Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) Étant donné que les conditions d'un recours à l'article 95 du traité en tant que base juridique sont réunies, le législateur communautaire se fonde sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés; à cet égard, l'article 95, paragraphe 3, du traité exige de façon expresse que, dans l'harmonisation réalisée, un niveau de protection élevé de la santé des personnes soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques.

(2) Étant donné que les conditions d'un recours à l'article 95 du traité en tant que base juridique sont réunies, le législateur communautaire se fonde sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés; à cet égard, l'article 95, paragraphe 3, du traité exige de façon expresse qu'un niveau de protection élevé de la santé des personnes soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques.

Justification

La directive a pour but de préciser les droits des patients, non d'harmoniser l'organisation des soins. Cette dernière relève de la seule compétence des États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2 bis) Le 9 juin 2005, le Parlement européen a adopté, par 554 voix contre 12, une résolution sur la mobilité des patients et l'évolution des soins de santé dans l'Union européenne1, dans laquelle il demandait la sécurité juridique et la clarté sur les droits et les procédures pour les patients, les professionnels de la santé et les États membres.

1 JO C 124 E du 25.5.2006, p. 543.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) Les systèmes de santé de la Communauté sont une composante essentielle des niveaux élevés de protection sociale en Europe et contribuent à la cohésion et à la justice sociales, ainsi qu'au développement durable. Ils s'inscrivent également dans le cadre plus large des services d'intérêt général.

(4) Les systèmes de santé de la Communauté sont une composante essentielle des niveaux élevés de protection sociale en Europe et contribuent à la cohésion et à la justice sociales, ainsi qu'au développement durable.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5 bis) La présente directive respecte et ne compromet pas la liberté dont dispose chaque État membre pour décider quel type de soins de santé il considère approprié. Aucune disposition de la présente directive ne doit être interprétée d'une manière telle qu'elle porte atteinte aux choix éthiques fondamentaux opérés par les États membres.

Justification

Concerns have been raised that ethically controversial medical "services" like euthanasia, DNA-testing or IVF maybe have to be financed by the Member States even if the relevant service is not allowed, or at least not financed, in the relevant Member States. For services which are clearly illegal, like euthanasia, there should be no doubt, but it may be helpful to clarify this point. In other areas, like DNA-testing, the situation is more complicated because it is not banned in any Member State but the conditions are quite different, for example obligation to do counseling before testing is necessary in one Member State and not in the other.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) Certains aspects liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment le remboursement des soins dispensés dans un État membre autre que celui où réside le bénéficiaire, ont déjà été examinés par la Cour de justice. Les soins de santé étant exclus du champ d'application de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur, il importe de traiter ces questions dans un acte juridique communautaire distinct pour parvenir à une application plus générale et efficace des principes établis au cas par cas par la Cour de justice.

(6) Certains aspects liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment le remboursement des soins dispensés dans un État membre autre que celui où réside le bénéficiaire, ont déjà été examinés par la Cour de justice. Il importe de traiter ces questions dans un acte juridique communautaire distinct pour parvenir à une application plus générale et efficace des principes établis au cas par cas par la Cour de justice.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) La présente directive a pour but d'établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, et de garantir la mobilité des patients et la libre prestation des soins ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

(8) La présente directive a pour but d'établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, de manière à garantir à la fois la mobilité des patients et un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

Justification

La directive proposée s'applique uniquement à la mobilité des patients et non pas à la libre circulation des prestataires de services.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) La présente directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers s'applique à tous les types de soins de santé. Comme l'a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d'organisation ou de financement ne saurait les faire échapper au principe fondamental de libre circulation. En ce qui concerne les soins de longue durée, la directive ne s'applique pas à l'assistance et au soutien fournis aux familles ou aux individus qui, pendant une période prolongée, se trouvent dans une situation de besoin particulière. À titre d'exemple, elle ne s'applique pas aux maisons de retraite ou aux foyers-logements, ni à l'assistance fournie aux personnes âgées ou aux enfants par des travailleurs sociaux, des soignants bénévoles ou des professionnels autres que ceux du secteur de la santé.

(9) La présente directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers s'applique à tous les types de soins de santé. Comme l'a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d'organisation ou de financement ne saurait les faire échapper au principe fondamental de libre circulation. En ce qui concerne les soins de longue durée, la directive ne s'applique pas à l'assistance et au soutien fournis aux familles ou aux individus qui, pendant une période prolongée, se trouvent dans une situation de besoin particulière en matière de soins, d'assistance, de prise en charge ou d'aide, dans la mesure où cela implique un traitement spécifique par un expert ou une assistance fournie par un système de sécurité sociale. Ceci concerne surtout les prestations de soins de longue durée qui sont jugées nécessaires pour permettre aux personnes qui en ont besoin de mener une vie aussi complète et aussi autonome que possible. À titre d'exemple, la présente directive ne s'applique pas aux maisons de retraite ou aux foyers-logements, ni à l'assistance fournie aux personnes âgées ou aux enfants par des travailleurs sociaux, des soignants bénévoles ou des professionnels autres que ceux du secteur de la santé.

Justification

Le présent amendement précise que les prestations d'aide ou d'assistance sociale, de réadaptation en vue de la réinsertion dans la vie professionnelle et de soins de longue durée n'entrent pas dans le champ d'application de la directive.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9 bis) La présente directive ne s'applique pas aux transplantations d'organes. Compte tenu de leur nature spécifique, celles-ci seront réglementées dans une directive distincte.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10) Aux fins de la présente directive, la notion de "soins de santé transfrontaliers" recouvre les modes suivants de prestation de soins de santé:

(10) Aux fins de la présente directive, la notion de "soins de santé transfrontaliers" recouvre uniquement les soins de santé reçus dans un État membre autre que celui où le patient est assuré. C'est ce que l'on appelle la "mobilité des patients".

– les soins de santé reçus à l'étranger (autrement dit, le patient va se faire traiter chez un prestataire de soins installé dans un autre État membre); c'est ce que l'on appelle "la mobilité des patients";

– la prestation transfrontalière de soins de santé (autrement dit, la fourniture d'un service depuis le territoire d'un État membre vers le territoire d'un autre État membre), tels que les services de télémédecine, de diagnostic et de prescription à distance, ou les services de laboratoire;

– la présence permanente d'un prestataire de soins de santé (autrement dit l'établissement d'un prestataire dans un autre État membre) et

– la présence temporaire de personnes (autrement dit la mobilité des professionnels de la santé, lorsqu'ils se rendent temporairement dans l'État membre du patient pour fournir leurs services).

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11) Comme l'ont admis les États membres dans les conclusions du Conseil sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne, il existe un ensemble de principes de fonctionnement communs à la Communauté tout entière. Ce sont la qualité, la sécurité, des soins fondés sur des données probantes et sur l'éthique, la participation du patient, l'accès à la justice, le respect de la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel et la confidentialité. Les patients, les professionnels et les autorités responsables de la santé doivent pouvoir s'appuyer sur le respect de ces principes communs et sur des structures pour les mettre en œuvre partout dans la Communauté. Il convient dès lors d'exiger que les autorités de l'État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont dispensés soient responsables du respect de ces principes de fonctionnement. Ce respect constitue un préalable nécessaire pour renforcer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers qui est elle-même nécessaire pour permettre la mobilité des patients et la libre prestation de soins de santé dans le marché intérieur, et assurer un niveau élevé de protection de la santé.

(11) Comme l'ont admis les États membres dans les conclusions du Conseil sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne, il existe un ensemble de principes de fonctionnement communs à la Communauté tout entière. Ce sont la qualité, la sécurité, des soins fondés sur des données probantes et sur l'éthique, la participation du patient, l'accès à la justice, le respect de la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel et la confidentialité. Les patients, les professionnels et les autorités responsables de la santé doivent pouvoir s'appuyer sur le respect de ces principes communs et sur des structures pour les mettre en œuvre partout dans la Communauté. Il convient dès lors d'exiger que les autorités de l'État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont dispensés soient responsables du respect de ces principes de fonctionnement. Ce respect constitue un préalable nécessaire pour renforcer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers qui est elle-même nécessaire pour permettre la mobilité des patients et assurer un niveau élevé de protection de la santé. L'existence de ces valeurs communes n'empêche toutefois pas les États membres de prendre, pour des raisons éthiques, des décisions différentes en ce qui concerne la disponibilité de certains traitements et les conditions réelles d'accès à ceux-ci. La présente directive est sans préjudice de la diversité éthique.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12) Étant donné qu'il est impossible de savoir à l'avance si un prestataire de soins donné prodiguera des soins de santé à un patient provenant d'un autre État membre ou à un patient de son propre État membre, il est nécessaire que les exigences de fourniture de soins sur la base de principes communs et selon des normes claires de qualité et de sécurité soient applicables à tous les types de soins de santé de manière à garantir la liberté de dispenser et d'obtenir des soins de santé transfrontaliers, ce qui est le but de la présente directive. Les autorités des États membres doivent respecter les valeurs fondamentales communes que sont l'universalité, l'accès à des soins de qualité, l'équité et la solidarité et que les institutions de la Communauté et tous les États membres ont déjà reconnues à maintes reprises comme un ensemble de valeurs communes aux systèmes de santé de l'Europe tout entière. Les États membres doivent également faire en sorte que ces valeurs soient respectées vis-à-vis des patients et des citoyens d'autres États membres et que tous les patients soient traités de manière équitable en fonction de leurs besoins en soins de santé et non de leur État membre d'affiliation à la sécurité sociale. À cet effet, les États membres doivent respecter les principes de libre circulation sur le marché intérieur, de non-discrimination en ce qui concerne, notamment, la nationalité (ou, pour les personnes morales, l'État membre dans lequel elles sont établies), de nécessité et de proportionnalité de toute restriction à la libre circulation. Rien dans la présente directive n'exige toutefois des prestataires de soins de santé qu'ils acceptent un traitement programmé ou accordent la priorité à des patients d'autres États membres au détriment d'autres patients présentant les mêmes besoins, par exemple en allongeant les délais d'attente pour un traitement.

(12) Étant donné qu'il est impossible de savoir à l'avance si un prestataire de soins donné prodiguera des soins de santé à un patient provenant d'un autre État membre ou à un patient de son propre État membre, il est nécessaire que les exigences de fourniture de soins sur la base de principes communs et selon des normes claires de qualité et de sécurité soient applicables à tous les types de soins de santé de manière à garantir la liberté de dispenser et d'obtenir des soins de santé transfrontaliers, ce qui est le but de la présente directive. Les autorités des États membres doivent respecter les valeurs fondamentales communes que sont l'universalité, l'accès à des soins de qualité, l'équité et la solidarité et que les institutions de la Communauté et tous les États membres ont déjà reconnues à maintes reprises comme un ensemble de valeurs communes aux systèmes de santé de l'Europe tout entière. Les États membres doivent également faire en sorte que ces valeurs soient respectées vis-à-vis des patients et des citoyens d'autres États membres et que tous les patients soient traités de manière équitable en fonction de leurs besoins en soins de santé et non de leur État membre d'affiliation à la sécurité sociale. À cet effet, les États membres doivent respecter les principes de libre circulation des individus sur le marché intérieur, de non-discrimination en ce qui concerne, notamment, la nationalité, de nécessité et de proportionnalité de toute restriction à la libre circulation. Rien dans la présente directive n'exige toutefois des prestataires de soins de santé qu'ils acceptent un traitement programmé ou accordent la priorité à des patients d'autres États membres au détriment d'autres patients présentant les mêmes besoins, par exemple en allongeant les délais d'attente pour un traitement. Pour permettre aux patients désireux de bénéficier de soins de santé dans un autre État membre de faire un choix éclairé, les États membres veillent à ce que ces patients reçoivent, sur demande, les informations pertinentes concernant les normes en matière de santé et de qualité appliquées dans l'État membre de traitement, ainsi que les caractéristiques des soins de santé dispensés par un prestataire de soins donné. Ces informations sont également mises à la disposition des personnes handicapées dans des formats adaptés à celles-ci.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13 bis) Les États membres doivent veiller à ce que, en application de la présente directive, les patients ne soient pas encouragés contre leur gré à recevoir un traitement en dehors de leur État membre d'affiliation.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13 ter) Il convient aussi de mettre en œuvre des mesures pour garantir aux femmes l'accès équitable aux systèmes de santé publique et aux soins qui leur sont spécifiques, tout particulièrement les soins de santé gynéco-obstétricale et génésique.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14 bis) Des efforts systématiques et continus doivent être faits afin d'assurer l'amélioration des normes de qualité et de sécurité, conformément aux conclusions du Conseil des 1er et 2 juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne, et en tenant compte des avancées de la science médicale internationale et des bonnes pratiques médicales généralement reconnues ainsi que des nouvelles technologies de la santé.

Justification

Les systèmes de santé de l'Union européenne devraient respecter les valeurs et principes communs définis par le Conseil européen et suivre l'évolution de la science, de la technologie et des pratiques médicales.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15) Les résultats des travaux de recherche menés à ce sujet indiquent que, dans environ 10 % des cas, les soins dispensés entraînent un préjudice. Il est par conséquent primordial de prévoir des obligations communes précises qui règlent les situations nécessitant de faire face à un préjudice causé par des soins de santé, pour éviter que le recours accru à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes. Il y a lieu que la couverture du préjudice et l'indemnisation par les systèmes du pays de traitement soient sans préjudice de la possibilité qu'ont les États membres d'étendre la couverture de leurs systèmes nationaux aux patients de leur pays cherchant à se faire soigner à l'étranger lorsque les soins sont plus appropriés pour le patient, notamment dans le cas des patients pour lesquels il est nécessaire de recourir à des soins de santé dans un autre État membre.

(15) Les résultats des travaux de recherche menés à ce sujet indiquent que, dans environ 10 % des cas, les soins dispensés entraînent un préjudice. Il est par conséquent primordial de veiller à ce que les États membres de traitement disposent de systèmes (notamment en matière de suivi médical) pour faire face à des préjudices allégués qui seraient causés par des soins de santé, tels que définis par l'État membre de traitement, pour éviter que le recours accru à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes. Il y a lieu que la couverture du préjudice et l'indemnisation par les systèmes du pays de traitement soient sans préjudice de la possibilité qu'ont les États membres d'étendre la couverture de leurs systèmes nationaux aux patients de leur pays cherchant à se faire soigner à l'étranger lorsque les soins sont plus appropriés pour le patient, notamment dans le cas des patients pour lesquels il est nécessaire de recourir à des soins de santé dans un autre État membre.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) Le droit à la protection des données à caractère personnel est un droit fondamental reconnu par l'article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union Européenne. La continuité des soins de santé transfrontaliers dépend du transfert de données à caractère personnel concernant la santé du patient. Ces données doivent pouvoir circuler librement d'un État membre à l'autre tout en préservant les droits fondamentaux des personnes. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données établit le droit pour les personnes d'accéder à leurs données personnelles concernant leur état de santé, par exemple à leurs dossiers médicaux contenant notamment les diagnostics, les résultats des examens, les avis des médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Ces dispositions s'appliquent également dans le cadre des soins de santé transfrontaliers qui font l'objet de la présente directive.

(17) Le droit à la protection des données à caractère personnel est un droit fondamental reconnu par l'article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union Européenne. La continuité des soins de santé transfrontaliers dépend du transfert de données à caractère personnel concernant la santé du patient. Ces données doivent pouvoir circuler librement d'un État membre à l'autre tout en préservant les droits fondamentaux des personnes. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données établit le droit pour les personnes d'accéder à leurs données personnelles concernant leur état de santé, par exemple à leurs dossiers médicaux contenant notamment les diagnostics, les résultats des examens, les avis des médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Ces dispositions s'appliquent également dans le cadre des soins de santé transfrontaliers qui font l'objet de la présente directive. Le patient doit avoir la possibilité de faire cesser, à tout moment, la diffusion de ses données et de recevoir confirmation que lesdites données ont été supprimées.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18) Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, d'obtenir le remboursement, par le régime de sécurité sociale obligatoire, du coût de soins de santé dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a jugé que les dispositions du traité relatives à la libre prestation des services incluent la liberté pour les bénéficiaires de soins de santé, notamment les personnes devant recevoir un traitement médical, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces soins. Il en va de même pour les bénéficiaires de soins de santé désireux de bénéficier de soins dans un autre État membre par d'autres moyens, par exemple des services de santé en ligne. Si le droit communautaire ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière d'organisation de leurs systèmes de soins de santé et de sécurité sociale, les États membres doivent, lorsqu'ils exercent ces compétences, respecter le droit communautaire, notamment les dispositions du traité relatives à la libre prestation de services. Ces dispositions interdisent aux États membres d'adopter ou de maintenir des restrictions injustifiées à l'exercice de cette liberté dans le secteur des soins de santé.

(18) Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, d'obtenir le remboursement, par le régime de sécurité sociale obligatoire, du coût de soins de santé dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a jugé que les dispositions du traité incluent la liberté pour les bénéficiaires de soins de santé, notamment les personnes devant recevoir un traitement médical, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces soins. Le droit communautaire ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière d'organisation de leurs systèmes de soins de santé et de sécurité sociale.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21) Il convient d’exiger que les patients qui vont se faire soigner dans un autre État membre dans d’autres circonstances que celles relevant de la coordination des régimes de sécurité sociale mise en place par le règlement (CEE) n° 1408/71 soient également en mesure de bénéficier des principes de la libre circulation des services conformément au traité et aux dispositions de la présente directive. Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge du coût desdits soins de santé au minimum à hauteur des montants servis pour des soins identiques ou similaires dispensés dans l’État membre d’affiliation. Cette garantie respecte ainsi pleinement la responsabilité des États membres auxquels il incombe de déterminer l’étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêche toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé. Les États membres peuvent néanmoins prévoir dans leur législation nationale le remboursement des coûts du traitement au barème en vigueur dans l’État membre de traitement s’il est plus favorable au patient. Ce peut être le cas notamment pour tout traitement dispensé par les réseaux européens de référence mentionnés à l’article 15 de la présente directive.

(21) Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge du coût des soins de santé et des produits liés aux soins dispensés dans un autre État membre au minimum à hauteur des montants servis pour un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité dispensé, ou, pour les produits, acquis dans l’État membre d’affiliation. Cette garantie respecte ainsi pleinement la responsabilité des États membres auxquels il incombe de déterminer l’étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêche toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé. Les États membres peuvent néanmoins prévoir dans leur législation nationale le remboursement des coûts du traitement au barème en vigueur dans l’État membre de traitement s’il est plus favorable au patient. Ce peut être le cas notamment pour tout traitement dispensé par les réseaux européens de référence mentionnés à l’article 15 de la présente directive.

Justification

Une partie de l'amendement a été insérée dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24) Il convient en tout cas que le patient ne retire pas d'avantage financier des soins de santé prodigués dans un autre État membre et que la prise en charge des coûts soit dès lors limitée aux seuls coûts réels des soins reçus.

(24) Il convient en tout cas que le patient ne retire pas d'avantage financier ni des soins de santé prodigués ni des produits acquis dans un autre État membre. La prise en charge des coûts doit dès lors être limitée aux seules dépenses réellement exposées. Les États membres peuvent décider de prendre en charge d'autres coûts liés tels que le traitement thérapeutique, à condition que les coûts totaux ne dépassent pas le montant à payer dans l'État membre d'affiliation.

Justification

Une partie de l'amendement a été insérée dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement. La directive ne concerne pas seulement la prestation de services; elle vise aussi l'achat de produits dans le cadre de soins de santé transfrontaliers. L'amendement améliore également la formulation du considérant.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25) La présente directive n'a pas non plus pour objet d'instaurer un droit au remboursement du traitement dans un autre État membre lorsque ce traitement ne figure pas parmi les prestations prévues par l'État membre d'affiliation du patient. De même, la présente directive n'empêche pas les États membres d'étendre leur système de prestations en nature aux soins de santé dispensés dans un autre État membre conformément à ses dispositions.

(25) La présente directive n'a pas non plus pour objet d'instaurer un droit au remboursement du traitement ou du coût de l'achat d'un produit dans un autre État membre lorsque ce traitement ou ce produit ne figurent pas parmi les prestations prévues par l'État membre d'affiliation du patient. De même, la présente directive n'empêche pas les États membres d'étendre leur système de prestations en nature et de remboursement de produits aux soins de santé dispensés et produits acquis dans un autre État membre conformément à ses dispositions. Il est pris acte, dans la présente directive, que le droit à un traitement n'est pas toujours déterminé par les États membres au niveau national, et que les États membres peuvent organiser leurs propres systèmes de soins de santé et de sécurité sociale de telle sorte que le droit à un traitement puisse être déterminé au niveau régional ou local.

Justification

Une partie de l'amendement a été insérée dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement. La directive ne concerne pas seulement la prestation de services; elle vise aussi l'achat de produits dans le cadre de soins de santé transfrontaliers. L'amendement améliore également la formulation du considérant.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25 bis) Si plusieurs méthodes sont disponibles pour traiter une maladie ou une blessure, le patient doit avoir droit au remboursement de toutes les méthodes de traitement suffisamment testées et éprouvées par la science médicale internationale, même si elles ne sont pas disponibles dans l'État membre d'affiliation du patient.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27) La présente directive prévoit également le droit pour un patient de recevoir tout médicament autorisé à la vente dans l'État membre où les soins de santé sont dispensés, même si ce médicament n'est pas autorisé à la vente dans l'État membre d'affiliation étant donné qu'il constitue un élément indispensable à un traitement efficace dans un autre État membre.

(27) La présente directive prévoit également le droit pour un patient de recevoir dans l'État membre de traitement tout médicament ou dispositif médical autorisé à la vente dans l'État membre où les soins de santé sont dispensés, même si ce médicament ou ce dispositif médical n'est pas autorisé à la vente dans l'État membre d'affiliation étant donné qu'il constitue un élément indispensable du traitement efficace du patient en question dans un autre État membre.

Justification

Cet amendement a été inséré dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement. Le souci de la sécurité juridique et des considérations pratiques quant à la délivrance des médicaments commandent de ne pas déroger au principe, énoncé à l'article 6 de la directive 2001/83/CE, selon lequel seuls peuvent être mis le marché dans un État membre les médicaments qui y ont été autorisés.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30) Il n'existe pas de définition de ce que sont les soins hospitaliers dans les différents systèmes de santé de la Communauté et les éventuelles divergences d'interprétation en découlant pourraient dès lors constituer un obstacle à la liberté des patients de recevoir des soins de santé. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d'arrêter une définition communautaire de la notion de "soins hospitaliers". On entend généralement par soins hospitaliers des soins nécessitant le séjour d'une nuit au moins du patient. Il pourrait toutefois s'avérer utile de soumettre au même régime des soins hospitaliers d'autres types de soins de santé lorsque ceux-ci nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux (des dispositifs d'imagerie diagnostique extrêmement perfectionnés, par exemple) ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier (le traitement de maladies infectieuses graves, par exemple). La Commission dressera, par la procédure de comitologie, une liste expresse régulièrement mise à jour des traitements de ce type.

(30) Il n'existe pas de définition de ce que sont les soins hospitaliers dans les différents systèmes de santé de la Communauté et les éventuelles divergences d'interprétation en découlant pourraient dès lors constituer un obstacle à la liberté des patients de recevoir des soins de santé. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d'arrêter une définition communautaire de la notion de "soins hospitaliers". On entend généralement par soins hospitaliers des soins nécessitant le séjour d'une nuit au moins du patient. Il pourrait toutefois s'avérer utile de soumettre au même régime des soins hospitaliers d'autres types de soins de santé lorsque ceux-ci nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux (des dispositifs d'imagerie diagnostique extrêmement perfectionnés, par exemple) ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier (le traitement de maladies infectieuses graves, par exemple).

Justification

En raison des différences en termes de droits et de pratiques cliniques d'un État membre à l'autre, une liste unique de traitements pour l'ensemble de l'UE, éventuellement soumis à autorisation préalable, ne serait dans la pratique que source de confusion pour les patients.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32) En tout état de cause, lorsqu'un État membre décide de mettre en place un système d'autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, il y a lieu que l'autorisation soit accordée et que les prestations soient servies conformément audit règlement. Cette disposition s'applique notamment lorsque l'autorisation est accordée à la suite d'un examen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s'étant vu signifier un refus d'autorisation ultérieurement déclaré non fondé ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation dans l'État membre de traitement.

(32) En tout état de cause, lorsqu'un État membre décide de mettre en place un système d'autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient avait été dispensé dans l'État membre d'affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, il y a lieu que l'autorisation soit accordée et que les prestations soient servies conformément audit règlement. Cette disposition s'applique notamment lorsque l'autorisation est accordée à la suite d'un examen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s'étant vu signifier un refus d'autorisation ultérieurement déclaré non fondé ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation dans l'État membre de traitement.

Justification

La référence à "des soins de santé (...) similaires" ne figure pas dans la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Pour des raisons de sécurité juridique et de cohérence avec la réglementation relative à la coordination des systèmes de sécurité sociale, les termes "ou similaires" devraient être remplacés par l'expression "ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient". Cette modification s'inscrit dans le droit fil de l'interprétation donnée par la Cour de justice à la notion de "traitement" visée à l'article 22, du règlement (CEE) n° 1408/71 – nouvel article 20, du règlement (CE) n° 883/2004 – (voir, par exemple, l'affaire C-372/04, Watts, point 61).

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32 bis) L'autorisation préalable ne devrait pouvoir être refusée que dans le cadre d'une procédure équitable et transparente. Les règles définies par les États membres pour introduire une demande d'autorisation ainsi que les raisons possibles de refus devraient être communiquées à l'avance. Les refus devraient être limités à ce qui est nécessaire et être proportionnés aux objectifs présidant à la mise en place d'un système d'autorisation préalable.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33) Il convient que les procédures relatives à des soins de santé transfrontaliers établies par les États membres octroient aux patients des garanties comparables d'objectivité, de non-discrimination et de transparence, pour que les décisions prises par les autorités nationales le soient en temps utile et avec l'attention requise, et qu'elles tiennent dûment compte tant de ces principes généraux que des circonstances particulières à chaque cas. Il en va de même pour le remboursement effectif des coûts des soins de santé engagés dans un autre État membre après le retour du patient. Il convient que les patients soient en possession d'une décision sur les soins de santé transfrontaliers dans un délai de quinze jours calendaires. Il y a cependant lieu que ce délai soit raccourci lorsque l'urgence du traitement concerné le justifie. En tout état de cause, il y a lieu que les présentes règles générales s'appliquent sans préjudice des procédures de reconnaissance et de la réglementation concernant la prestation des services prévues par la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles.

(Ne concerne pas la version française)

Justification

(Ne concerne pas la version française)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(34) Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d'exercer leurs droits à des soins de santé transfrontaliers dans la pratique. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, le mécanisme le plus efficace pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact centraux auxquels les patients peuvent s'adresser et qui peuvent les informer sur les soins de santé transfrontaliers en prenant également en considération le contexte du système de santé dans l'État membre concerné. Étant donné que les questions relatives à certains aspects des soins de santé transfrontaliers nécessiteront également des contacts entre les autorités de plusieurs États membres, il y a lieu que ces points de contact centraux constituent également un réseau permettant le traitement le plus efficace possible de ces questions. Il convient que ces points de contact coopèrent et mettent les patients en mesure d'opérer des choix en matière de soins transfrontaliers en connaissance de cause. Ils doivent aussi fournir des informations sur les options disponibles en cas de problèmes liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment sur les procédures de règlement extrajudiciaire des litiges transfrontaliers.

(34) Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d'exercer leurs droits à des soins de santé transfrontaliers dans la pratique. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, le mécanisme le plus efficace pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact centraux auxquels les patients peuvent s'adresser et qui peuvent les informer sur les soins de santé transfrontaliers en prenant également en considération le contexte du système de santé dans l'État membre concerné. Étant donné que les questions relatives à certains aspects des soins de santé transfrontaliers nécessiteront également des contacts entre les autorités de plusieurs États membres, il y a lieu que ces points de contact centraux constituent également un réseau permettant le traitement le plus efficace possible de ces questions. Il convient que ces points de contact coopèrent et mettent les patients en mesure d'opérer des choix en matière de soins transfrontaliers en connaissance de cause. Ils doivent aussi fournir des informations sur les options disponibles en cas de problèmes liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment sur les procédures de règlement extrajudiciaire des litiges transfrontaliers. En définissant les modalités de la mise à disposition d'informations sur les soins de santé transfrontaliers, les États membres prennent en compte la nécessité de fournir les informations sous des formes accessibles ainsi que d'éventuels moyens d'aide supplémentaire à l'intention des patients vulnérables, des handicapés et des personnes ayant des besoins complexes.

Justification

Il est indispensable que les informations sur les soins de santé transfrontaliers soient mises à disposition sous des formes accessibles.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(35) Il est essentiel, pour un patient bénéficiant de soins de santé dans un État membre autre que son pays d'affiliation, de savoir à l'avance quelle réglementation lui sera applicable. La législation applicable doit être déterminée tout aussi clairement pour les cas où des prestataires de soins de santé se déplacent temporairement dans un autre État membre pour y fournir leurs services médicaux ou en cas de prestation transfrontalière de soins de santé. En pareil cas, la réglementation applicable aux soins de santé est celle prévue par la législation de l'État membre de traitement conformément aux principes généraux énoncés à l'article 5, étant donné que, conformément à l'article 152, paragraphe 5, du traité, l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent de la responsabilité des États membres. Cette disposition aidera le patient à prendre une décision en connaissance de cause, et permettra d'éviter les interprétations erronées et les malentendus. Elle permettra également d'instaurer un lien de confiance fort entre le patient et le prestataire de soins de santé.

(35) Il est essentiel, pour un patient bénéficiant de soins de santé dans un État membre autre que son pays d'affiliation, de savoir à l'avance quelle réglementation lui sera applicable. La législation applicable doit être déterminée tout aussi clairement en cas de prestation transfrontalière de soins de santé, comme la télémédecine. En pareil cas, la réglementation applicable aux soins de santé est celle prévue par la législation de l'État membre de traitement conformément aux principes généraux énoncés à l'article 5, étant donné que, conformément à l'article 152, paragraphe 5, du traité, l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent de la responsabilité des États membres. Cette disposition aidera le patient à prendre une décision en connaissance de cause, et permettra d'éviter les interprétations erronées et les malentendus. Elle permettra également d'instaurer un lien de confiance fort entre le patient et le prestataire de soins de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(36) Il convient que les États membres décident de la forme des points de contact nationaux et de leur nombre. Les points de contact nationaux peuvent aussi être intégrés dans des centres d'information existants ou s'appuyer sur les activités desdits centres, moyennant une indication claire que ceux-ci sont également les points de contact nationaux en matière de soins de santé transfrontaliers. Il y a lieu que les points de contact nationaux disposent d'infrastructures adéquates pour fournir l'information relative aux principaux aspects des soins transfrontaliers et, le cas échéant, prêter assistance aux patients. Il convient que la Commission s'emploie, avec les États membres, à favoriser la coopération en matière de points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers, et notamment à permettre l'accès aux informations pertinentes à l'échelle de la Communauté, par exemple par l'intermédiaire du portail européen de la santé. Il convient que l'existence de points de contact nationaux ne fasse pas obstacle à la création, par les États membres, d'autres points de contact en réseau au niveau régional ou local, conformément à l'organisation particulière de leurs systèmes de soins de santé.

(36) Il convient que les États membres décident de la forme des points de contact nationaux et de leur nombre. Les points de contact nationaux peuvent aussi être intégrés dans des centres d'information existants ou s'appuyer sur les activités desdits centres, moyennant une indication claire que ceux-ci sont également les points de contact nationaux en matière de soins de santé transfrontaliers. Il y a lieu que les points de contact nationaux disposent d'infrastructures adéquates pour fournir l'information relative aux principaux aspects des soins transfrontaliers et, le cas échéant, prêter assistance aux patients. Il convient que les États membres garantissent la participation à ces activités des organismes représentant les professionnels de la santé. Il convient que l'existence de points de contact nationaux ne fasse pas obstacle à la création, par les États membres, d'autres points de contact en réseau au niveau régional ou local, conformément à l'organisation particulière de leurs systèmes de soins de santé. Il convient que les points de contact nationaux soient en mesure de fournir aux patients des informations pertinentes sur les soins de santé transfrontaliers, et de les assister. Ces services ne doivent pas comprendre le conseil juridique.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(37) Pour exploiter pleinement les possibilités du marché intérieur des soins de santé transfrontaliers, et assurer des soins sûrs, efficaces et de qualité au-delà des frontières, la coopération est nécessaire entre les prestataires, les acheteurs et les organes de réglementation de différents États membres à l'échelon national, régional ou local. C'est particulièrement le cas pour la coopération dans les régions frontalières où la prestation transfrontalière de services peut constituer le moyen le plus efficace d'organiser les services de santé pour les populations locales, mais où la mise en place durable de cette offre transfrontalière requiert une coopération entre les systèmes de santé de plusieurs États membres. Cette coopération peut porter sur une planification conjointe, une reconnaissance mutuelle ou une adaptation des procédures ou des normes, l'interopérabilité des systèmes nationaux recourant aux technologies de l'information et de la communication, des mécanismes concrets visant à assurer la continuité des soins ou des mesures visant à faciliter concrètement la prestation temporaire ou occasionnelle de soins de santé transfrontaliers par des professionnels de la santé. La directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles dispose que la libre prestation de services à caractère temporaire ou occasionnel, y compris les services fournis par des professionnels de la santé, dans un autre État membre ne peut, sans préjudice de dispositions spécifiques du droit communautaire, être restreinte pour des raisons relatives aux qualifications professionnelles. Il convient que la présente directive ne porte pas atteinte aux dispositions de la directive 2005/36/CE.

(37) Pour assurer des soins sûrs, efficaces et de qualité au-delà des frontières, la coopération est nécessaire entre les prestataires, les acheteurs et les organes de réglementation de différents États membres à l'échelon national, régional ou local. C'est particulièrement le cas pour la coopération dans les régions frontalières où la prestation transfrontalière de soins de santé peut constituer le moyen le plus efficace d'organiser les soins de santé pour les populations locales, mais où la mise en place durable de cette offre transfrontalière requiert une coopération entre les systèmes de santé de plusieurs États membres. Cette coopération peut porter sur une planification conjointe, une reconnaissance mutuelle ou une adaptation des procédures ou des normes, l'interopérabilité des systèmes nationaux recourant aux technologies de l'information et de la communication, des mécanismes concrets visant à assurer la continuité des soins ou des mesures visant à faciliter concrètement la prestation temporaire ou occasionnelle de soins de santé transfrontaliers par des professionnels de la santé.

Justification

Cette directive portant sur tous les soins, il est illusoire de mentionner un marché intérieur des soins de santé transfrontaliers.

La partie est déplacée dans un nouveau considérant 37 bis pour être précisée.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(39) Lorsque des médicaments sont autorisés dans l'État membre du patient conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et ont été prescrits dans un autre État membre pour un patient nommément désigné, il convient qu'il soit en principe possible que ces prescriptions soient reconnues au plan médical et utilisées dans l'État membre du patient. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance n'exclut nullement la nécessité d'un accord approprié du médecin traitant ou du pharmacien du patient dans chaque cas individuel, lorsque la protection de la santé humaine le justifie et que cela s'avère nécessaire et proportionné à la réalisation de cet objectif. Il convient que cette reconnaissance médicale soit également sans préjudice de la décision de l'État membre d'affiliation en ce qui concerne l'inclusion de ces médicaments dans les prestations couvertes par son système de sécurité sociale. La mise en œuvre du principe de reconnaissance sera facilitée par l'adoption des mesures nécessaires pour préserver la sécurité d'un patient et éviter l'utilisation abusive ou la confusion de médicaments.

(39) Lorsque des médicaments sont autorisés dans l'État membre du patient conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, y compris la législation future sur les médicaments falsifiés (directive XXXX/XX/CE) et sur la pharmacovigilance (directive ZZZZ/ZZ/CE), et ont été prescrits dans un autre État membre pour un patient nommément désigné, il convient qu'il soit en principe possible que ces prescriptions soient reconnues au plan médical ou dans les pharmacies et utilisées dans l'État membre du patient. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance n'exclut nullement la nécessité d'un accord approprié du médecin traitant ou du pharmacien du patient dans chaque cas individuel, lorsque la protection de la santé humaine le justifie et que cela s'avère nécessaire et proportionné à la réalisation de cet objectif. Il convient que cette reconnaissance médicale soit également sans préjudice de la décision de l'État membre d'affiliation en ce qui concerne l'inclusion de ces médicaments dans les prestations couvertes par son système de sécurité sociale et sans préjudice de la validité des dispositions nationales régissant la tarification et les paiements. La mise en œuvre du principe de reconnaissance sera facilitée par l'adoption des mesures nécessaires pour préserver la sécurité d'un patient et éviter l'utilisation abusive ou la confusion de médicaments.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(41 bis) L'interopérabilité des services électroniques de santé (santé en ligne) doit respecter les dispositions nationales relatives à la protection des patients, y compris les prescriptions nationales relatives à la vente par correspondance de médicaments par des pharmacies commercialisant leurs produits par Internet, en particulier les dispositions nationales interdisant la vente par correspondance de médicaments soumis à prescription médicale, conformément à la jurisprudence de la Cour de justice et à la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2007 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance1.

1 JO L 144 du 4.6.1997, p. 19.

Justification

Conformément à la jurisprudence de la Cour européenne de justice (arrêt du 11 décembre 2003 dans l'affaire C-322/01, Deutscher Apothekerverband) et à l'article 14 de la directive 97/7/CE concernant la vente à distance, il convient de poser clairement que la directive à l'examen ne remet pas en question la légitimité des dispositions interdisant la vente par correspondance de médicaments soumis à prescription médicale en raison des risques particuliers que cela comporte pour la santé publique.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(43) Les progrès constants de la médecine et des technologies de la santé constituent à la fois un avantage et une difficulté pour les systèmes de santé des États membres. La coopération dans le domaine de l'évaluation des nouvelles technologies de la santé peut aider les États membres grâce à des économies d'échelle et à la prévention des doubles emplois et fournir une meilleure base de connaissances en vue d'une utilisation optimale des nouvelles technologies de manière à assurer des soins de santé sûrs, efficaces et de qualité. La coopération contribuera également au marché intérieur en maximisant la vitesse et le degré de diffusion des innovations dans le domaine de la médecine et des technologies de la santé. Elle requiert des structures permanentes associant l'ensemble des autorités compétentes de tous les États membres sur la base des projets pilotes existants.

(43) Les progrès constants de la médecine et des technologies de la santé constituent à la fois un avantage et une difficulté pour les systèmes de santé des États membres. Toutefois, l'évaluation des technologies de la santé ainsi que la restriction possible de l'accès aux nouvelles technologies par certaines décisions d'organismes administratifs posent un certain nombre de questions fondamentales de société, qui requièrent la contribution d'un vaste groupe d'acteurs concernés ainsi que la mise en place d'un modèle de gouvernance viable. Par conséquent, toute coopération doit inclure non seulement les autorités compétentes de tous les États membres mais aussi tous les acteurs concernés, y compris les professionnels de la santé, les représentants de patients et les industriels. De plus, cette coopération doit être basée sur des principes viables de bonne gouvernance comme la transparence, l'ouverture, l'objectivité et l'impartialité des procédures.

Justification

L'échange d'information entre organismes d'évaluation des technologies de la santé présuppose et requiert la mise en application de principes de bonne pratique (comme la bonne gouvernance, la transparence et la participation d'acteurs concernés) dans les évaluations conduites par les États membres. Les évaluations des technologies de la santé doivent donc remplir des critères d'ouverture et d'objectivité et doivent être basées sur le dialogue et l'implication des acteurs concernés, y compris les patients et les industriels.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(45) En particulier, il convient de conférer des compétences à la Commission en vue de l'adoption des mesures suivantes: une liste de traitements qui n'exigent pas un séjour hospitalier mais doivent être soumis au même régime que les soins hospitaliers, des mesures d'accompagnement visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de substances médicamenteuses de la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par la présente directive, une liste de critères et de conditions particulières que les réseaux européens de référence doivent remplir, la procédure de création de réseaux européens de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive ou de la compléter par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, il convient qu'elles soient adoptées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

supprimé

Justification

Cet amendement vise à adapter le texte à la lumière de l'amendement déposé par le même auteur aux articles 8 et 15.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(46 bis) Il convient que l'État membre d'affiliation et l'État membre de traitement, dans le cadre d'une coopération bilatérale préalable et en consultation avec le patient, garantissent que ce dernier a accès, après le traitement médical autorisé, à un suivi et une aide appropriés dans l'un ou l'autre État, et que des informations claires sont mises à sa disposition concernant les options et les coûts du suivi. À cette fin, il y a lieu que les États membres adoptent des mesures visant à garantir que:

a) les données relatives aux soins médicaux et sociaux nécessaires au patient sont transférées dans un souci de confidentialité; et

b) les professionnels chargés des soins de santé et de la protection sociale dans les deux pays sont en mesure de se consulter afin de garantir au patient un traitement et un suivi de la plus haute qualité (y compris l'aide sociale).

Texte proposé par la Commission

Amendement

(46 ter) En facilitant la liberté de circulation des patients à l'intérieur de l'Union européenne, la présente directive est de nature à permettre une concurrence entre prestataires de soins de santé. Cette concurrence contribuera probablement à améliorer la qualité des soins de santé pour tous et à la création de centres d'excellence.

Justification

Si elle repose sur un tel fondement, la directive produira un effet positif sur les systèmes de santé dans les États membres, mais il y a lieu de vérifier soigneusement les résultats de cette directive.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La présente directive établit un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité.

La présente directive établit des règles relatives à l'accès à des soins de santé sûrs et de qualité dans un autre État membre et instaure des mécanismes de coopération entre les États membres en matière de soins de santé, tout en respectant pleinement les compétences nationales dans l'organisation et la prestation des soins de santé.

En application de la présente directive, les États membres tiennent compte des principes d'accès à des soins de qualité et d'équité.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La présente directive s'applique à la prestation de soins de santé, indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé.

La présente directive s'applique à la prestation de soins de santé transfrontaliers, indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé. Elle est sans préjudice du cadre qui régit actuellement la coordination des systèmes de sécurité sociale, tel qu'établi dans le règlement (CEE) n° 1408/71 et le règlement (CE) n° 883/2004, qui le remplace.

Elle ne s'applique pas aux services de santé axés principalement sur les soins de longue durée, notamment les services prestés sur une longue période visant à soutenir les personnes nécessitant une aide dans les tâches quotidiennes courantes.

Elle ne s'applique pas non plus aux transplantations d'organes.

Texte proposé par la Commission

Amendement

-a bis) la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles;

-a ter) la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur;

Texte proposé par la Commission

Amendement

g bis) la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE;

Texte proposé par la Commission

Amendement

g ter) la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains;

Texte proposé par la Commission

Amendement

g quater) la directive 92/49/CEE portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission;

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Lorsque les conditions dans lesquelles l'autorisation de se rendre dans un autre État membre pour y recevoir des soins appropriés en application de l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 doit être accordée sont réunies, les dispositions dudit règlement s'appliquent et les dispositions des articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Inversement, lorsqu'une personne assurée veut se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres conditions, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive s'appliquent et l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 ne s'applique pas. Toutefois, lorsque les conditions de délivrance d'une autorisation énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, l'autorisation est accordée et les prestations sont servies conformément audit règlement. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas.

2. Lorsque les conditions dans lesquelles l'autorisation de se rendre dans un autre État membre pour y recevoir des soins appropriés en application de l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 doit être accordée sont réunies, les dispositions dudit règlement s'appliquent et les dispositions des articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Inversement, lorsqu'une personne assurée veut se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres conditions, notamment lorsque les conditions de délivrance d'une autorisation visées dans le règlement (CEE) n° 1408/71 et, à partir de sa date d'application, dans le règlement (CE) n° 883/2004 sont réunies, mais que l'autorisation n'est pas accordée, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive s'appliquent et l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 ne s'applique pas.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Si les dispositions de la présente directive sont en conflit avec une disposition d'un autre acte communautaire régissant des aspects spécifiques des soins de santé, la disposition de l'autre acte communautaire prévaut et s'applique aux situations spécifiques concernées. Les actes concernés sont notamment:

supprimé

a) la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles;

b) la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur.

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) "soins de santé": un service de santé fourni par un professionnel de la santé dans l'exercice de sa profession ou sous sa surveillance, indépendamment de son mode d'organisation, de prestation ou de financement à l'échelon national ou de son caractère public ou privé;

a) "soins de santé": des services ou des produits de santé, tels que des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, fournis ou prescrits par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé ou les empêcher de tomber malades, indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement à l'échelon national ou du caractère public ou privé des soins;

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) "soins de santé transfrontaliers": des soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré ou dans un État membre autre que celui où le prestataire de soins de santé réside, est enregistré ou établi;

b) "soins de santé transfrontaliers": des soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré;

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) "recours à des soins de santé dans un autre État membre": des soins de santé dispensés dans l'État membre autre que celui dans lequel le patient est assuré;

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) "professionnel de la santé": un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l'art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE ou autre professionnel exerçant des activités dans le secteur de la santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l'article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE;

d) "professionnel de la santé": un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l'art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE ou autre professionnel exerçant des activités dans le secteur de la santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l'article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, ou une personne exerçant légalement des activités dans le secteur de la santé dans l'État membre de traitement;

Justification

La justification ne concerne pas la version française.

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) "prestataire de soins de santé": toute personne physique ou morale qui dispense légalement des soins de santé sur le territoire d'un État membre;

e) "prestataire de soins de santé": tout professionnel de la santé, au sens du point d), ou toute personne morale qui dispense légalement des soins de santé sur le territoire d'un État membre;

Texte proposé par la Commission

Amendement

f) "patient": toute personne physique qui bénéficie ou souhaite bénéficier de soins de santé dans un État membre;

f) "patient": toute personne physique qui bénéficie ou cherche à bénéficier de soins de santé dans un État membre;

Texte proposé par la Commission

Amendement

g) "personne assurée":

g) "personne assurée": une personne assurée conformément aux dispositions de la définition de l'article 1er, point c), du règlement (CE) n° 883/2004, ou au sens des conditions figurant dans les polices d'assurance-maladie privée;

i) jusqu'à la date d'application du règlement (CE) n° 883/2004, une personne assurée conformément aux dispositions des articles 1er, 2 et 4 du règlement (CEE) n° 1408/71,

ii) à partir de la date d'application du règlement (CE) n° 883/2004, une personne assurée au sens de l'article 1er, point c), du règlement (CE) n° 883/2004;

Justification

Le règlement (CE) n° 883/2004 entre en vigueur le 1er janvier 2009.

Texte proposé par la Commission

Amendement

h) "État membre d'affiliation": l'État membre dans lequel le patient est assuré;

h) "État membre d'affiliation": l'État membre dans lequel le patient est assuré ou celui dans lequel le patient réside si ce n'est pas le même que le premier;

Justification

Cette modification cadre avec les dispositions du règlement 883/2004.

Texte proposé par la Commission

Amendement

h bis) lorsque, en application du règlement (CEE) n° 1408/71 ou du règlement (CE) n° 883/2004, l'organisme d'assurance santé de l'État membre de résidence du patient est chargé de délivrer les prestations conformément à la législation de cet État, l'État membre en question est considéré comme l'État membre d'affiliation aux fins de la présente directive;

Texte proposé par la Commission

Amendement

i bis) "dispositif médical": un dispositif médical tel que défini par la directive 93/42/CEE, la directive 90/385/CEE ou la directive 98/79/CE;

Justification

L'achat de marchandises qui relèvent des soins de santé (à l'instar des dispositifs médicaux) a fait l'objet de l'arrêt Decker (en l'espèce des lunettes) et doit donc figurer dans une directive visant la codification des arrêts Kohll et Decker.

Texte proposé par la Commission

Amendement

i ter) "marchandise qui relève des soins de santé": une marchandise, telle qu'une aide médicale ou un médicament, utilisée afin de préserver ou d'améliorer l'état de santé d'une personne;

Justification

L'achat de marchandises qui relèvent des soins de santé (à l'instar des dispositifs médicaux) a fait l'objet de l'arrêt Decker (en l'espèce des lunettes) et doit donc figurer dans une directive visant la codification des arrêts Kohll et Decker.

Texte proposé par la Commission

Amendement

k bis) "technologies de la santé": un médicament, un dispositif médical ou des procédures médicales et chirurgicales ainsi que des mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies;

Justification

L'ajout de cette définition est nécessaire étant donné que les articles 5 et 17 évoquent les technologies de la santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

l) "préjudice": effets négatifs ou lésions résultant de la prestation de soins de santé.

l) "préjudice": défini, dans le cadre des soins de santé transfrontaliers, par la référence au cadre juridique en vigueur dans l'État membre de traitement, la notion du préjudice pouvant varier d'un État membre à un autre.

Texte proposé par la Commission

Amendement

l bis) "dossier médical du patient": l'ensemble des documents contenant les données, les évaluations et les informations de toute nature concernant la situation et l'évolution clinique d'un patient au cours du traitement.

Justification

Ce terme apparaît tout au long de la proposition de directive. Il est dès lors considéré comme nécessaire de le définir.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et veillent à ce que:

1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire, garantissent le respect de la législation existante de l'Union européenne relative aux normes de sécurité et veillent à ce que:

a) des mécanismes soient en place pour garantir que les prestataires de soins de santé sont en mesure de respecter ces normes, compte tenu de la science médicale internationale et des bonnes pratiques médicales généralement reconnues;

a) les soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré le soient conformément à la législation de l'État membre de traitement;

b) l'application de ces normes par les prestataires de soins de santé soit régulièrement contrôlée et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque les normes pertinentes ne sont pas respectées, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;

b) les soins de santé visés au point a) soient dispensés conformément aux normes et orientations en matière de qualité et de sécurité définies par l'État membre de traitement;

b bis) les patients et prestataires de soins de santé d'autres États membres puissent obtenir du point de contact national de l'État membre de traitement, entre autres par des moyens électroniques, des informations sur les normes et orientations en matière de qualité, y compris des dispositions sur la surveillance, et sur la disponibilité, la qualité et la sécurité, les options thérapeutiques, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, l'accessibilité pour les personnes handicapées et des précisions sur le statut d'enregistrement et la couverture d'assurance du prestataire des soins de santé, ou sur tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle;

c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause, notamment en ce qui concerne la disponibilité, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, ainsi que les informations relatives à leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle;

c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause;

d) les patients puissent porter plainte, obtenir réparation et être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent;

d) les patients puissent porter plainte et avoir le droit de demander à être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent, et il existe des mécanismes leur permettant d'obtenir réparation;

e) des systèmes d'assurance responsabilité professionnelle ou une garantie ou une formule similaire qui sont équivalents ou essentiellement comparables quant à leur objet et sont adaptés à la nature et à l'ampleur du risque soient mis en place pour les traitements dispensés sur leur territoire;

e) des systèmes d'assurance responsabilité professionnelle ou une garantie ou une formule similaire adaptés à la nature et à l'ampleur du risque soient mis en place pour les traitements dispensés sur leur territoire;

f) le droit fondamental à la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;

f) le droit fondamental à la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;

g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier.

g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier. Toutefois, la présente directive ne fait nullement obligation aux prestataires de soins d'un État membre de dispenser des soins à un assuré d'un autre État membre ou d'accorder la priorité à la prestation de soins à un assuré d'un autre État membre au détriment d'un patient qui a les mêmes besoins de santé et est assuré dans l'État membre de traitement;

g bis) les patients ayant bénéficié d'un traitement aient le droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, de même que tout conseil médical pour la continuité de leurs soins;

1 bis. Les autorités publiques de l'État membre du traitement surveillent régulièrement l'accessibilité, la qualité et la situation financière de leur système de soins de santé au vu des données recueillies conformément à l'article 18 de la présente directive.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 ter. Afin de garantir au mieux la sécurité des patients, les États membres de traitement et d'affiliation veillent à ce que:

a) les patients puissent porter plainte notamment auprès d'un médiateur européen qui traite leurs plaintes en ce qui concerne l'autorisation préalable, la qualité du traitement et les versements et obtenir réparation et être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent;

b) les normes de qualité et de sécurité de l'État membre de traitement soient rendues publiques dans une langue et un format clairs et accessibles pour tous les citoyens;

c) il existe un droit à la continuité des soins, notamment par la transmission des données médicales pertinentes concernant le patient, dans le respect des dispositions du paragraphe 1, point e), et conformément à l'article 13, et à ce que les patients ayant bénéficié d'un traitement aient le droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, de même que tout conseil médical pour la continuité de leurs soins;

d) en cas de complication résultant de soins de santé dispensés à l'étranger ou si un suivi médical particulier s'avère nécessaire, l'État membre d'affiliation garantisse une prise en charge équivalente à celle prévue pour des soins de santé reçus sur son territoire;

e) les États membres s'informent mutuellement d'une façon immédiate et systématique des prestataires de soins de santé ou des professionnels de la santé chaque fois qu'une mesure de réglementation s'oppose à leur enregistrement ou à leur droit à délivrer des services.

1 quater. La Commission adopte, conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires pour parvenir à un niveau de sécurité commun des données de santé au niveau national, en tenant compte des normes techniques existant dans ce domaine.

* JO C 146 du 22.6.2006, p. 1.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Toute mesure d'exécution du présent article adoptée par les États membres respecte les dispositions de la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et de la directive 2000/31/CE relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur.

supprimé

Justification

Ces références ont été déplacées à l'article 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Dans la mesure où cela est nécessaire pour faciliter la prestation de soins de santé transfrontaliers et en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, la Commission, en coopération avec les États membres, élabore des orientations pour faciliter l'application du paragraphe 1.

3. Dans la mesure où cela est nécessaire pour faciliter la prestation de soins de santé transfrontaliers et en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, la Commission, en coopération avec les États membres, peut élaborer des orientations pour faciliter l'application du paragraphe 1.

Justification

La question de la définition des normes de qualité et de sécurité devrait être traitée comme une question de droit applicable. Cela mettra la proposition davantage en harmonie avec les principes de subsidiarité et de proportionnalité et le respect de la compétence des États membres en matière de soins de santé. À la place, les États membres devraient fournir des informations sur leurs normes et orientations en matière de qualité et de sécurité aux patients et aux prestataires de soins de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis. Aux fins du présent article, les États membres sont dotés d'un mécanisme transparent de calcul des coûts devant être facturés pour les soins de santé dispensés. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et est appliqué au niveau administratif compétent en la matière quand le système de santé de l'État membre de traitement repose sur une structure décentralisée.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis. Compte tenu de la grande importance de la qualité et de la sécurité des soins transfrontaliers, qu'il importe de garantir dans l'intérêt notamment des patients, les organisations (transfrontalières) de malades sont, en tout état de cause, associées à l'élaboration des normes et orientations visées aux paragraphes 1 et 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 6

Article 6

Soins de santé dispensés dans un autre État membre

Responsabilités des autorités de l'État membre d'affiliation

Justification

Cet amendement se propose d'aligner le titre de l'article 6 sur celui de l'article 5. Il y a un problème global dans cette proposition, en ce qui concerne les titres des articles qui ne reflètent pas le contenu de ces mêmes articles; une révision d'ensemble s'avère donc nécessaire.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l’État membre d’affiliation veille à ce qu’une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d’y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l’État membre d’affiliation auxquelles la personne assurée a droit. L’État membre d’affiliation rembourse à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l’État membre d’affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

1. Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l’État membre d’affiliation veille à ce qu’une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d’y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation, les réglementations administratives, les lignes directrices et les codes de conduite des professions médicales de l’État membre d’affiliation auxquelles la personne assurée a droit. Sans préjudice du règlement (CEE) n° 1408/71 et, à partir de sa date d'application, du règlement (CE) n° 883/2004, l'État membre d’affiliation rembourse à l'État membre de traitement ou à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé présentant le même degré d'efficacité avaient été dispensés sur son territoire. Si un État membre d'affiliation refuse le remboursement d'un tel traitement, cet État membre doit fournir une justification médicale motivant sa décision. En tout état de cause, il revient à l’État membre d’affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

Les patients souffrant de maladies rares doivent avoir le droit d'accéder à des soins de santé dans un autre État membre et d'obtenir un remboursement, même si le traitement en question ne fait pas partie des prestations prévues par la législation de l’État membre d’affiliation.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis) Tout ressortissant d'un État membre peut être affilié au régime d'assurance maladie d'un État membre autre que celui où il réside, moyennant le paiement d'une cotisation à ce régime.

Justification

Pour que les citoyens qui se trouvent dans un autre État membre que leur pays de résidence puissent bénéficier de soins de santé dans cet État, il importe qu'ils aient accès à son système d'assurance maladie.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés par l'État membre d'affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.

2. Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés ou directement payés par l'État membre d'affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge pour la même pathologie aux conditions visées au paragraphe 1 dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus. Les États membres peuvent décider de prendre en charge d'autres coûts liés tels que le traitement thérapeutique, les frais de logement et de voyage.

2 bis. Les frais supplémentaires que les personnes handicapées peuvent être amenées à supporter lorsqu'elles reçoivent des soins de santé dans un autre État membre, en raison d'un ou de plusieurs handicaps, sont remboursés par l'État membre d'affiliation conformément à la législation nationale et à la condition qu'une documentation suffisante vienne justifier lesdits frais.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. L’État membre d’affiliation peut imposer à un patient désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre les mêmes conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives afférentes aux soins et au remboursement de leurs coûts que ceux qu’il imposerait si des soins de santé identiques ou similaires étaient dispensés sur son territoire, dans la mesure où ils ne constituent pas une discrimination ou une entrave à la libre circulation des personnes.

3. L’État membre d’affiliation peut imposer à un patient désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre les mêmes conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives – que celles-ci soient fixées à un niveau local, national ou régional – afférentes aux soins et à la prise en charge de leurs coûts que ceux qu’il imposerait si ces soins de santé étaient dispensés sur son territoire, dans la mesure où ils ne constituent pas une discrimination ou une entrave à la libre circulation des patients et des biens, tels que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, et où ils sont connus au préalable. Chaque fois qu'une telle vérification serait également requise dans l'État membre d'affiliation pour avoir accès à des services de santé, il pourra être exigé qu'un professionnel de la santé ou que des administrateurs de la santé fournissant des services pour le régime de sécurité sociale obligatoire de l'État membre d'affiliation vérifient le respect par l'assuré des conditions, des critères ou des formalités.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les États membres disposent d'un mécanisme de calcul des coûts devant être remboursés à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation.

4. Aux fins du présent article, les États membres disposent d'un mécanisme transparent de calcul des coûts devant être pris en charge par le système de sécurité sociale obligatoire ou tout autre régime public obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si ces soins de santé avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation. Ce mécanisme est appliqué au niveau administratif compétent en la matière quand le système de santé de l'État membre d'affiliation repose sur une structure décentralisée.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les patients qui se rendent dans un autre État membre dans le but d’y recevoir des soins de santé ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l’accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE.

5. Les patients qui reçoivent des soins de santé dans un État membre autre que leur État membre d'affiliation ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l’accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE. Si les dossiers médicaux sont tenus sous une forme électronique, les patients se voient garantir le droit de recevoir une copie de ces dossiers ou d'y accéder à distance. La communication de ces dossiers ne s'effectue qu'avec le consentement écrit explicite du patient ou de sa famille

Justification

Une partie de l'amendement a été insérée dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5 bis. Les dispositions du présent chapitre n'ont aucune incidence sur la conclusion d'arrangements contractuels transfrontaliers pour des soins programmés.

Justification

Il importe de préciser que ces dispositions n'empêchent en rien la conclusion d'arrangements contractuels transfrontaliers pour des soins programmés. Dans le cas d'un arrangement contractuel de ce type, les parties contractantes suivent les règles de la coordination des régimes de sécurité sociale ou appliquent des règles et des tarifs spécifiques établis dans le cadre de la négociation entre les parties contractuelles.

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre à une autorisation préalable dans la mesure où, si ces soins avaient été dispensés sur son territoire, leurs coûts auraient été supportés par son système de sécurité sociale.

L'État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre ou de l'achat de produits dans un autre État membre qui relèvent des soins de santé à une autorisation préalable dans la mesure où, si ces soins avaient été dispensés ou ces produits achetés sur son territoire, leurs coûts auraient été supportés par son système de sécurité sociale.

Justification

L'achat de produits qui relèvent des soins de santé (comme par exemple les ressources de santé) était le l'objet de l'arrêt Decker (en l'espèce, des lunettes); il doit donc lui aussi figurer dans une directive visant à codifier les arrêts Kohll et Decker.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Soins hospitaliers et spécialisés

Soins hospitaliers

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, on entend par "soins hospitaliers":

1. Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, la définition de "soins hospitaliers", telle qu'établie par l'État membre d'affiliation, est limitée:

a) les soins de santé qui nécessitent le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit;

a) aux soins de santé qui nécessitent le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit; ou

b) les soins de santé, énumérés dans une liste expresse, qui ne nécessitent pas le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit. Cette liste est limitée:

b) aux soins de santé hautement spécialisés et/ou pour lesquels un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux coûteux est nécessaire; ou

- aux soins de santé pour lesquels un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux est nécessaire ou

b bis) aux soins de santé associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier.

- aux soins de santé associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier.

2. Ladite liste est établie et peut être régulièrement mise à jour par la Commission. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 19, paragraphe 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. L'État membre d'affiliation peut prévoir un système d'autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies:

3. L'État membre d'affiliation peut prévoir un système d'autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies:

a) si le traitement avait été dispensé sur son territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale; et

a) si le traitement avait été dispensé sur son territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale; et

b) le but du système est de gérer le flux sortant de patients résultant de l'application du présent article et d'éviter que celui-ci porte ou soit susceptible de porter une atteinte grave:

b) l'absence d'autorisation préalable pourrait porter une atteinte grave ou serait susceptible de nuire:

i) à l'équilibre financier de son système de sécurité sociale; et/ou

i) à l'équilibre financier de son système de sécurité sociale; et/ou

ii) à la planification et à la rationalisation mises en place dans le secteur hospitalier dans le but d'éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l'offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur son territoire.

ii) à la planification et à la rationalisation mises en place dans le secteur hospitalier dans le but d'éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l'offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur son territoire.

Ce système s'applique sans préjudice du règlement (CEE) n° 1408/71 et, à partir de sa date d'application, du règlement (CE) n° 883/2004

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Le système d'autorisation préalable se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour éviter un tel effet et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire.

4. Le système d'autorisation préalable se limite à ce qui est nécessaire et proportionné, repose sur des critères clairs et transparents, et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une entrave à la libre circulation des patients.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis. Lorsqu’une autorisation préalable a été sollicitée et accordée, l'État membre d'affiliation garantit que le patient n'aura à verser une avance que si tel avait été le cas si les soins avaient été dispensés dans le système de santé de son État membre d'affiliation. Les États membres devraient s'attacher à ce que les crédits destinés au règlement de tout autre type de frais soient virés directement entre les organismes payeurs et les prestataires de soins.

Justification

Cet amendement a été inséré dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 ter. Les systèmes de demande d'autorisation préalable doivent être mis à disposition à un niveau local/régional et être accessibles et transparents pour les patients. Les règles applicables à la demande et au rejet de l'autorisation préalable doivent être accessibles préalablement à la demande, de sorte que celle-ci puisse s'effectuer de manière équitable et transparente.

Justification

Cet amendement a été inséré dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 quater. Les patients qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont assurés d'avoir le droit de demander une autorisation préalable dans l'État membre d'affiliation.

Justification

Cet amendement a été inséré dans le rapport sans vote, conformément à l'article 47 du règlement. Pour que le droit à bénéficier de soins de santé transfrontaliers soit un droit qui s'applique à tous et pour que les patients aient la possibilité de savoir de manière fiable s'ils seront ou non remboursés, il importe d'accorder aux patients le droit effectuer leur demande d'autorisation préalable dans l'État membre d'affiliation. Un système ne prévoyant pas le droit d'effectuer de la sorte la demande d'autorisation préalable entraînerait une incertitude économique considérable pour les patients. Cette incertitude conduirait à rendre moins attractif le droit à bénéficier de soins de santé transfrontaliers pour les personnes à faibles revenus, l'accès à ce droit, dans ces conditions, ne serait pas égal pour tous.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. L'État membre rend publique toute information pertinente relative aux systèmes d'autorisation préalable introduits conformément aux dispositions du paragraphe 3.

5. L'État membre rend publique toute information pertinente relative aux systèmes d'autorisation préalable introduits conformément aux dispositions du paragraphe 3, y compris aux procédures de recours en cas de refus d'autorisation.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5 bis. Pour toute demande d'autorisation déposée par une personne assurée pour bénéficier de soins de santé dans un autre État membre, l'État membre d'affiliation vérifie si les conditions prévues par le règlement (CE) n° 883/2004 sont remplies et, dans l'affirmative, accorde l'autorisation préalable conformément audit règlement.

Justification

Amendement introduisant un nouveau paragraphe 5 à des fins de cohérence avec la suppression du paragraphe 2 du présent article. La proposition de directive n'est pas conforme à la réglementation existante en matière de coordination des systèmes de sécurité sociale. L'existence de chevauchements entre la directive et les règlements permet l'établissement de deux systèmes parallèles pour les soins de santé transfrontaliers, offrant la possibilité aux patients de choisir l'un des deux. Dès lors, la proposition crée une insécurité juridique.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5 ter. Les patients souffrant de maladies rares ne sont pas soumis à l'autorisation préalable.

Justification

Dans un contexte global de rareté des connaissances et de l'expertise à l'échelon national, les patients souffrant de maladies rares, diagnostiquées et non diagnostiquées, devraient se voir reconnaître le droit de choisir où recevoir les soins de santé, sans avoir à demander d'autorisation préalable. Ils devraient également avoir droit à ce que leurs soins, souvent onéreux, soient directement payés par le pays d'origine au pays où les soins sont dispensés (sans devoir effectuer un paiement préalable), même et particulièrement si les soins dont ils ont besoin n'existent pas dans le pays d'affiliation, étant donné que c'est souvent la raison qui explique qu'ils ont besoin de se rendre à l'étranger.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Tout système de procédures de ce type est facilement accessible, permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale dans les délais fixés et est rendu public au préalable par les États membres.

2. Tout système de procédures de ce type est facilement accessible, permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale dans des délais raisonnables et est rendu public au préalable par les États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les États membres précisent à l'avance et de façon transparente les critères de refus de l'autorisation préalable visée à l'article 8, paragraphe 3.

supprimé

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis. Les États membres d'affiliation veillent à ce que les patients qui ont obtenu une autorisation préalable pour le recours à des soins de santé à l'étranger n'aient à effectuer de paiements d'avance ou de paiements complémentaires aux systèmes de soins de santé et/ou aux prestataires de soins de santé dans l'État membre de traitement que dans la mesure où de tels paiements seraient également nécessaires dans l'État membre d'affiliation.

Justification

Les États membres ont l'obligation de faciliter la mobilité des patients dans les cas où cela est approprié et de garantir un accès égal aux soins de santé à l'étranger. Ils doivent par conséquent supprimer également toutes les barrières d'ordre pratique empêchant les patients d'avoir recours à des soins de santé à l'étranger, telles que la nécessité d'effectuer des paiements d'avance ou complémentaires aux systèmes de soins de santé ou aux prestataires de soins de santé dans l'État membre de traitement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Lorsqu'ils fixent les délais dans lesquels les demandes de recours à des soins de santé dans un autre État membre doivent être traitées, les États membres tiennent compte:

4. Lorsqu'ils fixent les délais dans lesquels les demandes de recours à des soins de santé dans un autre État membre doivent être traitées, et lorsqu'ils examinent ces demandes, les États membres tiennent compte:

a) de l'état pathologique spécifique;

a) de l'état pathologique spécifique;

a bis) de facteurs individuels;

b) du degré de douleur du patient;

b) du degré de douleur du patient;

c) de la nature du handicap du patient;

c) de la nature du handicap du patient;

d) de la capacité du patient d'exercer une activité professionnelle.

d) de la capacité du patient d'exercer une activité professionnelle.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis. Les systèmes de demande d'autorisation préalable sont mis à la disposition de l'administration des services de santé de l'État membre à un niveau approprié et doivent être accessibles et transparents pour les patients. Les règles applicables en matière de demande d'autorisation préalable et de rejet doivent être accessibles préalablement, de sorte que la demande puisse s'effectuer de manière équitable et transparente.

Justification

Il est important de garantir l'accessibilité des systèmes de demande d'autorisation préalable.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les États membres veillent à ce que toute décision administrative concernant le recours à des soins de santé dans un autre État membre puisse faire l'objet d'un réexamen administratif et être contestée en justice, en ce compris donner lieu à des mesures provisoires.

5. Les États membres veillent à ce que toute décision, administrative ou médicale, concernant le recours à des soins de santé dans un autre État membre puisse faire l'objet, selon les cas, d'une expertise médicale ou d'un réexamen administratif et être contestée en justice, en ce compris donner lieu à des mesures provisoires.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5 bis. La Commission réalise une étude de faisabilité concernant l'établissement d'un organisme de compensation en vue de faciliter, en vertu de la présente directive, le remboursement des frais à travers les frontières, entre des systèmes de soins de santé différents et entre des zones monétaires différentes, et ce dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive; elle fait rapport au Parlement européen et au Conseil à ce sujet et, le cas échéant, présente une proposition législative.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 9 bis

Notification préalable

Les États membres peuvent offrir aux patients un système volontaire de notification préalable dans lequel le patient reçoit, en échange de cette notification, une confirmation écrite indiquant le montant maximum qui sera payé. Cette confirmation peut alors être présentée à l'hôpital qui dispense le traitement, et le remboursement sera directement effectué à cet hôpital par l'État membre d'affiliation.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 9 ter

Médiateur européen pour les patients

La Commission présente une proposition législative visant à instaurer un médiateur européen pour les patients dans un délai de 18 mois à compter l'entrée en vigueur de la présente directive. Le médiateur européen pour les patients examine les plaintes de ces derniers en matière d'autorisation préalable, de remboursement des coûts ou de préjudice et, le cas échéant, remplit sa fonction de médiateur à leur égard. Il intervient uniquement une fois que toutes les voies de réclamation ont été épuisées dans l'État membre concerné.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres d'affiliation veillent à ce que des mécanismes soient en place pour fournir aux patients, sur demande, des informations concernant les soins de santé pouvant être reçus dans un autre État membre et les conditions applicables, notamment en cas de préjudice découlant de tels soins.

1. Les États membres d'affiliation veillent à ce que des mécanismes facilement accessibles, y compris par des moyens électroniques, soient en place pour fournir sans retard aux patients, sur demande, des informations concernant les soins de santé pouvant être reçus dans un autre État membre, et portant notamment sur les droits des patients, les procédures d'accès à ces droits et les systèmes de recours et de réparation en cas de privation de ces droits, ainsi que sur les conditions applicables, notamment en cas de préjudice découlant de tels soins. Ces informations sont publiées sous des formes accessibles aux personnes handicapées. Les États membres consultent les parties prenantes, notamment les organisations de malades, pour garantir que les informations sont claires et accessibles. Dans les informations relatives aux soins de santé transfrontaliers, une claire distinction est opérée entre les droits dont les patients jouissent en vertu de la présente directive et les droits qui découlent des règlements portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, visés à l'article 3, paragraphe 1, point f).

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont rendues facilement accessibles, y compris par des moyens électroniques, et portent notamment sur les droits des patients, les procédures d'accès à ces droits et les systèmes de recours et de réparation en cas de privation de ces droits.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis. Outre les informations figurant au paragraphe 1, des informations relatives aux professionnels de la santé et aux prestataires de soins de santé sont rendues facilement accessibles au moyen d'outils informatiques par les États membres où ces professionnels et ces prestataires sont agréés – informations au nombre desquelles doivent figurer le nom, le numéro d'enregistrement et le lieu d'exercice, ainsi que toute restriction éventuelle à leur pratique.

Justification

In the interests of patients availing of cross-border services, there is also a need for greater transparency of health professional and health service regulation. Public registers of health professionals and health service providers should be available in Member states so that patients can easily identify prescribers, professionals and other treatment providers and if necessary to verify and validate the professional standing of the health professionals providing care. The international evidence illustrates that the most practical way for patients to have access to information on their current or prospective healthcare providers is via the publication of public registers of such practitioners. Such registers should now be available via the Internet and should allow the patient to access the relevant data by searching either via the name or via the registration number of the healthcare provider (or indeed by searching via geographical area). The relevant data that should be in the public domain should be, at a minimum, the name, registration number and practice address of the healthcare professional, the date of their first registration on that register, the expiry date of their current registration, and any conditions or restrictions on their practice or suspensions should this be the case. Healthcare professionals, who are not registered, be it for voluntary reasons or if struck off for whatever reason, should not appear on such register.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La Commission peut, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, élaborer un modèle communautaire pour les informations préalables visées au paragraphe 1.

supprimé

Justification

Les informations sur les soins de santé transfrontaliers devraient tenir compte des différences dans la façon dont les systèmes de soins de santé sont gérés et organisés dans les différents États membres. Un format communautaire uniformisé pourrait par conséquent être contre-productif.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. En application de l'article 5, les soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré ou autre que celui où le prestataire de soins de santé réside, est enregistré ou établi le sont conformément à la législation de l'État membre de traitement.

1. En application de l'article 5, les soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré le sont conformément à la législation de l'État membre de traitement.

Justification

La directive proposée est destinée à ne s'appliquer qu'à la coopération transfrontalière et à la mobilité des patients, c'est-à-dire au recours par des patients particuliers à des soins dispensés à l'étranger; la référence à d'autres modes de soins doit donc être supprimée.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres désignent des points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission.

1. Les États membres désignent des points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission. Les États membres garantissent que les organisations de malades, les caisses de maladie et les prestataires de soins sont impliqués dans ces points de contact nationaux. Les points de contact nationaux doivent être créés de manière efficace et transparente.

Les informations relatives à l'existence de ces points de contact sont diffusées dans tous les États membres de façon à ce que les patients y aient facilement accès.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis. Les points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers peuvent être intégrés dans les centres d'information déjà existants des États membres.

Justification

Le considérant 36 fait expressément observer que les points de contact nationaux peuvent être intégrés dans les structures déjà existantes des États membres. Il convient de le préciser dans les dispositions de la directive à l'examen. Cette solution permet d'éviter que la mise en œuvre de la directive n'impose des charges administratives supplémentaires aux États membres.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Le point de contact national de l'État membre d'affiliation, en étroite coopération avec les autres autorités nationales compétentes, avec les points de contact nationaux des autres États membres, en particulier de l'État membre de traitement, et avec la Commission:

2. Le point de contact national de l'État membre d'affiliation fournit et diffuse des informations aux patients et aux professionnels de santé, le cas échéant, sur un site Internet, sur les soins de santé pouvant être reçus dans un autre État membre et sur les conditions applicables, notamment sur les droits des patients en rapport avec les soins de santé transfrontaliers visés à l'article 6. Le point de contact national aide les patients à protéger leurs droits et à demander une réparation adéquate en cas de préjudice causé par le recours à des soins de santé dans un autre État membre.

a) fournit et diffuse des informations aux patients, notamment sur leurs droits en rapport avec les soins de santé transfrontaliers et les garanties de qualité et de sécurité, la protection des données à caractère personnel, les procédures de plainte et les voies de recours disponibles pour ce qui est des soins de santé dispensés dans un autre État membre, et les conditions applicables;

b) aide les patients à protéger leurs droits et à demander une réparation adéquate en cas de préjudice causé par le recours à des soins de santé dans un autre État membre; en particulier, le point de contact national informe les patients des options disponibles pour régler tout litige et les aide à trouver la procédure de règlement extrajudiciaire appropriée dans chaque cas spécifique et à suivre l'évolution de leur litige si nécessaire;

2 bis. Le point de contact national de l'État membre de traitement fournit et diffuse des informations aux patients, le cas échéant, sur un site Internet, sur les questions visées à l'article 5, paragraphe 1, point b bis), et sur la protection des données à caractère personnel, le degré d'accessibilité des établissements de santé pour les personnes handicapées, les procédures de plainte et les voies de recours disponibles pour ce qui est des soins de santé reçus dans l'État membre de traitement. En particulier, le point de contact national informe les patients et les professionnels de santé, si nécessaire, des modalités selon lesquelles les professionnels et les prestataires sont réglementés et des mesures de réglementation pouvant être engagées, des options disponibles pour régler tout litige et les aide à trouver la procédure de règlement extrajudiciaire appropriée dans chaque cas spécifique.

c) réunit des informations détaillées sur les organes nationaux de règlement extrajudiciaire des litiges et facilite la coopération avec ces organes;

d) facilite l'élaboration de procédures internationales de règlement extrajudiciaire des litiges liés à des soins de santé transfrontaliers.

2 ter. Le point de contact national d'un État membre coopère étroitement avec les autres autorités compétentes, avec les points de contact nationaux d'autres États membres, avec les organisations de malades et avec la Commission.

2 quater. Les points de contact nationaux fournissent les informations visées aux paragraphes 2 et 2 bis sous des formes facilement accessibles aux personnes handicapées.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres se prêtent l'assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive.

1. Les États membres se prêtent l'assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive.

2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers aux niveaux régional et local et au moyen des technologies de l'information et de la communication et pour ce qui est des soins de santé transfrontaliers dispensés à titre provisoire ou ponctuel, ainsi que d'autres formes de coopération transfrontalière.

2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers aux niveaux régional et local et au moyen des technologies de l'information et de la communication et pour ce qui est des soins de santé transfrontaliers dispensés à titre provisoire ou ponctuel, ainsi que d'autres formes de coopération transfrontalière.

2 bis. Les États membres, notamment les États limitrophes, peuvent conclure des accords entre eux en ce qui concerne le maintien ou le développement ultérieur potentiel de mécanismes de coopération.

2 ter. Les États membres garantissent que les registres fournissant une liste des professionnels de santé peuvent être consultés par les autorités compétentes d'autres États membres.

2 quater. Les États membres échangent des informations sur les procédures disciplinaires et pénales engagées à l'encontre de professionnels de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Si la mise sur le marché d'un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies par une personne autorisée dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être utilisées sur leur territoire, et à ce que toute restriction à la reconnaissance de certaines prescriptions soit interdite sauf si

1. Si la mise sur le marché d'un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament par une personne autorisée dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être utilisées sur leur territoire, et à ce que toute restriction à la reconnaissance de certaines prescriptions soit interdite sauf si

a) elle se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire ou

a) elle se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire ou

b) si elle repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité ou au contenu d'une prescription donnée.

b) si elle repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité ou au contenu d'une prescription donnée, ou quant au statut du prescripteur.

La reconnaissance de ces prescriptions a lieu sans préjudice:

i) des dispositions nationales concernant la prescription et la dispensation, y compris la substitution par des génériques;

ii) des dispositions nationales concernant le remboursement des prescriptions transfrontalières effectuées au sein de la Communauté;

iii) de tout devoir professionnel ou déontologique qui exigerait du pharmacien qu'il refuse de délivrer une ordonnance si la prescription avait été émise dans l'État membre d'affiliation.

2. Pour faciliter l'application du paragraphe 1, la Commission arrête:

2. Pour faciliter l'application du paragraphe 1, la Commission arrête:

a) des mesures permettant à un pharmacien ou à un autre professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie par une personne autorisée dans un autre État membre, à travers l'élaboration d'un modèle de prescription communautaire, et favorisant l'interopérabilité des prescriptions électroniques;

a) des mesures permettant à un pharmacien ou à un autre professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie par une personne autorisée dans un autre État membre, à travers l'élaboration d'un modèle de prescription communautaire, et favorisant l'interopérabilité des prescriptions électroniques;

b) des mesures visant à garantir que les médicaments prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre sont correctement identifiés et que les informations relatives au médicament et destinées aux patients sont compréhensibles;

b) des mesures visant à garantir que les médicaments prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre sont correctement identifiés et que les informations relatives au médicament et destinées aux patients sont compréhensibles, notamment en ce qui concerne les différents noms utilisés pour un même médicament;

b bis) des mesures visant à permettre que, en cas de nécessité, le prescripteur et le dispensateur puissent prendre contact, afin de garantir la compréhension totale du traitement, tout en préservant la confidentialité des données du patient;

c) des mesures visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments de la reconnaissance des prescriptions prévue au présent article si cela est nécessaire pour protéger la santé publique.

2 bis. Lorsqu'une prescription est délivrée dans l'État membre de traitement pour des médicaments qui ne sont normalement pas disponibles sur prescription dans l'État membre d'affiliation, c'est à ce dernier de décider s'il autorise exceptionnellement la prescription ou si un médicament jugé aussi efficace doit être prescrit à la place.

3. Les mesures visées aux points a) et b) du paragraphe 2 sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2. Les mesures visées au point c) du paragraphe 2, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 19, paragraphe 3.

3. Les mesures visées aux points a), b) et b bis) du paragraphe 2 sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres facilitent la création des réseaux européens de référence de prestataires de soins de santé. Ces réseaux restent toujours ouverts aux nouveaux prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres, à condition que lesdits prestataires remplissent l'ensemble des conditions et critères requis.

1. Les États membres facilitent la création des réseaux européens de référence de prestataires de soins de santé, en particulier dans le domaine des maladies rares, qui s'inspirent des expériences acquises dans le cadre de la coopération sanitaire au sein des groupements européens de coopération territoriale (GECT). Ces réseaux restent toujours ouverts aux nouveaux prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres, à condition que lesdits prestataires remplissent l'ensemble des conditions et critères requis.

Justification

Les GECT sont des expériences récentes, reconnues au niveau européen par le règlement (CE) n° 1082/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 5 juillet 2006, auxquels il est important de faire référence à l'échelle macrorégionale.

Texte proposé par la Commission

Amendement

b bis) à contribuer à l'unification des connaissances dans le domaine de la prévention des maladies et du traitement des principales maladies les plus courantes;

Justification

La coopération au sein des centres européens de référence ne devrait pas se limiter aux maladies rares.

Texte proposé par la Commission

Amendement

f bis) à mettre en place des instruments permettant d'utiliser le mieux possible les ressources existantes en matière de soins de santé en cas d'accidents graves, en particulier dans les zones transfrontalières.

Justification

Les accidents graves demandant des soins médicaux d'urgence doivent être pris en compte par les réseaux européens de référence.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La Commission arrête:

3. La Commission, en collaboration avec les experts du domaine et les acteurs concernés, arrête:

Justification

Dans la mise en place des réseaux européens de référence, la consultation des acteurs concernés jouera un rôle essentiel pour définir une liste de critères valables et appropriés permettant d'assurer leur fonctionnement.

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence, comprenant les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres desdits réseaux, de manière à garantir, en particulier, que ces derniers:

a) une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence, comprenant la liste des maladies rares qui doivent être couvertes et les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres desdits réseaux, de manière à garantir, en particulier, que ces derniers:

Texte proposé par la Commission

Amendement

ix bis) entretiennent des relations appropriées et efficaces avec des fournisseurs de technologies.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 15 bis

Zones tests

La Commission peut établir, en coopération avec les États membres, des régions frontalières comme zones expérimentales où sont testées, analysées et évaluées les initiatives innovantes en matière de traitements transfrontaliers.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures spécifiques nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication dans le domaine des soins de santé, qui sont applicables lorsque les États membres décident de les introduire. Ces mesures reflètent les évolutions des technologies de la santé et de la science médicale et respectent le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel conformément à la législation applicable. Elles précisent en particulier les normes et la terminologie nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication concernés, afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité de la fourniture de services de santé transfrontaliers.

La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures spécifiques nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication dans le domaine des soins de santé, qui sont applicables lorsque les États membres décident de les introduire. Ces mesures sont conformes aux législations relatives à la protection des données applicables dans chaque État membre, reflètent les évolutions des technologies de la santé et de la science médicale, notamment la télémédecine et la télépsychiatrie, et respectent le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel. Elles précisent en particulier les normes et la terminologie nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication concernés, afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité de la fourniture de services de santé transfrontaliers.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres veillent à ce que le recours aux services de santé en ligne et autres services de télémédecine:

a) respecte les mêmes normes de qualité et de sécurité professionnelles et médicales que celles en vigueur pour la fourniture de soins de santé non électroniques;

b) offre une protection adéquate aux patients, notamment grâce à la mise en place, pour les médecins, d'obligations réglementaires appropriées semblables à celles en vigueur pour la dispensation de soins de santé non électroniques.

Justification

Si elle est porteuse de progrès, cette nouvelle technologie pourrait également déboucher sur des abus des technologies de l'information et de la communication dans les soins de santé, avec les risques que cela peut représenter pour les patients. Par conséquent, le même degré de garantie, en termes de qualité et de sécurité, doit s'appliquer à ces services et aux actes médicaux "ordinaires".

Texte proposé par la Commission

Amendement

Coopération dans le domaine de la gestion des nouvelles technologies de la santé

Coopération dans le domaine de la gestion des nouvelles technologies de la santé

1. Les États membres facilitent la création et le fonctionnement d'un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l'évaluation des technologies de la santé.

1. La Commission facilite, en consultation avec le Parlement européen, la création d'un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l'évaluation des technologies de la santé. Ce réseau repose sur les principes de la bonne gouvernance, notamment sur la transparence et l'impartialité, sur des procédures équitables et sur une participation pleine et entière des parties prenantes de tous les groupes pertinents, sauf dans les cas où le droit national exclut la participation de l'un ou de plusieurs de ces groupes.

2. Les objectifs du réseau d'évaluation des technologies de la santé consistent:

2. Les objectifs du réseau d'évaluation des technologies de la santé consistent:

a) à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;

a) à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;

a bis) à trouver des moyens durables de parvenir à un équilibre entre les objectifs en matière d'accès aux médicaments, les récompenses accordées pour l'innovation et la gestion des budgets de la santé;

b) à favoriser la fourniture en temps utile d'informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l'efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l'échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux.

b) à favoriser la fourniture en temps utile d'informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l'efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l'échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux;

b bis) à analyser la nature et le type d’informations pouvant être échangées.

3. Les États membres désignent les autorités ou organes qui participent au réseau visé au paragraphe 1 et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission.

3. Les États membres désignent les autorités ou organes qui participent au réseau visé au paragraphe 1 et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission.

4. La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création et à la gestion de ce réseau, en précisant la nature et le type des informations à échanger.

4. La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres collectent des données statistiques et d'autres données supplémentaires requises à des fins de suivi concernant la prestation de soins de santé transfrontaliers, les soins dispensés, les prestataires et les patients, les coûts et les résultats. Ils collectent ces données dans le cadre de leurs systèmes généraux de collecte de données sur les soins de santé, conformément à la législation nationale et communautaire relative à la production de statistiques et à la protection des données à caractère personnel.

1. Les États membres collectent des données statistiques requises à des fins de suivi concernant la prestation de soins de santé transfrontaliers, les soins dispensés, les prestataires et les patients, les coûts et les résultats. Ils collectent ces données dans le cadre de leurs systèmes généraux de collecte de données sur les soins de santé, conformément à la législation nationale et communautaire relative à la production de statistiques et à la protection des données à caractère personnel, et en particulier à l'article 8, paragraphe 4, de la directive 95/46/CE.

Justification

L'article 8, paragraphe 4, de la directive 95/46/CE fixe des exigences spécifiques concernant l'utilisation ultérieure des données en matière de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission. À cet égard, la Commission veille à ce que des experts des groupes concernés de patients et de professionnels soient consultés de manière appropriée, en particulier dans le cadre de la mise en œuvre de la présente directive, et présente un rapport motivé sur ces consultations.

Justification

La mise en œuvre de la directive à l'examen ne peut être assurée qu'en associant l'ensemble des acteurs concernés. Il convient donc de mettre en place un dispositif de consultation adapté pour épauler le comité sur les soins de santé transfrontaliers.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois. Lorsque les modalités d'exécution concernent le traitement des données à caractère personnel, le contrôleur européen de la protection des données peut être consulté.

Justification

Comme recommandé dans l'avis du CEPD, il est important que celui-ci soit consulté sur ces questions.

Texte proposé par la Commission

Amendement

Dans un délai de cinq ans à compter de la date visée à l'article 22, paragraphe 1, la Commission établit un rapport sur l'application de la présente directive et le soumet au Parlement européen et au Conseil.

Dans un délai de cinq ans à compter de la date visée à l'article 22, paragraphe 1, la Commission établit un rapport sur l'application de la présente directive, et notamment des statistiques sur les flux sortants et entrants de patients résultant de la présente directive, et le soumet au Parlement européen et au Conseil.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 bis) La Commission a fait observer, dans sa communication du 26 février 2007 sur le Bilan de la réalité sociale - rapport intermédiaire au Conseil européen de printemps 20071, que les États membres comptaient parmi les pays les plus riches du monde, mais que de nouvelles formes de pauvreté et d'inégalité affectant la santé des Européens, comme l'augmentation des cas d'obésité et les problèmes de santé mentale, sont apparues.

1 COM(2007)0063.

Justification

Il convient de souligner que les soins et l'assistance sociale dispensés au niveau des communautés locales peuvent jouer un rôle important dans la lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 ter) Les contradictions entre les objectifs de la politique de santé et les objectifs du marché intérieur des services nécessitent qu'en cas de conflit priorité soit toujours donnée aux objectifs de la politique de santé (santé publique, objectifs de politique sociale, maintien de l'équilibre financier du régime de sécurité sociale, etc.) pour des raisons impérieuses d'intérêt général.

Justification

Le présent amendement garantit la priorité des objectifs en matière de santé ainsi que la réalisation de l'objectif de la Commission concernant l'amélioration des soins de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3 quater) La Commission définit, dans le Livre blanc du 23 octobre 2007 intitulé "Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l'UE 2008-2013"1, une première stratégie communautaire en matière de santé pour les activités de la Communauté dans le domaine de la santé.

1 COM(2007)0630.

Justification

La communication est fondée sur l'engagement des États membres et de la Communauté de respecter les valeurs et les principes communs aux politiques de la santé. Le Parlement souligne dans sa résolution que la santé est l'une des questions sociales et politiques clés dont dépend l'avenir de l'Union européenne.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 bis) Les services de santé et les services sociaux de caractère général jouent un rôle fondamental dans le modèle social européen, mais font l'objet d'un financement insuffisant dans certains États membres. La Commission et les États membres devraient tenir compte de ce rôle fondamental dans la mise en œuvre du marché intérieur et du droit de la concurrence.

Justification

Il importe de réaffirmer, lorsque le système de santé est débattu, les points fondamentaux.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 ter) Les services de santé et les services sociaux de caractère général jouent un rôle fondamental dans le modèle social européen, mais font l'objet d'un financement insuffisant dans certains États membres. Les États membres et la Commission devraient mieux tenir compte de ce rôle fondamental des services de santé dans toutes leurs dispositions législatives.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 quater) La libéralisation des services de santé pourrait accentuer les inégalités dans l'accès à des soins de santé de qualité et n'est donc pas la finalité de la présente directive.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 quinquies) Des soins de santé de qualité, dispensés au niveau des communautés locales, autant que possible en concertation avec les usagers et les patients, pourraient jouer un rôle important dans la lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale.

Justification

C'est là un des éléments primordiaux de la résolution mentionnée au considérant 1.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4 sexies) Les inégalités dans les résultats des soins, entre les États membres comme à l'intérieur de chacun d'eux, restent grandes. Les États membres devraient s'employer à réduire ces inégalités, notamment en assurant un accès effectif aux soins de santé pour tous.

Justification

L'élément central de toutes les politiques en rapport avec les soins de santé devrait consister à assurer l'accès pour tous.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) Comme l'a confirmé la Cour de justice à plusieurs reprises, tout en reconnaissant leur caractère particulier, tous les soins médicaux, quelle qu'en soit la nature, relèvent du champ d'application du traité.

(5) Comme l'a confirmé la Cour de justice à plusieurs reprises, tout en reconnaissant leur caractère particulier, les services médicaux fournis à titre onéreux relèvent du champ des dispositions du traité CE relatives à la liberté de prestation de services.

Justification

Comme la directive traite spécifiquement de la libre circulation des services, il importe de renvoyer aux dispositions pertinentes du traité CE. Il convient également de préciser, dans l'esprit de la jurisprudence constante de la Cour de justice des Communautés européennes, que les services médicaux relèvent des dispositions en question dès lors qu'ils sont fournis à titre onéreux (voir notamment l'affaire C-372/04, Watts, point 86).

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) La présente directive a pour but d'établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, et de garantir la mobilité des patients et la libre prestation des soins ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

(8) La présente directive a pour but d'édicter des règles régissant l'accès à des soins de santé sûrs et de qualité dans un autre État membres et d'instaurer des mécanismes de coopération dans les soins de santé entre les États membres, dans le respect intégral des compétences nationales quant à l'organisation et à la délivrance des soins de santé, conformément aux principes de l'accès universel, de la solidarité, de la modicité des tarifs, de l'égalité d'accès quel que soit le point du territoire et du contrôle démocratique. Elle respecte pleinement les responsabilités des États membres à l'égard des soins de santé au sens du traité, notamment pour la définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) La présente directive a pour but d'établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, et de garantir la mobilité des patients et la libre prestation des soins ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

(8) La présente directive a pour but d'établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, et de garantir la mobilité des patients, un meilleur équilibre entre les droits individuels des patients en matière de mobilité et le maintien des possibilités réglementaires nationales, et ce dans l'intérêt de tous, et la libre prestation des soins ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9 bis) En définissant les soins de santé, la Commission et les États membres devraient envisager de reconnaître les effets positifs des cures thermales sur la convalescence et la préservation de la santé.

Justification

Cet amendement va de pair avec l'amendement 2. Les cures thermales peuvent contribuer notablement à la prévention des problèmes de santé, mais aussi à les résoudre. Il convient que les États membres, la Commission et les sociétés d'assurance des soins de santé étudient les avantages que comportent des soins de ce type.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14 bis) Les États membres devraient tenir compte, dans la mise en œuvre de la présente directive, de la résolution sur le statut des médecines non conventionnelles adoptée par le Parlement européen le 29 mai 19971.

1 JO C 182 du 16.6.1997, p. 67.

Justification

Comme de nombreux citoyens des États membres recourent aux médecines et aux thérapies de ce type, la résolution invite la Commission à engager le processus de reconnaissance des médecines non conventionnelles.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14 ter) Afin de prévenir la création de nouveaux obstacles à la libre circulation des travailleurs des services de santé et de garantir la sécurité des patients, il est nécessaire que les travailleurs des services de santé se voient appliquer des normes équivalentes en matière de sécurité du travail, particulièrement pour la prévention des risques d'infections résultant d'accidents sur le lieu de travail, comme les blessures par piqûre d'aiguille, qui peuvent causer des infections potentiellement mortelles, notamment l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, comme le Parlement européen l'a souligné dans sa résolution du 6 juillet 2006 contenant des recommandations à la Commission sur la protection des travailleurs des services de santé contre les infections à diffusion hématogène résultant de blessures par piqûre d'aiguille1.

1 JO C 303 E du 13.12.2006, p. 754.

Justification

La diversité des règles de sécurité du travail applicables aux personnels du secteur de la santé risque de constituer un puissant obstacle à la libre circulation des travailleurs de ce secteur. Il y a lieu de veiller tout particulièrement à la protection des personnels contre les blessures par piqûre d'aiguille, car l'on constate de sensibles différences quant au niveau de sécurité au travail sur le territoire de l'Union européenne.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16 bis) Il convient que les États membres garantissent, en particulier, un niveau élevé de protection des patients, des professionnels et de toutes les autres personnes appelées à pénétrer dans un établissement de soins de santé contre les infections associées à ces soins, qui constituent une grave menace pour la santé publique, notamment dans la perspective des soins de santé transfrontaliers. Toutes les mesures préventives appropriées, y compris des règles d'hygiène et des méthodes de dépistage, devraient être mises en œuvre afin de prévenir ou de réduire les risques que présentent les infections associées aux soins de santé.

Justification

La communication de la Commission européenne sur la sécurité des patients et les infections associées aux soins de santé est attendue pour l'année 2008. De son côté, le Conseil a annoncé une position commune sur ce sujet pour un proche avenir. Par conséquent, le Parlement européen devrait veiller à ce que celui-ci soit pris en compte, étant donné que les infections associées aux soins de santé ne connaissent pas les frontières géographiques et qu'il y a donc lieu d'adopter un acte législatif régissant les aspects transfrontaliers des soins de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21) Il convient d'exiger que les patients qui vont se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres circonstances que celles relevant de la coordination des régimes de sécurité sociale mise en place par le règlement (CEE) n° 1408/71 soient également en mesure de bénéficier des principes de la libre circulation des services conformément au traité et aux dispositions de la présente directive. Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge du coût desdits soins de santé au minimum à hauteur des montants servis pour des soins identiques ou similaires dispensés dans l'État membre d'affiliation. Cette garantie respecte ainsi pleinement la responsabilité des États membres auxquels il incombe de déterminer l'étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêche toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé. Les États membres peuvent néanmoins prévoir dans leur législation nationale le remboursement des coûts du traitement au barème en vigueur dans l'État membre de traitement s'il est plus favorable au patient. Ce peut être le cas notamment pour tout traitement dispensé par les réseaux européens de référence mentionnés à l'article 15 de la présente directive.

(21) Il convient d'exiger que les patients qui vont se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres circonstances que celles relevant de la coordination des régimes de sécurité sociale mise en place par le règlement (CEE) n° 1408/71 soient également en mesure de bénéficier des principes de la libre circulation des services conformément au traité et aux dispositions de la présente directive. Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge du coût desdits soins de santé au minimum à hauteur des montants servis pour un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité dispensé dans l'État membre d'affiliation. Cette garantie respecte ainsi pleinement la responsabilité des États membres auxquels il incombe de déterminer l'étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêche toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé. Les États membres peuvent néanmoins prévoir dans leur législation nationale le remboursement des coûts du traitement au barème en vigueur dans l'État membre de traitement s'il est plus favorable au patient. Ce peut être le cas notamment pour tout traitement dispensé par les réseaux européens de référence mentionnés à l'article 15 de la présente directive.

Justification

La référence à "des soins de santé (...) similaires" ne figure pas dans la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Pour des raisons de sécurité juridique et de cohérence avec la réglementation relative à la coordination des systèmes de sécurité sociale, les termes "ou similaires" devraient être remplacés par l'expression "ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient". Cette modification s'inscrit dans le droit fil de l'interprétation donnée par la Cour de justice à la notion de "traitement" visée à l'article 22, du règlement (CEE) n° 1408/71 – nouvel article 20, du règlement (CE) n° 883/2004 – (voir, par exemple, l'affaire C-372/04, Watts, point 61).

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24 bis) Il est pris acte, dans la présente directive, que le droit à un traitement n'est pas toujours déterminé par les États membres au niveau national et que tous les États membres ne disposent pas d'une liste précise des services qu'ils fournissent ou non. Il importe que les États membres conservent le droit d'organiser leur système de soins de santé et leur régime de sécurité sociale de telle manière que la disponibilité de traitements et le droit d'en bénéficier puissent être déterminés au niveau régional ou au niveau local.

Justification

Dans un certain nombre de systèmes de soins de santé, il n'existe pas au niveau national de critères définissant le droit d'accès à tel ou tel traitement ou à un "panier de soins" dont toutes les personnes affiliées pourraient automatiquement bénéficier. Il doit être pleinement reconnu, dans la directive, que la planification et le financement des structures de santé répondent, dans certains États membres, à des règles de décision infranationales.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30) Il n'existe pas de définition de ce que sont les soins hospitaliers dans les différents systèmes de santé de la Communauté et les éventuelles divergences d'interprétation en découlant pourraient dès lors constituer un obstacle à la liberté des patients de recevoir des soins de santé. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d'arrêter une définition communautaire de la notion de "soins hospitaliers". On entend généralement par soins hospitaliers des soins nécessitant le séjour d'une nuit au moins du patient. Il pourrait toutefois s'avérer utile de soumettre au même régime des soins hospitaliers d'autres types de soins de santé lorsque ceux-ci nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux (des dispositifs d'imagerie diagnostique extrêmement perfectionnés, par exemple) ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier (le traitement de maladies infectieuses graves, par exemple). La Commission dressera, par la procédure de comitologie, une liste expresse régulièrement mise à jour des traitements de ce type.

(30) Il n'existe pas de définition de ce que sont les soins hospitaliers dans les différents systèmes de santé de la Communauté et les éventuelles divergences d'interprétation en découlant pourraient dès lors constituer un obstacle à la liberté des patients de recevoir des soins de santé. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d'arrêter une définition communautaire de la notion de "soins hospitaliers". On entend généralement par soins hospitaliers des soins nécessitant le séjour d'une nuit au moins du patient. Il pourrait toutefois s'avérer utile de soumettre au même régime des soins hospitaliers d'autres types de soins de santé lorsque ceux-ci nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux (des dispositifs d'imagerie diagnostique extrêmement perfectionnés, par exemple) ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier (le traitement de maladies infectieuses graves, par exemple) et requérant une planification en sorte de préserver une répartition géographique équilibrée des services de soins de santé, de maîtriser les coûts et de prévenir un gaspillage substantiel de ressources financières, techniques et humaines. Les autorités compétentes de l'État membre d'affiliation dresseront une liste expresse régulièrement mise à jour des traitements de ce type.

Justification

En accord avec la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes, il convient de réaffirmer que les soins hospitaliers vont obligatoirement de pair avec la nécessité d'une planification destinée à assurer l'accessibilité suffisante et permanente d'une gamme équilibrée de traitements hospitaliers de qualité, ainsi que la maîtrise des coûts et la préservation de la viabilité du système de sécurité sociale. Dès lors que l'État membre d'affiliation est responsable de la prise en charge des coûts, il appartient à celui-ci de dresser la liste des soins hospitaliers.

Text proposed par la Commission

Amendement

(31) Il ressort des éléments d'information disponibles que l'application des principes de libre circulation au recours à des soins de santé dans un autre État membre, dans les limites de la couverture garantie par le régime d'assurance maladie obligatoire de l'État membre d'affiliation, ne portera pas atteinte aux systèmes de santé des États membres ou à la viabilité financière de leurs systèmes de sécurité sociale. La Cour de justice a toutefois admis qu'il ne saurait être exclu qu'un risque d'atteinte grave à l'équilibre financier d'un système de sécurité sociale ou à l'objectif de maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous puisse constituer une raison impérieuse d'intérêt général susceptible de justifier une entrave au principe de la libre prestation des services. Comme l'a également affirmé la Cour, le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu'elles sont à même d'offrir, doivent pouvoir faire l'objet d'une planification. Il convient que la présente directive prévoie un système d'autorisation préalable pour la prise en charge de coûts de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies: si le traitement avait été dispensé sur le territoire de l'État membre concerné, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale, et le flux sortant de patients résultant de l'application de la directive porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à l'équilibre financier du système de sécurité sociale et/ou ledit flux porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à la planification et à la rationalisation menées dans le secteur hospitalier dans le but d'éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l'offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur le territoire de l'État membre concerné. L'évaluation des répercussions précises du flux attendu de patients requérant l'établissement d'hypothèses et de calculs complexes, la directive prévoit un système d'autorisation préalable lorsqu'il existe une raison suffisante de penser qu'une atteinte grave sera portée au système de sécurité social. Il convient que les systèmes actuels d'autorisation préalable qui sont conformes aux conditions fixées à l'article 8 soient aussi couverts.

(31) La Cour de justice a admis qu'il existe un risque d'atteinte grave à l'équilibre financier d'un système de sécurité sociale ou à l'objectif de maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous qui puisse constituer une raison impérieuse d'intérêt général susceptible de justifier une entrave au principe de la libre prestation des services. Comme l'a également affirmé la Cour, le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu'elles sont à même d'offrir, doivent pouvoir faire l'objet d'une planification. Il convient que la présente directive prévoie un système d'autorisation préalable pour la prise en charge de coûts de soins de santé reçus dans un autre État membre. L'autorisation préalable est indispensable pour tous les soins hospitaliers ou spécialisés étant donné qu'elle garantit aux patients qu'ils seront traités et que le traitement sera pris en charge par leur régime de sécurité sociale.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32) En tout état de cause, lorsqu'un État membre décide de mettre en place un système d'autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, il y a lieu que l'autorisation soit accordée et que les prestations soient servies conformément audit règlement. Cette disposition s'applique notamment lorsque l'autorisation est accordée à la suite d'un examen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s'étant vu signifier un refus d'autorisation ultérieurement déclaré non fondé ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation dans l'État membre de traitement.

(32) En tout état de cause, lorsqu'un État membre décide de mettre en place un système d'autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient avait été dispensé dans l'État membre d'affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, il y a lieu que l'autorisation soit accordée et que les prestations soient servies conformément audit règlement. Cette disposition s'applique notamment lorsque l'autorisation est accordée à la suite d'un examen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s'étant vu signifier un refus d'autorisation ultérieurement déclaré non fondé ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation dans l'État membre de traitement.

Justification

La référence à "des soins de santé (...) similaires" ne figure pas dans la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Pour des raisons de sécurité juridique et de cohérence avec la réglementation relative à la coordination des systèmes de sécurité sociale, les termes "ou similaires" devraient être remplacés par l'expression "ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient". Cette modification s'inscrit dans le droit fil de l'interprétation donnée par la Cour de justice à la notion de "traitement" visée à l'article 22, du règlement (CEE) n° 1408/71 – nouvel article 20, du règlement (CE) n° 883/2004 – (voir, par exemple, l'affaire C-372/04, Watts, point 61).

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33 bis) Les refus d'octroyer une autorisation préalable ne peuvent être fondés uniquement sur l'existence de listes d'attente permettant de planifier et de gérer la délivrance de soins hospitaliers en fonction de priorités cliniques générales prédéterminées sans que soit effectuée dans chaque cas particulier une évaluation médicale objective de l'état pathologique du patient, de ses antécédents, de l'évolution probable de la maladie, de l'intensité des douleurs du patient et/ou de la nature du handicap au moment où la demande d'autorisation a été formulée ou renouvelée.

Justification

Il importe de préciser les conditions dans lesquelles une autorisation préalable peut être refusée (voir l'affaire C-372/04, Watts).

Texte proposé par la Commission

Amendement

(34) Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d'exercer leurs droits à des soins de santé transfrontaliers dans la pratique. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, le mécanisme le plus efficace pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact centraux auxquels les patients peuvent s'adresser et qui peuvent les informer sur les soins de santé transfrontaliers en prenant également en considération le contexte du système de santé dans l'État membre concerné. Étant donné que les questions relatives à certains aspects des soins de santé transfrontaliers nécessiteront également des contacts entre les autorités de plusieurs États membres, il y a lieu que ces points de contact centraux constituent également un réseau permettant le traitement le plus efficace possible de ces questions. Il convient que ces points de contact coopèrent et mettent les patients en mesure d'opérer des choix en matière de soins transfrontaliers en connaissance de cause. Ils doivent aussi fournir des informations sur les options disponibles en cas de problèmes liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment sur les procédures de règlement extrajudiciaire des litiges transfrontaliers.

(34) Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d'exercer leurs droits à des soins de santé transfrontaliers dans la pratique. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, le mécanisme le plus efficace pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact centraux auxquels les patients peuvent s'adresser et qui peuvent les informer sur les soins de santé transfrontaliers en prenant également en considération le contexte du système de santé dans l'État membre concerné. Étant donné que les questions relatives à certains aspects des soins de santé transfrontaliers nécessiteront également des contacts entre les autorités de plusieurs États membres, il y a lieu que ces points de contact centraux constituent également un réseau permettant le traitement le plus efficace possible de ces questions. Il convient que ces points de contact coopèrent et mettent les patients en mesure d'opérer des choix en matière de soins transfrontaliers en connaissance de cause. Ils doivent aussi fournir des informations sur les options disponibles en cas de problèmes liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment sur les procédures de règlement extrajudiciaire des litiges transfrontaliers. En définissant les modalités de la mise à disposition d'informations sur les soins de santé transfrontaliers, les États membres prennent en compte la nécessité de fournir les informations sous des formes accessibles ainsi que d'éventuels moyens d'aide supplémentaire à l'intention des patients vulnérables, des handicapés et des personnes ayant des besoins complexes.

Justification

Il est indispensable que les informations sur les soins de santé transfrontaliers soient mises à disposition sous des formes accessibles.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(45) En particulier, il convient de conférer des compétences à la Commission en vue de l'adoption des mesures suivantes: une liste de traitements qui n'exigent pas un séjour hospitalier mais doivent être soumis au même régime que les soins hospitaliers, des mesures d'accompagnement visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de substances médicamenteuses de la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par la présente directive, une liste de critères et de conditions particulières que les réseaux européens de référence doivent remplir, la procédure de création de réseaux européens de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive ou de la compléter par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, il convient qu'elles soient adoptées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(45) En particulier, il convient de conférer des compétences aux autorités responsables des États membres en vue de l'adoption des mesures suivantes: une liste de traitements qui n'exigent pas un séjour hospitalier mais doivent être soumis au même régime que les soins hospitaliers, des mesures d'accompagnement visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de substances médicamenteuses de la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par la présente directive.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(45) En particulier, il convient de conférer des compétences à la Commission en vue de l'adoption des mesures suivantes: une liste de traitements qui n'exigent pas un séjour hospitalier mais doivent être soumis au même régime que les soins hospitaliers, des mesures d'accompagnement visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de substances médicamenteuses de la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par la présente directive, une liste de critères et de conditions particulières que les réseaux européens de référence doivent remplir, la procédure de création de réseaux européens de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive ou de la compléter par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, il convient qu'elles soient adoptées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(45) En particulier, il convient de conférer des compétences à la Commission en vue de l'adoption des mesures suivantes: une liste de traitements qui n'exigent pas un séjour hospitalier mais doivent être soumis au même régime que les soins hospitaliers, la liste des prestations incluses dans les services de télémédecine, de laboratoire, ainsi que de diagnostic et de prescription à distance, des mesures d'accompagnement visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de substances médicamenteuses de la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par la présente directive, une liste de critères et de conditions particulières que les réseaux européens de référence doivent remplir, la procédure de création de réseaux européens de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive ou de la compléter par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, il convient qu'elles soient adoptées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE du Conseil.

Justification

Il convient de faire également la clarté sur les services de télémédecine, de laboratoire, ainsi que de diagnostic et de prescription à distance. De la sorte, la directive devient plus claire et plus exhaustive et, partant, plus efficace.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(46 bis) En facilitant la liberté de circulation des patients à l'intérieur de l'Union européenne, la présente directive est de nature à permettre une concurrence entre prestataires de soins de santé. Cette concurrence contribuera probablement à améliorer la qualité des soins de santé pour tous et à la création de centres d'excellence.

Justification

Si elle repose sur un tel fondement, la directive produira un effet positif sur les systèmes de santé dans les États membres, mais il y a lieu de vérifier soigneusement les résultats de cette directive.

Texte proposé par la Commission

Amendement

(46 ter) Toute personne devrait avoir accès à un Centre européen de référence (CER).

Justification

Les CER font l'objet d'une discussion qui se poursuit. Il importe de souligner que cette discussion doit parvenir à une conclusion et que les centres ont pour finalité l'égalité d'accès pour tous. Par conséquent, le remboursement devrait relever du règlement relatif à la coordination des régimes de sécurité sociale.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La présente directive établit un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité.

La présente directive établit des règles communes visant à garantir la mobilité des patients et l'accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs, de qualité, inscrits dans la durée, efficaces et efficients, tout en respectant pleinement la responsabilité des États membres dans la définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé ainsi que dans l'organisation et la délivrance des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, conformément aux principes de l'accès universel, de la solidarité, de l'accès à des soins de qualité, de l'équité, de la modicité des tarifs, de l'égalité d'accès quel que soit le point du territoire et du contrôle démocratique.

Justification

Si l'on veut éviter que les citoyens soient obligés de se rendre dans un autre État membre pour bénéficier de soins de santé, il importe que le système offre également des prestations efficaces.

Texte proposé par la Commission

Amendement

La présente directive s'applique à la prestation de soins de santé, indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé.

La présente directive s'applique à la prestation de soins de santé, indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé. La présente directive s'applique aux régimes d'assurance maladie légaux, privés et combinés.

Texte proposé par la Commission

Amendement

f) les règlements portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, notamment l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 du 14 juin 1971 relatif à l'application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés, aux travailleurs non salariés et aux membres de leur famille qui se déplacent à l'intérieur de la Communauté et le règlement (CE) n° 883/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 sur la coordination des systèmes de sécurité sociale;

f) les règlements portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, notamment les articles 19, 20, 22 et 25 du règlement (CEE) n° 1408/71 du 14 juin 1971 relatif à l'application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés, aux travailleurs non salariés et aux membres de leur famille qui se déplacent à l'intérieur de la Communauté et les articles 17, 18, 19, 20, 27 et 28 du règlement (CE) n° 883/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 sur la coordination des systèmes de sécurité sociale;

Texte proposé par la Commission

Amendement

g bis) la directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie et modifiant les directives 73/239/CEE et 88/357/CEE (troisième directive "assurance non vie")1.

1 JO L 228 du 11.8.1992, p. 1.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Lorsque les conditions dans lesquelles l'autorisation de se rendre dans un autre État membre pour y recevoir des soins appropriés en application de l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 doit être accordée sont réunies, les dispositions dudit règlement s'appliquent et les dispositions des articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Inversement, lorsqu'une personne assurée veut se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres conditions, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive s'appliquent et l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 ne s'applique pas. Toutefois, lorsque les conditions de délivrance d'une autorisation énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, l'autorisation est accordée et les prestations sont servies conformément audit règlement. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas.

2. Jusqu'à la date d'application du règlement (CE) n° 883/2004, lorsque les conditions dans lesquelles l'autorisation de se rendre dans un autre État membre pour y recevoir des soins appropriés en application de l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 doit être accordée sont réunies, les dispositions dudit règlement s'appliquent et les dispositions des articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Inversement, lorsqu'une personne assurée veut se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres conditions, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive s'appliquent et l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 ne s'applique pas. Toutefois, lorsque les conditions de délivrance d'une autorisation énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, l'autorisation est accordée et les prestations sont servies conformément audit règlement. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2 bis. À partir de la date d'application du règlement (CE) n° 883/2004, lorsque les conditions dans lesquelles l'autorisation de se rendre dans un autre État membre pour y recevoir des soins appropriés en application de l'article 20 du règlement (CE) n° 883/2004 doit être accordée sont réunies, les dispositions dudit règlement s'appliquent et les dispositions des articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Inversement, lorsqu'une personne assurée veut se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres conditions, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive s'appliquent et l'article 20 du règlement (CE) n° 883/2004 ne s'applique pas. Toutefois, lorsque les conditions de délivrance d'une autorisation énoncées à l'article 20, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 883/2004 sont réunies, l'autorisation est toujours accordée et les prestations sont servies conformément audit règlement. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas.

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) "soins de santé": un service de santé fourni par un professionnel de la santé dans l'exercice de sa profession ou sous sa surveillance, indépendamment de son mode d'organisation, de prestation ou de financement à l'échelon national ou de son caractère public ou privé;

a) "soins de santé": un service de santé fourni à des patients en vue de déterminer, de maintenir ou de rétablir leur état de santé. Aux fins des articles 6, 7, 8, 9, 10 et 11 de la présente directive, les soins de santé désignent les traitements qui font partie des prestations de soins de santé prévues par la législation de l'État membre d'affiliation;

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) "soins de santé transfrontaliers": des soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré ou dans un État membre autre que celui où le prestataire de soins de santé réside, est enregistré ou établi;

b) "soins de santé transfrontaliers": des soins de santé reçus par un patient dans un État membre autre que celui où le patient est assuré;

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) "recours à des soins de santé dans un autre État membre": des soins de santé dispensés dans l'État membre autre que celui dans lequel le patient est assuré;

c) "recours à des soins de santé dans un autre État membre": des soins de santé reçus dans l'État membre autre que celui dans lequel le patient est assuré;

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii bis) une personne assurée telle qu'elle est définie dans les polices des régimes d'assurance maladie privés;

Texte proposé par la Commission

Amendement

h bis) lorsque, en application du règlement (CEE) n° 1408/71 ou du règlement (CE) n° 883/2004, l'organisme d'assurance santé de l'État membre de résidence du patient est chargé de délivrer les prestations conformément à la législation de cet État, l'État membre en question est considéré comme l'État membre d'affiliation aux fins de la présente directive;

Texte proposé par la Commission

Amendement

l) "préjudice": effets négatifs ou lésions résultant de la prestation de soins de santé.

l) "événement indésirable": une lésion ou une complication involontaire qui ne survient généralement pas dans le cas traité ou dans la prestation des soins de santé requis.

Justification

The definition of “harm” as “adverse outcomes or injuries stemming from the provision of healthcare” in the Commission's proposal is far too broad as all surgery carries some risk of harm (no matter how small) even if it is performed to the highest standard. A reasonable element of risk of harm must be recognised by the Directive as a natural aspect of the treatment process. The wording in this section of the text should only address exceptional adverse events where serious injury or complication occurs far beyond any minor ailments which may ordinarily result from treatment. It seems therefore more appropriate to replace the word “harm” with “adverse event”.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et veillent à ce que:

1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et portent de l'intérêt à ce que:

Justification

Exiger des États membres qu'ils "veillent à ce que" certaines actions soient mises en œuvre va à l'encontre de leurs compétences dans la définition des normes de qualité et de sécurité sur le plan national. Eu égard à l'article 152 du traité, qui dispose que les États membres sont responsables de l'organisation, du financement et de la fourniture des soins de santé à leurs citoyens, il semble plus approprié d'écrire que les États membres "portent de l'intérêt à ce que".

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et veillent à ce que:

1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans le respect des principes d'intérêt général, d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, et des missions de service public qui en résultent, telles que conférées aux prestataires de services de santé, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et veillent à ce que:

Justification

Il convient de préciser que les services de santé sont des services d'intérêt général et ne peuvent être assimilés à des services ordinaires soumis aux dispositions générales du marché intérieur, en conformité avec la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur.

Texte proposé par la Commission

Amendement

a bis) ces normes de qualité et de sécurité soient diffusées auprès des citoyens sous une forme claire et accessible;

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) l'application de ces normes par les prestataires de soins de santé soit régulièrement contrôlée et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque les normes pertinentes ne sont pas respectées, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;

b) l'application de ces normes par les prestataires de soins de santé soit régulièrement contrôlée et évaluée et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque les normes pertinentes ne sont pas respectées, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;

Justification

Il est important d'évaluer les résultats du suivi afin de déterminer ce sur quoi les mesures correctives se fondent. En outre, les résultats de l'évaluation peuvent servir à mettre en place, dans les années prochaines, un réseau de prestataires accrédités et agréés de soins de santé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) l'application de ces normes par les prestataires de soins de santé soit régulièrement contrôlée et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque les normes pertinentes ne sont pas respectées, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;

b) l'application de ces normes par les prestataires de soins de santé et la compétence des professionnels de la santé dans la pratique soient régulièrement contrôlées et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque celles-ci s'avèrent nécessaires pour promouvoir l'excellence et garantir le respect des normes pertinentes, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;

Justification

Il est indispensable pour la sécurité des patients que les professionnels de la santé possèdent les compétences nécessaires pour exercer concrètement leur activité.

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause, notamment en ce qui concerne la disponibilité, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, ainsi que les informations relatives à leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle;

c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause, notamment en ce qui concerne la qualité, la disponibilité, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, ainsi que les informations relatives à leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle, ainsi qu'au remboursement des autres frais supportés par le patient, comme les frais de déplacement et de logement exposés par les parents accompagnant leurs enfants;

Justification

Il convient de faire en sorte que les patients soient informés des règles de remboursement qui s'appliquent à eux.

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause, notamment en ce qui concerne la disponibilité, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, ainsi que les informations relatives à leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle;

c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause, notamment en ce qui concerne la disponibilité, la qualité, la sécurité, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, ainsi que les informations relatives à leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle;

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) les patients puissent porter plainte, obtenir réparation et être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent;

d) les patients, les prestataires de santé et le public puissent porter plainte, aient la garantie de disposer de voies de recours appropriées pour obtenir réparation et être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices ou ont connaissance de préjudices dans le cadre des soins de santé transfrontaliers. Un tel dispositif s'inscrit dans le cadre d'une réglementation efficace du système de santé et de l'exercice des professions;

Texte proposé par la Commission

Amendement

g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier.

g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier. Aucune disposition de la présente directive n'exige toutefois des prestataires de soins de santé qu'ils acceptent un traitement programmé ou accordent la priorité à des patients d'autres États membres au détriment d'autres patients présentant les mêmes besoins, par exemple en allongeant les délais d'attente pour un traitement.

Justification

Il apparaît utile, pour assurer la clarté et la cohérence, d'introduire dans le dispositif de la directive une règle précisant, comme il est exposé au considérant 12, que les prestataires de soins de santé ne sont pas tenus d'accepter un traitement planifié ou de traiter en priorité des patients d'autres États membres au détriment de patients de l'État membre où le traitement est dispensé.

Texte proposé par la Commission

Amendement

g ter) Les États membres définissent clairement les droits des patients et les droits des individus à l'égard des soins de santé conformément à la Charte européenne des droits fondamentaux.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis. Étant donné la grande importance de la garantie de la qualité et de la sécurité des soins de santé transfrontaliers, notamment pour le patient, les organisations de patients (particulièrement les organisations transfrontalières) sont associées dans tous les cas à l'élaboration des normes et des lignes directrices visées aux paragraphes 1 et 3.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce qu'une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d'affiliation auxquelles la personne assurée a droit. L'État membre d'affiliation rembourse à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l'État membre d'affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

1. Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce qu'une personne assurée qui se rend délibérément dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé (soins programmés) ou qui cherche à recevoir des soins de santé (soins programmés) dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d'affiliation auxquelles la personne assurée a droit. Les institutions compétentes de l'État membre d'affiliation (sans préjudice du règlement (CEE) n° 1408/71 et, à compter de la date de son application, du règlement (CE) n° 883/2004) remboursent les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité avait été dispensé sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l'État membre d'affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

Justification

Il convient de préciser que, dans cet article, il est question de soins programmés, qui font l'objet du voyage à l'étranger.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés par l'État membre d'affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.

2. Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés ou payés par le régime de sécurité sociale ou l'institution compétente de l'État membre d'affiliation (sans préjudice du règlement (CEE) n° 1408/71 et, à compter de la date de son application, du règlement (CE) n° 883/2004) conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité avait été dispensé dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus. Les États membres peuvent décider de prendre en charge des frais annexes, tels que les frais d'hébergement et de déplacement.

Justification

Précision: ce n'est pas l'État membre mais le/les organisme(s) de sécurité sociale concerné(s) qui rembourse(nt) les frais.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. L'État membre d'affiliation peut imposer à un patient désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre les mêmes conditions, critères d'admissibilité et formalités réglementaires et administratives afférentes aux soins et au remboursement de leurs coûts que ceux qu'il imposerait si des soins de santé identiques ou similaires étaient dispensés sur son territoire, dans la mesure où ils ne constituent pas une discrimination ou une entrave à la libre circulation des personnes.

3. L'État membre d'affiliation peut imposer à un patient désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre les mêmes conditions, critères d'admissibilité et formalités réglementaires et administratives afférentes aux soins et au remboursement de leurs coûts que ceux qu'il imposerait si un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité était dispensé sur son territoire, dans la mesure où ils ne constituent pas une discrimination ou une entrave à la libre circulation des personnes.

Justification

La référence à "des soins de santé (...) similaires" ne figure pas dans la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Pour des raisons de sécurité juridique et de cohérence avec la réglementation relative à la coordination des systèmes de sécurité sociale, les termes "ou similaires" devraient être remplacés par l'expression "ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient". Cette modification s'inscrit dans le droit fil de l'interprétation donnée par la Cour de justice à la notion de "traitement" visée à l'article 22, du règlement (CEE) n° 1408/71 – nouvel article 20, du règlement (CE) n° 883/2004 – (voir, par exemple, l'affaire C-372/04, Watts, point 61).

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les États membres disposent d'un mécanisme de calcul des coûts devant être remboursés à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation.

4. Les États membres disposent d'un mécanisme de calcul des coûts devant être remboursés à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité avait été dispensé sur le territoire de l'État membre d'affiliation.

Justification

La référence à "des soins de santé (...) similaires" ne figure pas dans la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes. Pour des raisons de sécurité juridique et de cohérence avec la réglementation relative à la coordination des systèmes de sécurité sociale, les termes "ou similaires" devraient être remplacés par l'expression "ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient". Cette modification s'inscrit dans le droit fil de l'interprétation donnée par la Cour de justice à la notion de "traitement" visée à l'article 22, du règlement (CEE) n° 1408/71 – nouvel article 20, du règlement (CE) n° 883/2004 – (voir, par exemple, l'affaire C-372/04, Watts, point 61).

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les États membres disposent d'un mécanisme de calcul des coûts devant être remboursés à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation.

4. Les États membres disposent d'un mécanisme de calcul des coûts devant être remboursés au bénéfice de la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation.

Justification

L'égalité d'accès à des soins à l'étranger peut être compromise lorsqu' un patient se trouve dans la nécessité de régler lui-même les soins, avant même d'être en mesure d'en obtenir le remboursement. Les États membres d'affiliation et de traitement pourraient mettre en place, entre eux, des systèmes de remboursement rapide (au moins, à défaut de le faire pour tous les patients, pour ceux d'entre eux qui sont économiquement défavorisés). Préciser que les coûts seront remboursés à la personne assurée revient à exclure cette possibilité.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les patients qui se rendent dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l'accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE.

5. Les patients qui se rendent dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l'accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE. Si les dossiers médicaux tenus sous une forme électronique, les patients se voient garantir le droit de recevoir une copie de ces dossiers ou d'y accéder à distance.

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les patients qui se rendent dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l'accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE.

5. Les patients qui reçoivent des soins de santé dans un État membre autre que leur État membre d'affiliation ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l'accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE.

Justification

The Commission proposal on the reimbursement of health care costs might discriminate in practice against the principle of ‘equal access for all' to cross-border health services and the principles of equity and equal treatment regardless of patients' income and treatment costs. People with lower incomes would be unlikely to be able to take advantage of the Commission's much-vaunted ‘internal market freedom' in view of upfront payments to be made, the costs of travel and accommodation, and because language barriers and uncertainty over the legal situation in other EU countries would make the risks of seeking treatment in another Member States too daunting. And for insured persons from poorer Member States such as e.g. Romania or Bulgaria it is hardly likely that they can obtain treatment in richer Member States such as e.g. Sweden or France on this basis, as their own health insurance scheme would pay only a small fraction of the costs of any such treatment. In order to strengthen patients' rights in cross-border health care, therefore, the already existing framework of the coordination of social protection schemes exclusively should be used.

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre à une autorisation préalable dans la mesure où, si ces soins avaient été dispensés sur son territoire, leurs coûts auraient été supportés par son système de sécurité sociale.

L'État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre à une autorisation préalable dans la mesure où, si ces soins avaient été dispensés sur son territoire, leurs coûts auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire.

Justification

Les principes qui président à la prise en charge des coûts des soins de santé s'appliquent chaque fois qu'il s'agit de coûts relatifs à des soins qui, s'ils avaient été dispensés sur son territoire, auraient été pris en charge dans le cadre du système de sécurité sociale obligatoire de l'État membre d'affiliation. La formulation correspond à celle utilisée à l'article 6 de la directive.

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, on entend par "soins hospitaliers":

1. Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, on entend par "soins hospitaliers et spécialisés" les soins de santé définis comme tels par l'État membre d'affiliation et nécessitant:

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) les soins de santé qui nécessitent le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit;

a) le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit; ou

Justification

La définition fournie par la Commission ne correspond pas à la réalité des prestations délivrées dans les États membres. Ainsi, elle ne tient pas compte de prestations telles que la chirurgie ambulatoire.

Afin de correspondre à la réalité des services fournis en pratique, la définition des soins hospitaliers devrait se référer à la définition en vigueur dans l'État d'affiliation du patient.

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) les soins de santé, énumérés dans une liste expresse, qui ne nécessitent pas le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit. Cette liste est limitée:

– aux soins de santé pour lesquels un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux est nécessaire ou

b) un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux; ou

– aux soins de santé associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier.

c) des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier.

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Ladite liste est établie et peut être régulièrement mise à jour par la Commission. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 19, paragraphe 3.

supprimé

Justification

Cet amendement reconnaît que les systèmes d'autorisation préalable sont utiles pour les patients dans la mesure où ils leur permettent de savoir clairement à quels remboursements ils ont droit et quels montants resteront à leur charge, quelles sont les dispositions lorsqu'un suivi médical après traitement est nécessaire et quelle est la marche à suivre en cas de problème. Ces considérations s'appliquent également aux soins dispensés dans les hôpitaux et dans d'autres lieux de soins, de même qu'aux questions liées à la nécessité, pour les gestionnaires des systèmes de santé, de planifier les services et de gérer les ressources financières.

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. L'État membre d'affiliation peut prévoir un système d'autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies:

3. L'État membre d'affiliation peut prévoir un système d'autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsqu'elle risque d'affecter des aspects importants de son système de soins de santé, notamment son champ d'application, son coût ou sa structure financière. Ce système s'applique sans préjudice du règlement (CEE) n° 1408/71 et, à compter de la date de son application, du règlement (CE) n° 883/2004.

a) si le traitement avait été dispensé sur son territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale; et

b) le but du système est de gérer le flux sortant de patients résultant de l'application du présent article et d'éviter que celui-ci porte ou soit susceptible de porter une atteinte grave:

i) à l'équilibre financier de son système de sécurité sociale; et/ou

ii) à la planification et à la rationalisation mises en place dans le secteur hospitalier dans le but d'éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l'offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur son territoire.

Justification

This amendment recognises that prior authorisation systems are valuable to patients in terms of providing them with clarity on matters such as what reimbursement they will be eligible for and what costs they will have to meet themselves, arrangements for any after-care needed and what will happen if anything goes wrong. Member States should be able to decide the circumstances in which prior authorisation systems are mandatory for patients seeking healthcare abroad, provided these systems meet criteria such as transparency and proportionality, are simple and straightforward, and provide timely responses to requests.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Le système d'autorisation préalable se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour éviter un tel effet et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire.

4. Le système d'autorisation préalable s'applique sans préjudice de l'article 3, paragraphe 2 et se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour éviter un tel effet et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis. Les systèmes de demande d'autorisation préalable doivent être mis à disposition à un niveau local/régional et être accessibles et transparents pour les patients. Les règles applicables à la demande et au rejet de l'autorisation préalable doivent être accessibles préalablement à la demande, de sorte que celle-ci puisse s'effectuer de manière équitable et transparente.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 ter. Lorsqu'une autorisation préalable a été sollicitée et accordée, l'État membre d'affiliation garantit que le patient n'aura à verser une avance que si tel avait été le cas si les soins avaient été dispensés dans le système de santé de son pays d'origine. Les États membres devraient s'attacher à ce que les crédits destinés au règlement de tout autre type de frais soient virés directement entre les organismes payeurs et les prestataires de soins.

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 quater. Les patients qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont assurés d'avoir le droit de demander une autorisation préalable dans l'État membre d'affiliation.

Justification