Parlament EuropejskiChoisissez la langue de votre document :
- bg - български
- es - español
- cs - čeština
- da - dansk
- de - Deutsch
- et - eesti keel
- el - ελληνικά
- en - English
- fr - français
- it - italiano
- lv - latviešu valoda
- lt - lietuvių kalba
- hu - magyar
- mt - Malti
- nl - Nederlands
- pl - polski (wybrano)
- pt - português
- ro - română
- sk - slovenčina
- sl - slovenščina
- fi - suomi
- sv - svenska
| Procedura : 2008/0261(COD) |
|
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
| Dokument w ramach procedury : A7-0148/2010 | ||||||
Teksty złożone : A7-0148/2010 |  | Debaty : PV 15/02/2011 - 17CRE 15/02/2011 - 16 |  | Głosowanie : PV 16/02/2011 - 6.1Wyjaśnienia do głosowania Wyjaśnienia do głosowania Wyjaśnienia do głosowania |  | Teksty przyjęte : P7_TA(2011)0056 |
| SPRAWOZDANIE ***I |
| |||||||||||||||
| 7 maja 2010 |
| |||||||||||||||
|
w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia (COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)) | ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
 PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia (COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie) Parlament Europejski, – uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0668), – uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C6-0513/2008), - uwzględniając komunikat Komisji zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), - uwzględniając art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, – uwzględniając art. 55 Regulaminu, – uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7–0148/2010), 1. przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej; 2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; 3. zobowiązuje przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom krajowym.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| UZASADNIENIE |
| |||
|
Wniosek Komisji dotyczący zapobiegania wprowadzaniu do systemu dystrybucji sfałszowanych leków odzwierciedla coraz poważniejszy niepokój obywateli europejskich dotyczący jakości i bezpieczeństwa zażywanych przez nich produktów leczniczych. W związku z tym sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji dotyczący zwalczania problemu sfałszowanych leków, jako konieczne działanie w reakcji na to rosnące zagrożenie dla zdrowia oraz prowadzące do pełniejszego zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentów. Istota zagadnienia Ocena wpływu przygotowana przez Komisję (SEC(2008)2674) zawiera między innymi następujące bardzo niepokojące uwagi: - Gwałtowny wzrost przypadków przechwytywania przez służby celne sfałszowanych leków (2,7 mln produktów leczniczych na strzeżonych granicach UE w 2006 r. oraz 2,5 mln w 2007 r.; wzrost o 384% w porównaniu z rokiem 2005) - Tendencja przechodzenia z fałszowania tzw. leków z zakresu „stylu życia” na podrabianie leków ratujących życie, w tym leków na raka i choroby serca, zaburzenia psychiczne oraz infekcje Leczenie przy użyciu takich sfałszowanych leków może być tragiczne w skutkach - Tendencja wchodzenia w klasyczny system dystrybucji Poza Internetem coraz bardziej zagrożony jest legalny system dystrybucji Z 13 państw członkowskich, które posiadały dane, siedem zgłosiło przypadki pojawiania się podrabianych produktów leczniczych w legalnym systemie dystrybucji Należy podkreślić, że według grupy ekspertów z WHO w wielu krajach w Afryce, na obszarach Azji i Ameryki Łacińskiej są miejsca, gdzie ponad 30% sprzedawanych leków może być sfałszowanych. Polityka zapobiegania rozprzestrzenianiu się sfałszowanych leków na rynku europejskim powinna mieć również pozytywny wpływ na inne regiony na świecie, gdzie problem ten jest jeszcze poważniejszy. Pacjenci muszą mieć absolutną pewność, że lekarstwa które zażywają są autentyczne. Użycie sfałszowanych leków może spowodować niepowodzenie terapii i narazić życie pacjentów na niebezpieczeństwo. Sprawozdawca uważa zatem, że ochrona zdrowia publicznego przed sfałszowanymi lekami powinna być głównym celem dyrektywy. Ten cel nie powinien być zakłócany dodawaniem dodatkowych celów. Dyrektywa nie powinna zajmować się prawami własności intelektualnej i prawami patentowymi, które są już objęte innymi szczegółowymi ramami prawnymi. Podwójna podstawa prawna Sprawozdawca proponuje podwójną podstawę prawną dla niniejszej dyrektywy. Fałszowanie produktów leczniczych jest czynem karalnym, który pozbawia pacjentów koniecznego leczenia oraz jest szkodliwy dla ich zdrowia, czasami prowadząc nawet do śmierci. Zatem pierwszym i najważniejszym celem dyrektywy powinna być ochrona zdrowia publicznego. Powinno to znaleźć odzwierciedlenie w podstawie prawnej dyrektywy. Jest to zgodne z projektem konwencji Rady Europy, który koncentruje się na zdrowiu publicznym. Definicje i obowiązki W celu lepszej ochrony sieci dystrybucji produktów leczniczych konieczne są jasne definicje nie tylko w odniesieniu do zakresu stosowania dyrektywy, lecz również do różnych podmiotów w systemie dystrybucji. Czym jest podrobiony produkt leczniczy? Co to jest substancja czynna i wypełniacz? Wniosek Komisji nie jest wystarczająco precyzyjny. To samo odnosi się do definicji podmiotów w systemie dystrybucji, wyjaśnienia ich roli i obowiązków. Konieczne jest wprowadzenie rozróżnienia pomiędzy podmiotami już oficjalnie uznanymi – których rola jest uważana za wiarygodną - oraz podmiotami spoza tej kategorii, które są jednak istotnym ogniwem łańcucha dystrybucji. Istotne jest zatem wprowadzenie rozróżnienia pomiędzy handlowcami a pośrednikami w sprzedaży oraz sprecyzowanie ich roli i obowiązków. To samo dotyczy innych podmiotów, takich jak przedsiębiorstwa transportowe i sprzedawcy na rynku równoległym. Dyrektywa powinna unikać niejasności i nie pozostawiać miejsca dla „szarej” strefy. Powinna jasno określać, jakie podmioty i pod jakimi warunkami mogą prowadzić działalność w tym sektorze. Jaśniejsze definicje oznaczają prostsze wdrażanie. Sankcje Fałszowanie produktów leczniczych nie jest drobnym wykroczeniem. To przestępczość zorganizowana narażająca na ryzyko ludzkie życie. Kary za fałszowanie powinny to odzwierciedlać i co najmniej odpowiadać typowym karom za nielegalną działalność narkotykową. Kluczowe znaczenie ma wzmocnienie odpowiednich postanowień dotyczących sankcji we wniosku Komisji. Zabezpieczenia Państwa członkowskie wprowadzają rozróżnienie między lekami na receptę i bez recepty, ponieważ leki na receptę wiążą się z większym ryzykiem dla pacjenta, jeśli są sfałszowane lub nadużywane. Zatem zabezpieczenia powinny być obowiązkowe dla leków na receptę. Należy jednak zauważyć, że leki są fałszowane wyłącznie z przyczyn ekonomicznych. Z powodu niskich kosztów generycznych produktów leczniczych fałszowanie tej grupy leków jest mniej opłacalne. Sprawozdawca jest więc zdania, że – o ile jest to zgodne z wynikami oceny ryzyka – kryteria jakości zabezpieczeń mogą zostać zniesione w odniesieniu do niektórych generycznych produktów leczniczych lub kategorii produktów. Proponuje ponadto, aby po upływie pięciu lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy ocenić, czy zabezpieczenia powinny również być obowiązkowe dla leków bez recepty. Wypełniacze Pacjenci zażywający produkty lecznicze spożywają nie tylko substancje czynne, ale także wypełniacze. Skutki wykorzystywania sfałszowanych wypełniaczy są dobrze udokumentowane. Przykłady poważnych skutków obejmują: śmierć 89 osób w 1995 r., śmierć co najmniej 59 dzieci na Haiti w roku 1996 i zgon 30 dzieci w Indiach w 1998 r. Sprawozdawca włączył więc wypełniacze do projektu sprawozdania. Należy sprawdzać jakość i autentyczność leków. Sprzedaż przez internet Wniosek Komisji nie porusza kwestii sprzedaży przez internet, uznając ją za element nielegalnego systemu dystrybucji. Nie odzwierciedla to faktu, że w niektórych państwach członkowskich sprzedaż internetowa została zalegalizowana. Powszechnie wiadomo, że internet stanowi jedno z głównych źródeł napływu sfałszowanych produktów leczniczych na europejski rynek. Sprawozdawca postanowił włączyć do projektu sprawozdania przepisy dotyczące tego ważnego szlaku. Priorytetową kwestią o największym znaczeniu jest zwiększenie świadomości obywateli co do ryzyka związanego z zakupem produktów leczniczych przez internet. Należy wprowadzić programy mające na celu zwiększenie wiedzy konsumentów o istnieniu sfałszowanych produktów i ryzyku, jakie wiąże się z kupowaniem leków z nielegalnych źródeł. Drugą ważną kwestią jest dopilnowanie, aby pacjenci byli w stanie rozpoznać te strony internetowe, które są zgodne z odnośnymi przepisami. Dyrektywa, która mając na celu zwalczanie fałszowania leków nie obejmuje Internetu – głównego ich źródła – nie znajduje uzasadnienia w oczach społeczeństwa. Objęcie tego źródła przepisami stanowi jedną z najważniejszych kwestii poruszonych w projekcie sprawozdania. Informowanie i sprawozdania Utworzenie sieci między Komisją, Europejską Agencją Leków i właściwymi organami państw członkowskich ułatwiłoby pozyskanie większej liczby danych i lepsze zrozumienie zjawiska, co umożliwi lepsze przeciwdziałanie. Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków i właściwe organy w państwach członkowskich powinny składać tej sieci roczne sprawozdania z podjętych działań. Współpraca międzynarodowa Koordynacja między różnymi organami krajowymi i międzynarodowymi włączonymi w zwalczanie sfałszowanych leków jest niezbędna. Ważne jest usprawnienie międzynarodowej współpracy i opracowanie właściwych wielostronnych mechanizmów, które umożliwią krajom importującym szybkie wyśledzenie i zidentyfikowanie rzeczywistego źródła podrobionych leków wprowadzanych na rynek. Kontrole przywozu Niniejsza dyrektywa skupia się na kontroli jakości przywozu produktów leczniczych, ponieważ przywóz jest kluczowym źródłem napływu sfałszowanych leków na europejski rynek. W związku z tym sprawozdawca uważa, że zasadnicze znaczenie ma utworzenie systemu inspekcji opartego głównie na dobrej praktyce wytwarzania, która została już zdefiniowana w umowach międzynarodowych. Istniejąca już współpraca międzynarodowa stanowi, obok doświadczenia w państwach członkowskich, główną podstawę umocnionego i skutecznego sytemu wykrywania fałszerstw. Wywóz Wniosek Komisji Europejskiej nie porusza kwestii kontroli i dystrybucji fałszywych leków do krajów trzecich. Trudno wyjaśnić, dlaczego mamy rygorystyczne przepisy dotyczące leków wprowadzanych na europejski rynek – umożliwiające znalezienie podmiotu odpowiedzialnego w przypadku sfałszowania leków, ale brakuje nam przepisów dotyczących leków eksportowanych do krajów trzecich w Afryce, Ameryce Południowej czy Azji. Znacznie osłabia to możliwość dążenia przez Europę do zacieśnienia współpracy międzynarodowej. Produkcja leków i ich dystrybucja z EU do krajów trzecich musi podlegać takim samym kryteriom, jakie regulują przywóz. Umocni to nasz wkład w walkę z przestępczym fałszowaniem leków w wielu krajach trzecich, gdzie – w ocenie WTO – stanowi ono poważny problem. Uwagi końcowe W dyrektywie tej stawką jest wiele często sprzecznych ze sobą interesów. Dla niektórych podmiotów rozwiązanie wiąże się z ograniczeniem liczby pośredników; inni woleliby utrzymania istniejących dotychczas procedur, bez udziału w odpowiedzialności albo kosztach. Niektóre podmioty popierają założenie, że dyrektywa ta powinna skupiać się na ryzyku związanym z produktami; inni opowiadają się za zwróceniem uwagi na ryzyka systemu. Sprawozdawca uważa, że dyrektywa ta powinna uwzględniać różne interesy, koncentrując się jednak na jednym wspólnym interesie – bezpieczeństwie pacjenta. Jest to przewodnia zasada przyświecająca poprawkom przedstawionym w projekcie sprawozdania. | ||||
| OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (24.3.2010) |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE Pojawienie się w oficjalnej dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych stanowi zagrożenie dla całego europejskiego systemu farmaceutycznego, podważając zaufanie, jakie mają obywatele do jakości leków nabywanych w aptekach lub innych legalnych punktach sprzedaży. Ilość sfałszowanych produktów leczniczych znacznie wzrosła we wszystkich krajach europejskich. WHO szacuje, że 1% produktów leczniczych sprzedawanych obecnie społeczności europejskiej przez legalną sieć dystrybucji to leki sfałszowane. Sfałszowane produkty lecznicze mogą zawierać składniki gorszej jakości lub sfałszowane, substancje w nieodpowiednich dawkach (dotyczy to również substancji czynnych) lub mogą nie zawierać żadnych składników czynnych. Pomimo że w Europie zjawisko to ma jeszcze zasięg ograniczony w porównaniu z innymi obszarami na świecie, a zwłaszcza w porównaniu z Afryką, pewne sygnały wskazują, że pilne i zdecydowane działanie ze strony Unii Europejskiej jest konieczne. Pierwszym takim niepokojącym sygnałem jest zmiana profilu ryzyka: o ile dotychczas fałszowane były głównie produkty z zakresu „stylu życia”, obecnie znacznie zwiększyła się ilość sfałszowanych leków innowacyjnych i ratujących życie. Ponadto zjawisko to osiągnęło już niepokojące rozmiary. Zdaniem Komisji Europejskiej w Europie co roku legalna sieć dystrybucji sprzedaje 1,5 mln opakowań sfałszowanych produktów leczniczych. Jeszcze bardziej niepokojący jest fakt, że wielkość tej sprzedaży wzrasta średnio o 10-20% każdego roku. Przy założeniu, że wzrost ten będzie wynosił 10%, liczba opakowań sfałszowanych produktów leczniczych obecnych w legalnej sieci dystrybucji wzrosłaby do 42 mln w roku 2020. Inne, bardziej pesymistyczne szacunki, wskazują na 30% wzrost, co oznaczałoby zwiększenie tej liczby do 192 mln. Jako komisja parlamentarna odpowiedzialna za przemysł i badania nie możemy ignorować poważnego zagrożenia, jakie zjawisko to stanowi nie tylko dla zdrowia publicznego, ale także dla jednego z sektorów napędzających gospodarkę europejską. W Europie przemysł farmaceutyczny to ok. 3 700 przedsiębiorstw, 634 000 pracowników i obrót wynoszący ok. 170 mld euro. W sektorze tym 40% stanowią średnie i małe przedsiębiorstwa, których jest 1 500. Ogółem sektor inwestuje 26 mld euro rocznie w badania i rozwój, co stanowi 17% europejskich wydatków. Z tego też powodu ważne jest zapobieżenie nieuczciwej konkurencji ze strony zagranicznych producentów, którzy wprowadzają na europejski rynek farmaceutyczne substancje czynne bez poddania ich rzeczywistej kontroli poszanowania zasad dobrej praktyki wytwarzania. Przysłuży się to również ochronie zdrowia obywateli. Mimo iż Komisja Europejska przejęła – czego wyrazem jest przedmiotowy wniosek – obawy, które Parlament Europejski wyraził w pisemnym oświadczeniu nr 61/2006 w sprawie „substancji czynnych”, pozostaje pewna ilość elementów, które należy wyjaśnić i podkreślić. Przede wszystkim istotne jest stworzenie jasnej i jednoznacznej definicji nie tylko przedmiotu wniosku, tzn. „sfałszowanego produktu leczniczego”, ale także wszystkich podmiotów wchodzących w skład łańcucha dystrybucji, takich jak sprzedający i pośrednicy, którzy muszą działać w oparciu o zezwolenia i przestrzegać zasad dobrej praktyki wytwarzania, podobnie jak producenci i dystrybutorzy. Musi to odnosić się także do sprzedawców na rynku równoległym, którzy muszą spełniać jasne wymogi i być poddawani ścisłym kontrolom. Następnie konieczne będzie nie tylko wzmocnienie i upowszechnienie kontroli zakładów produkcji, które eksportują surowce farmaceutyczne, w tym substancje czynne, w celu upewnienia się, że przestrzegane są zasady dobrej praktyki wytwarzania, ale także zapewnienie zdrowia publicznego poprzez stworzenie skutecznego systemu identyfikowalności. O ile z jednej strony przychylamy się do propozycji stworzenia systemu wzajemnego uznawania z tymi krajami eksportującymi, które gwarantują jakość produkcji porównywalną z unijną, o tyle uważamy, że ważna jest zmiana projektu Komisji celem zagwarantowania, że pierwsza kontrola dokonywana na miejscu odbywa się przed umieszczeniem danego kraju w wykazie, a nie w przeciągu trzech następnych lat po tym fakcie. Umożliwi to rzeczywistą ocenę wiarygodności gwarancji dostarczanych przez te kraje, zanim uzyskają one zezwolenie na wprowadzenie produktów na rynek europejski. Zbyt słabe wydają się gwarancje wymagane od producentów nie wywodzących się z krajów, z którymi UE parafowała ww. umowę o wzajemnym uznawaniu. Zezwala się im bowiem na eksport do Europy, jeżeli posiadają pisemne potwierdzenie jakości produkcji wystawione przez eksportujący kraj trzeci. Oczywiste jest, że taka procedura nie tylko nie daje żadnej odpowiedniej gwarancji, ale dodatkowo nie stanowi dla danego kraju bodźca do zawarcia z UE umowy o wzajemnym uznawaniu. Ponadto ważne wydaje się rozpatrzenie innych kwestii, jak np. sprzedaż za pośrednictwem Internetu oraz dopuszczenie możliwości umieszczenia informacji o bezpieczeństwie także na produktach leczniczych dostępnych bez recepty w przypadkach, w których istnieje racjonalne podejrzenie, że mogą one być fałszowane. Podsumowując, jesteśmy zdania, że biorąc pod uwagę fakt, iż projekt nie przewiduje obowiązkowych powszechnych kontroli w zakładach produkcyjnych, termin wejścia dyrektywy w życie jest przesadnie wydłużony. POPRAWKI Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
PROCEDURA
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (6.4.2010) |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE W Unii Europejskiej odnotowuje się wzrost liczby produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia. Sfałszowane produkty lecznicze mogą zawierać substancje gorszej jakości lub sfałszowane, substancje w nieodpowiednich dawkach (dotyczy to również substancji czynnych) lub mogą nie zawierać żadnych substancji. Sfałszowane produkty lecznicze stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów w Europie i dla europejskiego przemysłu, a wśród obywateli i polityków panuje silne zaniepokojenie stałym wzrostem ilości tych produktów, obserwowanym w Unii Europejskiej w ostatnim roku. Komisja Europejska zamierza stworzyć skuteczną podstawę prawną służącą zwalczaniu wprowadzania na rynek wewnętrzny Unii Europejski sfałszowanych produktów leczniczych poprzez wprowadzenie lepszych zabezpieczeń oraz systemów identyfikacji opakowań produktów leczniczych, uproszczenie procedur, poprawę przejrzystości i komunikacji, lepsze procedury gromadzenia i oceny danych, większe zaangażowanie zainteresowanych stron oraz ustalenie najlepszych rozwiązań. Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej wyraża zadowolenie z wniosku, jednak uważa, że wymaga on jeszcze wprowadzenia pewnych ulepszeń, głównie w odniesieniu do zagadnień związanych z ochroną konsumentów. W związku z powyższym proponuje poprawki zgodne z następującymi postulatami: · Dla zapewnienia pewności i jasności prawnej należy zamieścić w tekście dyrektywy definicję terminu „sfałszowanego produktu leczniczego”, zwracając wyraźnie uwagę na ochronę konsumentów. · Wedle szacunków większość sfałszowanych produktów medycznych jest wprowadzana na rynek wewnętrzny za pośrednictwem sprzedaży internetowej, w związku z czym uwaga poświęcona legalnemu systemowi dystrybucji wydaje się niewystarczająca. Dlatego sprawozdawczyni nawołuje Komisję do przedstawiania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie co dwa lata sprawozdania na temat skutków działań przewidzianych w tej dyrektywie oraz potrzeby dalszej harmonizacji, szczególnie w zakresie sprzedaży internetowej produktów leczniczych, jak również w zakresie sprzedaży takich produktów bez recepty. · Za pośrednictwem publicznych kampanii informacyjnych konsumenci produktów leczniczych powinni zostać poinformowani o nowych zabezpieczeniach dotyczących produktów leczniczych i zagrożeniach związanych z nabywaniem produktów leczniczych na stronach internetowych nieposiadających zezwolenia. · Informacje wprowadzane do wspólnotowej bazy danych powinny być jak najbardziej szczegółowe. Ponadto w bazie danych należy umieszczać informacje o przypadkach sfałszowanych produktów leczniczych, które zostały odkryte na rynku Unii Europejskiej. · Przetwarzanie danych na kilku etapach procesu identyfikacji powinno odbywać się w zgodnie z obowiązującymi wspólnotowymi i krajowymi przepisami prawnymi dotyczącymi ochrony danych i nie należy ich udostępniać do wszelkich celów handlowych. · Fałszowanie produktów leczniczych to poważna zorganizowana działalność przestępcza, która stanowi zagrożenie dla życia ludzkiego. Dlatego kary za fałszowanie powinny odzwierciedlać powagę tego przestępstwa. Ważne jest, by nie naruszając zasady pomocniczości, nadać większej mocy przepisom dyrektywy dotyczącym kar. · Wraz z wejściem w życie traktatu z Lizbony z dniem 1 grudnia 2009 r. procedura komitologii wygasa. Dlatego postanowienia dyrektywy dotyczące komitologii muszą zostać zastąpione przepisami odnoszącymi się do nowych procedur przewidzianych w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (art. 290 i 291 TFUE). Przedmiotowo właściwa Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności jest proszona o wyjaśnienie tego zagadnienia. POPRAWKI Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
PROCEDURA
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PROCEDURA |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ostatnia aktualizacja: 3 czerwca 2010 | Informacja prawna |