 - 16

Ψηφοφορία :

PV 25/03/2009 - 3.5
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P6_TA(2009)0171

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 737kDOC 1104k
18 Δεκεμβρίου 2008
PE 409.414v02-00 A6-0512/2008

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα νέα τρόφιμα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/XXXX [ενιαία διαδικασία]

(COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγήτρια: Kartika Tamara Liotard

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ/ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΗΣ ΥΠΑΙΘΡΟΥ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα νέα τρόφιμα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/XXXX [ενιαία διαδικασία]

(COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Διαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2007)0872),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0027/2008),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 51 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών και της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A6-0512/2008),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Τροπολογία  1

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευεξία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα. Οι διαφορές ανάμεσα στους εθνικούς νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις, όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση νέων τροφίμων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, δημιουργώντας συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού.

(1) Κατ' εφαρμογή της κοινοτικής πολιτικής και λαμβανομένης υπόψη της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας πρέπει να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και προστασίας των καταναλωτών, καθώς και υψηλό επίπεδο διαβίωσης των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. Πρέπει επίσης να εφαρμόζεται πάντοτε η αρχή της προφύλαξης όπως αυτή ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων1.

_____________

1 ΕΕ L 31, 1.2.2002, σελ. 1.

Αιτιολόγηση

Έμφαση πρέπει να δίδεται στην ασφάλεια των τροφίμων και στην προστασία των καταναλωτών. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η προστασία της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος. Τέλος, η αρχή της προφύλαξης έχει υψίστη σημασία.

Τροπολογία  2

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών.

(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών και να αποδίδεται προτεραιότητα στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Αιτιολόγηση

Η προστασία της ανθρώπινης υγείας θα έπρεπε να θεωρείται προτεραιότητα στο πλαίσιο της έγκρισης νέων τροφίμων.

Τροπολογία  3

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α) Στο άρθρο 13 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση διευκρινίζεται ότι η Ένωση και τα κράτη μέλη λαμβάνουν πλήρως υπόψη τους τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων κατά την θέσπιση και εφαρμογή των πολιτικών τους, δεδομένου ότι τα ζώα είναι όντα που αισθάνονται.

Τροπολογία  4

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 2 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2β) Οι προδιαγραφές που προσδιορίζει η νομοθεσία της ΕΕ πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα που διοχετεύονται στην κοινοτική αγορά, περιλαμβανομένων των τροφίμων που εισάγονται από τρίτες χώρες.

Αιτιολόγηση

Δέον να επαναληφθεί ότι οι κοινοτικές προδιαγραφές θα έπρεπε να εφαρμόζονται και στα εισαγόμενα τρόφιμα.

Τροπολογία  5

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 2 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2γ) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κάλεσε την Επιτροπή, στο ψήφισμά του της 3ης Σεπτεμβρίου 2008 σχετικά με την κλωνοποίηση ζώων για επισιτιστικούς σκοπούς, να υποβάλει προτάσεις που να απαγορεύουν (α) την κλωνοποίηση ζώων, (β) την εκτροφή κλωνοποιημένων ζώων ή των απογόνων τους, (γ) τη διάθεση στην αγορά κρέατος ή γαλακτοκομικών προϊόντων προερχομένων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους και (δ) την εισαγωγή κλωνοποιημένων ζώων, των απογόνων τους, σπέρματος και εμβρύων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους, καθώς και κρέατος και γαλακτοκομικών που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους.

Τροπολογία  6

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 2 δ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2δ) Η Επιστημονική Επιτροπή της Επιτροπής σχετικά με τους αναδυόμενους και προσφάτως εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) ενέκρινε στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου 2005 γνωμοδότηση που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν "μείζονα κενά στη γνώση που απαιτείται για την αξιολόγηση των κινδύνων. Αυτά περιλαμβάνουν το χαρακτηρισμό των νανοσωματιδίων, τον εντοπισμό και τη μέτρηση των νανοσωματιδίων, τη δοσοανταπόκριση, , την τύχη και την αντοχή των νανοσωματιδίων στους ανθρώπους και το περιβάλλον καθώς και όλες τις πτυχές της τοξικολογίας και της περιβαλλοντικής τοξικολογίας που συνδέεται με τα νανοσωματίδια"· επιπλέον εφιστά την προσοχή στο συμπέρασμα της SCENIHR ότι "οι υφιστάμενες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μέθοδοι ενδέχεται να μην επαρκούν για την αντιμετώπιση όλων των προβλημάτων που προκύπτουν σε σχέση με τα νανοσωματίδια"·

Τροπολογία  7

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Για να εξασφαλισθεί η συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η απουσία χρήσης για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συγκεκριμένα τις 15 Μαΐου 1997 πρέπει να ληφθεί υπόψη ως κριτήριο για να θεωρείται ένα είδος διατροφής ως νέο.

(4) Για να εξασφαλισθεί η συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η απουσία χρήσης για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συγκεκριμένα τις 15 Μαΐου 1997 πρέπει να ληφθεί υπόψη ως κριτήριο για να θεωρείται ένα είδος διατροφής ως νέο. Η χρήση εντός της Κοινότητας αφορά την χρήση στα κράτη μέλη, ανεξάρτητα από την ημερομηνία της ένταξής τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Αιτιολόγηση

Η προθεσμία αυτή προσδιορίζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού στην εσωτερική αγορά και συνεπώς αυξάνει τη νομική ασφάλεια των ενδιαφερομένων, και ιδίως εκείνων που προέρχονται από κράτη μέλη της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης.

Τροπολογία  8

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων πρέπει να διασαφηνισθεί και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με μια αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων.

(5) Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων πρέπει να διασαφηνισθεί, με μια επεξήγηση όσον αφορά τα κριτήρια του νεωτερισμού, και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με μια αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων.

Αιτιολόγηση

Για να γίνει η νομοθεσία σαφέστερη, πρέπει να υπάρχει στο ίδιο το κείμενο ή στις αιτιολογικές σκέψεις κάποια επεξήγηση των κριτηρίων του νεωτερισμού για τα τρόφιμα.

Τροπολογία  9

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 5α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(5α) Τα τρόφιμα με νέα ή σκόπιμα τροποποιημένη μοριακή δομή, τα τρόφιμα που αποτελούνται, ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκια, νέα στελέχη μικροοργανισμών χωρίς ιστορικό ασφαλούς χρήσης καθώς και συμπυκνώματα ουσιών που συνήθως εμφανίζονται σε φυτά θεωρούνται νέα τρόφιμα κατά την έννοια του ορισμού του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Στην παρούσα τροπολογία διευκρινίζεται ποιες κατηγορίες προϊόντων καλύπτονται σε όλες τις περιπτώσεις από τον ορισμό των νέων τροφίμων. Αυτός ο μη εξαντλητικός κατάλογος κατηγοριών τροφίμων συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στη νομική ασφάλεια του ορισμού των νέων τροφίμων, όπως επικαιροποιείται με τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία  10

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6α) Η κλωνοποίηση ζώων δεν συμβιβάζεται με την οδηγία 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουλίου 1998, σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία1, το σημείο 20 του Παραρτήματος της οποίας ορίζει ότι δεν πρέπει να εφαρμόζονται φυσικές ή τεχνητές μέθοδοι εκτροφής οι οποίες προκαλούν ή ενδέχεται να προκαλέσουν ταλαιπωρία ή βλάβη σε οποιοδήποτε ζώο. Ως εκ τούτου, τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο.

 

1 ΕΕ L 221, 8.8.1998, σελ. 23.

Αιτιολόγηση

Ένα ευρύ φάσμα επιστημονικής έρευνας και η γνωμοδότηση της ΕΟΔ δείχνουν ότι η κλωνοποίηση προκαλεί σοβαρά προβλήματα υγείας και ευεξίας τόσο στα κλωνοποιημένα ζώα όσο και στις φέρουσες μητέρες τους. Τα κλωνοποιημένα έμβρυα συχνά είναι μεγαλύτερα από το κανονικό· αυτό οδηγεί σε δύσκολες γέννες και πολλές γέννες με καισαρική. Πολλοί κλώνοι πεθαίνουν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στις πρώτες εβδομάδες της ζωής τους από ανοσολογικές ανεπάρκειες, καρδιαγγειακά επεισόδια, αναπνευστικά προβλήματα και δυσπλασίες των νεφρών.

Τα προβλήματα υγείας και ευεξίας των ζώων που προκαλούνται από την κλωνοποίηση συνεπάγονται ότι η διαδικασία αυτή δεν συμβιβάζεται με το σημείο 20 του Παραρτήματος της οδηγίας 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου.

Τροπολογία  11

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6β) Οι μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται επί του παρόντος δεν είναι αρκούντως κατάλληλες για την αποτίμηση των κινδύνων που σχετίζονται με τα νανοϋλικά. Πρέπει να αναπτυχθούν επειγόντως ειδικές για τις νανοδιαστάσεις μέθοδοι δοκιμών που δεν συνεπάγονται τη χρήση των ζώων.

Αιτιολόγηση

Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αρκούντως κατάλληλες μέθοδοι για την αποτίμηση της ασφάλειας των νανοϋλικών (βλέπε γνωμοδότηση της SCENIHR του Σεπτεμβρίου 2005). Τα νανοϋλικά θα πρέπει να αξιολογούνται με βάση ειδικών για τις νανοδιαστάσεις μεθόδους δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων. Επί όσον χρόνο δεν διατίθενται ειδικές για τις νανοδιαστάσεις δοκιμές χωρίς τη χρήση ζώων για αρκούντως κατάλληλη αποτίμηση ασφαλείας των νανοϋλικών στα τρόφιμα, η χρήση τους πρέπει να απαγορεύεται για να προστατεύεται η υγεία του ανθρώπου και να αποτρέπονται οι δοκιμές σε ζώα.

Τροπολογία  12

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6γ) Εκτιμώντας ότι η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών (ΕΟΔ) επισήμαινε, στη γνωμοδότησή της (αριθ. 23) της 16ης Ιανουαρίου 2008 σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές της κλωνοποίησης ζώων για παραγωγή τροφίμων, ότι "δεν διαπιστώνει να υπάρχουν πειστικά επιχειρήματα υπέρ της παραγωγής τροφίμων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους". Εκτιμώντας ότι η Επιστημονική Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατέληξε στην γνωμοδότησή της1 της 15ης Ιουλίου 2008 στο συμπέρασμα ότι υπάρχει δυσμενής επίδραση στην υγεία και την ευεξία σημαντικού ποσοστού κλώνων, με συχνά σοβαρές και θανατηφόρες συνέπειες.

 

The EFSA Journal (2008) 767, 1-49.

Αιτιολόγηση

Οι γνωμοδοτήσεις της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών καταδεικνύουν ότι η κλωνοποίηση οδηγεί σε σοβαρά προβλήματα υγείας και ευεξίας για τα κλωνοποιημένα ζώα και τις φέρουσες μητέρες τους.

Τροπολογία  13

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 δ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6δ) Τα νανοϋλικά που βρίσκονται στις συσκευασίες τροφίμων πρέπει να εμφαίνονται σε κατάλογο εγκεκριμένων νανοϋλικών και να συνοδεύονται από όριο μετανάστευσης εντός ή επί των τροφίμων που περιέχονται στις συσκευασίες αυτές.

Αιτιολόγηση

Οι συσκευασίες που αποτελούνται από νανοϋλικά και οι οποίες βρίσκονται σε επαφή με τα τρόφιμα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο έγκρισης.

Τροπολογία  14

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 ε (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6ε) Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους πρέπει ωστόσο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα τρόφιμα αυτά πρέπει να ρυθμιστούν από ειδικό κανονισμό, που θα εγκριθεί με διαδικασία συναπόφασης, και να μην εμπίπτουν στην ενιαία διαδικασία. Έως ότου τεθεί σε ισχύ ο παρών κανονισμός, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει αντίστοιχη νομοθετική πρόταση. Εν αναμονή της έναρξης ισχύος του κανονισμού για τα κλωνοποιημένα ζώα, πρέπει να επιβληθεί μορατόριουμ στην κυκλοφορία τροφίμων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους.

Τροπολογία  15

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7) Εφόσον είναι απαραίτητο, πρέπει να εγκρίνονται μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή κριτηρίων για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Εάν ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην αγορά μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση κατά πόσον αυτό το είδος χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις του συγκεκριμένου είδους διατροφής, π.χ. εκτός από χρήσεις ως συμπλήρωμα διατροφής, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(7) Πρέπει να εγκρίνονται μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή περαιτέρω κριτηρίων για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Εάν ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην αγορά μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση κατά πόσον αυτό το είδος χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις του συγκεκριμένου είδους διατροφής, π.χ. εκτός από χρήσεις ως συμπλήρωμα διατροφής, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Αιτιολόγηση

Είναι αναγκαία η έγκριση μέτρων εφαρμογής για τον περαιτέρω προσδιορισμό των κριτηρίων του νεωτερισμού. Η λέξη «περαιτέρω» είναι σκόπιμο να προστεθεί, αφού ορισμένες εξηγήσεις ήδη δίνονται με τις τροπολογίες στην αιτιολογική σκέψη 6.

Τροπολογία  16

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 8α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(8α) Οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση1 θα πρέπει να εφαρμόζονται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει στον ορισμό του «φαρμάκου» και στον ορισμό ενός προϊόντος που καλύπτει η λοιπή κοινοτική νομοθεσία. Υπό το πρίσμα αυτό, ένα κράτος μέλος μπορεί, εάν διαπιστώσει σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ότι μια ουσία συνιστά φάρμακο, να περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ενός τέτοιου προϊόντος σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία.

 

1 ΕΕ L 311, 28.11.2001, σελ. 67.

Αιτιολόγηση

Επειδή αναφύονται πολλά οριακά ζητήματα όταν ασχολούμαστε με τα νέα τρόφιμα, είναι σκόπιμο σε αυτή την αιτιολογική σκέψη να τονιστεί η ανωτέρω γενική αρχή. Έτσι αποσαφηνίζεται καλύτερα στη βιομηχανία και στους καταναλωτές η λειτουργία της αγοράς όσον αφορά τα οριακά προϊόντα (φάρμακο/τρόφιμο).

Τροπολογία  17

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10) Τα τρόφιμα που προορίζονται για τεχνολογικές χρήσεις ή είναι γενετικώς τροποποιημένα δεν πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Επομένως, τα τρόφιμα που χρησιμοποιούνται μόνον ως πρόσθετα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της [..], τα αρτύματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […], οι διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και των συστατικών τους, τα ένζυμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] και τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές πρέπει να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(10) Τα τρόφιμα που προορίζονται για τεχνολογικές χρήσεις ή είναι γενετικώς τροποποιημένα δεν πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για όσο διάστημα τα τρόφιμα αυτά καλύπτονται από αποτίμηση ασφάλειας και έγκριση, σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις. Επομένως, τα τρόφιμα που χρησιμοποιούνται μόνον ως πρόσθετα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της [..], τα αρτύματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […], οι διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 13ης Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και των συστατικών τους, τα ένζυμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] και τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές πρέπει να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι όλα τα συστατικά των νέων τροφίμων και των τροφίμων πρέπει να καλύπτονται από ενιαία αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία. Για τα τρόφιμα που καλύπτονται ήδη από αξιολόγηση κινδύνου και διαδικασία έγκρισης, σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ, δεν θα πρέπει να απαιτείται επίσης αξιολόγηση κινδύνου και έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα.

Τροπολογία  18

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13) Η αξιολόγηση κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να βασίζεται στις πληροφορίες που διατίθενται στα κράτη μέλη. Εφόσον η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να καθιερωθεί μια απλή και διαφανής διαδικασία για τη συλλογή αυτών των πληροφοριών με τη συμμετοχή των κρατών μελών και όλων των ενδιαφερομένων μερών.

(13) Η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει μια απλή και διαφανή διαδικασία για περιπτώσεις για τις οποίες δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997· τα κράτη μέλη πρέπει να συμμετέχουν σε αυτήν τη διαδικασία. Η διαδικασία αυτή θεσπίζεται το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Αποσαφήνιση και απλοποίηση της πρότασης της Επιτροπής. Πρέπει να είναι σαφείς οι αρμοδιότητες που εκχωρούνται στην Επιτροπή μόλις αρχίσει να ισχύει ο παρών κανονισμός.

Τροπολογία  19

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) Τα νέα τρόφιμα πρέπει να διατίθενται στην κοινοτική αγορά μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Επιπλέον δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν καθ’ οιονδήποτε τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

(14) Τα νέα τρόφιμα πρέπει να διατίθενται στην κοινοτική αγορά μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Η αξιολόγηση του κατά πόσον είναι ασφαλή πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης όπως αυτή αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων1. Επιπλέον δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν καθ’ οιονδήποτε τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

 

_______________________

1 ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σελ. 1.

Τροπολογία  20

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15) Είναι απαραίτητο να εφαρμόζεται μια εναρμονισμένη και κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση που να είναι αποτελεσματική, ταχεία και διαφανής. Με σκοπό την εξασφάλιση περαιτέρω εναρμόνισης των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης τροφίμων, η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων και η συμπερίληψή τους στον κοινοτικό κατάλογο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] για τη θέσπιση μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρτύματα.

(15) Είναι απαραίτητο να εφαρμόζεται μια εναρμονισμένη και κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση που να είναι αποτελεσματική, ταχεία και διαφανής. Με σκοπό την εξασφάλιση περαιτέρω εναρμόνισης των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης τροφίμων, η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων και η συμπερίληψή τους στον κοινοτικό κατάλογο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] για τη θέσπιση μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρτύματα τροφίμων. Κατά την έγκριση νέων τροφίμων θα πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ζήτημα, συμπεριλαμβανομένων δεοντολογικών παραγόντων.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της διαδικασίας για την έγκριση νέων τροφίμων (που περιλαμβάνουν επίσης νέα τρόφιμα που παράγονται μέσω νανοτεχνολογιών ή της κλωνοποίησης) όλοι οι σημαντικοί για την τελική απόφαση παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ζητημάτων δεοντολογικού χαρακτήρα.

Τροπολογία  21

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 15α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(15α) Για να αποφεύγονται οι δοκιμές σε ζώα, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να επιχειρούνται μόνο σε έσχατη ανάγκη. Ο παρών κανονισμός πρέπει να διασφαλίζει την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και την αποφυγή διπλών δοκιμών και να προάγει την χρήση μεθόδων δοκιμών χωρίς ζώα και ευφυών στρατηγικών δοκιμών. Τα υφιστάμενα αποτελέσματα από δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, κατά τη διαδικασία ανάπτυξης νέων τροφίμων, θα πρέπει να είναι κοινόχρηστα. Σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειράματα και άλλους επιστημονικούς σκοπούς1, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει επίσης να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να βασίζεται, όπου αυτό είναι δυνατό, στη χρήση κατάλληλων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών. Το αργότερο …*, η Επιτροπή θα επανεξετάσει τους κανόνες σχετικά με την προστασία δεδομένων για αποτελέσματα δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και, αν καταστεί αναγκαίο, θα τροποποιήσει τους εν λόγω κανόνες.

 

1 ΕΕ L 358, 18.12.1986, σελ. 1.

*Επτά έτη από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με την απαίτηση στο Πρωτόκολλο για την προστασία και την καλή διαβίωση των ζώων ότι η Κοινότητα και τα κράτη μέλη οφείλουν, όταν θεσπίζουν και εφαρμόζουν την πολιτική τους, να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής μεταχείρισης των ζώων, πρέπει να περιληφθεί ότι οι δοκιμές σε ζώα παραμένουν στο απολύτως ελάχιστο και διενεργούνται μόνον σε έσχατη ανάγκη και ότι προωθείται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων.

Τροπολογία  22

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 16

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16) Πρέπει επίσης να θεσπισθούν κριτήρια για την αξιολόγηση των ενδεχόμενων κινδύνων που απορρέουν από τα νέα τρόφιμα. Για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των νέων τροφίμων, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να διεξάγεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»).

(16) Πρέπει επίσης να θεσπισθούν κριτήρια για την αξιολόγηση των ενδεχόμενων κινδύνων που απορρέουν από τα νέα τρόφιμα. Για να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των νέων τροφίμων, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να διεξάγεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») σε συνεργασία με τις αρχές των κρατών μελών.

Αιτιολόγηση

Μολονότι είναι αποδεκτό να καθιερωθεί κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση και την έγκριση των νέων τροφίμων, είναι ωστόσο σκόπιμο να διατηρηθεί η συνεργασία με την ευρωπαϊκή αρχή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ιδίως για τα καθήκοντα επίβλεψης της αγοράς που θα τους ανατεθούν στο πλαίσιο της αυτής της νομοθεσίας. Χάρη στη συνεργασία αυτή οι αρχές θα διαφυλάξουν την εμπειρογνωμοσύνη τους και τις αρμοδιότητές τους.

Τροπολογία  23

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 16α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(16α) Οι δεοντολογικές και περιβαλλοντικές πτυχές πρέπει να αποτελούν μέρος της αξιολόγησης του κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης. Οι πτυχές αυτές πρέπει να αξιολογούνται από την Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος αντίστοιχα.

Αιτιολόγηση

Παράλληλα με τις πτυχές όπως προστασία της υγείας, συμφέροντα των καταναλωτών και υγεία των ζώων, στην αξιολόγηση του κινδύνου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δεοντολογικές και περιβαλλοντικές πτυχές.

Τροπολογία  24

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 18

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18) Εφόσον είναι απαραίτητο και βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης της ασφάλειας, πρέπει να εισαχθούν απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τη χρήση νέων τροφίμων στην κατανάλωση από τον άνθρωπο.

(18) Βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης της ασφάλειας, πρέπει να εισαχθούν απαιτήσεις τυχόν παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τη χρήση νέων τροφίμων.

Αιτιολόγηση

Αποσαφήνιση και απλοποίηση της πρότασης της Επιτροπής.

Τροπολογία  25

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε κοινοτικό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων.

(20) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, είναι σκόπιμο να προστατεύεται η επένδυση που πραγματοποιούν οι καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση μιας αίτησης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε κοινοτικό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων. Επιπλέον, η προστασία των επιστημονικών δεδομένων δεν πρέπει να εμποδίζει τη διαφάνεια και την πρόσβαση στις πληροφορίες σε σχέση με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας νέων τροφίμων. Τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας πρέπει όμως να γίνονται σεβαστά.

 

Ωστόσο, πρέπει να απαγορεύεται η επανάληψη μελετών σε σπονδυλωτά. Σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να υπάρχει η υποχρέωση παροχής πρόσβασης σε μελέτες σε σπονδυλωτά και άλλες μελέτες που μπορεί να αποτρέπουν τις δοκιμές σε ζώα.

Η διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης 20 θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης 31 του κανονισμού 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα.

Τροπολογία παρόμοια με την τροπολογία 5 του σχεδίου γνωμοδότησης, αλλά που επιδιώκει να διασφαλίσει την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας των παραγωγών.

Τροπολογία  26

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 21

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να επιβάλει ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης.

(21) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους, που μπορεί να περιλαμβάνουν πληροφορίες που σχετίζονται με προβληματισμούς δεοντολογικού χαρακτήρα. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων επιβάλλει ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης σε αυτές τις περιπτώσεις. Τα προϊόντα που παράγονται με την βοήθεια νανοτεχνολογιών και τα τρόφιμα που παράγονται από ζώα που έχουν σιτισθεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές φέρουν σχετική επισήμανση.

Αιτιολόγηση

Αποσαφήνιση της τροπολογίας 12 της εισηγήτριας. Υπάρχει σαφές κενό στις διατάξεις όσον αφορά τα τρόφιμα που παράγονται από ζώα που έχουν σιτισθεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές: η ερμηνεία που δίνεται στην αιτιολογική σκέψη 16 του κανονισμού 1829/2003 είναι ότι τα τρόφιμα που παράγονται από γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές δεν καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό. Τούτο σημαίνει ότι ο κανονισμός 1829/2003 δεν περιέχει διατάξεις σχετικά με την επισήμανση. Επομένως πρέπει να θεσπιστούν αντίστοιχες διατάξεις στον παρόντα κανονισμό, προκειμένου να πληρωθεί αυτό το κενό.

Τα κριτήρια για την πρόσθετη επισήμανση πρέπει να συμπεριλαμβάνουν προβληματισμούς δεοντολογικού χαρακτήρα, όπως σε σχέση με την κλωνοποίηση. Έτσι θα ήταν δυνατόν να απαιτείται η επισήμανση των τροφίμων που παράγονται από κλωνοποιημένα ζώα.

Τροπολογία  27

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 22

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.

(22) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας αιτών επιθυμεί να διατυπώνεται σε νέο είδος διατροφής ισχυρισμός υγείας που πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και εάν οι αιτήσεις για την έγκριση του νέου προϊόντος και του ισχυρισμού υγείας περιλαμβάνουν αιτήματα για την προστασία δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο πνευματικής ιδιοκτησίας, εφόσον το ζητήσει ο αιτών, οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να αρχίζουν ταυτόχρονα και να κυλούν παράλληλα.

Τροπολογία  28

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 23

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(23) Όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη διαχείριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ιστορικό ασφαλούς χρήσης τους στην τρίτη χώρα. Το ιστορικό ασφαλούς χρήσης ενός είδους διατροφής δεν πρέπει να περιλαμβάνει μη διατροφικές χρήσεις ούτε χρήσεις που δεν έχουν σχέση με κανονικό διαιτολόγιο. Εάν τα κράτη μέλη και η Αρχή δεν έχουν προβάλει αιτιολογημένες ενστάσεις ως προς την ασφάλεια, βάσει επιστημονικών στοιχείων, για παράδειγμα πληροφορίες σχετικά με δυσμενείς συνέπειες για την υγεία, πρέπει να επιτρέπεται η διάθεση του συγκεκριμένου είδους διατροφής στην κοινοτική αγορά κατόπιν κοινοποίησης της σχετικής πρόθεσης.

(23) Όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη διαχείριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ιστορικό ασφαλούς χρήσης τους στην τρίτη χώρα. Το ιστορικό ασφαλούς χρήσης ενός είδους διατροφής δεν πρέπει να περιλαμβάνει μη διατροφικές χρήσεις ούτε χρήσεις που δεν έχουν σχέση με κανονικό διαιτολόγιο. Εάν τα κράτη μέλη και/ή η Αρχή δεν έχουν προβάλει αιτιολογημένες ενστάσεις ως προς την ασφάλεια, βάσει επιστημονικών στοιχείων, για παράδειγμα πληροφορίες σχετικά με δυσμενείς συνέπειες για την υγεία, επιτρέπεται η διάθεση του συγκεκριμένου είδους διατροφής στην κοινοτική αγορά κατόπιν κοινοποίησης της σχετικής πρόθεσης, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να είναι σαφές ότι τα κράτη μέλη και/ή η Αρχή μπορούν να εκφράζουν την άποψή τους. Ακόμη και αν ένα προϊόν είναι ασφαλές, μπορούν να υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα για τη διάθεσή του.

Τροπολογία  29

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 24

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24) Μπορεί να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997, εφόσον είναι απαραίτητο, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε θέματα δεοντολογίας όσον αφορά τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.

(24) Ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε θέματα δεοντολογίας όσον αφορά τη χρήση των νέων τεχνολογιών και τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.

Αιτιολόγηση

Εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις (για παράδειγμα, σε περίπτωση χρησιμοποίησης νανοτεχνολογιών ή τεχνολογιών κλωνοποίησης), είναι σκόπιμο να ζητείται η γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών σε θέματα δεοντολογίας.

Τροπολογία  30

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας με σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας με σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας, της υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την διαφάνεια και την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Τροπολογία   31

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας.

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας.

2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

2. Ο παρών κανονισμός, εκτός προβλέψεως περί του αντιθέτου, δεν εφαρμόζεται:

(α)       σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:

(α) σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:

(i) πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. … [σχετικά με τα πρόσθετα τροφίμων]·

(1) πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. … [σχετικά με τα πρόσθετα τροφίμων]·

(ii) αρτύματα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. … [σχετικά με τα αρτύματα τροφίμων]·

(2) αρτύματα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. … [σχετικά με τα αρτύματα τροφίμων], εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες τα αρτύματα που αναφέρονται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχεία (α), (β) και (γ) του κανονισμού για τα αρτύματα τροφίμων παράγονται από νέο είδος διατροφής·

(iii) διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου·

(3) διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 88/344/ΕΟΚ του Συμβουλίου·

(iv) ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. … [σχετικά με τα ένζυμα τροφίμων]·

(4) ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. … [σχετικά με τα ένζυμα τροφίμων]·

(v) βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

(5) βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες οι βιταμίνες ή τα ανόργανα συστατικά αντλούνται από νέες πηγές ή μέσω της χρήσης διαδικασίας παραγωγής που δεν ελήφθη υπόψη όταν εγκρίθηκαν βάσει της σχετικής νομοθετικής διάταξης.

(β)       τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(β) τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

 

(βα) τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 20, η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση για απαγόρευση της διάθεσης στην κοινοτική αγορά τροφίμων που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Η πρόταση αυτή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

 

2α. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων, αρτύματα και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρτυματικές ιδιότητες στα οποία εφαρμόζεται μια νέα μέθοδος παραγωγής που δεν βρισκόταν σε χρήση πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και προκαλεί σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή δομή του τροφίμου (π.χ. νανοτεχνολογίες).

3. Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2, εάν ένα είδος διατροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3. Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3, εάν ένα είδος διατροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

 

Όταν νέα νέο τρόφιμο μπορεί να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα συγκρίσιμη με ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η Επιτροπή ζητεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) να εκτιμήσει κατά πόσον εμπίπτει στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Τροπολογία  32

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο α) (i) – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i) κάθε είδος διατροφής το οποίο δεν έχει χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997·

(i) κάθε είδος διατροφής το οποίο δεν έχει χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997, συμπεριλαμβανομένων ειδών διατροφής που έχουν εγκριθεί βάσει της ταχείας διαδικασίας του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων

Αιτιολόγηση

Η ταχεία διαδικασία εισήγαγε χαμηλότερο επίπεδο προστασίας στον τομέα της ασφάλειας τρων τροφίμων.

Τροπολογία  33

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο α – σημείο ii

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii) τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης παραγόμενα με την εφαρμογή σε ένα φυτό ή ένα ζώο μη παραδοσιακών τεχνικών αναπαραγωγής που δεν εφαρμόζονταν πριν από τις 15 Μαΐου 1997· και

(ii) τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης παραγόμενα με την εφαρμογή σε ένα φυτό ή ένα ζώο μη παραδοσιακών τεχνικών αναπαραγωγής, εξαιρουμένων των τροφίμων που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους·

Αιτιολόγηση

Η απόφαση σχετικά με το εάν θα διατεθούν στην αγορά τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους ή όχι δεν πρέπει να αποτελεί αντικείμενο της διαδικασίας επιτροπολογίας, αλλά πρέπει να ρυθμίζεται από ειδικό κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου βάσει της διαδικασίας συναπόφασης.

Τροπολογία  34

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο (β)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β) ως «παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα» νοούνται τα νέα τρόφιμα με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο μιας κανονικής διατροφής ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας, για μία τουλάχιστον γενεά.

(β) ως «παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα» νοούνται τα νέα τρόφιμα με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο μιας κανονικής διατροφής ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας, για τουλάχιστον 30 έτη.

Τροπολογία  35

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο (γ)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια του εν λόγω είδους διατροφής επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή του και από την εμπειρία της χρήσης του και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής στην κανονική διατροφή ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας.

(γ) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια του εν λόγω είδους διατροφής επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή του και από την εμπειρία της χρήσης του και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής για τουλάχιστον 30 έτη στην συνήθη διατροφή ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας.

Τροπολογία  36

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο (γα) (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(γα) ως 'νανοϋλικό' νοείται ένα στερεό και σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις, ή μία εσωτερική δομή, της κλίμακας 100 νανομέτρων ή μικρότερης·

Τροπολογία 37

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 - παράγραφος 2 - στοιχείο (γβ) (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(γβ) ως «παραγόμενο με τη βοήθεια της νανοτεχνολογίας» νοείται ένα προϊόν το οποίο περιέχει, αποτελείται από ή παράγεται με σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις, ή μία εσωτερική δομή,

 

(i) της κλίμακας μεταξύ 1 και 100 nm, ή,

 

(ii) εάν είναι μεγαλύτερο των 100 nm, εφόσον είναι γενικώς επιστημονικά αποδεκτό ως προϊόν νανοτεχνολογίας.

Τροπολογία  38

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γα) ως «κλωνοποιημένα ζώα» νοούνται τα ζώα που παράγονται με ασεξουαλική, τεχνητή μέθοδο αναπαραγωγής με σκοπό την παραγωγή ενός γενετικά πανομοιότυπου ή σχεδόν πανομοιότυπου αντίγραφου ενός μεμονωμένου ζώου·

Αιτιολόγηση

Αποσαφήνιση των ορισμών.

Τροπολογία  39

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο γ β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γβ) ως «απόγονοι κλωνοποιημένων ζώων» νοούνται τα ζώα που παράγονται με σεξουαλική αναπαραγωγή, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τουλάχιστον ένας από τους γονείς είναι κλωνοποιημένο ζώο·

Αιτιολόγηση

Αποσαφήνιση των ορισμών.

Τροπολογία 40

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 4 – παράγραφος 1, 1α και 1β (νέες)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη χρήση ενός είδους διατροφής για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Συλλογή πληροφοριών σχετικά με την κατάταξη ενός νέου είδους διατροφής

1. Η Επιτροπή μπορεί να συλλέξει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και / ή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων για να καθορίσει το βαθμό στον οποίο ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997.

1. Η Επιτροπή συλλέγει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και / ή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων για να καθορίσει το βαθμό στον οποίο ένα τρόφιμο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη είναι υποχρεωμένοι να διαβιβάζουν πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997

 

1α. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί το συμπέρασμα που συνάγεται από αυτήν τη συλλογή δεδομένων και τα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα που το τεκμηριώνουν.

 

1β. Εκτελεστικά μέτρα σχετικά με τον τρόπο ενέργειας σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η Επιτροπή δεν έχει πληροφορίες για χρήση για κατανάλωση από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997, τα οποία προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, μπορεί να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3, όχι αργότερα από έξι μήνες από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία  41

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

Μόνον νέα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων («εφεξής ο κοινοτικός κατάλογος») μπορούν να διατίθενται στην αγορά.

Μόνον νέα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων («εφεξής ο κοινοτικός κατάλογος») μπορούν να διατίθενται στην αγορά. Η Επιτροπή δημοσιεύει και διατηρεί τον κοινοτικό κατάλογο σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της τόνωσης της καινοτομίας, η έγκριση θα πρέπει να συνεχίσει να διατίθεται για αποκλειστική χρήση από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της προστασίας των δεδομένων όπως ορίζεται στο άρθρο 12. Οι άλλοι αιτούντες πρέπει κατά συνέπεια να παρέχουν επαρκή δεδομένα για τη στοιχειοθέτηση νέων εγκρίσεων χωρίς μνεία στα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας του αρχικού αιτούντος. Ο μηχανισμός θα πρέπει να είναι ο ίδιος όπως στο άρθρο 21, παράγραφος 2 του κανονισμού 1924/2006/ΕΚ.

Τροπολογία  42

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 5α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 5α

 

Απαγόρευση νέων τροφίμων που δεν πληρούν τις προδιαγραφές

 

Τα νέα τρόφιμα δεν θα διατίθενται στην αγορά εάν η χρήση τους δεν πληροί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Η απαγόρευση αυτή θα πρέπει να αποτρέπει τους λιγότερο ευσυνείδητους επιχειρηματίες και να ενισχύει την προστασία των καταναλωτών.

Τροπολογία  43

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - εδάφιο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Νέα τρόφιμα μπορούν να καταχωριστούν στον κοινοτικό κατάλογο μόνον εάν ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. Νέα τρόφιμα μπορούν να καταχωριστούν στον κοινοτικό κατάλογο μόνον εάν ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι επισφαλές για την υγεία των καταναλωτών υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης·

(α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων και βάσει της εφαρμογής της αρχής της προφύλαξης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ), δεν είναι επισφαλές για την υγεία των καταναλωτών και των ζώων, πράγμα που σημαίνει ότι στην αξιολόγηση του κινδύνου θα λαμβάνονται υπόψη οι σωρευτικές και συνεργειακές επιπτώσεις καθώς και οι πιθανές αρνητικές επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού.

Αιτιολόγηση

Τα νέα τρόφιμα δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να παρουσιάζουν κανένα κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Η επιφύλαξη όσον αφορά την κανονική κατανάλωση είναι περιττή και θα προκαλούσε απλώς και μόνο προβλήματα ερμηνείας κατά την έμπρακτη εφαρμογή και θα ζημίωνε την προβλεπτικότητα της νομολογίας για τους επιχειρηματίες του τομέα. Αφετέρου, η νέα διατύπωση ενισχύει περισσότερο την προστασία των καταναλωτών.

Η υγεία των ζώων είναι επίσης σημαντική και πρέπει να αναφέρεται σε αυτό το σημείο.

Τροπολογία 44

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β) δεν παραπλανεί τον καταναλωτή, ούτε με την παρουσίασή του ούτε με τη χρήση για την οποία προορίζεται·

(β) δεν παραπλανεί τον καταναλωτή.

Αιτιολόγηση

Οι ορισμοί στον αρχικό κανονισμό 258/97 είναι σαφέστεροι και ακριβέστεροι και θα πρέπει να διατηρηθούν.

Τροπολογία  45

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – στοιχείο (γ)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) στην περίπτωση κατά την οποία προορίζεται να αντικαταστήσει ένα άλλο είδος διατροφής, δεν διαφέρει από αυτό σε βαθμό ώστε η κανονική κατανάλωσή του να συνεπάγεται μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

γ) στην περίπτωση κατά την οποία προορίζεται να αντικαταστήσει ένα άλλο είδος διατροφής, δεν διαφέρει από αυτό ούτως ώστε η κανονική κατανάλωσή του να συνεπάγεται μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

Αιτιολόγηση

Οι ορισμοί στον αρχικό κανονισμό 258/97 είναι σαφέστεροι και ακριβέστεροι και θα πρέπει να διατηρηθούν.

Τροπολογία  46

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – στοιχείο (γ) α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(γα) δεν πρέπει να έχει αρνητικό αντίκτυπο στο περιβάλλον· δεν πρέπει να έχει παρατεταμένες ή σωρευτικές επιπτώσεις στο περιβάλλον αφού καταναλωθεί ή μετατραπεί σε απόβλητο.

Αιτιολόγηση

Ένα από τα κριτήρια για την καταχώριση των νέων τροφίμων στον σχετικό κοινοτικό κατάλογο πρέπει επίσης να είναι περιβαλλοντικής φύσεως, συγκεκριμένα να λαμβάνει υπόψη τις παρατεταμένες και σωρευτικές επιπτώσεις στο περιβάλλον.

Τροπολογία  47

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – στοιχείο (γ β) (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(γβ) η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος σχετικά με τον βαθμό στον οποίο η μέθοδος παραγωγής και η κανονική κατανάλωση έχουν επιζήμιες επιπτώσεις στο περιβάλλον λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη και περιβαλλοντικές πτυχές στις προϋποθέσεις καταχώρισης νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο.

Τροπολογία  48

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – στοιχείο (γ γ) (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(γγ) η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών σχετικά με τον βαθμό στον οποίο υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη και δεοντολογικές πτυχές στις προϋποθέσεις καταχώρισης νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο.

Τροπολογία  49

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – στοιχεία γ δ - γ στ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

 

(γδ) ένα νέο είδος διατροφής που ενδέχεται να έχει οποιεσδήποτε αρνητικές επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού θα εγκρίνεται μόνο όταν έχουν εφαρμοστεί ειδικά μέτρα που αποτρέπουν αυτές τις δυσμενείς επιπτώσεις

 

ε) θα θεσπιστούν μέγιστα επίπεδα κατανάλωσης ενός νέου είδους διατροφής μεμονωμένου ή ως τμήματος άλλου τροφίμου ή κατηγορίας τροφίμων, εφόσον το επιβάλλει η ασφαλής χρήση·

 

(γστ) έχουν αξιολογηθεί οι σωρευτικές επιπτώσεις των νέων ειδών διατροφής που χρησιμοποιούνται σε διάφορα τρόφιμα ή σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων·

Αιτιολόγηση

Πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή στους πιθανούς κινδύνους της χρήσης νέων τροφίμων, ιδίως όσον αφορά τις ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού. Χρειάζεται ευρύτερη δέσμη όρων για ενσωμάτωση των νέων τροφίμων στο κοινοτικό κατάλογο, ούτως ώστε να αποτραπεί η εμφάνιση απροσδόκητων μειονεκτημάτων ως αποτέλεσμα της χρήσης ενός νέου είδους διατροφής.

Τροπολογία  50

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - παράγραφος 1α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Τα τρόφιμα για τα οποία έχουν εφαρμοστεί διαδικασίες παραγωγής που απαιτούν ειδικές μεθόδους αξιολόγησης του κινδύνου (π.χ. τρόφιμα που έχουν υποστεί κατεργασία με χρήση νανοτεχνολογίας) δεν επιτρέπεται να συμπεριληφθούν στον κοινοτικό κατάλογο έως ότου οι ειδικές αυτές μέθοδοι εγκριθούν για χρήση και καταδειχθεί μέσω κατάλληλης αξιολόγησης της ασφάλειας που θα βασίζεται σε αυτές τις μεθόδους ότι η χρήση των εν λόγω τροφίμων είναι ασφαλής. Οι μέθοδοι αυτές δεν επιτρέπεται να συμπεριλαμβάνουν χρήση σπονδυλωτών ζώων.

Αιτιολόγηση

Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αρκούντως κατάλληλες μέθοδοι για την αποτίμηση της ασφάλειας των νανοϋλικών (βλέπε γνωμοδότηση της SCENIHR του Σεπτεμβρίου 2005). Τα νανοϋλικά θα πρέπει να αξιολογούνται με βάση ειδικών για τις νανοδιαστάσεις μεθόδους δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων. Επί όσον χρόνο δεν διατίθενται ειδικές για τις νανοδιαστάσεις δοκιμές χωρίς τη χρήση ζώων για αρκούντως κατάλληλη αποτίμηση ασφαλείας των νανοϋλικών στα καλλυντικά, η χρήση τους πρέπει να απαγορεύεται για να προστατεύεται η υγεία του ανθρώπου και να αποτρέπονται οι δοκιμές σε ζώα.

Τροπολογία  51

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1β. Ένα νέο τρόφιμο επιτρέπεται να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο μόνον εάν διατίθεται γνωμοδότηση της Αρχής που πιστοποιεί ότι το εν λόγω είδος διατροφής δεν είναι επισφαλές για την υγεία.

 

Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο.

Αιτιολόγηση

Η απόφαση σχετικά με το εάν θα διατεθούν στην αγορά τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους ή όχι δεν πρέπει να αποτελεί αντικείμενο της διαδικασίας επιτροπολογίας, αλλά πρέπει να ρυθμίζεται από ειδικό κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου βάσει της διαδικασίας συναπόφασης.

Τροπολογία  52

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - παράγραφος 1γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1γ. Σε περίπτωση αμφιβολιών, που οφείλονται, για παράδειγμα, σε ανεπαρκή επιστημονική βεβαιότητα ή έλλειψη δεδομένων, εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης και το οικείο είδος διατροφής δεν μπορεί να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο.

Τροπολογία  53

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία].

1. Ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία] και η Επιτροπή τον δημοσιεύει σε ειδικά αφιερωμένη στο θέμα αυτό ιστοσελίδα της.

Αιτιολόγηση

Όπως ακριβώς συμβαίνει και με τον κατάλογο των τροφίμων που προέρχονται από τρίτη χώρα, ο κοινοτικός κατάλογος νέων τροφίμων θα πρέπει να διατίθεται στο διαδίκτυο.

Τροπολογία  54

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Η καταχώριση ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο περιλαμβάνει προσδιορισμό αυτού και, εφόσον είναι απαραίτητο, προσδιορισμό των προϋποθέσεων χρήσης, των επιπλέον ειδικών προϋποθέσεων επισήμανσης για την πληροφόρηση του τελικού καταναλωτή και / ή απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(2) Η καταχώριση ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο περιλαμβάνει:

 

(α) προσδιορισμό αυτού,

 

(β) την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου,

 

(γ) τους όρους χρήσης,

 

(δ) την ημερομηνία της καταχώρισης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο και την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης,

 

(ε) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος,

 

(στ) την ημερομηνία και τα αποτελέσματα της τελευταίας επιθεώρησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις παρακολούθησης που ορίζει το άρθρο 11.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να απαιτείται η παροχή αυτών των πληροφοριών για ΟΛΑ τα νέα είδη διατροφής (όχι, όπως προτείνει η Επιτροπή, μόνο για εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο!) ούτως ώστε να διασφαλίζεται η διαφάνεια.

Τροπολογία  55

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 - παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Η παρακολούθηση μετά από τη διάθεση στην αγορά είναι απαραίτητη για όλα τα νέα είδη διατροφής. Όλα τα νέα είδη διατροφής των οποίων η διάθεση στην αγορά έχει επιτραπεί, ελέγχονται μετά από το πέρας 5 ετών και όποτε υπάρχουν περισσότερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία. Κατά την παρακολούθηση θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις κατηγορίες του πληθυσμού με την υψηλότερη διαιτητική πρόσληψη.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να ενημερωθούμε για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες της χρήσης ενός νέου είδους διατροφής, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση τους μετά από τη διάθεση στην αγορά, μία πενταετία μετά από την εισαγωγή τους στην ευρωπαϊκή αγορά.

Τροπολογία  56

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α), η ενιαία διαδικασία χρησιμοποιείται ασχέτως της προηγούμενης χρήσης ή έγκρισης της ουσίας στην οποία εφαρμοζόταν καθιερωμένη μέθοδος παραγωγής.

Αιτιολόγηση

Τα συστατικά ή πρόσθετα τροφίμων τα οποία παρασκευάζονται με παραγωγική τεχνολογία που δεν είχε χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, όπως η νανοτεχνολογία και η νανοεπιστήμη, πρέπει να καλύπτονται από τον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα. Οι ουσίες αυτές ενδέχεται να έχουν εντελώς καινοφανείς ιδιότητες. Με σκεπτικό προληπτικής προστασίας των καταναλωτών, χρειάζεται αυτοτελής εκτίμηση που να μη λαμβάνει υπόψη την προηγούμενη καθιερωμένη χρήση της ουσίας ούτε την έγκρισή της.

Τροπολογία  57

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2β. Όταν ένα νέο είδος διατροφής περιέχει ουσία που μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης, απαιτείται να λάβει άδεια χρήσης με επισήμανση του ανωτάτου επιτρεπτού ορίου κατανάλωσής του σε συγκεκριμένα είδη διατροφής ή κατηγορίες τροφίμων.

Αιτιολόγηση

Σε περίπτωση που ένα νέο είδος διατροφής συνιστά επικίνδυνη ουσία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης θα πρέπει να δοθεί η άδεια χρήσης του με επισήμανση του ανώτατου επιτρεπτού επιπέδου κατανάλωσής του σε συγκεκριμένα φαγητά και κατηγορίες τροφίμων, ούτως ώστε να αποτραπεί ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας και να ενημερώνεται ο καταναλωτής μέσω σαφούς επισήμανσης στην ετικέτα.

Τροπολογία  58

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 γ – εδάφιο 1 (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Τα νέα είδη διατροφής διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ. Μπορούν να θεσπιστούν επιπλέον ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για συγκεκριμένα νέα είδη διατροφής, ιδίως όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους. Στην περίπτωση αυτή οι απαιτήσεις επισήμανσης αναφέρονται στον κοινοτικό κατάλογο.

Αιτιολόγηση

Το περιεχόμενο του πρώτου τμήματος προέρχεται από την αιτιολογική πρόταση 21.

Τροπολογία  59

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 γ – εδάφιο 2 (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τα προϊόντα που παράγονται με την βοήθεια νανοτεχνολογιών πρέπει να φέρουν την επισήμανση "παραγόμενο με τη βοήθεια νανοτεχνολογιών"·

Αιτιολόγηση

Οι καταναλωτές ενδέχεται να θέλουν να γνωρίζουν κατά πόσον η παραγωγή κάποιου είδους διατροφής έχει γίνει με τη χρήση νανοτεχνολογιών.

Τροπολογία  60

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 γ– εδάφιο 3 (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τα προϊόντα που παράγονται από ζώα που έχουν σιτισθεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές φέρουν την επισήμανση «παρήχθη από ζώα που έχουν σιτισθεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές»·

Αιτιολόγηση

Οι καταναλωτές ενδέχεται να θέλουν να γνωρίζουν κατά πόσον εμπλέκεται στην παραγωγή του τροφίμου γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές. Σχετικά με το παραπάνω, υπάρχει σαφές κενό στις διατάξεις όσον αφορά τα τρόφιμα που παράγονται από ζώα που έχουν σιτισθεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές: Η ερμηνεία που δίνεται στην αιτιολογική σκέψη 16 του κανονισμού 1829/2003 είναι ότι τα τρόφιμα που παράγονται από γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές δεν καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό. Τούτο σημαίνει ότι ο κανονισμός 1829/2003 δεν περιέχει διατάξεις σχετικά με την επισήμανση. Επομένως πρέπει να θεσπιστούν αντίστοιχες διατάξεις στον παρόντα κανονισμό, προκειμένου να πληρωθεί αυτό το κενό.

Τροπολογία  61

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Κατά παρέκκλιση από την τρίτη παράγραφο του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία], η επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου όσον αφορά ένα νέο είδος διατροφής, εκτός από τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες, αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού στις περιπτώσεις κατά τις οποίες προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 12.

3. Η επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

 

 

 

 

 

 

 

 

Τροπολογία  62

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 7 α

 

Επισήμανση των νέων τροφίμων και των νέων συστατικών τροφίμων

 

Με την επιφύλαξη των διατάξεων και απαιτήσεων που περιέχονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ, όλα τα ειδικά δεδομένα των νέων τροφίμων πρέπει να δηλώνονται και να επισημαίνονται για να διασφαλίζεται η καλή ενημέρωση του καταναλωτή.

 

(α) κάθε νέο τρόφιμο που τίθεται στην αγορά πρέπει να πωλείται με ευδιάκριτη, ακριβή, ευανάγνωστη και κατανοητή επισήμανση στην οποία δηλώνεται ότι πρόκειται για νέο τρόφιμο·

 

(β) όλα τα χαρακτηριστικά ή οι ιδιότητες των νέων τροφίμων όπως η σύνθεσή τους, η θρεπτική τους αξία, η χρήση που πρέπει να γίνεται, πρέπει να εμφανίζονται με τρόπο σαφή, ακριβή, ευανάγνωστο και κατανοητό στη συσκευασία του προϊόντος·

 

(γ) η παρουσία νέας ουσίας τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου που υποκαθιστά ουσία ή συστατικό σε ένα είδος διατροφής το οποίο αντικαθίσταται ή όχι από νέο τρόφιμο, πρέπει να δηλώνεται με τρόπο σαφή, ακριβή, ευανάγνωστο και κατανοητό στην επισήμανση.

 

Στην περίπτωση κατά την οποία ένα νέο τρόφιμο περιέχει ουσία που μπορεί να ενέχει υψηλό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου στο πλαίσιο υπέρμετρης κατανάλωσης, ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται για τον κίνδυνο αυτό με σαφή, ακριβή, ευανάγνωστη και κατανοητή επισήμανση επί της συσκευασίας του προϊόντος.

Αιτιολόγηση

Όπως και κάθε άλλο είδος διατροφής που τίθεται στην ευρωπαϊκή αγορά έτσι και το νέο τρόφιμο πρέπει να επισημαίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις της υπό αναθεώρηση οδηγίας 2000/13/ΕΚ, αλλά και σύμφωνα με ιδιαίτερες διατάξεις που προσδιορίζονται στο παρόν άρθρο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες που παρουσιάζουν τα νέα τρόφιμα ή νέα συστατικά τροφίμων.

Τροπολογία  63

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηριωμένα δεδομένα που να αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα.

Η κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηριωμένα δεδομένα που να αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε οποιαδήποτε τρίτη χώρα.

Αιτιολόγηση

Λόγω έλλειψης στατιστικών δεδομένων, είναι σημαντικό να συνεκτιμούνται δεδομένα που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε οποιαδήποτε τρίτη χώρα.

Τροπολογία  64

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει πάραυτα την κοινοποίηση καθώς και την απόδειξη του ιστορικού ασφαλούς χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στα άλλα κράτη μέλη και στην Αρχή.

2. Η Επιτροπή διαβιβάζει πάραυτα την κοινοποίηση καθώς και την απόδειξη του ιστορικού ασφαλούς χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στα άλλα κράτη μέλη και στην Αρχή και την δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο της.

Αιτιολόγηση

Στόχος της διάταξης είναι η παροχή υψηλού επιπέδου διαφάνειας στα ενδιαφερόμενα μέρη και στους καταναλωτές.

Τροπολογία  65

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στην περίπτωση αυτή, τα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας και εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 7. Η κοινοποίηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 θεωρείται ως αίτηση όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX [ενιαία διαδικασία].

Στην περίπτωση αυτή, τα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας και εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 7. Η κοινοποίηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 θεωρείται ως αίτηση όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX [ενιαία διαδικασία]. Ως εναλλακτική λύση, ο αιτών μπορεί να αποφασίζει να αποσύρει την κοινοποίηση.

Αιτιολόγηση

Σε σύγκριση με τα στοιχεία που απαιτούνται για να αποδεικνύεται το ιστορικό ασφαλούς χρήσης για την κοινοποίηση που προβλέπει το άρθρο 8, η απαίτηση προσκόμισης δεδομένων για την υποστήριξη μιας αίτησης θα ήταν αρκετά πιο εκτεταμένη. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να έχει ο αιτών τη δυνατότητα να αποσύρεται από τη διαδικασία και να μην μετατρέπεται αυτόματα η κοινοποίηση σε πλήρη αίτηση.

Τροπολογία  66

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 – παράγραφος 3 – εδάφιο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή πληροφορεί το συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σχετικά εντός πέντε μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησης κατά την παράγραφο 1.

Η Επιτροπή ενημερώνει το συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων, χωρίς άσκοπη καθυστέρηση και με μέσο που θα μπορούσε να χρησιμεύσει ως αποδεικτικό στοιχείο σχετικά εντός πέντε μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησης κατά την παράγραφο 1.

Αιτιολόγηση

Αποβλέποντας στην ενίσχυση της νομικής ασφάλειας, η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνει τον κοινοποιούντα (υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων) σχετικά με τις αντιρρήσεις που διατυπώνονται μετά την κοινοποίηση, χωρίς άσκοπη καθυστέρηση και με μέσο που θα μπορούσε να χρησιμεύσει ως αποδεικτικό στοιχείο.

Τροπολογία  67

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 – παράγραφος 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, που μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας σύμφωνα με την παράγραφο 4, σε ειδική σελίδα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής.

5. Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, που μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας σύμφωνα με την παράγραφο 4, σε ειδική σελίδα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής. Για τη σελίδα αυτή υπάρχει πρόσβαση και σύνδεση με τη σελίδα που περιέχει τον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1.

Τροπολογία  68

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 – παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, οι οποίοι αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

6. Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του άρθρου 8, λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, οι οποίοι αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Αποβλέποντας στην ενίσχυση της νομικής ασφάλειας των υπεύθυνων επιχειρήσεων τροφίμων, είναι σκόπιμο να υποχρεούται η Επιτροπή να θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες βάση των οποίων θα αξιολογείται εάν θα πρέπει να διατίθεται στην εσωτερική αγορά της Κοινότητας παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα.

Τροπολογία  69

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

Η Επιτροπή, κατά περίπτωση, σε στενή συνεργασία με την Αρχή, διαθέτει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και ειδικά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στην προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Παρά τις διατάξεις του άρθρου 9, παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (κοινή διαδικασία) και πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Αρχή, τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και μικρομεσαίες επιχειρήσεις, διαθέτει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και ειδικά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στην προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων και κοινοποιήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση 97/618/ΕΚ θα εξακολουθεί να διατίθεται ώστε να χρησιμοποιείται από τους αιτούντες έως ότου αντικατασταθεί με αναθεωρημένες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

 

Οι τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία δημοσιεύονται το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής.

Τροπολογία  70

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 - εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Αρχή:

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Αρχή, βάσει των απαιτήσεων που ορίζει το άρθρο 6:

Τροπολογία  71

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 - εδάφιο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α) συγκρίνει, εφόσον ενδείκνυται, εάν τα τρόφιμα είναι τόσο ασφαλή όσο και εκείνα μιας συγκρίσιμης κατηγορίας τροφίμων που ήδη υπάρχουν στην αγορά της Κοινότητας ή όσο και τα τρόφιμα τα οποία τα εν λόγω νέα τρόφιμα προορίζονται να αντικαταστήσουν·

(α) εξετάζει κατά πόσον το νέο τρόφιμο, ανεξάρτητα από το αν προορίζεται ή όχι να αντικαταστήσει τρόφιμο που ήδη υπάρχει στην αγορά, δημιουργεί οποιονδήποτε κίνδυνο επιβλαβών ή τοξικών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία, ενώ λαμβάνει πίσης υπόψη τις συνέπειες ενδεχόμενων νέων χαρακτηριστικών·

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση της διατύπωσης που προτείνει η Επιτροπή. Βλ. επίσης τροπολογία 40 της κ. Liotard.

Τα τρόφιμα που παράγονται με χρήση νανοτεχνολογιών, για παράδειγμα, ενδέχεται να έχουν νέα χαρακτηριστικά που δεν μπορούν να αξιολογηθούν κατάλληλα απλώς με τη σύγκριση των τροφίμων αυτών με προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά

Τροπολογία  72

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 – στοιχείο α α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

α α) στο πλαίσιο των επιστημονικών αξιολογήσεων των κινδύνων που απορρέουν από νέα τρόφιμα ή νέα συστατικά τροφίμων, η Αρχή ζητεί από τις αρμόδιες αρχές να της παράσχουν οιαδήποτε επιστημονική αξιολόγηση έχουν υλοποιήσει σχετικά με το συγκεκριμένο νέο τρόφιμο ή νέο συστατικό τροφίμου.

Τροπολογία  73

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 στοιχείο β)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) λαμβάνει υπόψη, για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, το ιστορικό ασφαλούς χρήσης.

(β) λαμβάνει υπόψη:

 

(i) για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, το ιστορικό ασφαλούς χρήσης·

 

(ii) την σύνθεση του νέου τροφίμου, ιδιαίτερα την περιεκτικότητα σε αντιθρεπτικά συστατικά και φυσικές τοξίνες·

 

(iii) τη μέθοδο παρασκευής και τα πρότυπα του συστατικού νέου τροφίμου·

 

(iv) τη δυνατότητα αλλεργιογένεσης του νέου τροφίμου·

 

(v) μελέτες σχετικά με τον μεταβολισμό/τοξικοκινητική του συστατικού νέου τροφίμου·

 

(vi) μελέτες σχετικά με την τοξικότητα του συστατικού νέου τροφίμου για τα ζώα·

 

(vii) μελέτες σχετικά με την ανεκτικότητα του ανθρώπινου οργανισμού σε συστατικό νέου τροφίμου.

Αιτιολόγηση

Κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων η αρχή πρέπει να εξετάζει επίσης και πτυχές όπως η σύνθεση, η αλλεργιογένεση και η τοξικότητα των νέων τροφίμων.

Τροπολογία  74

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Σε περίπτωση που υπάρχουν επιφυλάξεις δεοντολογικού χαρακτήρα ζητείται, επιπροσθέτως προς την αξιολόγηση της ασφάλειας, γνωμοδότηση της "Ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών".

Αιτιολόγηση

Κατά τη χορήγηση άδειας σε νέο τρόφιμο, μπορεί να υπάρχουν, πέρα από τις επιφυλάξεις ασφαλείας, και δεοντολογικές επιφυλάξεις. Σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 24 πρέπει ενδεχομένως να ζητηθεί η γνώμη της "Ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών", προκειμένου να δώσει συμβουλές σχετικά με την έγκριση διάθεσης νέων τροφίμων. Η τροπολογία εξυπηρετεί αυτό το σκοπό, δεδομένου ότι προβλέπει ότι σε περίπτωση που υπάρχουν επιφυλάξεις δεοντολογικού χαρακτήρα για τη χορήγηση άδειας σε νέο τρόφιμο, διεξάφεται αξιολόγηση από την "Ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών"(EGE).

Τροπολογία  75

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

1. Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων κατά τη διάθεση στην κοινοτική αγορά ενός είδους διατροφής είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή των απαιτήσεων μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν ειδικά την καταχώριση των συγκεκριμένων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων.

1. Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτή η παρακολούθηση πραγματοποιείται ανά πενταετία και λαμβάνει υπόψη πτυχές της ασφάλειας των τροφίμων και πτυχές της υγείας και ευζωίας των ζώων, όπως και τον αντίκτυπο στο περιβάλλον. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις κατηγορίες του πληθυσμού με τη μεγαλύτερη λήψη διατροφής.

 

Οι απαιτήσεις παρακολούθησης έχουν επίσης εφαρμογή στα νέα τρόφιμα που βρίσκονται ήδη στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων όσων έχουν εγκριθεί με βάση την απλουστευμένη διαδικασία ("κοινοποίηση") του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

 

Τα κράτη μέλη ορίζουν αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

2.        Οι παραγωγοί τροφίμων πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με:

2.        Οι παραγωγοί τροφίμων και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με:

(α)       οιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά τη χρήση των νέων τροφίμων·

(α)       οιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά τη χρήση των νέων τροφίμων·

(β)       κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει η αρμόδια αρχή οιασδήποτε τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας διατίθενται τα νέα τρόφιμα.

(β)       κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει η αρμόδια αρχή οιασδήποτε τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας διατίθενται τα νέα τρόφιμα.

 

Όλοι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ειδοποιούν την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου ασκούν δραστηριότητα, για οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας για το οποίο έχουν λάβει ενημέρωση από καταναλωτές ή οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών.

 

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών υποβάλλουν αναφορά στην Επιτροπή μέσα σε τρεις μήνες από την ολοκλήρωση μιας επιθεώρησης. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο το αργότερο ένα έτος από την εκπνοή της πενταετούς περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

 

2α. Για να αποφεύγονται οι δοκιμές σε ζώα, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να επιχειρούνται μόνο σε έσχατη ανάγκη. Η χρήση δοκιμών που δεν χρησιμοποιούν ζώα και ευφυών στρατηγικών για δοκιμές προωθούνται και απαγορεύεται η επανάληψη δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.

Τροπολογία 76

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 11α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 11α

 

Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών

 

Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, για θέματα δεοντολογίας μεγάλης σπουδαιότητας που σχετίζονται με τις επιστήμες και τις νέες τεχνολογίες, η Επιτροπή μπορεί να συμβουλεύεται την ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών προκειμένου να λαμβάνει τη γνώμη της επί ζητημάτων δεοντολογίας.

 

Η Επιτροπή γνωστοποιεί στο κοινό αυτές τις γνώμες.

Τροπολογία  77

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες περιλαμβανόμενες στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη των αιτήσεων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης στη διάρκεια μιας περιόδου πέντε ετών από την ημερομηνία συμπερίληψης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο χωρίς τη συγκατάθεση του αιτούντος.

Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες περιλαμβανόμενες στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη των αιτήσεων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης στη διάρκεια μιας περιόδου πέντε ετών από την ημερομηνία συμπερίληψης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο εκτός και αν ο επακόλουθος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο ότι τέτοιου είδους στοιχεία και πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν όπου:

 

(α) τα επιστημονικά στοιχεία και οι λοιπές πληροφορίες έχουν χαρακτηριστεί ως βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης· και

 

(β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης· και

 

(γ) το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να είχε εγκριθεί χωρίς την υποβολή των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον προηγούμενο αιτούντα.

Αιτιολόγηση

Το άρθρο 21 παράγραφος 1 του κανονισμού 1924/2006/ΕΚ περί σχετικά με τους ισχυρισμούς για τις θρεπτικές και υγιεινές ιδιότητες των τροφίμων ορίζει ακριβέστερα την προστασία των δεδομένων. Το άρθρο 12 πρέπει να αναθεωρηθεί προκειμένου να υπάρχει συνοχή των διατάξεων περί προστασίας δεδομένων με τον κανονισμό 1924/2006/ΕΚ.

Τροπολογία  78

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 - παράγραφος 1α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Στοιχεία από ερευνητικά σχέδια χρηματοδοτούμενα εν όλω ή εν μέρει από την ΕΚ και / ή δημόσιους οργανισμούς και μελέτες εκτίμησης κινδύνου ή στοιχεία που σχετίζονται με τέτοιες μελέτες, όπως π.χ. μελέτες διατροφής θα πρέπει να δημοσιεύονται μαζί με την αίτηση και θα διατίθενται ελεύθερα προς χρήση από άλλους αιτούντες.

Αιτιολόγηση

Εφόσον χρησιμοποιούνται δημόσια κεφάλαια για την παραγωγή γνώσεων, πρέπει αυτές οι γνώσεις να είναι επίσης προσβάσιμες στο κοινό.

Τροπολογία  79

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 – παράγραφος 1 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1β. Η επανάληψη μελετών σε σπονδυλωτά απαγορεύεται. Σε αυτό το πλαίσιο, μελέτες που περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και μελέτες που μπορούν να αποτρέψουν τις δοκιμές σε ζώα δεν καλύπτονται από την προστασία δεδομένων. Συνεπώς, πρέπει να επιτρέπεται η πρόσβαση σε μελέτες σε σπονδυλωτά και σε άλλες μελέτες που μπορούν να αποτρέψουν τις δοκιμές σε ζώα.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να περιληφθεί εν προκειμένω ότι ο κάτοχος δοκιμής ή μελέτης δεν δύναται να αποτρέψει τη χρήση της από άλλο άτομο όταν χάρη σε αυτήν αποφεύγεται δοκιμή σε ζώα.

Τροπολογία  80

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 12α

 

Εναρμονισμένη προστασία δεδομένων

 

Με την επιφύλαξη της έγκρισης ενός νέου τροφίμου σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../... {ενιαία διαδικασία} ή της έγκρισης ισχυρισμού για την υγεία σύμφωνα με τα άρθρα 17, 18 και 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, εάν ζητείται η έγκριση ενός νέου προϊόντος και του ισχυρισμού υγείας για το εν λόγω είδος διατροφής, και εφόσον η προστασία των δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις αμφότερων των κανονισμών δικαιολογείται και ζητείται από τον αιτούντα, τα δεδομένα της έγκρισης και της δημοσίευσης της έγκρισης στην Επίσημη Εφημερίδα πρέπει να συμφωνούν και οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων πρέπει να συμπίπτουν.

Αιτιολόγηση

Βλέπε αιτιολόγηση στην αιτιολογική σκέψη 22.

Τροπολογία  81

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 12β

 

Μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου

 

Για την επιβολή της συμμόρφωσης με αυτό τον κανονισμό, πρέπει να διενεργούνται επίσημοι έλεγχοι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων.

Αιτιολόγηση

Στην πρόταση της Επιτροπής δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο άρθρο μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου.

Τροπολογία  82

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις το αργότερο έως την […] στην Επιτροπή και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις το αργότερο σε προθεσμία 12 μηνών στην Επιτροπή και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Αιτιολόγηση

Ο καθορισμός συγκεκριμένης προθεσμίας (12 μηνών) εντός της οποίας τα κράτη μέλη πρέπει να κοινοποιούν το καθεστώς των κυρώσεων που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού ενισχύει τη νομική ασφάλεια. Επίσης, η τροπολογία αυτή συμφωνεί με μεγαλύτερες προθεσμίες που έχουν καθοριστεί στα άλλα τροποποιημένα άρθρα για την παραλαβή των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής από την Επιτροπή.

Τροπολογία  83

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 13α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 13a

 

Προνόμια των κρατών μελών

 

1. Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους που θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του, ενημερώνει δε αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και τη Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του.

 

2. Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την ΕΑΑΤ, εξετάζει τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το συντομότερο δυνατόν και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τη διατηρήσει σε ισχύ μέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω μέτρων.

Αιτιολόγηση

Η διάταξη αυτή προέρχεται από την ισχύουσα νομοθεσία (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97).

Τροπολογία  84

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το αργότερο την [1 Ιανουαρίου 2015] και με βάση την εμπειρία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση υλοποίησης του παρόντος κανονισμού, και ιδίως του άρθρου 8, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν προτάσεις. Η έκθεση και κάθε τυχόν πρόταση καθίσταται προσιτή στο κοινό.

Το αργότερο την 31 Δεκεμβρίου 2013 και με βάση την εμπειρία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση υλοποίησης του παρόντος κανονισμού, και ιδίως των άρθρων 8 και 12, λαμβάνοντας υπόψη τους διάφορους ορισμούς νανοϋλικών που δημοσιεύονται από διάφορους φορείς και τις συνεχείς εξελίξεις στον τομέα των νανοτεχνολογιών, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν προτάσεις. Η έκθεση και κάθε τυχόν πρόταση καθίσταται προσιτή στο κοινό.

Για λόγους συνέχισης της εφαρμογής είναι προτιμότερο να προβλέψει ήδη το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την επανεξέταση του παρόντος κανονισμού στο πλαίσιο της προσεχούς κοινοβουλευτικής περιόδου. Επίσης, όσον αφορά την υποχρέωση προστασίας των δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 12, είναι σκόπιμο, στο πλαίσιο της εν λόγω επανεξέτασης, να ασχοληθεί επίσης η Επιτροπή με την εφαρμογή του κανονισμού στα κράτη μέλη.

Τροπολογία  85

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού [ημερομηνία] το αργότερο, η Επιτροπή θα καταρτίσει τον κοινοτικό κατάλογο καταχωρίζοντας νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 258/97 στον εν λόγω κοινοτικό κατάλογο και συμπεριλαμβάνοντας ενδεχόμενες προϋποθέσεις έγκρισης, εφόσον ενδείκνυται.

Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού [ημερομηνία] το αργότερο, η Επιτροπή θα καταρτίσει τον κοινοτικό κατάλογο καταχωρίζοντας σε αυτόν τα νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 258/97 και τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δυνάμει των άρθρων 2 και 3, συμπεριλαμβάνοντας ενδεχόμενες προϋποθέσεις έγκρισης, εφόσον ενδείκνυται.

Αιτιολόγηση

Βλέπε τροπολογία στο άρθρο 16.


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η πρόταση της Επιτροπής τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα με στόχο την απλοποίηση και επικέντρωση των διαδικασιών έγκρισης των νέων τροφίμων και διοχέτευσής τους στην αγορά. Αποφασίσθηκε επομένως ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστεί νέα νομοθετική πράξη. Η εισηγήτρια θεωρεί ότι, όταν αποφασίζεται η θέσπιση νομοθετικών πράξεων, πρέπει να είναι απολύτως σαφές ποιος είναι ο σκοπός τους.

Κατά την άποψη της εισηγήτριας, οι στόχοι του νέου κανονισμού σχετικά με τα νέα τρόφιμα είναι η διατήρηση υψηλού επίπεδου ασφάλειας των τροφίμων, προστασίας των καταναλωτών, προστασίας του περιβάλλοντος και προστασίας της υγείας των ζώων, ενώ ταυτόχρονα πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε η αρχή της προφύλαξης όπως αυτή αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων(1) Όλοι οι άλλοι στόχοι έχουν δευτερεύουσα σημασία.

Τα νέα τρόφιμα δεν πρέπει να θέτουν σε κίνδυνο ή να παραπλανούν τους καταναλωτές. Όταν νέο τρόφιμο πρόκειται να αντικαταστήσει ένα άλλο τρόφιμο, το νέο τρόφιμο δεν πρέπει να είναι κατώτερης θρεπτικής αξίας και επομένως επιζήμιο για τον καταναλωτή.

Η πρόταση της Επιτροπής έχει ως στόχο να δώσει σαφή ορισμό των νέων τροφίμων και των εννοιών που συνδέονται με αυτά. Η εισηγήτρια συμφωνεί με αυτόν το στόχο, αλλά εκφράζει τη λύπη της διότι η Επιτροπή δεν πέτυχε τον στόχο αυτό. Η πρόταση της Επιτροπής δεν περιλαμβάνει σαφείς ορισμούς, και, για το λόγο αυτό, η εισηγήτρια αποσαφήνισε τους υπάρχοντες ορισμούς και, όπου ήταν απαραίτητο, τους συμπλήρωσε με νέους ορισμούς. Επί παραδείγματι, στους νέους ορισμούς συγκαταλέγονται οι ορισμοί για τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τα τρόφιμα που παράγονται με τη χρήση της νανοτεχνολογίας.

Η εισηγήτρια θεωρεί ότι είναι πολύ σημαντικό τα τρόφιμα τα οποία προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού σχετικά με τα νέα τρόφιμα. Δεδομένου ότι δεν έχει επιτευχθεί μέχρι σήμερα συμφωνία σχετικά με τη σκοπιμότητα αυτών των τροφίμων, ιδιαιτέρως από την άποψη της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, η απόφαση σχετικά με το εάν θα διατεθούν στην αγορά τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους ή όχι δεν μπορεί να αποτελεί αντικείμενο της διαδικασίας επιτροπολογίας. Το ζήτημα αυτό πρέπει να ρυθμίζεται από ειδικό κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στο πλαίσιο της διαδικασίας συναπόφασης. Τέλος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν μια κοινωνία θεωρεί ένα νέο τρόφιμο ως μη εδώδιμο για δεοντολογικούς λόγους.

Όλες οι αιτήσεις έγκρισης νέων τροφίμων πρέπει να υποβάλλονται στην Επιτροπή και πρέπει να συμμορφώνονται με τα κριτήρια που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό· εν συνεχεία διαβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), η οποία αξιολογεί την ασφάλεια των τροφίμων. Κατά την αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δεοντολογικές και περιβαλλοντικές πτυχές. Επομένως, οι γνώμες της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση της ασφάλειας. Επί του παρόντος, η Επιτροπή υπόσχεται στους καταναλωτές και στους πολίτες ότι θα μεριμνήσει για θέματα που αφορούν το περιβάλλον και την καλή διαβίωση των ζώων, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των προβλημάτων της κλιματικής αλλαγής και της καλής διαβίωσης των ζώων και, ως εκ τούτου, η ευρωπαϊκή πολιτική πρέπει να είναι ολοκληρωμένη και υπεύθυνη σε όλους τους σχετικούς τομείς της νομοθεσίας, επομένως και όσον αφορά τον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα.

Η πρόταση της Επιτροπής αποσκοπεί να καταστήσει τη διαδικασία έγκρισης αποτελεσματικότερη και διαφανέστερη και να βελτιώσει την εφαρμογή της. Τούτο θα συμβάλει στην καλύτερη εφαρμογή του κανονισμού και θα δώσει στους καταναλωτές μεγαλύτερη δύναμη και περισσότερες δυνατότητες επιλογής διότι θα διαθέτουν περισσότερες πληροφορίες. Και στο σημείο αυτό, η Επιτροπή απέτυχε να επιτύχει το στόχο της θέτοντας ως βάση του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα, μεταξύ άλλων , τον κανονισμό σχετικά με τη θέσπιση μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρτύματα. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο δεν έχουν λάβει ακόμη δημοκρατική απόφαση σχετικά με την ενιαία διαδικασία έγκρισης. Για το λόγο αυτό, η εισηγήτρια επέλεξε να προτείνει μια διαδικασία έγκρισης που βασίζεται στη διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1892/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003,(2) για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, που καταρτίστηκε προσεκτικά με σκοπό την προστασία των καταναλωτών και του περιβάλλοντος, καθώς και με την ειδική διαδικασία που εκπονήθηκε πρόσφατα για τα νέα τρόφιμα.

Όσον αφορά παραδοσιακά προϊόντα που προέρχονται από τρίτες χώρες η Επιτροπή προτείνει μια απλούστερη διαδικασία έγκρισης, σύμφωνα με την οποία η ασφάλεια αξιολογείται βάσει του ιστορικού ασφαλούς χρήσης στη χώρα καταγωγής. Είναι σημαντικό να προσδιοριστεί με ακρίβεια ποια περίοδος ασφαλούς χρήσης αυτών των παραδοσιακών τροφίμων που προέρχονται από τρίτες χώρες είναι αρκετά μακρά ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του προϊόντος, και η εισηγήτρια προτείνει για το σκοπό αυτό περίοδο 50 ετών αντί της περιόδου "μίας γενεάς" που προτείνει η Επιτροπή, που είναι πολύ δύσκολο να προσδιοριστεί.

Η πρόταση της Επιτροπής αποσκοπεί να επιτύχει για τις αιτήσεις που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό ένα ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας των δεδομένων για περίοδο πέντε ετών. Τούτο προκαλεί έκπληξη στην εισηγήτρια δεδομένου ότι η Επιτροπή είχε αναπτύξει τελείως διαφορετική επιχειρηματολογία κατά την εξέταση της ενιαίας διαδικασίας έγκρισης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Η Επιτροπή είχε υποστηρίξει τότε ότι ένα σύστημα προστασίας των δεδομένων θα οδηγούσε σε αύξηση των κανονιστικών ρυθμίσεων και θα καθιστούσε τα συστήματα ελέγχου και τις διοικητικές διαδικασίες πολυπλοκότερες. Επιπλέον, ένα σύστημα προστασίας των δεδομένων θα αποτελούσε εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, που είναι ασφαλή και ικανοποιούν τα κριτήρια της σχετικής νομοθεσίας, πράγμα το οποίο είναι αντίθετο προς τους σκοπούς ενός μέτρου το οποίο λαμβάνεται βάσει του άρθρου 95 της Συνθήκης ΕΚ.

Αυτή η έλλειψη συνοχής στις νομοθετικές προτάσεις της Επιτροπής δημιουργεί προβλήματα. Για το λόγο αυτό, η εισηγήτρια προτείνει να διατηρηθεί το σύστημα της εμπιστευτικότητας των δεδομένων που αφορούν τη διαδικασία παραγωγής όπως αυτό ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(3).

Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει ότι τα κράτη μέλη θα επιβάλουν κυρώσεις σε εκείνους που παραβιάζουν τις διατάξεις του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα. Η εισηγήτρια υπογραμμίζει ότι το ποινικό δίκαιο εμπίπτει πάντοτε στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Είναι ευκταίο τα κράτη μέλη να μπορούν να αποφασίζουν ελεύθερα εάν μια κύρωση θα επιβληθεί βάσει του ποινικού δικαίου ή εάν θα έχει διοικητικό ή άλλο χαρακτήρα. Εφόσον ένα κράτος μέλος λαμβάνει τα δέοντα μέτρα κατά παραβιάσεων του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα, εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από το κοινοτικό δίκαιο.

Η εισηγήτρια στηρίζει όλα τα μέτρα που αποσκοπούν στη μείωση των διοικητικών επιβαρύνσεων και στη βελτίωση της διαφάνειας και της αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, τα μέτρα αυτά δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποβαίνουν εις βάρος του κυρίαρχου στόχου του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα, ήτοι της ασφάλειας των τροφίμων και της προστασίας των καταναλωτών.

(1)

ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1-24.

(2)

ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σσ. 1-23.

(3)

ΕΕ L 253 της 21.9.2001, σσ. 17-18.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ (7.10.2008)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/XXXX [ενιαία διαδικασία]

(COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Zuzana Roithová

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Στόχος της πρότασης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ΧΧΧ/ΧΧΧΧ [ενιαία διαδικασία] είναι η εξασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων, η προστασία της ανθρώπινης υγείας και η διασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς τροφίμων. Η έγκριση και χρήση των νέων τροφίμων και των νέων συστατικών τροφίμων έχει εναρμονιστεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 με την έγκριση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Ο εν λόγω κανονισμός θεσπίζει τις γενικές αρχές για την έγκριση των νέων τροφίμων και των νέων συστατικών τροφίμων. Η παρούσα νέα πρόταση κανονισμού έχει στόχο τον εξορθολογισμό των ισχυόντων κανόνων για τις διαδικασίες έγκρισης, την εποπτεία, την επισήμανση και την χρήση νέων τροφίμων, καθώς και τη διευκρίνιση του ορισμού των νέων τροφίμων.

Η συντάκτρια της παρούσας γνωμοδότησης υποστηρίζει την πρόταση, αλλά προτείνει να επέλθουν οι ακόλουθες βελτιώσεις:.

    •  Η συντάκτρια προτείνει να λαμβάνονται υπόψη δεοντολογικά ζητήματα κατά την εξέταση της έγκρισης ενός νέου προϊόντος, καθώς επίσης να ζητείται, όποτε κρίνεται απαραίτητο, η γνώμη της ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών όσον αφορά δεοντολογικά ζητήματα που αφορούν την επιστήμη και τις νέες τεχνολογίες.

    •  Επίσης, η συντάκτρια επιθυμεί να διασφαλίζεται ότι τα μέτρα εφαρμογής θα θεσπίζονται πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Με τον τρόπο αυτό θα περιοριστούν οι ασάφειες και η σύγχυση ως προς τους κανόνες που θα πρέπει να ακολουθούν οι επιχειρήσεις. Εάν δεν θεσπιστούν μέτρα εφαρμογής θα εξακολουθήσουν να υπάρχουν προβλήματα ως προς την ερμηνεία και πιθανές διαφορές στο διοικητικό τομέα μεταξύ των κρατών μελών που θα έχουν δυσμενή αντίκτυπο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Επίσης, η συντάκτρια προτείνει να τεθεί σε ισχύ ο κανονισμός 12 μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης αντί για 6 μήνες. Με τον τρόπο αυτό θα είναι δυνατόν να θεσπιστούν τα μέτρα εφαρμογής πριν από την εφαρμογή του κανονισμού.

    •  Πρέπει να γίνει οριοθέτηση της έννοιας «φάρμακα» που, κατά τη συντάκτρια, θα πρέπει να διευκρινιστεί στην πρόταση. Εάν αποσαφηνιστεί τι αποτελεί ένα νέο προϊόν και τι ένα φάρμακο, θα είναι ευκολότερο για την βιομηχανία τροφίμων να ερμηνεύει τους κανόνες και θα περιοριστούν οι ασάφειες ως προς τους κανόνες που θα πρέπει να ακολουθούνται σε κάθε περίπτωση.

    •  Όσον αφορά τα παραδοσιακά προϊόντα που προέρχονται από τρίτες χώρες, η συντάκτρια γνωμοδότησης προτείνει, κατά προτίμηση, το κριτήριο της χρήσης του προϊόντος τουλάχιστον για περίοδο 20 χρονών αντί της διατύπωσης «για μια τουλάχιστον γενεά», που είναι υπερβολικά ασαφής από νομική άποψη.

    •  Η συντάκτρια γνωμοδότησης προτείνει να εξετάζεται η χρήση των τροφίμων στην Κοινότητα χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η ημερομηνία προσχώρησης των διαφόρων κρατών μελών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ούτως ώστε να διευκρινίζεται η κατάσταση, ιδίως για τα νέα κράτη μέλη.

    •  Η συντάκτρια γνωμοδότησης προτείνει να επεκταθεί το αντικείμενο του κανονισμού αποβλέποντας στη στήριξη της καινοτομίας στον τομέα των τροφίμων και στην καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, που συνιστούν μέτρα που θα ευνοήσουν τους υπεύθυνους των επιχειρήσεων του τομέα.

    •  Πολλά τμήματα της έκθεσης ενισχύουν την προστασία των καταναλωτών - για παράδειγμα, απαγορεύοντας ρητά τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο.

    •  Η έκθεση ενισχύει τη διαφάνεια των πληροφοριών που παρέχονται στο κοινό προσδιορίζοντας ότι πρέπει να είναι προσβάσιμες στο διαδίκτυο.

    •  Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων που επενδύουν σημαντικά ποσά για την προετοιμασία της διάθεσης στην αγορά νέων ή παραδοσιακών τροφίμων, θεωρούν ότι τους παρέχεται μεγαλύτερη νομική προστασία όταν, σε περίπτωση αντιρρήσεων κατά τη διαδικασία έγκρισης, τους κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση πληροφορίες που θα μπορούσαν να αποτελούν αποδεικτικό στοιχείο.

    •  Η συντάκτρια γνωμοδότησης προτείνει να επεκταθεί και να συγκεκριμενοποιηθεί η υποχρέωση της Επιτροπής να παρέχει τεχνική βοήθεια στους κοινοποιούντες, και ιδίως στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, καθώς και να τους παρέχει τη δυνατότητα να αποστέλλουν ενιαία αίτηση δια της ηλεκτρονικής οδού.

    •  Η συντάκτρια γνωμοδότησης οριοθετεί την απαίτηση για την παρακολούθηση ενός νέου προϊόντος στην αγορά μετά τη διάθεσή του προβλέποντας ότι η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί αυτή την παρακολούθηση επί καθορισμένο και λογικά περιορισμένο χρονικό διάστημα ούτως ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο να αντιμετωπίζουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων του τομέα επ’ αόριστο προβλήματα νομικής ασάφειας, πράγμα που θα υπονόμευε τη θέση τους έναντι των ανταγωνιστών τους.

    •  Η παρούσα γνωμοδότηση υποδεικνύει με ποιο τρόπο θα συνδυαστεί η προστασία των δεδομένων με το καθεστώς εμπιστευτικότητας των δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα και τα αρτύματα τροφίμων. Η εν λόγω συνύπαρξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων και της περιόδου εμπιστευτικότητας θα πρέπει να εξασφαλίζεται τηρώντας την αρχή της αναλογικότητας, η οποία ενισχύει, μεταξύ άλλων, τη διάδοση επιστημονικών γνώσεων και τη διαφάνεια των πληροφοριών προς τους καταναλωτές (για παράδειγμα, για τα αλλεργικά άτομα, κ.ά.).

    •  Η συντάκτρια γνωμοδότησης προτείνει να καθοριστεί η προθεσμία εντός της οποίας τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιήσουν τις κυρώσεις που προβλέπει η νομοθεσία τους 12 μήνες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να καθοριστεί για το 2013 η ημερομηνία στην οποία η Επιτροπή, για λόγους συνέχειας, θα πρέπει να υποβάλει την έκθεσή της σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού, ούτως ώστε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο που θα προκύψει από τις εκλογές του Ιουνίου 2009 να μπορεί να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του κειμένου.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) Οι κοινοτικοί κανόνες σχετικά με τα νέα τρόφιμα θεσπίσθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να καταργηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό. Ο παρών κανονισμός πρέπει να περιλαμβάνει μέτρα που σήμερα διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001.

(3) Οι κοινοτικοί κανόνες σχετικά με τα νέα τρόφιμα θεσπίσθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να καταργηθούν ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1852/2001. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ.258/97 πρέπει να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση της Επιτροπής 97/618/ΕΚ της 29ης Ιουλίου 1997 σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 πρέπει να αντικατασταθεί με αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν ειδικά τα νέα τρόφιμα· ωστόσο, η σύσταση 97/618 θα πρέπει να εξακολουθεί να μπορεί να διατίθεται ώστε να χρησιμοποιείται από τους αιτούντες έως ότου αντικατασταθεί με αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές.

 

_______________________

1 ΕΕ L 253, 16.9.1997, σελ. 1.

Αιτιολόγηση

Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης καλύπτονται στο προτεινόμενο κείμενο κανονισμού από τις διατάξεις για την ενιαία διαδικασία έγκρισης με αποτέλεσμα να μην χρειάζεται πλέον ο κανονισμός της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1852/2001. Η νέα πρόταση κανονισμού προβλέπει τη δημοσίευση νέων κατευθυντηρίων γραμμών για την υποστήριξη των αιτούντων. Οι προηγούμενες κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να εξακολουθήσουν να ισχύουν έως ότου αντικατασταθούν από αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές.

Τροπολογία  2

Πρόταση κανονισμού- τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Για να εξασφαλισθεί η συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η απουσία χρήσης για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συγκεκριμένα τις 15 Μαΐου 1997 πρέπει να ληφθεί υπόψη ως κριτήριο για να θεωρείται ένα είδος διατροφής ως νέο.

(4) Για να εξασφαλισθεί η συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η απουσία χρήσης για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συγκεκριμένα τις 15 Μαΐου 1997 πρέπει να ληφθεί υπόψη ως κριτήριο για να θεωρείται ένα είδος διατροφής ως νέο. Η χρήση εντός της Κοινότητας αφορά την χρήση στα κράτη μέλη, ανεξάρτητα από την ημερομηνία της ένταξής τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Αιτιολόγηση

Η τροπολογία αυτή διευκρινίζει τον αντίκτυπο που θα έχει ο κανονισμός στην εσωτερική αγορά και συνεπώς αυξάνει τη νομική ασφάλεια των ενδιαφερομένων, και ιδίως εκείνων που προέρχονται από κράτη μέλη της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης.

Τροπολογία  3

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6α) Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους πρέπει, ωστόσο, να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα τρόφιμα αυτά πρέπει να ρυθμιστούν από ειδικό κανονισμό, που θα εγκριθεί με τη διαδικασία συναπόφασης, και δεν πρέπει να εμπίπτουν στην ενιαία διαδικασία. Έως ότου τεθεί σε ισχύ ο παρών κανονισμός, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει αντίστοιχη νομοθετική πρόταση. Εν αναμονή της έναρξης ισχύος του κανονισμού για τα κλωνοποιημένα ζώα, πρέπει να επιβληθεί μορατόριουμ στην κυκλοφορία τροφίμων παρασκευασμένων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους.

Τροπολογία  4

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 8α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(8α) Οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση1 θα πρέπει να ισχύουν στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, ένα προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά του, ενδέχεται να εμπίπτει στον ορισμό ενός «φαρμάκου» και στον ορισμό ενός προϊόντος που καλύπτει η λοιπή κοινοτική νομοθεσία. Υπό το πρίσμα αυτό, ένα κράτος μέλος μπορεί, εάν προβλέπει, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ότι μια ουσία συνιστά φάρμακο, να περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ενός τέτοιου προϊόντος σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία.

 

____________

1 ΕΕ L 311, 28.11.2001, σελ. 67.

Αιτιολόγηση

Ο ορισμός των «τροφίμων» σύμφωνα με τον κανονισμό 178/2002 συνεπάγεται ότι ένα προϊόν που δεν είναι «φάρμακο», δεν μπορεί να είναι τρόφιμο. Δεδομένου ότι η κατηγοριοποίηση ενός προϊόντος ως φαρμάκου σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 δεν έχει εναρμονιστεί εξ ολοκλήρου μεταξύ των κρατών μελών, υπάρχουν ορισμένες διαφορές στην κατηγοριοποίηση ενός προϊόντος ως φαρμάκου. Τούτο έχει αντίκτυπο τόσο στην εναρμόνιση όσο και στον τομέα των τροφίμων. Πολλά ζητήματα οριοθέτησης ανακύπτουν όσον αφορά τα νέα προϊόντα. Η προαναφερθείσα αιτιολογική πρόταση παρέχει μεγαλύτερη σαφήνεια στη βιομηχανία και τους καταναλωτές σχετικά με τη λειτουργία της αγοράς όσον αφορά οριακά προϊόντα.

Τροπολογία  5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13) Η αξιολόγηση κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να βασίζεται στις πληροφορίες που διατίθενται στα κράτη μέλη. Εφόσον η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να καθιερωθεί μια απλή και διαφανής διαδικασία για τη συλλογή αυτών των πληροφοριών με τη συμμετοχή των κρατών μελών και όλων των ενδιαφερομένων μερών.

(13) Η αξιολόγηση κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να βασίζεται στις πληροφορίες που διατίθενται στα κράτη μέλη. Εφόσον η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να καθιερωθεί διαδικασία για τη συλλογή αυτών των πληροφοριών με τη συμμετοχή των κρατών μελών και όλων των ενδιαφερομένων μερών. Η διαδικασία αυτή πρέπει να είναι απλή και διαφανής, αποφεύγοντας στο πλαίσιο αυτό οποιαδήποτε αδικαιολόγητη αναστάτωση της αγοράς, και πρέπει να θεσπιστεί το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού .

Αιτιολόγηση

Η διαδικασία συλλογής πληροφοριών μπορεί να συνεπάγεται ερωτήματα σχετικά με προϊόντα ως προς τα οποία διαπιστώνεται τελικά ότι δεν αποτελούν νέα τρόφιμα. Στο πλαίσιο της διαδικασίας της διαφανούς συγκέντρωσης δεδομένων, η ανταγωνιστική θέση αυτών των προϊόντων δεν θα πρέπει να υπόκειται στις δυσμενείς επιπτώσεις μη ορθούς υπαγωγής στο καθεστώς νέων προϊόντων. Για το λόγο αυτό, η διαδικασία της Επιτροπής θα πρέπει να εξετάζει με ευαισθησία τέτοια προβλήματα για να αποφεύγει την αδικαιολόγητη αναστάτωση της αγοράς.

Τροπολογία  6

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15) Είναι απαραίτητο να εφαρμόζεται μια εναρμονισμένη και κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση που να είναι αποτελεσματική, ταχεία και διαφανής. Με σκοπό την εξασφάλιση περαιτέρω εναρμόνισης των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης τροφίμων, η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων και η συμπερίληψή τους στον κοινοτικό κατάλογο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] για τη θέσπιση μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρτύματα.

(15) Είναι απαραίτητο να εφαρμόζεται μια εναρμονισμένη και κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση που να είναι αποτελεσματική, ταχεία και διαφανής. Με σκοπό την εξασφάλιση περαιτέρω εναρμόνισης των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης τροφίμων, η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων και η συμπερίληψή τους στον κοινοτικό κατάλογο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. […] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] για τη θέσπιση μιας ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρτύματα τροφίμων. Κατά την έγκριση νέων τροφίμων πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ζήτημα, συμπεριλαμβανομένων δεοντολογικών παραγόντων.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της διαδικασίας για την έγκριση νέων τροφίμων (που περιλαμβάνουν επίσης νέα τρόφιμα που παράγονται μέσω νανοτεχνολογιών ή της κλωνοποίησης) όλοι οι σημαντικοί για την τελική απόφαση παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ζητημάτων δεοντολογικού χαρακτήρα.

Τροπολογία  7

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε κοινοτικό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων.

(20) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, είναι σκόπιμο να προστατεύεται η επένδυση που πραγματοποιούν καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση μιας αίτησης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε κοινοτικό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων.

Αιτιολόγηση

Η διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης 20 θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης 31 του κανονισμού 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα.

Τροπολογία  8

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 21

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να επιβάλει ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης.

(21) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους, που μπορεί να περιλαμβάνουν πληροφορίες που σχετίζονται με προβληματισμούς δεοντολογικού χαρακτήρα. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να επιβάλει ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης.

Αιτιολόγηση

Είναι πολύ σημαντικό να συμπεριλαμβάνεται στην επισήμανση των νέων τροφίμων (μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα νέα τρόφιμα που παράγονται μέσω νανοτεχνολογιών ή κλωνοποίησης) ζητήματα δεοντολογικού χαρακτήρα διότι οι καταναλωτές χρειάζονται διαφανείς πληροφορίες για να μπορούν να επιλέγουν και να αγοράζουν όντας πλήρως ενημερωμένοι.

Τροπολογία  9

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 22

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.

(22) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας αιτών σκοπεύει να διατυπώνεται σε νέο τρόφιμο ισχυρισμός υγείας που εγκρίνεται σύμφωνα με τα άρθρα 17 ή 18 του εν λόγω κανονισμού, και εάν οι αιτήσεις για την έγκριση του νέου προϊόντος και του ισχυρισμού υγείας υποβάλλονται ταυτόχρονα και περιλαμβάνουν αμφότερες αίτημα για την προστασία δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο πνευματικής ιδιοκτησίας, εφόσον το ζητήσει ο αιτών, οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να αρχίζουν ταυτόχρονα και να κυλούν παράλληλα.

Αιτιολόγηση

Συναφείς αιτήσεις για την έγκριση ενός νέου τροφίμου και ισχυρισμού διατροφής που αφορούν το ίδιο προϊόν και που αμφότερες βασίζονται σε δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο πνευματικής ιδιοκτησίας θα μπορούσαν να διεκπεραιώνονται σε διαφορετικά χρονοδιαγράμματα. Κατά συνέπεια, η περίοδος προστασίας των δεδομένων για μια έγκριση θα μπορούσε να είχε λήξει αρκετό διάστημα προτού αρχίσει να ισχύει η περίοδος προστασίας των δεδομένων της συναφούς έγκρισης. Πρέπει να προβλέπεται η εναρμόνιση των περιόδων προστασίας δεδομένων συναφών εγκρίσεων εφόσον τούτο ζητείται από τον αιτούντα.

Τροπολογία  10

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 24

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24) Μπορεί να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997, εφόσον είναι απαραίτητο, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε θέματα δεοντολογίας όσον αφορά τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.

(24) Πρέπει, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε θέματα δεοντολογίας όσον αφορά τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.

Αιτιολόγηση

Εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις (για παράδειγμα, σε περίπτωση χρησιμοποίησης νανοτεχνολογιών ή τεχνολογιών κλωνοποίησης), είναι σκόπιμο να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών σε Θέματα Δεοντολογίας.

Τροπολογία  11

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 25

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25) Νέα τρόφιμα που ήδη διατίθενται στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει καθιερωθεί με τον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, αιτήσεις οι οποίες έχουν υποβληθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για τις οποίες δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεωρείται ότι διέπονται από τον παρόντα κανονισμό.

(25) Νέα τρόφιμα που ήδη διατίθενται στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει καθιερωθεί με τον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, εφόσον δεν έχει ακόμη υποβληθεί στην Επιτροπή η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6(3) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.258/97, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται συμπληρωματική έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4 του άρθρου 6 του εν λόγω κανονισμού πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, αιτήσεις οι οποίες έχουν υποβληθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πρέπει να θεωρείται ότι διέπονται από τον παρόντα κανονισμό. Όταν καλούνται να γνωμοδοτήσουν, η Αρχή και τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το αποτέλεσμα της αρχικής αξιολόγησης. Άλλες αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να διεκπεραιώνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

Αιτιολόγηση

Η πρόταση της Επιτροπής θέτει ενδεχομένως σε μειονεκτική θέση αιτήσεις για τις οποίες έχει ήδη διαβιβαστεί στην Επιτροπή αρχική αξιολόγηση, δεδομένου ότι μπορεί να παρέχεται η δυνατότητα να εγκρίνεται μια τέτοια αίτηση χωρίς να υποβάλλεται εκ νέου στην ΕΑΑΤ για αξιολόγηση εφόσον δεν εκφράζονται αντιρρήσεις. Όλες οι αιτήσεις για τις οποίες έχει ήδη διαβιβαστεί στην Επιτροπή αρχική έκθεση αξιολόγησης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπάγονται στη διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) 258/97.

Τροπολογία  12

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας με σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας με σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και προωθώντας την καινοτομία στις σχετικές βιομηχανίες.

Αιτιολόγηση

Ο στόχος αυτός θα πρέπει να περιλαμβάνεται ρητώς στο περιεχόμενο του κανονισμού ως σημαντικός κοινοτικός στόχος και ως ένα από τα ζητήματα που αναφέρονται στις αιτιολογικές σκέψεις.

Τροπολογία  13

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 - παράγραφος 2 - στοιχείο α - σημείο i - υποπαράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η χρήση ενός είδους διατροφής αποκλειστικά ως προσθέτου τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων δεν επαρκεί για να αποδειχθεί εάν αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Ωστόσο, εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως πρόσθετο τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην κοινοτική αγορά μετά από αυτήν για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Περαιτέρω κριτήρια για την αξιολόγηση εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997, τα οποία προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, μπορεί να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

Η χρήση ενός είδους διατροφής αποκλειστικά ως προσθέτου τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων δεν επαρκεί για να αποδειχθεί εάν αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Ωστόσο, εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως πρόσθετο τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην κοινοτική αγορά μετά από αυτήν για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, περαιτέρω κριτήρια για την αξιολόγηση εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997, τα οποία προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Για την ενίσχυση της νομικής ασφάλειας των υπεύθυνων των επιχειρήσεων του τομέα και για την εναρμόνιση στην εσωτερική αγορά (είναι γεγονός ότι, έως σήμερα, η εφαρμογή του καθεστώτος αυτού διαφέρει αισθητά από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο), η Επιτροπή θα πρέπει να εκθέτει τα συγκεκριμένα κριτήρια με βάση τα οποία θα αξιολογείται εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας.

Τροπολογία  14

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 - παράγραφος 2 - στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) ως «παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα» νοούνται τα νέα τρόφιμα με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο μιας κανονικής διατροφής ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας, για μία τουλάχιστον γενεά,

β) ως «παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα» νοούνται τα νέα τρόφιμα με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο μιας κανονικής διατροφής ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας, για μία περίοδο τουλάχιστον 20 χρόνων,

Αιτιολόγηση

Από νομική άποψη, η έκφραση «μια γενεά» στερείται σαφήνειας. Αντικαθιστώντας την με την έκφραση «περίοδο 20 ετών», αυξάνεται σε μεγάλο βαθμό η νομική ασφάλεια για όλους τους ενδιαφερόμενους και, ταυτόχρονα, η χρονική αυτή περίοδος παρέχει επαρκή περιθώρια για την απόκτηση γνώσεων καθώς και την συγκέντρωση επιστημονικών δεδομένων σχετικά με την κατανάλωση του εν λόγω τροφίμου και για να αποφασισθεί εάν θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα στην εσωτερική αγορά της Κοινότητας.

Τροπολογία  15

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 4 - παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Η Επιτροπή μπορεί να συλλέξει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και / ή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων για να καθορίσει το βαθμό στον οποίο ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997.

1. Η Επιτροπή συλλέγει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και / ή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων για να καθορίσει το βαθμό στον οποίο ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997.

Τροπολογία  16

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 5α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 5α

 

Απαγόρευση νέων τροφίμων που δεν πληρούν τις προδιαγραφές

 

Τα νέα τρόφιμα δεν θα διατίθενται στην αγορά εάν η χρήση τους δεν πληροί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Η απαγόρευση αυτή θα πρέπει να αποτρέπει τους λιγότερο ευσυνείδητους επιχειρηματίες και να ενισχύει την προστασία των καταναλωτών.

Τροπολογία  17

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι επισφαλές για την υγεία των καταναλωτών υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης·

α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι επισφαλές για την υγεία των καταναλωτών·

Αιτιολόγηση

Τα νέα τρόφιμα δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να παρουσιάζουν κανένα κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Η επιφύλαξη όσον αφορά την κανονική κατανάλωση είναι περιττή και θα προκαλούσε απλώς και μόνο προβλήματα ερμηνείας κατά την έμπρακτη εφαρμογή και θα ζημίωνε την προβλεπτικότητα της νομολογίας για τους επιχειρηματίες του τομέα. Αφετέρου, η νέα διατύπωση ενισχύει περισσότερο την προστασία των καταναλωτών.

Τροπολογία  18

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) δεν παραπλανεί τον καταναλωτή, ούτε με την παρουσίασή του ούτε με τη χρήση για την οποία προορίζεται·

β) δεν παραπλανεί τον καταναλωτή.

Αιτιολόγηση

Οι ορισμοί στον αρχικό κανονισμό 258/97 είναι σαφέστεροι και ακριβέστεροι και θα πρέπει να διατηρηθούν.

Τροπολογία  19

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) στην περίπτωση κατά την οποία προορίζεται να αντικαταστήσει ένα άλλο είδος διατροφής, δεν διαφέρει από αυτό σε βαθμό ώστε η κανονική κατανάλωσή του να συνεπάγεται μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

γ) στην περίπτωση κατά την οποία προορίζεται να αντικαταστήσει ένα άλλο είδος διατροφής, δεν διαφέρει από αυτό ούτως ώστε η κανονική κατανάλωσή του να συνεπάγεται μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

Αιτιολόγηση

Οι ορισμοί στον αρχικό κανονισμό 258/97 είναι σαφέστεροι και ακριβέστεροι και θα πρέπει να διατηρηθούν.

Τροπολογία  20

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - παράγραφος 2 (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Σε περιπτώσεις στις οποίες δεν διατίθενται επιστημονικά πορίσματα για τις επιπτώσεις ενός νέου τροφίμου στην υγεία, το εν λόγω είδος διατροφής δεν μπορεί να περιληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο.

Τροπολογία  21

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 - παράγραφος 1β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Ένα νέο τρόφιμο επιτρέπεται να συμπεριληφθεί στον κοινοτικό κατάλογο μόνον εάν διατίθεται γνωμοδότηση της Αρχής που πιστοποιεί ότι το εν λόγω είδος διατροφής δεν είναι επισφαλές για την υγεία.

Τροπολογία  22

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 - παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία].

1. Ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία] και η Επιτροπή τον δημοσιεύει σε ειδικά αφιερωμένη στο θέμα αυτό ιστοσελίδα της.

Αιτιολόγηση

Όπως ακριβώς συμβαίνει και με τον κατάλογο των τροφίμων που προέρχονται από τρίτη χώρα, ο κοινοτικός κατάλογος νέων τροφίμων θα πρέπει να διατίθεται στο διαδίκτυο.

Τροπολογία  23

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 - παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Κατά παρέκκλιση από την τρίτη παράγραφο του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία], η επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου όσον αφορά ένα νέο είδος διατροφής, εκτός από τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες, αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού στις περιπτώσεις κατά τις οποίες προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 12.

Διαγράφεται

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο η καταχώριση νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο περιλαμβάνει εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2:

 

α) την ημερομηνία της καταχώρισης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο·

 

β) το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και/ή επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 12·

 

γ) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντα.

 

Αιτιολόγηση

Είναι προτιμότερο να περιληφθεί αυτή η διάταξη στο άρθρο 12 όπου έχει διατυπωθεί εκ νέου σε τροποποιημένη μορφή η παράγραφος αυτή.

Τροπολογία  24

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 - παράγραφος 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Πριν από την εκπνοή του χρονικού διαστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 12, ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται με σκοπό την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία], έτσι ώστε, εφόσον το εγκεκριμένο είδος διατροφής εξακολουθεί να πληροί την προϋπόθεση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, οι ειδικές ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο του παρόντος άρθρου δεν περιλαμβάνονται πλέον.

Διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Είναι προτιμότερο να περιληφθεί αυτή η διάταξη στο άρθρο 12 όπου έχει διατυπωθεί εκ νέου σε τροποποιημένη μορφή η παράγραφος αυτή.

Τροπολογία  25

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 - παράγραφος 1 - υποπαράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηριωμένα δεδομένα που να αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα.

Η κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηριωμένα δεδομένα που να αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε οποιαδήποτε τρίτη χώρα.

Αιτιολόγηση

Λόγω έλλειψης στατιστικών δεδομένων, είναι σημαντικό να συνεκτιμούνται δεδομένα που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε οποιαδήποτε τρίτη χώρα.

Τροπολογία  26

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 - παράγραφος 3 - υποπαράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Στην περίπτωση αυτή, τα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας και εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 7. Η κοινοποίηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 θεωρείται ως αίτηση όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX [ενιαία διαδικασία].

Στην περίπτωση αυτή, τα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας και εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 7. Η κοινοποίηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 θεωρείται ως αίτηση όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XX/XXX [ενιαία διαδικασία]. Ως εναλλακτική λύση, ο αιτών μπορεί να αποφασίζει να αποσύρει την κοινοποίηση.

Αιτιολόγηση

Σε σύγκριση με τα στοιχεία που απαιτούνται για να αποδεικνύεται το ιστορικό ασφαλούς χρήσης για την κοινοποίηση που προβλέπει το άρθρο 8, η απαίτηση προσκόμισης δεδομένων για την υποστήριξη μιας αίτησης θα ήταν αρκετά πιο εκτεταμένη. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να έχει ο αιτών τη δυνατότητα να αποσύρεται από τη διαδικασία και να μην μετατρέπεται αυτόματα η κοινοποίηση σε πλήρη αίτηση.

Τροπολογία  27

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 - παράγραφος 3 - υποπαράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή πληροφορεί το συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σχετικά εντός πέντε μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησης κατά την παράγραφο 1.

Η Επιτροπή πληροφορεί τον συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων, χωρίς άσκοπη καθυστέρηση και με μέσο που θα μπορούσε να χρησιμεύσει ως αποδεικτικό στοιχείο, σχετικά και το αργότερο εντός πέντε μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησης κατά την παράγραφο 1.

Αιτιολόγηση

Αποβλέποντας στην ενίσχυση της νομικής ασφάλειας, η Επιτροπή πρέπει να ενημερώνει τον κοινοποιούνται (υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων) σχετικά με τις αντιρρήσεις που διατυπώνονται μετά την κοινοποίηση, χωρίς άσκοπη καθυστέρηση και με μέσο που θα μπορούσε να χρησιμεύσει ως αποδεικτικό στοιχείο.

Τροπολογία  28

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 - παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, οι οποίοι αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

6. Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του άρθρου 8, λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, οι οποίοι αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Αποβλέποντας στην ενίσχυση της νομικής ασφάλειας των υπεύθυνων επιχειρήσεων τροφίμων, είναι σκόπιμο να υποχρεούται η Επιτροπή να θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες βάσει των οποίων θα αξιολογείται εάν θα πρέπει να διατίθεται στην εσωτερική αγορά της Κοινότητας παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα.

Τροπολογία  29

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή, κατά περίπτωση, σε στενή συνεργασία με την Αρχή, διαθέτει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και ειδικά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στην προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Αρχή, συνεργάζεται ενεργά με τους υπεύθυνους των επιχειρήσεων τροφίμων, και ιδίως με τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, για την κατάρτιση και υποβολή των αιτήσεων και των κοινοποιήσεών τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τους διαθέτει πληρέστατες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας υποβολής ενιαίας αίτησης δια της ηλεκτρονικής οδού.

Αιτιολόγηση

Είναι ανάγκη να παρέχονται τεχνικές κατευθύνσεις και εργαλεία στους επιχειρηματίες και να αναλαμβάνει η Επιτροπή ενεργό δέσμευση. Ένα συγκεκριμένο παράδειγμα θα μπορούσε να ήταν η ενιαία ηλεκτρονική δήλωση ή άλλα στοιχεία σύγχρονης ηλεκτρονικής διαχείρισης που χρησιμοποιούνται στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τροπολογία  30

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 - εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Αρχή:

Εφόσον ενδείκνυται, και ιδίως για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Αρχή:

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής του άρθρου από τυπική και νομική άποψη.

Τροπολογία  31

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 - στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) συγκρίνει, εφόσον ενδείκνυται, εάν τα τρόφιμα είναι τόσο ασφαλή όσο και εκείνα μιας συγκρίσιμης κατηγορίας τροφίμων που ήδη υπάρχουν στην αγορά της Κοινότητας ή όσο και τα τρόφιμα τα οποία τα εν λόγω νέα τρόφιμα προορίζονται να αντικαταστήσουν·

α) αποφασίζει εάν τα τρόφιμα είναι τόσο ασφαλή όσο και εκείνα μιας συγκρίσιμης κατηγορίας τροφίμων που ήδη υπάρχουν στην αγορά της Κοινότητας ή όσο και τα τρόφιμα τα οποία τα εν λόγω νέα τρόφιμα προορίζονται να αντικαταστήσουν·

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διατυπωθεί με αυστηρότερο τρόπο η υποχρέωση να εξετάζεται η ασφάλεια νέων τροφίμων και όσον αφορά συγκρίσιμες κατηγορίες τροφίμων.

Τροπολογία  32

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 11 - παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων κατά τη διάθεση στην κοινοτική αγορά ενός είδους διατροφής είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή των απαιτήσεων μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν ειδικά την καταχώριση των συγκεκριμένων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων.

1. Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για λογικά περιορισμένη χρονική περίοδο. Δεν είναι δυνατόν να παρατείνεται αυτή η λογικά περιορισμένη περίοδος παρακολούθησης του τροφίμου μετά τη διάθεσή του στην αγορά, εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις, παρά μόνο μια φορά, για νέα περίοδο λογικής και περιορισμένης διάρκειας. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων κατά τη διάθεση στην κοινοτική αγορά ενός είδους διατροφής είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή των απαιτήσεων μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν ειδικά την καταχώριση των συγκεκριμένων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων.

Αιτιολόγηση

Το εμπόδιο που θέτει στην ελεύθερη λειτουργία της αγοράς η παρακολούθηση του νέου προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά πρέπει να αποτελεί εξαίρεση και, συνεπώς, πρέπει να διενεργείται σε λογικά και αυστηρά περιορισμένη χρονική περίοδο, ούτως ώστε να μην αντιμετωπίζει ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων νομική ανασφάλεια σχετικά με το προϊόν του.

Τροπολογία  33

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 11α (νέο) (στο Κεφάλαιο ΙΙ)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 11α

 

Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών

 

Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, για θέματα δεοντολογίας μεγάλης σπουδαιότητας που σχετίζονται με τις επιστήμες και τις νέες τεχνολογίες, η Επιτροπή μπορεί να συμβουλεύεται την Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών προκειμένου να λαμβάνει τη γνώμη της επί ζητημάτων δεοντολογίας.

 

Η Επιτροπή διαθέτει στο κοινό την παρούσα γνωμοδότηση, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσής της σε αφιερωμένη στο θέμα αυτό ιστοσελίδα της.

Αιτιολόγηση

Εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις (για παράδειγμα, σε περίπτωση χρησιμοποίησης νανοτεχνολογιών ή τεχνολογιών κλωνοποίησης), είναι σκόπιμο να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών. Η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος μπορεί να κινήσει την εν λόγω διαδικασία διαβούλευσης. Για λόγους διαφάνειας και συμμετοχής στη διαδικασία της επιστημονικής ή μη επιστημονικής κοινότητας, οι γνωμοδοτήσεις πρέπει να δημοσιεύονται στο διαδίκτυο.

Τροπολογία  34

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 - παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες περιλαμβανόμενες στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη των αιτήσεων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης στη διάρκεια μιας περιόδου πέντε ετών από την ημερομηνία συμπερίληψης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο χωρίς τη συγκατάθεση του αιτούντος.

1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες περιλαμβανόμενες στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη των αιτήσεων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης στη διάρκεια μιας περιόδου πέντε ετών από την ημερομηνία συμπερίληψης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο χωρίς τη συγκατάθεση του αιτούντος. Εάν τα εν λόγω πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο υπόκεινται επίσης στους κανόνες περί εμπιστευτικότητας που προβλέπει ο κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [(ΕΚ) αριθ. … της …[ που θεσπίζει ενιαία διαδικασία έγκρισης για τα πρόσθετα, ένζυμα και αρτύματα τροφίμων]1, η Επιτροπή προσαρμόζει την περίοδο της εμπιστευτικότητας ανάλογα με την πενταετή περίοδο προστασίας των δεδομένων.

 

__________

1 ΕΕ L ... .

Αιτιολόγηση

Η παρούσα γνωμοδότηση υποδεικνύει με ποιο τρόπο θα συνδυαστεί η προστασία των δεδομένων με το καθεστώς εμπιστευτικότητας των δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα και τα αρτύματα τροφίμων. Η εν λόγω συνύπαρξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων και της περιόδου εμπιστευτικότητας θα πρέπει να εξασφαλίζεται τηρώντας την αρχή της αναλογικότητας, η οποία ενισχύει, μεταξύ άλλων, τη διάδοση επιστημονικών γνώσεων και τη διαφάνεια των πληροφοριών προς τους καταναλωτές (για παράδειγμα, για τα αλλεργικά άτομα, κ.ά.).

Τροπολογία  35

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 - παράγραφος 1α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Κατά παρέκκλιση από την τέταρτη παράγραφο του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία], η επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου όσον αφορά ένα νέο είδος διατροφής, εκτός από τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες, αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού στις περιπτώσεις κατά τις οποίες πρόσφατα διαπιστωμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας προστατεύονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η έγκριση χορηγείται για την περίοδο που καθορίζεται στην πρώτη παράγραφο.

(Η παρούσα τροπολογία είναι η πρώην παράγραφος 3 του άρθρου 7)

Αιτιολόγηση

Λεπτομερέστερη διατύπωση της διάταξης που αναφερόταν αρχικά στο άρθρο 7.

Τροπολογία  36

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 - παράγραφος 1β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1β. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1α, η καταχώριση νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 7:

 

α) την ημερομηνία της καταχώρισης των νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο·

 

β) το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε πρόσφατα διαπιστωμένα επιστημονικά στοιχεία και/ή επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας που προστατεύονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο·

 

γ) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντα·

 

δ) το γεγονός ότι η διάθεση στην αγορά του νέου προϊόντος περιορίζεται από τον αιτούντα που αναφέρεται στο σημείο (γ), εκτός εάν ένας άλλος αιτών λαμβάνει την έγκριση για το προϊόν χωρίς να γίνεται μνεία στα στοιχεία για τα δικαιώματα ιδιοκτησίας που αναφέρονται στο σημείο (β).

(Η παρούσα τροπολογία αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 7, παράγραφος 3, υποπαράγραφος 2, εκτός του στοιχείου (δ))

Αιτιολόγηση

Λεπτομερέστερη διατύπωση της διάταξης που αναφερόταν αρχικά στο άρθρο 7. Ειδικότερα, προσδιορίζονται με περισσότερες λεπτομέρειες οι συμπληρωματικές πληροφορίες που πρέπει να αναφέρονται στον κοινοτικό κατάλογο.

Τροπολογία  37

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 - παράγραφος 1γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1γ. Πριν από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο κοινοτικός κατάλογος επικαιροποιείται ούτως ώστε, υπό την προϋπόθεση ότι το εγκριθέν τρόφιμο εξακολουθεί να πληροί τους όρους που προβλέπει ο παρών κανονισμός, να μην περιλαμβάνονται πλέον οι ειδικές ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3.

 

Το εν λόγω μέτρο, που προορίζεται για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, εγκρίνεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14, παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Λεπτομερέστερη διατύπωση της διάταξης που αναφερόταν αρχικά στο άρθρο 7.

Τροπολογία  38

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 12 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 12α

 

Εναρμονισμένη προστασία δεδομένων

 

Με την επιφύλαξη της έγκρισης ενός νέου τροφίμου σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../... {ενιαία διαδικασία} ή της έγκρισης ισχυρισμού για την υγεία σύμφωνα με τα άρθρα 17, 18 και 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, εάν επιχειρείται η έγκριση ενός νέου προϊόντος και του ισχυρισμού υγείας για το εν λόγω είδος διατροφής, και εφόσον η προστασία των δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις αμφότερων των κανονισμών δικαιολογείται και ζητείται από τον αιτούντα, τα δεδομένα της έγκρισης και της δημοσίευσης της έγκρισης στην Επίσημη Εφημερίδα πρέπει να συμφωνούν και οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων πρέπει να συμπίπτουν.

Αιτιολόγηση

Βλέπε αιτιολόγηση στην αιτιολογική σκέψη 22.

Τροπολογία  39

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις το αργότερο έως την […] στην Επιτροπή και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις το αργότερο εντός 12 μηνών στην Επιτροπή και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Αιτιολόγηση

Ο καθορισμός συγκεκριμένης προθεσμίας (12 μηνών) εντός της οποίας τα κράτη μέλη πρέπει να κοινοποιούν το καθεστώς των κυρώσεων που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού ενισχύει τη νομική ασφάλεια. Επίσης, η τροπολογία αυτή συμφωνεί με μεγαλύτερες προθεσμίες που έχουν καθοριστεί στα άλλα τροποποιημένα άρθρα για την παραλαβή των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής από την Επιτροπή.

Τροπολογία  40

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το αργότερο την [1 Ιανουαρίου 2015] και με βάση την εμπειρία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση υλοποίησης του παρόντος κανονισμού, και ιδίως του άρθρου 8, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν προτάσεις. Η έκθεση και κάθε τυχόν πρόταση καθίσταται προσιτή στο κοινό.

Το αργότερο την 31 Δεκεμβρίου 2013 και με βάση την εμπειρία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση υλοποίησης του παρόντος κανονισμού, και ιδίως των άρθρων 8 και 12, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν προτάσεις. Η έκθεση και κάθε τυχόν πρόταση καθίσταται προσιτή στο κοινό.

Αιτιολόγηση

Για λόγους συνέχισης της εφαρμογής είναι προτιμότερο να προβλέψει ήδη το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την επανεξέταση του παρόντος κανονισμού στο πλαίσιο της προσεχούς κοινοβουλευτικής περιόδου. Επίσης, όσον αφορά την υποχρέωση προστασίας των δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 12, είναι σκόπιμο, στο πλαίσιο της εν λόγω επανεξέτασης, να ασχοληθεί επίσης η Επιτροπή με την εφαρμογή του κανονισμού στα κράτη μέλη.

Τροπολογία  41

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού [ημερομηνία] το αργότερο, η Επιτροπή θα καταρτίσει τον κοινοτικό κατάλογο καταχωρίζοντας νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 258/97 στον εν λόγω κοινοτικό κατάλογο και συμπεριλαμβάνοντας ενδεχόμενες προϋποθέσεις έγκρισης, εφόσον ενδείκνυται.

Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού [ημερομηνία] το αργότερο, η Επιτροπή θα καταρτίσει τον κοινοτικό κατάλογο καταχωρίζοντας σε αυτόν τα νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 258/97 και τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δυνάμει των άρθρων 2 και 3, συμπεριλαμβάνοντας ενδεχόμενες προϋποθέσεις έγκρισης, εφόσον ενδείκνυται.

Αιτιολόγηση

Βλέπε τροπολογία στο άρθρο 16.

Τροπολογία  42

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 18, παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά που υποβάλλεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 258/97 για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θεωρείται ως αίτηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

1. Εφόσον δεν έχει υποβληθεί στην Επιτροπή η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6(3) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.258/97 έως τις ...+, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά που υποβάλλεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού θεωρείται ως αίτηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Άλλες αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 3. παρ. 4, 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ... + διεκπεραιώνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

 

________________

+ Η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού

Αιτιολόγηση

Η πρόταση της Επιτροπής θέτει ενδεχομένως σε μειονεκτική θέση αιτήσεις για τις οποίες έχει ήδη διαβιβαστεί στην Επιτροπή αρχική αξιολόγηση, δεδομένου ότι μπορεί να παρέχεται η δυνατότητα να εγκρίνεται μια τέτοια αίτηση χωρίς να υποβάλλεται εκ νέου στην ΕΑΑΤ για αξιολόγηση εφόσον δεν εκφράζονται αντιρρήσεις. Όλες οι αιτήσεις για τις οποίες έχει ήδη διαβιβαστεί στην Επιτροπή αρχική έκθεση αξιολόγησης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπάγονται στη διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) 258/97.

Τροπολογία  43

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 18, παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οιοδήποτε κατάλληλο μεταβατικό μέτρο σύμφωνα με την παράγραφο 1, το οποίο αποσκοπεί στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η πρόταση της Επιτροπής θέτει ενδεχομένως σε μειονεκτική θέση αιτήσεις για τις οποίες έχει ήδη διαβιβαστεί στην Επιτροπή αρχική αξιολόγηση, δεδομένου ότι μπορεί να παρέχεται η δυνατότητα να εγκρίνεται μια τέτοια αίτηση χωρίς να υποβάλλεται εκ νέου στην ΕΑΑΤ για αξιολόγηση εφόσον δεν εκφράζονται αντιρρήσεις. Όλες οι αιτήσεις για τις οποίες έχει ήδη διαβιβαστεί στην Επιτροπή αρχική έκθεση αξιολόγησης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπάγονται στη διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) 258/97.

Τροπολογία  44

Πρόταση κανονισμού - τροποποιητική πράξη

Άρθρο 20 - παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εφαρμόζεται έξι μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσής του [ημερομηνία].

Εφαρμόζεται δώδεκα μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσής του [ημερομηνία].

Αιτιολόγηση

Είναι σκόπιμο να επεκταθεί η έναρξη ισχύος του κανονισμού από 6 σε 12 μήνες , ούτως ώστε να είναι σε θέση η Επιτροπή να θεσπίσει συγκεκριμένους κανόνες για την εφαρμογή των διαφόρων άρθρων και να παρασχεθεί περισσότερος χρόνος για την καλύτερη προετοιμασία των κρατών μελών και των υπεύθυνων των επιχειρήσεων του τομέα αυτού.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Νέα τρόφιμα (ενιαία διαδικασία)

Έγγραφα αναφοράς

COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

ENVI

Γνωμοδοτική επιτροπή

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

IMCO

17.1.2008

 

 

 

Συντάκτης γνωμοδότησης

       Ημερομηνία ορισμού

Zuzana Roithová

31.1.2008

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

3.6.2008

24.6.2008

9.9.2008

 

Ημερομηνία έγκρισης

7.10.2008

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

21

2

12

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Εμμανουήλ Αγγελάκας, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis,


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΗΣ ΥΠΑΙΘΡΟΥ (24.7.2008)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. XXX/XXXX [ενιαία διαδικασία]

(COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Vincenzo Lavarra

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Η πρόταση της Επιτροπής τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και την ανάγκη απλούστευσης και επικέντρωσης της διαδικασίας έγκρισης των νέων τροφίμων και διοχέτευσής τους στην αγορά.

Η Επιτροπή προτίθεται να προσδιορίσει καλύτερα το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, αποκλείοντας τις κατηγορίες τροφίμων για τις οποίες υπάρχει ήδη μια συγκεκριμένη νομοθεσία. Αποκλείονται επομένως από τον κανονισμό οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ), τα πρόσθετα τροφίμων, τα αρώματα, τα αποστάγματα, τα ένζυμα, οι βιταμίνες και τα μέταλλα.

Όλες οι αιτήσεις για έγκριση θα πρέπει να υποβάλλονται στην Επιτροπή και στη συνέχεια, να διαβιβάζονται στην αρμόδια Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EAAT) που θα προβαίνει στις αξιολογήσεις από πλευράς ασφαλείας.

Τα νέα προϊόντα διατροφής δεν θα πρέπει να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία, δεν θα πρέπει να εξαπατούν τον καταναλωτή και σε περίπτωση αντικατάστασης, δεν θα πρέπει να συνιστούν διατροφικό μειονέκτημα.

Εν συνεχεία της γνωμοδότησης της ΕΑΑΤ, η Επιτροπή αποφασίζει μέσω της διαδικασίας της επιτροπολογίας εάν θα εγγράψει το νέο προϊόν στο μητρώο των νέων προϊόντων και εάν χρειάζεται ειδική συμπληρωματική επισήμανση.

Για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες, η Επιτροπή προτίθεται να απλουστεύσει την έγκρισή τους αξιολογώντας το κατά πόσον είναι ασφαλή με βάση την εμπειρία ως προς την ασφαλή χρήση τους στη χώρα προέλευσης.

Ο συντάκτης συμφωνεί με την ανάγκη απλούστευσης της διαδικασίας έγκρισης, πολλώ δε μάλλον επειδή, η ΕΑΑΤ είναι ο κατάλληλος και αρμόδιος οργανισμός επιστημονικής αξιολόγησης του επιπέδου ασφαλείας των τροφίμων.

Αν και η ΕΑΑΤ είναι σε θέση να παράσχει όλες τις επιστημονικές εγγυήσεις σε σχέση με την ασφάλεια των τροφίμων, θεωρείται θετικό το ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα διατηρήσει το δικαίωμα αρνησικυρίας προκειμένου, στις πλέον λεπτές και αντιφατικές περιπτώσεις, η δημοκρατικά εκλεγμένη να εξακολουθήσει να έχει τη νόμιμη εξουσία ελέγχου (ρυθμιστική διαδικασία με έλεγχο).

Αν και ο συντάκτης συμφωνεί με την ανάγκη αποκλεισμού των ΓΤΟ (που ήδη ρυθμίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) 1829/2003) από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, θεωρεί ωστόσο βασικό να αποκλεισθούν μεταξύ άλλων και τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους προκειμένου να αποφεύγεται στο μέλλον να ζητούνται από την επιτροπολογία επιλογές τόσο ευαίσθητες από δεοντολογικής πλευράς. Ο συντάκτης ζητεί ως εκ τούτου από την Επιτροπή να υποβάλει ειδική πρόταση προβλέπουσα τη διαδικασία της συναπόφασης εις τρόπον ώστε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ν α μπορεί να συντρέχει στην έγκριση αποφάσεων επί ενός τόσο αντιφατικού θέματος.

Ο συντάκτης ζητεί επίσης, να ζητείται η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών στην οποιαδήποτε περίπτωση διαφαίνεται ένα πρόβλημα δεοντολογίας σε σχέση με τη χρήση νέων τεχνολογιών στον τομέα της διατροφής και τη διοχέτευση νέων τροφίμων στην αγορά.

Όσον αφορά τα παραδοσιακά τρόφιμα που προέρχονται από τρίτες χώρες, είναι σημαντικό να προσδιορισθεί με ακρίβεια η επαρκής χρονική περίοδος ασφαλούς χρήσης προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης ασφάλεια της χρήσης του προϊόντος και για το λόγο αυτό, ο συντάκτης προτείνει χρονική περίοδο 50 ετών αν τι της γενικής ένδειξης «μιας γενεάς».

Τέλος, ο συντάκτης υποστηρίζει ότι απόλυτη προτεραιότητα πρέπει να αποτελεί σε όλα τα στάδια της διαδικασίας έγκρισης η ασφάλεια των τροφίμων και η προστασία του καταναλωτή που προηγούνται των εμπορικών συμφερόντων και της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, ιδίως των επιστημονικών δεδομένων που αποδεικνύουν την ασφάλεια ενός προϊόντος.

Με πλήρη σεβασμό της αρχής της προφύλαξης, η ΕΕ πρέπει πράγματι να παρέχει στους πολίτες της κάθε εγγύηση σε σχέση με την υγεία και την ποιότητα καθώς και τη διαφάνεια όσον αφορά τα τρόφιμά της.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών

(2) Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών και να αποδίδεται προτεραιότητα στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Αιτιολόγηση

Η προστασία της ανθρώπινης υγείας θα έπρεπε να θεωρείται προτεραιότητα στο πλαίσιο της έγκρισης νέων τροφίμων.

Τροπολογία  2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α) Οι προδιαγραφές που προσδιορίζει η νομοθεσία της ΕΕ πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα που διοχετεύονται στην κοινοτική αγορά, περιλαμβανομένων των τροφίμων που εισάγονται από τρίτες χώρες.

Αιτιολόγηση

Δέον να επαναληφθεί ότι οι κοινοτικές προδιαγραφές θα έπρεπε να εφαρμόζονται και στα εισαγόμενα τρόφιμα.

Τροπολογία  3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων πρέπει να διασαφηνισθεί και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με μια αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων.

(5) Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων πρέπει να διασαφηνισθεί, με μια επεξήγηση όσον αφορά τα κριτήρια του νεωτερισμού, και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με μια αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων.

Αιτιολόγηση

Για να γίνει η νομοθεσία σαφέστερη, πρέπει να υπάρχει στο ίδιο το κείμενο ή στις αιτιολογικές σκέψεις κάποια επεξήγηση των κριτηρίων του νεωτερισμού για τα τρόφιμα.

Τροπολογία  4

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6) Πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι ένα είδος διατροφής πρέπει να θεωρείται νέο εφόσον για την παρασκευή του εφαρμόζεται τεχνολογία παραγωγής η οποία δεν εχρησιμοποιείτο κατά το παρελθόν. Ιδιαίτερα, οι αναδυόμενες τεχνολογίες αναπαραγωγής ζώων και διαδικασίες παραγωγής τροφίμων, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στα τρόφιμα και συνεπώς ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο και στην ασφάλεια των τροφίμων, πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα νέα τρόφιμα επομένως πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής και τρόφιμα μεταποιημένα με τις νέες διαδικασίες παραγωγής, όπως η νανοτεχνολογία και οι νανοεπιστήμες, οι οποίες ενδέχεται να έχουν επίπτωση στα τρόφιμα. Τα τρόφιμα που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες ή από νέες ζωικές φυλές παραγόμενες με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής δεν πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα.

(6) Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα τρόφιμα που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε σημαντικό βαθμό για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Τα κριτήρια του νεωτερισμού για τα τρόφιμα πρέπει να περιλαμβάνουν τη χρησιμοποίηση νέων ειδών προκειμένου για οργανισμούς όπως τα φυτά, τα ζώα, οι μικροοργανισμοί, οι μύκητες και τα φύκια. Επίσης, πρέπει να δίνεται ο χαρακτηρισμός του νέου τροφίμου όταν χρησιμοποιούνται νέα μέρη υπαρχόντων οργανισμών και ουσιών με νέα μοριακή δομή. Τα υπάρχοντα τρόφιμα θα έπρεπε να θεωρούνται νέα εφόσον έχουν τροποποιηθεί κατά τρόπο που μεταβάλλει τη χημική σύνθεση, τη μοριακή δομή, το μέγεθος των σωματιδίων ή άλλα στοιχεία έτσι που να είναι πιθανή μια επίπτωση στην ασφάλεια των τροφίμων. Πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι ένα είδος διατροφής πρέπει να θεωρείται νέο εφόσον για την παρασκευή του εφαρμόζεται τεχνολογία παραγωγής η οποία δεν εχρησιμοποιείτο κατά το παρελθόν. Ιδιαίτερα, οι αναδυόμενες τεχνολογίες αναπαραγωγής ζώων και διαδικασίες παραγωγής τροφίμων, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στα τρόφιμα και συνεπώς ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο και στην ασφάλεια των τροφίμων, πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα νέα τρόφιμα επομένως πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής και τρόφιμα μεταποιημένα με τις νέες διαδικασίες παραγωγής, όπως η νανοτεχνολογία και οι νανοεπιστήμες, οι οποίες ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην ασφάλεια των τροφίμων. Τα τρόφιμα που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες ή από νέες ζωικές φυλές παραγόμενες με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής δεν πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα.

Αιτιολόγηση

Για να γίνει η νομοθεσία σαφέστερη, πρέπει να υπάρξει στο ίδιο το κείμενο ή στις αιτιολογικές σκέψεις κάποια επεξήγηση των κριτηρίων του νεωτερισμού για τα τρόφιμα. Το προτεινόμενο κείμενο επιδιώκει να περιγράψει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί σήμερα η νομοθεσία περί νέων τροφίμων. Στην προτελευταία πρόταση έλειπε η "ασφάλεια των τροφίμων".

Τροπολογία  5

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6α) Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους πρέπει ωστόσο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα τρόφιμα αυτά πρέπει να ρυθμιστούν από ειδικό κανονισμό, που θα εγκριθεί με διαδικασία συναπόφασης, και όχι με την "συνήθη διαδικασία". Η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει για το σκοπό αυτό νομοθετική πρόταση πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Υπό το φως των συμπερασμάτων της ΕΟΔ και των διατάξεων της οδηγίας 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουλίου 1998 σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία, τα τρόφιμα από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους1 δεν πρέπει να τίθενται σε εμπορία πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού που διέπει ειδικά τα προϊόντα αυτά.

 

1 ΕΕ L 221 της 8.8.1998, σελ. 23.

Αιτιολόγηση

Η απόφαση ως προς την έγκριση ή μη τροφίμων που παράγονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους απαιτεί μια σε βάθος εξέταση όλων των κριτηρίων για την ασφάλεια των τροφίμων καθώς και των δεοντολογικών κριτηρίων και των επιπτώσεων στην ευζωία των ζώων. Θα έπρεπε ως εκ τούτου το θέμα αυτό να μην επαφίεται στη διαδικασία της επιτροπολογίας αλλά να διέπεται από νομοθετική απόφαση στο πλαίσιο της εφαρμογής της διαδικασίας συναπόφασης. Εν αναμονή της έναρξης ισχύος ειδικής νομοθεσίας, πρέπει να επιβληθεί μορατόριουμ στην κυκλοφορία των τροφίμων αυτών.

Τροπολογία  6

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6β) Η κλωνοποίηση ζώων δεν συμβιβάζεται με τις παραγράφους 20 και 21 του παραρτήματος της οδηγίας 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου. Η παράγραφος 20 απαγορεύει τις φυσικές ή τεχνητές μεθόδους εκτροφής οι οποίες προκαλούν ή ενδέχεται να προκαλέσουν ταλαιπωρία ή βλάβη σε οποιοδήποτε ζώο. Η παράγραφος 21 απαγορεύει τον περιορισμό οποιουδήποτε ζώου σε εκτροφείο εάν δεν είναι δυνατόν να αναμένεται ευλόγως, βάσει του γονοτύπου ή φαινοτύπου του, ότι αυτό δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία ή την καλή διαβίωσή του.

Αιτιολόγηση

Τα προβλήματα υγείας και ευεξίας των ζώων που προκαλούνται από την κλωνοποίηση συνεπάγονται ότι η διαδικασία αυτή δεν συμβιβάζεται με ορισμένες διατάξεις της οδηγίας 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου.

Τροπολογία  7

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 6 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6γ) Σήμερα είναι εξαιρετικά περιορισμένες οι γνώσεις μας όσον αφορά τις συνέπειες στην υγεία από τρόφιμα τα οποία περιέχουν νανοσωματίδια που κατασκευάζονται με νανοτεχνολογικές διαδικασίες. Σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, η χρησιμοποίηση νανοσωματιδίων στην παρασκευή τροφίμων πρέπει να ανασταλεί έως ότου υπάρξουν επιστημονικά πορίσματα για τις συνέπειες της χρησιμοποίησής τους.

Τροπολογία  8

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7) Εφόσον είναι απαραίτητο, πρέπει να εγκρίνονται μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή κριτηρίων για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Εάν ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην αγορά μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση κατά πόσον αυτό το είδος χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις του συγκεκριμένου είδους διατροφής, π.χ. εκτός από χρήσεις ως συμπλήρωμα διατροφής, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(7) Πρέπει να εγκρίνονται μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή περαιτέρω κριτηρίων για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Εάν ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην αγορά μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση κατά πόσον αυτό το είδος χρησιμοποιήθηκε για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις του συγκεκριμένου είδους διατροφής, π.χ. εκτός από χρήσεις ως συμπλήρωμα διατροφής, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Αιτιολόγηση

Είναι αναγκαία η έγκριση μέτρων εφαρμογής για τον περαιτέρω προσδιορισμό των κριτηρίων του νεωτερισμού. Η λέξη «περαιτέρω» είναι σκόπιμο να προστεθεί, αφού ορισμένες εξηγήσεις ήδη δίνονται με τις τροπολογίες στην αιτιολογική σκέψη 6.

Τροπολογία  9

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 8 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(8α) Οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση1 θα πρέπει να εφαρμόζονται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει στον ορισμό του «φαρμάκου» και στον ορισμό ενός προϊόντος που καλύπτει η λοιπή κοινοτική νομοθεσία. Υπό το πρίσμα αυτό, ένα κράτος μέλος μπορεί, εάν διαπιστώσει σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ότι μια ουσία συνιστά φάρμακο, να περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ενός τέτοιου προϊόντος σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία.

 

1 ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σελ. 67.

Αιτιολόγηση

Επειδή αναφύονται πολλά οριακά ζητήματα όταν ασχολούμαστε με τα νέα τρόφιμα, είναι σκόπιμο σε αυτή την αιτιολογική σκέψη να τονιστεί η ανωτέρω γενική αρχή. Έτσι αποσαφηνίζεται καλύτερα στη βιομηχανία και στους καταναλωτές η λειτουργία της αγοράς όσον αφορά τα οριακά προϊόντα (φάρμακο/τρόφιμο).

Τροπολογία  10

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) Τα νέα τρόφιμα πρέπει να διατίθενται στην κοινοτική αγορά μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Επιπλέον δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν καθ’ οιονδήποτε τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

(14) Τα νέα τρόφιμα πρέπει να διατίθενται στην κοινοτική αγορά μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Η αξιολόγηση του κατά πόσον είναι ασφαλή πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης όπως αυτή αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων1. Επιπλέον δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν καθ’ οιονδήποτε τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

 

1 ΕΕ L 31 της 1.12.2002, σελ. 1.

Τροπολογία  11

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε κοινοτικό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων.

(20) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε κοινοτικό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν τη συμπερίληψη στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων. Επιπλέον, η προστασία των επιστημονικών δεδομένων δεν πρέπει να εμποδίζει τη διαφάνεια και την πρόσβαση στις πληροφορίες σε σχέση με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας νέων τροφίμων. Τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας πρέπει όμως να γίνονται σεβαστά.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία παρόμοια με την τροπολογία 5 του σχεδίου γνωμοδότησης, αλλά που επιδιώκει να διασφαλίσει την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας των παραγωγών.

Τροπολογία  12

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 21

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να επιβάλει ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης.

(21) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την προέλευσή τους ή τις προϋποθέσεις χρήσης τους, που μπορεί να περιλαμβάνουν πληροφορίες που σχετίζονται με προβληματισμούς δεοντολογικού χαρακτήρα. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου είδους διατροφής στον κοινοτικό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να επιβάλει ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης.

Αιτιολόγηση

Τα κριτήρια για την πρόσθετη επισήμανση πρέπει να συμπεριλαμβάνουν προβληματισμούς δεοντολογικού χαρακτήρα, όπως σε σχέση με την κλωνοποίηση. Έτσι θα ήταν δυνατόν να απαιτείται η επισήμανση των τροφίμων που παράγονται από κλωνοποιημένα ζώα.

Τροπολογία  13

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(21α) Η καθιέρωση ενός ευρωπαϊκού σήματος ποιότητας θα επιτρέψει στους καταναλωτές να αναγνωρίζουν τα προϊόντα που παράγονται σύμφωνα με τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ όσον αφορά το περιβάλλον, την καλή μεταχείριση των ζώων και την ασφάλεια των τροφίμων, ενώ επίσης θα αποτελέσει, πέραν του παρόντος κανονισμού, άλλο ένα ουσιώδες μέρος της γενικής πολιτικής της ΕΕ για πληροφόρηση των πολιτών της σχετικά με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και τις συνθήκες υπό τις οποίες έχουν παραχθεί.

Τροπολογία  14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24) Μπορεί να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997, εφόσον είναι απαραίτητο, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε θέματα δεοντολογίας όσον αφορά τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.

(24) Πρέπει να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 1997, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε θέματα δεοντολογίας όσον αφορά τη χρήση των νέων τεχνολογιών και τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.

Τροπολογία  15

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2-παράγραφος 2-στοιχείο β α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(βα) τρόφιμα που παράγονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Η Επιτροπή θα υποβάλει σχετικά εδική νομοθετική πρόταση για τα τρόφιμα αυτά πριν από την 31η Δεκεμβρίου 2009.

Αιτιολόγηση

Η απόφαση ως προς την διάθεση στην αγορά τροφίμων που παράγονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους δεν θα έπρεπε να επαφίεται στη διαδικασία της επιτροπολογίας αλλά να λαμβάνεται βάσει ενός ειδικού κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που θα εγκριθεί με τη διαδικασία συναπόφασης.

Τροπολογία  16

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2a. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων, ανόργανα συστατικά, αρτύματα και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρτυματικές ιδιότητες στα οποία εφαρμόζεται μια νέα μέθοδος παραγωγής που δεν βρισκόταν σε χρήση πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και προκαλεί σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή δομή του τροφίμου, οι οποίες επηρεάζουν τη θρεπτική αξία του, τον μεταβολισμό ή το επίπεδο ανεπιθύμητων ουσιών.

Αιτιολόγηση

Τα συστατικά ή πρόσθετα τροφίμων τα οποία παρασκευάζονται με παραγωγική τεχνολογία που δεν είχε χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, όπως η νανοτεχνολογία και η νανοεπιστήμη, πρέπει να καλύπτονται από τον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα. Οι ουσίες αυτές ενδέχεται να έχουν εντελώς καινοφανείς ιδιότητες. Με σκεπτικό προληπτικής προστασίας των καταναλωτών, χρειάζεται αυτοτελής εκτίμηση που να μη λαμβάνει υπόψη την προηγούμενη καθιερωμένη χρήση της ουσίας ούτε την έγκρισή της.

Τροπολογία  17

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 2 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2, εάν ένα είδος διατροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3. Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να προσδιοριστεί με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3, εάν ένα είδος διατροφής εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία  18

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α) ως "νέο είδος διατροφής" νοείται:

(α) ως "νέο τρόφιμο" νοείται είδος διατροφής το οποίο δεν έχει χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

(i) είδος διατροφής το οποίο δεν έχει χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997·

(i) τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης παραγόμενα με την εφαρμογή σε ένα φυτό ή ένα ζώο μη παραδοσιακών τεχνικών αναπαραγωγής–εξαιρουμένης της κλωνοποίησης– που δεν είχαν εμπορική εφαρμογή πριν από τις 15 Μαΐου 1997· και

Η χρήση ενός είδους διατροφής αποκλειστικά ως προσθέτου τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων δεν επαρκεί για να αποδειχθεί εάν αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Ωστόσο, εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως πρόσθετο τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην κοινοτική αγορά μετά από αυτήν για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Περαιτέρω κριτήρια για την αξιολόγηση εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997, τα οποία προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, μπορεί να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

(ii) τρόφιμα για τα οποία εφαρμόζεται νέα μέθοδος παραγωγής που δεν εφαρμοζόταν πριν από τις 15 Μαΐου 1997, εφόσον αυτή η μέθοδος παραγωγής προκαλεί, στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων, σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το μεταβολισμό ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες.

(ii) τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης παραγόμενα με την εφαρμογή σε ένα φυτό ή ένα ζώο μη παραδοσιακών τεχνικών αναπαραγωγής που δεν εφαρμόζονταν πριν από τις 15 Μαΐου 1997· και

Η χρήση ενός είδους διατροφής αποκλειστικά ως προσθέτου τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων δεν επαρκεί για να αποδειχθεί εάν αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Ωστόσο, εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως πρόσθετο τροφίμων ή σε πρόσθετο τροφίμων πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορεί να διατεθεί στην κοινοτική αγορά μετά από αυτήν για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρείται νέο είδος διατροφής. Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, περαιτέρω κριτήρια για την αξιολόγηση εάν ένα είδος διατροφής έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997, τα οποία προορίζονται να τροποποιήσουν μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

(iii) τρόφιμα για τα οποία εφαρμόζεται νέα μέθοδος παραγωγής που δεν εφαρμοζόταν πριν από τις 15 Μαΐου 1997, εφόσον αυτή η μέθοδος παραγωγής προκαλεί, στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων, σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το μεταβολισμό ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες.

 

Αιτιολόγηση

Ο συνολικός ορισμός του νέου τροφίμου περιέχεται στο άρθρο 3§2(α)(i). Οι επακολουθούσες δύο κατηγορίες (ii) και (iii) αποτελούν υποομάδες του συνολικού ορισμού. Εξάλλου, το δεύτερο μέρος του στοιχείου a(i) σχετίζεται με όλες τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3§2(α). Τα εκτελεστικά μέτρα πρέπει να εγκριθούν πριν από την έναρξη εφαρμογής του κανονισμού.

Τροπολογία  19

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β) ως "παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα" νοούνται τα νέα τρόφιμα με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο μιας κανονικής διατροφής ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας, για μία τουλάχιστον γενεά,

(β) ως "παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα" νοούνται τα νέα τρόφιμα με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο μιας κανονικής διατροφής ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας, για τουλάχιστον 25 έτη,

Αιτιολόγηση

Ο στόχος της θέσπισης πολύ ακριβέστερων κανόνων για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες είναι εύλογος. Εντούτοις, η περίοδος που προτείνεται από τον εισηγητή (50 έτη) φαίνεται υπερβολικά μακρόχρονη, ιδίως μάλιστα αν ληφθεί υπόψη ότι σε άλλες διατάξεις σχετικές με τρόφιμα η γενεά θεωρείται κατά κανόνα ως περίοδος 25 ετών (βλ. άρθρο 2§1(β) του κανονισμού (ΕΚ) του Συμβουλίου αριθ. 509/2006 της 20ής Μαρτίου 2006 για τα γεωργικά προϊόντα και τα τρόφιμα που χαρακτηρίζονται ως εγγυημένα παραδοσιακά ιδιότυπα προϊόντα).

Τροπολογία  20

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3-παράγραφος 2-στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια του εν λόγω είδους διατροφής επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή του και από την εμπειρία της χρήσης του και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής στην κανονική διατροφή ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας.

(γ) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια του εν λόγω είδους διατροφής επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή του και από την εμπειρία της χρήσης του για 25 τουλάχιστον έτη και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής στην κανονική διατροφή ενός μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας.

Τροπολογία  21

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6-στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι επισφαλές για την υγεία των καταναλωτών υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης

(α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων και βάσει της εφαρμογής της αρχής της προφύλαξης που προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002, δεν είναι επισφαλές για την υγεία των καταναλωτών υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης

Τροπολογία  22

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 6 – στοιχείο γ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(γα) θεωρείται ότι παρήχθη υπό δεοντολογικά αποδεκτές συνθήκες.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να είναι δυνατόν να λαμβάνονται υπόψη οι δεοντολογικές πτυχές όταν εξετάζεται η έγκριση ενός νέου τροφίμου. Χωρίς την αναφορά των δεοντολογικών πτυχών ως κριτηρίου στο άρθρο 6, δεν είναι σαφές κατά πόσον οι δεοντολογικές πτυχές μπορούν να χρησιμοποιηθούν νομίμως σε σχέση με την έγκριση ενός νέου τροφίμου.

Τροπολογία  23

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2α, η ενιαία διαδικασία χρησιμοποιείται ασχέτως της προηγούμενης χρήσης ή έγκρισης της ουσίας στην οποία εφαρμοζόταν καθιερωμένη μέθοδος παραγωγής.

Αιτιολόγηση

Τα συστατικά ή πρόσθετα τροφίμων τα οποία παρασκευάζονται με παραγωγική τεχνολογία που δεν είχε χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, όπως η νανοτεχνολογία και η νανοεπιστήμη, πρέπει να καλύπτονται από τον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα. Οι ουσίες αυτές ενδέχεται να έχουν εντελώς καινοφανείς ιδιότητες. Με σκεπτικό προληπτικής προστασίας των καταναλωτών, χρειάζεται αυτοτελής εκτίμηση που να μη λαμβάνει υπόψη την προηγούμενη καθιερωμένη χρήση της ουσίας ούτε την έγκρισή της.

Τροπολογία  24

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 7 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Κατά παρέκκλιση από την τρίτη παράγραφο του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία], η επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου όσον αφορά ένα νέο είδος διατροφής, εκτός από τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες, αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού στις περιπτώσεις κατά τις οποίες προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 12.

3. Κατά παρέκκλιση από την τρίτη παράγραφο του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. [ενιαία διαδικασία], η επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου όσον αφορά ένα νέο είδος διατροφής, εκτός από τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες, αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού στις περιπτώσεις κατά τις οποίες προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 12.

Τροπολογία  25

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 8 – παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, οι οποίοι αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

6. Λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, οι οποίοι αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται το αργότερο έξι μήνες από τη δημοσίευση του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διασφαλιστεί ολοκληρωμένη προστασία των καταναλωτών, οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας έγκρισης για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες πρέπει απαραιτήτως να θεσπιστούν το ταχύτερο δυνατόν μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Τροπολογία  26

Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη

Άρθρο 10 α (νέo)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 10α

 

Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών

 

Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, για θέματα δεοντολογίας μεγάλης σπουδαιότητας που σχετίζονται με την επιστήμη και τις νέες τεχνολογίες, η Επιτροπή μπορεί να συμβουλεύεται την ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών προκειμένου να λαμβάνει τη γνώμη της επί των ζητημάτων αυτών.

 

Η Επιτροπή διαθέτει στο κοινό την εν λόγω γνωμοδότηση, μεταξύ άλλων δημοσιεύοντάς την σε αφιερωμένη στο θέμα αυτό ιστοσελίδα της.

Αιτιολόγηση

Εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις (για παράδειγμα, σε περίπτωση χρησιμοποίησης νανοτεχνολογιών ή τεχνολογιών κλωνοποίησης), είναι σκόπιμο να ζητείται η γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών σε θέματα δεοντολογίας. Η Επιτροπή ή ακόμη και ένα κράτος μέλος μπορεί να κινήσει την εν λόγω διαδικασία διαβούλευσης. Για λόγους διαφάνειας καθώς και συμμετοχής της επιστημονικής κοινότητας και του ευρέος κοινού, οι γνωμοδοτήσεις πρέπει να δημοσιεύονται στο διαδίκτυο.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Νέα τρόφιμα (ενιαία διαδικασία)

Έγγραφα αναφοράς

KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

ENVI

Γνωμοδοτική επιτροπή

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

AGRI

17.1.2008

 

 

 

Συντάκτης γνωμοδότησης

       Ημερομηνία ορισμού

Vincenzo Lavarra

11.3.2008

 

 

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης που αντικαταστάθηκε

Luis Manuel Capoulas Santos

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

27.5.2008

24.6.2008

14.7.2008

 

Ημερομηνία έγκρισης

14.7.2008

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

30

0

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Kωvσταντίνος Δρούτσας, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Janusz Wojciechowski, Петя Ставрева, Димитър Стоянов

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Νέα τρόφιμα (ενιαία διαδικασία)

Έγγραφα αναφοράς

KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ

14.1.2008

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

17.1.2008

Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

IMCO

17.1.2008

AGRI

17.1.2008

 

 

Εισηγητής(ές)

       Ημερομηνία ορισμού

Kartika Tamara Liotard

27.2.2008

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

27.5.2008

14.7.2008

6.11.2008

 

Ημερομηνία έγκρισης

2.12.2008

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

41

0

2

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Αδάμος Αδάμου, Ευαγγελία Τζαμπάζη, Αντώνιος Τρακατέλλης, Владко Тодоров Панайотов

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes

Ημερομηνία κατάθεσης

18.12.2008

Τελευταία ενημέρωση: 23 Ιανουαρίου 2009Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου