Procédure : 2008/0255(COD)
Cycle de vie en séance
Cycle relatif au document : A7-0289/2010

Textes déposés :

A7-0289/2010

Débats :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Votes :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
Explications de votes
Explications de votes
Explications de votes

Textes adoptés :

P7_TA(2010)0430

RAPPORT     ***I
PDF 319kWORD 367k
19 octobre 2010
PE 439.412v02-00 A7-0289/2010

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

(COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteur: Christofer Fjellner

AMENDEMENTS
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 AVIS de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie
 AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs
 PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

(COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0662),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0517/2008),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée "Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours" (COM(2009)0665),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen,

–   vu l'avis du Comité des régions,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0289/2010),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission et aux parlements nationaux.

Amendement  1

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 1

Texte proposé par la Commission

Modification

(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information sur les médicaments. L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d'information.

(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information sur les médicaments. L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l'interprétation des règles de l'Union concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d'information, mettant en évidence la nécessité urgente de concrétiser la distinction entre publicité et information.

Justification

L'absence de distinction claire entre information et publicité crée des distorsions dans l'accès à l'information dans l'UE, laissant le public face à des interprétations différentes, plus ou moins restrictives, des États membres quand il s'agit de définir ce qui peut ou non être considéré comme de la publicité.

Amendement  2

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) L'introduction d'un nouveau titre VIII bis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a pour objectif de résoudre ces problèmes grâce à différentes dispositions destinées à garantir la disponibilité d'une information de qualité, objective, fiable et non publicitaire sur les médicaments à usage humain soumis à prescription.

(2) L'introduction d'un nouveau titre VIII bis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a pour objectif de résoudre ces problèmes grâce à différentes dispositions destinées à garantir la disponibilité d'une information de qualité, objective, fiable et non publicitaire sur les médicaments à usage humain soumis à prescription et de mettre l'accent sur les droits et les intérêts des patients.

Justification

La directive modificative se doit de mettre l'accent sur les patients et sur leurs intérêts. Le règlement doit donc également refléter cette volonté. Les nouvelles dispositions de l'acte modificatif doivent souligner le droit des patients à l'information plutôt que le droit des sociétés pharmaceutiques à communiquer leurs informations.

Amendement  3

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) La directive 2001/83/CE prévoit que certains types d'informations sont soumis à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur diffusion. Il s'agit des informations sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter. Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient également de prévoir qu'il y a lieu de soumettre certains types d'informations à un contrôle préalable par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence»).

(4) La directive 2001/83/CE prévoit que certains types d’informations sont soumis à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur mise à disposition. Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient également de prévoir qu'il y a lieu de soumettre certains types d'informations à un contrôle préalable par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l'Agence") et de faire procéder par celle-ci à un suivi des mesures à prendre par le fabricant après la notification d'effets indésirables et de la mise à jour de la littérature en conséquence.

Justification

L'amendement proposé a trait aux informations non approuvées par les autorités compétentes durant la procédure d'enregistrement des médicaments et constituant de fait des informations "push" cachées. Toute information pertinente relative aux études doit figurer dans la notice destinée au patient et dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), qui fait partie intégrante du dossier d'enregistrement pour approbation.

Amendement  4

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(5 bis) Il convient de revoir le montant de la contribution de l'Union européenne au budget de l'Agence s'il s'avère que les coûts supplémentaires auxquels l'Agence est exposée en raison du contrôle préalable prévu par le présent règlement pour certains types d'informations ne sont pas couverts par les redevances que les titulaires d'une autorisation sont tenus de verser à cet effet. Les États membres devraient œuvrer pour que la contribution de l'Union européenne à l'Agence soit adaptée en conséquence.

Amendement  5

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point -1 (nouveau)

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 9 – paragraphe 4 – point e bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(-1) À l'article 9, paragraphe 4, le point suivant est ajouté:

 

"(e bis) le résumé public du rapport d'évaluation, visé à l'article 13, paragraphe 3."

Amendement  6

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 - point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l'article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l'Agence avant leur diffusion.

1. Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l'Agence avant leur mise à disposition, sauf si ces informations figurent sur un site internet dont le contenu est contrôlé sous la responsabilité d'un État membre, conformément à l'article 100 nonies de la directive 2001/83/CE.

Justification

Par souci de cohérence avec les dispositions de l'article 100 nonies de la directive 2001/83/CE.

Amendement  7

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 - point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence une maquette des informations qui seront diffusées.

2. Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence une maquette des informations qui seront mises à disposition.

Justification

La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être mises à la disposition des patients et du grand public par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle", selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public).

Amendement  8

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 - point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification, l'Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d'entre elles pour des raisons liées au non respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. En l'absence d'objection de l'Agence dans les 60 jours, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

3. Dans les 120 jours qui suivent la réception de la notification, l'Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d'entre elles pour des raisons liées au non respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. En l'absence d'objection de l'Agence dans les 120 jours, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché assume, en tout état de cause, l'entière responsabilité des informations fournies.

Justification

Il est important d'allonger le délai d'évaluation de l'information afin de répondre aux besoins organisationnels de l'Agence et de veiller à ce que les sociétés assument l'entière responsabilité des informations qu'elles fournissent au grand public.

Amendement  9

Proposition de règlement

Article 1 - point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. Si l'Agence demande d'apporter des modifications au document présenté par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et si celui-ci présente, dans les 30 jours ouvrables, une nouvelle proposition améliorée, l'Agence notifie sa réaction à la nouvelle proposition dans les 60 jours ouvrables.

 

L'Agence perçoit, au titre de cet examen, une nouvelle redevance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Justification

Cet amendement vise à améliorer l'efficacité du dispositif en réduisant le délai d'examen de 120 à 60 jours si le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché corrige un document initialement présenté dans les 30 jours.

Amendement  10

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 57 – paragraphe 1 – point l

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(1 bis) À l'article 57, paragraphe 1, le point l) est remplacé par le texte suivant:

 

"(l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public, dans toutes les langues officielles de l'UE, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible et s'adresser à des non-spécialistes;"

Justification

Le renforcement du rôle de l'EMEA pour l'information du public au sujet des médicaments soumis à prescription médicale est essentiel pour que tous les citoyens bénéficient d'un égal accès à des informations de qualité. La gestion de la banque de données accessible au public doit satisfaire aux critères d'exemption pour les informations qu'elle contient.

Amendement  11

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 2 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 57 – paragraphe 1 – point u bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis) À l'article 57, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:

 

"(u bis) promouvoir les sources existantes d'informations indépendantes et fiables sur la santé."

Justification

Il existe de nombreuses sources d'informations indépendantes et factuelles sur les choix thérapeutiques proposés au sein de l'Union. Elles tiennent compte des particularités culturelles et de l'environnement humain, notamment des déterminants de la santé. Elles émanent des autorités de santé, des agences spécialisées, des services d'évaluation des soins de santé, des prestataires et des professionnels de santé, des organisations de consommateurs et des associations indépendantes de patients. La diffusion de ces sources d'information auprès du grand public devrait être fortement encouragée.

Amendement  12

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 2 ter (nouveau)

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 57 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 ter) À l'article 57, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

 

2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l'utilisateur et les informations contenues dans l'étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue [...] à tout médicament mis sur le marché dans la Communauté. Cette banque de données est activement promue auprès des citoyens européens.

 

Le cas échéant, la banque de données contient également des références aux données relatives aux essais cliniques en cours ou déjà réalisés, contenues dans la banque de données sur les essais cliniques prévue par l'article 11 de la directive 2001/20/CE. La Commission détermine, en concertation avec les États membres, des lignes directrices sur les types de données qui pourraient être incluses et qui peuvent être rendues accessibles au public.

 

Les informations soumises par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, approuvées par les autorités nationales, doivent être transmises par celles-ci à l'Agence et intégrées dans sa banque de données accessible au public.

Justification

La banque de données doit être connue du public en tant que source privilégiée d'informations objectives. À cet effet, les États membres, la Commission et l'Agence elle-même devront faire tout leur possible pour assurer son utilisation effective.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Votre rapporteur se félicite des propositions de la Commission concernant la diffusion auprès des patients d'informations relatives aux médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale (COM(2008)0662 et 0663). Le Parlement et les organisations de patients réclamaient depuis longtemps de telles propositions pour permettre aux intéressés d'être mieux informés sur les médicaments qu'ils se sont vu prescrire et qu'ils prennent.

Un plus large accès à des informations de qualité est, en termes de santé, le gage de meilleurs résultats, dès lors que des patients mieux informés sont plus enclins à poursuivre un traitement indispensable et mieux à même de comprendre les décisions qui y sont liées; dans ces conditions, les propositions à l'examen apporteront une valeur ajoutée si elles sont correctement rédigées et mises en œuvre de manière appropriée.

L'objectif des dispositions proposées ne peut, dans ce contexte, se circonscrire à harmoniser la législation européenne. En effet, elles doivent également viser à promouvoir la santé en développant les connaissances dans ce domaine. Les sociétés pharmaceutiques ont un rôle important à jouer en la matière. Ce rôle doit toutefois être clairement défini et la participation de cette industrie strictement encadrée pour éviter toute surconsommation de médicaments attisée par des considérations commerciales.

Le cadre juridique actuel pose de nombreux problèmes. Il en va de même avec l'accès des patients européens aux informations concernant les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale. Les différences d'interprétation des textes par les États membres font apparaître des disparités quand les patients souhaitent, aux quatre coins de l'Europe, accéder à des informations de grande qualité sur les médicaments. Dans certains États membres, les patients ne peuvent accéder aisément aux informations les plus élémentaires sur les médicaments qu'ils se sont vu prescrire. Cette situation est inacceptable et crée, en termes de santé, des inégalités au sein de l'Union.

La réglementation actuelle n'est pas adaptée aux évolutions techniques, aux possibilités et aux nouveaux horizons qu'offre Internet. En l'état, les patients européens peuvent, en quelques secondes, consulter à loisir des informations non vérifiées et souvent fausses sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale. Par contre, la majorité des patients internautes n'a un accès somme toute que très limité à des informations vérifiées et fiables sur les médicaments. Ce problème se pose avec d'autant plus d'acuité lorsqu'il s'agit d'obtenir des informations dans sa langue maternelle.

L'interprétation divergente que les juridictions européennes font actuellement des dispositions témoigne d'un certain manque de clarté de la législation, source d'insécurité juridique quant aux modalités d'application et aux personnes visées par le texte. Ce décalage se reflète également dans les différences enregistrées dans la mise en œuvre du texte par les États membres. Il convient donc d'en clarifier davantage les dispositions.

Dans ces conditions, il y a lieu d'actualiser globalement les dispositions concernant l'information sur les médicaments soumis à prescription médicale et de mettre en place rapidement de nouvelles règles.

Certains aspects des dispositions proposées par la Commission interpellent toutefois votre rapporteur. Le présent exposé des motifs met en avant les principaux changements proposés dans les projets de rapports.

§ Les propositions de la Commission privilégient le droit des sociétés pharmaceutiques de diffuser des informations plutôt que le droit des patients d'accéder à une information de qualité. Votre rapporteur propose donc de déplacer l'accent des propositions et de faire obligation aux sociétés pharmaceutiques de fournir certaines informations aux patients et, partant, d'articuler la législation autour du "droit des patients à l'information". La possibilité de mettre des informations à la disposition des patients ne saurait servir de prétexte aux sociétés pharmaceutiques pour faire de la publicité. L'information doit vraiment servir les intérêts des patients. Votre rapporteur souhaite que les sociétés pharmaceutiques soient tenues de mettre à la disposition des patients européens, sous une forme facile à consulter, certaines informations essentielles sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, notamment le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament.

§ La mise à disposition des informations doit reposer sur le principe "pull" (recherche active de l'information). En d'autres termes, l'information doit être consultable par ceux qui recherchent par eux-mêmes cette information. Il convient, dès lors, de sélectionner avec un plus grand soin les canaux servant à véhiculer ces informations. Même si le rôle d'Internet se développe, son taux de pénétration et les conditions d'accès varient considérablement d'un État membre à l'autre. Sans parler des inégalités profondes, dès lors qu'il s'agit de l'utiliser. Pour ces raisons, les informations doivent être fournies en utilisant des canaux plus "traditionnels" tels que le courrier.

§ Votre rapporteur émet toutefois certaines réserves quant à l'utilisation de la presse écrite pour véhiculer les informations. En effet, les informations figurant dans les journaux ou les magazines sont consultables par tout un chacun et pas uniquement par les personnes qui recherchent des informations par elles-mêmes. En d'autres termes, les patients ne sont pas à l'abri d'informations non sollicitées. Dans ces conditions, votre rapporteur propose de supprimer la possibilité qu'ont les sociétés pharmaceutiques de communiquer les informations concernées dans les journaux, les magazines ou les publications analogues.

§ Votre rapporteur souhaite également établir une distinction plus claire entre publicité et information. Même si l'article 86 de la directive 2001/83/CE définit la notion de publicité et que son article 88, paragraphe 1, interdit la publicité des médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, il y a lieu de préciser qu'aucun document promotionnel vantant les qualités de ce type de médicaments ne peut être proposé.

§ Afin d'éviter toute confusion, il convient de souligner que les dispositions du texte à l'examen s'appliquent aux seules sociétés pharmaceutiques et qu'elles ne sauraient affecter le droit de la presse, des patients ou des organismes qui les représentent d'exprimer leurs points de vue sur certains produits ou traitements, dès lors que les intéressés agissent en toute indépendance et non dans l'intérêt, sur instruction ou au nom des sociétés pharmaceutiques. Il s'agit de règles qui s'imposent aux sociétés du secteur et non de règles élargies affectant la libre expression, la liberté de la presse ou d'autres libertés.

§ Il y a lieu d'associer activement les organisations de patients à la mise en œuvre de la directive et du règlement si on veut être à l'écoute des intéressés. Votre rapporteur se félicite de l'idée consistant à élaborer des orientations et un code de conduite pour les informations mises à la disposition des patients, et invite la Commission à définir ces orientations et ce code de conduite en coopération avec les organisations de patients.

§ Il y a lieu de mettre l'accent sur le lien fort qui existe entre le médecin et le patient. La principale source d'informations, dès qu'il s'agit de médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, est, et doit demeurer, le médecin prescripteur. Ce lien est fondamental et les autres canaux d'information ne peuvent qu'avoir une dimension complémentaire.

§ Compte tenu de l'éventail des informations, votre rapporteur salue le fait que la version accessible au public du rapport d'évaluation soit publiée. Il estime toutefois que les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques des médicaments concernés peuvent également être mis à disposition. Ces informations étant confidentielles, les sociétés pharmaceutiques ne sauraient être tenues de les publier, mais dès lors qu'elles sont utiles aux patients et à leurs organisations, il ne doit pas leur être interdit de les mettre à disposition.

Votre rapporteur remet les propositions dans leur contexte et fait observer que la communication aux patients d'informations concernant les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit s'inscrire tant dans le cadre d'une "stratégie élargie d'information des patients" que d'une démarche stratégique plus générale en matière de santé. Les patients et les personnes intéressées doivent être en mesure de trouver des informations précises et objectives sur la manière de vivre sainement, sur la prévention des maladies et de certaines pathologies, ainsi que sur les diverses thérapies proposées. Ces éléments dépassent toutefois le cadre des dispositions proposées et du présent rapport. Votre rapporteur attend toutefois de la Commission qu'elle présente, dans un proche avenir, une nouvelle proposition s'inscrivant dans le cadre de cette "stratégie élargie d'information des patients" et complétant les dispositions proposées.


AVIS de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (24.3.2010)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

(COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

Rapporteur pour avis: Jorgo Chatzimarkakis

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Les propositions visant à modifier la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 poursuivent les objectifs globaux que sont assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain et mieux protéger la santé des citoyens de l'UE. Dans cette optique, les propositions cherchent notamment à définir un cadre clair pour la fourniture d'informations au public sur les médicaments soumis à prescription médicale, afin d'en encourager l'usage rationnel. La présente proposition garantit l'interdiction de la publicité à l'égard des médicaments soumis à prescription médicale.

Les moyens pour y parvenir sont les suivants:

•     garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l'application cohérente, dans la Communauté, de normes clairement définies;

•     permettre que les canaux de diffusion des informations répondent aux besoins et aux capacités des différents types de patients;

•     permettre au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à ses médicaments;

•     garantir la mise en place de mesures de suivi et de contrôle, pour s'assurer que les fournisseurs d'information respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.

Les objectifs en détail

La Commission s'est rendu compte que les patients s'intéressent de plus en plus à leur santé et qu'ils aimeraient y être davantage associés. Selon elle, un traitement optimal n'est possible que si les patients savent quels médicaments ils prennent, que si cette prise repose sur des décisions éclairées et que si l'usage rationnel des médicaments est encouragé. Votre rapporteur pour avis partage le point de vue de la Commission qui fait observer qu'une action communautaire dans le domaine de l'information des patients peut avoir des effets positifs sur la santé publique. En outre, il souhaite également souligner que les informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale peuvent renforcer l'aspect préventif si elles répondent aux besoins et aux attentes des patients.

Force est toutefois de constater que, dans l'UE, les informations actuellement disponibles sur les médicaments soumis à prescription médicale sont insuffisantes et dépassées. La recherche d'informations dépend des compétences informatiques de l'internaute et du nombre de langues qu'il maîtrise.

En outre, il n'existe pas de dispositions uniformes quant à la nature des informations et les différents États membres ont donc adopté des règles et des pratiques extrêmement divergentes en la matière. Il en résulte un accès inégal à l'information sur les médicaments.

Il est aujourd'hui particulièrement important d'agir dans ce domaine. En effet, grâce aux progrès techniques, Internet permet aux citoyens de consulter des informations – mais aussi, sans en avoir vraiment conscience, des publicités – provenant du monde entier, les exposant par là même à des messages trompeurs et erronés. C'est pourquoi votre rapporteur pour avis considère qu'il est urgent de remédier à cette situation et de fournir aux citoyens des informations conformes aux règles communautaires, fiables et non publicitaires. L'UE doit plaider en faveur d'informations certifiées qui contrebalancent la publicité fallacieuse circulant sur le Net.

Dans ces conditions, l'attention se focalise sur la notice d'utilisation des médicaments. La formulation des informations contenues dans cette notice doit être remise à plat, de telle sorte que tous les citoyens en comprennent le sens. Il y a d'autant plus urgence que la rédaction actuelle des notices d'utilisation n'est pas satisfaisante, dans la mesure où elle peut effrayer le patient et l'inciter à interrompre son traitement. La proposition de la Commission à l'examen vise, pour l'essentiel, à reformuler ces notices.

Votre rapporteur pour avis souhaite insister une nouvelle fois sur le fait qu'il y a lieu de maintenir dans l'UE l'interdiction de la publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription médicale. Par ailleurs, même s'il reste convaincu que les autorités compétentes des différents États membres et les professionnels de la santé demeurent des acteurs incontournables pour informer le public sur les médicaments, il estime néanmoins que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont une précieuse source d'information non publicitaire sur les médicaments.

Votre rapporteur pour avis est conscient de la nécessité de mettre en place des systèmes de contrôle assurant le respect de normes de sécurité harmonisées si l'on veut garantir des informations non publicitaires de haute qualité.

Il salue, dès lors, la proposition de la Commission qui laisse toute latitude aux États membres de choisir les mécanismes de contrôle les plus appropriés et qui prévoit, comme règle générale, un contrôle après la diffusion de l'information, dès lors que cette méthode est la plus efficace et la moins bureaucratique.

Votre rapporteur pour avis considère notamment que le financement de l'Agence européenne des médicaments doit être amélioré et les amendements abordent donc cet aspect.

AMENDEMENTS

La commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au "Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients". Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information sur les médicaments. L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d'information.

(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au "Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients". Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information sur les médicaments. L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d'information, mettant en évidence la nécessité urgente de concrétiser la distinction entre publicité et information.

Justification

L'absence de distinction claire entre information et publicité crée des distorsions dans l'accès à l'information dans l'UE, laissant le public face à des interprétations différentes, plus ou moins restrictives, des États membres quand il s'agit de définir ce qui peut ou non être considéré comme de la publicité.

Amendement  2

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) La directive 2001/83/CE prévoit que certains types d'informations sont soumis à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur diffusion. Il s'agit des informations sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter. Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient également de prévoir qu'il y a lieu de soumettre certains types d'informations à un contrôle préalable par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l'Agence").

(4) La directive 2001/83/CE prévoit que certains types d'informations sont soumis à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur diffusion. Il s'agit des informations sur des études scientifiques non interventionnelles fondées sur l'observation expérimentale ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter. Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient également de prévoir qu'il y a lieu de soumettre certains types d'informations à un contrôle préalable par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l'Agence") et de faire procéder par celle-ci à un suivi des mesures à prendre par le fabricant après la notification des effets indésirables, ainsi qu'à la mise à jour immédiate de la littérature en conséquence.

Justification

Il importe de tenir compte du fait qu'après la rédaction des rapports concernant les risques, prévus aux articles 24 à 26 du règlement, il est nécessaire de suivre de près l'évolution du processus, notamment en prenant en considération les résultats de l'évaluation scientifique de l'expérience acquise avec l'utilisation des médicaments.

Amendement  3

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(5 bis) Il convient de revoir le montant de la contribution de l'Union européenne au budget de l'Agence s'il s'avère que les coûts supplémentaires auxquels l'Agence est exposée en raison du contrôle préalable prévu par le présent règlement pour certains types d'informations ne sont pas couverts par les redevances que les titulaires d'une autorisation sont tenus de verser à cet effet. Les États membres doivent œuvrer pour que la contribution de l'Union européenne soit adaptée en conséquence.

Amendement  4

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l'article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l'Agence avant leur diffusion.

1. Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l'article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l'Agence avant leur diffusion, sauf si ces informations figurent sur un site internet et que le contrôle du contenu diffusé sur ce site relève de la responsabilité d'un État membre, conformément à l'article 100 nonies de la directive 2001/83/CE.

Justification

Par cohérence avec les dispositions de l'article 100 nonies de la directive 2001/83/CE.

Amendement  5

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification, l'Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d'entre elles pour des raisons liées au non-respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. En l'absence d'objection de l'Agence dans les 60 jours, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

3. Dans les 120 jours qui suivent la réception de la notification, l'Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d'entre elles pour des raisons liées au non respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE, en motivant dûment sa décision. En l'absence d'objection de l'Agence dans les 120 jours, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

Justification

La motivation de la décision de l'Agence européenne des médicaments permettra d'obtenir plus de transparence et d'efficacité dans le processus d'élaboration des informations. La prolongation de 60 à 120 jours du délai d'acceptation tacite des informations diffusées vise à garantir à l'Agence de meilleures conditions pour se prononcer expressément.

Amendement  6

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. Dans l'hypothèse où l'Agence émet des réserves quant aux informations communiquées et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que celles-ci ne sont pas justifiées, l'Agence autorise l'intéressé à présenter, sur demande, de nouvelles observations, soit par écrit, soit dans le cadre d'une audition qui doit intervenir dans les 30 jours ouvrables suivant la réception de la demande par l'Agence. L'Agence transmet sa réponse au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les 30 jours ouvrables.

Justification

Cet amendement vise à améliorer l'efficacité et la transparence de la procédure.

Amendement  7

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 57 – paragraphe 1 – point l

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(1 bis) À l'article 57, paragraphe 1, alinéa 2, le point l) est remplacé par le texte suivant:

 

l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public, dans toutes les langues officielles de l'UE, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible et s'adresser à un public non spécialisé;

Justification

Le renforcement du rôle de l'Agence en matière d'information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale est crucial pour assurer une information de qualité, accessible à tous les citoyens sur pied d'égalité. La gestion de la banque de données accessible au public doit satisfaire aux critères d'exemption pour les informations qu'elle contient.

Amendement  8

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 - point 2 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 57 - paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis) À l'article 57, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

 

2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l'utilisateur et les informations contenues dans l'étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue [...] à tout médicament mis sur le marché dans la Communauté. Cette base de données est activement promue auprès des citoyens européens.

 

Le cas échéant, la banque de données contient également des références aux données relatives aux essais cliniques en cours ou déjà réalisés, contenues dans la banque de données sur les essais cliniques prévue par l'article 11 de la directive 2001/20/CE. La Commission détermine, en concertation avec les États membres, des lignes directrices sur les types de données qui pourraient être incluses et qui peuvent être rendues accessibles au public.

 

Les informations soumises par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, approuvées par les autorités nationales, doivent être transmises par celles-ci à l'Agence et intégrées dans sa banque de données accessible au public.

Justification

La banque de données doit être connue du public en tant que source privilégiée d'informations objectives. À cet effet, les États membres, la Commission et l'Agence elle-même devront faire tout leur possible pour assurer son utilisation effective.

PROCÉDURE

Titre

Informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale (modification du règlement (CE) n° 726/2004)

Références

COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Commission compétente au fond

ENVI

Avis émis par

       Date de l'annonce en séance

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Rapporteur pour avis

       Date de la nomination

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Examen en commission

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Date de l'adoption

18.3.2010

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

42

5

0

Membres présents au moment du vote final

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Suppléants présents au moment du vote final

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Suppléante (art. 187, par. 2) présente au moment du vote final

Britta Reimers


AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (30.4.2010)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

(COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

Rapporteur pour avis: António Fernando Correia De Campos

JUSTIFICATION SUCCINCTE

La proposition de règlement, qui modifie, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, vise à définir un cadre clair pour la diffusion auprès du public d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale afin que les consommateurs soient mieux à même de faire un choix.

Les informations à fournir aux patients devront présenter trois caractéristiques essentielles:

1.        être fiables: elles doivent être fondées sur les connaissances scientifiques les plus récentes, et leur source doit être clairement indiquée;

2.        être indépendantes: il faut savoir exactement qui fournit et qui finance l'information de telle sorte que les consommateurs puissent discerner d'éventuels conflits d'intérêts;

3.        s'adresser à un public non spécialisé: elles doivent pouvoir être facilement comprises et évaluées, compte tenu des besoins particuliers des consommateurs (âge, différences culturelles et disponibilité dans toutes les langues de l'UE).

· Le règlement proposé introduit une structure juridique pour permettre à l'industrie pharmaceutique de diffuser des informations auprès des consommateurs. Il s'agit de savoir quel devra être le rôle de l'industrie pharmaceutique en ce qui concerne la communication directe d'informations aux patients au sujet des médicaments soumis à prescription médicale. Les entreprises pharmaceutiques disposent en effet de données précieuses acquises grâce à leurs recherches scientifiques. Cela pourrait être une source importante d'information pour le consommateur. Toutefois, ces entreprises ne sauraient être considérées comme des sources indépendantes d'information sur les médicaments, compte tenu du conflit d'intérêts inhérent à leur activité.

· La distinction entre information et publicité n'est pas claire. Les consommateurs exigent, en matière de santé, des sources d'information qui soient compréhensibles et de qualité (notamment sur l'internet) afin de pouvoir évaluer les options qui s'offrent à eux et prendre une décision en connaissance de cause.

· L'agence de régulation doit disposer de suffisamment de temps pour juger de la qualité de l'indépendance des informations fournies par les entreprises pharmaceutiques.

· La base de données EudraPharm peut être un instrument utile pour l'information des consommateurs. Les ressources de l'EMEA doivent être mieux exploitées.

AMENDEMENTS

La commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement - acte modificatif

Considérant 1

Texte de la Commission

Amendement

(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information sur les médicaments. L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d'information.

(1) Le 20 décembre 2007, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil une communication relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information sur les médicaments. L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré des disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales en matière d'information, mettant en évidence la nécessité urgente d'une distinction plus précise entre publicité et information.

Justification

L'absence de distinction claire entre information et publicité crée des distorsions dans l'accès à l'information dans l'UE, laissant le public face à des interprétations différentes, plus ou moins restrictives, des États membres quand il s'agit de définir ce qui peut ou non être considéré comme de la publicité.

Amendement  2

Proposition de règlement – acte modificatif

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) La directive 2001/83/CE prévoit que certains types d'informations sont soumis à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur diffusion. Il s'agit des informations sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter. Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient également de prévoir qu'il y a lieu de soumettre certains types d'informations à un contrôle préalable par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence»).

(4) La directive 2001/83/CE prévoit que certains types d'informations sont soumis à un contrôle de la part des autorités compétentes des États membres avant leur mise à disposition. Dans le cas de médicaments à usage humain autorisés conformément au titre II du règlement (CE) n° 726/2004, il convient également de prévoir qu'il y a lieu de soumettre certains types d'informations à un contrôle préalable par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») et de faire procéder par celle-ci à un suivi des mesures à prendre par le fabricant après la notification d'effets indésirables et à la mise à jour de la littérature en conséquence.

Justification

L'amendement proposé a trait aux informations non approuvées par les autorités compétentes durant la procédure d'enregistrement des médicaments, qui constituent de fait, de façon déguisée, une information transmise activement (système "push"). Toute information pertinente relative aux études doit figurer dans la notice destinée au patient et dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), qui fait partie intégrante du dossier d'enregistrement pour approbation.

Amendement  3

Proposition de règlement - acte modificatif

Article 1 - point 1

Règlement (CE) nº 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 1

 

Texte de la Commission

Amendement

1. Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l'article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l'Agence avant leur diffusion.

1. Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l'article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l'Agence avant leur mise à disposition, sauf si ces informations figurent sur un site web, auquel cas le contrôle de leur contenu relève de la responsabilité d'un État membre, conformément à l'article 100 nonies de la directive 2001/83/CE.

Justification

Par cohérence avec les dispositions de l'article 100 nonies de la directive 2001/83/CE.

Amendement  4

Proposition de règlement – acte modificatif

Article 1 – point 1

Règlement (CE) n° 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence une maquette des informations qui seront diffusées.

2. Aux fins du paragraphe 1, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence une maquette des informations qui seront mises à disposition.

Justification

La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être mises à la disposition des patients et du grand public par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle", selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public).

Amendement  5

Proposition de règlement - acte modificatif

Article 1 - point 1

Règlement (CE) nº 726/2004

Article 20 ter – paragraphe 3

 

Texte de la Commission

Amendement

3. Dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification, l'Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d'entre elles pour des raisons liées au non respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE. En l'absence d'objection de l'Agence dans les 60 jours, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

3. Dans les 120 jours qui suivent la réception de la notification, l'Agence peut émettre des réserves quant aux informations soumises ou à certaines parties d'entre elles pour des raisons liées au non respect des dispositions du titre VIII bis de la directive 2001/83/CE, en motivant dûment sa décision. En l'absence d'objection de l'Agence dans les 120 jours, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

Justification

La motivation de la décision de l'Agence européenne des médicaments permettra d'obtenir plus de transparence et d'efficacité dans le processus d'élaboration des informations. La prolongation de 60 à 120 jours du délai d'acceptation tacite des informations diffusées vise à garantir à l'Agence de meilleures conditions pour se prononcer expressément.

Amendement  6

Proposition de règlement - acte modificatif

Article 1 - point 1

Règlement (CE) nº 726/2004

Article 20 ter– paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte de la Commission

Amendement

 

3 bis. Si l'Agence émet des réserves quant aux informations soumises et que le demandeur estime qu'elles ne sont pas justifiées, l'Agence donne au demandeur, à sa demande, la possibilité d'exposer ses arguments par écrit ou oralement dans un délai de 30 jours ouvrables à compter de la réception de la demande par l'Agence. Celle-ci motive sa réponse dans un délai de 30 jours ouvrables à compter de la réception des arguments du demandeur.

Justification

Cet amendement vise à établir une procédure contradictoire pour plus de transparence.

Amendement  7

Proposition de règlement - acte modificatif

Article 1 – point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) nº 726/2004

Article 57 – paragraphe 1 – point l

 

Texte de la Commission

Amendement

 

(1 bis) À l'article 57, paragraphe 1, le point l est remplacé par le texte suivant :

 

« l) établir une banque de données sur les médicaments accessible au public, dans toutes les langues officielles de l'UE, et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques; la banque de données permet la recherche d'informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle comprend une section sur les médicaments qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible et s'adresser à un public non spécialisé; »

Justification

Le renforcement du rôle de l'EMEA pour l'information du public au sujet des médicaments soumis à prescription médicale est essentiel pour que tous les citoyens bénéficient d'un égal accès à des informations de qualité. La gestion de la banque de données accessible au public doit satisfaire aux critères d'exemption pour les informations qu'elle contient.

Amendement  8

Proposition de règlement - acte modificatif

Article 1 – point 2 bis (nouveau)

Règlement (CE) nº 726/2004

Article 57 – paragraphe 2

 

Texte de la Commission

Amendement

 

2 bis. L'article 57, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant :

 

« 2. La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), contient notamment le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient ou à l'utilisateur et les informations contenues dans l'étiquetage. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE. Cette banque de données est étendue à tout médicament mis sur le marché dans la Communauté.

 

Le cas échéant, la banque de données contient également des références aux données relatives aux essais cliniques en cours ou déjà réalisés, contenues dans la banque de données sur les essais cliniques prévue par l'article 11 de la directive 2001/20/CE. La Commission détermine, en concertation avec les États membres, des lignes directrices sur les types de données qui pourraient être incluses et qui peuvent être rendues accessibles au public.

 

Cette base de données fait l'objet d'une large publicité auprès des citoyens européens. Les informations soumises par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et approuvées par les autorités nationales sont communiquées à l'Agence et incluses dans sa banque de données accessible au public. »

Justification

La banque de données doit être connue du public en tant que source privilégiée d'informations objectives. À cet effet, les États membres, la Commission et l'Agence elle-même devront prendre les dispositions nécessaires pour assurer son utilisation effective.

PROCÉDURE

Titre

Informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale (Modification du règlement (CE) n° 726/2004)

Références

COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Commission compétente au fond

ENVI

Avis émis par

       Date de l'annonce en séance

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Rapporteur pour avis

       Date de la nomination

António Fernando Correia De Campos

14.9.2009

 

 

Examen en commission

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Date de l'adoption

28.4.2010

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

34

2

0

Membres présents au moment du vote final

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal


PROCÉDURE

Titre

Informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale (Modification du règlement (CE) n° 726/2004)

Références

COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Date de la présentation au PE

10.12.2008

Commission compétente au fond

       Date de l'annonce en séance

ENVI

19.10.2009

Commission(s) saisie(s) pour avis

       Date de l'annonce en séance

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Rapporteure

       Date de la nomination

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Examen en commission

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Date de l'adoption

28.9.2010

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

51

2

3

Membres présents au moment du vote final

János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Date du dépôt

19.10.2010

Dernière mise à jour: 11 novembre 2010Avis juridique