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| Processo : 2008/0257(COD) |
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Ciclo de vida em sessão
| Ciclo relativo ao documento : A7-0153/2010 | ||||||
Textos apresentados : A7-0153/2010 |  | Debates : PV 21/09/2010 - 9CRE 21/09/2010 - 9 |  | Votação : PV 22/09/2010 - 5.4Declarações de voto Declarações de voto |  | Textos aprovados : P7_TA(2010)0331 |
| RELATÓRIO ***I |
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| 10 de Maio de 2010 |
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sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)) | |||||
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 PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU |
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sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)) (Processo legislativo ordinário: primeira leitura) O Parlamento Europeu, – Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2008)0664), – Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º e o artigo 95.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0515/2008), – Tendo em conta a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada "Consequências da entrada em vigor do Tratado de Lisboa sobre os processos decisórios interinstitucionais em curso" (COM(2009)0665), – Tendo em conta o n.º 3 do artigo 294.º, o artigo 114.º e a alínea c) do n.º 4 do artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, – Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 10 de Junho de 2009(1), – Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões de 7 de Outubro de 2009(2), – Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento, – Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores (A7-0153/2010), 1. Aprova em primeira leitura a posição a seguir indicada; 2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto; 3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.
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| EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS |
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A farmacovigilância é o sistema utilizado para supervisionar a segurança dos medicamentos após terem sido autorizados para utilização pública. A farmacovigilância desempenha um papel importante em matéria de saúde pública. Está estimado em 197 000 o número de mortes causadas anualmente na UE por reacções adversas a medicamentos. Os ensaios clínicos podem não detectar efeitos secundários dos medicamentos, no caso de estes serem raros, de ocorrerem apenas após utilização prolongada ou resultarem de interacções com outros medicamentos. Quase todos temos presentes as tragédias provocadas pelos medicamentos Talidomida, na década de 1960 e, mais recentemente, o Viox. Não pode, pois, haver dúvidas quanto ao facto de os sistemas de acompanhamento da utilização de medicamentos, de notificação de reacções adversas a medicamentos e de identificação de padrões (“detecção de sinais”) constituírem uma prioridade da política comunitária de saúde pública. Nos termos da legislação comunitária em vigor, os medicamentos podem ser autorizados de duas formas: a) através de um procedimento centralizado em que a empresa farmacêutica apresenta um pedido à EMEA (Agência Europeia de Medicamentos) ou b) através de um sistema de reconhecimento mútuo, em que um país lidera a avaliação do novo medicamento e se coordena com outros EstadosMembros através do reconhecimento mútuo. Para determinados tipos de novos medicamentos, por exemplo, medicamentos biotecnológicos e medicamentos contra o cancro, contra o VIH e contra doenças neurodegenerativas, é obrigatório o recurso ao procedimento centralizado. As regras que regem o procedimento centralizado são enunciadas no Regulamento (CE) n.º 726/2004 e as que regem o sistema descentralizado são enunciadas na Directiva 2001/83/CE. A proposta da Comissão no sentido de actualizar as regras em matéria de farmacovigilância requer, pois, a alteração destes dois actos legislativos. Nestas circunstâncias, também a relatora propôs alterações ao regulamento e à directiva, mas, tendo em conta o facto de os dois actos se sobreporem, o que segue diz respeito a ambos. Um bom sistema de farmacovigilância assenta numa adequada notificação das reacções adversas a medicamentos por parte dos profissionais de saúde, das empresas e dos próprios doentes, e no registo adequado destas reacções adversas por parte das autoridades públicas, de modo a que os “sinais” que apontam para problemas potenciais possam ser detectados. Esses sinais devem suscitar medidas, que podem ir de alterações à prescrição do medicamento à melhoria das informações sobre a sua utilização, passando pela retirada do medicamento do mercado, no caso de as reacções adversas ao medicamento serem graves. O reforço da cooperação em matéria de farmacovigilância ao nível da UE permite obter um “conjunto” de reacções adversas a medicamentos mais vasto, que permite identificar mais rapidamente padrões mais raros, evitar a duplicação da tarefa de acompanhamento das mesmas reacções adversas a medicamentos em diversos EstadosMembros e, se for caso disso, retirar rapidamente do mercado medicamentos não seguros. Os “sinais” são extraídos de relatórios espontâneos sobre reacções adversas a medicamentos dirigidos às autoridades nacionais competentes, dos relatórios periódicos de actualização de segurança que as empresas são obrigadas a apresentar relativamente aos medicamentos que se encontram no mercado e de análises de peritos retiradas de publicações sobre investigação médica. O sistema de farmacovigilância da UE evoluiu nos últimos anos no sentido de uma melhor coordenação do trabalho dos EstadosMembros. Está a funcionar uma base de dados única Eudravigilance, e existe um grupo de trabalho que se reúne para debater as questões. No entanto, a legislação em vigor apresenta lacunas que fazem com que a abordagem seja algo ad hoc e inconsistente. Em consequência, a Comissão propõe alterações destinadas a reforçar a farmacovigilância na UE e a racionalizar os procedimentos. Em termos globais, a relatora saúda a abordagem da Comissão, embora tenha reforçado a sua proposta em alguns domínios. Apresentam-se em seguida aqueles que, na opinião da relatora, são os principais pontos. 1. Reforço do comité comunitário sobre farmacovigilância A relatora considera que a Comissão está certa ao substituir o actual grupo de trabalho sobre farmacovigilância pelo comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância (PRAAC). A maior parte dos peritos concorda que o actual sistema de grupo de trabalho funciona de forma bastante ad hoc, centrando-se apenas nos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e sem um estatuto que lhe permita garantir que as suas conclusões sejam tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que supervisiona todo o sistema. Contudo, a relatora considera que o papel do PRAAC pode ainda ser reforçado, se lhe forem conferidos poderes para recomendar medidas ao CHMP – em vez de se limitar a emitir pareceres destinados a este Comité – e se passar a ser composto por um representante da cada Estado-Membro. Para reforçar a transparência do trabalho do PRAAC, a relatora propõe igualmente a nomeação de dois representantes dos doentes e dos profissionais de saúde, a exemplo do que acontece com os demais comités da EMEA. 2. O papel dos EstadosMembros no sistema A relatora considera que os EstadosMembros devem continuar a desempenhar um papel preponderante no sistema de farmacovigilância comunitário. Conforme proposto pela Comissão, a autoridade competente de cada Estado-Membro deve continuar a funcionar como centro de triagem para todas as notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos, e os profissionais de saúde e os doentes devem continuar a notificar reacções adversas a medicamentos às suas autoridades competentes, e não directamente à Eudravigilance (a base de dados da UE de reacções adversas a medicamentos). A relatora compreende as preocupações dos EstadosMembros perante a proposta da Comissão de autorizar as empresas a apresentar um único relatório sobre uma reacção adversa a um medicamento à Eudravigilance em vez de o apresentar a todos os EstadosMembros (ver ponto 2). A relatora considera que os EstadosMembros devem ser imediatamente informados sempre que uma empresa notifique uma reacção adversa a um medicamento registado no seu território à base de dados Eudravigilance e sugere o estabelecimento de um sistema que alerte simultaneamente os EstadosMembros pertinentes. 3. O papel das empresas no sistema São propostas diversas alterações úteis que afectam as empresas. A relatora saúda, em particular, as propostas tendentes a garantir um melhor acompanhamento e uma melhor coordenação das avaliações de reacções adversas a medicamentos evitando, para o efeito, a duplicação de tarefas em diversos EstadosMembros. Assim, apoia a notificação directa à Eudravigilance por parte das empresas (com as salvaguardas referidas no ponto 3) e os mecanismos de distribuição do trabalho para o seguimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança, coordenados através do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância. 4. O papel dos profissionais de saúde A relatora apoia as medidas destinadas a incentivar os profissionais de saúde a, voluntariamente, notificarem reacções adversas a medicamentos às suas autoridades competentes e pretende ver reforçado o papel destes profissionais no que respeita à informação e ao incentivo aos doentes para notificarem essas reacções. 5. O papel dos doentes Os doentes são fundamentais na “detecção de sinais” de reacções adversas a medicamentos. A relatora apoia propostas para fomentar “doentes informados” e apoia firmemente as novas disposições destinadas a permitir a notificação directa de reacções adversas a medicamentos por parte de doentes, embora esteja persuadida de que essas notificações deveriam ser endereçadas às autoridades competentes e não às empresas. Presentemente, são poucos os EstadosMembros que aceitam a notificação directa, mas, onde existe, este sistema não representa uma sobrecarga excessiva para as autoridades competentes. Os doentes informados também precisam de saber quando estão a tomar medicamentos novos. Em consequência, a relatora apoia igualmente a proposta de fiscalização intensiva de medicamentos e considera que o sistema deveria não só informar os doentes a quem é prescrito um novo medicamento, mas também incentivá-los a notificar eventuais reacções adversas. A relatora apresentou uma série de alterações tendentes a melhorar, nesse sentido, as informações constantes no folheto informativo. 6. O folheto informativo A proposta da Comissão no sentido de incluir no folheto informativo uma “caixa negra” com informações essenciais desagrada a diversas partes interessadas. A relatora compreende essas preocupações, nomeadamente o facto de que aquilo que é essencial para um doente poderá não o ser para outro. Não obstante, a relatora considera igualmente que o actual folheto informativo não é satisfatório do ponto de vista dos doentes e que estes devem ter acesso a uma indicação mais clara das principais características dos medicamentos. É possível que a melhor solução consista em inscrever esta questão numa revisão geral dos folhetos informativos. Por esse motivo, a relatora não propôs qualquer alteração às propostas da Comissão. 7. A notificação de reacções adversas a medicamentos O novo sistema propõe que todas as reacções adversas a medicamentos (e não apenas as graves) sejam notificadas à base de dados Eudravigilance pelas autoridades competentes e pelas empresas. Isto significa que, pela primeira vez, todas as reacções adversas a medicamentos serão centralizadas num só lugar na UE. Esta centralização pode constituir uma valiosa ferramenta de investigação para todos. A Comissão deve, contudo, assegurar que a Eudravigilance tem condições para gerir essa afluência de informações e para criar sistemas que garantam uma inequívoca identificação das reacções adversas mais graves a medicamentos. Se todas as reacções adversas a medicamentos forem registadas na Eudravigilance, a relatora considera lógico que deixe de ser exigida às empresas a descrição pormenorizada de todas as reacções adversas a medicamentos nos relatórios periódicos de actualização de segurança. Em vez de se limitarem a apresentar dados não tratados, as empresas deverão passar a analisar as reacções adversas a medicamentos e a apresentar resumos das suas conclusões. Este procedimento faz sentido, até porque a relatora sabe que, no passado, as autoridades competentes ficavam com frequência assoberbadas pelo extraordinário volume de relatórios periódicos de actualização de segurança que recebiam e não tinham meios para ler muitos deles. A celeridade com que as reacções adversas a medicamentos são notificadas à Eudravigilance é crucial para a segurança dos doentes. Foi, pois, com apreensão que a relatora teve conhecimento de que tanto as empresas como os EstadosMembros nem sempre cumprem a obrigação de notificar as reacções adversas a medicamentos no prazo de 15 dias. Todavia, os EstadosMembros são, de longe, os que mais falham: apenas 5% das empresas não respeitam o prazo, contra 50% dos EstadosMembros. A relatora procurou, pois, incluir disposições tendentes a criar mecanismos mais eficazes para assegurar o respeito dos prazos. 8. Acção urgente ou “procedimento comunitário” A relatora saúda a inclusão de disposições mais claras para a eventualidade de ser desencadeado um procedimento urgente. Os EstadosMembros necessitam de agir rapidamente em conjunto sempre que se registe uma reacção adversa grave a um medicamento. 9. Transparência A relatora saúda as propostas tendentes a aumentar a transparência do sistema comunitário de farmacovigilância. Saúda, nomeadamente, a expansão do portal Web e o recurso a audições públicas para reunir elementos sobre reacções adversas a medicamentos. A relatora considera, contudo, que as audições públicas não devem ser organizadas unicamente em caso de acção urgente e que podem constituir igualmente ferramentas úteis para a farmacovigilância normal, pelo que propôs uma alteração nesse sentido. | ||||
| PARECER da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (16.4.2010) |
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JUSTIFICAÇÃO SUCINTA As duas propostas em apreço (um regulamento e uma directiva), consagradas à farmacovigilância, remetem-nos directamente para o cerne da actualidade. A polémica em torno da vacina contra a gripe AH1N1, introduzida no mercado na sequência de um procedimento muito rápido, é ilustrativa da perda de confiança dos cidadãos na capacidade das autoridades para garantirem a sua protecção. Um estudo recente revela que 61% dos médicos franceses não tencionam vacinar-se. Este contexto vem acentuar, caso ainda restassem dúvidas, a necessidade de a União Europeia dispor de uma política de farmacovigilância eficiente que tranquilize e proteja os cidadãos. Tomando como referência os últimos anos, podemos infelizmente citar alguns casos de medicamentos que, não obstante terem sido introduzidos no mercado após um procedimento tradicional, provocaram efeitos secundários não negligenciáveis: – o Rofecoxib (Vioxx®-Ceox®-Ceeoxx®), um anti-inflamatório que não é mais eficaz que o Ibuprofeno, e que provocou milhares de acidentes cardiovasculares mortais, autorizado em 1999 e retirado do mercado em 2004; – a Paroxetina, um anti-depressivo (Deroxat®, Seroxat®) que aumentou o risco de suicídio; – o Rimonabanto (Acomplia®), um medicamento contra a obesidade que foi introduzido no mercado sem que tenha sido efectuada uma avaliação cabal e que, volvido um ano e meio de comercialização, foi retirado do mercado europeu. Vários processos judiciais vieram revelar que as empresas farmacêuticas têm tendência para dissimular, pelo maior tempo possível, as informações sobre os efeitos adversos dos seus medicamentos que sejam passíveis de prejudicar as vendas. Pudemos observar, em cada um destes casos, que a morosidade do processo decisório e a retenção das informações sobre os efeitos adversos prejudicaram os doentes. Os custos humanos de tais efeitos secundários são inaceitáveis – quanto aos custos financeiros, são imensos, sendo a sociedade no seu conjunto que os suporta, já que representam 5% das hospitalizações e 5 % das causas de óbito em ambiente hospitalar. Da avaliação à introdução no mercado, passando pela vigilância e a informação relativa ao medicamento Antes de beneficiar de autorização de introdução no mercado (AIM), o medicamento tem de ser avaliado, o que sucede durante um período limitado com base num conjunto de doentes seleccionados. A tarefa da farmacovigilância consiste em consolidar seguidamente o nosso conhecimento dos efeitos adversos, a fim de restringir os danos que causem à população. A relatora teme que o regulamento venha tornar o sistema de farmacovigilância mais vulnerável, em vez de o fortalecer, pelos seguintes motivos: 1. Os planos de gestão dos riscos e outros estudos pós-autorização podem servir de caução para facilitar as avaliações, antes da autorização de introdução no mercado. Tal circunstância deve continuar a constituir uma excepção; 2. O fim da obrigação de financiamento público ameaça reduzir o sistema de farmacovigilância à categoria de prestador de serviço às empresas farmacêuticas. A relatora propõe, pelo contrário, o reforço dos sistemas nacionais e regionais independentes de farmacovigilância; 3. A intensificação do controlo das empresas no tocante à compilação, análise e interpretação dos dados coloca-as numa situação insustentável de conflito de interesses. As empresas devem poder participar no estudo dos efeitos adversos, mas sob controlo das autoridades e, em caso algum, em posição de monopólio; 4. A organização da diluição dos dados, directamente inseridos numa mega-base electrónica, "Eudravigilance", é desprovida de um procedimento que permita garantir a qualidade do conteúdo desta última. A relatora propõe que a "Eudravigilance" seja exclusivamente alimentada pelas autoridades dos EstadosMembros competentes em matéria de farmacovigilância (não podendo ser directamente alimentada pelos doentes nem pelas empresas farmacêuticas, o que faria incorrer no risco de criar uma situação de fundo demasiadamente confusa e de impossibilidade de explorar os dados relevantes); 5. O acesso do público e dos peritos independentes à base "Eudravigilance" é muito restrito. A transparência respeitante aos dados da farmacovigilância é indispensável para restabelecer a confiança dos cidadãos nas autoridades sanitárias; Existem várias propostas que ainda são demasiadamente tímidas e carecem de ser consolidadas: 1. A oficialização de um comité europeu consultivo para a determinação dos riscos (PRAAC) que, de facto, não disponha de mais autoridade e autonomia do que o actual Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância, não gera qualquer mais-valia importante. 2. A opacidade continua a constituir a regra no que respeita aos dados da farmacovigilância: por exemplo, falta de acesso aos relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR), a pretexto de que há que salvaguardar a confidencialidade comercial. Estes relatórios periódicos de actualização de segurança e todos os relatórios de avaliação devem ser tornados públicos sem demora. Em suma, é necessário : · Intensificar os critérios que permitem outorgar uma AIM numa base mais segura, implicando o requisito de que um novo medicamento comporte um progresso terapêutico real; há que obstar à generalização de um procedimento rápido ("fast track"); · Garantir a qualidade dos dados da farmacovigilância; · Assegurar os meios que permitam dispor de uma farmacovigilância pública e eficaz; · Aumentar a transparência. ALTERAÇÕES A Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:
PROCESSO
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| PARECER da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores (24.2.2010) |
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JUSTIFICAÇÃO SUCINTA Os medicamentos contribuem significativamente para a saúde dos cidadãos da UE. Podem todavia originar também reacções adversas, as quais, segundo a Comissão Europeia, são responsáveis por cerca de 5% do total das admissões em hospitais (devido a insuficiências na notificação dos casos, não é possível avançar uma estimativa precisa). O caso do rofecoxib (Vioxx), um anti-inflamatório que foi retirado do mercado em 2004 devido a risco cardiovascular agravado (mais de 30.000 ataques estimados nos EUA, alguns dos quais fatais), permitiu sensibilizar para a necessidade de reforçar a farmacovigilância. A farmacovigilância é o processo e a ciência de monitorização da segurança dos medicamentos, incluindo a recolha e gestão de dados sobre a segurança dos medicamentos, a avaliação desses dados a fim de detectar eventuais problemas de segurança, a adopção de medidas tendentes a eliminar esse problema, e a avaliação do procedimento seguido e dos resultados obtidos. No que diz respeito aos medicamentos autorizados centralmente, o processo de farmacovigilância está estabelecido no Regulamento 726/2004. No que diz respeito aos medicamentos autorizados a nível nacional, o procedimento de farmacovigilância está estabelecido na Directiva 2001/83. O presente parecer refere-se às alterações ao Regulamento 726/2004. A Comissão pretende melhorar o actual sistema de farmacovigilância, através da clarificação do papel dos vários agentes envolvidos, simplificação dos procedimentos, melhoria da transparência e da comunicação, assim como dos procedimentos de recolha de dados e de avaliação, maior envolvimento das partes interessadas, e através do estabelecimento de melhores práticas. Embora o relator de parecer se congratule com a proposta, considera que ela pode ser melhorada, principalmente no que diz respeito a questões relativas à protecção do consumidor, à transparência e à protecção de dados. Assim, propõe as seguintes alterações: · O tratamento dos dados pessoais relativos aos consumidores de medicamentos em diferentes fases do processo de farmacovigilância deve conformar-se com os princípios de protecção de dados previstos na Directiva 95/46/CE. · A proposta de resumo da informação essencial sobre segurança e uso eficaz dos medicamentos deve ser rejeitada, uma vez que o conceito de “informação essencial” é enganoso e pode ser mal interpretado. · As notificações comunicadas pelos doentes podem contribuir de forma inovadora para a compreensão das reacções adversas aos medicamentos, conforme foi o caso com a paroxetina (Deroxat / Seroxat), um antidepressivo que, graças às notificações comunicadas pelos doentes, foi dado como fazendo aumentar o risco de suicídio e causar síndrome de abstinência ("cabeça eléctrica"), quando os doentes decidiam terminar o respectivo tratamento. · Os consumidores devem comunicar directamente as informações às autoridades nacionais. Um sistema descentralizado de notificação, em que a comunicação de todas as reacções adversas a medicamentos (transmitida por doentes, hospitais, profissionais de saúde e empresas farmacêuticas) à base de dados europeia seja coordenada a nível nacional, aumenta a segurança da protecção de dados e garante a qualidade dos dados registados a nível europeu. A proximidade também permite às autoridades nacionais: - verificar estas informações a fim de acrescentar dados valiosos, aplicando os conhecimentos específicos que detêm; - ter uma visão clara sobre as reacções adversas que ocorrem no seu território, - e disponibilizar estas informações à população no idioma do próprio país (tal como o Reino Unido e os País Baixos já fazem). · Consumidores e profissionais de saúde devem ter também pleno acesso à base de dados central europeia EUDRAVigilance, a fim de prevenir a desnecessária reprodução de reacções adversas a um medicamento, facilitando o acesso às informações validadas. É uma maneira eficaz de combater as desigualdades em matéria de informação sobre reacções adversas a medicamentos entre EstadosMembros. Este acesso público à Eudravigilance é necessário, para restabelecer a confiança dos cidadãos na capacidade das autoridades de saúde para protegerem a saúde pública. · A utilização de páginas da Internet para efeitos de notificação deve ser complementada por outros meios de comunicação, como correio electrónico, fax e telefone, tal como sucede nos EUA e no Reino Unido, a fim de não excluir as pessoas que não disponham de acesso à Internet, ou que a não saibam utilizar, e no intuito de melhorar as notificações comunicadas pelos doentes. · Todos os relatórios de avaliação respeitantes a um medicamento no âmbito dos sistemas de farmacovigilância nacionais e europeus devem ser disponibilizados ao público. Sempre que estiver em causa o interesse geral, como no caso dos dados de farmacovigilância, impõe-se que seja garantida total transparência. · O financiamento dos sistemas de farmacovigilância deve permanecer público, tendo em conta a responsabilidade dos poderes públicos em proteger a respectiva população, e a fim de garantir a sua independência. ALTERAÇÕES A Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:
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| Última actualização: 3 de Junho de 2010 | Advertência jurídica |