Verfahren : 2008/0218(CNS)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A6-0231/2009

Eingereichte Texte :

A6-0231/2009

Aussprachen :

PV 23/04/2009 - 5
CRE 23/04/2009 - 5

Abstimmungen :

PV 23/04/2009 - 8.14
Erklärungen zur Abstimmung
Erklärungen zur Abstimmung
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Angenommene Texte :

P6_TA(2009)0288

BERICHT     *
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3. April 2009
PE 420.052v02-00 A6-0231/2009

über den Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten

(KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS))

Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

Berichterstatter: Antonios Trakatellis

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 BEGRÜNDUNG
 STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie
 VERFAHREN

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten

(KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS))

(Verfahren der Konsultation)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (KOM(2008)0726),

–   gestützt auf Artikel 152 Absatz 4 zweiter Unterabsatz des EG-Vertrags, gemäß dem es vom Rat konsultiert wurde (C6-0455/2008),

–   gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (A6-0231/2009),

1.  billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.  fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 250 Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend zu ändern;

3.  fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

4.  fordert den Rat auf, es erneut zu konsultieren, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern;

5.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) Seltene Krankheiten gefährden die Gesundheit der europäischen Bürger, da es sich um lebensbedrohliche oder chronische Invalidität nach sich ziehende Krankheiten mit geringer Prävalenz und hoher Komplexität handelt.

(1) Seltene Krankheiten gefährden die Gesundheit der europäischen Bürger, da es sich um lebensbedrohliche oder chronische Invalidität nach sich ziehende Krankheiten mit geringer Prävalenz und hoher Komplexität handelt, da es jedoch so viele unterschiedliche Arten seltener Krankheiten gibt, ist die Gesamtzahl der Betroffenen relativ hoch.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2) Ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten, einschließlich genetischer Krankheiten, wurde für den Zeitraum vom 1. Januar 1999 bis 31. Dezember 2003 angenommen. Nach der Definition dieses Programms beträgt die Prävalenz einer seltenen Krankheit nicht mehr als 5 von 10 000 Menschen in der Europäischen Union.

(2) Ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten, einschließlich genetischer Krankheiten, wurde für den Zeitraum vom 1. Januar 1999 bis 31. Dezember 2003 angenommen. Nach der Definition dieses Programms beträgt die Prävalenz einer seltenen Krankheit nicht mehr als 5 von 10 000 Menschen in der Europäischen Union, eine Zahl, die auf einer statistischen Grundlage, die wissenschaftlich überprüft wird, beurteilt werden muss.

Begründung

Es ist mehr Flexibilität erforderlich, um schwierige Situationen zu vermeiden, die durch Krankheiten, die 5,1 oder 5,2 usw. von 10 000 Menschen befallen, entstehen.

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a) Auf der Grundlage dieser statistischen Häufigkeit sollten seltene Krankheiten von einem wissenschaftlichen Ausschuss sorgfältig erfasst und überprüft werden, um über die Notwendigkeit möglicher Ergänzungen zu befinden.

Begründung

Es ist eine absolute Notwendigkeit, den Katalog seltener Krankheiten in der Europäischen Union zusammenzustellen.

Änderungsantrag  4

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) Heute gibt es schätzungsweise 5000 bis 8000 verschiedene seltene Krankheiten, an denen 6-8 % der Bevölkerung, d. h. 27 bis 36 Mio. Menschen in der Europäischen Union im Lauf ihres Lebens erkranken Die meisten von ihnen leiden an weniger noch seltener auftretenden Krankheiten, die höchstens einen von 100 000 Menschen betreffen.

(4) Heute gibt es schätzungsweise 5000 bis 8000 verschiedene seltene Krankheiten, an denen 6-8 % der Bevölkerung, d. h. zwischen 27 bis 36 Mio. Menschen in der Europäischen Union im Lauf ihres Lebens erkranken, obwohl seltene Krankheiten durch eine geringe Prävalenz jeder einzelnen gekennzeichnet sind, ist die Gesamtzahl der betroffenen Menschen relativ hoch. Die meisten von ihnen leiden an wenigen noch seltener auftretenden Krankheiten, die höchstens einen von 100 000 Menschen betreffen.

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) Aufgrund ihrer geringen Prävalenz und ihrer Besonderheit erfordern seltene Krankheiten einen globalen Ansatz, der sich auf spezielle und gemeinsame Anstrengungen zur Verhütung erheblicher Morbidität oder vermeidbarer vorzeitiger Mortalität und zur Verbesserung der Lebensqualität und des sozioökonomischen Potenzials der Betroffenen stützt.

(5) Aufgrund ihrer geringen Prävalenz, ihrer Besonderheit und der hohen Gesamtzahl der Fälle erfordern seltene Krankheiten einen globalen Ansatz, der sich auf spezielle und gemeinsame Anstrengungen – u. a. im Rahmen von Partnerschaften mit Drittländern wie den Vereinigten Staaten – zur Verhütung erheblicher Morbidität oder vermeidbarer vorzeitiger Mortalität und zur Verbesserung der Lebensqualität und des sozioökonomischen Potenzials der Betroffenen in Industriestaaten und Entwicklungsländern stützt.

 

 

Begründung

Aufgrund der Besonderheiten von seltenen Krankheiten – begrenzte Zahl von Patienten und begrenzte einschlägige Erkenntnisse und Erfahrungswerte – kann die Zusammenarbeit mit Drittstaaten nicht nur für die EU, sondern auch mit Blick auf die Weitergabe von Erkenntnissen an ärmere Länder und Entwicklungsländer von Nutzen sein.

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8) Zur Verbesserung der Koordinierung und der Kohärenz nationaler, regionaler und lokaler Initiativen zur Bekämpfung seltener Krankheiten sollten alle einschlägigen nationalen Maßnahmen im Bereich der seltenen Krankheiten in nationale Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten aufgenommen werden.

(8) Zur Verbesserung der Koordinierung und der Kohärenz nationaler, regionaler und lokaler Initiativen sowie der Zusammenarbeit zwischen den Forschungsinstituten zur Bekämpfung seltener Krankheiten sollten alle einschlägigen nationalen Maßnahmen im Bereich der seltenen Krankheiten in nationale Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten aufgenommen werden.

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13) Der gemeinschaftliche Mehrwert europäischer Referenznetze ist bei seltenen Krankheiten besonders hoch wegen der Seltenheit dieser Erkrankungen, die sowohl eine begrenzte Anzahl von Patienten als auch begrenzte Erfahrungswerte innerhalb eines einzigen Landes bedingt. Es ist deshalb von überaus großer Bedeutung, auf europäischer Ebene Expertenwissen zusammenzuführen, um die flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, sicherzustellen.

(13) Der gemeinschaftliche Mehrwert europäischer Referenznetze ist bei seltenen Krankheiten besonders hoch wegen der Seltenheit dieser Erkrankungen, die sowohl eine begrenzte Anzahl von Patienten als auch begrenzte Erfahrungswerte innerhalb eines einzigen Landes bedingt. . Es ist deshalb von überaus großer Bedeutung, auf europäischer Ebene Expertenwissen zusammenzuführen, um die flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, den gleichen Zugang zu richtigen Informationen sowie die angemessene und rechtzeitige Diagnose für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, sicherzustellen.

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 14 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(14a) Das Arzneimittelforum hat am 12. Oktober 2008 seinen Abschlussbericht angenommen, in dem Leitlinien vorgeschlagen werden, wie die Mitgliedstaaten, die Interessenvertreter und die Kommission ihre Bemühungen um einen einfacheren und schnelleren Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden innerhalb der Europäischen Union verstärken können.

Begründung

In den Schlussfolgerungen des Arzneimittelforums haben sich die Mitgliedstaaten politisch dazu verpflichtet, Engpässe beim Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden durch ein gemeinschaftliches Genehmigungsverfahren auszuräumen. Die im Abschlussbericht des Arzneimittelforums festgelegten Leitlinien sind in diesem Vorschlag für eine Empfehlung konkret umzusetzen.

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(20) Patienten und Patientenvertreter sollten daher in alle Phasen der Strategie- und Entscheidungsfindungsverfahren eingebunden werden. Ihre Tätigkeiten sollten in jedem Mitgliedstaat aktiv gefördert und unterstützt werden, auch finanziell.

(20) Patienten und Patientenvertreter sollten daher in alle Phasen der Strategie- und Entscheidungsfindungsverfahren eingebunden werden. Ihre Tätigkeiten sollten in jedem Mitgliedstaat, aber auch auf EU-Ebene mit Hilfe von europaweiten Unterstützungsnetzen für Patienten, die an spezifischen seltenen Krankheiten leiden, aktiv gefördert und unterstützt werden, auch finanziell.

Begründung

Wegen der Seltenheit dieser Krankheiten arbeiten zahlreiche Patientenverbände in europaweiten Netzen zusammen, um miteinander zu kommunizieren und sich gegenseitig über die EU 27 hinweg zu unterstützen.

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Nationale Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten zu erstellen, um auf der Grundlage von Gleichbehandlung und Solidarität für Patienten mit seltenen Krankheiten eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden auf ihrem gesamten Staatsgebiet sicherzustellen, und insbesondere

1. Nationale Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten zu erstellen, um auf der Grundlage von Gleichbehandlung und Solidarität für Patienten mit seltenen Krankheiten eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden sowie Rehabilitation und Lernen, mit der Krankheit zu leben, auf ihrem gesamten Staatsgebiet sicherzustellen, und insbesondere:

Begründung

Es muss unbedingt betont werden, dass viele Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, über viele Jahre lang lernen müssen, mit ihrer Krankheit zu leben. Aus diesem Grund müssen die Aktivitäten und die Forschung im Bereich seltene Krankheiten auch darauf abzielen, die soziale Eingliederung der von seltenen Krankheiten betroffenen Patienten zu gewährleisten, was im Einklang mit Artikel 26 des Übereinkommens der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen steht.

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) bis Ende 2011 eine umfassende und integrierte Strategie in Form eines nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten anzunehmen, die darauf abzielt, alle einschlägigen Maßnahmen im Bereich seltener Krankheiten zu steuern und zu gliedern;

(1) bis Ende 2010 eine umfassende und integrierte Strategie in Form eines nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten anzunehmen, die darauf abzielt, alle einschlägigen Maßnahmen im Bereich seltener Krankheiten zu steuern und zu gliedern;

Begründung

Die Mitgliedstaaten müssen bis Ende 2010 eine umfassende und integrierte Strategie in Form eines nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten annehmen, die darauf abzielt, alle einschlägigen Maßnahmen im Bereich seltener Krankheiten zu steuern und zu strukturieren.

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) im Rahmen des nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten eine begrenzte Anzahl von vorrangigen Maßnahmen mit konkreten Zielen, klaren Fristen, Verwaltungsstrukturen und regelmäßiger Berichterstattung festzulegen;

(3) im Rahmen des nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten eine begrenzte Anzahl von vorrangigen Maßnahmen mit konkreten Zielen, klaren Fristen, erheblichen und genau benannten Finanzmitteln, Verwaltungsstrukturen und regelmäßiger Berichterstattung festzulegen;

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Empfehlung

Absatz 1 – Nummer 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a) zu erklären, ob sie über spezialisierte Zentren verfügen, und einen Katalog von Sachverständigen zusammenzustellen;

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Nummer 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann;

(5) Bestimmungen in die nationalen Pläne aufzunehmen, mit denen für alle Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, auf ihrem Staatsgebiet eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung, einschließlich Diagnostik, Maßnahmen der Primärprävention, Behandlung und Arzneimittel für seltene Leiden, sichergestellt werden soll, sowie Rehabilitation und Lernen, mit der Krankheit zu leben, damit auf der Grundlage von Gleichberechtigung und Solidarität in der gesamten Europäischen Union eine flächendeckende qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden kann, im Einklang mit dem Papier „Improving Access to Orphan Medicines for all Affected EU citizens“ (verbesserter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden für alle betroffenen EU-Bürger) des Hochrangigen Pharmaforums..

Begründung

Es muss unbedingt betont werden, dass viele Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, über viele Jahre lang lernen müssen, mit ihrer Krankheit zu leben. Aus diesem Grund müssen die Aktivitäten und die Forschung im Bereich seltene Krankheiten auch darauf abzielen, die soziale Eingliederung der von seltenen Krankheiten betroffenen Patienten zu gewährleisten, was im Einklang mit Artikel 26 des Übereinkommens der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen steht.

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Nummer 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5a) Bemühungen zu unterstützen, um seltene Erbkrankheiten zu verhindern, die schließlich zur Ausmerzung dieser seltenen Krankheiten führen werden:

 

a) durch genetische Beratung der als Überträger der Krankheit fungierenden Eltern und

 

b) gegebenenfalls und unbeschadet der bestehenden nationalen Rechtsvorschriften und stets auf Freiwilligkeit beruhend - durch die Auswahl gesunder Embryos vor der Implantation;

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Nummer 5 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;

 

 

Begründung

In den nationalen Plänen ist auch die Möglichkeit vorzusehen, einen befristeten Zugang zu Behandlungen oder Arzneimitteln vorzusehen, deren Zulassungsverfahren noch läuft oder – in besonderen Fällen, in denen sie für Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, nutzbringend sein könnten, – die keine Zulassung haben, und die Kosten dafür zu erstatten. Diese Möglichkeit besteht im Rahmen des Verfahrens zur befristeten Genehmigung für den Einsatz.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Nummer 5 c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5c) auf nationaler Ebene pluralistische Beratergruppen einzusetzen, denen alle betroffenen Akteure angehören, um den Regierungen bei der Erstellung und Umsetzung von nationalen Aktionsplänen auf dem Gebiet seltener Krankheiten Anleitungen zu geben, wobei diese Gruppen gewährleisten sollten, dass die Regierungen umfassend informiert werden und dass die auf nationaler Ebene getroffenen Entscheidungen die Ansichten und die Bedürfnisse der Gesellschaft widerspiegeln.

Begründung

Um die Gefahr, das Fachwissen auf einem so spezifischen Gebiet aufgrund von Veränderungen in der Regierung oder in der Verwaltung zu verlieren, möglichst gering zu halten, sollte es ständige Ausschüsse geben, denen alle betroffenen und qualifizierten Akteure angehören, d.h. Patienten, behandelnde Ärzte, Zahlstellen, Hochschulen und Industrie. Diese Akteure sollten Anleitungen für die politischen Entscheidungsträger und Politiker bei der Ausarbeitung und Umsetzung von nationalen Aktionsplänen geben.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 1 – Nummer 5 d (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5d) zur Finanzierung der Behandlung seltener Krankheiten auf nationaler Ebene zu ermutigen, sodass, wenn die Mitgliedstaaten keine Exzellenzzentren wünschen oder haben können, dieser zentrale nationale Fonds genutzt werden sollte, um zu gewährleisten, dass sich Patienten zu einem Zentrum in einem anderen Land begeben können. Jedoch ist es ebenfalls sehr wichtig, dass dieser Sonderhaushalt jedes Jahr auf der Grundlage des Wissens über Patienten, die in dem betreffenden Jahr eine Behandlung benötigen, und über eventuell hinzukommende neue Therapien überprüft und angepasst wird, was mit Hilfe der pluralistischen beratenden Ausschüsse geschehen sollte.

Begründung

Behandlungszentren oder Krankenhäuser sollten ermutigt werden, für Patienten mit seltenen Krankheiten Diagnosen zu stellen und sie zu behandeln. Wenn sie dies aus ihren eigenen Etats finanzieren müssen, können sie die finanzielle Last vielleicht nicht schultern. Eine Finanzierung auf nationaler Ebene kann den Patienten zum Zugang zu einer geeigneten medizinischen Behandlung verhelfen.

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 2 – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) eine gemeinsame Definition seltener Krankheiten in der Europäischen Union einzuführen, nach der seltene Krankheiten nicht mehr als 5 von 10 000 Menschen betreffen;

(1) eine gemeinsame Definition seltener Krankheiten in der Europäischen Union einzuführen, nach der seltene Krankheiten nicht mehr als 5 von 10 000 Menschen betreffen, wobei diese Zahl für die gesamte Europäische Union gilt, es jedoch sehr wichtig ist, die genaue Verteilung für jeden Mitgliedstaat zu kennen;

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 2 – Nummer 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) auf nationaler oder regionaler Ebene spezifische Krankheitsinformationsnetze, Register und Datenbanken zu fördern;

(4) auf europäischer, nationaler oder regionaler Ebene spezifische Krankheitsinformationsnetze, -register und -datenbanken – insbesondere durch die Bereitstellung von Finanzmitteln – zu fördern, wozu regelmäßig aktualisierte Informationen gehören, die der Öffentlichkeit über das Internet zugänglich sind.

Änderungsantrag  21

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 3 – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) die Beteiligung nationaler Wissenschaftler und Laboratorien an Forschungsprojekten im Bereich seltener Krankheiten zu fördern, die auf Gemeinschaftsebene finanziert werden;

(3) die Beteiligung nationaler Wissenschaftler und Laboratorien an Forschungsprojekten im Bereich seltener Krankheiten zu fördern, die auf Gemeinschaftsebene finanziert werden und die Möglichkeiten zu nutzen, die die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden bietet;

Änderungsantrag  22

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 3 – Nummer 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3a) die Weitergabe von Erkenntnissen und die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern, Laboratorien und Forschungsprojekten in der Europäischen Union und vergleichbaren Institutionen in Drittländern zu fördern, damit nicht nur die Europäische Union umfassenden Nutzen daraus zieht, sondern auch ärmere Länder und Entwicklungsländer, die weniger in der Lage sind, Mittel zur Erforschung seltener Krankheiten aufzubringen;

Begründung

Aufgrund der Besonderheiten von seltenen Krankheiten – begrenzte Zahl von Patienten und begrenzte einschlägige Erkenntnisse und Erfahrungswerte – kann die Zusammenarbeit mit Drittstaaten nicht nur für die EU, sondern auch mit Blick auf die Weitergabe von Erkenntnissen an ärmere Länder und Entwicklungsländer von Nutzen sein.

Änderungsantrag  23

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 3 – Nummer 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) in die nationalen Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten Bestimmungen aufzunehmen, die auf Forschungsförderung, einschließlich Forschung im Bereich öffentliche Gesundheit und Sozialforschung, abzielen, insbesondere um Instrumente wie übergreifende Infrastrukturen und krankheitsspezifische Projekte zu entwickeln;

(4) in die nationalen Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten Bestimmungen aufzunehmen, die auf Forschungsförderung, einschließlich Forschung im Bereich öffentliche Gesundheit und Sozialforschung, abzielen, insbesondere um Instrumente wie übergreifende Infrastrukturen und krankheitsspezifische Projekte, Rehabilitationsprogramme und Programme, um zu lernen, mit einer seltenen Krankheit zu leben, sowie Forschungen zu diagnostischen Tests und Instrumenten zu entwickeln;

 

 

 

 

Begründung

Es muss unbedingt betont werden, dass viele Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, über viele Jahre lang lernen müssen, mit ihrer Krankheit zu leben. Aus diesem Grund müssen die Aktivitäten und die Forschung im Bereich seltene Krankheiten auch darauf abzielen, die soziale Eingliederung der von seltenen Krankheiten betroffenen Patienten zu gewährleisten, was im Einklang mit Artikel 26 des Übereinkommens der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen steht.

Änderungsantrag  24

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 3 – Nummer 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4a) eine angemessene und langfristige Finanzierung, insbesondere über öffentlich-private Partnerschaften, zu etablieren, um die Forschungsbemühungen auf nationaler und europäischer Ebene zu unterstützen und ihre Wirtschaftlichkeit zu gewährleisten;

Änderungsantrag  25

Vorschlag für eine Empfehlung

Absatz 4 – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) bis Ende 2011 auf ihrem gesamten Staatsgebiet nationale oder regionale Fachzentren zu ermitteln und – sofern noch keine vorhanden sind – die Errichtung solcher Fachzentren zu fördern, insbesondere durch die Aufnahme von Bestimmungen zur Errichtung nationaler oder regionaler Fachzentren in ihre nationalen Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten;

(1) bis Ende 2011 auf ihrem gesamten Staatsgebiet nationale oder regionale Fachzentren zu ermitteln und – sofern noch keine vorhanden sind – die Errichtung solcher Fachzentren zu fördern, insbesondere durch die Aufnahme von Bestimmungen zur Errichtung nationaler oder regionaler Fachzentren in ihre nationalen Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten; bei der Zusammenstellung von Katalogen seltener Krankheiten und von Sachverständigen für seltene Krankheiten zu helfen;

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 4 – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) Wege der Patientenversorgung zu organisieren durch die Zusammenarbeit einschlägiger Experten innerhalb des Landes oder erforderlichenfalls aus dem Ausland; grenzübergreifende Gesundheitsversorgung, einschließlich der Patientenmobilität und Freizügigkeit von Beschäftigten und Leistungserbringern des Gesundheitswesens und Erbringung von Leistungen durch Informations- und Kommunikationstechnologien sollten unterstützt werden, wenn es für die flächendeckende spezifische Gesundheitsversorgung erforderlich ist;

(3) auf europäischer Ebene Wege für die Versorgung von Patienten mit seltenen Krankheiten zu organisieren durch die Zusammenarbeit einschlägiger Experten innerhalb des Landes oder erforderlichenfalls aus dem Ausland; grenzübergreifende Gesundheitsversorgung, einschließlich der Patientenmobilität und der Mobilität des Fachwissens durch eine Unterstützung der Mobilität der Daten, Freizuügigkeit von Beschäftigten und Leistungserbringern des Gesundheitswesens und Erbringung von Leistungen durch Informations- und Kommunikationstechnologien sollten unterstützt werden, wenn es für die flächendeckende spezifische Gesundheitsversorgung erforderlich ist;

Begründung

Gestützt auf die Zusammenarbeit einschlägiger Experten innerhalb des Landes oder erforderlichenfalls aus dem Ausland sind auf europäischer Ebene Wege für die Versorgung von Patienten mit seltenen Krankheiten zu organisieren.

Änderungsantrag  27

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 4 – Nummer 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) sicherzustellen, dass die nationalen oder regionalen Fachzentren die vom europäischen Referenznetz für seltene Krankheiten festgelegten Standards einhalten, unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten und einschlägigen Berufsgruppen;

(5) sicherzustellen, dass die nationalen oder regionalen Fachzentren die vom europäischen Referenznetz für seltene Krankheiten festgelegten Standards einhalten, unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten und einschlägigen Berufsgruppen und unter Beteiligung der Patienten an den Aktivitäten dieser Zentren;

Änderungsantrag  28

Vorschlag für eine Empfehlung

Absatz 4 – Nummer 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(5a) nach Möglichkeit mit einer Finanzierung oder Kofinanzierung der Europäischen Union Fachzentren und Fachkrankenhäuser zu ermutigen, eine spezifische Ausbildung für Fachleute auf dem Gebiet bestimmter seltener Krankheiten anzubieten und ihnen zu ermöglichen, einschlägiges Fachwissen zu erwerben;

Begründung

Es ist unbedingt erforderlich, mehr Fachleute auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten auszubilden, damit diese Krankheiten wirksam bekämpft werden.

Änderungsantrag  29

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 5 – Nummer 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b) europäische Leitlinien für Reihenuntersuchungen der Bevölkerung und diagnostische Tests;

b) europäische Leitlinien für Reihenuntersuchungen der Bevölkerung und diagnostische Tests, einschließlich genetischer Tests wie Heterozygotentests und Polkörperchendiagnostik, die hochwertige Untersuchungen und angemessene genetische Beratung garantieren, die unterschiedlichen ethischen Vorstellungen in den Mitgliedsstaaten jedoch respektieren;

Änderungsantrag  30

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 5 – Nummer 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c) Bewertungsberichte über den therapeutischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene gemeinsam zu nutzen, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;

(c) Bewertungsberichte über den klinischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene innerhalb der EMEA, wo das einschlägige europäische Wissen und Fachwissen zusammengetragen wird, auszuarbeiten, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;

 

 

Änderungsantrag  31

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 5 – Nummer 1 – Buchstabe c a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ca) strukturelle Unterstützung einer Investition in die Orphanet-Datenbank, sodass das Wissen über seltene Krankheiten leicht zugänglich ist;

Änderungsantrag  32

Vorschlag für eine Empfehlung

Enpfehlungen an die Mitgliedstaaten– Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Mitbestimmung von Patientenverbänden

6. Mitbestimmung von unabhängigen Patientenverbänden

(1) Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass Patienten und Patientenverbände in allen Phasen des Strategie- und Entscheidungsfindungs-verfahrens im Bereich seltener Krankheiten gebührend angehört werden, auch hinsichtlich der Errichtung und Verwaltung von Fachzentren und europäischen Referenznetzen sowie der Ausarbeitung nationaler Pläne;

(1) Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass Patienten und unabhängige Patientenverbände in allen Phasen des Strategie- und Entscheidungsfindungs-verfahrens im Bereich seltener Krankheiten gebührend angehört werden, auch hinsichtlich der Errichtung und Verwaltung von Fachzentren und europäischen Referenznetzen sowie der Ausarbeitung nationaler Pläne;

(2) die Tätigkeiten von Patientenverbänden zu unterstützen, wie Bewusstseinsbildung, Aufbau von Handlungskompetenzen und Schulungen, Informationsaustausch und Know-how-Transfer, Vernetzung und Hilfsangebote für sehr isolierte Patienten;

(2) die Tätigkeiten von unabhängigen Patientenverbänden zu unterstützen, wie Bewusstseinsbildung, Aufbau von Handlungskompetenzen und Schulungen, Informationsaustausch und Know-how-Transfer, Vernetzung und Hilfsangebote für sehr isolierte Patienten;

 

(2a) eine Finanzierung von Patientenverbänden sicherzustellen, die nicht direkt mit einzelnen Pharmaunternehmen verknüpft ist;

 

(2b) den Zugang der Patienten zu Informationen auf europäischer Ebene über Arzneimittel, Behandlungen oder Behandlungszentren in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern zu vereinfachen, in denen diese spezifische Behandlungsmöglichkeiten für ihre Krankheiten in Anspruch nehmen können;

(3) in die nationalen Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten Bestimmungen über die Unterstützung und Anhörung von Patientenverbänden gemäß den Absätzen 1 und 2 aufzunehmen;

(3) in die nationalen Pläne zur Bekämpfung seltener Krankheiten Bestimmungen über die Unterstützung und Anhörung von unabhängigen Patientenverbänden gemäß den Absätzen 1 und 2 aufzunehmen; zu gewährleisten, dass nationale Pläne für die Benennung nationaler oder regionaler Fachzentren und für die Zusammenstellung von Katalogen von Sachverständigen für seltene Krankheiten sorgen;

 

 

Begründung

Es ist wichtig, dass die Patienten Zugang zu Informationen auf europäischer Ebene über Arzneimittel, Behandlungen oder Behandlungszentren in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern, die spezifische Behandlungsmöglichkeiten für ihre Krankheiten bieten, bekommen.

Änderungsantrag  33

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Kommission – Absatz -1 (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(-1) „Orphanet“, eine europäische Webseite und einheitliche Anlaufstelle auf tragfähige Weise zu unterstützen, die Informationen zu folgenden Aspekten bietet:

 

a) laufende Forschungsprojekte über seltene Krankheiten, die Ergebnisse dieser Forschungsprojekte und Zugangsmöglichkeiten dazu für die Patienten,

 

b) zur Verfügung stehende Arzneimittel für jede einzelne seltene Krankheit,

 

c) in jedem einzelnen Mitgliedstaat existierende Behandlungsmöglichkeiten für jede einzelne seltene Krankheit,

 

d) in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern existierende ärztliche Fachzentren für jede einzelne seltene Krankheit;

Änderungsantrag  34

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Kommission – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen spätestens am Ende des fünften Jahres nach Annahme dieser Empfehlung einen Durchführungsbericht über diese Empfehlung anhand der von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Informationen vorzulegen, um zu prüfen, inwieweit die vorgeschlagenen Maßnahmen wirksam sind und ob es weiterer Maßnahmen bedarf;

1. dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen spätestens Ende 2012, dem Jahr, in dem sie die Durchführungsmaßnahmen vorschlagen wird, einen Durchführungsbericht über diese Empfehlung anhand der von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Informationen vorzulegen, wobei u. a. folgende Bereiche abgedeckt werden:

 

a) Wirksamkeit der Haushaltsmaßnahmen, die für das Gemeinschaftsprogramm für seltene Krankheiten notwendig sind,

 

b) die Schaffung von einschlägigen Netzwerken von Fachzentren;

 

c) die Erhebung epidemiologischer Daten zu seltenen Krankheiten;

 

d) die Mobilität von Sachverständigen und Fachleuten;

 

e) die Mobilität der Patienten; und

 

f) Überlegungen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind, um das Leben der an seltenen Krankheiten leidenden Patienten und ihrer Familien zu verbessern.

 

.


BEGRÜNDUNG

Allgemeine Einführung und Würdigung

des Vorschlags für eine Empfehlung des Rates

Diese Empfehlung des Rates ist zu begrüßen, weil eine konzertierte Maßnahme im Bereich der seltenen Krankheiten auf europäischer Ebene eine absolute Notwendigkeit ist. Das liegt daran, dass zwar die Inzidenzrate jeder seltenen Krankheit für sich genommen sehr niedrig ist, dennoch aber Millionen Menschen in der gesamten Europäischen Union betroffen sind, weil es tausende derartiger Krankheiten gibt.

Gleichwohl ist der Vorschlag in der jetzt vorliegenden Form äußerst unzulänglich, denn daraus kann kein tragfähiges Programm entwickelt werden, werden doch nicht einmal allgemeine Aussagen zur erforderlichen Finanzierung durch die EU und zur Kofinanzierung durch die EU und die Mitgliedstaaten bzw. andere Organisationen getroffen. Somit ist eine wirksame Förderung bestimmter wesentlicher Aspekte seltener Krankheiten nicht möglich, etwa die Schaffung von vernetzten Fachzentren, die Katalogisierung von Krankheiten, Sonderforschung usw.

In dem Text wird die Vorlage eines Durchführungsberichts fünf Jahre nach Annahme der Empfehlung durch die Kommission gefordert; dies ist angesichts der Tatsache, dass keine Finanzmittel bereitgestellt werden, ein langer Zeitraum, in dem praktisch nichts unternommen werden kann.

Daher schlage ich in meiner Eigenschaft als Berichterstatter vor, die Kommission zur Vorlage des Durchführungsberichts spätestens Ende 2012 aufzufordern, denn zu diesem Zeitpunkt werden die erforderlichen Daten aus den Mitgliedstaaten zu Fachzentren und Expertenwissen über seltene Krankheiten vorliegen (2011).

Dieser Durchführungsbericht sollte konkrete Angaben zur Finanzierung/Kofinanzierung usw. in folgenden Bereichen enthalten:

a.) Sammlung epidemiologischer Daten und Erstellung eines Katalogs seltener Krankheiten, da dies erforderlich ist, um sich ein klares Bild von diesen Krankheiten in der EU zu verschaffen;

b.) Bildung einschlägiger Netze;

c.) Schaffung von Fachzentren in den Mitgliedstaaten, in denen solche Zentren fehlen;

d.) Aufbau von speziellen Schulungsprogrammen in bestehenden Zentren für einschlägige Berufsgruppen zwecks Aneignung von Expertenwissen;

e.) Mobilisierung von Experten und Beschäftigten im Gesundheitswesen, um die erforderlichen Voraussetzungen für die Vermittlung vorhandenen Wissens zu schaffen;

f.) Erforschung von Diagnoseinstrumenten und diagnostischen Tests für seltene Krankheiten und insbesondere genetisch bedingte Krankheiten.

Wir sollten diesen Vorschlag für eine Empfehlung des Rates als Fahrplan für die Schaffung hilfreicher Bedingungen im Bereich der seltenen Krankheiten betrachten und begreifen, dass es sich hierbei um ein Problem allgemeiner Natur handelt. Ich möchte jedoch nochmals hervorheben, dass präzisere und endgültige Festlegungen zum Zeitplan (in Jahren) für die Durchführung eine unabdingbare Voraussetzung für die effiziente und erfolgreiche Umsetzung des Vorschlags sind.

Wichtige Aspekte, die im Vorschlag

der Kommission zur Durchführung genannt werden müssen

1. Aus der Ratsempfehlung ergibt sich, dass der Bereich der seltenen Krankheiten in der Europäischen Union nicht gut definiert ist:

- Es ist kein Register vorhanden, in dem die Krankheiten einzeln katalogisiert sind.

- Außerdem lässt die Genauigkeit der statistischen Daten bislang zu wünschen übrig.

Das ergibt sich eindeutig aus der breiten Streuung bei den Angaben zu Anzahl der Patienten (27 bis 36 Millionen Menschen) und zur Zahl seltener Krankheiten (5000 bis 10 000).

2. Wichtig ist auch der Hinweis, dass beim Umgang mit dem Thema Flexibilität gefragt ist, denn den Begriff „seltene Krankheiten“ so auszulegen, dass weniger als 5 von 10 000 Personen davon betroffen sind, ist zu restriktiv, zumal die Zahl leicht über diesem Anteil liegen kann und man dann vor dem Dilemma steht, eine Krankheit allein deswegen nicht als selten einstufen zu können, weil zum Beispiel die Rate 5,1 beträgt. Zudem kann eine seltene Krankheit in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich verteilt sein.

3. Wegen der großen Anzahl Betroffener bei gleichzeitig geringer Inzidenz der einzelnen Krankheiten ist eine konzertierte Maßnahme auf der Ebene der Europäischen Union unerlässlich.

Daher ist es aus meiner Warte angebracht, im endgültigen Durchführungsvorschlag eine Übersicht der auf die Behandlung einiger dieser Krankheiten spezialisierten Zentren und Krankenhäuser sowie der in jedem Land bestehenden Fachzentren zusammenzustellen und diese zu vernetzen.

4. Des Weiteren liegt auf der Hand, dass die Steuerung der Patientenmobilität eine Voraussetzung für die Bekämpfung seltener Krankheiten ist, weil nicht jeder Mitgliedstaat über die gesamte Bandbreite an Expertenwissen verfügt.

Solange es also an Fachwissen und Zentren fehlt, die die Versorgung und Betreuung dieser Patienten übernehmen können, sollte deren Mobilität reguliert werden. In diesem Punkt sollte die Finanzierung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen.

5. Die Mobilität von Beschäftigten des Gesundheitswesens ist ein weiterer äußerst wichtiger Aspekt, d. h.:

a.) Expertenmobilität innerhalb der Europäischen Union, um Unterstützung beim Aufbau neuer Zentren in anderen Mitgliedstaaten zu leisten:

b.) Mobilität von Beschäftigten des Gesundheitswesens, um sich Expertenwissen über bestimmte seltene Krankheiten in bestehenden Zentren in der Europäischen Union anzueignen. Diese Maßnahme erfordert den Aufbau von Schulungsprogrammen und die Schaffung von Möglichkeiten für klinische Praxis, um mehr Experten für die Behandlung dieser Krankheiten auszubilden.

Die Aufgabe dieser Zentren wird folglich nicht nur in der Bekämpfung seltener Krankheiten bestehen, sondern auch die Schaffung der erforderlichen Rahmenbedingungen für die Weitergabe von Wissen umfassen.

6. Da es sich bei vielen seltenen Krankheiten um Erbkrankheiten handelt, sind Forschung und Innovation für die Verbesserung der Diagnostik durch Gentests unerlässlich.

7. In einigen Fällen gibt es bereits Gentests, die vor Präimplantationsverfahren durchgeführt werden können, um solche Krankheiten bei Embryonen auszuschließen und letztlich einige dieser Krankheiten auszumerzen. Hier ist konzertiertes Handeln mit genetischer Beratung und Informationsnetzen gefragt. Dies ist in einigen Mitgliedstaaten bei bestimmten Krankheiten bereits gängige Praxis und sollte geprüft und in Erwägung gezogen werden, da so schließlich einige dieser Erkrankungen ausgemerzt werden können.


STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (10.3.2009)

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten

(KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS))

Verfasserin der Stellungnahme: Françoise Grossetête

KURZE BEGRÜNDUNG

Fast 30 Millionen Europäer leiden an seltenen Krankheiten. Jede dieser Krankheiten betrifft im nationalen Maßstab nur eine kleine Personengruppe, manchmal weniger als zehn Menschen. Im Durchschnitt ist es einer von 2000. Gegenwärtig sind mehr als 7000 seltene Krankheiten erfasst, und jede Woche werden in der medizinischen Fachliteratur zwei neue Krankheitsbilder beschrieben. 80 % der seltenen Krankheiten sind genetisch bedingt, 65 % betreffen Kinder.

Da mehrere Millionen Menschen Opfer von Fehldiagnosen werden und ihre eigentliche Krankheit nicht behandelt wird, besteht der einzige Weg, ihren Bedürfnissen besser Rechnung zu tragen, darin, den seltenen Krankheiten auf europäischer Ebene Vorrang einzuräumen.

Anders als bei den anderen Bereichen der öffentlichen Gesundheit oder Forschung besteht die Aufgabe nicht darin, einfach den Rückstand in einem vernachlässigten Bereich aufzuholen, sondern darin, auf Dauer ein Instrumentarium zu schaffen, das den Besonderheiten dieser Krankheiten auf lange Sicht gerecht werden kann.

Diese seltenen Krankheiten stellen zwar spezifische Herausforderungen sowohl in wissenschaftlicher als auch in wirtschaftlicher und organisatorischer Hinsicht dar, es bietet sich jedoch keine Lösung mit den üblicherweise eingesetzten Mitteln an. Deshalb ist ein umfassender, kohärenter und nachhaltiger Ansatz vonnöten. Die Lösung liegt allein in der Mobilisierung aller beteiligten Akteure: Politiker, Institutionen, Patientenvereinigungen, Angehörige der Gesundheitsberufe, Betroffenenverbände, Mediziner, Forscher und Industrie.

Es gibt zu wenige Kranke, als dass sie lokal oder regional eine Rolle spielen würden, und zu viele Krankheiten, als dass sie in der heilberuflichen Ausbildung gelehrt werden könnten, so dass entsprechendes Fachwissen rar ist. Da kein Mitgliedstaat die seltenen Krankheiten allein bekämpfen kann, muss der Zugang zu den Informationen, zu Diagnose, Versorgung und Forschung notwendigerweise über ein kohärentes, koordiniertes und für alle Akteure nutzbares Netz mit nationalen und gemeinschaftlichen Vorgehensweisen und Ansätzen organisiert werden. Diese europäische Dimension ist daher unabdingbar, wenn es darum geht, den Kampf gegen diese Krankheiten zu organisieren und die Ressourcen und Mittel gemeinsam zu nutzen.

Am 16. Dezember 1999 nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden an. Mit dieser Verordnung wird der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ein Anreiz gegeben, Arzneimittel für seltene Leiden zu entwickeln und in Verkehr zu bringen (steuerliche Anreize, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Exklusivitätsrechte für zehn Jahre usw.). Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist damit betraut, die Anträge auf entsprechende Kennzeichnung dieser Arzneimittel zu prüfen und die Kommission in den Diskussionen über Arzneimittel für seltene Leiden zu unterstützen.

Im Oktober 2008 waren in Europa 569 Arzneimittel als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (Orphan Drugs) ausgewiesen. 54 von ihnen erhielten bereits eine Zulassung für den gemeinschaftlichen Binnenmarkt und ermöglichen fast drei Millionen europäischer Patienten eine Behandlung.

Mit der Verabschiedung der Gemeinschaftsverordnung über Arzneimittel für seltene Leiden wurden günstige Rahmenbedingungen für Unternehmen geschaffen, die im Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden tätig sind, indem ihnen steuerliche Anreize, Exklusivitätsrechte für die Vermarktung usw. gewährt werden. Für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden hat sich die Verordnung als Antriebsmotor erwiesen.

Die pharmazeutische Industrie ist kaum bereit, unter normalen Marktbedingungen Arzneimittel für seltene Leiden zu entwickeln. Manche Krankheiten sind so selten, dass die Kosten für die Entwicklung und das Inverkehrbringen des Arzneimittels nie durch den potenziellen Absatz gedeckt werden können.

Zahlreiche Fortschritte, die erzielt wurden, hatten ihren Ausgangspunkt in seltenen Krankheiten und erweisen ihren Nutzen nun bei häufiger auftretenden Krankheitsbildern. Die therapeutischen Möglichkeiten vervielfachen sich: Gen- und Zelltherapie, neue Moleküle, Behandlungen „à la carte“ usw. Die für die seltenen Krankheiten eingesetzten innovativen Therapien nehmen die Medizin der Zukunft, eine zunehmend personalisierte Medizin, vorweg.

Die explosionsartige Vermehrung der Möglichkeiten für die klinische Entwicklung im Bereich der seltenen Krankheiten eröffnet aus wirtschaftlicher Sicht neue Perspektiven. Auch hier müssen die Mittel zur Erforschung aller Möglichkeiten auf europäischer Ebene koordiniert werden. Einzeln betrachtet stellen diese Krankheiten keinen rentablen Markt dar. Trotz der europäischen Fördermaßnahmen für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden ist die pharmazeutische Industrie hier noch weitaus zurückhaltender als bei den häufigen Krankheiten, wenn es darum geht, in den Anfangsphasen der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten (von der vorklinischen Phase bis zur Phase II) Risiken einzugehen.

Für die Industrie wird das Verhältnis von finanziellem Risiko und Rentabilitätsaussichten erst sehr spät in diesem Prozess interessant, nämlich während der Entwicklung der neuen Behandlungen. Zwischen dem Konzeptnachweis und der notwendigen Investition erheblicher privater Mittel, an deren Ende schließlich die Zulassung liegt, erstreckt sich für die seltenen Krankheiten ein „Tal des Todes“, das weitaus länger ist als für die häufigen Krankheiten mit ihrem wesentlich größeren Marktpotenzial.

Daher ist es einerseits erforderlich, die passenden Entwicklungsinstrumente zu schaffen und den Entwicklungszyklus für Behandlungen im Interesse der Kostenminderung zu optimieren, andererseits müssen neue Formen der Risikoteilung zwischen privaten und öffentlichen Mitteln gefunden werden, um die Finanzierung dieser Phasen zu ermöglichen. Die Vernetzung und die Intensivierung der Zusammenarbeit im europäischen Maßstab sind ohne Zweifel ein wichtiger Katalysator, um das zu erreichen. Wenn nicht schnell Maßnahmen ergriffen werden, besteht die große Gefahr, dass bestimmte Behandlungen nicht zur Verfügung stehen werden und nur solche auf den Markt gelangen, die zu unerschwinglichen Preisen von jenseits des Atlantik kommen.

Der Vorschlag für eine Empfehlung des Rates für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten ist für die Ausarbeitung und die Annahme entsprechender nationaler Strategien und Pläne von außerordentlicher Bedeutung. Diese Strategien und Pläne sollten in allen Mitgliedstaaten die gleiche Reichweite haben, zwischen den einzelnen Ländern koordiniert und kohärent und effizient mit der Politik der Gemeinschaft verknüpft werden.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) Aufgrund ihrer geringen Prävalenz und ihrer Besonderheit erfordern seltene Krankheiten einen globalen Ansatz, der sich auf spezielle und gemeinsame Anstrengungen zur Verhütung erheblicher Morbidität oder vermeidbarer vorzeitiger Mortalität und zur Verbesserung der Lebensqualität und des sozioökonomischen Potenzials der Betroffenen stützt.

(5) Aufgrund ihrer geringen Prävalenz und ihrer Besonderheit erfordern seltene Krankheiten einen globalen Ansatz, der sich auf spezielle und gemeinsame Anstrengungen – u. a. im Rahmen von Partnerschaften mit Drittländern wie den Vereinigten Staaten – zur Verhütung erheblicher Morbidität oder vermeidbarer vorzeitiger Mortalität und zur Verbesserung der Lebensqualität und des sozioökonomischen Potenzials der Betroffenen in Industriestaaten und Entwicklungsländern stützt.

Begründung

Aufgrund der Besonderheiten von seltenen Krankheiten – begrenzte Zahl von Patienten und begrenzte einschlägige Erkenntnisse und Erfahrungswerte – kann die Zusammenarbeit mit Drittstaaten nicht nur für die EU, sondern auch mit Blick auf die Weitergabe von Erkenntnissen an ärmere Länder und Entwicklungsländer von Nutzen sein.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Empfehlung

Erwägung 14 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14a) Das Arzneimittelforum hat am 12. Oktober 2008 seinen Abschlussbericht angenommen, in dem Leitlinien vorgeschlagen werden, wie die Mitgliedstaaten, die Interessenvertreter und die Kommission ihre Bemühungen um einen einfacheren und schnelleren Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden innerhalb der Europäischen Union verstärken können.

Begründung

In den Schlussfolgerungen des Arzneimittelforums haben sich die Mitgliedstaaten politisch dazu verpflichtet, Engpässe beim Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden durch ein gemeinschaftliches Genehmigungsverfahren auszuräumen. Die im Abschlussbericht des Arzneimittelforums festgelegten Leitlinien sind in diesem Vorschlag für eine Empfehlung konkret umzusetzen.

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 1 – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) bis Ende 2011 eine umfassende und integrierte Strategie in Form eines nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten anzunehmen, die darauf abzielt, alle einschlägigen Maßnahmen im Bereich seltener Krankheiten zu steuern und zu gliedern;

(1) bis Ende 2010 eine umfassende und integrierte Strategie in Form eines nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten anzunehmen, die darauf abzielt, alle einschlägigen Maßnahmen im Bereich seltener Krankheiten zu steuern und zu gliedern;

Begründung

Die Mitgliedstaaten müssen bis Ende 2010 eine umfassende und integrierte Strategie in Form eines nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten annehmen, die darauf abzielt, alle einschlägigen Maßnahmen im Bereich seltener Krankheiten zu steuern und zu strukturieren.

Änderungsantrag  4

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 1 – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) im Rahmen des nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten eine begrenzte Anzahl von vorrangigen Maßnahmen mit konkreten Zielen, klaren Fristen, Verwaltungsstrukturen und regelmäßiger Berichterstattung festzulegen;

(3) im Rahmen des nationalen Plans zur Bekämpfung seltener Krankheiten eine begrenzte Anzahl von vorrangigen Maßnahmen mit konkreten Zielen, klaren Fristen, Verwaltungsstrukturen und regelmäßiger Berichterstattung festzulegen, die mit umfangreichen und klar ausgewiesenen Mitteln ausgestattet sind;

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 1 – Nummer 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5a) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht. Sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, wird Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln gewährt;

Begründung

In den nationalen Plänen ist auch die Möglichkeit vorzusehen, einen befristeten Zugang zu Behandlungen oder Arzneimitteln vorzusehen, deren Zulassungsverfahren noch läuft oder – in besonderen Fällen, in denen sie für Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, nutzbringend sein könnten, – die keine Zulassung haben, und die Kosten dafür zu erstatten. Diese Möglichkeit besteht im Rahmen des Verfahrens zur befristeten Genehmigung für den Einsatz.

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 2 – Nummer 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) auf nationaler oder regionaler Ebene spezifische Krankheitsinformationsnetze, Register und Datenbanken zu fördern;

(4) auf europäischer, nationaler oder regionaler Ebene spezifische Krankheitsinformationsnetze,

-register und -datenbanken – insbesondere durch die Bereitstellung von Finanzmitteln – zu fördern;

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 3 – Nummer 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a) eine angemessene langfristige Finanzierung vorzusehen, beispielsweise in Form von öffentlich-privaten Partnerschaften, und so die Forschung auf nationaler und europäischer Ebene zu unterstützen, damit gewährleistet ist, dass diese Forschung auch tatsächlich durchgeführt werden kann;

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 3 –Nummer 3 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3b) die Weitergabe von Erkenntnissen und die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern, Laboratorien und Forschungsprojekten in der Europäischen Union und vergleichbaren Institutionen in Drittländern zu fördern, damit nicht nur die Europäische Union umfassenden Nutzen daraus zieht, sondern auch ärmere Länder und Entwicklungsländer, die weniger in der Lage sind, Mittel zur Erforschung seltener Krankheiten aufzubringen;

Begründung

Aufgrund der Besonderheiten von seltenen Krankheiten – begrenzte Zahl von Patienten und begrenzte einschlägige Erkenntnisse und Erfahrungswerte – kann die Zusammenarbeit mit Drittstaaten nicht nur für die EU, sondern auch mit Blick auf die Weitergabe von Erkenntnissen an ärmere Länder und Entwicklungsländer von Nutzen sein.

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 4 – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) Wege der Patientenversorgung zu organisieren durch die Zusammenarbeit einschlägiger Experten innerhalb des Landes oder erforderlichenfalls aus dem Ausland; grenzübergreifende Gesundheitsversorgung, einschließlich der Patientenmobilität und Freizügigkeit von Beschäftigten und Leistungserbringern des Gesundheitswesens und Erbringung von Leistungen durch Informations- und Kommunikationstechnologien sollten unterstützt werden, wenn es für die flächendeckende spezifische Gesundheitsversorgung erforderlich ist;

(3) gestützt auf die Zusammenarbeit einschlägiger Experten innerhalb des Landes oder erforderlichenfalls aus dem Ausland auf europäischer Ebene Wege für die Versorgung von Patienten mit seltenen Krankheiten zu organisieren; grenzübergreifende Gesundheitsversorgung, einschließlich der Patientenmobilität und Freizügigkeit von Beschäftigten und Leistungserbringern des Gesundheitswesens und Erbringung von Leistungen durch Informations- und Kommunikationstechnologien sollten unterstützt werden, wenn es für die flächendeckende spezifische Gesundheitsversorgung erforderlich ist;

Begründung

Gestützt auf die Zusammenarbeit einschlägiger Experten innerhalb des Landes oder erforderlichenfalls aus dem Ausland sind auf europäischer Ebene Wege für die Versorgung von Patienten mit seltenen Krankheiten zu organisieren.

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 4 – Nummer 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) sicherzustellen, dass die nationalen oder regionalen Fachzentren die vom europäischen Referenznetz für seltene Krankheiten festgelegten Standards einhalten, unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten und einschlägigen Berufsgruppen;

(5) sicherzustellen, dass die nationalen oder regionalen Fachzentren die vom europäischen Referenznetz für seltene Krankheiten festgelegten Standards einhalten, unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten und einschlägigen Berufsgruppen und unter Einbeziehung der Patienten in die Aktivitäten, die Verwaltung und die Evaluierung der Zentren;

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 5 – Nummer 1 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) Bewertungsberichte über den therapeutischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene gemeinsam zu nutzen, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;

(c) die Bewertungsberichte der Mitgliedstaaten über den klinischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur, die das Fachwissen auf europäischer Ebene bündelt, gemeinsam zu nutzen, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;

Begründung

Die EMEA ist als Plattform am besten geeignet, die Wartezeiten zu verringern und die Bewertungsberichte zentral zusammenzufassen.

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Mitgliedstaaten – Absatz 6 – Nummer 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2a) den Patientenzugang zu Informationen auf europäischer Ebene über Arzneimittel, Behandlungen oder Behandlungszentren in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern zu ermöglichen, die spezifische Behandlungsmöglichkeiten für ihre Krankheiten bieten;

Begründung

Es ist wichtig, dass die Patienten Zugang zu Informationen auf europäischer Ebene über Arzneimittel, Behandlungen oder Behandlungszentren in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern, die spezifische Behandlungsmöglichkeiten für ihre Krankheiten bieten, bekommen.

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Empfehlung

Empfehlungen an die Kommission – Absatz -1 (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(-1) „Orphanet“, eine europäische Webseite und einheitliche Anlaufstelle auf tragfähige Weise zu unterstützen, die Informationen zu folgenden Aspekten bietet:

 

a) laufende Forschungsprojekte über seltene Krankheiten, die Ergebnisse dieser Forschungsprojekte und Zugangsmöglichkeiten dazu für die Patienten,

 

b) zur Verfügung stehende Arzneimittel für jede einzelne seltene Krankheit,

 

c) in jedem einzelnen Mitgliedstaat existierende Behandlungsmöglichkeiten für jede einzelne seltene Krankheit,

 

d) in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern existierende ärztliche Fachzentren für jede einzelne seltene Krankheit;

VERFAHREN

Titel

Europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)

Federführender Ausschuss

ENVI

Stellungnahme von

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ITRE

4.12.2008

 

 

 

Verfasser(in) der Stellungnahme

       Datum der Benennung

Françoise Grossetête

2.12.2008

 

 

Prüfung im Ausschuss

11.2.2009

 

 

 

Datum der Annahme

9.3.2009

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

43

0

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 178 Abs. 2)

Elisabetta Gardini, Ulrike Rodust


VERFAHREN

Titel

Europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)

Datum der Konsultation des EP

13.11.2008

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

4.12.2008

Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ITRE

4.12.2008

 

 

 

Berichterstatter(-in/-innen)

       Datum der Benennung

Antonios Trakatellis

4.12.2008

 

 

Prüfung im Ausschuss

10.2.2009

 

 

 

Datum der Annahme

31.3.2009

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

42

7

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Glenis Willmott

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik, Hartmut Nassauer, Alojz Peterle, Bart Staes, Robert Sturdy

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 178 Abs. 2)

Søren Bo Søndergaard

Datum der Einreichung

3.4.2009

Letzte Aktualisierung: 9. April 2009Rechtlicher Hinweis