Posición del Consejo

Enmienda

(1) La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación de seguridad y la autorización de nuevos alimentos pueden obstaculizar su libre circulación y propiciar una competencia desleal.

(1) Al aplicar la política de la Unión y visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud de las personas y del consumidor así como un alto nivel de bienestar animal y de protección medioambiental. Además, en todo momento debe aplicarse el principio de cautela con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria1.

1 DO L 31 de 1.2.2002, p.1.

Justificación

Véase la enmienda 1 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(2) En la ejecución de las políticas de la Unión debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud de las personas. Debe prestarse debida atención, cuando sea necesario, a la protección del medio ambiente y del bienestar animal.

(2) En la ejecución de las políticas de la Unión debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud de las personas a la que habrá que dar prioridad frente al funcionamiento del mercado interior.

Justificación

Véase la enmienda 2 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(2 bis) En el artículo 13 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea se especifica que, al formular y aplicar las políticas, la Unión y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales como seres sensibles.

Justificación

Véase la enmienda 3 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(2 ter) Las normas definidas en la legislación de la Unión deben aplicarse a todos los alimentos introducidos en el mercado dentro de la Unión, incluidos los alimentos importados de terceros países.

Justificación

Véase la enmienda 4 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(2 quater) En su Resolución, de 3 de septiembre de 2008, sobre la clonación de animales para la producción de alimentos1, el Parlamento pedía a la Comisión que presentara propuestas que prohibieran, para la producción de alimentos, i) la clonación de animales, ii) la cría de animales clonados o de sus descendientes, iii) la comercialización de carne o productos lácteos derivados de animales clonados o de sus descendientes, y iv) la importación de animales clonados, de sus descendientes, de semen y de embriones de animales clonados o de sus descendientes, y de carne o productos lácteos derivados de animales clonados o de sus descendientes.

1 DO C 295 E de 4.12.2009, p. 42.

Justificación

Véase la enmienda 5 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(2 quinquies) El Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (CCRSERI) de la Comisión adoptó los días 28 y 29 de septiembre de 2005 un dictamen en el que llegaba a la conclusión de que existen importantes lagunas en el conocimiento necesario para la evaluación de los riesgos. Estas lagunas se dan, por ejemplo, en lo referente a la caracterización, la detección y la medición de nanopartículas, los datos dosis-respuesta, la evolución y la persistencia de las nanopartículas en los seres humanos y el medio ambiente, y en todos los aspectos de la toxicología y la toxicología ambiental relacionados con las nanopartículas. Por otra parte, el CCRSERI llega a la conclusión, en su dictamen, de que los métodos toxicológicos y ecotoxicológicos existentes pueden no ser suficientes para tratar todas las cuestiones planteadas en relación con las nanopartículas.

Justificación

Véase la enmienda 6 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(3) Mediante el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo se establecieron las normas de la Unión sobre nuevos alimentos. En aras de la claridad, procede derogar el Reglamento (CE) nº 258/97 y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 y sustituir el Reglamento (CE) nº 258/97 por el presente Reglamento. La Recomendación 97/618/CE de la Comisión, de 29 de julio de 1997, relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo quedará por tanto desfasada en materia de nuevos alimentos.

(3) Mediante el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo se establecieron las normas de la Unión sobre nuevos alimentos. En aras de la claridad, procede derogar el Reglamento (CE) nº 258/97 y sustituirlo por el presente Reglamento. El presente Reglamento debería incluir medidas reguladas actualmente por el Reglamento (CE) nº 1852/2001 y este último debería derogarse.

Justificación

Considerando 3 del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

(5) El Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria es de aplicación. Debe aclararse y actualizarse la definición actual de nuevo alimento mediante la sustitución de las categorías existentes por una referencia a la definición general de alimento que figura en el citado Reglamento.

(5) Debe aclararse y actualizarse la definición actual de nuevo alimento, con una explicación de los criterios para determinar la novedad, mediante la sustitución de las categorías existentes por una referencia a la definición general de alimento que figura en el Reglamento (CE) nº 178/2002.

Justificación

Véase la enmienda 8 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(5 bis) Deben considerarse nuevos alimentos tal como se definen en el presente Reglamento los alimentos con una estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente, los alimentos consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos, las nuevas cepas de microorganismos que no tienen un historial de uso seguro y los concentrados de sustancias que se encuentran de forma natural en las plantas.

Justificación

Véase la enmienda 9 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(6) También debe aclararse que un alimento debe considerarse nuevo cuando se le ha aplicado una tecnología de producción no utilizada previamente para la producción de alimentos en la Unión. El presente Reglamento debe incluir, en particular, las tecnologías emergentes en materia de cría de animales y de procesos de producción de alimentos, que tengan un impacto en los alimentos y que podrían, de este modo, incidir en la seguridad de los alimentos. Los nuevos alimentos, por tanto, deben incluir alimentos derivados de animales producidos mediante técnicas de cría no tradicionales y de su descendencia, alimentos derivados de plantas producidas mediante técnicas de cultivo no tradicionales, alimentos producidos mediante nuevos procesos de producción que puedan tener repercusiones en los alimentos, y alimentos que contengan nanomateriales artificiales o se compongan de los mismos. Los alimentos derivados de nuevas variedades vegetales o de razas animales producidas mediante técnicas tradicionales de cría de animales no deben considerarse como nuevos alimentos. Además, debe aclararse que los alimentos que proceden de terceros países y son nuevos en la Unión sólo pueden considerarse tradicionales cuando se derivan de la producción primaria tal como se define en el Reglamento (CE) nº 178/2002, tanto si son transformados como no transformados (por ejemplo, la fruta, la mermelada o el zumo de fruta). No obstante, los alimentos obtenidos de esta manera no deben incluir los alimentos producidos a partir de animales o plantas a las que se haya aplicado una técnica de cría o cultivo no tradicional o los alimentos producidos a partir de la descendencia de estos animales, ni los alimentos a los que se ha aplicado un nuevo proceso de producción.

(6) También debe aclararse que un alimento debe considerarse nuevo cuando se le ha aplicado una tecnología de producción no utilizada previamente para la producción de alimentos que se habrán de comercializar y consumir. El presente Reglamento debe incluir, en particular, las tecnologías emergentes en materia de cría de animales y de procesos de producción de alimentos, que tengan un impacto en los alimentos y que podrían, de este modo, incidir en la seguridad de los alimentos. Los nuevos alimentos, por tanto, deben incluir alimentos derivados de vegetales y animales producidos mediante técnicas no tradicionales de cría y alimentos modificados por nuevos procesos de producción, como la nanotecnología y la nanociencia, que puedan tener repercusiones en los alimentos. Los alimentos derivados de nuevas variedades vegetales o de razas animales producidas mediante técnicas tradicionales de cría de animales no deben considerarse nuevos alimentos.

Justificación

Considerando 6 del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

(6 bis) La clonación de animales es incompatible con la Directiva 98/58/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las explotaciones ganaderas1, anexo, punto 20. En dicho punto 20 se establece que no se deberán utilizar procedimientos de cría naturales o artificiales que ocasionen o puedan ocasionar sufrimientos o heridas a cualquiera de los animales afectados. Por consiguiente, no deben incluirse en la lista de la Unión los alimentos producidos a partir de animales clonados o su descendencia.

1 DO L 221 de 08.08.98, p.1.

Justificación

Véase la enmienda 11 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(7) No obstante, a la vista del dictamen del Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías, creado por Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 1997, emitido el 16 de enero de 2008 y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria adoptado el 15 de julio de 2008, las técnicas de clonación de animales, como la transferencia nuclear de células somáticas, presentan características particulares tales que impiden que el presente Reglamento pueda abordar todas las cuestiones relativas a la clonación. Por ello, los alimentos producidos a partir de animales obtenidos mediante una técnica de clonación y de su descendencia deben ser objeto de un informe presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo seguido, cuando proceda, de una propuesta legislativa. En caso de que se adopte una legislación específica, habría que adaptar de forma consecuente el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(7) El Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías, creado por Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 1997, consideró, en su dictamen nº 23, de 16 de enero de 2008, sobre aspectos éticos de la clonación animal con fines de abastecimiento alimentario, que no existían argumentos convincentes para justificar la producción de alimentos a partir de clones y su descendencia. Por su parte, el Comité Científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó, en su dictamen de 15 de julio de 2008 sobre la clonación animal1, que la salud y el bienestar de un gran número de los clones se veían afectados adversamente, a menudo de forma grave y con consecuencias mortales.

1The EFSA Journal (2008) 767, p. 32.

Justificación

Véase la enmienda 12 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(7 bis) Únicamente los nanomateriales presentes en una lista de sustancias autorizadas deben figurar en los envases de alimentos, junto con una indicación del límite de migración al interior o la superficie de los productos alimenticios contenidos en dichos envases.

Justificación

Véase la enmienda 13 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(7 ter) La elaboración de alimentos a partir de animales clonados y su descendencia debe excluirse, no obstante, del ámbito del presente Reglamento. Este aspecto debe regirse por un reglamento específico, adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y no sujeto al procedimiento de autorización uniforme. La Comisión debe presentar una propuesta legislativa a este efecto antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento. Hasta la entrada en vigor del Reglamento sobre animales clonados debe aplicarse una moratoria para la comercialización de productos alimenticios producidos a partir de animales clonados o su descendencia.

Justificación

Véase la enmienda 14 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(8) Deben adoptarse medidas de ejecución para proporcionar criterios que faciliten la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Si antes de esa fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE, se debe autorizar su comercialización en la Unión después de esa fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo alimento. Ahora bien, esa utilización como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo no debe tenerse en cuenta en la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, deben autorizarse de conformidad con el presente Reglamento otros usos del alimento en cuestión distintos de su empleo como, o en, complementos alimenticios.

(8) Deben adoptarse medidas de ejecución para proporcionar otros criterios que faciliten la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Si un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios1, antes de esa fecha, el mismo podrá comercializarse después de esa fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo alimento. Ahora bien, esa utilización como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo no debe tenerse en cuenta en la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, deben autorizarse de conformidad con el presente Reglamento otros usos del alimento en cuestión, es decir, distintos de su empleo como complemento alimenticio.

1 DO L 183 de 12.07.02, p.1.

Justificación

Véase la enmienda 15 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(9) El uso de nanomateriales artificiales en la producción de alimentos podría aumentar a medida que se desarrolle la tecnología correspondiente. Para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, la libre circulación de mercancías y la seguridad jurídica para los fabricantes, es necesario elaborar una definición uniforme para los nanomateriales artificiales a nivel internacional. La Unión debe esforzarse por lograr un acuerdo sobre dicha definición en los foros internacionales correspondientes. En caso de lograrse dicho acuerdo, habría que adaptar en consecuencia la definición de nanomaterial artificial que figura en el presente Reglamento.

(9) El uso de nanomateriales artificiales en la producción de alimentos podría aumentar a medida que se desarrolle la tecnología correspondiente. Para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, es necesario elaborar una definición uniforme para los nanomateriales artificiales.

Posición del Consejo

Enmienda

(10) No deben considerarse nuevos alimentos los productos alimenticios fabricados a partir de ingredientes que no entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, en particular mediante el cambio de ingredientes, su composición o cantidad. No obstante, las modificaciones de un ingrediente alimenticio, como los extractos selectos o el uso de otras partes de una planta, que hasta el momento no se hayan utilizado para el consumo humano en la Unión, sí deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(10) Los alimentos reformulados producidos a partir de ingredientes alimentarios existentes disponibles en el mercado de la Unión, en particular, los reformulados mediante la modificación de la composición o las cantidades de estos ingredientes alimentarios, no deben considerarse nuevos alimentos.

Justificación

Considerando 8 del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

(13) Los alimentos destinados a usos tecnológicos o modificados genéticamente no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por consiguiente, este no debe aplicarse a los alimentos modificados genéticamente que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003, a los alimentos utilizados únicamente como aditivos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1333/2008, a los aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1334/2008, a las enzimas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1332/2008 y a los disolventes de extracción que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE.

(13) Los alimentos destinados a usos tecnológicos o modificados genéticamente no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento siempre y cuando estén sujetos a una evaluación de seguridad y a un procedimiento de autorización conforme a otra legislación de la Unión. Por consiguiente, deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento los alimentos utilizados únicamente como aditivos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios1, los aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos2, los disolventes de extracción que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes3, las enzimas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias4, y los alimentos modificados genéticamente que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente5.

1 DO L 354 de 31.12.2008, p.1.

2 DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

3 DO L 141 de 6.6.2009, p. 3.

4 DO L 354 de 31.12.2008, p. 7.

5 DO L 268 de 18.10.2003, p.1.

Justificación

Véase la enmienda 17 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(15) Los nuevos alimentos, distintos de las vitaminas y de los minerales, destinados a una alimentación especial, al enriquecimiento de alimentos o a ser utilizados como complementos alimenticios, deben evaluarse de conformidad con el presente Reglamento. Asimismo, deben seguir estando sujetos a lo estipulado en la Directiva 2002/46/CE, en el Reglamento (CE) nº 1925/2006, en la Directiva 2009/39/CE, y en las Directivas específicas mencionadas en la Directiva 2009/39/CE y en su anexo I.

(15) Los nuevos alimentos, distintos de las vitaminas y de los minerales, destinados a una alimentación especial, al enriquecimiento de alimentos o a ser utilizados como complementos alimenticios, deben evaluarse de conformidad con los criterios de seguridad y con los requisitos aplicables a todos los nuevos alimentos. Al mismo tiempo, deberían seguir estando sujetos a las normas previstas en la Directiva 2009/39/CE y en las Directivas específicas mencionadas en su artículo 4, apartado 1, y en su anexo I, en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) nº 1925/2006.

Justificación

Considerando 12 del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

(16) La determinación de si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 debe basarse en la información facilitada por operadores de empresas alimentarias y, en su caso, apoyada por otra información disponible en los Estados miembros. Cuando no se disponga de información suficiente sobre el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997, debe establecerse un procedimiento simple y transparente para recabar esta información, que incluya a la Comisión, a los Estados miembros y a cualquier parte implicada.

(16) La Comisión, para aquellos casos en los que no disponga de información sobre el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997, debe establecer un procedimiento simple y transparente. Los Estados miembros deben participar en dicho procedimiento. El procedimiento se adoptará a más tardar el ...*.

* Seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 18 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(17) Los nuevos alimentos sólo deben comercializarse en la Unión si son seguros y no inducen a error al consumidor. Además, cuando un nuevo alimento esté destinado a sustituir a otro alimento, no debe diferir de dicho alimento en ninguna forma que pudiera suponer, desde el punto de vista nutricional, una desventaja para el consumidor.

(17) Los nuevos alimentos sólo deben comercializarse en la Unión si son seguros y no inducen a error al consumidor. La evaluación de su seguridad debe basarse en el principio de cautela como establece el artículo 7 del Reglamento (CE) n° 178/2002. Además, no deben diferir de los alimentos que van a sustituir en ninguna forma que pudiera suponer, desde el punto de vista nutricional, una desventaja para el consumidor.

Justificación

Véase la enmienda 19 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(19 bis) Los aspectos éticos y medioambientales han de considerarse parte de la gestión de riesgos durante el procedimiento de autorización. Estos aspectos deben ser evaluados por el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías y por la Agencia Europea de Medio Ambiente, respectivamente.

Justificación

Esta enmienda restablece en parte la enmienda 23 de la primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(20) En la actualidad, la información relativa a los riesgos asociados a los nanomateriales artificiales es insuficiente. Para evaluar mejor su seguridad, la Comisión, en cooperación con la Autoridad, desarrollará metodologías de prueba que tengan en cuenta las características específicas de los nanomateriales artificiales.

(20) Los métodos de experimentación actualmente disponibles no permiten evaluar de manera adecuada los riesgos asociados a los nanomateriales. Deben desarrollarse urgentemente métodos de experimentación para los nanomateriales que no recurran a pruebas con animales.

Posición del Consejo

Enmienda

(22) Si los alimentos tradicionales procedentes de terceros países figuran en la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países, deben poder comercializarse en la Unión en las condiciones que correspondan a aquellos alimentos para los que se ha demostrado un historial de uso alimentario seguro. En cuanto a la evaluación de seguridad y la gestión de alimentos tradicionales de terceros países, debe tenerse en cuenta su historial de uso alimentario seguro en su país de origen. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no alimentarios o no relacionados con una dieta normal.

(22) En cuanto a la evaluación de seguridad y la gestión de alimentos tradicionales de terceros países, deben tenerse en cuenta las normas de la Unión Europea en vigor. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no alimentarios o no relacionados con una dieta normal. Si los Estados miembros y/o la Autoridad no hubieran presentado objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en motivos científicos, como información sobre efectos nocivos para la salud, el alimento podrá comercializarse en el mercado de la Unión previa notificación que indique la intención de comercializar el alimento, siempre y cuando no existan objeciones éticas.

Justificación

Véase la enmienda 28 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(24) La inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos o en la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países debe producirse sin perjuicio de la posibilidad de evaluar los efectos del consumo global de una sustancia añadida o utilizada para la fabricación de ese alimento, o de un producto comparable, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1925/2006.

(24) La inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos debe producirse sin perjuicio de la posibilidad de evaluar los efectos del consumo global de una sustancia añadida o utilizada para la fabricación de ese alimento, o de un producto comparable, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006.

Justificación

Considerando 19 del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

(25) En circunstancias específicas, con objeto de estimular la investigación y el desarrollo de la industria agroalimentaria y, por consiguiente, la innovación, deben protegerse las pruebas científicas de reciente descubrimiento y los datos registrados proporcionados para sustentar las solicitudes de inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión. Tales datos e información no deben utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior, durante un periodo limitado de tiempo, sin el consentimiento del solicitante anterior. La protección de los datos científicos proporcionados por un solicitante no debe impedir que otros solicitantes pidan la inclusión en la lista de la Unión de nuevos alimentos basándose en sus propios datos científicos.

(25) En circunstancias específicas, con objeto de estimular la investigación y el desarrollo de la industria agroalimentaria y, por consiguiente, la innovación, es conveniente proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recogida de información y datos en apoyo de una solicitud en el marco del presente Reglamento. Las pruebas científicas de reciente descubrimiento y los datos registrados proporcionados para sustentar las solicitudes de inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión no podrán utilizarse en beneficio de otro solicitante durante un periodo limitado de tiempo sin el consentimiento del primer solicitante. La protección de los datos científicos proporcionados por un solicitante no debe impedir que otros solicitantes pidan la inclusión en la lista de la Unión de nuevos alimentos basándose en sus propios datos científicos. Además, la protección de los datos científicos no debe ser obstáculo para la transparencia y el acceso a la información con respecto a los datos utilizados en la evaluación de la seguridad de nuevos alimentos. No obstante, deben respetarse los derechos de propiedad intelectual.

Justificación

Véase la enmienda 25 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(26) Los nuevos alimentos se rigen por las disposiciones generales en materia de etiquetado que establece la Directiva 2000/13/CE y, en caso necesario, por las disposiciones en materia de etiquetado sobre propiedades nutritivas que establece la Directiva 90/496/CEE. En determinados casos, podría ser necesario presentar información adicional en el etiquetado, en particular en relación con la descripción del alimento, su procedencia o sus condiciones de uso. Por tanto, cuando un nuevo alimento se incluya en la lista de la Unión o en la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países, debe ser posible imponer condiciones específicas de uso u obligaciones de etiquetado, que podrían, entre otras, referirse a cualesquiera características específicas de las propiedades alimentarias, como la composición, el valor nutricional o los efectos nutricionales y el uso al que está destinado, o a consideraciones éticas o a los efectos sobre la salud de determinados grupos específicos de la población.

(26) Los nuevos alimentos se rigen por las disposiciones generales en materia de etiquetado que establece la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios1. En determinados casos, podría ser necesario presentar información adicional en el etiquetado, en particular, en relación con la descripción del alimento, su procedencia o sus condiciones de uso. Por tanto, la inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión podría estar supeditada a condiciones específicas de uso u obligaciones de etiquetado.

1 DO L 109 de 06.05.00, p.1.

Justificación

Considerando 21 del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

(27) El Reglamento (CE) nº 1924/2006 armoniza las disposiciones de los Estados miembros sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Por consiguiente, las declaraciones relativas a nuevos alimentos deben realizarse únicamente de conformidad con dicho Reglamento.

(27) El Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos2 armoniza las disposiciones de los Estados miembros sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Por consiguiente, las declaraciones relativas a nuevos alimentos deben realizarse únicamente de conformidad con dicho Reglamento. Cuando un solicitante desee que un nuevo alimento incluya una declaración de propiedades saludables autorizada de conformidad con los artículos 17 ó 18 del Reglamento (CE) n° 1924/2006, y cuando las solicitudes para el nuevo alimento y la declaración de propiedades saludables incluyan una petición para la protección de datos registrados, los períodos de protección de datos deben, a petición del solicitante, empezar a la vez y transcurrir en paralelo.

2 DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

Justificación

Véase la enmienda 27 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(28) Se puede consultar, cuando proceda, al Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías a fin de obtener su asesoramiento con respecto a cuestiones éticas relacionadas con la comercialización en la Unión de nuevos alimentos.

(28) En casos específicos, se debe consultar al Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías (GEE) a fin de obtener su asesoramiento con respecto a cuestiones éticas relacionadas con el uso de nuevas tecnologías y la comercialización de nuevos alimentos.

Justificación

Véase la enmienda 29 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(29) Deben poder seguir comercializándose los nuevos alimentos comercializados en la Unión en virtud del Reglamento (CE) nº 258/97. Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 deben incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida por el presente Reglamento. Además, las solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben convertirse en solicitudes conforme al presente Reglamento si aún no se ha enviado a la Comisión el informe de evaluación inicial contemplado en el Reglamento (CE) nº 258/97, así como en todos los casos en los que se requiera un informe de evaluación complementaria conforme a dicho Reglamento. Otras solicitudes pendientes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben tramitarse de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97.

(29) Deben poder seguir comercializándose los nuevos alimentos comercializados en la Unión en virtud del Reglamento (CE) nº 258/97. Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 deben incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida por el presente Reglamento. Además, las solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97, para las que todavía no se haya transmitido a la Comisión el informe de evaluación inicial previsto en el artículo 6, apartado 3, de dicho Reglamento y para las que se requiera un informe de evaluación complementaria de conformidad con el artículo 6, apartados 3 y 4, de dicho Reglamento antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, deben considerarse solicitudes presentadas de conformidad con el presente Reglamento. Cuando se les solicite un dictamen, la Autoridad y los Estados miembros deben tener en cuenta los resultados de la evaluación inicial. Otras solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben tramitarse de conformidad con el Reglamento (CE) n° 258/97.

Justificación

Véase la enmienda 89 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

(30) El Reglamento (CE) nº 882/2004 establece normas generales para la realización de los controles oficiales a fin de verificar el cumplimiento de la legislación alimentaria. Se debe solicitar a los Estados miembros que lleven a cabo controles oficiales de conformidad con el citado Reglamento, a fin de hacer que se cumpla el presente Reglamento.

(30) El Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales establece normas generales para la realización de los controles oficiales a fin de verificar el cumplimiento de la legislación alimentaria. Por consiguiente, los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales de conformidad con el Reglamento (CE) n° 882/2004, a fin de hacer que se cumpla el presente Reglamento.

Justificación

Considerando 30 del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

(34) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión1.

suprimida

1DO L 184 de 17.07.99, p. 23.

Posición del Consejo

Enmienda

(35) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que aclare algunas definiciones a fin de garantizar que los Estados miembros aplican de manera armonizada, según sus criterios pertinentes, dichas disposiciones, incluida la definición de nanomaterial artificial, teniendo en cuenta la evolución científica y técnica, y la técnica de cría no tradicional de animales, la cual incluye las técnicas utilizadas para la reproducción asexual de animales genéticamente idénticos que no se destinaron a la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Además, conviene conferir competencias a la Comisión para que adopte todas las medidas transitorias adecuadas y actualice la lista de alimentos tradicionales procedente de terceros países y la lista de la Unión.

suprimida

Posición del Consejo

Enmienda

(36) Por otra parte deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a los criterios con arreglo a los cuales se pueda considerar que los alimentos se utilizaron de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Reviste particular importancia que la Comisión consulte a expertos en la fase preparatoria, con arreglo al compromiso por ella contraído en su Comunicación de 9 de diciembre de 2009 sobre la aplicación del artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

(36) Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a los criterios con arreglo a los cuales se pueda considerar que los alimentos se utilizaron de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, a la determinación de si un tipo de alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, al ajuste y la adaptación de la definición de «nanomaterial artificial» al progreso técnico y científico y con arreglo a definiciones acordadas ulteriormente a escala internacional, a las normas sobre cómo proceder en casos en que la Comisión no posea información sobre la utilización para consumo humano de un alimento antes del 15 de mayo de 1997, así como respecto de las normas para la aplicación del artículo 4, apartado 1, y del artículo 11 y la actualización de la lista de la Unión. Reviste particular importancia que la Comisión celebre consultas apropiadas durante sus trabajos de preparación, también con expertos.

Posición del Consejo

Enmienda

El presente Reglamento establece normas armonizadas para la comercialización de nuevos alimentos en la Unión, con objeto de asegurar un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores, al tiempo que garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente y del bienestar de los animales.

El presente Reglamento establece normas armonizadas para la comercialización de nuevos alimentos en la Unión con objeto de asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud humanas, la salud y el bienestar de los animales, el medio ambiente y de los intereses de los consumidores, al tiempo que garantiza la transparencia y el funcionamiento eficaz del mercado interior y estimula la innovación en el sector agroalimentario.

Justificación

Véase la enmienda 30 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2. El presente Reglamento no se aplicará a:

2. El presente Reglamento, a no ser que se disponga lo contrario, no se aplicará a:

a) Alimentos cuando y en la medida en que se usen como:

a) Alimentos cuando y en la medida en que se usen como:

i) aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1333/2008;

i) aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1333/2008;

ii) aromas alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1334/2008;

ii) aromas alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1334/2008;

iii) disolventes de extracción usados en la fabricación de productos alimenticios y que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE;

iii) disolventes de extracción usados en la fabricación de productos alimenticios y que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE;

iv) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1332/2008;

iv) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1332/2008;

v) vitaminas y minerales que entran en el ámbito de aplicación respectivo de la Directiva 2002/46/CE, del Reglamento (CE) nº 1925/2006 o de la Directiva 2009/39/CE, salvo para las vitaminas y sustancias minerales ya autorizadas, obtenidas mediante métodos de producción o utilizando nuevas fuentes que no se hubieran contemplado en el momento de su autorización con arreglo a la legislación correspondiente, cuando dichos métodos de producción o nuevas fuentes den lugar a los cambios significativos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso iii), del presente Reglamento;

v) vitaminas y minerales que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2002/46/CE, del Reglamento (CE) nº 1925/2006 o de la Directiva 2009/32/CE, salvo para las vitaminas o sustancias minerales ya aprobadas que se obtengan de nuevas fuentes o mediante métodos de producción que no se hubieran contemplado en el momento de su autorización con arreglo a la legislación correspondiente, cuando dichos métodos de producción o nuevas fuentes den lugar a los cambios significativos a que se refiere el artículo 3. apartado 2, letra a), inciso iii).

b) alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

b) Alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Justificación

Véase la enmienda 91 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

b bis) Alimentos derivados de animales clonados y de su descendencia. Antes de...*, la Comisión presentará una propuesta legislativa para prohibir la introducción en el mercado en la Unión de alimentos derivados de animales clonados y de su descendencia. Dicha propuesta se remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo.

* Seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 91 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el presente Reglamento se aplicará a los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios, así como a algunos ingredientes alimentarios con propiedades de aromas en cuya producción se haya aplicado un nuevo proceso de producción, no utilizado antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento, como los nanomateriales artificiales.

Justificación

Véase la enmienda 91 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2 ter. Cuando sea necesario y teniendo en cuenta el ámbito definido en el presente artículo, la Comisión podrá determinar, mediante un acto delegado de conformidad con el artículo 21 y en las condiciones contempladas en los artículos 22 y 23, si un tipo de alimento está incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. En el caso de que un nuevo alimento pueda tener sobre el cuerpo humano un efecto comparable al de un medicamento, la Comisión podrá solicitar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que dictamine si entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos1, y por lo tanto no entra en el ámbito del presente Reglamento.

1 DO L 136 de 30.04.04, p.1.

Justificación

Véase la enmienda 91 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

a) "nuevo alimento", un alimento que no se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, incluidos:

a) «nuevo alimento»:

i) los alimentos de origen animal, cuando se aplica al animal una técnica de cría no tradicional que no se hubiera utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, y los alimentos derivados de la descendencia de estos animales;

i) un alimento que no se utilizó en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997.

Justificación

Véanse las enmiendas 92 y 35 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

ii) los alimentos de origen vegetal, cuando se aplica al vegetal una técnica de cultivo no tradicional que no se hubiera utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dicha técnica de cultivo no tradicional aplicada al vegetal provoca cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, al modo en que se metaboliza o al nivel de sustancias indeseables;

ii) un alimento de origen vegetal o animal cuando se aplica al vegetal o al animal una técnica no tradicional de cría y no utilizada antes del 15 de mayo de 1997, excepción hecha de los alimentos derivados de animales clonados y de su descendencia.

Justificación

Véanse las enmiendas 92 y 35 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

v) los alimentos tradicionales procedentes de un tercer país; y que

suprimida

Posición del Consejo

Enmienda

vi) los ingredientes alimentarios utilizados exclusivamente como complementos alimenticios en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, en caso de utilizarse en otros alimentos que no sean complementos alimenticios. No obstante, si antes de esa fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio, dicho alimento podrá comercializarse en la Unión después de tal fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo alimento;

suprimida

Posición del Consejo

Enmienda

b) "descendencia", animales producidos mediante una técnica de cría tradicional, cuando al menos uno de sus progenitores sea un animal producido por una técnica de cría no tradicional;

suprimida

Posición del Consejo

Enmienda

c bis) «animales clonados», animales producidos mediante una técnica reproductiva asexual y artificial, con objeto de producir una copia genética idéntica o casi idéntica de un animal individual.

Justificación

Véanse las enmiendas 92 y 35 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c ter) «descendencia de animales clonados», animales producidos mediante reproducción sexual, de los que al menos uno de los progenitores es un animal clonado.

Justificación

Véanse las enmiendas 92 y 35 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

d) "alimento tradicional procedente de un tercer país", un nuevo alimento distinto de los nuevos alimentos contemplados en la letra a), incisos i) a iv), derivado de una producción primaria y que presenta un historial de uso alimentario en un tercer país, al haber sido y seguir siendo parte de la dieta habitual de una gran parte de la población de ese país durante al menos 25 años;

d) «alimento tradicional procedente de un tercer país», un nuevo alimento, natural y no manipulado, con historial de uso alimentario en un tercer país, lo que significa que el alimento en cuestión ha formado parte, durante al menos 25 años antes de...*, y sigue haciéndolo, de la dieta normal en gran parte de la población de ese país.

* Seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véanse las enmiendas 92 y 35 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

e) "historial de uso alimentario seguro en un tercer país", el hecho de que la seguridad del alimento en cuestión está confirmada con datos sobre su composición y por la experiencia de uso y de uso continuo durante al menos 25 años en la dieta habitual de una gran parte de la población del país.

e) «historial de uso alimentario seguro», el hecho de que la seguridad del alimento en cuestión está confirmada con datos sobre su composición y por la experiencia de uso y de uso continuo durante al menos 30 años en la dieta habitual de una gran parte de la población del país.

Justificación

Véanse las enmiendas 92 y 35 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

3. La Comisión podrá adoptar nuevos criterios con objeto de aclarar las definiciones del apartado 2, letra a), incisos i) a iv), y letras c), d) y e), del presente artículo con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2.

3. Habida cuenta de las diversas definiciones de nanomateriales publicadas por distintos organismos a escala internacional y de los constantes avances técnicos y científicos en el ámbito de las nanotecnologías, la Comisión revisará y adaptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 21 y en las condiciones contempladas en los artículos 22 y 23, el apartado 2, letra c), del presente artículo al progreso técnico y científico y con arreglo a las definiciones acordadas ulteriormente a escala internacional.

Justificación

Véanse las enmiendas 92 y 35 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Procedimiento para determinar el estatus de nuevo alimento

Recogida de información sobre la clasificación de un nuevo alimento

Justificación

Véase la enmienda 40 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1. Los operadores de las empresas alimentarias verificarán el estatus del alimento que quieran comercializar en la Unión con respecto al ámbito de aplicación del presente Reglamento.

1. La Comisión recogerá información de los Estados miembros y/o de los operadores de empresas alimentarias u otras partes interesadas para determinar si un alimento se incluye en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los Estados miembros, los operadores de empresas alimentarias y otras partes interesadas suministrarán información a la Comisión sobre la medida en que un alimento se ha utilizado para consumo humano dentro de la Unión antes del 15 de mayo de 1997.

Justificación

Véase la enmienda 40 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2. En caso de duda, los operadores de las empresas alimentarias consultarán sobre el estatuto de estos alimentos a la autoridad competente en materia de nuevos alimentos, según se define en el artículo 15 del Reglamento (CE) nº 1331/2008. A petición de la autoridad competente, los operadores de las empresas alimentarias presentarán información referente a la medida en la que el alimento se utilizó para consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997.

2. La Comisión hará públicos esos datos y las conclusiones resultantes de esa recogida de información y los datos no confidenciales en que se basa.

Justificación

Véase la enmienda 40 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

3. Cuando sea necesario, la autoridad competente podrá consultar a otras autoridades competentes y a la Comisión en relación con la medida en la que se utilizó este alimento para consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Las respuestas a dicha consulta se remitirán también a la Comisión. Ésta hará un resumen de las respuestas recibidas y comunicará el resultado de la consulta a todas las autoridades competentes.

3. Con el fin de garantizar una información completa sobre la clasificación de nuevos alimentos, la Comisión adoptará, a más tardar el …*, normas relativas al procedimiento que deberá seguirse cuando la Comisión no posea información sobre la utilización para consumo humano de un alimento antes del 15 de mayo de 1997, mediante un acto delegado de conformidad con el artículo 21 y en las condiciones contempladas en los artículos 22 y 23.

* Seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 40 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

4. La Comisión podrá adoptar medidas de aplicación del apartado 3 del presente artículo con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2.

4. La Comisión podrá adoptar, mediante un acto delegado de conformidad con el artículo 21 y en las condiciones contempladas en los artículos 22 y 23, normas detalladas para la aplicación del apartado 1, en particular respecto del tipo de información que habrán de recabar los Estados miembros o los operadores de empresas alimentarias.

Justificación

Artículo 4, apartado 2, del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 5

suprimida

Decisiones en materia de interpretación

Cuando sea necesario, podrá decidirse con arreglo al procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 19, apartado 2, si un tipo de alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 5 bis

Lista de la Unión de nuevos alimentos

Sólo podrán comercializarse nuevos alimentos que figuren en la lista de la Unión de nuevos alimentos («lista de la Unión»). La Comisión publicará y mantendrá la lista de la Unión en una página de acceso público destinada a tal fin en el sitio web de la Comisión.

Justificación

Véase la enmienda 41 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Queda prohibida la comercialización de nuevos alimentos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

No se introducirán en el mercado nuevos alimentos que no cumplan las disposiciones del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 42 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 7

Listas de nuevos alimentos

1. La Comisión mantendrá una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, distintos de los alimentos tradicionales procedentes de terceros países (en adelante "la lista de la Unión"), que se publicará conforme a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1331/2008.

suprimida

2. La Comisión establecerá y mantendrá una lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países, autorizados con arreglo al artículo 11, apartado 5, del presente Reglamento, que se publicará en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.

3. Sólo podrán comercializarse en la Unión nuevos alimentos que figuren en la lista de la Unión o en la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países.

Posición del Consejo

Enmienda

a) sobre la base de evidencias científicas disponibles, no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores;

a) sobre la base de evidencias científicas disponibles, no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores ni de los animales, lo que implica que se tendrán en cuenta en la evaluación de riesgo los efectos acumulativos y sinergéticos y los posibles efectos adversos en grupos concretos de la población;

Justificación

Véase la enmienda 43 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c) en caso de destinarse a sustituir a otro alimento, no difiere de dicho alimento de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores.

c) en caso de que se destine a sustituir a otro alimento, no difiere de dicho alimento de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores;

Justificación

Véase la enmienda 45 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c bis) se tendrá en cuenta en la gestión de riesgos el dictamen de la Agencia Europea de Medio Ambiente —que se publicará a más tardar el día en que se publique la evaluación de la EFSA— acerca de la medida en que el proceso de producción y un consumo normal inciden negativamente en el medio ambiente;

Justificación

Esta enmienda restablece en parte la enmienda 47 de la primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c ter) se tendrá en cuenta en la gestión de riesgos el dictamen del Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías —que se publicará a más tardar el día en que se publique la evaluación de la EFSA— en cuanto a la medida en que se han formulado objeciones éticas;

Justificación

Esta enmienda restablece en parte la enmienda 48 de la primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c quater) en caso de que un nuevo alimento pueda tener efectos adversos en determinados grupos de la población, se autorizará únicamente si se han aplicado medidas específicas para prevenir esos efectos adversos;

Justificación

Véase la enmienda 49 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c quinquies) si no se deriva de un animal clonado o de sus descendientes.

Justificación

En el informe del Parlamento en primera lectura se respaldaba específicamente la futura legislación destinada a prohibir la comercialización de estos alimentos en el mercado de la UE. Esta enmienda garantizaría que estos alimentos no se comercializan antes de que se presente la legislación.

Posición del Consejo

Enmienda

c sexies) si la seguridad en el uso así lo exige, se establecerán dosis máximas de ingesta del nuevo alimento como tal o como parte de otros productos alimenticios o de categorías de productos alimenticios;

Justificación

Véase la enmienda 49 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c septies) se han evaluado los efectos acumulativos de los nuevos alimentos utilizados en distintos productos alimenticios o categorías de productos alimenticios.

Justificación

Véase la enmienda 49 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1 bis. Los alimentos a los que se han aplicado procesos de producción que requieren métodos de evaluación de riesgo específicos (por ejemplo, los alimentos producidos mediante nanotecnologías) no podrán incluirse en la lista de la Unión hasta que se haya autorizado la utilización de dichos métodos específicos y una evaluación adecuada de la seguridad sobre la base de estos métodos haya demostrado que el uso de los respectivos alimentos es seguro.

Justificación

Véase la enmienda 50 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1 ter. Un nuevo alimento sólo podrá incluirse en la lista de la Unión cuando las autoridades competentes hayan emitido un dictamen positivo sobre su inocuidad para la salud.

Justificación

Véase la enmienda 51 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1 quater. En caso de duda, debido, por ejemplo, a que no haya suficiente certeza científica o se carezca de datos, se aplicará el principio de cautela y el alimento en cuestión no se incluirá en la lista de la Unión.

Justificación

Véase la enmienda 52 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1. La lista de la Unión se actualizará de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº 1331/2008 y, cuando proceda, con arreglo al artículo 16 del presente Reglamento.

1. La Comisión actualizará la lista de la Unión en los casos, entre otros, de protección de datos a que se refiere el artículo 16, de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº 1331/2008. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartados 4 a 6, del Reglamento (CE) nº 1331/2008, el Reglamento destinado a actualizar la lista de la Unión se adoptará mediante un acto delegado, de conformidad con el artículo 21 y en las condiciones contempladas en los artículos 22 y 23. La Comisión publicará la lista de la Unión en una página web creada a tal fin.

Justificación

Artículo 7, apartado 4, del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

2. La introducción de un nuevo alimento en la lista de la Unión incluirá una especificación del alimento y, cuando proceda, especificará las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado específico adicionales para informar al consumidor final, y/o un requisito de seguimiento postcomercialización y, cuando proceda, la información mencionada en el artículo 16, apartado 4.

2. La introducción de un nuevo alimento en la lista de la Unión incluirá:

a) una especificación del alimento;

b) el uso para el que está destinado;

c) las condiciones de uso;

d) cuando proceda, los requisitos de etiquetado específico adicionales para informar al consumidor final;

e) la fecha de entrada del nuevo alimento en la lista de la Unión y la fecha de recepción de la solicitud;

f) el nombre y la dirección del solicitante;

g) la fecha y los resultados de la última inspección de acuerdo con los requisitos de seguimiento establecidos en el artículo 14;

h) el hecho de que la entrada se fundamenta en pruebas científicas de reciente descubrimiento o en datos registrados a los que se aplique la protección que estipula el artículo 16;

i) el hecho de que el nuevo alimento sólo podrá ser comercializado por el solicitante especificado en la letra e), a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el alimento sin perjuicio de los datos protegidos por derechos de propiedad industrial del solicitante original.

Justificación

Enmienda nº 54 del PE en primera lectura y artículo 7, apartado 3, letra b) del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

2 bis. Se exigirá un seguimiento postcomercialización para todos los nuevos alimentos. Todos los nuevos alimentos cuya comercialización haya sido autorizada se revisarán al cabo de cinco años y cuando se disponga de más pruebas científicas. En el seguimiento se prestará especial atención a las categorías de la población cuya dieta presente la ingesta más alta.

Justificación

Véase la enmienda 55 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2 ter. En los casos mencionados en el artículo 2, apartado 2, letra a), se aplicará el procedimiento independientemente del uso o de la autorización que se le haya dado hasta la fecha a la sustancia en cuya producción se haya aplicado un procedimiento habitual.

Justificación

Véase la enmienda 56 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2 quater. En caso de que un alimento nuevo contenga una sustancia que pudiera suponer un riesgo para la salud humana en caso de consumo excesivo, su utilización deberá autorizarse dentro de unos límites máximos en ciertos alimentos o categorías de alimentos.

Justificación

Véase la enmienda 57 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2 quinquies. Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales deberán estar claramente indicados en la lista de ingredientes. Los nombres de dichos ingredientes deberán ir seguidos de la palabra «nano» entre corchetes.

Justificación

Véase la enmienda 90 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2 sexies. Los productos elaborados a partir de animales alimentados con piensos modificados genéticamente deben ser etiquetados con los términos «producido a partir de animales alimentados con piensos modificados genéticamente»;

Justificación

Véase la enmienda 6 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2 septies. Antes del final del periodo mencionado en el artículo 16, apartado 1, la lista de la Unión se actualizará con arreglo al apartado 1 del presente artículo, de modo que, a condición de que el alimento autorizado siga cumpliendo las condiciones que establece el presente Reglamento, no se incluyan las indicaciones específicas mencionadas en el apartado 2, letra g), del presente artículo.

Justificación

Artículo 7, apartado 4, del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

2 octies. A efectos de actualizar la lista de la Unión mediante la inclusión de un nuevo alimento, si el nuevo alimento no contiene ni se compone de alimentos sujetos a la protección de datos de conformidad con el artículo 16, y:

a) el nuevo alimento es equivalente a alimentos existentes en composición, metabolismo y nivel de sustancias indeseables,

o

b) el nuevo alimento contiene o se compone de alimentos previamente autorizados para uso alimentario en la Unión, y cuando pueda esperarse que el nuevo uso propuesto no aumente significativamente la ingesta de los consumidores, incluidos los consumidores de grupos vulnerables,

se aplicará mutatis mutandis el procedimiento de notificación contemplado en el artículo 11 del presente Reglamento, no obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.

Justificación

Véase la enmienda 86 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 9 bis

Etiquetado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios

Sin perjuicio de las disposiciones y los requisitos contemplados en la Directiva 2000/13/CE, todos los datos específicos relativos a nuevos alimentos se indicarán y etiquetarán, como se establece a continuación, con objeto de garantizar una información adecuada de los consumidores:

(a) todo nuevo alimento introducido en el mercado se venderá con una etiqueta claramente visible, precisa y fácilmente legible y comprensible que indique que se trata de un nuevo alimento;

(b) en el envase del producto deberán figurar de forma clara, precisa y fácilmente legible y comprensible todas las características o propiedades de los nuevos alimentos, como su composición, su valor nutritivo y el uso al que se destinan;

(c) en la etiqueta deberá mencionarse de forma clara, precisa y fácilmente legible y comprensible la presencia de una nueva sustancia alimentaria o un nuevo ingrediente alimentario que sustituya a una sustancia o un ingrediente en un alimento, independientemente de que éste sea sustituido o no por un nuevo alimento.

En el caso de que un nuevo alimento contenga una sustancia que pueda presentar un riesgo elevado para la salud humana si se consume en exceso, deberá informarse a los consumidores al respecto mediante un etiquetado claro, preciso y fácilmente legible y comprensible en el envase del producto.

Justificación

Véase la enmienda 62 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 10

suprimida

Contenido de la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países

1. La lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países se actualizará con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11.

2. La introducción de un alimento tradicional procedente de un tercer país en la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países incluirá una especificación del alimento, y, cuando proceda, especificará las condiciones de uso y/o los requisitos de etiquetado específico adicionales para informar al consumidor final.

Posición del Consejo

Enmienda

Procedimiento de inclusión en la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países

Alimento tradicional de un tercer país

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, del presente Reglamento, una parte interesada en el sentido del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1331/2008 que tenga intención de comercializar en la Unión un alimento tradicional procedente de un tercer país presentará una solicitud a la Comisión.

1. Un operador de empresas alimentarias que desee introducir un alimento tradicional de un tercer país en el mercado de la Unión lo notificará a la Comisión indicando el nombre del alimento, su composición y su país de origen.

La solicitud incluirá:

a) el nombre y la descripción del alimento,

b) su composición,

c) su país de origen,

d) datos documentados que prueben el historial de uso alimentario seguro en el tercer país de que se trate,

e) en su caso, las condiciones de uso y requisitos de etiquetado específico,

f) un resumen del contenido de la solicitud.

La solicitud se realizará de acuerdo con las normas de aplicación mencionadas en el apartado 7 del presente artículo.

La notificación irá acompañada de datos documentados que demuestren el historial de uso alimentario seguro en cualquier tercer país.

2. La Comisión remitirá sin demora la solicitud válida a que se refiere el apartado 1 a los Estados miembros y a la Autoridad.

2. La Comisión enviará la notificación con la demostración del historial de uso alimentario seguro mencionado en el apartado 1 sin demora a los Estados miembros y a la Autoridad y la pondrá a disposición del público en su sitio web.

3. La Autoridad emitirá su dictamen en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud. Siempre que la Autoridad requiera información complementaria a la parte interesada, tras consultar con ésta, fijará el plazo en que deberá presentarse dicha información. El plazo de seis meses se prorrogará automáticamente por dicho período adicional. La Autoridad pondrá a disposición de los Estados miembros y de la Comisión la información complementaria.

3. En un plazo de cuatro meses tras la fecha de envío por la Comisión, de conformidad con el apartado 2, de la notificación prevista en el apartado 1, un Estado miembro y la Autoridad podrán informar a la Comisión de que plantean objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en pruebas científicas, a la comercialización del alimento tradicional en cuestión.

En tal caso, el alimento no se comercializará en la Unión y se aplicarán los artículos 5 a 9. La notificación mencionada en el apartado 1 del presente artículo se considerará una solicitud como se indica en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n° 1331/2008. El solicitante podrá optar también por retirar la notificación.

La Comisión informará al respecto al operador de empresa alimentaria en cuestión sin retrasos injustificados y de manera demostrable en un plazo máximo de cinco meses a partir de la fecha de notificación prevista en el apartado 1.

4. A fin de preparar su dictamen, la Autoridad verificará:

a) que el historial de uso alimentario seguro en cualquier tercer país queda demostrado mediante la calidad de los datos presentados por la parte interesada; y que

b) que la composición del alimento y, cuando proceda, sus condiciones de uso, no representan un riesgo para la salud de los consumidores de la Unión.

La Autoridad presentará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y a la parte interesada.

4. Si no se hubieran planteado objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en pruebas científicas, ni se hubiera comunicado información al respecto al operador de empresa alimentaria de conformidad con el apartado 3, el alimento tradicional podrá comercializarse en la Unión una vez transcurridos cinco meses a partir de la fecha de notificación de conformidad con el apartado 1.

5. En un plazo de tres meses a partir del dictamen de la Autoridad, la Comisión actualizará, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2, la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, así como cualquier disposición pertinente del Derecho de la Unión y cualesquiera otros factores legítimos que sean pertinentes para el asunto considerado. La Comisión informará en consecuencia a la parte interesada. Si la Comisión decide no proceder a la actualización de la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países, informará de ello a la parte interesada y a los Estados miembros de forma consecuente, indicando las razones por las que no considera justificada la actualización.

5. La Comisión publicará una lista de alimentos tradicionales de terceros países que pueden comercializarse en la Unión de conformidad con el apartado 4 en una página creada a tal fin en el sitio web de la Comisión. Esta página será accesible desde la página sobre la lista de la Unión de nuevos alimentos a que se refiere el artículo 5 bis, y estará vinculada a la misma.

6. La parte interesada podrá retirar su solicitud en cualquier fase del procedimiento.

6. Con el fin de garantizar el buen funcionamiento del procedimiento de notificación contemplado en el presente artículo, la Comisión adoptará, a más tardar el …*, normas detalladas de aplicación del presente artículo mediante un acto delegado de conformidad con el artículo 21 y en las condiciones contempladas en los artículos 22 y 23.

7. A más tardar el …, la Comisión adoptará normas detalladas de aplicación del presente artículo con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2.

* DO: insértese la fecha correspondiente a dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

* Seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Artículo 8 del documento de la Comisión y enmiendas nos 63 a 68 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Sin perjuicio de lo dispuesto en las medidas de aplicación adoptadas en la letra a) del artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1331/2008 y a más tardar el …, la Comisión ofrecerá, cuando proceda y en estrecha colaboración con la Autoridad, y tras consultar a las partes interesadas, asesoramiento técnico e instrumentos para ayudar a las partes interesadas, en particular los operadores de empresas alimentarias y, especialmente, las pequeñas y medianas empresas, en la preparación y presentación de solicitudes al amparo del presente Reglamento; en particular, los operadores de empresas alimentarias, y en especial, las pequeñas y medianas empresas.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 bis, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1331/2008, y antes de...*, la Comisión ofrecerá, cuando proceda y en estrecha colaboración con la Autoridad, los operadores de empresas alimentarias y las pequeñas y medianas empresas, asesoramiento técnico e instrumentos para ayudar a los operadores de empresas alimentarias y, especialmente, a las pequeñas y medianas empresas, en la preparación y presentación de solicitudes en el marco del presente Reglamento. La Recomendación 97/618/CE de la Comisión, de 29 de julio de 1997, relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo26 estará a disposición de los solicitantes hasta que sea sustituida por unas directrices técnicas revisadas redactadas de conformidad con el presente artículo.

Las herramientas y el asesoramiento técnicos se publicarán a más tardar el ...**, en una página de acceso público destinada a tal fin en el sitio web de la Comisión.

* Seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

26 DO L 253 de 16.09.97, p.1.

** Seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 69 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Al evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, cuando proceda, la Autoridad, en particular:

Al evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, la Autoridad, sobre la base de los requisitos especificados en el artículo 6:

Justificación

Véase la enmienda 70 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

a) considerará si el alimento es tan seguro como un alimento de una categoría de alimentos comparables ya presente en el mercado en la Unión o tan seguro como el alimento al que el nuevo alimento va a sustituir;

a) examinará si el nuevo alimento, independientemente de si está destinado o no a sustituir a un alimento ya presente en el mercado, representa un riesgo de efectos nocivos o de toxicidad para la salud humana, teniendo en cuenta las implicaciones de todas las nuevas características;

Justificación

Véase la enmienda 71 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

b) tendrá en cuenta el historial de uso alimentario seguro.

b) tendrá en cuenta, en el caso de un alimento tradicional de un tercer país, el historial de uso alimentario seguro.

Justificación

Artículo 10 b) del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

En el supuesto de que existan objeciones éticas, además de la evaluación de seguridad se solicitará un dictamen al Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías (GEE).

Justificación

Véase la enmienda 74 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Obligaciones especiales de los operadores de empresas alimentarias

Obligaciones de los operadores de empresas alimentarias

1. La Comisión, por motivos de seguridad alimentaria y a raíz del dictamen de la Autoridad, podría imponer un requisito de seguimiento postcomercialización. Los operadores de empresas alimentarias que comercialicen el alimento en la Unión serán responsables del cumplimiento de los requisitos de postcomercialización indicados al incluirse el alimento en cuestión en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

1. La Comisión impondrá por motivos de seguridad alimentaria, y a raíz del dictamen de la Autoridad, un requisito de seguimiento postcomercialización. Este seguimiento se llevará a cabo cinco años después de la inclusión en la lista de la Unión de un nuevo alimento.

Justificación

Véase la enmienda 75 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1 bis. Los requisitos de seguimiento se aplicarán también a los nuevos alimentos que ya están en el mercado, incluidos los que han sido autorizados con arreglo al procedimiento simplificado («notificación») contemplado en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 258/97.

Justificación

Véase la enmienda 75 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1 ter. Los Estados miembros nombrarán autoridades competentes que se encargarán del seguimiento post-comercialización.

Justificación

Véase la enmienda 75 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2. El productor informará inmediatamente a la Comisión sobre:

2. El productor y el operador de la empresa alimentaria o la Autoridad informarán inmediatamente a la Comisión sobre:

Justificación

Véase la enmienda 75 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Todos los operadores de empresas alimentarias comunicarán a la Comisión y a las autoridades competentes del Estado miembro en el que desarrollan su actividad cualquier problema sanitario del que hayan sido informados por los consumidores o por organizaciones de protección de los consumidores.

Justificación

Véase la enmienda 75 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la Comisión en un plazo de tres meses tras la finalización del control. La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar un año después de la fecha de expiración del período quinquenal contemplado en el apartado 1.

Justificación

Véase la enmienda 75 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías

Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías

La Comisión, por iniciativa propia o a petición de un Estado miembro, podrá consultar al Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías con vistas a obtener un dictamen sobre cuestiones éticas relacionadas con la ciencia y las nuevas tecnologías de gran importancia ética.

En aquellos casos en que se considere necesario, la Comisión, por iniciativa propia o a petición de un Estado miembro, podrá consultar al Grupo Europeo de Ética y de las Nuevas Tecnologías con vistas a obtener un dictamen sobre cuestiones éticas relacionadas con la ciencia y las nuevas tecnologías de gran importancia ética.

La Comisión hará público dicho dictamen.

La Comisión hará público ese dictamen del Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías.

Justificación

Véase la enmienda 76 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Procedimiento de autorización en casos de protección de datos

Protección de datos

1. A petición del solicitante, avalada por una información adecuada y verificable incluida en el expediente de solicitud, las pruebas científicas de reciente descubrimiento y/o los datos científicos en que se base la solicitud no podrán utilizarse en beneficio de otra solicitud durante un periodo de cinco años a partir de la fecha de inclusión del nuevo alimento en la lista de la Unión sin el acuerdo del solicitante anterior. Dicha protección se otorgará si:

1. A petición del solicitante, avalada por una información adecuada y verificable incluida en el expediente de solicitud, las pruebas científicas de reciente descubrimiento y los datos científicos registrados, proporcionados para sustentar las solicitudes, no podrán utilizarse en beneficio de otra solicitud durante un periodo de cinco años a partir de la fecha de inclusión del nuevo alimento en la lista de la Unión a menos que el solicitante subsiguiente haya acordado con el solicitante precedente que esos datos y esa información se pueden utilizar, y cuando:

Justificación

Véase la enmienda 77 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

a) en el momento de efectuar la primera solicitud, el solicitante hubiera declarado registrados las pruebas científicas de reciente descubrimiento y/o los datos científicos;

a) el solicitante anterior hubiera declarado, en el momento de la solicitud anterior, que los datos científicos y otro tipo de información están protegidos por derechos de propiedad industrial;

Justificación

Véase la enmienda 77 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

b) el solicitante anterior tuviera un derecho exclusivo de referencia a los datos científicos registrados en el momento en que se efectuó la primera solicitud;

b) el solicitante anterior tuviera un derecho exclusivo de referencia a los datos registrados en el momento en que se efectuó la solicitud anterior;

Justificación

Véase la enmienda 77 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

c) los nuevos alimentos no se pudiesen haber autorizado sin la presentación de los datos científicos registrados por el solicitante anterior.

c) los nuevos alimentos no se pudiesen haber autorizado sin la presentación de los datos registrados por el solicitante anterior.

Justificación

Véase la enmienda 77 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1 bis. Los datos procedentes de proyectos de investigación costeados en parte o totalmente por la Unión y/ o las instituciones públicas, y los estudios de riesgo o los datos relativos a dichos estudios, como los estudios sobre alimentación, se publicarán junto con la solicitud y estarán disponibles libremente para otros solicitantes.

Justificación

Véase la enmienda 77 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1 ter. Para evitar la duplicación de experimentos con vertebrados, se permitirá que un solicitante ulterior remita a estudios sobre vertebrados y a otros estudios que permitan evitar los experimentos con animales. El propietario de los datos podrá solicitar una compensación adecuada por el uso de los datos.

Justificación

Véase la enmienda 87 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1331/2008, la actualización de la lista de la Unión con un nuevo alimento, distinto de los alimentos tradicionales de terceros países, se decidirá con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2, del presente Reglamento en casos en que se protejan de conformidad el presente artículo datos científicos registrados. En este caso, se concederá la autorización por el periodo especificado en el apartado 1 del presente artículo.

suprimida

Posición del Consejo

Enmienda

4. En los casos indicados en el apartado 3 del presente artículo, la inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión indicará, además de la información mencionada en el artículo 9, apartado 2, del presente Reglamento:

suprimida

(a) la fecha de inclusión del nuevo alimento en la lista de la Unión;

(b) el hecho de que dicha inclusión se fundamenta en pruebas científicas de reciente descubrimiento registradas y/o en datos registrados que estén protegidos de conformidad con el presente artículo;

(c) el nombre y la dirección del solicitante;

(d) el hecho de que se autoriza la comercialización en la Unión del nuevo alimento únicamente al solicitante mencionado en la letra c), a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para dicho alimento sin referencia a los datos científicos registrados que el solicitante anterior haya designado como tales.

Posición del Consejo

Enmienda

5. Antes del vencimiento del periodo mencionado en el apartado 1 del presente artículo, y siempre que el alimento autorizado siga cumpliendo las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la Comisión actualizará, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2, la lista de la Unión, de manera que ya no se incluyan las indicaciones específicas mencionadas en el apartado 4 del presente artículo.

suprimida

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 16 bis

Armonización de la protección de datos

No obstante la autorización de un nuevo alimento de conformidad con los artículos 7 y 14 del Reglamento (CE) nº 1331/2008 o de la autorización de declaraciones de propiedades saludables de conformidad con los artículos 17, 18 y 25 del Reglamento (CE) nº 1924/2006, en caso de que se prevea autorizar un nuevo alimento y una declaración de propiedades saludables para dicho nuevo alimento y en caso de que la protección de datos esté justificada por las disposiciones de ambos Reglamentos y la pida el solicitante, los datos de la autorización y de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea deberán coincidir y los períodos de protección de datos deberán transcurrir en paralelo.

Justificación

Véase la enmienda 80 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 17

suprimida

Información al público

La Comisión hará públicos:

(a) en una página dedicada exclusivamente a ello en su sitio web, la lista de la Unión mencionada en el artículo 7, apartado 1, y la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países mencionada en el artículo 7, apartado 2;

(b) los resúmenes de las solicitudes presentadas en virtud del presente Reglamento;

(c) los resultados de las consultas a que se refiere el artículo 4, apartado 3.

La Comisión podrá adoptar medidas de aplicación del presente artículo, incluidas las modalidades de publicación del resultado de las consultas al amparo del párrafo primero, letra c), del presente artículo, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 17 bis

Medidas de inspección y control

Con el fin de velar por el cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento, se deberán efectuar controles oficiales de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/2004.

Justificación

Véase la enmienda 81 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Los Estados miembros establecerán normas sancionadoras aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones establecidas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el …, así como, con la mayor brevedad, toda modificación ulterior de las mismas.

Los Estados miembros establecerán normas sancionadoras aplicables a las infracciones lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones establecidas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el …* y le comunicarán sin demora cualquier modificación ulterior de las mismas.

* En un plazo de doce meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 82 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 18 bis

Privilegios de los Estados miembros

1. Cuando, como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación de la información existente, un Estado miembro tenga motivos fundados para considerar que la utilización de un alimento o de un ingrediente alimentario que cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento pone en peligro la salud humana o el medio ambiente, dicho Estado miembro podrá limitar de modo temporal o suspender la comercialización y el uso del alimento o ingrediente alimentario en cuestión dentro de su territorio. Deberá informar de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos de su decisión.

2. La Comisión, en estrecha cooperación con la EFSA, examinará los motivos mencionados en el apartado 1 tan pronto como sea posible y adoptará las medidas oportunas. El Estado miembro que haya adoptado la decisión contemplada en el apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de esas medidas.

Justificación

Véase la enmienda 83 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

Artículo 19

suprimida

Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

Justificación

No es necesario un comité de comitología puesto que todos los procedimientos de comitología se han alineado con los procedimientos de actos delegados.

Posición del Consejo

Enmienda

1. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 20 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años tras la entrada en vigor del presente Reglamento. La Comisión presentará un informe sobre los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se renovará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artículo 22.

1. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo 2, apartado 2 ter, el artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 9, apartado 1, el artículo 11, apartado 6, y el artículo 20, se otorgarán a la Comisión por un período de cinco años tras la entrada en vigor del presente Reglamento. La Comisión presentará un informe sobre los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se renovará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artículo 22.

2. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

2. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

3. Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones establecidas por los artículos 22 y 23.

3. Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones establecidas por los artículos 22 y 23.

Posición del Consejo

Enmienda

1. La delegación de poderes a que se refiere el artículo 20 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

1. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 2, apartado 2 ter, el artículo 3, apartado 3, el artículo 4, apartados 3 y 4, el artículo 9, apartado 1, el artículo 11, apartado 6 y el artículo 20 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

2. La institución que haya iniciado un procedimiento interno para decidir si va a revocar la delegación de poderes informará a la otra institución y a la Comisión, a más tardar un mes antes de adoptar una decisión final, con indicación de los poderes delegados que podrían ser objeto de revocación, así como los motivos de la misma.

2. La institución que haya iniciado un procedimiento interno para decidir si va a revocar la delegación de poderes se esforzará por informar a la otra institución y a la Comisión, en un plazo razonable antes de adoptar una decisión final, indicando los poderes delegados que podrían ser objeto de revocación, así como los posibles motivos de la misma.

3. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

3. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Posición del Consejo

Enmienda

1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones al acto delegado en un plazo de tres meses a partir de la fecha de notificación.

1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación.

Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, dicho plazo se prorrogará dos meses.

2. Si, una vez expirado dicho plazo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, o si antes de dicha fecha tanto el Parlamento Europeo como el Consejo informan a la Comisión de que han decidido no presentar objeciones, el acto delegado entrará en vigor en la fecha prevista en el mismo.

2. Si, una vez expirado dicho plazo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, este se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha prevista en el mismo.

Si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones a un acto delegado, éste podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor antes de que expire dicho plazo.

3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones al acto delegado, este no entrará en vigor. La institución que haya formulado objeciones deberá exponer sus motivos.

3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado, este no entrará en vigor. La institución que haya formulado objeciones deberá exponer sus motivos.

Posición del Consejo

Enmienda

1. A más tardar el …, y a la luz de la experiencia adquirida, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, y en particular de sus artículos 3, 11 y 16, acompañado, si procede, de cualesquiera propuestas legislativas.

1. A más tardar ...*, y a la luz de la experiencia adquirida, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, y en particular de sus artículos 11 y 16, acompañado, si procede, de propuestas.

* Cinco años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento

* Tres años y seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 93 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2. A más tardar el …*, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre todos los aspectos de los alimentos producidos a partir de animales obtenidos mediante el uso de una técnica de clonación y de su descendencia, acompañado, si procede, de cualesquiera propuestas legislativas.

2. A más tardar ...*, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre todos los aspectos de los alimentos producidos a partir de animales obtenidos mediante el uso de una técnica de clonación y de su descendencia, acompañado, si procede, de propuestas legislativas.

* Un año después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

* Tres años y seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Véase la enmienda 93 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

1. Toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 antes del … se transformará en una solicitud de conformidad con el presente Reglamento en caso de que no se haya remitido aún a la Comisión un informe de evaluación inicial con arreglo al artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 258/97 y en los casos en que se requiera la evaluación complementaria en virtud del artículo 6, apartados 3 o 4, de dicho Reglamento.

1. Toda solicitud de comercialización de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97, para la que no se haya transmitido a la Comisión el informe de evaluación inicial previsto en el artículo 6, apartado 3, de dicho Reglamento antes de..., se considerará una solicitud de conformidad con el presente Reglamento.

Las demás solicitudes pendientes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 antes del …* se tramitarán de conformidad con dicho Reglamento.

Las demás solicitudes presentadas en virtud del artículo 3, apartado 4, y de los artículos 4 y 5 del Reglamento (CE) nº 258/97 antes de ... se tramitarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 258/97.

Justificación

Véase la enmienda 88 del PE en primera lectura.

Posición del Consejo

Enmienda

2. La Comisión podrá adoptar, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2, cualesquiera medidas transitorias apropiadas para la aplicación del apartado 1 del presente artículo.

suprimida

Justificación

Artículo 19, puntos 2) y 3) del documento de la Comisión.

Justificación

Artículo 19, punto 4) del documento de la Comisión.

Posición del Consejo

Enmienda

No obstante, los artículos 26, 27 y 28 se aplicarán a partir del …**. Además, no obstante lo dispuesto en el presente artículo, párrafo segundo, y en el artículo 16, párrafo segundo, del Reglamento (CE) nº 1331/2008, se podrán presentar solicitudes con arreglo al presente Reglamento a partir del …** para obtener la autorización de un alimento contemplada en el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso iv), del presente Reglamento cuando dicho alimento ya se comercialice en la Unión en dicha fecha.

No obstante, el artículo 26 se aplicará a partir de ...**.

Justificación

Artículo 20 del documento de la Comisión.