PRIPOROČILO ZA DRUGO OBRAVNAVO o skupnem stališču Sveta z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

12.2.2009 - (15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD)) - ***II

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Avril Doyle

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o skupnem stališču Sveta z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Skupnosti za določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Postopek soodločanja: druga obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju skupnega stališča Sveta (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

–   ob upoštevanju svojega stališča iz prve obravnave[1] o predlogu Komisije Parlamentu in Svetu (KOM(2007)0194),

–   ob upoštevanju člena 251(2) Pogodbe ES,

–   ob upoštevanju člena 67 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A6‑0048/2009)

1.  odobri skupno stališče;

2.  ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s skupnim stališčem;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše pravni akt v skladu s členom 254(1) Pogodbe ES;

4.  naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj, čim bo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, akt podpiše in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije;

5.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

• [1]  Sprejeta besedila, 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.

OBRAZLOŽITEV

Cilj

Cilj predloga Komisije je omejiti izpostavljenost potrošnikov farmakološko aktivnim snovem, namenjenim za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil in njihovih ostankov v živilih živalskega izvora. Sem sodijo tudi živila, uvožena iz tretjih držav. Namen nove zakonodaje ni bil ovirati, ampak izboljšati razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v EU, ki je za veliko veterinarjev še vedno težavna. V skladu z načeli boljše priprave zakonodaje pa je treba tudi izboljšati berljivost in jasnost obstoječe zakonodaje.

Postopek

Medtem ko je Evropski parlament precej enostavno in hitro dosegel soglasje na osnovi poročila, ki ga je sprejel odbor za okolje, je bil v Svetu potreben obsežen notranji posvet v času portugalskega in slovenskega predsedovanja in skupno stališče je bilo pripravljeno šele v času francoskega predsedovanja v drugi polovici leta 2008.

Skupno stališče izhaja iz številnih neformalnih trialogov s Svetom in Komisijo, ki so se zaključili oktobra 2008. Besedilo skupnega stališča, ki ga je Svet odobril 18. decembra 2008 in je bilo 15. januarja 2009 objavljeno v Evropskem parlamentu, v celoti odraža kompromis, dosežen na pogajanjih med tremi institucijami.

Ta zadeva, ki se sprejema s postopkom soodločanja, se torej lahko zaključi kot zgodnji dogovor v drugi obravnavi z glasovanjem o kompromisnem svežnju najprej v odboru za okolje in nato na plenarnem zasedanju, kot je bilo dogovorjeno na neformalnem trialogu in prikazano v besedilu skupnega stališča.

Ključna vprašanja

V novem besedilu so naslednje ključne teme:

-  referenčne vrednosti za ukrepe: sedaj so opredeljene kot ravni ostanka farmakološko aktivne snovi, določene zaradi nadzora v primeru nekaterih snovi, za katere najvišja mejna vrednost ostanka ni določena v skladu s to uredbo. Parlament je dodal člen o izvajanju referenčnih vrednosti za ukrepe. Referenčne vrednosti za ukrepe se preverjajo glede na vse nove podatke v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in prehranjevalne verige;

-  Evropska agencija za varnost hrane: v priporočilih za obvladovanje tveganja je treba preko pisem o sodelovanju upoštevati vsa ustrezna znanstvena dognanja Evropske agencije za varnost hrane;

-  znanstvena ocena tveganja: v skladu s členi 4 do 8 se za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja uporabljajo načela za oceno tveganja;

-  upoštevati je treba tveganje toksikoloških, farmakoloških ali mikrobioloških učinkov pri ljudeh;

-  kopitarji: nova klavzula navaja, da je nominalna karenca pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo mejne vrednosti ostankov za kopitarje, niso vključena v Prilogo IV Uredbe (EGS) št. 2377/90 ali člen 13(2) te uredbe in katerih uporaba „ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravil“, kakor je opredeljeno v členu 1(16) Direktive 2001/82/ES, in se uporabljajo „v skladu s določbami kaskadnega postopka“ ter se ne dajejo v mišico ali podkožno, šest mesecev. Poleg tega je nominalna karenca za uporabo farmacevtskih izdelkov s farmakološko aktivnimi sestavinami, ki niso na seznamu „bistvenih“ snovi ali na „pozitivnem seznamu“ za kopitarje iz člena 10(3) Direktive 2001/82/ES in se ne dajejo v mišico ali podkožno, šest mesecev, če se domneva, da imajo klinično korist;

-  nujno dovoljenje: v posebnih primerih, kjer je dovoljenje nujno za zagotovitev varovanja zdravja ljudi ter zdravja in dobrega počutja živali, lahko Komisija v skladu z regulativnim postopkom s pregledom določi začasno najvišjo mejno vrednost za obdobje največ pet let;

-  zahtevek za mnenje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov: predlog navaja, da lahko Komisija ali države članice agenciji posredujejo zahtevke za mnenje o snoveh, ki niso namenjene za uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo na trg Skupnosti, kadar ni bila predložena nobena vloga za takšne snovi. Parlament je dodal besedilo, ki navaja, da Komisija, države članice ali tretja stran, ki zastopa upravičene interese, lahko posredujejo agenciji zahtevke za mnenje o mejnih vrednostih ostankov za farmakološko aktivne snovi v primerih, ki so predvideni v besedilu;

-  komitologija: opredelitev metodologije ocene tveganja in obvladovanja tveganja se opravi v skladu z regulativnim postopkom s pregledom. Poleg tega je Parlament je spremenil časovne omejitve za sprejetje sklepov;

-  pospešeni postopek za mnenje agencije: nova klavzula navaja, da v posebnih primerih, ko je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali biocidni proizvod nujno odobriti zaradi varovanja zdravja ljudi oziroma zdravja ali dobrega počutja živali, lahko Komisija, vsaka oseba, ki je zahtevala mnenje, ali država članica agencijo zaprosi za izvedbo pospešenega postopka za oceno najvišje mejne vrednosti ostanka farmakološko aktivne snovi, vsebovane v teh pripravkih. Agencija zagotovi, da odbor poda svoje mnenje v 150 dneh po prejemu vloge;

-  dajanje v promet: nov člen navaja, da če so mejne vrednosti ostankov ali referenčne količine, ki so bile določene v skladu s to uredbo, presežene, se proizvod ne sme dati v promet kot živilo, predelati v živilo oziroma mešati z živili.

Živila živalskega izvora, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, za katere mejne vrednosti ostankov niso bile določene, se ne smejo dati v promet;

-  uvoz: Države članice prepovejo uvoz in dajanje v promet živil živalskega izvora, ki vsebujejo ostanke, ki so posledica nezakonitega dajanja farmakološko aktivnih snovi, ki niso predmet razvrstitve v skladu z besedilom. V skladu s tem je zaradi varovanja javnega zdravja prepovedan uvoz živil iz tretjih držav, ki vsebujejo ostanke, ki so posledica nezakonitega dajanja snovi, katerih uporaba je prepovedana v Evropski uniji;

-  poročilo: Komisija najkasneje v petih letih po začetku veljavnosti te uredbe Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo, v katerem zlasti pregleda izkušnje, pridobljene z uporabo uredbe, in po potrebi priloži predloge.

Priporočilo poročevalke

Poročevalka Avril Doyle (PPE-DE, Irska) priporoča, da se v odboru za okolje in na plenarnem zasedanju skupno stališče sprejme v svežnju, brez sprememb ali predlogov sprememb, saj v celoti odraža sporazum, ki je bil dosežen s Svetom in Komisijo.

POSTOPEK

Naslov	Določitev vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora
Referenčni dokumenti	15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)
Datum 1. obravnave EP – št. P	17.6.2008                     T6-0285/2008
Predlog Komisije	COM(2007)0194 - C6-0113/2007
Datum razglasitve prejetja skupnega stališča na zasedanju	15.1.2009
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 15.1.2009
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Avril Doyle 12.6.2007
Datum sprejetja	10.2.2009
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	37 4 1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Emanuel Jardim Fernandes
Datum predložitve	12.2.2009