POROČILO o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance

Evropski parlament

Choisissez la langue de votre document :

Postopek : 2008/0260(COD)

Potek postopka na zasedanju

Potek postopka za dokument : A7-0159/2010
Predložena besedila : A7-0159/2010		Razprave : PV 21/09/2010 - 9 CRE 21/09/2010 - 9		Glasovanja : PV 22/09/2010 - 5.5 Obrazložitev glasovanja Obrazložitev glasovanja		Sprejeta besedila : P7_TA(2010)0332

POROČILO ***I

677k

1085k

2. junij 2010

PE 430.927v03-00

A7-0159/2010

o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance

(KOM(2008)0665 – C7-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalka: Linda McAvan

PRED. SPREM.

001-073

074-074

		OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
		OBRAZLOŽITEV
		MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko
		MNENJE Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov
		POSTOPEK

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakovigilance

(KOM(2008)0665 – C7-0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

– ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0665),

– ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7-0514/2008),

– ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu Parlamentu in Svetu „Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja“ (KOM(2009)0665),

– ob upoštevanju členov 294(3) ter 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju EU,

– ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. junija 2009(1),

– ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 7. oktobra 2009(2),

– ob upoštevanju člena 55 svojega poslovnika,

– ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0159/2010),

1. odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2. poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Predlog spremembe 1

Predlog direktive – akt o spremembi

Navedba sklicevanja 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

– ob upoštevanju mnenja evropskega nadzornika za varstvo podatkov z dne 22. aprila 2009(3),

1 UL C 229, 23. 9. 2009, str. 19.

Predlog spremembe 2

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) Zaradi jasnosti je treba opredelitev neželenega učinka spremeniti, da se zagotovi, da ne zajema samo škodljivih in nenamernih učinkov, ki izhajajo iz dovoljene uporabe zdravila v običajnih odmerkih, ampak tudi napake pri zdravilih in uporabe zunaj odobrenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z nepravilno uporabo in zlorabo zdravil.

(5) Zaradi jasnosti je treba vstaviti opredelitev napake pri zdravilih, da se zagotovi, da so nenamerni in neustrezni dogodki, ki jih je mogoče preprečiti in imajo neželene učinke, ki izhajajo iz dovoljene uporabe zdravila v običajnih odmerkih, pa tudi tisti, ki izhajajo iz napake pri zdravilih in iz uporabe zunaj odobrenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključeni v to direktivo.

Predlog spremembe 3

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5a) Onesnaževanje voda in tal s farmacevtskimi ostanki je vse večji okoljski problem in vedno večji problem javnega zdravja. Treba je sprejeti ukrepe za spremljanje in ocenjevanje škodljivih vplivov zdravil na okolje, tudi tistih, ki vplivajo na javno zdravje. Komisija bi morala na podlagi podatkov, prejetih od Evropske agencije za zdravila, Agencije za okolje in držav članic, pripraviti poročilo o razsežnosti problema, obenem pa oceniti, ali so potrebne spremembe zakonodaje EU o zdravilih ali druge zadevne zakonodaje.

Predlog spremembe 4

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavi sistem farmakovigilance, s katerim zagotovi spremljanje in nadzor enega ali več svojih odobrenih zdravil, vpisanih v glavni dokumentaciji sistema farmakovigilance, ki je stalno dostopna za pregled. Navedene sisteme nadzirajo pristojni organi. Povzetek sistema farmakovigilance je zato treba predložiti z vlogo za dovoljenje za promet in vključiti sklic na spletno stran, kjer se vzdržuje glavna dokumentacija sistema farmakovigilance za zadevno zdravilo, ki je stalno dostopna za pregled.

Obrazložitev

Pristojni organi morajo imeti možnost pregledati glavno dokumentacijo farmakovigilance, kar je treba jasno določiti.

Predlog spremembe 5

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Kadar je zdravilo odobreno pod pogojem, da se izvedejo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ali kadar v zvezi z varnostjo in učinkovito uporabo zdravil obstajajo pogoji ali omejitve, je treba zdravilo na trgu intenzivno spremljati. Bolnike in zdravstvene delavce je treba spodbujati, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih takih zdravil, Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), pa mora vzdrževati ažuren javno dostopen seznam takih zdravil.

(9) Pomembno je, da utrditev sistema farmakovigilance ne bo povzročila prezgodnje odobritve dovoljenj za promet. Toda kadar je zdravilo odobreno pod pogojem, da se izvedejo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ali kadar v zvezi z varnostjo in učinkovito uporabo zdravil obstajajo pogoji ali omejitve, je treba zdravilo na trgu intenzivno spremljati. Bolnike in zdravstvene delavce je treba spodbujati, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih takih zdravil, ki so označena s simbolom in ustrezno kratko obrazložitvijo v povzetku značilnosti zdravila in navodilih za uporabo, Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), pa mora vzdrževati ažuren javno dostopen seznam takih zdravil.

Predlog spremembe 6

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) Da se zdravstvenim delavcem in bolnikom omogoči, da brez težav ugotovijo najpomembnejše informacije o zdravilih, ki jih uporabljajo, morata povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključevati kratek in jedrnat del s ključnimi informacijami o zdravilu in informacijami, kako čim bolj zmanjšati tveganja in čim bolj povečati koristi.

(10) Pomembno je, da zdravstveni delavci in bolniki brez težav ugotovijo najpomembnejše informacije o zdravilih, ki jih uporabljajo. Da bi Komisija omogočila takšno lažje prepoznavanje, bi morala v 18 mesecih pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Obrazložitev

Poročevalka se strinja z večinskim mnenjem, da so težave s predlaganim povzetkom osnovnih informacij. Podprla bo sporazumna predloga spremembe 2a in 2b, ki črtata povzetek osnovnih informacij o povzetku značilnosti zdravila ter navodila za uporabo zdravila. Namesto tega predlaga, da se Komisijo pozove, naj pripravi predlog za revizijo navodil za uporabo ter s tem povezanega povzetka značilnosti zdravila.

Predlog spremembe 7

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 10 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10a) Komisija bi morala v sodelovanju z Agencijo takoj po posvetovanju z združenji bolnikov in potrošnikov, združenji zdravnikov in farmacevtov, organizacijami socialnega in zdravstvenega zavarovanja, državami članicami ter drugimi zainteresiranimi stranmi Evropskemu parlamentu in Svetu predstaviti poročilo o oceni berljivosti povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo ter njihove pomembnosti za splošno javnost in zdravstvene delavce. Po analizi navedenih podatkov Komisija po potrebi predstavi predloge za izboljšanje oblike in vsebine povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, da bi zagotovila, da so dragocen vir informacij za širšo javnost in zdravstvene delavce.

Predlog spremembe 8

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) Zaradi zagotavljanja enake ravni znanstvenega znanja in izkušenj na področju odločanja o farmakovigilanci na ravni Skupnosti in na državni ravni pri izvajanju nalog farmakovigilance, mora imeti skupina za usklajevanje možnost, da se opira na nasvete Svetovalnega odbora Agencije za ocenjevanje tveganja farmakovigilance.

(13) Zaradi zagotavljanja enake ravni znanstvenega znanja in izkušenj na področju odločanja o farmakovigilanci na ravni Skupnosti in na državni ravni pri izvajanju nalog farmakovigilance se mora skupina za usklajevanje opirati na priporočilo odbora Agencije za oceno tveganja na področju farmakovigilance.

Obrazložitev

Pristojnosti odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance bi bilo treba povečati glede na skupino za usklajevanje. Ta namreč ni specializirani organ za farmakovigilanco – njena naloga je na splošno usklajevati tveganja in koristi. Odbor za oceno tveganja bi moral biti edini organ, odgovoren za farmakovigilanco in ocenjevanje tveganj, da te vloge ne bi po nepotrebnem podvajali.

Predlog spremembe 9

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 16

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16) Države članice morajo izvajati sistem farmakovigilance za zbiranje informacij, uporabnih za nadzor zdravil, vključno z informacijami o domnevnih neželenih učinkih zdravil, o nepravilni uporabi, zlorabi in napakah pri zdravilih, in zagotoviti kakovost z nadaljnjim spremljanjem primerov domnevnih neželenih učinkov zdravil.

(16) Države članice morajo izvajati sistem farmakovigilance za zbiranje informacij, uporabnih za nadzor zdravil, vključno z informacijami o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki jih povzročijo običajni pogoji uporabe, uporaba, ki ni v skladu s povzetkom značilnosti zdravila, nepravilna uporaba, zloraba in napake pri zdravilih, in zagotoviti kakovost z nadaljnjim spremljanjem primerov domnevnih neželenih učinkov zdravil.

Obrazložitev

Predlog Komisije je nejasen, razjasniti pa bi ga bilo mogoče z opredelitvijo, da je treba sistem farmakovigilance uporabljati za zbiranje informacij o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil in ne samo tistih, ki jih povzročijo nepravilna uporaba, zloraba in napake pri zdravilih.

Predlog spremembe 10

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Za poenostavitev poročanja o domnevnih neželenih učinkih morajo imetniki dovoljenja za promet in države članice te učinke sporočati samo v podatkovno bazo farmakovigilance Skupnosti in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance).

(18) Za poenostavitev poročanja o domnevnih neželenih učinkih in zagotovitev, da lahko države članice hkrati dostopajo do iste informacije, morajo imetniki dovoljenja za promet in države članice te učinke sporočati samo v podatkovno bazo farmakovigilance Skupnosti in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance). Podatkovna baza Eudravigilance mora zadevne države članice sočasno elektronsko obvestiti o poročilih, ki jih vložijo imetniki dovoljenja za promet. S tega vidika in za doseganje zgoraj navedenih ciljev države članice imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ne bi smele postavljati dodatnih zahtev glede hitrega in rednega prijavljanja domnevnih neželenih učinkov. Podatkovna baza Eudravigilance in nacionalne podatkovne baze morajo biti popolnoma povezljive.

Obrazložitev

Države članice bi morale biti elektronsko obveščene, kadar bi imetniki dovoljenja za promet vložili poročila Eudravigilance o hudih domnevnih neželenih učinkih na svojem ozemlju, in sicer kot dodaten varnostni vzvod, s katerim bi zagotovili, da nacionalni pristojni organi te informacije ne bi spregledali.

Predlog spremembe 11

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 20 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20a) Poročanje zdravstvenih delavcev je treba spodbujati zlasti, kadar je njihov prispevek bistven za razumevanje pomena neželenega učinka in neželenih učinkov, ki so posledica napak pri zdravilih. Za lažje tovrstno poročanje in zaradi zaščite državljanov bi morali zdravstvenim delavcem zagotoviti dostop do podatkov v zdravstvenih kartotekah bolnikov.

Obrazložitev

Pomembno je poudariti aktivno vlogo zdravstvenega delavca pri poročanju na področju farmakovigilance. Poleg tega je bistvenega pomena, da imajo tako zdravniki kot farmacevti dostop do zdravstvenih kartotek bolnikov, ob popolnem upoštevanju zakona o zasebnosti in varstvu osebnih podatkov, v ozračju vzajemnega sodelovanja, ki je že pokazalo spodbudne rezultate, da se olajša pravilnejšo opredelitev mogočih napak pri zdravilih, ki povzročajo domnevne neželene učinke.

Predlog spremembe 12

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 22

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22) Zahteve za redna poročila o varnosti zdravila morajo biti sorazmerne s tveganji, ki jih predstavljajo zdravila. Zato je treba redno poročanje o varnosti zdravila povezati s sistemom obvladovanja tveganja za novo odobrena zdravila, običajno poročanje pa ne sme biti več potrebno za generična zdravila, zdravila z dobro uveljavljeno uporabo, prostovoljnim soglasjem, homeopatska zdravila ali registrirana zdravila rastlinskega izvora s tradicionalno uporabo. Vendar morajo organi v interesu javnega zdravja zahtevati redna poročila o varnosti takih zdravil, kadar je treba oceniti tveganje ali pregledati ustreznost informacij o zdravilu.

(22) Zahteve za redna poročila o varnosti zdravila morajo biti sorazmerne s tveganji, ki jih predstavljajo zdravila. Zato je treba redno poročanje o varnosti zdravila povezati s sistemom obvladovanja tveganja za novo odobrena zdravila, običajno poročanje pa bi se moralo zahtevati za generična zdravila, zdravila z dobro uveljavljeno uporabo, prostovoljnim soglasjem, homeopatska zdravila ali registrirana zdravila rastlinskega izvora s tradicionalno uporabo. Vendar morajo organi v interesu javnega zdravja zahtevati redna poročila o varnosti takih zdravil, kadar je treba oceniti tveganje ali pregledati ustreznost informacij o zdravilu.

Obrazložitev

Učinki zdravila se lahko spreminjajo glede na njegovo sestavo in postopek izdelave, zato je treba za vsa zdravila objavljati redna poročila o varnosti zdravil.

Predlog spremembe 13

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 27

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Države članice morajo zaradi uveljavljanja določb, ki se nanašajo na farmakovigilanco, zagotoviti, da za imetnika dovoljenja za promet , ki ne izpolnjuje obveznosti farmakovigilance, veljajo učinkovite, sorazmerne in odvračalne sankcije. Če pogoji iz dovoljenja za promet z zdravilom niso izpolnjeni v določenem roku, morajo biti nacionalni pristojni organi pooblaščeni za revizijo dodeljenega tovrstnega dovoljenja.

Obrazložitev

Izkušnje kažejo, da podjetja v mnogih primerih, ko se je od njih zahtevalo, da izvedejo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, tega niso storila. V primeru zelo dobičkonosnih zdravil denarne kazni nimajo vedno odvračilnega učinka, zato bi morala zakonodaja državam članicam omogočiti tudi, da dovoljenje za promet z zdravilom začasno prekličejo ali ukinejo.

Predlog spremembe 14

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 29 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(29a) Ta direktiva se uporablja brez poseganja v Direktivo 95/46/ES in Uredbo št. 45/2001/ES o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti ter o prostem pretoku tovrstnih podatkov. Varovanje javnega zdravja je bistveni družbeni interes, ki upravičuje obdelavo določljivih zdravstvenih podatkov, pod pogojem, da se obdelujejo samo po potrebi in udeležene strani to potrebo ocenijo na vsaki stopnji procesa farmakovigilance.

Obrazložitev

Predlog zajema zelo občutljive osebne podatke, ki bi morali biti v celoti zaščiteni. Vseeno pa bi morala biti omogočena obdelava osebnih podatkov v sistemu Eudravigilance, pri tem pa bi bilo treba spoštovati zakonodajo EU o varstvu podatkov.

Predlog spremembe 15

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – odstavek 1 – točka a

Direktiva 2001/83/ES

Člen 1 – odstavek 11


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe

„(11) Neželen učinek: Neželen učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija.“	„(11) Neželen učinek zdravila: Neželen učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija.“

Obrazložitev

Predlog spremembe 16

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 3

Direktiva 2001/83/ES

Člen 11 – točka 3a in pododstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) Vstavi se naslednja točka 3a:	(a) Vstavita se naslednji točki 3a in 3b:
3a. Povzetek osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila;	3a. Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 izjava, pred katero je črn simbol, o katerem se odloči na podlagi delegiranih aktov v skladu s členi 121a, 121b in 121c: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti svojemu zdravniku, lekarnarju, zdravstvenemu delavcu ali <ime, spletni naslov, naslov in/ali telefonska številka nacionalnega pristojnega organa>.“
(b) doda se naslednji pododstavek:
„Za namene točke (3a) prvega pododstavka za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 povzetek vključuje izjavo: „To zdravilo se intenzivno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov pristojnega nacionalnega organa>.	3b. Za zdravila, ki niso navedena na seznamu iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004, je treba navesti izjavo: Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti svojemu zdravniku, lekarnarju, zdravstvenemu delavcu ali <ime, spletni naslov, naslov in/ali telefonska številka nacionalnega pristojnega organa>.“

Predlog spremembe 17

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 3 a (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 16c – odstavek 4 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. V členu 16c(4) se pododstavek 2 nadomesti z naslednjim:
	Odbor preuči, ali so druga merila za poenostavljeno registracijo, kakor je navedeno v členu 16a, v celoti izpolnjena. Če Odbor meni, da je mogoče, pripravi rastlinsko monografijo Skupnosti, kakor je navedena v členu 16h(3), ki jo mora država članica upoštevati pri dokončni odločitvi.

Obrazložitev

Postopek Skupnosti za pripravo monografij je učinkovit samo, če so države članice zavezane upoštevati monografije Skupnosti.

Predlog spremembe 18

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2001/83/ES

Člen 21 – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
“3. Pristojni nacionalni organi nemudoma javno objavijo dovoljenje za promet skupaj s povzetkom glavnih značilnosti in pogoji, določenimi v skladu s členi 21a, 22 in 22a, skupaj z roki za izpolnitev pogojev, za vsako zdravilo, za katero so izdali dovoljenje za promet.	“3. Pristojni nacionalni organi nemudoma javno objavijo dovoljenje za promet skupaj z navodilom za uporabo, povzetkom glavnih značilnosti in pogoji, določenimi v skladu s členi 21a, 22 in 22a, skupaj z roki za izpolnitev pogojev, za vsako zdravilo, za katero so izdali dovoljenje za promet.

Obrazložitev

Da bi širši javnosti zagotovili popolne in natančne informacije, je treba po pridobitvi dovoljenja za promet objaviti tudi navodilo za uporabo.

Predlog spremembe 19

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2001/83/ES

Člen 21 – odstavek 4 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Pristojni nacionalni organi nemudoma javno objavijo poročilo o oceni skupaj z razlogi za svoje stališče, po izbrisu vseh podatkov poslovno zaupne narave. Utemeljitev se predloži ločeno za vsako indikacijo, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet.	Pristojni organi nemudoma javno objavijo končno poročilo o oceni zdravila skupaj z razlogi za svoje stališče, po izbrisu vseh podatkov poslovno zaupne narave. Utemeljitev se predloži ločeno za vsako indikacijo, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet.

Obrazložitev

Za boljše obveščanje javnosti je pomembno navesti, da mora biti na voljo končno poročilo. Zaradi tehnične narave farmakovigilance so namreč potrebne številne zaporedne faze, preden se doseže končni rezultat. Torej se zdi koristno javnosti dati na voljo ugotovitve in ne vmesne študije, ki jih je treba naknadno preverjati. Namen tega mehanizma je, da se javnosti ne prestraši s še nedokončnimi ugibanji, ampak se jim informacije predstavi, ko so znanstveno potrjene.

Predlog spremembe 20

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 8

Direktiva 2001/83/ES

Člen 21a


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Dovoljenje za promet se lahko izda, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:	Poleg določb iz člena 19 se dovoljenje za promet lahko izda, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:
(1) izvedba nekaterih ukrepov za varno uporabo zdravila, vključenega v sistem upravljanja tveganja;	(1) izvedba nekaterih ukrepov za varno uporabo zdravila, vključenega v sistem upravljanja tveganja;
(2) izvedba študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;	2) izvedba študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ali študij varnosti in učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, kjer ostajajo odprta vprašanja glede učinkovitosti proizvoda, ali ko bi znanstvena spoznanja glede razumevanju bolezni ali klinične metodologije bistveno spremenila prejšnje ocene učinkovitosti. V ta namen Komisija zagotovi smernice.
	Poleg tega Komisija na podlagi podatkov, prejetih od Agencije in držav članic, pripravi poročilo, osredotočeno na pojem klinične učinkovitosti, študije in zahtevane podatke ter metodologije za njihovo oceno.
(3) izpolnjevanje zahtev o evidentiranju ali poročanju neželenih učinkov, ki so strožje od zahtev iz naslova IX;	(3) izpolnjevanje zahtev o evidentiranju ali poročanju neželenih učinkov, ki so strožje od zahtev iz naslova IX;
(4) drugi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila.	(4) drugi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
Dovoljenje za promet določa roke za izpolnitev pogojev, kadar je to potrebno.	Dovoljenje za promet določa roke za izpolnitev pogojev. Kadar pogoji iz dovoljenja za promet z zdravilom niso izpolnjeni v ustreznem roku, morajo imeti nacionalni pristojni organi pooblastila in ustrezna sredstva za takojšnji začasni preklic ali ukinitev tega dovoljenja.

Obrazložitev

The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.

Predlog spremembe 21

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 10

Direktiva 2001/83/ES

Člen 22a – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Po izdaji dovoljenja za promet lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva izvedbo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če ostajajo skrbi glede tveganj odobrenega zdravila. Zahteva se sestavi v pisni obliki in vsebuje podrobno utemeljitev ter cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije.	1. Po izdaji dovoljenja za promet lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva izvedbo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če ostajajo skrbi glede tveganj odobrenega zdravila. Zahteva je pisna in vsebuje podrobno utemeljitev na podlagi znanstvenih argumentov ter cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije.

Obrazložitev

Zahteva za dodatno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet mora temeljiti na znanstvenih razlogih. Predlog Komisije v zvezi s tem ni dovolj natančen.

Predlog spremembe 22

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 12 – točka (b)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 24 – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Ko je dovoljenje za promet obnovljeno, je veljavno za nedoločen čas, razen če se pristojni nacionalni organ iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco ali nezadostno izpostavljenostjo zdravila odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.“	3. Ko je dovoljenje za promet obnovljeno, je veljavno za nedoločen čas, razen če se pristojni organ iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.“

Obrazložitev

The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.

Predlog spremembe 23

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 18

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 1 – točka (aa) in pododstavka 2 in 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) vstavi se naslednja točka (aa):	(a) vstavi se naslednja točka (aa):
(aa) Povzetek osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila;	(aa) za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja izjava, pred katero je črn simbol, o katerem se odloči na podlagi delegiranih aktov v skladu s členi 121a, 121b in 121c: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti svojemu zdravniku, lekarnarju, zdravstvenemu delavcu ali <ime, spletni naslov, naslov in/ali telefonska številka nacionalnega pristojnega organa>.
(b) dodata se naslednji drugi in tretji pododstavek:
„Podatki iz točke (aa) prvega pododstavka se navedejo v okencu s črno obrobo. Vsako novo ali spremenjeno besedilo se za obdobje enega leta navede s krepkim tiskom, pred katerim je naslednji simbol in besedilo „Novi podatki“.
Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja dodatna izjava: „To zdravilo se intenzivno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov nacionalnega pristojnega organa>.“	Za zdravila, ki niso navedena na seznamu iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004, se vključi naslednja izjava: „Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti svojemu zdravniku, lekarnarju, zdravstvenemu delavcu ali <ime, spletni naslov, naslov in/ali telefonska številka nacionalnega pristojnega organa>.“

Predlog spremembe 24

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 18 a (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 59(3) se spremeni:
	3. Komisija v 18 mesecih po začetku veljavnosti te direktive Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni, kako bi morala povzetek značilnosti zdravila in navodila za uporabo izpolniti potrebe bolnikov in zdravstvenih delavcev. Komisija na tej podlagi izda predloge za izboljšanje berljivosti, oblike in vsebine teh dokumentov.
3. Navodilo za uporabo odraža izsledke posvetovanj s ciljnimi skupinami bolnikov, da se zagotovi berljivost, jasnost in enostavna uporaba navodil.	Navodilo za uporabo odraža izsledke posvetovanj s ciljnimi skupinami bolnikov, da se zagotovi berljivost, jasnost in enostavna uporaba navodil.

Obrazložitev

Predlog spremembe 25

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 20

Direktiva 2001/83/ES

Člen 65 – točka (g)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe

(g) „Povzetek osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila, predpisan v členu 11(3a) in členu 59(1)(aa).“	(g) postopek Unije, ki določa časovni potek postopka, jasno strukturo in opredeljene vloge za vse zainteresirane strani, tudi za izvajanje javnih predstavitev.

Obrazložitev

Treba je zavrniti predlagani povzetek osnovnih informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravil, saj je pojem „osnovne informacije“ zavajajoč in bi utegnil biti napačno razumljen.

Treba je razviti smernice, da bi pojasnili postopke in časovni potek postopkov Skupnosti, tudi za javne obravnave.

Predlog spremembe 26

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 20 a (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 86 – odstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	20a. Prva alinea člena 86(2) se spremeni:
	„– označevanja in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe naslova V, in povzetka glavnih značilnosti zdravila, tudi če sta javnosti na voljo neodvisno od izdaje zdravila, v nespremenjeni obliki in brez dodatnega reklamnega gradiva,“

Obrazložitev

The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).

Predlog spremembe 27

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 101 – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Vsaka država članica določi pristojni organ za opravljanje nalog farmakovigilance.	3. Vsaka država članica določi enega ali več pristojnih organov za opravljanje nalog farmakovigilance.

Obrazložitev

O tem, ali bodo imele enega ali več pristojnih organov, odgovornih za farmakovigilanco, bi morale odločati države članice. Države članice imajo lahko različne pristojne organe za različne farmacevtske izdelke.

Predlog spremembe 28

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom ali imetniku dovoljenja za promet poročajo o domnevnih neželenih učinkih;	(1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje bolnikov, zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom poročajo o domnevnih neželenih učinkih; ti ukrepi zajemajo usposabljanje za zdravstvene delavce in javne kampanje za bolnike. Združenja bolnikov in potrošnikov je treba vključiti v obveščanje bolnikov ter v pripravljanje javnih informacijskih kampanj v sodelovanju z regulativnimi organi.

Obrazložitev

Za člen 102 so bili vloženi številni predlogi sprememb o spontanem poročanju o neželenih učinkih. Poročevalka je večino bistvenih elementov teh predlogov sprememb vključila v kompromisni predlog.

V zadnjem odstavku ni vključila tega, da bi moralo poročanje o napakah pri zdravilih potekati anonimno (predlog spremembe 183), saj bi to lahko privedlo do zlonamernega poročanja, je pa ohranila koncept poročanja brez iskanja krivca.

Zaupna narava pomeni, da poročil o neželenih učinkih ne bi bilo mogoče predstaviti v pravnih postopkih proti zadevnim zdravstvenim delavcem.

Predlog spremembe 29

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(1a) omogočijo neposredno poročanje bolnikov z zagotovitvijo alternativnih načinov poročanja poleg spletnih oblik;

Obrazložitev

Glej obrazložitev pri predlogu spremembe za člen 1, odstavek 1, točko 1.

Predlog spremembe 30

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) zagotovijo, da poročila o neželenih učinkih vsebujejo čim bolj kakovostne informacije;	(2) zagotovijo, da poročila in podatkovne baze o neželenih učinkih vsebujejo čim bolj kakovostne informacije;

Obrazložitev

Glej obrazložitev pri predlogu spremembe za člen 1, odstavek 1, točko 1.

Predlog spremembe 31

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(2a) zagotovijo, da javnost pravočasno dobi pomembne informacije o vprašanjih farmakovigilance glede uporabe zdravila prek spletnega portala in drugih sredstev obveščanja javnosti, če je to potrebno;

Obrazložitev

Glej obrazložitev pri predlogu spremembe za člen 1, odstavek 1, točko 1.

Predlog spremembe 32

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(3) z načini zbiranja informacij in po potrebi nadaljnjim spremljanjem poročil o neželenih učinkih zagotovijo, da je vsako biološko zdravilo, ki se predpiše, razdeli ali prodaja na njihovem ozemlju in je predmet neželenih učinkov, prepoznavno;	(3) zagotovijo, da je vsako biološko zdravilo, ki se predpiše, razdeli ali prodaja na njihovem ozemlju in je predmet poročila o domnevnih neželenih učinkih, prepoznavno, če je le mogoče, po imenu imetnika dovoljenja za promet (MAH), mednarodnem nelastniškem imenu (INN), imenu zdravila in številki serije, pri tem pa se uporabljajo standardni obrazci in postopki, razviti v skladu s členom 25(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ter se upošteva razvoj v okviru sistema EudraVigilance.

Obrazložitev

Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.

Predlog spremembe 33

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe

Za namene točke (1) prvega odstavka lahko države članice uvedejo posebne zahteve do zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev v zvezi s poročanjem o domnevnih resnih ali nepričakovanih neželenih učinkih.	Za namene točk (1) in (3) prvega odstavka lahko države članice uvedejo posebne zahteve do zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev.
	Sporočanje domnevnih neželenih učinkov zaradi napak pri zdravilih bi moralo potekati brez iskanja krivca in biti zaupno.

Obrazložitev

Predlog spremembe 34

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 104 – odstavek 2 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Od imetnika dovoljenja za promet se zahteva redna presoja njegovega sistema farmakovigilance. V glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance vpiše opombo o glavnih ugotovitvah presoje in na podlagi teh ugotovitev zagotovi pripravo in izvedbo ustreznega načrta popravnih ukrepov.	Od imetnika dovoljenja za promet se zahteva redna presoja njegovega sistema farmakovigilance. Zagotovi pripravo in izvedbo ustreznega načrta korektivnih ukrepov.

Obrazložitev

Revizije so instrumenti za izboljšanje notranjih sistemov podjetja. Če je ugotovitve treba razkriti, lahko ima to za posledico spremenjena revizijska poročila.

Predlog spremembe 35

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 104a – odstavek 2 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zahteva je pisna, vsebuje podrobno utemeljitev in časovni okvir za predložitev podrobnega opisa sistema obvladovanja tveganja.	Zahteva je pisna, vsebuje podrobno utemeljitev na podlagi znanstvenih argumentov in časovni okvir za predložitev podrobnega opisa sistema obvladovanja tveganja.

Obrazložitev

Zahteva za podroben opis sistema obvladovanja tveganja mora temeljiti na znanstvenih razlogih. Predlog Komisije v zvezi s tem ni dovolj natančen.

Predlog spremembe 36

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 105 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Prvi odstavek ne izključuje pobiranja pristojbin, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet za navedene dejavnosti, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi.	Prvi odstavek ne izključuje pobiranja pristojbin, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet za navedene dejavnosti, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi, če je njihova neodvisnost strogo zajamčena.

Obrazložitev

Poročevalka lahko podpre del predlogov spremembe 204 in 205, da se farmakovigilanca lahko financira s pristojbinami le, če je zagotovljena neodvisnost Agencije.

Predlog spremembe 37

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – uvodni del


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vsaka država članica vzpostavi in vzdržuje nacionalni spletni portal o varnosti zdravil, ki je povezan z evropskim spletnim portalom o varnosti zdravil, vzpostavljenim v skladu s členom 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. Na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil države članice objavijo najmanj naslednje:	Vsaka država članica vzpostavi in vzdržuje nacionalni spletni portal o zdravilih, ki vključuje tudi posebno spletno stran o varnosti zdravil in je povezan z evropskim spletnim portalom o zdravilih, vzpostavljenim v skladu s členom 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. Na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil države članice objavijo najmanj naslednje:

Obrazložitev

Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.

The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.

This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.

Predlog spremembe 38

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) sisteme obvladovanja tveganja za zdravila, odobrena v skladu s to direktivo;	(1) sisteme obvladovanja tveganja in uporabniku prijazen povzetek teh sistemov za zdravila, odobrena v skladu s to direktivo;

Obrazložitev

Glej obrazložitev k členu 106 – uvodni del.

Predlog spremembe 39

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 1 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(1a) najnovejšo elektronsko različico navodil za uporabo zdravil, ki so na voljo na nacionalnem trgu, v nacionalnem jeziku (in po potrebi povezavo do podatkovne baze Agencije EudraPharm);

Obrazložitev

Glej obrazložitev k členu 106 – uvodni del.

Predlog spremembe 40

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 1 b (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(1b) za vsako zdravilo, ki so ga odobrile države članice, najnovejšo elektronsko različico povzetka značilnosti zdravila in vse druge pogoje v skladu s členi 21a, 22 in 22a skupaj z roki za njihovo izpolnitev;

Obrazložitev

Glej obrazložitev k členu 106 – uvodni del.

Predlog spremembe 41

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka (1 c) (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(1c) poročila o oceni za zdravila, odobrena v skladu s to direktivo (in po potrebi povezavo na povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila);

Obrazložitev

Glej obrazložitev k členu 106 – uvodni del.

Predlog spremembe 42

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) seznam zdravil, ki so predmet intenzivnega spremljanja iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004;	(2) seznam zdravil iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004;

Obrazložitev

Glej obrazložitev k členu 106 – uvodni del.

Predlog spremembe 43

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(3) spletne strukturirane obrazce za poročanje o domnevnih neželenih učinkih s strani zdravstvenih delavcev in bolnikov na podlagi obrazcev iz člena 25 Uredbe (ES) št. 726/2004.	(3) strukturirane obrazce za poročanje o domnevnih neželenih učinkih s strani zdravstvenih delavcev in bolnikov na podlagi obrazcev iz člena 25 Uredbe (ES) št. 726/2004.

Obrazložitev

Glej obrazložitev k členu 106 – uvodni del.

Predlog spremembe 44

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Imetnik dovoljenja za promet ne sme zavrniti poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih od bolnikov in zdravstvenih delavcev prejme elektronsko.	2. Imetnik dovoljenja za promet ne sme zavrniti poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih zdravstvenih delavcev prejme elektronsko ali na kateri koli drug ustrezen način.

Obrazložitev

Pomembno je, da se poročanje o neželenih učinkih ne prepreči s postavljanjem tehnoloških omejitev. Nekatere osebe namreč nimajo dostopa do interneta ali pa imajo težave pri njegovi uporabi.

Predlog spremembe 45

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 2 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Posamezne države članice imetnikom dovoljenja za promet ne nalagajo nobenih dodatnih zahtev glede poročanja, razen iz utemeljenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco.

Obrazložitev

Eden izmed ciljen predloga Komisije in kot je navedeno v uvodni izjavi 5 uredbe je, da njeno izvajanje ne bo imelo za posledico nobenih dodatnih nacionalnih zahtev. Za dodatne nacionalne zahteve je potrebnih veliko virov in časa tako s strani oblasti, kot tudi s strani imetnika dovoljenja za promet, lahko pa tudi onemogočajo usklajeno odkrivanje signalov.

Predlog spremembe 46

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 3 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Skupnosti in v tretjih državah, posredovati elektronsko v podatkovno bazo in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance) v 15 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.	3. Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Skupnosti in v tretjih državah, posredovati elektronsko v podatkovno bazo in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance) v 15 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek. Vzpostavi se sistem, ki samodejno obvešča države članice o vloženih poročilih.

Obrazložitev

Predlog spremembe 47

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 3 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo v Skupnosti, posredovati elektronsko v podatkovno bazo Eudravigilance v 90 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.	Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo v Skupnosti, posredovati elektronsko v podatkovno bazo Eudravigilance v 90 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek. Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, odobrenimi na podlagi člena 10a, in imetniki registracij za zdravila, navedena v členih 14 do 16a, so izključeni iz zgornje zahteve.

Obrazložitev

Predlagana nova zahteva, da naj bi farmacevtska podjetja poročala o vseh neželenih učinkih, ki niso resni (vključno z zdravstveno nepotrjenimi poročili potrošnikov), bo imela zelo velik vpliv na delovno obremenitev industrije in regulativne organe, saj gre v večini primerov za nepotrjena poročila potrošnikov, ki niso resna. Zbiranje takšnih podatkov, razen velike obremenitve virov za farmakovigilanco, za stara zdravila ne bo imelo nobene dodane vrednosti z vidika javnega zdravja; prav nasprotno, ogrozi lahko odkrivanje morebitnih novih varnostnih signalov.

Predlog spremembe 48

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107a – odstavek 1 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na njihovem ozemlju, na katere jih opozorijo zdravstveni delavci in bolniki.	Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na njihovem ozemlju, na katere jih opozorijo zdravstveni delavci. Države članice se lahko same odločijo, ali bodo domnevni neželeni učinki, o katerih poročajo bolniki, predstavljeni neposredno ali prek zdravstvenih delavcev.

Obrazložitev

Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.

Predlog spremembe 49

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107a – odstavek 1 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe

Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih predstavijo na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil.	Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih lahko predstavijo na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil ali na kateri koli drug ustrezen način.

Obrazložitev

S to spremembo se člen uskladi s predlogi sprememb 11, 12 in 14. Bolnikom mora biti omogočeno elektronsko vlaganje poročil, vendar ne bi smeli omejevati drugih oblik. Države članice pa so odgovorne za pretvorbo poročil v elektronsko obliko, skladno s podatkovno bazo Eudravigilance.

Predlog spremembe 50

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 e – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance na naslednjem srečanju po koncu obdobja, ki ga ima imetnik dovoljenja za promet za predložitev pripomb iz odstavka 2, sprejme poročilo o oceni s spremembami ali brez njih, ob upoštevanju pripomb, predloženih v skladu z navedenim odstavkom.	3. Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance na naslednjem srečanju po koncu obdobja, ki ga ima imetnik dovoljenja za promet za predložitev pripomb iz odstavka 2, sprejme poročilo o oceni s spremembami ali brez njih, ob upoštevanju pripomb, predloženih v skladu z navedenim odstavkom.
	Na podlagi ocenjevalnega poročila oblikuje priporočilo za skupino za usklajevanje.

	(Predlog spremembe se nanaša na celotno besedilo.)

Obrazložitev

Gl. predlog spremembe 3. Pristojnosti odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance bi bilo treba povečati glede na skupino za usklajevanje. Ta namreč ni specializirani organ za farmakovigilanco – njena naloga je na splošno usklajevati tveganja in koristi. Odbor za oceno tveganja bi moral biti edini organ, odgovoren za farmakovigilanco in ocenjevanje tveganj, da te vloge ne bi po nepotrebnem podvajali.

Predlog spremembe 51

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107g – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. V primeru enotne ocene rednih poročil o varnosti zdravila, ki zadevajo več kot eno dovoljenje za promet v skladu s členom 107e(1), ki ne vključuje nobenega dovoljenja za promet, izdanega v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, skupina za usklajevanje v 30 dneh po prejemu poročila Svetovalnega odbora za ocenjevanje tveganja farmakovigilance preuči poročilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje mnenja.	1. V primeru enotne ocene rednih poročil o varnosti zdravila, ki zadevajo več kot eno dovoljenje za promet v skladu s členom 107e(1), ki ne vključuje nobenega dovoljenja za promet, izdanega v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, skupina za usklajevanje v 30 dneh po prejemu priporočila odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje mnenja. Skupina za usklajevanje pred sprejetjem take odločitve zadevnemu imetniku dovoljenja za promet omogoči, da predloži pisna ali ustna pojasnila v predpisanem roku, ki ga je treba določiti. To mnenje se nemudoma objavi skupaj z navedbo manjšinskih stališč.

Obrazložitev

Mnenje odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance moralo imeti več veljave pri skupini za usklajevanje in Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, ki bi lahko zavrnila njegovo priporočilo samo, če bi odločitev utemeljila z znanstvenimi ugotovitvami in razlogi javnega zdravja.

Predlog spremembe 52

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107g – odstavek 2 – pododstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe

Če mnenja ni mogoče sprejeti soglasno, se večinsko mnenje posreduje Komisiji, ki uporabi postopek iz členov 33 in 34.	Če mnenja ni mogoče sprejeti soglasno, se večinsko mnenje posreduje Komisiji, ki uporabi postopek iz členov 33 in 34. Lahko se uporabijo faze postopka iz člena 32(4).

Obrazložitev

Dokončne odločitve je treba sprejemati redno po enakem poteku kot v drugih zakonskih postopkih ob upoštevanju nujnosti morebitnih vprašanj, ki jih je treba obravnavati.

Predlog spremembe 53

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107g – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. V primeru enotne ocene rednih poročil o varnosti zdravila, ki zadevajo več kot eno dovoljenje za promet v skladu s členom 107e(1), ki vključuje vsaj eno dovoljenje za promet, izdano v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu poročila Svetovalnega odbora za ocenjevanje tveganja farmakovigilance preuči poročilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi zadevnega dovoljenja za promet.	3. V primeru enotne ocene rednih poročil o varnosti zdravila, ki zadevajo več kot eno dovoljenje za promet v skladu s členom 107e(1), ki vključuje vsaj eno dovoljenje za promet, izdano v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu priporočila odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu ali ukinitvi zadevnega dovoljenja za promet. Lahko se uporabijo faze postopka, ki so opisane v členu 9(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
	Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme mnenje, ki se razlikuje od priporočila odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance, samo, če obstajajo za to trdni znanstveni dokazi in razlogi javnega zdravja. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini te razloge pojasni v utemeljitvi, ki jo priloži k mnenju.

Obrazložitev

Gl. obrazložitev k odstavku 1 člena 107g.

Predlog spremembe 54

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Oddelek 2a (novo) se vstavi pred členom 107h


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Oddelek 2a
	Zaznavanje opozoril

Obrazložitev

Oddelek 2 predloga nosi naslov „Redna poročila o varnosti zdravila“, člen 107 h pa se ne nanaša na to, pač pa določa postopek za zaznavanje in vrednotenje opozoril iz podatkovne baze Eudravigilance, kar je odločilna stopnja v sistemu farmakovigilance. Da ne bi prišlo do zmede, bi moral biti ta člen v posebnem, ustrezno naslovljenem oddelku.

Predlog spremembe 55

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Oddelek 3 – naslov


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Postopek Skupnosti	Nujni postopek Unije

Obrazložitev

V tem oddelku je opisan postopek za takojšnjo razširitev informacij in usklajevanje, če država članica odkrije večjo težavo glede varnosti in ukrepa ali razmišlja o ukrepanju, da bi enostransko ukinila ali začasno preklicala dovoljenje za promet z zdravilom. Naslov predloga „Postopek Skupnosti“ ne odraža nujnosti tega postopka in povzroča zmedo glede centraliziranih in decentraliziranih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

Predlog spremembe 56

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107i – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Država članica sproži postopek na podlagi tega oddelka tako, da druge države članice, Agencijo in Komisijo obvesti, kadar:	1. Država članica sproži postopek na podlagi tega oddelka tako, da druge države članice, Agencijo in Komisijo ter morebitne zadevne imetnike dovoljenj za promet obvesti, kadar:
(a) razmišlja o začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenja za promet;	(a) na podlagi ugotovitev vrednotenja podatkov o farmakovigilanci razmišlja o enem od naslednjih regulativnih ukrepov:
	– o začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenja za promet;
(b) razmišlja o prepovedi izdajanja zdravila;	– o prepovedi izdajanja zdravila;
(c) razmišlja o zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet;	– o zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet;
(d) jo imetnik dovoljenja za promet obvesti, da je zaradi skrbi glede varnosti prekinil dajanje zdravila v promet ali ukinil dovoljenje za promet ali to namerava;	(b) jo imetnik dovoljenja za promet obvesti, da je zaradi skrbi glede varnosti prekinil dajanje zdravila v promet ali ukinil dovoljenje za promet ali to namerava;
(e) meni, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij;
(f) je izvedla inšpekcijski pregled farmakovigilance in ugotovila resne pomanjkljivosti.	(c) je izvedla inšpekcijski pregled farmakovigilance in ugotovila resne pomanjkljivosti.

Obrazložitev

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti možnost, da je zelo zgodaj obveščen o začetku tega postopka, da lahko zbere dokaze in informacije, potrebne za hitro izvedbo tega postopka. Ker primere, ko sta potrebna revizija ali omejitev dovoljenja za promet z zdravilom, ureja člen 31 Direktive 2001/83/ES, je treba preprečiti vsakršno zmedo in birokratske formalnosti, ki bi nastale zaradi dvojnega postopka.

Predlog spremembe 57

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107k – odstavek 1 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Po informacijah iz člena 107i(1) Agencija javno objavi sprožitev postopka na evropskem spletnem portalu o varnosti zdravil.	1. Po informacijah iz člena 107i(1) Agencija obvesti zadevne imetnike dovoljenja za promet in javno objavi sprožitev postopka na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Predlog spremembe 58

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107k – odstavek 2 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance oceni zadevo, ki je bila predložena. Za namene navedene ocene lahko izvede javno obravnavo.	2. Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance oceni zadevo, ki je bila predložena. Za namene navedene ocene lahko izvede javno obravnavo, če so na podlagi znanstvenih podatkov izpolnjena objektivna merila, ob upoštevanju učinkovitosti in koristi zadevnega proizvoda ter prejšnjih ocen razmerja med tveganjem in koristmi, ki jih je opravil odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali skupina za usklajevanje v skladu s postopkom izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, kakor je določen v členu 107l, v katerem mora sodelovati poročevalec odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za zadevni proizvod ali poročevalec skupine za usklajevanje. Agencija v posvetovanju z zainteresiranimi stranmi pripravi smernice o izvedbi in poteku javnih obravnav.

Obrazložitev

Javna obravnava, ki jo izvede ta odbor, je primerno orodje, če je izvedbo te obravnave mogoče pravilno opredeliti ob upoštevanju ne samo tveganja, ampak tudi koristi zadevnega(-ih) proizvoda(-ov), da bi bile razprave verodostojne in objektivne. Predvsem je treba ohraniti bolnikovo dobro počutje in oceniti tveganja z vidika koristi zdravila ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij.

Predlog spremembe 59

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107k – odstavek 3 – uvodni del


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. V 60 dneh po predložitvi informacij Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance pripravi priporočilo, v katerem navede razloge, na katerih to priporočilo temelji. Priporočilo je eno od ali kombinacija naslednjega:	3. V 60 dneh po predložitvi informacij Svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance tudi ob upoštevanju koristi zdravila, kakor jih je ocenil odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali skupina za usklajevanje v skladu s postopkom izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, kakor je določen v členu 107l, pripravi priporočilo, v katerem navede razloge, na katerih to priporočilo temelji. Priporočilo je eno od ali kombinacija naslednjega:

Obrazložitev

Predlog spremembe 60

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107l – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Kadar področje uporabe postopka iz člena 107i(2) ne vključuje nobenega dovoljenja za promet, izdanega v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004, skupina za usklajevanje v 30 dneh po priporočilu Svetovalnega odbora za ocenjevanje tveganja farmakovigilance preuči priporočilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu, ukinitvi ali zavrnitvi podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje mnenja.	1. Kadar področje uporabe postopka iz člena 107i(2) ne vključuje nobenega dovoljenja za promet, izdanega v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004, skupina za usklajevanje ukrepa v skladu s členom 107g(1).

Obrazložitev

Načelo, da morata Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in skupina za usklajevanje utemeljiti, zakaj je njuno mnenje drugačno od priporočila odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance, bi moralo veljati tudi a ocene, izvedene po nujnem postopku Unije.

Predlog spremembe 61

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107l – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Kadar področje uporabe postopka, kakor je določeno v členu 107i(2), vključuje vsaj eno dovoljenje za promet, izdano v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po priporočilu Svetovalnega odbora za ocenjevanje tveganja farmakovigilance preuči priporočilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem preklicu, ukinitvi ali zavrnitvi podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet.	3. Kadar področje uporabe postopka iz člena 107i(2) vključuje vsaj eno dovoljenje za promet, izdano v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ukrepa v skladu s členom 107g(3).

Obrazložitev

Gl. obrazložitev k odstavku 1 člena 107l.

Predlog spremembe 62

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107m


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Agencija javno objavi priporočila, mnenja in odločbe iz členov 107b do 107l na evropskem spletnem portalu o varnosti zdravil.	Agencija javno objavi končne ugotovitve (priporočila, mnenja in končne odločbe) iz členov 107b do 107l na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Obrazložitev

Informacija, ki se objavi na tem spletnem portalu, mora biti popolna, vendar ne zapletena.

Predlog spremembe 63

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107n – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. To poglavje se uporablja za neintervencijske študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih prostovoljno ali na zahtevo v skladu s členom 21a ali 22a začne, upravlja ali financira imetnik dovoljenja za promet in ki vključujejo zbiranje podatkov od bolnikov ali zdravstvenih delavcev.	1. Postopki, določeni v členih od 107o do 107r se uporabljajo za neintervencijske študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih na zahtevo v skladu s členom 21a ali 22a začne, upravlja ali financira imetnik dovoljenja za promet in ki vključujejo zbiranje podatkov od bolnikov ali zdravstvenih delavcev.

Obrazložitev

It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.

The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :

- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry

- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).

We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.

For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.

Predlog spremembe 64

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 108 – uvodni stavek


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija po posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi sprejme in objavi smernice za dobro farmakovigilančno prakso za zdravila, odobrena v skladu s členom 6(1), na naslednjih področjih:	Po ustreznih posvetovanjih Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 121a in pod pogoji iz členov 121b in 121c sprejme in objavi smernice za dobro farmakovigilančno prakso za zdravila, odobrena v skladu s členom 6(1), na naslednjih področjih:

Predlog spremembe 65

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 108 – odstavek 1 – točka 5


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5) oblika elektronskega poročanja o neželenih učinkih s strani državi članic in imetnikov dovoljenja za promet;	(5) oblika elektronskega poročanja o neželenih učinkih s strani državi članic in imetnikov dovoljenja za promet, vključno s predstavitvijo zbranih informacij. Zbrane informacije morajo razlikovati med neželenimi učinki zaradi prevelikega odmerjanja, nepravilne uporabe, zlorabe zdravil, napak pri zdravilih ter neželenimi učinki, ki se pojavijo med študijami zdravil ali po poklicni izpostavljenosti;

Obrazložitev

Da bi bilo mogoče zagotoviti ustrezno oceno in nadaljnje ukrepanje, morajo biti pristojni organi sposobni razlikovati med različnimi neželenimi učinki, saj bo to pripeljalo do drugačnega nadaljnjega ukrepanja (dodatna opozorila, kontraindikacije, odvzem dovoljenja za promet itd. …).

Predlog spremembe 66

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 108 – odstavek 2a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe

	Za namene tega člena in člena 102(3) Komisija v sodelovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripravi natančne smernice o dobrem vodenju evidence za lekarne in druge, ki izdajajo zdravila ali jih dodeljujejo, da se zagotovi hranjenje evidenc, ki so potrebne za vložitev farmakovigilančnega poročila ali zagotovitev informacij, ki jih potrebuje imetnik dovoljenja za promet, ki pripravlja vrednotenje neželenega učinka, ter da se imetniku dovoljenja za promet in nacionalnim pristojnim organom olajšajo nadaljnje preiskave.

Obrazložitev

Sistem farmakovigilance je učinkovit zgolj toliko, kot so ustrezni podatki v posameznih poročilih. Predlagano dodatno besedilo k členu 108 bi zagotovilo skladnost vsebine za obrazce poročanja, ki jih zdravstveni delavci in bolniki uporabljajo za poročanje o neželenih učinkih neposredno sistemu Skupnosti Eudravigilance.

Predlog spremembe 67

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 108a


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija sprejme vse morebitne spremembe, ki so lahko potrebne za posodobitev določb tega naslova zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.	črtano
Navedeni ukrepi, katerih namen je sprememba nebistvenih elementov te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).

Predlog spremembe 68

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 24 a (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 119 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	24a. Vstavi se naslednji člen:
	„Člen 119a
	Spremljanje in varstvo okolja
	Države članice imenujejo enega ali več nacionalnih organov, da spremljajo škodljive vplive zdravil na okolje za javno zdravje ali okolje. Če kateri koli izmed teh organov ugotovi okoljsko tveganje, ki je večje od tveganja, navedenega pri vrednotenju v skladu s členom 8(3)(ca), ali če najde nove škodljive vplive na okolje, te ugotovitve nemudoma predloži Evropski agenciji za vrednotenje zdravil in pristojnim organom. Agencija po prejemu takšnih informacij presodi, ali razmerje med tveganjem in koristmi še naprej ostaja ugodno ob upoštevanju novih dognanj. To ne sme imeti za posledico odvzema dovoljenja za zdravila, ki so potrebna za zdravljenje življenjsko nevarnih ali hudih bolezni.“

Obrazložitev

Farmacevtski ostanki so prisotni v pitni vodi in površinskih vodah v skoraj vseh državah članicah. Ker so svetovni viri pitne vode omejeni, je treba izvire pitne vode zaščititi pred onesnaženjem. Če tega ne bomo storili, se bo neizogibna in neprostovoljna izpostavljenost nosečnic farmacevtskim snovem povečala, s tem pa se bo povečalo tudi tveganje za nepravilno rast zarodkov.

Predlog spremembe 69

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 24 b (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 121a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(24b) Vstavi se naslednji člen:
	Člen 121a
	Prenos pooblastil
	1. Pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 11(3a) in 59(1)(aa) ter 108 se Komisiji podelijo za nedoločen čas.
	2. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
	3. Pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov se Komisiji dodelijo pod pogoji iz členov 121b in 121c.

Predlog spremembe 70

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka (24 c) (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 121b (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(24c) Vstavi se naslednji člen:
	Člen 121b
	Preklic prenesenih pooblastil
	1. Prenos pooblastil iz člena 11(3a), 59(1)(aa) in 108 lahko Evropski parlament ali Svet kadar koli prekliče.
	2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si o tem prizadeva obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem času pred sprejetjem končne odločitve, pri čemer navede pooblastilo, ki bi lahko bilo preklicano, ter razloge za preklic.
	3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati prenesena pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati takoj ali na dan, ki je v njej naveden. Odločitev ne vpliva na veljavnost delegiranih aktov, ki so že v veljavi. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.

Predlog spremembe 71

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka (24d) (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 121c (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(24d) Vstavi se naslednji člen 121c:
	Člen 121 c
	Nasprotovanje delegiranim aktom
	1. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.
	2. Če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se ta objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na datum, naveden v tem aktu.
	3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje sprejetemu delegiranemu aktu, ta ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.

Predlog spremembe 72

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 28

Direktiva 2001/83/ES

Člen 2 – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Glede zahteve po vključitvi povzetka osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila, v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo iz točke 3a člena 11 in točke (aa) člena 59(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena s to direktivo, države članice zagotovijo, da se zahteva uporablja za dovoljenje za promet, izdano pred datumom, določenim v drugem pododstavku člena 3(1) te direktive, od podaljšanja navedenega dovoljenja za promet ali po izteku triletnega obdobja, ki se začne na navedeni datum, kar nastopi prej.	črtano

Obrazložitev

Vstavitev povzetka osnovnih informacij je odveč (ker je povzetek glavnih značilnosti proizvoda (PGZP) že sam po sebi povzetek pomembnih informacij) ter lahko povzroča zmedo pri bolnikih (ti lahko spregledajo pomembne informacije, vpisane v PGZP, ne pa v povzetek ključnih informacij) in težave z berljivostjo (npr. navodilo za uporabo, objavljeno v več jezikih).

Predlog spremembe 73

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 2 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2a. Dokler lahko Agencija zagotovi funkcionalnost podatkovne baze Eudravigilance, se vsa redna poročila o varnosti zdravila predložijo tudi pristojnim organom držav, v katerih je zdravilo odobreno.

2b. Države članice morajo poskrbeti, da se zahteva iz člena 107(3) te direktive, da imetniki dovoljenj za promet po elektronski poti predložijo informacije o domnevnih neželenih učinkih, ki bodo vključene v podatkovno bazo Eudravigilance, uvede, ko bo funkcionalnost podatkovne baze omogočala popolna poročila o neželenih učinkih ustrezne kakovosti z nujnimi podatki o zdravju, kodificiranimi podatki o zdravilih, primernim razlikovanjem poročil o spremljanju in izločitvijo podvojenih primerov.

2c. Upravni odbor Agencije mora na podlagi rezultatov neodvisne revizije potrditi delovanje v prejšnjem odstavku omenjene funkcionalnosti.

Obrazložitev

The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.

It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.

For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:

- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,

- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,

- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

(1)	UL C 305, 16. 12. 2009, str. 28.
(2)	UL C 79, 27. 3. 2010, str. 50.
(3)

OBRAZLOŽITEV

Farmakovigilanca je sistem, ki se uporablja za nadzorovanje varnosti zdravil po njihovi odobritvi za javno uporabo. Ima pomembno vlogo v javnem zdravju. V EU je po ocenah mogoče 197.000 primerov smrti letno pripisati neželenim učinkom zdravila. Pri kliničnih preskušanjih se lahko zgodi, da neželenih učinkov zdravil ne zaznajo, če so redki, če se pojavijo šele po dolgotrajni uporabi ali ob interakciji z drugimi zdravili. Večina se nas spomni katastrofalnih posledic talidomida v 60. letih 20. stoletja in nedavno vioxa. Zato ni dvoma, da so sistemi za sledenje uporabe zdravil, poročanje o neželenih učinkih in iskanje vzorcev („odkrivanje signalov“) prednostna naloga za evropsko politiko javnega zdravja.

Po veljavni zakonodaji EU je zdravila mogoče odobriti na dva načina: a) po centraliziranem postopku, kjer farmacevtsko podjetje agenciji EMEA (Evropska agencija za zdravila) predloži eno vlogo ali b) po sistemu vzajemnega priznavanja, kjer ena država prevzame vodilno vlogo pri oceni novega zdravila in usklajevanju z drugimi državami članicami na podlagi vzajemnega priznavanja. Za nekatere vrste novih zdravil je obvezna uporaba centraliziranega sistema, npr. za biotehnološka zdravila, zdravila proti raku, zdravila proti virusu HIV, nevrodegenerativna zdravila. Predpisi za centralizirani postopek so določeni v uredbi (ES) št. 726/2004, predpisi za decentralizirani sistem pa v direktivi 2001/83/ES. Predlog Komisije o posodobitvi predpisov o farmakovigilanci zato zahteva spremembo obeh zakonodajnih aktov. Poročevalka je podobno pripravila predloge sprememb uredbe in direktive, vendar zaradi prekrivanja obeh zakonodajnih aktov spodnje besedilo velja za oba zakonodajna akta.

Bistvo dobrega sistema farmakovigilance je, da zdravstveno osebje, podjetja in tudi bolniki sami pravilno poročajo o neželenih učinkih ter da jih javni organi pravilno beležijo, tako da je mogoče odkriti „signale“, ki kažejo na morebitne težave. Tem signalom morajo nato slediti ukrepi, ki lahko vključujejo spremembe načina predpisovanja zdravila, boljše informacije o njegovi uporabi ali, če so neželeni učinki hujši, o popolnem umiku zdravila. Prednost okrepitve sodelovanja na področju farmakovigilance na ravni EU je povečanje nabora sporočenih neželenih učinkov, kar pomeni, da bo redkejše vzorce mogoče hitreje odkriti, da se bo mogoče izogniti podvajanju dela pri spremljanju istih neželenih učinkov v različnih državah članicah ter da bo mogoče nevarna zdravila hitro umakniti, kadar bo potrebno. „Signali“ so vzeti iz spontanih poročil o neželenih učinkih pristojnim nacionalnim organom, iz rednih posodobljenih poročil o varnosti, ki jih morajo podjetja posredovati, ko je zdravilo na trgu, in iz strokovnih pregledov zdravstvenih raziskovalnih dokumentov. Veljavni sistem farmakovigilance v EU zaradi razvoja v preteklih letih omogoča boljše usklajevanje dela med državami članicami. Enotna podatkovna baza Eudravigilance za zbiranje podatkov je vzpostavljena in se izvaja, delovna skupina pa se sestaja, da razpravlja o odprtih vprašanjih. Vendar pa vrzeli v veljavni zakonodaji pomenijo, da je pristop v določeni meri priložnosten in nedosleden.

Komisija zato predlaga spremembe za okrepitev farmakovigilanco v EU in racionalizacijo postopkov. Poročevalka v splošnem pozdravlja pristop Komisije, vendar je okrepila njene predloge na nekaterih področjih. V nadaljevanju so predstavljene točke, ki so po mnenju poročevalke ključne.

1. Okrepitev vloge odbora EU za farmakovigilanco:

Poročevalka se strinja s Komisijo glede zamenjave sedanje delovne skupine za farmakovigilanco s Svetovalnim odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance. Večina strokovnjakov meni, da veljavni sistem delovnih skupin deluje dokaj ad hoc in daje poudarek le zdravilom, odobrenim po centraliziranem postopku, ter nima ustreznega statusa, da bi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki nadzoruje ves sistem, upošteval njegove rezultate. Vendar je po mnenju poročevalke vlogo Svetovalnega odbora za oceno tveganj na področju farmakovigilance še vedno mogoče okrepiti, če se mu dodeli pristojnost priporočanja ukrepov odboru CHMP, ne le da ima zgolj svetovalno vlogo, ter da se članstvo v njem razširi na predstavnika iz vsake države članice. Za izboljšanje preglednosti dela Svetovalnega odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance predlaga imenovanje dveh dodatnih predstavnikov, ki bosta zastopala bolnike in zdravstveno osebje, kot je praksa v drugih odborih agencije EMEA.

2. Vloga držav članic v sistemu:

Po mnenju poročevalke morajo države članice ostati osrednji akterji v evropskem sistemu farmakovigilance. Komisija je predlagala, da mora pristojni organ vsake posamezne države članice še naprej delovati kot center za vsa spontana poročanja o neželenih učinkih ter da morajo zdravstveno osebje in bolniki še naprej poročati o neželenih učinkih svojim pristojnim organom in ne neposredno bazi Eudravigilance (bazi podatkov EU o neželenih učinkih). Poročevalka razume pomisleke držav članic v zvezi s predlogom Komisije, da bi se podjetju dovolilo, da pripravi eno samo poročilo bazi Eudravigilance o neželenem učinku namesto vsem državam članicam (gl. točko 2). Meni, da morajo biti države članice takoj obveščene, če podjetje podatkovni bazi Eudravigilance poroča o neželenem učinku, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ter predlaga vzpostavitev sistema za hkratno obveščanje držav članic.

3. Vloga podjetij v sistemu:

Predlaganih je nekaj koristnih sprememb, ki zadevajo podjetja. Poročevalka zlasti pozdravlja predloge, ki zagotavljajo boljše nadaljnje spremljanje in usklajevanje ocen neželenih učinkov s preprečevanjem podvajanja dela v različnih državah članicah. V ta namen predlaga neposredno poročanje podjetij bazi Eudravigilance (z zaščitnimi ukrepi iz točke 3) in mehanizme za delitev dela pri nadaljnjem spremljanju periodičnih poročil o varnosti, ki jih usklajuje Svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance.

4. Vloga zdravstvenega osebja:

Poročevalka predlaga ukrepe za spodbujanje zdravstvenih delavcev k prostovoljnemu poročanju o neželenih učinkih svojemu pristojnemu organu ter se zavzema za okrepitev njihove vloge pri obveščanju in spodbujanju bolnikov k poročanju.

5. Vloga bolnikov:

Bolniki imajo ključno vlogo pri „odkrivanju signalov“ neželenih učinkov. Poročevalka podpira predloge za spodbujanje „obveščenega bolnika“ in močno podpira nove določbe, ki omogočajo neposredno poročanje bolnikov o neželenih učinkih, meni pa, da bi morali poročati pristojnim organom in ne podjetjem. Trenutno le nekaj držav članic omogoča neposredno poročanje, kjer pa se izvaja, sistem ni povzročil preobremenitve pristojnega organa. Obveščeni bolnik mora tudi vedeti, kdaj jemlje nova zdravila. Poročevalka zato tudi podpira predlog za zdravila, ki se intenzivno spremljajo, in meni, da bi moral sistem poleg obveščanja bolnikov, ki se jim predpiše novo zdravilo, bolnike tudi spodbujati, da poročajo o neželenih učinkih. V ta namen je vložila številne predloge sprememb za izboljšanje informacij v navodilih za uporabo.

6. Navodila za uporabo:

Mnoge zainteresirane strani se ne strinjajo s predlogom Evropske komisije za vključitev „črnih okenc“ s pomembnimi informacijami v navodilo za uporabo. Poročevalka razume te pomisleke, zlasti ker to, kar je pomembno za enega bolnika, ni nujno pomembno za vse. Zaveda pa se tudi, da sedanja navodila za uporabo za bolnike niso zadovoljiva in da bi morala vključevati jasnejšo navedbo glavnih značilnosti zdravila. Verjetno bi bila najboljša rešitev te težave ob splošnem pregledu navodil za uporabo. Iz tega razloga ni vložila svojih predlogov sprememb k predlogom Komisije.

7. Poročanje o neželenih učinkih:

Novi sistem predlaga poročanje pristojnih organov in podjetij o vseh neželenih učinkih (ne le o resnih) podatkovni bazi Eudravigilance. To pomeni, da bodo informacije o vseh neželenih učinkih prvič centralizirane na enem mestu v EU. To utegne biti dragoceno raziskovalno orodje za vse. Vendar Komisija mora zagotoviti, da bo baza Eudravigilance zmožna obvladati velik obseg informacij, in vzpostaviti sisteme, tako da so najresnejši neželeni učinki jasno označeni. Če se bodo v bazi Eudravigilance zabeležili vsi neželeni učinki, se poročevalki zdi logično, da se zmanjša zahteva po poročanju podjetij o neželenih učinkih v rednih poročilih o varnosti. Namesto zgolj predložitve neobdelanih podatkov bodo podjetja morala analizirati neželene učinke in posredovati povzetke svojih rezultatov. To je smiselno, zlasti ker je poročevalka ugotovila, da so pristojni organi pogosto preobremenjeni že s količino rednih poročil o varnosti, ki so jih prejeli, kar pomeni, da mnogih niso uspeli prebrati. Hitrost poročanja o neželenih učinkih bazi Eudravigilance je za varnost bolnikov poglavitna. Poročevalka je zato zaskrbljena zaradi novice, da tako podjetja kot tudi države članice niso uspele izpolniti sedanje zahteve po poročanju o neželenih učinkih v 15 dneh. Vendar so države članice bistveno večji kršitelji: v primerjavi s 5 % prepoznih poročili podjetij je bilo prepoznih 50 % poročil držav članic. Poročevalka si zato prizadeva za vključitev določb za zagotovitev boljših mehanizmov za skladnost.

8. Nujno ukrepanje ali postopek Skupnosti:

Poročevalka pozdravlja vključitev jasnejših določb o tem, kdaj je potreben nujni postopek. Države članice morajo hitro in povezano ukrepati, kadar pride do resnih neželenih učinkov.

9. Preglednost:

Poročevalka pozdravlja predloge za povečanje preglednosti sistema farmakovigilance v EU. Pozdravlja razširitev spletnega portala in uporabo javnih predstavitev za zbiranje dokazov o neželenih učinkih. Meni, da bi javne predstavitve poleg uporabe v primerih nujnega ukrepanja utegnile biti uporabno orodje za običajno farmakovigilanco, zato je predlagala spremembo.

MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (15.4.2010)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakoviligance

(KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Pripravljavka mnenja: Michèle Rivasi

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Predloga (uredbe in direktive) o farmakovigilanci nas postavljata v središče aktualnih vprašanj. Polemika o cepivu proti virusu gripe AH1N1, ki je bilo dano v promet po zelo hitrem postopku, kaže na to, da so državljani izgubili zaupanje v sposobnost pristojnih organov, da jim zagotovijo zaščito. Nedavna študija je pokazala, da se 61 % francoskih zdravnikov ne namerava cepiti. To samo še bolj poudarja, da mora imeti Evropska unija učinkovito politiko farmakovigilance, s katero bo pomirila in zaščitila svoje državljane.

V zadnjih letih je bilo žal nekaj primerov zdravil, ki so povzročila veliko neželenih učinkov, čeprav so bila dana v promet po klasičnem postopku:

– rofekoksib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): protivnetno zdravilo, ki ni učinkovitejše od ibuprofena, povzročilo pa je na tisoče smrtnih primerov zaradi srčnega napada; odobreno je bilo leta 1999, leta 2004 pa umaknjeno s trga;

– paroksetin: zdravilo proti depresiji (Deroxat, Seroxat), ki je povečalo tveganje samomorov;

– rimonabant (Acomplia®): zdravilo proti debelosti, ki je bilo dano v promet brez zadostne ocene, leto in pol kasneje pa umaknjeno z evropskega trga.

Več sodnih procesov je pokazalo, da farmacevtska podjetja težijo k temu, da bi čim dlje prikrivala informacije o neželenih učinkih svojih zdravil, ki bi lahko škodile prodaji.

Pri vseh teh primerih smo lahko videli, da sta dolgotrajnost postopka odločanja in zadrževanje informacij o neželenih učinkih škodila bolnikom.

Človeški davek teh stranskih učinkov je nesprejemljiv, finančni stroški pa ogromni, poleg tega jih krije družba kot celota, saj se nanašajo na 5 % hospitalizacij in 5 % smrti v bolnišnicah.

Ocenjevanje in nadzorovanje zdravila, informiranje o njem in dajanje v promet

Pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom je potrebna ocena zdravila, ki se jo opravi v omejenem obdobju uporabe na vzorcu izbranih pacientov. Vloga farmakovigilance je, da nas nato seznani z neželenimi učinki, da bi omejila škodo, ki jo povzročajo pri ljudeh.

Pripravljavka mnenja se boji, da direktiva ne bi oslabila sistema farmakovigilance, namesto da bi ga okrepila, iz naslednjih razlogov:

1. Načrti za obvladovanje tveganja in druge študije po pridobitvi dovoljenja lahko vodijo v manj stroge ocene pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom. To bi moralo ostati izjema.

2. S prenehanjem obveznosti javnega financiranja obstaja nevarnost, da se bo sistem farmakovigilance skrčil na raven izvajanja storitev za farmacevtska podjetja. Pripravljavka mnenja pa nasprotno predlaga, naj se nacionalni in regionalni neodvisni sistemi farmakovigilance okrepijo.

3. Podjetja bi se z okrepitvijo svojega vpliva na zbiranje, analiziranje in razlaganje podatkov znašla v nevzdržnem navzkrižju interesov. Pri preučevanju neželenih učinkov bi morala sodelovati le pod nadzorom organov oblasti in nikakor ne bi smela imeti monopola.

4. Organiziranje redčenja podatkov, shranjenih neposredno v podatkovni megazbirki Eudravigilance, brez postopka, ki bi zagotavljal kakovost njene vsebine. Pripravljavka mnenja predlaga, naj podatke vanjo vnašajo le organi držav članic, pristojni za farmakovigilanco (ne smejo jih neposredno vnašati bolniki in farmacevtska podjetja, da ne bi bilo preveč informacij, zaradi katerih pomembnih podatkov ne bi mogli več uporabljati).

5. Zelo omejen dostop javnosti in neodvisnih strokovnjakov do podatkovne baze Eudravigilance. Podatki o farmakovigilanci morajo biti pregledni, da bi državljani zopet pridobili zaupanje v zdravstvene organe.

Več predlogov je še vedno preveč nedorečenih in jih je treba okrepiti:

1. Ustanovitev evropskega svetovalnega odbora za obvladovanje tveganja, ki dejansko nima več moči in samostojnosti kot sedanja delovna skupina za farmakovigilanco, ne ustvarja pomembne dodatne vrednosti.

2. Nedostopnost podatkov o farmakovigilanci ostaja pravilo. Redna poročila o varnosti zdravil tako še vedno niso dostopna, češ da so poslovno zaupna. Ta poročila in vsa poročila o oceni zdravil morajo nujno postati javna.

Iz tega sledi, da je treba:

· okrepiti merila, ki bodo omogočila izdajanje zanesljivejših dovoljenj za promet z zdravili, iz česar bo razvidno tudi, da bodo morala nova zdravila prinesti dejanski napredek v zdravljenju; uporaba hitrega postopka ne bi smela biti splošno pravilo;

· zagotoviti kakovostne podatke o farmakovigilanci;

· zagotoviti sredstva za učinkovito javno farmakovigilanco;

okrepiti preglednost.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe 1

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) Zaradi jasnosti je treba opredelitev neželenega učinka spremeniti, da se zagotovi, da ne zajema samo škodljivih in nenamernih učinkov, ki izhajajo iz dovoljene uporabe zdravila v običajnih odmerkih, ampak tudi škodljive in nenamerne učinke zaradi napak pri zdravilih in uporabe zunaj odobrenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z nepravilno uporabo in zlorabo zdravil.

Obrazložitev

Opredelitev pojma „neželeni učinki“ obsega vse nenamerne učinke zaradi nepravilne uporabe, vključno z napakami pri zdravilu. Namen direktive ni podajanje splošnih informacij o napakah pri zdravilu, temveč zgolj v povezavi z nenamernimi učinki.

Predlog spremembe 2

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Imetnik dovoljenja za promet mora farmakovigilanco za vsako zdravilo načrtovati v okviru sistema obvladovanja tveganja, farmakovigilanca pa mora biti sorazmerna z ugotovljenimi tveganji, možnimi tveganji in potrebo po dodatnih informacijah o zdravilu. Treba je tudi predvideti, da so morebitni ključni ukrepi iz sistema obvladovanja tveganja vključeni v dovoljenje za promet z zdravilom kot pogoji. Če pogoji iz dovoljenja za promet z zdravilom niso izpolnjeni v ustreznem roku, morajo imeti nacionalni pristojni organi pooblastila in sredstva za takojšnji začasni preklic ali ukinitev tega dovoljenja.

Obrazložitev

Izkušnje kažejo, da podjetja pogosto niso izvedla študij o varnosti, ki naj bi jih opravila po odobritvi. Posledica je, da ostajajo zdravniki in bolniki negotovi glede tega, ali so nekatera ključna zdravila za zdravljenje bolezni, kakršne so rak in srčna obolenja, dejansko koristna. Zaradi tega je pomembno, da se v zakonodajo uvedejo strožje zahteve in s tem zagotovi, da bodo farmacevtska podjetja res izvedla obljubljene študije.

Predlog spremembe 3

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8) Da se zagotovi zbiranje morebitnih potrebnih dodatnih informacij o varnosti odobrenih zdravil, morajo imeti pristojni organi pooblastilo, da v času izdaje dovoljenja za promet ali pozneje zahtevajo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ta zahteva pa mora biti vključena kot pogoj v dovoljenju za promet z zdravilom. Če pogoji iz dovoljenja za promet niso izpolnjeni v določenem roku, morajo imeti nacionalni pristojni organi pooblastila in ustrezna sredstva za takojšnji začasni preklic ali ukinitev tega dovoljenja.

Obrazložitev

Predlog spremembe 4

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Kadar obstaja zdravstvena potreba, ki ni izpolnjena, in je zdravilo odobreno pod pogojem, da se izvedejo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ali kadar v zvezi z varnostjo in učinkovito uporabo zdravil obstajajo pogoji ali omejitve, je treba zdravilo na trgu intenzivno spremljati. Treba je zagotoviti, da strožji sistem farmakovigilance ne bo povzročil preuranjenega izdajanja dovoljenj za promet. Bolnike in zdravstvene delavce je treba spodbujati, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih takih zdravil, ki bi morala biti prepoznavna po posebnem simbolu na zunanji embalaži in ustrezni kratki obrazložitvi v navodilih, Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), pa mora hraniti ažuren javno dostopen seznam takih zdravil.

Obrazložitev

Posebna opozorila za zdravila, ki se intenzivno spremljajo, bodo v pomoč tako zdravstvenim delavcem kot bolnikom pri prepoznavanju novih zdravil pod intenzivnim nadzorom in bi lahko povečala njihovo ozaveščenost glede poročanja o neželenih učinkih, ki bi se lahko pojavili, kakor je bilo že priporočeno v poročilu Ameriškega medicinskega inštituta za leto 2006. Ta ukrep bi lahko še izboljšali, če bi dodali slikovno oznako, na primer črni trikotnik, ki ga v nekaterih državah članicah že uporabljajo.

Predlog spremembe 5

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) Pet let po začetku veljavnosti te direktive mora Komisija po posvetovanju z organizacijami bolnikov in potrošnikov, strokovnimi organizacijami zdravstvenih delavcev, državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi predstaviti Evropskemu parlamentu in Svetu ocenjevalno poročilo o razumljivosti povzetkov značilnosti zdravil in navodil za uporabo. Po analizi teh podatkov naj Komisija po potrebi predstavi predloge za izboljšanje oblike in vsebine povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, da bi zagotovila, da bodo dragocen vir informacij za splošno javnost in zdravstvene delavce.

Obrazložitev

Pojem povzetek je problematičen. Pomembneje je, da je navodilo za uporabo čitljivo, s čimer se zagotovi, da bo bolnik prebral vse potrebne informacije.

Predlog spremembe 6

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Za boljše usklajevanje virov med državami članicami mora biti država članica pooblaščena, da prenese nekatere naloge farmakovigilance na drugo državo članico.

(17) Vsaka država članica mora biti odgovorna za pregled nad neželenimi učinki, ki se pojavijo na njenem ozemlju. Da bi zvišali raven strokovnosti v farmakovigilanci, je treba države članice spodbujati, naj organizirajo usposabljanje ter redno izmenjujejo informacije in strokovno znanje.

Obrazložitev

Vsaka država članica mora biti v celoti odgovorna za odkrivanje in spremljanje vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, ki se trži na njenem ozemlju.

Predlog spremembe 7

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 19

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(19) Za večjo raven preglednosti o procesih farmakovigilance morajo države članice oblikovati in vzdrževati spletne portale o varnosti zdravil. Iz istega razloga morajo imetniki dovoljenja za promet organom posredovati predhodno opozorilo o varnostnih sporočilih, organi pa si morajo taka opozorila izmenjavati.

(19) Za večjo raven preglednosti o procesih farmakovigilance morajo države članice oblikovati in vzdrževati spletne portale o varnosti zdravil. Od imetnikov dovoljenja za promet je treba zahtevati, da organom posredujejo varnostna sporočila, ki jih nameravajo objaviti za predhodno odobritev. Organi morajo po tej zahtevi nemudoma izmenjati predhodna opozorila o teh varnostnih sporočilih.

Obrazložitev

Pomembno je zagotoviti, da informacije o zdravilih, ki jih podjetja izdajo za javnost, niso oglaševalske narave. Načelo predhodne potrditve informacij že velja za navodila v embalaži in javne kampanje ter se o njem razpravlja v predlogu o informacijah o zdravilih na recept za širšo javnost; zaradi doslednosti bi bilo treba to načelo uporabljati tudi za informacije s področja farmakovigilance.

Predlog spremembe 8

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 28

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(28) Pristojni nacionalni organi morajo za varovanje javnega zdravja zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti v zvezi s farmakovigilanco. Treba je zagotoviti ustrezno financiranje farmakovigilančnih dejavnosti s pobiranjem pristojbin. Upravljanje navedenih zbranih sredstev pa mora biti pod stalnim nadzorom pristojnih nacionalnih organov, da se zagotovi njihova neodvisnost.

(28) Pristojni nacionalni organi morajo za varovanje javnega zdravja zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti v zvezi s farmakovigilanco.

Obrazložitev

Dejavnosti farmakovigilance bi se morale financirati iz javnih sredstev, da bi zagotovili njihovo neodvisnost, pa tudi da bi bile države članice popolnoma odgovorne za farmakovigilanco (tudi glede financiranja), saj ravno one krijejo stroške, povezane s stranskimi učinki, tako glede obolevnosti kot smrtnosti. Po navedbah Evropske komisije je 5 % vseh hospitalizacij posledica neželenih učinkov zdravil, 5 % vseh bolnikov v bolnišnicah trpi zaradi neželenih učinkov zdravil, poleg tega pa so neželeni učinki zdravil peti najpogostejši vzrok smrti v bolnišnicah.

Predlog spremembe 9

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 29 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(29a) Ta direktiva se mora uporabljati ne glede na Direktivo 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov1 in ne glede na Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov2. Da bi odkrili, ocenili, razumeli in preprečili neželene učinke, prepoznali tveganja in ukrepali za njihovo zmanjšanje ter povečali koristi zdravil pri varovanju javnega zdravja, mora biti omogočena obdelava osebnih podatkov v sistemu Eudravigilance, pri čemer se spoštuje zakonodaja EU o varstvu podatkov. Ta namen pomeni pomemben javni interes, ki ga lahko upravičimo, če se določljivi zdravstveni podatki obdelajo samo po potrebi in udeležene strani to potrebo ocenijo na vsaki stopnji procesa farmakovigilance.

1 UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

2 UL L 8, 12.1.2001, str. 1.

Obrazložitev

V predlogu so omenjeni zelo občutljivi osebni podatki, ki bi morali biti popolnoma zaščiteni. Gl. tudi mnenje evropskega nadzornika za varstvo podatkov iz aprila 2009.

Predlog spremembe 10

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 1 – točka (a)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 1 – točka 11


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) točka 11 se nadomesti z naslednjim:	črtano
„(11) Neželen učinek: Neželen učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija.“

Obrazložitev

Predlagana je uporaba prvotnega besedila (člen 1(11) prečiščene Direktive 2001/83/ES), ki natančno pojasnjuje, da gre za običajne pogoje uporabe, in zlasti preprečuje zamenjavo z nepravilno uporabo ali zlorabo zdravila.

Predlog spremembe 11

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 1 – točka (b)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 1 – točka 14


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) Domnevni neželen učinek: Neželeni učinek, pri katerem ni mogoče izključiti vzročnega odnosa med dogodkom in zdravilom.	(14) Domnevni neželen učinek zdravila: nenamerni dogodek, pri katerem ni mogoče izključiti vzročnega odnosa med dogodkom in zdravilom.

Obrazložitev

Izraz „neželen učinek“ je treba nadomestiti z natančnejšim izrazom „neželen učinek zdravila“, ki ga uporabljajo strokovnjaki in je mednarodno sprejet. To tudi ustreza angleškemu izrazu „adverse drug reaction“. Redakcijska opomba: če bo predlog spremembe sprejet, bo treba ustrezno spremeniti ostalo besedilo direktive in Uredbe (ES) št. 726/2004.

Predlog spremembe 12

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 1 – točka (c)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 1 – točka 15


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15) Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet: Vsaka študija o odobrenem zdravilu, katere cilj je opredelitev, ugotovitev značilnosti ali količinska določitev tveganja, ki potrjuje varnostne lastnosti zdravila, ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj.	(15) Študija o farmakovigilanci po pridobitvi dovoljenja za promet: vsaka študija o predčasno odobrenem zdravilu zaradi javnega zdravja, če ni drugih možnosti zdravljenja, ali ki je izvedena na zahtevo zdravstvenih organov potem, ko je zdravilo dano v promet, katere cilj je opredelitev, ugotovitev značilnosti ali količinska določitev tveganja neželenih učinkov ali ocenitev lastnosti neželenih učinkov zdravila in njegovo razmerje med tveganji in koristmi ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj.

Obrazložitev

Cilj študije po pridobitvi dovoljenja za promet je nadzorovanje neželenih učinkov zdravil na človeka, ne pa varnosti zdravil. Ni namenjena nadzorovanju „varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet“. Študije o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja se ne smejo uporabljati za pridobitev dovoljenj za promet po znižani ceni brez zadostne ocene.

Predlog spremembe 13

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 1 – točka (d)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 1 – točka 28b


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(28b) Sistem obvladovanja tveganja: Sklop farmakovigilančnih dejavnosti in posegov za opredelitev, ugotovitev značilnosti, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih posegov.	(28b) Sistem obvladovanja tveganja: sklop specifičnih farmakovigilančnih dejavnosti in posegov za količinsko določitev značilnosti ali preprečevanje predhodno in naknadno ugotovljenih tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih posegov, ali za zgodnje odkrivanje novih tveganj.

Obrazložitev

Vsa zdravila na evropskem trgu je treba temeljito nadzorovati s splošnim sistemom farmakovigilance, katerega učinkovitost mora biti okrepljena na evropski in nacionalni ravni. Cilj sistema obvladovanja tveganja ne sme biti opredelitev tveganja zdravila. To vlogo ima izvedba ocene pred odobritvijo. Sistem obvladovanja tveganja mora omogočati, da se preprečijo tveganja, ki so že ugotovljena na podlagi te ocene.

Predlog spremembe 14

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 1 – točka (d)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 1 – točka 28c


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(28c) Sistem farmakovigilance: Sistem, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenja za promet in države članice za izpolnjevanje nalog in odgovornosti, navedenih v naslovu IX, in katerega namen je spremljati odobrena zdravila in odkrivanje sprememb razmerja med tveganjem in koristmi zdravil.	(28c) Sistem farmakovigilance: sistem, ki imetnikom dovoljenja za promet in državam članicam omogoča izpolnjevanje nalog in odgovornosti, navedenih v naslovu IX:
	(a) zbiranje koristnih informacij za nadzor zdravil, zlasti glede njihovih neželenih učinkov na človeka, med drugim tudi pri nepravilni uporabi, zlorabi zdravil in napakah pri zdravilih, ter
	(b) znanstvena ocena teh informacij, da bi odkrili morebitne spremembe razmerja med tveganjem in koristmi odobrenih zdravil.

Obrazložitev

Farmakovigilanca je opazovalna znanstvena panoga, ki je v prvi vrsti namenjena bolnikom. Njen namen ni nadzor varnosti zdravil (dvoumen izraz, ki zavaja zaradi pozitivne konotacije) – podatki o farmakovigilanci niso komercialni podatki, ki jih podjetja zbirajo v okviru poprodajnih storitev, temveč nadzor neželenih učinkov zdravil na človeka.

Predlog spremembe 15

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 1 – točka d a (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 1 – točke 32a, 32b in 32c (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(da) Dodajo se naslednje točke:
	„(32a) Napaka pri zdravilu: nenamerno neizvedeno ali izvedeno dejanje v zvezi z zdravilom, ki lahko povzroči tveganje ali neželene učinke pri bolniku. To napako bi se glede na njeno naravo dalo preprečiti, saj kaže, kaj bi bilo treba storiti pri zdravljenju bolnika z zdravili, pa ni bilo storjeno. Napaka pri zdravilu lahko zadeva eno ali več etap, povezanih z zdravilom, kot so izbiranje v katalogu zdravil, predpisovanje, izdajanje, analiziranje receptov, farmacevtsko pripravljanje, shranjevanje, dobavljanje, upravljanje, informiranje in terapevtsko spremljanje, pa tudi vmesne člene, kot so prenašanje ali prepisovanje podatkov.
	(32b) Nepravilna uporaba: uporaba, ki ni v skladu s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
	(32c) Zdravstveno utemeljena uporaba zunaj indikacij: posebna uporaba, ki namenoma ni v skladu s priporočili povzetka glavnih značilnosti zdravila, navedenimi v poglavju „indikacije“, in temelji na podatkih iz ocene zdravila.“

Predlog spremembe 16

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 3 – točka (a)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 11 – točka 3a


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) Vstavi se naslednja točka 3a:	črtano
„(3a) Povzetek osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila;“

Predlog spremembe 17

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 3 – točka (b)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 11 – pododstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
„Za namene točke (3a) prvega pododstavka za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 povzetek vključuje izjavo: „To zdravilo se intenzivno spremlja. . Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov pristojnega nacionalnega organa.”	Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 povzetek vključuje:
	(a) naslednjo izjavo: „To novoodobreno zdravilo se intenzivno spremlja, da bi izboljšali poznavanje njegovih neželenih učinkov. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime, spletni naslov, naslov in telefonska številka pristojnega nacionalnega organa> ali neposredno lekarni.“;
	(b) klicaj, obdan z rdečim trikotnikom. Ta simbol je viden tudi na zunanji embalaži skupaj z navedbo, da je pred zaužitjem zdravila priporočljivo prebrati navodilo za uporabo.

Obrazložitev

Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.

Predlog spremembe 18

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2001/83/ES

Člen 21 – odstavek 4 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Pristojni nacionalni organi pripravijo poročilo o oceni in pripombe na dokumentacijo v zvezi z rezultati farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj ter sistema obvladovanja tveganja in sistema farmakovigilance zadevnega zdravila. Poročilo o oceni se dopolnjuje vedno, ko so na voljo novi podatki, ki so pomembni za vrednotenje kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnega zdravila.	4. Pristojni nacionalni organi pripravijo poročilo o oceni in pripombe na dokumentacijo v zvezi z rezultati farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj ter sistema obvladovanja tveganja in sistema farmakovigilance zadevnega zdravila. Poročilo o oceni podrobno opisuje naravni potek bolezni in morebitno že obstoječe zdravljenje za to bolezen. Poročilo o oceni se dopolnjuje vedno, ko so na voljo novi podatki, ki so pomembni za vrednotenje kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnega zdravila.

Predlog spremembe 19

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 8

Direktiva 2001/83/ES

Člen 21a


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Dovoljenje za promet se lahko izda, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:	Če obstaja zdravstvena potreba, ki ni izpolnjena, in če je razmerje med tveganjem in koristmi pozitivno, se lahko dovoljenje za promet izda, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:
(1) izvedba nekaterih ukrepov za varno uporabo zdravila, vključenega v sistem upravljanja tveganja;	(1) izvedba nekaterih ukrepov za varno uporabo zdravila, vključenega v sistem upravljanja tveganja;
(2) izvedba študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;	(2) izvedba študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
(3) izpolnjevanje zahtev o evidentiranju ali poročanju neželenih učinkov, ki so strožje od zahtev iz naslova IX;	(3) izpolnjevanje zahtev o evidentiranju ali poročanju neželenih učinkov, ki so strožje od zahtev iz naslova IX;
(4) drugi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila.	(4) drugi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
Dovoljenje za promet določa roke za izpolnitev pogojev, kadar je to potrebno.	Dovoljenje za promet določa roke za izpolnitev pogojev, kadar je to potrebno. Kadar pogoji iz dovoljenja za promet z zdravilom niso izpolnjeni v ustreznem roku, morajo imeti nacionalni pristojni organi pooblastila in ustrezna sredstva za takojšnji začasni preklic ali ukinitev tega dovoljenja.

Obrazložitev

This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled. At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.

Predlog spremembe 20

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 11

Direktiva 2001/83/ES

Člen 23 – odstavek 4 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Zaradi stalnega ocenjevanja razmerja med tveganjem in koristmi lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva , da posreduje podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja ugodno.	4. Zaradi stalnega ocenjevanja razmerja med tveganjem in koristmi lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet in njegovega sistema farmakovigilance kadar koli zahteva, da posreduje podatke, ki so potrebni za ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristmi.

Predlog spremembe 21

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 14 – točka (a)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 27 – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Ustanovi se skupina za usklajevanje za naslednje namene:	1. Ustanovita se dve usklajevalni skupini:
	(a) usklajevalna skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke je odgovorna za naslednje naloge:
(a) preučevanje vseh vprašanj, povezanih s pridobitvijo dovoljenj za promet z zdravilom v dveh ali več državah članicah v skladu s postopki, določenimi v Poglavju 4;	(i) preučevanje vseh vprašanj, povezanih s pridobitvijo dovoljenj za promet z zdravilom v dveh ali več državah članicah v skladu s postopki, določenimi v Poglavju 4;
(b) preučevanje vseh vprašanj, povezanih s farmakovigilanco zdravil, ki jih odobrijo države članice, v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107l in 107r;
(c) preučevanje vseh vprašanj, povezanih s spremembami pogojev dovoljenj za promet, ki jih izdajo države članice, v skladu s členom 35(1).	(ii) preučevanje vseh vprašanj, povezanih s spremembami pogojev dovoljenj za promet, ki jih izdajo države članice, v skladu s členom 35(1), razen vprašanj, povezanih s farmakovigilanco.
	Usklajevalni skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke pri izvajanju nalog pomaga Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
	(b) Usklajevalna skupina za oceno tveganja na področju farmakovigilance je odgovorna za naslednje naloge:
	(i) preučevanje vseh vprašanj, povezanih s farmakovigilanco zdravil, ki jih odobrijo države članice, v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107l in 107r;
	(ii) preučevanje vseh vprašanj glede farmakovigilance, povezanih s spremembami pogojev dovoljenj za promet, ki jih izdajo države članice, v skladu s členom 35(1).
Agencija zagotovi sekretariat za to skupino za usklajevanje.
Skupini za usklajevanje pri izvajanju nalog farmakovigilance pomaga Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004.“	Usklajevalni skupini za oceno tveganja na področju farmakovigilance pri izvajanju nalog farmakovigilance pomaga evropski odbor za farmakovigilanco iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004.
	Sekretariat za ti skupini zagotavlja Agencija.

Predlog spremembe 22

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 14 – točka (a)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 27 – odstavek 1 – pododstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Skupini za usklajevanje pri izvajanju nalog farmakovigilance pomaga Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004.“	Skupini za usklajevanje pri izvajanju nalog farmakovigilance pomaga odbor za farmakovigilanco iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004.

Obrazložitev

Horizontalna sprememba v vsem besedilu – predlaga se ustanovitev evropskega svetovalnega odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance, ki se mu dodelijo pomembne naloge s področja farmakovigilance, a zgolj v posvetovalni vlogi in brez moči odločanja. Vlogo odbora bi bilo treba okrepiti, kar se mora odražati tudi v njegovem imenu.

Predlog spremembe 23

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 14 – točka (b)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 27 – odstavek 2 – pododstavka 2 in 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
„Člani skupine za usklajevanje in strokovnjaki se pri izvajanju svojih nalog opirajo na znanstvene in ureditvene vire, ki so na voljo nacionalnim organom za izdajo dovoljenja za promet. Vsak pristojen nacionalni organ spremlja raven strokovnosti opravljenega vrednotenja ter olajša dejavnosti imenovanih članov skupine za usklajevanje in strokovnjakov.	Člani usklajevalnih skupin in strokovnjaki se pri izvajanju svojih nalog opirajo na znanstvene in ureditvene vire, ki so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za izdajo dovoljenja za promet oziroma za farmakovigilanco. Vsak pristojni nacionalni organ spremlja raven strokovnosti opravljenega vrednotenja ter olajša dejavnosti imenovanih članov usklajevalne skupine in strokovnjakov.
Za skupino za usklajevanje se glede preglednosti in neodvisnosti članov uporablja člen 63 Uredbe (ES) št. 726/2004.“	Za usklajevalni skupini se glede preglednosti in neodvisnosti članov, tako od Agencije kot od imetnikov dovoljenja za promet, uporablja člen 63 Uredbe (ES) št. 726/2004.
	Član ene usklajevalne skupine hkrati ne sme biti član druge usklajevalne skupine.
	Člani usklajevalne skupine za oceno tveganja na področju farmakovigilance so neodvisni od nacionalnih organov za izdajo dovoljenj za promet.

Predlog spremembe 24

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 18 – točka (a)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 1 – točka aa


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) vstavi se naslednja točka (aa):	črtano
„(aa) Povzetek osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila;“

Predlog spremembe 25

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 18 – točka (a a) (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 1 – točka h a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(aa) Vstavi se naslednja točka (ha):
	„(ha) odstranljiv del navodila, ki ga bolnik lahko odtrga, vsebuje pa naslednjo izjavo: „Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti svojemu zdravniku, farmacevtu ali <ime, spletni naslov, naslov in/ali telefonska številka ter številka telefaksa nacionalnega pristojnega organa>.“;“

Predlog spremembe 26

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 18 – točka (b)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 1 – pododstavka 2 in 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
„Podatki iz točke (aa) prvega pododstavka se navedejo v okencu s črno obrobo. Vsako novo ali spremenjeno besedilo se za obdobje enega leta navede s krepkim tiskom, pred katerim je naslednji simbol in besedilo „Novi podatki“.
Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja dodatna izjava: „To zdravilo se intenzivno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov pristojnega nacionalnega organa.”	Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja dodatna izjava: „Po pridobitvi dovoljenja za promet za to zdravilo se spremlja njegova varnost. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov nacionalnega pristojnega organa>.“

Obrazložitev

Informacije v navodilih za uporabo se pogosto posodabljajo večkrat letno (povprečno dva- do trikrat), zato bi označevanje novih informacij s krepkim tiskom in posebnim simbolom morda lahko pacientom dalo napačen vtis, da so te informacije pomembnejše, s tem pa bi navodila zbegala uporabnike.

Predlog spremembe 27

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 18 – točka (b)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 1 – pododstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja dodatna izjava: „To zdravilo se intenzivno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov pristojnega nacionalnega organa.”	Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključijo naslednji dodatni elementi:
	(a) izjava: „To novoodobreno zdravilo se intenzivno spremlja, da bi izboljšali poznavanje njegovih neželenih učinkov. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime, spletni naslov, naslov in telefonska številka pristojnega nacionalnega organa> ali neposredno lekarni.“;
	(b) klicaj, obdan z rdečim trikotnikom. Ta simbol je viden tudi na zunanji embalaži skupaj z navedbo, da je pred zaužitjem zdravila priporočljivo prebrati navodilo za uporabo.

Obrazložitev

Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.

Predlog spremembe 28

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 20

Direktiva 2001/83/ES

Člen 65 – točka g


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
20. V členu 65 se doda naslednja točka (g):	črtano
„(g) Povzetek osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila, predpisan v členu 11(3a) in členu 59(1)(aa).“

Predlog spremembe 29

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Države članice:	Države članice:
(1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom ali imetniku dovoljenja za promet poročajo o domnevnih neželenih učinkih;	(1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje bolnikov, zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom poročajo o domnevnih neželenih učinkih. Ti ukrepi zajemajo usposabljanje za zdravstvene delavce in bolnike ter javne informacijske kampanje za bolnike. Združenja bolnikov je treba vključiti v obveščanje in usposabljanje bolnikov;
	(1a) izvajajo kampanje za ozaveščanje javnosti o tem, kako pomembno je poročati o neželenih učinkih, in o možnih načinih poročanja;
	(1b) olajšajo neposredno poročanje bolnikov, s tem da poleg spletnih oblik v navodila za uporabo vključijo odstranljiv del, ki ga bolnik lahko posreduje zdravnikom, farmacevtom ali nacionalnemu pristojnemu organu;
(2) zagotovijo, da poročila o neželenih učinkih vsebujejo čim bolj kakovostne informacije;	(2) zagotovijo, da poročila in zbirke podatkov o neželenih učinkih vsebujejo čim bolj kakovostne informacije;
(3) z načini zbiranja informacij in po potrebi nadaljnjim spremljanjem poročil o neželenih učinkih zagotovijo, da je vsako biološko zdravilo, ki se predpiše, razdeli ali prodaja na njihovem ozemlju in je predmet neželenih učinkov, prepoznavno;	(3) zagotovijo, da je vsako biološko zdravilo, ki se predpiše, razdeli ali prodaja na njihovem ozemlju in je predmet domnevnih neželenih učinkov, prepoznavno, če je le mogoče, po imenu imetnika dovoljenja za promet, mednarodnem nelastniškem imenu (INN), imenu zdravila in številki serije, pri tem pa se uporabljajo standardni obrazci in postopki, razviti v skladu s členom 25 Uredbe (ES) št. 726/2004, ter se upošteva razvoj v okviru sistema EudraVigilance; izvajajo potrebne ukrepe za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil, razdeljenih bolnikom;
	(3a) zagotovijo, da javnost pravočasno dobi informacije o vprašanjih farmakovigilance glede uporabe zdravila in da ima vedno dostop do podatkov;
	(3b) storijo vse potrebno, da se javnosti omogoči poročanje o neželenih učinkih, zlasti s tem, da zagotovijo, da so v lekarnah na voljo ustrezni obrazci, pripravljeni v skladu s tehničnimi merili ter z načeli enostavnega jezika in strukture, ki sta dostopna splošni javnosti; te obrazce farmacevti pošljejo pristojnim organom;
(4) sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da za imetnika dovoljenja za promet, ki ne izpolnjuje obveznosti iz tega naslova, veljajo učinkovite, sorazmerne in odvračalne sankcije.	(4) sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da za imetnika dovoljenja za promet, ki ne izpolnjuje obveznosti iz tega naslova, veljajo učinkovite, sorazmerne in odvračalne sankcije.
Za namene točke (1) prvega odstavka lahko države članice uvedejo posebne zahteve do zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev v zvezi s poročanjem o domnevnih resnih ali nepričakovanih neželenih učinkih.	Za namene točke (1) prvega odstavka lahko države članice uvedejo posebne zahteve do zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev v zvezi s poročanjem o domnevnih resnih ali nepričakovanih neželenih učinkih.

Obrazložitev

Bolnike in zdravstvene delavce je ustrezneje spodbujati, naj poročila pošiljajo pristojnim nacionalnim organom kot farmacevtskim podjetjem. Neposredno poročanje podjetjem je vprašljivo tako glede varovanja zasebnosti uporabnikov kot glede povratnih zdravstvenih informacij. Poleg tega bodo lahko odločali o tem, ali gre v poročilu za neželeni učinek, napako pri zdravilu ali kaj drugega. Poročanje bolnikov bi morale spremljati tudi informacijske kampanje o pomembnosti poročanja.

Predlog spremembe 30

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 103


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Člen 103	črtano
Država članica lahko prenese katero koli od nalog, ki ji je zaupana na podlagi tega naslova, drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednje.
Država članica, ki prenese naloge, o tem pisno obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice. Država članica, ki prenese naloge, in Agencija tako informacijo javno objavita.

Obrazložitev

Vsaka država članica mora biti v celoti odgovorna za odkrivanje in spremljanje vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, ki se trži na njenem ozemlju.

Predlog spremembe 31

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 105 – odstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Prvi odstavek ne izključuje pobiranja pristojbin, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet za navedene dejavnosti, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi.	Prvi odstavek ne izključuje pobiranja pristojbin, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet kot dopolnilni prispevek za navedene dejavnosti, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi.

Predlog spremembe 32

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vsaka država članica vzpostavi in vzdržuje nacionalni spletni portal o varnosti zdravil, ki je povezan z evropskim spletnim portalom o varnosti zdravil, vzpostavljenim v skladu s členom 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. Na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil države članice objavijo najmanj naslednje:	Vsaka država članica vzpostavi in vzdržuje nacionalni spletni portal o varnosti zdravil, ki je povezan z evropskim spletnim portalom o varnosti zdravil, vzpostavljenim v skladu s členom 26 Uredbe (ES) št. 726/2004. Na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil države članice objavijo najmanj naslednje:
	- (1) navodila za uporabo zdravil, ki so na voljo na nacionalnem trgu, v nacionalnem jeziku (in po potrebi povezavo do zbirke podatkov agencije EMEA EudraPharm);
(1) sisteme obvladovanja tveganja za zdravila, odobrena v skladu s to direktivo;	(1) sisteme obvladovanja tveganja za zdravila, odobrena v skladu s to direktivo;
(2) seznam zdravil, ki so predmet intenzivnega spremljanja iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004;	(2) seznam zdravil, ki so predmet intenzivnega spremljanja iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004;
(3) spletne strukturirane obrazce za poročanje o domnevnih neželenih učinkih s strani zdravstvenih delavcev in bolnikov na podlagi obrazcev iz člena 25 Uredbe (ES) št. 726/2004.	(3) spletne strukturirane obrazce za poročanje o domnevnih neželenih učinkih s strani zdravstvenih delavcev in bolnikov na podlagi obrazcev iz člena 25 Uredbe (ES) št. 726/2004;
	(4) dnevne rede sej odbora za farmakovigilanco in usklajevalne skupine ter posnetke njunih sej, ob tem pa tudi sprejete sklepe ter podatke o glasovanju in obrazložitve glasov, vključno z manjšinskimi mnenji;
	(5) zahteve nacionalnega pristojnega organa, naj imetnik dovoljenja za promet vodi sistem za obvladovanje tveganja ali opravi študijo po odobritvi, po potrebi skupaj z obrazložitvami imetnika, poslanimi nacionalnemu pristojnemu organu, in končno odločitvijo slednjega.

Obrazložitev

Vse države članice bi morale imeti portal nacionalne agencije za zdravila, da bi javnosti zagotovile visokokakovostne informacije o zdravilih. Večina držav že ima tovrstne portale kot vir potrjenih in zanesljivih informacij o zdravilih. Namen tega predloga je vzpostavitev pravne podlage za tovrstne portale kot odziv na poročilo Evropske komisije o sedanji praksi pri zagotavljanju informacij o zdravilih bolnikom. Spletni portal bi moral imeti poseben prostor za vse informacije o vprašanjih varnosti in farmakovigilance.

Predlog spremembe 33

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Imetniki dovoljenja za promet vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih v Skupnosti ali v tretjih državah, na katere jih opozorijo bolniki sami ali zdravstveni delavci ali pa se pojavijo v okviru študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.	1. Imetniki dovoljenja za promet vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih v Skupnosti ali v tretjih državah, na katere jih opozorijo bolniki sami ali zdravstveni delavci ali pa se pojavijo v okviru kliničnega preskušanja ali študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Od imetnika dovoljenja za promet se zahteva, da zagotovi dostopnost navedenih poročil na eni sami točki v Skupnosti.
Z odstopanjem od prvega pododstavka se domnevni neželeni učinki, ki se pojavijo v okviru kliničnih preskušanj, evidentirajo in poročajo v skladu z Direktivo 2001/20/ES.	Domnevni neželeni učinki, ki se pojavijo v okviru kliničnih preskušanj, se tudi evidentirajo in poročajo v skladu z Direktivo 2001/20/ES
2. Imetnik dovoljenja za promet ne sme zavrniti poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih od bolnikov in zdravstvenih delavcev prejme elektronsko.	2. Imetnik dovoljenja za promet nacionalnemu pristojnemu organu posreduje vsa poročila o domnevnih neželenih učinkih, ki jih prejme od bolnikov in zdravstvenih delavcev, v sedmih dneh po prejetju poročila. Bolnike in zdravstvene delavce obvesti, da so bila njihova poročila posredovana pristojnim organom, ki bodo odgovorni za nadaljnje ukrepanje.
	Nacionalni pristojni organi ne smejo zavrniti poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih od bolnikov in zdravstvenih delavcev prejmejo po pošti, telefonu, telefaksu ali v elektronski obliki.
3. Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Skupnosti in v tretjih državah, posredovati elektronsko v podatkovno bazo in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance) v 15 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.	3. Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Skupnosti in tretjih državah, posredovati nacionalnim pristojnim organom v 15 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.
Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo v Skupnosti, posredovati elektronsko v podatkovno bazo Eudravigilance v 90 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.	Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo na trgih, kjer delujejo, posredovati elektronsko nacionalnim pristojnim organom v 90 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.
Za zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine s seznama publikacij, ki jih spremlja Agencija na podlagi člena 27 Uredbe (ES) št. 726/2004, imetnikom dovoljenja za promet v podatkovno bazo Eudravigilance ni treba sporočati domnevnih neželenih učinkov, vpisanih v navedeni medicinski literaturi, vendar spremljajo vso ostalo medicinsko literaturo in poročajo o morebitnih domnevnih neželenih učinkih.	Za zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine s seznama publikacij, ki jih spremlja Agencija na podlagi člena 27 Uredbe (ES) št. 726/2004, imetnikom dovoljenja za promet v podatkovno bazo Eudravigilance ni treba sporočati domnevnih neželenih učinkov, vpisanih v navedeni medicinski literaturi, vendar spremljajo vso ostalo medicinsko literaturo in poročajo o morebitnih domnevnih neželenih učinkih.
4. Države članice imajo dostop do poročil o neželenih učinkih preko podatkovne baze Eudravigilance in ocenijo kakovost podatkov, prejetih od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom. Če je to primerno, v spremljanje poročil, ki jih prejmejo, vključijo bolnike in zdravstvene delavce, in zahtevajo, da taka poročila spremljajo imetniki dovoljenja za promet. Od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva, da poročajo o vseh informacijah o spremljanju, prejetih v podatkovni bazi Eudravigilance.	4. Države članice ocenijo kakovost podatkov, prejetih od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom. Po potrebi v spremljanje poročil, ki jih prejmejo, vključijo bolnike in zdravstvene delavce.

Predlog spremembe 34

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107a


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na njihovem ozemlju, na katere jih opozorijo zdravstveni delavci in bolniki.	1. Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na njihovem ozemlju, na katere jih opozorijo zdravstveni delavci, bolniki, imetniki dovoljenja za promet ali programi za zbiranje in preprečevanje napak pri zdravilih.
Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih predstavijo na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil.	Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih lahko predstavijo na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil ter po pošti, telefonu in faksu.
2. Države članice v 15 dneh od prejema poročil iz odstavka 1 poročila elektronsko posredujejo v podatkovno bazo Eudravigilance.	2. Države članice v 15 dneh od prejema poročil iz odstavka 1 informacije o vseh neželenih učinkih, ki so se pojavili na njihovem ozemlju, elektronsko posredujejo v podatkovno bazo in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljevanju: podatkovna baza Eudravigilance), ob odsotnosti takšnega poročila pa v 15 dneh od dneva, ko je pristojni organ izvedel za dogodek.
Imetniki dovoljenja za promet imajo dostop do teh poročil preko podatkovne baze Eudravigilance.	Imetniki dovoljenja za promet, zdravstveno osebje in javnost imajo dostop do teh poročil preko podatkovne baze Eudravigilance, ki mora biti vedno in nemudoma na voljo.
3. Države članice zagotovijo, da so poročila o napakah pri zdravilih, na katera so opozorjene v okviru poročanja o domnevnih neželenih učinkih za zdravila, na voljo podatkovni bazi Eudravigilance in vsem organom, odgovornim za varnost bolnikov v navedeni državi članici. Zagotovijo tudi, da so organi, odgovorni za zdravila v navedeni državi članici, obveščeni o vseh domnevnih neželenih učinkih, na katere so bili opozorjeni organi, odgovorni za varnost bolnikov v tej državi članici.	3. Države članice zagotovijo, da so poročila o napakah pri zdravilih ali o neželenih učinkih zdravil pri uporabi, ki ni v skladu z navedbami v dovoljenju za promet, na katera so opozorjene v okviru poročanja o domnevnih neželenih učinkih za zdravila, na voljo podatkovni bazi Eudravigilance, vsem organom, odgovornim za varnost bolnikov v navedeni državi članici, ter neodvisnim programom za zbiranje in preprečevanje napak pri zdravilih. Zagotovijo tudi, da so organi, odgovorni za zdravila v navedeni državi članici, obveščeni o vseh domnevnih neželenih učinkih, na katere so bili opozorjeni organi, odgovorni za varnost bolnikov v tej državi članici.

Predlog spremembe 35

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107a – odstavek 3 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Države članice zagotovijo, da lahko imetniki dovoljenja za promet informacije o neželenih učinkih zdravila elektronsko posredujejo tudi nacionalnim podatkovnim bazam, da bi tako učinkoviteje in hitreje opredelili težave glede varnosti, specifične za posamezno državo.

Predlog spremembe 36

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107i – odstavek 1 – točke a, b in c


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) razmišlja o začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenja za promet;	(a) na podlagi ocene podatkov o farmakovigilanci razmisli o:
	– začasnem preklicu ali ukinitvi dovoljenja za promet;
(b) razmišlja o prepovedi izdajanja zdravila;	– prepoved izdajanja zdravila;
(c) razmišlja o zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet;	– zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet;

Obrazložitev

Zaradi razjasnitve postopka Skupnosti.

Predlog spremembe 37

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107k – odstavek 1 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Po informacijah iz člena 107i(1) Agencija javno objavi sprožitev postopka na evropskem spletnem portalu o varnosti zdravil.	1. Po informacijah iz člena 107i(1) Agencija obvesti zadevne imetnike dovoljenja za promet in objavi sprožitev postopka na evropskem spletnem portalu o varnosti zdravil.

Predlog spremembe 38

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 108


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija po posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi sprejme in objavi smernice za dobro farmakovigilančno prakso za zdravila, odobrena v skladu s členom 6(1), na naslednjih področjih:	Komisija po posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi sprejme in objavi smernice za dobro farmakovigilančno prakso za zdravila, odobrena v skladu s členom 6(1), na naslednjih področjih:
(1) vzpostavitev in izvajanje sistema farmakovigilance s strani imetnika dovoljenja za promet ter vsebina in vodenje glavne dokumentacije sistema farmakovigilance;	(1) vzpostavitev in izvajanje sistema farmakovigilance s strani imetnika dovoljenja za promet ter vsebina in vodenje glavne dokumentacije sistema farmakovigilance;
(2) zagotavljanje kakovosti in obvladovanje kakovosti s strani imetnika dovoljenja za promet, pristojnih nacionalnih organov in Agencije pri opravljanju farmakovigilančnih dejavnosti;	(2) zagotavljanje kakovosti in obvladovanje kakovosti s strani imetnika dovoljenja za promet, pristojnih nacionalnih organov in Agencije pri opravljanju farmakovigilančnih dejavnosti;
(3) uporaba mednarodno dogovorjenih terminologij, oblik in standardov za izvajanje farmakovigilance;	(3) uporaba mednarodno dogovorjenih terminologij, oblik in standardov za izvajanje farmakovigilance, ki omogočajo, da se klinični pomen posredovanih primerov ohrani;
(4) metodologija za spremljanje podatkov v podatkovni bazi Eudravigilance, da se ugotovi, ali je prišlo do novih ali spremenjenih tveganj;	(4) metodologija za spremljanje podatkov v podatkovni bazi Eudravigilance, da se ugotovi, ali je prišlo do novih ali spremenjenih tveganj;
(5) oblika elektronskega poročanja o neželenih učinkih s strani državi članic in imetnikov dovoljenja za promet;	(5) oblika elektronskega poročanja o neželenih učinkih s strani državi članic in imetnikov dovoljenja za promet;
(6) oblika elektronskih rednih poročil o varnosti zdravila;	(6) oblika elektronskih rednih poročil o varnosti zdravila;
(7) oblika protokolov, izvlečkov in zaključnih poročil o študiji za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;	(7) oblika protokolov, izvlečkov in zaključnih poročil o študiji za študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
(8) postopki in oblike za farmakovigilančne komunikacije.	(8) postopki in oblike za farmakovigilančne komunikacije.
Navedene smernice upoštevajo mednarodno usklajevalno delo, opravljeno na področju farmakovigilance, in se po potrebi spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek.	Navedene smernice temeljijo na potrebah bolnikov z znanstvenega vidika in upoštevajo mednarodno usklajevalno delo, opravljeno na področju farmakovigilance, in se po potrebi spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek.
	Za namene člena 102(3) in tega člena Komisija v sodelovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripravi natančne smernice o dobrem vodenju evidence za lekarne in druge, ki izdajajo zdravila ali jih dodeljujejo, da se zagotovi hranjenje evidenc, ki so potrebne, če je treba vložiti farmakovigilančno poročilo, ali da se omogočijo informacije, ki jih zahteva imetnik dovoljenja za promet, ki pripravlja vrednotenje neželenega učinka, ter da se imetniku dovoljenja za promet in nacionalnim pristojnim organom olajšajo nadaljnje preiskave.

Obrazložitev

Upoštevanje standardov mednarodne konference o usklajevanju krepi pojmovno in tehnično odvisnost zdravstvenih organov od farmacevtskih laboratorijev. Evropska dobra praksa na področju farmakovigilance bo pogojevala organizacijo evropskega sistema farmakovigilance. Oblikovati jo je treba javno s preglednim postopkom posvetovanja, ki bo temeljil na potrebah evropskih bolnikov in znanstvenih vidikih.

Predlog spremembe 39

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 2 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Glede zahteve po vključitvi povzetka osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila, v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo iz točke 3a člena 11 in točke (aa) člena 59(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena s to direktivo, države članice zagotovijo, da se zahteva uporablja za dovoljenje za promet, izdano pred datumom, določenim v drugem pododstavku člena 3(1) te direktive, od podaljšanja navedenega dovoljenja za promet ali po izteku triletnega obdobja, ki se začne na navedeni datum, kar nastopi prej.

1. Glede zahteve po vključitvi bistvenih lastnosti neželenih učinkov zdravila, v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo iz točke 3a člena 11 in točke (aa) člena 59(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena s to direktivo, države članice zagotovijo, da se zahteva uporablja za dovoljenje za promet, izdano pred datumom, določenim v drugem pododstavku člena 3(1) te direktive, od podaljšanja navedenega dovoljenja za promet ali po izteku triletnega obdobja, ki se začne na navedeni datum, kar nastopi prej.

POSTOPEK

Naslov	Farmakovigilanca (sprememba Direktive 2001/83/ES)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Pristojni odbor	ENVI
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 19.10.2009
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja	Michèle Rivasi 16.9.2009
Obravnava v odboru	15.10.2009		27.1.2010
Datum sprejetja	7.4.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	47 5 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Isabelle Durant

MNENJE Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (5.3.2010)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede farmakoviligance

(KOM(2008)0665 – C7-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Pripravljavec mnenja: Claude Turmes

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Zdravila znatno prispevajo k zdravju državljanov EU. Lahko pa imajo tudi neželene učinke, ki po ocenah Evropske komisije povzročijo približno 5 % vseh sprejemov v bolnišnico (čeprav nepopolno poročanje ne omogoča natančnih ocen). Primer zdravila proti vnetju rofekoksib (Vioxx), ki je bilo zaradi povečanja tveganja za bolezni srca in ožilja umaknjeno s trga leta 2004 (po oceni več kot 30 000 možganskih kapi v ZDA, od katerih je bilo nekaj usodnih), je povečal ozaveščenost o tem, da je treba okrepiti farmakovigilanco.

Farmakovigilanca je postopek spremljanja varnosti zdravil in znanost o tem spremljanju, ki vključuje zbiranje in obdelavo podatkov o varnosti zdravil, oceno teh podatkov, s katero se ugotovi, ali je varnost ogrožena, ukrepanje za rešitev morebitnega vprašanja glede varnosti in poročanje o njem ter vrednotenje uporabljenega postopka in dobljenih rezultatov.

Postopek za zdravila, ki pridobijo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, je določen v Uredbi (ES) 726/2004. Za zdravila, ki se odobrijo nacionalno, je postopek določen v Direktivi 2001/83. To mnenje zadeva predloge sprememb Direktive 2001/83/ES, ki jih je predlagala Komisija.

Komisija želi izboljšati sedanji sistem farmakovigilance tako, da bi pojasnila vlogo različnih sodelujočih subjektov, poenostavila postopke, povečala preglednost in sporazumevanje, izboljšala zbiranje podatkov in postopke vrednotenja, povečala sodelovanje zainteresiranih strani ter opredelila najboljšo prakso.

Čeprav pripravljavec mnenja pozdravlja predlog, meni, da ga je mogoče še izboljšati, zlasti pri vprašanjih varstva potrošnikov, preglednosti in varstva podatkov. Zato predlaga nekatere spremembe v skladu z naslednjimi smernicami:

· Poročanje bolnikov lahko na nov način prispeva k poznavanju neželenih učinkov zdravil, kot v primeru sredstva proti depresiji paroksetin (Deroxat/Seroxat), za katerega je bilo po poročanju bolnikov ugotovljeno, da povečuje tveganje za samomor in povzroča odtegnitveni sindrom („električna glava“), če želijo bolniki prekiniti zdravljenje.

· Potrošniki bi morali poročati neposredno nacionalnim organom. Zaradi decentraliziranih sistemov poročanja, pri katerih se sporočanje vseh neželenih učinkov zdravil (o katerih poročajo bodisi bolniki, bolnišnice, zdravstveni strokovnjaki ali farmacevtska podjetja) v evropsko bazo podatkov usklajuje na nacionalni ravni, je varstvo podatkov boljše in kakovost podatkov, zabeleženih na evropski ravni, zagotovljena. Bližina omogoča nacionalnim zdravstvenim organom tudi, da:

- izvajajo preiskave, s katerimi prispevajo dragocene informacije in uporabijo svoje posebno strokovno znanje in izkušnje,

- imajo jasen pregled nad neželenimi učinki, ki se pojavljajo na njihovem ozemlju, in

- omogočijo prebivalcem svoje države dostop do teh informacij v lastnem jeziku (kot že počneta Združeno kraljestvo in Nizozemska).

· Potrošniki in zdravstveni strokovnjaki bi morali imeti popoln dostop do osrednje evropske baze podatkov EUDRAVigilance, s čimer bi preprečili ponavljanje neželenih učinkov zdravil, ki jih je mogoče preprečiti, saj bi bile potrjene informacije lahko dostopne. Gre za učinkovit način obravnave različnih informacij o neželenih učinkih med državami članicami. Javni dostop do Eudravigilance je potreben, da bi državljanom povrnili zaupanje v zmožnost zdravstvenih organov, da zavarujejo javno zdravje.

· Uporabo spletnega formata poročanja bi bilo treba (tako kot v ZDA in Združenem kraljestvu) dopolniti z drugimi načini, kot so pošta, faks in telefon, da ne bi bili izključeni tisti, ki nimajo dostopa do interneta ali ga ne morejo uporabljati, ter da bi izboljšali poročanje bolnikov.

· Vsa poročila o oceni, ki zadevajo zdravljenje v okviru nacionalnih in evropskih sistemov farmakovigilance, bi morala biti dostopna javnosti. Ko gre za prevladujoči javni interes, kot v primeru podatkov farmakovigilance, je treba vedno zagotoviti njihovo popolno razkritje.

· Financiranje sistemov farmakovigilance mora ostati javno, saj so javni organi odgovorni, da zavarujejo svoje prebivalstvo, ter da se zagotovi njihova neodvisnost.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe 1

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Kadar je zdravilo odobreno pod pogojem, da se izvedejo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ali kadar v zvezi z varnostjo in učinkovito uporabo zdravil obstajajo pogoji ali omejitve, je treba zdravilo na trgu obširno spremljati. Bolnike in zdravstvene delavce je treba spodbujati, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih takih zdravil, Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), pa mora vzdrževati ažuren javno dostopen seznam takih zdravil.

Predlog spremembe 2

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

črtano

Predlog spremembe 3

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 10 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10a) V treh letih po začetku veljavnosti te direktive naj Komisija po posvetovanju z organizacijami bolnikov, potrošnikov, zdravnikov in farmacevtov, državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi predstavi Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o oceni berljivosti povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ter njihove pomembnosti za splošno javnost in zdravstvene strokovnjake. Po analizi navedenih podatkov naj Komisija po potrebi predstavi predloge za izboljšanje oblike in vsebine povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, da bi zagotovila, da so dragocen vir informacij za splošno javnost in zdravstvene strokovnjake.

Obrazložitev

Navodila za zdravila so pogosto še vedno nejasna in težko razumljiva za potrošnike. Naloga Evropske komisije je, da predstavi premišljene predloge, o katerih je razpravljala z vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi.

Predlog spremembe 4

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Obrazložitev

Poimenovanje „Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance“ je preveč omejujoče in ne vključuje potrebe po analizi razmerja med tveganjem in koristmi zdravila, temveč poudarja le analizo tveganja. Odbor pa je pristojen za vsa vprašanja v zvezi s farmakovigilanco (predlog direktive, člen 1(14)).

Predlog spremembe 5

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Za poenostavitev poročanja o domnevnih neželenih učinkih morajo imetniki dovoljenja za promet te učinke sporočati samo v podatkovno bazo farmakovigilance Skupnosti in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance) ter hkrati pristojnim nacionalnim organom. Vse spremembe v nacionalnih podatkovnih bazah se morajo nemudoma in samodejno pokazati v podatkovni bazi Eudravigilance. Podatkovna baza Eudravigilance in nacionalne podatkovne baze morajo biti popolnoma medobratovalne.

Obrazložitev

Samo neposredno poročanje bolnikov, zdravstvenih strokovnjakov in imetnikov dovoljenja za promet o neželenih učinkih pristojnim nacionalnim organom zagotavlja kakovostne podatke v sistemu Eudravigilance. To omogoča, da se izkoristijo njihovo strokovno znanje in izkušnje ter prizna njihova odgovornost, kar zadeva varstvo javnega zdravja na nacionalni in evropski ravni. Nujno pa je, da imajo bolniki neposreden dostop do podatkov v podatkovni bazi Eudravigilance. To zagotavlja, da so kakovostne informacije v javnem interesu lahko dostopne in se hitro razširijo.

Predlog spremembe 6

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 22

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22) Zahteve za redna poročila o varnosti zdravila morajo biti sorazmerne s tveganji, ki jih predstavljajo zdravila. Zato je treba redno poročanje o varnosti zdravila povezati s sistemom obvladovanja tveganja za novo odobrena zdravila, obdobja poročanja pa podaljšati za generična zdravila, zdravila z dobro uveljavljeno uporabo, prostovoljnim soglasjem, homeopatska zdravila ali registrirana zdravila rastlinskega izvora s tradicionalno uporabo. Vendar morajo organi v interesu javnega zdravja zahtevati poročila o varnosti takih zdravil v določenih časovnih presledkih, kadar je treba oceniti tveganje ali pregledati ustreznost informacij o zdravilu.

Obrazložitev

L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.

Predlog spremembe 7

Predlog direktive – akt o spremembi

Uvodna izjava 28 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(28a) Ta direktiva se mora uporabljati brez poseganja v Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov1 in v Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov2. Da bi odkrili, ocenili, razumeli in preprečili neželene učinke, opredelili in izvajali ukrepe za zmanjšanje tveganja in povečanje koristi zdravil za namene varovanja javnega zdravja, bi morala biti v sistemu Eudravigilance omogočena obdelava osebnih podatkov, ki bi bila v skladu z veljavno zakonodajo EU o varstvu podatkov.

____________________

1 UL L 281, 23. 11. 1995, str. 31.

2 UL L 8, 12. 1. 2001, str. 1.

Obrazložitev

Obdelava osebnih podatkov uporabnikov zdravil, ki poteka na različnih stopnjah procesa farmakovigilance, bi morala biti v skladu z načelom varstva podatkov, določenim v Direktivi 95/46/ES.

Predlog spremembe 8

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 3 – podtočka b

Direktiva 2001/83/ES

Člen 11 – odstavek 2 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
„Za namene točke (3a) prvega pododstavka za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 povzetek vključuje izjavo:	„Za namene točke (3a) prvega pododstavka za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 povzetek vključuje izjavo:
„To zdravilo se intenzivno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov nacionalnega pristojnega organa>.“	„To novo odobreno zdravilo se obširno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti zdravniku, farmacevtu ali <ime in spletni naslov nacionalnega pristojnega organa>.“

Predlog spremembe 9

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 7

Direktiva 2001/83/ES

Člen 21 – odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
“3. Pristojni nacionalni organi nemudoma javno objavijo dovoljenje za promet skupaj s povzetkom glavnih značilnosti in pogoji, določenimi v skladu s členi 21a, 22 in 22a, skupaj z roki za izpolnitev pogojev, za vsako zdravilo, za katero so izdali dovoljenje za promet.	“3. Pristojni nacionalni organi nemudoma javno objavijo dovoljenje za promet skupaj z navodilom za uporabo, povzetkom glavnih značilnosti in pogoji, določenimi v skladu s členi 21a, 22 in 22a, skupaj z roki za izpolnitev pogojev, za vsako zdravilo, za katero so izdali dovoljenje za promet.

Obrazložitev

Da bi širši javnosti zagotovili popolne in natančne informacije, je treba po pridobitvi dovoljenja za promet objaviti tudi navodilo za uporabo.

Predlog spremembe 10

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 8

Direktiva 2001/83/ES

Člen 21a – uvodni del


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Dovoljenje za promet se lahko izda, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:	Dovoljenje za promet se lahko izda ne glede na določbe člena 19 in če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:

Obrazložitev

Novi člen ne sme omogočiti lažjega pridobivanja dovoljenj za promet, kot to velja za pogojna in natančno opredeljena dovoljenja za promet iz člena 22.

Predlog spremembe 11

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 9

Direktiva 2001/83/ES

Člen 22 – pododstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Nadaljevanje dovoljenja za promet je vezano na vsakoletno ponovno oceno teh pogojev.“	Nadaljevanje dovoljenja za promet je vezano na vsakoletno ponovno oceno teh pogojev. Seznam pogojev je treba nemudoma javno objaviti skupaj s končnimi roki in datumi izpolnitve.

Obrazložitev

Ponovno je treba uvesti obveznost objave pogojev, ker njihovo črtanje ni utemeljeno.

Predlog spremembe 12

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 10

Direktiva 2001/83/ES

Člen 22a


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Po izdaji dovoljenja za promet lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva izvedbo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če ostajajo skrbi glede tveganj odobrenega zdravila. Zahteva je pisna in vsebuje podrobno utemeljitev ter cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije.	1. Po izdaji dovoljenja za promet lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva izvedbo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če ostajajo skrbi glede tveganj odobrenega zdravila. Zahteva je pisna in vsebuje podrobno utemeljitev ter cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije. Objavi se nemudoma.
2. Pristojni nacionalni organ imetniku dovoljenja za promet z zdravilom da možnost, da predloži pojasnila o zahtevi v roku, ki ga določi organ, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom to zahteva v 30 dneh od prejema pisne zahteve.	2. Pristojni nacionalni organ imetniku dovoljenja za promet z zdravilom da možnost, da predloži pojasnila o zahtevi v roku, ki ga določi organ, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom to zahteva s podrobno pisno utemeljitvijo v 30 dneh od prejema pisne zahteve. Ta zahteva se nemudoma objavi.
3. Pristojni nacionalni organ na podlagi pojasnil, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, umakne ali potrdi zahtevo. Kadar pristojni nacionalni organ potrdi zahtevo, se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni, da se zahteva vključi kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom, sistem obvladovanja tveganja pa se ustrezno posodobi.	3. Pristojni nacionalni organ na podlagi pojasnil, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, umakne ali potrdi zahtevo. Ta odločitev se nemudoma objavi. Kadar pristojni nacionalni organ potrdi zahtevo, se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni, da se zahteva vključi kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom, sistem obvladovanja tveganja pa se ustrezno posodobi.

Obrazložitev

Pri izdajanju dovoljenj pod izrednimi pogoji bi morala biti zagotovljena popolna preglednost.

Predlog spremembe 13

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 14 – podtočka a

Direktiva 2001/83/ES

Člen 27 – odstavek 1– pododstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Skupini za usklajevanje pri izvajanju nalog farmakovigilance pomaga Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004.“	Skupini za usklajevanje pri izvajanju nalog farmakovigilance pomaga Svetovalni odbor Agencije za ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi zdravil na področju farmakovigilance iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES) št. 726/2004.“

Obrazložitev

Predlog spremembe 14

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 14 – podtočka c

Direktiva 2001/83/ES

Člen 27 – odstavek 7


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
7. Od članov skupine za usklajevanje se tudi po prenehanju njihovih dolžnosti zahteva, da ne razkrijejo podatkov, ki jih zajema obveznost varovanja poslovne skrivnosti.“	7. Podrobni dnevni redi srečanj usklajevalnih skupin se objavijo najkasneje dan pred srečanji. Podrobni zapisniki teh srečanj s sprejetimi odločitvami, podrobnostmi in razlago glasovanja, vključno z manjšinskimi mnenji, se objavijo najkasneje mesec po srečanju.“

Obrazložitev

Uskladitev z novo strukturo agencije, po kateri so farmakovigilanca in dovoljenja za promet strogo ločeni.

Predlog spremembe 15

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 18 – podtočka b

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 1 – pododstavek 2 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja dodatna izjava: „To zdravilo se intenzivno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti <ime in spletni naslov nacionalnega pristojnega organa>.“	Za zdravila s seznama iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 se vključi naslednja dodatna izjava: „To novo odobreno zdravilo se obširno spremlja. Vse domnevne neželene učinke je treba sporočiti zdravniku, farmacevtu ali <ime in spletni naslov nacionalnega pristojnega organa>.“

Predlog spremembe 16

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 20

Direktiva 2001/83/ES

Člen 65 – točka g


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
20. V členu 65 se doda naslednja točka (g):	črtano
“(g) „(g) Povzetek osnovnih informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila, predpisan v členu 11(3a) in členu 59(1)(aa).“

Obrazložitev

Treba je zavrniti predlagani povzetek osnovnih informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravil, saj je pojem „osnovne informacije“ zavajajoč in bi utegnil biti napačno razumljen.

Predlog spremembe 17

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 20

Direktiva 2001/83/ES

Člen 65 – točka g a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ga) postopek Skupnosti, ki določa časovni potek postopka, jasno strukturo in opredeljene vloge za vse sodelujoče strani, tudi za izvajanje javnih obravnav.

Obrazložitev

Treba je razviti smernice, da bi pojasnili postopke in časovni potek postopkov Skupnosti, tudi za javne obravnave.

Predlog spremembe 18

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe

(1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom ali imetniku dovoljenja za promet poročajo o domnevnih neželenih učinkih;	(1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje bolnikov, zdravnikov, bolnišnic, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom poročajo o domnevnih neželenih učinkih;

Obrazložitev

Zagotovitev kakovostnega in kritičnega nadaljnjega spremljanja vseh pomembnih podatkov je naloga nacionalnih organov.

Predlog spremembe 19

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 3 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3a) zagotovijo, da je javnost pravočasno obveščena o zadevah farmakovigilance glede uporabe zdravila;

Obrazložitev

Da bi bilo upoštevano previdnostno načelo, je treba podatke o farmakovigilanci čim prej posredovati zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom.

Predlog spremembe 20

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 102 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(4a) zagotovijo, da so informacije o nezaželenih učinkih zdravil hitro javno dostopne.

Obrazložitev

Da bi bilo upoštevano previdnostno načelo, je treba podatke o farmakovigilanci čim prej posredovati zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom.

Predlog spremembe 21

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 105 – odstavek -1 (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Dejavnosti, povezane s farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih mrež in tržnim nadzorom prejmejo javna sredstva.

Predlog spremembe 22

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) seznam zdravil, ki so predmet intenzivnega spremljanja iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004;	(2) seznam novo odobrenih zdravil, ki so predmet obširnega spremljanja iz člena 23 Uredbe (ES) št. 726/2004;

Predlog spremembe 23

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 3 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3a) dnevne rede in podrobne zapisnike sej Svetovalnega odbora za ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi zdravil na področju farmakovigilance ter skupine za usklajevanje.

Obrazložitev

Sistem farmakovigilance mora biti povsem pregleden, da bi se zagotovila popolna obveščenost vseh zainteresiranih strani, še posebej zaradi povrnitve zaupanja bolnikov in državljanov v odgovornost zdravstvenih organov.

Predlog spremembe 24

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 106 – točka 3 b (novo) in točka 3 c (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3b) najsodobnejšo elektronsko verzijo navodil za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila za vsa obstoječa in nova zdravila;
	(3c) kratko zgodovino dokumenta s spremembami informacij o proizvodu
	Vse informacije na spletnih portalih o varnosti zdravil, tudi tiste iz točk od 1 do 3b, se predstavijo v obliki, ki bo razumljiva širši javnosti.

Obrazložitev

Informacije na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil morajo biti predstavljene na preprost in razumljiv način. Zakonodaja sicer predvideva, da se na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil objavijo zelo podrobne informacije, ne vključuje pa sklicevanja na bistvene informacije za zagotovitev varne uporabe zdravil. Zato je treba poskrbeti, da bodo navodila za uporabo dostopna javnosti.

Predlog spremembe 25

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 1– pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Imetniki dovoljenja za promet vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih v Skupnosti ali v tretjih državah, na katere jih opozorijo bolniki sami ali zdravstveni delavci ali pa se pojavijo v okviru študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.	1. Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih v Skupnosti ali v tretjih državah, na katere jih opozorijo bolniki sami ali zdravstveni delavci ali pa se pojavijo v okviru študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet; pri tem države članice navedejo, ali so se domnevni neželeni učinki pojavili pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije, ali so se pojavili zaradi napake pri uporabi zdravila ali zaradi uporabe, ki ni v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Obrazložitev

Razširitev pojma „neželeni učinki“ na stranske učinke zaradi napak pri uporabi zdravila ali uporabe, ki ni v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila (vključno z nepravilno uporabo in zlorabo zdravil), omogoča celovitejši pregled nad stranskimi učinki, ki bi lahko škodili bolniku. Treba pa je jasno razločevati stranske učinke v običajnih pogojih uporabe zdravil od drugih stranskih učinkov. To razločevanje mora biti jasno navedeno v postopku poročanja.

Predlog spremembe 26

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Imetnik dovoljenja za promet ne sme zavrniti poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih od bolnikov in zdravstvenih delavcev prejme elektronsko.	2. Imetnik dovoljenja za promet ne sme zavrniti poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih od bolnikov in zdravstvenih delavcev prejme po elektronski ali drugi ustrezni poti.

Obrazložitev

Pomembno je, da sporočanja neželenih učinkov ne preprečujejo tehnološke prepreke, ker nekateri ljudje nimajo dostopa do interneta ali imajo težave pri njegovi uporabi.

Predlog spremembe 27

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 3 – pododstavka 1 in 2


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Skupnosti in v tretjih državah, posredovati elektronsko v podatkovno bazo in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance) v 15 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.	3. Imetniki dovoljenja za promet morajo vse podatke o vseh resnih neželenih učinkih posredovati elektronsko v podatkovno bazo in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna baza Eudravigilance) ter hkrati pristojnim nacionalnim organom v 15 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.
Imetniki dovoljenja za promet morajo podatke o vseh neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo v Skupnosti, posredovati elektronsko v podatkovno bazo Eudravigilance v 90 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.	Imetniki dovoljenja za promet morajo vse podatke o vseh neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo v Skupnosti, posredovati elektronsko v podatkovno bazo Eudravigilance in hkrati pristojnim nacionalnim organom v 90 dneh od prejema poročila, ob odsotnosti poročila pa na dan, ki sledi dnevu, ko je zadevni imetnik izvedel za dogodek.

Predlog spremembe 28

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107 – odstavek 4 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(4a) Države članice in javnost morajo imeti prek podatkovne baze Eudravigilance dostop do poročil o neželenih učinkih, ki se pojavljajo v drugih državah članicah.

Obrazložitev

Evropska podatkovna baza farmakovigilance mora biti povsem pregledna, da bi lahko posredovala informacije zainteresiranim stranem, pa tudi bolnikom. Gre za učinkovit način spoprijema z različnimi informacijami o neželenih učinkih med državami članicami.

Predlog spremembe 29

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107a – odstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na njihovem ozemlju, na katere jih opozorijo zdravstveni delavci in bolniki.	1. Države članice vodijo dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na njihovem ozemlju, na katere jih opozorijo zdravstveni delavci, bolnišnice in bolniki, imetniki dovoljenja za promet in programi za zbiranje in preprečevanje napak pri zdravilih ter pri tem navedejo, ali so se neželeni učinki pojavili pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije, ali so se pojavili zaradi napake pri uporabi zdravila ali zaradi uporabe, ki ni v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih predstavijo na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil.	Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih predstavijo na nacionalnih spletnih portalih o varnosti zdravil in na vse druge ustrezne načine.

Obrazložitev

Razširitev pojma „neželeni učinki“ na stranske učinke zaradi napak pri zdravilih ali uporabe, ki ni v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila (vključno z nepravilno uporabo in zlorabo zdravil), omogoča celovitejši pregled nad stranskimi učinki, ki bi lahko škodili bolniku. Treba pa je jasno razločevati stranske učinke v običajnih pogojih uporabe zdravil od drugih stranskih učinkov. To razločevanje mora biti jasno navedeno v postopku poročanja. Zagotovitev kakovostnega in kritičnega nadaljnjega spremljanja vseh pomembnih podatkov je naloga nacionalnih organov.

Predlog spremembe 30

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107a – odstavek 2 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice v 15 dneh od prejema poročil iz odstavka 1 poročila elektronsko posredujejo v podatkovno bazo Eudravigilance.	2. Države članice v 15 dneh od prejema poročil iz odstavka 1 poročila elektronsko posredujejo v podatkovno bazo Eudravigilance ter pri tem navedejo, ali so se pojavili pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije, ali so se pojavili zaradi napake pri uporabi zdravila ali zaradi uporabe, ki ni v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Obrazložitev

Predlog spremembe 31

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107b – odstavek 3 – uvodni del


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 10, 10a ali 10c ter imetniki registracij zdravil iz člena 14 ali 16a redna poročila o varnosti zdravila za taka zdravila predložiti samo v naslednjih primerih:	3. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 10, 10a ali 10c ter imetniki registracij zdravil iz člena 14 ali 16a redna poročila o varnosti zdravila za taka zdravila predložiti samo vsaka tri leta, razen v naslednjih primerih:

Obrazložitev

Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.

Predlog spremembe 32

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107e– odstavek 3


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance na naslednjem srečanju po koncu obdobja, ki ga ima imetnik dovoljenja za promet za predložitev pripomb iz odstavka 2, sprejme poročilo o oceni s spremembami ali brez njih, ob upoštevanju pripomb, predloženih v skladu z navedenim odstavkom.	3. Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance na naslednjem srečanju po koncu obdobja, ki ga ima imetnik dovoljenja za promet za predložitev pripomb iz odstavka 2, sprejme poročilo o oceni s spremembami ali brez njih.
	Navedeno poročilo o oceni se nemudoma javno objavi na evropskem spletnem portalu o varnosti zdravil.

Obrazložitev

Predlog spremembe 33

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107f


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Pristojni nacionalni organi po oceni rednih poročil o varnosti zdravila preučijo, ali so za zadevno zdravilo potrebni kakšni ukrepi glede pogojev dovoljenja za promet.	Pristojni nacionalni organi preučijo, ali so za zadevno zdravilo potrebni kakšni ukrepi glede pogojev dovoljenja za promet.
Če je to primerno, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo dovoljenje za promet.	Če je to primerno, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo dovoljenje za promet.
	Njihove odločitve se nemudoma javno objavijo. Če se dovoljenje za promet spremeni zaradi farmakovigilance, pristojni nacionalni organi ali zadevna država članica nemudoma objavijo posodobljeno poročilo o oceni zadevnega zdravila ali podrobno poročilo o spremembi.

Obrazložitev

Predlog spremembe 34

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107k – odstavek 2 – pododstavek 1


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Svetovalni odbor za ocenjevanje tveganja farmakovigilance oceni zadevo, ki je bila predložena. Za namene navedene ocene lahko izvede javno obravnavo.	2. Svetovalni odbor za ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi zdravil na področju farmakovigilance oceni zadevo, ki je bila predložena. Za namene navedene ocene lahko izvede javno obravnavo skupaj s predstavniki Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini. Agencija v posvetovanju z zainteresiranimi stranmi razvije smernice za organizacijo in izvajanje javnih obravnav.
	Pri javni obravnavi je treba upoštevati tudi učinkovitost in koristi proizvoda ter predhodne ocene koristi in tveganja, ki jih opravi Odbor za zdravila ali skupina za usklajevanje v skladu s postopkom za izdajo dovoljenja za promet iz odstavka 107l.

Obrazložitev

Javne obravnave, ki jih organizira ta odbor, so koristno orodje, če je organizacijo mogoče ustrezno opredeliti z upoštevanjem tveganj, pa tudi koristi, ki jih prinaša proizvod oz. proizvodi, da je razprava verodostojna in objektivna. Namen tega je zlasti zaščititi dobro počutje bolnikov in oceniti odnos med tveganji in koristmi nekega zdravila ob upoštevanju razpoložljivih elementov.

Predlog spremembe 35

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 1 – točka 21

Direktiva 2001/83/ES

Člen 107k – odstavek 2 – pododstavek 4 a (novo)


Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	V primeru javne obravnave se po njej objavi predhodno poročilo.

Obrazložitev

L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.

Predlog spremembe 36

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 2 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

črtano

Obrazložitev

Vključitev povzetka osnovnih informacij o zdravilu je odveč (povzetek glavnih značilnosti zdravila je že sam po sebi povzetek pomembnih informacij) in lahko zmede bolnike (ti lahko spregledajo pomembne informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne pa v povzetku osnovnih informacij) ter otežuje berljivost (na primer v navodilih za uporabo v več jezikih).

Predlog spremembe 37

Predlog direktive – akt o spremembi

Člen 2 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2a. Dokler lahko Agencija zagotovi funkcionalnost baze podatkov Eudravigilance, se vsa redna poročila o varnosti zdravila predložijo tudi pristojnim organom držav, v katerih je zdravilo odobreno.

POSTOPEK

Naslov	Farmakovigilanca (sprememba Direktive 2001/83/ES)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Pristojni odbor	ENVI
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju	IMCO 19.10.2009
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja	Claude Turmes 28.9.2009
Obravnava v odboru	2.12.2009		27.1.2010
Datum sprejetja	23.2.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	38 0 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

POSTOPEK

Naslov	Farmakovigilanca (sprememba Direktive 2001/83/ES)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Datum predložitve EP	10.12.2008
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 19.10.2009
Odbori, zaprošeni za mnenje Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Poročevalec/-ka Datum imenovanja	Linda McAvan 10.9.2009
Obravnava v odboru	5.11.2009		25.1.2010	26.4.2010
Datum sprejetja	27.4.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	49 0 5
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Mario Mauro

Zadnja posodobitev: 4. junij 2010

Pravno obvestilo