Postup : 2008/0211(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A6-0240/2009

Predkladané texty :

A6-0240/2009

Rozpravy :

PV 04/05/2009 - 22
CRE 04/05/2009 - 22

Hlasovanie :

PV 05/05/2009 - 5.10
CRE 05/05/2009 - 5.10
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P6_TA(2009)0343

SPRÁVA     ***I
PDF 835kDOC 1291k
3. apríla 2009
PE 418.310v02-00 A6-0240/2009

o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane zvierat používaných na vedecké účely

(KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

Spravodajca: Neil Parish

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 DÔVODOVÁ SPRÁVA
 STANOVISKO Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
 STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku
 POSTUP

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane zvierat používaných na vedecké účely

(KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0543),

–   so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6-0391/2008),

–   so zreteľom na článok 51 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka a stanoviská Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (A6-0240/2009),

1.  schvaľuje zmenený a doplnený návrh Komisie;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1

Návrh smernice

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(6) Do rozsahu pôsobnosti tejto smernice je potrebné zahrnúť špecifické druhy bezstavovcov, pretože existujú vedecké dôkazy o možnej schopnosti týchto druhov cítiť bolesť, utrpenie, strach a trvalé poškodenie.

(6) Do rozsahu pôsobnosti tejto smernice je žiaduce zahrnúť špecifické druhy bezstavovcov, pokiaľ existujú vedecké dôkazy o možnej schopnosti týchto druhov cítiť bolesť, utrpenie, strach a trvalé poškodenie.

Odôvodnenie

Formulácia je príliš všeobecná a regulácia by sa vzťahovala na veľmi veľký počet zvierat, ktorým by z takejto regulácie neplynuli výhody z hľadiska dobrých životných podmienok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

Návrh smernice

Odôvodnenie 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(7) Táto smernica by sa mala vzťahovať aj na embryonálne a plodové formy stavovcov, pretože existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine svojho vývoja vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývoj. Vedecké dôkazy tiež ukázali, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách v skoršom štádiu vývoja môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa umožní vývojovým formám, aby žili po prvých dvoch tretinách ich vývoja.

(7) Táto smernica by sa mala vzťahovať aj na embryonálne a plodové formy stavovcov v tých prípadoch, v ktorých existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine svojho vývoja vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývoj. Vedecké dôkazy tiež ukázali, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách druhov cicavcov v skoršom štádiu vývoja môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa umožní vývojovým formám, aby žili po prvých dvoch tretinách ich vývoja.

Odôvodnenie

Zahrnutie všetkých embryonálnych a plodových foriem je svojvoľné vzhľadom na to, že neexistujú vedecké dôkazy o tom, že takéto formy sú schopné vnímať.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

Návrh smernice

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(8) Hoci je žiaduce nahradiť používanie živých zvierat v postupoch inými metódami, ktoré nezahŕňajú použitie živých zvierat, používanie živých zvierat je naďalej potrebné na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.

(8) Používanie živých zvierat je naďalej potrebné na ochranu zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia v rámci súčasných vedeckých obmedzení. Táto smernica je však významným krokom smerom k dosiahnutiu úplného nahradenia postupov používajúcich živé zvieratá na vedecké účely čo najskôr, ako to bude možné z vedeckého hľadiska. V záujme dosiahnutia tohto cieľa sa táto smernica zameriava na uľahčenie a podporu vývoja alternatívnych metód a zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zvierat používaných v postupoch. Táto smernica by sa mala pravidelne preskúmavať so zreteľom na vývoj opatrení v oblasti vedy a ochrany zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4

Návrh smernice

Odôvodnenie 8a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(8a) Vzhľadom na vedecký vývoj zostáva používanie zvierat na pokusy veľmi dôležitým spôsobom zachovania vysokej úrovne výskumu v oblasti verejného zdravia.

Odôvodnenie

K používaniu zvierat na vedecké účely v mnohých prípadoch dochádza v snahe dodržiavať európske kritériá kvality, účinnosti a bezpečnosti, a to ako doplnok k testom, ktoré nevyžadujú použitie zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5

Návrh smernice

Odôvodnenie 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(9) Starostlivosť o živé zvieratá a ich používanie na vedecké účely sa riadi medzinárodne ustanovenými zásadami nahradenia, obmedzovania a zmiernenia. V záujme zabezpečiť súlad spôsobu, akým sa zvieratá chovajú, ako je o ne postarané a ako sa používajú v postupoch v Spoločenstve, so spôsobom uvedeným v iných medzinárodných alebo vnútroštátnych normách mimo Spoločenstva, pri uplatňovaní tejto smernice je potrebné dôkladne zohľadňovať zásadu nahradenia, obmedzovania a zmiernenia.

(9) Starostlivosť o živé zvieratá a ich používanie na vedecké účely sa riadi medzinárodne ustanovenými zásadami nahradenia, obmedzovania a zmiernenia. V záujme zabezpečiť súlad spôsobu, akým sa zvieratá chovajú, ako je o ne postarané a ako sa používajú v postupoch v Spoločenstve, so spôsobom uvedeným v iných medzinárodných alebo vnútroštátnych normách mimo Spoločenstva je pri uplatňovaní tejto smernice potrebné dôkladne zohľadňovať zásadu nahradenia, obmedzovania a zmiernenia. Komisia zabezpečí vysokú mieru transparentnosti v súvislosti s používaním zvierat a oboznamovaním verejnosti o vykonávaní opatrení na ochranu zvierat a o dosiahnutom pokroku pri nahradzovaní metód používajúcich zvieratá.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

Návrh smernice

Odôvodnenie 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(10) Zvieratá majú v sebe prirodzenú hodnotu, ktorá sa musí rešpektovať. Existujú aj etické obavy širokej verejnosti vzhľadom na používanie zvierat v postupoch. Preto by sa malo so zvieratami vždy zaobchádzať ako s cítiacimi bytosťami a ich používanie na vedecké postupy by sa malo obmedziť na oblasti, ktoré podporujú vedu a v konečnom dôsledku zlepšujú zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. Používanie zvierat na vedecké postupy v iných oblastiach v pôsobnosti Spoločenstva by sa malo zakázať.

(10) Zvieratá majú v sebe prirodzenú hodnotu, ktorá sa musí rešpektovať. Existujú aj etické obavy širokej verejnosti, pokiaľ ide o používanie zvierat v postupoch. Preto by sa malo so zvieratami vždy zaobchádzať ako s cítiacimi bytosťami a ich používanie vo vedeckých postupoch by sa malo obmedziť na oblasti, ktoré podporujú vedu a získavanie základných znalostí, pretože to v konečnom dôsledku môže mať prínos, napríklad pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. Použitie zvierat vo vedeckých postupoch by sa preto malo plánovať len vtedy, ak nie je k dispozícii riešenie bez použitia zvierat. Používanie zvierat vo vedeckých postupoch v iných oblastiach v pôsobnosti Spoločenstva by sa malo zakázať.

Odôvodnenie

Dejiny pokroku v medicíne sú plné príkladov, kedy sa usilovanie o získanie základných znalostí neskôr preukázalo ako veľmi užitočné, hoci sa to v priebehu výskumu nepovažovalo za užitočné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7

Návrh smernice

Odôvodnenie 11a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(11a) V súlade s cieľmi akčného plánu Spoločenstva na ochranu a dobré životné podmienky zvierat na roky 2006 – 2010 (KOM(2006)0013)1 by sa Komisia mala usilovať o podporu dobrých životných podmienok zvierat používaných na vedecké účely na medzinárodnej úrovni, a najmä o presadzovanie nahradenia, obmedzenia a zmiernenia postupov, pri ktorých sa používajú zvieratá, prostredníctvom Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) a snahy o doplnenie posudzovaných kritérií o normy v oblasti dobrých životných podmienok zvierat s cieľom zabezpečiť súlad so zásadami správnej laboratórnej praxe.

 

__________

1 Ú. v. EÚ C 49, 28.2.2006.

Odôvodnenie

V oznámení Komisie o akčnom pláne Spoločenstva na ochranu a dobré životné podmienky zvierat na roky 2006 – 2010 sa uvádza podpora prísnych noriem v oblasti dobrých životných podmienok zvierat v EÚ a na medzinárodnej úrovni ako jeden z prvoradých cieľov. Presadzovaním nahradenia, obmedzenia a zmiernenia postupov, pri ktorých sa používajú zvieratá, prostredníctvom Svetovej organizácie pre zdravie zvierat by sa nielen zabezpečila podpora tohto cieľa, ale aj ochrana priemyslu EÚ sprísnením noriem v oblasti dobrých životných podmienok zvierat v tretích krajinách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8

Návrh smernice

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(12) Výber metód a druhov, ktoré sa majú použiť, má priamy vplyv na počty použitých zvierat a ich blaho. Výberom metód by sa mal preto zabezpečiť výber metódy, ktorá je schopná poskytnúť najprimeranejšie výsledky a ktorá pravdepodobne spôsobí minimálnu bolesť, utrpenie alebo strach. Pri takýchto vybraných metódach by sa mal používať minimálny počet zvierat, ktorý poskytne štatisticky spoľahlivé výsledky, a mali by sa vybrať druhy s najnižším stupňom neurofyziologickej citlivosti, ktoré sú optimálne na extrapoláciu na cieľové druhy.

(12) Výber metód a druhov, ktoré sa majú použiť, má priamy vplyv na počty použitých zvierat a ich dobré životné podmienky. Výberom metód by sa mal preto zabezpečiť výber metódy, ktorá je schopná poskytnúť najprimeranejšie výsledky a ktorá pravdepodobne spôsobí minimálnu bolesť, utrpenie alebo strach. Pri takýchto vybraných metódach by sa mal používať minimálny počet zvierat, ktorý poskytne spoľahlivé výsledky, a mali by sa vybrať druhy s najnižším stupňom neurofyziologickej citlivosti, ktoré sú optimálne na extrapoláciu na cieľové druhy.

Odôvodnenie

Nie je vždy potrebné zabezpečiť relevantnosť zo štatistického hľadiska, niekedy aj malý počet zvierat postačuje na dosiahnutie relevantnosti z vedeckého hľadiska.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9

Návrh smernice

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(14) Používanie nevhodných metód na usmrtenie zvieraťa môže spôsobiť značnú bolesť, strach a utrpenie zvieraťa. Rovnako dôležitá je úroveň kvalifikácie osoby, ktorá vykonáva tento postup. Zvieratá by mali byť preto usmrcované iba oprávnenou osobou humánnym spôsobom, ktorý sa považuje za vhodný pre príslušný druh.

(14) Používanie nevhodných metód na usmrtenie zvieraťa môže spôsobiť značnú bolesť, strach a utrpenie zvieraťa. Rovnako dôležitá je úroveň kvalifikácie osoby, ktorá vykonáva tento postup. Zvieratá by mali byť preto usmrcované iba vyškolenou a oprávnenou osobou humánnym spôsobom, ktorý sa považuje za vhodný pre príslušný druh.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10

Návrh smernice

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(16) Pri súčasných vedeckých poznatkoch je používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch stále potrebné v biomedicínskom výskume. Kvôli ich genetickej príbuznosti s ľuďmi a ich vysoko rozvinutým sociálnym zručnostiam spôsobuje používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch špecifické etické a praktické problémy z hľadiska spĺňania ich behavioristických, environmentálnych a sociálnych potrieb v laboratórnom prostredí. Okrem najväčšie obavy verejnosti súvisia s používaním primátov (okrem človeka). Preto by sa malo používanie primátov (okrem človeka) dovoliť iba v tých dôležitých biomedicínskych oblastiach prospešných ľuďom, pre ktoré ešte nie sú k dispozícii iné alternatívne metódy nahradenia, a iba v prípadoch, ak sa postupy vykonávajú v súvislosti s klinickými podmienkami, ktoré majú značný vplyv na každodennú existenciu pacientov a sú život ohrozujúce alebo invalidizujúce, alebo sa vykonávajú na ochranu príslušných druhov primátov (okrem človeka). Základný výskum v niektorých oblastiach biomedicíny môže poskytnúť významné nové informácie súvisiace s mnohými život ohrozujúcimi a invalidizujúcimi životnými podmienkami ľudí. Odkaz na život ohrozujúce alebo invalidizujúce podmienky je terminológiou ustanovenou v právnych predpisoch Spoločenstva podľa nariadenia 141/2000/ES, smernice 2001/20/ES, nariadenia 726/2004/ES a nariadenia Komisie 507/2006/ES.

(16) Pri súčasných vedeckých poznatkoch je používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch stále potrebné v biomedicínskom výskume. Z dôvodu ich genetickej príbuznosti s ľuďmi a ich vysoko rozvinutým sociálnym zručnostiam spôsobuje používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch špecifické etické a praktické problémy z hľadiska spĺňania ich behavioristických, environmentálnych a sociálnych potrieb v laboratórnom prostredí. Okrem toho najväčšie obavy verejnosti súvisia s používaním primátov (okrem človeka). Preto by sa malo používanie primátov (okrem človeka) dovoliť iba v tých dôležitých biomedicínskych oblastiach prospešných ľuďom, pre ktoré ešte nie sú k dispozícii iné alternatívne metódy nahradenia, alebo vykonávaných na ochranu príslušných druhov primátov (okrem človeka). Základný výskum v niektorých oblastiach biomedicíny môže poskytnúť významné nové informácie súvisiace v neskoršom štádiu s mnohými život ohrozujúcimi a invalidizujúcimi životnými podmienkami ľudí.

Odôvodnenie

Dôraz na súvislosť postupov so závažnými ľudskými klinickými ochoreniami by vylúčil veľkú časť základného výskumu, ktorý v čase jeho uskutočňovania nemá priamu súvislosť so zmierňovaním závažných ľudských ochorení, ktorý však môže mať po istom čase kľúčový význam pre klinický pokrok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11

Návrh smernice

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(18) Chytanie primátov (okrem človeka) vo voľnej prírode je veľmi stresové pre zvieratá a zvyšuje riziko zranenia a utrpenia počas chytania a dopravy. V záujme postupného ukončenia chytania zvierat vo voľnej prírode na účely chovu by sa čo najskôr mali dať k dispozícii na používanie vo vedeckých postupoch iba zvieratá, ktoré sú potomstvom zvieraťa, ktoré bolo chované v zajatí. Zariadenia, ktoré chovajú a dodávajú primáty (okrem človeka), by mali preto mať zavedenú stratégiu na podporu a uľahčenie progresívneho postupu smerom k plneniu cieľa.

(18) V záujme postupného ukončenia chytania zvierat vo voľnej prírode na účely chovu by sa malo čo najskôr uskutočniť dôkladné vedecké posúdenie možnosti obmedziť používanie zvierat na tie, ktoré pochádzajú z autonómnych kolónií. Zariadenia, ktoré chovajú a dodávajú primáty (okrem človeka), by mali preto mať zavedenú stratégiu na podporu a uľahčenie progresívneho postupu smerom k plneniu cieľa.

Odôvodnenie

Skôr, ako sa to ustanoví ako právna požiadavka, je potrebné vykonať dôkladnú vedeckú analýzu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12

Návrh smernice

Odôvodnenie 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(21) V záujme zvýšenia transparentnosti, uľahčenia schvaľovania projektov a zabezpečovania nástrojov na monitorovanie dodržiavania súladu by sa mala zaviesť klasifikácia krutosti postupov na základe odhadovanej miery bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia spôsobovaného zvieratám. V záujme podrobného vymedzenia prideľovania kategórií pri klasifikácii krutosti by Komisia mala ustanoviť kritériá pri použití pripomienok zainteresovaných strán a súčasných schém klasifikácie krutosti uplatňovaných v členských štátoch, ako aj schém presadzovaných medzinárodnými organizáciami ako základu.

(21) V záujme zvýšenia transparentnosti, uľahčenia schvaľovania projektov a zabezpečovania nástrojov na monitorovanie dodržiavania súladu by sa mala zaviesť klasifikácia krutosti postupov na základe odhadovanej miery bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia spôsobovaného zvieratám.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13

Návrh smernice

Odôvodnenie 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(22) Z etického hľadiska by mala existovať horná medza bolesti, utrpenia a strachu, pri prekročení ktorej by sa zvieratá nemali nikdy použiť vo vedeckých postupoch. Na tento účel by sa malo zakázať vykonávanie postupov, ktoré majú za následok silnú bolesť, utrpenie alebo strach a ktoré budú pravdepodobne dlho trvať. Pri vypracovávaní spoločného formátu na účely podávania správ by sa namiesto miery krutosti predpokladanej v čase etického hodnotenia mala brať do úvahy skutočná miera krutosti, ktorej je zviera vystavené.

(22) Z etického hľadiska by mala existovať horná medza bolesti, utrpenia a strachu, pri prekročení ktorej by sa zvieratá nemali použiť vo vedeckých postupoch. Na tento účel by sa nemalo bežne umožňovať vykonávanie postupov, ktoré majú za následok silnú bolesť, utrpenie alebo strach a ktoré budú pravdepodobne dlho trvať. Pri vypracovávaní spoločného formátu na účely podávania správ by sa namiesto miery krutosti predpokladanej v čase etického hodnotenia mala brať do úvahy skutočná miera krutosti, ktorej je zviera vystavené.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14

Návrh smernice

Odôvodnenie 23

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(23) Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň blaha zvierat. Opakované používanie zvierat by sa však malo posúdiť vzhľadom na minimalizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ich blaho berúc do úvahy celoživotné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opakované používanie zvierat posudzovať od prípadu k prípadu a malo by byť obmedzené iba na tie postupy, pri ktorých je miera bolesti, strachu a utrpenia výrazne znížená.

(23) Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň dobrých životných podmienok zvierat. Opakované používanie zvierat by sa však malo posúdiť vzhľadom na minimalizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ich dobré životné podmienky, berúc do úvahy celoživotné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opakované používanie zvierat posudzovať od prípadu k prípadu a malo by byť obmedzené iba na tie postupy, pri ktorých je kumulatívna miera bolesti, strachu a utrpenia eticky odôvodnená.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15

Návrh smernice

Odôvodnenie 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(24) Na konci postupu by sa malo prijať najvhodnejšie rozhodnutie týkajúce sa budúcnosti zvieraťa na základe blaha zvieraťa a potenciálnych rizík pre životné prostredie. Zvieratá, ktorých blaho by bolo ohrozené, by sa mali usmrtiť pri použití humánnej metódy. V niektorých prípadoch by sa mali zvieratá pustiť na slobodu, alebo zvieratá, akými sú napríklad psy a mačky, by sa mali vrátiť do starostlivosti rodinám, pretože verejnosť vyjadruje veľké obavy o osud týchto zvierat. Ak zariadenie povolí navrátenie do starostlivosti rodinám, je veľmi dôležité, aby bol zavedený program na zabezpečenie vhodnej socializácie týchto zvierat v záujme zabezpečiť úspešný návrat domov a zabrániť zbytočnému strachu zvierat a zaistiť bezpečnosť verejnosti.

(24) Na konci schváleného postupu by sa malo prijať najvhodnejšie rozhodnutie týkajúce sa budúcnosti zvieraťa na základe dobrých životných podmienok zvieraťa a potenciálnych rizík pre životné prostredie. Zvieratá, ktorých dobré životné podmienky by boli ohrozené, by sa mali usmrtiť pri použití humánnej metódy. V niektorých prípadoch by sa mali zvieratá pustiť na slobodu, alebo zvieratá, akými sú napríklad psy a mačky, by sa mali vrátiť do starostlivosti rodinám, pretože verejnosť vyjadruje veľké obavy o osud týchto zvierat. Ak zariadenie povolí navrátenie do starostlivosti rodinám, je veľmi dôležité, aby bol zavedený program na zabezpečenie vhodnej socializácie týchto zvierat v záujme podporiť úspešný návrat domov a zabrániť zbytočnému strachu zvierat a zaistiť bezpečnosť verejnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16

Návrh smernice

Odôvodnenie 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(25) Tkanivá a orgány zvierat sa používajú na vývoj metód in vitro. S cieľom realizácie zásady obmedzenia by členské štáty mali vytvoriť programy na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat, ktoré boli usmrtené pri použití humánnych metód.

(25) Tkanivá a orgány zvierat sa používajú na vývoj metód in vitro. S cieľom realizácie zásady obmedzenia je žiaduce, aby členské štáty vytvorili programy na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat, ktoré boli usmrtené pri použití humánnych metód.

Odôvodnenie

Zavedenie programu na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat nemôže byť povinné z dôvodu komplexnosti relizácie takéhoto programu. Môže sa však odporučiť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17

Návrh smernice

Odôvodnenie 26

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(26) Blaho zvierat používaných v postupoch veľmi závisí od kvality a odbornej kvalifikácie pracovníkov, ktorí dohliadajú na postupy, ako aj pracovníkov, ktorí vykonávajú postupy alebo ktorí dohliadajú na tých, ktorí sa denne starajú o zvieratá. V záujme zabezpečiť primeraný stupeň kvalifikácie osôb, ktoré zaobchádzajú so zvieratami a zaoberajú sa postupmi zahŕňajúcimi zvieratá, by tieto postupy mali vykonávať len osoby poverené príslušnými orgánmi. Hlavná pozornosť by sa mala upriamiť na zabezpečovanie a udržiavanie primeranej úrovne kvalifikácie, ktorá by sa mala preukázať pred udelením povolenia týmto osobám alebo pred obnovením ich povolenia.

(26) Dobré životné podmienky zvierat používaných v postupoch veľmi závisia od kvality a odbornej kvalifikácie pracovníkov, ktorí dohliadajú na postupy, ako aj pracovníkov, ktorí vykonávajú postupy alebo ktorí dohliadajú na tých, ktorí sa denne starajú o zvieratá. V záujme zabezpečiť primeraný stupeň kvalifikácie osôb, ktoré zaobchádzajú so zvieratami a zaoberajú sa postupmi zahŕňajúcimi zvieratá, by tieto postupy mali vykonávať osoby poverené príslušnými orgánmi, a to v zariadeniach schválených týmito orgánmi. Hlavná pozornosť by sa mala upriamiť na zabezpečovanie a udržiavanie primeranej úrovne kvalifikácie, ktorá by sa mala preukázať pred udelením povolenia týmto osobám alebo pred obnovením ich povolenia. Povolenie udelené príslušným orgánom a dôkaz o úspešnom absolvovaní príslušnej odbornej prípravy by mali navzájom uznávať všetky členské štáty.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18

Návrh smernice

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(27) Zariadenia by mali používať primerané inštalácie a výbavu, aby splnili požiadavky na umiestnenie príslušných druhov zvierat a aby umožnili efektívne vykonávanie postupov, pričom zvieratám spôsobia čo najmenej strachu. Zariadenia by mali fungovať iba v prípade, ak sú na to oprávnené príslušnými orgánmi.

(27) Zariadenia by mali používať primerané inštalácie a výbavu, aby splnili požiadavky na umiestnenie príslušných druhov zvierat a aby umožnili efektívne vykonávanie postupov, pričom spôsobia čo najmenej strachu tak priamo použitým zvieratám, ako aj ich zvieracím druhom. Zariadenia by mali fungovať iba v prípade, ak sú na to oprávnené príslušnými orgánmi.

Odôvodnenie

Malo by sa zabrániť tomu, aby sa vyvolával strach a úzkosť u zvierat, ktoré sú svedkami pokusov na svojich druhoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19

Návrh smernice

Odôvodnenie 29

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(29) Zohľadnenie blaha zvierat by malo mať najvyššiu prioritu v kontexte starostlivosti o zvieratá, chovu a používania zvierat. Každé zariadenie by preto malo mať ustanovený nezávislý stály orgán na etické preskúmanie s prvoradou úlohou zamerať sa na etickú diskusiu na úrovni zariadenia, zlepšovať starostlivosť a poskytovať nástroje praktickej aplikácie a včasnej realizácie najnovšieho technického a vedeckého vývoja v súvislosti so zásadami nahradenia, obmedzenia a zmiernenia, aby sa zlepšila celoživotná skúsenosť zvierat. Rozhodnutia stáleho orgánu na etické preskúmanie by mali byť riadne zdokumentované a otvorené na preskúmanie počas kontrol.

(29) Zohľadnenie dobrých životných podmienok zvierat by malo mať najvyššiu prioritu v kontexte starostlivosti o zvieratá, chovu a používania zvierat. Každé zariadenie by preto malo mať ustanovený stály orgán pre etické preskúmanie s prvoradou úlohou zamerať sa na etickú diskusiu na úrovni zariadenia, zlepšovať starostlivosť a poskytovať nástroje praktickej aplikácie a včasnej realizácie najnovšieho technického a vedeckého vývoja v súvislosti so zásadami nahradenia, obmedzenia a zmiernenia, aby sa zlepšila celoživotná skúsenosť zvierat. Rozhodnutia stáleho orgánu pre etické preskúmanie by mali byť riadne zdokumentované a otvorené na preskúmanie počas kontrol.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20

Návrh smernice

Odôvodnenie 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(30) V záujme umožniť príslušným orgánom monitorovať dodržiavanie súladu s touto smernicou by každé zariadenie malo viesť presné záznamy o počtoch zvierat, ich pôvode a osude.

(30) V záujme umožniť príslušným orgánom monitorovať dodržiavanie súladu s touto smernicou by každé zariadenie malo v rámci možností viesť presné záznamy o počtoch zvierat, ich pôvode a osude.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21

Návrh smernice

Odôvodnenie 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(31) Primáty (okrem človeka) s veľmi vysoko vyvinutými sociálnymi zručnosťami by mali mať osobný spis s informáciami od narodenia, v ktorom sa zdokumentuje ich celý život, aby sa mohla zabezpečiť taká starostlivosť, umiestnenie a zaobchádzanie, ktoré spĺňajú ich individuálne potreby a charakteristiky.

(31) Primáty (okrem človeka) s veľmi vysoko vyvinutými sociálnymi zručnosťami, ako aj psy a mačky by mali mať osobný spis s informáciami od narodenia, v ktorom sa zdokumentuje ich celý život, aby sa mohla zabezpečiť taká starostlivosť, umiestnenie a zaobchádzanie, ktoré spĺňajú ich individuálne potreby a charakteristiky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22

Návrh smernice

Odôvodnenie 34

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(34) Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v požiadavkách na umiestnenie zvierat a starostlivosť o ne, ktoré prispievajú k narúšaniu vnútorného trhu. Okrem toho niektoré z týchto požiadaviek už neodrážajú najnovšie poznatky o vplyvoch podmienok umiestnenia a starostlivosti na blaho zvierat a na vedecké výsledky postupov. V tejto smernici je preto potrebné ustanoviť minimálne požiadavky na umiestnenie a starostlivosť.

(34) Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v požiadavkách na umiestnenie zvierat a starostlivosť o ne, ktoré prispievajú k narúšaniu vnútorného trhu. Okrem toho niektoré z týchto požiadaviek už neodrážajú najnovšie poznatky o vplyvoch podmienok umiestnenia a starostlivosti na dobré životné podmienky zvierat a na vedecké výsledky postupov. V tejto smernici je preto potrebné ustanoviť minimálne požiadavky na umiestnenie a starostlivosť, a to vždy s ohľadom na vývoj na základe nových vedeckých poznatkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23

Návrh smernice

Odôvodnenie 38

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(38) Z etických a vedeckých dôvodov je takisto veľmi dôležité zabezpečiť, aby sa každé použitie zvierat dôkladne vyhodnotilo z hľadiska vedeckej opodstatnenosti, užitočnosti a dôležitosti očakávaného výsledku takéhoto použitia. Pravdepodobné poškodenie zvierat by malo byť vyvážené očakávanými prínosmi projektu. Nezávislé etické hodnotenie sa má preto vykonať ako súčasť procesu schvaľovania projektov zahŕňajúcich používanie živých zvierat. Účinná realizácia etického hodnotenia by mala umožniť aj vhodné hodnotenie používania akýchkoľvek nových vznikajúcich vedeckých pokusných techník.

(38) Z etických a vedeckých dôvodov je takisto veľmi dôležité zabezpečiť, aby sa každé použitie zvierat dôkladne vyhodnotilo z hľadiska vedeckej opodstatnenosti, užitočnosti a dôležitosti takéhoto použitia. Pravdepodobné poškodenie zvierat by malo byť vyvážené očakávanými prínosmi projektu. Preto by sa ako súčasť procesu schvaľovania projektov zahŕňajúcich používanie živých zvierat malo vykonať etické hodnotenie, ktoré bude nezávislé od gestorov štúdie. Účinná realizácia etického hodnotenia by mala umožniť aj vhodné hodnotenie používania akýchkoľvek nových vznikajúcich vedeckých pokusných techník.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24

Návrh smernice

Odôvodnenie 39

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(39) V niektorých prípadoch je potrebné kvôli charakteru projektu, typu použitých druhov a pravdepodobnosti dosiahnutia požadovaných cieľov projektu vykonať retrospektívne hodnotenie. Pretože projekty sa môžu výrazne líšiť z hľadiska zložitosti, dĺžky a oneskorenia pri získavaní výsledkov, je potrebné, aby sa pri rozhodovaní o vykonaní retrospektívneho hodnotenia tieto aspekty zohľadnili v plnej miere.

(39) V niektorých prípadoch môže byť z dôvodu charakteru projektu, typu použitých druhov a pravdepodobnosti dosiahnutia požadovaných cieľov projektu potrebné vykonať retrospektívne hodnotenie. Keďže projekty sa môžu výrazne líšiť z hľadiska zložitosti, dĺžky a oneskorenia pri získavaní výsledkov, je potrebné, aby sa pri rozhodovaní o vykonaní retrospektívneho hodnotenia tieto aspekty zohľadnili v plnej miere.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25

Návrh smernice

Odôvodnenie 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(40) V záujme zabezpečiť informovanie verejnosti je dôležité, aby sa uverejnili objektívne informácie o projektoch používajúcich živé zvieratá. Formát týchto informácií by nemal porušovať vlastnícke práva alebo uverejňovať dôverné informácie. Užívateľské zariadenia by preto mali poskytovať anonymné netechnické zhrnutia týchto projektov vrátane výsledkov retrospektívnych hodnotení uverejňovať tieto zhrnutia.

(40) V záujme zabezpečiť informovanie verejnosti je dôležité, aby sa uverejnili objektívne informácie o projektoch používajúcich živé zvieratá. Formát týchto informácií by nemal porušovať vlastnícke práva alebo uverejňovať dôverné informácie. Užívateľské zariadenia by preto mali príslušným orgánom poskytovať kvantitatívne a/alebo kvalitatívne údaje týkajúce sa používania živých zvierat a sprístupňovať ich verejnosti.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26

Návrh smernice

Odôvodnenie 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(45) Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód bolo zriadené v rámci Spoločného výskumného centra Komisie a koordinuje validáciu alternatívnych prístupov v Spoločenstve. Existuje však čoraz väčšia potreba nových metód vyvinutých a navrhnutých na validáciu. S cieľom zabezpečiť potrebné mechanizmy na úrovni členských štátov by každý členský štát mal určiť referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód. Členské štáty by mali určiť referenčné laboratóriá, ktoré sú akreditované v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, právnych a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok, aby sa zabezpečila zosúladená a porovnateľná kvalita výsledkov.

(45) Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód bolo zriadené v rámci Spoločného výskumného centra Komisie a koordinuje validáciu alternatívnych prístupov v Spoločenstve. Existuje však čoraz väčšia potreba nových metód vyvinutých a navrhnutých na validáciu. S cieľom zabezpečiť potrebné mechanizmy na úrovni členských štátov by každý členský štát mal určiť referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód. Členské štáty by mali určiť referenčné laboratóriá, ktoré sú akreditované v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, právnych a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok, aby sa zabezpečila zosúladená a porovnateľná kvalita výsledkov. Okrem toho by sa právomoci Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód mali rozšíriť o koordináciu a podporu rozvoja a využívania alternatívnych riešení k pokusom na zvieratách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27

Návrh smernice

Odôvodnenie 47

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(47) Technické a vedecké úspechy v biomedicínskom výskume je možné dosiahnuť veľmi rýchlo, ako aj nárast poznatkov o faktoroch, ktoré ovplyvňujú blaho zvierat. Je preto potrebné zabezpečiť revíziu tejto smernice. Pri tejto revízii by sa malo ako prípadná prioritná záležitosť preskúmať možné nahradenie používania zvierat, najmä primátov (okrem človeka), berúc do úvahy vedecký pokrok.

(47) Technické a vedecké úspechy v biomedicínskom výskume je možné dosiahnuť veľmi rýchlo, podobne ako nárast poznatkov o faktoroch, ktoré ovplyvňujú dobré životné podmienky zvierat. Je preto potrebné zabezpečiť revíziu tejto smernice. Pri tejto revízii založenej na výsledkoch vedeckých prác vyhodnotených partnerským preskúmaním by sa malo ako prípadná prioritná záležitosť preskúmať možné nahradenie používania zvierat, najmä primátov (okrem človeka), berúc do úvahy vedecký pokrok.

Odôvodnenie

Takáto revízia môže byť odôvodnená iba na základe vedeckých dôkazov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Táto smernica sa uplatňuje v prípade, ak sa zvieratá používajú alebo sa plánujú používať v postupoch alebo ak sú špeciálne chované na použitie ich orgánov a tkanív na vedecké účely.

1. Táto smernica sa uplatňuje na umiestnenie a chov zvierat, ktoré sa používajú alebo sa plánujú používať v postupoch alebo sú špeciálne chované na použitie ich orgánov a tkanív na vedecké účely, a vzťahuje sa na všetky použitia zvierat v postupoch, ktoré im pravdepodobne spôsobia bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie.

Odôvodnenie

Mala by sa zabezpečiť kontrola umiestnenia a chovu všetkých zvierat, ktoré sa majú použiť v pokusoch. Zahrnutie bežného chovu a použitia zvierat usmrtených humánnym spôsobom na vedecké účely medzi požiadavky na udeľovanie povolení a podávanie správ by viedlo k veľkému zvýšeniu počtu povolení a záznamov, a preto aj nákladov, a to bez priaznivého vplyvu na životné podmienky zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 1 - pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Odstránenie bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia úspešným použitím anestetík, analgetík alebo iných metód nevylučuje použitie zvieraťa v postupoch mimo rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

V prípade akejkoľvek bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia nevylučuje ich odstránenie úspešným použitím anestetík, analgetík alebo iných metód použitie zvieraťa v postupoch mimo rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) živé stavovce (okrem človeka) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem a embryonálnych alebo plodových foriem od poslednej tretiny ich normálneho vývoja;

a) živé stavovce (okrem človeka) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem a embryonálnych alebo plodových foriem druhov cicavcov od poslednej tretiny ich normálneho vývoja;

Odôvodnenie

Niektoré druhy rýb a obojživelníkov produkujú veľké množstvá larválnych alebo embryonálnych foriem (viac než 10 000 na jednu samičku). Spočítať a zaznamenať takéto množstvá by si vyžadovalo veľmi veľa práce a štatistika na základe počtu použitých zvierat by v prípade týchto druhov nemala zmysel.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) živé stavovce (zvieratá) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem tých druhov, ktoré sú uvedené v prílohe I.

b) živé bezstavovce (zvieratá) druhov z radov, ktoré sú uvedené v prílohe I.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 4 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Táto smernica sa neuplatňuje na:

4. S výnimkou všeobecných kontrol chovných zariadení sa táto smernica neuplatňuje na:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 4 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

d) postupy, ktoré nie sú invazívne.

d) postupy, ktoré nespôsobujú bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie.

Odôvodnenie

Súčasné znenie je nejasné a mohlo by viesť k nedorozumeniu. PDN uvádza článok do súladu so zvyšnou časťou znenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1) „postup“ je akékoľvek použitie zvieraťa na pokusné alebo iné vedecké účely so známym alebo neznámym výsledkom, ktoré môže spôsobiť zvieraťu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie, vrátane akejkoľvek činnosti, ktorá smeruje alebo by mohla smerovať k narodeniu zvieraťa v takýchto podmienkach alebo k vytvoreniu novej geneticky modifikovanej rodovej línie zvierat;

1) „postup“ je akékoľvek použitie zvieraťa na pokusné alebo iné vedecké účely so známym alebo neznámym výsledkom, ktoré môže, ale nemusí spôsobiť zvieraťu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie a zahŕňa akúkoľvek činnosť, ktorá smeruje alebo by mohla smerovať k narodeniu zvieraťa v takýchto podmienkach alebo k vytvoreniu novej geneticky modifikovanej rodovej línie zvierat;

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35

Návrh smernice

Article 3 – paragraph 6 a (new)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

6a. „príslušný orgán“ je orgán alebo orgány, ktorý (ktoré) každý členský štát určí ako zodpovedný (zodpovedné) za dohľad nad presadzovaním tejto smernice;

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36

Návrh smernice

Článok 3 – bod 6b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

6b) „etický prístup“ je prístup, ktorý predchádza testovaniu a ktorý pozostáva z odhadu vedeckých a spoločenských prínosov použitia zvierat, pričom sa odvoláva na povinnosť ľudí rešpektovať zvieratá ako živé a citlivé bytosti;

Odôvodnenie

Tieto definície je treba doplniť, pretože sa vzťahujú na koncepty, ktoré sú stredobodom schvaľovaní projektov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6c) „spôsobilá osoba“ je každá osoba, ktorú považuje členský štát za spôsobilú na výkon príslušnej funkcie opísanej v tejto v smernici;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6d (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6d) „chov“ sú všetky činnosti, ktoré si vyžaduje chov a udržiavanie fenotypovo normálnych zvierat, či už na vedecké alebo iné účely, ktoré však samy osebe nie sú pokusmi;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6e (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6e) „prax“ je akákoľvek neexperimentálna činnosť alebo akákoľvek vedecká činnosť, ktorá nie je pokusom;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6f (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6f) „náležite znecitlivené“ znamená zbavené vnímania prostredníctvom lokálnej alebo celkovej anestézie, ktorá je rovnako účinná ako anestézia používaná v riadnej veterinárnej praxi;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6g (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6g) „protokol“ je rad postupov, ktoré predstavujú pokus s vymedzeným cieľom;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6h (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6h) „regulovaný postup“ je akýkoľvek experimentálny alebo iný vedecký postup, ktorý chránenému zvieraťu pravdepodobne spôsobí bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6i (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6i) „opakované použitie“ je použitie zvieraťa, ktoré sa už použilo v postupe, pričom by sa mohlo použiť aj iné zviera, ktoré ešte nebolo použité v žiadnom postupe;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6j (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6j) „dôverné informácie“ sú informácie, ktorých zverejnenie bez súhlasu by mohlo poškodiť legitímne obchodné alebo iné záujmy vlastníka týchto informácií alebo tretej strany.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45

Návrh smernice

Článok 4 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Ak existuje metóda testovania, ktorá nezahŕňa používanie zvierat a môže sa použiť namiesto postupu, členské štáty zabezpečujú, aby sa použila alternatívna metóda.

1. Ak existuje metóda testovania, pokusov alebo iná vedecká činnosť, ktorá nezahŕňa používanie živých zvierat, ktorá je z vedeckého hľadiska uspokojivou metódou alebo stratégiou testovania na dosiahnutie požadovaných výsledkov ktorá sa môže použiť namiesto postupu, členské štáty zabezpečujú, aby sa použila alternatívna metóda, pod podmienkou, že táto alternatívna metóda nie je v príslušnom členskom štáte zakázaná. V rámci tejto smernice sa za alternatívu nepovažujú metódy testovania, ktoré zahŕňajú využívanie ľudských embryonálnych a zárodočných buniek.

Odôvodnenie

Pojem testovanie nie je vymedzený a v bežnej vedeckej praxi sa testovanie líši od experimentálneho výskumu. Taktiež by vylúčil odbornú prípravu, vzdelávanie a súdne vyšetrovanie. Toto ustanovenie by v navrhovanom znení vyžadovalo použitie alternatívnych metód bez použitia zvierat aj v prípade, že by boli z vedeckého hľadiska neplatné. Členské štáty majú možnosť rozhodnúť, či a za akých podmienok povolia využívanie ľudských embryonálnych alebo zárodočných buniek a či považujú takéto metódy testovania za eticky uspokojivú alternatívu k pokusom na zvieratách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     46

Návrh smernice

Článok 4 – odsek 3a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3a. Členské štáty zabezpečia, aby sa poskytli finančné prostriedky na vzdelávanie a výskum v oblasti vedecky uspokojivých metód alebo stratégií testovania, ktoré nezahŕňajú použitie zvierat, ako aj na ich rozvoj a uplatňovanie.

Odôvodnenie

S ohľadom na hlavný cieľ smernice sa k článku 4 navrhujú PDN, aby sa povinnosť členských štátov snažiť sa o dosiahnutie cieľa článku 4 prostredníctvom úkonov príslušného orgánu stala explicitnou. Ukladá sa povinnosť zabezpečiť financovanie, vzdelávanie a podporu v oblasti alternatívnych metód, aby sa zabezpečilo čo najskoršie dosiahnutie cieľov smernice.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     47

Návrh smernice

Článok 4 – odsek 3b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3b. Členské štáty zabezpečia, aby sa príslušný orgán snažil o dosiahnutie cieľa odseku 1 pri posudzovaní schválenia projektov.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     48

Návrh smernice

Článok 4 – odsek 3c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3c. Členské štáty zabezpečia, aby sa náležitým osobám a zariadeniam poskytovalo vzdelávanie o používaní vedecky uspokojivých metód alebo stratégií testovania, ktoré nezahŕňajú použitie zvierat, a podporujú takéto metódy alebo stratégie testovania.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     49

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 2 – písmeno ba (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

ba) zlepšenie podmienok produkcie a životných podmienok zvierat chovaných na agronomické účely.

Odôvodnenie

Je treba zdôrazniť význam agronomických účelov v rámci ich poľnohospodárskeho, potravinárskeho a environmentálneho rozmeru.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     50

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 4a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4a. ochranu ľudského zdravia z hľadiska kontaktu s chemikáliami pri výkone povolania alebo konzumácii;

Odôvodnenie

Súčasný zoznam postupov výslovne nazhŕňa všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na ochranu ľudského zdravia v súvislosti s expozíciou zamestnancov a spotrebiteľov chemikáliám.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     51

Návrh smernice

Článok 5 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

5) výskum zameraný na ochranu druhov;

5) výskum zameraný na ochranu, zdravie a dobré životné podmienky druhov;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     52

Návrh smernice

Článok 6 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli zvieratá usmrcované v schválenom zariadení, oprávnenou osobu a s minimálnou mierou bolesti, utrpenia a strachu a v súvislosti s druhmi uvedenými v prílohe V s použitím príslušnej humánnej metódy usmrcovania podľa uvedenej prílohy.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli zvieratá usmrcované v schválenom zariadení, oprávnenou osobu a s minimálnou mierou bolesti, utrpenia a strachu a v súvislosti s druhmi uvedenými v prílohe V s použitím vhodnej humánnej metódy usmrcovania podľa uvedenej prílohy alebo iných metód, v prípade ktorých je vedecky dokázané, že sú prinajmenšom rovnako humánne. Ak možno použiť humánnejšiu metódu usmrcovania a táto metóda je ľahko dostupná, môže sa použiť aj v prípade, že sa neuvádza v prílohe V.

Odôvodnenie

V prípade vyvinutia humánnejších metód usmrcovania bude možné použiť ich okamžite bez toho, aby bolo nutné čakať niekoľko rokov na aktualizáciu prílohy V.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     53

Návrh smernice

Článok 6 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím humánnej metódy usmrcovania.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím humánnej metódy usmrcovania alebo preukázaním, že sa vyvinuli iné metódy, ktoré lepšie chránia zvieratá. Bez ohľadu na akékoľvek výnimky sa zvieratá usmrcujú tak, aby boli vystavené čo najmenšej miere bolesti, utrpenia a strachu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     54

Návrh smernice

Článok 6a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Článok 6a

 

Vnútroštátne opatrenia

Táto smernica nesmie členským štátom brániť v tom, aby uplatňovali alebo prijímali prísnejšie vnútroštátne opatrenia zamerané na zlepšenie životných podmienok a ochrany zvierat používaných na vedecké účely.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     55

Návrh smernice

Článok 7 – odsek 1 – písmeno bb (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

bb) používané zvieratá sú chované pokiaľ možno na účely pokusov;

Odôvodnenie

Na ochranu zvierat podľa dohovoru o biodiverzite z Washingtonu by sa mali podľa možností využívať aj zvieratá chované na špeciálny účel.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     56

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Primáty (primáty okrem človeka) sa nesmú používať v postupoch, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky:

1. Primáty (okrem človeka) sa pre svoj vysoký stupeň neurofyziologickej citlivosti a kognitívneho vývoja nesmú používať v postupoch, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky:

Odôvodnenie

Pri určovaní toho, či jednotlivé druhy zvierat potrebujú osobitnú ochranu pri pokusoch, nie je rozhodujúcim faktorom ich systémová klasifikácia, ale vysoký stupeň neurofyziologickej citlivosti a kognitívneho vývoja zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     57

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) postup má jeden z účelov uvedených v odsekoch 1, 2 písm. a) a 3 a používa sa s cieľom zabrániť, predísť, diagnostikovať alebo liečiť život ohrozujúce alebo invalidizujúce klinické podmienky u ľudí, alebo má účel uvedený v odseku 5 článku 5;

a) postup má jeden z účelov uvedených v odsekoch 1, 2 písm. a), 3 alebo 5 článku 5;

Odôvodnenie

Osobitné postavenie primátov (okrem človeka) nie je odborne odôvodnené, preto by mal byť základný výskum na osobitné účely prípustný bez obmedzenia. Musí sa zohľadniť, že európske a medzinárodne smernice o schvaľovaní pri technologických účinných látkach požadujú štúdie na primátoch (okrem človeka) predtým, ako sa tieto látky testujú na ľuďoch. Súčasná formulácia by spôsobila celému biochemickému priemyslu v Európe problémy pri vývoji nových účinných látok a vynútila by si presun výskumných prác.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     58

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) existuje vedecké zdôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov ako sú primáty (okrem človeka).

b) žiadateľ poskytne vedecké a etické zdôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov ako sú primáty (okrem človeka).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     59

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2a. Každé dva roky a po prvý raz dva roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice Komisia po konzultácii s členskými štátmi uskutoční preskúmanie používania primátov (okrem človeka) v postupoch a zverejní jeho výsledky. V preskúmaní sa skúma vplyv vývoja technologických a vedeckých poznatkov a poznatkov o životných podmienkach zvierat a taktiež sa v ňom stanovia ciele pre realizáciu validovaných metód nahradenia.

Odôvodnenie

S cieľom zaviesť preskúmanie používania primátov (okrem človeka) v postupoch, ktoré má realizovať Komisia každé dva roky, sa vkladá nový odsek. Preskúmania sa konajú v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečilo, že smernica sa bude vykonávať v súlade s napredujúcim technologickým a vedeckým vývojom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     60

Návrh smernice

Článok 10 – odsek 1 – pododsek -1 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(-1) Päť rokov po nadobudnutí účinnosti smernice vykoná Komisia posúdenie životných podmienok zvierat a hodnotenie uskutočniteľnosti, pokiaľ ide o vykonávanie požiadaviek stanovených v odseku 2.

Odôvodnenie

Je potrebné vykonať štúdiu uskutočniteľnosti, pretože zatiaľ nebola ustanovená. Lepšou alternatívou by bolo preskúmať uskutočniteľnosť zavedenia autonómnych kolónií s cieľom zabezpečiť, aby mohli dodávať zvieratá dostatočnej kvality na podporu potrieb výskumu v EÚ.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     61

Návrh smernice

Článok 10 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

S účinnosťou od dátumov stanovených v prílohe III však členské štáty zabezpečujú, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v tejto prílohe mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sú potomstvom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí.

V prípade stanovenia uskutočniteľnosti členské štáty účinnosťou od dátumov stanovených v prílohe III a so zreteľom na hodnotenie uvedené v odseku 1 zabezpečujú, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v tejto prílohe mohli používať iba v postupoch v prípade, že pochádzajú z autonómnych kolónií.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     62

Návrh smernice

Článok 10 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe veterinárneho zdôvodnenia v prospech dobrých životných podmienok zvierat alebo na základe vedeckého zdôvodnenia.

Odôvodnenie

Je potrebné, aby sa argumenty rozšírili o veterinárnu oblasť, v rámci ktorej sú odborníci schopní vyhodnotiť všetky kritériá, ktoré sa spájajú s dobrými životnými podmienkami zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     63

Návrh smernice

Článok 11a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Článok 11a

Vzdelávanie a odborné vzdelávanie

 

Pri vyššom vzdelávaní a odbornom vzdelávaní by sa mali uhynuté telá, tkanivá a orgány zvierat používať iba vtedy, ak pochádzajú zo zvierat, ktoré boli usmrtené v súlade s nariadením (ES) č. .../2009 Rady [o ochrane zvierat počas usmrcovania]1.

 

1 Ú. v. EÚ L ... [KOM(2008)0553].

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     64

Návrh smernice

Článok 12 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy vždy vykonávali v užívateľských zariadeniach.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy vždy vykonávali v zariadeniach vymedzených v článku 3.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     65

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy vykonávali v celkovej alebo lokálnej anestézii.

1. Členské štáty vo vhodných prípadoch zabezpečujú, aby sa všetky postupy vykonávali v celkovej alebo lokálnej anestézii alebo použitím iných metód, ktoré môžu zmierniť bolesť alebo minimalizovať utrpenie.

Odôvodnenie

Anestézia je vhodná iba v prípade malého množstva postupov, a je preto nerozumné stanoviť anestéziu ako štandardnú požiadavku. Výraz „vo vhodných prípadoch“ je potrebný, pretože objasňuje, že nie pri všetkých postupoch sa bude uplatňovať určitá forma stratégie na odstránenie bolesti (t. j. väčšina procedúr, ktoré vôbec nie sú bolestivé).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     66

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 2 – písmeno ca (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ca) ak sa použijú analgetiká na zabránenie alebo regulovanie potenciálne silnej bolesti.

Odôvodnenie

Existuje mnoho situácií, v ktorých sa bolesť primerane reguluje použitím analgetík, nie anestetík.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     67

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Ak sa postup vykonáva bez anestézie, majú sa použiť analgetiká alebo iné vhodné metódy, aby sa zabezpečila minimálna miera nevyhnutnej bolesti, utrpenia a strachu.

3. Ak sa postup vykonáva bez anestézie, vždy, keď to bude prospešné pre zviera, sa použijú analgetiká alebo iné vhodné metódy, aby sa zabezpečila minimálna miera nevyhnutnej bolesti, utrpenia a strachu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     68

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

5. Zvieraťu, ktoré môže trpieť značnou bolesťou, keď anestézia zoslabne, sa poskytujú preventívne a pooperačné analgetiká alebo sa zabezpečujú iné vhodné metódy na zmiernenie bolesti za predpokladu, že je to zlučiteľné s účelom postupu. Ak poskytnutie analgetík nie je možné, zviera bude okamžite usmrtené humánnym spôsobom.

5. Zvieraťu, ktoré môže trpieť bolesťou, keď anestézia zoslabne, sa poskytujú preventívne a pooperačné analgetiká alebo sa zabezpečujú iné vhodné metódy na zmiernenie bolesti za predpokladu, že je to zlučiteľné s účelom postupu. Ak poskytnutie analgetík nie je možné, zviera bude okamžite usmrtené humánnym spôsobom.

Odôvodnenie

Nie je potrebné uvádzať slovo značný – malo by ísť o štandardný postup po operačnom zákroku a výnimky sú už stanovené. Normálne predoperačné a pooperačné postupy sa uplatňujú v prípade, že neexistuje riziko bolesti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     69

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy klasifikovali ako „nulové až ľahké“, „mierne“, „kruté“, alebo „bez možnosti oživenia“ na základe trvania a intenzity potenciálnej bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia, frekvencie zásahov, zabránenie uspokojenia etologických potrieb a použitia anestézie a analgézie alebo oboch.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy klasifikovali ako „nulové až ľahké“, „mierne“ alebo „kruté“ v súlade s prílohou VIIa.

Odôvodnenie

Treba stanoviť kritériá na klasifikáciu postupov. Vzhľadom na to, že v súčasnom návrhu smernice sa nevymedzuje miera krutosti, nie je možné interpretovať dosah ďalších článkov smernice. Je kľúčové bezodkladne sa dohodnúť na tomto vymedzení, aby bolo možné správne interpretovať súvisiace pojmy v smernici.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     70

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy klasifikované ako „kruté“ nevykonávali, ak sa trvanie bolesti, utrpenia alebo strachu pravdepodobne predĺži.

2. Členské štáty zabezpečujú, aby boli postupy klasifikované ako „kruté“ vedecky odôvodnené a aby sa monitorovali z etického hľadiska, ak sa trvanie bolesti, utrpenia alebo strachu pravdepodobne predĺži. Takéto postupy možno vykonávať len výnimočne a vyžadujú si osobitnú analýzu z hľadiska ujmy a prínosu, ako aj kontrolu zo strany príslušného orgánu.

Odôvodnenie

Zdá sa, že zákaz dlhotrvajúcich krutých postupov vylučuje akýkoľvek postup klasifikovaný ako krutý a môže byť veľmi obmedzujúci.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     71

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Komisia ustanovuje kritéria na klasifikáciu postupov.

4. Komisia do 12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice dokončí kritériá na klasifikáciu postupov, ako je uvedené v prílohe VII, a to na základe medzinárodných klasifikácií a v spojitosti s osvedčenými postupmi, ktoré sa vypracovali v rámci Európskej únie.

Odôvodnenie

Príloha VIIa je všeobecným rámcom. Je potrebné vypracovať presnejšie usmernenia upravujúce klasifikáciu postupov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     72

Návrh smernice

Článok 16 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Členské štáty zabezpečujú, aby sa zviera, ktoré sa už použilo v postupe, pri ktorom by sa mohlo použiť aj iné zviera, ktoré ešte nebolo použité v predchádzajúcom postupe, mohlo znovu použiť v novom postupe iba v prípade, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

Členské štáty zabezpečujú, aby sa zviera, ktoré sa už použilo v postupe, pri ktorom by sa mohlo namiesto neho použiť iné zviera, ktoré ešte nebolo použité v predchádzajúcom prípravnom alebo inom postupe, mohlo znovu použiť v ďalších nesúvisiacich nových postupoch iba v prípade, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

Odôvodnenie

Navrhované znenie dostatočne neobjasňuje dôležitý rozdiel medzi tzv. nadväzným použitím vopred pripravených zvierat, ktoré sa môžu a mali by sa (v záujme zásady 3R) použiť viackrát, a tzv. opakovaným použitím v rámci úplne nového postupu. Táto otázka je dostatočne dôležitá na to, aby si zasluhovala úplnú jasnosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     73

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) predchádzajúci postup bol klasifikovaný ako „nulový až ľahký“;

a) predchádzajúci postup bol klasifikovaný ako „nulový až mierny“;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     74

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 1 – písmemo c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

c) ďalší postup je klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“.

c) ďalší postup je klasifikovaný ako „nulový až mierny“ alebo „bez možnosti oživenia“. Opakované použitie zvieraťa je podložené veterinárnymi prehliadkami.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     75

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Odchylne od odseku 1 môže príslušný orgán na základe vedeckého zdôvodnenia umožniť opakované použitie zvieraťa, pokiaľ sa zviera nepoužije viac ako raz potom, ako bolo použité v postupe, ktorý má za následok silnú bolesť, strach alebo utrpenie v rovnakej miere a ak je ďalší postup klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“.

2. Odchylne od odseku 1 môže príslušný orgán na základe vedeckého zdôvodnenia umožniť opakované použitie zvieraťa, pokiaľ sa predchádzajúci postup, v ktorom bolo zviera použité, klasifikuje ako „nulový až mierny“ a ak je ďalší postup klasifikovaný ako „nulový až mierny“ alebo „bez možnosti oživenia“.

Odôvodnenie

Súčasné obmedzenie povedie k prudkému nárastu počtu zvierat používaných na pokusné účely.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     76

Návrh smernice

Článok 17 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Zviera bude usmrtené humánnym spôsobom, keď je pravdepodobné, že bolesť alebo strach bude pretrvávať.

3. Na konci schváleného postupu bude zviera usmrtené humánnym spôsobom, keď je pravdepodobné, že bolesť alebo strach bude pretrvávať.

Odôvodnenie

Nie je jasné, či sa kontrola vykonáva iba na konci povoleného postupu alebo či by akákoľvek miera chronickej bolesti bola dôvodom na ukončenie daného postupu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     77

Návrh smernice

Článok 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Členské štáty zavedú programy na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat usmrtených humánnym spôsobom.

Členské štáty podporujú zavádzanie programov na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat usmrtených humánnym spôsobom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     78

Návrh smernice

Článok 19 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Členské štáty môžu umožniť, aby zvieratá používané alebo určené na používanie v postupoch boli pustené na slobodu alebo navrátené do domácej starostlivosti za predpokladu splnenia týchto podmienok:

Členské štáty môžu umožniť, aby zvieratá používané alebo určené na používanie v postupoch boli pustené na slobodu do ich pôvodného prirodzeného prostredia, vrátené do chovného zariadenia zodpovedajúceho danému druhu alebo navrátené do domácej starostlivosti za predpokladu splnenia týchto podmienok:

Odôvodnenie

Možno je vhodné vypúšťať na slobodu zvieratá žijúce vo voľnej prírode a iné zvieratá (ako napríklad netopiere alebo vysokú zver) použité v behaviorálnych či environmentálnych štúdiách týkajúcich sa daných druhov a v štúdiách zameraných na ich zachovanie, a to v závislosti od hodnotenia v rámci etického preskúmania. Hospodárske zvieratá (napríklad dojnice, prasatá) by mali byť vrátené do štandardného chovného zariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     79

Návrh smernice

Článok 19 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

c) zabezpečila sa maximálna miera starostlivosti na ochranu blaha zvieraťa.

c) zabezpečila sa maximálna miera starostlivosti na ochranu dobrých životných podmienok zvieraťa vrátane posúdenia správania zvieraťa a jeho schopnosti prispôsobiť sa veľmi premenlivým environmentálnym podmienkam.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     80

Návrh smernice

Článok 19 – písmeno ca (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ca) dotknuté zvieratá nie sú geneticky modifikovanými pokusnými zvieratami ani primátmi (okrem človeka).

Odôvodnenie

Pustenie pokusných zvierat do voľnej prírody alebo medzi domáce zvieratá nie je ako všeobecná požiadavka vhodné. Na jednej strane je takýto prístup v rozpore s akýmkoľvek zmyslom pre zodpovednosť voči pokusnému zvieraťu a okrem toho by táto požiadavka nebola v súlade s usmerneniami nemeckého práva o zvieratách a ochrane prírody.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     81

Návrh smernice

Článok 20 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli osoby oprávnené príslušným orgánom skôr, ako začnú vykonávať tieto úlohy:

1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli osoby oprávnené príslušným orgánom alebo povereným orgánom skôr, ako začnú vykonávať tieto úlohy:

Odôvodnenie

Príslušný orgán musí mať právomoc na delegovanie právomoci na vydávanie povolení. Je tomu tak vo viacerých členských štátoch. Smernica musí rešpektovať organizáciu vnútroštátnych systémov vydávania povolení.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     82

Návrh smernice

Článok 20 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Členské štáty zabezpečujú, aby na účely udeľovania povolení mali osoby uvedené v odseku 1 príslušné vzdelanie a odbornú prípravu a aby preukázali požadovanú spôsobilosť.

2. Členské štáty zabezpečujú, aby na účely udeľovania povolení mali osoby uvedené v odseku 1 príslušné veterinárne alebo vedecké vzdelanie a odbornú prípravu a aby mali doklad o požadovanej spôsobilosti.

Odôvodnenie

Z dôvodu jednoznačnosti by sme sa mali vyhnúť požiadavke, aby sa daný postup vykonal len na preukázanie požadovanej spôsobilosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     83

Návrh smernice

Článok 20 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Všetky povolenia sa budú udeľovať osobám na obmedzenú dobu, ktorá nepresiahne päť rokov. Členské štáty zabezpečujú, aby obnovenie povolenia bolo osobám udelené iba na základe preukázania požadovanej spôsobilosti.

3. Všetky povolenia sa budú udeľovať osobám na obmedzenú dobu, ktorá nepresiahne päť rokov. Členské štáty zabezpečujú, aby obnovenie povolenia bolo osobám udelené iba na základe dokladu o požadovanej spôsobilosti. Členské štáty zabezpečujú vzájomné uznávanie kvalifikácií v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy a povolení na vykonávanie určených postupov.

Odôvodnenie

Slovo „preukázať“ odkazuje vo vedeckej terminológii na praktickú skúšku. Zatiaľ čo je úplne v poriadku, aby žiadatelia pri podaní prvej žiadosti o povolenie „preukázali“ svoju spôsobilosť, požiadavka, aby všetci žiadatelia pri obnovovaní licencií „preukazovali“ svoje spôsobilosti, je z praktického hľadiska nevhodná. Vzájomné uznávanie odborných kvalifikácií je veľmi dôležité v záujme podpory voľného pohybu kvalifikovaných laboratórnych vedcov. Taktiež sa tým posilnia príležitosti na uskutočnenie projektov spolupráce medzi členskými štátmi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     84

Návrh smernice

Článok 22 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Ak už zariadenie nedodržiava súlad s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, príslušný orgán pozastaví platnosť jeho povolenia alebo ho zruší.

1. Ak už zariadenie nedodržiava súlad s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, príslušný orgán je oprávnený pozastaviť platnosť jeho povolenia alebo ho zrušiť, prípadne prijať vhodné nápravné opatrenia alebo požadovať ich prijatie. Pre držiteľov povolenia budú existovať náležité postupy, ako sa odvolať proti akémukoľvek takémuto rozhodnutiu.

Odôvodnenie

Všetky zariadenia budú občas zlyhávať v určitých aspektoch požiadaviek, najmä menej významných a technických. Preto je potrebné, aby príslušný orgán bol schopný zvoliť najvhodnejšie opatrenia v záujme dobrých životných podmienok daných zvierat a aby mal možnosť zvážiť uloženie sankcie. Držiteľ povolenia musí mať právo na odvolanie proti akémukoľvek takémuto rozhodnutiu príslušného orgánu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     85

Návrh smernice

Článok 23 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Navrhovanie, konštrukcia a spôsob fungovania inštalácií a vybavenia uvedených v odseku 1 zabezpečujú čo najúčinnejšie vykonávanie postupov, pričom sa získavajú spoľahlivé výsledky s minimálnym počtom zvierat a minimálnou mierou bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.

2. Navrhovanie, konštrukcia a spôsob fungovania inštalácií a vybavenia uvedených v odseku 1 zabezpečujú čo najúčinnejšie vykonávanie postupov s minimálnym počtom zvierat a minimálnou mierou bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     86

Návrh smernice

Článok 24 – odsek 2 (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2a. Bez toho, aby bola dotknutá všeobecná platnosť odseku 1, musí každé chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenie zabezpečiť, aby bola nepretržite k dispozícii minimálne jedna vyškolená osoba, ktorá sa bude starať o dobré životné podmienky zvierat.

Odôvodnenie

Je zrejmé, že zvieratá vystavené inváznym postupom môžu vyžadovať opateru (veterinárnu alebo inú) kedykoľvek počas dňa alebo v noci. Nie je možné predvídať, kedy môže vyvstať potreba opatery, ani ju obmedziť na pracovnú dobu. Podľa odborných veterinárnych pravidiel musia byť veterinári k dispozícii s cieľom poskytovať pohotovostné služby pre všetkých svojich pacientov 24 hodín denne. V laboratórnych podmienkach, ako aj za iných okolností sa vyžaduje prítomnosť niekoho, kto je v skutočnosti schopný privolať veterinára.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     87

Návrh smernice

Článok 25 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Stály orgán na etické preskúmanie zahŕňa určeného veterinárneho lekára, osobu (osoby) zodpovednú (zodpovedné) za zabezpečovanie blaha zvierat a starostlivosti o ne v zariadení a v prípade užívateľského zariadenia zahŕňa vedeckého člena.

2. Stály orgán pre etické preskúmanie zahŕňa aspoň určeného veterinárneho lekára, osobu (osoby) zodpovednú (zodpovedné) za zabezpečovanie dobrých životných podmienok zvierat a starostlivosti o ne v zariadení a v prípade užívateľského zariadenia zahŕňa vedeckého pracovníka, ako aj odborníka na uplatňovanie zásad nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     88

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Stály orgán na etické preskúmanie plní tieto úlohy:

1. So zreteľom na ciele tejto smernice, najmä článku 4, stály orgán pre etické preskúmanie plní tieto úlohy:

Odôvodnenie

Treba zabezpečiť, aby úloha stáleho orgánu pre etické preskúmanie bola vykonávaná s náležitým ohľadom na primárne ciele smernice.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     89

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 1 – písmeno d - úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

d) každoročne preskúmavať všetky projekty, ktoré trvajú dlhšie ako 12 mesiacov, najmä so zameraním na:

d) každoročne preskúmavať všetky projekty klasifikované ako „kruté“ alebo projekty, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), a každé tri roky všetky ostatné projekty, ktoré trvajú dlhšie ako 12 mesiacov, najmä so zameraním na:

Odôvodnenie

Každá z väčších univerzít má obvykle vyše 300 samostatných projektov. Každoročne preskúmavať každý jednotlivý projekt by pre orgán pre etické preskúmanie predstavovalo plné vyťaženie a vyžadovalo by si to toľko času, že ustanovení členovia tohto orgánu by neboli schopní vykonávať svoju hlavnú činnosť, a to by malo negatívny vplyv na dobré životné podmienky zvierat, ako aj na vedu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     90

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 1 – písmeno d – zarážka 2a (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

– vedecký pokrok projektu,

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     91

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa viedli záznamy o odporúčaniach, ktoré stály orgán na etické preskúmanie poskytol zariadeniu, ako aj o rozhodnutiach prijatých v súvislosti s týmito odporúčaniami. Záznamy sa na základe žiadosti predkladajú príslušnému orgánu.

2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa viedli záznamy o odporúčaniach, ktoré stály orgán pre etické preskúmanie poskytol zariadeniu, ako aj o rozhodnutiach prijatých v súvislosti s týmito odporúčaniami. Záznamy sa na základe žiadosti poskytnú príslušnému orgánu. Členské štáty sa osobitne zameriavajú na zhromažďovanie, porovnávanie a uverejňovanie záznamov týkajúcich sa projektov klasifikovaných ako „kruté“ alebo projektov, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), s cieľom poskytovať informácie, ktoré môžu zlepšiť životné podmienky zvierat a presadzovať zásady nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     92

Návrh smernice

Článok 27 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby zariadenia na chov a dodávanie primátov mali zavedenú stratégiu na zvyšovanie podielu zvierat, ktoré sú potomstvom primátov chovaných v zajatí.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby zariadenia na chov a dodávanie primátov mali zavedenú stratégiu na zvyšovanie podielu zvierat, ktoré sú potomstvom primátov chovaných v zajatí. V prípade, že používanie primátov (okrem človeka) je povolené, Komisia a členské štáty prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie primeraných podmienok prepravy.

Odôvodnenie

EÚ nemá právomoc na kontrolu dodávateľov z krajín mimo EÚ. Okrem toho môže preprava primátov (okrem človeka) vzbudzovať obavy. Európska únia by preto mala podporovať prepravu príslušných druhov za optimálnych podmienok. Prínosom pre tento text by z hľadiska efektivity bola zároveň spoločná stratégia v záujme zabezpečenia nevyhnutného rozvoja chovu primátov (okrem človeka) na európskom území.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     93

Návrh smernice

Článok 27 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Zariadenia, ktoré získavajú primáty, poskytujú na základe žiadosti dôkaz príslušnému orgánu, že zariadenie, z ktorého získali zvieratá, má zavedenú stratégiu chovu.

2. Zariadenia , ktoré získavajú primáty, poskytujú na základe žiadosti dôkaz príslušnému orgánu, že zariadenie, z ktorého získali zvieratá, má zavedenú stratégiu chovu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     94

Návrh smernice

Článok 29 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby všetky chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia viedli tieto záznamy:

1. Ak je to možné, členské štáty zabezpečujú, aby všetky chovné, dodávateľské a užívateľské zariadenia viedli tieto záznamy:

Odôvodnenie

Splniť túto úlohu je v prípade niektorých zvierat, napríklad v prípade hlodavcov, pomerne ťažké.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     95

Návrh smernice

Článok 29 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) počet a druhy chovaných, získaných, dodaných, zvierat pustených na slobodu alebo zvierat vrátených do domácej starostlivosti;

a) počet a druhy stavovcov chovaných, získaných, dodaných, pustených na slobodu alebo vrátených do domácej starostlivosti;

Odôvodnenie

Požiadavku začlenenia všetkých vyspelých aj nevyspelých bezstavovcov príslušných radov by jednoducho nebolo možné splniť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     96

Návrh smernice

Článok 29 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

e) meno/názov a adresa príjemcu zvierat;

e) názov a adresa zariadenia prijímajúceho zvieratá;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     97

Návrh smernice

Článok 30 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Každý primát má individuálny spis s informáciami, ktorý sa udržiava počas života zvieraťa.

2. Každý pes, mačka a primát (okrem človeka) má individuálny spis s informáciami, ktorý sa udržiava počas života zvieraťa. Členské štáty musia zabezpečiť primerané a dôsledné vykonávanie tejto smernice.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     98

Návrh smernice

Článok 30 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Spis sa zakladá pri narodení a uvádza podrobné reprodukčné, zdravotné a sociálne informácie o jednotlivom zvierati.

Spis sa zakladá pri narodení a uvádza všetky dôležité reprodukčné, zdravotné a sociálne informácie o jednotlivom zvierati.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     99

Návrh smernice

Článok 32 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

 

a) boli všetky pokusné zvieratá umiestnené v primeranom prostredí, mali aspoň určitú slobodu pohybu, krmivo, vodu a starostlivosť, ktoré sú primerané ich zdraviu a blahu;

a) boli všetky pokusné zvieratá umiestnené v primeranom prostredí, mali slobodu pohybu, krmivo, vodu a starostlivosť, ktoré sú primerané ich zdraviu a dobrým životným podmienkam a vďaka ktorým môžu uspokojovať svoje etologické, ako aj fyzické potreby;

 

 

 

 

 

 

 

 

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     100

Návrh smernice

Článok 32 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

 

 

 

 

 

 

 

d) blaho a zdravotný stav zvierat pozorovala spôsobilá osoba, aby sa predišlo spôsobeniu bolesti alebo utrpenia, strachu alebo trvalému poškodeniu, ktorým sa dá vyhnúť;

d) dobré životné podmienky a zdravotný stav zvierat pozorovala aspoň raz denne spôsobilá osoba, aby sa predišlo spôsobeniu bolesti alebo utrpenia, strachu alebo trvalému poškodeniu, ktorým sa dá vyhnúť;

 

 

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     101

Návrh smernice

Článok 32 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

e) boli vykonané opatrenia zabezpečujúce čo najrýchlejšie odstránenie každého zisteného prípadu nedostatku alebo utrpenia.

e) boli vykonané opatrenia zabezpečujúce čo najrýchlejšie odstránenie každého zisteného prípadu nedostatku alebo utrpenia, ktorým sa dá vyhnúť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     102

Návrh smernice

Článok 32 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z odseku 2 z dôvodov týkajúcich sa blaha zvierat.

3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z odseku 2 z vedecky oprávnených dôvodov, veterinárnych dôvodov alebo dôvodov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat.

Odôvodnenie

Výnimky z odseku 2 sa musia posudzovať z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat, ale tiež z vedeckých a/alebo veterinárnych dôvodov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     103

Návrh smernice

Článok 33 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Vnútroštátne kontroly vykonáva príslušný orgán aspoň dvakrát za rok.

2. Vnútroštátne kontroly vykonáva príslušný orgán priemerne raz za rok, pričom príslušný orgán prispôsobí opakovanie kontrol analýze rizík pre každé zariadenie.

Odôvodnenie

Zdá sa, že Komisia v tejto oblasti nekonštatovala žiadne nedostatky. Neexistuje preto dôvod na toto opatrenie. Povinnosť uskutočniť dve kontroly zariadení ročne, z ktorých jedna by bola nepredvídaná, nie je uskutočniteľná a ani vhodná. Tak, ako v iných oblastiach kontroly, je vhodnejšie, aby príslušný orgán prispôsobil opakovanie kontroly analýze rizík.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     104

Návrh smernice

Článok 33 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Členské štáty zabezpečujú, aby pravidelnosť a rozsah kontrol boli primerané počtu a druhom umiestených zvierat, záznamu o dodržiavaní súladu zariadenia s touto smernicou a v prípade užívateľských zariadení počtu a typom projektov vykonávaných v týchto zariadeniach.

3. Členské štáty zabezpečujú, aby pravidelnosť a rozsah kontrol boli primerané počtu a druhom umiestených zvierat, záznamu o dodržiavaní súladu zariadenia s touto smernicou a v prípade užívateľských zariadení počtu a typom projektov vykonávaných v týchto zariadeniach. Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia, aby inšpekcie neohrozili vedeckú kvalitu projektov a dobré životné podmienky zvierat a aby sa nevykonávali v podmienkach, ktoré nezodpovedajú iným platným predpisom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     105

Návrh smernice

Článok 33 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Záznamy o všetkých kontrolách sa uchovávajú minimálne päť rokov.

4. Záznamy o všetkých kontrolách sa uchovávajú minimálne päť rokov. Okrem toho príslušný orgán každého členského štátu uchováva záznamy o kontrolách vrátane záznamov s podrobnými informáciami o akomkoľvek nesplnení požiadaviek tejto smernice.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     106

Návrh smernice

Článok 34 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Komisia môže vykonávať kontroly infraštruktúry a vykonávania vnútroštátnych kontrol v členských štátoch.

1. Komisia môže vykonávať kontroly infraštruktúry a vykonávania vnútroštátnych kontrol v členských štátoch a s cieľom zabezpečiť správne a jednotné uplatňovanie klasifikácie podľa krutosti na celom území EÚ.

Odôvodnenie

Revidovaná smernica musí zahŕňať zásadu transparentnosti a zásadu zodpovednosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     107

Návrh smernice

Článok 35 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa projekty nevykonávali bez predchádzajúceho schválenia príslušným orgánom.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa projekty klasifikované ako „kruté“ alebo akékoľvek projekty, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), nevykonávali bez predchádzajúceho schválenia príslušným orgánom. Všetky ostatné projekty sa vopred oznamujú príslušnému orgánu po etickom preskúmaní stálym orgánom inštitúcie pre etické preskúmanie.

Odôvodnenie

Predchádzajúce schválenie projektu by sa malo týkať iba projektov s vyššou mierou krutosti alebo projektov, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     108

Návrh smernice

Článok 35 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Udelenie schválenia podlieha priaznivému etickému hodnoteniu príslušným orgánom.

2. Udelenie schválenia podlieha priaznivému nezávislému etickému a vedeckému hodnoteniu príslušným orgánom.

Odôvodnenie

Vedecké a etické zdôvodnenia projektu sú tak úzko prepojené, že orgán na preskúmanie by nemohol riadne vyhodnotiť etické hľadiská bez zohľadnenia vedeckých aspektov. Preto je dôležité, aby orgán na preskúmanie mal odborné znalosti z oboch oblastí a aby súčasne zohľadňoval obe hľadiská.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     109

Návrh smernice

Článok 36 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Užívateľské zariadenie predkladá žiadosť o schválenie projektu, ktorá obsahuje:

1. Ak je to potrebné, užívateľské zariadenie alebo osoba zodpovedná za projekt po vedeckej stránke predkladá žiadosť o schválenie projektu, ktorá obsahuje:

Odôvodnenie

Návrh Komisie nezohľadňuje akademický výskum, v ktorom väčšinu projektov vykonávajú v bežných zariadeniach vedci závislí od rôznych inštitúcií. Na rozdiel od toho, ako to funguje v priemysle, zariadenie nie je nevyhnutne závislé od rovnakého orgánu. Okrem toho sa veľa projektov vykonáva z technických dôvodov v rôznych zariadeniach.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     110

Návrh smernice

Článok 36 – odsek 1 – písmeno ca (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

ca) vedecky odôvodnené vyhlásenie, že výskumný projekt je nevyhnutný a eticky obhájiteľný a že účely projektu nie je možné dosiahnuť inými metódami alebo postupmi.

Odôvodnenie

Tieto údaje sú nevyhnutné na preskúmanie žiadosti o schválenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     111

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) projekt je vedecky odôvodnený alebo požadovaný zákonom;

a) projekt je vedecky odôvodnený, nevyhnutný a eticky obhájiteľný;

Odôvodnenie

Etické hodnotenie pred schválením projektu je potrebné na zabezpečenie toho, aby sa pokusy na zvieratách vykonávali len v prípade, ak budú nevyhnutné, eticky obhájiteľné a nebudú k nim existovať alternatívy. Presnejšie stanovenie podrobností by malo prináležať členským štátom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     112

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) účely projektu zdôvodňujú použitie zvierat;

b) účely projektu zdôvodňujú použitie zvierat a nemožno ich dosiahnuť inými metódami alebo postupmi;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     113

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 1 – písmemo c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

g) projekt je určený na to, aby umožnil vykonávanie postupov najhumánnejším a environmentálne najcitlivejším spôsobom.

c) projekt je určený na to, aby umožnil vykonávanie postupov spôsobom, ktorý je k zvieratám čo najšetrnejší a čo najviac rešpektuje životné prostredie.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     114

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 2 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

d) analýza pomeru možného ublíženia/prínosu projektu v záujme posúdiť, či je ublíženie zvieratám z hľadiska utrpenia, bolesti a strachu a prípadne poškodenia životného prostredia odôvodnené očakávaným pokrokom vedy, ktorý bude v konečnom dôsledku prospešný ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu;

d) analýza pomeru možného ublíženia/prínosu projektu v záujme posúdiť, či je ublíženie zvieratám z hľadiska utrpenia, bolesti a strachu a prípadne poškodenia životného prostredia eticky obhájiteľné s ohľadom na očakávaný pokrok vedy, ktorý môže byť v konečnom dôsledku prospešný ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu;

Odôvodnenie

Analýza pomeru možného ublíženia/prínosu nie je realizovateľná na základe objektívnych, vedecky uznávaných kritérií, pričom takáto požiadavka neberie ohľad na povahu vedy. Informačný prínos vedeckého pokusu nie je možné vopred predpovedať a dejiny ukazujú, že užitočnosť niektorých výsledkov pre vývoj špecifických aplikácií pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie sa často ukáže až o niekoľko rokov neskôr. Etické hodnotenie musí preto preveriť, či je projekt eticky obhájiteľný.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     115

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 3 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Príslušný orgán, ktorý vykonáva etické hodnotenie, zohľadňuje odborníkov najmä v týchto oblastiach:

3. Príslušný orgán, ktorý vykonáva etické hodnotenie, zohľadňuje náležité odborné poznatky najmä v týchto oblastiach:

Odôvodnenie

Pri etickom hodnotení by sa mali využívať nezávislé odborné poznatky. Návrh Komisie zatiaľ neberie do úvahy skutočnosť, že tento odborný posudok môže byť k dispozícii aj v rámci etického výboru a že musí byť zaručená dôvernosť príslušných informácií.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     116

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom zaèlenením názorov nezávislých strán.

4. Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom zaèlenením nezávislých znaleckých posudkov, prièom sa rešpektuje duševné vlastníctvo a dôvernos informácií, ako aj bezpeènos tovaru a osôb.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     117

Návrh smernice

Článok 38 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. V etickom hodnotení sa určuje na základe analýzy pomeru možného ublíženia/prínosu uvedenej v článku 37 ods. 2 písm. d), či má byť projekt po ukončení retrospektívne hodnotený príslušným orgánom.

1. Príslušný orgán vykonávajúci etické hodnotenie určuje na základe analýzy pomeru možného ublíženia/prínosu uvedenej v článku 37 ods. 2 písm. d), či má byť projekt po ukončení retrospektívne hodnotený.

Odôvodnenie

V prípade, že sa vyžaduje retrospektívne etické hodnotenie, mal by o jeho potrebe rozhodovať etický výbor na základe objektívnych kritérií bez ohľadu na príslušný druh zvieraťa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     118

Návrh smernice

Článok 38 – odsek 2 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. V retrospektívnom hodnotení sa hodnotí:

2. V spätnom prehľade sa určuje:

Odôvodnenie

V spätnom prehľade sa zhromažďujú dôležité údaje o uskutočnenom projekte a mal by ho preto pre každý projekt vypracúvať stály orgán pre etické preskúmanie. Rozhodnutie o tom, či pre projekt vypracuje spätný prehľad aj orgán, by mal daný orgán prijať od prípadu k prípadu. Tento postup je optimálny a účinný bez toho, aby bol príliš byrokratický.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     119

Návrh smernice

Článok 38 – odsek 2 – písmemo c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

c) prvky, ktoré môžu prispieť k ďalšej realizácii požiadavky nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.

c) či existujú prvky, ktoré môžu prispieť k ďalšej realizácii požiadavky nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     120

Návrh smernice

Článok 38 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sú od požiadavky retrospektívneho hodnotenia oslobodené všetky projekty zahŕňajúce iba postupy klasifikované ako „nulové až ľahké“.

4. Od požiadavky retrospektívneho hodnotenia oslobodené všetky projekty zahŕňajúce iba postupy klasifikované ako „nulové až mierne“.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     121

Návrh smernice

Článok 40 – odsek 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

S výhradou ochrany dôverných informácii netechnické zhrnutie projektu obsahuje:

S výhradou ochrany dôverných informácií, údajov o zariadení a zamestnancoch netechnické zhrnutie projektu obsahuje:

Odôvodnenie

Údaje o zariadení a zamestnancoch treba chrániť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     122

Návrh smernice

Článok 40 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) preukázanie súladu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.

b) preukázanie toho, že zásady nahradenia, obmedzenia a zmiernenia sa podľa možnosti dodržali.

Odôvodnenie

Nie je možné jednotne dodržiavať zásadu 3R – ak by nahradenie bolo požiadavkou, potom by sa nevykonávali žiadne postupy. Zásadu 3R však treba podporovať a mala by sa prijať vždy, keď je to možné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     123

Návrh smernice

Článok 40 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Členské štáty uverejňujú netechnické zhrnutia projektov pre schválené projekty a akékoľvek ich aktualizácie.

4. Členské štáty uverejňujú anonymné verzie netechnických zhrnutí projektov pre schválené projekty a akékoľvek ich aktualizácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     124

Návrh smernice

Článok 41 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac štyroch rokov.

3. Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac piatich rokov.

Odôvodnenie

Dĺžka trvania mnohých projektov a finančných prostriedkov na ne určených (vrátane fondov v rámci EÚ) je päť rokov a v prípade, že by sa požadovalo opätovné schválenie v priebehu realizácie projektu, dochádzalo by k zbytočnému prerušovaniu. Okrem toho, retrospektívne preskúmanie po 4 roky trvajúcom projekte je mimoriadne zaťažujúce a má minimálny prínos, pokiaľ sa má uskutočniť preskúmanie v polovici obdobia trvania projektu po 3 rokoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     125

Návrh smernice

Článok 41 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov, ak takéto projekty požaduje zákon.

4. Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov, ak takéto projekty požaduje zákon alebo ak sa uplatňujú štandardné postupy, ktoré už boli pozitívne eticky ohodnotené.

Odôvodnenie

V článku 41 ods. 3 sa trvanie projektu obmedzuje na 4 roky. Nie je už možné žiadne zjednodušené predĺženie. Článok 41 ods. 4: zjednodušený postup schvaľovania je možný iba pri zákonom predpísaných regulovaných pokusoch. Vedie to k nerovnakému zaobchádzaniu so základným výskumom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     126

Návrh smernice

Článok 42 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Príslušný orgán môže zmeniť a doplniť alebo obnoviť platnosť schválenia projektu na základ žiadosti užívateľského zariadenia.

1. Príslušný orgán môže zmeniť a doplniť alebo obnoviť platnosť schválenia projektu na základe žiadosti užívateľského zariadenia alebo osoby zodpovednej za projekt.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     127

Návrh smernice

Article 42 – paragraph 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Akákoľvek zmena a doplnenie alebo obnovenie platnosti schválenia projektu podlieha ďalšiemu priaznivému etickému hodnoteniu.

2. Akákoľvek zmena a doplnenie alebo obnovenie platnosti schválenia projektu podlieha ďalšiemu etickému hodnoteniu.

Odôvodnenie

Etické hodnotenie je procesom, ktorý ako taký nemôže byť priaznivý či nepriaznivý. Ide o etické stanovisko, t. j. určitý výsledok, ktoré je priaznivé alebo nepriaznivé.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     128

Návrh smernice

Článok 42 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Zmeny ľahkých alebo miernych postupov, ktoré nezvyšujú mieru krutosti postupu, môže vykonať stály orgán pre etické preskúmanie, ale musia sa oznámiť príslušnému orgánu do jedného týždňa od uskutočnenia tejto zmeny.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     129

Návrh smernice

Článok 42 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Príslušný orgán môže zrušiť schválenie projektu, ak sa projekt nevykonáva v súlade so schválením projektu.

3. Príslušný orgán môže zrušiť schválenie projektu, ak sa projekt nevykonáva v súlade so schválením projektu a ak môže viesť k zhoršeniu úrovne životných podmienok zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     130

Návrh smernice

Článok 43 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa rozhodnutie o udelení schválenia prijalo a oznámilo užívateľskému zariadeniu najneskôr do 30 dní od predloženia žiadosti. Ak by členské štáty neprijali rozhodnutie v rámci tejto lehoty, schválenie sa považuje za udelené v prípade, ak príslušný projekt zahŕňa iba postupy klasifikované ako „nulové až ľahké“ a nepoužijú sa pri ňom primáty (primáty okrem človeka). Na iné prípady sa toto ustanovenie nevzťahuje.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa rozhodnutie o udelení schválenia prijalo a oznámilo užívateľskému zariadeniu najneskôr do 60 dní od predloženia žiadosti. Ak by členské štáty neprijali rozhodnutie v rámci tejto lehoty, schválenie sa považuje za udelené.

Odôvodnenie

Stanovenie lehoty pre udelenie schválenia prostredníctvom príslušného orgánu je nejasné. Stanovuje sa horná časová hranica, dokedy musí orgán rozhodnúť.

Oneskorené rozhodnutie vedie vo výnimočných prípadoch k predpokladu schválenia. V ostatných prípadoch sa s pokusom nemôže začať a vznikajú nepredpokladané omeškania. Nespracúvanie žiadostí týkajúcich sa pokusov na zvieratách nesmie ísť na úkor žiadateľa, ale musí viesť v prípade pochybností k schváleniu testovacieho postupu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     131

Návrh smernice

Článok 43 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Bez ohľadu na odsek 1 sa za mimoriadnych okolností a ak je projekt výnimočný, multidisciplinárny a inovačný, rozhodnutie o schválení prijíma a oznamuje užívateľskému zariadeniu do 60 dní od predloženia žiadosti. Ak by členské štáty neprijali rozhodnutie v rámci tejto lehoty, schválenie sa považuje za udelené v prípade, ak príslušný projekt zahŕňa iba postupy klasifikované ako „nulové až ľahké“ a nepoužijú sa pri ňom primáty (primáty okrem človeka).

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Na všetky žiadosti o pokusy na zvieratách sa musí vzťahovať maximálna časová lehota, aby sa zaručil transparentný a spravodlivý postup. Na zabezpečenie dostatku času na rozhodnutie aj pri komplexných žiadostiach by sa lehota mala predĺžiť na 60 dní.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     132

Návrh smernice

Článok 44 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Každý členský štát akceptuje od iného členského štátu údaje, ktoré sú požadované zákonom a vytvárané pri postupoch uznaných právnymi predpismi Spoločenstva, pokiaľ nie je potrebné vykonať ďalšie postupy v súvislosti s údajmi na ochranu verejného zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia.

1. Každý členský štát akceptuje od iného členského štátu údaje vytvárané pri postupoch, ktoré sú uznané právnymi predpismi Spoločenstva alebo ktoré sa uskutočnili v súlade s nimi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     133

Návrh smernice

Article 44 – paragraph 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Mimo oblasti testovania požadovaného zákonom s výhradou ochrany dôverných informácií členské štáty zabezpečujú spoločné využívanie údajov vytvorených pri postupoch.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     134

Návrh smernice

Article 44 – paragraph 2a (new)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. S výhradou ochrany dôverných informácií členské štáty zabezpečujú spoločné využívanie údajov vytvorených pri postupoch vrátane tých, ktoré sa uskutočnili v Európskej únii pred nadobudnutím účinnosti smernice. Osoba, ktorá chce použiť údaje vlastnené inou osobou, prispieva v prípade potreby na úhradu nevyhnutných nákladov spojených so získaním takýchto údajov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     135

Návrh smernice

Článok 44 – odsek 2b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2b. Pred podaním žiadosti o schválenie projektu musí osoba, ktorá má v úmysle uskutočniť postup, prijať všetky primerané kroky na to, aby sa uistila, či údaje týkajúce sa navrhovaného projektu už existujú, a ak áno, aby takéto údaje získala (a prispela aj na úhradu s tým spojených nákladov), a členské štáty podobne overia existenciu takýchto údajov pred udelením povolenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     136

Návrh smernice

Článok 44 – odsek 2c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2c. Členské štáty neschvália postup, ak osoba neprijala primerané kroky na dosiahnutie súladu s odsekom 2b.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     137

Návrh smernice

Článok 44 – odsek 2d (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2d. Ak sú príslušné údaje v primeranej miere k dispozícii, členské štáty schvália len taký projekt, v prípade ktorého je to potrebné v záujme ochrany verejnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     138

Návrh smernice

Článok 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia a členské štáty prispievajú k vývoju a validácii alternatívnych prístupov, ktoré by mohli poskytnúť rovnakú alebo vyššiu úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti.

Komisia a členské štáty finančne a inými prostriedkami prispievajú k vývoju a prípadne k vedeckej validácii alternatívnych prístupov, cieľom ktorých je poskytnúť porovnateľnú úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti. V záujme podpory zásad nahradenia, obmedzenia a zmiernenia je vhodné zriadiť rozsiahle veterinárne biobanky využívajúce prebytočné tkanivo odobraté v rámci klinických postupov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     139

Návrh smernice

Článok 45a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Článok 45a

 

Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód

 

1. Právomoci Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód sa rozširujú tak, aby zahŕňali koordináciu a podporu rozvoja a využívania alternatívnych riešení k postupom používajúcim zvieratá vrátane aplikovaného a základného biomedicínskeho výskumu a veterinárneho výskumu, ako aj regulačného testovania, a to vykonávaním týchto funkcií:

 

a) koordinovať výskum uskutočňovaný vnútroštátnymi strediskami pre alternatívne metódy uvedenými v článku 46 v záujme uľahčenia rozvoja alternatív k postupom používajúcim zvieratá;

 

b) uskutočňovať výskum v záujme uľahčenia rozvoja alternatív k postupom používajúcim zvieratá;

 

c) zadávať výskum v oblastiach, v ktorých možno získať informácie uľahčujúce nahradenie, obmedzenie a zmiernenie postupov používajúcich zvieratá;

 

d) v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami vytvárať a realizovať stratégie zamerané na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie postupov používajúcich zvieratá;

 

e) sprístupňovať informácie o alternatívach k postupom používajúcim zvieratá prostredníctvom pravidelného informovania verejnosti, zainteresovaných strán a orgánov členských štátov;

 

f) zabezpečovať databázy na uľahčenie výmeny relevantných informácií vrátane informácií o dostupných alternatívnych metódach a informácií, ktoré dobrovoľne poskytli výskumní pracovníci a ktoré by inak zostali neuverejnené, ktoré by však mohli zabrániť zdvojovaniu neúspešných pokusov na zvieratách;

 

g) koordinovať predbežné validačné a validačné štúdie uskutočňované vnútroštátnymi strediskami pre alternatívne metódy v súlade s článkom 46 tejto smernice;

 

h) vykonávať v prípade potreby validačné a predbežné validačné štúdie;

 

i) v spolupráci s príslušnými regulačnými orgánmi a zainteresovanými stranami vytvárať a realizovať stratégie zamerané na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie testovania na zvieratách používaného na regulačné účely;

 

j) uľahčovať vedeckú podporu a akceptovanie z hľadiska právnych predpisov, pokiaľ ide o alternatívy k testovaniu na zvieratách používanému na regulačné účely;

 

k) informovať príslušné regulačné orgány o začatí predbežných validačných a validačných štúdií a o získaní vedeckej podpory a akceptovaní z hľadiska právnych predpisov, pokiaľ ide o alternatívne metódy testovania, a sprístupňovať tieto informácie verejnosti a zainteresovaným stranám prostredníctvom vyhradených webových stránok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     140

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Každý členský štát určí do [jeden rok po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] vnútroštátne referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód nahrádzajúcich, obmedzujúcich a zmierňujúcich používanie zvierat.

1. 1. Každý členský štát vymenuje do [jeden rok po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] centrum zodpovedné za podporu rozvoja, validácie a presadzovania alternatív testovania na zvieratách používaného na regulačné účely a zariadenia na rozvoj a podporu používania alternatív k postupom testovania na zvieratách vykonávaného na iné účely, ako je napríklad základný a aplikovaný biomedicínsky a veterinárny výskum.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     141

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 4 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) spolupracujú s Komisiou vo svojej oblasti pôsobnosti;

a) spolupracujú s Komisiou vo svojej oblasti pôsobnosti a vykonávajú úlohy na vylepšenie stratégií zameraných na nahradenie postupov testovania na zvieratách;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     142

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 4 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) zúčastňujú sa na predbežnej validácii a validácii alternatívnych metód v rámci koordinácie Komisiou;

b) v prípade potreby sa zúčastňujú na predbežnej validácii a validácii alternatívnych metód v rámci koordinácie Komisiou;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     143

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 4 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

d) poskytujú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom členských štátov pri akceptovaní a realizácii alternatívnych metód;

d) poskytujú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom a užívateľským zariadeniam v rámci členských štátov a medzi členskými štátmi pri akceptovaní a realizácii alternatívnych metód;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     144

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 4 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

e) zabezpečujú odbornú prípravu v oblasti používania alternatívnych metód pre osoby uvedené v článku 20 ods. 1.

e) zabezpečujú odbornú prípravu v oblasti používania alternatívnych metód pre osoby uvedené v článku 20 ods. 1 a v prípade potreby pre užívateľské zariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     145

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 4 – písmeno ea (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ea) informujú o vývoji v oblasti alternatívnych metód a informujú verejnosť o pozitívnych a negatívnych výsledkoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     146

Návrh smernice

Článok 49 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Členské štáty zhromažďujú a uverejňujú každý rok štatistické informácie o používaní zvierat v postupoch vrátane informácií o skutočnej miere krutosti postupov a o pôvode a druhoch primátov (okrem človeka) používaných v postupoch.

2. Členské štáty každoročne zhromažďujú štatistické informácie o používaní zvierat v postupoch vrátane informácií o skutočnej miere krutosti postupov a o pôvode a druhoch primátov (okrem človeka) používaných v postupoch.

 

 

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     147

Návrh smernice

Článok 49 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

 

Členské štáty predkladajú tieto štatistické informácie Komisii do [tri roky od dátumu transpozície] a každý rok po tomto dátume.

Členské štáty uverejňujú a predkladajú tieto štatistické informácie Komisii do [tri roky od dátumu transpozície] a po tomto dátume v intervaloch nepresahujúcich dva roky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     148

Návrh smernice

Článok 53

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia preskúma túto smernicu do [10 rokov po nadobudnutí účinnosti] s prihliadnutím na pokrok vo vývoji alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú používanie zvierat, najmä primátov (okrem človeka), a v prípade potreby navrhne akékoľvek zmeny a doplnenia.

Komisia preskúma túto smernicu do [5 rokov po nadobudnutí účinnosti] s prihliadnutím na pokrok vo vývoji alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú používanie zvierat, najmä primátov (okrem človeka), a v prípade potreby navrhne akékoľvek zmeny a doplnenia.

Odôvodnenie

Smernica by sa mala preskúmať skôr vzhľadom na tempo vedeckého vývoja a narastajúce povedomie o schopnosti zvierat trpieť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     149

Návrh smernice

Článok 53a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Článok 53a

 

Tematické preskúmanie

Po konzultácii s členskými štátmi a akýmikoľvek príslušnými zainteresovanými stranami Komisia uskutoční tematické preskúmanie používania zvierat v postupoch každé dva roky počnúc prvým preskúmaním dva roky po nadobudnutí účinnosti tejto smernice. V preskúmaní sa skúma vplyv vývoja technologických a vedeckých poznatkov a poznatkov o životných podmienkach zvierat a taktiež sa v ňom stanovia ciele pre realizáciu validovaných metód nahradenia.

Odôvodnenie

Ak by sa preskúmanie uskutočnilo po desiatich rokoch od nadobudnutia účinnosti smernice, nebolo by možné zohľadniť technologický a vedecký pokrok. Preto sa navrhuje celý rad tematických pravidelných preskúmaní s cieľom umožniť konkrétnejšie zameraný prístup k používaniu zvierat v konkrétnych oblastiach výskumu a testovania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     150

Návrh smernice

Príloha I – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Druhy bezstavovcov uvedené v článku 2 ods. 2

Rady bezstavovcov uvedené v článku 2 ods. 2

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     151

Návrh smernice

Príloha I – prvý riadok

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Kruhoústnice

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Začlenenie kruhoústnic by predstavovalo veľkú byrokratickú záťaž a malo by dosah na ohlásené počty pokusných zvierat bez priaznivého vplyvu na dobré životné podmienky zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     152

Návrh smernice

Príloha I

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Desaťnožce

Desaťnožce podradu Brachyura a Astacidea

Odôvodnenie

Ak majú byť bezstavovce skutočne zahrnuté do rozsahu pôsobnosti smernice, je potrebné aktualizovať prílohu I, aby lepšie odzrkadľovala vedecké stanovisko. Správa vedeckej pracovnej skupiny EFSA pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat sa týka len veľkých „chodiacich“ desaťnožcov, ako sú kraby a homáre, ktorých „správanie je komplexné“, „majú určitý stupeň uvedomovania“, „systém vnímania bolesti“ a „značnú schopnosť učiť sa“. Navrhuje sa preto jednoznačné rozlišovanie medzi veľkými „chodiacimi“ desaťnožcami, ako sú kraby (podrad Brachyura), a homármi (podrad Astacidea) a inými desaťnožcami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     153

Návrh smernice

Príloha II – bod 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Králik (Oryctolagus cuniculus)

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Králik sa považuje za úžitkové zviera (domáci druh, ktorý chovajú poľnohospodári a ktorého výrobky sú určené ako potrava pre človeka) v mnohých južných európskych štátoch. Je preto nevyhnutné zabezpečiť možnosť vykonávania pokusov na týchto zvieratách, ktoré sa chovajú na agronomické účely, a nie na pokusné účely, pretože by bolo diskriminačné požadovať, aby sa rovnaký druh choval v chovoch oddelene v závislosti od toho, či je určený na výskumné účely alebo na chovné účely.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     154

Návrh smernice

Príloha II – bod 11a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

11a. Zebrička (Danio danio)

Odôvodnenie

Zebrička (Danio danio) je laboratórny druh s mnohými genetickými variantmi, ktorý sa dnes veľmi líši od pôvodného druhu žijúceho vo voľnej prírode.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     155

Návrh smernice

Príloha III – tretí riadok – druhý stĺpec

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

[7 rokov po transpozícii smernice]

[10 rokov po transpozícii smernice]

Odôvodnenie

Vzhľadom na to, že zatiaľ nie je zabezpečená uskutočniteľnosť a plynulosť dodávok, predmetom návrhu je predĺžiť lehoty na prechod na 10 rokov v prípade všetkých druhov (okrem kosmáčov) a zahrnúť preskúmanie uskutočniteľnosti v polovici obdobia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     156

Návrh smernice

Príloha III – štvrtý riadok – druhý stĺpec

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

[7 rokov po transpozícii smernice]

[10 rokov po transpozícii smernice]

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     157

Návrh smernice

Príloha IV – podnázov (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Starostlivosť a podmienky umiestnenia by sa mali prispôsobiť vedeckým cieľom.

Odôvodnenie

Podmienky umiestnenia pokusného zvieraťa by sa mali prispôsobiť vedeckým cieľom projektu, ktoré si niekedy vyžadujú osobitné pokusné podmienky. Napríklad v prípade niektorých pokusných druhov na agronomické účely je nevyhnutné, aby sa zviera chovalo v normálnych chovných podmienkach.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     158

Návrh smernice

Príloha IV – bod 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. MATERIÁLNE ZARIADENIA

1. MATERIÁLNE ZARIADENIA

 

Podmienky umiestnenia sa musia prispôsobiť vedeckým cieľom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     159

Návrh smernice

Príloha IV – bod 3 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. STAROSTLIVOSŤ

3. STAROSTLIVOSŤ

 

Starostlivosť sa musí prispôsobiť vedeckým cieľom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     160

Návrh smernice

Príloha V – tabuľka 5 – stĺpec Celkové hodnotenie – Oxid uhličitý

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1 - ak je jediným prostriedkom

5

5 - ak je zviera v bezvedomí

 

Odôvodnenie

Táto metóda je pre hlodavce bezbolestná v prípade, ak sa oxid uhličitý aplikuje postupne. Zdá sa preto prehnané klasifikovať ju ako nevyhovujúcu, ak sa využíva samostatne, keďže vieme, že mnohé laboratóriá majú v súčasnosti príslušné vybavenie a ovládajú tento postup, pričom túto metódu považujú za uspokojivú.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     161

Návrh smernice

Príloha VIIa (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

PRÍLOHA VIIa

 

Všeobecné vymedzenie stupňov krutosti uvedených v článku 15 ods. 1

 

Vo všeobecnosti:

 

Pokiaľ sa nezistí alebo nepreukáže opak, malo by sa vychádzať z toho, že postupy, ktoré spôsobujú bolesť človeku, spôsobujú bolesť aj zvieratám.

 

Nulový až ľahký: stupeň krutosti 1

 

Zákroky vykonávané na zvieratách a manipulácia s nimi na pokusné účely, v dôsledku ktorých zvieratá nepociťujú bolesť alebo zažívajú len krátkodobú ľahkú bolesť, utrpenie, zranenia alebo ľahký strach bez toho, aby došlo k výraznému zhoršeniu ich celkového stavu.

 

Príklady:

 

– štúdie založené na rozličnom zložení krmiva alebo na nefyziologickej diéte s menej závažnými klinickými znakmi alebo symptómami;

 

– odber vzoriek krvi alebo injekčná aplikácia (s.c., i.m., i.p., i.v.) liečiv;

 

– biopsia povrchového tkaniva v anestézii;

 

– neinvazívne snímacie techniky s podaním alebo bez podania sedatív alebo anestézie zvieratám;

 

– štúdie únosnosti, v prípade ktorých sa predpokladajú krátkodobé, menej závažné, lokálne alebo systémové reakcie;

 

– záznamy elektrokardiogramu (EKG) zvierat pri vedomí;

 

– pozorovacie štúdie, napr. tzv. test otvoreného poľa, tzv. bludiskový test alebo tzv. schodiskový test;

 

– pokusy vykonávané v celkovej anestézii bez možnosti oživenia.

 

Mierny: stupeň krutosti 2

 

Zákroky vykonávané na zvieratách a manipulácia s nimi na pokusné účely, v dôsledku ktorých sú zvieratá vystavené krátkodobému miernemu stresu alebo strednodobému až dlhodobému ľahkému stresu, bolesti, utrpeniu alebo zraneniam alebo zažívajú výrazné zhoršenie celkového stavu.

 

Príklady:

 

– chirurgický zákrok v anestézii a s podaním vhodných analgetík;

 

– implantácia zariadení, napr. katétrov, telemetrických vysielacích zariadení alebo minipumpičiek v celkovej anestézii;

 

– štúdie zahŕňajúce nefyziologickú diétu s klinickými znakmi alebo symptómami;

 

– neliečená cukrovka;

 

– častý opakovaný odber krvi alebo podávanie látok;

 

– vyvolávanie úzkosti u pokusných zvierat;

 

– testy akútnej toxicity, štúdie akútnej znášanlivosti; – štúdie na zistenie rozsahu dávkovania, testy chronickej toxicity/karcinogenity bez smrteľných dôsledkov;

 

– štúdie na modeloch záchvatu, napr. epilepsie;

 

– štúdie na zvieracích modeloch rakoviny, ktoré nie sú smrteľné, napríklad na xenotransplantátoch;

 

Krutý: stupeň krutosti 3

 

Zákroky vykonávané na zvieratách a manipulácia s nimi na pokusné účely, v dôsledku ktorých sú zvieratá vystavené silnému až veľmi silnému stresu alebo strednodobému až dlhodobému miernemu stresu, silnej bolesti, predĺženému utrpeniu alebo závažnému zraneniu alebo zažívajú výrazné a pretrvávajúce zhoršenie celkového stavu.

 

Príklady:

 

– smrteľné bakteriálne alebo vírusové infekcie;

 

– chronické modely reumatickej artritídy;

 

– geneticky modifikované zvieratá so smrteľnými fenotypmi (napr. onkogénmi) bez včasného ukončenia pokusu;

 

– transplantácia orgánu (napr. obličky, pankreasu);

 

– chronické modely závažných neurologických ochorení, napr. Parkinsonovej choroby.


DÔVODOVÁ SPRÁVA

Rozsah pôsobnosti novej smernice

Vzhľadom na rozdielny výklad súčasnej smernice (86/609/EHS) v rôznych členských štátoch je hlavným cieľom tohto návrhu obnoviť rovnaké podmienky v celej EÚ pre priemysel a výskumnú komunitu a zároveň posilniť ochranu zvierat, ktoré sa ešte stále používajú vo vedeckých postupoch.

Pokiaľ ide o súčasnú smernicu, návrh sa vzťahuje na ochranu zvierat používaných na vedecké účely súvisiace so zdravím ľudí alebo zvierat alebo s dobrými životnými podmienkami zvierat. Návrh a súčasná smernica sa vyznačujú týmito hlavnými rozdielmi:

— Nová smernica ustanovuje povinnosť vykonávať etické preskúmanie a vyžaduje, aby boli pokusy s použitím zvierat podmienené získaním povolenia; okrem toho táto smernica vyžaduje aj prípadné retrospektívne posúdenie. Zriaďuje sa stály výbor pre etické preskúmanie a každý členský štát ustanovuje vnútroštátny výbor pre dobré životné podmienky zvierat a etiku.

— Rozsah pôsobnosti smernice sa rozširuje o osobitné druhy bezstavovcov a embryá v poslednom štvrťroku ich vývoja a takisto lariev a ďalších zvierat používaných v základnom výskume, vzdelávaní a odbornej príprave.

— Zvieratá možno používať v postupoch iba v prípade, že boli chované osobitne na účely použitia v postupoch. Smernica takisto vyžaduje, aby sa v priebehu prechodného obdobia používali iba zvieratá druhej alebo staršej generácie, aby sa zabránilo odchytávaniu zvierat vo voľnej prírode a vymiznutiu ich populácií.

— Alternatívy k testovaniu na zvieratách sa musia využívať vždy, keď sú dostupné, a počet zvierat používaných v projektoch sa musí znížiť na minimum. Členské štáty budú musieť zlepšiť opatrenia chovu, umiestnenia a starostlivosti a metód používaných v postupoch tak, aby bolo možné odstrániť alebo obmedziť akúkoľvek prípadnú bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie zvierat na minimum. Tieto opatrenia sa opierajú o zásadu nahradenia, obmedzenia a zmiernenia používania zvierat v pokusoch (tzv. zásadu 3R).

— Všetky postupy sa vykonávajú v celkovej alebo lokálnej anestézii a triedia sa podľa stupňa potenciálnej bolesti, utrpenia, strachu atď.

Pozícia spravodajcu

Návrh správy Komisie dôrazne podporuje vyvíjanie úsilia o priaznivejší prístup z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat, pokiaľ ide o otázku používania zvierat vo vedeckých pokusoch. Svedčí to o odhodlaní Komisie dosiahnuť konečný cieľ spočívajúci v zrušení pokusov na zvieratách.

Európska únia by sa mala usilovať o dosiahnutie tohto cieľa a Európsky parlament jasne vyjadril svoj názor, že treba podniknúť ďalšie kroky v záujme konečného cieľa spočívajúceho v celkovom vylúčení zvierat z vedeckých pokusov.

Napriek tomu, že to naďalej predstavuje konečný cieľ, zatiaľ nie je možné úplne ukončiť pokusy na zvieratách. Rozvoj alternatívnych metód testovania bez použitia zvierat je naďalej veľmi nedostatočný, a pokiaľ to tak zostane, stanovenie dátumu, po ktorom by už nebolo možné vykonávať testovanie na zvieratách alebo testovanie na určitých kategóriách zvierat, ako sú primáty (okrem človeka), by bolo nerozumné a mohlo by mať katastrofálne následky pre ľudské zdravie. Podľa prieskumov verejnej mienky sa občania prikláňajú k tomuto postoju.

Cieľom správy Komisie je preto zlepšiť životné podmienky zvierat, pričom sa naďalej budú povoľovať pokusy na zvieratách. Vo viacerých prípadoch je však znenie nejednoznačné a môže mať opačný účinok, než o aký Komisia usiluje.

Návrh Komisie je takisto nejasný, pokiaľ ide o to, kedy možno používať zvieratá alebo aké povinnosti sa týkajú zariadení vykonávajúcich testovanie. Pokiaľ by sa predbežný návrh zachoval v tomto znení, je dostatočne nejednoznačný na to, aby z neho vyplývalo, že v rámci Európskej únie sa testovanie stáva prakticky nemožným. Európsky výskum je už vysoko konkurencieschopný a zatiaľ čo treba zabezpečiť, aby sa zachovala a zvýšila už tak vysoká úroveň životných podmienok zvierat, musíme zároveň zabezpečiť, aby naše odvetvie výskumu bolo naďalej celosvetovo konkurencieschopné. V opačnom prípade riskujeme presunutie tohto odvetvia za hranice EÚ do oblastí, ktoré sa nevyznačujú rovnako veľkým úsilím o dobré životné podmienky zvierat.

Cieľom tejto správy je preto objasniť, v akých prípadoch je testovanie na zvieratách akceptovateľné z morálneho a vedeckého hľadiska a akým spôsobom a podľa akých pravidiel možno testovanie vykonávať. Cieľom síce naďalej zostáva definitívne ukončenie testovania na primátoch (okrem človeka), nebude to však možné, kým nezabezpečíme, aby výskum život ohrozujúcich a invalidizujúcich ochorení mohol pokračovať prostredníctvom alternatívnych metód testovania.

Okrem toho v záujme minimalizovať počet prípadov testovania na zvieratách v EÚ treba vyriešiť otázku spoločného využívania údajov a zdvojovania pokusov na zvieratách. Ide o spornú otázku, odvetvie sa však nemôže ukrývať za duševným vlastníctvom, zatiaľ čo sú zvieratá zbytočne vystavované pokusom. Údaje by sa preto mali využívať spoločne s cieľom minimalizovať v rámci možností testovanie na zvieratách.

Táto smernica by sa mala uplatňovať jednotne v celej EÚ.

Stanovisko spravodajcu – konkrétne body

Začlenenie plodových foriem do oblasti pôsobnosti tejto smernice prostredníctvom článku 2 je krokom, ktorý zachádza priďaleko a ktorý zvýši byrokratickú záťaž bez významného zvýšenia úrovne životných podmienok zvierat.

Niektoré druhy rýb a obojživelníkov produkujú veľké množstvá larválnych alebo embryonálnych foriem (viac než 10 000 na jednu samičku). Zaznamenať takéto množstvá by si vyžadovalo veľmi veľa práce a štatistika na základe počtu použitých zvierat by v prípade týchto druhov nemala zmysel.

Zo súčasného znenia článku 6 vyplýva, že neexistujú iné humánne metódy usmrcovania než tie, ktoré sú uvedené v prílohe V, čo je z vedeckého hľadiska nesprávne. Niektoré z návrhov v prílohe V tak budú mať nepriaznivý účinok na životné podmienky zvierat, najmä preto, že prílohu nie je možné aktualizovať dostatočne rýchlo na to, aby zohľadňovala vedecký rozvoj v tejto oblasti.

V článku 8 sa zakazuje používanie primátov (okrem človeka) s výnimkou určitých okolností. Tento bod je potrebné objasniť, pretože sa zdá, že súčasným znením sa zakazuje celý základný výskum na primátoch (okrem človeka).

Odporúčanie uvedené v článku 10 týkajúce sa získavania primátov (okrem človeka) iba z autonómnych kolónií primátov z druhej generácie chovanej v zajatí (F2) je ušľachtilým cieľom, ktorý v dlhodobom horizonte zabezpečí, že sa bude menej zvierat získavať z voľnej prírody. Tento návrh však nie je praktický v rámci lehoty, ktorú Komisia stanovila. Autonómne kolónie F2 sa nepodarilo úspešne zaviesť nikde na svete a je tu možnosť, že veľa samčích primátov z kategórie F1 bude musieť podstúpiť eutanáziu s cieľom umožniť rozvoj trvalo udržateľných kolónií F2.

Pred akýmkoľvek ustanoveným krokom smerom k zavedeniu politiky výlučného získavania zvierat z autonómnych kolónií F2 by sa preto mala vykonať štúdia uskutočniteľnosti.

Výrazným zanedbaním zo strany Komisie je absencia vymedzenia klasifikácie stupňov krutosti. Komisia rozlišuje určité stupne krutosti, a to „nulový až ľahký“, „mierny“ a „krutý“, ktoré určujú spôsob, akým sa môžu pokusy vykonávať, chýba tu však vymedzenie týchto stupňov. Je potrebné to objasniť. Švajčiarsky systém klasifikácie sa zdá byť medzi existujúcimi systémami klasifikácie najprehľadnejším, a preto sa navrhuje používanie tohto systému.

Zo zákazu predĺžených krutých postupov uvedenom v článku 15 by mohlo vyplývať, že by mohlo dôjsť k zastaveniu projektov týkajúcich sa reumatickej artritídy alebo chronickej bolesti v súvislosti s rakovinou a ďalšími neurologickými ochoreniami.

Zásada obmedzenia opakovaného používania zvierat v pokusoch je síce pozitívna, návrh Komisie v článku 16 však môže viesť k výraznému zvýšeniu počtu zvierat používaných v pokusoch. Týka sa to najmä prípadu, ak nie je možné opakované použitie zvieraťa, ktoré sa už použilo v postupe klasifikovanom ako „nulový až ľahký”. Niektoré postupy zahŕňajú výcvik alebo prípravu zvieraťa, po ktorom nasleduje samotný pokus. Napríklad môže byť potrebné naučiť primáta používať dotykovú obrazovku na označovanie konkrétnych obrázkov, aby bolo možné skúmať mozgové procesy. Takýto výcvik môže trvať až rok pred uskutočnením pokusu. V iných prípadoch môže príprava zahŕňať anestéziu, chirurgický zákrok a oživenie (napr. pri implantácii rádiového zariadenia na monitorovanie krvného tlaku). Mnohé z týchto prípravných postupov sú klasifikované ako „mierne“. Opätovné použitie takto pripraveného zvieraťa v ďalších postupoch umožňuje zrýchlenie a zefektívnenie výskumu a často umožňuje získanie hodnotnejších údajov.

Zviera, ktoré podstúpilo postup klasifikovaný ako „krutý“, by sa však nemalo opätovne použiť. V prípade zvierat, ktoré sa použili v postupe klasifikovanom ako „mierny“, by sa naopak malo umožniť ich opätovné použitie v ďalšom postupe klasifikovanom ako „mierny“. Vo farmakokinetickom výskume, ktorý spočíva v sledovaní účinku nového liečiva, by počet psov vzrástol v zmysle súčasného navrhovaného znenia dvadsaťnásobne.

Pokiaľ ide o článok 20, vzájomné uznávanie odborných kvalifikácií je veľmi dôležité v záujme podpory voľného pohybu kvalifikovaných laboratórnych vedcov. Taktiež sa tým posilnia príležitosti na uskutočnenie projektov spolupráce medzi členskými štátmi.

V článku 26 by bolo vhodné stanoviť vykonávanie každoročného preskúmania všetkých projektov klasifikovaných ako „kruté“, v prípade iných projektov by bolo vhodné vykonávať preskúmanie každé tri roky. Okrem toho by sa rozhodnutie o retrospektívnom preskúmaní iných ako krutých postupov alebo postupov, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), malo prenechať orgánu pre etické preskúmanie.

Vzhľadom na obmedzené dodávky primátov (okrem človeka) v celosvetovom meradle EÚ nemá ekonomickú váhu na to, aby podporila návrh v článku 27 požadujúci zabezpečenie toho, aby dodávatelia primátov (okrem človeka) spoza hraníc EÚ uplatňovali stratégiu na zvýšenie podielu zvierat, ktoré sú potomkami primátov (okrem človeka) chovaných v zajatí.

Požiadavka predchádzajúceho schválenia všetkých projektov vrátane usmrcovania humánnym spôsobom a používania bezstavovcov, uvedená v článku 35, by vážne obmedzovala výskum a výrazne by znížila konkurencieschopnosť EÚ.

Normy starostlivosti a umiestnenia uvedené v článku 32 by mali byť len usmerneniami, ako sa to uvádza v prílohe A Európskeho dohovoru Rady Európy (ETS 123). Je tu však obava, že príloha navrhovaná Komisiou je iba skrátená verzia textu Rady Európy.

S cieľom uľahčiť rozvoj alternatívnych metód testovania by sa oblasť pôsobnosti Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód mala rozšíriť o koordináciu a presadzovanie alternatív k pokusom na zvieratách. Treba sa väčšmi zamerať na rozvoj, ako aj na presadzovanie alternatívnych metód. Kľúčom k zníženiu a prípadnému odstráneniu pokusov na zvieratách je zabezpečenie presadzovania a podpory alternatívnych metód na úrovni EÚ. Každý členský štát by mal určiť vnútroštátne referenčné laboratóriá s cieľom zabezpečiť koordináciu, podporu a presadzovanie výskumu v tejto oblasti na úrovni EÚ v záujme lepšieho spoločného využívania a koordinácie alternatívnych metód.


STANOVISKO Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (19.2.2009)

pre Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane zvierat používaných na vedecké účely

(KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Marios Matsakis

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Nielen nové znalosti etologických aspektov umiestňovania laboratórnych zvierat, ale aj nové aplikácie využitia zvierat, najmä v oblasti genetického inžinierstva, si vyžadujú bezodkladnú revíziu smernice 86/609/EHS, hoci táto smernica predstavovala vo vtedajšom čase historický úspech a odvtedy sa dosiahol značný pokrok, najmä pokiaľ ide o zavedenie zásady 3R (replacement, reduction, refinement, t. j. nahradiť, obmedziť a zmierniť používanie zvierat pri pokusoch).

V mene výboru ENVI s potešením vítam návrh Komisie na revíziu smernice. Tento návrh obsahuje cenné opatrenia na zlepšenie dobrých životných podmienok zvierat, pričom zavádza prísnejšiu reguláciu v rámci medzinárodne uznaných zásad humánnych pokusných techník a  vedeckej presnosti. Zahrnuje mnohé obavy v súvislosti s ochranou zvierat používaných na pokusné a vedecké účely. Existujú však oblasti, kde sa návrh Komisie musí posilniť.

Z pohľadu dobrých životných podmienok zvierat vítam rozšírenie rozsahu smernice, aby zahŕňala vnímajúce plody zvierat a bezstavovce, ako aj základný biologický výskum. Taktiež vítam zavedenie humánnych metód usmrcovania v kontexte tejto smernice.

Malo by sa postupne ukončiť používanie hominidov (okrem človeka), pričom by sa bezodkladne zakázalo používanie ľudoopíc a primátov odchytených v divočine. Postupné ukončenie používania primátov „F1“, čo znamená ukončenie používania potomkov primátov odchytených v divočine, má absolútny význam z etického hľadiska, ako aj z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat a ich zachovania. Opatrenie zmierni tlak vyvíjaný na populácie voľne žijúcich zvierat a zabráni krutosti spojenej s obchodovaním s voľne žijúcimi primátmi.

Na rozdiel od návrhu Komisie zastávame názor, že výnimky z pravidla by otvorili dvere laboratórnym pokusom s týmito vysoko ohrozenými druhmi. Takzvaná bezpečnostná doložka v súvislosti s ľudoopicami (článok 50) by sa teda mala vypustiť. Tento krok je v súlade so záväzkami pôvodne vyjadrenými v smernici 86/609 spred dvadsiatich rokov. Zákaz alebo čiastočný zákaz používania ľudoopíc a primátov odchytených v divočine v postupoch sa už uplatňuje vo viacerých členských štátoch a ľudoopice sa už na území EÚ nepoužívajú. Rýchla harmonizácia v Európe je preto možná.

Povinné používanie primerane a prakticky dostupných metód 3R v článku 13 je významným krokom vpred v porovnaní s menej prísnou úpravou v smernici 86/609. Významné je tiež vytvorenie celoeurópskych horných limitov prípustnej bolesti a utrpenia (článok 15). Postupy zapríčiňujúce kruté utrpenie zvierat by sa nemali povoliť.

Neexistencia kritérií na klasifikáciu postupov však vyvoláva obavy, pretože mnoho opatrení zahrnutých v návrhu závisí od klasifikácie krutosti. Navrhujeme v tejto veci možné riešenie, že by sa pripojila osobitná príloha, ktorá by uvádzala vymedzenie stupňov krutosti.

V súvislosti s metódami používanými pri postupoch by sa mali zdokonaliť toxikologické štúdie, v ktorých je nakoniec smrť zvieraťa nevyhnutná (v tejto oblasti sa dosiahol určitý pokrok), aby sa zabránilo utrpeniu zvierat po čase, v ktorom je uhynutie neodvrátiteľné. Záznam, vykazovanie a analýza úrovní utrpenia z dôvodu pokusov by mala byť povinná s cieľom poskytnúť informácie k etickému preskúmaniu a postupu povoľovania.

Zásady etického preskúmania a povoľovania (kapitola 4) predstavujú ústredné črty. Etické preskúmania, ktoré sa používajú už v 21 členských štátoch, musia byť neoddeliteľnou súčasťou povoľovacieho postupu zameraného na porovnanie použitia zvierat vo vedeckom výskume s etickými obavami. Dôležitou súčasťou preskúmania je posúdenie poškodenia/prínosov, pričom sa vyvažuje použitie zvierat vzhľadom na očakávané prínosy pre ľudské zdravie alebo lekársky výskum alebo regulačné potreby. Okrem toho spätné posúdenie povzbudí vedeckú presnosť, ako aj dobré životné podmienky zvierat a 3R.

Vítam vnútroštátne kontroly (článok 33), ktoré stanovujú minimálne jednu neohlásenú kontrolu ročne. Tiež som presvedčený, že by sa mal zriadiť inšpektorát EÚ, ktorý by vykonával neohlásené kontroly zariadení s cieľom zabezpečiť, že členské štáty jednotne a správne dodržujú klasifikáciu krutosti. Správy a zistenia (najmä porušenia tejto smernice) kontrol na úrovni EÚ a vnútroštátnych kontrol by sa mali zverejňovať.

Zvýšená transparentnosť, ako to navrhuje článok 40, je tiež vítaná, pričom sa musí zohľadniť ochrana dôverných informácií, ako aj povinnosť Komisie a členských štátov prispievať k rozvoju alternatív k metódam používajúcim zvieratá (článok 45). To platí aj pre zriadenie vnútroštátnych laboratórií na pomoc pri vyhodnocovaní alternatívnych metód.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín vyzýva Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1

Návrh smernice

Odôvodnenie 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(7) Táto smernica by sa mala vzťahovať aj na embryonálne a plodové formy stavovcov, pretože existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine svojho vývoja vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývoj. Vedecké dôkazy tiež ukázali, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách v skoršom štádiu vývoja môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa umožní vývojovým formám, aby žili po prvých dvoch tretinách ich vývoja.

(7) Táto smernica by sa mala vzťahovať len v prípade, že sa vedecky dokáže, že nervový systém je schopný integrovať signály bolesti –, aj na embryonálne a plodové formy stavovcov, v prípade ktorých sa počíta s ich narodením, pretože existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine svojho vývoja vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývoj. Vedecké dôkazy tiež ukázali, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách v skoršom štádiu vývoja môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa umožní vývojovým formám, aby žili po prvých dvoch tretinách ich vývoja.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

Návrh smernice

Odôvodnenie 11a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

11a. V súlade s cieľmi akčného plánu Spoločenstva na ochranu a dobré životné podmienky zvierat na roky 2006 – 2010 by sa Komisia mala usilovať o podporu dobrých životných podmienok zvierat používaných na vedecké účely na medzinárodnej úrovni, a najmä o presadzovanie nahradenia, obmedzenia a zmiernenia postupov, pri ktorých sa používajú zvieratá, prostredníctvom Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) a snahy o doplnenie posudzovaných kritérií o normy v oblasti dobrých životných podmienok zvierat s cieľom zabezpečiť súlad so zásadami správnej laboratórnej praxe.

Odôvodnenie

V oznámení Komisie o akčnom pláne Spoločenstva na ochranu a dobré životné podmienky zvierat na roky 2006 – 2010 sa uvádza podpora prísnych noriem v oblasti dobrých životných podmienok zvierat v EÚ a na medzinárodnej úrovni ako jeden z prvoradých cieľov. Presadzovaním nahradenia, obmedzenia a zmiernenia postupov, pri ktorých sa používajú zvieratá, prostredníctvom Svetovej organizácie pre zdravie zvierat by sa nielen zabezpečila podpora tohto cieľa, ale aj ochrana priemyslu EÚ sprísnením noriem v oblasti dobrých životných podmienok zvierat v tretích krajinách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

Návrh smernice

Odôvodnenie 23

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(23) Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň blaha zvierat. Opakované používanie zvierat by sa však malo posúdiť vzhľadom na minimalizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ich blaho berúc do úvahy celoživotné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opakované používanie zvierat posudzovať od prípadu k prípadu a malo by byť obmedzené iba na tie postupy, pri ktorých je miera bolesti, strachu a utrpenia výrazne znížená.

(23) Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň dobrých životných podmienok zvierat. Opakované používanie zvierat by sa však malo posúdiť vzhľadom na minimalizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ich dobré životné podmienky, berúc do úvahy celoživotné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opakované používanie zvierat posudzovať od prípadu k prípadu a malo by byť obmedzené iba na tie postupy, pri ktorých sa rastúca miera bolesti, strachu a utrpenia odôvodňuje v rámci etického preskúmania.

Odôvodnenie

Odôvodnenie opätovného používania zvierat v postupoch jasne súvisí s krutosťou postupu a dĺžkou trvania akýchkoľvek účinkov zákroku. Vyžaduje sa odborný posudok a najlepšie ho možno poskytnúť v procese etického preskúmania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Táto smernica sa uplatňuje na tieto zvieratá:

vypúšťa sa

a) živé stavovce (okrem človeka) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem a embryonálnych alebo plodových foriem od poslednej tretiny ich normálneho vývoja;

 

b) živé stavovce (zvieratá) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem tých druhov, ktoré sú uvedené v prílohe I.

 

Odôvodnenie

Smernica by mala takisto zahŕňať nezávisle kŕmené larválne formy a embryonálne alebo plodové formy od poslednej tretiny ich normálneho vývoja, a to len v prípade, že to bolo vedecky stanovené.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Táto smernica sa uplatňuje na zvieratá používané v postupoch, ktoré sú v skoršom štádiu vývoja ako je štádium uvedené v ods. 2 písm. a), ak sa má zvieraťu umožniť žiť po tomto štádiu vývoja a je pravdepodobné, že bude cítiť bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie po tom, ako dosiahne toto štádium vývoja.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Malo by to významný vplyv na prípadnú produkciu geneticky modifikovaných transgénnych zvierat bez toho, aby to malo dosah na dobré životné podmienky zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

Návrh smernice

Článok 3 – bod 6a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6a. „dôverná informácia“ je informácia, ktorej zverejnenie bez súhlasu by mohlo uškodiť legitímnym obchodným alebo výskumným záujmom jej vlastníka alebo tretej strany.

Odôvodnenie

Nové vymedzenie dôvernej informácie je potrebné, pretože tento pojem je významný na viacerých miestach návrhu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7

Návrh smernice

Článok 7 – odsek 1 – písmeno ba (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ba) zaručí sa, že zvieratá používané pri postupe sú len zvieratá, ktorých prežitie nie je ohrozené ani vystavené nebezpečenstvu a ktoré sa chovajú na daný účel.

Odôvodnenie

Vylúčenie základného výskumu zahŕňa riziko, že užitočné vedomosti, ktoré môžu byť dôležité pre prežitie druhov, ktorým hrozí vyhynutie, už nebude možné získať. Tento článok by bol teda v rozpore s cieľom medzinárodného dohovoru o biodiverzite z Washingtonu. Len rozšírením výnimiek na oblasť základného výskumu možno zaručiť, že osobitnú úpravu, ktorú neraz možno nájsť len v prípade zriedkavých, často ohrozených druhov, ktoré sú osobitne prijaté, možno náležite testovať.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) postup má jeden z účelov uvedených v odsekoch 1, 2 písm. a) a 3 a používa sa s cieľom zabrániť, predísť, diagnostikovať alebo liečiť život ohrozujúce alebo invalidizujúce klinické podmienky u ľudí, alebo má účel uvedený v odseku 5 článku 5;

a) postup má jeden z účelov uvedených v odsekoch 1, 2 písm. a) a 3 alebo má účel uvedený v odseku 5 článku 5;

Odôvodnenie

Rozhodnúť sa používať primáty len na účely uvedené v návrhu smernice ako jedinú možnosť by malo za následok upustenie od mnohých výskumov a zníženie kapacity EÚ v tomto odvetví. Takisto pokusy v oblasti základného výskumu alebo napríklad infekčných chorôb by sa preto mohli v Európe zakázať.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) existuje vedecké zdôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov ako sú primáty (okrem človeka).

b) existuje vedecké zdôvodnenie a etické zdôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov, ako sú primáty (okrem človeka).

Odôvodnenie

Treba zdôrazniť osobitný etický význam pokusov s primátmi (okrem človeka).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10

Návrh smernice

Článok 9 – title

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Zvieratá chytené vo voľnej prírode

Zvieratá, ktoré sa nechovajú účelovo

Odôvodnenie

Adekvátnejšie a primeranejšie znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11

Návrh smernice

Článok 9 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Zvieratá chytené vo voľnej prírode sa nesmú používať v postupoch.

1. Zvieratá, ktoré sa nechovajú účelovo, sa nepoužívajú v postupoch.

Odôvodnenie

Adekvátnejšie a primeranejšie znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12

Návrh smernice

Článok 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa zvieratá, ktoré patria k druhom uvedeným v prílohe II, mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sa tieto zvieratá chovali na použitie v postupoch.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa zvieratá, ktoré patria k druhom uvedeným v prílohe II, mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sa tieto zvieratá chovali na použitie v postupoch.

 

Komisia zverejní 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice štúdiu uskutočniteľnosti o časovom pláne uvedenom v prílohe III.

S účinnosťou od dátumov stanovených v prílohe III však členské štáty zabezpečujú, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v tejto prílohe mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sú potomstvom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí.

Vzhľadom na výsledky tejto štúdie členské štáty zabezpečia, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v tejto prílohe mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sú potomstvom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia alebo z dôvodov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat.

Odôvodnenie

Program navrhovaný Európskou komisiou nie je realistický a nezohľadňuje všetky etické, technické a hospodárske aspekty ani aspekty zdravia zvierat uvedené v prílohe III. Takisto je potrebné oddialiť navrhované dátumy a uskutočniť krátkodobú štúdiu po zverejnení tejto smernice s cieľom začleniť všetky potrebné údaje so zreteľom na uplatňovanie prílohy III.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13

Návrh smernice

Článok 10 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

1a. Komisia 5 rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice vykoná posúdenie týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat a hodnotenie uskutočniteľnosti v súvislosti s plnením požiadaviek stanovených v odseku 1.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14

Návrh smernice

Článok 13 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postup nevykonával, ak sa v právnych predpisoch Spoločenstva uznáva iná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, ktorá nezahŕňa použitie zvieraťa. V prípade, ak nie je k dispozícii takáto metóda, postup sa nemôže vykonávať, ak je primerane a prakticky dostupná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, vrátane počítačom podporovaných metodík, metodík in vitro alebo iných metodík, ktoré nezahŕňajú použitie zvieraťa.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postup nevykonával, ak sa v právnych predpisoch Spoločenstva uznáva a na medzinárodnej úrovni akceptuje iná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, ktorá nezahŕňa použitie zvieraťa. V prípade, ak nie je k dispozícii takáto metóda, postup sa nemôže vykonávať, ak je primerane a prakticky dostupná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, vrátane počítačom podporovaných metodík, metodík in vitro alebo iných metodík, ktoré nezahŕňajú použitie zvieraťa.

Odôvodnenie

Alternatívne metódy pokusov na zvieratách musia byť medzinárodne akceptované alebo budú mať za následok, že pokusy na zvieratách a alternatívne pokusy sa budú vykonávať tak, že pokusy na zvieratách budú prebiehať mimo EÚ.

Povinnosť vykonávať štúdie, pri ktorých sa používajú zvieratá, i štúdie, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, je v rozpore s dobrými životnými podmienkami zvierat, najmä ak alternatívnym modelom je test ex-vivo, ktorý si vyžaduje živočíšne tkanivá.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Ak sa postup vykonáva bez anestézie, majú sa použiť analgetiká alebo iné vhodné metódy, aby sa zabezpečila minimálna miera nevyhnutnej bolesti, utrpenia a strachu.

3. Ak sa postup vykonáva bez anestézie, majú sa použiť analgetiká alebo iné vhodné metódy, aby sa zabezpečila minimálna miera nevyhnutnej bolesti, utrpenia a strachu, pokiaľ je účel v súlade s postupom.

Odôvodnenie

Použitie analgetík by nemalo ovplyvniť výsledok operácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

1a. Komisia do ...* predloží návrh definícií krutosti, ktorý bude obsahovať minimálne definície pojmov „nulový až ľahký“, „mierny“ a „krutý“. Do tohto dátumu sa v členských štátoch uplatňujú dočasné vysvetľujúce definície ako usmernenie.

* 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice

Odôvodnenie

Definície krutosti by sa mali v celej Európskej únii harmonizovať a dočasné definície sú nevyhnutné, kým Komisia neprijme konečné definície.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy klasifikované ako „kruté“ nevykonávali, ak sa trvanie bolesti, utrpenia alebo strachu pravdepodobne predĺži.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Pojem predĺženého utrpenia je príliš nejasný. Utrpenie je výsledkom intenzity a dĺžky trvania a toto treba uznať.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Komisia ustanovuje kritéria na klasifikáciu postupov.

4. Komisia ustanovuje kritéria na klasifikáciu postupov v súlade s osvedčeným postupom vyvinutým v Európe.

Odôvodnenie

Preskúmanie smernice nemožno doplniť a dokončiť predtým, ako sa vymedzí klasifikácia krutosti a demonštruje sa príslušným pokynom. Dôvodom je skutočnosť, že klasifikácia krutosti sa využíva ako základ iného ustanovenia v tejto smernici s prípadnými dôsledkami pre schopnosť vykonávať výskum v EÚ. Absencia definície rozsahu krutosti v rámci súčasného návrhu znemožňuje posúdiť úplný vplyv smernice. Súčasný text by mohol mať vo všeobecnosti za následok zákaz tretej kategórie krutosti. Znamenalo by to, že už nemožno testovať ani vyvíjať látky pre určité choroby, napríklad reumatickú artritídu, transplantáciu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 4 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú do [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 3.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú do ...* v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 3 po konzultáciách so zainteresovanými stranami. Až do zavedenia takejto klasifikácie sa uplatňuje dočasná klasifikácia.

 

* 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice

Odôvodnenie

Definície krutosti by sa mali v Európskej únii harmonizovať a dočasné definície sú potrebné dovtedy, kým Európska komisia neprijme konečné definície.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) predchádzajúci postup bol klasifikovaný ako „nulový až ľahký“;

a) predchádzajúci postup bol klasifikovaný ako „mierny“ alebo nižšie;

Odôvodnenie

Súčasné obmedzenie opakovaného používania na „nulový až ľahký“ postup bude mať za následok výrazný nárast počtu zvierat používaných na pokusné účely. Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré spočívajú v kontrole účinku novej zlúčeniny, by počet psov podľa súčasného navrhovaného znenia vzrástol dvadsaťkrát, keďže štúdie s neznámou zlúčeninou by sa klasifikovali ako „mierne“ aj vtedy, ak je skutočný účinok „nulový až ľahký“.

Tento nárast počtu zvierat je z etického hľadiska otázny a so zreteľom na dobré životné podmienky zvierat škodlivý.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) preukázalo sa, že celkový zdravotný stav a blaho boli úplne obnovené;

b) preukázalo sa, že celkový zdravotný stav a dobré životné podmienky boli obnovené;

Odôvodnenie

Súčasné obmedzenie opakovaného používania na „nulový až ľahký“ postup bude mať za následok výrazný nárast počtu zvierat používaných na pokusné účely. Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré spočívajú v kontrole účinku novej zlúčeniny, by počet psov podľa súčasného navrhovaného znenia vzrástol dvadsaťkrát, keďže štúdie s neznámou zlúčeninou by sa klasifikovali ako „mierne“ aj vtedy, ak je skutočný účinok „nulový až ľahký“.

Tento nárast počtu zvierat je z etického hľadiska otázny a so zreteľom na dobré životné podmienky zvierat škodlivý.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

c) ďalší postup je klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“.

c) ďalšie postupy sú klasifikované ako „mierne“ alebo nižšie alebo „bez možnosti oživenia“.

Odôvodnenie

Súčasné obmedzenie opakovaného používania na „nulový až ľahký“ postup bude mať za následok výrazný nárast počtu zvierat používaných na pokusné účely. Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré spočívajú v kontrole účinku novej zlúčeniny, by počet psov podľa súčasného navrhovaného znenia vzrástol dvadsaťkrát, keďže štúdie s neznámou zlúčeninou by sa klasifikovali ako „mierne“ aj vtedy, ak je skutočný účinok „nulový až ľahký“.

Tento nárast počtu zvierat je z etického hľadiska otázny a so zreteľom na dobré životné podmienky zvierat škodlivý.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 1 – písmeno ca (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ca) opakované použitie zvieraťa je podporené veterinárnou prehliadkou.

Odôvodnenie

Súčasné obmedzenie opakovaného používania na „nulový až ľahký“ postup bude mať za následok výrazný nárast počtu zvierat používaných na pokusné účely. Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré spočívajú v kontrole účinku novej zlúčeniny, by počet psov podľa súčasného navrhovaného znenia vzrástol dvadsaťkrát, keďže štúdie s neznámou zlúčeninou by sa klasifikovali ako „mierne“ aj vtedy, ak je skutočný účinok „nulový až ľahký“.

Tento nárast počtu zvierat je z etického hľadiska otázny a so zreteľom na dobré životné podmienky zvierat škodlivý.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Odchylne od odseku 1 môže príslušný orgán na základe vedeckého zdôvodnenia umožniť opakované použitie zvieraťa, pokiaľ sa zviera nepoužije viac ako raz potom, ako bolo použité v postupe, ktorý má za následok silnú bolesť, strach alebo utrpenie v rovnakej miere a ak je ďalší postup klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“.

2. Odchylne od odseku 1 môže príslušný orgán na základe vedeckého zdôvodnenia alebo z dôvodov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat umožniť opakované použitie zvieraťa, pokiaľ sa zviera nepoužije viac ako raz potom, ako bolo použité v postupe, ktorý má za následok silnú bolesť, strach alebo utrpenie v rovnakej miere, a ak je ďalší alebo opakovaný postup klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“.

Odôvodnenie

Zvieratá, ktoré už raz boli použité pri pokuse, by sa na ďalší pokus mali použiť len vtedy, keď je druhý zásah smrteľný alebo ak ho možno v budúcnosti klasifikovať ako „nulový až ľahký“. Toto by mohlo viesť na jednej strane k výraznému nárastu počtu zvierat používaných pri pokusoch, čo je paradoxné vzhľadom na úsilie znížiť počet pokusných zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Opakované používanie zvierat, ktorým boli implantované telemetrické nástroje na prenos meraných údajov alebo iné nástroje na opakované odoberanie vzorky alebo analýzu životných funkcií, je vylúčené z podmienok uvedených v tomto článku.

Odôvodnenie

Účelom textu Komisie je stanoviť, že zvieratá, ktoré už raz boli použité pri pokuse, by sa na ďalší pokus mali použiť len vtedy, keď je druhý zásah smrteľný alebo ak ho možno v budúcnosti klasifikovať ako „nulový až ľahký“. Toto by mohlo viesť na jednej strane k výraznému nárastu počtu zvierat používaných pri pokusoch, čo je paradoxné vzhľadom na úsilie znížiť počet pokusných zvierat. Opakované použitie na základe pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu by bolo prospešné pre dobré životné podmienky zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26

Návrh smernice

Článok 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Článok 18

vypúšťa sa

Spoločné využívanie orgánov a tkanív

 

Členské štáty zavedú programy na spoločné využívanie orgánov a tkanív zvierat usmrtených humánnym spôsobom.

 

Odôvodnenie

Je mimoriadne ťažké uplatňovať takúto požiadavku na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni EÚ. Nevyhnutné je uplatňovať a kontrolovať najmä aspekty kvality, nepretržitej normalizácie odberu vzoriek, uchovávania, resp. podmienok uchovávania a prepravy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27

Návrh smernice

Článok 19 – písmeno ca (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ca) a dotknuté zvieratá nie sú geneticky modifikovanými pokusnými zvieratami ani primátmi (okrem človeka).

Odôvodnenie

Pustenie pokusných zvierat do voľnej prírody alebo medzi domáce zvieratá nie je ako všeobecná požiadavka vhodné. Na jednej strane je takýto prístup v rozpore s akýmkoľvek zmyslom pre zodpovednosť voči pokusnému zvieraťu a okrem toho by táto požiadavka nebola v súlade s usmerneniami nemeckého práva o zvieratách a ochrane prírody.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28

Návrh smernice

Článok 20 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Všetky povolenia sa budú udeľovať osobám na obmedzenú dobu, ktorá nepresiahne päť rokov. Členské štáty zabezpečujú, aby obnovenie povolenia bolo osobám udelené iba na základe preukázania požadovanej spôsobilosti.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Oprávnenie pre osoby, ktoré pracujú s pokusnými zvieratami, je obmedzené na 5 rokov a jeho platnosť sa predĺži až po ďalšej previerke odbornej kvalifikácie. Je to v rozpore so základnou zásadou rovnakého zaobchádzania v súvislosti s rôznymi profesionálnymi kategóriami. Požiadavka na ďalšiu a pokročilú odbornú prípravu podľa článku 20 odsekov 2 a 4 sa vzťahuje na zaručenie kvalifikácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29

Návrh smernice

Článok 24 – bod 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a) technikov, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní na zaobchádzanie s druhmi zvierat uvedenými v tejto smernici.

Odôvodnenie

V zozname chýba kvalifikovaný technik, ktorý je nevyhnutnosťou.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 1 – písmeno ba (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ba) posúdiť a schváliť každý jednotlivý projekt na základe nákladov na zvieratá a prínosu pre oblasť výskumu;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31

Návrh smernice

Článok 27 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby zariadenia na chov a dodávanie primátov mali zavedenú stratégiu na zvyšovanie podielu zvierat, ktoré sú potomstvom primátov chovaných v zajatí.

1. Používanie kolónií F1 (zvieratá chované v zajatí, ktoré neboli chytené vo voľnej prírode) sa povoľuje, pokiaľ a dovtedy, kým sa nestanoví používanie kolónií F2 (potomstvo neprimátov chovaných v zajatí) na pokusné účely v súlade s článkom 10 ods. 1 tretím pododsekom.

Odôvodnenie

Krajiny tretieho sveta budú môcť v krátkom čase sotva vyvinúť takéto stratégie na prechod k zvieratám kolónií F2. Dôsledky budú kontraproduktívne. Nadbytočné zvieratá kolónií F1 budú usmrtené, pustené do voľnej prírody alebo držané v zajatí.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh    32

Návrh smernice

Článok 30 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Každý primát má individuálny spis s informáciami, ktorý sa udržiava počas života zvieraťa.

2. Každý primát (okrem človeka), mačka alebo pes má individuálny spis s informáciami, ktorý sa udržiava počas života zvieraťa. Členské štáty musia zabezpečiť primeranosť a dôslednosť tejto smernice.

Odôvodnenie

Zatiaľ čo sa zdá, že Európska komisia chápe význam uchovávania informácií o primátoch (okrem človeka), mačkách a psoch (a preto uznáva kontroverziu v súvislosti s používaním týchto osobitných druhov), nie je jasné, prečo sa povinnosť uchovávať individuálne spisy vzťahuje len na primáty (okrem človeka). Je to určite nevyhnutné na účely výskumu, celkom bez ohľadu na aspekty dobrých životných podmienok zvierat. Táto povinnosť by sa mala rozšíriť prinajmenšom na mačky a psy (za predpokladu, že tieto postupy možno v súčasnosti naďalej uplatňovať).

Do podpory štandardizovaných a náležitých pravidiel správy spisov by sa mal zapojiť príslušný členský štát.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom začlenením názorov nezávislých strán.

4. Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom .

Odôvodnenie

Dôverné informácie sa musia chrániť. Tento zámer je v rozpore so všetkými funkciami trhu a viedol by k presunu priemyslu do neeurópskych krajín.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34

Návrh smernice

Článok 40 – odsek 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. S výhradou ochrany dôverných informácii netechnické zhrnutie projektu obsahuje:

1. S výhradou ochrany dôverných informácii, údajov týkajúcich sa podnikov a osobných údajov netechnické zhrnutie projektu obsahuje:

Odôvodnenie

Je potrebné zabezpečiť primeranú anonymitu a zhromažďovanie informácií na vnútroštátnej úrovni s cieľom zamedziť sledovaniu projektov späť k podnikom na regionálnej úrovni.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35

Návrh smernice

Článok 40 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) preukázanie súladu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.

b) preukázanie toho, že zásady nahradenia, obmedzenia a zmiernenia boli zohľadnené.

Odôvodnenie

Dodržiavanie zásad 3R nemožno preukázať v čase predloženia projektu – zásady 3R by sa mali zaradiť do skúšobného návrhu a mal by sa predložiť dôkaz o tom, že boli zohľadnené.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36

Návrh smernice

Článok 41 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac štyroch rokov.

3. Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac piatich rokov.

Odôvodnenie

Odbúranie byrokracie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37

Návrh smernice

Článok 41 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov, ak takéto projekty požaduje zákon.

4. Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov regulačného testovania, ak takéto projekty požaduje zákon.

Odôvodnenie

Na regulačné testovanie sa používajú generické protokoly a zvyčajne sa stanovia podľa usmernení Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH). Tieto usmernenia spolu s regionálnymi usmerneniami stanovujú požadované štúdie a je len malý priestor na ich úpravu. Mali by si vyžadovať schválenie len raz.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38

Návrh smernice

Článok 42 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Akákoľvek zmena a doplnenie alebo obnovenie platnosti schválenia projektu podlieha ďalšiemu priaznivému etickému hodnoteniu.

2. Obnovenie platnosti schválenia projektu podlieha ďalšiemu priaznivému etickému hodnoteniu.

Odôvodnenie

Hrozí, že menej dôležité zmeny a doplnenia, ktoré nemajú žiaden vplyv na dobré životné podmienky zvierat, budú tvoriť väčšinu požadovaných schválení. Zmeny a doplnenia, ktorými sa nemení klasifikácia krutosti, by sa mali riešiť v rámci postupu oznámenia, a nie schválenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39

Návrh smernice

Článok 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia a členské štáty prispievajú k vývoju a validácii alternatívnych prístupov, ktoré by mohli poskytnúť rovnakú alebo vyššiu úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti.

Komisia a členské štáty finančne a inými prostriedkami prispievajú k vývoju a prípadne k vedeckej validácii alternatívnych prístupov, cieľom ktorých je poskytnúť porovnateľnú úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40

Návrh smernice

Článok 45a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Článok 45a

 

Európske centrum excelentnosti pre alternatívne metódy

 

1. Komisia zriadi do [jeden rok po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] Európske centrum excelentnosti pre alternatívne metódy s cieľom uľahčiť vývoj a využívanie alternatív k postupom testovania na zvieratách.

 

2. Európske centrum excelentnosti pre alternatívne metódy koordinuje a podporuje vývoj a využívanie alternatív k postupom testovania na zvieratách vrátane aplikovaného a základného biomedicínskeho výskumu a veterinárneho výskumu a regulačného testovania vykonávaním týchto úloh:

 

a) koordinácia výskumu vykonávaného s cieľom uľahčiť vývoj alternatív k postupom testovania na zvieratách prostredníctvom vnútroštátnych referenčných laboratórií pre alternatívne metódy podľa článku 46;

 

b) vykonávanie výskumu s cieľom uľahčiť vývoj alternatív k postupom testovania na zvieratách;

 

c) zadávanie výskumu v oblastiach, v súvislosti s ktorými je pravdepodobné, že poskytnú informácie, ktoré uľahčia nahradenie, obmedzenie a zmiernenie postupov testovania na zvieratách;

 

d) vytvorenie a uplatňovanie stratégií na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie postupov testovania na zvieratách po konzultáciách s príslušnými zainteresovanými stranami;

 

e) poskytovanie informácií o alternatívach k postupom testovania na zvieratách prostredníctvom regulačného testovania verejnosti, zainteresovaným stranám a členským štátom;

 

f) poskytovanie databáz na uľahčenie výmeny relevantných informácií vrátane informácií o dostupných alternatívnych metódach a informácií dobrovoľne poskytnutých vedeckými pracovníkmi, ktoré by inak zostali nezverejnené, ale ktoré by mohli zamedziť zdvojeniu neúspešných štúdií na zvieratách.

 

3. Európske centrum excelentnosti pre alternatívne metódy sa zvyšovaním kapacity a právomocí existujúceho Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód usiluje o dosiahnutie cieľa, ktorým je úplné nahradenie skúšok na zvieratách používaných na účely regulácie, a plní tieto funkcie:

 

a) koordinovať štúdie o predbežnej validácii a o validácii vykonávané vnútroštátnymi referenčnými laboratóriami pre alternatívne metódy v súlade s článkom 46 tejto smernice;

 

b) prípadne vykonávať štúdie o validácii a predbežnej validácii;

 

c) po konzultáciách s príslušnými regulačnými orgánmi a zainteresovanými stranami vytvárať a uplatňovať stratégie na nahradenie, obmedzenie a zmiernenie skúšok na zvieratách používaných na účely regulácie;

 

d) uľahčiť vedeckú podporu a regulačné akceptovanie alternatív k skúškam na zvieratách používaným na účely regulácie;

 

e) informovať príslušné regulačné orgány o začatí štúdií o predbežnej validácii a validácii a o dosiahnutí vedeckej podpory a regulačného akceptovania pre alternatívne metódy testovania a sprístupniť tieto informácie verejnosti a zainteresovaným stranám prostredníctvom webových stránok určených na tento účel.

Odôvodnenie

Rôzne právne predpisy Spoločenstva si vyžadujú testovanie na zvieratách. V záujme celkového efektívneho uplatňovania zásad 3R by sa mali zriadiť centrá pre alternatívne metódy na úrovni EÚ i vnútroštátnej úrovni s cieľom zabezpečiť koordinované a strategicky zamerané úsilie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41

Návrh smernice

Článok 48 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia môže prispôsobiť prílohy II až VII technickému a vedeckému pokroku.

Komisia môže prispôsobiť prílohy I až VII technickému a vedeckému pokroku.

Odôvodnenie

Zoznam bezstavovcov vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem by sa mal tiež prehodnotiť v súlade s technickým a vedeckým pokrokom.

Definície krutosti by sa mali v celej Európskej únii harmonizovať a dočasné definície sú nevyhnutné, kým Komisia neprijme konečné definície.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42

Návrh smernice

Článok 52 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Do [sedem rokov od dátumu transpozície] a každých päť rokov po tomto dátume predkladá Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o implementácii tejto smernice na základe informácií prijatých od členských štátov podľa článku 49 ods. 1.

1. Do [tri roky od dátumu transpozície] a každé tri roky po tomto dátume predkladá Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tejto smernice na základe informácií prijatých od členských štátov podľa článku 49 ods. 1.

Odôvodnenie

Častejšie správy o pokroku predkladané Parlamentu a Rade umožnia lepšie vykonávanie tejto smernice v členských štátoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43

Návrh smernice

Článok 52 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Do [sedem rokov od dátumu transpozície] a každé tri roky po tomto dátume predkladá Komisia Európskemu parlamentu a Rade súhrnnú správu o týchto informáciách na základe štatistických informácií predložených členskými štátmi podľa článku 49 ods. 2.

2. Do [jeden rok od dátumu transpozície] a každoročne po tomto dátume predkladá Komisia Európskemu parlamentu a Rade súhrnnú správu o týchto informáciách na základe štatistických informácií predložených členskými štátmi podľa článku 49 ods. 2.

Odôvodnenie

Častejšie správy o pokroku predkladané Parlamentu a Rade umožnia lepšie vykonávanie tejto smernice v členských štátoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44

Návrh smernice

Príloha III - tabuľka

Text predložený Komisiou

 

Druh

Dátumy

kosmáč bielofúzy (Callithrix jacchus)

[dátum žiadosti uvedený v článku o transpozícii prvom odseku druhom pododseku]

makak dlhochvostý (Macaca fascicularis)

[7 rokov po transpozícii smernice]

makak rézus (Macace mulatta)

[7 rokov po transpozícii smernice]

iné druhy primátov (okrem človeka)

[10 rokov po transpozícii smernice]

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Druh

Dátumy

kosmáč bielofúzy (Callithrix jacchus)

[dátum žiadosti uvedený v článku o transpozícii prvom odseku druhom pododseku]

makak dlhochvostý (Macaca fascicularis)

[dátum sa stanoví v závislosti od výsledkov štúdie uskutočniteľnosti požadovanej v článku 10]

makak rézus (Macace mulatta)

[dátum sa stanoví v závislosti od výsledkov štúdie uskutočniteľnosti požadovanej v článku 10]

iné druhy primátov (okrem človeka)

[dátum sa stanoví v závislosti od výsledkov štúdie uskutočniteľnosti požadovanej v článku 10]

Odôvodnenie

Program navrhovaný Európskou komisiou nie je realistický a nezohľadňuje všetky etické, technické a hospodárske aspekty ani aspekty zdravia zvierat uvedené v prílohe III. Takisto je potrebné oddialiť navrhované dátumy a uskutočniť krátkodobú štúdiu po zverejnení tejto smernice s cieľom začleniť všetky potrebné údaje so zreteľom na uplatňovanie prílohy III.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45

Návrh smernice

Príloha V

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Príloha sa vypúšťa.

Odôvodnenie

Príloha V by mohla viesť k používaniu zastaraných metód pre usmrcovanie pokusných zvierat v budúcnosti. Mala by sa nahradiť usmerneniami, ktoré možno ľahko aktualizovať.

POSTUP

Názov

Ochrana zvierat používaných na vedecké účely

Referenčné čísla

KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)

Gestorský výbor

AGRI

Výbor, ktorý predložil stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

4.12.2008

 

 

 

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko

       dátum menovania

Mojca Drčar Murko

21.1.2009

 

 

Prerokovanie vo výbore

9.2.2009

 

 

 

Dátum prijatia

17.2.2009

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

23

18

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Adamos Adamou, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jens Holm, Caroline Jackson, Christa Klaß, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Karsten Friedrich Hoppenstedt, Johannes Lebech, Caroline Lucas

Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Albert Deß, Fiona Hall, Elisabeth Jeggle, Juan Andrés Naranjo Escobar


STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (11.3.2009)

pre Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o ochrane zvierat používaných na vedecké účely

(KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Esko Seppänen

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Cieľom návrhu Komisie je stanoviť novú smernicu, ktorou sa reviduje smernica 86/609/EHS. Nový návrh smernice je výrazným krokom vpred, pokiaľ ide o vykonávanie tzv. zásad troch R (Replacement, Reduction, Refinement, t. j. nahradiť, obmedziť a zmierniť používanie zvierat pri pokusoch) a zmiernenie utrpenia zvierat používaných pri pokusoch. Jedného dňa sa vedeckej obci úspešne podarí vyvinúť alternatívne metódy k pokusom vykonávaným na zvieratách, tento čas však zatiaľ nenastal.

Testovanie na zvieratách a najmä používanie primátov (okrem človeka) (non-human primates, NHP) je vzhľadom na rastúcu informovanosť občanov o dobrých podmienkach zvierat citlivou a kontroverznou otázkou. Mnohé mimovládne organizácie pôsobiace v oblasti práv zvierat používajú proti testovaniu na zvieratách oprávnené argumenty: testovanie na zvieratách je kruté, ide o zlý vedecký postup, nemožno ním spoľahlivo predpovedať účinky na ľudí, náklady prevažujú nad prínosom a zvieratá majú prirodzene dané právo, aby sa nepoužívali na vykonávanie pokusov.

S ohľadom na takéto názory Európsky parlament v písomnom vyhlásení z marca 2007 naliehavo vyzval na revíziu smernice 809/609/ES „ako príležitosť na: a) to, aby sa ukončenie využívania ľudoopov a opíc odchytených v divočine na vedecké pokusy stalo naliehavou prioritou, b) vypracovanie časového rozvrhu na nahradenie všetkých primátov vo vedeckých pokusoch alternatívami“. Toto vyhlásenie podpísal i spravodajca výboru požiadaného o stanovisko.

Návrh smernice zahŕňa zákaz používania ľudoopov pri pokusoch, pričom posledné použitie šimpanzov v EÚ sa datuje na rok 1999. Z tohto dôvodu to nie je problém.

Problémom je však skutočnosť, že je tu potreba používať menšie primáty (okrem človeka), pretože pokiaľ ide o ich anatomický, fyziologický a imunologický systém, sú človeku podobnejšie (i keď nie rovnaké) než ktorýkoľvek iný druh, a pretože sú náchylné na choroby, ktoré sa u ostatných druhov nemusia vyskytovať. Používanie primátov preto zostáva pre blaho ľudí naďalej nevyhnutné v niektorých kľúčových oblastiach výskumu.

V základnom a aplikovanom výskume sa testovanie na zvieratách využíva napríklad pri hľadaní liečby alebo zmierňovania bolesti v týchto oblastiach: AIDS, diabetes typu 2, tuberkulóza, malária, mozgová porážka, rakovina, hepatitída, SARS, neurodegeneratívne choroby (Parkinsonova a Alzheimerova choroba), skleróza multiplex, detská obrna, výskum plodnosti, hemoragická horúčka dengue a užívanie drog.

Zákaz testovania na primátoch (okrem človeka) v týchto oblastiach povedie k značnému zníženiu objemu biomedicínskeho výskumu vykonávaného v Európe na úkor zdravia a dobrých životných podmienok ľudí a zvierat.

V blízkej budúcnosti nebude možné stanoviť časový rozvrh na nahradenie primátov (okrem človeka) inými alternatívami. Najnovšie vedecké poznatky týkajúce sa alternatív sa uvádzajú v správe Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) pod názvom The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices (Potreba primátov (okrem človeka) v oblasti biomedicínskeho výskumu, výroby a testovania výrobkov a prístrojov). Výbor SCHER poskytuje Komisii vedecké odporúčania. Ten istý názor vo výraznej miere zastáva i akademická obec. Uvedené vyhlásenie Parlamentu teda možno nezodpovedá skutočnosti, ak sa v ňom uvádza, že „pokročilé technológie a technika dnes poskytujú alternatívne metódy, ktoré sa ukazujú ako účinnejšie a spoľahlivejšie než pokusy na primátoch“.

Vždy, keď nie je možné vyhnúť sa pokusom na zvieratách, je nevyhnutné zabezpečiť najvyšší stupeň ochrany a dobrých podmienok zvierat, ktoré sa stále používajú v oblasti výskumu, a prísnu reguláciu pokusov. Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko vyjadruje plný súhlas s účelom a rozsahom pôsobnosti smernice.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre priemysel, výskum a energetiku vyzýva Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1

Návrh smernice

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(6) Do rozsahu pôsobnosti tejto smernice je potrebné zahrnúť špecifické druhy bezstavovcov, pretože existujú vedecké dôkazy o možnej schopnosti týchto druhov cítiť bolesť, utrpenie, strach a trvalé poškodenie.

(6) Do rozsahu pôsobnosti tejto smernice je potrebné zahrnúť špecifické druhy bezstavovcov v prípadoch, kedy boli stanovené odborne preskúmané vedecké dôkazy o schopnosti týchto druhov cítiť bolesť, utrpenie, strach a trvalé poškodenie.

Odôvodnenie

U niektorých druhoch stavovcov je vhodné chrániť vývojové formy. Vedie to však k nesprávnemu predpokladu, že vývoj alebo inkubácia postupujú u všetkých druhov rovnako rýchlo. Vedecky podložený prístup by dal kontroly do súvisu s vývojom neurónových spojení súvisiacich s vnímaním bolesti. Nariadenie by sa malo opierať o dôkazy o rozvoji schopnosti vnímania, a nie o ľubovoľne určené obdobia, ktoré sa medzi jednotlivými druhmi môžu výrazne odlišovať. Zahrnutie všetkých embryonálnych a plodových foriem od poslednej tretiny ich vývoja je svojvoľné, keďže schopnosť vnímať nebola zistená v prípade všetkých týchto foriem.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

Návrh smernice

Odôvodnenie 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(7) Táto smernica by sa mala vzťahovať aj na embryonálne a plodové formy stavovcov, pretože existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine svojho vývoja vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývoj. Vedecké dôkazy tiež ukázali, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách v skoršom štádiu vývoja môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa umožní vývojovým formám, aby žili po prvých dvoch tretinách ich vývoja.

(7) Ak je vedecky dokázané, že nervový systém je schopný integrovať signály bolesti, táto smernica by sa mala vzťahovať na embryonálne a plodové formy stavovcov, ktorých narodenie sa plánuje, pretože existujú vedecké dôkazy, že takéto formy sú v poslednej tretine svojho vývoja vystavené zvýšenému riziku pociťovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré môžu tiež negatívne ovplyvniť ich ďalší vývoj. Vedecké dôkazy tiež ukázali, že postupy vykonávané na embryonálnych a plodových formách cicavcov v skoršom štádiu vývoja môžu viesť k bolesti, utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ak sa umožní vývojovým formám, aby žili po prvých dvoch tretinách ich vývoja.

Odôvodnenie

Zahrnutie všetkých embryonálnych a plodových foriem od poslednej tretiny ich vývoja je svojvoľné, keďže schopnosť vnímať nebola zistená v prípade všetkých týchto foriem. Navyše s takýmto širokým rozsahom pôsobnosti smernica zahrnie i používanie embryí slepačích vajec na výrobu vakcíny.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

Návrh smernice

Odôvodnenie 8a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(8a) Siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 až 2013) prijatý Európskym parlamentom a Európskou radou 18. decembra 2006 zahŕňa medzi svojimi prioritami v oblasti biomedicínskeho výskumu výskum mozgu a súvisiacich chorôb, závažné choroby súvisiace s vekom, výskum infekčných chorôb, HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy a translačný výskum hlavných chorôb, ako sú rakovina, kardiovaskulárne choroby, diabetes/obezita a iné chronické choroby, pričom všetky tieto oblasti si môžu vyžadovať vykonávanie pokusov na primátoch (okrem človeka).

Odôvodnenie

Siedmy rámcový program je zdrojom financovania biomedicínskeho výskumu, ktorý si môže vyžadovať používanie primátov (okrem človeka).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4

Návrh smernice

Odôvodnenie 8b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(8b) Vzhľadom na vedecký vývoj používanie zvierat na pokusy zostáva veľmi dôležitým spôsobom zachovania vysokej úrovne kvality výskumu v oblasti verejného zdravia.

Odôvodnenie

K používaniu zvierat na vedecké účely v mnohých prípadoch dochádza v snahe dodržiavať európske kritériá kvality, účinnosti a bezpečnosti, a to ako doplnok k testom, ktoré nevyžadujú použitie zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5

Návrh smernice

Odôvodnenie 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(10) Zvieratá majú v sebe prirodzenú hodnotu, ktorá sa musí rešpektovať. Existujú aj etické obavy širokej verejnosti vzhľadom na používanie zvierat v postupoch. Preto by sa malo so zvieratami vždy zaobchádzať ako s cítiacimi bytosťami a ich používanie na vedecké postupy by sa malo obmedziť na oblasti, ktoré podporujú vedu a v konečnom dôsledku zlepšujú zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. Používanie zvierat na vedecké postupy v iných oblastiach v pôsobnosti Spoločenstva by sa malo zakázať.

(10) Zvieratá majú v sebe prirodzenú hodnotu, ktorá sa musí rešpektovať. Existujú aj etické obavy širokej verejnosti vzhľadom na používanie zvierat v postupoch. Preto by sa malo so zvieratami vždy zaobchádzať ako s cítiacimi bytosťami a ich používanie na vedecké postupy by sa malo obmedziť na oblasti, ktoré podporujú vedu a v konečnom dôsledku zlepšujú zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. Preto by sa malo použitie zvierat vo vedeckých postupoch plánovať len vtedy, ak nie je k dispozícii riešenie bez použitia zvierat. Používanie zvierat na vedecké postupy v iných oblastiach v pôsobnosti Spoločenstva by sa malo zakázať.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

Návrh smernice

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(13) Pri použití vybraných metód by sa v najväčšej možnej miere malo zabrániť uhynutiu ako konečnému prostriedku kvôli utrpeniu spôsobenému približujúcou sa smrťou. Ak je to možné, uhynutie by sa malo nahradiť humánnejšími konečnými prostriedkami, používajúcimi klinické príznaky, ktoré určujú nastávajúcu smrť, čím umožnia, aby zviera bolo usmrtené humánnym spôsobom bez akéhokoľvek ďalšieho utrpenia.

(13) Pri použití vybraných metód by sa v najväčšej možnej miere malo zabrániť uhynutiu ako konečnému prostriedku kvôli utrpeniu spôsobenému približujúcou sa smrťou. Ak je to možné, uhynutie by sa malo nahradiť humánnejšími konečnými prostriedkami, využívajúcimi klinické príznaky, ktoré určujú nastávajúcu smrť, čím umožnia, aby zviera bolo usmrtené primeraným spôsobom bez akéhokoľvek ďalšieho utrpenia.

 

V prípade prijatia sa slová

 

— usmrtené humánnym spôsobom

— usmrtiť použitím humánnej metódy

humánnej metódy usmrcovania

 

nahrádzajú takto:

 

— usmrtené primeraným spôsobom

— usmrtiť použitím primeranej metódy

primeranej metódy usmrcovania

 

v celom texte.

Odôvodnenie

Neexistujú humánne metódy na usmrtenie zvieraťa, existujú len primerané metódy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7

Návrh smernice

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(16) Pri súčasných vedeckých poznatkoch je používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch stále potrebné v biomedicínskom výskume. Kvôli ich genetickej príbuznosti s ľuďmi a ich vysoko rozvinutým sociálnym zručnostiam spôsobuje používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch špecifické etické a praktické problémy z hľadiska spĺňania ich behavioristických, environmentálnych a sociálnych potrieb v laboratórnom prostredí. Okrem najväčšie obavy verejnosti súvisia s používaním primátov (okrem človeka). Preto by sa malo používanie primátov (okrem človeka) dovoliť iba v tých dôležitých biomedicínskych oblastiach prospešných ľuďom, pre ktoré ešte nie sú k dispozícii iné alternatívne metódy nahradenia, a iba v prípadoch, ak sa postupy vykonávajú v súvislosti s klinickými podmienkami, ktoré majú značný vplyv na každodennú existenciu pacientov a sú život ohrozujúce alebo invalidizujúce, alebo sa vykonávajú na ochranu príslušných druhov primátov (okrem človeka). Základný výskum v niektorých oblastiach biomedicíny môže poskytnúť významné nové informácie súvisiace s mnohými život ohrozujúcimi a invalidizujúcimi životnými podmienkami ľudí. Odkaz na život ohrozujúce alebo invalidizujúce podmienky je terminológiou ustanovenou v právnych predpisoch Spoločenstva podľa nariadenia 141/2000/ES, smernice 2001/20/ES, nariadenia 726/2004/ES a nariadenia Komisie 507/2006/ES.

(16) Pri súčasných vedeckých poznatkoch je používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch stále potrebné v biomedicínskom výskume. Kvôli ich genetickej príbuznosti s ľuďmi a ich vysoko rozvinutým sociálnym zručnostiam nastoľuje používanie primátov (okrem človeka) vo vedeckých postupoch osobitné etické otázkyodôvodňuje určité praktiky z hľadiska spĺňania ich behavioristických, environmentálnych a sociálnych potrieb v laboratórnom prostredí. Okrem toho najväčšie obavy verejnosti súvisia s používaním primátov (okrem človeka). Preto by sa malo používanie primátov (okrem človeka) dovoliť v dôležitých oblastiach výskumu a biomedicíny prospešných ľuďom, pre ktoré ešte nie sú k dispozícii iné alternatívne metódy nahradenia, alebo sa vykonávajú na ochranu príslušných druhov primátov (okrem človeka). Základný výskum vo všetkých oblastiach biomedicíny môže poskytnúť významné nové informácie súvisiace s mnohými ochoreniami ľudí. Projekty základného výskumu, ktoré využívajú primáty (okrem človeka), by sa mali podriadiť partnerským previerkam a prísnemu etickému hodnoteniu s ohľadom na osobitosti týchto druhov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8

Návrh smernice

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(18) Chytanie primátov (okrem človeka) vo voľnej prírode je veľmi stresové pre zvieratá a zvyšuje riziko zranenia a utrpenia počas chytania a dopravy. V záujme postupného ukončenia chytania zvierat vo voľnej prírode na účely chovu by sa čo najskôr mali dať k dispozícii na používanie vo vedeckých postupoch iba zvieratá, ktoré sú potomstvom zvieraťa, ktoré bolo chované v zajatí. Zariadenia, ktoré chovajú a dodávajú primáty (okrem človeka), by mali preto mať zavedenú stratégiu na podporu a uľahčenie progresívneho postupu smerom k plneniu cieľa.

(18) Chytanie primátov (okrem človeka) vo voľnej prírode je veľmi stresové pre zvieratá a zvyšuje riziko zranenia a utrpenia počas chytania a dopravy. S cieľom postupného ukončenia chytania zvierat vo voľnej prírode na účely chovu by sa mala zohľadniť technická a vedecká realizovateľnosť procesu, mala by sa preskúmať jeho hospodárska životaschopnosť a všetky vplyvy na životné podmienky zvierat, kladné alebo záporné, a preskúmať možnosť dlhodobého zásobovania Európskej únie. Komisia a členské štáty by tiež mali vypracovať ustanovenia potrebné na podporu vhodných podmienok prepravy primátov (okrem človeka) na území Európskej únie.

Odôvodnenie

Il existe de graves préoccupations quant à l'impact à la fois sur le bien-être et sur la mise en œuvre de cette disposition. En effet, la faisabilité de la création de colonies F2 n'est pas démontrée à long terme. Le calendrier proposé par la Commission ne se réfère qu’à la reproduction, sans prendre en compte ni la santé des animaux, ni l'impact scientifique et/ou économique engendré par cette proposition, ni l’indispensable approvisionnement pour l’Union européenne, sachant qu’aujourd’hui il n’y a quasi pas d’élevage en Europe. Enfin le transport de primates peut poser des difficultés qu'il convient d'anticiper et de régler.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9

Návrh smernice

Odôvodnenie 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(22) Z etického hľadiska by mala existovať horná medza bolesti, utrpenia a strachu, pri prekročení ktorej by sa zvieratá nemali nikdy použiť vo vedeckých postupoch. Na tento účel by sa malo zakázať vykonávanie postupov, ktoré majú za následok silnú bolesť, utrpenie alebo strach a ktoré budú pravdepodobne dlho trvať. Pri vypracovávaní spoločného formátu na účely podávania správ by sa namiesto miery krutosti predpokladanej v čase etického hodnotenia mala brať do úvahy skutočná miera krutosti, ktorej je zviera vystavené.

(22) Z etického hľadiska by mala existovať horná medza bolesti, utrpenia a strachu, pri prekročení ktorej by sa zvieratá nemali nikdy použiť vo vedeckých postupoch. Na tento účel by sa malo vzhľadom na vedecký záujem a ochranu verejného zdravia čo najviac obmedziť vykonávanie postupov, ktoré majú za následok silnú bolesť, utrpenie alebo strach a ktoré budú pravdepodobne dlho trvať. Pri vypracúvaní spoločného formátu na účely podávania správ by sa namiesto miery krutosti predpokladanej v čase etického hodnotenia mala brať do úvahy skutočná miera krutosti, ktorej je zviera vystavené.

Odôvodnenie

Nie je prijateľné zakázať dôležitý výskum napr. v oblasti onkológie, ale výskum sa musí zakladať na solídnych vedeckých požiadavkách.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10

Návrh smernice

Odôvodnenie 23

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(23) Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň blaha zvierat. Opakované používanie zvierat by sa však malo posúdiť vzhľadom na minimalizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ich blaho berúc do úvahy celoživotné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opakované používanie zvierat posudzovať od prípadu k prípadu a malo by byť obmedzené iba na tie postupy, pri ktorých je miera bolesti, strachu a utrpenia výrazne znížená.

(23) Počet zvierat používaných v postupoch by sa mohol znížiť vykonávaním postupov na zvieratách viac ako jedenkrát, ak to nebude mať za následok oslabenie vedeckého cieľa alebo zníženú úroveň dobrých životných podmienok zvierat. Opakované používanie zvierat by sa však malo posúdiť vzhľadom na minimalizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ich dobré životné podmienky, berúc do úvahy celoživotné skúsenosti jednotlivého zvieraťa. V dôsledku tohto potenciálneho konfliktu by sa malo opakované používanie zvierat posudzovať od prípadu k prípadu a malo by byť obmedzené iba na tie postupy, pri ktorých je miera bolesti, strachu a utrpenia odôvodnená na základe etického preskúmania.

Odôvodnenie

Pôvodný návrh Komisie vyvolá zvýšenie počtu zvierat používaných na pokusné účely; v niektorých prípadoch by sa počet psov mohol zvýšiť dvadsaťkrát. Preto je potrebné nezvyšovať počet zvierat a zároveň zabezpečiť nepretržitosť vo vedeckých postupoch a neporušiť monitorovanie pokusov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11

Návrh smernice

Odôvodnenie 26

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(26) Blaho zvierat používaných v postupoch veľmi závisí od kvality a odbornej kvalifikácie pracovníkov, ktorí dohliadajú na postupy, ako aj pracovníkov, ktorí vykonávajú postupy alebo ktorí dohliadajú na tých, ktorí sa denne starajú o zvieratá. V záujme zabezpečiť primeraný stupeň kvalifikácie osôb, ktoré zaobchádzajú so zvieratami a zaoberajú sa postupmi zahŕňajúcimi zvieratá, by tieto postupy mali vykonávať len osoby poverené príslušnými orgánmi. Hlavná pozornosť by sa mala upriamiť na zabezpečovanie a udržiavanie primeranej úrovne kvalifikácie, ktorá by sa mala preukázať pred udelením povolenia týmto osobám alebo pred obnovením ich povolenia.

(26) Dobré životné podmienky zvierat používaných v postupoch veľmi závisí od kvality a odbornej kvalifikácie pracovníkov, ktorí dohliadajú na postupy, ako aj pracovníkov, ktorí vykonávajú postupy alebo ktorí dohliadajú na tých, ktorí sa denne starajú o zvieratá. V záujme zabezpečiť primeraný stupeň kvalifikácie osôb, ktoré zaobchádzajú so zvieratami a zaoberajú sa postupmi zahŕňajúcimi zvieratá, by sa tieto postupy mali vykonávať len v zariadeniach a len osobami, ktoré boli schválené príslušnými orgánmi. Hlavná pozornosť by sa mala upriamiť na zabezpečovanie a udržiavanie primeranej úrovne kvalifikácie, ktorá by sa mala preukázať pred udelením povolenia týmto osobám alebo pred obnovením ich povolenia.

Odôvodnenie

Pre zariadenia, ktorými sa myslia fyzické zariadenia a skupiny ľudí, ako aj jednotlivci, by sa malo vyžadovať schválenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12

Návrh smernice

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(27) Zariadenia by mali používať primerané inštalácie a výbavu, aby splnili požiadavky na umiestnenie príslušných druhov zvierat a aby umožnili efektívne vykonávanie postupov, pričom zvieratám spôsobia čo najmenej strachu. Zariadenia by mali fungovať iba v prípade, ak sú na to oprávnené príslušnými orgánmi.

(27) Zariadenia by mali používať primerané inštalácie a výbavu, aby splnili požiadavky na umiestnenie príslušných druhov zvierat a aby umožnili efektívne vykonávanie postupov, pričom spôsobia čo najmenej strachu tak priamo použitým zvieratám, ako aj ich zvieracím druhom. Zariadenia by mali fungovať iba v prípade, ak sú na to oprávnené príslušnými orgánmi.

Odôvodnenie

Malo by sa zabrániť tomu, aby sa vyvolával strach a úzkosť u zvierat, ktoré sú svedkami pokusov na svojich druhoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13

Návrh smernice

Odôvodnenie 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(40) V záujme zabezpečiť informovanie verejnosti je dôležité, aby sa uverejnili objektívne informácie o projektoch používajúcich živé zvieratá. Formát týchto informácií by nemal porušovať vlastnícke práva alebo uverejňovať dôverné informácie. Užívateľské zariadenia by preto mali poskytovať anonymné netechnické zhrnutia týchto projektov vrátane výsledkov retrospektívnych hodnotení a uverejňovať tieto zhrnutia.

(40) Na zabezpečenie informovania verejnosti je dôležité, aby sa zozbierali a zhrnuli objektívne informácie o projektoch používajúcich živé zvieratá. Formát týchto informácií by nemal porušovať vlastnícke práva alebo uverejňovať dôverné informácie či informácie týkajúce sa bezpečnosti osôb a zariadení. Užívateľské zariadenia by preto mali vypracovať anonymné netechnické zhrnutia týchto projektov vrátane výsledkov retrospektívnych hodnotení a poskytnúť tieto zhrnutia príslušným orgánom.

Odôvodnenie

Príslušné orgány prijmú tieto informácie a rozhodnú o ich prípadnej klasifikácii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14

Návrh smernice

Odôvodnenie 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(45) Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód bolo zriadené v rámci Spoločného výskumného centra Komisie a koordinuje validáciu alternatívnych prístupov v Spoločenstve. Existuje však čoraz väčšia potreba nových metód vyvinutých a navrhnutých na validáciu. S cieľom zabezpečiť potrebné mechanizmy na úrovni členských štátov by každý členský štát mal určiť referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód. Členské štáty by mali určiť referenčné laboratóriá, ktoré sú akreditované v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, právnych a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok, aby sa zabezpečila zosúladená a porovnateľná kvalita výsledkov.

(45) Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód bolo zriadené v rámci Spoločného výskumného centra Komisie a koordinuje validáciu alternatívnych prístupov v Spoločenstve. Existuje však čoraz väčšia potreba nových metód vyvinutých a navrhnutých na validáciu. S cieľom zabezpečiť potrebné mechanizmy na úrovni členských štátov by každý členský štát mal určiť referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód. Členské štáty by mali určiť referenčné laboratóriá, ktoré sú akreditované v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, právnych a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok, aby sa zabezpečila zosúladená a porovnateľná kvalita výsledkov. Okrem toho by sa kompetencie Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód mali rozšíriť tak, aby ich súčasťou bola koordinácia a podpora rozvoja a používania alternatívnych metód pri pokusoch so zvieratami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15

Návrh smernice

Odôvodnenie 47

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(47) Technické a vedecké úspechy v biomedicínskom výskume je možné dosiahnuť veľmi rýchlo, ako aj nárast poznatkov o faktoroch, ktoré ovplyvňujú blaho zvierat. Je preto potrebné zabezpečiť revíziu tejto smernice. Pri tejto revízii by sa malo ako prípadná prioritná záležitosť preskúmať možné nahradenie používania zvierat, najmä primátov (okrem človeka), berúc do úvahy vedecký pokrok.

(47) Technické a vedecké úspechy v biomedicínskom výskume je možné dosiahnuť veľmi rýchlo, rovnako ako aj nárast poznatkov o faktoroch, ktoré ovplyvňujú dobré životné podmienky zvierat. Je preto potrebné zabezpečiť revíziu tejto smernice. Pri tejto revízii založenej na výsledkoch partnerských vedeckých štúdií by sa malo ako prípadná prioritná záležitosť preskúmať možné nahradenie používania zvierat, najmä primátov (okrem človeka), berúc do úvahy vedecký pokrok.

Odôvodnenie

Takéto preskúmanie možno odôvodniť iba vedeckými dôkazmi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Táto smernica sa uplatňuje na tieto zvieratá:

2. Táto smernica sa uplatňuje na živé stavovce (okrem človeka) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem a embryonálnych alebo plodových foriem cicavcov od poslednej tretiny ich normálneho vývoja;

a) živé stavovce (okrem človeka) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem a embryonálnych alebo plodových foriem od poslednej tretiny ich normálneho vývoja;

 

b) živé stavovce (zvieratá) vrátane nezávisle kŕmených larválnych foriem tých druhov, ktoré sú uvedené v prílohe I.

 

Odôvodnenie

Všetky embryonálne formy sa nedajú a priori zahrnúť, najmä ak sa na základe protokolu nedosiahne narodenie nezávislej formy. Zachovanie tohto článku by malo katastrofálne dôsledky na vyhodnotenie súborov ľudských a veterinárnych vakcín, z ktorých veľký počet sa vyrába z embryonálnych slepačích vajíčok, ale predovšetkým by spomaľovalo vývoj zaujímavých alternatívnych metód v oblasti toxikológie a vývojovej biológie založených na používaní rybích ikier (nezávislých larválnych foriem).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17

Návrh smernice

Článok 2 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Táto smernica sa uplatňuje na zvieratá používané v postupoch, ktoré sú v skoršom štádiu vývoja ako je štádium uvedené v ods. 2 písm. a), ak sa má zvieraťu umožniť žiť po tomto štádiu vývoja a je pravdepodobné, že bude cítiť bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie po tom, ako dosiahne toto štádium vývoja.

3. Táto smernica sa uplatňuje na zvieratá používané v postupoch, ktoré sú v skoršom štádiu vývoja ako je štádium uvedené v ods. 2 písm. a), ktorých narodenie sa plánuje, a je vedecky dokázané, že nervový systém je schopný integrovať signály bolesti.

Odôvodnenie

Táto smernica by sa mala uplatňovať iba pre kategórie uvedené v tomto odseku, v prípade ktorých sa narodenie plánuje.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18

Návrh smernice

Článok 3 – odsek 6a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6a. „príslušný orgán“ je orgán alebo orgány, ktorý (ktoré) každý členský štát určí ako zodpovedný (zodpovedné) za dohľad nad presadzovaním tejto smernice.

Odôvodnenie

Toto vymedzenie pojmu chýba.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19

Návrh smernice

Článok 4 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Ak existuje metóda testovania, ktorá nezahŕňa používanie zvierat a môže sa použiť namiesto postupu, členské štáty zabezpečujú, aby sa použila alternatívna metóda.

1. Ak existuje metóda testovania, ktorá nezahŕňa používanie zvierat, prináša rovnako relevantnú informáciu a môže sa použiť namiesto postupu, členské štáty zabezpečujú, aby sa použila alternatívna metóda.

Odôvodnenie

V rámci úsilia v prospech bezpečnosti výrobkov a vysokej úrovne kvality verejného zdravia by alternatívna metóda mala spĺňať rovnaké vedecké požiadavky a poskytovať rovnaké náležité vedecké informácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20

Návrh smernice

Článok 4 – odsek 3a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3a. Členské štáty poskytnú finančné prostriedky na vzdelávanie, výskum, rozvoj a vykonávanie alternatívnych metód.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21

Návrh smernice

Článok 5 – bod 2 – písmeno ba (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ba) zlepšenie podmienok produkcie a životných podmienok zvierat chovaných na poľnohospodárske účely.

Odôvodnenie

Testovanie zvierat má svoje využitie aj v poľnohospodárstve (zlepšenie systému produkcie, vyhodnotenie a zlepšenie životných podmienok v rámci chovu), pričom činnosť týkajúca sa bežných poľnohospodárskych postupov vymedzených v článku 2 odsek 4 nespadá do rozsahu pôsobnosti smernice. Je nevyhnutné zohľadniť konečné ciele poľnohospodárskeho výskumu v rámci podpory konkurencieschopnosti európskeho poľnohospodárstva.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22

Návrh smernice

Článok 6 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím humánnej metódy usmrcovania.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím humánnej metódy usmrcovania alebo preukázaním, že sa vyvinuli iné metódy, ktoré lepšie chránia zvieratá.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23

Návrh smernice

Článok 6a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Článok 6a

 

Vnútroštátne opatrenia

Táto smernica nesmie členským štátom brániť v tom, aby uplatňovali alebo prijímali prísnejšie vnútroštátne opatrenia zamerané na zlepšenie životných podmienok a ochrany zvierat používaných na vedecké účely.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Primáty (primáty okrem človeka) sa nesmú používať v postupoch, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky:

1. Primáty (primáty okrem človeka) sa nesmú používať v postupoch, s výnimkou tých postupov, ktoré spĺňajú tieto podmienky:

c) postup má jeden z účelov uvedených v odsekoch 1, 2 písm. a) a 3 a používa sa s cieľom zabrániť, predísť, diagnostikovať alebo liečiť život ohrozujúce alebo invalidizujúce klinické podmienky u ľudí, alebo má účel uvedený v odseku 5 článku 5;

a) postup má jeden z účelov uvedených v odsekoch 1, 2 písm. a), 3 a 5 článku 5;

d) existuje vedecké zdôvodnenie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov ako sú primáty (okrem človeka).

b) existuje vedecké zdôvodnenie od príslušného vnútroštátneho orgánu alebo orgánu pre etické preskúmanie, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím iných druhov, ako sú primáty (okrem človeka).

Odôvodnenie

NHP use should not be restricted to research related to life threatening or debilitating diseases. This restriction will exclude much academic research, as well as basic research not yet linked to a specific disease. In some instances, for instance in the discovery of medicines for diseases such as HIV/AIDS, Alzheimer's disease, Parkinson's disease ( which may or may be not be categorised as life threatening or severely debilitating), or for the safety and quality testing of some vaccines, non human primates are currently the only animals that can provide certain critical information. The exceptions in (b) should be granted in the national institutional framework according to the subsidiarity principle.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 1 – písmeno ba (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ba) postup je potrebný na dôležitý základný výskum, k čomu oprávňuje jeho potenciál zlepšiť ľudské zdravie a kvalitu celkového stavu ľudí.

Odôvodnenie

Nemožno opomenúť základný výskum, ktorý by mohol viesť k terapiám a postupom, ktoré sú pre zdravie a životné podmienky ľudí prínosom. Z tohto by taktiež nemal byť vylúčený ani prínos napríklad týkajúci sa reprodukcie alebo iných zdravotných výhod, čo nemožno zaradiť do kategórie život ohrozujúci alebo invalidizujúci.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26

Návrh smernice

Článok 8 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Komisia vypracuje stratégiu na vytvorenie skupiny na vysokej úrovni s cieľom každoročne opätovne preskúmať využívanie primátov (okrem človeka) v postupoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27

Návrh smernice

Článok 9 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť s použitím zvieraťa, ktoré bolo chované na použitie v postupoch.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe presvedčivého vedeckého a spoločenského zdôvodnenia, že účel postupu sa nedá dosiahnuť použitím zvieraťa, ktoré bolo chované na použitie v postupoch.

Odôvodnenie

Zvieratá získané z divočiny zažívajú výrazne väčšie utrpenie v porovnaní so zvieratami chovanými na tento účel. Iba v najvýnimočnejších prípadoch by sa malo uvažovať o ich použití.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28

Návrh smernice

Článok 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa zvieratá, ktoré patria k druhom uvedeným v prílohe II, mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sa tieto zvieratá chovali na použitie v postupoch.

1. Najneskôr [5 rokov po nadobudnutí účinnosti smernice] Komisia predloží štúdiu o technickej realizovateľnosti požiadaviek uvedených v odseku 1a a vyšpecifikuje dôsledky na životné podmienky zvierat.

S účinnosťou od dátumov stanovených v prílohe III však členské štáty zabezpečujú, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v tejto prílohe mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sú potomstvom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí.

1a. Vzhľadom na výsledky štúdie uvedenej v odseku 1 a ak je to po vedeckej, hospodárskej a etickej stránke oprávnené, s účinnosťou od dátumov stanovených v prílohe III členské štáty zabezpečujú, aby sa primáty (okrem človeka) uvedené v tejto prílohe mohli používať iba v postupoch v prípade, ak sú potomstvom primátov (okrem človeka), ktoré boli chované v zajatí.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia.

2. Príslušné orgány môžu udeliť výnimky z odseku 1 na základe vedeckého zdôvodnenia alebo v spojení s dobrými životnými podmienkami zvierat.

Odôvodnenie

Existujú vážne obavy týkajúce sa vplyvu na životné podmienky a zároveň na uplatňovanie tohto ustanovenia. V skutočnosti realizovateľnosť kolónií F2 nie je preukázaná na dlhú dobu.

Harmonogram navrhnutý Komisiou sa odvoláva iba na rozmnožovanie bez toho, aby sa zohľadnil zdravotný stav zvierat, či vedecké a/alebo hospodárske následky, ktoré bude mať tento návrh, alebo nevyhnutné zásobovanie Európskej únie, keďže v súčasnosti v Európe chov prakticky neexistuje.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29

Návrh smernice

Článok 13 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postup nevykonával, ak sa v právnych predpisoch Spoločenstva uznáva iná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, ktorá nezahŕňa použitie zvieraťa. V prípade, ak nie je k dispozícii takáto metóda, postup sa nemôže vykonávať, ak je primerane a prakticky dostupná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, vrátane počítačom podporovaných metodík, metodík in vitro alebo iných metodík, ktoré nezahŕňajú použitie zvieraťa.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postup nevykonával, ak sa v právnych predpisoch Spoločenstva uznáva iná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, ktorá nezahŕňa použitie zvieraťa a ktorá je medzinárodne uznávaná. V prípade, ak nie je k dispozícii takáto metóda, postup sa nemôže vykonávať, ak je primerane a prakticky dostupná vedecky uspokojivá metóda alebo stratégia testovania na získanie hľadaného výsledku, vrátane počítačom podporovaných metodík, metodík in vitro alebo iných metodík, ktoré nezahŕňajú použitie zvieraťa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy vykonávali v celkovej alebo lokálnej anestézii.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Mnohé štúdie vyžadujú pozorovanie zvieraťa pri bežných činnostiach a nemôžu sa vykonávať počas lokálnej alebo celkovej anestézie (štúdium zažívania, imunitného systému, stresu, dobrých životných podmienok zvieraťa...).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31

Návrh smernice

Článok 14 – odsek 2 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Odchylne od odseku 1 sa postupy môžu vykonávať bez anestézie za týchto podmienok:

2. Postupy sa môžu vykonávať bez anestézie za týchto podmienok:

Odôvodnenie

Mnohé štúdie vyžadujú pozorovanie zvieraťa pri bežných činnostiach a nemôžu sa vykonávať počas lokálnej alebo celkovej anestézie (štúdium zažívania, imunitného systému, stresu, dobrých životných podmienok zvieraťa...).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy klasifikovali ako „nulové až ľahké“, „mierne“, „kruté“, alebo „bez možnosti oživenia“ na základe trvania a intenzity potenciálnej bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia, frekvencie zásahov, zabránenie uspokojenia etologických potrieb a použitia anestézie a analgézie alebo oboch.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa všetky postupy klasifikovali ako „nulové až ľahké“, „mierne“ alebo „kruté“ v súlade s prílohou VIIa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy klasifikované ako „kruté“ nevykonávali, ak sa trvanie bolesti, utrpenia alebo strachu pravdepodobne predĺži.

2. Členské štáty zabezpečujú, aby sa postupy klasifikované ako „kruté“ stali predmetom postupu rozšíreného vedeckého a etického hodnotenia podporeného stanovením jasne vymedzených hraničných bodov, ak sa trvanie bolesti, utrpenia alebo strachu pravdepodobne predĺži.

Odôvodnenie

Navrhovaný zákaz by znemožnil štúdium mnohých oblastí (onkológie, infekčných chorôb, chronických zápalových ochorení). Vedecké odôvodnenia musia byť zásadného charakteru a veľmi presným spôsobom sa musí zaviesť postup hraničných bodov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34

Návrh smernice

Článok 15 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Komisia ustanovuje kritéria na klasifikáciu postupov.

4. Komisia ustanovuje kritéria na klasifikáciu postupov.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú do [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 3.

Kritériá na klasifikáciu postupov musí stanoviť Komisia [do troch mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice].

Odôvodnenie

Je neprijateľné, aby takýto kľúčový procedurálny prvok nebol v účinnosti v tom istom čase ako smernica.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35

Návrh smernice

Článok 16 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa zviera, ktoré sa už použilo v postupe, pri ktorom by sa mohlo použiť aj iné zviera, ktoré ešte nebolo použité v predchádzajúcom postupe, mohlo znovu použiť v novom postupe iba v prípade, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa zviera, ktoré sa už použilo v postupe, pri ktorom by sa mohlo použiť aj iné zviera, ktoré ešte nebolo použité v predchádzajúcom postupe mohlo znovu použiť v novom postupe, ktorý je z vedeckého hľadiska úplne odlišný od predchádzajúceho postupu, iba v prípade, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

g) predchádzajúci postup bol klasifikovaný ako „nulový až ¾ahký“;

a) predchádzajúci postup bol klasifikovaný ako „nulový až mierny“;

h) preukázalo sa, že celkový zdravotný stav a blaho boli úplne obnovené;

b) preukázalo sa, že celkový zdravotný stav a dobré životné podmienky boli úplne obnovené;

i) ďalší postup je klasifikovaný ako „nulový až ľahký“ alebo „bez možnosti oživenia“.

c) ďalší postup je klasifikovaný ako „nulový až mierny“ alebo „bez možnosti oživenia;

 

ca) pred prípadným opätovným použitím sa uskutoční predchádzajúca veterinárna prehliadka.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36

Návrh smernice

Článok 19 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Členské štáty môžu umožniť, aby zvieratá používané alebo určené na používanie v postupoch boli pustené na slobodu alebo navrátené do domácej starostlivosti za predpokladu splnenia týchto podmienok:

Členské štáty môžu umožniť, aby zvieratá používané alebo určené na používanie v postupoch boli umiestnené do bežných chovných podmienok alebo navrátené do domácej starostlivosti za predpokladu splnenia týchto podmienok:

Odôvodnenie

Pojem „bežné chovné podmienky“ je vhodnejší pre správanie a fyziologické charakteristiky druhov poľnohospodárskeho významu (domáce zvieratá vybrané na základe kritérií významu pre človeka), v prípade ktorých nie je možné hovoriť o „pustení na slobodu“.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37

Návrh smernice

Článok 20 – odsek 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli osoby oprávnené príslušným orgánom skôr, ako začnú vykonávať tieto úlohy:

1. Členské štáty zabezpečujú, aby boli osoby oprávnené príslušným orgánom alebo povereným orgánom skôr, ako začnú vykonávať tieto úlohy:

Odôvodnenie

Príslušný orgán musí mať možnosť na delegovanie právomoci na vydávanie povolení. Tak je tomu vo viacerých členských štátoch. Smernica musí rešpektovať organizáciu vnútroštátnych systémov vydávania povolení.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38

Návrh smernice

Článok 20 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Všetky povolenia sa budú udeľovať osobám na obmedzenú dobu, ktorá nepresiahne päť rokov. Členské štáty zabezpečujú, aby obnovenie povolenia bolo osobám udelené iba na základe preukázania požadovanej spôsobilosti.

3. Všetky povolenia sa udeľujú osobám na obmedzenú dobu, ktorá nepresahuje sedem rokov. Členské štáty zabezpečujú, aby obnovenie povolenia bolo osobám udelené iba na základe preukázania požadovanej spôsobilosti. Členské štáty zabezpečujú vzájomné uznávanie týchto spôsobilostí a povolenia.

Odôvodnenie

Cieľom je čo najviac znížiť administratívnu záťaž.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39

Návrh smernice

Článok 22 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Ak už zariadenie nedodržiava súlad s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, príslušný orgán pozastaví platnosť jeho povolenia alebo ho zruší.

1. Ak už zariadenie nedodržiava súlad s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, príslušný orgán pozastaví platnosť jeho povolenia alebo ho zruší. Členský štát vytvorí vhodný mechanizmus na odvolanie sa proti pozastaveniu alebo zrušeniu povolenia.

Odôvodnenie

Je potrebné, aby existoval mechanizmus odvolávania sa proti rozhodnutiam, aby sa zabezpečil spravodlivý a primeraný postup.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40

Návrh smernice

Článok 23 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Navrhovanie, konštrukcia a spôsob fungovania inštalácií a vybavenia uvedených v odseku 1 zabezpečujú čo najúčinnejšie vykonávanie postupov, pričom sa získavajú spoľahlivé výsledky s minimálnym počtom zvierat a minimálnou mierou bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.

2. Navrhovanie, konštrukcia a spôsob fungovania inštalácií a vybavenia uvedených v odseku 1 zabezpečujú čo najúčinnejšie vykonávanie postupov s minimálnym počtom zvierat a minimálnou mierou bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.

Odôvodnenie

Orgány nemajú žiadnu možnosť zabezpečiť, aby výsledky boli spoľahlivé.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41

Návrh smernice

Článok 25 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Stály orgán na etické preskúmanie zahŕňa určeného veterinárneho lekára, osobu (osoby) zodpovednú (zodpovedné) za zabezpečovanie blaha zvierat a starostlivosti o ne v zariadení a v prípade užívateľského zariadenia zahŕňa vedeckého člena.

2. Stály orgán pre etické preskúmanie zahŕňa minimálne určeného veterinárneho lekára, osobu (osoby) zodpovednú (zodpovedné) za zabezpečovanie dobrých životných podmienok zvierat a starostlivosti o ne v zariadení a v prípade užívateľského zariadenia zahŕňa vedeckého pracovníka, ako aj odborníka na uplatňovanie zásady nahradenia, obmedzovania a zmierňovania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Stály orgán na etické preskúmanie plní tieto úlohy:

1. Stály orgán pre etické preskúmanie protokolov a postupov plní tieto úlohy:

Odôvodnenie

Koherencia s textom a právomocami orgánov pre etické preskúmanie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 1 – písmeno d – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

d) každoročne preskúmavať všetky projekty, ktoré trvajú dlhšie ako 12 mesiacov, najmä so zameraním na:

d) každoročne preskúmavať všetky projekty, ktoré sú klasifikované ako kruté alebo uskutočňované na primátoch (okrem človeka), a raz za tri roky preskúmavať ostatné projekty, ktoré trvajú dlhšie ako 12 mesiacov, najmä so zameraním na:

Odôvodnenie

Väčšie univerzity majú zvyčajne viac ako 300 rôznych projektov. Preskúmavať každý rok každý jeden projekt by pre orgán pre etické preskúmanie znamenalo plné vyťaženie, ktoré by si vyžadovalo toľko času, že ustanovení členovia tohto orgánu by neboli schopní plne sa venovať svojej hlavnej úlohe, čo by bolo na úkor tak dobrých životných podmienok zvierat, ako aj vedy. Rozumné by bolo vykonávať toto každoročné preskúmanie len v prípade projektov klasifikovaných ako kruté, pričom ostatné projekty by sa preskúmavali každé tri roky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44

Návrh smernice

Článok 26 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Záznamy sa na základe žiadosti predkladajú príslušnému orgánu.

Záznamy sa na základe žiadosti poskytnú príslušnému orgánu. Členské štáty sa osobitne zameriavajú na zhromažďovanie, porovnávanie a uverejňovanie záznamov týkajúcich sa projektov klasifikovaných ako kruté alebo projektov, v ktorých sa používajú primáty (okrem človeka), s cieľom poskytovať informácie, ktoré môžu zlepšiť životné podmienky zvierat a presadzovať zásadu 3R.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45

Návrh smernice

Článok 27 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1.Èlenské štáty zabezpeèujú, aby zariadenia na chov a dodávanie primátov mali zavedenú stratégiu na zvyšovanie podielu zvierat, ktoré sú potomstvom primátov chovaných v zajatí.

1. Bez toho, aby bola dotknutá zásada nahradenia, obmedzovania a zmiernenia, èlenské štáty zabezpeèujú, aby zariadenia Spoloèenstva na chov a dodávanie primátov mali zavedenú stratégiu na zvyšovanie podielu zvierat, ktoré sú potomstvom primátov chovaných v zajatí. Komisia a èlenské štáty prijmú potrebné opatrenia na podporu vhodných podmienok na prepravu a vypracujú spoloènú stratégiu na nevyhnutnú prítomnos primátov (okrem èloveka) na území Spoloèenstva.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     46

Návrh smernice

Článok 29 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

g) počet a druhy chovaných, získaných, dodaných, zvierat pustených na slobodu alebo zvierat vrátených do domácej starostlivosti;

a) počet a druhy stavovcov chovaných, získaných, dodaných, pustených na slobodu alebo vrátených do domácej starostlivosti;

Odôvodnenie

Zaradenie akýchkoľvek zvierat, vyspelých aj nevyspelých bezstavovcov príslušných radov by sa jednoducho nedalo splniť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     47

Návrh smernice

Článok 32 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú v súvislosti so starostlivosťou a umiestnením zvierat, aby:

1. Členské štáty zabezpečujú v súvislosti so starostlivosťou a umiestnením zvierat, aby:

q) boli všetky pokusné zvieratá umiestnené v primeranom prostredí, mali aspoň určitú slobodu pohybu, krmivo, vodu a starostlivosť, ktoré sú primerané ich zdraviu a blahu;

a) boli všetky pokusné zvieratá umiestnené v primeranom prostredí, mali slobodu pohybu, krmivo, vodu a starostlivosť, ktoré sú primerané ich zdraviu a dobrým životným podmienkam a vďaka ktorým môžu uspokojovať svoje etologické, ako aj fyzické potreby;

r) sa akékoľvek obmedzovanie rozsahu, do akého zviera môže uspokojovať svoje fyziologické a etologické potreby, znížilo na minimum;

b) sa akékoľvek obmedzovanie rozsahu, do akého zviera môže uspokojovať svoje fyziologické a etologické potreby, znížilo na minimum;

s) sa životné podmienky, v ktorých sa zvieratá chovajú, držia alebo používajú, kontrolovali denne;

c) sa životné podmienky, v ktorých sa zvieratá chovajú, držia alebo používajú, kontrolovali denne;

t) blaho a zdravotný stav zvierat pozorovala spôsobilá osoba, aby sa predišlo spôsobeniu bolesti alebo utrpenia, strachu alebo trvalému poškodeniu, ktorým sa dá vyhnúť;

d) dobré životné podmienky a zdravotný stav zvierat aspoň raz za deň pozorovala spôsobilá osoba, aby sa predišlo spôsobeniu bolesti alebo utrpenia, strachu alebo trvalému poškodeniu, ktorým sa dá vyhnúť;

u) boli vykonané opatrenia zabezpečujúce čo najrýchlejšie odstránenie každého zisteného prípadu nedostatku alebo utrpenia.

e) boli vykonané opatrenia zabezpečujúce čo najrýchlejšie zistenie a odstránenie každého prípadu nedostatku v zariadení spôsobujúceho utrpenie.

Odôvodnenie

Nové normy by mali byť uplatňované čo najskôr. V roku 1998 sa rozhodlo, že existujúce normy si vyžadujú revíziu; pracovnej skupine Rady Európy potom trvalo 8 rokov, kým boli vypracované nové normy a dosiahnutá dohoda všetkých zúčastnených strán vrátane priemyslu, chovateľov, akademickej obce a regulačných orgánov. Odvtedy prešli ďalšie dva roky. Ďalšie odloženie ich implementácie by prekračovalo všetky medze. Navrhované prechodné obdobie na prijatie noriem o umiestnení by znamenalo, že niektoré zvieratá budú naďalej držané v takom prostredí, ktoré už dlhšie nespĺňa normy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     48

Návrh smernice

Článok 32 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Na účely ods. 1 písm. a) a b) členské štáty uplatňujú normy starostlivosti a umiestnenia uvedené v prílohe IV s účinnosťou od dátumov určených v tejto prílohe.

2. Na účely ods. 1 písm. a) a b) členské štáty uplatňujú usmernenia týkajúce sa starostlivosti a umiestnenia uvedené v prílohe IV s účinnosťou od dátumov určených v tejto prílohe.

Odôvodnenie

Usmernenia (príloha A dohovoru STE 123 Rady Európy: Európsky dohovor o ochrane stavovcov používaných na pokusné a iné vedecké účely) predstavuje uznávaný a vedeckými kruhmi uplatňovaný rámec. Tieto usmernenia by sa však nemali stať normami. Je dôležité, aby starostlivosť a podmienky umiestnenia boli prispôsobené vedeckým cieľom, čo prísne uplatňovanie uvedených ustanovení neumožňuje.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     49

Návrh smernice

Článok 32 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z odseku 2 z dôvodov týkajúcich sa blaha zvierat.

3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z odseku 2 z vedecky oprávnených dôvodov, veterinárnych dôvodov alebo dôvodov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat.

Odôvodnenie

Výnimky z odseku 2 sa musia posudzovať z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat, ale tiež z vedeckých a/alebo veterinárnych dôvodov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     50

Návrh smernice

Článok 33 – odsek 3 – pododsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia, aby inšpekcie neohrozili vedeckú kvalitu projektov a dobré životné podmienky zvierat a aby sa nevykonávali v podmienkach, ktoré nezodpovedajú iným platným predpisom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     51

Návrh smernice

Článok 34 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Komisia môže vykonávať kontroly infraštruktúry a vykonávania vnútroštátnych kontrol v členských štátoch.

1. Komisia môže vykonávať kontroly infraštruktúry a vykonávania vnútroštátnych kontrol v členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že klasifikácia krutosti sa na území EÚ uplatňuje správne a jednotne.

Odôvodnenie

Revidovaná smernica musí zahŕňať zásadu transparentnosti a zásadu zodpovednosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     52

Návrh smernice

Článok 35 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa projekty nevykonávali bez predchádzajúceho schválenia príslušným orgánom.

1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa projekty nevykonávali bez predchádzajúceho schválenia príslušným orgánom alebo, na základe poverenia, stálym orgánom pre etické preskúmanie protokolov a postupov.

Odôvodnenie

Sledovať postupy a protokoly je úlohou stálych orgánov pre etické preskúmanie. Existencia jediného príslušného, centralizovaného, a teda vzdialeného orgánu by spôsobila veľké zaostávanie vo výskume. Členské štáty by mali rozvíjať svoje orgány, ktoré budú zabezpečovať túto úlohu na ich území.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     53

Návrh smernice

Článok 35 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Udelenie schválenia podlieha priaznivému etickému hodnoteniu príslušným orgánom.

2. Schválenie podlieha priaznivému etickému hodnoteniu príslušným orgánom alebo, na základe poverenia, stálym orgánom pre etické preskúmanie protokolov a postupov.

Odôvodnenie

Sledovať postupy a protokoly je úlohou stálych orgánov pre etické preskúmanie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     54

Návrh smernice

Článok 35 – odsek 2a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Projekty vyžadované zákonom nemusia byť oficiálne schválené, ale mali by byť eticky priaznivo vyhodnotené.

Odôvodnenie

Projekty vyžadované zákonom sú schválené automaticky. Musia však byť eticky vyhodnotené. Ide tu o dodržiavanie zásady rovnosti a záruku, že sa riadne zohľadnia dobré životné podmienky zvieraťa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     55

Návrh smernice

Článok 36 – odsek 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Užívateľské zariadenie predkladá žiadosť o schválenie projektu, ktorá obsahuje:

1. Zodpovedný vedecký pracovník alebo zodpovedný pracovník zariadenia, kde sa má uskutočniť projekt, predkladá žiadosť o schválenie projektu, ktorá obsahuje:

Odôvodnenie

Je dôležité, aby sa zohľadnili prípady testovacích zariadení, ktoré sú spoločné pre viaceré laboratóriá, ako to často býva v rámci akademického výskumu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     56

Návrh smernice

Článok 36 – odsek 1 – písmeno ca (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ca) vedecky odôvodnené vyhlásenie, že výskumný projekt je nevyhnutný a eticky obhájiteľný a že sledovaný účel nie je možné dosiahnuť inými metódami alebo postupmi.

Odôvodnenie

Tieto údaje sú nevyhnutné na preskúmanie žiadosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     57

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 2 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

ee) analýza pomeru možného ublíženia/prínosu projektu v záujme posúdiť, či je ublíženie zvieratám z hľadiska utrpenia, bolesti a strachu a prípadne poškodenia životného prostredia odôvodnené očakávaným pokrokom vedy, ktorý bude v konečnom dôsledku prospešný ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu;

d) analýza pomeru možného ublíženia/prínosu projektu v záujme posúdiť, či je ublíženie zvieratám z hľadiska utrpenia, bolesti a strachu a prípadne poškodenia životného prostredia eticky obhájiteľné očakávaným pokrokom vedy, ktorý bude v konečnom dôsledku prospešný ľuďom, zvieratám alebo životnému prostrediu;

Odôvodnenie

Analýza pomeru možného ublíženia/prínosu nie je realizovateľná na základe objektívnych, vedecky uznávaných kritérií, a neberie ohľad na prírodu a vedu. Informačný prínos vedeckého pokusu nie je možné vopred predpovedať a dejiny ukazujú, že užitočnosť niektorých výsledkov pre vývoj špecifických aplikácií pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie sa často ukáže až o niekoľko rokov neskôr. Etické hodnotenie musí preto preveriť, či je projekt eticky obhájiteľný. Toto zodpovedá osvedčenému systému vyvinutému v Nemecku.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     58

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 3 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Príslušný orgán, ktorý vykonáva etické hodnotenie, zohľadňuje odborníkov najmä v týchto oblastiach:

3. Príslušný orgán, ktorý vykonáva etické hodnotenie, zohľadňuje náležité odborné poznatky najmä v týchto oblastiach:

Odôvodnenie

Pri etickom hodnotení by sa mali využívať nezávislé odborné poznatky. Návrh Komisie neberie do úvahy skutočnosť, že tento odborný posudok môže byť k dispozícii aj v rámci etického výboru a že musí byť zaručená dôvernosť príslušných informácií.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     59

Návrh smernice

Článok 37 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom zaèlenením názorov nezávislých strán.

4. Etické hodnotenie sa vykonáva transparentným spôsobom zaèlenením nezávislých znaleckých posudkov, prièom sa rešpektuje duševné vlastníctvo a dôvernos informácií, ako aj bezpeènos tovaru a osôb.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     60

Návrh smernice

Článok 38 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

oo) ublíženie spôsobené zvieratám vrátane počtov a druhov použitých zvierat a krutosti postupov;

b) ublíženie spôsobené zvieratám vrátane počtov a druhov použitých zvierat a povahy, úrovne a trvania ublíženia, ktorým sú zvieratá vystavené počas postupov;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     61

Návrh smernice

Článok 40 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. S výhradou ochrany dôverných informácii netechnické zhrnutie projektu obsahuje:

1. S výhradou ochrany dôverných informácii vrátane informácií podniku a jeho personáli netechnické zhrnutie projektu obsahuje:

qq) informácie o cieľoch projektu vrátane pravdepodobnosti ich dosiahnutia, potenciálneho ublíženia a podrobností o počte a typoch zvierat, ktoré sa majú použiť;

a) informácie o cieľoch projektu vrátane pravdepodobnosti ich dosiahnutia, potenciálneho ublíženia a podrobností o počte a typoch zvierat, ktoré sa majú použiť;

rr) preukázanie súladu s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zmiernenia.

b) preukázanie, že súlad s požiadavkou nahradenia, obmedzenia a zmiernenia bol dosiahnutý.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     62

Návrh smernice

Článok 40 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Členské štáty uverejňujú netechnické zhrnutia projektov pre schválené projekty a akékoľvek ich aktualizácie.

4. Netechnické zhrnutia projektov pre schválené projekty a akékoľvek ich aktualizácie sa na základe žiadosti posielajú príslušným orgánom, ktoré zabezpečia ich zverejnenie.

Odôvodnenie

Mala by sa odstrániť nadmerná administratívna záťaž a jasne stanoviť možnosť prístupu verejnosti k týmto informáciám.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     63

Návrh smernice

Článok 41 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac štyroch rokov.

3. Schválenia projektu sa udeľujú na obdobie najviac piatich rokov.

Odôvodnenie

Nemala by sa zbytočne zvýšiť administratívna záťaž.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     64

Návrh smernice

Článok 41 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov, ak takéto projekty požaduje zákon.

4. Členské štáty môžu povoliť schválenia viacerých projektov v rámci jedného skupinového schválenia, ak takéto projekty požaduje zákon.

Odôvodnenie

Ide o objasnenie znenia odseku.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     65

Návrh smernice

Článok 42 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Príslušný orgán môže zmeniť a doplniť alebo obnoviť platnosť schválenia projektu na základ žiadosti užívateľského zariadenia.

1. Príslušný orgán môže zmeniť a doplniť alebo obnoviť platnosť schválenia projektu na základe žiadosti užívateľského zariadenia alebo zodpovedného vedeckého pracovníka projektu.

Odôvodnenie

Je dôležité, aby sa zohľadnili prípady testovacích zariadení, ktoré sú spoločné pre viaceré laboratóriá, ako to často býva v rámci akademického výskumu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     66

Návrh smernice

Článok 42 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Akákoľvek zmena a doplnenie alebo obnovenie platnosti schválenia projektu podlieha ďalšiemu priaznivému etickému hodnoteniu.

2. Akékoľvek obnovenie platnosti schválenia projektu, súčasťou ktorého sú kruté postupy alebo postupy používajúce primáty (okrem človeka) alebo mierne alebo výrazné zhoršenie ublíženia zvieraťu, podlieha ďalšiemu kladnému etickému hodnoteniu a schváleniu príslušným orgánom.

Odôvodnenie

Toto ustanovenie by predstavovalo veľmi veľkú záťaž, keďže sa vzťahuje aj na menšie zmeny a doplnenia licencií, ktoré nemajú žiaden alebo len minimálny dosah na dobré životné podmienky zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     67

Návrh smernice

Článok 42 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Príslušný orgán môže zrušiť schválenie projektu, ak sa projekt nevykonáva v súlade so schválením projektu.

3. Príslušný orgán môže zrušiť schválenie projektu, ak sa projekt nevykonáva v súlade so schválením projektu a ak môže viesť k zhoršeniu životných podmienok zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     68

Návrh smernice

Článok 43 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Bez ohľadu na odsek 1 sa za mimoriadnych okolností a ak je projekt výnimočný, multidisciplinárny a inovačný, rozhodnutie o schválení prijíma a oznamuje užívateľskému zariadeniu do 60 dní od predloženia žiadosti. Ak by členské štáty neprijali rozhodnutie v rámci tejto lehoty, schválenie sa považuje za udelené v prípade, ak príslušný projekt zahŕňa iba postupy klasifikované ako „nulové až ľahké“ a nepoužijú sa pri ňom primáty (primáty okrem človeka).

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Na všetky žiadosti o pokusy na zvieratách sa musí vzťahovať určitá maximálna časová lehota. V prípade prekročenia tejto časovej lehoty sa na všetky žiadosti musí vzťahovať aj tzv. predpoklad schválenia. V opačnom prípade by nebola zaručená transparentnosť a zákonnosť postupu.

V prípade komplexných žiadostí o pokusy na zvieratách lehota 30 dní alebo dokonca 60 dní nie je postačujúca na to, aby sa úradom a orgánom umožnilo vykonať náležité preskúmanie. V Nemecku sa osvedčila lehota 90 dní pre všetky žiadosti a platí tam už mnoho rokov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     69

Návrh smernice

Článok 45

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia a členské štáty prispievajú k vývoju a validácii alternatívnych prístupov, ktoré by mohli poskytnúť rovnakú alebo vyššiu úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti.

Komisia a členské štáty finančne a inými primeranými prostriedkami prispievajú k vývoju a prípadne k vedeckej validácii alternatívnych prístupov, cieľom ktorých je poskytnúť rovnakú alebo vyššiu úroveň informácií, aká sa získa pri postupoch s použitím zvierat, ale ktoré nezahŕňajú použitie zvierat alebo používajú menší počet zvierat alebo ktoré zahŕňajú menej bolestivé postupy, a podniknú ďalšie také kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti.

Odôvodnenie

V posledných rokoch sa dosiahol značný pokrok v nahrádzaní, obmedzovaní a zdokonaľovaní postupov využívajúcich zvieratá vďaka špecializovanému výskumu, výmene osvedčených postupov a prostredníctvom validačných štúdií uskutočňovaných podľa medzinárodných noriem. Úsilie v tejto oblasti treba zvýšiť s cieľom podporovať dobré životné podmienky zvierat a znížiť ich utrpenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     70

Návrh smernice

Článok 45a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Článok 45a

 

Komisia do [jedného roka po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] posilní úlohu Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód a vytvorí nové zariadenia s cieľom urýchliť vývoj a používanie alternatívnych metód k postupom používajúcim zvieratá v základnom a aplikovanom biomedicínskom a veterinárnom výskume.

 

Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód postupuje v súlade s vnútroštátnymi referenčnými laboratóriami stanovenými v článku 46 s cieľom:

 

a) vyvinúť stratégie na urýchlenie nahradenia, obmedzenia a zmiernenia používania zvierat v základnom a aplikovanom biomedicínskom a veterinárnom výskume, ako aj v regulačnom testovaní;

 

b) uskutočňovať a zadávať výskum s cieľom vyvinúť nové techniky nahradenia, obmedzenia a zmiernenia;

 

c) poskytovať poradenstvo, usmernenia a informácie o uplatnení zásady 3R (nahradenie, obmedzenie a zmiernenie) zodpovedným orgánom, vedeckej obci, verejnosti a príslušným zúčastneným stranám;

 

d) koordinovať štúdie predbežnej validácie a validačné štúdie, aby sa podporilo nahradenie, obmedzenie a zmiernenie používania zvierat v regulačnom testovaní;

 

e) uľahčovať vedeckú podporu a akceptovanie z hľadiska právnych predpisov, pokiaľ ide o alternatívne metódy k testovaniu na zvieratách používanému na regulačné účely.

Odôvodnenie

V posledných rokoch sa dosiahol značný pokrok v nahrádzaní, obmedzovaní a zdokonaľovaní postupov využívajúcich zvieratá vďaka špecializovanému výskumu, výmene osvedčených postupov a prostredníctvom validačných štúdií uskutočňovaných podľa medzinárodných noriem. Úsilie v tejto oblasti treba zvýšiť s cieľom podporovať dobré životné podmienky zvierat a znížiť ich utrpenie.

A more wide-ranging and coordinated approach is needed to further the aims of Article 45, coordinate approach to research, and the development of alternatives in all areas of animal use, as well as to manage validation studies, expanding on the role and facilities of the existing infrastructure (ECVAM).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     71

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Každý členský štát určí do [jeden rok po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] vnútroštátne referenčné laboratórium na validáciu alternatívnych metód nahrádzajúcich, obmedzujúcich a zmierňujúcich používanie zvierat.

1. Každý členský štát zabezpečí do [jedného roka po nadobudnutí účinnosti tejto smernice] prístup pre jedno alebo viaceré akreditované referenčné centrum (centrá) pre validáciu alternatívnych metód nahrádzajúcich, obmedzujúcich a zmierňujúcich používanie zvierat.

Odôvodnenie

Zriaďovanie vlastného referenčného laboratória v každom členskom štáte nie je ani nákladovo hospodárne, ani realizovateľné z hľadiska kvalifikovaných ľudských zdrojov. Stačí vyžadovať prístup pre centrá na úrovni celej EÚ, čo by taktiež podporilo výmenu osvedčených postupov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     72

Návrh smernice

Článok 46 – odsek 4 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

ddd) poskytujú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom členských štátov pri akceptovaní a realizácii alternatívnych metód;

d) poskytujú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom v rámci členských štátov a medzi nimi pri akceptovaní a realizácii alternatívnych metód;

Odôvodnenie

Najlepšie postupy by mali byť medzinárodným vlastníctvom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     73

Návrh smernice

Článok 49 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Členské štáty zhromažďujú a uverejňujú každý rok štatistické informácie o používaní zvierat v postupoch vrátane informácií o skutočnej miere krutosti postupov a o pôvode a druhoch primátov (okrem človeka) používaných v postupoch.

2. Členské štáty každoročne zhromažďujú štatistické informácie o používaní zvierat v postupoch vrátane informácií o skutočnej miere krutosti postupov a o pôvode a druhoch primátov (okrem človeka) používaných v postupoch.

Členské štáty predkladajú tieto štatistické informácie Komisii do [tri roky od dátumu transpozície] a každý rok po tomto dátume.

Členské štáty uverejňujú a predkladajú tieto štatistické informácie Komisii do [tri roky od dátumu transpozície] a po tomto dátume v intervaloch nepresahujúcich dva roky.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     74

Návrh smernice

Článok 53

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia preskúma túto smernicu do [10 rokov po nadobudnutí účinnosti] s prihliadnutím na pokrok vo vývoji alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú používanie zvierat, najmä primátov (okrem človeka), a v prípade potreby navrhne akékoľvek zmeny a doplnenia.

53. Komisia preskúma túto smernicu do [piatich rokov po nadobudnutí účinnosti] s prihliadnutím na pokrok vo vývoji alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú používanie zvierat, najmä primátov (okrem človeka), a v prípade potreby navrhne akékoľvek zmeny a doplnenia.

Odôvodnenie

Ak by sa preskúmanie uskutočnilo po desiatich rokoch po nadobudnutí účinnosti smernice, nebolo by možné zohľadniť technologický a vedecký pokrok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     75

Návrh smernice

Príloha I

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

• Kruhoústnice

 

• Hlavonožce

• Hlavonožce

• Desaťnožce

 

Odôvodnenie

Citlivosť bezstavovcov okrem hlavonožcov nebola nikdy vedecky dokázaná.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     76

Návrh smernice

Príloha II – bod 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8. Králik (Oryctolagus cuniculus)

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Pokiaľ ide o králiky, je dôležité pokračovať v pokusoch na poľnohospodárske účely (genetické vylepšenie chovných zvierat, kvality mäsa, dobrých životných podmienok zvierat v rámci chovu atď.). Za diskriminačný by sa dal považovať rozdiel v chove rovnakého druhu podľa toho, či je určený na výskum alebo na výkrm.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     77

Návrh smernice

Príloha II – bod 11a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

11a. Zebrička (Danio danio)

Odôvodnenie

Pokiaľ ide o zebričky (Danio danio), je to laboratórny druh s mnohými genetickými variantmi, ktorý sa dnes veľmi líši od pôvodného divokého druhu a musí pochádzať, najmä z dôvodov hygienickej bezpečnosti, z chovu na pokusné účely.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     78

Návrh smernice

Príloha IV – bod 1 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Materiálne zariadenia

1. Materiálne zariadenia

 

Podmienky umiestnenia sa musia prispôsobiť vedeckým cieľom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     79

Návrh smernice

Príloha IV – bod 3 – uvádzacia veta

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. STAROSTLIVOSŤ

3. STAROSTLIVOSŤ

 

Starostlivosť sa musí prispôsobiť vedeckým cieľom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     80

Návrh smernice

Príloha IV – bod 3 – bod 3.5 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) Všetky zvieratá majú stály prístup k nekontaminovanej pitnej vode.

a) Všetky zvieratá majú v dostatočnej miere prístup k nekontaminovanej pitnej vode.

Odôvodnenie

V mnohých behaviorálno-fyziologických pokusoch sa tekutiny (voda, šťavy atď.) používajú ako zosilňovače (t. j. ako odmena) pre pokusné zvieratá a sú potrebné pre kondicionovanie správania. Preto v takýchto pokusoch zvieratá nesmú mať stály prístup k tekutine. Dostatočný prísun tekutín sa však samozrejme zabezpečí.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     81

Návrh smernice

Príloha VIIa (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

PRÍLOHA VIIa

 

Všeobecné definície stupňov krutosti podľa článku 15 ods. 1

 

Všeobecne:

 

Ak nie je známa opačná skutočnosť alebo ak nebolo stanovené inak, predpokladá sa, že postupy, ktoré spôsobujú bolesť ľuďom, spôsobujú bolesť aj zvieratám.

 

Nulová bolesť alebo mierny stres/mierna bolesť stupeň krutosti 1

 

Zákroky vykonávané na zvieratách a manipulácia so zvieratami na pokusné účely, v dôsledku ktorých zvieratá nepociťujú žiadnu bolesť alebo pociťujú miernu bolesť, utrpenie a zranenia, alebo nepociťujú žiadnu úzkosť alebo pociťujú miernu úzkosť a nezažívajú žiadne výrazné zhoršenie svojho celkového stavu.

 

Príklady:

 

– štúdie s rôznym zložením krmiva alebo s nefyziologickou stravou bez zjavných klinických znakov alebo symptómov;

 

– odbery vzoriek krvi; injekčná aplikácia liečiv (s.c., i.m., i.p., i.v.);

 

– jedna retrobulbárna vzorka krvi alebo niekoľko retrobulbárnych vzoriek krvi odobratých po uplynutí viac ako 14 dní (pri rôznych vpichoch) v stave krátkeho znecitlivenia;

 

– podkožne vedené žilové katétre;

 

– merania NMR (nukleárna magnetická rezonancia) po podaní utišujúcich prostriedkov zvieraťu alebo bez nich;

 

– testovanie kontrastných prostriedkov pomocou prieskumnej echografie;

 

– aplikácia látok, u ktorých sú známe neškodné účinky (kontrola nosiča);

 

– štúdie znášanlivosti, v prípade ktorých vznikajú prechodné, mierne, lokálne alebo systémové reakcie a ktoré nevystavujú v dôsledku spôsobu správy alebo zhromažďovania vzoriek zvieratá výraznému stresu;

 

– bronchoskopia, bronchoalveolárna laváž alebo testovanie pľúcnych funkcií u zvierat znecitlivených anestéziou;

 

– modely so záznamom EKG v prípade psov pri vedomí;

 

– tzv. test otvoreného poľa, tzv. bludiskové testy, tzv. schodiskový test;

 

– model cirkadiánneho rytmu.

 

Mierny stres: stupeň krutosti 2

 

Zákroky vykonávané na zvieratách a manipulácia so zvieratami na pokusné účely, v dôsledku ktorých sú zvieratá vystavené krátkodobému miernemu stresu alebo strednodobému až dlhodobému ľahkému stresu (bolesť, utrpenie alebo zranenie, extrémna úzkosť alebo výrazné zhoršenie celkového stavu).

 

Príklady:

 

– modely s telemetrickým meraním srdečného tepu v prípade zvieraťa, ktoré je pri vedomí, prostredníctvom katétrov/vysielacích zariadení implantovaných v brušnej dutine;

 

– chirurgické ošetrenie alebo kastrácia samíc v stave znecitlivenia;

 

– štúdie s nefyziologickou stravou so zjavnými klinickými znakmi alebo symptómami;

 

– implantácia geneticky upravených embryí náhradným myším matkám;

 

– spontánna cukrovka (diabetes mellitus);

 

– geneticky vytvorená záťaž myší s onkogénom, ak je pokus predčasne ukončený v súlade so stanovenými kritériami (t.j. ak sa štúdia skončí skôr, ako tumor narastie nad rámec vopred stanovenej veľkosti);

 

– obézne myši trpiace diabetes mellitus;

 

– opakované každodenné odoberanie vzoriek krvi z chvostovej žily potkana počas piatich dní;

 

– opakované retrobulbárne vzorky krvi pri krátkom znecitlivení (striedavo nanajvýš trikrát v priebehu 14 dní, posledný odber pred koncom);

 

– chirurgické zákroky:

 

– zavedenie katétrov do abdominálnej aorty alebo do žlčovodu,

 

– vnútrožilové zavedenie miničerpadiel,

 

– akútny test toxicity, akútne štúdie únosnosti; štúdie na určenie vzdialenosti, testy chronickej toxicity/karcinogenity, toxikokinetické testy,

 

– model malého epileptického záchvatu (t. j. v prípade štúdií epilepsie),

 

– získavanie mozgomiechovej tekutiny cez kanylu (mikrodialýza) u potkana.

 

Silný stres: stupeň krutosti 3

 

zákroky vykonávané na zvieratách a manipulácia so zvieratami na pokusné účely, v dôsledku ktorých sú zvieratá vystavené silnému až veľmi silnému stresu alebo strednodobému až dlhodobému miernemu stresu (silná bolesť, predĺžené utrpenie alebo závažné zranenie; extrémna a pretrvávajúca úzkosť alebo výrazné a pretrvávajúce zhoršenie celkového stavu).

 

Príklady:

 

– baktérie: modely s infekciami na zisťovanie nových antibiotík;

 

– prenesená reumatoidná artritída;

 

– autoimúnne vyvolaná artritída;

 

– geneticky vytvorená záťaž myší s onkogénom bez predčasného ukončenia pokusu;

 

– spojené transplantácie;

 

– transplantácia funkčného vnútorného orgánu (napr. obličky, pankreasu);

 

– modely s umelým vyvolaním klinicky zjavnej srdcovej nedostatočnosti;

 

– smrteľne infekčné a neoplastické ochorenia bez predčasnej eutanázie;

 

– myš s vyradenými génmi s veľkým počtom symptómov zlyhania.

POSTUP

Názov

Ochrana zvierat používaných na vedecké účely

Referenčné čísla

KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)

Gestorský výbor

AGRI

Výbor, ktorý predložil stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

ITRE

4.12.2008

 

 

 

Postup pridružených výborov - dátum oznámenia na schôdzi

19.2.2009

 

 

 

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko

       dátum menovania

Esko Seppänen

2.12.2008

 

 

Prerokovanie vo výbore

11.2.2009

 

 

 

Dátum prijatia

9.3.2009

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

37

2

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Jan Březina, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij

Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Ulrike Rodust


POSTUP

Názov

Ochrana zvierat používaných na vedecké účely

Referenčné čísla

KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)

Dátum predloženia v EP

5.11.2008

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

AGRI

4.12.2008

Výbory požiadané o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

4.12.2008

ITRE

4.12.2008

 

 

Postup pridružených výborov

       dátum oznámenia na schôdzi

ITRE

19.2.2009

 

 

 

Spravodajca

       dátum menovania

Neil Parish

1.12.2008

 

 

Prerokovanie vo výbore

19.1.2009

16.2.2009

9.3.2009

31.3.2009

Dátum prijatia

31.3.2009

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

18

7

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Vincenzo Aita, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Petya Stavreva, Jeffrey Titford, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski, Andrzej Tomasz Zapałowski

Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Katerina Batzeli, Jorgo Chatzimarkakis, Béla Glattfelder, Roselyne Lefrançois, Catherine Neris, Markus Pieper

Posledná úprava: 14. apríla 2009Právne oznámenie