Posição do Conselho

Alteração

(1) A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos, bem como para os seus interesses sociais e económicos. As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação de segurança e à autorização de novos alimentos podem obstar à sua livre circulação e criar, assim, condições para uma concorrência desleal.

(1) Na implementação da política da União, e tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, deverá ser garantido um elevado nível de protecção da saúde humana e dos consumidores, assim como um elevado nível de bem-estar dos animais e de protecção do ambiente. Além disso, deverá ser sempre aplicado o princípio da precaução, tal como vem previsto no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios1.

1 JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

Justificação

Alteração 1 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(2) Na realização das políticas da União, deverá ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana. Sempre que adequado, deverá ser prestada a devida atenção à protecção do ambiente e do bem-estar animal.

(2) Na realização das políticas comunitárias, deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana, aspecto que deve ter prioridade sobre o funcionamento do mercado interno.

Justificação

Alteração 2 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(2-A) O artigo 13.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia clarifica que, na definição e aplicação das políticas, a União e os Estados­Membros terão plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais, enquanto seres sensíveis.

Justificação

Alteração 3 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(2-B) As normas definidas na legislação da União deverão aplicar-se a todos os alimentos comercializados no mercado comunitário, incluindo os alimentos importados de países terceiros.

Justificação

Alteração 4 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(2-C) Na sua resolução de 3 de Setembro de 2008 sobre a clonagem de animais para fins de produção de alimentos1, o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar propostas tendentes a proibir, para fins de provisão de alimentos, i) a clonagem de animais, ii) a criação de animais clonados ou seus descendentes, iii) a colocação no mercado de carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou de seus descendentes, iv) a importação de animais clonados ou de seus descendentes, do sémen e de embriões de animais clonados ou de seus descendentes, e a carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou de seus descendentes.

1 JO C 295 E de 4.12.2009, p. 42.

Justificação

Alteração 5 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(2-D) O Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) aprovou, em 28-29 de Setembro de 2005, um parecer no qual concluiu existirem importantes lacunas nos conhecimentos necessários para a avaliação dos riscos, incluindo a caracterização das nanopartículas, a detecção e a medição das nanopartículas, a resposta-dose, o destino e a persistência das nanopartículas no ser humano e no ambiente, bem como todos os aspectos toxicológicos e ecotoxicológicos relacionados com as nanopartículas. Além disso, o parecer do CCRSERI conclui que os actuais métodos de avaliação dos riscos toxicológicos e ecotoxicológicos podem não ser suficientes para abordar todas as questões relacionadas com as nanopartículas.

Justificação

Alteração 6 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(3) As regras da União relativas a novos alimentos foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, e pelo Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão, de 20 de Setembro de 2001, que estabelece as normas específicas para disponibilizar ao público determinada informação e para a protecção de dados apresentados por candidatos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho. Por razões de clareza, o Regulamento (CE) n.º 258/97 e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 deverão ser revogados, e o Regulamento (CE) n.º 258/97 deverá ser substituído pelo presente regulamento. A Recomendação 97/618/CE da Comissão, de 29 de Julho de 1997, relativa aos aspectos científicos, à apresentação dos pedidos de colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares e à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, tornar-se-á, consequentemente, obsoleta em relação aos novos alimentos.

(3) As regras da União relativas a novos alimentos foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, e pelo Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão, de 20 de Setembro de 2001, que estabelece as normas específicas para disponibilizar ao público determinada informação e para a protecção de dados apresentados por candidatos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho. Por razões de clareza, o Regulamento (CE) n.º 258/97 deverá ser revogado e substituído pelo presente regulamento. O presente regulamento deveria incluir medidas actualmente regidas pelo Regulamento (CE) n.º 1852/2001, devendo este regulamento ser revogado.

Justificação

Considerando 3 do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

(5) É aplicável o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos. A actual definição de novo alimento deverá ser clarificada e actualizada mediante a substituição das categorias existentes por uma referência à definição geral de alimentos constante do referido regulamento.

(5) A actual definição de novo alimento deverá ser clarificada com uma explicação dos critérios que permitem caracterizar um alimento como novo, e actualizada mediante a substituição das categorias existentes por uma referência à definição geral de alimentos constante do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

Justificação

Alteração 8 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(5-A) Os alimentos dotados de uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente modificada, os alimentos que consistam em, ou sejam isolados de, microrganismos, fungos ou algas, as novas cadeias de microrganismos sem antecedentes de utilização segura e os concentrados de substâncias que estão naturalmente presentes nas plantas são considerados alimentos novos na acepção do presente regulamento.

Justificação

Alteração 9 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(6) Deverá igualmente esclarecer-se que um alimento deve ser considerado novo quando for aplicada a esse alimento uma tecnologia de produção que não tenha sido previamente utilizada para a produção de alimentos na União. O presente regulamento deverá abranger, nomeadamente, as tecnologias emergentes nos domínios da reprodução animal e dos processos de produção alimentar, que têm um impacto nos alimentos e que podem, assim, ter um impacto na segurança dos alimentos. Por conseguinte, os novos alimentos deverão abranger os alimentos derivados de animais produzidos por técnicas de reprodução animal não tradicionais e da sua progenitura, os alimentos derivados de vegetais produzidos por técnicas de reprodução não tradicionais, os alimentos produzidos por novos processos de produção susceptíveis de ter um impacto nos alimentos e os alimentos que contenham ou sejam constituídos por nanomateriais artificiais. Os alimentos derivados de novas variedades vegetais ou de raças animais produzidas por técnicas de reprodução tradicionais não deverão ser considerados novos alimentos. Além disso, deverá ficar claro que os provenientes de países terceiros que são novos alimentos na União só podem ser considerados como alimentos tradicionais se forem derivados da produção primária definida no Regulamento (CE) n.º 178/2002, quer sejam transformados quer sejam não transformados (p. ex., fruta, compota, sumo de fruta). Todavia, os alimentos obtidos desta forma não deverão incluir alimentos produzidos a partir de animais ou vegetais aos quais tenha sido aplicada uma técnica de reprodução não tradicional, nem alimentos produzidos a partir da progenitura desses animais, nem alimentos aos quais seja aplicado um novo processo de produção.

(6) Deverá igualmente esclarecer-se que um alimento deve ser considerado novo quando for aplicada a esse alimento uma tecnologia de produção que não tenha sido previamente utilizada para a produção de alimentos destinados à comercialização e ao consumo na União. O presente regulamento deverá abranger, nomeadamente, as tecnologias emergentes nos domínios da reprodução animal e dos processos de produção alimentar, que têm um impacto nos alimentos e que podem, assim, ter um impacto na segurança dos alimentos. Por conseguinte, os novos alimentos deverão abranger os alimentos derivados de vegetais e animais produzidos por técnicas de reprodução animal não tradicionais e os alimentos modificados por novos processos de produção, como a nanotecnologia e a nanociência, susceptíveis de ter um impacto nos alimentos. Os alimentos derivados de novas variedades vegetais ou de raças animais produzidas por técnicas de reprodução tradicionais não deverão ser considerados novos alimentos.

Justificação

Considerando 6 do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

(6-A) A clonagem de animais é incompatível com a Directiva do Conselho 98/58/CE, de 20 de Julho de 1998, relativa à protecção dos animais nas explorações pecuárias1, cujo ponto 20 do Anexo prevê que não devem ser utilizados processos naturais ou artificiais de reprodução que causem ou sejam susceptíveis de causar sofrimento ou lesões aos animais. Os alimentos obtidos a partir de animais clonados ou dos seus descendentes não deverão ser, por conseguinte, incluídos na lista da União.

1 JO L 221 de 8.8.1998, p. 23.

Justificação

Alteração 11 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(7) Contudo, tendo em conta o parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado por decisão da Comissão de 16 de Dezembro de 1997, parecer esse emitido em 16 de Janeiro de 2008, bem como o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, aprovado em 15 de Julho de 2008, as técnicas de clonagem animal, tais como a transferência nuclear de células somáticas, possuem características específicas que impedem o presente regulamento de tratar todas as questões relacionadas com a clonagem. Por conseguinte, os alimentos produzidos a partir de animais obtidos por uma técnica de clonagem, ou a partir da progenitura desses animais, deverão ser objecto de um relatório apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, se for caso disso seguido de eventuais propostas legislativas. Se for aprovada legislação específica, o âmbito de aplicação do presente regulamento deverá ser adaptado em conformidade.

(7) No seu Parecer (n.º 23) sobre os aspectos éticos da clonagem de animais para a produção de alimentos, de 16 de Janeiro de 2008, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado por decisão da Comissão de 16 de Dezembro de 1997, declarou que «não considera haver argumentos convincentes para justificar a produção de alimentos a partir de animais clonados e dos seus descendentes». No seu Parecer de 15 de Julho de 2008 sobre a clonagem de animais1, o Comité Científico da Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) concluiu que «a saúde e o bem-estar de uma proporção significativa de clones... foram negativamente afectados, frequentemente com gravidade e com resultados fatais».

1 Jornal da AESA (2008) 767, p. 32.

Justificação

Alteração 12 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(7-A) Só os nanomateriais constantes de uma lista de substâncias aprovadas poderão estar presentes em embalagens de produtos alimentares, acompanhados por um limite relativo à migração para o interior ou para a superfície dos produtos alimentares contidos nessas embalagens.

Justificação

Alteração 13 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(7-B) Os alimentos produzidos a partir de animais clonados e dos seus descendentes deverão, contudo, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Devem ser objecto de um regulamento específico, adoptado segundo o processo legislativo ordinário, e não lhes deve ser aplicado o procedimento de autorização uniforme. A Comissão deverá apresentar uma proposta legislativa para o efeito antes da data de aplicação do presente regulamento. Enquanto se aguarda a entrada em vigor de um regulamento sobre animais clonados, deverá ser imposta uma moratória relativa à comercialização de alimentos provenientes de animais clonados e dos seus descendentes.

Justificação

Alteração 14 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(8) Deverão ser aprovadas medidas de execução para definir critérios que tornem mais fácil avaliar se determinado alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Se, antes dessa data, o alimento tiver sido utilizado exclusivamente como suplemento alimentar, tal como definido na Directiva 2002/46/CE1, ou num suplemento alimentar, deverá ser autorizado para colocação no mercado da União após a referida data para a mesma utilização sem ser considerado novo alimento. Contudo, essa utilização como suplemento ou num suplemento alimentar não deverá ser tida em conta para avaliar se o alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Por conseguinte, as utilizações dos alimentos em questão distintas das utilizações como suplemento ou num suplemento alimentar deverão ser autorizadas nos termos do presente regulamento.

(8) Deverão ser aprovadas medidas de execução para definir novos critérios que tornem mais fácil avaliar se determinado alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Se, antes dessa data, o alimento tiver sido utilizado exclusivamente como suplemento alimentar ou num suplemento alimentar, tal como definido na Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados­Membros respeitantes aos suplementos alimentares1, pode ser colocado no mercado após a referida data para a mesma utilização sem ser considerado novo alimento. Contudo, essa utilização como suplemento ou num suplemento alimentar não deverá ser tida em conta para avaliar se o mesmo foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Por conseguinte, outras utilizações dos alimentos em questão, isto é, além das utilizações como suplemento alimentar, têm de ser autorizadas nos termos do presente regulamento.

1 JO L 183 de 12.07.02, p. 51.

Justificação

Alteração 15 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(9) O recurso a nanomateriais artificiais na produção alimentar poderá aumentar com os novos avanços da tecnologia. A fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica para os fabricantes, é necessário estabelecer uma definição uniforme de nanomateriais artificiais a nível internacional. A União deverá procurar chegar a acordo sobre uma definição nas instâncias internacionais pertinentes. Caso se chegue a um tal acordo, a definição de nanomateriais artificiais no presente regulamento deverá ser adaptada no mesmo sentido.

(9) O recurso a nanomateriais artificiais na produção alimentar poderá aumentar com os novos avanços da tecnologia. A fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica para os fabricantes, é necessário estabelecer uma definição uniforme de nanomateriais artificiais.

Posição do Conselho

Alteração

(10) Os produtos alimentares produzidos a partir de ingredientes alimentares que não sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, nomeadamente mediante a alteração dos ingredientes do alimento, da sua composição ou das suas quantidades, não deverão ser considerados novos alimentos. Todavia, as alterações de um ingrediente alimentar, tais como os extractos seleccionados ou a utilização de outras partes de um vegetal, que não tenham até ao momento sido utilizadas para consumo humano na União, deverão continuar a ser abrangidas pelo presente regulamento.

(10) Os produtos alimentares reformulados produzidos a partir de ingredientes alimentares existentes disponíveis no mercado da União, nomeadamente mediante a alteração da composição ou das quantidades desses ingredientes alimentares, não deverão ser considerados como novos alimentos.

Justificação

Considerando 8 do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

(13) Os alimentos destinados a utilizações tecnológicas ou geneticamente modificados não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, os alimentos geneticamente modificados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, os alimentos utilizados unicamente como aditivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1333/2008, os aromas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1334/2008, as enzimas abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1332/2008 e os solventes de extracção abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 2009/32/CE, não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(13) Os alimentos destinados a utilizações tecnológicas ou geneticamente modificados não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento desde que sejam sujeitos a uma avaliação de segurança e aprovação nos termos de outra legislação da União. Por conseguinte, os alimentos utilizados unicamente como aditivos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares1, os aromas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios2, os solventes de extracção abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa à aproximação das legislações dos Estados­Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (reformulação)3, as enzimas abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares4 e alimentos geneticamente modificados abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados5, deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

1 JO L 354 de 31.12.08, p. 16.

2 JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

3 JO L 141 de 6.6.2009, p. 3.

4 JO L 354 de 31.12.2008, p. 7.

5 JO L 268 de 18.10.03, p. 1.

Justificação

Alteração 17 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(15) Os novos alimentos, com excepção das vitaminas e dos minerais, destinados a uma alimentação especial, ao enriquecimento de alimentos ou a ser utilizados como suplementos alimentares deverão ser avaliados nos termos do presente regulamento. Deverão também continuar sujeitos às regras previstas na Directiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.º 1925/2006, na Directiva 2009/39/CE e nas directivas específicas referidas na Directiva 2009/39/CE e no seu Anexo I.

(15) Os novos alimentos, com excepção das vitaminas e dos minerais, destinados a uma alimentação especial, ao enriquecimento de alimentos ou a ser utilizados como suplementos alimentares deverão ser avaliados em conformidade com os critérios de segurança e com os requisitos aplicáveis a todos os novos alimentos. Ao mesmo tempo, deverão continuar sujeitos às regras previstas na Directiva 2009/39/CE e nas directivas específicas referidas no n.º 1 do seu artigo 4.º e no seu Anexo I, na Directiva 2002/46/CE e no Regulamento (CE) n.º 1925/2006.

Justificação

Considerando 12 do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

(16) Para determinar se um alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997, deverão tomar-se como base as informações apresentadas pelos operadores do sector alimentar, eventualmente corroboradas por outras informações disponíveis nos Estados­Membros. Quando as informações sobre o consumo humano anterior a 15 de Maio de 1997 não existirem ou forem insuficientes, deverá ser estabelecido um procedimento simples e transparente, que envolva a Comissão, os Estados­Membros e as partes interessadas, para recolher essa informação.

(16) A Comissão deverá estabelecer um procedimento simples e transparente para os casos em que não disponha de informação sobre o consumo humano anterior a 15 de Maio de 1997. Os Estados­Membros deverão ser envolvidos neste procedimento. O procedimento deve ser adoptado, o mais tardar ... *.

*Seis meses a contar da entrada em vigor do presente regulamento

Justificação

Alteração 18 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(17) Os novos alimentos só deverão ser colocados no mercado da União se forem seguros e não induzirem o consumidor em erro. Além disso, sempre que o novo alimento se destine a substituir outro alimento, não deverá diferir desse alimento de tal forma que constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.

(17) Os novos alimentos só deverão ser colocados no mercado da União se forem seguros e não induzirem o consumidor em erro. A avaliação da respectiva segurança deverá basear-se no princípio da precaução, tal como vem definido no artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002. Além disso, não deverão diferir dos alimentos que estejam destinados a substituir de tal forma que constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.

Justificação

Alteração 19 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(19-A) Os aspectos éticos e ambientais devem ser considerados como parte da gestão dos riscos durante o procedimento de autorização. Estes aspectos deverão ser avaliados, respectivamente, pelo Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e pela Agência Europeia do Ambiente.

Justificação

Esta alteração retoma parte da alteração 23 apresentada pelo PE na primeira leitura.

Posição do Conselho

Alteração

(20) Não existem actualmente informações adequadas sobre os riscos associados aos nanomateriais. A fim de avaliar melhor a sua segurança, a Comissão, em cooperação com a Autoridade, deverá desenvolver métodos de ensaio que tenham em conta as características específicas dos nanomateriais artificiais.

(20) Os métodos de ensaio actualmente disponíveis não são adequados para avaliar os riscos associados aos nanomateriais. Deverão ser desenvolvidos urgentemente métodos de ensaio de nanomateriais que não utilizem animais.

Posição do Conselho

Alteração

(22) No caso de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros constantes da lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, a colocação no mercado da União desses alimentos deverá ser autorizada nas condições que correspondam às condições para as quais tenham sido comprovados antecedentes de utilização alimentar segura. No que respeita à avaliação de segurança e à gestão de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, deverão ser tidos em conta os seus antecedentes de utilização alimentar segura no país terceiro de origem. Os antecedentes de utilização alimentar segura não deverão incluir utilizações não alimentares ou utilizações não relacionadas com os regimes alimentares normais.

(22) No que respeita à avaliação de segurança e à gestão de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, deverão ser tidas em conta as normas em vigor na União Europeia. Os antecedentes de utilização alimentar segura não deverão incluir utilizações não alimentares ou utilizações não relacionadas com os regimes alimentares normais. Se os Estados­Membros e/ou a Autoridade não apresentarem quaisquer objecções de segurança fundamentadas, baseadas em provas científicas, por exemplo, informação sobre efeitos adversos para a saúde, será permissível colocar os alimentos no mercado da União após a notificação da intenção de o fazer, desde que não existam objecções de carácter ético.

Justificação

Alteração 28 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(24) A inclusão de um novo alimento na lista de novos alimentos da União ou na lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros deverá fazer-se sem prejuízo da possibilidade de avaliar os efeitos do consumo global de qualquer substância que seja acrescentada ou utilizada para o fabrico desse alimento, ou de um produto comparável nos termos do Regulamento (CE) n.º 1925/2006.

(24) A inclusão de um novo alimento na lista de novos alimentos da União deverá fazer-se sem prejuízo da possibilidade de avaliar os efeitos do consumo global de qualquer substância que seja acrescentada ou utilizada para o fabrico desse alimento, ou de um produto comparável nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 1925/2006.

Justificação

Considerando 19 do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

(25) Em circunstâncias específicas, a fim de estimular a investigação e o desenvolvimento na indústria agro-alimentar e, deste modo, a inovação, deverão ser protegidas as provas científicas recentemente desenvolvidas e os dados de propriedade intelectual fornecidos em apoio de um pedido de inclusão de um novo alimento na lista da União. Esses dados e informações não deverão, durante um período determinado, ser utilizados em benefício de um requerente subsequente sem o consentimento do requerente anterior. A protecção dos dados científicos apresentados por um requerente não deverá impedir outros requerentes de solicitar a inclusão de novos alimentos na lista da União com base nos seus próprios dados científicos.

(25) Em circunstâncias específicas, a fim de estimular a investigação e o desenvolvimento na indústria agro-alimentar e, deste modo, a inovação, deverá proteger-se o investimento efectuado por inovadores na recolha de informação e dados facultados em apoio de uma aplicação ao abrigo do presente regulamento. As provas científicas recentemente desenvolvidas e os dados de propriedade intelectual fornecidos em apoio de um pedido de inclusão de um novo alimento na lista da União não deverão, durante um período determinado, ser utilizados em benefício de outro requerente sem o consentimento do primeiro requerente. A protecção dos dados científicos apresentados por um requerente não deverá impedir outros requerentes de solicitar a inclusão de novos alimentos na lista da União com base nos seus próprios dados científicos. Além disso, a protecção dos dados científicos não deverá impedir a transparência e o acesso à informação no que diz respeito aos dados utilizados na avaliação da segurança dos novos alimentos. No entanto, deverão respeitar-se os direitos de propriedade intelectual.

Justificação

Alteração 25 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(26) Os novos alimentos ficam sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE e, se necessário, aos requisitos de rotulagem nutricional estabelecidos na Directiva 90/496/CEE. Em certos casos pode ser necessário apresentar informações adicionais de rotulagem, nomeadamente no que toca à descrição do alimento, à sua fonte ou às suas condições de utilização. Por conseguinte, quando um novo alimento for incluído na lista da União ou na lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, podem ser impostas condições específicas de utilização ou obrigações específicas de rotulagem eventualmente associadas, nomeadamente, a características específicas ou a propriedades alimentares, como a composição, o valor nutricional ou os efeitos nutricionais e a utilização a que o alimento se destina, ou a considerações éticas ou implicações para a saúde de grupos específicos da população.

(26) Os novos alimentos ficam sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados­Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios1. Em certos casos pode ser necessário apresentar informações adicionais de rotulagem, nomeadamente no que toca à descrição do alimento, à sua fonte ou às suas condições de utilização. Por conseguinte, a inclusão de um novo alimento na lista da União pode ser sujeita a condições específicas de utilização ou obrigações em termos de rotulagem.

1 JO L 109 de 06.05.00, p. 29.

Justificação

Considerando 21 do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

(27) O Regulamento (CE) n.º 1924/2006 harmoniza as disposições legais dos Estados­Membros relacionadas com as alegações nutricionais e de saúde. Por conseguinte, as alegações relativas a novos alimentos só deverão ser feitas em conformidade com esse regulamento.

(27) O Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos2, harmoniza as disposições legais dos Estados­Membros relacionadas com as alegações nutricionais e de saúde. Por conseguinte, as alegações relativas a novos alimentos só deverão ser feitas em conformidade com esse regulamento. Se um requerente solicitar a atribuição de uma alegação de saúde a um novo alimento que careça de autorização nos termos do artigo 17.º ou 18.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, e se tanto o requerimento para o novo alimento como para a alegação de saúde incluírem pedidos para a protecção de dados de propriedade industrial, os períodos para a protecção de dados deverão iniciar-se e correr simultaneamente, se o requerente assim o solicitar.

2 JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

Justificação

Alteração 27 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(28) O Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias pode ser consultado, sempre que necessário, a fim de obter pareceres sobre questões éticas relacionadas com a colocação de novos alimentos no mercado da União.

(28) O Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias (GEE) deverá ser consultado em casos específicos, a fim de obter pareceres sobre questões éticas relacionadas com a utilização de novas tecnologias e a colocação de novos alimentos no mercado.

Justificação

Alteração 29 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(29) Os novos alimentos colocados no mercado da União ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 deverão continuar a ser colocados no mercado. Os novos alimentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 deverão ser incluídos na lista de novos alimentos da União estabelecida pelo presente regulamento. Além disso, os pedidos apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento deverão ser transformados em pedidos apresentados ao abrigo do presente regulamento quando não tenha ainda sido enviado à Comissão o relatório de avaliação inicial previsto no Regulamento (CE) n.º 258/97, bem como em todos os casos em que seja exigido um relatório de avaliação complementar nos termos desse regulamento. Os outros pedidos pendentes apresentados ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento deverão ser tratados nos termos desse regulamento.

(29) Os novos alimentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 deverão ser incluídos na lista da União de novos alimentos estabelecida pelo presente regulamento. Os novos alimentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 deverão ser incluídos na lista de novos alimentos da União estabelecida pelo presente regulamento. Além disso, os pedidos apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 em relação aos quais não tenha ainda sido enviado à Comissão o relatório de avaliação inicial previsto no n.º 3 do artigo 6.º do mesmo regulamento, e para os quais seja exigido um relatório de avaliação complementar nos termos n.º 3 ou do n.º 4 do artigo 6.º do mesmo regulamento, antes da data de aplicação do presente regulamento deverão ser considerados como pedidos ao abrigo do presente regulamento. Quando lhes seja solicitado parecer, a Autoridade e os Estados­Membros deverão ter em conta o resultado da avaliação inicial. Os outros pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento deverão ser tratados nos termos desse regulamento.

Justificação

Alteração 89 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(30) O Regulamento (CE) n.º 882/2004 estabelece regras gerais para a realização dos controlos oficiais dos alimentos destinados a verificar a conformidade com a legislação alimentar. Os Estados­Membros deverão ser instados a efectuar tais controlos oficiais nos termos desse regulamento, a fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento.

(30) O Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais, estabelece regras gerais para a realização dos controlos oficiais dos alimentos destinados a verificar a conformidade com a legislação alimentar. Por conseguinte, os Estados­Membros deverão efectuar tais controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.º 882/2004, a fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento.

Justificação

Considerando 30 do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

(34) As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos dos artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão1.

Suprimido

1JO L 184 de 17.07.99, p. 23.

Posição do Conselho

Alteração

(35) Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para clarificar certas definições, a fim de assegurar uma execução harmonizada das presentes disposições pelos Estados­Membros com base nos critérios relevantes, incluindo a definição de nanomaterial artificial, tendo em conta o progresso técnico, científico e as técnicas de reprodução não tradicionais, onde se incluem as técnicas utilizadas para a reprodução assexuada de animais geneticamente idênticos não utilizados para a produção de alimentos na União antes de 15 de Maio de 1997. Deverá também ser atribuída competência à Comissão para adoptar as medidas transitórias adequadas e para actualizar a lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros e a lista da União.

Suprimido

Posição do Conselho

Alteração

(36) Além disso, deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que respeita aos critérios segundo os quais os alimentos podem ser considerados como tendo sido utilizados de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. É de especial importância que a Comissão consulte peritos durante a fase preparatória, de acordo com o compromisso que assumiu na sua Comunicação de 9 de Dezembro de 2009 relativa à aplicação do artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

(36) Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que respeita aos critérios segundo os quais os alimentos podem ser considerados como tendo sido utilizados de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997, no que respeita à decisão sobre se um tipo de alimento se inscreve ou não no âmbito de aplicação do presente regulamento, ao ajustamento e adaptação da definição de «nanomateriais artificiais» ao progresso científico e técnico e às definições subsequentemente acordadas a nível internacional, às regras sobre a forma de proceder nos casos em que a Comissão não disponha de qualquer informação sobre a utilização de um alimento para consumo humano antes de 15 de Maio de 1997, bem como no que respeita às regras para a aplicação do n.º 1 do artigo 4.º e do artigo 11.º e à actualização da lista da União. É de especial importância que a Comissão efectue as consultas adequadas durante o trabalho de preparação, incluindo ao nível de peritos.

Posição do Conselho

Alteração

O presente regulamento estabelece regras harmonizadas para a colocação de novos alimentos no mercado da União a fim de garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno, tendo com conta, sempre que adequado, a protecção do ambiente e do bem-estar animal.

O presente regulamento estabelece regras harmonizadas para a colocação de novos alimentos no mercado da União a fim de garantir um nível elevado de protecção da saúde e da vida humana, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores, assegurando simultaneamente a transparência e o funcionamento eficaz do mercado interno e estimulando a inovação na indústria agro-alimentar.

Justificação

Alteração 30 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2. O presente regulamento não se aplica a:

2. Salvo disposições em contrário, o presente regulamento não se aplica a:

(a) Alimentos que sejam ou na medida em que sejam utilizados como:

(a) Alimentos que sejam ou na medida em que sejam utilizados como:

(i) aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1333/2008,

(i) aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1333/2008,

(ii) aromatizantes alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1334/2008,

(ii) aromatizantes alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1334/2008,

(iii) solventes de extracção utilizados na produção de géneros alimentícios e abrangidos pela Directiva 2009/32/CE,

(iii) solventes de extracção utilizados na produção de géneros alimentícios e abrangidos pela Directiva 2009/32/CE,

(iv) enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1332/2008;

(iv) enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1332/2008;

(v) vitaminas e minerais abrangidos respectivamente pela Directiva 2002/46/CE, pelo Regulamento (CE) n.º 1925/2006 ou pela Directiva 2009/39/CE, excepto no caso de vitaminas e minerais já autorizados, que tenham sido obtidos através de métodos de produção ou da utilização de novas fontes que não tenham sido tidos em conta aquando da sua autorização ao abrigo de legislação específica, caso esses métodos de produção ou novas fontes dêem origem a alterações significativas, como referido no artigo 3.º, n.º 2, alínea a), subalínea (iii) do presente regulamento;

(v) vitaminas e minerais abrangidos pela Directiva 89/398/CEE, pela Directiva 2002/46/CE, pelo Regulamento (CE) n.º 1925/2006 ou pela Directiva 2009/39/CE, excepto no caso de vitaminas e minerais já aprovados, que tenham sido obtidos através de métodos de produção ou da utilização de novas fontes que não tenham sido tidos em conta aquando da sua autorização ao abrigo de legislação específica, caso esses métodos de produção ou novas fontes dêem origem a alterações significativas, como referido na subalínea iii) da alínea a) do n.º 2 do artigo 3.º.

(b) Alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

(b) Alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Justificação

Alteração 91 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(b-A) Alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Antes de ... *, a Comissão apresenta uma proposta legislativa que proíba a colocação no mercado comunitário de alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Essa proposta é transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

* Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Alteração 91 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(2-A) Não obstante o disposto no n.º 2, o presente regulamento aplica-se aos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas e determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, cuja produção tenha sido submetida a um novo processo de produção, não utilizado antes de 15 de Maio de 1997, que dê origem a alterações significativas na composição ou estrutura dos alimentos, como sejam os nanomateriais artificiais.

Justificação

Alteração 91 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(2-B) Sempre que necessário e tendo em conta o âmbito de aplicação definido no presente artigo, a Comissão pode determinar, através de actos delegados, nos termos do artigo 21, e de acordo com as condições previstas no artigos 22 e 23, se um tipo de alimento se inscreve no âmbito de aplicação do presente regulamento. Sempre que um novo alimento possa ter um efeito no corpo humano comparável ao de um medicamento, a Comissão pode solicitar à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) que emita um parecer sobre se esse alimento é abrangido pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos1, não sendo, nesse caso, abrangido pelo presente regulamento.

1 JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

Justificação

Alteração 91 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(a) «Novo alimento», um alimento não utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997, incluindo:

(a) «Novo alimento»:

(i) alimentos de origem animal, quando for aplicada ao animal uma técnica de reprodução não tradicional não utilizada para a produção de alimentos na União antes de 15 de Maio de 1997, e alimentos produzidos a partir da progenitura desses animais;

(i) alimentos que não foram significativamente utilizados para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997;

Justificação

Alterações 92 e 35 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(ii) alimentos de origem vegetal, quando for aplicada ao vegetal uma técnica de reprodução não tradicional não utilizada para a produção de alimentos na União antes de 15 de Maio de 1997, se esse processo de reprodução não tradicional aplicado ao vegetal der origem a alterações significativas da composição ou da estrutura do alimento que afectem o seu valor nutritivo, o seu modo de metabolização ou o seu teor de substâncias indesejáveis;

(ii) alimentos de origem vegetal ou animal quando for aplicada ao vegetal e ao animal uma técnica de reprodução não tradicional não utilizada antes de 15 de Maio de 1997, à excepção dos alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes;

Justificação

Alterações 92 e 35 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(v) Alimentos tradicionais provenientes de países terceiros; e

Suprimido

Posição do Conselho

Alteração

(vi) ingredientes alimentares utilizados exclusivamente em suplementos alimentares na União antes de 15 de Maio de 1997, se se destinarem a ser utilizados em alimentos que não sejam suplementos alimentares. No entanto, se um alimento tiver sido utilizado antes daquela data exclusivamente como suplemento ou num suplemento alimentar, pode ser colocado no mercado da União para a mesma utilização após essa data sem ser considerado um novo alimento;

Suprimido

Posição do Conselho

Alteração

(b) "Progenitura", animais produzidos por técnicas de reprodução tradicionais, em que pelo menos um dos progenitores é um animal produzido por técnicas de reprodução não tradicionais;

Suprimido

Posição do Conselho

Alteração

(c-A) «Animais clonados», animais produzidos mediante um método de reprodução artificial assexuada, com o objectivo de produzir uma cópia geneticamente idêntica ou quase idêntica de um animal;

Justificação

Alterações 92 e 35 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(c-B) «Descendentes de animais clonados», animais produzidos através de reprodução sexual, nos casos em que pelo menos um dos progenitores é um animal clonado;

Justificação

Alterações 92 e 35 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(d) «Alimento tradicional de um país terceiro», um novo alimento, com excepção dos novos alimentos referidos nas subalíneas i) a iv) da alínea a), derivado da produção primária, com antecedentes de utilização alimentar num país terceiro, no sentido de que o alimento em questão faz parte do regime alimentar normal de grande parte da população do país desde há pelo menos 25 anos;

(d) «Alimento tradicional de um país terceiro», um novo alimento natural, não artificial, com antecedentes de utilização alimentar num país terceiro, o que significa que o alimento em questão fez, durante, pelo menos, 25 anos antes de ...*, e continua a fazer parte do regime alimentar normal de grande parte da população do país;

* Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Alterações 92 e 35 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(e) «Antecedentes de utilização alimentar segura num país terceiro», o facto de a segurança do alimento em questão estar confirmada por dados sobre a sua composição e pela experiência da sua utilização passada e contínua durante pelo menos 25 anos no regime alimentar habitual de grande parte da população de um país.

(e) «Antecedentes de utilização alimentar segura», o facto de a segurança do alimento em questão estar confirmada por dados sobre a sua composição e pela experiência da sua utilização passada e contínua durante pelo menos 30 anos no regime alimentar habitual de grande parte da população de um país;

Justificação

Alterações 92 e 35 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

3. A Comissão pode adoptar outros critérios para clarificar as definições constantes das subalíneas i) a iv) da alínea a) e das alíneas c), d) e e) do n.º 2 do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º.

3. Dada a diversidade de definições de nanomateriais publicadas por diferentes organismos a nível internacional e a constante evolução técnica e científica no domínio das nanotecnologias, a Comissão deve ajustar e adaptar a alínea c) do n.º 2 deste artigo ao progresso técnico e científico e às definições subsequentemente acordadas a nível internacional, através de actos delegados, nos termos do artigo 21, e de acordo com as condições previstas no artigos 22 e 23.

Justificação

Alterações 92 e 35 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Procedimento para a determinação do estatuto de novo alimento

Recolha de informação relativa à classificação de um novo alimento

Justificação

Alteração 40 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1. Os operadores do sector alimentar devem certificar-se do estatuto dos alimentos que tencionem colocar no mercado da União em relação ao âmbito de aplicação do presente regulamento.

1. A Comissão recolhe informação dos Estados­Membros e/ou dos operadores do sector alimentar ou de qualquer outra parte interessada para determinar se um alimento recai no âmbito de aplicação do presente regulamento. Os Estados­Membros, os operadores de empresas e outras partes interessadas transmitem à Comissão dados sobre o grau de utilização de um alimento para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997.

Justificação

Alteração 40 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2. Em caso de dúvida, os operadores do sector alimentar devem consultar a autoridade competente em matéria de novos alimentos a que se refere o artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 sobre o estatuto do alimento em causa. A pedido da autoridade competente pertinente, os operadores do sector alimentar devem apresentar informações relativas à utilização do alimento em causa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997.

2. A Comissão publica estes dados e as conclusões da recolha de informação e dos dados não confidenciais utilizados em seu apoio.

Justificação

Alteração 40 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

3. Sempre que necessário, a autoridade competente pode consultar outras autoridades competentes e a Comissão sobre a utilização de um alimento para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. As respostas a essas consultas devem igualmente ser transmitidas à Comissão. A Comissão deve elaborar um resumo das respostas recebidas e comunicar o resultado da consulta a todas as autoridades competentes.

3. Para garantir que a informação relativa à classificação de um novo alimento seja completa, a Comissão deve, o mais tardar até ...*, adoptar regras sobre a forma de actuar nos casos em que a Comissão não disponha de qualquer informação sobre a utilização de um alimento destinado ao consumo humano antes de 15 de Maio de 1997, através de actos delegados, nos termos do artigo 21, e de acordo com as condições previstas no artigos 22 e 23.

* Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Alteração 40 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

4. A Comissão pode adoptar medidas de execução do n.º 3 do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º.

4. A Comissão pode adoptar regras detalhadas sobre a aplicação do n.º 1, em particular no que diz respeito ao tipo de informação a solicitar aos Estados­Membros e/ou aos operadores de empresas do sector alimentar, através de actos delegados, nos termos do artigo 21, e de acordo com as condições previstas no artigos 22 e 23.

Justificação

N.º 2 do artigo 4.º do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 5.º

Suprimido

Decisões de interpretação

Sempre que necessário, a decisão de determinar se um certo tipo de alimento é abrangido pelo presente regulamento pode ser tomada pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 5.º-A

Lista da União de novos alimentos

Um novo alimento apenas pode ser colocado no mercado se for incluído na lista da União de novos alimentos («lista da União»). A Comissão mantém e publica a lista da União numa página acessível ao público criada para o efeito no sítio de Internet da Comissão.

Justificação

Alteração 41 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Ninguém pode colocar no mercado da União novos alimentos não conformes com o presente regulamento.

Não são colocados novos alimentos no mercado se não cumprirem as disposições do presente regulamento.

Justificação

Alteração 42 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 7.º

Listas de novos alimentos

1. A Comissão conserva uma lista da União dos novos alimentos autorizados, com excepção dos alimentos tradicionais provenientes de países terceiros (a seguir designada por «lista da União»), que é publicada nos termos do n.º 1 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008.

Suprimido

2. A Comissão elabora e conserva a lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros autorizados nos termos do n.º 5 do artigo 11.º do presente regulamento, que é publicada na série C do Jornal Oficial da União Europeia.

3. Só podem ser colocados no mercado da União novos alimentos que constem da lista da União ou da lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros.

Posição do Conselho

Alteração

(a) Não representarem, com base nas provas científicas disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde do consumidor;

(a) Não representarem, com base nas provas científicas disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde do consumidor e dos animais, o que implica que os efeitos cumulativos e sinergéticos, bem como os possíveis efeitos adversos sobre grupos específicos da população, sejam tidos em conta na avaliação de riscos;

Justificação

Alteração 43 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(c) No caso de se destinarem a substituir outros alimentos, não diferirem de tal forma desses alimentos que o seu consumo normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.

(c) (Não se aplica à versão portuguesa.)

Justificação

Alteração 45 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(c-A) O parecer da Agência Europeia do Ambiente, que será publicado, o mais tardar, no dia da publicação da avaliação da AESA e que indica em que medida o processo de produção e consumo normal têm um impacto negativo no meio ambiente, deve ser tido em conta na gestão do risco;

Justificação

Esta alteração retoma parte da alteração 47 apresentada pelo PE na primeira leitura.

Posição do Conselho

Alteração

(c-B) O parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, que será publicado, o mais tardar, no dia da publicação da avaliação da AESA e que indica em que medida existem objecções de natureza ética, deve ser tido em conta na gestão do risco;

Justificação

Esta alteração retoma parte da alteração 48 apresentada pelo PE na primeira leitura.

Posição do Conselho

Alteração

(c-C) Um novo alimento susceptível de ter efeitos negativos para grupos específicos da população apenas será autorizado se forem tomadas medidas específicas para evitar tais efeitos indesejados;

Justificação

Alteração 49 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(c-D) Não serem derivados de animais clonados ou dos seus descendentes.

Justificação

O relatório da primeira leitura do Parlamento recomendava especificamente que a futura legislação proibisse a colocação destes alimentos no mercado da UE. Esta alteração garante que estes alimentos não sejam colocados no mercado antes da apresentação dessa legislação.

Posição do Conselho

Alteração

(c-E) Se a segurança da respectiva utilização assim o exigir, serão estabelecidos níveis máximos de consumo aplicáveis a novos alimentos, enquanto tais ou enquanto parte de outros alimentos ou categorias de alimentos;

Justificação

Alteração 49 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(c-F) Os efeitos cumulativos de novos alimentos utilizados em diferentes alimentos ou categorias de alimentos deverão ter sido avaliados.

Justificação

Alteração 49 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1-A. Os alimentos a cuja produção tenham sido aplicados processos que exigem métodos de avaliação específicos (por exemplo, alimentos produzidos com nanotecnologias) não podem ser incluídos na lista comunitária enquanto esses métodos não tiverem sido aprovados para utilização e uma avaliação de segurança adequada com base nesses métodos não tiver demonstrado que a utilização dos respectivos alimentos é segura.

Justificação

Alteração 50 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1-B. Um novo alimento apenas pode ser incluído na lista comunitária se for apresentado um parecer pela autoridade competente que comprove que esse alimento não é nocivo para a saúde.

Justificação

Alteração 51 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1-C. Em caso de dúvida, por exemplo devido a insuficiente certeza científica ou a falta de dados, é aplicável o princípio da precaução e o alimento em questão não deve ser incluído na lista comunitária.

Justificação

Alteração 52 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1. A lista da União é actualizada nos termos do procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1331/2008 e, se for caso disso, nos termos do artigo 16.º do presente regulamento.

1. A Comissão actualizará a lista da União, inter alia nos casos de protecção dos dados a que se refere o artigo 16, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1331/2008. Sem prejuízo do disposto nos números 4 a 6 do Artigo 7 do Regulamento (CE) nº 1331/2008, o regulamento que actualiza a lista da União é adoptado por meio de actos delegados nos termos do artigo 21.º e nas condições previstas nos artigos 22.º e 23.º. A Comissão publica a lista da União numa página de Internet reservada para esse efeito.

Justificação

N.º 4 do artigo 7.º do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

2. A entrada de um novo alimento na lista da União inclui a descrição do alimento e, se necessário, especifica as condições de utilização, os requisitos específicos de rotulagem suplementares para informação do consumidor final e/ou requisitos de monitorização pós colocação no mercado e ainda, se for caso disso, as informações a que se refere o n.º 4 do artigo 16.º.

2. A entrada de um novo alimento na lista da União inclui:

(a) a descrição do alimento;

(b) a utilização a que se destina;

(c) as condições de utilização;

(d) se necessário, os requisitos específicos de rotulagem suplementares para informação do consumidor final;

(e) a data da sua inclusão na lista comunitária e a data de recepção do pedido;

(f) O nome e endereço do requerente;

(g) a data e os resultados da última inspecção nos termos dos requisitos de controlo estabelecidos no artigo 14.º;

(h) o facto de a entrada se basear em provas científicas recentemente desenvolvidas e/ou em dados científicos de propriedade industrial, nos termos do artigo 16.º;

(i) o facto de o novo alimento estar circunscrito à colocação no mercado pelo requerente identificado na alínea e), a menos que um requerente subsequente obtenha autorização em relação ao alimento sem referência aos dados de propriedade industrial do primeiro requerente.

Justificação

Alteração 54 da primeira leitura do PE e alínea b) do n.º 3 do artigo 7.º do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

2-A. Será requerido um controlo pós-comercialização para todos os novos alimentos. Todos os novos alimentos cuja introdução no mercado tiver sido autorizada serão objecto de reavaliação após cinco anos e caso haja mais dados científicos disponíveis. No âmbito do controlo, deverá ser prestada particular atenção às categorias de população com maior consumo dietético.

Justificação

Alteração 55 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2-B. Nos casos referidos na alínea a) do n.º 2 do artigo 2.º, aplica-se o procedimento uniforme, independentemente da utilização ou da autorização da substância até à data, para cuja produção tenha sido aplicado um procedimento habitual.

Justificação

Alteração 56 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2-C. Se o novo alimento contiver uma substância susceptível de comportar um risco para a saúde humana em caso de consumo excessivo, a sua aprovação deverá indicar limites máximos de utilização em certos alimentos ou categorias de alimentos.

Justificação

Alteração 57 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2-D. Todos os ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicados na lista de ingredientes. Os nomes desses ingredientes devem ser seguidos da palavra «nano» entre parêntesis.

Justificação

Alteração 90 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2-E. Os produtos fabricados a partir de animais alimentados com produtos geneticamente modificados devem ser rotulados com a expressão «produzido a partir de animais alimentados com produtos geneticamente modificados».

Justificação

Alteração 6 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2-F. Antes do final do período referido no nº 1 do artigo 16.º, a lista da União é actualizada, em conformidade com o n.º 1 do presente artigo, por forma a que, se o alimento autorizado ainda cumprir as condições definidas no presente regulamento, deixem de ser incluídas as indicações específicas mencionadas na alínea h) do n.º 2 do presente artigo.

Justificação

N.º 4 do artigo 7.º do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

2-G. Para efeitos de actualização da lista da União com um novo alimento, sempre que o novo alimento não consista em, nem inclua, alimentos sujeitos à protecção de dados, nos termos do artigo 16.º, e:

(a) O novo alimento seja equivalente a alimentos existentes na composição, no metabolismo e no nível de substâncias indesejáveis,

ou

(b) O novo alimento consista em, ou inclua, alimentos anteriormente aprovados para fins alimentares na União, e se possa razoavelmente esperar que a nova utilização prevista não provocará um aumento significativo de absorção pelos consumidores, incluindo os pertencentes a grupos vulneráveis,

é aplicável o procedimento de notificação referido no artigo 11.º do presente regulamento, com as necessárias adaptações, em derrogação do n.º 1 do presente artigo.

Justificação

Alteração 86 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 9.º-A

Rotulagem de novos alimentos e novos ingredientes alimentares

Sem prejuízo das disposições e dos requisitos previstos na Directiva 2000/13/CE, todos os dados específicos relativos a novos alimentos devem ser, da seguinte forma, assinalados e mencionados no rótulo para garantir uma boa informação ao consumidor:

(a) Todos os novos alimentos colocados no mercado devem ser vendidos com uma rotulagem claramente distintiva, precisa e facilmente legível e compreensível, que indique tratarem-se de novos alimentos;

(b) Na embalagem do produto devem figurar, de forma clara, precisa e facilmente legível e compreensível, todas as características ou propriedades dos novos alimentos, tais como a sua composição, o seu valor nutritivo e a utilização que deles deve ser feita;

(c) Na rotulagem deve ser mencionada, de forma clara, precisa e facilmente legível e compreensível, a presença de um novo alimento ou de um novo ingrediente alimentar que substitua uma matéria ou um ingrediente de um alimento, independentemente de o alimento ser ou não substituído por um novo alimento.

Se um novo alimento contiver uma substância que possa representar um risco elevado para a saúde humana em caso de consumo excessivo, o consumidor deve ser informado desse facto através de uma rotulagem clara, precisa e facilmente legível e compreensível na embalagem do produto.

Justificação

Alteração 62 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 10.º

Suprimido

Conteúdo da lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros

1. A lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros é actualizada pelo procedimento estabelecido no artigo 11.º.

2. A entrada de um alimento tradicional de um país terceiro na lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros inclui a descrição do alimento e, se necessário, especifica as condições de utilização e/ou os requisitos específicos de rotulagem suplementares para informação do consumidor final.

Posição do Conselho

Alteração

Procedimento para inclusão de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros na lista

Alimentos tradicionais provenientes de países terceiros

1. Não obstante o disposto no n.º 1 do artigo 9.º do presente regulamento, os interessados a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 que tencionem colocar no mercado da União um alimento tradicional de um país terceiro devem apresentar um pedido à Comissão.

1. Um operador de empresas do sector alimentar que pretende colocar um alimento tradicional de um país terceiro no mercado da União notifica-o à Comissão, indicando o nome do alimento, a sua composição e o país de origem.

O pedido deve incluir os seguintes elementos:

(a) O nome e a descrição do alimento;

(b) A sua composição;

(c) O seu país de origem;

(d) Documentação que demonstre os antecedentes de utilização alimentar segura num país terceiro;

(e) Se for caso disso, as condições de utilização e os requisitos específicos de rotulagem;

(f) Uma síntese do conteúdo do pedido.

O pedido é efectuado de acordo com as regras de execução a que se refere o n.º 7 do presente artigo.

A notificação é acompanhada de dados documentados que demonstrem antecedentes de utilização alimentar segura em qualquer país terceiro.

2. A Comissão envia sem demora os pedidos válidos a que se refere o n.º 1 aos Estados­Membros e à Autoridade.

2. A Comissão transmite imediatamente a notificação, incluindo a demonstração dos antecedentes de utilização alimentar segura referidos no n.º 1, aos Estados­Membros e à Autoridade, colocando-a à disposição do público no seu sítio de Internet.

3. A Autoridade emite parecer no prazo de seis meses a contar da recepção do pedido. Caso pretenda obter informações suplementares junto do interessado, a Autoridade fixa, após consulta do mesmo, um prazo para a apresentação dessas informações. O prazo de seis meses é automaticamente prorrogado por esse prazo adicional. A Autoridade faculta as informações suplementares aos Estados­Membros e à Comissão.

3. Num prazo de quatro meses a contar da data na qual a notificação prevista no n.º 1 tiver sido transmitida pela Comissão nos termos do n.º 2, um Estado-Membro e a Autoridade podem informar a Comissão de que têm objecções de segurança fundamentadas, baseadas em provas científicas, à colocação no mercado do alimento tradicional em causa.

Nesse caso, o alimento não é colocado no mercado na Comunidade e aplicam-se os artigos 5.º-A a 9.º. A notificação mencionada no n.º 1 do presente artigo é considerada como um pedido tal como vem referido no n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008. Em alternativa, o requerente pode optar por retirar a notificação.

A Comissão informa o operador de empresas do sector alimentar interessado desse facto, sem atrasos injustificados e comprovadamente, no prazo máximo de cinco meses a contar da data da notificação, nos termos do n.º 1.

4. A fim de elaborar o seu parecer, a Autoridade deve verificar se:

(a) Os antecedentes de utilização alimentar segura num país terceiro são atestados pela qualidade dos dados apresentados pelo interessado; bem como

(b) A composição do alimento e, se for o caso, as suas condições de utilização não apresentam um risco para saúde do consumidor na União.

A Autoridade transmite o seu parecer à Comissão, aos Estados­Membros e ao interessado.

4. Se não forem levantadas objecções fundamentadas em matéria de segurança, com base em provas científicas, nem for comunicada nenhuma informação ao operador de empresas do sector alimentar interessado, nos termos do n.º 3, o alimento tradicional pode ser colocado no mercado na União após os cinco meses a contar da data da notificação, de acordo com o n.º 1.

5. No prazo de três meses a contar da emissão do parecer da Autoridade, a Comissão actualiza, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º, a lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, tomando em consideração o parecer da Autoridade, as disposições aplicáveis da legislação da União e outros factores legítimos e relevantes para a matéria em apreço. A Comissão informa o interessado em conformidade. Se a Comissão decidir não proceder à actualização da lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, informa do facto o interessado e os Estados­Membros, indicando os motivos pelos quais considera que a actualização não se justifica.

5. A Comissão publica uma lista dos alimentos tradicionais de países terceiros que podem ser colocados no mercado na União de acordo com o n.º 4 numa página criada para esse fim no sítio Web da Comissão. Essa página deverá ser acessível a partir da página relativa à lista da União sobre novos alimentos referida no artigo 5.º-A, e estar ligada a esta última.

6. O interessado pode retirar o seu pedido em qualquer fase do procedimento.

6. Para garantir o bom funcionamento do processo de notificação previsto no presente artigo, a Comissão deve, até ...*, adoptar regras detalhadas sobre a aplicação deste artigo através de actos delegados, nos termos do artigo 21, e de acordo com as condições previstas no artigos 22 e 23.

7. Até…*, a Comissão aprova as regras de execução do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º.

* JO: inserir a data: 2 anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

* Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Artigo 8.º do documento da Comissão e alterações 63-68 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Sem prejuízo das regras de execução aprovadas nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 e até …*, a Comissão disponibiliza, se for caso disso, em estreita colaboração com a Autoridade e após consulta dos interessados, orientações técnicas e instrumentos para assistir os interessados na elaboração e apresentação de pedidos ao abrigo do presente regulamento, nomeadamente os operadores das empresas do sector alimentar, em especial as pequenas e médias empresas.

Sem prejuízo das regras de execução aprovadas nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 9.º-A do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 e antes de ...*, a Comissão disponibiliza, se for caso disso, em estreita colaboração com a Autoridade, os operadores do sector alimentar e as pequenas e médias empresas, orientações técnicas e instrumentos para assistir os operadores de empresas do sector alimentar e, nomeadamente, as pequenas e médias empresas na elaboração e apresentação de pedidos ao abrigo do presente regulamento. A Recomendação 97/618/CE da Comissão, de 29 de Julho de 1997, relativa aos aspectos científicos, à apresentação dos pedidos de colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares e à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho26, poderá ser utilizada pelos requerentes enquanto não for substituída e revista por orientações técnicas elaboradas nos termos do presente artigo.

As orientações e instrumentos técnicos devem ser publicados até ...**, numa página acessível ao público criada para o efeito no sítio de Internet da Comissão.

* Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

26 JO L 253 de 16.09.1997, p. 1.

** Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Alteração 69 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Ao avaliar a segurança dos novos alimentos, a Autoridade deve, se for caso disso, nomeadamente:

Ao avaliar a segurança dos novos alimentos, a Autoridade, com base nos requisitos especificados no artigo 6.º:

Justificação

Alteração 70 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(a) Verificar se o alimento é tão seguro como os alimentos de uma categoria alimentar comparável já existente no mercado da União ou como o alimento que se pretende substituir pelo novo;

(a) Verificar se o novo alimento, independentemente de ser destinado ou não a substituir um alimento já existente no mercado, apresenta qualquer risco de efeitos nocivos ou tóxicos para a saúde humana, tendo igualmente em conta as implicações de quaisquer novas características;

Justificação

Alteração 71 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(b) Tomar em consideração os antecedentes de utilização alimentar segura.

(b) Toma em consideração, no caso de alimentos tradicionais de um país terceiro, os antecedentes de utilização alimentar segura.

Justificação

Alínea b) do artigo 10.º do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

No caso de existirem objecções éticas, é igualmente solicitado, para além da avaliação de segurança, um parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias (GEE).

Justificação

Alteração 74 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Obrigações especiais dos operadores das empresas do sector alimentar

Obrigações dos operadores das empresas do sector alimentar

1. A Comissão pode, por questões de segurança dos alimentos e na sequência de um parecer da Autoridade, impor requisitos de monitorização após a colocação no mercado. Os operadores das empresas do sector alimentar que coloquem o alimento no mercado da União são responsáveis pelo cumprimento dos requisitos de pós-colocação no mercado especificados na entrada referente ao alimento em questão na lista da União de novos alimentos.

1. A Comissão impõe, por questões de segurança dos alimentos e na sequência de um parecer da Autoridade, requisitos de monitorização após a colocação no mercado. Esta monitorização é efectuada cinco anos após a data de inclusão de um novo alimento na lista da União.

Justificação

Alteração 75 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1-A. Os requisitos de monitorização aplicam-se igualmente aos novos alimentos já existentes no mercado, incluindo os aprovados no âmbito do procedimento simplificado («notificação») previsto no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 258/97.

Justificação

Alteração 75 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1-B. Os Estados­Membros designam autoridades competentes que sejam responsáveis pela monitorização após colocação no mercado.

Justificação

Alteração 75 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2. O produtor informa imediatamente a Comissão de:

2. O produtor e os operadores de empresas do sector alimentar, ou a autoridade, informam imediatamente a Comissão de:

Justificação

Alteração 75 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Todos os operadores de empresas do sector alimentar notificam anualmente à Comissão e às autoridades do Estado-Membro no qual exercem as suas actividades qualquer problema de saúde do qual tenham sido informados por consumidores ou organizações de defesa dos consumidores.

Justificação

Alteração 75 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

As autoridades competentes dos Estados­Membros apresentam um relatório à Comissão num prazo de três meses após a conclusão de uma inspecção. A Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, no prazo de um ano a contar do fim do período de cinco anos referido no n.º 1.

Justificação

Alteração 75 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias

Grupo Europeu de Ética para as Novas Tecnologias

A Comissão pode, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, consultar o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias a fim de obter o seu parecer sobre questões éticas relativas às ciências e às novas tecnologias de particular relevância ética.

Se for caso disso, a Comissão pode, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, consultar o Grupo Europeu de Ética para as Novas Tecnologias a fim de obter o seu parecer sobre questões éticas relativas às ciências e às novas tecnologias de particular relevância ética.

A Comissão disponibiliza esse parecer ao público.

A Comissão deve tornar público o parecer do Grupo Europeu de Ética para as Novas Tecnologias.

Justificação

Alteração 76 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Procedimento de autorização em casos de protecção de dados

Protecção de dados

1. A pedido do requerente, com base em informação adequada e passível de verificação incluída no processo de candidatura, as provas científicas recentes e/ou os dados científicos de apoio ao pedido não podem ser utilizados em benefício de outro pedido durante um período de cinco anos a contar da data da inclusão do novo alimento na lista da União sem o acordo do requerente anterior. Esta protecção é concedida se:

1. A pedido do requerente, com base em informação adequada e passível de verificação incluída no processo de candidatura, as provas científicas recentes e os dados científicos de propriedade industrial fornecidos em apoio do pedido não podem ser utilizados em benefício de outro pedido durante um período de cinco anos a contar da data da inclusão do novo alimento na lista da União, excepto se um requerente subsequente tiver acordado com o primeiro requerente que tais dados e informações podem ser utilizados, se:

Justificação

Alteração 77 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(a) O requerente tiver declarado, no momento da apresentação do primeiro pedido, que as provas científicas recentes e/ou os dados científicos estavam abrangidos pela propriedade intelectual (dados científicos de propriedade intelectual);

(a) O requerente anterior tiver declarado, no momento da apresentação do seu pedido, que os dados científicos e outras informações estavam abrangidos pela propriedade intelectual;

Justificação

Alteração 77 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(b) O requerente anterior tiver direito exclusivo de referência aos dados científicos de propriedade intelectual na altura da apresentação do primeiro pedido; bem como

(b) O requerente anterior tiver direito exclusivo de referência aos dados de propriedade intelectual na altura da apresentação do seu pedido; bem como

Justificação

Alteração 77 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

(c) O novo alimento não pudesse ter sido autorizado sem a apresentação dos dados científicos de propriedade intelectual pelo requerente anterior.

(c) O novo alimento não pudesse ter sido autorizado sem a apresentação dos dados de propriedade intelectual pelo requerente anterior.

Justificação

Alteração 77 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1-A. Os dados resultantes da realização de projectos de investigação parcial ou totalmente subvencionados pela União e/ou por instituições públicas, assim como os estudos sobre riscos e os respectivos dados, tais como estudos de alimentação animal, devem ser publicados conjuntamente com o pedido e poder ser livremente utilizados por outros requerentes.

Justificação

Alteração 77 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1-B. Para evitar a repetição de estudos em vertebrados, é permitida a referência, por um requerente ulterior, a estudos sobre vertebrados e a outros estudos que possam evitar o ensaio em animais. O proprietário dos dados pode reclamar uma compensação adequada pela utilização dos mesmos.

Justificação

Alteração 87 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

3. Não obstante o disposto no n.º 5 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008, a actualização da lista da União com a introdução de um novo alimento, com excepção de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, é decidida pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º do presente regulamento caso os dados científicos de propriedade intelectual estejam protegidos ao abrigo do presente artigo. Nesse caso, a autorização é concedida pelo período fixado no n.º 1 do presente artigo.

Suprimido

Posição do Conselho

Alteração

4. Nos casos referidos no n.º 3 do presente artigo, a entrada referente a um novo alimento na lista da União indica, além da informação referida no n.º 2 do artigo 9.º do presente regulamento:

Suprimido

(a) A data de entrada do novo alimento na lista da União;

(b) O facto de a entrada se basear em provas científicas recentes sob propriedade intelectual e/ou em dados científicos de propriedade intelectual protegidos nos termos do presente artigo;

(c) O nome e endereço do requerente;

(d) O facto de o novo alimento só poder ser colocado no mercado da União pelo requerente referido na alínea c), a menos que algum requerente posterior obtenha autorização para o alimento sem referência aos dados científicos de propriedade intelectual designados como tal pelo requerente anterior.

Posição do Conselho

Alteração

5. Antes do final do período referido no n.º1 do presente artigo, a Comissão procede à actualização da lista da União pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º, por forma a que, se o alimento autorizado ainda cumprir as condições definidas no presente regulamento, deixem de ser incluídas as indicações específicas referidas no n.º 4 do presente artigo.

Suprimido

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 16.º-A

Harmonização da protecção de dados

Não obstante a autorização de um novo alimento nos termos dos artigos 7.º e 14.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 ou a autorização de uma alegação de saúde nos termos dos artigos 17.º, 18.º e 25.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, caso seja solicitada autorização para um novo alimento e para a sua rotulagem com uma alegação de saúde, e caso a protecção de dados, de acordo com as disposições de ambos os regulamentos, se justifique e seja solicitada pelo requerente, os dados da autorização e da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia deverão coincidir e o período de protecção de dados deverá vigorar paralelamente.

Justificação

Alteração 80 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 17.º

Suprimido

Informação ao público

A Comissão disponibiliza ao público:

(a) A lista da União a que se refere o n.º 1 do artigo 7.º e a lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros a que se refere o n.º 2 do artigo 7.º, numa página única criada para esse fim no sítio Web da Comissão;

(b) Os resumos dos pedidos apresentados ao abrigo do presente regulamento;

(c) Os resultados das consultas a que se refere o n.º 3 do artigo 4.º.

A Comissão pode adoptar as medidas de execução do presente artigo, incluindo as disposições relativas à disponibilização ao público dos resultados das consultas a que se refere a alínea c) do primeiro parágrafo do presente artigo, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 17.º-A

Medidas de inspecção e controlo

A fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento, os Estados­Membros devem efectuar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.º 882/2004.

Justificação

Alteração 81 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Os Estados­Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados­Membros devem notificar a Comissão dessas disposições até …, devendo também notificá-la sem demora de qualquer posterior alteração que lhes diga respeito.

Os Estados­Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados­Membros devem notificar a Comissão dessas disposições até … * devendo também notificá-la sem demora de qualquer posterior alteração que lhes diga respeito

* Doze meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Alteração 82 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 18.º-A

Prerrogativas dos Estados­Membros

1. Se, na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes, um Estado-Membro tiver motivos precisos para considerar que a utilização de um alimento ou de um ingrediente alimentar conforme ao presente regulamento constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, esse Estado-Membro poderá restringir temporariamente ou suspender a comercialização e utilização do referido alimento ou ingrediente alimentar no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados­Membros, apresentando os motivos da sua decisão.

2. A Comissão, em estreita cooperação com a AESA, examinará os fundamentos referidos no n.º 1 o mais rapidamente possível e tomará as medidas adequadas. O Estado-Membro que tome a decisão prevista no n.º 1 poderá mantê-la até que essas medidas entrem em vigor.

Justificação

Alteração 83 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

Artigo 19.º

Suprimido

Comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado pelo artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.º.

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Justificação

Não há necessidade de prever procedimentos de comitologia pois todos eles foram retomados pelos procedimentos relativos aos actos delegados.

Posição do Conselho

Alteração

1. O poder de adoptar os actos delegados referidos no artigo 20.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar 6 meses antes do final do período de 5 anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 22.º.

1. O poder de adoptar os actos delegados referidos no n.º 2-B do artigo 2, no n.º 3 do artigo 3, nos números 3 e 4 do artigo 4, no n.º 1 do artigo 9, no n.º 6 do artigo 11 e no artigo 20.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar 6 meses antes do final do período de 5 anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 22.º.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 22.º e 23.º.

3. O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 22.º e 23.º.

Posição do Conselho

Alteração

1. A delegação de poderes referida no artigo 20.º pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

1. A delegação de poderes referida no n.º 2-B do artigo 2, no n.º 3 do artigo 3, nos números 3 e 4 do artigo 4, no n.º 1 do artigo 9, no n.º 6 do artigo 11 e no artigo 20.º pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir da revogação da delegação de poderes informa a outra instituição e a Comissão pelo menos um mês antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação e os motivos de tal revogação.

2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se revoga a delegação de poderes deve tentar informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar a decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os possíveis motivos da mesma.

3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não prejudica os actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não prejudica os actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Posição do Conselho

Alteração

1. O Parlamento Europeu e/ou o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de três meses a contar da data de notificação.

1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este período será alargado por dois meses.

2. Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, ou se, antes dessa data, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que decidiram não formular objecções, o acto delegado entra em vigor na data nele prevista.

2. Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho informarem a Comissão de que não tencionam formular objecções.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções a um acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.

Posição do Conselho

Alteração

1. Até …, e tendo em conta a experiência adquirida, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente do disposto nos artigos 3.º, 11.º e 16.º, acompanhado, se for caso disso, de eventuais propostas legislativas.

1. O mais tardar em …*, e tendo em conta a experiência adquirida, a Comissão envia ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente do disposto nos artigos 11.º e 16.º, acompanhado, se for caso disso, de eventuais propostas.

* Cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

* Três anos e seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Alteração 93 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2. Até …, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre todos os aspectos relacionados com os alimentos produzidos a partir de animais obtidos com recurso a técnicas de clonagem ou a partir da progenitura desses animais, seguido, se for caso disso, de eventuais propostas legislativas.

2. O mais tardar em … *, a Comissão envia ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre todos os aspectos relacionados com os alimentos produzidos a partir de animais obtidos com recurso a técnicas de clonagem ou a partir dos seus descendentes, seguido, se for caso disso, de eventuais propostas legislativas.

* Um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

* Três anos e seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Alteração 93 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

1. Os pedidos de colocação de novos alimentos no mercado da União apresentados nos Estados­Membros ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes de … são transformados em pedidos apresentados nos termos do presente regulamento caso o relatório de avaliação preliminar previsto no n.º 3 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 não tenha ainda sido enviado à Comissão, bem como em todos os casos em que seja requerido o relatório de avaliação complementar nos termos dos n.ºs 3 ou 4 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97.

1. Os pedidos de colocação de novos alimentos no mercado apresentados nos Estados­Membros ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 e cujo relatório de avaliação inicial, previsto no n.º 3 do artigo 6.º do mesmo regulamento não tenha sido apresentado à Comissão antes de … são considerados como pedidos apresentados nos termos do presente regulamento.

Os outros pedidos pendentes apresentados ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes de … são tratados nos termos desse regulamento.

Os outros pedidos apresentados ao abrigo do n.º 4 do artigo 3.º e dos artigos 4.º e 5.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes de … são tratados nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97.

Justificação

Alteração 88 da primeira leitura do PE.

Posição do Conselho

Alteração

2. Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 2 do artigo 19.º, a Comissão pode adoptar medidas transitórias adequadas para a aplicação do n.º 1 do presente artigo.

Suprimido

Justificação

Pontos 2 e 3 do artigo 19.º do documento da Comissão.

Justificação

Ponto 4 do artigo 19.º do documento da Comissão.

Posição do Conselho

Alteração

Todavia, os artigos 26.º, 27.º e 28.º são aplicáveis a partir de …**. Além disso, em derrogação do segundo parágrafo do presente artigo e do segundo parágrafo do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008, os pedidos podem ser efectuados de acordo com o presente regulamento a partir de…** para a autorização dos alimentos a que se refere o artigo 3.º, n.º 2, alínea a), subalínea iv) do presente regulamento, caso esses alimentos já se encontrem no mercado da União nessa data.

Todavia, o artigo 27.º é aplicável a partir de ...**.

Justificação

Artigo 20.º do documento da Comissão.