RAPPORT dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

17.5.2010 - (COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel
Rapporteur: Linda McAvan

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Proċedura ta' kodeċiżjoni: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0665),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7‑0514/2008),

–  wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titlu “Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona dwar il-proċeduri interistituzzjonali ta' teħid ta' deċiżjonijiet li għadejjin bħalissa” (COM(2009)0665),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-10 ta' Ġunju 2009[1],

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għar-Reġjuni tas-7 ta’ Ottubru 2009[2],

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7 0159/2009),

1.  Jadotta l-pożizzjoni tal-ewwel qari kif emendata hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

Emenda  1 Proposta għal direttiva – att li jemenda Ċitazzjoni 2a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	- wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data tat-22 ta’ April 2009[3]
	1ĠU C 229, 23.9.2009, p. 19.
Emenda  2 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 5
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(5) Għall-finijiet ta' ċarezza, id-definizzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa għandha tiġi emendata biex tiżgura li ma tkoprix biss effetti ta' ħsara u mhux maħsuba li ġejjin mill-użu awtorizzat ta' prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll żbalji u użi ta' medikazzjoni barra t-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott.	(5) Għall-finijiet ta’ ċarezza, id-definizzjoni ta’ “żbalji ta’ medikazzjoni” għandha tiġi introdotta biex tiżgura li inċidenti li jistgħu jiġu prevenuti u li mhumiex intenzjonati u mhux xierqa, li jirriżultaw f’reazzjoni mhux mixtieqa, li ġejjin mill-użu awtorizzat ta’ prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll dawk ġejjin minn żbalji u użi ta’ medikazzjoni barra t-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott, ikunu koperti minn din id-Direttiva.
Emenda  3 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 5 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(5a) It-tniġġis tal-ilmijiet u l-ħamrija b’residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti u tħassib emerġenti fir-rigward tas-saħħa pubblika. Għandhom jittieħdu provvedimenti biex ikunu mmonitorjati u vvalutati l-effetti ambjentali negattivi tal-prodotti mediċinali, inklużi dawk li għandhom impatt fuq is-saħħa pubblika. Il-Kummissjoni għandha, abbażi tad-data li tirċievi mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-Aġenzija għall-Ambjent, u l-Istati Membri, tipproduċi rapport dwar l-iskala tal-problema, flimkien ma' valutazzjoni dwar jekk humiex meħtieġa emendi għal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali jew għal xi leġiżlazzjoni oħra rilevanti tal-UE.
Emenda  4 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 6
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(6) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta' farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta' wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f'Master Fajl għas-Sistema ta' Farmakoviġilanza dejjem aċċessibbli għall-ispezzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jerfgħu r-responsabbiltà tas-sorveljanza ta' dawn is-sistemi. Għandha għalhekk titressaq taqsira dwar is-sistema ta' farmakoviġilanza bl-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tinkludi referenza għas-sit fejn jinżamm u fejn huwa aċċessibbli għall-ispezzjoni l-Master Fajl tas-Sistema ta' Farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat.	(6) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta' farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta' wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f'Master Fajl tas-Sistema ta' Farmakoviġilanza dejjem aċċessibbli għall-ispezzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jerfgħu r-responsabbiltà tas-sorveljanza ta' dawn is-sistemi. Għandha għalhekk titressaq taqsira dwar is-sistema ta' farmakoviġilanza mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li tinkludi referenza għas-sit fejn jinżamm u fejn huwa aċċessibbli għall-ispezzjoni l-Master Fajl tas-Sistema ta' Farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat mill-awtoritajiet kompetenti.
Ġustifikazzjoni
Huma l-awtoritajiet kompetenti li għandhom ikunu jistgħu jiċċekkjaw il-fajl permanenti ta’ farmakoviġilanza, u dan għandu jiġi stabbilit b’mod ċar.
Emenda  5 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 9
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(9) Fejn prodott mediċinali huwa awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat fis-suq b'mod intensiv. Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni mhux mixtieqa suspettuża għal prodotti mediċinali bħal dawn, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').	(9) Huwa essenzjali li sistema msaħħa ta’ farmakoviġilanza ma twassalx għall-għoti qabel iż-żmien ta’ awtorizzazzjonijiet tas-suq. B’danakollu, fejn prodott mediċinali huwa awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat fis-suq b'mod intensiv. Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe suspett ta' reazzjoni mhux mixtieqa għal prodotti mediċinali bħal dawn, identifikata b’simbolu u sentenza spjegattiva korrispondenti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fuq fuljett ta’ informazzjoni għall-pazjent, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').
Emenda  6 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 10
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(10) Biex ikun possibbli għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa u għall-pazjenti li jidentifikaw faċilment it-tagħrif l-aktar rilevanti dwar il-mediċini li jużaw, it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodotti u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu taqsima qasira ta' tagħrif ewlieni dwar il-prodott mediċinali u tagħrif dwar kif jistgħu jitnaqqsu r-riskji tal-prodott kemm jista' jkun u kif jistgħu jinkisbu l-aħjar benefiċċji tiegħu.	(10) Huwa importanti għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa u għall-pazjenti li jidentifikaw faċilment it-tagħrif l-aktar rilevanti dwar il-mediċini li jużaw. Biex tiffaċilita tali identifikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tagħmel reviżjoni tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodotti u l-fuljett tal-pakkett fi żmien 18-il xahar.
Ġustifikazzjoni
Ir-rapporteur jaċċetta l-opinjoni tal-maġġoranza li hemm il-problemi bis-Sommarju tat-Tagħrif Essenzjali propost. Tagħti l-appoġġ tagħha lill-Emendi ta' Kompromess 2a u 2b li jħassru s-Sommarju tat-Tagħrif Essenzjali mis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljett Informattiv tal-Pakkett u tipproponi li, minflokhom, jintalab lill-Kummissjoni li tressaq proposta ħalli tirrevedi l-fuljett tal-pakkett, u s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott marbut miegħu.
Emenda  7 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 10 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(10a) Mingħajr iktar dewmien, il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija, u wara konsultazzjonijiet ma’ organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-pazjenti, il-konsumaturi, it-tobba u l-ispiżjara, assiguraturi tas-saħħa soċjali, u l-Istati Membri u partijiet interessati oħra, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni dwar kemm jinqraw faċilment it-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u l-valur tagħhom għall-pubbliku ġenerali u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Wara analiżi tad-dejta li ssemmiet fuq, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tressaq proposta biex ittejjeb kif inhu mfassal u l-kontenut tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett tal-pakkett, biex jiġi żgurat li jkunu sors utli ta’ informazzjoni għall-pubbliku ġenerali u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Emenda  8 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 13
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(13) Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta' għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f'livell Komunitarju kif ukoll f'livell nazzjonali, il-grupp ta' koordinazzjoni meta jwettaq il-ħidmiet ta' farmakoviġilanza għandu jkun jista' jistrieħ fuq il-parir tal-Kumitat Konsultattiv dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza tal-Aġenzija.	(13) Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta' għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f'livell Komunitarju kif ukoll f'livell nazzjonali, il-grupp ta' koordinazzjoni meta jwettaq il-ħidmiet ta' farmakoviġilanza għandu jistrieħ fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza tal-Aġenzija.
Justification
Is-setgħat tal-Kumitat dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-farmakoviġilanza (PRAC) għandhom jiżdiedu fir-rigward tal-grupp ta’ koordinazzjoni. Il-grupp ta’ koordinazzjoni mhuwiex korp speċjalizzat dwar il-farmakoviġilanza – il-kompitu tiegħu hu li jibbilanċja r-riskji ġenerali mal-benefiċċji. Il-PRAC għandu jkun l-uniku korp responsabbli mill-farmakoviġilanza u mill-valutazzjoni tar-riskju sabiex tkun evitata duplikazzjoni tar-rwoli.
Emenda  9 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 16
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(16) L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta' farmakoviġilanza biex jiġbru t-tagħrif utli matul is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali inkluż tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' mediċini, dwar l-użu ħażin, l-abbuż jew l-iżbalji ta' medikazzjoni, u jiżguraw il-kwalità tagħha permezz tas-segwitu tal-każijiet ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' mediċini.	(16) L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta' farmakoviġilanza biex jiġbru t-tagħrif utli matul is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali inkluż tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' mediċini, riżultanti mill-kondizzjonijiet normali tal-użu, użu mhux skont ma tgħid it-tikketta, l-użu ħażin, l-abbuż jew l-iżbalji ta' medikazzjoni, u jiżguraw il-kwalità tagħha permezz tas-segwitu tal-każijiet ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa ta' mediċini.
Ġustifikazzjoni
Il-proposta tal-Kummissjoni hija waħda li toħloq konfużjoni u tista’ tiġi ċċarata biex tikkonferma li s-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tinġabar informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettużi kollha għall-mediċini – mhux biss dawk li jirriżultaw minn użu ħażin, abbuż u żbalji ta’ medikazzjoni.
Emenda  10 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 18
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(18) Għas-simplifikazzjoni fir-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lid-database Komunitarja ta' farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem 'id-database Eudravigilance').	(18) Għas-simplifikazzjoni fir-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u biex l-Istati Membri jkun jista’ jkollhom aċċess għall-istess tagħrif simultanjament, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lid-database Komunitarja ta' farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem 'id-database Eudravigilance'). Id-database Eudravigilance għandha tinnotifika, b’mod simultanju u elettroniku, lill-Istati Membri rilevanti dwar ir-rapporti sottomessi mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq. Minn din il-perspettiva, u biex jintlaħqu l-objettivi li ssemmew fuq, l-Istati Membri m’għandhomx jimponu iktar rekwiżiti fuq detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tar-rappurtar pront u regolari tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettużi. Id-database Eudravigilance u d-database nazzjonali għandhom ikunu interoperabbli għalkollox.
Ġustifikazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiġu nnotifikati b’mod elettroniku meta Detenturi ta’ Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq jissottomettu rapporti lill-Eudravigilance dwar reazzjonijiet serji u suspettużi mhux mixtieqa li jkun hemm fit-territorju tagħhom, bħala kontroll addizzjonali biex jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti ma taqbżilhomx din l-informazzjoni jew ma jonqsux li jarawha.
Emenda  11 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 20 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(20a) Rappurtar permezz ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jiġi inkoraġġut b’mod speċjali f’każijiet fejn il-kontribut tagħhom jista’ jkun essenzjali biex wieħed jifhem is-sinifikat ta’ reazzjoni mhix mixtieqa u ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa li jirriżultaw minn żbalji ta’ medikazzjoni. Biex jiġi ffaċilitat dan it-tip ta’ rappurtar u biex jiġi protett iċ-ċittadin, l-aċċess għad-dejta miżmuma fir-rekord tas-saħħa tal-pazjenti, għandu jkun aċċessibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Ġustifikazzjoni
Huwa importanti li jiġi enfasizzat l-irwol attiv tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa fir-rappurtar dwar il-farmakoviġilanza. Barra minn hekk, biex tiġi appoġġjata identifikazzjoni iktar preċiża ta’ żbalji ta’ medikazzjoni potenzjali li jirriżultaw f’reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa, huwa essenzjali li t-tobba u l-ispiżjara t-tnejn ikollhom aċċess kondiviż għall-fajls mediċi tal-pazjenti – filwaqt li jirrispettaw bis-sħiħ il-liġi dwar il-privatezza u l-protezzjoni tad-dejta – f’atmosfera ta’ kooperazzjoni reċiproka li tat prova ta’ kemm taħdem.
Emenda  12 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 22
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(22) Ir-rekwiżiti għar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għall-prodotti mediċinali ġodda li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rendikont ta' rutina ma għandux ikun meħtieġ fl-użu ġeneriku, stabbilit sew, f'kunsens infurmat, fl-omeopatija, jew fir-rigward ta' prodotti mediċinali rreġistrati ġejjin mill-pjanti b'użu tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn fejn jeħtieġ li ssir evalwazzjoni tar-riskju tagħhom jew li ssir reviżjoni tal-adegwatezza tat-tagħrif dwar il-prodott.	(22) Ir-rekwiżiti għar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għall-prodotti mediċinali li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rendikont ta' rutina għandu jkun meħtieġ fl-użu ġeneriku, stabbilit sew, f'kunsens infurmat, fl-omeopatija, jew fir-rigward ta' prodotti mediċinali rreġistrati ġejjin mill-pjanti b'użu tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn fejn jeħtieġ li ssir evalwazzjoni tar-riskju tagħhom jew li ssir reviżjoni tal-adegwatezza tat-tagħrif dwar il-prodott.
Ġustifikazzjoni
L-effetti ta’ prodott mediċinali jistgħu jvarjaw skont il-kompożizzjoni tiegħu jew il-mod kif ikun ġie manifatturat, u għal din ir-raġuni l-prodotti mediċi kollha għandhom ikunu suġġetti għall-pubblikazzjoni ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza.
Emenda  13 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 27
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta' konformità mal-obbligi farmakoviġilanti.	Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta' konformità mal-obbligi farmakoviġilanti. Jekk il-kundizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma jkunux sodisfatti sal-iskadenza mogħtija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jirrevedu l-awtorizazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija.
Ġustifikazzjoni
L-esperjenza tgħallem li f’ħafna każijiet fejn il-kumpaniji kien rikjest minnhom li jagħmlu studji post-awtorizzazzjoni dwar is-sikurezza, dan baqgħu ma għamluhx. Fil-każ ta’ prodott mediċinali li jħalli profitti kbar, il-multi mhux dejjem huma diswassivi, u għalhekk il-leġiżlazzjoni għandha tagħmilha ċara li l-Istati Membri wkoll għandhom il-possibilità jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għas-suq.
Emenda  14 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 29 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(29a) Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr ħsara għad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament 45/2001/KE dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-data. L-għan tal-ħarsien tas-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali li jiġġustifika l-ipproċessar ta’ data identifikabbli dwar is-saħħa sakemm din tkun ipproċessata biss meta meħtieġ u l-partijiet involuti jevalwaw il-ħtieġa tal-ipproċessar ta’ din id-data f’kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza.
Ġustifikazzjoni
Il-proposta tkopri informazzjoni personali sensittiva ħafna li għandha tiġi kompletament protetta. Madankollu, għandu jkun possibbli li d-data personali tkun proċessata fi ħdan is-sistema tal-Eudravigilance filwaqt li tkun rispettata l-leġiżlazzjoni tal-protezzjoni tad-data tal-UE.
Emenda 15 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 1 – pragrafu a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 1 – punt 11
Test propost mill-Kummissjoni Emenda     „(11) Nebenwirkung: Eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist.“ „(11) Un„(11) Effett mhux mixtieq tal-prodott mediċinali: rispons għal prodott mediċinali li hija ta’ ħsara u li mhux intenzjonata.“
Ġustifikazzjoni
It-terminu ta’ "reazzjoni mhux mixtieqa“ għandu jiġi sostitwit bit-terminu aktar preċiż, komuni fl-ambjenti speċjalizzati u li jintuża internazzjonalment „effett mhux mixtieq tal-prodott mediċinali“. Dan jikkorrispondi wkoll mal-verżjoni Ingliża („adverse drug reaction[ca1]“).
Emenda  16 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 3 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 11 - punt 3a u subparagrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) jiddaħħal il-punt 3a li ġej: (a) jiddaħħlu l-punti 3a u 3b li ġejjin: 3a. taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ biex il-mediċina tintuża b'mod sikur u effettiv; 3a. Għall-prodotti mediċinali inklużi fl-elenku li għalih hemm riferiment fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sentenza li ġejja għandha tiġi inkluża preċeduta minn simbolu iswed li għandu jintgħażel permezz tal-atti delegati skont it-termini tal-Artikoli 121a, 121b u 121c: “Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza tas-sikurezza addizzjonali. “Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lil isem, indirizz tal-internet, indirizz postali u/jew numru tat-telefon tal-awtorità kompetenti nazzjonali"; (b) jiżdied is-subparagrafu li ġej:   “Għall-finijiet tal-punt (3a) tal-ewwel subparagrafu, għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, it-taqsira għandha tinkludi din id-dikjarazzjoni: “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lil <isem u indirizz tal-internet tal-awtorità kompetenti nazzjonali.” 3b. Għall-prodotti mediċinali mhux inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-dikjarazzjoni li ġejja għandha tkun inkluża: “Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar, lill-professjonist tal-kura tas-saħħa jew lil isem, indirizz tal-internet, indirizz postali u/jew numru tat-telefon tal-awtorità kompetenti nazzjonali."
Emenda  17 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 3 a (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 16c – paragrafu 4 – subparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   3a. Fl-Artikolu 16c(4), is-subparagrafu 2 jinbidel b’dan li ġej:   Il-Kumitat għandu jikkonsidra dwar jekk il-kriterji l-oħra għar-reġistrazzjoni simplifikata kif imsemmija fl-Artikolu 16a ikunux tħarsu kollha kemm huma. Jekk il-Kumitat iqis dan possibbli, huwa għandu jistabbilixxi monografu veġetali tal-Komunità kif imsemmi fl-Artikolu 16h(3) li l-Istat Membru għandu jikkonforma miegħu meta jieħu d-deċiżjoni finali tiegħu.
Ġustifikazzjoni
Il-proċedura Komunitarja li tistabbilixxi l-monografi hija effiċjenti biss jekk l-Istati Membri jkunu obbligati jsegwu l-monografi Komunitarji.
Emenda  18 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 7 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 21 – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda “3. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu disponibbli pubblikament mingħajr dewmien l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kundizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma' kwalunkwe data tal-għeluq għat-twettiq tagħhom, għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw. “3. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu disponibbli pubblikament mingħajr dewmien l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett tal-pakkett, it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kundizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma' kwalunkwe data tal-għeluq għat-twettiq tagħhom, għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.
Ġustifikazzjoni
Fl-interess tal-għoti ta’ tagħrif komplet u preċiż għall-pubbliku ġenerali, il-fuljett tal-pakkett għandu jiġi magħmul disponibbli għall-pubbliku meta tiġi mogħtija l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.
Emenda  19 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 7 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 21 – paragrafu 4 – suparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu aċċessibbli pubblikament mingħajr dewmien ir-rapport ta' evalwazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għall-opinjoni tagħhom, wara li jitħassar kwalunkwe tagħrif ta' natura kummerċjali kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni. ” L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu aċċessibbli pubblikament mingħajr dewmien ir-rapport ta' evalwazzjoni finali, flimkien mar-raġunijiet għall-opinjoni tagħhom, wara li jitħassar kwalunkwe tagħrif ta' natura kummerċjali kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni. ”
Ġustifikazzjoni
Sabiex il-pubbliku jinżamm aktar infurmat, huwa importanti li jiġi speċifikat li r-rapport finali se jkun disponibbli għall-konsultazzjoni. In-natura teknika tal-farmakoviġilanza tirrikjedi bosta stadji suċċessivi qabel jinkiseb riżultat finali. Għalhekk, jidher li huwa xieraq li s-sejbiet ikunu disponibbli għall-pubbliku u mhux l-istudji intermedjarji li jirrikjedu verifika sussegwenti. L-għan ta’ dan l-approċċ mhuwiex li jikkawża allarm fost il-pubbliku ġenerali dwar l-ipotesi li jkun għadhom ma ġewx ippruvati iżda huwa li jiġi provdut tagħrif ladarba jkun ġie approvat xjentifikament.
Emenda  20 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 8 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 21a
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Tista' tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kundizzjonijiet: Flimkien mad-dispożizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 19, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kundizzjonijiet: (1) it-teħid ta' ċerti miżuri għall-użu sikur tal-prodotti mediċinali li jinsab fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; (1) it-teħid ta' ċerti miżuri għall-użu sikur tal-prodotti mediċinali li jinsab fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; (2) it-twettiq ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; 2) it-twettiq ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni, jew studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja post-awtorizzazzjoni fejn kwestjonijiet importanti marbutin mal-effikaċja ta’ prodott jibqgħu jissussistu, jew fejn l-avvanzi xjentifiċi fil-komprensjoni tal-marda jew fil-metodoloġija klinika jkunu jbiddlu b'mod sinifikattiv il-valutazzjoni preċedenti tal-effikaċja. Għal dan l-iskop, il-Kummissjoni għandha tagħti l-linjigwida.   Il-Kummissjoni għandha wkoll, skont id-data li tkun irċeviet mill-Aġenzija u mill-Istati Membri, tipproduċi rapport li l-fokus tiegħu jkun fuq il-kunċett tal-effettività klinika, fuq l-istudji u fuq id-data rikjesta u fuq il-metodoloġiji għall-valutazzjoni tal-istess. (3) il-konformità mar-rekwiżiti dwar reġistrazzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa jew rappurtar li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX; (3) il-konformità mar-rekwiżiti dwar reġistrazzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa jew rappurtar li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX; (4) kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali. (4) kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq tal-kundizzjonijiet fejn meħtieġ. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq tal-kundizzjonijiet. L-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom is-setgħa u r-riżorsi xierqa biex ikunu jistgħu jissospendu jew jirrevokaw b’mod immedjat l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, jekk il-kundizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma jkunux issodisfati sad-data ta' skadenza rilevanti.
Ġustifikazzjoni
Il-kompromess ma jkoprix l-emendi 123-125, 127 u 128, għalkemm dawn kollha esprimew tħassib dwar il-“valud miżjud” tal-mediċini u l-abilità tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali li jimmonitorjaw l-effikaċja tal-mediċini. Billi jitwessa’ l-ambitu tal-istudji post-awtorizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jingħataw aktar libertà biex jiddeterminaw it-tip ta’ studju li l-aktar ikun utli. Bħalissa, bosta mediċini huma soġġett għal xi tip ta' PASS bħala prekawzjoni ta' sikurezza żejda. B’danakollu, minkejja li s-sorveljanza tas-sikurezza tiġri matul id-durata ta’ mediċina, l-effikaċja tiġi vverifikata darba biss, fil-mument tal-awtorizzazzjoni. Għandu jkun hemm il-possibilità li l-effikaċja tal-mediċina tkun immonitorjata post-awtorizzazzjoni wkoll - f'popolazzjonijiet dinjin reali u f'kondizzjonijiet mill-ħajja reali.
Emenda  21 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 10 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 22a – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' titlob lil detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta' prodott mediċinali awtorizzat. It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni fid-dettall u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta' ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju. 1. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' titlob lil detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta' prodott mediċinali awtorizzat. It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni xjentifika fid-dettall u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta' ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju.
Ġustifikazzjoni
It-talbiet għal studji tas-sikurezza addizzjonali wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu ġġustifikati b’mod xjentifiku. Il-proposta tal-Kummissjoni mhijiex ċara biżżejjed dwar dan il-punt.
Emenda  22 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 12 – punt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 24 – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Ladarba tiġġedded, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu, sakemm l-awtorità nazzjonali kompetenti ma tiddeċidix, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza jew mal-esponiment insuffiċjenti għall-prodott, li tkompli b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skont il-paragrafu 2.” 3. Ladarba tiġġedded, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu, sakemm l-awtorità kompetenti ma tiddeċidix, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, li tkompli b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skont il-paragrafu 2.”
Ġustifikazzjoni
Il-benefiċċji tal-approċċ armonizzat u semplifikat li jissemma fil-proposta kurrenti għandhom jinżammu. Il-kriterju (d) "espożizzjoni insuffiċjenti” jdaħħal miżura ta’ inċertezza partikolarment għall-prodotti, bħalma huma l-mediċini orfni, li aktarx ma jkollhomx espożizzjoni suffiċjenti (l-espożizzjoni suffiċjenti hija soll/benchmark diffiċli tilħqu). Il-proposta l-ġdida ma għandhiex tirregredixxi fuq it-titjib imdaħħal mir-reviżjoni preċedenti tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini li kellha l-għan li tnaqqas il-għadd ta’ proċedura ta’ tiġdid. Id-diċitura oriġinali dwar l-awtorità li tiddeċidi għandha tinżamm.
Emenda  23 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 18 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 59 – paragrafu 1– punt aa u subparagrafi 2 u 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) jiddaħħal il-punt (aa) li ġej: (a) jiddaħħal il-punt (aa) li ġej: “(aa) taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ biex il-mediċina tintuża b'mod sikur u effettiv; “(aa) Għall-prodotti mediċinali inklużi fl-elenku li għalih hemm riferiment fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sentenza li ġejja għandha tiġi inkluża preċeduta minn simbolu iswed li għandu jintgħażel permezz tal-atti delegati skont it-termini tal-Artikoli 121a, 121b u 121c: “Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza tas-sikurezza addizzjonali. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar, lill-professjonist tal-kura tas-saħħa jew lil isem, indirizz tal-internet, indirizz postali u/jew numru tat-telefon tal-awtorità kompetenti nazzjonali. (b) jiżdiedu t-tieni u t-tielet subparagrafi li ġejjin:   “It-tagħrif imsemmi fil-punt (aa) tal-ewwel subparagrafu għandu jitressaq f'kaxxa mdawwra minn burdura sewda. Kwalunkwe test ġdid jew emendat għandu għal perjodu ta' sena jitressaq f'test b'tipa grassa u bis-simbolu li ġej qablu u bit-test "Tagħrif ġdid".   Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rrappuratati lil isem u indirizz tal-internet tal-awtorità nazzjonali kompetenti".” Għal prodotti mediċinali mhux inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tkun inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja: “Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar, lill-professjonist tal-kura tas-saħħa jew lil isem, indirizz tal-internet, indirizz postali u/jew numru tat-telefon tal-awtorità nazzjonali kompetenti”.
Emenda  24 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 18 a (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 59 – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   L-Artikolu 59(3) huwa emendat kif ġej:   3. Fi żmien 18-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ valutazzjoni dwar kif is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-qasam tas-saħħa. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni għandha toħroġ proposta ħalli ttejjeb il-leġibilità, it-tqassim u l-kontenut ta' dawk id-dokumenti. 3. The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use. Il-fuljett tal-pakkett għandu jirrifletti r-riżultati tal-konsulti mal-gruppijiet tal-pazjenti li għalihom ikun immirat ħalli jkun żgurat li jinqara, hu ċar u faċli biex jintuża.
Ġustifikazzjoni
Ir-rapporteur jaċċetta l-opinjoni tal-maġġoranza li hemm il-problemi bis-Sommarju tat-Tagħrif Essenzjali propost. Tagħti l-appoġġ tagħha lill-Emenda ta' Kompromess 2a u 2b li tħassar is-Sommarja tat-Tagħrif Essenzjali mis-Sommarja tal-Karattersitiċi tal-Prodott u l-Fuljett Informattiv tal-Pakkett u tipproponi li, minflokhom, jintalab lill-Kummissjoni li tressaq proposta ħalli tirrevedi l-fuljett tal-pakkett, u s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott marbut miegħu.
Emenda  25 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 20 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 65 – punt g
Test propost mill-Kummissjoni Emenda     “(g) “(g) it-taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu sikur u effettiv tal-mediċina stipulat fl-Artikolu 11(3a) u l-Artikolu 59(1)(aa). ” (g) il-proċedura tal-Unjoni li biha jiġi definit perjodu ta’ żmien tal-proċedura, struttura ċara u rwoli definiti għall-partijiet interessati kollha involuti, inkluż għat-twettiq tas-smigħ pubbliku.
Ġustifikazzjoni
Is-sommarju propost ta' informazzjoni essenzjali dwar l-użu sikur u effikaċi tal-mediċini għandu jkun irrifjutat billi l-kunċett ta' 'informazzjoni essenzjali' huwa qarrieqi u jista' jinftiehem ħażin.
Għandhom ikunu stabbiliti linji gwida li jiċċaraw il-proċeduri u l-kalendarji għall-proċedura Komunitarja, inklużi s-seduti ta' smigħ pubbliku.
Emenda  26 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 20 a (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 86 – paragrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   20a. L-ewwel inċiż tal-Artikolu 86(2) għandu jiġi emendat kif ġej:   “– l-ittikkettar u l-fuljetti tal-pakkett li jakkumpanjawh, li huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet tat-Titolu V, u t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, sakemm huma magħmula disponibbli għall-pubbliku indipendentement mill-kunsinna tal-prodotti mediċinali fi kliem mhux mibdul u mingħajr elementi addizzjonali ta’ promozzjoni,”
Ġustifikazzjoni
Id-dokumenti approvati mil—awtoritajiet tal-kunsens (il-fuljetti tal-pakkett u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) fihom informazzjoni importanti dwar il-prodott. Għandu jkun magħmul ċar li l-pubblikazzjoni ta’ dawk id-dokumenti ma titqisx reklamar jekk kemm-il darba ma jkunx hemm elementi promozzjonali involuti (eż., preżentazzjoni li tfaħħar il-virutjiet tal-prodott jew l-inklużjoni ta' dokumenti f'materjal pubbliċitarju supplementari) u d-diċitura approvata mill-awtoritajiet tkun użata. Fil-preżent, dwar dan hemm tilwima ġuridika fejn, ngħidu aħna, il-kumpanija farmaċewtiċi qiegħdu dawk id-dokumenti fuq il-websajts tagħhom (ara l-Kawża-316/09 dwar il-preżentazzjoni ta' prodotti mediċinali fuq l-Internet, riferita lill-QEKE mil-Bundesgerichtshof għal deċiżjoni b’ordni I ZR 223/06 tas-16 ta’ Lulju 2009).
Emenda  27 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 101 – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza. 3. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti waħda jew aktar għat-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza.
Ġustifikazzjoni
Għandu jitħalla f’idejn l-Istati Membri jkollhomx awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-farmakoviġilanza. L-Istati Membri jista’ jkollhom awtoritajiet kompetenti differenti għal prodotti farmakoloġiċi differenti.
Emenda  28 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (1) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu t-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (1) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu lill-pazjenti, it-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa lill-awtorità nazzjonali kompetenti; dawn il-provvedimenti għandhom jinkludu taħriġ għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll kampanja ta’ informazzjoni pubblika għall-pazjenti. L-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi jkunu involuti fl-għoti ta’ tagħrif u fl-iżvilupp ta’ kampanji pubbliċi ta’ tagħrif b’kooperazzjoni mal-korpi regolatorji.
Ġustifikazzjoni
Ġew intavolati bosta emendi għall-artikolu 102, dwar ir-rapportaġġ spontanju tal-ADRs. Ir-rapporteur inkorporat ħafna mill-elementi fundamentali ta’ dawn l-emendi f’kompromess.
Dwar l-aħħar paragrafu, ma inkludietx li r-rapportaġġ ta’ żbalji ta' medikazzjoni għandu jsir anonimament (emenda 183), billi dan kien iwassal għar-rapportaġġ malizzjuż, imma aċċettat il-kunċett tar-rapporataġġ li ma jkunx ħajjen.
“Legalment ipprivileġġat” ifisser li r-rapporti tal-ADR ma jkunux preżentabbli fi proċedimenti ġudizzjarji kontra l-professjonista tal-kura tas-saħħa li jkun involut.
Emenda  29 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 1 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (1a) jiffaċilitaw rappurtar dirett mill-pazjenti permezz tal-provvista ta’ formati ta’ rappurtar alternattivi flimkien mal-formati bbażati fl-internet;
Ġustifikazzjoni
Ara l-ġustifikazzjoni għall-emenda għall-Artikolu 1 – paragrafu 1 - punt 1.
Emenda  30 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (2) jiżguraw li r-rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa jkun fihom l-ogħla kwalità ta' tagħrif possibbli; (2) jiżguraw li r-rapporti u databases dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa jkun fihom l-ogħla kwalità ta' tagħrif possibbli;
Ġustifikazzjoni
Ara l-ġustifikazzjoni għall-emenda għall-Artikolu 1 – paragrafu 1 - punt 1.
Emenda  31 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (2a) jiżgura li l-pubbliku jingħata tagħrif siewi f’waqtu dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza li jkollu x’jaqsam mal-użu ta’ prodott mediċinali permezz tal-pubblikazzjoni fil-web portal u permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ informazzjoni pubblika skont kif ikun meħtieġ;
Ġustifikazzjoni
Ara l-ġustifikazzjoni għall-emenda għall-Artikolu 1 – paragrafu 1- punt 1.
Emenda  32 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (3) permezz tal-metodi tal-ġbir ta' tagħrif u fejn meħtieġ permezz tas-segwitu tar-rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa, jiżguraw li kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta' rapport dwar reazzjoni mhux mixtieqa jkun identifikabbli; (3) jiżguraw li kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta’ rapport dwar suspett ta’ reazzjoni mhux mixtieqa jkun identifikabbli permezz ta’, sakemm ikun disponibbli, l-isem tal-MAH, l-INN, l-isem tal-prodott mediċinali u n-numru tal-lott, billi jintużaw il-forom standard u l-proċeduri żviluppati f’konformità mal-Artikolu 25(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u billi jiġu kkunsidrati b’mod xieraq l-iżviluppi fi ħdan is-sistema EudraVigilance.
Ġustifikazzjoni
L-identifikazzjoni akkurata tal-prodott assoċjat ma’ ġrajja li jiġi ssuspettat li kienet ta’ ħsara, hija fundamentali għal sistema tajba ta’ farmakoviġilanza. Is-sistema Komunitarja tkun ta’ suċċess biss jekk kemm-il darba l-qafas leġiżlattiv li fuqu tissejjes ikun jiżgura r-rapportaġġ akkurat tal-identità tal-prodott. Il-proposta preżenti nieqsa mid-dettalji dwar kif ikunu kjarament identifikati l-prodotti mediċinali bijoloġici u tikkrea r-riskju ta’ 27 approċċ differenti għall-farmakoviġilanza għall-prodotti ġeneralment soġġetti għall-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni. Iż-żieda proposta għall-paragrafu (3) tal-Artikolu 102 tipprova tirmedja għal dan in-nuqqas ta’ ċarezza billi tagħti għadd ta’ identifikaturi għall-prodotti bijoloġiċi u hija marbuta ma’ emenda għall-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jagħti lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) il-kompitu li tiżviluppa forom ta’ rapportaġġ ta’ ġrajja mhux mixtieqa kwantu għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi. Oltre għall-emenda, huwa importanti li jkun żgurat li tinħoloq bażi ġuridika li titlob mill-HCPs u l-ispiżjara r-rekwiżiti marbutin speċifikatament mal-identifikazzjoni tal-prodotti bijoloġiċi, skont kemm ikun hemm disponibbli għall-HCP, li għandhom jibqgħu jikkontribwixxu għal identifikazzjoni ċara tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Emenda  33 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda     Għall-finijiet tal-punt (1) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi rekwiżiti speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rappurtar ta' reazzjonijiet serji suspettużi mhux mixtieqa jew mhux mistennija. Għall-finijiet tal-punti (1) u (3) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi rekwiżiti speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa.   Ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa minħabba żbalji ta' medikazzjoni għandu jkun fuq bażi ‘mingħajr akkuża’, u għandu jkun legalment ipprivileġġat.
Ġustifikazzjoni
L-identifikazzjoni akkurata tal-prodott assoċjat ma’ ġrajja li jiġi ssuspettat li kienet ta’ ħsara, hija fundamentali għal sistema tajba ta’ farmakoviġilanza. Is-sistema Komunitarja tkun ta’ suċċess biss jekk kemm-il darba l-qafas leġiżlattiv li fuqu tissejjes ikun jiżgura r-rapportaġġ akkurat tal-identità tal-prodott. Il-proposta preżenti nieqsa mid-dettalji dwar kif ikunu kjarament identifikati l-prodotti mediċinali bijoloġici u tikkrea r-riskju ta’ 27 approċċ differenti għall-farmakoviġilanza għall-prodotti ġeneralment soġġetti għall-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni. Iż-żieda proposta għall-paragrafu (3) tal-Artikolu 102 tipprova tirmedja għal dan in-nuqqas ta’ ċarezza billi tagħti għadd ta’ identifikaturi għall-prodotti bijoloġiċi u hija marbuta ma’ emenda għall-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jagħti lill-Aġenzija tal-Mediċini Ewropej (EMEA) il-kompitu li tiżviluppa forom ta’ rapportaġġ ta’ ġrajja avversa kwantu għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi. Oltre għall-emenda, huwa importanti li jkun żgurat li tinħoloq bażi ġuridika li titlob mill-HCPs u l-ispiżjara r-rekwiżiti marbutin speċifikatament mal-identifikazzjoni tal-prodotti bijoloġiċi, skont kemm ikun hemm disponibbli għall-HCP, li għandhom jibqgħu jikkontribwixxu għal identifikazzjoni ċara tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Emenda  34 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 104 – paragrafu 2 – suparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub iwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta' farmakoviġilanza. Hu għandu jieħu nota dwar is-sejbiet prinċipali tal-verifika dwar il-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza u, fuq il-bażi tas-sejbiet tal-verifika, jiżgura li jitħejja u jiġi segwit pjan ta' azzjoni xieraq korrettiv. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub iwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta' farmakoviġilanza. Hu għandu jiżgura li jitħejja u jiġi segwit pjan ta’ azzjoni xieraq korrettiv.
Ġustifikazzjoni
Il-verifiki huma strumenti li jtejbu s-sistemi interni ta’ kumpanija. Jekk is-sejbiet għandhom jiġu żvelati, dan jista’ jwassal għal rapporti ta’ verifika li jkunu mbagħbsa.
Emenda  35 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 104a – paragrafu 2 – subparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni fid-dettall, u għandha tinkludi l-qafas ta' ħin għat-tressiq tad-deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju. It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni xjentifika fid-dettall, u għandha tinkludi l-qafas ta' ħin għat-tressiq tad-deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju.
Ġustifikazzjoni
Talbiet għal deskrizzjoni ddettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandhom ikunu ġġustifikati b’mod xjentifiku. Il-proposta tal-Kummissjoni mhijiex ċara biżżejjed dwar dan il-punt.
Emenda  36 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 105 – subparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel il-ġbir ta' miżati li għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel il-ġbir ta' miżati li għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti basta l-indipendenza tagħhom tkun strettament iggarantita.
Ġustifikazzjoni
Ir-rapporteur tista’ tagħti l-appoġġ tagħha għal parti mill-emendi 204 u 205 – li l-farmakoviġilanza tista’ tkun iffinanzjata biss bid-drittijiet jekk tkun iggarantita l-indipendenza tal-Aġenzija.
Emenda  37 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – parti introdotturja
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej: Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-internet dwar il-mediċini, li jkun jinkludi paġna web iddedikata għas-sikurezza tal-mediċini, li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej:
Ġustifikazzjoni
Ħafna kollegi jagħtu l-appoġġ tagħhom għal miżura ta' trasparenza akbar milli jingħad fil-proposta tal-Kummissjoni. Ir-rapporteur tagħti l-appoġġ tagħha tista’ tgħid lil dawn l-emendi kollha, u, b’estensjoni, ma tagħtix l-appoġġ tagħha għal kwalsiasi tentattiv li jkun dilwit dak li l-Kummissjoni tipproponi jiġi magħmul pubbliku.
Ir-rapporteur tagħti l-appoġġ tagħha għall-emendi li jitolbu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali jqiegħdu l-PIL u l-SPC online għall-mediċini approvati fil-pajjiżi rispettivi tagħhom, billi dan ġa jsir f'ħafna Stati Membri. Tagħti l-appoġġ tagħha wkoll għal link għal EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - fejn l-EMA bħalissa tippubblika l-PIL u l-SPC għall-prodotti awtorizzati ċentralment.
Din l-emenda ta’ kompromess għandha tinqara konġuntament mal-emenda ta’ kompromess 6 tar-Regolament – billi l-Artikolu 106 tad-Direttiva jiddisponi dak li l-Istati Membri huma responsabbli li jippubblikaw fil-portal web nazzjonali tagħhom, u l-Artikolu 26 tar-Regolament jiddisponi dak li l-Aġenzija hija reponsabbli li tippubblika fil-portal web Ewropew (linkjat).
Emenda  38 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (1) sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva; (1) taqsira tas-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju u sommarju li jinftiehem faċilment ta’ dawn is-sistemi għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva;
Ġustifikazzjoni
Ara l-Ġustifikazzjoni għall-Artikolu 106 - introduzzjoni
Emenda  39 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 1 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (1a) l-aktar verżjoni elettronika aġġornata tal-fuljetti tal-mediċini disponibbli fis-suq nazzjonali fl-ilsien nazzjonali (u fejn applikabbli l-link għad-database EudraPharm tal-Aġenzija);
Ġustifikazzjoni
Ara l-Ġustifikazzjoni għall-Artikolu 106 - introduzzjoni
Emenda  40 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 1 b (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (1b) għal kull prodott mediċinali li l-Istati Membri jkunu awtorizzaw, l-aktar verżjoni elettronika aġġornata tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kull kondizzjoni stabbilita skont it-termini tal-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma’ kull terminu għas-sodisfaċiment tagħhom;
Ġustifikazzjoni
Ara l-Ġustifikazzjoni għall-Artikolu 106 - introduzzjoni
Emenda  41 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 1 c (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (1c) rapporti ta’ valutazzjoni għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont it-termini ta' din id-Direttiva (u fejn ikun applikabbli l-link għas-sommarju EPAR);
Ġustifikazzjoni
Ara l-Ġustifikazzjoni għall-Artikolu 106 - introduzzjoni
Emenda  42 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (2) il-lista tal-prodotti mediċinali taħt sorveljanza intensiva msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (2) il-lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
Ġustifikazzjoni
Ara l-Ġustifikazzjoni għall-Artikolu 106 - introduzzjoni
Emenda  43 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (3) forom strutturali msejsa fuq l-internet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti msejsa fuq il-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. (3) forom strutturali għar-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti msejsa fuq il-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Ġustifikazzjoni
Ara l-Ġustifikazzjoni għall-Artikolu 106 - introduzzjoni
Emenda  44 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jistax jirrifjuta raporti ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jaslu elettronikament mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jistax jirrifjuta rapporti ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jaslu elettronikament jew bi kwalunkwe mezz xieraq ieħor mingħand professjonisti fil-kura tas-saħħa.
Ġustifikazzjoni
Huwa importanti li r-rappurtar ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa ma jixxekkilx mill-ħolqien ta’ ostakli tekniċi. Xi persuni jista’ jkun li ma jkollhomx aċċess għall-internet jew isibuha bi tqila li jużawh.
Emenda  45 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   2a. Għajr f’każijiet fejn jista’ jiġi ġustifikat b’raġunijiet ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri individwali ma jistgħu jimponu l-ebda rekwiżit ta’ rrappurtar addizzjonali fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Ġustifikazzjoni
Wieħed mill-objettivi tal-proposta tal-Kummissjoni, kif imsemmi fil-Premessa 5 tar-Regolament, huwa li mill-implimentazzjoni tiegħu ma jirriżulta l-ebda rekwiżit nazzjonali ieħor. Rekwiżiti nazzjonali addizzjonali jirrikjedu ammont kbir ta’ riżorsi u ħin min-naħa kemm tal-awtoritajiet u kemm tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jistgħu saħansitra jirrendu impossibbli d-detezzjoni armonizzata tas-sinjali.
Emenda  46 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament fid-database u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem imsemmi ‘id-database Eudravigilance’) it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet kollha suspettużi u serji mhux mixtieqa li seħħew fil-Komunità u f'pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. 3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament fid-database u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem imsemmi ‘id-database Eudravigilance’) it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet kollha suspettużi u serji mhux mixtieqa li seħħew fil-Komunità u f'pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Għandha tkun stabbilita sistema sabiex b’mod simultanju l-Istati Membri relevanti jkunu notifikati b’dawn ir-rapporti mressqa.
Ġustifikazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiġu nnotifikati b’mod elettroniku meta Detenturi ta’ Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq jissottomettu rapporti lill-Eudravigilance dwar reazzjonijiet serji u suspettużi mhux mixtieqa li jkun hemm fit-territorju tagħhom, bħala kontroll addizzjonali biex jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti ma taqbżilhomx din l-informazzjoni jew ma jonqsux li jarawha.
Emenda  47 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 3 – subparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Id-detenturi tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lid-database Eudravigilance tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fil-Komunità, fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lid-database Eudravigilance tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fil-Komunità, fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ mediċini awtorizzati abbażi tal-Artikolu 10a u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikoli 14 sa 16a għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżit ta’ hawn fuq.
Ġustifikazzjoni
Ir-rekwiżit il-ġdid propost li l-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jirrapputaw ir-reazzjonijiet suspettużi kollha mhux mixtieqa li mhumiex serji (inklużi rapporti ta’ konsumaturi li ma ġewx ikkonfermati b’mod mediku) se jħalli impatt enormi fuq l-ammont tax-xogħol kemm għall-industrija u kemm għall-awtoritajiet regolatorji minħabba li l-biċċa l-kbira tal-każijiet huma rapporti mhux ikkonfermati minn konsumaturi dwar reazzjonijiet mhux serji. Barra l-ħela enormi ta’ riżorsi ta’ farmakoviġilanza, il-ġbir ta’ dejta bħal din mhux se jżid valur, mill-perspettiva tas-saħħa pubblika, għal mediċini qodma; anzi, bil-kontra jista’ jfixkel l-iskoperta ta’ sinjali ġodda potenzjali relatati mas-sikurezza.
Emenda  48 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107a – paragrafu 1 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda L-Istati Membri għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Istati Membri għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa. Fejn jidħlu s-suspetti ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu rrappurtati minn pazjenti, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu jekk dawn jiġux irrappurtati direttament jew permezz ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Ġustifikazzjoni
Il-pazjenti għandu mnejn ma jkollhomx biżżejjed esperjenza biex jagħrfu jagħżlu b’mod effettiv bejn is-sintomi marbutin ma' prodotti mediċinali individwali jew ma' marda. Fid-dawl ta’ dan, hemm biża’ li s-sistema tista’ tisfa mgħarrqa b'rapporti ta' sintomi minuri u każijiet li ma jkunux ċari bir-riżultat li s-sinjali li hemm mediċinali ġdida b'effetti mhux mixtieqa jintilfu fl-“istorbju” tar-rapporti tal-pazjenti. Qiegħed għalhekk jiġi propost li l-pazjenti jitħeġġew jikkuntattaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u jitolbuhom jgħinuhom jagħmlu r-rapport dwar suspetti ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa għal mediċini. Id-deċiżjoni dwar ir-rapportaġġ dirett mill-pazjenti jew ir-rapportaġġ permezz tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandha titħalla f’idejn l-Istati Membri billi s-sitwazzjoni hija ġa differenti fi ħdan l-UE.
Emenda  49 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107a – paragrafu 1 – subparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' reazzjonijiet bħal dawn jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċina. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċina, jew bi kwalunke mezz adegwat ieħor.
Ġustifikazzjoni
Din iġġib l-Artikolu konformi mal-emendi 11,12, u 14. Għandu jkun possibbli għall-pazjenti li jressqu rapporti b'mod elettroniku, madankollu m’għandhiex titneħħa l-possibilità ta' formati oħra. Hija r-responsabilità tal-Istat Membru li r-rapport ikun f’format elettroniku kompatibbli mal-Eudravigilance.
Emenda  50 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107e – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Fil-laqgħa tiegħu li jmiss wara tmiem il-perjodu ta' kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta' evalwazzjoni bi jew mingħajr bidliet, filwaqt li jqis kwalunkwe kumment imressaq skont dan il-paragrafu. 3. Fil-laqgħa tiegħu li jmiss wara tmiem il-perjodu ta' kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta' evalwazzjoni bi jew mingħajr bidliet, filwaqt li jqis kwalunkwe kumment imressaq skont dak il-paragrafu.   Hu għandu jifformula rakkomandazzjoni għall-grupp ta’ koordinazzjoni fuq il-bażi tar-rapport ta' evalwazzjoni.       Din l-emenda tikkonċerna t-test kollu.
Ġustifikazzjoni
Ara l-emenda 3. Is-setgħat tal-Kumitat dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-farmakoviġilanza (PRAC) għandhom jiżdiedu fir-rigward tal-grupp ta’ koordinazzjoni. Il-grupp ta’ koordinazzjoni mhuwiex korp speċjalizzat dwar il-farmakoviġilanza – il-kompitu tiegħu hu li jibbilanċja r-riskji ġenerali mal-benefiċċji. Il-PRAC għandu jkun l-uniku korp responsabbli mill-farmakoviġilanza u mill-valutazzjoni tar-riskju sabiex tkun evitata duplikazzjoni tar-rwoli.
Emenda  51 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107g – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Fil-każ ta' evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li jikkonċernaw aktar minn awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 107e(1) li ma tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta' ħin għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. 1. Fil-każ ta' evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li jikkonċernaw aktar minn awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 107e(1) li ma tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta' ħin għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. Qabel l-adozzjoni ta’ tali deċiżjoni, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħti l-possibilità lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati li jissottomettu spjegazzjonijiet bil-miktub jew orali fil-perjodu ta’ ħin meħtieġ, li għandu jiġi speċifikat. L-opinjoni għandha tiġi ppubblikata immedjatament, u għandha tindika kull opinjoni minoritarja.
Ġustifikazzjoni
Kemm il-grupp ta’ koordinazzjoni kif ukoll is-CHMP għandhom jiżnu sew l-opinjoni tal-PRAC, u jistgħu jbiddlu rakkomandazzjoni tal-PRAC biss jekk jiġġustifikaw id-deċiżjoni tagħhom b’raġunijiet xjentifiċi jew ta' saħħa pubblika.
Emenda  52 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 g – paragrafu 2 – subparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda     Jekk opinjoni b'konsensus ma tistax tiġi adottata, l-opinjoni tal-maġġoranza għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34.   Jekk opinjoni b'konsensus ma tistax tiġi adottata, l-opinjoni tal-maġġoranza għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. L-istadji tal-proċedura deskritti fl-Artikolu 32(4) jistgħu jiġu applikati.
Ġustifikazzjoni
Id-deċiżjonijiet finali għandhom ikunu adottati b’mod konsistenti, skont l-istess mudell bħal tal-proċeduri regolatorji l-oħrajn filwaqt li wieħed għandu jiftakar in-natura urġenti tal-kwistjonijiet li jistgħu jitfaċċaw.
Emenda  53 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107g – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Fil-każ ta' evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li jikkonċernaw aktar minn awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 107e(1) li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. 3. Fil-każ ta' evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza li jikkonċernaw aktar minn awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 107e(1) li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Jistgħu jiġu japplikati l-fażijiet tal-proċedura deskritta fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.   Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jadotta opinjoni li tkun differenti mir-rakkamondazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza biss jekk kemm-il darba jkun hemm raġunijiet sħaħ ta’ xjenza u ta’ saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jispjega dawn ir-raġunijiet f’ġustifikazzjoni li tkun annessa mal-opinjoni tiegħu.
Ġustifikazzjoni
ara l-ġustifikazzjoni għall-Artikolu 107g – paragrafu 1.
Emenda  54 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Taqsima 2 a (ġdida) għandha tiddaħħal qabel l-Artikolu 107h.
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   Taqsima 2a   Osservazzjoni tas-Sinjal
Ġustifikazzjoni
Taqsima 2 tal-proposta għandha t-titlu “Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza”, madankollu l-Artikolu 107h mhux relatat ma' dawn ir-rapporti. Minflok, jistabbilixxi l-proċedura biex ikunu osservati u evalwati sinjali mid-database Eudravigilance, li hu stadju kruċjali fis-sistema tal-farmakoviġilanza. Biex tkun evitata l-konfużjoni, dan l-artikolu għandu jkollu taqsima b’isem xieraq.
Emenda  55 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Taqsima 3 – titlu
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Il-proċedura Komunitarja Il-proċedura urġenti tal-Unjoni
Ġustifikazzjoni
Din it-taqsima tiddeskrivi l-proċedura sabiex ikun hemm qsim immedjat kif ukoll koordinazzjoni tal-informazzjoni jekk Stat Membru jiskopri sitwazzjoni ta’ tħassib dwar is-sikurezza u jaġixxi – jew jikkunsidra li jaġixxi - b’mod unilaterali biex jirrevoka jew jissospendi awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. It-titlu propost, “Il-proċedura Komunitarja”, ma jirriflettix l-urġenza tal-proċedura u joħloq konfużjoni fil-kuntest ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni ċentralizzati u deċentralizzati għall-mediċini.
Emenda  56 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 i – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Stat Membru għandu jniedi l-proċedura skont din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin: 1. Stat Membru għandu jniedi l-proċedura skont din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq potenzjalment milqutin, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin: (a) jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (a) jekk jikkunsidra, fid-dawl tar-riżultati tal-evalwazzjoni tad-dejta ta’ farmakoviġilanza, waħda mill-miżuri regolatorji li ġejjin:   li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta' prodott mediċinali; – il-projbizzjoni tal-forniment ta' prodott mediċinali; (c) jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; – ir-rifjut tat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (d) jekk huwa mgħarraf mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta' tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew irtira awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan; (b) jekk huwa mgħarraf mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta' tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew irtira awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan; (e) jekk jikkunsidra li kontraindikazzjonijiet ġodda, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ;   (f) jekk wettaq spezzjoni ta' farmakoviġilanza u sab nuqqasijiet serji. (c) jekk wettaq spezzjoni ta' farmakoviġilanza u sab nuqqasijiet serji.
Ġustifikazzjoni
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkollhom il-possibilità li jitgħarrfu b’mod rapidu ħafna malli tkun inizjata l-proċedura sabiex ikunu jistgħu jiġbru l-evidenza u t-tagħrif meħtieġ għat-twettiq bla xkiel tal-proċedura. Ladarba l-każijiet li jitlobu reviżjoni jew restrizzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma koperti mill-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/81/KE, għandhom jiġu evitati kwalunkwe taħwid u kwalunkwe burokrazija li tista’ tinħoloq minn proċeduri doppji.
Emenda  57 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107k – paragrafu 1 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. 1. Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tinnotifika d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati u tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini.
Emenda  58 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 k – paragrafu 2 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 2. Il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet. Għall-finijiet ta' din l-evalwazzjoni, huwa jista' jorganizza seduta ta' smigħ pubbliku. 2. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet. Għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, huwa jista’ jorganizza seduta ta’ smigħ pubbliku, jekk ikunu ssodisfati kriterji oġġettivi abbażi tad-dejta xjentifika, bil-kunsiderazzjoni tal-effikaċja u l-benefiċċji tal-prodott ikkonċernat u ta’ evalwazzjonijiet preċedenti dwar ir-riskju u l-benefiċċju, imwettqa mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta’ koordinazzjoni skont il-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif deskritta fl-Artikolu 107l, li għandha tinvolvi lir-relatur tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem dwar il-prodott inkwistjoni jew lir-relatur tal-grupp ta’ koordinazzjoni. B’konsultazzjoni tal-partijiet ikkonċernati, l-Aġenzija għandha tfassal linji gwida dwar l-organizzar u t-twettiq ta’ seduti ta’ smigħ pubbliku.
Ġustifikazzjoni
Iż-żamma ta’ seduti ta’ smigħ pubbliku mill-Kumitat hija għodda relevanti sakemm isiru b’mod adegwat u jikkunsidraw mhux biss ir-riskji, iżda wkoll il-benefiċċji tal-prodott(i) (i)kkonċernat(i) sabiex id-diskussjonijiet dwar is-suġġett ikunu kredibbli u oġġettivi. L-għan ewlieni huwa l-protezzjoni tal-benesseri tal-pazjent u l-paragun tar-riskji mal-benefiċċji ta’ xi prodott mediċinali fl-isfond tat-tagħrif kollu pprovdut.
Emenda  59 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 k – paragrafu 3 – parti introduttorja
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Fi żmien 60 jum mit-tressiq tat-tagħrif, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jagħmel rakkomandazzjoni, fejn jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom dan huwa msejjes. Ir-rakkomandazzjoni għandha tkun kwalunkwe waħda jew kombinazzjoni minn dawn li ġejjin: 3. Fi żmien 60 jum mit-tressiq tat-tagħrif, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jagħmel rakkomandazzjoni, fejn jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom din tkun imsejsa, u għandu jikkunsidra wkoll il-benefiċċji tal-prodott mediċinali kif evalwati mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta’ koordinazzjoni skont il-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif deskritta fl-Artikolu 107l. Ir-rakkomandazzjoni għandha tkun kwalunkwe waħda jew kombinazzjoni minn dawn li ġejjin:
Ġustifikazzjoni
Iż-żamma ta’ seduti ta’ smigħ pubbliku mill-Kumitat hija għodda relevanti sakemm isiru b’mod adegwat u jikkunsidraw mhux biss ir-riskji, iżda wkoll il-benefiċċji tal-prodott(i) (i)kkonċernat(i) sabiex id-diskussjonijiet dwar is-suġġett ikunu kredibbli u oġġettivi. L-għan ewlieni huwa l-protezzjoni tal-benesseri tal-pazjent u l-paragun tar-riskji mal-benefiċċji ta’ xi prodott mediċinali fl-isfond tat-tagħrif kollu pprovdut.
Emenda  60 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107l – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat fl-Artikolu 107i(2), ma jinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta' ħin għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. 1. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat fl-Artikolu 107i(2), ma jinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaġixxi skont l-Artikolu 107g(1).
Ġustifikazzjoni
Il-prinċipju li s-CHMP u l-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jiġġustifikaw id-differenza fl-opinjoni tagħhom mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC għandu japplika wkoll għall-evalwazzjonijiet imwettqa skont il-Proċedura Urġenti Komunitarja.
Emenda  61 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107l – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(2), jinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. 3. Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(2), jinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jaġixxi skont l-Artikolu 107g(3).
Ġustifikazzjoni
ara l-ġustifikazzjoni għall-Artikolu 107l – paragrafu 1.
Emenda  62 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107m
Test propost mill-Kummissjoni Emenda L-Aġenzija għandha tippubblika r-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikoli 107b sa 107l permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet għas-sikurezza tal-mediċini. L-Aġenzija għandha tippubblika l-konklużjonijiet finali (ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet finali) msemmija fl-Artikoli 107b sa 107l permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar il-mediċini.
Ġustifikazzjoni
L-informazzjoni ppubblikata fuq dan il-portal tal-internet għandha tkun komprensiva, iżda mhux kumplessa.
Emenda  63 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 n – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Dan il-Kapitolu għandu japplika għall-istudji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda, ġestiti jew finanzjati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b'mod volontarju jew wara rekwiżit skont l-Artikoli 21a jew 22a, u li jinvolvu l-ġbir ta' dejta minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa. l-ġbir ta' dejta minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa. 1. Il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107o sa 107r għandhom japplikaw għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda, ġestiti jew finanzjati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’mod volontarju jew wara rekwiżit skont l-Artikoli 21a jew 22a, u li jinvolvu l-ġbir ta' dejta minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa.
Ġustifikazzjoni
Ma huwiex realistiku li l-PRAAC ikun imġiegħel jirrevedi l-istudji kollha ta’ sikurezza post-awtorizzazzjoni (PASS) qabel ma jkunu konklużi.
Ir-rekwiżit tal-awtorizzazzjoni preċedenti ta' tali studji kollha kemm huma mill-PRAAC, kif jingħad fil-proposta leġiżlattiva, kieku jkun applikabbli għal għadd estremament kbir ta' studji, inklużi, ngħidu aħna:
Studji magħmulin minn riċerkaturi indipendenti parzjalment iffinzjati mill-industrija farmaċewtika
Studji li fihom is-sikurezza tkun biss skop sekondarju (eż., studji farmako-ekonomiċi), li jidħlu fid-definizzjoni ta’ PASS fil-proposta leġiżlattiva (Artikolu 1, punt 15).
Inqisu li hu importanti li jkun hemm sistema ta’ sorveljanza għal dan it-tip ta’ studju li tkun tiżgura, kif rikjest mill-punt 2 tal-istess artikolu, li l-iskop ikun wieħed xjentifiku u mhux promozzjonali.
Għal dan il-kompitu, iżda, is-sorveljanza f’livell ta’ Stati Membri tkun aktar effiċjenti, billi tkun tevita l-imblokkar tal-PRAAC, kif ukoll tkun aktar xierqa billi l-attivitajiet promozzjonali tal-industrija farmaċewtika normalment ikollhom fokus fuq is-servizzi tas-saħħa tal-Istati Membri individwali. Inoltre, ħafna Stati Membri ġa kisbu esperjenza konsiderevoli fis-sorveljanza ta' tali studji. Fi Spanja, ngħidu aħna, il-leġiżlazzjoni li ġa ilha fis-seħħ bosta snin tiddisponi li studji ta' dan it-tip, magħmulin volontarjament mil-laboratorji farmaċewtiċi, ikunu jirrikjedu awtorizzazzjoni minn qabel min-naħa tal-awtoritajiet tas-saħħa tal-komunitajiet reġjonali awtonomi.
Emenda  64 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 108 – sentenza introdotturja
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Wara konsultazzjoni mal-Aġenzija, mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tadotta u tippubblika linji gwida dwar prattika ta' farmakoviġilanza tajba għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikolu 6(1) fit-taqsimiet li ġejjin: Wara konsultazzjoni xierqa, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz tal-atti delegati skont it-termini tal-Artikolu 121a u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 121b u 121c, u tippubblika linji gwida dwar prattika ta' farmakoviġilanza tajba għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikolu 6(1) fl-oqsma li ġejjin:
Emenda  65 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 108 – paragrafu 1 – punt 5
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (5) il-format ta' rapportar elettroniku ta reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-Istati Membri u mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; (5) il-format ta’ rapportar elettroniku ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-Istati Membri u mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, inkluża l-preżentazzjoni tat-tagħrif miġbur. It-tagħrif miġbur għandu jiddistingwi bejn reazzjonijiet mhux mixtieqa ġejjin minn doża eċċessiva, użu ħażin, abbuż u żbalji ta' medikazzjoni u dawk li jsiru waqt li jkunu għaddejjin l-istudji dwar il-prodott mediċinali jew wara esponiment professjonali;
Ġustifikazzjoni
Sabiex ikunu jistgħu jsiru b’mod adegwat l-evalwazzjoni u s-segwitu, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu kapaċi jagħżlu bejn id-diversi reazzjonijiet mhux mixtieqa għax is-segwitu li se jingħata jkun differenti (twissijiet addizzjonali, kontraindikazzjonijiet, sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq).
Emenda  66 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 108 – paragrafu 2a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda       Għall-finijiet tal-Artikolu 102(3) u ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tħejji linji gwida dettaljati dwar prattiki tajba ta' żamma ta' dokumentazzjoni għall-ispiżeriji u persuni oħra li jagħtu jew jamministraw prodotti mediċinali, biex tiġi żgurata ż-żamma ta' dokumentazzjoni meħtieġa f'każ li jeħtieġ li jiġi ppreżentat rapport ta' farmakoviġilanza jew li jingħata tagħrif meħtieġ minn detentur ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jwettaq evalwazzjoni ta' avveniment mhux mixtieq, u biex jiġu ffaċilitati l-investigazzjonijiet ta' segwitu tad-detentur ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Ġustifikazzjoni
Sistema ta’ farmakoviġilanza ma tistax tkun aħjar mid-dettalji pprovduti fir-rapporti individwali. Iż-żieda proposta mal-Artikolu 108 tiżgura l-uniformità fil-kontenut tal-formoli ta’ rappurtaġġ użati għar-rappurtar ta’ avvenimenti mhux mixtieqa li jitressqu direttament lis-sistema Komunitarja Eudravigilance minn professjonisti fil-kura tas-saħħa u minn pazjenti.
Emenda  67 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 108a
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Il-Kummissjoni għandha tadotta kwalunkwe emenda li tista' tkun meħtieġa għall-aġġornament tad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku. imħassar Dawn il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).
Emenda  68 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 24 a (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 119 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   24a. Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:   “Artikolu 119a   Monitoraġġ u protezzjoni ambjentali   L-Istati Membri għandhom jinkarigaw waħda jew aktar mill-awtoritajiet nazzjonali biex jimmonitorjaw l-effetti ambjentali mhux mixtieqa ta’ prodotti mediċinali fuq is-saħħa pubblika jew l-ambjent. Jekk waħda minn dawn l-awtoritajiet tidentifika riskju ambjentali ogħla minn dak indikat fl-evalwazzjoni skont l-Artikolu 8(3)(ca), jew jekk issib effetti ambjentali mhux mixtieqa ġodda, għandha tittrażmetti malajr is-sejbiet kollha lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali u lill-awtorità kompetenti. L-Aġenzija għandha, malli tirċievi tagħrif bħal dan, tevalwa jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqax pożittiv meta wieħed jikkunsidra s-sejbiet ġodda. Dan m’għandux iwassal għar-revoka tal-awtorizzazzjoni fil-każijiet ta’ mediċini neċessarji għat-trattament kontra mard li jista’ jkun fatali jew mard serju."
Ġustifikazzjoni
Residwi farmaċewtiċi huma preżenti fl-ilma tax-xorb u fl-ilma tal-wiċċ fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri. Peress li r-riżorsi globali tal-ilma huma limitati, l-għejun tal-ilma tal-vit għandhom ikunu protetti kontra t-tniġġis. Jekk dan ma jsirx, se jiżdied l-esponiment mhux mixtieq u inevitabbli ta’ nisa tqal għas-sustanzi farmaċewtiċi, u b’hekk anki r-riskju tal-malformazzjoni tal-fetu.
Emenda  69 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 24 b (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 121a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (24b) Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:   Artikolu 121a   Eżerċizzju tad-delega   1. Is-setgħat ta' adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikoli 11(3a) u 59(1)(aa) u 108 għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni għal perijodu indeterminat ta’ żmien.   2. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tagħmel notifika tiegħu simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.   3. Is-setgħat ta’ adozzjoni ta’ atti delegati huma konferiti lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet li jinsabu fl-Artikoli 121b u 121c.
Emenda  70 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 24 c (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 121b (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (24c) Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:   Artikolu 121b   Revoka tad-delega   1. Id-delega tal-poter imsemmija fl-Artikoli 11(3a), 59(1)(aa) u 108 tista’ tkun revokata f’kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.   2. L-istituzzjoni li tkun tat bidu għal proċedura interna biex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delega tal-poter għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, billi tindika l-poteri delegati li jistgħu jkunu soġġetti għar-revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.   3. Id-deċiżjoni għal revoka għandha ttemm id-delega tal-poteri speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Ikollha effett immedjat jew f’data ulterjuri skont kif speċifikat fiha stess. Ma taffettwax il-validità tal-atti delegati li ġa jkunu daħlu fis-seħħ. Tkun ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Emenda  71 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 24 d (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 121c (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (24d) Jiddaħħal l-Artikolu 121c li ġej:   Artikolu 121c   Oġġezzjonijiet għall-atti delegati   1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat fi żmien xahrejn mid-data tan-notifika.   Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu jiġi estiż b'xahrejn.     2. Jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkun oġġezzjona għall-att delegat, dan jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ fid-data li tissemma fih.     3. Jekk jew il-Parlament Ewropew jew inkella l-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat adottat, dan ma jidħolx fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona tiddikjara r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.
Emenda  72 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 28 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 2 – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Fir-rigward tar-rekwiżit għall-inklużjoni ta' taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu tal-mediċina b'mod sikur u effettivament fit-taqsira dwar il-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakket stipulati fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat b'din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżit japplika għal awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) ta' din id-Direttiva mit-tiġdid ta' din l-awtorizzazzjoni jew mill-iskadenza ta' perjodu ta' tliet snin li jibda minn dik id-data, skont liema minnhom kienet l-aktar bikrija. imħassar
Ġustifikazzjoni
L-inklużjoni ta’ taqsira tat-tagħrif essenzjali hija żejda (it-taqsira dwar il-karatteristiki tal-prodott diġà tagħti l-informazzjoni prinċipali), tista’ tħawwad lill-pazjenti (li jista’ jkun li ma jindunawx b’tagħrif importanti li jingħata fit-taqsira dwar il-karatteristiki tal-prodott, iżda mhux fit-taqsira tat-tagħrif essenzjali) u tista’ toħloq problema ta’ leġġibilità (pereżempju jekk il-fuljetti tal-pakketti jkunu ppubblikati b’diversi lingwi).
Emenda  73 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 2 – paragrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. Sakemm l-Aġenzija tkun tista' tiżgura l-funzjonalitajiet tad-database Eudravigilance, ir-rapporti perjodiċi kollha ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu wkoll lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti fejn il-prodott ikun awtorizzat.
	2b. Fir-rigward tar-rekwiżit li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissottometti elettronikament tagħrif dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa lid-database Eudravigilance, kif stipulat fl-Artikolu 107(3) tad-Direttiva preżenti, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżit imsemmi jiġi applikat malli l-funzjonalità tad-database tippermetti l-provvista ta’ tagħrif dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li jkun komplet u ta’ kwalità xierqa, u jinkludi dejta essenzjali dwar is-saħħa, dejta kkodifikata dwar prodotti mediċinali, id-differenzjazzjoni adegwata tar-rapporti ta’ segwitu u t-tneħħija ta’ każijiet idduplikati.
	2c. Il-Bord ta’ Tmexxija tal-Aġenzija għandu jikkonferma, abbażi ta’ inkjesta indipendenti, li l-funzjonalitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 huma operattivi.
Ġustifikazzjoni
Il-proposta tal-Kummissjoni konċernanti l-ipproċessar tal-informazzjoni dwar każijiet ta’ suspett ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa rċevuti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tinvolvi bidla sostanzjali għall-proċeduri eżistenti.
Għalhekk ma jidhirx li hu konsiljabbli li l-proċedura l-ġdida tidħol fis-seħħ mingħajr garanziji ta’ funzjonament xierqa tal-Eudravigilance. Għandu jinżamm amment li, skont is-sistema proposta, l-Eudravigilance tirċievi d-data minn sorsi differenti u dan jikkrea opportunitajiet akbar għat-tidħil ta' informazzjoni mhix preċiża.
Għal dan il-mottiv, huwa essenzjali li jkun żgurat li d-database Eudravigilance ma jkunx fiha rapporti:
li jkollhom id-data minima valida dwar is-saħħa nieqsa, konċernanti r-reazzjoni li hemm suspett li għandha effetti mhux mixtieqa,
li d-data li ddaħħlet fihom dwar prodotti mediċinali u ma tkunx tippermetti li l-aġenti attivi tagħhom ikunu identifikati skont sistema ta’ kodifikazzjoni komuni,
li jgħoddu, u jivvalutaw bħala każijiet separati, l-istess każ riċevut fi żminijiet differenti jew minn sorsi differenti (kumpaniji, awtoritajiet nazzjonali jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnifisha).

• [1]  ĠU C 305, 16.12.2009, p. 28.
• [2]  ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50.
• [3]  ĠU C 229, 23.9.2009, p. 19.

NOTA SPJEGATTIVA

Il-Farmakoviġilanza hija s-sistema li qed tintuża għall-sorveljanza tas-sikurezza tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni tagħhom għall-użu pubbliku. Il-Farmakoviġilanza għandha rwol importanti fis-saħħa pubblika. Fl-UE, ta’ kull sena jkun hemm madwar 197,000 mewt ikkawżati minn reazzjonijiet għall-mediċini mhux mixtieqa (ADRs). Huwa possibbli li ċerti effetti sekondarji tal-mediċini ma jidhrux fit-testijiet kliniċi, jekk huma rari, jekk iseħħu biss wara użu fit-tul jew jekk jinvolvu interazzjoni ma’ mediċini oħrajn. Il-biċċa l-kbira minna konxji tat-traġedja tat-Thalidomide fis-sittinijiet u ta’ dik tal-Viox fi snin aktar reċenti. Għal din ir-raġuni m’hemm l-ebda dubju li s-sistemi għat-traċċar tal-użu tal-mediċini, ir-rappurtaġġ dwar l-ADRs u t-tiftix għal imġiba ripetuta (“skoperta tas-sinjali”) jikkostitwixxu prijorità tal-politika Ewropea dwar is-saħħa pubblika.

Skont il-leġiżlazzjoni kurrenti tal-UE, hemm żewġ modi ta’ kif il-mediċini jistgħu jiġu awtorizzati: a) permezz ta’ proċedura ċentrali fejn titressaq applikazzjoni minn kumpanija farmaċewtika lill-EMEA (Aġenzija Ewropea għall-Mediċini) jew b) permezz ta’ sistema ta’ rikonoxximent reċiproku billi wieħed mill-pajjiżi jkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-mediċina l-ġdida u jikkopera ma’ Stati Membri oħrajn permezz ta’ rikonoxximent reċiproku. Fir-rigward ta’ ċerti tipi ta’ prodotti ġodda – pereżempju dawk tal-bijoteknoloġija u l-mediċini kontra l-kanser, l-HIV u l-mard newrodeġenerattiv – hemm l-obbligu li dawn jgħaddu mis-sistema ċentralizzata. Ir-regoli li jikkontrollaw il-proċedura ċentralizzata huma stipulati fir-Regolament 726/2004 tal-UE u dawk għas-sistema deċentralizzata fid-Direttiva 2001/83/KE. Għaldaqstant il-proposta tal-Kummissjoni biex jiġu aġġornati r-regoli dwar il-farmakoviġilanza titlob emenda taż-żewġ dokumenti leġiżlattivi. Ir-rapporteur tagħkom b’mod simili abbozzat emendi kemm għar-Regolament u kemm għad-Direttiva, iżda minħabba l-fatt li min-natura tagħhom iż-żewġ dokumenti leġiżlattivi jikkoinċidu f’xi partijiet tagħhom, it-test li jmiss jirreferi għat-tnejn li huma.

L-essenza ta’ sistema tajba ta’ farmakoviġilanza hija r-rappurtar kif imiss tal-ADRs minn professjonisti għall-kura tas-saħħa, kumpaniji u l-pazjenti nfushom u r-reġistrazzjoni adegwata ta’ dawn l-ADRs mill-awtoritajiet pubbliċi bil-għan li tkun possibbli l-iskoperta tas-“sinjali” li jiġbdu l-attenzjoni għal problemi potenzjali. Wara li dawn is-sinjali jiġu osservati, għandha tittieħed azzjoni, li tista’ tinkludi tibdiliet fil-mod ta’ kif ċerta mediċina tiġi preskritta, informazzjoni mtejba dwar l-użu tagħha jew, fil-każijiet fejn l-ADRs ikunu gravi, it-tneħħija tal-mediċina mis-suq. Il-vantaġġ tat-tisħiħ tal-koperazzjoni fil-qasam tal-farmakoviġilanza f’livell Komunitarju huwa li l-“ġabra” tal-ADRs irrappurtati hija ikbar, jiġifieri mġiba ripetuta aktar rari tista’ tinstab aktar malajr, jista’ jiġi evitat xogħol doppju wara li tiġi osservata l-istess ADR fi Stati Membri differenti, u l-mediċini mhux sikuri jistgħu jitneħħew mis-suq malajr, fejn dan ikun meħtieġ. Is-“sinjali” jinġabru minn rapporti spontanji dwar ADRs lil awtoritajiet nazzjonali kompetenti, mir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza (PSURs) li l-kumpaniji huma mitluba jippreżentaw malli xi prodott jitqiegħed fis-suq u minn reviżjonijiet esperti ta’ ktibiet mill-qasam tar-riċerka medika. Is-sistema kurrenti ta’ farmakoviġilanza fl-UE ġiet żviluppata matul dawn l-aħħar snin bil-għan li tittejjeb il-koordinazzjoni tax-xogħol bejn l-Istati Membri. Qed topera bażi ta’ dejta unika- Eudravigilance - li tiġbor dejta, u grupp ta’ ħidma qed iżomm laqgħat ta’ diskussjoni dwar il-kwistjonijiet. Madankollu, minħabba xi nuqqasijiet li hemm fil-leġiżlazzjoni kurrenti, l-approċċ huwa daqsxejn ad hoc u inkonsistenti.

Għaldaqstant il-Kummissjoni tipproponi tibdiliet għat-titjib tal-farmakoviġilanza tal-UE u r-razzjonalizzazzjoni tal-proċeduri. Ir-rapporteur tagħkom ġeneralment tilqa’ b’sodisfazzjon l-approċċ tal-Kummissjoni, iżda f’ċerti aspetti saħħet il-proposti ta’ din tal-aħħar. Fil-fehma tar-rapporteur tagħkom dawn li ġejjin huma l-punti ewlenin.

Kumitat imsaħħaħ tal-UE għall-Farmakoviġilanza:

Ir-rapporteur hija tal-fehma li l-Kummissjoni għandha raġun tibdel il-grupp ta’ ħidma eżistenti dwar il-Farmokoviġilanza bil-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAAC). Il-biċċa l-kbira tal-esperti jaqblu li s-sistema eżistenti tal-grupp ta’ ħidma hija daqsxejn ad hoc, billi dan jiffoka biss fuq il-mediċini awtorizzati permezz tal-proċedura ċentrali u m’għandux stejtus li jiżgura li fir-rigward tas-sejbiet tiegħu tittieħed azzjoni mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li jissorvelja s-sistema kollha. Madankollu, ir-rapporteur hija tal-fehma li l-irwol tal-PRAAC jista’ jissaħħaħ aktar billi jingħata s-setgħa li jirrakkomanda x’azzjoni għandha tittieħed lis-CHMP flok li sempliċiment jipprovdilu pariri u billi jiżdied l-għadd tal-membri tiegħu, biex b’hekk ikun hemm rappreżentant wieħed għal kull Stat Membru. Sabiex tkun rinfurzata t-trasparenza tal-ħidma tal-PRAAC, ir-rapporteur tagħkom tipproponi wkoll il-ħatra ta’ żewġ rappreżentanti addizzjonali biex jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa, bħal fil-każ tal-Kumitati l-oħrajn tal-EMEA.

L-irwol tal-Istati Membri fis-sistema:

Ir-rapporteur tagħkom hija tal-fehma li l-Istati Membri għandhom jibqgħu atturi ewlenin fis-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-UE. Bħalma ġie propost mill-Kummissjoni, ikun xieraq li l-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru tibqa’ taġġixxi bħala l-“clearing house” għar-rappurtar spontanju kollu ta’ ADRs, u li l-professjonisti għall-kura tas-saħħa u l-pazjenti jibqgħu jirrappurtaw ADRs lill-awtorità kompetenti tagħhom u mhux direttament lill- Eudravigilance (il-bażi ta’ dejta tal-ADRs tal-UE). Ir-rapporteur tifhem it-tħassib tal-Istati Membri dwar il-proposta tal-Kummissjoni li jkun permess li kumpanija tibgħat rapport uniku dwar ADR partikulari lill-Eudravigilance flok lil kull Stat Membru (ara l-punt 2). Hija tal-fehma li l-Istati Membri għandhom jiġu infurmati minnufih jekk kumpanija tirrapporta ADR osservata fit-territorju tagħha lill-bażi ta’ dejta Eudravigilance u tissuġġerixxi li tiġi stabbilita sistema li b’mod simultanju twissi lill-Istati Membri rilevanti.

L-irwol tal-kumpaniji fis-sistema:

Qed jiġu proposti diversi tibdiliet utli li jaffettwaw lill-kumpaniji. Ir-rapporteur b’mod partikulari tilqa’ l-proposti li jiżguraw segwitu u koordinazzjoni aħjar tal-evalwazzjonijiet tal-ADRs billi jiġi evitat xogħol doppju fi Stati Membri differenti. Għaldaqstant tesprimi ruħha favur ir-rappurtar dirett lill-Eudravigilance mill-kumpaniji (bis-salvagwardji stipulati fil-punt 3) u l-mekkaniżmi għat-tqassim tax-xogħol fir-rigward tas-segwitu tar-Rapporti Perjodiċi dwar is-Sikurezza kkoordinati permezz tal-PRAAC.

L-irwol tal-professjonisti għall-kura tas-saħħa:

Ir-rapporteur tagħkom tesprimi ruħha favur miżuri li jinkoraġġixxu lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa biex b’mod volontarju jirrappurtaw l-ADRs lill-awtorità kompetenti tagħhom u tixtieq issaħħaħ l-irwol tagħhom biex jinfurmaw u jinkoraġġixxu lill-pazjenti biex jagħmlu rapporti.

L-irwol tal-pazjenti:

Il-pazjenti għandhom rwol ewlieni fl-“iskoperta tas-sinjali” tal-ADRs. Ir-rapporteur tagħkom issostni proposti favur il-“pazjent infurmat” u tappoġġja bil-qawwa kollha d-dispożizzjonijiet ġodda li jippermettu r-rappurtar dirett tal-ADRs mill-pazjenti, għalkemm hija tal-fehma li dan għandu jsir lill-awtoritajiet kompetenti u mhux lill-kumpaniji. Bħalissa huma ftit l-Istati Membri li jaċċettaw ir-rappurtar dirett, iżda fejn teżisti, is-sistema ma għabbietx lill-awtorità kompetenti b’piżijiet żejda. Il-pazjenti infurmati għandhom ikunu jafu anki meta qed jieħdu mediċini ġodda. Għaldaqstant ir-rapporteur tappoġġja wkoll il-proposta dwar Prodotti Mediċinali Taħt Sorveljanza Intensiva u hija tal-fehma li s-sistema għandha mhux biss tinforma lill-pazjenti li lilhom qed jiġi preskritt prodott ġdid, iżda wkoll tinkoraġġihom biex jirrapurtaw l-ADRs. Għal dan l-għan, ressqet għadd ta’ emendi favur it-titjib tal-informazzjoni pprovduta fil-Fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent (PIL).

Il-Fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent (PIL):

Għadd ta’ partijiet interessati mhumiex kuntenti bil-proposta tal-Kummissjoni Ewropea biex tiġi inkluża fil-PIL il-“kaxxa sewda” b’informazzjoni essenzjali. Ir-rapporteur tagħkom tifhem dan it-tħassib, u b’mod partikulari minħabba l-fatt li dak li huwa essenzjali għal ċertu pazjent, jista’ jagħti l-każ li ma jkunx essenzjali għall-pazjenti kollha. Madankollu tħoss li l-PIL kurrenti mhuwiex sodisfaċenti mill-perspettiva tal-pazjenti u li hemm bżonn ta’ indikazzjoni aktar ċara tal-karatteristiċi ewlenin tal-mediċina li tkun għall-pazjenti. Huwa possibbli li l-aħjar soluzzjoni kienet tkun kieku din il-problema titħalla għal reviżjoni ġenerali tal-PIL. Għal din ir-raġuni, hija stess ma ressqet l-ebda emenda għall-proposti tal-Kummissjoni.

Ir-rappurtar tal-ADRs:

Is-sistema l-ġdida tissuġġerixxi li l-ADRs kollha (u mhux ta’ dawk serji biss) jiġu rrappurtati fil-bażi ta’ dejta Eudravigilance mill-Awtoritajiet Kompetenti u mill-Kumpaniji. Dan ifisser li għall-ewwel darba t-tagħrif dwar l-ADRs kollha se jkun ċentralizzat f’post wieħed fl-UE. Din tista’ tkun għodda prezzjuża ta’ riċerka għal kulħadd. Madankollu l-Kummissjoni għandha tiżgura li Eudravigilance hija kapaċi tlaħħaq maż-żieda f’daqqa fl-ammont tat-tagħrif kif ukoll tipprovdi sistemi biex jiġu mmarkati b’mod ċar l-aktar ADRs gravi. Jekk l-ADRs kollha jkunu rreġistrati f’Eudravigilance, ir-rapporteur tifhem il-loġika ta’ tnaqqis fl-obbligi tal-kumpaniji li jipprovdu rappurtaġġ linja b’linja tal-ADRs fil-PSURs. Flok li sempliċiment jippreżentaw dejta mhux ipproċessata, il-kumpaniji se jkunu mitluba janalizzaw l-ADRs u jippreżentaw sommarji tas-sejbiet tagħhom. Dan jagħmel sens, speċjalment peress li r-rapporteur saret taf li l-awtoritajiet kompetenti ħafna drabi batew minħabba l-volum enormi tal-PSURs li kienu qed jirċievu fil-passat, bir-riżultat li ħafna minnhom qatt ma nqraw. Il-ħeffa li biha jiġu rrapportati l-ADRs lill-Eudravigilance hija ta’ importanza suprema għas-sikurezza tal-pazjenti. Għaldaqstant ir-rapporteur innutat bi tħassib in-nuqqas kemm tal-kumpaniji u kemm tal-Istati Membri milli jissodisfaw l-obbligu preżenti li jirrappurtaw l-ADRs fi żmien ħmistax-il ġurnata. Iżda l-agħar każijiet ta’ ksur ta’ din ir-regola jirreferu għall-Istati Membri. 5% tar-rapporti minn kumpaniji tressqu tard meta mqabbla ma’ 50% tar-rapporti mill-Istati Membri. Għaldaqstant ir-rapporteur ħadet ħsieb tinkludi dispożizzjonijiet li jiżguraw mekkaniżmi mtejba ta’ konformità.

Azzjoni urġenti jew “proċedura Komunitarja”

Ir-rapporteur tagħkom tilqa’ b’sodisfazzjon l-inklużjoni ta’ dispożizzjonijiet aktar ċari dwar meta għandha tinbeda proċedura urġenti. Jinħtieġ li l-Istati Membri jaħdmu id f’id mill-aktar fis possibbli bil-għan li jieħdu azzjoni meta sseħħ ADR gravi.

9.        Trasparenza:

Ir-rapporteur tagħkom tilqa’ b’sodisfazzjon il-proposti favur aktar trasparenza fis-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-UE. Tilqa’ wkoll l-espansjoni tal-portal tal-internet u l-użu ta’ seduti ta’ smigħ pubbliċi bil-għan li tinġabar evidenza dwar l-ADRs. Hija tal-fehma li s-seduti ta’ smigħ pubbliċi m’għandhomx jintużaw biss fil-każijiet ta’ azzjoni urġenti, iżda jistgħu jkunu wkoll għodod utli għall-farmakoviġilanza normali, u b’dan il-ħsieb ipproponiet emenda relatata.

OPINJONI tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (8.3.2010)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Claude Turmes

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Il-prodotti mediċinali jikkontribwixxu b'mod konsiderevoli għas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. Madankollu jista' jkollhom ukoll effetti ħżiena li huma l-kawża ta' madwar 5% tar-rikoveri kollha fi sptar skont il-Kummissjoni Ewropea (iżda n-nuqqas ta' informazzjoni ma tħallix li jkollna stimi preċiżi). Il-każ rofecoxib (Vioxx), antinfjammatorju li ġie rtirat mis-suq fl-2004 minħabba riskji kardjovaskulari dejjem akbar (l-istimi jammontaw għal aktar minn 30 000 każ ta' puplesija fl-Istati Uniti, uħud minnhom b'konsegwenzi fatali) ippermetta li jiżdied l-għarfien dwar il-ħtieġa li tissaħħaħ il-farmakoviġilanza.

Il-farmakoviġilanza hija l-proċess u x-xjenza tal-sorveljanza tas-sikurezza tal-mediċini inklużi l-ġbir u l-ġestjoni tad-dejta dwar is-sikurezza tal-mediċini, il-valutazzjoni ta' din id-dejta biex jiġi mistħarreġ jekk teżistix problema ta' sikurezza, l-azzjonijiet biex jindirizzaw il-problema eventwali ta' sikurezza inkluża l-informazzjoni f'dan ir-rigward u l-valutazzjoni tal-proċedura segwita u r-riżultati miksuba.

Għal dak li għandu x'jaqsam mal-mediċini awtorizzati fuq livell ċentrali, il-proċedura tal-farmakoviġilanza hija stabbilita bir-Regolament 726/2004. Għal dak li għandu x'jaqsam mal-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali, il-proċedura tal-farmakoviġilanza hija stabbilita bid-Direttiva 2001/83. Din l-opinjoni tirrigwarda l-emendi proposti tal-Kummissjoni għad-Direttiva 2001/83.

Il-Kummissjoni tixtieq ittejjeb is-sistema ta' farmakoviġilanza attwali billi tiċċara r-rwoli tal-atturi varji involuti, tissemplifika l-proċeduri, iżżid t-trasparenza u l-komunikazzjoni, ittejjeb il-ġbir tad-dejta u l-proċeduri ta' valutazzjoni, iżżid l-involviment tal-partijiet interessati u tistabbilixxi l-aħjar prassi.

Ir-Rapporteur għal opinjoni, anki jekk jilqa' favorevolment il-proposta, iqis li hemm lok għal aktar titjib, partikolarment fir-rigward ta' kwistjonijiet marbuta mal-ħarsien tal-konsumaturi, it-trasparenza u l-protezzjoni tad-dejta. Għaldaqstant jipproponi xi emendi bbażati fuq dawn il-kriterji:

Ir-rapporti mill-pazjenti jistgħu jagħtu kontribut ġdid biex jiġu mifhuma r-reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini (ADR), kif ġara fil-każ tal-paroxetine (Deroxat/Seroxat), antidepressiv li rriżulta, bis-saħħa tar-rapporti mill-pazjenti, li jżid ir-riskju ta' suwiċidji u jikkawża sindromu ta' astinenza ("ras elettrika") fil-każ li l-pazjent ikun irid iwaqqaf il-kura.

Il-konsumaturi għandhom jirrappurtaw direttament lill-awtoritajiet nazzjonali. Sistemi deċentralizzati ta' rappurtar li bihom il-komunikazzjoni tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa kollha għall-mediċini (irrapportati mill-pazjenti, mill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa jew minn kumpaniji farmaċewtiċi) lid-database Ewropea hija koordinata fuq livell nazzjonali, iżidu s-sikurezza ta' dik li hi l-protezzjoni tad-dejta u l-garanziji ta' kwalità tad-dejta li jiġu reġistrati fuq livell Ewropew. Il-qrubija tippermetti wkoll lill-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa li:

jeżaminaw ir-rapporti biex tiżdied l-informazzjoni valida li biha japplikaw l-għarfien espert partikolari tagħhom,

ikollhom viżjoni ċara tal-effetti mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom,

u jagħmlu din l-informazzjoni aċċessibbli għall-popolazzjoni tal-pajjiż fil-lingwa tiegħu stess (kif diġà jsir fir-Renju Unit u fil-Pajjiżi l-Baxxi).

Il-konsumaturi u l-professjonisti fil-qasam tas-saħħa għandu jkollhom ukoll aċċess sħiħ għad-database ċentrali Ewropea Eudravigilance biex jiġi evitat li jerġgħu jseħħu reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini li jistgħu jiġu evitati billi l-informazzjoni validata ssir faċilment disponibbli. Dan huwa mod effikaċi biex jingħelbu l-inugwaljanzi bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini. Dan l-aċċess tal-pubbliku għal Eudravigilance huwa meħtieġ biex jerġa' jġib il-fiduċja taċ-ċittadini fil-kapaċità tal-awtoritajiet tas-saħħa biex iħarsu s-saħħa pubblika.

L-użu ta' format web għar-rapporti għandu jkun supplimentat minn mezzi oħra ngħidu aħna l-posta, il-faks u t-telefon kif isir fl-Istati Uniti u fir-Renju Unit sabiex ma jitħallewx barra dawk li ma għandhomx aċċess jew ma jistgħux jużaw l-Internet u biex jitjieb ir-rappurtar mill-pazjenti.

Ir-rapporti ta' valutazzjoni kollha li jikkonċernaw il-mediċina fil-qafas tas-sistemi tal-farmakoviġilanza nazzjonali u Ewropej għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. Meta jintlaqat interess pubbliku ta' importanza kbira, bħal fil-każ dwar id-dejta relatata mal-farmakoviġilanza, għandha dejjem tiġi garantita trasparenza totali.

Il-finanzjament tas-sistemi tal-farmakoviġilanza għandu jkompli jkun pubbliku bħala rikonoxximent tar-responsabbiltà tal-awtoritajiet pubbliċi fir-rigward tal-ħarsien tal-popolazzjonijiet u bil-għan li tkun garantita l-indipendenza tagħhom.

EMENDI

Il-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex jinkorpora l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Emenda  1 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 9
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(9) Fejn prodott mediċinali huwa awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat fis-suq b'mod intensiv. Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni mhux mixtieqa suspettuża għal prodotti mediċinali bħal dawn, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').	(9) Fejn prodott mediċinali huwa awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jkun suġġett għal sorveljanza itwal fis-suq. Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni mhux mixtieqa suspettuża għal prodotti mediċinali bħal dawn, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').
Emenda  2 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 10
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(10) Biex ikun possibbli għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa u għall-pazjenti li jidentifikaw faċilment it-tagħrif l-aktar rilevanti dwar il-mediċini li jużaw, it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodotti u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu taqsima qasira ta' tagħrif ewlieni dwar il-prodott mediċinali u tagħrif dwar kif jistgħu jitnaqqsu r-riskji tal-prodott kemm jista' jkun u kif jistgħu jinkisbu l-aħjar benefiċċji tiegħu.	imħassar
Emenda  3 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 10 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(10a) Fi żmien tliet snin mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni, wara konsultazzjonijiet ma' organizzazzjonijiet tal-pazjent u tal-konsumatur, ma' organizzazzjonijiet tat-tobba u tal-ispiżjara, mal-Istati Membri u ma' partijiet interessati oħra, għandha tippreżenta rapport ta' valutazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-leġġibilità tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljetti tal-pakketti kif ukoll dwar il-valur tagħhom għall-pubbliku ġenerali u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Wara li ssir analiżi tad-dejta msemmija hawn fuq, il-Kummissjoni, jekk ikun xieraq, għandha tressaq proposti biex jittejbu t-tfassil u l-kontenut tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett tal-pakkett biex ikun żgurat li jkunu sors ta' tagħrif siewi għall-pubbliku ġenerali u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Ġustifikazzjoni
Il-fuljetti mediċi spiss għadhom mhux ċari u ma jinftehmux faċilment mill-konsumaturi. Huwa d-dmir tal-Kummissjoni Ewropea li tressaq proposti meqjusa li jkunu ġew diskussi mal-partijiet interessati rilevanti kollha.
Emenda  4 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 13
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(13) Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta' għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f'livell Komunitarju kif ukoll f'livell nazzjonali, il-grupp ta' koordinazzjoni meta jwettaq il-ħidmiet ta' farmakoviġilanza għandu jkun jista' jistrieħ fuq il-parir tal-Kumitat Konsultattiv dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza tal-Aġenzija.	(13) Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta' għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f'livell Komunitarju kif ukoll f'livell nazzjonali, il-grupp ta' koordinazzjoni meta jwettaq il-ħidmiet ta' farmakoviġilanza għandu jkun jista' jistrieħ fuq il-parir tal-Kumitat Konsultattiv tal-Aġenzija dwar l-Evalwazzjoni tal-Bilanċ bejn ir-Riskji u l-Benefiċċji fil-qasam tal-Farmakoviġilanza.
Ġustifikazzjoni
Id-denominazzjoni 'Kumitat Konsultattiv dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza' hija restrittiva wisq u tinjora l-ħtieġa ta' analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina, billi tinsisti fuq l-evalwazzjoni tar-riskji bħala kwistjoni separata. Iżda l-mandat tal-Kumitat huwa għal 'kwistjonijiet marbuta mal-farmakoviġilanza' (proposta għal direttiva, Artikolu 1, punt 14).
Emenda  5 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 18
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(18) Għas-simplifikazzjoni fir-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lid-database Komunitarja ta' farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem 'id-database Eudravigilance').	(18) Għas-simplifikazzjoni fir-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lill-Istati Membri, u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawk ir-reazzjonijiet direttament lid-database Komunitarja ta' farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem 'id-database Eudravigilance'). Kull bidla fid-database nazzjonali għandha tkun riflessa awtomatikament u minnufih fid-database Eudravigilance. Id-database Eudravigilance u d-database nazzjonali għandhom ikunu interoperabbli għalkollox.
Ġustifikazzjoni
Huwa biss ir-rappurtar indirett tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa min-naħa tal-pazjenti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li jiggarantixxi dejta ta' kwalità fis-sistema Eudravigilance. Jippermetti li nibbenefikaw mill-kompetenza tagħhom u jirrikonoxxi r-responsabilità tagħhom fir-rigward tal-ħarsien tas-saħħa pubblika, kemm f'livell Ewropew kif ukoll f'livell nazzjonali.
Madankollu, huwa essenzjali li l-pazjenti jkollhom aċċess dirett għad-dejta fid-database Eudravigilance. Dan jiggarantixxi li tagħrif ta' kwalità tajba ta' interess pubbliku jkun faċilment aċċessibbli u jinxtered malajr.
Emenda  6 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 22
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(22) Ir-rekwiżiti għar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għall-prodotti mediċinali ġodda li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rendikont ta' rutina ma għandux ikun meħtieġ fl-użu ġeneriku, stabbilit sew, f'kunsens infurmat, fl-omeopatija, jew fir-rigward ta' prodotti mediċinali rreġistrati ġejjin mill-pjanti b'użu tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn fejn jeħtieġ li ssir evalwazzjoni tar-riskju tagħhom jew li ssir reviżjoni tal-adegwatezza tat-tagħrif dwar il-prodott.	(22) Ir-rekwiżiti għar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għall-prodotti mediċinali ġodda li għadhom kif ġew awtorizzati u l-intervalli bejn ir-rapporti għandhom jittawlu għall-użu ġeneriku, stabbilit sew, f'kunsens infurmat, fl-omeopatija, jew fir-rigward ta' prodotti mediċinali rreġistrati ġejjin mill-pjanti b'użu tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet għandhom jitolbu rapporti ta' aġġornament f'intervalli speċifiċi dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn fejn jeħtieġ li ssir evalwazzjoni tar-riskju tagħhom jew li ssir reviżjoni tal-adegwatezza tat-tagħrif dwar il-prodott.
Justification
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Emenda  7 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 28 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(28a) Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data1 u għar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data2. Sabiex ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa jiġu identifikati, evalwati, mifhuma u evitati sabiex ikunu identifikati r-riskji u tittieħed azzjoni biex jitnaqqsu kif ukoll biex jiżdiedu l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali bil-għan li tkun issalvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-dejta personali tkun ipproċessata fis-sistema Eudravigilance b'konformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-dejta.
	____________________ 1 ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31. 2 ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.
Ġustifikazzjoni
L-ipproċessar ta' dejta personali ta' min juża l-mediċini li jsir f'diversi stadji tal-proċess ta' farmakoviġilanza, għandu jsir skont il-prinċipji tal-protezzjoni tad-dejta stipulati bid-Direttiva 95/46/KE.
Emenda  8 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 3 – subpunt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 11 – paragrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Għall-finijiet tal-punt (3a) tal-ewwel subparagrafu, għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, it-taqsira għandha tinkludi din id-dikjarazzjoni: Għall-finijiet tal-punt (3a) tal-ewwel subparagrafu, għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, it-taqsira għandha tinkludi din id-dikjarazzjoni: “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lil isem u indirizz tal-internet tal-awtorità kompetenti nazzjonali.” “Dan il-prodott mediċinali li għadu kif ġie awtorizzat huwa suġġett għal sorveljanza mtawla. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek jew lil isem u indirizz tal-internet tal-awtorità kompetenti nazzjonali.”
Emenda  9 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 7 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 21 – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda “3. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu disponibbli pubblikament mingħajr dewmien l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kundizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma' kwalunkwe data tal-għeluq għat-twettiq tagħhom, għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw. “3. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu disponibbli pubblikament mingħajr dewmien l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett tal-pakkett, mat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kundizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma' kwalunkwe data tal-għeluq għat-twettiq tagħhom, għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.
Ġustifikazzjoni
Fl-interess li l-pubbliku ġenerali jingħata tagħrif komplet u eżatt, il-fuljett tal-pakkett għandu jsir pubbliku anke meta tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Emenda  10 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 8 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 21a – parti introduttorja
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Tista' tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kundizzjonijiet: Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 19, tista' tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kundizzjonijiet:
Ġustifikazzjoni
Dan l-Artikolu ġdid m'għandux jagħmilha possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq 'faċli' bħall-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali – u strettament limitati – stipulati fl-Artikolu 22.
Emenda  11 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 9 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 22 – suparagrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta mal-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta' dawn il-kundizzjonijiet. ” Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta mal-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta' dawn il-kundizzjonijiet. ” Il-lista ta' dawn il-kundizzjonijiet għandha ssir pubblikament aċċessibbli minnufih, flimkien mal-iskadenzi u d-dati sa meta jridu jkunu ssodisfati.
Ġustifikazzjoni
Terġa' ddaħħal ir-rekwiżit tal-pubblikazzjoni tal-kundizzjonijiet. It-tneħħija tagħhom mhijiex ġustifikata.
Emenda  12 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 10 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 22a
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' titlob lil detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta' prodott mediċinali awtorizzat. It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni fid-dettall u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta' ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju. 1. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' titlob lil detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta' prodott mediċinali awtorizzat. It-talba għandha ssir bil-miktub, għandu jkollha ġustifikazzjoni fid-dettall u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta' ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju. Għandha ssir pubblika bla dewmien. 2. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta spjegazzjonijiet dwar it-talba fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum minn meta waslet it-talba bil-miktub. 2. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta spjegazzjonijiet dwar it-talba fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan, bil-miktub u b'ġustifikazzjoni dettaljata, fi żmien 30 jum minn meta waslet it-talba bil-miktub. Talbiet bħal dawn għandhom isiru pubbliċi bla dewmien. 3. Fuq il-bażi ta' spjegazzjonijiet imressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma t-talba. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma t-talba, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi t-talba bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tiġi aġġornata kif xieraq. 3. Fuq il-bażi ta' spjegazzjonijiet imressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma t-talba. Dik id-deċiżjoni għandha ssir pubblika bla dewmien. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma t-talba, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun modifikata biex tinkludi t-talba bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tiġi aġġornata kif xieraq.
Ġustifikazzjoni
L-awtorizzazzjoni f'ċirkustanzi straordinarji għandha tingħata bi trasparenza sħiħa.
Emenda  13 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 14 – subpunt a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 27 – paragrafu 1 – suparagrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Fit-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. ” Fit-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tal-Bilanċ bejn il-Benefiċċji u r-Riskji fil-qasam tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. ”
Ġustifikazzjoni
Id-denominazzjoni 'Kumitat Konsultattiv dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza' hija restrittiva wisq u tinjora l-ħtieġa ta' analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina, billi tinsisti fuq l-evalwazzjoni tar-riskji bħala kwistjoni separata. Iżda l-mandat tal-Kumitat huwa għal 'kwistjonijiet marbuta mal-farmakoviġilanza' (proposta għal direttiva, Artikolu 1, punt 14). Din l-emenda għandha tapplika fit-test kollu tal-proposta għal direttiva.
Emenda  14 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 14 – subpunt c Direttiva 2001/83/KE Artikolu 27 – paragrafu 7
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 7. Il-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni huma mitluba, anki wara li jintemmu l-impenji tagħhom, biex ma jiżvelaw l-ebda tagħrif ta' din ix-xorta kopert bl-obbligu tas-segretezza professjonali.” 7. L-aġendi dettaljati tal-laqgħat tal-gruppi ta' koordinazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku mhux aktar tard minn ġurnata qabel il-laqgħa konċernata. Il-minuti dettaljati tal-laqgħat tal-gruppi ta' koordinazzjoni, flimkien mad-deċiżjonijiet meħuda, id-dettalji tal-votazzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet tal-votazzjonijiet, inklużi l-opinjonijiet ta' minoranza, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku sa mhux aktar minn xahar wara l-laqgħa."
Ġustifikazzjoni
Għall-konformità mal-istruttura l-ġdida tal-Aġenzija, li tifred b'mod strett il-farmakoviġilanza mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Emenda  15 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 18 – subpunt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 59 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lil isem u indirizz tal-internet tal-awtorità kompetenti nazzjonali.” Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja “Dan il-prodott mediċinali li għadu kif ġie awtorizzat huwa suġġett għal sorveljanza mtawla. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek jew lil isem u indirizz tal-internet tal-awtorità kompetenti nazzjonali.”
Emenda  16 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 20 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 65 – punt g
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 20. Fl-Artikolu 65 jiżdied il-punt (g) li ġej: imħassar “(g) it-taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu sikur u effettiv tal-mediċina stipulat fl-Artikolu 11(3a) u l-Artikolu 59(1)(aa). ”
Ġustifikazzjoni
It-taqsira proposta ta' tagħrif essenzjali dwar l-użu sikur u effikaċi tal-mediċini għandha tkun irrifjutata billi l-kunċett ta' 'tagħrif essenzjali' huwa qarrieqi u jista' jinftiehem ħażin.
Emenda  17 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 20 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 65 – punt g a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (ga) il-proċedura Komunitarja li tiddefinixxi kalendarju proċedurali, struttura ċara u rwoli definiti għall-partijiet interessati involuti kollha, anke għat-tmexxija tas-seduti ta' smigħ pubbliku.
Ġustifikazzjoni
Għandhom ikunu stabbiliti linji gwida li jiċċaraw il-proċeduri u l-kalendarji għall-proċedura Komunitarja, inklużi s-seduti ta' smigħ pubbliku.
Emenda  18 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda     (1) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu t-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (1) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu lill-pazjenti, lit-tobba, lill-isptarijiet, lill-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa lill-awtorità nazzjonali kompetenti;
Ġustifikazzjoni
Huwa d-dmir tal-awtoritajiet nazzjonali li jiggarantixxu l-kwalità u s-segwitu kritiku tad-dejta rilevanti kollha.
Emenda  19 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 3 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (3a) jiżguraw li l-pubbliku jkun infurmat fi żmien xieraq dwar preokkupazzjonijiet ta' farmakoviġilanza marbuta mal-użu ta' prodott mediċinali;
Ġustifikazzjoni
Dejta ta' farmakoviġilanza għandha tasal għand il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa mill-aktar fis possibbli sabiex ikun applikat il-prinċipju tal-prekawzjoni.
Emenda  20 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102 – paragrafu 1 – punt 4 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (4a) jiżguraw li tagħrif dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini jkun aċċessibbli għall-pubbliku malajr.
Ġustifikazzjoni
Dejta ta' farmakoviġilanza għandha tasal għand il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa mill-aktar fis possibbli sabiex ikun applikat il-prinċipju tal-prekawzjoni.
Emenda  21 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 105 – paragrafu -1 (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, l-operat tan-netwerks tal-komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom jirċievu finanzjament pubbliku.
Emenda  22 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (2) il-lista tal-prodotti mediċinali taħt sorveljanza intensiva msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (2) il-lista tal-prodotti mediċinali li għadhom kif ġew awtorizzati suġġetti għal sorveljanza mtawla msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
Emenda  23 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 3 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (3a) l-aġendi u l-minuti dettaljati tal-laqgħat tal-Kumitat Konsultattiv ta' Evalwazzjoni tal-Bilanċ bejn il-Benefiċċji u r-Riskji fil-qasam tal-Farmakoviġilanza u tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Ġustifikazzjoni
Is-sistema tal-farmakoviġilanza għandha tkun trasparenti għalkollox sabiex tiggarantixxi tagħrif sħiħ lill-partijiet interessati kollha, partikolarmet sabiex tinġieb lura l-fiduċja tal-pazjenti u taċ-ċittadini fir-responsabilità tal-awtoritajiet tas-saħħa.
Emenda  24 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106 – punt 3 b (ġdid) u punt 3 c (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (3b) il-verżjoni elettronika l-aktar aġġornata tal-fuljett tal-pakkett u tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali eżistenti u ġodda kollha;   (3c) storja qasira tad-dokumenti tal-bidliet li saru fit-tagħrif dwar il-prodott.   It-tagħrif kollu fil-portali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini, inkluż it-tagħrif kollu stipulat fil-punti 1 sa 3b, għandu jkun ippreżentat b'mod li jinftiehem mill-pubbliku ġenerali.
Ġustifikazzjoni
Tagħrif dwar il-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini għandu jkun ippreżentat b'mod faċli u li jinftiehem. Filwaqt li l-leġiżlazzjoni tistipula li fil-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini għandu jkun ippubblikat tagħrif dettaljat ferm, ma tinkludix referenza għat-tagħrif ewlieni sabiex ikun żgurat l-użu sikur tal-mediċini: huwa għalhekk li l-fuljett tal-pakkett għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku.
Emenda  25 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 1 – suparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa fil-Komunità jew f'pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll jekk ikunu seħħew fil-kuntest ta' studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa fil-Komunità jew f'pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, filwaqt li jispeċifikaw jekk seħħewx bid-dożi li normalment jintużaw fil-bniedem għall-profilassi, id-djanjożi jew it-trattament ta' marda jew għall-kisba mill-ġdid, il-korrezzjoni jew it-tibdil ta' funzjoni fiżjoloġika; wara żball mediku; jew wara użu mhux konformi mat-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll jekk ikunu seħħew fil-kuntest ta' studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni.
Ġustifikazzjoni
L-estensjoni tal-kunċett ta' "effett mhux mixtieq" biex jinkludi l-effetti sekondarji li jirriżultaw minn żball mediku jew minn użu mhux konformi mat-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott (inklużi l-użu ħażin u l-abbuż tal-mediċini) tippermetti li nifhmu b'mod aktar globali l-effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta' ħsara għall-pazjenti. Madankollu huwa importanti li ssir distinzjoni ċara bejn l-effetti sekondarji rilevanti f'kundizzjonijiet normali ta' użu u l-effetti sekondarji l-oħra. Din id-distinzjoni għandha tkun ċara fil-proċedura ta' rappurtar.
Emenda  26 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jistax jirrifjuta raporti ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jaslu elettronikament mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jistax jirrifjuta rapporti ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jaslu elettronikament jew b'kull mod xieraq ieħor mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa.
Ġustifikazzjoni
Huwa importanti li n-notifika tal-effetti mhux mixtieqa ma titwaqqafx permezz ta' ostakli teknoloġiċi. Ċerti persuni jista' ma jkollhomx aċċess għall-Internet, jew ikollhom diffikultajiet biex jużawh.
Emenda  27 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 3 – suparagrafi 1 u 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament fid-database u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem imsemmi ‘id-database Eudravigilance’) it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet kollha suspettużi u serji mhux mixtieqa li seħħew fil-Komunità u f'pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. 3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament fid-database u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem imsemmi ‘d-database Eudravigilance’), u simultanjament lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, it-tagħrif kollu dwar ir-reazzjonijiet kollha suspettużi u serji mhux mixtieqa li seħħew fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Id-detenturi tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lid-database Eudravigilance tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fil-Komunità, fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Id-detenturi tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lid-database Eudravigilance, u simultanjament lill-awtorirajiet nazzjonali kompetenti, it-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fil-Komunità, fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan.
Emenda  28 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 – paragrafu 4 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (4a) L-Istati Membri u l-pubbliku għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jseħħu fi Stati Membri oħra permezz tad-database Eudravigilance.
Ġustifikazzjoni
Id-database Ewropea tal-farmakoviġilanza għandha tkun trasparenti għalkollox sabiex tagħti tagħrif fi żmien xieraq lill-partijiet interessati kollha kif ukoll lill-pazjenti. Hija wkoll mod effikaċi biex jingħelbu l-inugwaljanzi bejn l-Istati Membri fir-rigward tat-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini.
Emenda  29 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107a – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. L-Istati Membri għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. 1. L-Istati Membri għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa, mill-isptarijiet u mill-pazjenti, mid-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mir-rappurtar ta' żbalji mediċi, filwaqt li jispeċifikaw jekk seħħewx bid-dożi li normalment jintużaw fil-bniedem għall-profilassi, id-djanjożi jew it-trattament ta' marda jew għall-kisba mill-ġdid, il-korrezzjoni jew it-tibdil ta' funzjoni fiżjoloġika; wara żball mediku; jew wara użu mhux konformi mat-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' reazzjonijiet bħal dawn jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċina.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' reazzjonijiet bħal dawn jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċina jew b'kull mezz xieraq ieħor.
Ġustifikazzjoni
L-estensjoni tal-kunċett ta' "effett mhux mixtieq" biex jinkludi l-effetti sekondarji li jirriżultaw minn żball mediku jew minn użu mhux konformi mat-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott (inklużi l-użu ħażin u l-abbuż tal-mediċini) tippermetti li nifhmu b'mod aktar globali l-effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta' ħsara għall-pazjenti. Madankollu huwa importanti li ssir distinzjoni ċara bejn effetti sekondarji li jirriżultaw minn użu normali u effetti sekondarji oħra. Din id-distinzjoni għandha tkun ċara fil-proċedura ta' rappurtar. Huwa d-dmir tal-awtoritajiet nazzjonali li jiggarantixxu l-kwalità u s-segwitu kritiku tad-dejta rilevanti kollha.
Emenda  30 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107a – paragrafu 2 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 2. L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fid-database Eudravigilance. 2. L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fid-database Eudravigilance, filwaqt li jispeċifikaw jekk seħħewx bid-dożi li normalment jintużaw fil-bniedem għall-profilassi, id-djanjożi jew it-trattament ta' marda jew għall-kisba mill-ġdid, il-korrezzjoni jew it-tibdil ta' funzjoni fiżjoloġika; wara żball mediku; jew wara użu mhux konformi mat-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott.
Ġustifikazzjoni
L-estensjoni tal-kunċett ta' "effett mhux mixtieq" biex jinkludi l-effetti sekondarji li jirriżultaw minn żball mediku jew minn użu mhux konformi mat-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott (inklużi l-użu ħażin u l-abbuż tal-mediċini) tippermetti li nifhmu b'mod aktar globali l-effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta' ħsara għall-pazjenti. Madankollu huwa importanti li ssir distinzjoni ċara bejn effetti sekondarji li jirriżultaw minn użu normali u effetti sekondarji oħra. Din id-distinzjoni għandha tkun ċara fil-proċedura ta' rappurtar.
Emenda  31 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107b – paragrafu 3 – parti introduttorja
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. B'deroga mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmija fl-Artikoli 10, 10a jew 10c, u d-detenturi tar-reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali msemmija fl-Artikoli 14 jew 16a, huma mitluba jressqu rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn fil-każijiet li ġejjin biss: 3. B'deroga mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmija fl-Artikoli 10, 10a jew 10c, u d-detenturi tar-reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali msemmija fl-Artikoli 14 jew 16a, huma mitluba jressqu rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti bħal dawn kull tliet snin, ħlief fil-każijiet li ġejjin biss:
Justification
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Emenda  32 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107e – paragrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 3. Fil-laqgħa tiegħu li jmiss wara tmiem il-perjodu ta' kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta' evalwazzjoni bi jew mingħajr bidliet, filwaqt li jqis kwalunkwe kumment imressaq skont dan il-paragrafu. 3. Fil-laqgħa tiegħu li jmiss wara tmiem il-perjodu ta' kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta' evalwazzjoni bi jew mingħajr bidliet.   Dak ir-rapport ta' evalwazzjoni għandu jsir aċċessibbli pubblikament bla dewmien permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini.
Ġustifikazzjoni
Is-sistema tal-farmakoviġilanza għandha tkun trasparenti għalkollox sabiex tiggarantixxi tagħrif sħiħ lill-partijiet interessati kollha, partikolarmet sabiex tinġieb lura l-fiduċja tal-pazjenti u taċ-ċittadini fir-responsabilità tal-awtoritajiet tas-saħħa.
Emenda  33 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107 f
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Wara l-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkunsidraw jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni li tikkonċerna l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkunsidraw jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni li tikkonċerna l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat. Huma għandhom iżommu, jimmodifikaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif xieraq. Huma għandhom iżommu, jimmodifikaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif xieraq.   Id-deċiżjonijiet tagħhom għandhom isiru aċċessibbli pubblikament bla dewmien. Meta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun modifikata għal raġunijiet marbuta mal-farmakoviġilanza, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew l-Istat Membru ta' referenza għandhom jippubblikaw minnufih aġġornament tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jew rapport dettaljat dwar il-modifika.
Ġustifikazzjoni
Is-sistema tal-farmakoviġilanza għandha tkun trasparenti għalkollox sabiex tiggarantixxi tagħrif sħiħ lill-partijiet interessati kollha, partikolarmet sabiex tinġieb lura l-fiduċja tal-pazjenti u taċ-ċittadini fir-responsabilità tal-awtoritajiet tas-saħħa.
Emenda  34 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107k – paragrafu 2 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 2. Il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet. Għall-finijiet ta' din l-evalwazzjoni, huwa jista' jorganizza seduta ta' smigħ pubbliku. 2. Il-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tal-Bilanċ bejn il-Benefiċċji u r-Riskji fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet. Għall-finijiet ta' din l-evalwazzjoni, huwa jista' jorganizza seduta ta' smigħ pubbliku, flimkien ma' rappreżentanti mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP). L-Aġenzija, b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati, għandha tiżviluppa linji gwida għall-organizzazzjoni u t-tmexxija ta' seduti ta' smigħ pubbliku.   Is-seduta ta' smigħ pubbliku għandha tqis ukoll l-effikaċja u l-benefiċċji tal-prodott kif ukoll evalwazzjonijiet preċedenti tal-benefiċċji u r-riskji mwettqa mis-CHMP jew mill-grupp ta' koordinazzjoni skont il-proċedura għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif deskritt fl-Artikolu 107l.
Ġustifikazzjoni
L-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku minn dan il-kumitat hija għodda utli, sakemm l-organizzazzjoni tista' tkun definita sew filwaqt li jitqiesu mhux biss ir-riskji iżda wkoll il-benefiċċji tal-prodott(i) ikkonċernat(i) sabiex isir dibattitu kredibbli u oġġettiv. Dan primarjament sabiex ikun issalvagwardjat il-benessri tal-pazjent u jitqabblu r-riskji mal-benefiċċji ta' prodott mediċinali meta jitqiesu l-elementi disponibbli kollha.
Emenda  35 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107k – paragrafu 2 – subparagrafu 4 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   F'każijiet li ssir seduta ta' smigħ pubbliku, għandu jkun ippubblikat rapport preliminari wara s-seduta ta' smigħ.
Justification
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Emenda  36 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 2 – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Fir-rigward tar-rekwiżit għall-inklużjoni ta' taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu tal-mediċina b'mod sikur u effettivament fit-taqsira dwar il-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakket stipulati fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat b'din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżit japplika għal awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) ta' din id-Direttiva mit-tiġdid ta' din l-awtorizzazzjoni jew mill-iskadenza ta' perjodu ta' tliet snin li jibda minn dik id-data, skont liema minnhom kienet l-aktar bikrija.	imħassar
Ġustifikazzjoni
L-inklużjoni ta' taqsira ta' tagħrif essenzjali hija superfluwa, billi t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott (TKP) diġà minnha nnifsha hija taqsira ta' tagħrif importanti. Tista' tħawwad lill-pazjenti, li jistgħu jaqbżu tagħrif importanti li jkun imniżżel fit-TKP iżda mhux fit-taqsira tat-tagħrif essenzjali. Tista' toħloq ukoll problemi ta' leġġibilità, pereżempju meta l-fuljetti jkunu ppubblikati f'diversi lingwi.
Emenda  37 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 2 – paragrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. Sakemm l-Aġenzija tkun tista' tiżgura l-funzjonalitajiet tad-database Eudravigilance, ir-rapporti perjodiċi kollha ta' aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu wkoll lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti fejn il-prodott ikun awtorizzat.

PROĊEDURA

Titolu	Farmakoviġilanza (emenda tad-Direttiva 2001/83/KE)
Referenzi	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Kumitat responsabbli	ENVI
Opinjoni mogħtija minn        Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	IMCO 19.10.2009
Rapporteur        Data tal-ħatra	Claude Turmes 28.9.2009
Eżami fil-kumitat	2.12.2009		27.1.2010
Data tal-adozzjoni	23.2.2010
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	38 0 0
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

OPINJONI tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (15.4.2010)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Michèle Rivasi

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

B'dawn iż-żewġ proposti (regolament u direttiva) dwar il-farmakoviġilanza, qegħdin tassew fil-qofol ta' kwistjonijiet attwali. Il-polemika rigward it-tilqima kontra l-influwenza AH1N1, li tqiegħdet fis-suq wara proċess mgħaġġel ħafna, turi n-nuqqas ta' fiduċja taċ-ċittadini fil-ħila tal-awtoritajiet li jiggarantixxu l-protezzjoni tagħhom. Studju reċenti juri li 61% tat-tobba Franċiżi mhux biħsiebhom jitlaqqmu. Dan il-kuntest jenfasizza aktar, jekk dan kien meħtieġ, il-ħtieġa li l-Unjoni Ewropea jkollha politika ta' farmakoviġilanza effikaċi, sabiex isserraħ moħħ iċ-ċittadini tagħha u tipproteġihom.

F'dawn l-aħħar snin, b'xorti ħażina nistgħu nsemmu xi każijiet ta' mediċini li, minkejja li tqiegħdu fis-suq wara li tlestiet proċedura tradizzjonali, ikkawżaw effetti sekondarji sostanzjali:

ir-rofecoxib (Vioxx®-Ceox®-Ceeoxx®), antinfjammatorju mhux aktar effikaċi mill-ibuprofene li kkawża eluf ta' kundizzjonijiet kardjovaskulari fatali, awtorizzat fl-1999 u rtirat mis-suq fl-2004;

il-paroxetine: antidepressiv (Deroxat®, Seroxat®) li żied ir-riskju tas-suwiċidji;

ir-rimonabant (Acomplia®): mediċina kontra l-obeżità, li tqiegħdet fis-suq mingħajr evalwazzjoni xierqa u ġiet irtirata mis-suq Ewropew sena u nofs wara li tqiegħdet fis-suq.

Diversi kawżi wrew li l-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom it-tendenza jaħbu kemm jistgħu t-tagħrif dwar l-effetti mhux mixtieqa tal-mediċini tagħhom, li jista' jkun ta' ħsara għall-bejgħ.

F'kull wieħed minn dawn il-każijiet, stajna naraw li t-tul tal-proċess sa ma tittieħed deċiżjoni u ż-żamma tat-tagħrif dwar l-effetti mhux mixtieqa kienu ta' ħsara għall-pazjenti.

L-effetti fuq il-bniedem ta' tali effetti sekondarji huma inaċċettabbli - fir-rigward tal-ispejjeż finanzjarji, huma enormi, u hija s-soċjetà kollha kemm hi li ġġarrabhom, billi jammontaw għal 5% tar-rikoveri fl-isptarijiet u 5% tal-kawżi ta' mewt fl-isptarijiet.

Il-proċedura mill-valutazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li tgħaddi mis-sorveljanza u t-tagħrif rigward il-mediċina

Qabel ma tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-mediċina għandha tkun evalwata. Dan isir matul perjodu ta' żmien limitat fuq kampjun ta' pazjenti magħżula. Huwa l-irwol tal-farmakoviġilanza li sussegwentement tkabbar l-għarfien tagħna dwar l-effetti mhux mixtieqa sabiex titnaqqas kemm jista' jkun il-ħsara fost il-popolazzjoni.

Ir-Rapporteur tagħkom tibża' li d-Direttiva ddgħajjef is-sistema ta' farmakoviġilanza, minflok ma ssaħħaħha, għar-raġunijiet li ġejjin:

1. il-pjanijiet ta' mmaniġġjar tar-riskji u studji oħra wara l-awtorizzazzjoni jistgħu jservu ta' garanzija biex jitħaffu l-valutazzjonijiet qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan għandu jibqa' jkun eċċezzjoni.

2. L-għan tal-obbligu tal-finanzjament pubbliku jista' jwassal biex is-sistema ta' farmakoviġilanza ssir sempliċi fornitur ta' servizzi tal-kumpaniji farmaċewtiċi. Bil-kuntrarju, ir-Rapporteur tipproponi li jissaħħew is-sistemi nazzjonali u reġjonali indipendenti ta' farmakoviġilanza.

3. It-tisħiħ tal-kontroll min-naħa tal-kumpaniji fuq il-ġbir, l-analiżi u l-interpretazzjoni tad-dejta jpoġġihom f'sitwazzjoni insostenibbli ta' kunflitt tal-interessi. Il-kumpaniji għandhom ikunu jistgħu jieħdu sehem fl-istudju dwar l-effetti mhux mixtieqa, iżda taħt il-kontroll tal-awtoritajiet u fl-ebda każ m'għandu jkollhom pożizzjoni ta' monopolju.

4. L-organizzazzjoni tad-dilwizzjoni tad-dejta, maħżuna direttament f'database elettronika enormi, Eudravigilance, bla ebda proċedura li tista' tiggarantixxi l-kwalità tal-kontenut ta' Eudravigilance. Ir-Rapporteur tagħkom tipproponi li d-dejta f'Eudravigilance tiddaħħal esklussivament mill-awtoritajiet kompetenti fil-qasam tal-farmakoviġilanza tal-Istati Membri (l-ebda dejta mdaħħla direttament mill-pazjenti u lanqas mill-kumpaniji farmaċewtiċi sabiex ikun evitat ir-riskju li jinħoloq wisq "storbju fl-isfond" li jista' jwassal biex id-dejta rilevanti ma tkunx tista' tiġi sfruttata).

5. L-aċċess limitat ħafna tal-pubbliku u tal-esperti indipendenti għad-database Eudravigilance. It-trasparenza rigward id-dejta ta' farmakoviġilanza hija indispensabbli sabiex terġa' titqajjem il-fiduċja taċ-ċittadini fl-awtoritajiet tas-saħħa.

Bosta proposti għadhom dgħajfin wisq u għandhom jiġu msaħħa:

1. Il-formalizzazzjoni ta' Kumitat Ewropew Konsultattiv tal-Ġestjoni tar-Riskji (PRAAC) li fir-realtà la għandu aktar awtorità u lanqas awtonomija mill-Grupp ta' Ħidma attwali dwar il-Farmakoviġilanza ma tagħti l-ebda valur miżjud importanti.

2. In-nuqqas ta' ċarezza fir-rigward tad-dejta ta' farmakoviġilanza jibqa' n-norma: pereżempju, l-ebda aċċess għall-PSURs, bil-pretest ta' kunfidenzjalità kummerċjali. Dawn il-PSURs u r-rapporti ta' valutazzjoni kollha għandhom isiru pubbliċi bla dewmien.

Bħala konklużjoni:

It-tisħiħ tal-kriterji li jippermettu l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq aktar sikura, li jimplika r-rekwiżit li mediċina ġdida ġġib progress terapewtiku reali; l-ebda ġeneralizzazzjoni tal-"fast track"

Il-garanzija tal-kwalità tad-dejta ta' farmakoviġilanza

L-iżgurar tal-mezzi għal farmakoviġilanza pubblika effikaċi

Aktar trasparenza

EMENDI

Il-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex jinkorpora l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Emenda          1 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 5
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(5) Għall-finijiet ta' ċarezza, id-definizzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa għandha tiġi emendata biex tiżgura li ma tkoprix biss effetti ta' ħsara u mhux maħsuba li ġejjin mill-użu awtorizzat ta' prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll żbalji u użi ta' medikazzjoni barra t-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott.	(5) Għall-finijiet ta' ċarezza, id-definizzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa għandha tiġi emendata biex tiżgura li ma tkoprix biss effetti ta' ħsara u mhux maħsuba li ġejjin mill-użu awtorizzat ta' prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll effetti dannużi u mhux intenzjonati b'riżultati ta' żbalji u użi ta' medikazzjoni mhux skont it-taqsira awtorizzata tal-karatteristiċi tal-prodott, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott.
Ġustifikazzjoni
Id-definizzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa tkopri l-effetti kollha mhux maħsuba li ġejjin mill-użu żbaljat, inklużi l-iżbalji terapewtiċi. Madankollu, id-direttiva ma għandhiex l-għan li tagħti tagħrif dwar żbalji ta' medikazzjoni inġenerali, iżda dwar żbalji terapewtiċi li jwasslu għall-effetti mhux maħsuba biss.
Emenda  2 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 7
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(7) L-ippjanar ta' farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jitwettaq fil-kuntest ta' sistema tal-immaniġġjar tar-riskju u għandu jkun proporzjonat mar-riskji identifikati, mar-riskji potenzjali, u mal-ħtieġa għal tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Għandu jkun previst ukoll li kwalunkwe miżura ewlenija li tinsab f'sistema tal-immaniġġjar tar-riskju tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq bħala kundizzjoni.	(7) L-ippjanar ta' farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jitwettaq fil-kuntest ta' sistema tal-immaniġġjar tar-riskju u għandu jkun proporzjonat mar-riskji identifikati, mar-riskji potenzjali, u mal-ħtieġa għal tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Għandu jkun previst ukoll li kwalunkwe miżura ewlenija li tinsab f'sistema tal-immaniġġjar tar-riskju tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq bħala kundizzjoni. Jekk il-kundizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jiġux issodisfati sal-iskadenza korrispondenti, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom is-setgħa u r-riżorsi xierqa biex jissospendu jew jirrevokaw minnufih l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Ġustifikazzjoni
L-esperjenza turi li f'ħafna każijiet li fihom il-kumpaniji kienu meħtieġa jwettqu studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, ma wettquhomx. Ir-riżultat hu li t-tobba u l-pazjenti jibqgħu mhux ċerti jekk xi mediċini kritiċi li jintużaw fil-kura ta' mard bħall-kanċer u l-mard tal-qalb humiex tassew ta' benefiċċju. Għalhekk huwa essenzjali li jiġu introdotti rekwiżiti iktar stretti fil-liġi biex jiġi żgurat li l-kumpaniji farmaċewtiċi jwettqu mill-bidu sal-aħħar l-istudji mwiegħda.
Emenda  3 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 8
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(8) Biex ikun żgurat il-ġbir ta' dejta addizzjonali meħtieġa dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jitolbu studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni fil-waqt tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew aktar tard, u dan ir-rekwiżit għandu jiġi inkluż bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.	(8) Biex ikun żgurat il-ġbir ta' dejta addizzjonali meħtieġa dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jitolbu studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni fil-waqt tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew aktar tard, u dan ir-rekwiżit għandu jiġi inkluż bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Jekk il-kundizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jiġux issodisfati sal-iskadenza stabbilita, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom is-setgħa u r-riżorsi xierqa biex jissospendu jew jirrevokaw minnufih l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Ġustifikazzjoni
L-esperjenza turi li f'ħafna każijiet li fihom il-kumpaniji kienu meħtieġa jwettqu studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, ma wettquhomx. Ir-riżultat hu li t-tobba u l-pazjenti jibqgħu mhux ċerti jekk xi mediċini kritiċi li jintużaw fil-kura ta' mard bħall-kanser u l-mard tal-qalb humiex tassew ta' benefiċċju. Għalhekk huwa essenzjali li jiġu introdotti rekwiżiti iktar stretti fil-liġi biex jiġi żgurat li l-kumaniji farmaċewtiċi jwettqu mill-bidu sal-aħħar l-istudji mwiegħda.
Emenda          4 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 9
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(9) Fejn prodott mediċinali huwa awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat fis-suq b'mod intensiv. Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni mhux mixtieqa suspettuża għal prodotti mediċinali bħal dawn, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').	(9) Fejn, fil-każ ta' ħtieġa medika li ma tkunx sodisfata, prodott mediċinali huwa awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat fis-suq b'mod intensiv. Għandhom jittieħdu miżuri li jiggarantixxu li sistema ta' farmakoviġilanza aktar stretta ma tirriżultax fi ħruġ prematur ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Il-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa għandhom ikunu mħeġġa li jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni mhux mixtieqa suspettuża għal prodotti mediċinali bħal dawn, li għandhom ikunu identifikati permezz ta' simbolu speċifiku fuq l-imballaġġ ta' barra u sentenza ta' spjegazzjoni korrispondenti fil-fuljett, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli pubblikament ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').
Ġustifikazzjoni
Twissijiet speċjali għal mediċini mmonitorjati b’mod intensiv ser jgħinu kemm lill-professjonisti tas-saħħa u kemm lill-pazjenti biex jidentifikaw mediċini ġodda taħt sorveljanza intensiva u jżidu l-għarfien tagħhom biex ikunu jistgħu jirrappurtaw kull reazzjoni mhix mixtieqa li tista’ titfaċċa, kif diġà ġie rakkomandat mill-Istitut tal-Mediċina tal-Istati Uniti fir-rapport tiegħu tal-2006. Din il-miżura tista’ tkompli titjieb permezz ta’ żieda fuq il-kaxxa ta’ simbolu bħal pereżempju t-trijangolu l-iswed ( ), li f’xi Stati Membri diġà huwa magħruf sew u qed jintuża.
Emenda  5 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 10
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(10) Biex ikun possibbli għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa u għall-pazjenti li jidentifikaw faċilment it-tagħrif l-aktar rilevanti dwar il-mediċini li jużaw, it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodotti u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu taqsima qasira ta' tagħrif ewlieni dwar il-prodott mediċinali u tagħrif dwar kif jistgħu jitnaqqsu r-riskji tal-prodott kemm jista' jkun u kif jistgħu jinkisbu l-aħjar benefiċċji tiegħu.	(10) Fi żmien ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjonijiet mal-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-pazjenti u l-konsumaturi, l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-Istati Membri u partijiet interessati oħra, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ valutazzjoni rigward kemm jistgħu jinqraw faċilment it-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodotti u l-fuljetti tal-pakketti. Wara li ssir analiżi tat-tali dejta, il-Kummissjoni, jekk ikun xieraq, għandha tressaq proposti biex jittejbu t-tfassil u l-kontenut tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett tal-pakkett biex ikun żgurat li jkunu sors ta' tagħrif siewi għall-pubbliku ġenerali u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Ġustifikazzjoni
In-nozzjoni ta' sommarju toħloq problema. Huwa aktar importanti li r-rapport jitfassal b'mod leġġibbli biex ikun żgurat li l-pazjent jaqra t-tagħrif meħtieġ kollu.
Emenda  6 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 17
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(17) Biex aktar tiżdied il-koordinazzjoni tar-riżorsi bejn l-Istati Membri, Stat Membru għandu jkun awtorizzat li jiddelega ċerti ħidmiet ta' farmakoviġilanza lil Stat Membru ieħor.	(17) Kull Stat Membru għandu jkun responsabbli għal sorveljanza tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tiegħu. Biex jiżdied il-livell ta’ għarfien espert fil-qasam tal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiġu nkoraġġuti jorganizzaw taħriġ u jiskambjaw b’mod regolari l-informazzjoni u l-għarfien espert.
Ġustifikazzjoni
Kull Stat Membru għandu jkun responsabbli bis-sħiħ għall-iskoperta u għas-segwitu ta’ kwalunkwe avveniment mhux mixtieq marbut ma’ mediċina mqiegħda fis-suq fit-terrirorju tiegħu
Emenda  7 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 19
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(19) Biex iżidu l-livell ta' trasparenza fil-proċessi ta' farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom joħolqu u jżommu portali fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. Għall-istess għan, id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet bi twissijiet bikrija dwar avviżi ta' sikurezza u l-awtoritajiet għandhom jikkomunikaw lil xulxin twissijiet bħal dawn.	(19) Biex iżidu l-livell ta' trasparenza fil-proċessi ta' farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom joħolqu u jżommu portali fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. Id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jintalbu jissottomettu lill-awtoritajiet l-avviżi ta' sikurezza li jkun beħsiebhom jiċċirkolaw għal awtorizzazzjoni minn qabel. Minnufih wara li ssir talba bħal din, l-awtoritajiet għandhom jikkomunikaw lil xulxin twissija minn qabel dwar dawn l-avviżi ta' sikurezza.
Ġustifikazzjoni
Huwa importanti li jiġi żgurat li kull informazzjoni dwar il-mediċini li tingħata mill-kumpaniji lill-pubbliku ġenerali ma tkunx waħda li tagħmel riklam. Il-prinċipju ta’ validazzjoni minn qabel diġà jiġi applikat għall-fuljetti tal-pakkett, il-kampanji pubbliċi u anke fil-proposta dwar informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar il-mediċini li jeħtieġu preskrizzjoni, li bħalissa qed jiġu diskussi u għall-finijiet ta’ konsistenza għandu jiġi applikat għal informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza.
Emenda  8 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 28
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(28) Għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, għandu jkun hemm finanzjament xieraq tal-attivitjiet relatati mal-farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Għandu jkun possibbli l-iżgurar ta' finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta' farmakoviġilanza permezz tal-ġbir ta' miżati. Madankollu, l-immaniġġjar ta' dawn il-miżati miġbura għandha tkun taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom.	(28) Għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, għandu jkun hemm finanzjament xieraq tal-attivitajiet relatati mal-farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Ġustifikazzjoni
L-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jiġu ffinanzjati b’mod pubbliku, mhux biss biex tiġi żgurata l-indipendenza tagħhom iżda anke minħabba l-fatt li l-Istati Membri għandhom ikunu kompletament responsabbli mill-farmakoviġilanza (anke fir-rigward ta’ finanzi) minħabba li huma jħallsu l-ispejjeż assoċjati mal-effetti sekondarji kemm f’termini ta’ morbożità u kemm f’termini ta’ mortalità. Huwa stmat li, skont il-Kummissjoni Ewropew, 5 % tar-rikoveri fl-isptarijiet huma kkawżati minn reazzjoni mediċinali mhux mixtieqa, 5 % tal-pazjenti kollha fl-isptarijiet ibatu minn reazzjoni mediċinali mhux mixtieqa u reazzjonijiet mediċinali mhux mixtieqa huma l-ħames kawża l-iżjed komuni ta' mewt fi sptar.
Emenda  9 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 29 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(29a) Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dak id-dejta2. Sabiex jiġu nnutati, valutati, mifhuma u prevenuti r-reazzjonijiet mhux mixtieqa, jiġu identifikati u tittieħed azzjoni biex jitnaqqsu r-riskji u jiżdiedu l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali biex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li tiġi pproċessata d-dejta personali fi ħdan is-sistema Eudravigilance, filwaqt li tinżamm konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-dejta tal-UE. Dak l-għan jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali li jista’ jiġi ġġustifikat jekk dejta dwar is-saħħa identifikabbli tkun ipproċessata biss meta jkun neċessarju u l-partijiet involuti jevalwaw tali neċessità f’kull stadju tal-proċess ta’ farmakoviġilanza.
	1 ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.
	2 ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.
Ġustifikazzjoni
Il-proposta tkopri informazzjoni personali sensittiva ħafna li għandha tiġi kompletament protetta. Ara wkoll l-opinjoni tas-superviżur Ewropew tal-protezzjoni tad-dejta ta’ April 2009.
Emenda  10 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 1 – punt a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 1 – punt 11
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) il-punt 11 jinbidel b'dan li ġej: imħassar ´(11) Reazzjoni mhux mixtieqa: Rispons għal prodott mediċinali li hija ta' ħsara u li mhux intenzjonata.”;
Ġustifikazzjoni
Huwa propost li terġa' tintuża il-formulazzjoni inizjali (Artikolu 1, punt 11 tad-Direttiva 2001/83/KE kkonsolidata) li tippreċiża sew li huma kundizzjonijiet normali ta' użu u tevita l-konfużjoni partikolarment f'każijiet ta' użu ħażin jew ta' abbuż.
Emenda  11 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 1 – punt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 1 – punt 14
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (14) Reazzjoni suspettuża mhux mixtieqa: Reazzjoni aversarja li fir-rigward tagħha relazzjoni kawżali bejn l-avveniment u l-prodott mediċinali ma tistax tiġi eskluża. (14) Reazzjoni suspettuża mhux mixtieqa għall-mediċina: Avveniment mhux intenzjonat li fir-rigward tagħha relazzjoni kawżali bejn l-avveniment u l-prodott mediċinali ma tistax tiġi eskluża.
Ġustifikazzjoni
It-terminu 'reazzjoni mhux mixtieqa' għandu jkun sostitwit bit-terminu iktar preċiż 'reazzjoni mhux mixtieqa għal mediċina', użat mill-esperti u aċċettat f'livell internazzjonali. Nota għat-tfassil: Il-kumplament tat-test tad-Direttiva u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jinbidel f'dan is-sens f'każ ta' adozzjoni ta' din l-emenda.
Emenda  12 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 1 – punt c Direttiva 2001/83/KE Artikolu 1 – punt 15
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (15) Studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni: Kwalunkwe studju bi prodott mediċinali awtorizzat imwettaq bl-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju għas-saħħa, jikkonferma l-profil ta' sikurezza tal-prodott mediċinali, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-immaniġġjar tar-riskju.”; (15) Studju ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni: Kwalunkwe studju bi prodott mediċinali awtorizzat kmieni għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika fin-nuqqas ta’ alternattiva terapewtika, jew li jsir fuq talba tal-awtoritajiet tas-saħħa ladarba prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, bl-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju ta’ reazzjoni mhix mixtieqa jew jevalwa l-profil ta’ reazzjoni mhix mixtieqa tal-prodott mediċinali u l-bilanċ tiegħu ta’ riskju/benefiċċju, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-immaniġġjar tar-riskju.”;
Ġustifikazzjoni
L-għan ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni huwa l-sorveljanza ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa ta’ prodotti mediċinali fil-bniedem. L-istudju mhux intenzjonat li jimmonitorja ‘is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni’. Studji ta’ sikurezza wara l-awtorizzazzjoni m’għandhomx jintużaw biex jinkisbu awtorizazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq bl-irħis, mingħajr biżżejjed evalwazzjoni.
Emenda          13 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 1 – punt d Direttiva 2001/83/KE Artikolu 1 – punt 28b
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Sistema ta' l-immaniġġjar tar-riskju: sensiela ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza u interventi mfassla biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw, jevitaw jew jimminimizzaw ir-riskji relatati ma' prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effettività ta' dawn l-interventi. (28b) Sistema tal-immaniġġjar tar-riskju: sensiela ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza u interventi speċifiċi mfassla biex jikkwantifikaw jew jevitaw riskji diġà magħrufa, u riskji identifikati sussegwentement, relatati ma' prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effikaċja ta' dawn l-interventi, jew biex jiżguraw l-identifikazzjoni bikrija ta' riskji ġodda.
Ġustifikazzjoni
Il-prodotti mediċinali disponibbli fis-suq Ewropew għandhom jiġu mmonitorjati bis-serjertà mis-sistema ġenerali ta’ farmakoviġilanza, li għandha ssir iktar effikaċi kemm f’livelli Ewropej u kemm f’dawk nazzjonali. L-għan ta’ sistema tal-immaniġġjar tar-riskju m’għandux ikun li ‘tidentifika r-riskji ta’ prodott mediċinali’: dak huwa l-irwol tal-evalwazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tagħmel possibbli l-prevenzjoni tar-riskji li diġà huma identifikati grazzi għall-evalwazzjoni tal-awtorizzazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq u l-identifikazzjoni l-iktar kmieni possibbli riskji ġodda.
Emenda  14 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 1 – punt d Direttiva 2001/83/KE Artikolu 1 – punt 28c
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (28c) Sistema ta' farmakoviġilanza: sistema utilizzata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri biex iwettqu l-ħidmiet u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX u mfassla biex tissorvelja s-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom. (28c) Sistema ta' farmakoviġilanza: sistema li tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri, bil-għan li jissodisfaw l-ħidmiet u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX:   (a) li jiġbru tagħrif utli għas-sorveljanza tal-mediċini, partikolarment rigward ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa tagħhom fuq il-bniedem, anke f'każ ta' użu ħażin, ta' abbuż tal-mediċini, u ta' żbalji mediċinali; kif ukoll   (b) li jevalwaw xjentifikament dan it-tagħrif sabiex jiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali awtorizzati.
Ġustifikazzjoni
Il-farmakoviġilanza hija dixxiplina xjentifika ta' osservazzjoni qabel kollox għas-servizz tal-pazjenti. L-għan tagħha mhuwiex is-sorveljanza tas-"sikurezza tal-mediċini" (frażi ambigwa li tuża vokabolarju li jiżgwida minħabba konnotazzjoni pożittiva): id-dejta tal-farmakoviġilanza mhijiex dejta kummerċjali miġbura mill-kumpaniji fil-qafas ta' servizz ta' wara l-bejgħ. L-għan tal-farmakoviġilanza huwa s-sorveljanza tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa tal-mediċini fuq il-bniedem.
Emenda  15 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 1 – punt d a (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 1 – punt 32 a(ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   (da) Jiddaħħlu l-punti li ġejjin:   '(32a) Żball terapewtiku: omissjoni jew azzjoni mhux intenzjonali u li setgħet tiġi evitata marbuta ma’ prodott mediċinali li tista’ tkun il-kawża ta’ riskju jew ta’ avveniment mhux mixtieq għall-pazjent. Żball terapewtiku huwa intrinsikament evitabbli, għaliex juri dak li kellu jsir u li ma sarx matul it-terapija mediċinali ta' pazjent. Żball mediku jista' jikkonċerna stadju wieħed jew aktar taċ-ċiklu tal-mediċina, bħall-għażla tal-fuljett tal-mediċina, kif tinkiteb mit-tabib, kif tingħata mill-ispiżjar, il-validazzjoni, il-preparazzjoni, il-ħżin, il-forniment, l-amministrazzjoni, it-tagħrif u l-sorveljanza terapewtiku, iżda wkoll l-interfaces tagħha, bħall-komunikazzjonijiet u t-traskrizzjonijiet.   (32b) Użu ħażin: l-użu ta’ prodott mediċinali li mhux konformi mar-rakkomandazzjonijiet fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.   (32c) Użu medikament ġustifikat mhux skont l-indikazzjonijiet: każ speċifiku ta’ użu deliberatament mhux konformi mar-rakkomandazzjonijiet taħt it-taqsima tal-SPC tal-‘indikazzjonijiet’ iżda bbażat fuq id-dejta tal-evalwazzjoni.’
Emenda  16 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 3 – punt a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 11 – punt 3a
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) jiddaħħal il-punt 3a li ġej: imħassar taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ biex il-mediċina tintuża b'mod sikur u effettiv;”
Emenda  17 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 3 – punt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 11 - subparagrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Għall-finijiet tal-punt (3a) tal-ewwel subparagrafu, għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, it-taqsira għandha tinkludi din id-dikjarazzjoni: “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha mhux mixtieqa suspettużi għandhom jiġu rrappuratati lit-tabib tiegħek, lil spiżjar jew <isem u indirizz tal-internet tal-awtorità nazzjonali kompetenti Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, it-taqsira għandha tinkludi dan li ġej:   (a) stqarrija li tgħid "Dan il-prodott mediċinali awtorizzat dan l-aħħar jinsab taħt sorveljanza intensiva biex jiżdied l-għarfien dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lil isem, indirizz tal-internet, indirizz postali u numru tat-telefown tal-awtorità kompetenti nazzjonali, jew għandhom jiġu rrappurtati direttament lill-ispiżerija";   (b) punt ta' esklamazzjoni imdawwar bi trijangolu aħmar. Dan is-simbolu għandu jidher ukoll fil-pakkett ta' barra, flimkien ma' indikazzjoni li tirrakkomanda li l-fuljett ta' tagħrif jinqara qabel ma jittieħed il-prodott mediċinali.
Ġustifikazzjoni
Għandu jingħata tagħrif dwar il-fatt li l-mediċina tkun taħt sorveljanza intensiva minħabba l-introduzzjoni riċenti tagħha fis-suq. Din il-miżura sservi biex jiġi evitat tħassib li jista' jwassal lill-pazjent biex ma jixtrix il-medikment preskritt. Is-sinjali magħżula biex iwissu lill-pazjent għandu jkollhom tifsira rikonoxxuta komunement mill-pubbliku, minħabba li diversi simboli użati f'xi pajjiżi fost il-komunità medika ma jagħmlux sens għall-pazjenti. Tajjeb li tkun faċilitata n-notifika ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa min-naħa tal-pazjenti, kemm b'mezzi tal-informatika kif ukoll dawk tradizzjonali.
Emenda  18 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 7 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 21 – paragrafu 4 – suparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 4. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ifasslu rapport ta' evalwazzjoni u kummenti dwar il-fajl fir-rigward tar-rizultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, tat-testijiet kliniċi u tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskju u tas-sistema ta' farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rapport ta' evalwazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta tagħrif ġdid isir disponibbli li hu importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezzza jew tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. 4. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ifasslu rapport ta' evalwazzjoni u kummenti dwar il-fajl fir-rigward tar-rizultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, tat-testijiet kliniċi u tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskju u tas-sistema ta' farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rapport ta' valutazzjoni għandu jispjega fid-dettall l-iżvilupp naturali tal-marda u, fejn xieraq, it-trattament eżistenti għal dik il-marda. Ir-rapport ta' evalwazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta tagħrif ġdid isir disponibbli li hu importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezzza jew tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.
Emenda  19 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 8 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 21a
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Tista' tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kundizzjonijiet: Jekk il-prodott mediċinali jissodisfa ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u jekk il-bilanċ tiegħu tal-benefiċċji u r-riskji jista' jitqies pożittiv, tista' tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kundizzjonijiet: (1) it-teħid ta' ċerti miżuri għall-użu sikur tal-prodotti mediċinali li jinsab fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; (1) it-teħid ta' ċerti miżuri għall-użu sikur tal-prodotti mediċinali li jinsab fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; (2) it-twettiq ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; (2) it-twettiq ta' studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; (3) il-konformità mar-rekwiżiti dwar reġistrazzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa jew rappurtar li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX; (3) il-konformità mar-rekwiżiti dwar reġistrazzjoni ta' reazzjoni mhux mixtieqa jew rappurtar li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX; (4) kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali. (4) kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq tal-kundizzjonijiet fejn meħtieġ. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq tal-kundizzjonijiet fejn meħtieġ. L-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom is-setgħa u r-riżorsi xierqa biex ikunu jistgħu jissospendu jew jirrevokaw b’mod immedjat l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, jekk il-kundizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjni tat-tqegħid fis-suq ma jkunux sodisfati sad-data ta' skadenza rilevanti.
Ġustifikazzjoni
Din l-emenda tallinja t-test mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ bħalissa (ir-Regolament 507/2006) li biha awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kondizzjonali ċentralizzata tista' tingħata biss jekk il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċju huwa pożittiv, il-benefiċċju għas-saħħa pubblika huwa akbar mir-riskji inerenti fil-fatt li d-dejta addizzjonali huma meħtieġa u li ħtiġijiet mediċi mhux sodisfati se jiġu sodisfati. Bħalissa, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqiegħid fis-suq kundizzjonali jridu jiġu rivalutati kull sena u fil-fuljett tal-pakkett ikun hemm referenza li tispeċifika li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq huwa marbut mat-twettiq tal-kundizzjonijiet stabbiliti.
Emenda  20 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 11 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 23 – paragrafu 4 – suparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 4. Biex il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jkun jista' jiġi evalwat kontinwament, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq dejta li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għadu favorevoli. 4. Biex il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jkun jista' jiġi evalwat kontinwament, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista' fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lis-sistema ta' farmakoviġilanza tiegħu biex iressqu d-dejta għal valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.
Emenda  21 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 14 – punt a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 27 – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Għandu jitwaqqaf grupp ta' koordinazzjoni għall-finijiet li ġejjin: 1. Għandhom jitwaqqfu żewġ gruppi ta’ koordinazzjoni:   (a) Grupp ta’ koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u għall-proċeduri ta’ deċentralizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-ħidmiet li ġejjin: (a) l-eżami ta' kwalunkwe mistoqsija relatata ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali f'żewġ Stati Membri jew aktar skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4; (i) l-eżami ta' kwalunkwe mistoqsija relatata ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali f'żewġ Stati Membri jew aktar skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4; (b) l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri, skont l-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107l u 107r;   (c) l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-bidliet tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, skont l-Artikolu 35(1). (ii) l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-bidliet tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, skont l-Artikolu 35(1), ħlief il-mistoqsijiet kollha relatati mal-farmakoviliġanza.   Bil-għan li jaqdi dmirijietu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u għall-proċeduri deċentralizzati għandu jkun megħjun mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.   (b) Grupp ta’ koordinazzjoni għall-evalwazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-farmakoviġilanza għandu jkun responsabbli għall-ħidmiet li ġejjin:   i) l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri, skont l-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107l u 107r;   ii) l-eżami tal-mistoqsijiet relatati ma' varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, skont l-Artikolu 35(1), għall-mistoqsijiet kollha relatati ma' farmakoviġilanza. L-Aġenzija għandha twettaq il-ħidmiet tas-segretarjat għal dan il-grupp ta' koordinazzjoni.   Fit-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fit-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni responsabbli mill-valutazzjoni tar-riskji mil-lat ta' farmakoviġilanza għandu jkun megħjun mill-Kumitat tal-Farmakoviġilanza Ewropew imsemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.   L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat għal dan il-grupp ta' koordinazzjoni.
Emenda  22 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 14 – punt a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 27 – paragrafu 1 – suparagrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Fit-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. ” Fit-twettiq tal-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkun megħjun mill-Kumitat tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. ”
Ġustifikazzjoni
Bidla Orizzontali Meħtieġa fil-Proposta kollha - Il-proposta tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u tinkarigah b'kompiti importanti ta' farmakoviġilanza iżda mbagħad tagħtih biss rwol konsultattiv u l-ebda awtorità - ir-rwol tal-kumitat għandu jissaħħaħ u dan għandu jkun rifless fit-titolu tiegħu.
Emenda          23 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 14 – punt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 27 – paragrafu 2 – subparagrafi 2 u 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda “Il-Membri tal-grupp ta' koordinazzjoni u l-esperti għandhom, fir-rigward tat-twettiq ta' ħidmiethom, joqogħdu fuq ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli għall-korpi nazzjonali tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Kull awtorità kompetenti nazzjonali għandha tissorvelja l-livell ta' għarfien espert tal-valutazzjonijiet imwettqa u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri maħtura tal-grupp ta' koordinazzjoni u tal-esperti. “Il-Membri tal-gruppi ta' koordinazzjoni u l-esperti għandhom, fir-rigward tat-twettiq ta' ħidmiethom, joqogħdu fuq ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli għall-korpi nazzjonali responsabbli għal, rispettivament, ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-farmakoviġilanza. Kull awtorità kompetenti nazzjonali għandha tissorvelja l-livell ta' għarfien espert tal-valutazzjonijiet imwettqa u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri maħtura tal-grupp ta' koordinazzjoni u tal-esperti. L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għall-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-trasparenza u l-indipendenza tal-membri tiegħu. ” L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għall-gruppi ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-trasparenza u l-indipendenza tal-membri tagħhom kemm mill-Aġenzija kif ukoll mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.   Membru ta’ grupp ta’ koordinazzjoni wieħed ma jistax ikunx membru ta’ grupp ta' koordinazzjoni ieħor simultanjament.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni għall-evalwazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu ġerarkikament indipendenti mill-korpi ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali tat-tqegħid fis-suq.
Emenda  24 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 18 – punt a Direttiva 2001/83/KE Artikolu 59 – paragrafu 1 – punt aa
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) jiddaħħal il-punt (aa) li ġej: imħassar taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ biex il-mediċina tintuża b'mod sikur u effettiv;”
Emenda  25 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 18 – punt a a (ġdid) Direttiva 2001/83/KE Artikolu 59 – paragrafu 1 – punt h a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   “(aa) jiddaħħal il-punt (ha) li ġej:   "(ha) parti li tinqala' tal-fuljett li l-pazjent jista' jaqta', inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja: "kull reazzjoni mhux mixtieqa suspettata għandha tiġi rappurtata lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lil isem, indirizz web, indirizz postali u/jew numru tat-telefown u tal-faks tal-awtorità nazzjonali kompetenti";"
Emenda  26 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 18 – punt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 59 – paragrafu 1– subparagrafi 2 u 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda “It-tagħrif imsemmi fil-punt (aa) tal-ewwel subparagrafu għandu jitressaq f'kaxxa mdawwra minn burdura sewda. Kwalunkwe test ġdid jew emendat għandu għal perjodu ta' sena jitressaq f'test b'tipa grassa u bis-simbolu li ġej qablu u bit-test "Tagħrif ġdid".   Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha mhux mixtieqa suspettużi għandhom jiġu rrappuratati lit-tabib tiegħek, lil spiżjar jew <isem u indirizz tal-internet tal-awtorità nazzjonali kompetenti Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja “Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal sorveljanza ta' wara l-awtorizzazzjoni. Ir-reazzjonijiet kollha mhux mixtieqa suspettużi għandhom jiġu rrappuratati lit-tabib tiegħek, lil spiżjar jew <isem u indirizz tal-internet tal-awtorità nazzjonali kompetenti
Ġustifikazzjoni
Billi t-tagħrif fil-fuljetti tal-pakkett spiss jiġi aġġornat bosta drabi fis-sena (f'medja ta' bejn darbtejn u tliet darbiet) il-fatt li t-tagħrif il-ġdid jiġi enfasizzat b'tipa qawwija u b'simbolu speċjali joħloq ir-riskju li lill-pazjenti tingħatalhom impressjoni ħażina li dan it-tagħrif huwa dak l-aktar importanti kif ukoll jipprovdi fuljett li jħawwad lil dak li jkun.
Emenda  27 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 18 – punt b Direttiva 2001/83/KE Artikolu 59 – paragrafu 1 – suparagrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja “Dan il-prodott mediċinali jinsab taħt sorveljanza intensiva. Ir-reazzjonijiet kollha mhux mixtieqa suspettużi għandhom jiġu rrappuratati lit-tabib tiegħek, lil spiżjar jew <isem u indirizz tal-internet tal-awtorità nazzjonali kompetenti Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jiġu inklużi dawn l-elementi addizzjonali li ġejjin:   (a) dikjarazzjoni li tgħid “Dan il-prodott mediċinali li ġie awtorizzat reċentement jinsab taħt sorveljanza intensiva sabiex jiżdied l-għarfien dwar l-effetti mhux mixtieqa tiegħu. Ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa għandhom jiġu rappurtati lil isem, indirizz tal-internet u indirizz postali u numru tat-telefown tal-awtorità kompetenti nazzjonali, jew għandhom jiġu rrappurtati direttament lill-ispiżerija";   (b) punt ta' esklamazzjoni imdawwar bi trijangolu aħmar. Dan is-simbolu għandu jidher ukoll fil-pakkett ta' barra, flimkien ma' indikazzjoni li tirrakkomanda li l-fuljett ta' tagħrif jinqara qabel ma jittieħed il-prodott mediċinali.
Ġustifikazzjoni
Għandu jingħata tagħrif dwar il-fatt li l-mediċina tkun taħt sorveljanza intensiva minħabba l-introduzzjoni riċenti tagħha fis-suq. Din il-miżura sservi biex jiġi evitat tħassib li jista' jwassal lill-pazjent biex ma jixtrix il-medikment preskritt. Is-sinjali magħżula biex iwissu lill-pazjent għandu jkollhom tifsira rikonoxxuta komunement mill-pubbliku, minħabba li diversi simboli użati f'xi pajjiżi fost il-komunità medika ma jagħmlux sens għall-pazjenti. Tajjeb li tkun faċilitata n-notifika ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-pazjenti, kemm b'mezzi tal-informatika kif ukoll dawk tradizzjonali.
Emenda  28 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 20 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 65 – punt g
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 20. Fl-Artikolu 65 jiżdied il-punt (g) li ġej: imħassar “(g) it-taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu sikur u effettiv tal-mediċina stipulat fl-Artikolu 11(3a) u l-Artikolu 59(1)(aa). ”
Emenda          29 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 102
Test propost mill-Kummissjoni Emenda L-Istati Membri għandhom: L-Istati Membri għandhom: (1) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu t-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (1) jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-pazjenti, t-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; Dawk il-miżuri għandhom jinkludu taħriġ għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, kif ukoll kampanja ta' informazzjoni pubblika għall-pazjenti. L-organizzazzjonijiet tal-pazjenti għandhom ikunu mdaħħlin fl-għoti ta' informazzjoni u ta' taħriġ lill-pazjenti;   (1a) iwettqu kampanji ta' sensibilizzazzjoni pubbliċi dwar l-importanza tan-notifika tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa u dwar il-mezzi possibbli biex din issir;   (1b) jiffaċilitaw ir-rappurtar dirett mill-pazjenti, flimkien ma' formati bbażati fuq il-web, billi fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjenti jkun hemm parti li tinqala' li tista' tiġi rrappurtata lit-tobba, lill-ispiżjara jew lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti; (2) jiżguraw li r-rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa jkun fihom l-ogħla kwalità ta' tagħrif possibbli; (2) jiżguraw li r-rapporti u d-databases dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa jkun fihom l-ogħla kwalità ta' tagħrif possibbli; (3) permezz tal-metodi tal-ġbir ta' tagħrif u fejn meħtieġ permezz tas-segwitu tar-rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa, jiżguraw li kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta' rapport dwar reazzjoni mhux mixtieqa jkun identifikabbli; (3) jiżguraw li kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta' rapport dwar reazzjoni mhux mixtieqa suspettata jkun identifikabbli, sakemm ikun disponibbli, permezz tal-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI), l-isem tal-prodott mediċinali u n-numru tal-lott, permezz tal-formoli u proċeduri standard żviluppati skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jiġu kkunsidrati kif jixirqilhom l-iżviluppi fi ħdan is-sistema EudraVigilance; u jimplimentaw il-miżuri meħtieġa biex jiżguraw it-traċċabilità ta' prodotti mediċinali bijoloġiċi mogħtija lill-pazjenti;   (3a) jiżguraw li l-pubbliku jingħata tagħrif importanti f’waqtu dwar tħassib relatat mal-farmakoviġilanza marbut mal-użu ta' prodott mediċinali u li d-dejta tkun permanentement aċċessibbli għall-pubbliku;   (3b) jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiffaċilitaw il-komunikazzjoni għall-pubbliku tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa, partikolarment billi fl-ispiżeriji jkun hemm formoli adegwati għal dan il-għan, imfassla skont kriterji tekniċi u b'rispett għall-prinċipji ta' struttura u lingwaġġ semplifikat, aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali; dawn il-formoli għandhom jintbagħtu għand l-awtoritajiet responsabbli mill-kumpaniji farmaċewtiċi; (4) jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f'dan it-Titolu jkun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi. (4) jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f'dan it-Titolu jkun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi. Għall-finijiet tal-punt (1) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi rekwiżiti speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rappurtar ta' reazzjonijiet serji suspettużi mhux mixtieqa jew mhux mistennija. Għall-finijiet tal-punt (1) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi rekwiżiti speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rappurtar ta' reazzjonijiet serji suspettużi mhux mixtieqa jew mhux mistennija.
Ġustifikazzjoni
Huwa aktar xieraq li l-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jiġu nkoraġġuti jissottomettu r-rapporti tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti minflok lill-kumpaniji farmaċewtiċi. Rappurtar dirett lill-kumpaniji jqajjem tħassib kemm f’termini ta’ privatezza tal-utenti kif ukoll f’termini ta’ rispons mediku. Flimkien ma’ dan, huma se jkunu f’pożizzjoni li jiddeċiedu jekk ir-rapport huwiex “reazzjoni mhux mixtieqa”, żball terapewtiku jew inkella xi ħaġa oħra. Ir-rapportar tal-pazjent għandu jkun akkompanjat b’kampanji ta’ tagħrif dwar l-importanza tar-rappurtar.
Emenda  30 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 103
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Artikolu 103 imħassar Stat Membru jista' jiddelega kwalunkwe ħidma fdata f'idejh skont dan it-Titolu lil Stat Membru ieħor sakemm isir ftehim bil-miktub minn dan tal-aħħar.   L-Istat Membru li jiddelega għandu jgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri oħra tad-delegazzjoni bil-miktub. L-Istat Membru li jiddelega u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw dan it-tagħrif.
Ġustifikazzjoni
Kull Stat Membru għandu jkun responsabbli bis-sħiħ għall-iskoperta u għas-segwitu ta’ kwalunkwe avveniment mhux mixtieq marbut ma’ mediċina mqiegħda fis-suq fit-territorju tiegħu.
Emenda  31 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 105 – paragrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni Emenda L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel il-ġbir ta' miżati li għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel il-ġbir ta' miżati li għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala kontribut kumplimentari għat-twettiq ta' dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Emenda  32 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 106
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej: Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej:   - (1) fuljetti ta’ tagħrif bil-lingwa nazzjonali, tal-mediċini disponibbli fis-suq nazzjonali (u, fejn applikabbli, il-link għad-database EudraPharm tal-EMEA); (1) sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva; (1) sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva; (2) il-lista tal-prodotti mediċinali taħt sorveljanza intensiva msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (2) il-lista tal-prodotti mediċinali taħt sorveljanza intensiva msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; (3) forom strutturali msejsa fuq l-internet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti msejsa fuq il-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. (3) forom strutturali msejsa fuq l-internet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti msejsa fuq il-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;   (4) aġendi għal-laqgħat tal-Kumitat għall-Farmakoviġilanza u tal-grupp ta’ koordinazzjoni u rekords tal-laqgħat tagħhom, akkumpanjati mid-deċiżjonijiet li jittieħdu u mid-dettalji dwar il-voti u l-ispjegazzjonijiet relatati, inklużi l-opinjonijiet tal-minoranza;   (5) talbiet min-naħa tal-awtorità kompetenti nazzjonali lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jopera sistema tal-immaniġġjar tar-riskju jew iwettaq studju wara l-awtorizzazzjoni, flimkien mal-ispjegazzjonijiet ipprovduti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali, fejn meħtieġ, u d-deċiżjoni finali tal-awtorità kompetenti.
Ġustifikazzjoni
Kull Stat Membru għandu jkollu portal ta’ aġenzija nazzjonali dwar il-mediċina li jipprovdi informazzjoni ta’ kwalità għolja dwar il-mediċini lill-pubbliku ġenerali. Il-biċċa l-kbira tal-pajjiżi diġà għandhom portal ta’ dan it-tip bħala sors ta’ informazzjoni vvalidata u affidabbli dwar il-mediċini, u din l-emenda timmira biex tistabbilixxi bażi legali għal portali bħal dawn, b’risposta għar-rapport tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-prattika attwali fir-rigward tal-provvista ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali. Il-portal fuq l-internet għandu jinkludi taqsima ddedikata għall-informazzjoni kollha relatata ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza u l-farmakoviġilanza.
Emenda  33 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa fil-Komunità jew f'pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll jekk ikunu seħħew fil-kuntest ta' studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. 1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspetti mhux mixtieqa fil-Komunità jew f'pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll jekk ikunu seħħew fil-kuntest ta' test kliniku jew ta' studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jiżguraw li dawn ir-rapporti jkunu aċċessibbli f'punt wieħed uniku fi ħdan il-Komunità.   B'deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fil-kuntest ta' test kliniku għandhom jiġu rreġistrati u rrapurtati skont id-Direttiva 2001/20/KE. Ir-reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fil-kuntest ta’ test kliniku għandhom jiġu rreġistrati u rrappurtati skont id-Direttiva 2001/20/KE wkoll. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jistax jirrifjuta raporti ta' reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jaslu elettronikament mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa. 2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kwalunkwe rapport ta’ reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa li jaslu mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa fi żmien 7 ijiem wara li jkunu rċevuti r-rapporti. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jgħarraf lill-pazjent u lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li r-rapport tagħhom tgħadda lill-awtoritajiet kompetenti li se jkunu inkarigati li jistħarrġuh.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ma jistgħux jirrifjutaw rapporti ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti li jaslu bil-posta, bit-telefown, bil-fax jew f'format elettroniku minn pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. 3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament fid-database u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa 'l quddiem imsemmi ‘id-database Eudravigilance’) it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet kollha suspettużi u serji mhux mixtieqa li seħħew fil-Komunità u f'pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. 3. Id-detenturi tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fil-Komunità, fi żmien 15-il jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Id-detenturi tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lid-database Eudravigilance tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fil-Komunità, fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Id-detenturi tat-tqegħid fis-suq huma mitluba jressqu elettronikament lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tagħrif dwar reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa u mhux serji li jkunu seħħew fis-swieq fejn joperaw, fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta' rapport, fil-jum ta' wara dak li fih id-detentur ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b'dan. Għal prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista' tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux se jkunu meħtieġa jirrappurtaw lid-database Eudravigilance ir-reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa rreġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandhom jissorveljaw il-letteratura medika l-oħra kollha u jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni suspettuża mhux mixtieqa. Għal prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista' tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux se jkunu meħtieġa jirrappurtaw lid-database Eudravigilance ir-reazzjonijiet suspettużi mhux mixtieqa rreġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandhom jissorveljaw il-letteratura medika l-oħra kollha u jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni suspettuża mhux mixtieqa. 4. L-Istati Membri għandhom jaċċessaw rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa permezz tad-database Eudravigilance u għandhom jaċċessaw il-kwalità tad-dejta li waslet mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huma għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta' kwalunkwe rapport li jirċievu u jitolbu li s-segwitu ta' rapporti bħal dawn jitwettaq mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu meħtieġa jirrappurtaw kwalunkwe tagħrif ta' segwitu li jkun wasal fid-database Eudravigilance. 4. L-Istati Membri għandhom jassessjaw il-kwalità tad-dejta li waslet mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huma għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta’ kwalunkwe rapport li jirċievu.
Emenda          34 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107a
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. L-Istati Membri għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. 1. L-Istati Membri għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha suspettużi mhux mixtieqa li jseħħu fit-territorju tagħhom li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa, mill-pazjenti, mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u minn programmi għar-rappurtar u l-prevenzjoni ta’ żbalji terapewtiċi. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' reazzjonijiet bħal dawn jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċina. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn ikunu jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-internet dwar is-sikurezza tal-mediċina, kif ukoll permezz tal-posta, bit-telefown u bil-faks. 2. L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fid-database Eudravigilance. 2. L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu elettronikament fid-database u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn issa ’l quddiem insibuha bħala ‘id-database Eudravigilance’) tagħrif dwar ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa kollha li jseħħu fit-territorju tagħhom, fi żmien 15-il jum wara l-wasla tar-rapport jew, fl-assenza ta’ rapport, fil-jum ta’ wara dak li fih l-awtorità kompetenti kkonċernata tkun ġiet mgħarrfa b’dan. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tad-database Eudravigilance. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tad-database Eudravigilance, li għandhom isiru aċċessibbli b'mod permanenti bla dewmien. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' żbalji mediċi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom fil-qafas tar-rappurtar dwar reazzjoni mhux mixiteqarja suspettuża għal prodotti mediċinali jkunu disponibbli għad-database Eudravigilance u għal kwalunkwe awtorità responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti fi ħdan dak l-Istat Membru. Għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet responsabbli għall-prodotti mediċinali f'dak l-Istat Membru huma mgħarrfa dwar kwalunkwe reazzjoni suspettuza mhux mixtieqa miġjuba għall-attenzjoni tal-awtoritajiet responsabbli għas-sikurezza tal-pazjent fi ħdan l-Istat Membru. 3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' żbalji mediċi, jew tal-effetti mhux maħsuba tal-prodotti mediċinali użati b'mod kuntrarju għall-indikazzjonijiet koperti mill-awtorizzazzjoni, li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom fil-qafas tar-rappurtar dwar reazzjoni mhux mixtieqa suspettuża għal prodotti mediċinali jkunu disponibbli għad-database Eudravigilance u għal kwalunkwe awtorità responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti fi ħdan dak l-Istat Membru u l-programmi indipendenti għar-rappurtar u l-prevenzjoni tal-iżbalji terapewtiċi. Għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet responsabbli għall-prodotti mediċinali f'dak l-Istat Membru huma mgħarrfa dwar kwalunkwe reazzjoni suspettuza mhux mixtieqa miġjuba għall-attenzjoni tal-awtoritajiet responsabbli għas-sikurezza tal-pazjent fi ħdan l-Istat Membru.
Emenda  35 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107a – paragrafu 3 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni Emenda   3a. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jittrażmettu t-tagħrif dwar l-effetti mhux maħsuba tal-prodotti mediċinali lid-databases nazzjonali bil-għan li l-problemi ta' sikurezza relatati ma' pajjiżi partikolari jkunu jistgħu jiġu identifikati b'mod iktar effikaċi u iktar fil-pront.
Emenda  36 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107i – paragrafu 1 – punti a, b, c
Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (a) jekk jikkunsidra, bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-dejta farmakoviġilanza:   - jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (b) jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta' prodott mediċinali; - l-projbizzjoni tal-forniment ta' prodott mediċinali; (c) jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; - li jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
Ġustifikazzjoni
Kjarifika tal-proċedura Komunitarja.
Emenda  37 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 107k – paragrafu 1 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni Emenda 1. Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. 1. Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tinnotifika d-detenturi konċernati tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini.
Emenda          38 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 1 – punt 21 Direttiva 2001/83/KE Artikolu 108
Test propost mill-Kummissjoni Emenda Wara konsultazzjoni mal-Aġenzija, mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tadotta u tippubblika linji gwida dwar prattika ta' farmakoviġilanza tajba għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikolu 6(1) fit-taqsimiet li ġejjin: Wara konsultazzjoni mal-Aġenzija, mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tadotta u tippubblika linji gwida dwar prattika ta' farmakoviġilanza tajba għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikolu 6(1) fit-taqsimiet li ġejjin: (1) l-istabbiliment u t-tħaddim ta' sistema ta' farmakoviġilanza mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza; (1) l-istabbiliment u t-tħaddim ta' sistema ta' farmakoviġilanza mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta' farmakoviġilanza; (2) l-assigurazzjoni ta' kwalità u l-kontroll ta' kwalità mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mill-Aġenzija dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza tagħhom. (2) l-assigurazzjoni ta' kwalità u l-kontroll ta' kwalità mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mill-Aġenzija dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza tagħhom. (3) l-użu ta' terminoloġiji, format u standards miftehma internazzjonalment għat-twettiq tal-farmakoviġilanza; (3) l-użu ta' terminoloġiji, formati u standards li jippermettu li jinżamm is-sinifikat kliniku tal-każijiet notifikati u miftiehma internazzjonalment għat-twettiq tal-farmakoviġilanza; (4) il-metodoloġija għas-sorveljanza tad-dejta fid-database Eudravigilance biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew li nbidlu; (4) il-metodoloġija għas-sorveljanza tad-dejta fid-database Eudravigilance biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew li nbidlu; (5) il-format ta' rapportar elettroniku ta reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-Istati Membri u mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; (5) il-format ta' rapportar elettroniku ta reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-Istati Membri u mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; (6) il-format tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza; (6) il-format tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza; (7) il-format ta' protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta' studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; (7) il-format ta' protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta' studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni; (8) il-proċeduri u l-formati tal-komunikazzjonijiet ta' farmakoviġilanza. (8) il-proċeduri u l-formati tal-komunikazzjonijiet ta' farmakoviġilanza. Dawn il-linji gwida għandhom iqisu l-ħidma tal-armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom fejn meħtieġ jiġu rreveduti biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress tekniku u xjentifiku. Dawn il-linji gwida għandhom ikunu bbażati fuq il-ħtiġijiet tal-pazjent mil-lat xjentifiku, għandhom iqisu l-ħidma tal-armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom fejn meħtieġ jiġu rreveduti biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress tekniku u xjentifiku.   Għall-finijiet tal-Artikolu 102(3) u ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tħejji linji gwida dettaljati dwar prattiki tajba ta' żamma ta' dokumentazzjoni għall-ispiżeriji u persuni oħra li jagħtu jew jamministraw prodotti mediċinali, biex tiġi żgurata ż-żamma ta' dokumentazzjoni meħtieġa f'każ li jeħtieġ li jiġi ppreżentat rapport ta' farmakoviġilanza jew li jingħata tagħrif meħtieġ minn detentur għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jwettaq evalwazzjoni ta' avveniment mhux mixtieq, u biex jiġu ffaċilitati l-investigazzjonijiet ta' segwitu tad-detentur għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Ġustifikazzjoni
Il-ħtieġa ta’ konformità mal-istandards tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ssaħħaħ id-dipendenza konċettwali u teknika tal-awtoritajiet dwar il-kura tas-saħħa fuq il-laboratorji farmaċewtiċi. Prattika Ewropea tajba dwar il-farmakoviġilanza kieku tinfluwenza l-organizzazzjoni tas-sistema Ewropea ta’ farmakoviġilanza. Din il-prattika tajba għandha titfassal b’mod miftuħ, permezz ta’ proċess ta’ konsultazzjoni trasparenti abbażi tal-ħtiġijiet tal-pazjenti Ewropej u minn perspettiva xjentifika.
Emenda  39 Proposta għal direttiva – att li jemenda Artikolu 2 – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Fir-rigward tar-rekwiżit għall-inklużjoni ta' taqsira tat-tagħrif essenzjali meħtieġ għall-użu tal-mediċina b'mod sikur u effettivament fit-taqsira dwar il-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakket stipulati fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat b'din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżit japplika għal awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) ta' din id-Direttiva mit-tiġdid ta' din l-awtorizzazzjoni jew mill-iskadenza ta' perjodu ta' tliet snin li jibda minn dik id-data, skont liema minnhom kienet l-aktar bikrija.	1. Fir-rigward tar-rekwiżit għall-inklużjoni fit-taqsira dwar il-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett stipulati fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat b'din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżit japplika għal awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(1) ta' din id-Direttiva mit-tiġdid ta' din l-awtorizzazzjoni jew mill-iskadenza ta' perjodu ta' tliet snin li jibda minn dik id-data, skont liema minnhom kienet l-aktar bikrija.

PROĊEDURA

Titolu	Farmakoviġilanza (emenda tad-Direttiva 2001/83/KE)
Referenzi	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Kumitat responsabbli	ENVI
Opinjoni(jiet) mogħtija minn        Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ITRE 19.10.2009
Rapporteur għal opinjoni        Data tal-ħatra	Michèle Rivasi 16.9.2009
Eżami fil-kumitat	15.10.2009		27.1.2010
Data tal-adozzjoni	7.4.2010
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	47 5 0
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Sostitut(i) (skont l-Artikolu 187(2)) preżenti għall-votazzjoni finali	Isabelle Durant

PROĊEDURA

Title	Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
References	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Date submitted to Parliament	10.12.2008
Committee responsible        Date announced in plenary	ENVI 19.10.2009
Committee(s) asked for opinion(s)        Date announced in plenary	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Rapporteur(s)        Date appointed	Linda McAvan 10.9.2009
Discussed in committee	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Date adopted	27.4.2010
Result of final vote	+: –: 0:	49 0 5
Members present for the final vote	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Substitute(s) present for the final vote	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote	Mario Mauro