Menetlus : 2008/0260(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A7-0159/2010

Esitatud tekstid :

A7-0159/2010

Arutelud :

PV 21/09/2010 - 9
CRE 21/09/2010 - 9

Hääletused :

PV 22/09/2010 - 5.5
Selgitused hääletuse kohta
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P7_TA(2010)0332

RAPORT     ***I
PDF 682kDOC 944k
2. juuni 2010
PE 430.927v03-00 A7-0159/2010

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Linda McAvan

MUUDATUSED
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SELETUSKIRI
  tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS
 siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS
 MENETLUS

EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(KOM(2008)0665 – C7-0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–    võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0665);

–    võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0514/2008);

–    võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–    võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3 ning artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

–    võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust(1);

–    võttes arvesse Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust(2);

–    võttes arvesse kodukorra artiklit 55;

–    võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ja tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0159/2010),

1.   võtab vastu allpool esitatud esimese lugemise seisukoha;

2.   palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.   teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Volitus 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

– võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori 22. aprilli 2009. aasta arvamust(3),

 

ELT C 229, 23.9.2009, lk 19.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimisvigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest.

(5) Selguse mõttes tuleks tutvustada „ravivea” mõistet, nii et tagada, et käesolev direktiiv hõlmaks välditavaid, tahtmatuid ja sobimatuid intsidente, millega seotud kõrvaltoime tuleneb nii ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses kui ka ravimisvigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(5 a) Veekogude ja pinnase reostumine ravimijäätmetega on esilekerkiv keskkonna- ja rahvatervise probleem. Tuleks võtta meetmeid, et jälgida ravimite kahjulikku keskkonnamõju, kaasa arvatud niisugust keskkonnamõju, mis puudutab rahvatervist. Komisjon peaks Euroopa Ravimiametilt, keskkonnaagentuurilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi ELi ravimeid käsitlevates õigusaktides või muudes asjakohastes ELi õigusaktides.

 

 

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6) Müügiloa omanik peaks oma ühe või mitme lubatud ravimi järelevalve tagamiseks looma ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mille kohta tehakse kandeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse, mis on alati kontrollimiseks kättesaadav. Pädevad asutused peaksid võtma järelevalve süsteemi oma kontrolli alla. Seetõttu tuleks koos müügiloa taotlusega esitada kokkuvõte ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta ja lisada link veebilehele, kus asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik on kontrollimiseks kättesaadav.

(6) Müügiloa omanik peaks oma ühe või mitme lubatud ravimi järelevalve tagamiseks looma ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mille kohta tehakse kandeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse, mis on alati kontrollimiseks kättesaadav. Pädevad asutused peaksid võtma järelevalve süsteemi oma kontrolli alla. Seetõttu tuleks koos müügiloa taotlusega esitada kokkuvõte ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta ja lisada link veebilehele, kus asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik on pädevatele asutustele kontrollimiseks kättesaadav.

Selgitus

Pädevatel asutustel peaks olema võimalik kontrollida pidevalt kättesaadavat ravimiohutuse järelevalve toimikut ning see peab olema selgelt märgitud.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.

(9) Oluline on, et tugevdatud ravimiohutuse järelevalve süsteem ei põhjustaks müügilubade enneaegset väljaandmist. Kui ravimile on siiski müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida märgitakse toote omaduste kokkuvõttes ja patsiendi infolehel sümboli ja selgitava lausega, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad, peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks.

(10) On oluline, et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad. Sellise teabe saamise lihtsustamiseks peaks komisjon 18 kuu jooksul vaatama läbi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe.

Selgitus

Raportöör nõustub enamuse arvamusega, et kavandatud olulise teabe kokkuvõttega on probleeme. Ta toetab kompromissmuudatusettepanekuid 2a ja 2b, millega kustutatakse olulise teabe kokkuvõte ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehelt, ning teeb ettepaneku kutsuda komisjoni üles esitama ettepanek pakendi infolehe ja sellega seotud ravimi omaduste kokkuvõtte läbivaatamiseks.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(10 a) Koostöös ravimiametiga esitab komisjon viivitamatult pärast konsulteerimist patsiente, tarbijaid, arste ja farmatseute, ravikindlustajaid esindavate organisatsioonidega, liikmesriikidega ning teiste huvitatud osapooltega Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande tooteomaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavuse kohta ning nende väärtusest elanikkonna ja tervishoiutöötajate jaoks. Pärast eelnimetatud teabe analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad.

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee nõustamisele.

(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupp toetuma ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele.

Selgitus

Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) volitusi tuleks koordineerimisgrupi omadega võrreldes suurendada. Koordineerimisgrupp ei ole ravimiohutuse järelevalvele spetsialiseerunud organ, vaid selle ülesanne on riskide ja kasulikkuse üldine tasakaalustamine. Ülesannete asjatu dubleerimise vältimiseks peaks PRAC olema ainus ravimiohutuse järelevalve ja riskide hindamise eest vastutav organ.

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 16

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16) Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite arvatavate kõrvaltoimete, väärtarvitamise, kuritarvitamise ja ravivigade kohta, ning selle kvaliteedi tagamiseks tuleks jälgida arvatavate kõrvaltoimete juhtusid.

(16) Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta, mis tulenevad tavalistest kasutustingimustest, ettenähtust erinevast kasutamisest, väärtarvitamisest, kuritarvitamisest ja ravivigadest, ning selle kvaliteedi tagamiseks tuleks jälgida arvatavate kõrvaltoimete juhtusid.

Selgitus

Komisjoni ettepanek on segadust tekitav ning selles võiks olla kinnitatud, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tuleks kasutada teabe kogumiseks kõikide arvatavate kõrvaltoimete kohta – mitte ainult nende kohta, mis tekivad väärtarvitamisest, kuritarvitamisest ja ravivigadest.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 18

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d.

(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam ning et liikmesriigid saaksid samaaegselt ligipääsu samale teabele, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d. Andmebaas Eudravigilance peaks samaaegselt elektrooniliselt teavitama asjaomaseid liikmesriike müügiloa omanike esitatud aruannetest. Sellest perspektiivist vaadatuna ja eespool nimetatud eesmärkide saavutamiseks ei tohiks liikmesriigid kehtestada müügiloa omanikele lisanõudeid seoses kohese ja regulaarse teatamisega arvatavatest kõrvaltoimetest. Andmebaas Eudravigilance ja riiklikud andmebaasid peaksid olema täielikult koostalitlusvõimelised.

 

 

 

 

Selgitus

Kui müügiloa omanikud esitavad andmebaasile Eudravigilance aruandeid nende territooriumil täheldatud arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta, tuleks liikmesriike elektrooniliselt teavitada, et kindlalt tagada, et liikmesriikide pädevad asutused sellest infost ilma ei jääks ja seda tähele paneksid.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 20 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(20 a) Eriti tuleks kutsuda üles teatama kõrvaltoimetest tervishoiutöötajate kaudu, juhul kui nende panus võib olla oluline kõrvaltoimete ja ravivigadest põhjustatud kõrvaltoimete tähtsusest arusaamisel. Et lihtsustada kõrvaltoimetest teatamist ning kaitsta kodanikku, peaks tervishoiutöötajatel olema ligipääs patsientide ravidokumentides sisalduvatele andmetele.

Selgitus

Oluline on rõhutada tervishoiutöötajate aktiivset rolli ravimiohutuse järelevalvega seotud aruannete esitamisel. Lisaks sellele, et lihtsustada arvatavaid kõrvaltoimeid põhjustavate võimalike ravivigade õiget tuvastamist, on oluline, et nii arstidel kui ka farmatseutidel on ligipääs patsientide ravimikaartidele, arvestades täiel määral andmekaitse-eeskirju ning tegutsedes vastastikuse usalduse õhkkonnas, mis on end õigustanud.

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 22

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust ei peaks olema vaja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele.

(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust peaks nõudma geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele.

Selgitus

Ravimi toimed võivad erineda sõltuvalt selle koostisest või valmistamisviisist ning seetõttu tuleks kõikide ravimite suhtes kohaldada perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete avaldamise nõuet.

Muudatusettepanek  13

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 27

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.

Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi. Kui müügiloaga kaasnevaid tingimusi ettenähtud tähtajaks ei täideta, peaks liikmesriigi pädevatel asutustel olema õigus müügiloa andmise otsus üle vaadata.

Selgitus

Kogemus näitab, et paljudel juhtudel, kui ettevõtetelt nõuti loasaamisjärgsete ohutusuuringute läbiviimist, nad seda ei teinud. Kuna väga tulusate ravimite korral pole trahvid alati hoiatavad, tuleks õigusaktides selgelt sätestada, et liikmesriikidel on ka võimalus müügiluba peatada või tühistada.

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 29 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(29 a) Käesolevat direktiivi tuleks kohaldada, ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ ja määruse 45/2001/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) kohaldamist. Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mis õigustab tuvastatavate terviseandmete töötlemist, kui andmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad kõnealuste andmete töötlemise vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.

Selgitus

Ettepanek hõlmab äärmiselt tundlikku isiklikku teavet, mis peaks olema täiesti kaitstud. Samas peaks olema võimalik Eudravigilance’i süsteemis isikuandmeid töödelda, järgides samas ELi andmekaitsealaseid õigusakte.

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt a

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 11

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

11) Kõrvaltoime: mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele.

(Saksakeelses tekstis asendada termin „Nebenwirkung“ terminiga „unerwünschte Arzneimittelwirkung”.)

Selgitus

Termin “Nebenwirkung” (“kõrvalmõju”) tuleks asendada täpsema ja rahvusvaheliselt käibiva tehnilise terminiga “ unerwünschte Arzneimittelwirkung”. See vastab ka ingliskeelsele terminile (“ravimi kõrvaltoime”).

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 3

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 11 – punkt 3 a ja lõik 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) lisatakse punkt 3a:

a) lisatakse järgmised punktid 3a ja 3b:

3a. kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada;“

3a. ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, avaldus, millele eelneb musta värvi sümbol, mille suhtes tehakse otsus delegeeritud õigusaktiga vastavalt artiklitele 121a, 121b ja 121c: „Käesoleva ravimi ohutuse suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber>.”

b) lisatakse järgmine lõik:

 

Esimese lõigu punkti 3a kohaldamisel lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse järgmine avaldus: Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>.”

3b. Ravimitele, mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse järgmine avaldus: Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber>.”

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 3 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 16c – lõige 4 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

3 a. Artikli 16c lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega:

 

Komitee kaalub, kas lihtsustatud registreerumise muud kriteeriumid, millele on viidatud artiklis 16a, on täielikult täidetud. Kui komitee peab seda võimalikuks, koostab ta ravimtaime monograafia, nagu sellele on viidatud artikli 16h lõikes 3, mida liikmesriik peab oma lõpliku otsuse tegemisel järgima.

Selgitus

Ühenduse kord monograafiate koostamiseks on tõhus ainult juhul, kui liikmesriikidel on kohustus ühenduse monograafiaid järgida.

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 21 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

“3. Liikmesriikide pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning tingimuste täitmise tähtaegadega.

“3. Liikmesriikide pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos pakendi infolehega, ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning tingimuste täitmise tähtaegadega.

Selgitus

Avalikkusele täieliku ja täpse teabe andmise huvides tuleks müügiloa andmisel avalikustada ka pakendi infoleht.

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 21 – lõige 4 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigi pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega, olles eelnevalt eemaldanud kogu konfidentsiaalse sisuga teabe. Põhjendus esitatakse eraldi iga taotletud näidustuse kohta.

Liikmesriigi pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks lõpliku hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega, olles eelnevalt eemaldanud kogu konfidentsiaalse sisuga teabe. Põhjendus esitatakse eraldi iga taotletud näidustuse kohta.

Selgitus

Avalikkuse paremaks teavitamiseks on oluline täpsustada, et lõplik aruanne on tutvumiseks kättesaadav. Ravimiohutuse järelevalve tehnilise laadi tõttu on enne lõpliku tulemuseni jõudmist vaja mitmeid edukaid etappe. Seetõttu on asjakohane teha avalikult kättesaadavaks järeldused, mitte vaheuuringud, mis vajavad järgnevat kinnitamist. Selle lähenemise eesmärk ei ole tekitada riigi elanikkonnas kartust oletuste suhtes, mis ei ole veel tõestust leidnud, vaid anda teavet siis, kui see on teaduslikult kinnitatud.

Muudatusettepanek  20

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 8

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 21a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa võib anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

Lisaks artiklis 19 märgitud sätetele võib müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

1) teatavate riskijuhtimissüsteemis sisalduvate meetmete võtmine ravimi ohutuks kasutamiseks;

1) teatavate riskijuhtimissüsteemis sisalduvate meetmete võtmine ravimi ohutuks kasutamiseks;

2) loasaamisjärgsete ohutusuuringute tegemine;

2) loasaamisjärgsete ohutusuuringute tegemine või müügiloa saamise järgsed ohutuse ja tulemuslikkuse uuringud, kui toote tõhususe kohta on endiselt olulisi küsimusi, või kui teaduse edusammude arvessevõtmine haiguse mõistmisel või kliinilise metoodika alal võib varasemaid tulemuslikkuse hinnanguid oluliselt muuta. Komisjon avaldab selle kohta juhised.

 

Samuti koostab komisjon ravimiametilt ning liikmesriikidelt saadud andmete põhjal aruande kliinilise tõhususe mõiste, vajalike uuringute ja andmete ning hindamiseks vajalike meetodite kohta;

3) IX jaotises sätestatud nõuetest rangemate nõuete täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või kõrvaltoimest teatamisega;

3) IX jaotises sätestatud nõuetest rangemate nõuete täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või kõrvaltoimest teatamisega;

4) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega.

4) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega.

Müügiloas sätestatakse tingimuste täitmise tähtajad, kui selleks on vajadus.

Müügiloas sätestatakse tingimuste täitmise tähtajad. Pädevatel asutustel on õigus ja sobivad vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks, juhul kui müügiloa saamise tingimused ei ole vastavaks tähtajaks täidetud.

Selgitus

The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.

Muudatusettepanek  21

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 10

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 22a – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Pärast müügiloa andmist võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanik korraldaks loasaamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust, samuti uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu.

1. Pärast müügiloa andmist võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanik korraldaks loasaamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku teaduslikku põhjendust, samuti uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu.

Selgitus

Täiendavate loasaamisjärgsete ohutusuuringute nõudmine peab olema teaduslikult põhjendatud. Komisjoni ettepanek selles punktis ei ole piisavalt selge.

Muudatusettepanek  22

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 12 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 24 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui liikmesriigi pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvest või ebapiisavast kokkupuutest tootega tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”

3. Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvest tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”

Selgitus

The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.

Muudatusettepanek  23

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 18

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 1 – punkt aa ning lõigud 2 ja 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) lisatakse punkt aa:

a) lisatakse punkt aa:

aa) kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada;“

aa) ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse järgmine avaldus, millele eelneb musta värvi sümbol, mille suhtes tehakse otsus delegeeritud õigusaktiga vastavalt artiklitele 121a, 121b ja 121c: „Käesoleva ravimi ohutuse suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber>.”

b) lisatakse teine ja kolmas lõik järgmises sõnastuses:

 

Esimese lõigu punktis aa osutatud teave esitatakse musta piirjoonega kastis. Uut või muudetud teksti esitatakse ühe aasta kestel poolpaksus kirjas ning selle ees on tähis ja tekst „Uus teave”.

 

Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>.”

Ravimitele, mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse järgmine avaldus: „Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi, veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber>.”

Muudatusettepanek  24

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 18 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikli 59 lõiget 3 muudetakse järgmiselt:

 

3. 18 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande selle kohta, kuidas tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht peaksid vastama patsientide ja tervishoiutöötajate vajadustele. Komisjon teeb selle põhjal ettepanekud nende dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.

3. Infoleht kajastab patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemusi, et tagada selle loetavus, selgus ja kergesti kasutatavus.

Infoleht kajastab patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemusi, et tagada selle loetavus, selgus ja kergesti kasutatavus.

Selgitus

Raportöör nõustub enamuse arvamusega, et kavandatud olulise teabe kokkuvõttega on probleeme. Ta toetab kompromissmuudatusettepanekuid 2a ja 2b, millega kustutatakse olulise teabe kokkuvõte ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehelt, ning teeb ettepaneku kutsuda komisjoni üles esitama ettepanek pakendi infolehe ja sellega seotud ravimi omaduste kokkuvõtte läbivaatamiseks.

Muudatusettepanek  25

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 20

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 65 – punkt g

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

g) artikli 11 lõike 3 punktis a ja artikli 59 lõike 1 punktis aa sätestatud kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada.”

g) liidu menetlus, millega määratakse kindlaks menetluse ajakava, selge struktuur ja kõikide asjaomaste huvirühmade täpsed rollid, sealhulgas avalike kuulamiste läbiviimiseks.

Selgitus

Kavandatav kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada, tuleks tagasi lükata, sest olulisema teabe kontseptsioon on eksitav ja sellest võib valesti aru saada.

Tuleb töötada välja juhtnöörid, et täpsustada ühenduse menetluse korda ja ajakava, sealhulgas avalike kuulamiste osas.

Muudatusettepanek  26

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 20 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 86 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

20 a. Artikli 86 lõike 2 esimest taanet muudetakse järgmiselt:

 

„– V jaotise sätetele vastavad markeeringud ja infolehed, ning tooteomaduste kokkuvõtted, kui need on tehtud avalikkusele kättesaadavaks ravimi kättetoimetamisest sõltumatult, muutmata sõnastuses ja ilma täiendavate müügielementideta,”

Selgitus

Luba väljastavate asutuste poolt kinnitatud dokumendid (pakendi infolehed ja ülevaade ravimi omadustest) sisaldavad olulist teavet ravimi kohta. Oluline on täpsustada, et nende dokumentide avaldamist ei saa pidada reklaamiks, kui neil puuduvad reklaamile iseloomulikud jooned (näiteks toote tõhusust ülistav tutvustamisviis või dokumentide esitamine täiendava reklaamimaterjali hulgas), ning et kasutada tuleb ametiasutustepoolt heakskiidetud sõnastust. Praegu on õigusvaidluse küsimus, kui näiteks ravimitootjad avaldavad need dokumendid oma veebilehel (vt kohtuasi 316/09, mis käsitleb ravimite tutvustamist Internetis, mille on 16. juuli 2009. aasta otsusega I ZR 223/06 eelotsuse saamiseks Euroopa Kohtusse andnud Bundesgerichtshof).

Muudatusettepanek  27

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 101 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Iga liikmesriik nimetab pädeva asutuse ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks.

3. Iga liikmesriik nimetab ühe või mitu pädevat asutust ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks.

Selgitus

Liikmesriigil endal peaks olema võimalus valida, kas ta soovib ravimiohutuse järelevalve eest vastutama üht või mitut pädevat asutust. Liikmesriikidel võivad olla erinevate ravimite jaoks erinevad pädevad asutused.

Muudatusettepanek  28

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi või loa omanikke arvatavatest kõrvaltoimetest;

(1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi arvatavatest kõrvaltoimetest; kõnealused meetmed hõlmavad tervishoiutöötajate koolitamist ja avalikku teavituskampaaniat patsientidele; patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid kaasatakse patsientide teavitamisse ja koos reguleerivate organitega avalike teavituskampaaniate väljatöötamisse.

Selgitus

Artiklile 102 esitati mitu muudatusettepanekut kõrvaltoimetest spontaanselt teavitamise kohta. Raportöör on kaasanud nende muudatusettepanekute olulised osad kompromissmuudatusettepanekusse.

Viimasest lõigust jättis raportöör välja sätte, et ravivigadest teatamine peab olema anonüümne (muudatusettepanek 183), kuna see võib põhjustada valeteateid, kuid raportöör kiidab heaks teavitamise, millega ei kaasne kellegi süüdistamine.

Konfidentsiaalsus tähendab seda, et teateid kõrvaltoimetest ei saa kasutada kohtumenetluses asjaomase tervishoiutöötaja vastu.

Muudatusettepanek  29

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a) lihtsustavad patsientide võimalust anda teavet otse, pakkudes lisaks veebipõhistele aruandevormidele ka muid aruandevorme;

Selgitus

Vt artikli 1 esimese lõike punkti 1 muudatusettepaneku selgitust.

Muudatusettepanek  30

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2) tagavad, et kõrvaltoimete aruannetes on kõrgeima võimaliku kvaliteediga andmed;

2) tagavad, et kõrvaltoimete aruannetes ja andmebaasides on kõrgeima võimaliku kvaliteediga andmed;

Selgitus

Vt artikli 1 esimese lõike punkti 1 muudatusettepaneku selgitust.

Muudatusettepanek  31

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a) tagavad, et avalikkusele antakse ravimi kohta õigeaegselt asjakohast ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet veebiportaali ja vajadusel muude avalikkuse teavitamise vahendite kaudu;

Selgitus

Vt artikli 1 esimese lõike punkti 1 muudatusettepaneku selgitust.

Muudatusettepanek  32

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3) tagavad kas teabekogumismeetoditega või, kui võimalik, kõrvaltoimete aruannete jälgimisega, et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud kõrvaltoimete ettekanne, on kindlaks tehtavad;

(3) tagavad, et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud arvatavate kõrvaltoimete ettekanne, on võimaluse korral kindlaks tehtavad müügiloa omaniku nime, rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse, meditsiinitoote nime ja partii numbri järgi, kasutades standardvorme ja protseduure, mis vastavad määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 25 lõikele 1 ja on kooskõlas EudraVigilance süsteemiga.

 

 

Selgitus

Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.

Muudatusettepanek  33

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

Esimese lõigu punkti 1 kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, farmatseutidele ja teistele tervishoiutöötajatele erinõuded arvatavatest tõsistest või ootamatutest kõrvaltoimetest teatamise kohta.

Esimese lõigu punktide 1 ja 3 kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, farmatseutidele ja teistele tervishoiutöötajatele erinõuded.

 

Ravivigadest tulenevatest arvatavatest kõrvaltoimetest teavitamine peaks toimuma kedagi süüdistamata ning seda tuleks käsitada konfidentsiaalsena.

Selgitus

Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.

Muudatusettepanek  34

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 104 – lõige 2 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa omanikult nõutakse, et ta teeks korrapäraselt oma ravimiohutuse järelevalve süsteemi auditeid. Müügiloa omanik teeb ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse märkused auditi tulemuste kohta ja tagab, et tulemuste põhjal koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja see täidetakse.

Müügiloa omanikult nõutakse, et ta teeks korrapäraselt oma ravimiohutuse järelevalve süsteemi auditeid. Müügiloa omanik tagab, et tulemuste põhjal koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja see täidetakse.

Selgitus

Audit on vahend, mille abil ettevõtte sisesüsteeme parandada. Kui tulemused peab avalikustama, võib see kaasa tuua rikutud auditiaruanded.

Muudatusettepanek  35

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 104a – lõige 2 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust ning riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega.

Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku teaduslikku põhjendust ning riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega.

Selgitus

Nõuded riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse kohta peavad olema teaduslikult põhjendatud. Komisjoni ettepanek selles punktis ei ole piisavalt selge.

Muudatusettepanek  36

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 105 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Esimene lõik ei keela liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta.

Esimene lõik ei keela liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta, kui on tagatud nende täielik sõltumatus.

Selgitus

Raportöör toetab seda muudatusettepanekute 204 ja 205 osa, mille kohaselt ravimiohutuse järelevalvet on võimalik tagada ainult tasude abil, tingimusel, et ravimiameti erapooletus on tagatud.

Muudatusettepanek  37

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Iga liikmesriik loob riikliku ravimiohutuse veebiportaali, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimiohutuse veebiportaaliga, ning haldab seda. Liikmesriik teeb riikliku ravimiohutuse veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe:

Iga liikmesriik loob riikliku ravimite veebiportaali, sh ravimiohutuse veebilehe, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaaliga, ning haldab seda. Liikmesriik teeb riikliku ravimiohutuse veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe:

Selgitus

Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.

The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.

This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.

Muudatusettepanek  38

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele antakse müügiluba käesoleva määruse alusel;

(1) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele antakse müügiluba käesoleva määruse alusel, ja nende süsteemide kasutajasõbralik kokkuvõte;

Selgitus

Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust.

Muudatusettepanek  39

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a) liikmesriigi turul saadaolevate ravimite riigikeelne kõige uuem elektrooniline versioon (ja vajaduse korral link ravimiameti andmebaasile EudraPharm);

Selgitus

Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust.

Muudatusettepanek  40

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 1 b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 b) iga liikmesriikide poolt müügiloa saanud ravimi tooteomaduste kokkuvõtte kõige uuem elektrooniline versioon ja tingimused, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning asjaomaste tingimuste täitmise tähtajad;

Selgitus

Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust.

Muudatusettepanek  41

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 1 c (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 c) käesoleva direktiivi kohaselt loa saanud ravimite hindamisaruanded (ja vajadusel link EPARi kokkuvõttele);

Selgitus

Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust.

Muudatusettepanek  42

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite nimekiri;

2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud ravimite nimekiri;

Selgitus

Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust.

Muudatusettepanek  43

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3) veebipõhised struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele.

3) struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele.

Selgitus

Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust.

Muudatusettepanek 44

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt.

2. Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt või muul sobival viisil.

Selgitus

On oluline, et tehnoloogiliste barjääride tekitamisega ei takistataks kõrvaltoimetest teatamist. Kõigil inimestel ei pruugi olla juurdepääsu internetile või neil on raskusi selle kasutamisega.

Muudatusettepanek  45

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107 – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. Liikmesriigid ei kehtesta müügiloa omanikele mingeid täiendavaid nõudeid kõrvaltoimetest teatamise kohta, välja arvatud juhul, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast õigustatud.

Selgitus

Komisjoni ettepaneku üks eesmärke, nagu on ka öeldud määruse põhjenduses 5, on see, et nende ettepanekute jõustumine ei tooks kaasa riiklikke lisanõudeid. Riiklike lisanõuete täitmine nõuab suurel hulgal nii asutuste kui ka müügiloa omanike aega ja ressursse ning võib pärssida toimivat riskituvastussüsteemi.

Muudatusettepanek  46

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses või kolmandates riikides ilmnevate arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) 15 päeva jooksul pärast teate kättesaamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

3. Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses või kolmandates riikides ilmnevate arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) 15 päeva jooksul pärast teate kättesaamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada. Luuakse süsteem, mis võimaldab samaaegselt teavitada asjaomaseid liikmesriike esitatud teadetest.

Selgitus

Kui müügiloa omanikud esitavad andmebaasile Eudravigilance aruandeid nende territooriumil täheldatud arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta, tuleks liikmesriike elektrooniliselt teavitada, et kindlalt tagada, et liikmesriikide pädevad asutused sellest infost ilma ei jääks ja seda tähele paneksid.

Muudatusettepanek  47

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada. Sellest kohustusest on vabastatud artiklis 10 a osutatud ravimite müügiloa omanikud ja artiklites 14 kuni 16a osutatud ravimite registreerijad.

Selgitus

Ettepanekus toodud uued nõuded selle kohta, et farmaatsiaettevõtted peavad hakkama ette kandma kõikidest arvatavatest kergematest kõrvaltoimetest (mis sisaldab muu hulgas ka tarbijate meditsiiniliselt kinnitamata aruandeid), mõjutab nii tööstuse kui ka reguleerivate asutuste töökoormust olulisel määral, kuna tarbijate meditsiiniliselt kinnitamata aruanded moodustavad suurema osa kõrvaltoimete teavitustest. Lisaks sellele, et see on kurnav ravimiohutuse järelevalve ressurssidele, ei lisa selliste andmete kogumine mingisugust väärtust olemasolevatele meditsiiniteadmistele rahvatervise seisukohalt; vastupidi, see võib kahjustada uute potentsiaalsete ohutusriskide avastamist.

Muudatusettepanek  48

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107a – lõige 1 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid.

Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad. Patsientidelt arvatavate kõrvaltoimete kohta laekuva info puhul võivad liikmesriigid otsustada, kas nendest kõrvaltoimetest tuleks teada anda otse või tervishoiutöötajate kaudu.

Selgitus

Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.

Muudatusettepanek  49

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107a – lõige 1 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest teatatakse riiklike ravimiohutuse veebiportaalide kaudu.

Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimiohutuse veebiportaalide või muude sobivate kanalite kaudu.

Selgitus

See muudatus viib artikli kooskõlla muudatusettepanekutega 11, 12 ja 14. Patsientidel peab olema võimalik esitada aruandeid elektrooniliselt, aga teiste aruandevormide pakkumist ei tohiks takistada. Liikmesriigi ülesanne on panna aruanne andmebaasi Eudravigilance jaoks sobivasse elektroonilisse vormi.

Muudatusettepanek  50

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107e – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse nimetatud lõike kohaselt esitatud märkusi.

3. Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse nimetatud lõike kohaselt esitatud märkusi.

 

Komitee koostab hindamisaruande alusel koordineerimisgrupile soovituse.

 

 

 

(Käesolevat muudatust kohaldatakse kogu teksti ulatuses.)

Selgitus

Vt muudatusettepanekut 3. Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) volitusi tuleks koordineerimisgrupi omadega võrreldes suurendada. Koordineerimisgrupp ei ole ravimiohutuse järelevalvele spetsialiseerunud organ, vaid selle ülesanne on riskide ja kasulikkuse üldine tasakaalustamine. Ülesannete asjatu dubleerimise vältimiseks peaks PRAC olema ainus ravimiohutuse järelevalve ja riskide hindamise eest vastutav organ.

Muudatusettepanek  51

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107g – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, vaatab koordineerimisgrupp ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt aruande saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse täitmise ajakava.

1. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, võtab koordineerimisgrupp 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse täitmise ajakava. Enne sellise otsuse vastuvõtmist peab koordineerimisgrupp võimaldama asjaga seotud müügiloa omanikel kirjalikult või suuliselt esitada omapoolseid selgitusi ettenähtud aja piires, mis tuleb täpsustada. Seisukoht avaldatakse viivitamatult, tuues välja ka vähemuse arvamused.

Selgitus

Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) arvamus peaks olema koordineerimisgrupi ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jaoks kaalukam ning viimased peaksid saama PRACi soovitust eirata üksnes siis, kui nad põhjendavad oma otsust teaduse ja rahvatervise huvidega.

Muudatusettepanek  52

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107g – lõige 2 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

Kui ühehäälset arvamust ei saa vastu võtta, edastatakse komisjonile häälteenamusega vastu võetud arvamus ning komisjon rakendab artiklis 33 ja 34 sätestatud menetlust.

 

Kui ühehäälset arvamust ei saa vastu võtta, edastatakse komisjonile häälteenamusega vastu võetud arvamus ning komisjon rakendab artiklis 33 ja 34 sätestatud menetlust. Võib kohaldada artikli 32 lõikes 4 kirjeldatud menetluse etappe.

 

 

Selgitus

Lõplikke otsuseid tuleb vastu võtta järjepidevalt, järgides samasuguseid skeeme nagu teised regulatiivkomitee menetlused, samal ajal ei tohi ära unustada ka käsitletavate teemade kiireloomulisust.

Muudatusettepanek  53

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107g – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis hõlmavad vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt aruande saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.

3. Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis hõlmavad vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta. Võib kohaldada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 2 kirjeldatud menetluse etappe.

 

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võtab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erineva arvamuse vastu üksnes juhul, kui selleks on olulisi teadusest või rahvatervisest tulenevaid põhjusi. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee selgitab neid põhjusi arvamusele lisatavas põhjenduses.

Selgitus

Vt artikli 107g lõike 1 juures olevat selgitust.

Muudatusettepanek  54

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

2 a. jagu (uus) – lisatakse artikli 107h ette

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a. jagu

 

Riskide tuvastamine

 

 

Selgitus

Ettepaneku 2. jao pealkiri on „Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded”, kuigi artiklis 107h neid ei käsitleta. Selle asemel käsitletakse seal andmebaasis Eudravigilance riskide tuvastamist ja hindamist, mis on ravimiohutuse järelevalve süsteemi oluline etapp. Segaduse vältimiseks peaks see artikkel olema eraldi jaos, millel on asjakohane pealkiri.

Muudatusettepanek  55

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

3. jagu – pealkiri

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ühenduse menetlus

ELi kiirmenetlus

Selgitus

Selles jaos kirjeldatakse teabe kohese jagamise ja koordineerimise menetlust, kui üks liikmesriik tuvastab tõsise riski ja otsustab ühepoolselt müügiloa tühistada või peatada või kavatseb seda teha. Ettepanekus esitatud pealkiri „Ühenduse menetlus” ei näita menetluse kiireloomulisust ning tekitab segadust, arvestades ravimitele loa andmise tsentraliseeritud ja detsentraliseeritud menetlust.

Muudatusettepanek  56

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107i – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriik algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele liikmesriikidele, ravimiametile ja komisjonile järgmistel juhtudel:

1. Liikmesriik algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele liikmesriikidele, ravimiametile, komisjonile ja müügiloa omanikele, keda teema puudutada võib, järgmistel juhtudel:

a) liikmesriigil on kavas peatada või tühistada müügiluba;

a) kui liikmesriigil on kavas ravimiohutuse järelevalve andmete analüüsi tulemuste valguses mõni järgmistest regulatiivmeetmetest:

 

– müügiloa peatamine või tühistamine;

b) liikmesriigil on kavas keelustada ravimitarned;

– ravimitarnete keelustamine;

c) liikmesriigil on kavas keelduda müügiloa uuendamisest;

müügiloa uuendamisest keeldumine;

d) müügiloa omanik on liikmesriigile teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turuleviimise või tühistanud müügiloa või tal on kavas seda teha;

b) müügiloa omanik on liikmesriigile teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turuleviimise või tühistanud müügiloa või tal on kavas seda teha;

e) liikmesriik leiab, et on vaja teatada uutest vastunäidustustest, vähendada soovituslikku doosi või piirata näidustusi;

 

f) liikmesriik on kontrollinud ravimiohutuse järelevalvet ja leidnud tõsiseid puudusi.

c) liikmesriik on kontrollinud ravimiohutuse järelevalvet ja leidnud tõsiseid puudusi.

Selgitus

Müügiloa omanikke tuleb koheselt teavitada menetluse algatamisest, et nad saaksid kokku koguda vajalikud tõendid ja informatsiooni menetluse kiireks läbiviimiseks. Kuna juhtumid, mille puhul on vajalik müügiloa ülevaatamine või piiramine, on ära määratletud direktiivi 2001/81/EÜ artiklis 13, tuleb tingimata vältida topeltmenetluste tõttu tekkinud segadusi ja bürokraatiat.

Muudatusettepanek  57

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107k – lõige 1 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe esitamist avaldab ravimiamet Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta.

1. Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe esitamist teavitab ravimiamet asjaomaseid müügiloa omanikke ja avaldab Euroopa ravimite veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta.

Muudatusettepanek  58

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107k – lõige 2 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee. Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise.

2. Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee. Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise, kui teaduslike andmete põhjal leitakse objektiivseid kriteeriume, võttes arvesse kõnealuse toote efektiivsust ja kasulikkust ning varasemaid riski/tuluhindamisi, mis viidi läbi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupi poolt vastavalt artiklis 107l sätestatud müügiloa omistamise korrale, mis näeb ette inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee raportööri kõnealuse ravimi teemal või koordineerimisgrupi raportööri kaasamise. Konsulteerides asjaomaste pooltega, koostab ravimiamet juhised avalike ärakuulamiste korralduse ja läbiviimise kohta.

Selgitus

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee poolt korraldatavad avalikud arutelud on väga oluline töömeetod, eeldades, et need viiakse läbi vastavalt eeskirjadele ja et arvesse võetakse peale riskide ka kõnealuse toote kasulikkust, nii et arutelud oleksid tõsiseltvõetavad ja objektiivsed. Kõige tähtsam on kaitsta patsiendi heaolu ning võrrelda ravimi ohte ja kasulikkust kogu teadaoleva informatsiooni valguses.

Muudatusettepanek  59

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107k – lõige 3 – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. 60 päeva jooksul pärast teabe kättesaamist esitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse ning märgib põhjendused, millel see soovitus põhineb. Soovituse sisu on mõni järgmistest variantidest või nende kombinatsioon:

3. 60 päeva jooksul pärast teabe kättesaamist esitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse ning märgib põhjendused, millel see soovitus põhineb, võttes arvesse ravimi kasulikkust, mida on hinnanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupp vastavalt artiklis 107l kirjeldatud müügiloa omistamise korrale. Soovituse sisu on mõni järgmistest variantidest või nende kombinatsioon:

Selgitus

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee poolt korraldatavad avalikud arutelud on väga oluline töömeetod, eeldades, et need viiakse läbi vastavalt eeskirjadele ja et arvesse võetakse peale riskide ka kõnealuse toote kasulikkust, nii et arutelud oleksid tõsiseltvõetavad ja objektiivsed. Kõige tähtsam on kaitsta patsiendi heaolu ning võrrelda ravimi ohte ja kasulikkust kogu teadaoleva informatsiooni valguses.

Muudatusettepanek  60

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107l – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, kontrollib koordineerimisgrupp soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt soovituse saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse rakendamise ajakava.

1. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, tegutseb koordineerimisgrupp vastavalt artikli 107g lõikele 1.

Selgitus

Põhimõte, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupp peaksid põhjendama, miks nende arvamus erineb riskihindamise komitee soovitusest, peaks kehtima ka ühenduse kiirmenetluse kohaselt läbiviidavate hindamiste puhul.

Muudatusettepanek  61

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107l – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, kontrollib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt soovituse saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta.

3. Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, tegutseb inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastavalt artikli 107g lõikele 3.

Selgitus

Vt artikli 107l lõike 1 juures olevat selgitust.

Muudatusettepanek  62

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107m

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimiamet avaldab artiklites 107b ja 107l osutatud soovitused, arvamused ja otsused Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.

Ravimiamet avaldab artiklites 107b ja 107l osutatud lõplikud järeldused (soovitused, arvamused ja lõplikud otsused) Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.

Selgitus

Veebiportaalis avaldatav informatsioon peab olema piisavalt ulatuslik, ent mitte väga keeruline.

Muudatusettepanek  63

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107n – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Käesolevat peatükki kohaldatakse loasaamisjärgsete mitteinterventsionaalsete ohutusuuringute suhtes, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa omanik vabatahtlikult või artikli 21a või 22a sätestatud nõude kohaselt ning mille käigus kogutakse teavet patsientidelt või tervishoiutöötajatelt.

 

1. Artiklites 107o kuni 107r sätestatud menetlusi kohaldatakse loasaamisjärgsete mitteinterventsionaalsete ohutusuuringute suhtes, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa omanik vabatahtlikult või artikli 21a või 22a sätestatud nõude kohaselt ning mille käigus kogutakse teavet patsientidelt või tervishoiutöötajatelt.

Selgitus

It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.

The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example:

- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry

- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).

We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.

For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.

Muudatusettepanek  64

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 108 – sissejuhatav lause

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimite suhtes, mis on saanud müügiloa vastavalt artikli 6 lõikele 1, võtab komisjon pärast ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist vastu ja avaldab ravimiohutuse järelevalve hea tava juhised järgmistes valdkondades:

Ravimite suhtes, mis on saanud müügiloa vastavalt artikli 6 lõikele 1, võtab komisjon pärast nõuetekohast konsulteerimist delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 121a ja järgides artiklites 121b ja 121c sätestatud nõudeid vastu ning avaldab ravimiohutuse järelevalve hea tava juhised järgmistes valdkondades:

Muudatusettepanek  65

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 108 – lõik 1 – punkt 5

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5) vorm, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel kõrvaltoimetest teatada;

5) vorm, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel teatada kõrvaltoimetest, sh kogutud informatsiooni esitamine. Kogutud informatsioon peab vahet tegema kõrvaltoimetel, mis on tekkinud üledoseerimisest, väärkasutamisest, kuritarvitamisest, ravivigadest, ja kõrvaltoimetel, mis ilmnesid ravimiuuringu käigus või pärast tööalast kokkupuudet ravimiga;

Selgitus

Võimaldamaks nõuetekohast hindamist ja järelvalvet, peavad pädevad asutused olema võimelised vahet tegema erinevatel kõrvaltoimetel, sest see viib omakorda teistsuguse järelvalveni (lisahoiatused, vastunäidustused, müügiloa peatamise jms.).

Muudatusettepanek  66

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 108 – lõik 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

 

Käesoleva artikli ja artikli 102 kolmanda lõigu kohaldamiseks koostab komisjon koostöös ravimiameti, liikmesriikide ja sidusrühmadega detailsed juhised apteekidele ja teistele ravimeid väljastavatele või manustavatele asutustele heade registripidamistavade kohta, et tagada dokumentide säilitamine juhuks, kui tuleb esitada ravimiohutuse järelevalve aruanne või anda müügiloa omaniku taotluse põhjal teavet kõrvalmõju hindamise läbiviimiseks, samuti selleks, et hõlbustada müügiloa omaniku ja liikmesriigi pädevate asutuste teostatavaid hilisemaid uuringuid.

Selgitus

Ravimiohutuse järelevalve süsteem saab olla vaid nii hea, kui head on individuaalraportite üksikandmed. Artiklile 108 väljapakutud lisa tagaks ühtluse nende raporteerimisvormide sisu osas, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid kasutavad kõrvaltoimetest otse ühenduse Eudravigilanc’ süsteemi teatamisel.

Muudatusettepanek  67

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 108a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon võtab vastu kõik muudatused, mida on vaja käesoleva peatüki ajakohastamiseks vastavalt teaduse ja tehnika arengule.

välja jäetud

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähem oluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

 

Muudatusettepanek  68

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 24 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 119 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

24 a) Lisatakse järgmine artikkel:

 

„Artikkel 119 a

 

Keskkonnajärelevalve ja -kaitse

 

Liikmesriigid nimetavad ühe või mitu riiklikku asutust, mis hakkavad jälgima ravimite keskkonnakahjulikku kõrvalmõju rahvatervisele või keskkonnale. Kui mõni neist asutustest teeb kindlaks keskkonnaohu, mis on kõrgem kui artikli 8 lõike 3 punkti c a kohases hinnangus, või leides uusi keskkonnakahjulikke kõrvalmõjusid, tuleb neil kõik leiud koheselt edastada Euroopa Ravimiametile ja pädevale asutusele. Sellise informatsiooni saamisel hindab ravimiamet, kas uute leidude arvessevõtmisel jääb riski-kasulikkuse vahekord positiivseks või mitte. See ei tohi aga viia eluohtlike ja tõsiste haiguste raviks mõeldud ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamiseni.”

Selgitus

Ravimijäätmeid võib leida joogi- ja pinnasevees enamikes liikmesriikides. Kuna globaalsed veevarud on piiratud, tuleb kraanivee allikaid kaitsta reostuse eest. Kui seda ei tehta, suureneb rasedate naiste tahtmatu ja vältimatu kokkupuude farmaatsiatoodetega, mistõttu suureneb ka risk loote väärarenguks.

Muudatusettepanek  69

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 24 b (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 121 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

24 b) Lisatakse järgmine artikkel:

 

Artikkel 121 a

 

Delegeeritud volituste rakendamine

 

1. Komisjonile antakse määramata ajaks õigus võtta vastu artikli 11 punktis 3a, artikli 59 lõike 1 punktis a a ja artiklis 108 osutatud delegeeritud õigusakte.

 

2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

 

3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 121 b ja 121 c sätestatud tingimusi.

Muudatusettepanek  70

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 24 c (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 121 b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

24 c) Lisatakse järgmine artikkel:

 

Artikkel 121 b

 

Delegeerimise tagasivõtmine

 

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad mis tahes ajahetkel artikli 11 punktis 3a, artikli 59 lõike 1 punktis a a ja artiklis 108 osutatud volituste delegeerimise tagasi võtta.

 

2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.

 

3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Muudatusettepanek  71

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 24 d (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 121 c (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

24 d) Lisatakse järgmine artikkel 121 c:

 

Artikkel 121 c

 

Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine

 

1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

 

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.

 

 

2. Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.

 

 

3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.

Muudatusettepanek  72

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 28

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 2 – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele oluline teave, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem.

välja jäetud

Selgitus

Põhiinformatsiooni kokkuvõtte lisamine on üleliigne (tooteomaduste kokkuvõte juba sisaldab peamist informatsiooni), võib olla patsientide jaoks segadusttekitav (nad ei pruugi tähele panna olulist infot toote kohta, mis on olemas tooteomaduste kokkuvõttes, aga mitte põhiinformatsiooni kokkuvõttes) ja võib tekitada loetavuse probleeme (nt kui pakendi infolehtedel on info avaldatud mitmes erinevas keeles).

Muudatusettepanek  73

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 2 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada andmebaasi Eudravigilance toimimise, tuleb kõik perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitada vastava liikmesriigi pädevale asutusele, kes ravimile müügiloa andis.

 

2 b. Seoses käesoleva direktiivi artikli 107 lõikes 3 sätestatud nõudega, et müügiloa omanik sisestab teabe kõrvaltoimete kohta elektrooniliselt andmebaasi Eudravigilance, tagavad liikmesriigid, et mainitud nõuet kohaldatakse kohe, kui andmebaasi funktsioonid võimaldavad edastada terviklikku ja korraliku kvaliteediga teavet, mis sisaldab peamisi terviseandmeid, ravimite kodifitseeritud andmeid, selgelt eristatud järelaruandeid ja millest on välja jäetud kordusjuhtumid.

 

2 c. Ravimiameti haldusnõukogu kinnitab läbiviidud sõltumatu uurimise põhjal, et lõikes 1 osutatud funktsioonid on töökorras.

Selgitus

The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.

It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.

For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:

- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,

- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,

- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

(1)

ELT C 305, 16.12.2009, lk 28.

(2)

ELT C 79, 27.3.2010, lk 50.

(3)

 


SELETUSKIRI

Ravimiohutuse järelevalve süsteemi kasutatakse ravimite ohutuse jälgimiseks pärast nende avalikku kasutusse lubamist. Ravimiohutuse järelevalvel on rahvatervishoius oluline roll. Ravimite kõrvaltoimed põhjustavad Euroopa Liidus hinnanguliselt 197 000 surma aastas. Kliinilised testid ei pruugi tuvastada ravimite mõjusid, kui need on harvad, ilmnevad vaid pikaajalise tarvitamise järel või koostoimes teiste ravimitega. Enamik meist teab talidomiidi sisaldavate ravimitega seotud tragöödiat 1960. aastatel ja Vioxi tragöödiat mõnevõrra hilisemast ajast. Seega ei ole mingit kahtlust, et süsteemid ravimite tarvitamise jälgimiseks, ravimite kõrvaltoimete esinemisest teavitamiseks ja korduste otsimiseks („signaali tuvastamine”) on Euroopa rahvatervise poliitika prioriteet.

Praeguste ELi õigusaktide kohaselt on ravimitele võimalik anda müügiluba kahel viisil: a) tsentraliseeritud menetlus, mille puhul ravimitootja esitab Euroopa Ravimiametile (EMEA) ühe taotluse, või b) vastastikuse tunnustamise süsteem, kus üks riik juhib uue ravimi hindamist ja koordineerib vastastikuse tunnustamise kaudu tegevust teiste liikmesriikidega. Teatud liiki uute toodete puhul tuleb kohustuslikult läbida tsentraliseeritud süsteem, näiteks biotehnoloogilised tooted, vähktõbi, HIV, neurodegeneratiivsed ravimid. Tsentraliseeritud menetlusele kehtestatud reeglid on esitatud ELi määruses 726/2004 ning detsentraliseeritud süsteemi reeglid direktiivis 2001/83/EÜ. Komisjoni ettepanek ajakohastada ravimiohutuse järelevalvele kehtivaid reegleid nõuab seega mõlema õigusakti muutmist. Raportöör on sellele vastavalt välja töötanud muudatusettepanekud nii määruse kui direktiivi kohta, kuid võttes arvesse nende kahe õigusakti kattuvust, puudutab alljärgnev selgitus mõlemat.

Hea ravimiohutuse järelevalve süsteemi eelduseks on see, et tervishoiutöötajad, ettevõtted ja patsiendid teatavad nõuetekohaselt ravimite kõrvaltoimetest ning riigiasutused registreerivad need kõrvaltoimed nõuetekohaselt, et võimalikele probleemidele viitavaid „signaale” saaks tuvastada. Signaalidele peab järgnema tegevus, mis võib tähendada muudatusi ravimi väljakirjutamisel, paremat teavet ravimi kasutamise viisi kohta või, juhul kui kõrvaltoime on tõsine, ravimi täielikku turult kõrvaldamist. ELi tasandil toimuva ravimiohutuse järelevalve tugevdamise eelis on, et teatatud kõrvaltoimete kogum on suurem, mis tähendab, et ka harvaesinevaid korduvusi saab kiiremini tuvastada, võimalik on vältida töö dubleerimist ühe ja sama kõrvaltoimega tegelemisel erinevates liikmesriikides ning ebaturvalised ravimid on võimalik vajadusel kiiresti kasutusest eemaldada. „Signaale” kogutakse kõrvaltoimete esinemise spontaansetest teadetest riiklikele pädevatele asutustele, perioodilistest ajakohastatud ohutusaruannetest, mida ettevõtted peavad esitama pärast toote laskmist turule ning meditsiiniliste uurimustööde ekspertarvamustest. Praegune ELi ravimiohutuse järelevalve süsteem on arenenud viimaste aastate jooksul, et paremini koordineerida tööd liikmesriikide vahel. Ühtne andmete kogumise andmebaas Eudravigilance töötab ning töörühm käib koos küsimusi arutamas. Siiski tähendavad praegustes õigusaktides esinevad lüngad, et lähenemisviis on mõnevõrra juhuslik ja ebajärjekindel.

Euroopa Komisjon teeb seetõttu muudatusettepanekuid, et tugevdada ELi ravimiohutuse järelevalvet ja ratsionaliseerida menetlusi. Raportöör tervitab üldiselt komisjoni lähenemisviisi, kuid on mõnedes valdkondades ettepanekutele kaalu lisanud. Raportööri peamised punktid on järgmised.

1.  Tugevdatud ELi ravimiohutuse järelevalve komitee

Raportöör usub, et komisjonil on õigus asendada olemasolev ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega. Enamik eksperte nõustub, et olemasolev töörühm toimib küllaltki juhuslikult, keskendudes ainult tsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimitele, ning tal pole võimu tagada, et leide käsitleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, mis juhib kogu süsteemi. Raportöör usub siiski, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee rolli on võimalik veelgi tugevdada, andes lihtsalt nõu andmise asemel talle volituse soovitada meetmeid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, ning suurendades tema liikmete arvu, nii et igast liikmesriigist oleks üks esindaja. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee töö läbipaistvuse suurendamiseks teeb raportöör ettepaneku, et määrataks lisaks veel üks patsientide ja üks tervishoiutöötajate esindaja, nii nagu see on teistes EMEA komiteedes.

2. Liikmesriikide roll süsteemis

Raportöör on seisukohal, et liikmesriigid peavad jääma ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi võtmetegijateks. Vastavalt Euroopa Komisjoni ettepanekule peab pädev asutus igas liikmesriigis jätkama tegutsemist kõikide spontaansete kõrvaltoimete esinemisest teatamiste arvelduskojana ning tervishoiutöötajad ja patsiendid peaksid jätkama kõrvaltoimete esinemisest teatamist oma pädevale asutusele, mitte otse andmebaasile Eudravigilance (ELi ravimite kõrvaltoimete andmebaas). Raportöör mõistab liikmesriikide muret, et komisjoni ettepanek võimaldab ettevõttel esitada kõrvaltoime esinemise kohta üksainus raport andmebaasi Eudravigilance, mitte aga igasse liikmesriiki (vt. punkt 2). Raportöör on seisukohal, et liikmesriike tuleb viivitamata teavitada, kui ettevõte teatab oma territooriumil esinenud kõrvaltoimest andmebaasi Eudravigilance, ning raportöör teeb ühtlasi ettepaneku käivitada liikmesriikide üheaegseks teavitamiseks häiresüsteem.

3. Ettevõtete roll süsteemis

Ettevõtteid puudutavad mitmed kasulikud muudatusettepanekud. Raportöör tervitab eriti ettepanekuid, mis tagavad ravimite kõrvaltoimete hindamise paremaid järelmeetmeid ja koordineerimist, vältides eri liikmesriikides töö dubleerimist. Seetõttu toetab ta ettevõtete otsearuandlust (punktis 3 toodud kaitsemeetmetega) andmebaasi Eudravigilance ja tööjagamise mehhanisme perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete järelmeetmete koordineerimisel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kaudu.

4. Tervishoiutöötajate roll

Raportöör toetab meetmeid, mis ergutavad tervishoiutöötajaid vabatahtlikult teatama ravimite kõrvaltoimete esinemisest oma pädevale ametiasutusele, ning soovib tugevdada nende rolli patsientide teavitamises ja patsientide julgustamises kõrvaltoimetest teatamisel.

5. Patsientide roll

Patsiendid on võti kõrvaltoimete esinemiste „signaali tuvastamiseks”. Raportöör toetab ettepanekuid julgustada „teavitatud patsiente” ja toetab kindlalt uusi sätteid, mis võimaldavad patsientidel vahetult teatada kõrvaltoimete esinemisest, ehkki ta on seisukohal, et see teave peab olema suunatud pädevatele asutustele, mitte ettevõtetele. Praegu lubavad vaid mõned liikmesriigid otseteateid, kuid riikides, kus see toimib, ei ole see süsteem pädevat asutust üle koormanud. Teavitatud patsient peab samuti teadma, et tema võetav ravim on uus. Seetõttu toetab raportöör ettepanekut intensiivselt jälgitavate toodete kohta ning on seisukohal, et süsteem ei pea mitte ainult teavitama patsiente, kellele on välja kirjutatud uus toode, vaid julgustama neid ka teatama kõrvaltoimete esinemisest. Raportöör on esitanud rea muudatusettepanekuid, et parandada selles osas teavet patsiendi infolehel.

6. Patsiendi infoleht:

Paljud huvirühmad ei ole rahul Euroopa Komisjoni ettepanekuga lisada patsiendi infolehele „must kast” olulise informatsiooniga. Raportöör mõistab seda muret, eriti mis puutub sellesse, et kõikidele patsientidele ei pruugi olla olulised samad asjad. Sellegipoolest arvab ta, et praegune patsiendi infoleht ei ole patsiendi seisukohast rahuldav ja patsiendile määratud ravimi põhiomadused peaksid olema selgemalt märgitud. Võimalik, et parim lahendus oleks lülitada see küsimus patsiendi infolehe üldisesse läbivaatusesse. Seetõttu ei ole raportöör ise komisjoni ettepanekute osas esitanud ühtegi muudatusettepanekut.

7. Ravimi kõrvaltoime esinemisest teatamine

Uus süsteem näeb ette, et pädevad asutused ja ettevõtted saadavad teated kõikidest (mitte üksnes tõsistest) ravimite kõrvaltoimete esinemistest andmebaasi Eudravigilance. See võib olla kõikidele väärtuslik uurimismaterjal. Komisjon peab siiski tagama, et Eudravigilance oleks suuteline teabetulvaga toime tulema, ning seadma tööle süsteemi, mis tooks selgelt esile kõige tõsisemad kõrvaltoimed. Kui kõik kõrvaltoimete esinemised salvestatakse andmebaasis Eudravigilance, siis peab raportöör loogiliseks vähendada nõuet ettevõtjale esitada rida-realt aruandeid kõrvaltoimete esinemise kohta perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes. Selle asemel, et esitada töötlemata andmeid, peavad ettevõtted analüüsima kõrvaltoimete esinemisi ja esitama oma leidude kohta kokkuvõtteid. See on mõistlik, eriti kuna raportöör on teadlik, et pädevad asutused on sageli koormatud üksnes varasemate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete mahuga, mille tagajärjel mitmed aruanded on jäänud läbi lugemata. Patsiendi ohutuse seisukohast on ülioluline kiirus, millega kõrvaltoimete esinemisest andmebaasi Eudravigilance teade saadetakse. Raportöör on seetõttu mures, et nii ettevõtted kui liikmesriigid ei ole suutnud kinni pidada kehtivast nõudest teatada kõrvaltoime esinemisest 15 päeva jooksul. Liikmesriigid on kaugelt kõige suuremad „rikkujad”: liikmesriikide teadetest hilines 50%, ettevõtete teadetest vaid 5 %. Raportöör on seetõttu püüdnud lisada sätteid nõuetest parema kinnipidamise tagamiseks.

8. Viivitamatu tegutsemine või „Ühenduse menetlus”

Raportöör tervitab selgemate reeglite kehtestamist juhuks, kui on vaja käivitada viivitamatu menetlus. Tõsise kõrvaltoime esinemise ilmnedes peavad liikmesriigid kiiresti koostööd tegema.

9.        Läbipaistvus

Raportöör tervitab ettepanekuid muuta ELi ravimiohutuse järelevalve süsteem läbipaistvamaks. Ta tervitab veebiportaali laiendamist ning avalike kuulamiste kasutamist ravimite kõrvaltoimete esinemise kohta tõendusmaterjali kogumisel. Ta on seisukohal, et avalikke kuulamisi ei peaks kasutama vaid viivitamatu tegutsemise vajadusel, vaid need võiksid olla kasulikud ka tavapärase ravimiohutuse järelevalve puhul, ning seetõttu on ta esitanud vastavasisulise muudatusettepaneku.


tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS (15.4.2010)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(KOM(2008)0665 – C7-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Arvamuse koostaja: Michèle Rivasi

LÜHISELGITUS

Kaks ravimiohutuse järelevalvet käsitlevat ettepanekut (määrus ja direktiiv) on äärmiselt aktuaalsed. Väga kiiresti müüki paisatud gripi AH1N1 vaktsiini ümber käiv poleemika annab tunnistust sellest, et kodanikud on kaotanud usalduse ametiasutuste võime vastu neid kaitsta. Hiljutine uuring näitab, et 61% prantsuse arstidest ei kavatse end vaktsineerida lasta. See kõik näitab, et vajaduse korral peab Euroopa Liit kodanike rahustamiseks ja kaitsmiseks välja töötama tõhusa ravimiohutuse järelevalve poliitika.

Kahjuks võib viimastest aastatest tuua mitmeid näiteid selle kohta, et ravimitel, millele on küll antud müügiluba tavalise menetluse korras, on ilmnenud tõsiseid kõrvaltoimeid:

– rofekoksiib (Vioxx, Ceox, Ceeoxx), põletikuvastane ravim, mis ei ole ibuprofeenist tõhusam, põhjustas tuhandeid surmaga lõppenud südame- ja veresoonkonna häireid; ravimile anti müügiluba 1999. aastal ning ravim kõrvaldati müügist 2004. aastal;

– antidepressant paroksetiin (Deroxat, Seroxat), mis suurendas suitsidaalse käitumise riski;

– rasvumisvastane ravim rimonabant (Acomplia), millele anti müügiluba, ilma et oleks tehtud piisavalt uuringuid, ning kõrvaldati Euroopa turgudelt poolteist aastat pärast müügi alustamist.

Paljud kohtuasjad on näidanud, et farmaatsiatehased püüavad küllalt pikalt varjata ravimite ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, sest see võib kahjustada nende müüki.

Kõigil neil juhtudel võis täheldada, et nii otsustusprotsessi aeglus kui ka ebasoovitavate kõrvaltoimete varjamine kahjustas patsiente.

Kõrvaltoimetest põhjustatud inimelude kaotus on lubamatu, samuti on tohutu majanduslik kahju, mida peab kandma kogu ühiskond, kuna see puudutab 5% haiglaravi juhtudest ning moodustab 5% surmajuhtudest haiglas.

Hindamisest, järelevalvest ja ravimeid käsitlevast teabest müügiloa saamiseni

Enne ravimile müügiloa andmist tuleb ravimit hinnata. Seda tehakse piiratud aja jooksul teatava patsientide valimi hulgas. Ravimiohutuse järelevalve ülesanne on suurendada meie teadlikkust kõrvaltoimetest, et vähendada kahju inimeste tervisele.

Raportöörile tundub, et direktiiviga pigem nõrgendatakse kui tugevdatakse ravimiohutuse järelevalvet, ning seda järgmistel põhjustel.

1. Riskijuhtimissüsteemid ja muud loasaamisjärgsed uuringud võivad nõrgendada müügiloa andmisele eelnevat hindamist. Mainitud abinõud peavad jääma erandiks.

2. Riigipoolse rahastamiskohustuse lõpetamine ähvardab muuta ravimiohutuse järelevalvesüsteemi farmaatsiafirmade teenuseosutajaks. Raportöör soovitab hoopis tugevdada sõltumatut riiklikku ja piirkondlikku ravimiohutuse järelevalvet.

3. Suurendades ettevõtjate osalust andmete kogumisel, analüüsimisel ja tõlgendamisel, paneb see nad olukorda, mis suurendab huvide konflikti ohtu. Ettevõtjad peavad saama osaleda kõrvaltoimete uuringutes, kuid alati ametivõimude kontrolli all ja mitte mingil juhul monopolistlikus seisundis.

4. Suurde elektroonilisse andmebaasi vahetult kogutavad andmed on hajutatud, mis ei võimalda tagada Eudravigilance’is sisalduvate andmete kvaliteeti. Raportöör teeb ettepaneku, et Eudravigilance’i sisestaksid andmeid üksnes liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve pädevad ametiasutused (mitte lubada patsientidel ega farmaatsiafirmadel vahetult andmeid sisestada, sest tekitab liiga palju infomüra, mis muudab asjaomased andmed kasutamiskõlbmatuteks).

5. Üldsusel ja sõltumatutel ekspertidel on väga piiratud juurdepääs andmebaasile Eudravigilance. Ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate andmete läbipaistvus on vältimatult vajalik selleks, et taastada kodanike usaldus tervishoiuteenistuste vastu.

Paljud ettepanekud on alles liiga nõrgad ning neid tuleb tugevdada.

1. Euroopa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee loomine ei anna lisandväärtust, sest sellel ei ole rohkem võimu ega sõltumatust kui praegusel ravimiohutuse järelevalve töörühmal.

2. Reegliks saab ravimiohutuse järelevalve andmete läbipaistmatus, näiteks ei ole ärisaladuse ettekäändel kättesaadavad perioodiliselt ajakohastatud ohutusaruanded. Nii mainitud ohutusaruanded kui ka kõik muud hindamisaruanded tuleb viivitamata avalikustada.

Kokkuvõtlikult:

· Karmistada kriteeriume, mis tagab müügilubade andmise suurema usaldusväärsuse, seades sisse nõude, et ravim peab olema uuenduslik ravi seisukohalt; mitte lubada nn kiirkorra laialdast kasutamist.

· Tagada ravimiohutuse järelevalvesüsteemi andmete kvaliteet

· Tagada vahendid tõhusale riiklikule ravimiohutuse järelevalvele

· Parandada läbipaistvust

MUUDATUSETTEPANEKUD

Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek 1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimisvigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest.

(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja soovimatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka mürgist ja soovimatut kõrvaltoimet, mis on tingitud ravivigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest.

Selgitus

Kõrvaltoime määratlus hõlmab igasugust väärkasutusest, sealhulgas ravivigadest tingitud soovimatut mõju. Direktiivi eesmärk ei ole siiski anda teavet ravivigadest üldiselt, vaid üksnes neist vigadest, millel on soovimatu mõju.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7) Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalvet planeerima riskijuhtimissüsteemi raames, mis peaks olema proportsionaalne tuvastatud riskide ja võimalike riskidega ning vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet. Ühtlasi tuleks ette näha, et riskijuhtimissüsteemi tähtsamad meetmed lisataks tingimustena müügiloale.

(7) Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalvet planeerima riskijuhtimissüsteemi raames, mis peaks olema proportsionaalne tuvastatud riskide ja võimalike riskidega ning vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet. Ühtlasi tuleks ette näha, et riskijuhtimissüsteemi tähtsamad meetmed lisataks tingimustena müügiloale. Kui müügiloa saamise tingimused ei ole vastavaks tähtajaks täidetud, peaks pädevatel asutustel olema õigus ja vajalikud vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks.

Selgitus

Kogemused näitavad, et paljud ettevõtted, kellelt nõuti loa saamise järel ohutusuuringute korraldamist, ei teinud seda. Seetõttu puudub arstidel ja patsientidel kindlus selles, kas mõningatel näiteks vähi ja südamehaiguste raviks kasutatavatel olulistel ravimitel ikka on kasulik toime. Seetõttu on oluline lisada õigusaktidesse rangemad nõuded tagamaks, et ravimiettevõtted viiksid lubatud ohutusuuringud lõpule.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8) Et vajadusel oleks võimalik koguda täiendavaid andmeid müügiloa saanud ravimite ohutuse kohta, tuleks pädevatele asutustele anda volitused nõuda müügiloa omanikult kas loa andmise ajal või hiljem loasaamisjärgsete ohutusuuringute korraldamist ning see nõue tuleks seada müügiloa saamise tingimuseks.

(8) Et vajadusel oleks võimalik koguda täiendavaid andmeid müügiloa saanud ravimite ohutuse kohta, tuleks pädevatele asutustele anda volitused nõuda müügiloa omanikult kas loa andmise ajal või hiljem loasaamisjärgsete ohutusuuringute korraldamist ning see nõue tuleks seada müügiloa saamise tingimuseks. Kui müügiloa saamise tingimused ei ole määratud tähtajaks täidetud, peaks pädevatel asutustel olema õigus ja vajalikud vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks.

Selgitus

Kogemused näitavad, et paljud ettevõtted, kellelt nõuti loa saamise järel ohutusuuringute korraldamist, ei teinud seda. Seetõttu puudub arstidel ja patsientidel kindlus selles, kas mõningatel näiteks vähi ja südamehaiguste raviks kasutatavatel olulistel ravimitel ikka on kasulik toime. Seetõttu on oluline lisada õigusaktidesse rangemad nõuded tagamaks, et ravimiettevõtted viiksid lubatud ohutusuuringud lõpule.

Muudatusettepanek 4

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.

(9) Kui rahuldamata meditsiinilise vajaduse puhul on ravimile müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Tuleb astuda samme selle tagamiseks, et ravimiohutuse järelevalve korra tugevdamine ei viiks enneaegse müügilubade andmiseni. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida peaks saama kindlaks teha välispakendil oleva erisümboli ning infolehel oleva vastava selgitava lause abil, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.

Selgitus

Intensiivselt jälgitavate ravimite puhul aitavad spetsiaalsed hoiatused nii tervishoiutöötajatel kui patsientidel kindlaks teha intensiivselt jälgitavaid uusi ravimeid ning tuletavad meelde vajadust teatada võimalikest kõrvaltoimetest, nagu on soovitatud ka USA Meditsiiniinstituudi 2006. aasta aruandes. Seda meedet võib täiendada, lisades karbile piktogrammi, näiteks musta kolmnurga ( ), mida mõnes liikmesriigis juba hästi tuntakse ning kasutatakse.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad, peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks.

(10) Komisjon esitab viie aasta jooksul pärast direktiivi jõustumist ning patsiendi- ja tarbijakaitseorganisatsioonide, tervishoiutöötajate organisatsioonide, liikmesriikide ja teiste huvitatud osapooltega konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule toote omaduste kokkuvõtete ja infolehtede loetavuse kohta koostatud hindamisaruande. Pärast nende andmete analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad.

Selgitus

Kokkuvõtte mõiste tekitab probleeme, olulisem on infolehe loetavus, sest see tagab, et patsient loeb läbi kogu vajaliku teabe.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 17

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(17) Et edendada ressursside koordineerimist liikmesriikide vahel, peaks liikmesriigil olema õigus delegeerida teatavaid ravimiohutusalaseid ülesandeid teisele liikmesriigile.

(17) Iga liikmesriik peaks olema vastutav enda territooriumil esinevate kõrvaltoimete jälgimise eest. Et edendada pädevust ravimiohutuse järelevalve alastes küsimustes, tuleks liikmesriike kutsuda üles korraldama koolitusi ning vahetama pidevalt teavet ning kogemusi.

Selgitus

Iga liikmesriik peaks olema täielikult vastutav oma territooriumil müüdavate ravimite kõrvaltoimete avastamise ja jälgimise eest.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19) Et suurendada ravimiohutuse järelevalve protsessi läbipaistvust, peaksid liikmesriigid looma ja hooldama ravimiohutuse veebiportaale. Samal eesmärgil peaksid müügiloa omanikud esitama ametiasutustele ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatusi ja ametiasutused peaksid edastama hoiatusi üksteisele.

(19) Et suurendada ravimiohutuse järelevalve protsessi läbipaistvust, peaksid liikmesriigid looma ja hooldama ravimiohutuse veebiportaale. Müügiloa omanikud peaksid olema kohustatud esitama ametisasutustele ravimiohutusalaseid teadaandeid, mida nad plaanivad eelloa saamiseks levitada. Ametiasutused peaksid ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatused kohe pärast sellise taotluse saamist üksteisele edastama.

Selgitus

Oluline on tagada, et mis tahes teave ravimite kohta, mida ettevõtted üldsusele esitavad, poleks seotud reklaamiga. Teabe eelneva kinnitamise põhimõtet kohaldatakse juba pakendi infolehtede ja avalike kampaaniate suhtes ning ettepanekus, mis käsitleb kõnealuste retseptiravimite kohta teabe jagamist üldsusele, ning järjepidevuse eesmärgil tuleks seda kohaldada ravimiohutuse järelevalve teabe suhtes.

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 28

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(28) Tervisekaitset silmas pidades tuleks pädeva ameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada. Ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada müügiloa omanikelt lõivude kogumise teel. Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid siiski olema liikmesriikide pädevate asutuste pideva järelevalve all, et tagada nende sõltumatus.

(28) Tervisekaitset silmas pidades tuleks pädeva ameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada.

Selgitus

Ravimiohutuse järelevalve toiminguid tuleks riiklikult rahastada mitte ainult nende sõltumatuse tagamiseks, vaid selleks, et liikmesriigid vastutaksid täiel määral ravimiohutuse järelevalve eest (samuti rahastamise eest), kuna nemad kannavad kõrvaltoimetega seotud kulusid nii haigestumuse kui suremuse korral. Vastavalt Euroopa Komisjoni hinnangule on 5% kõikidest haiglaravi juhtudest põhjustatud ravimite kõrvaltoimest, 5% haiglas viibivatest patsientidest kannatavad ravimite kõrvaltoimete all ning ravimite kõrvaltoime on haiglapatsientide surma levinumate põhjuste hulgas viiendal kohal.

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 29 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(29 a) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)1 ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta)2 kohaldamist. Selleks et kõrvaltoimeid avastada, hinnata, mõista, vältida, kindlaks teha ning võtta kasutusele meetmeid ohtude vähendamiseks ja ravimi kasulikkuse tõstmiseks eesmärgiga kindlustada rahvatervist, peaks olema võimalik isikuandmeid töödelda süsteemis Eudravigilance, järgides EL andmekaitsealaseid õigusakte. See eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mis õigustab tuvastatavate terviseandmete töötlemist, kui andmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad kõnealuste andmete töötlemise vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.

 

1 ELT L 281, 23.11.1995, lk 31.

 

2 ELT L 8, 12.1.2001, lk 1.

Selgitus

Ettepanek hõlmab äärmiselt tundlikku isiklikku teavet, mis peaks olema täielikult kaitstud. Vt ka Euroopa andmekaitseinspektori 2009. aasta aprilli arvamust.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt a

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 11

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) punkt 11 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

´(11) Kõrvaltoime: mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele.”

 

Selgitus

Tehakse ettepanek kasutada määratluse esialgset sõnastust (konsolideeritud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkt 11), milles on täpselt selgitatud, et tegemist on tavaliste kasutamistingimustega, millega välditakse võimalikku segiajamist väär- ja kuritarvitamisega.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 14

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14) Arvatav kõrvaltoime: kõrvaltoime, mille suhtes ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja sündmuse vahel.

(14) Ravimi arvatav kõrvaltoime: soovimatu sündmus, mille suhtes ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja sündmuse vahel.

Selgitus

Kõrvaltoime mõiste tuleks asendada täpsema, rahvusvaheliselt tunnustatud mõistega „ravimi kõrvaltoime”, mida kasutavad eksperdid. Redaktsiooniline märkus: muudatusettepaneku vastuvõtmise korral tuleb vastavalt muuta direktiivi ülejäänud teksti ja määruse (EÜ) nr 726/2004 teksti.

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt c

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 15

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15) Loasaamisjärgne ohutusuuring: igasugune müügiluba omava ravimi uuring, mille eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus, kinnitada ülevaadet ravimi ohutusest või mõõta riskijuhtimismeetmete tõhusust.

(15) Loasaamisjärgne ravimiohutusalane uuring: igasugune sellise ravimi uuring, millele antakse alternatiivse ravimeetodi puudumisel rahvatervise tagamiseks müügiluba varem, või mis viiakse läbi terviseorganisatsiooni nõudmisel pärast ravimi turule toomist, mille eesmärk on teha kindlaks kõrvaltoimete ohud, nende iseloom ja ulatus või hinnata ravimi kõrvaltoime profiili ja selle riski-kasu tasakaalu või mõõta riskijuhtimismeetmete tõhusust.

Selgitus

Loasaamisjärgse uuringu eesmärk on jälgida ravimi kõrvaltoimete esinemist inimestel. Selle eesmärgiks ei ole uurida „loasaamisjärgset ohutust”. Loasaamisjärgseid ohutusuuringuid ei tohi kasutada müügiloa hõlpsaks hankimiseks ilma piisava hindamiseta.

Muudatusettepanek 13

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 28b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

28b) Riskijuhtimissüsteem: ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ja sekkumiste kogum, mis on kavandatud selleks, et teha kindlaks, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnang.

28b) Riskijuhtimissüsteem: teatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ja sekkumiste kogum, mis on kavandatud selleks, et kvantifitseerida või ennetada ravimitega seotud eelnevalt välja selgitatud või hiljem selgunud ohtusid, sealhulgas kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnang, või kindlustada uute ohtude varajane avastamine.

Selgitus

Kõiki Euroopa turul kättesaadavaid ravimeid tuleb jälgida üldise ravimiohutuse järelevalvesüsteemiga, mida peab tõhustama nii Euroopa kui riiklikul tasandil. Riskijuhtimissüsteemi eesmärk ei tohiks olla „teha kindlaks ravimitega seotud ohtusid”: see on müügilubade andmisele eelneva hindamise ülesanne. Riskijuhtimissüsteem peaks müügilubade andmisele eelneva hindamise abil tegema võimalikuks juba avastatud ohtude ennetamise.

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 28c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

28c) Ravimiohutuse järelevalve süsteem: süsteem, mida kasutavad müügiloa omanikud ja liikmesriigid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi, mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ja iga muutuse avastamiseks riski ja kasulikkuse vahekorras.

28c) Ravimiohutuse järelevalve süsteem: süsteem, mis võimaldab müügiloa omanikel ja liikmesriikidel täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi:

 

a) koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, eelkõige teavet inimestel ilmnevate kõrvaltoimete kohta, sealhulgas ravimite väärtarvitamise, kuritarvitamise ja ravivigade korral, ning

 

b) anda teaduslik hinnang sellisele teabele, et avastada iga muutus müügiloa saanud ravimite riski ja kasulikkuse vahekorras.

Selgitus

Ravimiohutuse järelevalve on teadusala, mis teenib eelkõige patsientide huve. Süsteemi eesmärk ei ole jälgida „ravimite ohutust” (iseenesest kaksiti mõistetav väljend, sest sellel on eksitavalt positiivne tähendus): ravimiohutuse järelevalve käigus kogutud andmed ei ole majandusnäitajad, mida firmad müügijärgselt koguvad. Ravimiohutuse järelevalve eesmärk on kontrollida ravimite kõrvaltoimete ilmnemist inimestel.

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 1 – punkt 32a, 32b ja 32c (uued)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

d a) lisatakse järgmised punktid:

 

„32a) Raviviga: selline ravimiga seotud tahtmatu tegematajätmine või tegevus, mis võib ohustada patsienti või kutsuda esile kõrvaltoime. Ravivead on iseenesest välditavad, sest need näitavad, mida oleks pidanud tegema ja mida ei tehtud patsiendi medikamentoosse ravi käigus. Ravivead võivad ilmneda ühes või mitmes ravijärgus, nagu ravimiloendist ravimi valimine, retsepti kirjutamine, ravimi väljastamine, retsepti analüüs, ravimi valmistamine, säilitamine, jaotamine, manustamine, teavitamine ja ravi jälgimine, kuid samuti liituvad tegevused, nagu teabe edastamine ja ümberkirjutamine.

 

32b) Väärkasutamine: tooteomaduste kokkuvõttes antud soovitustega vastuolus olev ravimi kasutamine.

 

32c) Meditsiiniliselt põhjendatud näidustustele vastupidine kasutamine: ravimi kasutamise erijuhtum, mille puhul ei järgita teadlikult tooteomaduste kokkuvõtte jaotises „Näidustused” esitatud soovitusi, kuid mis põhineb hindamisandmetel.”

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 11 – punkt 3a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) lisatakse punkt 3a:

välja jäetud

“3a) kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada;“

 

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 11 – kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Esimese lõigu punkti 3a kohaldamisel lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse järgmine avaldus: „Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse lisatakse järgmine tekst:

 

a) avaldus sõnastuses „Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on intensiivse jälgimise all, et koguda teavet selle ravimi kõrvaltoimete kohta. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi, veebiaadress, postiaadress ja telefoninumber> või teatada vahetult apteegile.”;

 

b) hüüumärk punase kolmnurga sees. Sama sümbol peab olema ka välispakendil koos soovitusega lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.

Selgitus

Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 21 – lõige 4 – esimene lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Liikmesriikide pädevad asutused koostavad asjaomase ravimi hindamisaruande ning farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimise süsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi käsitleva toimiku selgitused. Hindamisaruannet ajakohastatakse, kui saadakse uut teavet, mis on asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe hindamise seisukohast oluline.

4. Liikmesriikide pädevad asutused koostavad asjaomase ravimi hindamisaruande ning farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimise süsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi käsitleva toimiku selgitused. Hindamisaruandes märgitakse üksikasjalikult haiguse loomulik areng ning vajadusel selle haiguse olemasolevad ravivõimalused. Hindamisaruannet ajakohastatakse, kui saadakse uut teavet, mis on asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe hindamise seisukohast oluline.

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 8

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 21a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa võib anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

Kui ravim katab rahuldamata ravivajaduse ning kui ravimi riski ja kasulikkuse vahekorda võib lugeda positiivseks, võib müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

1) teatavate riskijuhtimissüsteemis sisalduvate meetmete võtmine ravimi ohutuks kasutamiseks;

1) teatavate riskijuhtimissüsteemis sisalduvate meetmete võtmine ravimi ohutuks kasutamiseks;

2) loasaamisjärgsete ohutusuuringute tegemine;

2) loasaamisjärgsete ohutusuuringute tegemine;

3) IX jaotises sätestatud nõuetest rangemate nõuete täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või kõrvaltoimest teatamisega;

3) IX jaotises sätestatud nõuetest rangemate nõuete täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või kõrvaltoimest teatamisega;

4) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega.

4) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega.

Müügiloas sätestatakse tingimuste täitmise tähtajad, kui selleks on vajadus.

Müügiloas sätestatakse tingimuste täitmise tähtajad, kui selleks on vajadus. Pädevatel asutustel on õigus ja sobivad vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks, juhul kui müügiloa saamise tingimused ei ole vastavaks tähtajaks täidetud.

Selgitus

This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled. At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.

Muudatusettepanek  20

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 11

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 23 – lõige 4 – esimene lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4. Riski ja kasulikkuse vahekorra pideva hindamise võimaldamiseks võib liikmesriigi pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasulikkuse vahekord on jäänud soodsaks.

4. Riski ja kasulikkuse vahekorra pideva hindamise võimaldamiseks võib liikmesriigi pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult ja ravimiohutuse järelevalve süsteemilt riski ja kasulikkuse vahekorra uueks hindamiseks vajalike andmete esitamist.

Muudatusettepanek  21

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt a

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 27 – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Moodustatakse koordineerimisgrupp, millel on järgmised ülesanded:

1. Moodustatakse kaks koordineerimisgruppi:

 

a) vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisgrupil on järgmised ülesanded:

a) käsitleda kõiki küsimusi seoses ravimi müügiloa väljastamisega kahes või enamas liikmesriigis vastavalt 4. peatükis sätestatud menetlustele;

i) käsitleda kõiki küsimusi seoses ravimi müügiloa väljastamisega kahes või enamas liikmesriigis vastavalt 4. peatükis sätestatud menetlustele;

b) vastavalt artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l and 107r uurida liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve küsimusi;

 

c) uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubade tingimustes vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega.

ii) uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubade tingimustes vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega, välja arvatud ravimiohutuse järelevalve küsimused.

 

Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisgruppi abistab talle antud ülesannete täitmisel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikes 1 sätestatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee;

 

b) ravimiohutuse riskihindamise koordineerimisgrupil on järgmised ülesanded:

 

i) vastavalt artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l and 107r uurida liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve küsimusi;

 

ii) uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubade tingimustes vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega ravimiohutuse järelevalve küsimustes.

Ravimiamet moodustab selle koordineerimisgrupi sekretariaadi.

 

Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgrupi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.

Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab ravimiohutuse riskihindamise koordineerimisgruppi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud Euroopa ravimiohutuse järelevalve komitee.

 

Ravimiamet moodustab nende koordineerimisgruppide sekretariaadi.

Muudatusettepanek  22

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt a

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 27 – lõige 1 – kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgrupi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.

Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgruppi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse järelevalve komitee.

Selgitus

Horisontaalne muudatus, mis tuleb teha terves ettepanekus: ettepanekuga luuakse Euroopa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, mis saab endale olulised ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesanded, kuid ainult nõuandva rolli, mitte võimupädevuse. Komitee rolli tuleks tugevdada ja see peab kajastuma selle nimes.

Muudatusettepanek 23

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 27 – lõige 2 – teine ja kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Koordineerimisgrupi liikmed ja eksperdid tuginevad teaduslikele andmetele ja regulatsioonivahenditele, mida saavad kasutada riiklikke müügilube väljastavad asutused. Liikmesriikide pädevad asutused jälgivad läbiviidud hindamise teaduslikku taset ning aitavad kaasa koordineerimisgrupi nimetatud liikmete ja ekspertide tegevusele.

Koordineerimisgruppide liikmed ja eksperdid tuginevad teaduslikele andmetele ja regulatsioonivahenditele, mida saavad kasutada riiklikud müügilube väljastavad asutused ja ravimiohutuse järelevalve teenistused. Liikmesriikide pädevad asutused jälgivad läbiviidud hindamise teaduslikku taset ning aitavad kaasa koordineerimisgrupi nimetatud liikmete ja ekspertide tegevusele.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 63 kohaldatakse koordineerimisgrupi suhtes selle liikmete tegevuse sõltumatuse ja arusaadavuse osas.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 63 kohaldatakse koordineerimisgruppide suhtes nende liikmete (nii ravimiameti kui ka müügiloa omanike esindajate) tegevuse sõltumatuse ja arusaadavuse osas.

 

Ühe koordineerimisgrupi liige ei või samal ajal olla teise grupi liige.

 

Ravimiohutuse riskihindamise koordineerimisgrupi liikmed on riiklikke müügilubasid väljastavatest asutustest hierarhiliselt sõltumatud.

Muudatusettepanek  24

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt a

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 1 – punkt aa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) lisatakse punkt aa:

välja jäetud

„aa) kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada;”

 

Muudatusettepanek  25

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt a a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 1 – punkt ha (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

a a) lisatakse punkt ha:

 

„ha) infolehe ärarebitav osa, millel on järgmine tekst: „Arvatavatest kõrvaltoimetest teatage oma arstile, apteekrile või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi, veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber ja faksinumber >.”;”

Muudatusettepanek  26

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 1 – teine ja kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Esimese lõigu punktis aa osutatud teave esitatakse musta piirjoonega kastis. Uut või muudetud teksti esitatakse ühe aasta kestel poolpaksus kirjas ning selle ees on tähis ja tekst „Uus teave”.

 

Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>”.

Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „Käesoleva ravimi ohutust jälgitakse loa saamise järgselt. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>”.

Selgitus

Et pakendi infolehel olevat teavet ajakohastatakse tihtipeale mitu korda (keskmiselt 2–3 korda) aastas, võib uue teabe esitamine poolpaksus kirjas ja eritähisega märgistatult jätta patsientidele vale mulje, nagu oleks see muust teabest tähtsam, ning infoleht võib tekitada arusaamatust.

Muudatusettepanek  27

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 59 – lõige 1 – kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>.

Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse järgmised elemendid:

 

a) avaldus sõnastuses „Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on intensiivse jälgimise all, et koguda teavet selle ravimi kõrvaltoimete kohta. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi, veebiaadress, postiaadress ja telefoninumber> või teatada vahetult apteegile.”;

 

b) hüüumärk punase kolmnurga sees. Sama sümbol peab olema ka välispakendil koos soovitusega lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.

Selgitus

Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.

Muudatusettepanek  28

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 20

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 65 – punkt g

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

20. Artiklile 65 lisatakse järgmine punkt g:

välja jäetud

„g) artikli 11 lõike 3 punktis a ja artikli 59 lõike 1 punktis aa sätestatud kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada.”

 

Muudatusettepanek 29

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid:

Liikmesriigid:

1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi või loa omanikke arvatavatest kõrvaltoimetest;

1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi arvatavatest kõrvaltoimetest; kõnealused meetmed hõlmavad tervishoiutöötajate ja patsientide koolitamist ja patsientide avaliku teavitamise kampaaniat; patsientide teavitamisse ja koolitamisse tuleb kaasata patsientide organisatsioonid;

 

1 a) korraldavad üldsuse teadlikkuse tõstmise kampaaniaid, kus räägitakse kõrvaltoimest teatamise tähtsusest ja selgitatakse, kuidas seda teha;

 

1 b) soodustavad patsiendipoolest otsest teavitamist peale elektrooniliste vormide ka patsiendi infolehe ärarebitava osa abil, mida saab esitada arstile, apteekrile või liikmesriigi pädevale asutusele;

2) tagavad, et kõrvaltoimete aruannetes on kõrgeima võimaliku kvaliteediga andmed;

2) tagavad, et kõrvaltoimete aruannetes ja andmebaasides on kõrgeima võimaliku kvaliteediga andmed;

3) tagavad kas teabekogumismeetoditega või, kui võimalik, kõrvaltoimete aruannete jälgimisega, et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud kõrvaltoimete ettekanne, on kindlaks tehtavad;

3) tagavad, et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud arvatavate kõrvaltoimete ettekanne, on võimalust mööda kindlaks tehtavad müügiloa omaniku nime, rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN), ravimi nimetuse ja partii numbri järgi, kasutades standardvorme ja -menetlusi, mis töötakse välja kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 25, ning nõuetekohaselt arvestades süsteemis Eudravigilance toimunud arenguid; ning võtavad kasutusele vajalikud meetmed, tagamaks patsientidele antud bioloogiliste ravimite jälgitavuse;

 

3 a) tagavad, et avalikkusele antakse ravimi kohta õigeaegselt asjakohast ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet ning et see teave oleks avalikkusele pidevalt kättesaadav;

 

3 b) võtavad vajalikud meetmed selleks, et üldsus saaks teatada ravimite kõrvaltoimest, eelkõige tagades, et apteekides on olemas ja kättesaadavad vajalikud vormid, mis on kooskõlas tehniliste nõuetega ning lihtsas keeles ja lihtsa ülesehitusega; apteegid saadavad need vormid pädevatele asutustele;

4) võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesolevas jaotises sätestatud kohustuste täitmatajätmise korral kohaldatakse müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.

4) võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesolevas jaotises sätestatud kohustuste täitmatajätmise korral kohaldatakse müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.

Esimese lõigu punkti 1 kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, farmatseutidele ja teistele tervishoiutöötajatele erinõuded arvatavatest tõsistest või ootamatutest kõrvaltoimetest teatamise kohta.

Esimese lõigu punkti 1 kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, farmatseutidele ja teistele tervishoiutöötajatele erinõuded arvatavatest tõsistest või ootamatutest kõrvaltoimetest teatamise kohta.

Selgitus

Asjakohasem on julgustada patsiente ja tervishoiutöötajaid esitama oma aruandeid pigem pädevatele asutustele kui farmaatsiaettevõtetele. Farmaatsiaettevõtete otseteavitamine tekitab küsimusi ka patsientide privaatsuse ja meditsiinilise tagasiside seisukohalt. Lisaks saab ettevõte sellisel juhul ise otsustada, kas aruande põhjuseks oli kõrvaltoime, raviviga või midagi muud. Patsientide aruannete esitamisega peaks kaasnema ka teavitamise tähtsust rõhutavad teavituskampaaniad.

Muudatusettepanek  30

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 103

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 103

välja jäetud

Liikmesriik võib delegeerida talle käesolevas jaotises määratud ülesannete täitmise teisele liikmesriigile, kui selleks on saadud teise liikmesriigi kirjalik nõusolek.

 

Liikmesriik teatab delegeerimisest kirjalikult nii komisjonile, ravimiametile kui ka kõikidele teistele liikmesriikidele. Delegeeriv liikmesriik ja ravimiamet avalikustavad asjaomase teabe.

 

Selgitus

Iga liikmesriik peaks olema täielikult vastutav oma territooriumil müüdavate ravimite kõrvaltoimete avastamise ja jälgimise eest.

Muudatusettepanek  31

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 105 – teine lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Esimene lõik ei keela liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta.

Esimene lõik ei keela liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest osaliselt tasu võtta.

Muudatusettepanek  32

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Iga liikmesriik loob riikliku ravimiohutuse veebiportaali, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimiohutuse veebiportaaliga, ning haldab seda. Liikmesriik teeb riikliku ravimiohutuse veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe:

Iga liikmesriik loob riikliku ravimiohutuse veebiportaali, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimiohutuse veebiportaaliga, ning haldab seda. Liikmesriik teeb riikliku ravimiohutuse veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe:

 

- (1) liikmesriigi turul saadaolevate ravimite infolehed riigikeeles (võimalusel ka link Euroopa Ravimiagentuuri andmebaasile EudraPharm);

(1) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele antakse müügiluba käesoleva määruse alusel;

(1) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele antakse müügiluba käesoleva määruse alusel;

(2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite nimekiri;

(2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite nimekiri;

(3) veebipõhised struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele.

(3) veebipõhised struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele;

 

(4) ravimiohutuse järelevalve komitee ja koordineerimisgrupi koosolekute päevakorrad ja protokollid, millele on lisatud vastuvõetud otsused, andmed ja selgitused hääletuste kohta, sealhulgas ka vähemuse arvamused;

 

(5) nõuded riiklikult pädevalt asutuselt, et müügiloa omanik võtaks kasutusele riskijuhtimissüsteemi või viiks läbi loasaamisjärgse uuringu ja esitaks vajadusel selgitused riiklikule pädevale asutusele, ning pädeva asutuse lõppotsus.

Selgitus

Iga liikmesriigi ravimiametil peaks olema veebiportaal, mis edastab avalikkusele kõrgekvaliteetset teavet ravimite kohta. Enamikel riikidel on selline kontrollitud ja usaldusväärse ravimiteabe allikas juba olemas, ning muudatusettepaneku eesmärk on luua selliste portaalide jaoks õiguslik alus ja võtta meetmeid seoses komisjoni aruandega selle kohta, kuidas praegu patsientidele ravimite kohta teavet jagatakse. Veebiportaalis peaks olema eriotstarbeline koht teabe jaoks, mis käsitleb ohutust ja ravimiohutuse järelevalvet.

Muudatusettepanek  33

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Müügiloa omanikud peavad registreerima kõik ühenduses või kolmandates riikides ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontekstis.

1. Müügiloa omanikud peavad registreerima kõik ühenduses või kolmandates riikides ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud kliiniliste uuringute või loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontekstis.

Müügiloa omanikud peavad kõnealuse teabe tegema ühenduses kättesaadavaks ühtse juurdepääsupunkti kaudu.

 

Erandina esimesest lõigust tuleb kliiniliste uuringute kontekstis ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed registreerida ja nendest teatada vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.

Kliiniliste uuringute kontekstis ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed tuleb samuti registreerida ja nendest teatada vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.

2. Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt.

2. Müügiloa omanik peab edastama riiklikele pädevatele asutustele kõik patsientide ja tervishoiutöötajate poolt esitatud arvatavate kõrvaltoimete aruanded 7 päeva jooksul alates aruande saamisest. Müügiloa omanik annab patsiendile ja tervishoiutöötajale teada, et on temalt saadud teabe edastanud pädevatele asutustele, kelle pädevuses on järelmeetmete võtmine.

 

Liikmesriikide pädevad asutused ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on edastanud telefoni teel või saatnud postiga, faksiga või elektrooniliselt.

3. Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses või kolmandates riikides ilmnevate arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) 15 päeva jooksul pärast teate kättesaamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

3. Müügiloa omanikud peavad riiklikele pädevatele asutustele elektrooniliselt edastama teabe kõikide ühenduses või kolmandates riikides ilmnevate arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta 15 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Müügiloa omanikud peavad riiklikele pädevatele asutustele elektrooniliselt edastama teabe arvavate kergemate kõrvaltoimete kohta, mis ilmnevad nende tegutsemispiirkonnas, 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Ravimite puhul, mis sisaldavad toimeaineid, millele osutatakse kirjanduse loetelus, mida ravimiamet jälgib vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 27, ei ole müügiloa omanikud kohustatud sisestama andmebaasi Eudravigilance teateid arvatavatest kõrvaltoimetest, mis esinevad loetletud meditsiinikirjanduses, kuid nad peavad jälgima kogu muud meditsiinikirjandust ning teatama mis tahes arvatavatest kõrvaltoimetest.

Ravimite puhul, mis sisaldavad toimeaineid, millele osutatakse kirjanduse loetelus, mida ravimiamet jälgib vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 27, ei ole müügiloa omanikud kohustatud sisestama andmebaasi Eudravigilance teateid arvatavatest kõrvaltoimetest, mis esinevad loetletud meditsiinikirjanduses, kuid nad peavad jälgima kogu muud meditsiinikirjandust ning teatama mis tahes arvatavatest kõrvaltoimetest.

4. Liikmesriigid tutvuvad kõrvaltoimete kohta esitatud teadetega andmebaasi Eudravigilance kaudu ning hindavad müügiloa omanikelt saadud andmete kvaliteeti. Nad kaasavad mis tahes neile saadetud teadete järelevalvesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid ning nõuavad müügiloa omanikelt selliste teadete puhul järelmeetmete võtmist. Müügiloa omanikud peavad andmebaasi Eudravigilance esitama järelmeetmete käigus saadud teabe.

4. Liikmesriigid hindavad müügiloa omanikelt saadud andmete kvaliteeti. Nad kaasavad mis tahes neile saadetud teadete järelevalvesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid.

Muudatusettepanek 34

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid.

1. Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad, patsiendid, müügiloa omanikud ning ravivigadest teatamise ja nende vältimise programmid.

Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest teatatakse riiklike ravimiohutuse veebiportaalide kaudu.

Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest oleks võimalik teavitada riiklike ravimiteabe veebiportaalide kaudu, samuti posti, telefoni ja faksi teel.

2. 15 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel andmebaasi Eudravigilance.

2. 15 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid elektroonilisel teel määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud andmebaasi ja -töötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) teabe kõrvalekalletest, mis on ilmnenud nende territooriumil, või kui nimetatud teadet ei ole saadud, siis 15 päeva jooksul arvates kuupäevast, millal pädev asutus juhtumist teada sai.

Müügiloa omanikele on sellised teated kättesaadavad andmebaasi Eudravigilance kaudu.

Müügiloa omanikele, tervishoiutöötajatele ja üldsusele on sellised teated kättesaadavad andmebaasi Eudravigilance kaudu, millele tuleb viivitamatult tagada püsiv juurdepääs.

3. Liikmesriigid tagavad, et teated ravivigade kohta, millele on nende tähelepanu juhitud ravimite arvatava kõrvaltoime kohta teadete esitamise raames, tehakse kättesaadavaks Eudravigilance’i andmebaasi kaudu ja neist teatatakse kõigile asutustele, mis vastutavad selles liikmesriigis patsiendiohutuse eest. Nad tagavad ka, et selles liikmesriigis ravimite eest vastutavatele asutustele teatatakse mis tahes arvatavatest kõrvaltoimetest, millele on selle liikmesriigi patsiendiohutuse eest vastutavate asutuste tähelepanu juhitud.

3. Liikmesriigid tagavad, et teated ravivigade või müügiloas toodud näidustuste vastasel kasutamisel ilmnenud soovimatu mõju kohta, millele on nende tähelepanu juhitud ravimite arvatava kõrvaltoime kohta teadete esitamise raames, tehakse kättesaadavaks Eudravigilance’i andmebaasi kaudu ja neist teatatakse kõigile asutustele, mis vastutavad selles liikmesriigis patsiendiohutuse eest, ning ravivigadest teatamise ja nende vältimise programmidele. Nad tagavad ka, et selles liikmesriigis ravimite eest vastutavatele asutustele teatatakse mis tahes arvatavatest kõrvaltoimetest, millele on selle liikmesriigi patsiendiohutuse eest vastutavate asutuste tähelepanu juhitud.

Muudatusettepanek  35

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107a – lõige 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

3 a. Oma riigile spetsiifiliste ohutusprobleemide kiiremaks ja tulemuslikumaks väljaselgitamiseks tagavad liikmesriigid müügiloa omanikele võimaluse edastada riiklikesse andmebaasidesse elektroonilisel kujul teavet ravimite soovimatu mõju kohta.

Muudatusettepanek  36

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107i – lõige 1 – punktid a, b ja c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a) liikmesriigil on kavas peatada või tühistada müügiluba;

a) liikmesriigil on kavas ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise põhjal:

 

peatada või tühistada müügiluba;

b) liikmesriigil on kavas keelustada ravimitarned;

keelustada ravimitarned;

c) liikmesriigil on kavas keelduda müügiloa uuendamisest;

keelduda müügiloa uuendamisest;

Selgitus

Ühenduse menetluse selgemaks muutmine.

Muudatusettepanek  37

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107k – lõige 1 – esimene lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe esitamist avaldab ravimiamet Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta.

1. Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe esitamist teavitab ravimiamet asjaomaseid müügiloa omanikke ja avaldab Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta.

Muudatusettepanek 38

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 108

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimite suhtes, mis on saanud müügiloa vastavalt artikli 6 lõikele 1, võtab komisjon pärast ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist vastu ja avaldab ravimiohutuse järelevalve hea tava juhised järgmistes valdkondades:

Ravimite suhtes, mis on saanud müügiloa vastavalt artikli 6 lõikele 1, võtab komisjon pärast ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist vastu ja avaldab ravimiohutuse järelevalve hea tava juhised järgmistes valdkondades:

(1) ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomine ja selle toimimise tagamine müügiloa omaniku poolt, ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja peatoimiku haldamine;

(1) ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomine ja selle toimimise tagamine müügiloa omaniku poolt, ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja peatoimiku haldamine;

(2) kvaliteedi tagamine ja kontrollimine müügiloa omaniku, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti poolt nende ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel;

(2) kvaliteedi tagamine ja kontrollimine müügiloa omaniku, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti poolt nende ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel;

(3) rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve teostamisel;

(3) rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve teostamisel võimaldab teadaantud juhtumite kliinilise tähenduse säilitamist;

(4) metoodika Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete seireks, et teha kindlaks, kas esineb uusi või muutunud riske;

(4) metoodika Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete seireks, et teha kindlaks, kas esineb uusi või muutunud riske;

(5) vorm, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel kõrvaltoimetest teatada;

(5) vorm, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel kõrvaltoimetest teatada;

(6) elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete vorm;

(6) elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete vorm;

(7) loasaamisjärgsete ohutusuuringute kohta esitatavate protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm;

(7) loasaamisjärgsete ohutusuuringute kohta esitatavate protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm;

(8) ravimiohutuse järelevalve alase teabevahetuse menetlused ja vorm.

(8) ravimiohutuse järelevalve alase teabevahetuse menetlused ja vorm.

Kõnealuste juhiste puhul võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustustegevust ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning juhised vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

Kõnealused juhised põhinevad patsientide vajadustel teaduslikust aspektist vaadatuna ning juhiste puhul võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustustegevust ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning juhised vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

 

Artikli 102 punkti 3 ja käesoleva artikli kohaldamiseks koostab komisjon koostöös ravimiameti, liikmesriikide ja sidusrühmadega detailsed juhised apteekidele ja teistele ravimeid väljastavatele või manustavatele asutustele heade registripidamistavade kohta, et tagada dokumentide säilitamine juhuks, kui tuleb esitada ravimiohutuse järelevalve aruanne või anda müügiloa omaniku taotluse põhjal teavet kõrvalmõju hindamise läbiviimiseks, samuti selleks, et hõlbustada müügiloa omaniku ja liikmesriigi pädevate asutuste teostatavaid hilisemaid uuringuid.

Selgitus

Tervishoiuasutuste kontseptuaalset ja tehnilist sõltuvust farmaatsialaboratooriumitest suurendab vajadus olla vastavuses rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi standarditega. Hea Euroopa ravimiohutuse järelvalve tava mõjutaks Euroopa ravimiohutuse järelvalve süsteemi korraldust. Hea tava peaks olema koostatud avatult ja läbipaistva konsultatsiooniprotsessi abil, mis põhineks Euroopa patsientide vajadustel ja lähtuks teaduslikust perspektiivist.

Muudatusettepanek  39

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 2 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele oluline teave, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem.

1. Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele ülevaade ravimi kõrvalmõjudest; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem.

MENETLUS

Pealkiri

Ravimite ohutus (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine)

Viited

KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)

Vastutav komisjon

ENVI

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

Michèle Rivasi

16.9.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

7.4.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

47

5

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2)

Isabelle Durant


siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS (5.3.2010)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Arvamuse koostaja: Claude Turmes

LÜHISELGITUS

Ravimid aitavad märkimisväärselt kaasa ELi kodanike tervise parandamisele. Kuid neil võib olla ka kahjulik mõju, mis Euroopa Komisjoni hinnangul põhjustab ligilähedaselt 5% haiglaravi juhtudest (kuna kõiki juhtusid ei registreerita, ei saa siiski anda täpset hinnangut). Ravimiohutuse järelevalve karmistamise vajadust aitas mõista rofekoksiibi ehk Vioxxi juhtum – 2004. aastal võeti see põletikuvastane ravim turult tagasi, kuna selle kasutamisega kaasnes kõrgenenud oht südame-veresoonkonnale (USAs põhjustas see hinnanguliselt üle 30 000 rabanduse, millest mõned lõppesid surmaga).

Ravimiohutuse järelevalve on protsess ja teadus ravimite ohutuse jälgimiseks, mis hõlmab ravimite ohutust käsitlevate andmete kogumist ja haldamist, nende andmete hindamist ohutusküsimuste avastamiseks, meetmete võtmist võimalikele ohutusküsimustele reageerimiseks, muu hulgas ka teabe andmist nende küsimuste kohta ning järgitud menetluste ja saavutatud tulemuste hindamist.

Tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite ravimiohutuse järelevalve menetlus on sätestatud määruses 726/2004. Siseriikliku müügiloa saanud ravimite ravimiohutuse järelevalve menetlus on sätestatud direktiivis 2001/83. Käesolevas arvamuses käsitletakse komisjoni muudatusettepanekuid direktiivile 2001/83.

Komisjon kavatseb parandada praegust ravimiohutuse järelevalve süsteemi osalejate rollide täpsustamise, menetluste lihtsustamise, läbipaistvuse suurendamise, suhtluse tõhustamise, andmete kogumise ja hindamise menetluste täiustamise, sidusrühmade kaasatuse tugevdamise ja parimate tavade kindlaksmääramisega.

Kuigi arvamuse koostaja tunneb ettepaneku üle heameelt, leiab ta, et ennekõike tarbijakaitse, läbipaistvuse ja andmekaitse küsimustes on veel arenguruumi. Seetõttu teeb ta järgmised ettepanekud:

· patsientide teated võivad aidata paremini mõista ravimite kõrvaltoimet, nagu toimus siis, kui tänu patsientide teadetele avastati depressioonivastase ravimi paroksetiini (Deroxat/Seroxat) enesetapu riski suurendav mõju ning ravi katkestamisel ilmnevad ärajäämanähud (elektrilöögilaadsed aistingud peas);

· tarbijad peaksid esitama oma teated otse riiklikele asutustele. Detsentraliseeritud teavitamissüsteemid, mille kaudu riiklikul tasandil koordineeritakse ravimite kõrvaltoimeid käsitlevate andmete esitamist üleeuroopalisse andmebaasi (nii patsientide, haiglate, tervishoiutöötajate kui ka ravimitootjate poolt), suurendavad andmekaitse turvalisust ja tagavad Euroopa tasandil registreeritavate andmete kvaliteedi. Läheduspõhimõtte rakendamine võimaldab riiklikel tervishoiuasutustel ka:

- uurida teateid ja lisada neisse vastavalt oma pädevusele väärtusliku teavet,

- saada selge ülevaade nende territooriumil ilmsiks tulnud ravimite kahjulikust mõjust,

- teha see teave kättesaadavaks oma riigi elanikele nende emakeeles (nagu see juba toimub Ühendkuningriigis ja Madalmaades);

· Keskne Euroopa andmebaas Eudravigilance peaks olema tarbijatele ja tervishoiutöötajatele täies ulatuses juurdepääsetav. Kui teha kinnitatud teave kergesti kättesaadavaks, aitab see ära hoida ravimite välditavate kõrvaltoimete kordumist. Sel moel saab tõhusalt ühtlustada erinevusi teabes, mis on eri liikmesriikides ravimite kõrvaltoimete kohta saadaval. Selline üldsuse juurdepääs andmebaasile Eudravigilance on vajalik, et taastada kodanike usk tervishoiuasutuste võimesse rahva tervist kaitsta;

· et tõhustada teadete esitamist patsientide poolt ning selleks, et teavitada saaksid ka isikud, kellel puudub juurdepääs internetile või kes ei oska seda kasutada, peaks teadete edastamiseks olema kasutusel peale interneti veel muud võimalused, näiteks post, faks või telefon, nagu see on korraldatud USAs ja Ühendkuningriigis;

· kõik ravimeid käsitlevad hindamisaruanded, mis on olemas siseriiklikus ja üleeuroopalises ravimiohutuse järelevalve süsteemis, peaksid olema üldsusele kättesaadavad. Ülekaalukate üldiste huvide puhul, näiteks ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate andmete puhul, tuleb alati tagada andmete täielik avaldamine;

· et tunnustada riiklike asutuste vastutust elanikkonna tervise kaitse eest ning nende sõltumatuse tagamise huvides tuleks ravimiohutuse järelevalve süsteeme jätkuvalt rahastada riiklikest vahenditest.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.

(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks selle ravimi üle turul teostada ulatuslikku järelevalvet. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad, peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks.

välja jäetud

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 10 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(10 a) Komisjon esitab kolme aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist ning pärast konsulteerimist patsientide ja tarbijate organisatsioonide, arstide ja farmatseutide organisatsioonide, liikmesriikide ja muude huvitatud pooltega Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande, mis käsitleb ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavust ning nende väärtust üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks. Pärast eelnimetatud teabe analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad.

 

 

Selgitus

Ravimite infolehed on endiselt sageli ebaselged ning tarbija jaoks raskesti mõistetavad. Euroopa Komisjoni ülesanne on selles küsimuses esitada läbimõeldud ettepanekud, mida on eelnevalt arutatud kõikide asjaomaste sidusrühmadega.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee nõustamisele.

(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee nõustamisele.

Selgitus

Nimetus „ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee” on liiga kitsalt piiritletud ning ei kajasta vajadust viia läbi ravimite kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamine, sest nimetuses rõhutatakse üksnes riskihindamist. Komitee uurib ju kõiki „ravimite ohutuse järelevalve küsimusi” (määruse ettepaneku artikli 1 punkt 14).

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 18

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d.

(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud teatama sellistest kõrvaltoimetest ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d, ning samal ajal ka liikmesriigi pädevatele asutustele. Kõik muutused riiklikus andmebaasis peaksid viivitamata ja automaatselt kajastuma andmebaasis Eudravigilance. Andmebaas Eudravigilance ja riiklikud andmebaasid peaksid olema täielikult koostalitlusvõimelised.

Selgitus

Eudravigilance’i süsteemis olevate andmete kõrget kvaliteeti saab tagada ainult sel moel, et patsiendid, tervishoiutöötajad ja müügiloa omanikud teavitavad ravimite kõrvaltoimetest liikmesriikide pädevaid asutusi. See võimaldab saada kasu nende asjatundlikkusest ning tunnustab nende vastutust rahva tervise kaitsmise eest nii riiklikul kui üleeuroopalisel tasandil.

Kuid on väga oluline, et patsientidel oleks andmebaasi Eudravigilance andmetele otsene juurdepääs. Sellega tagatakse, et kvaliteetne ja üldist huvi pakkuv teave on kergesti kättesaadav ja levib kiiresti.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 22

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust ei peaks olema vaja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele.

(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul tuleks ohutusaruandeid esitada pikema ajavahemiku jooksul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kindlate ajavahemike järel juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele.

Selgitus

L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 28 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(28 a) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)1 ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta)2 kohaldamist. Kõrvaltoimete avastamiseks, hindamiseks, mõistmiseks ja vältimiseks, riskide identifitseerimiseks ja nendele reageerimiseks ning ravimite kasulikkuse suurendamiseks rahva tervise kaitsmise eesmärgil peaks Eudravigilance’i süsteemis olema võimalik töödelda isikuandmeid, järgides seejuures ELi andmekaitsealaseid õigusakte.

 

1 EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.

2 EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1.

Selgitus

Ravimite kasutajate isikuandmete töötlemine ravimiohutuse järelevalve eri etappidel peaks toimuma vastavalt direktiivis 95/46/EÜ sätestatud andmekaitse põhimõtetele.

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 11 – teine a lõik (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

„Esimese lõigu punkti 3a kohaldamisel lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse järgmine avaldus:

„Esimese lõigu punkti 3a kohaldamisel lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse järgmine avaldus:

„Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>.””

„Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on ulatusliku järelevalve all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada oma arstile, apteekrile või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>.””

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 21 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

“3. Liikmesriikide pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning tingimuste täitmise tähtaegadega.

“3. Liikmesriikide pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos pakendi infolehega, ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning tingimuste täitmise tähtaegadega.

Selgitus

Et anda avalikkusele täielik ja täpne info, tuleks müügiloa andmisel avaldada ka pakendi infoleht.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 8

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 21a – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Müügiloa võib anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

Ilma et see piiraks artikli 19 sätete kohaldamist, võib müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

Selgitus

Uus artikkel ei tohiks võimaldada muuta üldiseks tava anda lihtsustatult müügilubasid, mis sarnanevad artiklis 22 sätestatud tingimuslike ja rangelt piiritletud lubadega.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 9

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 22 – kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.”

Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega. Tingimuste loetelu tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks koos tähtaegade ja täitmiskuupäevadega.

Selgitus

Muudatusettepanekuga tuuakse uuesti sisse nõue muuta tingimused avalikkusele kättesaadavaks, tingimuste väljajätmine ei ole õigustatud.

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 10

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 22a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Pärast müügiloa andmist võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanik korraldaks loasaamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust, samuti uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu.

1. Pärast müügiloa andmist võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanik korraldaks loasaamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi. Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust, samuti uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu. Nõue tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks.

2. Liikmesriigi pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõnealuse nõudega seotud selgitusi, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kirjaliku nõude saamisest.

2. Liikmesriigi pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõnealuse nõudega seotud selgitusi, kui müügiloa omanik esitab sellekohase kirjaliku ja üksikasjalikult põhjendatud taotluse 30 päeva jooksul alates kirjaliku nõude saamisest. Nõue tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks.

3. Müügiloa omaniku antud selgituste põhjal teeb liikmesriigi pädev asutus otsuse, kas nõue tühistada või seda kinnitada. Kui liikmesriigi pädev asutus nõuet kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune nõue, ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.

3. Müügiloa omaniku antud selgituste põhjal teeb liikmesriigi pädev asutus otsuse, kas nõue tühistada või seda kinnitada. Otsus tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks. Kui liikmesriigi pädev asutus nõuet kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune nõue, ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.

Selgitus

Müügilubade andmine eritingimustel peab toimuma läbipaistvatel alustel.

Muudatusettepanek  13

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt a

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 27 – lõige 1 – kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgrupi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.”;

Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgrupi määruse (EÜ) nr

726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiameti ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee.”;

Selgitus

Nimetus „ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee” on liiga kitsalt piiritletud ning ei kajasta vajadust viia läbi ravimite kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamine, sest nimetuses rõhutatakse üksnes riskihindamist. Komitee uurib ju kõiki „ravimite ohutuse järelevalve küsimusi” (määruse ettepaneku artikli 1 punkt 12). Muudatusettepanekut tuleks kohaldada terves direktiivi ettepanekut käsitlevas tekstis.

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt c

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 27 – lõige 7

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7. Koordineerimisgrupi liikmetelt nõutakse isegi pärast kohustuste lõppemist, et nad ei avaldaks mingit ametisaladuseks peetavat teavet.”

7. Koordineerimisgruppide koosolekute üksikasjalikud päevakorrad avaldatakse hiljemalt koosolekule eelneval päeval. Koordineerimisgruppide koosolekute üksikasjalikud protokollid, milles on toodud vastuvõetud otsused, hääletustulemused ja hääletuste selgitused, sealhulgas vähemuse arvamus, avaldatakse hiljemalt koosolekule järgneval kuul.”

Selgitus

Muudatusettepanek on kooskõlas ravimiameti uue struktuuriga, mille kohaselt hoitakse rangelt lahus ravimiohutuse järelevalve ja müügilubade andmine.

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b

Direktiiv 2001/83/E

Artikkel 59 – lõige 1 – teine a lõik (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>”.

Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on ulatusliku järelevalve all. Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada oma arstile, apteekrile või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>”. ”

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 20

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 65 – punkt g

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

20. Artiklile 65 lisatakse järgmine punkt g:

välja jäetud

„g) artikli 11 lõike 3 punktis a ja artikli 59 lõike 1 punktis aa sätestatud kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada.”

 

Selgitus

Kavandatav kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada, tuleks tagasi lükata, sest olulisema teabe kontseptsioon on eksitav ja sellest võib valesti aru saada.

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 20

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 65 – punkt g a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

g a) ühenduse menetlus, millega määratakse kindlaks menetluse ajakava, selge struktuur ja kõikide asjaomaste huvirühmade täpsed rollid, sealhulgas avalike kuulamiste läbiviimiseks.

Selgitus

Tuleb töötada välja juhtnöörid, et täpsustada ühenduse menetluse korda ja ajakava, sealhulgas avalike kuulamiste osas.

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõige 1– punkt 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid:

Liikmesriigid:

1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi või loa omanikke arvatavatest kõrvaltoimetest;

1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, haiglad, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid liikmesriikide pädevaid asutusi arvatavatest kõrvaltoimetest;

Selgitus

Riiklike asutuste ülesanne on tagada kõikide asjakohaste andmete kvaliteet ja hädavajalikud järelmeetmed.

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – lõige 1– punkt 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

3 a) tagavad, et üldsust teavitatakse aegsasti teatava ravimi kasutamisega seotud ravimiohutusküsimustest;

Selgitus

Ettevaatusprintsiibi kohaldamiseks peaks ravimiohutuse järelevalvega seotud teave jõudma tervishoiutöötajate ja patsientideni võimalikult kiiresti.

Muudatusettepanek  20

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 102 – esimene lõik – punkt 4 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

4 a) tagavad, et teave ravimite kõrvaltoime kohta tehakse üldsusele kiiresti kättesaadavaks.

Selgitus

Ettevaatusprintsiibi kohaldamiseks peaks ravimiohutuse järelevalvega seotud teave jõudma tervishoiutöötajate ja patsientideni võimalikult kiiresti.

Muudatusettepanek  21

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 105 – lõige -1 (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrkude kasutamise ja turujärelevalvega seotud tegevusi rahastatakse avalikest vahenditest.

 

 

 

 

Muudatusettepanek  22

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite nimekiri;

(2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane ulatusliku järelevalve all olevate esmakordse müügiloa saanud ravimite nimekiri;

Muudatusettepanek  23

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 a) ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee ja koordineerimisgrupi koosolekute

päevakorrad ja üksikasjalikud protokollid.

Selgitus

Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave, ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse.

Muudatusettepanek  24

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 106 – punkt 3 b (uus) ja punkt 3 c (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 b) kõikide olemasolevate ning uute ravimite pakendi infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõtte uusim versioon elektroonilisel kujul;

 

(3 c) lühidokument tooteinfos tehtud muudatuste kohta.

 

Kogu teave ravimiohutuse veebiportaalide kohta, kaasa arvatud kogu punktides 1 kuni 3 b sätestatud teave, esitatakse üldsusele arusaadavalt.

Selgitus

Riiklike ravimiohutusportaalide teave peab olema esitatud lihtsalt ja arusaadavalt. Kuigi õigusaktid näevad ette väga üksikasjalise teabe avaldamise riiklikes ravimiohutusportaalides, ei kuulu sinna alla olulisim teave ravimi ohutu kasutamise kohta: just sellepärast tuleb avaldada pakendi infolehed.

Muudatusettepanek  25

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107 – lõige 1 – esimene lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Müügiloa omanikud peavad registreerima kõik ühenduses või kolmandates riikides ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontekstis.

1. Müügiloa omanikud peavad registreerima kõik ühenduses või kolmandates riikides ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, ning täpsustama, kas kõrvaltoimed on põhjustatud inimestele mõeldud ravimi tavapärase annuse manustamisel haiguse profülaktika, diagnoosimise või ravi eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks, või on need põhjustanud raviviga või on tegu kasutusega, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi. Arvatavad kõrvaltoimed tuleb registreerida olenemata sellest, kas nendele on tähelepanu juhtinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontekstis.

Selgitus

Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust. Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel. Selline vahetegemine peaks kajastuma ka aruandlusmenetluses.

Muudatusettepanek  26

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt.

2. Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt või mis tahes muul asjakohasel viisil.

Selgitus

Kõrvaltoimetest teatamine ei tohi takerduda tehnoloogiliste takistuste tõttu. Mõnedel inimestel ei pruugi olla juurdepääsu internetile või on neil raskusi selle kasutamisel.

Muudatusettepanek  27

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikli 107 – lõige 3 – esimene ja teine lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses või kolmandates riikides ilmnevate arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) 15 päeva jooksul pärast teate kättesaamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

3. Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama kogu teabe kõikide arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) ning edastama selle samal ajal liikmesriigi pädevatele asutustele 15 päeva jooksul pärast teate kättesaamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama kogu teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance ja edastama selle samal ajal liikmesriigi pädevatele asutustele 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.

Muudatusettepanek  28

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107 – lõige 4 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

4 a. Liikmesriikidel ja üldsusel on andmebaasi Eudravigilance kaudu juurdepääs teistes liikmesriikides ilmnenud kõrvaltoimete kohta esitatud teadetele.

Selgitus

Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaas peaks olema täiesti läbipaistev, et teave jõuaks õigeaegselt kõikide sidusrühmade ja ka patsientideni. Sel moel saab ka tõhusalt ühtlustada erinevusi teabes, mis on eri liikmesriikides ravimite kõrvaltoimete kohta saadaval.

Muudatusettepanek  29

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107a – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid.

1. Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad, haiglad ja patsiendid, müügiloa omanikud ning ravivigadest teatamise ja nende vältimise programmid, ning täpsustavad, kas kõrvaltoimed on põhjustatud inimestele mõeldud ravimi tavapärase annuse manustamisel haiguse profülaktika, diagnoosimise või ravi eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks, või on need põhjustanud raviviga või on tegu kasutusega, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi.

Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest teatatakse riiklike ravimiohutuse veebiportaalide kaudu.

 

Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest teatatakse ravimite riiklike veebiportaalide ning kõigi muude asjakohaste vahendite kaudu.

Selgitus

Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust. Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel. Selline vahetegemine peaks kajastuma ka aruandlusmenetluses. Riiklike asutuste ülesanne on tagada kõikide asjakohaste andmete kvaliteet ja hädavajalikud järelmeetmed.

Muudatusettepanek  30

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107a – lõige 2 – esimene lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. 15 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel andmebaasi Eudravigilance.

2. 15 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel andmebaasi Eudravigilance ning täpsustavad, kas kõrvaltoimed on põhjustatud inimestele mõeldud ravimi tavapärase annuse manustamisel haiguse profülaktika, diagnoosimise või ravi eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks, või on need põhjustanud raviviga või on tegu kasutusega, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi.

Selgitus

Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust. Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel. Selline vahetegemine peaks kajastuma ka aruandlusmenetluses.

Muudatusettepanek  31

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107b – lõige 3 – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Erandina käesoleva artikli lõikest 1 peavad artiklites 10, 10a või 10c osutatud ravimite müügiloa omanikud ja artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerijad esitama perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste toodete kohta ainult järgmistel juhtudel:

3. Erandina käesoleva artikli lõikest 1 peavad artiklites 10, 10a või 10c osutatud ravimite müügiloa omanikud ja artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerijad esitama perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste toodete kohta ainult iga kolme aasta tagant, välja arvatud järgmistel juhtudel:

Selgitus

L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.

Muudatusettepanek  32

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107e – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse nimetatud lõike kohaselt esitatud märkusi.

3. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu.

 

See hindamisaruanne avaldatakse viivitamata Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.

Selgitus

Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse.

Muudatusettepanek  33

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107f

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Pärast perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist otsustavad pädevad asutused, kas on vaja võtta meetmeid seoses asjaomase ravimi müügiloas sätestatud tingimustega.

Liikmesriikide pädevad asutused otsustavad, kas seoses asjaomase ravimi müügiloas sätestatud tingimustega on vaja võtta meetmeid.

Pädevad asutused kas säilitavad, muudavad, peatavad või tühistavad müügiloa vastavalt vajadusele.

Pädevad asutused kas säilitavad, muudavad, peatavad või tühistavad müügiloa vastavalt vajadusele.

 

Nende otsused tehakse üldsusele viivitamata kättesaadavaks. Kui müügiluba on ravimiohutuse järelevalve põhjustel muudetud, avaldavad riiklikud pädevad asutused või referentliikmesriik kohe vastava ravimi ajakohastatud hindamisaruande või üksikasjaliku aruande muutmise kohta.

Selgitus

Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave, ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse.

Muudatusettepanek  34

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107k – lõige 2 – esimene lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee. Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise.

2. Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee. Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esindajatega. Ravimiamet töötab huvigruppidega konsulteerides välja juhised avalike kuulamiste korraldamiseks ja läbiviimiseks.

 

Avalikel kuulamistel tuleks arvesse võtta ka ravimi tõhusust ja kasulikkust, samuti varasemaid riski ja kasulikkuse hindamisi, mille on korraldanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupp vastavalt lõikes 107l kirjeldatud müügiloa andmise menetlusele.

Selgitus

Avalike kuulamiste korraldamine komitee poolt on kasulik, juhul kui usaldusväärse ja objektiivse arutelu eesmärgil võetakse asjakohaselt arvesse mitte ainult asjaomas(t)e ravimi(te) riske, vaid ka kasulikkust. See on esmatähtis, et kindlustada patsiendi heaolu ja hinnata vaadeldava ravimi riske võrreldes selle kasulikkusega kõigis aspektides.

Muudatusettepanek  35

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 21

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 107k – lõige 2 – neljas a lõik (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Juhul, kui avalik ärakuulamine korraldatakse, avaldatakse pärast ärakuulamist esialgne aruanne.

Selgitus

L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.

Muudatusettepanek  36

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 2 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele oluline teave, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem.

välja jäetud

 

Selgitus

Kokkuvõtte esitamine olulisemast teabest on ülearune (toote omaduste kokkuvõte kujutab endast juba tähtsa teabe kokkuvõtet), see võib patsiente segadusse ajada (patsiendid võivad jätta tähelepanuta tähtsa teabe, mis sisaldub toote omaduste kokkuvõttes, kuid ei esine olulisemat teavet sisaldavas kokkuvõttes) ja mõjutada loetavust (nt mitmekeelsete infolehtede puhul).

Muudatusettepanek  37

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 2 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a. Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada andmebaasi Eudravigilance toimimise, tuleb kõik perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitada vastava liikmesriigi pädevale asutusele, kes ravimile müügiloa andis.

MENETLUS

Pealkiri

Ravimite ohutus (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine)

Viited

KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)

Vastutav komisjon

ENVI

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

Claude Turmes

28.9.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

2.12.2009

27.1.2010

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

23.2.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

38

0

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal


MENETLUS

Pealkiri

Ravimite ohutus (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine)

Viited

KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)

EP-le esitamise kuupäev

10.12.2008

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

19.10.2009

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Raportöör(id)

       nimetamise kuupäev

Linda McAvan

10.9.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

5.11.2009

25.1.2010

26.4.2010

 

Vastuvõtmise kuupäev

27.4.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

49

0

5

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2)

Mario Mauro

Viimane päevakajastamine: 4. juuni 2010Õigusalane teave