Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3a) V zvezi s to direktivo mora Komisija vsako leto Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti statistično poročilo z zanesljivimi in natančnimi podatki o stanju, trendih in dogodkih na področju ponarejenih zdravil, vključno s podatki o tem, kdo je kje in kako odkril ponarejena zdravila, iz katere države izvirajo ter kaj natančno je ponarejeno (istovetnost, vir in/ali učinkovina/sestavine) v državah članicah.

Obrazložitev

Tako študija o oceni učinka kot poročila Evropske komisije se ne osredotočajo zadosti na izvor in poglavitne vire ponarejenih zdravil ter jih ne razlagajo. Razlikovati je treba med kršitvami patentov ali spori zaradi teh kršitev in ponarejanjem zdravil. Potrebni so zanesljivi podatki in statistični podatki o tem, kje natančno so bila „ponarejena“ zdravila odkrita, iz katere države izvirajo in kaj natančno je „ponarejeno“ (istovetnost, vir in/ali učinkovina/sestavine).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3b) Po sprejetju te direktive mora Komisija v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (Agencijo) in organi držav članic začeti kampanjo obveščanja in ozaveščanja potrošnikov o tveganjih, ki jih prinaša nakup ponarejenih zdravil, pri čemer se osredotoči zlasti na ukrepe za preverjanje in zaščitne elemente (kot so hologrami in zaščitni pečati) na ovojnini zdravil ali drugje.

Obrazložitev

Naraščajoče število ponarejenih zdravil kaže, da se potrošniki ne zavedajo, kakšno tveganje je povezano z nakupom teh zdravil, zlasti na nezakonitih spletnih mestih. Ena izmed težav, o katerih poročajo, je pomanjkanje poznavanja veljavne zakonodaje med potrošniki. Dobro obveščeni potrošniki bi lahko pripomogli k odkrivanju ponarejenih zdravil na trgu.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4a) Ta direktiva ne posega v določbe o pravicah intelektualne in industrijske lastnine, njen izrecni cilj pa je preprečevati vstop ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.

Obrazložitev

Direktiva bi se morala osredotočiti na posledice za javno zdravje, ne pa na možne težave, povezane s pravicami intelektualne lastnine ali patentnimi pravicami.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4b) Ta direktiva se mora uporabljati brez poseganja v Direktivo 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov1 ter mora ohraniti jasne in učinkovite zaščitne ukrepe pri obravnavanju osebnih podatkov.

1 UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4c) Ponarejanje zdravil je svetovni problem, ki zahteva učinkovito in okrepljeno mednarodno usklajevanje za zagotovitev večje učinkovitosti proti-ponarejevalnih strategij.

Obrazložitev

Tesnejše mednarodno sodelovanje in sodelovanje med vladnimi organi, kot so enote za zdravstvo, policija, carina, lokala uprava in pravosodje, so ključnega pomena za zmago nad ponarejanjem zdravil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4d) Evropska unija mora podpirati oblikovanje mednarodne konvencije, ki bo povečala kazni za ponarejanje zdravil, in dodatnega protokola h Konvenciji Združenih narodov o mednarodnem organiziranem kriminalu (Palermski konvenciji).

Obrazložitev

Ponarejanje zdravil je postalo dejavnost mednarodnih kriminalnih mrež, zato tega vprašanja javnega zdravja ne moremo reševati samo znotraj evropskih mej.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4e) Komisija in države članice morajo podpreti novi osnutek konvencije Sveta Evrope o ponarejanju zdravil in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogrožajo javno zdravje. Poleg tega morajo države članice sodelovati, tudi prek Europola, da bi okrepile izvajanje predpisov za omejitev trgovine s ponarejenimi zdravili, vključno z dobavo prek spleta.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis, Krahmer), 116 (Liese, Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu, Niculescu) in 119 (Bartolozzi).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4f) Dobro znano je, da je internet eden glavnih vstopnih kanalov za ponarejena zdravila na evropsko tržišče. Ocenjuje se, da so zdravila, kupljena prek spleta na straneh, ki ne razkrijejo svojega dejanskega fizičnega naslova, ponarejena v več kot polovici primerov. Zato je treba razlikovati med zakonitimi lekarnami, ki prodajajo po pošti, ali spletnimi lekarnami, in nezakonito dobavno verigo preko nenadzorovanih nakupov na spletu. V skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije so države članice pristojne za ureditev distribucije zdravil na zadnji stopnji trgovanja, zlasti v lekarnah. Ta pristojnost vključuje tudi ureditev distribucije zdravil po pošti ali prek spleta. Spletne lekarne morajo v državah, kjer smejo delovati, zahtevati posebno dovoljenje pristojnih organov. Države članice morajo zagotoviti stalen nadzor spletnih strani za prodajo zdravil. Zakonita lekarna, ki prodaja po pošti, mora biti povezana z zakonito registrirano lekarno, s čimer se zagotovi, da zakonita lekarna, ki prodaja po pošti, izpolnjuje pravne zahteve za ustanovitev lekarn v državi članici, v kateri je zakonito ustanovljena. Imenovanje vodje lekarne mora biti zakonska obveznost za vse zakonite lekarne, ki prodajajo po pošti. Lekarna, ki prodaja po pošti, lahko izda naročena zdravila na recept le, če originalni recept prejme vnaprej.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese, Ulmer) in 121 (Ulmer).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4g) Evropsko javnost je treba seznaniti s tveganji, ki jih za njihovo zdravje predstavljajo zdravila, naročena na nenadzorovanih spletnih straneh ali v nezakonitih dobavnih verigah. Komisija mora v sodelovanju z državami članicami sprejeti ukrepe za boljše obveščanje javnosti o tveganjih, povezanih s spletnim nakupom zdravil. Kampanje ozaveščanja javnosti na nacionalni in evropski ravni morajo povečati ozaveščenost o tveganjih in državljane seznaniti, kako ugotovijo, ali so spletne lekarne uradno registrirane in pod nadzorom javnih organov.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu, Niculescu), 97 (Chatzimarkakis, Krahmer), 98 (Liese, Ulmer) in 99 (Grossetête, Ries).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4h) Koristno je uvesti opredelitev pojma „ponarejeno zdravilo“, da bi se ta zdravila razločevala od zakonitih zdravil v nepooblaščeni prodaji. Poleg tega ne gre zamenjevati zdravil z dovoljenjem za promet ali drugače zakonitih zdravil, ki imajo kakovostne napake, ter zdravil, ki zaradi proizvodnih napak ali nadaljnjega ravnanja ne ustrezajo zahtevam dobre proizvodne ali distribucijske prakse, s ponarejenimi zdravili.

Obrazložitev

Namerno ponarejanje zdravil je kaznivo dejanje, zato se ne bi smelo obravnavati enako kot neskladnost z zahtevami dobre proizvodne prakse ali kakovostne napake, do katerih pride v običajnih proizvodnih pogojih in jih pregledno obravnavajo proizvajalci zdravil ter ustrezni organi ob nenehni skrbi za varovanje javnega zdravja.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) Današnja distribucijska mreža za zdravila je vedno bolj zapletena in vključuje številne udeležence, ki niso nujno distributerji na debelo, opredeljeni v Direktivi 2001/83/ES. Da se zagotovi zanesljivost v distribucijski verigi, morajo biti v farmacevtski zakonodaji obravnavani vsi udeleženci distribucijske verige: v to so vključeni distributerji, ki nabavljajo, hranijo, skladiščijo in dobavljajo zdravila, ter osebe, ki so vpletene v posle, ne da bi bile v stiku z zdravili. Zanje morajo veljati sorazmerna pravila, da se z vsemi izvedljivimi sredstvi izključi možnost, da bi zdravila, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir odobrenega zdravila, vstopila v zakonito dobavno verigo v Skupnosti.

(5) Današnja distribucijska mreža za zdravila je vedno bolj zapletena in vključuje številne udeležence, ki niso nujno distributerji na debelo, opredeljeni v Direktivi 2001/83/ES, na primer trgovce in posrednike. Da se zagotovi zanesljivost v distribucijski verigi, morajo biti v farmacevtski zakonodaji obravnavani vsi udeleženci distribucijske verige: v to so vključeni distributerji, ki nabavljajo, hranijo, skladiščijo in dobavljajo zdravila, ter osebe, ki so vpletene v posle, ne da bi bile v stiku z zdravili, na primer trgovci in posredniki. Vsi udeleženci in njihove pristojnosti morajo biti jasno in nedvoumno opredeljeni, poleg tega pa morajo zanje veljati sorazmerna pravila, da se z vsemi izvedljivimi sredstvi izključi možnost, da bi lahko zdravila, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir odobrenega zdravila, vstopila v zakonito dobavno verigo v Uniji. Zlasti morajo imeti ti udeleženci veljavno licenco za svojo poslovno dejavnost, ki jo morajo izvajati v skladu s smernicami dobre prakse, ki jih je opredelila Komisija v sodelovanju z Agencijo in organi držav članic, enako kot velja za proizvajalce in distributerje zdravil.

Obrazložitev

Da bi zagotovili varnost farmacevtskih proizvodov, je treba upoštevati vse udeležence, ki delajo v sektorju, ne samo distributerjev na debelo. Da bi ta sistem zares zagotavljal javno zdravje državljanov, je treba jasno označiti pristojnosti različnih udeležencev, za vse pa mora veljati strog sistem akreditacije, preverjanja in dobre prakse, kar mora veljati tudi za vzporedne trgovce.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Zaradi upoštevanja novih profilov tveganj in hkratnega zagotavljanja delovanja notranjega trga za zdravila je treba na ravni Skupnosti opredeliti zaščitne elemente, namenjene za zagotavljanje istovetnosti, potrditev pristnosti in sledljivost zdravil na recept. Pri uvedbi obveznih zaščitnih elementov za zdravila na recept je treba primerno upoštevati posebnosti nekaterih zdravil ali kategorij zdravil, kot so generična zdravila. To vključuje tveganje ponaredkov glede na njihovo ceno in razširjenost v preteklosti v Skupnosti in tujini ter posledice ponaredkov za javno zdravje glede na posebne značilnosti zadevnih zdravil ali resnost bolezni, katere zdravljenju so namenjena.

(7) Zaradi upoštevanja novih profilov tveganj in hkratnega zagotavljanja delovanja notranjega trga za zdravila je treba na ravni Unije opredeliti zaščitne elemente, namenjene za zagotavljanje istovetnosti, potrditev pristnosti in sledljivost zdravil na recept. Pri uvedbi obveznih zaščitnih elementov za zdravila na recept je treba primerno upoštevati posebnosti nekaterih zdravil ali kategorij zdravil, kot so generična zdravila. To vključuje tveganje ponaredkov glede na njihovo ceno in razširjenost v preteklosti v Unije in tujini ter posledice ponaredkov za javno zdravje glede na posebne značilnosti zadevnih zdravil ali resnost bolezni, katere zdravljenju so namenjena. Obstaja tudi tveganje ponaredkov zdravil brez recepta, vendar je primerno, da se najprej oceni učinek zaščitnih elementov za zdravila na recept, preden se sprejme odločitev, ali naj se ti razširijo na zdravila brez recepta.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopulos), 68 (Rapti), 69 (Bartolozzi), 70 (Antonescu, Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72 (LindaMcAvan), 73 (Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76 (Lukacijewska),77 (Skilakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska) in 83 (Parvanova).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7a) Da bi zagotovili podobno in usklajeno raven varovanja javnega zdravja v vsej Evropski uniji ter preprečili izkrivljanje na notranjem trgu, je treba pojasniti pojem enakovrednih zaščitnih elementov.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 9, 81 (Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7b) Uporaba tehnologij, s katerimi je mogoče potrditi pristnost in ugotoviti sledljivost zdravil na ravni individualnega odmerka (na primer kapsule, tablete ali tekočine v neposredni ovojnini, ki je ni možno odpreti brez vidnih poškodb), je tudi lahko v veliko pomoč pri boljšem spremljanju zdravil na trgu.

Obrazložitev

Z uporabo tehnologij za potrjevanje pristnosti in ugotavljanje sledljivost zdravil na ravni individualnega odmerka, ki dopolnjujejo predlagane zaščitne elemente na ovojnini zdravil, bo mogoče hitro odkriti ponarejena zdravila, s tem pa dodatno zmanjšati zdravstvena in varnostna tveganja zaradi uporabe ponarejenih zdravil za bolnike.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7c) Predlagane varnostne ukrepe in podatke, zbrane pri opredeljevanju, pooblaščanju in sledenju zdravilom, zlasti informacije o distribucijskih kanalih, je treba uporabiti v skladu z obstoječo zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo o varstvu podatkov.

Obrazložitev

Treba je upoštevati zahteve o varstvu podatkov. Zlasti informacije o distribucijskih kanalih zdravil bi lahko imetniki dovoljenj za promet uporabili v komercialne namene, zato do njih ne bi smeli imeti dostopa.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8) Vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo. Da bi bili zaščitni elementi učinkoviti, lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo odstrani, nadomesti ali prekrije te elemente samo pod strogimi pogoji.

(8) Vsak udeleženec dobavne verige, ki označuje ali pakira zdravila ali spreminja oznake ali ovojnino zdravil, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo. Da bi bili zaščitni elementi učinkoviti, lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo odstrani, nadomesti ali prekrije te elemente samo pod strogimi pogoji. Ti pogoji bi morali ustrezno ščititi pred vstopom ponarejenih zdravil v distribucijsko verigo in odražati strogo dolžnost skrbnosti teh imetnikov dovoljenja za proizvodnjo do izvirnega proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet z zdravili in potrošnika zdravil.

Obrazložitev

Bolnike in druge udeležence v dobavni verigi je treba s pomočjo oznake na zavitku izrecno obvestiti, da je bil izvirni zaščitni element odstranjen ali nadomeščen.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Ti imetniki dovoljenja za proizvodnjo morajo biti dosledno odgovorni za škodo, ki jo bolnikom povzročijo zdravila, ki so jih dali v promet in so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost.

(Ne zadeva slovenske različice.)

Obrazložitev

(Ne zadeva slovenske različice.)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) Ponarejene aktivne farmacevtske učinkovine pomenijo tveganje za aktivne farmacevtske učinkovine slabše kakovosti. To tveganje je treba odpraviti. Predvsem morajo proizvajalci zdravil sami ali prek organa, pooblaščenega za to, zagotoviti, da proizvajalec, ki jim dobavlja aktivne farmacevtske učinkovine, ravna v skladu z dobro proizvodno prakso.

(12) Ponarejene aktivne farmacevtske učinkovine pomenijo tveganje za aktivne farmacevtske učinkovine slabše kakovosti. To tveganje je treba odpraviti z združitvijo učinkovitega inšpekcijskega sistema in sistema za zagotavljanje sledljivosti aktivnih farmacevtskih učinkovin. Predvsem morajo proizvajalci zdravil zagotoviti, da proizvajalec, ki jim dobavlja aktivne farmacevtske učinkovine, ravna v skladu z dobro proizvodno prakso.

Obrazložitev

Za zagotovitev ustreznega varovanja javnega zdravja morajo pristojni organi v državah članicah pregledovati proizvodne obrate v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila. V primerih, ko je več različnih zasebnih akreditiranih organov, bi se pojavila negotovost glede učinkovitosti inšpekcijskih pregledov in zmeda glede tega, kdo je odgovoren za zagotavljanje točnosti ugotovitev inšpekcijskih pregledov, poleg tega bi bil tudi dvoumen odnos med podjetji, v katerih poteka inšpekcijski pregled, in inšpekcijskimi organi, zaradi česar bi obstajala nevarnost korupcije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) Proizvodnja aktivnih farmacevtskih učinkovin mora biti skladna z dobro proizvodno prakso ne glede na to, ali se te učinkovine proizvajajo v Skupnosti ali uvažajo. V zvezi s proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin v tretjih državah je treba zagotoviti, da pravila za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin, namenjenih izvozu v Skupnost, vključno z inšpekcijskimi pregledi in izvrševanjem, določajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni, ki jo določa zakonodaja Skupnosti.

(13) Za zagotovitev ustreznega varovanja javnega zdravja mora biti proizvodnja aktivnih farmacevtskih učinkovin skladna z dobro proizvodno prakso in s podatki, navedenimi ali priloženimi v vlogi za dovoljenje za promet, ne glede na to, ali se te učinkovine proizvajajo v Uniji ali uvažajo. Zato je treba v zvezi s proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin v tretjih državah, namenjenih za zdravila, ki se tržijo v Uniji, na podlagi rednih obveznih inšpekcijskih pregledov in izvrševanj s strani pristojnih organov Unije ali organov s sporazumi o vzajemnem priznavanju, ki zajemajo veljavne aktivne farmacevtske učinkovine, zagotoviti, da proizvodnja poteka v skladu z omenjenima zahtevama. Farmacevtske pomožne snovi, ki niso aktivne farmacevtske učinkovine in se uporabljajo v proizvodnji zdravil, mora imetnik dovoljenja za proizvodnjo ustrezno nadzorovati, tako da jih preveri in potrdi, da so primerne za uporabo v proizvodnji zdravil v skladu z načeli dobre proizvodne prakse ter da preverjanje zagotavlja ustrezno raven varovanja javnega zdravja.

Obrazložitev

Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance. To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients. The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use(1).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13a) Aktivne farmacevtske učinkovine, proizvedene v obratih v tretjih državah, je treba ne le inšpekcijsko pregledovati zaradi kršenja pravil, temveč je treba pri njih opravljati tudi analize tveganj in ciljno usmerjene inšpekcijske preglede na podlagi obveščevalnih podatkov ter preiskave.

Obrazložitev

Nadomešča predlog spremembe 12 iz poročila.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13b) Kjer dobra proizvodna praksa za pomožne snovi ali enakovredni sistemi že obstajajo in so dobro urejeni, se jih upošteva v tej direktivi.

Obrazložitev

Za pomožne snovi, ki se uporabljajo drugod, na primer v hrani, že obstajajo sistemi, enakovredni dobri proizvodni praksi, kot so sistem HACCP in/ali standard ISO9001/ISO22000 ter obvezni certifikat kakovosti EDQM. Poleg tega je med farmacevtskimi proizvajalci po svetu že dobro uveljavljena proizvodna praksa EFfCI (za kozmetične sestavine) pri pregledovanju proizvajalcev pomožnih izdelkov. Ti sistemi bi morali zadoščati za izpolnjevanje njihovih meril varnosti in kakovosti. Nova obvezna dobra proizvodna praksa za te pomožne snovi ne bi zagotovila dodatne varnosti za bolnike.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Za lažje izvrševanje in nadzorovanje pravil Skupnosti v zvezi z zdravilnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, morajo proizvajalci ali uvozniki teh učinkovin priglasiti svoje dejavnosti.

(14) Za lažje izvrševanje in nadzorovanje pravil Unije v zvezi z zdravilnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, morajo proizvajalci, uvozniki ali distributerji teh učinkovin priglasiti svoje dejavnosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15) Da se zagotovi podobna raven varovanja zdravja ljudi v vsej Skupnosti in prepreči izkrivljanje na notranjem trgu, je treba okrepiti usklajena načela in smernice za inšpekcijske preglede imetnikov dovoljenj za proizvodnjo zdravil in promet na debelo z zdravili ter proizvajalcev zdravilnih učinkovin. To mora prispevati tudi k zagotavljanju delovanja veljavnih sporazumov o vzajemnem priznavanju, ki temeljijo na učinkovitih in primerljivih inšpekcijskih pregledih ter izvrševanju v vsej Skupnosti.

(15) Da se zagotovi podobna raven varovanja zdravja ljudi v vsej Uniji in prepreči izkrivljanje na notranjem trgu, je treba okrepiti usklajena načela in smernice za inšpekcijske preglede imetnikov dovoljenj za proizvodnjo zdravil in promet na debelo z zdravili ter proizvajalcev in distributerjev zdravilnih učinkovin. To mora prispevati tudi k zagotavljanju delovanja veljavnih sporazumov o vzajemnem priznavanju, ki temeljijo na učinkovitih in primerljivih inšpekcijskih pregledih ter izvrševanju v vsej Uniji.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15a) Države članice morajo uvesti učinkovite kazni za dejanja, povezana s ponarejanjem zdravil. Te kazni morajo biti vsaj enakovredne tistim, ki se ponavadi uporabljajo za nezakonita dejanja, povezana z narkotiki. Komisija lahko pripravi splošne smernice za tak učinkovit sistem kazenskih sankcij. V Direktivo 2001/83/ES je treba vključiti posebne določbe za izvrševanje zahtev glede novih zaščitnih elementov. Za zdravila z dovoljenjem ali drugače zakonita zdravila, ki imajo kakovostne napake zaradi napak v proizvodnji ali nadaljnjega ravnanja, se mora uporabljati ustrezna zakonodaja Unije ali nacionalna zakonodaja.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15b) Za delovanje notranjega trga je treba uvesti zaščitne elemente za zdravila, usklajene na ravni Evropske unije.

Obrazložitev

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16) Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil.

(16) V skladu s členom 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije se pravila in splošna načela, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije, določijo vnaprej z uredbo, sprejeto po rednem zakonodajnem postopku. Do sprejetja nove uredbe in glede na nujnost čimprejšnjega sprejetja in izvajanja te direktive bi morale države članice izvajati nadzor v skladu z določbami Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih pooblastil, če so te določbe skladne s spremenjenimi pogodbami. Vendar je treba sklicevanja na te določbe nadomestiti s sklicevanji na pravila in načela v novi uredbi, takoj ko bo začela veljati.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Komisija mora biti predvsem pooblaščena za sprejemanje ukrepov glede zaščitnih elementov na ovojnini zdravil, ki se izdajajo na recept, in za sprejemanje podrobnih pravil za zdravila, ki se vnesejo brez dajanja v promet. Ker gre za ukrepe splošnega dosega, namenjene spreminjanju nebistvenih določb z dopolnitvijo, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(17) Komisija mora biti pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije glede zaščitnih elementov ali katerih koli drugih tehničnih instrumentov, ki lahko potrdijo istovetnost zdravila na ovojnini zdravil, ki se izdajajo na recept, in za sprejemanje podrobnih pravil za zdravila, ki se vnesejo brez dajanja v promet. Vzpostaviti je treba standardizirano obliko zaščitnega elementa ali standardizirani zaščitni ukrep Unije.

Obrazložitev

V sklopu sedanjih razprav se obravnavajo le določeni tipi kodifikacije. Upoštevati je tudi treba, da standardizirani zaščitni ukrep ni nujno zaščitni element, kot je 2D črtna koda ali koda RFID, lahko pa bi bil tudi zaščitni ukrep, kot je posebni hologram ali lak. Takšna rešitev bi bila lahko cenejša in tehnično lažje izvedljiva.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17a) Najkasneje 36 mesecev po začetku veljavnost te direktive je treba postopek sledljivosti zdravil uskladiti na ravni Skupnosti. Od takrat naprej mora biti na posamezni ovojnini vsakega zdravila jasno navedena serijska številka.

Obrazložitev

Pomembno je, da se uskladijo postopki sledljivosti zdravil, tako da bodo ustrezno in funkcionalno izpolnili pričakovanja in zahteve medicinske stroke in bolnikov.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber, Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos, Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber, Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopulos, Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopulos, Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber, Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber, Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopulos, Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber, Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer) in 156 (Tremopulos, Rivasi).

Obrazložitev

Potrebna je opredelitev pomožnih snovi, saj so sestavni del končnega izdelka. Opredelitev je skladna s smernicami za pomožne snovi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila.

Obrazložitev

V direktivi je treba uporabiti lahko razumljive opredelitve, katerih pomen ne zbuja negotovosti. Zato je v opredelitvah treba razločevati med trgovanjem in posredovanjem, saj trgovanje vključuje primere, v katerih je trgovec lastnik zdravila, posredovanje pa ne, ne eni ne drugi pa zdravil ne posedujejo fizično, zato ne morejo nadzorovati ravnanja z njimi.

Obrazložitev

Treba je razlikovati med trgovanjem in posredovanjem.

Obrazložitev

Nekatera zdravila (na primer imunoglobuline) proizvajalec neposredno dobavi bolnišnici ali drugi zdravstveni ustanovi, ki je končni uporabnik. Ker je nevarnost, da bi ponarejena zdravila vstopila v to verigo, zelo majhna, je upravičeno izvzetje teh zdravil iz obvezne uporabe zaščitnih elementov. Zato bi bilo koristno, da se opredeli, kaj pomeni nadzorovana distribucijska veriga.

Obrazložitev

Ponarejene pomožne snovi lahko resno ogrožajo zdravje in jih je treba vključiti v področje uporabe te direktive.

Obrazložitev

S tem predlogom spremembe se med drugim tako imenovani postopek komitologije uskladi z novim postopkom iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Obrazložitev

Značilnosti dobavne verige se med aktivnimi farmacevtskimi učinkovinami in pomožnimi snovmi zelo razlikujejo. Za pomožne snovi in aktivne farmacevtske učinkovine bi morala veljati ustrezna dobra proizvodna praksa, razvita na evropski ravni, ki bi upoštevala njihove posebnosti.

Obrazložitev

S tem predlogom spremembe se med drugim tako imenovani postopek komitologije uskladi z novim postopkom iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Obrazložitev

Obveznost imetnikov dovoljenja za proizvodnjo do informiranja pristojnih organov o ponarejenih zdravilih bi morala biti obširna, da bi lažje dosegli kar največjo raven preglednosti in sledljivosti ter pridobili zanesljive podatke o dejanski razsežnosti problema.

Obrazložitev

Pomožne snovi so tudi lahko ponarejene in lahko ogrožajo javno zdravje. Njihovo kakovost in pristnost je torej treba preveriti.

Obrazložitev

Za reševanje in odpravo ponarejevanja zdravil je bistvenega pomena razumevanje in ugotavljanje njihovega izvora in poglavitnih virov. Zato je treba uvesti letno poročanje

Obrazložitev

Zaščita v tretjih državah mora biti vsaj enakovredna tisti v Skupnosti. V primeru kršitev mora tretja država izvoznica nemudoma obvestiti Skupnost.

Obrazložitev

Nadomešča predlog spremembe 26 iz osnutka poročila. S tem predlogom spremembe se med drugim tako imenovani postopek komitologije uskladi z novim postopkom iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Obrazložitev

S tem predlogom spremembe se stari postopek, tako imenovani postopek komitologije, uskladi z novim postopkom iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Obrazložitev

Komisija lahko s preučevanjem možnosti za potrditev pristnosti na ravni individualnega odmerka izboljša ozaveščenost državljanov o najsodobnejših tehnikah, ki pomagajo preprečevati ponarejanje zdravil.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopulos, Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese, Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête, Ries), 212 (Chatzimarkakis, Leinen) in 213 (Ulmer).

Obrazložitev

Namen sprememb tega člena je olajšati njegovo uporabo ali pojasniti področje uporabe predlaganega besedila. Pet let po začetku veljavnosti teh ukrepov je treba oceniti tudi njihovo učinkovitost. Poleg tega uporaba zaščitnih elementov ne sme biti omejena na ponarejanje zdravil.

Obrazložitev

Namen sprememb tega člena je olajšati njegovo uporabo ali pojasniti področje uporabe predlaganega besedila. Pet let po začetku veljavnosti teh ukrepov je treba oceniti tudi njihovo učinkovitost. Poleg tega uporaba zaščitnih elementov ne sme biti omejena na ponarejanje zdravil.

Obrazložitev

V številnih državah članicah se že uporabljajo zaščitni elementi, vendar bi morale imeti možnost, da se prilagodijo na standard EU v določenem prehodnem obdobju. Ker pa problem ponarejenih zdravil sega preko državnih meja, paleta različnih nacionalnih pravnih določb ni ustrezna za učinkovito varstvo bolnikov. Zato morajo biti zaščitni elementi po vsej EU enaki.

Obrazložitev

Zaščitne elemente je treba uskladiti na podlagi jasnih meril. Zagotavljati bi morali tudi, da pomožne snovi ne bodo ponarejene. Poleg tega je treba dodatne stroške ohraniti čim nižje.

Obrazložitev

Zaščitni elementi naj bi zagotavljali istovetnost, pristnost in neprekinjeno sledljivosti zdravil od tovarne do potrošnika. Istovetnost, pristnost in sledljivost zdravil je treba zajamčiti v vseh okoliščinah.

Obrazložitev

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 30 (Matias), 234 (Weisgerber, Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso) in 277 (Chatzimarkakis).

Obrazložitev

Da bi zagotovili optimalno varnost, ki si jo vsi želimo, se zdravilo ne sme spreminjati. Ko zdravilo zapakira imetnik dovoljenja za promet, mora to ostati nedotaknjeno, dokler ne pride do bolnika, kot to zahteva evropska strategija za varnost hrane. Vendar je treba v nekaterih primerih ohraniti možnost, da se izvirno zdravilo zapakira v drugo ovojnino, pri tem pa se ohranijo njegovi izvirni zaščitni elementi.

Obrazložitev

Če se za zdravilo ugotovi, da potrebuje dodatne zaščitne elemente, je treba za preprečevanje nepotrebne zmede to zaščito uporabiti ne glede na distribucijski kanal.

Obrazložitev

Potrebno je pojasnilo, s katerim se zagotovi, da bodo imetniki dovoljenja za proizvodnjo, ki zdravila prepakirajo, dosledno odgovorni za svoje dejavnosti, tudi tam, kjer v dobavno verigo vstopijo ponarejena zdravila. Kdor zdravila prepakira, je odgovoren za škodo, povzročeno zaradi vseh sprememb, ki jih je opravil na zdravilih, ne glede na to, ali so zdravila ponarejena ali pristna.

Obrazložitev

S tem predlogom spremembe se stari postopek, tako imenovani postopek komitologije, uskladi z novim postopkom iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Obrazložitev

S tem predlogom spremembe se stari postopek, tako imenovani postopek komitologije, uskladi z novim postopkom iz člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Obrazložitev

Ocena na podlagi tveganja v predlogu Komisije bo povečala varnost bolnikov in pomagala usmeriti preprečevanje ponarejanja točno na tista zdravila, ki jih to zadeva. Bistveno je torej zagotoviti, da so zaobjeta vsa zdravila in da se določijo ustrezna merila. Poleg tega morajo uporabljena merila zagotoviti, da se natančno določijo pravi vzroki ponarejanja in onemogoči manevrski prostor ponarejevalcem, da bi razvijali nove pobude. Cena in primeri v preteklosti v EU so najustreznejše merilo.

Obrazložitev

Pri ocenjevanju, s katerim se določi, katera zdravila so najbolj tvegana, kar zadeva ponarejanje, je treba upoštevati kompleksnost distribucijske verige zdravila. Nekatera zdravila (na primer imunoglobuline) proizvajalec neposredno dobavi bolnišnici ali drugi zdravstveni ustanovi. Seveda je manj priložnosti, da ponaredki vstopijo v zelo kratko dobavno verigo.

Obrazložitev

Ocena na podlagi tveganja v predlogu Komisije bo povečala varnost bolnikov in pomagala usmeriti preprečevanje ponarejanja točno na tista zdravila, ki jih to zadeva. Bistveno je torej zagotoviti, da so zaobjeta vsa zdravila in da se določijo ustrezna merila. Poleg tega morajo uporabljena merila zagotoviti, da se natančno določijo pravi vzroki ponarejanja in onemogoči manevrski prostor ponarejevalcem, da bi razvijali nove pobude. Cena in primeri v preteklosti v EU so najustreznejše merilo.

Obrazložitev

Ocena na podlagi tveganja v predlogu Komisije bo povečala varnost bolnikov in pomagala usmeriti preprečevanje ponarejanja točno na tista zdravila, ki jih to zadeva. Bistveno je torej zagotoviti, da so zaobjeta vsa zdravila in da se določijo ustrezna merila. Poleg tega morajo uporabljena merila zagotoviti, da se natančno določijo pravi vzroki ponarejanja in onemogoči manevrski prostor ponarejevalcem, da bi razvijali nove pobude. Cena in primeri v preteklosti v EU so najustreznejše merilo.

Obrazložitev

Ocena na podlagi tveganja v predlogu Komisije bo povečala varnost bolnikov in pomagala usmeriti preprečevanje ponarejanja točno na tista zdravila, ki jih to zadeva. Bistveno je torej zagotoviti, da so zaobjeta vsa zdravila in da se določijo ustrezna merila. Poleg tega morajo uporabljena merila zagotoviti, da se natančno določijo pravi vzroki ponarejanja in onemogoči manevrski prostor ponarejevalcem, da bi razvijali nove pobude. Cena in primeri v preteklosti v EU so najustreznejše merilo.

Obrazložitev

Varovanje javnega zdravja je bistveno.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova, Yannakoudakis, Sonik), 273 (Liese) in 274 (Krahmer).

Obrazložitev

Ker imajo farmacevtska podjetja največ znanja in izkušenj pri svojih zdravilih in so najprimernejša, da ocenijo tveganje, bi jim moralo biti omogočeno, da uporabijo zaščitne elemente kot previdnostni ukrep.

Obrazložitev

The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore safety features should comply with the following three principles:

a) Cost effectiveness of the system

b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.

c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.

Obrazložitev

Z uporabo zaščitnih elementov za preverjanje pristnosti zdravil se tvorijo podatki osebne narave, ki so lahko občutljivi. Za informacije o osebni porabi zdravil bi morali veljati zadevni predpisi o varstvu podatkov.

Vprašanje ponarejanja se razlikuje od varstva pravic industrijske in poslovne lastnine.

Pomembno je, da se na podlagi letnega poročila posodobijo zahteve o uporabi zaščitnega elementa.

Obrazložitev

Tudi ko bo direktiva začela veljati, se najbrž še nekaj let ne bodo uporabljali konkretni ukrepi. Zato bi morali začasni ukrepi veljati, dokler ne bo mogoče izvajati predvidenih ukrepov. V slednjih bi bilo treba med drugim zahtevati, da imetniki dovoljenj za proizvodnjo (tudi tisti, ki izdelke prepakirajo), ki odstranijo ali prekrijejo zaščitne elemente, ki jih je prostovoljno namestil izdelovalec, te elemente nadomestijo z enakovrednimi vidnimi zaščitnimi elementi, ter da so dosledno odgovorni, če zaradi njihovih dejanj ponarejena zdravila vstopijo v dobavno verigo.

Obrazložitev

Dodajanje člena 55 zagotavlja, da so ime imetnika dovoljenja za promet, datum poteka veljave, serijska številka in metoda upravljanja prikazani v uradnem jeziku/uradnih jezikih države članice, kjer je zdravilo dano na trg. Uskladitev označenih informacij bi bila lahko potrebna v primeru vzporedne trgovine, zaradi česar bi bilo treba pretisni omot prelepiti z nalepko, kar nekateri vzporedni trgovci že izvajajo (na primer za uskladitev imen zdravil z odobrenim imenom na nacionalnem trgu in zaradi posebnih napotkov za odmerjanje (na primer med tednom)).

Obrazložitev

Naslov VII je treba spremeniti, da bi pojasnili, da so v določbah zajeti tudi posredniki.

Obrazložitev

Zajeti je treba vse udeležence v distribucijski verigi. Države članice morajo uvesti postopke za izdajo dovoljenj trgovcem in posrednikom, dejavnim na njenem ozemlju, ki so enaki postopkom za izdajo dovoljenj proizvajalcem in distributerjem na debelo. Če zakonodaja ne zajema dejavnosti trgovanja z zdravili in njihovega posredovanja, se lahko zgodi, da nekateri udeleženci ostanejo zunaj področja uporabe zakonodaje.

Obrazložitev

V številnih državah članicah veliko število dovoljenj za promet na debelo miruje zaradi premajhne preglednosti statusa imetnikov. To omogoča zlorabo, zlasti če lahko brezvestna oseba uporabi to dovoljenje, da v zakonito dobavno verigo uvede ponarejena zdravila. Zato je treba poostriti nadzor izdaje dovoljenj, pri čemer se neaktivna dovoljenja ukinejo ali po treh letih mirovanja začasno prekličejo.

Obrazložitev

V mnogih državah članicah so bila izdana dovoljenja za promet na debelo, ki se trenutno ne uporabljajo. To umetno povečuje število udeležencev in po nepotrebnem zapleta trg ter posledično tudi sistem nadzora. Pomembno je preprečiti, da bi se tak preklic ali razveljavitev uporabila, če je razlog za nedejavnost razumno potreben čas za izpolnitev obveznosti iz te direktive. Imetnika dovoljenja je treba zato predhodno obvestiti, da ne bi neutemeljeno preklicali dovoljenj.

Obrazložitev

Države članice morajo uvesti postopke za izdajo dovoljenj „trgovcem“ in „posrednikom“, dejavnih na svojem področju, ki so enaki postopkom za izdajo dovoljenj proizvajalcem in distributerjem na debelo. Rok za preučitev vlog za dovoljenje za trgovanje in posredovanje mora biti enak kot za distributerje na debelo, zato je treba v to določbo vključiti tudi dovoljenja za trgovce in posrednike.

Obrazložitev

Zahteve glede distribucije ne bi smele veljati samo za trgovce na debelo, temveč za vse trgovce in posrednike.

Obrazložitev

Za zagotovitev varnosti zdravil je treba upoštevati vse, ki delujejo v tem sektorju, in ne le distributerje na debelo, za vse pa morajo veljati stroga akreditacija, preverjanje in sistem dobre prakse.

Obrazložitev

Zdravila vsebujejo številne vidne in prikrite zaščitne elemente, pri večini katerih farmacevtski distributerji na debelo ne morejo ugotoviti pristnosti, razen če jim o tem proizvajalec posreduje informacije. Vendar lahko trgovci na debelo naključno preverjajo istovetnost posameznih zavitkov, ki na zunanji ovojnini vsebujejo zaščitni element s serijsko številko v strojno berljivi obliki, če imajo dostop do zbirke podatkov, ki vsebuje te informacije.

Obrazložitev

Za zagotovitev varnosti zdravil je treba upoštevati vse, ki delujejo v tem sektorju, in ne le distributerje na debelo, za vse pa morajo veljati stroga akreditacija, preverjanje in sistem dobre prakse.

V večini držav članic se za vse transakcije uporablja nacionalna identifikacijska številka (naročanje in povrnitev stroškov).

Obrazložitev

Za zagotovitev varnosti zdravil je treba upoštevati vse, ki delujejo v tem sektorju, in ne le distributerje na debelo, za vse pa morajo veljati stroga akreditacija, preverjanje in sistem dobre prakse.

Obrazložitev

Direktiva se ukvarja s vprašanjem ponarejanja zdravil in njegovih zdravstvenih vidikov, ne pa ponarejanja z vidika pravic intelektualne lastnine. Da se izognemo zmedi, je treba odstraniti vsakršno omembo blagovne znamke.

Poleg tega bo obveznost informiranja, naložena vsem udeležencem v zakoniti dobavni verigi, pripomogla k najvišji ravni preglednosti in sledljivosti.

Obrazložitev

All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements. Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products. Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency. Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.

Obrazložitev

Proizvajalci morajo ravnati v skladu s smernicami za dobro proizvodno prakso, distributerji na debelo pa s smernicami za dobro distribucijsko prakso. Vendar trgovci in posredniki še nimajo enakovredne prakse, v skladu s katero morajo ravnati na svojem posebnem področju delovanja, namreč na področju prodaje ali posredovanja zdravil. Zato je treba določiti smernice o dobri praksi trgovanja in dobri praksi posredovanja.

Obrazložitev

Za pomožne snovi in aktivne farmacevtske učinkovine morajo veljati zadevne dobre proizvodne prakse, razvite na evropski ravni. Komisija mora oblikovati posebna načela dobre proizvodne prakse za aktivne farmacevtske učinkovine in posebna načela dobre proizvodne prakse za pomožne snovi. V zvezi s pomožnimi snovmi mora Komisija upoštevati enakovredne sisteme v dobrih proizvodnih praksah v skladu z Uredbo ES o HACCP (analiza tveganj in kritičnih kontrolnih točk), kot so smernice o dobri proizvodni praksi za kozmetične učinkovine, ki jih je leta 2005 izdala Evropska zveza za kozmetične učinkovine (EFfCI). Ta pravila se lahko uporabijo tudi v farmacevtski industriji.

Obrazložitev

Direktiva bi morala tudi zmanjšati distribucijo ponarejenih zdravil na debelo v tretje države. Manj stroga pravila za izvoz v tretje države ali tranzit preko njih bi škodovala verodostojnosti naporov Skupnosti, da okrepi mednarodno sodelovanje v boju proti ponarejenim zdravilom. Zato izjeme niso dovoljene. Vseeno pa je treba uporabljati določbe Istanbulske konvencije za zdravila, poslana v tretje države iz človekoljubnih razlogov v pomoč tistim, ki so jih prizadele naravne nesreče ali podobne tragedije.

Obrazložitev

Osebe, ki trgujejo z zdravili ali jih posredujejo, morajo preveriti, da za zdravila, s katerimi trgujejo ali jih posredujejo, velja ustrezno dovoljenje za promet. Nacionalni postopek uradnega obvestila je treba okrepiti z zbirko podatkov Skupnosti, za katero bodo zahteve podobne tistim za imetnike dovoljenja za promet na debelo, da bi bili vsi udeleženci pregledni.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis, Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331 (Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopulos, Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer) in 374 (Rivellini) ter drugi del predloga spremembe 338 (Chatzimarkakis).

Obrazložitev

Evropsko združenje lekarn, ki prodajajo po pošti bi moralo izdelati še etični kodeks, po tem ko je že določilo niz standardov, ki temeljijo na standardih britanskega farmacevtskega združenja Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Od leta 2003 so to nacionalni standardi v Nemčiji (11a ApoG, 17 ApoBetrO). Pristojni organi za spremljanje bi morali ohranjati stike z izvajalci spletnih storitev, da bi se preprečile nezakonite spletne strani. V tej direktivi morajo biti določeni strogi kazenski ukrepi, ki vključujejo denarne in zaporne kazni. Odstavek bi bilo treba v ta namen razširiti.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 329 (Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi) in 337 (Yannakoudakis).

Obrazložitev

Javnost je treba osvestiti o tveganjih, povezanih s spletnim nakupom zdravil in jo obvestiti, kako naj ločuje med pooblaščenimi spletnimi lekarnami in nezakonitimi distributerji. Glede na finančna sredstva, s katerimi razpolagajo proizvajalci, uvozniki, distributerji na debelo, trgovci in posredniki, ter glede na to, da je varstvo potrošnikov in lastnega ugleda v njihovo korist, bi kampanje obveščanja moral voditi sektor, Komisija pa bi imela zgolj vlogo nadzornika, ki bi zagotavljal, da se kampanja izvaja.

Obrazložitev

Za zagotovitev varnosti farmacevtskih proizvodov je treba dogovore glede inšpekcijskih pregledov še izpopolniti in enotno uporabljati.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloge sprememb 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 345 (Tremopulos, Rivasi), 346 (Perello Rodriguez) in 355 (Roth-Behrendt).

Obrazložitev

Proizvajalci morajo ravnati v skladu z dobro proizvodno prakso, distributerji na debelo pa z dobro distribucijsko prakso, vendar trgovcem in posrednikom ni treba ravnati v skladu s standardi dobre prakse. Zato je za nadaljnje obravnavanje „najšibkejšega člena“ v distribucijski verigi pomembno, da trgovci in posredniki upoštevajo smernice, kot so dobre prakse trgovanja in dobre prakse posredovanja, ki so oblikovane zlasti za osebe ali subjekte, vključene v trgovanje in posredovanje zdravil.

Obrazložitev

Proizvajalci morajo ravnati v skladu z dobro proizvodno prakso, distributerji na debelo pa z dobro distribucijsko prakso, vendar trgovcem in posrednikom ni treba ravnati v skladu s standardi dobre prakse. Zato je za nadaljnje obravnavanje „najšibkejšega člena“ v distribucijski verigi pomembno, da trgovci in posredniki upoštevajo smernice, kot so dobre prakse trgovanja in dobre prakse posredovanja, ki so oblikovane zlasti za osebe ali subjekte, vključene v trgovanje in posredovanje zdravil.

Obrazložitev

Za zagotovitev, da imajo vsi udeleženci v dobavni verigi dovoljenja, mora vsak udeleženec preveriti upoštevanje določb svojih partnerjev v dobavni verigi prek centralne zbirke podatkov, ki jo je vzpostavila in jo vzdržuje Agencija (Evropska agencija za zdravila).

Obrazložitev

Komisija predlaga, da se prvi inšpekcijski pregled opravi v treh letih po uvrstitvi tretje države na seznam iz člena 111b. Namesto tega bi bilo bolje, da se opravi še pred vključitvijo te države v seznam, saj v skladu s členom 51(2) odgovornim osebam v podjetjih EU ni treba opravljati nadzora nad zdravili iz držav, s katerimi je Skupnost sprejela sporazume, ki zagotavljajo, da zdravila izpolnjujejo zahtevane standarde.

Obrazložitev

Pojasnitev.

Obrazložitev

Namen pristojnega organa za inšpekcijske preglede je, da popravi stanje, kadar stvari ne tečejo po načrtih; zato je primerno izrecno omeniti, da v primeru, ko so pri inšpekcijskem pregledu odkrite nepravilnosti, imetnik pooblastila nosi posledice dokler ni vzpostavljeno prvotno stanje. V določenih primerih bo to pomenilo izgubo pooblastila.

Obrazložitev

Proizvajalci morajo ravnati v skladu z dobro proizvodno prakso, distributerji na debelo pa z dobro distribucijsko prakso, trgovcem in posrednikom pa ni treba ravnati v skladu z enakovrednimi praksami ali smernicami. Zato je za nadaljnje obravnavanje „najšibkejšega člena“ v distribucijski verigi pomembno, da trgovci in posredniki upoštevajo smernice, kot so dobra praksa trgovanja in dobra praksa posredovanja, oblikovane zlasti za osebe ali subjekte, vključene v trgovanje ali posredovanje zdravil.

Obrazložitev

Ponarejanje zdravil je hudo kaznivo dejanje, ki ogroža človeška življenja. To bi se moralo odražati na sankcijah za ponarejanje. Pri določanju kazni, ki se uporabljajo, je treba upoštevati ogroženost javnega zdravja zaradi ponarejenih zdravil. Kazni naj bi torej bile višje od kazni, ki se uporabljajo pri kaznovanju ponarejanja ali poneverjanja drugih vrst izdelkov.

Obrazložitev

Nadomešča predlog spremembe 44 iz osnutka poročila.

Obrazložitev

Izmenjava podatkov in najboljših praks bo pripomogla k boljšemu izvrševanju in oblikovanju enotnejšega kazenskega sistema po vsej Evropski uniji.

Obrazložitev

Izobraževanje carinskih uslužbencev je učinkovito orodje v boju proti ponarejanju zdravil, zato je treba ukrepati, da se jim zagotovi ustrezno usposabljanje. Poleg tega jim je treba priskrbeti opremo, ki jo potrebujejo za čim učinkovitejše izvajanje svojih nalog.

Obrazložitev

Nadzoru tranzitnih območij je treba posvetiti posebno pozornost, in sicer v sodelovanju s pristojnimi organi zadevnih tretjih držav. Izhodišče za ukrepanje morajo biti predvsem pomisleki glede javnega zdravja, ukrepati pa je treba ustrezno tveganjem, povezanim z distribucijo ponarejenih zdravil, ter v sodelovanju z lokalnimi organi, zato da se zaščitijo bolniki.

Obrazložitev

Ugotovljeno je bilo, da je ponarejanje zdravil dejavnost, ki jo vodijo mednarodne kriminalne združbe, in da tega vprašanja, povezanega z javnim zdravjem, ni mogoče rešiti zgolj znotraj meja Evropske unije. Zato bi morale Evropska unija in države članice podpirati podpis in ratifikacijo nove mednarodne konvencije Sveta Evrope.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1) Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [vstaviti datum 18 mesecev po objavi]. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

1) Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [vstaviti datum 12 mesecev po objavi]. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Te predpise začnejo uporabljati [vstaviti datum 18 mesecev po objavi + en dan].

Te predpise začnejo uporabljati [vstaviti datum 12 mesecev po objavi + en dan].

Vendar pa začnejo države članice uporabljati:

Vendar pa začnejo države članice uporabljati:

(a) predpise, potrebne za uskladitev s členom 1(4), če se nanašajo na člena 46b(2)(b) in 46b(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena s to direktivo, [vstaviti datum 24 mesecev po objavi];

(a) predpise, potrebne za uskladitev s členom 1(4), če se nanašajo na člena 46b(2)(b) in 46b(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena s to direktivo, [vstaviti datum 12 mesecev po objavi];

(b) predpise, potrebne za uskladitev s členom 1(6), (8) in (9) [vstaviti datum 48 mesecev po objavi].

(b) predpise, potrebne za uskladitev s členom 1(6), (8) in (9) [vstaviti datum 24 mesecev po objavi].

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2) Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Obrazložitev

Za varovanje javnega zdravja in interesov bolnikov, lekarnarjev in proizvajalcev je ključno, da so roki kar najkrajši.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2a. Najkasneje štiri leta od začetka veljavnosti te direktive Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o oceni uporabe zaščitnih elementov iz točke (o) člena 54 Direktive 2001/83/ES in oceno njihovega prispevka k zmanjšanju števila ponarejenih zdravil v zakoniti dobavni verigi v Evropi. Poročilo vsebuje zlasti oceno o tem, ali je priporočljivo razširiti zaščitne elemente na druge kategorije zdravil, tudi na zdravila, ki se ne izdajajo na recept, kot je določeno v naslovu VI Direktive 2001/83/ES. Komisija po potrebi predloži predloge Evropskemu parlamentu in Svetu.

Obrazložitev

Sporazumni predlog spremembe vključuje predloga sprememb 50 (Matias) in 372 (Grossetête).

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti členov 114 in 168 Pogodbe,

Obrazložitev

Cilj direktive ni zgolj vzpostaviti delovanje notranjega trga za zdravila, temveč tudi zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja v Evropski uniji.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3a) Izkušnje kažejo, da prodaja zdravil prek spleta potrošnikom ne omogoča, da bi z zadostno gotovostjo ugotovili, ali so kupili zdravila prek zakonite dobavne verige ali ne in ali so varna. Komisija mora v sodelovanju z Agencijo in organi držav članic preučiti ta pojav in po potrebi predstaviti zakonodajni predlog za varovanje javnega zdravja evropskih državljanov.

Obrazložitev

Naglo širjenje ponudbe ponarejenih zdravil prek spleta povzroča veliko zaskrbljenost. Ker pa ni bila izvedena študija, ki bi omogočila jasen pregled nad tem pojavom, bi lahko širitev tega predloga, da bi zajel tudi to področje, imel nasprotni učinek od željenega. Zato je primerno pozvati različne institucionalne subjekte, naj preučijo to problematiko in po potrebi prestavijo zakonodajni predlog, ki bo omogočil, da se v celoti spoprimemo s tem izzivom.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4a) Namen te direktive je preprečiti vstop ponarejenih zdravil v zakonito farmacevtsko verigo in ne posega v pravice intelektualne in industrijske lastnine.

Obrazložitev

Vstop ponarejenih zdravil v zakonito farmacevtsko mrežo ni samo velik vir nevarnosti za javno zdravje, temveč tudi zelo zaskrbljujoč dejavnik za ta evropski industrijski sektor ter zlasti za mala in srednja podjetja v njem. Zato je nujno, da se zaščitijo intelektualne in industrijske pravice, da bi zagotovili nadaljnje obsežne naložbe v raziskave in razvoj evropske industrije zdravil.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4b) Komisija in države članice morajo podpreti novi osnutek konvencije Sveta Evrope o ponarejanju zdravil in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogrožajo javno zdravje, ki bo predvidoma na voljo v podpis v letu 2010.

Obrazložitev

Potreben je mednarodni pravni instrument v obliki konvencije, ki bo uvedel novo zakonodajo, vključno z novimi kaznivimi dejanji farmacevtske kriminalitete, vzpostavil posebne kazni za ponarejanje zdravil in zmanjševanje njihove kakovosti ter določil pravila, ki bodo urejala pristojnosti in žrtvam farmacevtske kriminalitete omogočala upoštevanje njihovih interesov.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4c) Znatna količina zdravil, kupljenih prek interneta, se prodaja na spletnih straneh, ki ne razkrijejo svojega dejanskega fizičnega naslova. Zato je treba razlikovati med zakonitimi lekarnami, ki prodajajo po pošti, ali spletnimi lekarnami, in nezakonito dobavno verigo preko nenadzorovanih nakupov na internetu. Države članice morajo zagotoviti, da pristojni organi stalno nadzorujejo spletne strani za prodajo zdravil.

Obrazložitev

Ker je v nekaterih državah članicah prodaja prek interneta del zakonite dobavne verige, jo je treba upoštevati. Mednarodna skupina za boj proti ponarejanju zdravil pri Svetovni zdravstveni organizaciji ocenjuje, da so zdravila, kupljena na nezakonitih spletnih straneh, ki skrivajo svoj fizični naslov, ponarejena v več kot polovici primerov. Tega torej ne smemo prezreti in mora biti vključeno v direktivo.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4d) Evropske državljane je treba seznaniti z nevarnostjo, ki jo za njihovo zdravje pomenijo izdelki, naročeni na nenadzorovanih spletnih straneh ali v nezakonitih dobavnih verigah. Komisija mora skupaj z državami članicami in v sodelovanju z organizacijami bolnikov in potrošniškimi organizacijami sprejeti ukrepe za večjo osveščenost javnosti o tveganjih, povezanih z nakupom zdravil prek interneta. Kampanje osveščanja javnosti morajo državljane seznaniti, ali so njihove spletne lekarne uradno registrirane in pod nadzorom javnih organov.

Obrazložitev

Boljša osveščenost je ključna prvina boja proti dobavi ponarejenih zdravil prek interneta. Pobude za zagotavljanje informacij so ključne, saj se osveščen in poučen potrošnik lahko izogne ponarejenim zdravilom. Zaradi izkušenj, ki jih imajo organizacije bolnikov in potrošniške organizacije, lahko v skupnostih, ki jih dobro poznajo, podajajo ustrezne, natančne in dostopne informacije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4e) Koristno je uvesti opredelitev pojma „ponarejeno zdravilo“, da bi se ta zdravila razločevala od zakonitih zdravil v nepooblaščeni prodaji. Poleg tega ne gre zamenjevati zdravil z dovoljenjem za promet ali drugače zakonitih zdravil, ki imajo kakovostne napake, ter zdravil, ki zaradi proizvodnih napak ali nadaljnjega ravnanja ne ustrezajo zahtevam dobre proizvodne ali distribucijske prakse, s ponarejenimi zdravili.

Obrazložitev

Namerno ponarejanje zdravil je kaznivo dejanje, zato se ne bi smelo obravnavati enako kot neskladnost z zahtevami dobre proizvodne prakse ali kakovostne napake, do katerih pride v običajnih proizvodnih pogojih in jih pregledno obravnavajo proizvajalci zdravil ter ustrezni organi ob nenehni skrbi za varovanje javnega zdravja.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) Današnja distribucijska mreža za zdravila je vedno bolj zapletena in vključuje številne udeležence, ki niso nujno distributerji na debelo, opredeljeni v Direktivi 2001/83/ES. Da se zagotovi zanesljivost v distribucijski verigi, morajo biti v farmacevtski zakonodaji obravnavani vsi udeleženci distribucijske verige: v to so vključeni distributerji, ki nabavljajo, hranijo, skladiščijo in dobavljajo zdravila, ter osebe, ki so vpletene v posle, ne da bi bile v stiku z zdravili. Zanje morajo veljati sorazmerna pravila, da se z vsemi izvedljivimi sredstvi izključi možnost, da bi zdravila, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir odobrenega zdravila, vstopila v zakonito dobavno verigo v Skupnosti.

(5) Današnja distribucijska mreža za zdravila je vedno bolj zapletena in vključuje številne udeležence, ki niso nujno distributerji na debelo, opredeljeni v Direktivi 2001/83/ES, na primer trgovce in posrednike. Da se zagotovi zanesljivost v distribucijski verigi, morajo biti v farmacevtski zakonodaji obravnavani vsi udeleženci distribucijske verige: v to so vključeni distributerji, ki nabavljajo, hranijo, skladiščijo in dobavljajo zdravila, ter osebe, ki so vpletene v posle, ne da bi bile v stiku z zdravili, na primer trgovci in posredniki. Treba je uvesti jasno in enopomensko opredelitev zanje, opredeliti njihovo pristojnost, poleg tega pa morajo zanje veljati sorazmerna pravila, da se z vsemi izvedljivimi sredstvi izključi možnost, da bi zdravila, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir odobrenega zdravila, vstopila v zakonito dobavno verigo v Skupnosti. Zlasti morajo imeti ti udeleženci veljavno licenco za svojo poslovno dejavnost, ki jo morajo izvajati v skladu z dobro prakso, ki jo je opredelila Komisija v sodelovanju z Agencijo in organi držav članic, enako kot velja za proizvajalce in distributerje zdravil.

Obrazložitev

Da bi zagotovili varnost farmacevtskih proizvodov, je treba upoštevati vse udeležence, ki delajo v sektorju, na samo distributerjev na debelo. Da bi ta sistem zares zagotavljal javno zdravje državljanov, je treba jasno označiti pristojnosti različnih udeležencev, za vse pa mora veljati strog sistem akreditacije, preverjanja in dobre prakse, kar mora veljati tudi za vzporedne trgovce.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Zaradi upoštevanja novih profilov tveganj in hkratnega zagotavljanja delovanja notranjega trga za zdravila je treba na ravni Skupnosti opredeliti zaščitne elemente, namenjene za zagotavljanje istovetnosti, potrditev pristnosti in sledljivost zdravil na recept. Pri uvedbi obveznih zaščitnih elementov za zdravila na recept je treba primerno upoštevati posebnosti nekaterih zdravil ali kategorij zdravil, kot so generična zdravila. To vključuje tveganje ponaredkov glede na njihovo ceno in razširjenost v preteklosti v Skupnosti in tujini ter posledice ponaredkov za javno zdravje glede na posebne značilnosti zadevnih zdravil ali resnost bolezni, katere zdravljenju so namenjena.

(7) Zaradi upoštevanja novih profilov tveganj in hkratnega zagotavljanja delovanja notranjega trga za zdravila je treba na ravni Skupnosti opredeliti zaščitne elemente, namenjene za zagotavljanje istovetnosti, potrditev pristnosti in sledljivost zdravil. Pri uvedbi obveznih zaščitnih elementov za zdravila na recept je treba primerno upoštevati posebnosti nekaterih zdravil ali kategorij zdravil, kot so generična zdravila, zdravila brez zdravniškega recepta in zdravila, ki jih prodajo brez posredovanja direktno ustanovam, kjer jih dajejo bolnikom. To vključuje tveganje ponaredkov glede na njihovo ceno in razširjenost v preteklosti v Skupnosti in tujini ter posledice ponaredkov za javno zdravje glede na posebne značilnosti zadevnih zdravil ali resnost bolezni, katere zdravljenju so namenjena.

Obrazložitev

Treba je razviti učinkovit sistem za zagotavljanje istovetnosti, potrjevanje pristnosti in sledljivost zdravil na podlagi ocene tveganja, predvidene v členu 54a(4). Ob določanju zaščitnih elementov je treba upoštevati posebne značilnosti zdravila, da ne bi povzročili nesorazmerno visokih stroškov. Če bi bili ti elementi obvezni za proizvode, ki jih proizvajalci brez posrednikov direktno prodajajo zdravstveni ustanovi, ki bolnikom ta zdravila daje, bi lahko dosegli nasprotni učinek.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7a) Državam članicam bi bilo treba prepustiti, da v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi posebne vidike potrjevanja pristnosti zdravil obravnavajo tako, kot menijo, da je najbolje za njihov trg zdravil, ob upoštevanju zaščitnih elementov, določenih v skladu s to direktivo.

Obrazložitev

Pomembno je zagotoviti pristnost zdravil, ki se izdajo na recept, in zdravil brez recepta.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7b) Tehnologije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost posameznih količin farmacevtskih proizvodov, so lahko sredstvo za učinkovitejši boj proti ponarejanju zdravil, zato jih morajo institucije, ki so zadolžene za varovanje javnega zdravja v Evropi, natančno preučiti.

Obrazložitev

Treba je upoštevati vse tehnologije, ki so na voljo v boju proti temu pojavu, škodljivemu za zdravje evropskih državljanov.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7c) Da bi se bolniki pravočasno zaščitili pred tveganjem, ki ga povzročajo ponarejena zdravila, mora imetnik dovoljenja za proizvodnjo, ki delno ali v celoti odstrani ali prekrije prostovoljno uporabljene zaščitne elemente, slednje nadomestiti z enakovrednimi zaščitnimi elementi, ki morajo zagotavljati istovetnost ter potrjevati pristnost in sledljivost zdravil na recept, takoj ko začne veljati ta direktiva.

Obrazložitev

Tudi ko bo direktiva začela veljati, se najbrž še nekaj let ne bodo uporabljali kakšni konkretni ukrepi. Zato bi morali začasni ukrepi veljati, dokler ne bo mogoče izvajati predvidenih ukrepov. V slednjih bi moralo biti med drugim zahtevano, da mora imetnik dovoljenja za proizvodnjo (tudi tisti, ki izdelke prepakira), ki odstrani ali prekrije zaščitne elemente, ki jih je prostovoljno namestil tvorec, te elemente nadomestiti z enako očitnimi zaščitnimi elementi, ter da je dosledno odgovoren v primeru vstopa ponarejenih zdravil v dobavno verigo zaradi njegovega ravnanja.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8) Vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo. Da bi bili zaščitni elementi učinkoviti, lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo odstrani, nadomesti ali prekrije te elemente samo pod strogimi pogoji.

(8) Vsak udeleženec dobavne verige, ki označuje ali pakira zdravila ali spreminja oznake ali ovojnino zdravil, mora biti imetnik dovoljenja za proizvodnjo. Da bi bili zaščitni elementi učinkoviti, lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo odstrani, nadomesti ali prekrije te elemente samo pod strogimi pogoji. Strogi pogoji bi morali ustrezno ščititi pred vstopom ponarejenih zdravil v distribucijsko verigo in odražati strogo dolžnost skrbnosti teh imetnikov dovoljenja za proizvodnjo do izvirnega proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet z zdravili in potrošnika zdravil.

Obrazložitev

Bolnike in druge udeležence v dobavni verigi je treba s pomočjo oznake na zavitku izrecno obvestiti, da je bil izvirni zaščitni element odstranjen ali nadomeščen.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11a) Evropski državljani morajo biti pozorni na tveganja, povezana z naročanjem zdravil pri nezakonitih dobaviteljih. Zlasti bi bilo treba spodbujati ukrepe za obveščanje javnosti v državah članicah in po Evropi. Komisija in države članice bi morale sprejeti ukrepe za večjo ozaveščenost javnosti o tveganjih, povezanih z nakupom zdravil na internetu.

Obrazložitev

Pomembno je zagotoviti pristnost zdravil, ki se izdajo na recept, in zdravil brez recepta.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) Ponarejene aktivne farmacevtske učinkovine pomenijo tveganje za aktivne farmacevtske učinkovine slabše kakovosti. To tveganje je treba odpraviti. Predvsem morajo proizvajalci zdravil sami ali prek organa, pooblaščenega za to, zagotoviti, da proizvajalec, ki jim dobavlja aktivne farmacevtske učinkovine, ravna v skladu z dobro proizvodno prakso.

(12) Ponarejene aktivne farmacevtske učinkovine pomenijo tveganje za aktivne farmacevtske učinkovine slabše kakovosti. To tveganje je treba odpraviti z združitvijo učinkovitega inšpekcijskega sistema in sistema za zagotavljanje sledljivosti aktivnih farmacevtskih učinkovin. Predvsem morajo proizvajalci zdravil sami zagotoviti, da proizvajalec, ki jim dobavlja aktivne farmacevtske učinkovine, ravna v skladu z dobro proizvodno prakso.

Obrazložitev

Za zagotovitev ustreznega varovanja javnega zdravja morajo pristojni organi v državah članicah pregledovati proizvodne obrate v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila. V primerih, ko je več različnih zasebnih akreditiranih organov, bi se pojavila negotovost glede učinkovitosti inšpekcijskih pregledov in zmeda glede tega, kdo je odgovoren za zagotavljanje točnosti ugotovitev inšpekcijskih pregledov, poleg tega bi bil tudi dvoumen odnos med podjetji, v katerih poteka inšpekcijski pregled, in inšpekcijskimi organi, zaradi česar bi obstajala nevarnost korupcije.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) Proizvodnja aktivnih farmacevtskih učinkovin mora biti skladna z dobro proizvodno prakso ne glede na to, ali se te učinkovine proizvajajo v Skupnosti ali uvažajo. V zvezi s proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin v tretjih državah je treba zagotoviti, da pravila za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin, namenjenih izvozu v Skupnost, vključno z inšpekcijskimi pregledi in izvrševanjem, določajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni, ki jo določa zakonodaja Skupnosti.

(13) Da bi zagotovili visoko raven varovanja javnega zdravja, mora biti proizvodnja aktivnih farmacevtskih učinkovin in pomožnih učinkovin skladna z zadevno dobro proizvodno prakso, ki velja v Uniji, ne glede na to, ali se te sestavine proizvajajo v Uniji ali uvažajo. V zvezi s proizvodnjo aktivnih farmacevtskih učinkovin v tretjih državah je treba zagotoviti upoštevanje dobre proizvodne prakse z večkratnimi obveznimi inšpekcijskimi pregledi, ki jih izvajajo pristojni organi Uniji ali organi držav, s katerimi so sklenjeni veljavni sporazumi o vzajemnem priznavanju, ki med drugim pokrivajo tudi aktivne farmacevtske učinkovine.

Obrazložitev

Gotovost, kar zadeva vir in kakovost aktivnih farmacevtskih učinkovin, je bistvenega pomena. Da se zagotovi skladnosti z dobro proizvodno prakso, je treba redno izvajati temeljite inšpekcijske preglede proizvodnih obratov. Za pomožne snovi in aktivne farmacevtske učinkovine bi morala veljati ustrezna dobra proizvodna praksa, razvita na evropski ravni, ki bi upoštevala njihove posebnosti.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13a) Farmacevtske pomožne snovi, ki niso aktivne farmacevtske učinkovine in se uporabljajo v proizvodnji zdravil, mora imetnik dovoljenja za proizvodnjo ustrezno nadzorovati, tako da jih preveri in potrdi, da so primerne za uporabo v proizvodnji zdravil v skladu z načeli dobre proizvodne prakse ter da preverjanje zagotavlja ustrezno raven varovanja javnega zdravja.

Obrazložitev

Vključitev pomožnih snovi v področje uporabe je pomembna, vendar je treba pomožne snovi obravnavati ločeno od aktivnih farmacevtskih učinkovin, zanje pa morajo veljati tudi posebne zahteve, drugačne od zahtev za aktivne farmacevtske učinkovine. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo je odgovoren za zagotavljanje kakovosti pomožnih snovi, ki mora ustrezati svojemu namenu, ta določba pa je že vključena v dobro proizvodno prakso EU za zdravila za uporabo v humani medicini.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15a) Države članice morajo zagotoviti varovanje javnega zdravja državljanov in ohraniti konkurenčnost evropskih podjetij tako, da naložijo učinkovite, sorazmerne, odvračalne in enakovredne kazni, da bi preprečile vstop ponarejenih zdravil v zakonito farmacevtsko verigo.

Obrazložitev

Za učinkovito preprečevanje ponarejanja zdravil morajo države članice uvesti učinkovite, sorazmerne in odvračalne zakonske predpise, ki pa zagotavljajo tudi enotne kazni na evropski ravni.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17a) Za ugotavljanje istovetnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, ki se izdaja na recept, razen radiofarmacevtskih izdelkov, morajo biti med zaščitnimi elementi nekatere značilnosti proizvoda (t.j. oznaka proizvoda, rok uporabe, številka serije). Ti podatki morajo biti v strojno berljivi obliki, usklajeni na evropski ravni, in temeljiti na enem od mednarodnih standardov označevanja.

Obrazložitev

Neprekinjen sistem preverjanja zdravil bi moral omogočati sistematski nadzor serijske številke na vsakem zavitku ob izdaji zdravila, preden ga dobi bolnik. Zato bi morala biti vsa zdravila na recept, razen radiofarmacevtskih izdelkov, označena s serijsko številko za določanje istovetnosti posameznega pakiranja, ki bo usklajena in standardizirana po vsej Evropi.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18a) Države članice bi morale sodelovati pri izvajanju obstoječih omejitev v zvezi z nezakonito trgovino z zdravili na internetu, med drugim prek Europola.

Obrazložitev

Potrebna je opredelitev pomožnih snovi, Pomožna snov je sestavni del končnega izdelka. Opredelitev je skladna s smernicami za pomožne snovi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila.

Obrazložitev

Če želimo učinkovito preprečiti vstop ponarejenih zdravil v zakonito farmacevtsko dobavno verigo je treba jasno in izčrpno opredeliti, kaj pomeni izraz „ponarejeno zdravilo“, nenazadnje tudi zaradi poostritve kazni. Iz opredelitve je treba izključiti morebitne tovarniške napake.

Obrazložitev

V direktivi je treba uporabiti lahko razumljive opredelitve, katerih pomen ne zbuja negotovosti. Zato je v opredelitvah treba razločevati med trgovanjem in posredovanjem, saj trgovanje vključuje primere, v katerih je trgovec lastnik zdravila, posredovanje pa ne, ne eni ne drugi pa zdravil ne posedujejo fizično, zato ne morejo nadzorovati ravnanja z njimi.

Obrazložitev

Če želimo učinkovito preprečiti vstop ponarejenih zdravil v zakonito farmacevtsko dobavno verigo, je treba jasno in izčrpno opredeliti vse udeležence, ki delujejo v sektorju, ne samo proizvajalcev in distributerjev na debelo, temveč tudi trgovce in posrednike. Zato je bistveno, da se tudi za te udeležence uvede strog sistem akreditacije, nadzora in dobre prakse, kar mora veljati tudi za vzporedne trgovce.

Obrazložitev

Treba je vključiti opredelitev, ki bo razlagala pomen „oseb, pooblaščenih za izdajo zdravil“, saj ste ta izraz v sedanji direktivi uporablja brez opredelitve. Opredelitev je potrebna za zagotovitev ustrezne in neprekinjene dobave zdravil prek oseb, pooblaščenih za izdajanje zdravil javnosti. Za učinkovito zaščito pred ponarejenimi zdravili je treba jasno določiti vse udeležence v dobavni verigi ali okoli nje, opredeliti njihove dejavnosti, zanje izdati vsa potrebna dovoljenja, jih nadzorovati in pregledovati.

Obrazložitev

Za zagotovitev ustreznega varovanja javnega zdravja morajo pristojni organi v državah članicah pregledovati proizvodne obrate v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila. V primerih, ko je več različnih zasebnih akreditiranih organov, bi se pojavila negotovost glede učinkovitosti inšpekcijskih pregledov in zmeda glede tega, kdo je odgovoren za zagotavljanje točnosti ugotovitev inšpekcijskih pregledov, poleg tega bi bil tudi dvoumen odnos med podjetji, v katerih poteka inšpekcijski pregled, in inšpekcijskimi organi, zaradi česar bi obstajala nevarnost korupcije.

Obrazložitev

Značilnosti dobavne verige se med aktivnimi farmacevtskimi učinkovinami in pomožnimi snovmi zelo razlikujejo. Za pomožne snovi in aktivne farmacevtske učinkovine bi morala veljati ustrezna dobra proizvodna praksa, razvita na evropski ravni, ki bi upoštevala njihove posebnosti.

Obrazložitev

Z inšpekcijskimi pregledi in nadzorom je treba zagotoviti, da bodo zdravila izdelana v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami. Da bi to dosegli, je treba poudariti, da je imetnik dovoljenja za proizvodnjo odgovoren tako za končne izdelke kot za nabavljene vhodne snovi. Zato je treba poudariti odgovornost proizvajalca glede rezultatov nadzora, še posebej ob predpostavki, da lahko prenese odgovornost na organ, ki je za to pooblaščen.