Procedură : 2008/0260(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A7-0159/2010

Texte depuse :

A7-0159/2010

Dezbateri :

PV 21/09/2010 - 9
CRE 21/09/2010 - 9

Voturi :

PV 22/09/2010 - 5.5
Explicaţii privind voturile
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P7_TA(2010)0332

RAPORT     ***I
PDF 747kDOC 1247k
2 iunie 2010
PE 430.927v03-00 A7-0159/2010

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportoare: Linda McAvan

AMENDAMENTE
PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
 EXPUNERE DE MOTIVE
 AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie
 AVIZ al Comisiei pentru piaȚa internă Și protecȚia consumatorilor
 PROCEDURÃ

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2008)0665 – C7-0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–    având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0665),

–    având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0514/2008),

–    având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” (COM(2009)0665),

–    având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–    având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iunie 2009(1),

–    având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009(2),

–    având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–    având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0159/2010),

1.   adoptă în primă lectură poziția prezentată în continuare;

2.   solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.   încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului.

Amendamentul   1

Propunere de directivă – act de modificare

Referirea 2a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

- având în vedere avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor din 22 aprilie 20091,

 

1 JO C 229, 23.9.2009, p. 19.

Amendamentul   2

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(5) Din motive de claritate, definiția reacțiilor adverse ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice și neprevăzute rezultate din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, ci și erorile de medicație și utilizările care nu sunt prevăzute în rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente.

(5) Din motive de claritate, ar trebui introdusă definiția „erorii de medicație”, pentru a se asigura faptul că incidentele evitabile, neintenționate și necorespunzătoare, care provoacă o reacție adversă, rezultate din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, precum și cele rezultate din erori de medicație și din utilizări care nu sunt prevăzute în rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului, intră sub incidența prezentei directive.

Amendamentul   3

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 5a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

(5a) Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o nouă problemă de mediu și o nouă preocupare de sănătate publică. Ar trebui luate măsuri pentru monitorizarea și evaluarea efectelor adverse ale medicamentelor asupra mediului, inclusiv a celor care au un impact asupra sănătății publice. Pe baza datelor primite de la Agenția Europeană pentru Medicamente, Agenția de Mediu și statele membre, Comisia ar trebui să prezinte un raport referitor la amploarea problemei, precum și o evaluare a necesității modificării legislației UE referitoare la medicamente sau la alte domenii relevante.

 

 

Amendamentul   4

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(6) Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență în vederea asigurării monitorizării și supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilență accesibil în permanență în vederea inspecției. Autoritățile competente ar trebui să preia sarcina supravegherii acestor sisteme. Prin urmare, împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui prezentat un rezumat al sistemului de farmacovigilență, iar acesta ar trebui să includă o trimitere la site-ul internet unde dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat și unde acesta poate fi accesat pentru inspecție.

(6) Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență în vederea asigurării monitorizării și supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilență accesibil în permanență în vederea inspecției. Autoritățile competente ar trebui să preia sarcina supravegherii acestor sisteme. Prin urmare, împreună cu cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui prezentat un rezumat al sistemului de farmacovigilență, iar acesta ar trebui să includă o trimitere la site-ul internet unde dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat și unde acesta poate fi accesat pentru inspecție de către autoritățile competente.

Justificare

Autoritățile competente ar trebui să fie în măsură să verifice dosarul permanent de farmacovigilență, iar acest lucru ar trebui afirmat în mod clar.

Amendamentul   5

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(9) În cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață. Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, iar o listă cu aceste medicamente, pusă la dispoziția publicului, ar trebui actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).

(9) Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de piață. Cu toate acestea, în cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață. Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, identificate prin includerea unui simbol și a unei propoziții explicative corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului și pe prospectul de informare destinat pacientului, iar o listă cu aceste medicamente, pusă la dispoziția publicului, ar trebui actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).

Amendamentul   6

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(10) Pentru a permite cadrelor medicale și pacienților identificarea cu ușurință a informațiilor celor mai relevante referitoare la medicamentele utilizate, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ar trebui să conțină o rubrică specială privind informațiile esențiale referitoare la medicament, precum și informații privind minimizarea riscurilor și maximizarea beneficiilor medicamentului.

(10) Pentru cadrele medicale și pacienți este importantă identificarea cu ușurință a informațiilor celor mai relevante referitoare la medicamentele utilizate. Pentru a facilita această identificare, Comisia ar trebui să revizuiască rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în termen de 18 luni.

Justificare

Raportoarea acceptă opinia majorității, conform căreia există probleme în legătură cu rezumatul informațiilor de bază propus. Raportoarea va susține amendamentele de compromis 2a și 2b, care elimină rezumatul informațiilor de bază din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor și, în loc, invită Comisia să înainteze o propunere de revizuire a prospectului și a rezumatului aferent al caracteristicilor produsului.

Amendamentul   7

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 10a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

(10a) Comisia prezintă, fără întârziere și în colaborare cu Agenția, în urma consultărilor cu organizațiile de pacienți de consumatori, de medici și de farmaciști, cu organizațiile asiguratorilor de sănătate, cu statele membre și cu alte părți interesate, Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare privind lizibilitatea rezumatelor caracteristicilor produsului și a prospectelor însoțitoare, precum și valoarea acestora pentru publicul larg și cadrele medicale. În urma unei analize a datelor de mai sus și dacă este cazul, Comisia prezintă propuneri vizând îmbunătățirea prezentării și conținutului rezumatelor caracteristicilor produselor și a prospectelor însoțitoare, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informare pentru publicul larg și cadrele medicale.

Amendamentul   8

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se poată baza pe consiliere din partea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției.

(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se bazeze pe recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției.

Justificare

Competențele Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (CERF) ar trebui crescute în raport cu grupul de coordonare. Grupul de coordonare nu este un organism de specialitate în domeniul farmacovigilenței; sarcina acestuia este de a asigura un echilibru între riscurile generale și beneficii. CERF ar trebui să fie singurul organism responsabil de farmacovigilență și de evaluarea riscurilor, pentru a se evita duplicarea inutilă a rolurilor.

Amendamentul   9

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(16) Statele membre ar trebui să opereze un sistem de farmacovigilență care să colecteze informații utile pentru supravegherea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate la medicamente, întrebuințarea greșită, abuzul de medicamente și erorile de medicație, asigurând calitatea acestuia prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate la medicamente.

(16) Statele membre ar trebui să opereze un sistem de farmacovigilență care să colecteze informații utile pentru supravegherea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate la medicamente, rezultate în urma unor condiții normale de utilizare, a utilizării autorizate, întrebuințării greșite, abuzului de medicamente și erorilor de medicație, asigurând calitatea acestuia prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate la medicamente.

Justificare

Propunerea Comisiei produce confuzie și ar putea fi clarificată pentru a confirma că sistemul de farmacovigilență ar trebui utilizat pentru a colecta informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate la medicamente – nu numai cele apărute în urma întrebuințării greșite, abuzului de medicamente și erorilor de medicație.

Amendamentul   10

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(18) Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date comunitară în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”).

(18) Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate și a permite statelor membre să aibă acces la aceleași informații în mod simultan, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date comunitară în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”). Baza de date Eudravigilance ar trebui să notifice simultan și electronic statelor membre în cauză rapoartele depuse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Din această perspectivă și pentru a atinge obiectivele menționate mai sus, statele membre nu ar trebui să impună cerințe suplimentare titularilor de autorizații de introducere pe piață în legătură cu raportarea promptă și cu regularitate a reacțiilor adverse suspectate. Baza de date Eudravigilance și baza națională de date ar trebui să fie pe deplin interoperabile.

 

 

 

 

Justificare

Statele membre ar trebui să fie avertizate pe cale electronică atunci când titularii unei autorizații de introducere pe piață transmit către Eudravigilance rapoarte privind reacții adverse suspectate grave care au fost identificate pe teritoriul lor, ca mijloc de control suplimentar care să asigure că autoritățile naționale competente nu trec cu vederea sau ignoră aceste informații.

Amendamentul   11

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 20a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

(20a) Raportarea de către cadrele medicale ar trebui încurajată mai ales în situațiile în care contribuția acestora este esențială pentru înțelegerea importanței reacției adverse și a reacțiilor adverse rezultate din erorile de medicație. Pentru a facilita acest tip de raportare și pentru a-i proteja pe cetățeni, datele cuprinse în fișele medicale ale pacienților ar trebui să fie accesibile cadrelor medicale.

Justificare

Este important să se sublinieze rolul activ al cadrelor medicale în raportarea legată de farmacovigilență. În plus, pentru a facilita o identificare mai exactă a posibilelor erori de medicație care au ca rezultat reacții adverse suspecte, este deosebit de important ca doctorii și farmaciștii să aibă acces la fișele medicale ale pacienților, respectând, în același timp, pe deplin legislația privind viața privată și protecția datelor cu caracter personal, într-un climat de cooperare reciprocă cu rezultate dovedite.

Amendamentul   12

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 22

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(22) Cerințele referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente. Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică nu ar trebui să fie obligatorie pentru medicamente generice, medicamente cu utilizare medicală bine stabilită, medicamente cu consimțământ informat, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care este necesară evaluarea riscurilor acestora sau reexaminarea caracterului adecvat al informațiilor despre produs.

(22) Cerințele referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente. Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică ar trebui să fie necesară pentru medicamente generice, medicamente cu utilizare medicală bine stabilită, medicamente cu consimțământ informat, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care este necesară evaluarea riscurilor acestora sau reexaminarea caracterului adecvat al informațiilor despre produs.

Justificare

Efectele unui medicament pot varia în funcție de compoziția sa sau de modul său de fabricare și, din acest motiv, toate medicamentele ar trebui să facă obiectul publicării unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța.

Amendamentul   13

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 27

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să se asigure că, în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață le sunt aplicate sancțiuni efective, proporționale și disuasive.

Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să se asigure că, în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață le sunt aplicate sancțiuni efective, proporționale și disuasive. În cazul în care condițiile incluse în autorizația de introducere pe piață nu sunt îndeplinite în termenul stabilit, autoritățile naționale competente ar trebui să dispună de competența de a revizui autorizația de introducere pe piață acordată.

Justificare

Experiența demonstrează că de multe ori, atunci când companiilor li s-a solicitat să efectueze studii de siguranță post-autorizare, acestea nu și-au îndeplinit obligația. În cazul unui medicament care aduce profituri mari, amenzile nu au întotdeauna un efect disuasiv, astfel că legislația ar trebui să clarifice faptul că statele membre au la dispoziție și posibilitatea de a suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață.

Amendamentul   14

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 29a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

(29a) Prezenta directivă ar trebui să se aplice fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date. Obiectivul protecției sănătății publice prezintă un interes public major, care justifică prelucrarea datelor identificabile privind sănătatea în măsura în care aceasta are loc doar atunci când este necesar, iar părțile implicate analizează necesitatea prelucrării acestor date în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.

Justificare

Propunerea se referă la informațiile foarte sensibile cu caracter personal, care ar trebui pe deplin protejate. Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă prelucrarea datelor personale în cadrul sistemului Eudravigilance în conformitate cu legislația UE referitoare la protecția datelor cu caracter personal.

Amendamentul  15

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 1 – litera a

Directiva 2001/83/CE

Articolul 1 – alineatul 11

 

Text propus de Comisie

Amendamentul

 

 

„(11) Reacție adversă: un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament.”

(Nu privește versiunea în limba română.)

Justificare

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul   16

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 3

Directiva 2001/83/CE

Articolul 11 – punctul 3a și paragraful 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(a) se introduce următorul punct 3a:

(a) se introduc următoarele puncte 3a și 3b:

3a. un rezumat al informațiilor esențiale necesare utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului;

3a. Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, următoarea mențiune, precedată de un simbol de culoare neagră, care se stabilește prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolele 121a, 121b și 121c: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări de siguranță suplimentare. Toate reacțiile adverse suspectate ar trebui raportate medicului sau farmacistului dumneavoastră, unui cadru medical sau către <numele, adresa internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității competente naționale>.”

(b) se adaugă următorul paragraf:

 

În sensul punctului (3a) din primul paragraf, pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul trebuie să includă următoarea precizare: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale >.”

3b. Pentru medicamentele care nu sunt incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ar trebui se includă următoarea precizare: „Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate medicului sau farmacistului dumneavoastră, unui cadru medical sau către <numele, adresa internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității competente naționale>.”

Amendamentul   17

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 3a (nou)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 16c – alineatul 4 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

3a. La articolul 16c alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

 

Comitetul analizează dacă au fost îndeplinite în întregime celelalte criterii pentru înregistrarea simplificată prevăzute la articolul 16a. În cazul în care comitetul consideră că acest lucru este posibil, stabilește monografia comunitară a plantelor menționată la articolul 16h alineatul (3), care este respectată de către statul membru atunci când acesta ia decizia definitivă.

Justificare

Procedura comunitară de stabilire a monografiilor este eficientă numai în condițiile în care statele membre sunt obligate să urmeze monografiile comunitare.

Amendamentul   18

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2001/83/CE

Articolul 21 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea acestora, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.

„(3) Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu prospectul însoțitor, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea acestora, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.

Justificare

În vederea furnizării de informații complete și corecte publicului larg, prospectul ar trebui și el făcut public la acordarea autorizației de introducere pe piață.

Amendamentul   19

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2001/83/CE

Articolul 21 – alineatul 4 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială. Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicație menționată în cererea de autorizare.

Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului raportul final de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială. Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicație menționată în cererea de autorizare.

Justificare

Pentru o mai bună informare a publicului, este important să se precizeze că raportul final va fi disponibil pentru consultare. Natură tehnică a farmacovigilenței necesită mai multe etape succesive, înainte de a se ajunge la rezultatul final. Prin urmare, pare adecvat să se pună constatările la dispoziția publicului și nu studiile intermediare care necesită o verificare ulterioară. Scopul acestei abordări nu este de a provoca panică în rândul publicului larg cu privire la ipoteze care nu au fost încă dovedite, ci mai degrabă de a furniza informațiile după ce acestea au fost aprobate științific.

Amendamentul   20

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 8

Directiva 2001/83/CE

Articolul 21a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

O autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

În completarea dispozițiilor menționate la articolul 19, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

(1) adoptarea anumitor măsuri în vederea utilizării în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;

(1) adoptarea anumitor măsuri în vederea utilizării în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;

(2) efectuarea de studii de siguranță post-autorizare;

(2) efectuarea de studii de siguranță post-autorizare sau a unor studii de siguranță și eficacitate post-autorizare atunci când rămân dubii serioase legate de eficacitatea unui produs sau când progresele științifice referitoare la înțelegerea bolii sau la metodologia clinică ar aduce modificări semnificative evaluărilor de eficacitate anterioare; Comisia oferă orientări în acest scop.

 

De asemenea, pe baza datelor primite din partea Agenției și a statelor membre, Comisia prezintă un raport care pune accentul pe conceptul de eficacitate clinică, pe studiile și datele necesare și pe metodologiile de evaluare.

(3) îndeplinirea unor cerințe mai stricte decât cele menționate la titlul IX în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse;

(3) îndeplinirea unor cerințe mai stricte decât cele menționate la titlul IX în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse;

(4) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.

(4) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.

Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor.

Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc termene pentru îndeplinirea condițiilor. Autoritățile competente au competența și resursele adecvate să suspende sau să revoce imediat autorizația de introducere pe piață, în cazul în care condițiile cuprinse în autorizația de introducere pe piață nu sunt respectate până la termenul relevant.

Justificare

Compromisul nu vizează amendamentele 123-125, 127 și 128, cu toate că acestea exprimă îngrijorarea cu privire la „valoarea adăugată” a medicamentelor și la capacitatea autorităților competente naționale de a monitoriza eficacitatea medicamentelor. Prin extinderea domeniului de aplicare al studiilor post-autorizare, se oferă autorităților competente naționale o mai mare libertate în a determina care este cel mai util tip de studiu. În prezent, cele mai multe medicamente fac obiectul unui tip de studiu de siguranță post-autorizare (PASS), ca o măsură suplimentară de precauție. Cu toate acestea, chiar dacă monitorizarea de siguranță are loc pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament, eficacitatea se verifică o singură dată, în momentul autorizării. Ar trebui să existe posibilitatea de monitorizare a eficacității medicamentului și după autorizare, pe baza unui public real și în condiții reale.

Amendamentul   21

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 10

Directiva 2001/83/CE

Articolul 22a – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(1) După acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională poate să solicite unui titular al unei autorizații de introducere pe piață să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat. Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare detaliată și trebuie să includă obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului.

(1) După acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională poate să solicite unui titular al unei autorizații de introducere pe piață să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat. Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare științifică detaliată și trebuie să includă obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului.

Justificare

Cererile de studii suplimentare de siguranță post-autorizare ar trebui să fie justificate din punct de vedere științific. Propunerea Comisiei nu este suficient de clară în acest sens.

Amendamentul   22

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 12 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 24 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care autoritatea competentă națională decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență sau de o expunere insuficientă la produsul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).”

(3) Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care autoritatea competentă decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).”

Justificare

Beneficiile unei abordări armonizate și simplificate urmărite în prezenta propunere ar trebui menținute. Criteriul (d), „expunere insuficientă”, introduce un grad de incertitudine în special în ceea ce privește produsele în cazul cărora este puțin probabil ca expunerea să fie vreodată suficientă, cum ar fi „medicamentele orfane" (expunerea suficientă este un prag/reper foarte greu de obținut). Noua propunere nu ar trebui să anuleze îmbunătățirile aduse de revizuirea anterioară a legislației privind medicamentele, care a vizat reducerea numărului procedurilor de reînnoire. Ar trebui menținută formularea inițială referitoare la autoritatea care decide.

Amendamentul   23

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 18

Directiva 2001/83/CE

Articolul 59 - alineatul 1 – litera aa și paragrafele 2 și 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(a) se introduce următoarea literă (aa):

(a) se introduce următoarea literă (aa):

(aa) un rezumat al informațiilor esențiale necesare utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului;

(aa) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune, precedată de un simbol de culoare neagră, care se stabilește prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolele 121a, 121b și 121c: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări de siguranță suplimentare. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate medicului sau farmacistului dumneavoastră, unui cadru medical sau către <numele, adresa internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității competente naționale>.”

(b) se adaugă paragrafele al doilea și al treilea următoare:

 

Informațiile menționate la litera (aa) din primul paragraf trebuie prezentate într-o căsuță încadrată de un chenar negru. Pentru o perioadă de un an, orice text nou sau modificat trebuie prezentat cu caractere aldine și trebuie precedat de simbolul și de textul „Informație nouă”.

 

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale >”.

Pentru medicamentele care nu sunt incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune: „Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate medicului sau farmacistului dumneavoastră, unui cadru medical sau către <numele, adresa internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității competente naționale>.”

Amendamentul   24

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 18a (nou)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 59 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

Articolul 59 alineatul (3) se modifică după cum urmează:

 

(3) În termen de 18 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare cu privire la modul în care ar trebui ca rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor să răspundă nevoilor pacienților și ale cadrelor medicale. Pe baza acestuia, Comisia emite propuneri în vederea îmbunătățirii lizibilității, prezentării și conținutului acestor documente.

(3) Prospectul însoțitor reflectă rezultatele consultărilor cu grupurile țintă de pacienți, asigurându-se lizibilitatea, claritatea și ușurința folosirii.

Prospectul însoțitor reflectă rezultatele consultărilor cu grupurile țintă de pacienți, asigurându-se lizibilitatea, claritatea și ușurința folosirii.

Justificare

Raportoarea acceptă opinia majorității, conform căreia există probleme în legătură cu rezumatul informațiilor de bază propus. Raportoarea va susține amendamentele de compromis 2a și 2b, care elimină rezumatul informațiilor de bază din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor și, în loc, invită Comisia să înainteze o propunere de revizuire a prospectului și a rezumatului aferent al caracteristicilor produsului.

Amendamentul   25

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 20

Directiva 2001/83/CE

Articolul 65 – litera g

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

 

(g) rezumatul informațiilor esențiale necesare utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului, prevăzut la articolul 11 punctul (3a) și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa).”

(g) procedura la nivelul Uniunii de definire a calendarului procedural, o structură clară și roluri bine definite pentru toate părțile interesate, inclusiv pentru organizarea de audieri publice.

Justificare

Rezumatul propus al informațiilor de bază cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor ar trebui respins deoarece noțiunea de „informații de bază” este înșelătoare și ar putea fi înțeleasă greșit.

Ar trebui furnizate orientări pentru clarificarea procedurilor și calendarelor pentru procedura comunitară, inclusiv a audierilor publice.

Amendamentul   26

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 20a (nou)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 86 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

20a. La articolul 86 alineatul (2), prima liniuță se modifică după cum urmează:

 

„- etichetarea și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor titlului V, precum și rezumatul caracteristicilor produsului, în măsura în care sunt făcute publice independent de livrarea medicamentului, în condițiile unei formulări identice și fără materiale publicitare suplimentare;

Justificare

Documentele aprobate de autoritățile ce acordă autorizația (prospectul însoțitor și rezumatul caracteristicilor produsului) conțin informații importante cu privire la medicament. Trebuie clarificat faptul că publicarea acestor documente nu se consideră publicitate, cu condiția să nu existe elemente promoționale (de exemplu prin utilizarea unei prezentări elogiind calitățile produsului sau prin includerea documentelor într-un material publicitar suplimentar) și să fie utilizată formularea aprobată de autorități. În prezent, cazul în care, de exemplu, societățile farmaceutice publică documentele respective pe site-ul lor de internet face obiectul unor litigii (a se vedea cauza 316/09 referitoare la prezentarea medicamentelor pe internet, înaintată CJCE de către Bundesgerichtshof în vederea unei hotărâri preliminare prin ordinul I ZR 223/06 din 16 iulie 2009).

Amendamentul   27

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 101 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței.

(3) Fiecare stat membru desemnează una sau mai multe autorități competente pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței.

Justificare

Ar trebui să fie de competența statelor membre să aibă una sau mai multe autorități responsabile de activitatea de farmacovigilență. Statele membre pot avea autorități competente diferite pentru medicamente diferite.

Amendamentul   28

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională sau către titularul autorizației de introducere pe piață;

1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională; aceste măsuri includ formarea cadrelor medicale și o campanie publică de informare a pacienților; organizațiile de pacienți și de consumatori sunt implicate în furnizarea de informații către pacienți și în organizarea de campanii publice de informare, în cooperare cu organismele de reglementare.

Justificare

Au fost depuse multe amendamente la articolul 102, referitoare la raportarea spontană a reacțiilor adverse. Raportoarea a inclus majoritatea elementelor-cheie din aceste amendamente într-un amendament de compromis.

La ultimul paragraf nu a inclus ideea conform căreia raportarea erorilor de medicație ar trebuie să fie anonimă (amendamentul 183), întrucât acest lucru ar putea avea ca efect raportări malițioase, dar a acceptat conceptul de raportare fără culpabilizare.

„Protejate din punct de vedere juridic” înseamnă că rapoartele referitoare la reacții adverse nu ar putea fi prezentate în cadrul procedurilor juridice împotriva cadrelor medicale implicate.

Amendamentul   29

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 - paragraful 1 - punctul 1a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

1a. facilitează raportarea directă de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatul online;

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 1 alineatul (1) punctul 1.

Amendamentul   30

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

2. se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;

2. se asigură că rapoartele și bazele de date privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 1 alineatul (1) punctul 1.

Amendamentul   31

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 2a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

2a. se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile importante referitoare la farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz;

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 1 alineatul (1) punctul 1.

Amendamentul   32

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – paragraful 1 – punctul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

3. se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacțiile adverse, că toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse sunt identificabile;

3. se asigură că toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse suspectate sunt identificabile, dacă este posibil, prin denumirea titularului autorizației de introducere pe piață, denumirea comună internațională (DCI), denumirea medicamentului și numărul de lot, utilizând formularele și procedurile standard elaborate în conformitate cu articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și ținând seama pe deplin de evoluțiile din cadrul sistemului EudraVigilance;

 

 

Justificare

Identificarea exactă a produsului asociat cu o reacție adversă suspectată este esențială pentru un sistem de farmacovigilență fiabil. Sistemul comunitar va avea succes numai dacă cadrul legislativ care stă la baza lui asigură o raportare exactă a identității produsului. Prezenta propunere nu oferă detalii cu privire la modul de identificare precisă a medicamentelor biologice și creează riscul apariție a 27 de abordări diferite în ceea ce privește farmacovigilența în cazul produselor care fac în general obiectul procedurii de autorizare centralizate. Adăugarea propusă la punctul 3 al articolului 102 încearcă remedierea acestei lipse de claritate, oferind mai multe elemente de identificare a produselor biologice, și este relaționat cu un amendament la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care atribuie Agenției Europene pentru Medicamente sarcina elaborării formularelor necesare pentru raportarea de reacții adverse în cazul medicamentelor biologice. În plus, amendamentul este important pentru asigurarea creării unui temei juridic care să impună cadrelor medicale și farmaciștilor cerințe referitoare în mod specific la identificarea produselor biologice, în măsura în care sunt disponibile cadrului medical, fapt care ar contribui la identificarea medicamentelor biologice.

Amendamentul   33

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

 

În sensul punctului (1) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale în ceea ce privește raportarea reacțiilor adverse suspectate grave sau neașteptate.

În sensul punctelor (1) și (3) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale.

 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate cauzate de erorile de medicație ar trebui să se facă pe principiul „fără culpabilizare” și să fie protejată din punct de vedere juridic.

Justificare

Identificarea exactă a produsului asociat cu o reacție adversă suspectată este esențială pentru un sistem de farmacovigilență fiabil. Sistemul comunitar va avea succes numai dacă cadrul legislativ care stă la baza lui asigură o raportare exactă a identității produsului. Prezenta propunere nu oferă detalii cu privire la modul de identificare precisă a medicamentelor biologice și creează riscul apariție a 27 de abordări diferite în ceea ce privește farmacovigilența în cazul produselor care fac în general obiectul procedurii de autorizare centralizate. Adăugarea propusă la punctul 3 al articolului 102 încearcă remedierea acestei lipse de claritate, oferind mai multe elemente de identificare a produselor biologice, și este relaționat cu un amendament la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care atribuie Agenției Europene pentru Medicamente sarcina elaborării formularelor necesare pentru raportarea de reacții adverse în cazul medicamentelor biologice. În plus, amendamentul este important pentru asigurarea creării unui temei juridic care să impună cadrelor medicale și farmaciștilor cerințe referitoare în mod specific la identificarea produselor biologice, în măsura în care sunt disponibile cadrului medical, fapt care ar contribui la identificarea medicamentelor biologice.

Amendamentul   34

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 104 – alineatul 2 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să efectueze un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective.

Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să efectueze un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective.

Justificare

Acțiunile de audit sunt instrumente de îmbunătățire a sistemelor interne ale unei companii. În cazul în care concluziile trebuie să fie dezvăluite, acest lucru ar putea duce la rapoarte de audit false.

Amendamentul   35

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 104a – alineatul 2 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare detaliată și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.

Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare științifică detaliată și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.

Justificare

Cererile privind o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor ar trebui să fie justificate din punct de vedere științific. Propunerea Comisiei nu este suficient de clară în acest sens.

Amendamentul   36

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 105 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Primul paragraf nu împiedică colectarea de taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale.

Primul paragraf nu împiedică colectarea de taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale în măsura în care se garantează în totalitate independența acestora.

Justificare

Raportoarea poate susține în parte amendamentele 204 și 205 – farmacovigilența poate fi finanțată din taxe numai dacă se garantează independența Agenției.

Amendamentul   37

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Fiecare stat membru creează și gestionează un portal internet național privind siguranța medicamentelor aflat în legătură cu portalul internet european privind siguranța medicamentelor, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor, statele membre fac publice cel puțin următoarele elemente:

Fiecare stat membru creează și gestionează un portal internet național privind medicamentele, care cuprinde și o pagină internet dedicată siguranței medicamentelor, aflat în legătură cu portalul internet european privind medicamentele, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor, statele membre fac publice cel puțin următoarele elemente:

Justificare

Mulți colegi susțin atingerea unui grad mai ridicat de transparență decât cel prevăzut de propunerea Comisiei. Raportoarea susține aproape toate aceste amendamente și, implicit, nu sprijină nicio tentativă de a reduce cantitatea de informații care ar urma să fie făcute publice conform propunerii Comisiei.

Raportoarea susține amendamentele care solicită autorităților naționale competente să publice pe internet prospectul destinat pacientului și rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele aprobate în țările lor, întrucât acest lucru se face deja în multe state membre. Susține, de asemenea, existența unui link către EudraPharm – http://eudrapharm.eu/ – , unde EMA publică în prezent prospectele destinate pacientului și rezumatele caracteristicilor produsului pentru produsele autorizate la nivel central.

Acest amendament de compromis ar trebui privit în relație cu amendamentul de compromis nr. 6 la Regulament, întrucât articolul 106 din Directivă stabilește informațiile pentru publicarea cărora pe portalul internet național sunt responsabile statele membre, iar articolul 26 din Regulament stabilește informațiile pentru publicarea cărora pe portalul internet european (pentru care există un link) este responsabilă Agenția.

Amendamentul   38

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 - punctul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

1. sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă;

1. sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă și un rezumat al acestor sisteme ușor accesibil utilizatorilor;

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 106 partea introductivă.

Amendamentul   39

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 - punctul 1a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

1a. cea mai recentă versiune electronică a prospectelor medicamentelor disponibile pe piața națională, în limba națională (și, dacă este cazul, link-ul către baza de date EudraPharm a Agenției);

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 106 partea introductivă.

Amendamentul   40

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 - punctul 1b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

1b. pentru orice medicament pe care statele membre l-au autorizat, cea mai recentă versiune electronică a rezumatului caracteristicilor produsului și toate condițiile stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea acestora;

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 106 partea introductivă.

Amendamentul   41

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 – punctul 1c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

1c. rapoarte de evaluare ale medicamentelor autorizate în conformitate cu prezenta Directivă (și, dacă este cazul, un link către rezumatul raportului european public de evaluare – EPAR);

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 106 partea introductivă.

Amendamentul   42

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 - punctul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

2. lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări intensive, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

2. lista medicamentelor menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 106 partea introductivă.

Amendamentul   43

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 - punctul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

3. formulare structurate online pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate de către cadrele medicale și pacienți, pe baza formularelor menționate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

3. formulare structurate pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate de către cadrele medicale și pacienți, pe baza formularelor menționate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 106 partea introductivă.

Amendamentul   44

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(2) Titularul autorizației de introducere pe piață nu poate refuza raportarea reacțiilor adverse suspectate care îi sunt adresate în format electronic de pacienți și de cadrele medicale.

(2) Titularul autorizației de introducere pe piață nu poate refuza raportarea reacțiilor adverse suspectate care îi sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de cadrele medicale.

Justificare

Este important ca raportarea reacțiilor adverse să nu fie împiedicată prin impunerea unor bariere tehnologice. Anumite persoane nu au acces la internet sau întâmpină dificultăți în utilizarea acestuia.

Amendamentul   45

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107 – alineatul 2a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

(2a) Cu excepția cazului în care acest lucru se justifică din motive legate de farmacovigilență, statele membre individuale nu impun titularilor autorizațiilor de introducere pe piață cerințe suplimentare de raportare.

Justificare

Unul dintre obiectivele propunerii Comisiei, și după cum se menționează în considerentul 5 din regulament, este faptul că, din punerea sa în aplicare, nu rezultă cerințe naționale suplimentare. Cerințele naționale suplimentare necesită multe resurse și mult timp atât din partea autorităților, cât și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și pot chiar dezactiva detectarea armonizată a semnalului.

Amendamentul   46

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107 - alineatul 3 - paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”), informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Comunitate și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

(3) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”), informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Comunitate și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment. Se instituie un sistem pentru notificarea simultană a statelor membre în cauză cu privire la rapoartele transmise.

Justificare

Statele membre ar trebui să fie avertizate pe cale electronică atunci când titularii unei autorizații de introducere pe piață transmit către Eudravigilance rapoarte privind reacții adverse suspectate care au fost identificate pe teritoriul lor, ca mijloc de control suplimentar care să asigure că autoritățile naționale competente nu trec cu vederea sau ignoră aceste informații.

Amendamentul   47

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107 – alineatul 3 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor autorizate în baza articolului 10a și titularii de înregistrări pentru medicamentele menționate la articolele 14 - 16a sunt scutiți de obligația de mai sus.

Justificare

Noua cerință propusă pentru companiile farmaceutice de a raporta toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave (inclusiv rapoartele consumatorilor confirmate nemedical) va avea un impact masiv asupra volumului de muncă atât al industriei, cât și al autorităților de reglementare, deoarece în majoritatea cazurilor este vorba despre rapoarte ale consumatorilor neconfirmate și care nu sunt grave. În afară de scurgerea uriașă de resurse de farmacovigilență, colectarea acestor date nu va adăuga nicio valoare din perspectiva sănătății publice pentru medicamentele vechi; aceasta poate, dimpotrivă, afecta detectarea unor posibile semnale de siguranță noi.

Amendamentul   48

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107a – alineatul 1 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale și de pacienți.

Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale. În ceea ce privește reacțiile adverse suspectate raportate de către pacienți, statele membre pot decide dacă acestea sunt raportate direct sau prin intermediul cadrelor medicale.

Justificare

Este posibil ca pacienții să nu aibă experiența necesară pentru a diferenția efectiv între simptomele legate de un anumit medicamente și cele legate de o boală. Ținând seama de acest fapt, există temerea că sistemul ar putea fi copleșit de rapoarte referitoare la simptome minore și cazuri neclare, ceea ce ar duce la situația în care semnalele unor noi reacții adverse la medicamente ar putea să nu se mai distingă în aglomerarea de rapoarte ale pacienților. Se propune, prin urmare, încurajarea pacienților să contacteze cadrele medicale și să le solicite acestora ajutorul pentru a raporta reacții adverse suspectate la medicamente. Decizia privind raportarea directă de către pacienți sau raportarea prin intermediul cadrelor medicale ar trebui să aparțină statelor membre, întrucât situația diferă deja în cadrul UE.

Amendamentul   49

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107a – alineatul 1 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

 

Statele membre se asigură că aceste reacții adverse sunt notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor.

Statele membre se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor sau prin intermediul oricăror alte mijloace adecvate.

Justificare

Modificarea are ca scop alinierea acestui articol la amendamentele 11, 12 și 14. Pacienții trebuie să aibă posibilitatea de a transmite rapoartele în format electronic, însă nu ar trebui împiedicată folosirea altor formate. Statelor membre le revine responsabilitatea de a pune raportul într-un format electronic compatibil cu Eudravigilance.

Amendamentul   50

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107e - alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) La următoarea sa reuniune după încheierea perioadei stabilite la alineatul (2) pentru prezentarea de observații de către titularul autorizației de introducere pe piață, Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări, ținând cont de orice observații prezentate în conformitate cu alineatul respectiv.

(3) La următoarea sa reuniune după încheierea perioadei stabilite la alineatul (2) pentru prezentarea de observații de către titularul autorizației de introducere pe piață, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări, ținând cont de orice observații prezentate în conformitate cu alineatul respectiv.

 

Acesta emite, pe baza raportului de evaluare, o recomandare adresată grupului de coordonare.

 

 

 

Acest amendament se referă la întregul text.

Justificare

A se vedea amendamentul 3. Competențele Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (CERF) ar trebui crescute în raport cu grupul de coordonare. Grupul de coordonare nu este un organism de specialitate în domeniul farmacovigilenței; sarcina acestuia este de a asigura un echilibru între riscurile generale și beneficii. CERF ar trebui să fie singurul organism responsabil de farmacovigilență și de evaluarea riscurilor, pentru a se evita duplicarea inutilă a rolurilor.

Amendamentul   51

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107g - alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare examinează raportul Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru aplicarea avizului.

(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în termen de 30 de zile de la data primirii recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru aplicarea avizului. Înainte de a adopta o astfel de decizie, grupul de coordonare permite titularilor autorizației de introducere pe piață în cauză să prezinte explicații scrise sau orale în limitele în termenul prevăzut, care trebuie specificat. Avizul se publică imediat, indicând orice opinii minoritare.

Justificare

Avizului CERF ar trebui să i se acorde o importanță mai mare de către grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman, care ar trebui să poată să respingă recomandările CERF doar dacă își justifică decizia cu motive științifice sau legate de sănătatea publică.

Amendamentul   52

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107g - alineatul 2 - paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

 

Dacă un aviz nu poate fi adoptat prin consens, avizul majorității este comunicat Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 și 34.

 

Dacă un aviz nu poate fi adoptat prin consens, avizul majorității este comunicat Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 și 34. Se pot aplica etapele procedurii descrise la articolul 32 alineatul (4).

 

 

Justificare

Deciziile finale trebuie să fie adoptate într-un mod coerent, după același model pe care îl respectă celelalte proceduri de reglementare, ținând seama de caracterul urgent al problemelor a căror soluționare ar putea fi necesară.

Amendamentul   53

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107g - alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.

(3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în termen de 30 de zile de la data primirii recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării autorizațiilor de introducere pe piață în cauză. Se pot aplica etapele procedurii descrise la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

 

Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz diferit de recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență numai în cazul în care există motive importante de ordin științific sau legate de sănătatea publică ce justifică acest lucru. Comitetul pentru medicamente de uz uman explică aceste motive într-o justificare anexată avizului său.

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 107g alineatul (1).

Amendamentul   54

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Secțiunea 2a (nouă) de introdus înainte de Articolul 107h

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

Secțiunea 2a

 

Detectarea semnalelor

 

 

Justificare

Secțiunea 2 propunerii este intitulată „Rapoarte periodice actualizate privind siguranța”, însă articolul 107h nu are ca obiect aceste rapoarte. Acesta prezintă procedura aplicată pentru detectarea și evaluarea semnalelor din baza de date Eudravigilance, care reprezintă o etapă esențială în sistemul de farmacovigilență. Pentru a se evita confuziile, acest articol ar trebui să fie inclus într-o secțiune separată, intitulată corespunzător.

Amendamentul   55

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Secțiunea 3 - titlu

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Procedura comunitară

Procedura urgentă la nivelul Uniunii

Justificare

Această secțiune descrie procedura pentru schimbul imediat de informații și pentru coordonare în cazul în care un stat membru descoperă o problemă gravă de siguranță și acționează – sau are în vedere o acțiune – pentru revocarea unilaterală sau suspendarea autorizației de introducere pe piață. Titlul propus, „Procedura comunitară”, nu reflectă caracterul urgent al procedurii și creează confuzii în contextul procedurilor centralizate și descentralizate de autorizare a medicamentelor.

Amendamentul   56

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107i – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(1) Un stat membru inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni informând celelalte state membre, Agenția și Comisia, dacă acesta:

(1) Un stat membru inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni informând celelalte state membre, Agenția și Comisia, precum și titularii autorizațiilor de introducere pe piață posibil afectați, dacă acesta:

(a) intenționează să suspende sau să revoce o autorizație de introducere pe piață;

(a) are în vedere, în lumina rezultatului evaluării datelor de farmacovigilență, una din următoarele măsuri de reglementare:

 

– suspendarea sau revocarea unei autorizații de introducere pe piață;

(b) intenționează să interzică eliberarea unui medicament;

– interzicerea eliberării unui medicament;

(c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață;

– refuzul reînnoirii unei autorizații de introducere pe piață;

(d) este informat de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a retras o autorizație de introducere pe piață, ori intenționează să facă acest lucru;

(b) este informat de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a retras o autorizație de introducere pe piață, ori intenționează să facă acest lucru;

(e) consideră că este necesar să se semnaleze noi contraindicații, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicațiile;

 

(f) a efectuat o inspecție de farmacovigilență și a constatat deficiențe grave.

(c) a efectuat o inspecție de farmacovigilență și a constatat deficiențe grave.

Justificare

Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să poată fi informat foarte repede odată ce procedura a fost inițiată pentru a putea strânge probele și informațiile necesare pentru desfășurarea rapidă a procedurii. Întrucât cazurile care necesită o revizuire sau restricție a unei autorizații de introducere pe piață sunt reglementate de articolul 31 din Directiva 2001/81/CE, trebuie evitată orice confuzie și birocrație creată de existența unor proceduri duale.

Amendamentul   57

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107k – alineatul 1 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(1) După ce a fost informată în conformitate cu articolul 107i alineatul (1), Agenția publică inițierea procedurii prin intermediul portalului internet european privind siguranța medicamentelor.

(1) După ce a fost informată în conformitate cu articolul 107i alineatul (1), Agenția informează titularii autorizației de introducere pe piață în cauză și publică inițierea procedurii prin intermediul portalului internet european privind medicamentele.

Amendamentul   58

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107k – alineatul 2 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(2) Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență evaluează situația în cauză. În scopul acestei evaluări, el poate organiza o audiere publică.

(2) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență evaluează situația în cauză. În scopul acestei evaluări, el poate organiza o audiere publică, în cazul în care sunt îndeplinite criterii obiective pe baza datelor științifice, ținând cont de eficiența și beneficiile produsului în cauză și de evaluările riscuri/beneficii anterioare efectuate de către Comitetul pentru medicamente de uz uman sau grupul de coordonare, în conformitate cu procedura de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață stabilită la articolul 107l, care trebuie să implice raportorul pentru produsul în cauză al Comitetului pentru medicamente de uz uman sau raportorul grupului de coordonare. Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează orientări privind organizarea și conducerea de audieri publice.

Justificare

Organizarea audierilor publice de către Comitet este un instrument relevant cu condiția ca acestea să fie efectuate în mod adecvat și să țină cont nu doar de riscurile, ci și de beneficiile produsului(produselor) în cauză, astfel încât discuțiile pe această temă să fie credibile și obiective. Scopul principal este de a proteja bunăstarea pacientului și de a compara riscurile și beneficiile unui medicament, în lumina tuturor informațiilor furnizate.

Amendamentul   59

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107k – alineatul 3 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență formulează o recomandare, în care expune motivele pe care aceasta din urmă se bazează. Recomandarea prevede una dintre următoarele acțiuni sau o combinație a acestora:

(3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență formulează o recomandare, în care expune motivele pe care aceasta din urmă se bazează și ținând seama, de asemenea, de beneficiile medicamentului conform evaluării Comitetului pentru medicamente de uz uman sau a grupului de coordonare, în conformitate cu procedura de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață stabilită la articolul 107l. Recomandarea prevede una dintre următoarele acțiuni sau o combinație a acestora:

Justificare

Organizarea audierilor publice de către Comitet este un instrument relevant cu condiția ca acestea să fie efectuate în mod adecvat și să țină cont nu doar de riscurile, ci și de beneficiile produsului(produselor) în cauză, astfel încât discuțiile pe această temă să fie credibile și obiective. Scopul principal este de a proteja bunăstarea pacientului și de a compara riscurile și beneficiile unui medicament, în lumina tuturor informațiilor furnizate.

Amendamentul   60

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107l - alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (2), nu include nicio autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu procedura vizată în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data formulării acesteia și adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a avizului.

(1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (2), nu include nicio autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu procedura vizată în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare acționează în conformitate cu articolul 107g alineatul (1).

Justificare

Principiul conform căruia Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare trebuie să prezinte motivele pentru care avizul lor diferă de recomandările CERF ar trebui să se aplice și în cazul evaluărilor efectuate în cadrul procedurii comunitare urgente.

Amendamentul   61

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107l - alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (2), include cel puțin o autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu procedura vizată în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data formulării acesteia și adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.

(3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (2), include cel puțin o autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu procedura vizată în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman acționează în conformitate cu articolul 107g alineatul (3).

Justificare

A se vedea justificarea la articolul 107l alineatul (1).

Amendamentul   62

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107m

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Agenția face publice recomandările, avizele și deciziile menționate la articolele 107b-107l prin intermediul portalului internet european privind siguranța medicamentelor.

Agenția face publice concluziile finale (recomandările, avizele și deciziile finale) menționate la articolele 107b-107l prin intermediul portalului internet european privind medicamentele.

Justificare

Informațiile care urmează să fie publicate pe acest portal internet trebuie să fie cuprinzătoare, dar nu complexe.

Amendamentul   63

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107n – alineatul (1)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(1) Prezentul capitol se aplică studiilor de siguranță post-autorizare nonintervenționale care sunt lansate, gestionate sau finanțate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligații în conformitate cu articolul 21a sau 22a și care presupun colectarea de informații de la pacienți sau de la cadrele medicale.

(1) Procedurile stabilite la articolele 107o și 107r se aplică studiilor de siguranță post-autorizare nonintervenționale care sunt lansate, gestionate sau finanțate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligații în conformitate cu articolul 21a sau 22a și care presupun

colectarea de informații de la pacienți sau de la cadrele medicale.

Justificare

A obliga noul Comitet consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (CCERF) să revizuiască toate studiile de siguranță post-autorizare (PASS) înainte ca acestea să fie realizate este o măsură nerealistă.

Cerința privind autorizarea prealabilă a tuturor acestor studii de către CCERF, așa cum se menționează în propunerea legislativă, s-ar aplica unui număr extrem de mare de studii, inclusiv, de exemplu:

- studiilor realizate de cercetători independenți finanțate parțial de către industria farmaceutică

- studiilor în care siguranța reprezintă un obiectiv secundar (de exemplu studiile farmaco-economice), cărora li s-ar aplica definiția PASS din propunerea legislativă (articolul 1 punctul 15).

Considerăm că este important să existe un sistem de monitorizare pentru acest tip de studii, care să asigure, așa cum se solicită la punctul 2 al aceluiași articol, că scopul este științific și nu promoțional.

Cu toate acestea, în acest scop ar fi mai eficientă monitorizarea la nivelul statelor membre, întrucât aceasta ar evita blocarea CCERF; această monitorizare ar fi, de asemenea, mai adecvată, întrucât activitățile promoționale ale industriei farmaceutice se concentrează de obicei asupra serviciilor medicale din statele membre individuale. În plus, multe state membre au dobândit deja o experiență considerabilă în ceea ce privește monitorizarea unor astfel de studii. În Spania, de exemplu, legislația în vigoare de câțiva ani prevede că acest tip de studii, realizate în mod voluntar de către laboratoarele farmaceutice, necesită o autorizație prealabilă din partea autorităților medicale din comunitățile autonome regionale.

Amendamentul   64

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 108 – teza introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

După consultarea Agenției, a statelor membre și a părților interesate, Comisia adoptă și publică orientări privind bunele practici în materie de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), în următoarele domenii:

După consultări adecvate, Comisia adoptă, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 121a și sub rezerva condițiilor articolelor 121b și 121c, și publică orientări privind bunele practici în materie de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), în următoarele domenii:

Amendamentul   65

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 108 – paragraful 1 – punctul 5

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

5. formatul raportării electronice a reacțiilor adverse din partea statelor membre și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață;

5. formatul raportării electronice a reacțiilor adverse din partea statelor membre și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, inclusiv prezentarea informațiilor colectate. Informațiile colectate trebuie să facă distincția între reacțiile adverse datorate supradozelor, întrebuințării greșite, abuzului, erorilor de medicație, și reacțiile adverse care se produc în cursul studiilor care includ medicamentul sau după expunerea ocupațională;

Justificare

Pentru a permite o evaluare și o urmărire adecvate, autoritățile competente trebuie să fie capabile să distingă între diferite reacții adverse, deoarece aceasta va conduce la un alt fel de urmărire (avertismente suplimentare, contraindicații, suspendarea autorizației de introducere pe piață etc.).

Amendamentul   66

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 108 – paragraful 2a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

 

 

În sensul prezentului articol și al articolului 102 alineatul (3), Comisia, în cooperare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, elaborează orientări detaliate cu privire la bunele practici de păstrare a evidenței pentru farmacii și alți agenți care distribuie sau administrează medicamente, pentru a asigura păstrarea evidențelor necesare în cazul elaborării unui raport de farmacovigilență sau al furnizării de informații necesare unui titular de autorizație de introducere pe piață, aflat în cursul unei evaluări a unei reacții adverse și pentru a facilita investigațiile de urmărire întreprinse de titularul autorizației de introducere pe piață și de către autoritățile naționale competente.

Justificare

Calitatea sistemului de farmacovigilență depinde în mod fundamental de calitatea detaliilor din rapoartele individuale. Prezentul amendament la articolul 108 ar asigura armonizarea conținutului formularelor de raportare a reacțiilor adverse direct la sistemul Eudravigilance comunitar de către cadrele medicale și pacienți.

Amendamentul   67

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 108a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

Comisia adoptă orice modificări care pot fi necesare pentru a adapta dispozițiile prezentului titlu la progresul tehnico-științific.

eliminat

Aceste măsuri, care vizează modificarea unor elemente neesențiale ale prezentei directive, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).

 

Amendamentul   68

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 24a (nou)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 119a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

24a. Se introduce următorul articol:

 

„Articolul 119a

 

Monitorizarea și protecția mediului

 

Statele membre desemnează una sau mai multe autorități naționale care să monitorizeze efectele ecologice negative ale medicamentelor asupra sănătății publice sau a mediului. În cazul în care una dintre aceste autorități identifică un risc de mediu mai mare decât cel indicat în evaluare în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (ca) sau în cazul în care constată noi efecte negative asupra mediului, aceasta va transmite de îndată toate constatările către Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor, precum și autorității competente. Agenția evaluează, după primirea acestor informații, dacă raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil în momentul luării în considerare a noilor constatări. Acest lucru nu trebuie să conducă la retragerea autorizației pentru medicamente necesare pentru tratarea bolilor care pun viața în pericol sau a bolilor grave.”

Justificare

Reziduurile farmaceutice sunt prezente în apa potabilă și apa de suprafață în majoritatea țărilor membre. Întrucât resursele globale de apă sunt limitate, puțurile pentru apa de la robinet trebuie protejate de poluare. În caz contrar, expunerea involuntară și inevitabilă a femeilor însărcinate la produsele farmaceutice se va intensifica, ceea ce va crește astfel riscul de malformații fetale.

Amendamentul   69

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 - punctul 24b (nou)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 121a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

24b. Se introduce următorul articol:

 

Articolul 121a

 

Exercitarea competențelor delegate

 

(1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 11 alineatul (3a) și la articolul 59 alineatul (1) litera (a) este conferită Comisiei pentru o durată nedeterminată.

 

(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

 

(3) Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei este supusă condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c.

Amendamentul   70

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 24c (nou)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 121b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

24c. Se introduce următorul articol:

 

Articolul 121b

 

Revocarea competențelor delegate

 

(1) Delegarea de competențe menționată la articolul 11 alineatul (3a), articolul 59 alineatul (1) litera (aa) și articolul 108 poate fi revocată de Parlamentul European sau de Consiliu.

 

(2) Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia cu suficient timp înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și motivele acesteia.

 

(3) Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Amendamentul   71

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 24d (nou)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 121c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

24d. Se introduce următorul articol 121c:

 

Articolul 121c

 

Obiecțiuni la actele delegate

 

(1) Parlamentul European sau Consiliul se pot opune actului delegat în termen de două luni de la data notificării.

 

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu două luni.

 

 

(2) În cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul nu s-au opus actului delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile sale.

 

 

(3) În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul se opun actului delegat adoptat, acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.

Amendamentul   72

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 28

Directiva 2001/83/CE

Articolul 2 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(1) În ceea ce privește cerința, prevăzută la articolul 11 punctul 3a și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a include un rezumat al informațiilor esențiale necesare pentru o utilizare sigură și eficace a medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, statele membre se asigură că această cerință se aplică autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de data stabilită la articolul 3 alineatul (1) al doilea paragraf din prezenta directivă, de la reînnoirea autorizației în cauză sau de la expirarea unei perioade de trei ani începând de la data respectivă, data reținută fiind cea a primului dintre aceste evenimente.

eliminat

Justificare

Includerea unui rezumat al informațiilor esențiale este superfluă (rezumatul caracteristicilor produsului oferă deja principalele informații), poate fi o sursă de confuzie pentru pacienți (care pot trece cu vederea informații importante prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului, însă nu și în rezumatul informațiilor esențiale) și ar putea crea probleme legate de lizibilitate (în cazul în care prospectele sunt publicate în mai multe limbi, de exemplu).

Amendamentul   73

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 2 – alineatul 2a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

(2a) Până când Agenția va fi în măsură să asigure buna funcționare a bazei de date Eudravigilance, toate rapoartele de actualizare periodice cu privire la siguranța medicamentelor se transmit, de asemenea, autorităților naționale competente care au autorizat produsul.

 

(2b) Statele membre se asigură că cerința ca titularul autorizației de introducere pe piață să transmită sub formă electronică informații privind reacțiile adverse către baza de date Eudravigilance, astfel cum se prevede la articolul 107 alineatul (3) din prezenta directivă, se aplică odată ce funcționalitățile bazei de date fac posibilă furnizarea de informații privind reacțiile adverse care sunt complete și de calitate corespunzătoare și cuprind date esențiale de sănătate, date codificate cu privire la medicamente, diferențierea corectă a rapoartele de urmărire și eliminarea cazurilor de duplicare.

 

(2c) Consiliul de administrație al Agenției confirmă, pe baza unei anchete independente, că funcționalitățile menționate la alineatul (1) sunt operaționale.

Justificare

Propunerea Comisiei referitoare la procesarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate primite de titularii autorizației de introducere pe piață implică o modificare substanțială a procedurilor existente.

Prin urmare, nu pare de dorit ca noua procedură să intre în vigoare fără a exista garanții privind buna funcționare a Eudravigilance. Trebuie avut în vedere faptul că. în temeiul sistemului propus, Eudravigilance va primi date din diferite surse, fapt care va genera posibilități sporite de introducere a unor informații inexacte.

Din acest motiv, este esențial să se asigure faptul că baza de date Eudravigilance nu conține rapoarte:

- care nu prezintă date minime de sănătate referitoare la reacția adversă suspectată,

- în care au fost introduse date referitoare la produsele medicale, care nu permit identificarea agenților activi ai acestora în conformitate cu un sistem comun de codificare,

- care consideră și evaluează ca fiind cazuri separate același caz primit în momente diferite sau din surse diferite (societăți, autorități naționale sau chiar Agenția Europeană pentru Medicamente).

(1)

JO C 305, 16.12.2009, p. 28.

(2)

JO C 79, 27.3.2010, p. 50.


EXPUNERE DE MOTIVE

Farmacovigilența este sistemul folosit pentru a monitoriza siguranța medicamentelor după ce acestea au fost autorizate pentru uzul public. Farmacovigilența joacă un rol important în sănătatea publică. În Uniunea Europeană, se estimează că 197 000 de decese pe an sunt cauzate de reacțiile adverse la medicamente. Testele clinice pot trece cu vederea efectele secundare ale medicamentelor în cazul în care aceste efecte sunt rare sau apar doar după o utilizare îndelungată, ori implică o interacțiune cu alte medicamente. Cei mai mulți dintre noi sunt la curent cu „tragedia medicală” a medicamentelor Thaliomide din anii 1960 și, mai recent, Vioxx. De aceea, indubitabil, sistemele de urmărire a utilizării medicamentelor, de raportare a reacțiilor adverse și de căutare a modelelor („detectare a semnalelor”) reprezintă o prioritate pentru politica europeană în materie de sănătate publică.

Conform legislației actuale a UE, medicamentele pot fi autorizate în două moduri: a) prin intermediul unei proceduri centralizate prin care o întreprindere farmaceutică depune o cerere la EMEA (Agenția Europeană pentru Medicamente) sau b) printr-un un sistem de recunoaștere reciprocă prin care o țară realizează o evaluare a noului medicament și stabilește o coordonare cu alte state membre prin intermediul recunoașterii reciproce. Anumite tipuri de produse noi trebuie să treacă prin sistemul centralizat, de exemplu medicamentele din domeniul biotehnologiei, cele pentru cancer, HIV sau pentru boli neurodegenerative. Normele care reglementează procedura centralizată sunt prevăzute în Regulamentul UE nr. 726/2004, iar cele referitoare la sistemul descentralizat în Directiva 2001/83/CE. Propunerea Comisiei de actualizare a normelor privind farmacovigilența impune, prin urmare, modificarea ambelor acte legislative. Raportoarea a elaborat amendamente atât la regulament, cât și la directivă, însă, având în vedere faptul că cele două acte legislative se suprapun, descrierea de mai jos se referă la ambele acte.

Chintesența unui sistem de farmacovigilență eficient constă în raportarea adecvată a reacțiilor adverse de către personalul medical, întreprinderile farmaceutice și înșiși pacienții, precum și în înregistrarea corespunzătoare a acestor reacții adverse de către autoritățile publice, astfel încât să poată fi detectate „semnalele” care atrag atenția asupra unor potențiale probleme. Aceste semnale trebuie să fie apoi urmate de măsuri care să includă modificări în ceea ce privește modalitatea de prescriere a medicamentului, informații mai ample cu privire la modul de utilizare sau, atunci când natura reacțiilor adverse este una severă, retragerea completă a medicamentului. Avantajul consolidării cooperării în domeniul farmacovigilenței la nivel european este că „rezerva” de reacții adverse raportate este mai mare, ceea ce înseamnă că modelele mai rare pot fi colectate mai rapid, dublarea operațiilor privind urmărirea acelorași efecte adverse în diferite state membre poate fi evitată, iar medicamentele nesigure pot fi retrase rapid atunci când se impune acest lucru. „Semnalele” sunt culese din raportări spontane ale reacțiilor adverse (ADR) semnalate autorităților competente naționale, din rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR), pe care societățile sunt obligate să le prezinte odată cu introducerea pe piață a produsului, precum și din expertiza studiilor medicale. Actualul sistem de farmacovigilență din cadrul UE a evoluat în ultimii ani, în vederea unei mai bune coordonări a activităților între statele membre. A fost creată și pusă în funcțiune o bază de date unică, Eudravigilance, pentru culegerea datelor, iar un grup de lucru se întrunește pentru a discuta diferite aspecte. Cu toate acestea, carențele din legislația actuală fac ca abordarea să fie oarecum nesistematică și lipsită de consecvență.

Prin urmare, Comisia propune modificări destinate să consolideze farmacovigilența UE și să raționalizeze procedurile. Raportoarea salută, în linii mari, abordarea Comisiei, aprofundând însă propunerile acesteia în anumite domenii. Potrivit raportoarei, principalele puncte ar fi următoarele.

1.  Consolidarea rolului Comitetului UE pentru farmacovigilență

Raportoarea consideră corectă decizia Comisiei de a înlocui actualul Grup de lucru pentru farmacovigilență cu Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (CCERF). Majoritatea experților au afirmat că sistemul existent al grupului de lucru funcționează într-o manieră oarecum ad-hoc, concentrându-se doar asupra medicamentelor autorizate prin intermediul procedurii centralizate și neavând un statut care să garanteze că rezultatele obținute sunt urmărite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman, care supervizează întregul sistem. Cu toate acestea, raportoarea consideră că rolul CCERF poate fi consolidat în continuare, acordându-i acestuia, mai degrabă decât un rol pur consultativ, competența de a recomanda Comitetului pentru medicamente de uz uman acțiuni de intervenție, precum și lărgind componența sa la un reprezentant pentru fiecare stat membru. În vederea sporirii transparenței activității CCERF, raportoarea propune, de asemenea, numirea a doi reprezentanți suplimentari care să reprezinte pacienții și cadrele medicale, astfel cum se întâmplă în cazul altor comitete ale EMEA.

2. Rolul statelor membre în cadrul sistemului

Raportoarea consideră că statele membre trebuie să rămână actorii principali în cadrul sistemului de farmacovigilență al UE. Conform propunerii Comisiei, autoritatea competentă din fiecare stat membru ar trebui să acționeze în continuare în calitate de centru de informare și asistență pentru orice raportare spontană a reacțiilor adverse, iar cadrele medicale și pacienții ar trebui să semnaleze în continuare reacțiile adverse autorității competente, și nu direct bazei de date Eudravigilance. Raportoarea înțelege îngrijorările statelor membre în ceea ce privește propunerea Comisiei de a permite unei societăți să prezinte Eudravigilance un singur raport cu privire la o reacție adversă, și nu fiecărui stat membru (a se vedea punctul 2). Aceasta consideră că statele membre trebuie să fie informate de îndată în cazul în care o societate raportează bazei de date Eudravigilance o reacție adversă care a apărut pe teritoriul său și sugerează instituirea unui sistem de avertizare simultană a statelor membre în cauză.

3. Rolul societăților în cadrul sistemului

Au fost propuse mai multe modificări benefice care afectează societățile. Raportoarea salută în mod deosebit propunerile care asigură o mai bună urmărire și coordonare a evaluărilor reacțiilor adverse, prin evitarea repetării operațiilor în diferite state membre. Din acest motiv, aceasta sprijină raportarea de către societăți direct către baza de date Eudravigilance (cu garanțiile prevăzute la punctul 3) și mecanismele de colaborare în vederea urmăririi rapoartelor periodice privind siguranța, rapoarte coordonate prin intermediul CCERF.

4. Rolul cadrelor medicale

Raportoarea sprijină măsurile de încurajare a cadrelor medicale de a raporta voluntar reacțiile adverse autorității competente a acestora și dorește să consolideze rolul acestora în informarea și încurajarea pacienților în vederea semnalării reacțiilor adverse.

5. Rolul pacienților

Pacienții dețin un rol esențial în „detectarea semnalelor” reacțiilor adverse. Raportoarea susține propunerile de încurajare a „pacientului informat” și sprijină ferm noile dispoziții care permit raportarea directă a reacțiilor adverse de către pacienți, cu toate că este de părere că raportarea ar trebui făcută autorităților competente și nu societăților. În prezent, puține state membre acceptă raportarea directă, în schimb, acolo unde aceasta există, sistemul nu a suprasolicitat autoritatea competentă. Un pacient informat trebuie să știe, de asemenea, când ia medicamente noi. Prin urmare, raportoarea sprijină și propunerea privind produsele monitorizate în mod strict și consideră că sistemul nu ar trebui doar să informeze pacienții cărora li se prescrie un produs nou, ci și să îi încurajeze pe aceștia să raporteze reacțiile adverse. În acest sens, raportoarea a depus o serie de amendamente pentru a îmbunătăți informarea cu privire la prospectul destinat pacientului.

6. Prospectul de informare destinat pacientului

O serie de părți interesate își exprimă nemulțumirea față de propunerea Comisiei Europene de a include în prospectul de informare destinat pacientului „cutia neagră”, ce conține informații esențiale. Raportoarea înțelege aceste preocupări, în special având în vedere că ceea ce este esențial pentru un pacient poate să nu fie esențial pentru toți pacienții. Cu toate acestea, aceasta este de părere că prospectul de informare destinat pacientului în forma actuală nu este satisfăcător din punct de vedere al pacientului și că principalele caracteristici ale medicamentului ar trebui indicate mai clar. Este posibil ca soluția optimă să fie amânarea acestei chestiuni până la o revizie generală a prospectului destinat pacientului. Din acest motiv, raportoarea nu a depus amendamente la propunerile Comisiei.

7. Raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor

Noul sistem propune ca toate reacțiile adverse (nu numai cele grave) să fie raportate bazei de date Eudravigilance de către autoritățile competente sau societăți. Acest lucru înseamnă că, pentru prima dată, informațiile referitoare la toate reacțiile adverse ale medicamentelor vor fi centralizate într-un singur loc în cadrul UE. Acesta poate fi un instrument de cercetare valoros pentru toată lumea. Comisia trebuie, totuși, să se asigure că baza de date Eudravigilance este în măsură să facă față valului de informații, punând în practică sisteme care să permită identificarea clară a celor mai grave reacții adverse. În condițiile în care toate reacțiile adverse sunt înregistrate în baza de date Eudravigilance, raportoarea consideră întemeiată diminuarea obligației societăților de a prezenta o listă exhaustivă a reacțiilor adverse în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS). În loc să prezinte date brute, societățile vor fi obligate, în schimb, să analizeze reacțiile adverse și să prezinte rezumate ale rezultatelor constatate. Acest lucru este logic, în special având în vedere faptul că raportoarea a aflat că autoritățile competente au fost deseori copleșite de volumul uriaș de RPAS pe care le-au primit în trecut, motiv pentru care multe dintre acestea au rămas neexaminate. Promptitudinea cu care reacțiile adverse sunt raportate bazei de date Eudravigilance prezintă o importanță maximă pentru siguranța pacienților. Prin urmare, raportoarea a aflat cu îngrijorare că nici societățile, nici statele membre nu au respectat cerința actuală de raportare a reacțiilor adverse în termen de 15 zile. Cu toate acestea, statele membre conduc, de departe, în topul „infracțiunilor”: 5% din rapoartele societăților, comparativ cu 50% din rapoartele statelor membre, au fost prezentate cu întârziere. De aceea, raportoarea a urmărit să includă dispoziții care să garanteze mecanisme de conformare mai eficiente.

8. Acțiune urgentă sau „procedură comunitară”

Raportoarea salută includerea unor dispoziții mai clare privind momentul activării unei proceduri urgente. Statele membre trebuie să acționeze rapid și concertat atunci când apare o reacție adversă gravă.

9.        Transparența

Raportoarea salută propunerile care aduc mai multă transparență sistemelor UE în materie de farmacovigilență. Aceasta apreciază extinderea portalului internet și practica audierilor publice pentru strângerea de probe cu privire la reacțiile adverse. Raportoarea consideră că audierile nu ar trebui utilizate doar în caz de acțiune urgentă, acestea putând fi totodată instrumente utile pentru farmacovigilența normală, și propune, prin urmare, o modificare în acest sens.


AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (15.4.2010)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Raportoare: Michèle Rivasi

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Aceste două propuneri (un regulament și o directivă) privind farmacovigilența se găsesc în centrul actualității. Polemica creată în jurul vaccinului împotriva gripei AH1N1, introdus pe piață după o procedură foarte rapidă, ilustrează pierderea încrederii cetățenilor în capacitatea autorităților de a le garanta protecția. Un studiu recent arată că 61% dintre medicii francezi nu au intenția de a se vaccina. Acest context subliniază încă o dată, dacă mai era nevoie, necesitatea stabilirii unei politici eficiente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii Europene pentru a liniști și a proteja cetățenii.

Din păcate, putem cita câteva medicamente care, în ultimii ani, deși au fost introduse pe piață în urma unei proceduri clasice, au generat efecte secundare considerabile:

- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): un antiinflamator, care nu era mai eficient decât ibuprofenul, și care a provocat mii de accidente cardiovasculare mortale; autorizat în 1999 și retras de pe piață în 2004;

- paroxetină: un antidepresiv (Deroxat®, Seroxat®) care a mărit riscul de sinucidere;

- rimonabant (Acomplia®): un medicament împotriva obezității, introdus pe piață fără o evaluare adecvată și retras de pe piața europeană la un an și jumătate după comercializarea sa.

Mai multe procese au demonstrat că întreprinderile farmaceutice au tendința de a ascunde cât mai mult timp posibilele informații privind reacțiile adverse ale medicamentelor care ar putea afecta vânzările.

În fiecare din aceste cazuri, am putut observa faptul că lentoarea procesului decizional și ascunderea informațiilor privind efectele adverse au fost dăunătoare pacienților.

Costurile umane ale acestor efecte secundare sunt inacceptabile; în ce privește costurile financiare, acestea sunt enorme și sunt suportate de întreaga societate, deoarece sunt la originea a 5% din internările în spital și a 5% din decesele survenite în spital.

De la evaluare până la introducerea pe piață, trecând prin supraveghere și informarea cu privire la medicament

Înainte de autorizarea introducerii pe piață (AIP), medicamentul trebuie evaluat. Acest lucru se face pentru o perioadă limitată de timp, pe un eșantion de pacienți selecționați. Farmacovigilența are rolul de a îmbogăți în continuare cunoștințele noastre referitoare la reacțiile adverse pentru a limita prejudiciile aduse populației.

Raportoarea se teme că directiva slăbește sistemul de farmacovigilență în loc să-l consolideze, din următoarele motive:

1. Planurile de gestionare a riscurilor și celelalte studii post-autorizare pot reprezenta un paravan pentru simplificarea evaluărilor înaintea autorizării introducerii pe piață. Această situație trebuie să rămână o excepție.

2. Eliminarea obligației de finanțare publică implică pericolul de reducere a sistemului de farmacovigilență la statutul de prestator de servicii pentru societățile farmaceutice. Raportoarea propune, mai degrabă, consolidarea sistemelor independente, naționale și regionale, de farmacovigilență.

3. Consolidarea controlului deținut de societăți asupra colectării, analizei și interpretării datelor pune aceste sisteme într-o situație inacceptabilă de conflict de interese. Societățile trebuie să poată participa la studierea reacțiilor adverse, dar sub controlul autorităților, și în niciun caz din poziția de monopol.

4. Organizarea diluării datelor stocate, direct într-o uriașă bază de date electronică, Eudravigilance, fără o procedură care să permită garantarea calității conținutului Eudravigilance, este protejată. Raportoarea propune ca baza Eudravigilance să fie alimentată numai de autoritățile competente în materie de farmacovigilență din statele membre (fără introducerea directă de date de către pacienți sau societăți farmaceutice, întrucât există riscul de a crea un zgomot de fond prea puternic, făcând datele relevante inutilizabile).

5. Accesul foarte limitat al publicului și experților independenți la baza de date Eudravigilance. Transparența privind datele de farmacovigilență este indispensabilă pentru a reinstaura încrederea publică în autoritățile din domeniul sănătății.

Există mai multe propuneri, dar acestea sunt încă prea timide si trebuie consolidate.

1. Crearea unui Comitet consultativ european pentru gestionarea riscurilor (PRAAC) lipsit de o mai mare autoritate sau autonomie reală decât grupul de lucru actual privind farmacovigilența nu aduce o valoare adăugată importantă.

2. Lipsa de transparență constituie regula în cazurile în care este vorba de date de farmacovigilență: de exemplu, sub pretextul confidențialității comerciale, nu se acordă acces la „Rapoartele periodice actualizate privind siguranța” (PSUR). Aceste PSUR și toate rapoartele de evaluare ar trebui să fie făcute publice fără întârziere.

În concluzie:

· consolidarea criteriilor care permit acordarea unei AIP mai sigure, incluzând condiția ca noile medicamente să aducă un real progres terapeutic; negeneralizarea procedurii rapide („fast track”);

· garantarea calității datelor de farmacovigilență;

· asigurarea mijloacelor pentru o farmacovigilență publică eficientă;

· consolidarea transparenței.

AMENDAMENTE

Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul 1

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5) Din motive de claritate, definiția reacțiilor adverse ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice și neprevăzute rezultate din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, ci și erorile de medicație și utilizările care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente.

(5) Din motive de claritate, definiția reacțiilor adverse ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu include numai efectele toxice și neprevăzute rezultate din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, ci și efectele toxice și neprevăzute rezultate din erorile de medicație și utilizările care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente.

Justificare

Definiția reacțiilor adverse include toate efectele neprevăzute rezultate din utilizarea greșită, inclusiv din erorile de medicație. Directiva nu oferă însă informații cu privire la erorile de medicație în general, ci doar la erorile de medicație ce conduc la efecte neprevăzute.

Amendamentul  2

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7) Planificarea farmacovigilenței pentru fiecare medicament individual de către titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să se desfășoare în cadrul unui sistem de gestionare a riscurilor și ar trebui să fie proporțională cu riscurile identificate, riscurile potențiale și nevoia de informații suplimentare referitoare la medicamentul respectiv. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca orice măsuri esențiale conținute de un sistem de gestionare a riscurilor să fie incluse sub formă de condiții în autorizația de introducere pe piață.

(7) Planificarea farmacovigilenței pentru fiecare medicament individual de către titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să se desfășoare în cadrul unui sistem de gestionare a riscurilor și ar trebui să fie proporțională cu riscurile identificate, riscurile potențiale și nevoia de informații suplimentare referitoare la medicamentul respectiv. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca orice măsuri esențiale conținute de un sistem de gestionare a riscurilor să fie incluse sub formă de condiții în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care condițiile cuprinse în autorizația de introducere pe piață nu sunt respectate la termenul corespunzător, autoritățile competente ar trebui să aibă competența și resursele adecvate pentru a suspenda sau revoca imediat autorizația de introducere pe piață.

Justificare

Experiența arată că în numeroase cazuri în care societățile trebuiau să realizeze studii de siguranță post-autorizare, acestea nu și-au îndeplinit obligația. Consecința este că medicii și pacienții nu sunt siguri dacă anumite medicamente esențiale folosite pentru tratarea unor afecțiuni, cum ar fi cancerul și afecțiunile cardiace, sunt într-adevăr benefice. De aceea este esențial să se introducă cerințe mai stricte în legislație pentru a garanta că societățile farmaceutice finalizează studiile promise.

Amendamentul  3

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8) Pentru a garanta colectarea oricăror date suplimentare necesare privind siguranța medicamentelor autorizate, autoritățile competente ar trebui să fie împuternicite să solicite efectuarea unor studii de siguranță post-autorizare, în momentul acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior, iar această cerință ar trebui să facă parte din condițiile care trebuie îndeplinite în vederea eliberării autorizației de introducere pe piață.

(8) Pentru a garanta colectarea oricăror date suplimentare necesare privind siguranța medicamentelor autorizate, autoritățile competente ar trebui să fie împuternicite să solicite efectuarea unor studii de siguranță post-autorizare, în momentul acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior, iar această cerință ar trebui să facă parte din condițiile care trebuie îndeplinite în vederea eliberării autorizației de introducere pe piață. În cazul în care condițiile cuprinse în autorizația de introducere pe piață nu sunt îndeplinite în termenul stabilit, autoritățile competente ar trebui să aibă competența și resursele adecvate pentru a suspenda sau revoca imediat autorizația de introducere pe piață.

Justificare

Experiența arată că în numeroase cazuri în care societățile trebuiau să realizeze studii de siguranță post-autorizare, acestea nu și-au îndeplinit obligația. Consecința este că medicii și pacienții nu sunt siguri dacă anumite medicamente esențiale folosite pentru tratarea unor afecțiuni, cum ar fi cancerul și afecțiunile cardiace, sunt într-adevăr benefice. De aceea este esențial să se introducă cerințe mai stricte în legislație pentru a garanta că societățile farmaceutice finalizează studiile promise.

Amendamentul 4

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9) În cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață. Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, iar o listă cu aceste medicamente, pusă la dispoziția publicului, ar trebui actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).

(9) Dacă, în cazul unei afecțiuni netratate, un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau dacă există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață. Trebuie întreprinse măsuri pentru a asigura că consolidarea sistemului de farmacovigilență nu are ca rezultat acordarea prematură a autorizațiilor de introducere pe piață. Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, care ar trebui identificate printr-un simbol specific aflat pe ambalajul exterior și printr-o frază explicativă corespunzătoare în prospect, iar o listă cu aceste medicamente, ar trebui pusă la dispoziția publicului și actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).

Justificare

Atenționările speciale pentru medicamentele supuse unei monitorizări stricte vor ajuta atât cadrele medicale, cât și pacienții să identifice medicamentele noi aflate sub supraveghere intensivă și i-ar sensibiliza mai mult cu privire la raportarea reacțiilor adverse care ar putea apărea, așa cum a recomandat deja Institutul de Medicină al SUA în raportul său din 2006. Această măsură poate fi îmbunătățită în continuare prin adăugarea unei pictograme pe cutie, ca de exemplu triunghiul negru (...) foarte cunoscut și utilizat deja în unele state membre.

Amendamentul  5

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10) Pentru a permite cadrelor medicale și pacienților identificarea cu ușurință a informațiilor celor mai relevante referitoare la medicamentele utilizate, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ar trebui să conțină o rubrică specială privind informațiile esențiale referitoare la medicament, precum și informații privind minimizarea riscurilor și maximizarea beneficiilor medicamentului.

(10) În termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive și după consultări cu organizațiile de pacienți și consumatori, organizațiile cadrelor medicale, statele membre și alte părți interesate, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare cu privire la caracterul inteligibil al rezumatelor referitoare la caracteristicile produsului și prospectele însoțitoare. În urma unei analize a acestor date și în cazul în care este necesar, Comisia ar trebui să prezinte propuneri vizând îmbunătățirea prezentării și conținutului rezumatelor caracteristicilor produselor și ale prospectelor, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informare pentru publicul larg și personalul medical.

Justificare

Termenul „rezumat” creează o problemă. Este mai important ca prospectul să fie formulat într-un mod ușor de citit pentru a garanta că pacienții citesc toate informațiile necesare.

Amendamentul  6

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17) Pentru a consolida coordonarea resurselor între statele membre, un stat membru ar trebui să fie autorizat să delege anumite sarcini legate de farmacovigilență către alt stat membru.

(17) Fiecare stat membru ar trebui să fie responsabil pentru supravegherea reacțiilor adverse care apar pe teritoriul său. Pentru a consolida în continuare nivelul de competență în domeniul farmacovigilenței, statele membre ar trebui încurajate să organizeze cursuri de formare și să facă periodic schimburi de informații și cunoștințe.

Justificare

Fiecare stat membru ar trebui să fie pe deplin responsabil pentru depistarea și urmărirea oricăror reacții adverse produse de un medicament comercializat pe teritoriul său.

Amendamentul  7

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 19

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19) Pentru o mai bună transparență a procesului de farmacovigilență, statele membre ar trebui să creeze și să întrețină portaluri internet privind siguranța. În același scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prevină autoritățile în legătură cu anunțurile referitoare la siguranță pe care intenționează să le facă, iar autoritățile ar trebui să se anunțe reciproc în legătură cu astfel de anunțuri.

(19) Pentru o mai bună transparență a procesului de farmacovigilență, statele membre ar trebui să creeze și să întrețină portaluri internet privind siguranța. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să fie obligați să prezinte autorităților anunțurile referitoare la siguranță pe care intenționează să le difuzeze pentru autorizare prealabilă. În urma unei astfel de cereri, autoritățile ar trebui să se prevină reciproc fără întârziere în legătură cu aceste anunțuri referitoare la siguranță.

Justificare

Este important să important să se garanteze că orice informații referitoare la medicamente furnizate de societăți publicului larg nu au scop de promovare. Principiul validării prealabile a informațiilor se aplică deja prospectelor însoțitoare, campaniilor publice și, de asemenea, în propunerile de informare a publicului general privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă medicală aflate în dezbatere în prezent și, pentru consecvență, ar trebui aplicat și informațiilor privind farmacovigilența.

Amendamentul  8

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 28

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28) Pentru a proteja sănătatea publică, ar trebui să fie asigurate finanțări adecvate pentru activitățile de farmacovigilență ale autorităților competente naționale. Asigurarea finanțării adecvate a activităților de farmacovigilență ar trebui să fie posibilă prin colectarea de taxe. Cu toate acestea, gestionarea acestor fonduri colectate ar trebui să fie supusă controlului permanent al autorităților competente naționale, în vederea garantării independenței acestora.

(28) Pentru a proteja sănătatea publică, ar trebui să fie asigurate finanțări adecvate pentru activitățile de farmacovigilență ale autorităților competente naționale.

Justificare

Activitatea de farmacovigilență ar trebui finanțată public nu numai pentru a-i garanta independența, dar și pentru că statele membre ar trebui să fie pe deplin responsabile pentru farmacovigilență (și din punct de vedere al finanțării), întrucât acestea suportă costurile legate de efectele secundare atât în materie de morbiditate, cât și în materie de mortalitate. Potrivit Comisiei Europene, „se estimează că 5% din spitalizări sunt provocate de reacții adverse la medicamente, 5% din pacienții spitalelor suferă de o reacție adversă la medicamente, iar reacțiile adverse la medicamente reprezintă a cincea cauză de mortalitate în spitale.”

Amendamentul  9

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 29a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(29a) Prezenta directivă ar trebui să se aplice fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date1 și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date2. Pentru a depista, evalua, înțelege și preveni reacțiile adverse, pentru a identifica și a lua măsuri de a reduce riscurile și de a mări beneficiile medicamentelor în scopul de a proteja sănătatea publică, ar trebui să fie posibil să fie prelucrate date cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance cu respectarea legislației UE în materie de protecție a datelor. Respectivul obiectiv prezintă un interes public important care poate fi justificat dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai când este necesar și părțile implicate evaluează o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.

 

1 JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

 

2 JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

Justificare

Propunerea se referă la informațiile foarte sensibile cu caracter personal care ar trebui pe deplin protejate. A se vedea, de asemenea, avizul Autorității europene pentru protecția datelor din aprilie 2009.

Amendamentul  10

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 1 – litera a

Directiva 2001/83/CE

Articolul 1 – punctul 11

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) punctul 11 se înlocuiește cu următorul text:

eliminat

(11) „Reacție adversă: un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament.”

 

Justificare

Se propune reluarea formulării inițiale (articolul 1 punctul 11 din Directiva 2001/83/CE consolidată) care precizează clar că se referă la condiții normale de utilizare și care evită confuzia cu situațiile de întrebuințare greșită sau de abuz.

Amendamentul  11

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 1 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 1 – punctul 14

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14) Reacție adversă suspectată: o reacție adversă pentru care nu poate fi exclusă o legătură de cauzalitate între eveniment și medicament.

(14) Reacție adversă suspectată la medicament: un eveniment neprevăzut pentru care nu poate fi exclusă o legătură de cauzalitate între eveniment și medicament.

Justificare

Expresia „reacție adversă” ar trebui înlocuită cu cea „reacție adversă la medicament”, utilizată de experți și acceptată la nivel internațional. Observație privind textul: restul textului directivei și al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 vor trebui modificate în consecință, în cazul adoptării amendamentului.

Amendamentul  12

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 1 – litera c

Directiva 2001/83/CE

Articolul 1 – punctul 15

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15) Studiu de siguranță post-autorizare: orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor.

(15) Studiu de farmacovigilență post-autorizare: orice studiu referitor la un medicament autorizat rapid din motive de sănătate publică în lipsa unei alternative terapeutice sau efectuat la cererea autorităților medicale după introducerea pe piață a medicamentului, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor de reacții adverse sau cu scopul evaluării profilului reacțiilor adverse ale medicamentului și a raportului său riscuri/beneficii sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor;

Justificare

Un studiu post-autorizare are ca scop monitorizarea reacțiilor adverse al medicamentului la om. Acesta nu au ca scop monitorizarea „siguranței post-autorizare”. Studiile de siguranță post-autorizare nu trebuie să servească la obținerea cu mai multă ușurință a autorizațiilor de introducere pe piață fără o evaluare suficientă.

Amendamentul 13

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 1 – litera d

Directiva 2001/83/CE

Articolul 1 – punctul 28b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28b) Sistem de gestionare a riscurilor: un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice,caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.

(28b) Sistem de gestionare a riscurilor: un set de activități și intervenții de farmacovigilență specifice menite să cuantifice sau să prevină riscurile deja detectate și riscurile identificate după aceea în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții sau să identifice din timp noi riscuri.

Justificare

Toate medicamentele disponibile pe piața europeană trebuie să fie monitorizate serios de sistemul de farmacovigilență general, a cărui eficacitate trebuie îmbunătățită atât la nivel european, cât și la nivel național. Un sistem de gestionare a riscurilor nu trebuie să aibă ca scop „să identifice riscurile unui medicament”. Acesta este rolul evaluării pre-AIP. Un sistem de gestionare a riscurilor trebui să permită prevenirea riscurilor deja identificate în urma evaluării pre-AIP.

Amendamentul  14

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 1 – litera d

Directiva 2001/83/CE

Articolul 1 – punctul 28c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28c) Sistem de farmacovigilență: un sistem utilizat de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de statele membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice variație a raportului riscuri/beneficii.

(28c) Sistem de farmacovigilență: un sistem care permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și statelor membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX:

 

(a) să colecteze informații utile pentru supravegherea medicamentelor, în special în privința reacțiilor adverse la om, inclusiv în caz de întrebuințare greșită, abuz și eroare de medicație; precum și

 

(b) să evalueze științific aceste informații în scopul de a detecta orice variație a raportului riscuri/beneficii al medicamentelor autorizate.

Justificare

Farmacovigilența este o disciplină științifică observațională aflată în primul rând în serviciul pacienților. Aceasta nu are ca scop monitorizarea „siguranței medicamentelor" (expresie ambiguă care utilizează un vocabular care induce în eroare prin folosirea unei conotații pozitive). Datele de farmacovigilență nu sunt date comerciale colectate de societăți în cadrul unui serviciu post-vânzare. Farmacovigilența are ca scop monitorizarea reacțiilor adverse ale medicamentelor la om.

Amendamentul  15

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 1 – litera da (nouă)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 1 – punctele 32a, 32b și 32c (noi)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(da) Se introduc următoarele puncte:

 

„(32a) Eroare de medicație: omiterea sau acțiunea neintenționată în materie de medicație, care poate fi cauza unui risc sau a unei reacții adverse pentru pacient. Eroarea de medicație este în mod intrinsec evitabilă întrucât dovedește ce ar fi trebuit făcut și n-a fost făcut pe parcursul tratamentului medicamentos al unui pacient. Eroarea de medicație poate privi una sau mai multe etape ale circuitului medicației, cum ar fi selectarea elementelor de inclus în prospectul medicamentului, prescrierea, dispensarea, analizarea rețetelor, prepararea galenică, depozitarea, livrarea, administrarea, informarea și urmărirea evoluției bolii, dar poate privi și interfețele cum ar fi comunicările sau transcrierile.

 

(32b) Utilizarea necorespunzătoare a medicației: utilizarea unui medicament care nu este în conformitate cu recomandările rezumatului caracteristicilor produsului.

 

utilizarea justificată medical care nu este în conformitate cu indicațiile: caz particular de utilizare deliberată care nu este în conformitate cu recomandările din secțiunea „indicațiile” a rezumatului caracteristicilor produsului, dar bazată pe datele evaluării.”

Amendamentul  16

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 3 – litera a

Directiva 2001/83/CE

Articolul 11 – punctul 3a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) se introduce următorul punct 3a:

eliminat

(3a) "un rezumat al informațiilor esențiale necesare utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului;”

 

Amendamentul  17

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 3 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 11 – paragraful 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În sensul punctului (3a) din primul paragraf, pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul trebuie să includă următoarea precizare: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale>.

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul include următoarea mențiune suplimentară:

 

(a) o declarație potrivit căreia „Acest medicament nou autorizat face obiectul unei monitorizări intensive pentru a îmbunătăți cunoștințele referitoare la reacțiile sale adverse. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele, adresa internet, adresa poștală și numărul de telefon al autorității competente naționale> sau raportate direct la farmacie”;

 

(b) un semn de exclamare în interiorul unui triunghi roșu. Acest simbol apare inclusiv pe exteriorul ambalajului, însoțit de indicația conform căreia se recomandă citirea prospectului înainte de administrarea medicamentului.

Justificare

Trebuie să se precizeze faptul că medicamentul face obiectul unei monitorizări intense datorită introducerii sale recente pe piață. Această măsură vizează prevenirea stării de îngrijorare care l-ar putea determina pe pacient să nu cumpere medicamentul prescris. Identificarea aleasă trebuie să poată fi înțeleasă de public în mod obișnuit, ținând seama de faptul că numeroase simboluri utilizate în domeniul medical din diferite țări sunt greu de înțeles de către pacienți. Trebuie să se faciliteze pacienților notificarea reacțiilor adverse, atât prin mijloace informatice, cât și prin mijloace tradiționale.

Amendamentul  18

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2001/83/CE

Articolul 21 – alineatul 4 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4. Autoritățile competente naționale întocmesc un raport de evaluare și comentarii cu privire la dosar în ceea ce privește rezultatele studiilor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informații cu importanță pentru evaluarea calității, siguranței sau eficienței medicamentului în cauză.

4. Autoritățile competente naționale întocmesc un raport de evaluare și comentarii cu privire la dosar în ceea ce privește rezultatele studiilor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare precizează evoluția naturală a afecțiunii și, dacă este cazul, tratamentele deja existente pentru acea afecțiune. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informații cu importanță pentru evaluarea calității, siguranței sau eficienței medicamentului în cauză.

Amendamentul  19

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 8

Directiva 2001/83/CE

Articolul 21a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

O autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

Dacă medicamentul vizează afecțiuni netratate și dacă raportul riscuri/beneficii poate fi considerat pozitiv, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

(1) adoptarea anumitor măsuri în vederea utilizării în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;

(1) adoptarea anumitor măsuri în vederea utilizării în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;

(2) efectuarea de studii de siguranță post-autorizare;

(2) efectuarea de studii de siguranță post-autorizare;

(3) îndeplinirea unor cerințe mai stricte decât cele menționate la titlul IX în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse;

(3) îndeplinirea unor cerințe mai stricte decât cele menționate la titlul IX în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse;

(4) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.

(4) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.

Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor.

Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor. În cazul în care condițiile cuprinse în autorizația de introducere pe piață nu sunt respectate până la termenul relevant, autoritățile competente au competența și resursele adecvate să suspende sau să revoce imediat autorizația de introducere pe piață.

Justificare

Acest amendament vizează alinierea textului cu dispozițiile în prezent în vigoare (Regulamentul (CE) 507/2006, potrivit căruia o autorizație centralizată de introducere pe piață poate fi acordată numai cu condiția ca raportul riscuri/beneficii să fie pozitiv, ca beneficiile pentru sănătatea publică să prevaleze asupra riscurilor inerente faptului că sunt necesare date suplimentare și ca afecțiunile netratate să fie tratate. În prezent, autorizațiile condiționale de introducere pe piață trebuie să fie reevaluate anual, iar în prospect există o precizare potrivit căreia reînnoirea autorizației de introducere pe piață este condiționată de îndeplinirea unor condiții stabilite.

Amendamentul  20

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 11

Directiva 2001/83/CE

Articolul 23 – alineatul 4 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4. Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanență, autoritatea competentă națională poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil.

4. Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanență, autoritatea competentă națională poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață și sistemului său de farmacovigilențăîi comunice datele necesare pentru reevaluarea raportului riscuri/beneficii.

Amendamentul  21

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 14 – litera a

Directiva 2001/83/CE

Articolul 27 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Se instituie un grup de coordonare pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:

1. Se instituie două grupuri de coordonare:

 

(a) un grup de coordonare pentru recunoașteri reciproce și proceduri descentralizate pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:

(a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în Capitolul 4;

(i) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în Capitolul 4;

(b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107l și 107r;

 

(c) examinarea problemelor referitoare la modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).

(ii) examinarea problemelor referitoare la modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1), cu excepția oricărui aspect referitor la farmacovigilență.

 

Pentru îndeplinirea sarcinilor ce îi revin, grupul de coordonare pentru recunoașteri reciproce și proceduri descentralizate este asistat de un comitet pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

 

(b) un grup de coordonare pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:

 

i) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107l și 107r;

 

ii) examinarea problemelor referitoare la modificările condițiilor de eliberare a autorizațiilor de introducere pe piață de către statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1), pentru toate aspectele referitoare la farmacovigilență.

Agenția asigură secretariatul acestui grup de coordonare.

 

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență este asistat de un Comitet european în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

 

Agenția asigură secretariatul acestor grupuri de coordonare.

Amendamentul  22

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 14 – litera a

Directiva 2001/83/CE

Articolul 27 – alineatul 1 – paragraful 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare este asistat de Comitetul în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Justificare

Propunerea instituie un Comitet consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență și îi conferă atribuții importante în domeniul farmacovigilenței, dar cu un simplu rol consultativ și fără autoritate. Rolul comitetului ar trebui consolidat și acest lucru trebuie să se reflecte în denumirea sa.

Amendamentul 23

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 14 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 27 – alineatul 2 - paragrafele 2 și 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Membrii grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun organismele naționale de autorizare a introducerii pe piață. Fiecare autoritate competentă națională monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor grupului de coordonare și ale experților desemnați.

Membrii grupurilor de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun organismele naționale de autorizare a introducerii pe piață și, respectiv, din domeniul farmacovigilenței. Fiecare autoritate competentă națională monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor grupului de coordonare și ale experților desemnați.

În ceea ce privește transparența și independența membrilor grupului de coordonare, se aplică articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În ceea ce privește transparența și independența membrilor grupurilor de coordonare, se aplică articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, atât pentru membrii din partea Agenției, cât și pentru titularii autorizației de introducere pe piață.

 

Un membru al unui grup de coordonare nu poate fi în același timp membru al celuilalt grup.

 

Membrii grupului de coordonare pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt independenți ierarhic de autoritățile naționale însărcinate cu eliberarea autorizațiilor de introducere pe piață.

Amendamentul  24

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 18 – litera a

Directiva 2001/83/CE

Articolul 59 – alineatul 1 – litera aa

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) se introduce următoarea literă (aa):

eliminat

(aa) „un rezumat al informațiilor esențiale necesare utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului”;

 

Amendamentul  25

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 18 – litera aa (nouă)

Directiva 2001/83/CE

Articolul 59 – paragraful 1 – litera ha (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa) se introduce următoarea literă (ha):

 

„(ha) o porțiune detașabilă a prospectului pe care pacientul să o poată rupe, incluzând și următoarea mențiune: „reacțiile adverse suspectate trebuie raportate medicului, farmacistului sau <numele, adresa internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității competente naționale >”;”

Amendamentul  26

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 18 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 59 – alineatul 1 – paragrafele 2 și 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Informațiile menționate la litera (aa) din primul paragraf trebuie prezentate într-o căsuță încadrată de un chenar negru. Pentru o perioadă de un an, orice text nou sau modificat trebuie prezentat cu caractere aldine și trebuie precedat de simbolul și de textul „Informație nouă”.

 

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale >”.

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări de siguranță post-autorizare. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale >”.

Justificare

Întrucât informațiile din prospecte sunt actualizate adeseori de mai multe ori pe an (în medie de două-trei ori), sublinierea informațiilor noi cu caractere aldine sau cu caractere speciale prezintă riscul de a crea pacientului impresia greșită că aceste informații sunt cele mai importante, iar prospectul riscă să devină confuz.

Amendamentul  27

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 18 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 59 – alineatul 1 – paragraful 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale >

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se includ următoarele elemente suplimentare:

 

(a) o declarație potrivit căreia „Acest medicament nou autorizat face obiectul unei monitorizări intensive pentru a îmbunătăți cunoștințele referitoare la reacțiile sale adverse. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele, adresa internet, adresa poștală și numărul de telefon al autorității competente naționale > sau raportate direct la farmacie”;

 

(b) un semn de exclamare în interiorul unui triunghi roșu. Acest simbol apare inclusiv pe exteriorul ambalajului, însoțit de indicația conform căreia se recomandă citirea prospectului înainte de administrarea medicamentului.

Justificare

Trebuie să se precizeze faptul că medicamentul face obiectul unei monitorizări intense datorită introducerii sale recente pe piață. Această măsură vizează prevenirea stării de îngrijorare care l-ar putea determina pe pacient să nu cumpere medicamentul prescris. Identificarea aleasă trebuie să poată fi înțeleasă de public în mod obișnuit, ținând seama de faptul că numeroase simboluri utilizate în domeniul medical din diferite țări sunt greu de înțeles de către pacienți. Trebuie să se faciliteze pacienților notificarea reacțiilor adverse, atât prin mijloace informatice, cât și prin mijloace tradiționale.

Amendamentul  28

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 20

Directiva 2001/83/CE

Articolul 65 – litera g

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

20. La articolul 65 se adaugă următoarea literă (g):

eliminat

„(g) rezumatul informațiilor esențiale necesare utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului, prevăzut la articolul 11 punctul (3a) și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa).”

 

Amendamentul 29

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre:

Statele membre:

(1) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională sau către titularul autorizației de introducere pe piață;

(1) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională. Aceste măsuri includ formarea cadrelor medicale și a pacienților și o campanie de informare a pacienților. Organizațiile pentru protecția pacienților ar trebui implicate în furnizarea de informații și de pregătire pacienților;

 

(1a) realizează campanii de sensibilizare referitoare la importanța raportării reacțiilor adverse, și la diversele modalități de raportare;

 

(1b) facilitează raportarea directă de către pacienți, pe lângă formatul online, prin punerea la dispoziție în prospect a unei părți detașabile care să poată fi raportată doctorilor, farmaciștilor sau autorității naționale competente;

(2) se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;

(2) se asigură că rapoartele și bazele de date privind reacțiile adverse conțin informații de cea mai înaltă calitate;

(3) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacțiile adverse, că toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse sunt identificabile;

(3) se asigură că toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse suspectate sunt identificabile, pe cât posibil, prin numărul autorizației de introducere pe piață, denumirea comună internațională (DCI), numele medicamentului și numărul de lot, utilizând formularele și procedurile standard conform articolului 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și ținând cont pe deplin de evoluțiile din cadrul sistemului EudraVigilance; și pune în aplicare măsurile necesare pentru a asigura trasabilitatea medicamentelor biologice distribuite pacienților;

 

(3a) se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile importante referitoare la farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament și că datele sunt în permanență accesibile publicului;

 

(3b) ia măsurile necesare pentru a permite pacienților să raporteze reacțiile adverse, îndeosebi asigurând disponibilitatea formularelor necesare în farmacii, tipărite conform criteriilor tehnice și principiilor de limbaj și structură simplificată, accesibile publicului larg; aceste formulare se trimit autorităților competente de către farmaciști;

(4) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui titular al unei autorizații de introducere pe piață care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul titlu i se aplică sancțiuni efective, proporționale și disuasive.

(4) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui titular al unei autorizații de introducere pe piață care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul titlu i se aplică sancțiuni efective, proporționale și disuasive.

În sensul punctului (1) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale în ceea ce privește raportarea reacțiilor adverse suspectate grave sau neașteptate.

În sensul punctului (1) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale în ceea ce privește raportarea reacțiilor adverse suspectate grave sau neașteptate.

Justificare

Este mai adecvat să fie încurajați pacienții și cadrele medicale să prezinte rapoartele autorităților competente, mai degrabă decât societăților farmaceutice. Raportarea directă către societăți ridică semne de întrebare atât în privința confidențialității datelor utilizatorilor, cât și în privința răspunsului medical. În plus, acestea vor avea posibilitatea de a decide dacă raportul conține o „reacție adversă”, o eroare medicală sau alt tip de problemă. Raportarea de către pacienți ar trebui însoțită de campanii de informare privind importanța raportării.

Amendamentul  30

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 103

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 103

eliminat

Un stat membru poate să delege altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului titlu, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă.

 

Statul membru care delegă informează în scris Comisia, Agenția și toate celelalte state membre în legătură cu această delegație. Statul membru care delegă și Agenția pun aceste informații la dispoziția publicului.

 

Justificare

Fiecare stat membru ar trebui să fie pe deplin responsabil pentru depistarea și urmărirea oricăror reacții adverse produse de un medicament comercializat pe teritoriul său.

Amendamentul  31

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul105 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Primul paragraf nu împiedică colectarea de taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale.

Primul paragraf nu împiedică colectarea de taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață ca o contribuție adițională în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale.

Amendamentul  32

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Fiecare stat membru creează și gestionează un portal internet național privind siguranța medicamentelor aflat în legătură cu portalul internet european privind siguranța medicamentelor, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor, statele membre fac publice cel puțin următoarele elemente:

Fiecare stat membru creează și gestionează un portal internet național privind siguranța medicamentelor aflat în legătură cu portalul internet european privind siguranța medicamentelor, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor, statele membre fac publice cel puțin următoarele elemente:

 

- (1) prospectele în limba națională pentru medicamentele disponibile pe piața națională (și, dacă este cazul, link-ul către baza de date EMEA EudraPharm);

(1) sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă;

(1) sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă;

(2) lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări intensive, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

(2) lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări intensive, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

(3) formulare structurate online pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate de către cadrele medicale și pacienți, pe baza formularelor menționate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3) formulare structurate online pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate de către cadrele medicale și pacienți, pe baza formularelor menționate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

 

(4) ordinea de zi a reuniunilor Comitetului de farmacovigilență și ale grupului de coordonare, precum și procesele-verbale ale reuniunilor acestora, însoțite de deciziile luate și de detaliile și explicațiile voturilor, inclusiv opiniile minoritare;

 

(5) cererea din partea autorității naționale competente către titularul autorizației de introducere pe piață de a opera un sistem de gestionare a riscurilor sau de a efectua un studiu post-autorizare, precum și, dacă este cazul, explicațiile furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață autorității naționale competente și decizia finală a autorității competente.

Justificare

Fiecare stat membru ar trebui să aibă un portal internet al agenției naționale pentru medicamente în scopul de a furniza publicului informații prețioase privind medicamentele. Majoritatea țărilor au deja asemenea portaluri ca sursă de informații validate și fiabile privind medicamentele, iar acest amendament urmărește stabilirea temeiului juridic pentru existența acestor portaluri ca răspuns la raportul Comisiei Europene referitor la practica actuală cu privire la furnizarea către pacienți a informațiilor privind medicamentele. Portalul internet ar trebui să includă o secțiune dedicată informațiilor referitoare la aspectele de siguranță și farmacovigilență.

Amendamentul  33

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Comunitate sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu de siguranță post-autorizare.

1. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Comunitate sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu clinic sau al unui studiu de siguranță post-autorizare.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să se asigure că aceste rapoarte sunt accesibile într-un loc unic în Comunitate.

 

Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.

Reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate, de asemenea, în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.

2. Titularul autorizației de introducere pe piață nu poate refuza raportarea reacțiilor adverse suspectate care îi sunt adresate în format electronic de pacienți și de cadrele medicale.

2. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorității naționale competente rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care îi sunt adresate de pacienți și de cadrele medicale în termen de șapte zile de la primirea rapoartelor. Titularul autorizației de introducere pe piață informează pacientul și cadrul medical privind transmiterea raportului lor către autoritățile competente care trebuie să dea curs respectivului raport.

 

Autoritățile naționale competente nu pot refuza rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care îi sunt adresate prin poștă, telefon, fax sau în format electronic de pacienți și de cadrele medicale.

3. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”), informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Comunitate și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

3. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită autorităților naționale competente, în format electronic, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Comunitate și în țări terțe, în termen de 15 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită autorităților naționale competente, în format electronic, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc pe piețele pe care aceștia își desfășoară activitatea, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenție în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt obligați să raporteze către baza de date Eudravigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar aceștia monitorizează orice altă publicație medicală și raportează orice reacție adversă suspectată.

În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenție în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt obligați să raporteze către baza de date Eudravigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar aceștia monitorizează orice altă publicație medicală și raportează orice reacție adversă suspectată.

4. Statele membre consultă rapoartele privind reacțiile adverse prin intermediul bazei de date Eudravigilance și evaluează calitatea datelor primite din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. După caz, acestea implică pacienții și cadrele medicale în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc și solicită titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să asigure monitorizarea acestor rapoarte. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să adreseze o notificare către baza de date Eudravigilance cu privire la orice informație primită.

4. Statele membre evaluează calitatea datelor primite din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. După caz, acestea implică pacienții și cadrele medicale în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc.

Amendamentul 34

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale și de pacienți.

1. Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale, de pacienți, de titularii autorizațiilor de introducere pe piață sau de programele de înregistrare și prevenire a erorilor de medicație.

Statele membre se asigură că aceste reacții adverse sunt notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor.

Statele membre se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate atât prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor, precum și prin poștă, telefon și fax.

2. În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre le transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance.

2. În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre transmit, în format electronic către rețeaua de prelucrare de date și baza de date menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare baza de date Eudravigilance”) informațiile cu privire la toate reacțiile adverse care au avut loc pe teritoriul lor sau, în cazul lipsei unui astfel de raport, în termen de cincisprezece zile de la data la care autoritatea competentă a luat cunoștință de evenimentul în cauză.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date Eudravigilance.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cadrele medicale și publicul au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date Eudravigilance, care trebuie să poată fi consultată în permanență și fără întârzieri.

3. Statele membre se asigură că rapoartele privind erorile de medicație, care le sunt aduse la cunoștință în cadrul raportării reacțiilor adverse suspectate ale medicamentelor, sunt trimise către baza de date Eudravigilance și sunt puse la dispoziția autorităților lor naționale responsabile de siguranța pacienților. Ele se asigură, de asemenea, că autoritățile lor naționale responsabile în materie de medicamente sunt informate despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința autorităților lor naționale responsabile de siguranța pacienților.

3. Statele membre se asigură că rapoartele privind erorile de medicație sau efectele neprevăzute ale medicamentelor utilizate în mod contrar indicațiilor precizate de autorizație, care le sunt aduse la cunoștință în cadrul raportării reacțiilor adverse suspectate ale medicamentelor, sunt trimise către baza de date Eudravigilance, către autoritățile naționale responsabile de siguranța pacienților în acel stat membru și către programele independente de înregistrare și prevenire a erorilor de medicație. Ele se asigură, de asemenea, că autoritățile lor naționale responsabile în materie de medicamente sunt informate despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința autorităților lor naționale responsabile de siguranța pacienților.

Amendamentul  35

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107a – alineatul 3a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a. Statele membre asigură titularilor de autorizații de introducere pe piață posibilitatea transmiterii electronice a informațiilor despre efectele neprevăzute ale medicamentelor către bazele de date naționale, astfel încât problemele de siguranță specifice fiecărei țări să poată fi identificate mai eficient și mai prompt.

Amendamentul  36

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107i – alineatul 1 – literele a,b,c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) intenționează să suspende sau să revoce o autorizație de introducere pe piață;

(a) ia în considerare, în urma evaluării datelor de farmacovigilență:

 

- suspendarea sau revocarea unei autorizații de introducere pe piață;

(b) intenționează să interzică eliberarea unui medicament;

- interzicerea eliberării unui medicament;

(c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață;

- refuzarea reînnoirii unei autorizații de introducere pe piață;

Justificare

Clarificarea procedurii comunitare.

Amendamentul  37

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107k – alineatul 1 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. După ce a fost informată în conformitate cu articolul 107i alineatul (1), Agenția publică inițierea procedurii prin intermediul portalului internet european privind siguranța medicamentelor.

1. După ce a fost informată în conformitate cu articolul 107i alineatul (1), Agenția notifică respectivii titulari de autorizație de introducere pe piață și publică inițierea procedurii prin intermediul portalului internet european privind siguranța medicamentelor.

Amendamentul 38

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 108

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

După consultarea Agenției, a statelor membre și a părților interesate, Comisia adoptă și publică orientări privind bunele practici în materie de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), în următoarele domenii:

După consultarea Agenției, a statelor membre și a părților interesate, Comisia adoptă și publică orientări privind bunele practici în materie de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), în următoarele domenii:

(1) crearea și operarea unui sistem de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață, precum și conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;

(1) crearea și operarea unui sistem de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață, precum și conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență;

(2) asigurarea și controlul calității de către titularul autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și Agenție, în ceea ce privește executarea activităților lor de farmacovigilență;

(2) asigurarea și controlul calității de către titularul autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente naționale și Agenție, în ceea ce privește executarea activităților lor de farmacovigilență;

(3) utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a farmacovigilenței;

(3) utilizarea unor terminologii, formate și standarde care permit păstrarea semnificației clinice a cazurilor raportate și care sunt recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a farmacovigilenței;

(4) metodologia de urmat pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificate;

(4) metodologia de urmat pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificate;

(5) formatul raportării electronice a reacțiilor adverse din partea statelor membre și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață;

(5) formatul raportării electronice a reacțiilor adverse din partea statelor membre și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață;

(6) formatul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța de transmis pe cale electronică;

(6) formatul rapoartelor electronice periodice actualizate privind siguranța;

(7) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare;

(7) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare;

(8) procedurile și formatele de respectat pentru comunicările de farmacovigilență.

(8) procedurile și formatele de respectat pentru comunicările de farmacovigilență.

Aceste orientări țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizii pentru a le adapta la progresul tehnico-științific.

Aceste orientări se bazează pe necesitățile pacienților, dintr-o perspectivă științifică, țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizii pentru a le adapta la progresul tehnico-științific.

 

În sensul articolului 102 alineatul (3) și al prezentului articol, Comisia, în cooperare cu Agenția, statele membre și părțile implicate, elaborează orientări detaliate cu privire la bunele practici de păstrare a evidenței pentru farmacii și alți agenți care distribuie sau administrează medicamente, pentru a asigura păstrarea evidențelor necesare în cazul elaborării unui raport de farmacovigilență sau al furnizării de informații necesare unui titular de autorizare de introducere pe piață, aflat în cursul unei evaluări a unui eveniment neprevăzut și pentru a facilita investigațiile de urmărire întreprinse de titularul autorizării de introducere pe piață și de către autoritățile naționale competente.

Justificare

Necesitatea de a respecta normele conferinței internaționale privind armonizarea consolidează dependența conceptuală și tehnică a autorităților sanitare față de laboratoarele farmaceutice. Bunele practici de farmacovigilență europene vor influența organizarea sistemului european de farmacovigilență. Acestea trebuie să fie elaborate în mod public, în urma unui proces transparent de consultare, plecând de la necesitățile pacienților europeni și dintr-o perspectivă științifică.

Amendamentul  39

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 2 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. În ceea ce privește cerința, prevăzută la articolul 11 punctul 3a și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a include un rezumat al informațiilor esențiale necesare pentru o utilizare sigură și eficace a medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, statele membre se asigură că această cerință se aplică autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de data stabilită la articolul 3 alineatul (1) al doilea paragraf din prezenta directivă, de la reînnoirea autorizației în cauză sau de la expirarea unei perioade de trei ani începând de la data respectivă, data reținută fiind cea a primului dintre aceste evenimente.

1. În ceea ce privește cerința, prevăzută la articolul 11 punctul 3a și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a include profilul reacțiilor adverse ale medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, statele membre se asigură că această cerință se aplică autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de data stabilită la articolul 3 alineatul (1) al doilea paragraf din prezenta directivă, de la reînnoirea autorizației în cauză sau de la expirarea unei perioade de trei ani începând de la data respectivă, data reținută fiind cea a primului dintre aceste evenimente.

PROCEDURĂ

Titlu

Farmacovigilența (modificarea Directivei 2001/83/CE)

Referințe

COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)

Comisia competentă în fond

ENVI

Aviz emis de către              

        Data anunțului în plen

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Raportor pentru aviz:        

        Data numirii

Michèle Rivasi

16.9.2009

 

 

Examinare în comisie

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Data adoptării

7.4.2010

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

47

5

0

Membri titulari prezenți la votul final

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Țicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras

Membri supleanți prezenți la votul final

Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo

Membri supleanți (articolul 187 alineatul (2)) prezenți la votul final

Isabelle Durant


AVIZ al Comisiei pentru piaȚa internă Și protecȚia consumatorilor (5.3.2010)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Raportor pentru aviz: Claude Turmes

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Medicamentele contribuie în mod considerabil la sănătatea cetățenilor Uniunii Europene, dar pot avea și efecte adverse, reprezentând, potrivit Comisiei Europene, cauza spitalizării a 5% din pacienți (deși raportările, fiind incomplete, nu permit o estimare exactă). Cazul rofecoxib (Vioxx), medicament antiinflamator retras de pe piață în 2004 din cauza riscurilor cardiovasculare mărite pe care le prezenta (mai mult de 30 000 de atacuri cerebrale în SUA, dintre care unele mortale), a permis o mai mare sensibilizare a publicului cu privire la necesitatea de a consolida farmacovigilența.

Farmacovigilența este procesul și știința de a controla siguranța medicamentelor, inclusiv colectarea și gestionarea datelor cu privire la siguranța acestora, evaluarea acestor date în scopul identificării unor eventuale probleme legate de siguranță, măsurile de remediere a acestor eventuale probleme, printre care informarea asupra situației, precum și evaluarea procedurii alese și a rezultatelor obținute.

În cazul medicamentelor autorizate la nivel central, procedura de farmacovigilență este prevăzută de Regulamentul 726/2004. În ceea ce privește medicamentele autorizate la nivel național, procedura este prevăzută de Directiva 2001/83. Prezentul aviz privește modificările propuse de Comisie la Directiva 2001/83.

Comisia dorește îmbunătățirea sistemului actual de farmacovigilență prin clarificarea rolurilor diverșilor actori implicați, simplificarea procedurilor, îmbunătățirea transparenței și a comunicării, prin proceduri mai eficiente de colectare și evaluare a datelor, prin implicarea mai intensă a părților interesate și instituirea celor mai bune practici.

Raportorul pentru aviz salută propunerea, dar este de părere că aceasta poate fi îmbunătățită, mai ales în ceea ce privește aspectele legate de protecția consumatorilor, transparență și protecția datelor. Prin urmare, raportorul propune amendamente care să respecte cele ce urmează:

· Rapoartele pacienților pot aduce noi contribuții la înțelegerea reacțiilor adverse la medicamente, ca în cazul paroxetinei (Deroxat/Seroxat), antidepresant despre care s-a constatat, datorită raporturilor pacienților, că mărește riscul de sinucidere și provoacă sindromul abstinenței („electric head”), în cazul în care pacienții doresc să întrerupă tratamentul.

· Consumatorii ar trebui să notifice direct autoritățile naționale. Sistemele de raportare descentralizată, în care procesul de notificare a tuturor reacțiilor adverse (raportate de pacienți, spitale, personalul medical sau companiile farmaceutice) către baza europeană de date este coordonat la nivel național, cresc siguranța protecției datelor și garantează calitatea datelor înregistrate la nivel european. Proximitatea permite, de asemenea, autorităților naționale din domeniul sănătății :

- să analizeze rapoartele pentru a la completa cu informații prețioase, datorită expertizei lor specifice,

- să aibă o viziune clară a efectelor adverse constatate pe teritoriul lor,

- să pună la dispoziția populației aceste informații în propria limbă, cum este deja cazul Marii Britanii și Olandei.

· Consumatorii și personalul medical ar trebui, de asemenea, să aibă acces deplin la baza centrală europeană de date EUDRAV, pentru a evita reapariția unor reacții adverse la medicamente, care pot fi evitate prin facilitarea accesului la informații validate. Aceasta reprezintă un mijloc eficient de a remedia inegalitățile în materie de informare care există între statele membre cu privire la reacțiile adverse la medicamente . Accesul public la Eudravigilance este necesar pentru a restabili încrederea cetățenilor în capacitatea autorităților din domeniul sănătății de a proteja sănătatea publică.

· Utilizarea formatului web pentru raportare ar trebui completată cu alte instrumente, precum poșta electronică, faxul și telefonul, cum este cazul în SUA și Marea Britanie, pentru a evita excluderea persoanelor care nu au acces la internet sau care nu pot folosi internetul, îmbunătățind astfel raportarea făcută de pacienți.

· Toate rapoartele de evaluare privind un medicament realizate în cadrul sistemelor naționale și europene de farmacovigilență ar trebui făcute publice. Când este în joc un interes public major, așa cum este cazul datelor privind farmacovigilența, transparența totală trebuie întotdeauna garantată.

· Finanțarea sistemelor de farmacovigilență ar trebui să rămână publică, ca o recunoaștere a responsabilității autorităților publice de a proteja populația și pentru a garanta independența acestora.

AMENDAMENTELE

Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9) În cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări stricte pe piață. Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, iar o listă cu aceste medicamente, pusă la dispoziția publicului, ar trebui actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).

(9) În cazul în care un medicament este autorizat sub rezerva obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau în cazul în care există condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, respectivul medicament ar trebui să fie supus unei monitorizări extinse pe piață. Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, iar o listă cu aceste medicamente, pusă la dispoziția publicului, ar trebui actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).

Amendamentul  2

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10) Pentru a permite cadrelor medicale și pacienților identificarea cu ușurință a informațiilor celor mai relevante referitoare la medicamentele utilizate, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ar trebui să conțină o rubrică specială privind informațiile esențiale referitoare la medicament, precum și informații privind minimizarea riscurilor și maximizarea beneficiilor medicamentului.

eliminat

Amendamentul  3

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 10a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(10a) În termen de trei ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive și în urma consultărilor cu organizațiile de pacienți și consumatori, de medici și de farmaciști, cu statele membre și cu alte părți interesate, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare privind lizibilitatea rezumatelor caracteristicilor produsului și a prospectelor, precum și valoarea acestora pentru publicul larg și cadrele medicale. În urma unei analize a datelor de mai sus și dacă este necesar, Comisia ar trebui să prezinte propuneri vizând îmbunătățirea prezentării și conținutului rezumatelor caracteristicilor produselor și ale prospectelor, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informare pentru publicul larg și personalul medical.

Justificare

Adesea, prospectele medicamentelor nu sunt clare și ușor de înțeles pentru consumatori. Comisiei Europene îi revine datoria de a prezenta propuneri discutate în mod amănunțit cu toate părțile interesate.

Amendamentul  4

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se poată baza pe consiliere din partea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției.

(13) În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivel comunitar cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se poată baza pe consiliere din partea Comitetului consultativ pentru evaluarea raportului riscuri/beneficii în materie de farmacovigilență al Agenției.

Justificare

Denumirea de „Comitet consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență” este prea restrictivă și nu ține seama de necesitatea analizării raportului riscuri/beneficii pentru un medicament, insistând asupra analizei în mod separat a riscului asumat. Sfera de acțiune a Comitetului acoperă totuși „problemele referitoare la farmacovigilență” (propunere de directivă, articolul 1 punctul 14).

Amendamentul  5

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18) Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date comunitară în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”).

(18) Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să raporteze aceste reacții adverse către baza de date comunitară în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”) și în același timp către autoritățile naționale competente. Orice schimbare în baza națională de date ar trebui imediat și în mod automat reflectată în baza de date Eudravigilance. Baza de date Eudravigilance și baza națională de date ar trebui să fie pe deplin interoperabile.

Justificare

Numai raportarea indirectă a reacțiilor adverse efectuată de pacienți, cadrele medicale și titularii autorizațiilor de introducere pe piață către autorităților naționale competente garantează calitatea datelor în sistemul Eudravigilance. Astfel se poate beneficia din competența acestora și recunoaște responsabilitatea lor în termeni de protecție a sănătății publice, la nivel național și european.

Cu toate acestea, este esențial ca pacienții să aibă acces direct la datele din baza de date Eudravigilance. Aceasta garantează accesul ușor la informațiile de interes public de calitate și diseminarea rapidă a acestora.

Amendamentul  6

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 22

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22) Cerințele referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente. Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică nu ar trebui să fie obligatorie pentru medicamente generice, medicamente cu utilizare medicală bine stabilită, medicamente cu consimțământ informat, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care este necesară evaluarea riscurilor acestora sau reexaminarea caracterului adecvat al informațiilor despre produs.

(22) Cerințele referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente. Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar periodicitatea prezentării rapoartelor ar trebui să fie prelungită pentru medicamente generice, medicamente cu utilizare medicală bine stabilită, medicamente cu consimțământ informat, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente la intervale specifice în cazul în care este necesară evaluarea riscurilor acestora sau reexaminarea caracterului adecvat al informațiilor despre produs.

Justificare

L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.

Amendamentul  7

Propunere de directivă – act de modificare

Considerentul 28a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(28a) Prezenta directivă ar trebui să se aplice fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date1 și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date2. Pentru a depista, evalua, înțelege și preveni reacțiile adverse, pentru a identifica și a lua măsuri de a reduce riscurile și de a mări beneficiile medicamentelor în scopul de a proteja sănătatea publică, ar trebui să fie posibil să fie prelucrate date cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance cu respectarea legislației UE în materie de protecție a datelor.

 

____________________

1 JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

2 JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

Justificare

Prelucrarea datelor cu caracter personal ale utilizatorilor de medicamente, care are loc în câteva etape ale procesului de farmacovigilență, ar trebui să se desfășoare în conformitate cu principiile de protecție a datelor prevăzute de Directiva 95/46/CE.

Amendamentul  8

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 3 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 11 – alineatul 2a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

„În sensul punctului (3a) din primul paragraf, pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul trebuie să includă următoarea precizare:

„În sensul punctului (3a) din primul paragraf, pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul trebuie să includă următoarea precizare:

«Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale>».”

«Acest medicament nou-autorizat face obiectul unei monitorizări extinse. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate doctorului sau farmacistului dv. sau către <numele și adresa internet a autorității naționale competente >».”

Amendamentul  9

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 7

Directiva 2001/83/CE

Articolul 21 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

“(3) Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea acestora, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.”

“(3) Autoritățile naționale competente pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea acestora, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.

Justificare

În vederea furnizării de informații complete și corecte publicului larg, prospectul ar trebui și el făcut public la acordarea autorizării de introducere pe piață.

Amendamentul  10

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 8

Directiva 2001/83/CE

Articolul 21 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

O autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

Fără a aduce atingere dispozițiilor menționate la articolul 19, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

Justificare

Acest articol nou nu trebuie să conducă la o generalizare a autorizațiilor de introducere pe piață (AIP)„simplificate”, similare cu AIP condiționate și strict limitate, prevăzute la articolul 22.

Amendamentul  11

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 9

Directiva 2001/83/CE

Articolul 22 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Menținerea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.

Menținerea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții. Lista condițiilor se face publică fără întârziere, împreună cu termenele și datele de îndeplinire.

Justificare

Reintroducerea obligației de a face condițiile publice. Eliminarea acestora nu este justificată.

Amendamentul  12

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 10

Directiva 2001/83/CE

Articolul 22a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) După acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională poate să solicite unui titular al unei autorizații de introducere pe piață să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat. Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare detaliată și trebuie să includă obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului.

(1) După acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea națională competentă poate să solicite unui titular al unei autorizații de introducere pe piață să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat. Această cerință trebuie formulată în scris, trebuie să prevadă o justificare detaliată și trebuie să includă obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului. Acesta se publică fără întârziere.

(2) Autoritatea competentă națională oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații privind această cerință într-un termen stabilit de aceasta, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață solicită acest lucru în termen de 30 de zile de la primirea în scris a cerinței.

(2) Autoritatea națională competentă oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații privind această cerință, în scris și cu o justificare detaliată, într-un termen stabilit de aceasta, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață solicită acest lucru, în scris și cu o justificare detaliată, în termen de 30 de zile de la primirea în scris a cerinței. Această cerință se publică fără întârziere.

(3) Pe baza explicațiilor prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională va retrage sau va confirma cerința în cauză. În cazul în care autoritatea competentă națională confirmă cerința, autorizația de introducere pe piață este modificată pentru a include cerința respectivă sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, iar sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecință.

(3) Pe baza explicațiilor prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață, autoritatea națională competentă va retrage sau va confirma cerința în cauză. Această decizie se publică fără întârziere. În cazul în care autoritatea națională competentă confirmă cerința, autorizația de introducere pe piață este modificată pentru a include cerința respectivă sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, iar sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecință.

Justificare

Autorizațiile în condiții excepționale ar trebui eliberate într-o manieră de totală transparență.

Amendamentul  13

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 14 – litera a

Directiva 2001/83/CE

Articolul 27 – alineatul 1 – paragraful 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare este asistat de Comitetul consultativ pentru evaluarea raportului riscuri/beneficii în materie de farmacovigilență

menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Justificare

Denumirea de „Comitet consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență” este prea restrictivă și nu ține seama de necesitatea analizării raportului riscuri/beneficii pentru un medicament, insistând asupra analizei în mod separat a riscului asumat. Sfera de acțiune a Comitetului acoperă totuși „problemele referitoare la farmacovigilență” (propunere de directivă, articolul 1 punctul 14). Acest amendament se aplică în întregul text al propunerii de directivă.

Amendamentul  14

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 14 – litera c

Directiva 2001/83/CE

Articolul 27 – alineatul 7

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7) Membrilor grupului de coordonare li se cere să nu dezvăluie informații care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestora.

(7) Ordinile de zi detaliate ale reuniunilor grupului de coordonare sunt făcute publice cel mai târziu în ziua precedentă reuniunilor. Procesele-verbale detaliate ale reuniunilor grupului de coordonare, însoțite de deciziile luate, detaliile privind votările și explicațiile voturilor, inclusiv opiniile minoritare, sunt publicate cel târziu în luna ulterioară reuniunii.

Justificare

În conformitate cu noua structură a Agenției, care separă în mod strict farmacovigilența de autorizația de introducere pe piață.

Amendamentul  15

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 18 – litera b

Directiva 2001/83/CE

Articolul 59 – alineatul 1 – paragraful 2a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări intensive. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate către <numele și adresa internet a autorității competente naționale >”.

Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: „Acest medicament nou-autorizat face obiectul unei monitorizări extinse. Toate reacțiile adverse suspectate trebuie raportate doctorului sau farmacistului dv. sau către <numele și adresa internet a autorității naționale competente >”.

Amendamentul  16

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 20

Directiva 2001/83/CE

Articolul 65 – litera g

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

20. La articolul 65 se adaugă următoarea literă (g):

eliminat

„(g) rezumatul informațiilor esențiale necesare utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului, prevăzut la articolul 11 punctul (3a) și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa).”

 

Justificare

Rezumatul propus al informațiilor esențiale cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor ar trebui respins, deoarece noțiunea de „informații esențiale” este înșelătoare și ar putea fi înțeleasă greșit.

Amendamentul  17

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 20

Directiva 2001/83/CE

Articolul 65 – litera ga (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ga) procedura comunitară de definire a calendarului procedural, o structură clară și roluri bine definite pentru toți actorii interesați, inclusiv pentru inițierea de audieri publice.

Justificare

Ar trebui furnizate orientări pentru clarificarea procedurilor și calendarelor pentru procedura comunitară, inclusiv a audierilor publice.

Amendamentul  18

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – alineatul 1 – punctul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

 

1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională sau către titularul autorizației de introducere pe piață;

1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, spitalele, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea națională competentă;

Justificare

Autoritățile naționale au datoria de a garanta calitatea și monitorizarea critică a tuturor datelor cu caracter pertinent.

Amendamentul  19

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – alineatul 1 – punctul 3a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a. se asigură că publicul este informat la timp cu privire la preocupările de farmacovigilență legate de utilizarea unui medicament;

Justificare

Datele privind farmacovigilența ar trebui să parvină cât mai rapid cadrelor medicale și pacienților, pentru aplicarea principiului precauției.

Amendamentul  20

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 102 – alineatul 1 – punctul 4a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4a. se asigură că informațiile cu privire la reacțiile adverse la medicamente sunt făcute publice rapid.

Justificare

Datele privind farmacovigilența ar trebui să parvină cât mai rapid cadrelor medicale și pacienților, pentru aplicarea principiului precauției.

Amendamentul  21

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 105 – alineatul -1(nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Activitățile legate de farmacovigilență, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței beneficiază de finanțare publică.

 

 

 

 

Amendamentul  22

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 – punctul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2. lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări intensive, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

2. lista medicamentelor nou-autorizate care fac obiectul unei monitorizări extinse, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

Amendamentul  23

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 – punctul 3a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a. ordinile de zi și procesele-verbale detaliate ale reuniunilor Comitetului consultativ pentru evaluarea raportului riscuri/beneficii în materie de farmacovigilență

și ale grupului de coordonare.

Justificare

Sistemul de farmacovigilență ar trebui să fie complet transparent pentru a garanta informarea deplină a tuturor părților interesate, în special pentru a restabili încrederea pacienților și a cetățenilor în responsabilitatea autorităților sanitare.

Amendamentul  24

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 106 – punctul 3b (nou) și punctul 3c (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3b. versiunea electronică cea mai actualizată a prospectului și a rezumatului caracteristicilor produsului pentru toate medicamentele existente și noi;

 

3c. un scurt istoric documentar al modificărilor aduse informațiilor privind produsul.

 

Toate informațiile de pe portalurile internet privind siguranța medicamentelor, inclusiv cele prevăzute la punctele 1-3b din prezentul articol sunt prezentate de manieră inteligibilă pentru publicul larg.

Justificare

Informațiile disponibile pe portalurile internet naționale privind siguranța medicamentelor ar trebui prezentate într-o manieră facilă și inteligibilă. Deși legislația prevede publicarea de informații foarte detaliate pe portalurile internet naționale privind siguranța medicamentelor, aceasta nu include referințe la informațiile esențiale pentru a se asigura utilizarea sigură a medicamentelor: din acest motiv, prospectul ar trebui făcut public.

Amendamentul  25

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107 – alineatul 1 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Comunitate sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu de siguranță post-autorizare.

(1) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Comunitate sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, precizând dacă acestea s-au produs în cazul unor doze normale pentru uz uman în scopuri profilactice, pentru diagnosticarea sau tratamentul unei afecțiuni sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice, în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu de siguranță post-autorizare.

Justificare

Extinderea noțiunii de „reacție adversă” la efectele secundare care rezultă în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului (inclusiv cazurile de întrebuințare greșită și abuzul de medicamente) permite o mai bună înțelegere a efectelor secundare care pot fi nocive pentru pacienți. Cu toate acestea, este important să se facă o distincție clară între efectele secundare în condiții normale de utilizare și celelalte efecte secundare. Această distincție trebuie să figureze cu claritate în procedura de raportare.

Amendamentul  26

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Titularul autorizației de introducere pe piață nu poate refuza raportarea reacțiilor adverse suspectate care îi sunt adresate în format electronic de pacienți și de cadrele medicale.

(2) Titularul autorizației de introducere pe piață nu poate refuza raportarea reacțiilor adverse suspectate care îi sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de pacienți și de cadrele medicale.

Justificare

Este important ca raportarea reacțiilor adverse să nu fie împiedicată prin impunerea unor bariere tehnologice. Anumite persoane pot să nu dețină acces la internet sau pot întâmpina dificultăți în utilizarea acestuia.

Amendamentul  27

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107 – alineatul 3 – paragrafele 1 și 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”), informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Comunitate și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

(3) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „baza de date Eudravigilance”) și în același timp către autoritățile naționale competente, toate informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc, în termen de 15 zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să transmită, în format electronic, către baza de date Eudravigilance și în același timp către autoritățile naționale competente, toate informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Comunitate, în termen de 90 de zile de la data primirii raportului sau, în lipsa unui raport, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Amendamentul  28

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE.

Articolul 107 – alineatul 4a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) Statele membre și publicul larg pot accesa rapoarte cu privire la reacțiile adverse constatate în alte state membre prin intermediul bazei de date Eudravigilance.

Justificare

Baza europeană de date de farmacovigilență ar trebui să fie complet transparentă pentru a oferi informații la timp tuturor părților interesate, precum și pacienților. Aceasta reprezintă, de asemenea, o modalitate eficientă de abordare a inegalităților dintre statele membre din domeniul informării cu privire la reacțiile adverse la medicamente.

Amendamentul  29

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE.

Articolul 107a – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale și de pacienți.

(1) Statele membre înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor și care le sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale, de spitale și de pacienți, de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și de programele de raportare și de prevenire a erorilor de medicație, precizând dacă acestea s-au produs în cazul unor doze normale pentru uz uman în scopuri profilactice, pentru diagnosticarea sau tratamentul unei afecțiuni sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice, în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului.

Statele membre se asigură că aceste reacții adverse sunt notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor.

 

Statele membre se asigură că aceste reacții adverse sunt notificate prin intermediul portalurilor internet naționale privind siguranța medicamentelor și al oricăror alte mijloace adecvate.

Justificare

Extinderea noțiunii de „reacție adversă” la efectele secundare care rezultă în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului (inclusiv cazurile de întrebuințare greșită și abuzul de medicamente) permite o mai bună înțelegere a efectelor secundare care pot fi nocive pentru pacienți. Cu toate acestea, este important să se facă o distincție clară între efectele secundare în condiții normale de utilizare și celelalte efecte secundare. Această distincție trebuie să figureze cu claritate în procedura de raportare. Autoritățile naționale au datoria de a garanta calitatea și monitorizarea critică a tuturor datelor cu caracter pertinent.

Amendamentul  30

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE.

Articolul 107a – alineatul 2 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre le transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance.

(2) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre le transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, precizând dacă acestea s-au produs în cazul unor doze normale pentru uz uman în scopuri profilactice, pentru diagnosticarea sau tratamentul unei afecțiuni sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice, în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului.

Justificare

Extinderea noțiunii de „reacție adversă” la efectele secundare care rezultă în urma unei erori de medicație sau în urma utilizării medicamentului într-un mod neconform rezumatului autorizat al caracteristicilor produsului (inclusiv cazurile de întrebuințare greșită și abuzul de medicamente) permite o mai bună înțelegere a efectelor secundare care pot fi nocive pentru pacienți. Cu toate acestea, este important să se facă o distincție clară între efectele secundare în condiții normale de utilizare și celelalte efecte secundare. Această distincție trebuie să figureze cu claritate în procedura de raportare.

Amendamentul  31

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107b – alineatul 3 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1) al prezentului articol, titularii autorizațiilor de introducere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la articolele 10, 10a sau 10c și titularii înregistrărilor corespunzătoare medicamentelor menționate la articolele 14 sau 16a sunt obligați să transmită rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru aceste medicamente numai în următoarele cazuri:

(3) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1) al prezentului articol, titularii autorizațiilor de introducere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la articolele 10, 10a sau 10c și titularii înregistrărilor corespunzătoare medicamentelor menționate la articolele 14 sau 16a sunt obligați să transmită rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru aceste medicamente din trei în trei ani, cu excepția următoarelor cazuri:

Justificare

Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.

Amendamentul  32

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107e – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) La următoarea sa reuniune după încheierea perioadei stabilite la alineatul (2) pentru prezentarea de observații de către titularul autorizației de introducere pe piață, Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări, ținând cont de orice observații prezentate în conformitate cu alineatul respectiv.

(3) La următoarea sa reuniune după încheierea perioadei stabilite la alineatul (2) pentru prezentarea de observații de către titularul autorizației de introducere pe piață, Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări.

 

Acest raport de evaluare este publicat fără întârziere prin intermediul portalului internet european privind siguranța medicamentelor.

Justificare

Sistemul de farmacovigilență ar trebui să fie complet transparent pentru a garanta informarea deplină a tuturor părților interesate, în special pentru a restabili încrederea pacienților și a cetățenilor în responsabilitatea autorităților sanitare.

Amendamentul  33

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107f

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, autoritățile competente naționale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de introducere pe piață referitoare la medicamentul în cauză.

Autoritățile competente naționale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de introducere pe piață referitoare la medicamentul în cauză.

Ele pot decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să revoce autorizația de introducere pe piață.

Ele pot decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să revoce autorizația de introducere pe piață.

 

Aceste decizii sunt făcute publice fără întârziere. În cazul modificării unei autorizații de introducere pe piață din motive legate de farmacovigilență, autoritățile naționale competente sau statul membru în cauză publică imediat un raport actualizat de evaluare a medicamentului în cauză sau un raport detaliat cu privire la modificarea efectuată.

Justificare

Sistemul de farmacovigilență ar trebui să fie complet transparent pentru a garanta informarea deplină a tuturor părților interesate, în special pentru a restabili încrederea pacienților și a cetățenilor în responsabilitatea autorităților sanitare.

Amendamentul  34

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107k – alineatul 2 – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență evaluează situația în cauză. În scopul acestei evaluări, el poate organiza o audiere publică.

(2) Comitetul consultativ pentru evaluarea raportului riscuri/beneficii în materie de farmacovigilență evaluează situația în cauză. În scopul acestei evaluări, el poate organiza o audiere publică, împreună cu reprezentanți ai Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP). Agenția, în consultare cu părțile interesate, elaborează orientări pentru organizarea și desfășurarea de audieri publice.

 

În cadrul audierii publice ar trebui avute în vedere, de asemenea, eficiența și beneficiile medicamentului, precum și evaluările preliminare referitoare la riscuri/beneficii realizate de CHMP sau de grupul de coordonare în temeiul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață, așa cum se prevede la articolul 107l.

Justificare

Organizarea de audieri publice de către acest comitet reprezintă un instrument util, cu condiția ca organizarea să poată fi definită în mod adecvat, cu luarea în considerare nu numai a riscurilor, dar și a beneficiilor medicamentului/medicamentelor în cauză, pentru a se garanta o dezbatere credibilă și obiectivă. Acest lucru este necesar pentru a garanta confortul pacientului și pentru a evalua riscurile în raport cu beneficiile unui medicament în contextul general.

Amendamentul  35

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 1 – punctul 21

Directiva 2001/83/CE

Articolul 107k – alineatul 2 – paragraful 4a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

În cazul organizării unei audieri publice, un raport preliminar se publică la încheierea acesteia.

Justificare

L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.

Amendamentul  36

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 2 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) În ceea ce privește cerința, prevăzută la articolul 11 punctul 3a și la articolul 59 alineatul (1) litera (aa) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a include un rezumat al informațiilor esențiale necesare pentru o utilizare sigură și eficace a medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, statele membre se asigură că această cerință se aplică autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de data stabilită la articolul 3 alineatul (1) al doilea paragraf din prezenta directivă, de la reînnoirea autorizației în cauză sau de la expirarea unei perioade de trei ani începând de la data respectivă, data reținută fiind cea a primului dintre aceste evenimente.

eliminat

Justificare

Introducerea unui rezumat cu informații esențiale nu este necesară, rezumatul caracteristicilor unui produs - RCP- fiind deja în sine o sinteză a informațiilor esențiale. Acest rezumat poate fi o sursă de confuzie pentru pacienți, întrucât aceștia din urmă pot neglija informații importante prezentate în RCP, dar nu și în rezumatul informațiilor esențiale. De asemenea, el poate crea probleme de lizibilitate – de exemplu, în cazul prospectelor publicate în mai multe limbi.

Amendamentul  37

Propunere de directivă – act de modificare

Articolul 2 – alineatul 2a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a) Până când Agenția va fi în măsură să asigure buna funcționare a bazei de date Eudravigilance, toate rapoartele de actualizare periodice cu privire la siguranța medicamentelor se transmit, de asemenea, autorităților naționale competente care au autorizat produsul.

PROCEDURĂ

Titlu

Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind farmacovigilența (modificarea Directivei 2001/83/CE)

Referințe

COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)

Comisia competentă în fond

ENVI

Aviz emis de către

       Data anunțului în plen

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Raportor pentru aviz

       Data numirii

Claude Turmes

28.9.2009

 

 

Examinare în comisie

2.12.2009

27.1.2010

 

 

Data adoptării

23.2.2010

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

38

0

0

Membri titulari prezenți la votul final

Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Bușoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Membri supleanți prezenți la votul final

Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal


PROCEDURÃ

Titlu

Farmacovigilența (modificarea Directivei 2001/83/CE)

Referințe

COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)

Data prezentării la PE

10.12.2008

Comisia competentă în fond

  Data anunțului în plen

ENVI

19.10.2009

Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare

  Data anunțului în plen

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Raportor(i)

  Data numirii

Linda McAvan

10.9.2009

 

 

Examinare în comisie

5.11.2009

25.1.2010

26.4.2010

 

Data adoptării

27.4.2010

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

49

0

5

Membri titulari prezenți la votul final

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Membri supleanți prezenți la votul final

Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer

Membri supleanți (articolul 187 alineatul (2)) prezenți la votul final

Mario Mauro

Ultima actualizare: 4 iunie 2010Notă juridică