Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1 bis) Artikel 1, punt 26, wordt vervangen door:

“26. Bijsluiter voor de patiënt: het blaadje met informatie ten behoeve van de patiënt, dat het geneesmiddel vergezelt en aansluit op de daadwerkelijke behoeften van patiënten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1) Aan artikel 59 wordt de volgende alinea toegevoegd:

“3 bis. De bijsluiter moet beantwoorden aan de werkelijke behoeften van de patiënten. Met het oog hierop moeten patiëntenorganisaties betrokken worden bij het opstellen en controleren van informatie over geneesmiddelen door de nationale regelgevende autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau. De bijsluiter moet een korte paragraaf bevatten waarin de voordelen en de potentiële schadelijke gevolgen van het geneesmiddel worden vermeld, alsook een korte beschrijving van verdere informatie met het oog op een veilig en doelmatig gebruik van het geneesmiddel.”

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen;

- de etikettering, die altijd ten minste de internationale generieke benaming vermeldt, en de bijsluiter, welke onder titel V vallen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel,

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover daarin geen claims over het geneesmiddel staan;

- concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door verspreiding van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel, bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat;

- informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een afzonderlijk geneesmiddel bevat;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, die onder titel VIII bis valt.";

- voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen die voldoet aan de kwaliteitscriteria, die door de in de lidstaten bevoegde autoriteiten is goedgekeurd en die door houders van een vergunning voor het in de handel brengen in goedgekeurde vorm aan het publiek in het algemeen ter beschikking wordt gesteld en onder titel VIII bis valt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- concrete informatie ten behoeve van investeerders en medewerkers over belangrijke ontwikkelingen in het bedrijf, op voorwaarde dat deze niet wordt gebruikt om bij het publiek reclame voor het geneesmiddel te maken;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1 bis) Aan artikel 86 wordt het volgende lid toegevoegd:

“2 bis. Wanneer uitzonderingen op reclame, zoals bedoeld in lid 2, ter beschikking worden gesteld, worden de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en een eventuele derde bekendgemaakt, en wordt een eventuele derde die namens de houder van een vergunning voor het in de handel brengen optreedt, als zodanig bekendgemaakt.”

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes en andere campagnes van het bedrijfsleven in het belang van de volksgezondheid, die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.";

4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.

Dergelijke campagnes worden slechts door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten goedgekeurd, indien gewaarborgd is dat door het bedrijfsleven in het kader van de campagne objectieve, neutrale voorlichting wordt gegeven over de oorzaken van de ziekte, de doeltreffendheid van het vaccin en de vermoedelijke bijwerkingen en contra-indicaties van de inenting.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 bis) Artikel 94, lid 1 wordt vervangen door:

"1. In het kader van de directe of indirecte bevordering van de verkoop van geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een derde die optreedt namens of op last van die houders aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, is het verboden om hun cadeaus, premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen."

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten staan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om, hetzij direct hetzij indirect via een derde, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn.

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter informeren van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, eisen de lidstaten van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij, hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren door nationale of Europese bevoegde autoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn. Wanneer deze voorlichting ter beschikking wordt gesteld, worden de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en een eventuele derde bekend gemaakt, en wordt een eventuele derde die namens de houder van een vergunning voor het in de handel brengen optreedt, duidelijk als zodanig bekendgemaakt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tijdens een openbare gelegenheid, in drukwerk of via radio of televisie voorlichting geven over geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, moeten hun belangen openbaar maken, bijvoorbeeld hun financiële banden met de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of met derden die namens hen werken. Dat geldt ook in het geval van consultancy en het geven van technisch advies over het product of de producten in kwestie.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter. Er moeten voorlichtingscampagnes georganiseerd worden met het doel om het grote publiek en particulieren bewust te maken van de gevaren van vervalste geneesmiddelen. Dergelijke voorlichtingscampagnes kunnen door de bevoegde nationale autoriteiten worden gevoerd in samenwerking met het bedrijfsleven, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenorganisaties.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Niet onder deze titel begrepen is:

2. Niet onder deze titel begrepen is:

a) informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat;

a) concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via verspreiding van deze informatie via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel;

b) materiaal dat door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector wordt verstrekt om onder patiënten te verspreiden.

b) materiaal dat voor eigen gebruik aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verstrekt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis. De bepalingen van deze richtlijn laten het recht van andere personen of organisaties, met name de pers, patiënten en patiëntenorganisaties, om hun mening over receptplichtige geneesmiddelen kenbaar te maken onverlet, mits zij onafhankelijk en niet direct noch indirect namens, op last van of in het belang van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen handelen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:

(a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport;

1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie beschikbaar:

a) de meest recente samenvatting van de productkenmerken, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de vernieuwing van de vergunning;

b) de meest recente etikettering en bijsluiter, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de aanpassing van de vergunning, alsmede

c) de meest recente openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de bijwerking van de vergunning opgestelde beoordelingsrapport.

Die informatie wordt ter beschikking gesteld in een formaat dat de officieel goedgekeurde, door de bevoegde autoriteiten opgestelde informatie trouw weergeeft. De informatie wordt zowel in elektronische en gedrukte vorm ter beschikking gesteld als in formaten die geschikt zijn voor blinden en slechtzienden.

b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd;

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie ter beschikking stellen:

c) informatie over milieueffecten van het geneesmiddel, prijzen en concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over een wijziging van de verpakking of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;

a) Informatie over milieueffecten van het geneesmiddel ter aanvulling op informatie over het systeem voor het verwijderen en verzamelen uit hoofde van artikel 54, onder j) die ter beschikking wordt gesteld overeenkomstig lid 1 van dit artikel;

b) informatie over prijzen;

c) informatie over een wijziging van de verpakking;

d) waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen ter aanvulling op de informatie uit hoofde van artikel 59, lid 1, onder e) die ter beschikking wordt gesteld overeenkomstig lid 1 van dit artikel;

e) instructies voor het gebruik van geneesmiddelen ter aanvulling op informatie uit hoofde van artikel 59, lid 1, onder d) die ter beschikking wordt gesteld overeenkomstig lid 1 van dit artikel. Deze informatie kan, indien nodig, worden aangevuld met bewegend en niet-bewegend beeldmateriaal van technische aard waarmee het juiste gebruik van het product wordt gedemonstreerd.

f) de farmaceutische, preklinische en klinische proeven van het betreffende geneesmiddel die zijn opgenomen in de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport, zoals bedoeld in lid 1;

g) een samenvatting van vaak ingediende verzoeken om informatie overeenkomstig artikel 100 quater, onder c) en de daaruit voortvloeiende antwoorden.

d) informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld.

De informatie uit hoofde van de letters a) tot en met g) wordt zowel in elektronische als gedrukte vorm ter beschikking gesteld als in formaten die geschikt zijn voor blinden en slechtzienden.

De informatie uit hoofde van de letters a) tot en met g) wordt door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd of, in het geval van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen, door het Bureau, alvorens zij voor het doel van dit artikel ter beschikking wordt gesteld.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie of de radio beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio, kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

a) gezondheidspublicaties zoals gedefinieerd door de lidstaat van publicatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

b) websites over geneesmiddelen, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

b) websites over overeenkomstig artikel 100 nonies geregistreerde en beheerde geneesmiddelen, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

c) geschreven antwoorden op verzoeken om informatie van een particulier.

c) antwoorden op specifieke verzoeken om informatie over een geneesmiddel van een particulier;

c bis) gedrukt materiaal over een geneesmiddel dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 100 ter is voorbereid op speciaal verzoek van een particulier.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Op de Nederlandse versie niet van toepassing

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) er moet rekening worden gehouden met de algemene behoeften en verwachtingen van patiënten;

b) de informatie moet patiëntgericht zijn om beter aan de behoeften van de patiënten tegemoet te komen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f) de informatie moet begrijpelijk zijn voor het publiek in het algemeen of voor particulieren;

f) de informatie moet begrijpelijk en goed leesbaar zijn voor het publiek in het algemeen en voor particulieren, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met oudere mensen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis. Tegen …* legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een evaluatieverslag voor over de vastgestelde lacunes in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, en over de wijze waarop deze kunnen worden verbeterd om beter aan de behoeften van de patiënten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tegemoet te komen. Zo nodig dient de Commissie op basis van het verslag en na overleg met de desbetreffende belanghebbenden voorstellen in ter verbetering van de leesbaarheid, opmaak en inhoud van deze documenten.

* Gelieve de datum 24 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn in te voegen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) een verklaring dat de informatie bedoeld is ter ondersteuning en niet ter vervanging van de relatie tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, en dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector moet worden geraadpleegd als de patiënt een verduidelijking van de verstrekte informatie nodig heeft;

b) een verklaring dat de informatie bedoeld is ter ondersteuning en niet ter vervanging van de relatie tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, en dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector moet worden geraadpleegd als de patiënt een verduidelijking van of een aanvulling op de verstrekte informatie nodig heeft;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) een verklaring dat de informatie door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt verspreid;

(c) een verklaring dat de informatie door of namens een met name genoemde houder van een vergunning voor het in de handel brengen ter beschikking is gesteld;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren hun opmerkingen naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen sturen.

(d) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren hun opmerkingen naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen sturen of deze om nadere informatie kunnen verzoeken. De opmerkingen van particulieren en de antwoorden van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden naar behoren geregistreerd en getoetst.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d bis) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren hun opmerkingen naar de nationale bevoegde autoriteiten kunnen sturen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d ter) de tekst van de huidige bijsluiter of informatie over waar de tekst kan worden gevonden. Specifiek op burgers van een of meerdere lidstaten gerichte websites die onder controle staan van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevatten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de geneesmiddelen in kwestie, in de officiële talen van de lidstaten waar zij zijn toegelaten, indien de informatie over de geneesmiddelen in die talen wordt gepresenteerd.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d quater) een verklaring met het verzoek aan particulieren om alle vermeende bijwerkingen van geneesmiddelen aan hun arts, apotheker of zorgverlener of aan de nationale bevoegde autoriteit te melden, en met vermelding van de naam, het webadres, het postadres en/of het telefoonnummer van die autoriteit.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) vergelijkingen tussen geneesmiddelen;

a) vergelijkingen tussen geneesmiddelen met betrekking tot hun kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid, indien verspreid door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, behoudens wanneer deze vergelijkingen:

- zijn opgenomen in officieel goedgekeurde documenten, zoals de samenvatting van productkenmerken;

- zijn gebaseerd op vergelijkende wetenschappelijke onderzoeken die zijn gepubliceerd door de bevoegde nationale autoriteiten of het Europees Geneesmiddelenbureau;

- zijn opgenomen in de in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van het European Public Assessment Report, waarin de andere beschikbare therapeutische opties worden opgesomd en wordt aangegeven of het nieuwe geneesmiddel een therapeutische meerwaarde heeft.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a bis) enige vorm van het aanzetten tot of het maken van reclame voor het gebruik van een geneesmiddel;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis) informatie over andere geneesmiddelen waarvoor het farmaceutische bedrijf niet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De Commissie stelt de nodige maatregelen vast ter uitvoering van de leden 1, 2 en 3.

4. Ter waarborging van de kwaliteit van de aan het publiek in het algemeen en aan particulieren beschikbaar gestelde voorlichting stelt de Commissie middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 duodecies ter en op voorwaarde van het bepaalde in de artikelen 100 duodecies quater en 100 duodecies quinquies de nodige maatregelen vast ter toepassing van de leden 1, 2 en 3.

Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen wordt gegeven, de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en van de bijsluiter van de receptplichtige geneesmiddelen die zij verhandelen, weergeven in de nieuwste bijgewerkte versie zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, en in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis. De lidstaten vergewissen zich ervan dat elke webpagina van de website van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die naar een receptplichtig geneesmiddel verwijst, een link bevat naar de overeenkomstige webpagina van de communautaire databank, zoals bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en naar het nationale of communautaire webportaal inzake veiligheid als bedoeld in artikel 106 van richtlijn 2001/83/EG en in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter. De in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van de Europese openbare beoordelingsrapporten bevat een hyperlink naar de corresponderende studies in de databank voor klinische proeven als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG (hierna aangeduid als "de EudraCT-databank").

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat particulieren verzoeken om informatie over een receptplichtig geneesmiddel aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen richten in elk van de officiële talen van de Gemeenschap die officiële taal zijn in de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. Het antwoord moet worden gegeven in de taal waarin de vraag is gesteld.

2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat particulieren verzoeken om informatie over een receptplichtig geneesmiddel aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen richten in elk van de officiële talen van de Gemeenschap die officiële taal zijn in de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. Het antwoord moet worden gegeven in de taal waarin de vraag is gesteld. De antwoorden worden bewaard ten behoeve van inspecties door de nationale bevoegde autoriteiten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie wijzigt dit lid wanneer dat nodig is in verband met de vooruitgang van de techniek. Die maatregel, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang kan de Commissie via gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 duodecies ter en op voorwaarde van het bepaalde in de artikelen duodecies quater en duodecies quinquies de nodige maatregelen vaststellen ter toepassing van dit lid.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis. Er wordt een geharmoniseerde procedure in het leven geroepen voor het vaststellen van de beginselen van de regeling betreffende de informatie op websites en internetportalen, zodat gewaarborgd kan worden dat de beschikbare gegevens betrouwbaar zijn en overeenstemmen met de vergunning en het geneesmiddelenregister; zo kan de consument er zeker van zijn dat een bepaalde website of informatie correct en getoetst is. Daarnaast wordt een certificerings- of beoordelingssysteem voor toegelaten websites ingesteld. Bovendien wordt een lijst bijgehouden van toegelaten websites en internetportalen die de in deze richtlijn bedoelde informatie aanbieden. De lijst wordt voortdurend geactualiseerd en is toegankelijk voor de consumenten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat er passende, doeltreffende toezichtmethoden zijn om misbruik te voorkomen wanneer houders van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen geven aan het publiek in het algemeen of aan particulieren.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat misbruik wordt voorkomen door ervoor te zorgen dat alleen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting verstrekt en uitsluitend voorlichting verstrekt die is goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, en wel in de vorm die is goedgekeurd voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren. In afwijking hiervan kunnen de lidstaten controlemechanismen die vóór 31 december 2008 zijn ingevoerd, blijven toepassen. Deze mechanismen worden door de Commissie gecontroleerd en goedgekeurd.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Tot deze methoden kunnen ook vrijwillig toezicht op voorlichting over geneesmiddelen door zelf- of medereguleringsorganen en het inschakelen van dergelijke organen behoren, mits, in aanvulling op de in de lidstaten beschikbare rechterlijke of administratieve procedures, de mogelijkheid van behandeling door dergelijke organen bestaat.

Schrappen

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Na overleg met de lidstaten stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie stelt die richtsnoeren op bij de inwerkingtreding van deze richtlijn en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij.

2. Na overleg met de lidstaten, de patiëntenorganisaties en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De richtsnoeren omvatten bepalingen om ervoor te zorgen dat particulieren bij de bevoegde autoriteiten klachten kunnen indienen over misleidende praktijken bij het geven van informatie. De Commissie stelt die richtsnoeren op bij de inwerkingtreding van deze richtlijn en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites met voorlichting over geneesmiddelen registreren bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van het landcodetopniveaudomein dat voor de betrokken website wordt gebruikt, voordat zij deze websites openstellen voor het publiek. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie.

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren voordat zij deze websites openstellen voor het publiek Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie. Deze gegevens moeten overeenkomen met de in deze richtlijn vastgestelde vereisten en met het dossier voor de geneesmiddelenregistratie.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Na registratie van de website kan de hierin opgenomen informatie over een geneesmiddel door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ook op andere websites in de Gemeenschap worden gebruikt, wanneer de informatie identiek is.

Na registratie van de website kan de hierin opgenomen informatie over een geneesmiddel door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ook worden gebruikt op andere websites die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de bepalingen van de eerste alinea in de Gemeenschap heeft geregistreerd, wanneer de informatie identiek is. Op dergelijke websites wordt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen duidelijk bekendgemaakt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Na de registratie van de internetwebsite geschieden alle wijzigingen van de inhoud met betrekking tot receptplichtige geneesmiddelen onder toezicht overeenkomstig lid 3. Voor dergelijke wijzigingen is geen nieuwe registratie van de website vereist.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk particulieren die toegang tot die websites hebben, te identificeren en bevatten geen materiaal dat ongevraagd onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Ook bevatten die websites geen web-tv.

In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk particulieren die toegang tot die websites hebben, zonder hun voorafgaande toestemming te identificeren en bevatten geen inhoud die ongevraagd onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Websites mogen video's bevatten, indien deze nuttig zijn voor het bevorderen van het veilige en doeltreffende gebruik van een geneesmiddel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De geregistreerde websites moeten bovenaan elke webpagina een mededeling plaatsen met de opmerking dat de hierop geplaatste informatie afkomstig is van een met name genoemde houder van een vergunning voor het in de handel brengen. In die mededeling wordt tevens een link naar de EudraPharm-databank over geneesmiddelen opgenomen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor het toezicht op de inhoud die via die website wordt verspreid.

3. De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor het toezicht op de inhoud met betrekking tot receptplichtige geneesmiddelen die via die website ter beschikking wordt gesteld.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen aan de juistheid van de vertaling van de overgenomen informatie, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat deze een gewaarmerkte vertaling geeft van de informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt verspreid;

a) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen aan de juistheid van de vertaling van de overgenomen informatie, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat deze een gewaarmerkte vertaling geeft van de door de autoriteiten goedgekeurde informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt verspreid;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen of de informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt verspreid, in overeenstemming is met de eisen van deze titel, stelt hij de betrokken lidstaat van deze redenen in kennis. De betrokken lidstaten beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat comité advies heeft gegeven. De lidstaten houden rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de manier waarop zij rekening hebben gehouden met het advies.

b) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen of de door de autoriteiten goedgekeurde informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website ter beschikking wordt gesteld, in overeenstemming is met de eisen van deze titel, stelt hij de betrokken lidstaat van deze redenen in kennis. De betrokken lidstaten beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat comité advies heeft gegeven. De lidstaten houden rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de manier waarop zij rekening hebben gehouden met het advies.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De lidstaten staan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 hebben geregistreerd, toe daarin een verklaring op te nemen dat de site geregistreerd is en dat er in overeenstemming met deze richtlijn toezicht op wordt uitgeoefend. In de verklaring wordt aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent. Ook wordt gespecificeerd dat het feit dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd.

5. De lidstaten verplichten houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 hebben geregistreerd, ertoe bovenaan elke webpagina een mededeling te plaatsen waarin het publiek erop wordt gewezen dat de informatie op die website afkomstig is van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en dat er derhalve toezicht op wordt uitgeoefend teneinde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen te voorkomen. In de mededeling wordt duidelijk aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent en welke houder van een vergunning voor het in de handel brengen verantwoordelijk is voor de website. Ook wordt gespecificeerd dat het feit dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd en tevens wordt een link opgenomen naar de EudraPharm-databank, met de vermelding dat daar gevalideerde informatie beschikbaar is.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten zorgen ervoor dat het mogelijk is de naam te publiceren van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die verantwoordelijk is voor de verspreiding van niet-conforme informatie over een geneesmiddel.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De hoogte van de sancties wordt op het niveau van de Unie bepaald.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden bijgestaan en gehoord bij elke behandeling van zaken waarin zij worden beschuldigd van niet-naleving van de bepalingen van deze titel. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben het recht om bij een rechterlijke of andere instantie tegen elk besluit beroep aan te tekenen. Tijdens de beroepsprocedure wordt de verspreiding van informatie opgeschort totdat door de bevoegde instantie anders wordt beslist.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) een exemplaar van alle in overeenstemming met deze titel verspreide informatie met vermelding van de hoeveelheid verspreide informatie, de doelgroep, de wijze van verspreiding en de datum van eerste verspreiding ter beschikking houden van de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast;

a) een exemplaar van alle in overeenstemming met deze titel ter beschikking gestelde informatie met vermelding van de hoeveelheid ter beschikking gestelde informatie, de doelgroep, de wijze van terbeschikkingstelling en de datum van eerste terbeschikkingstelling ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast en die de informatie vooraf hebben goedgekeurd;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast, de informatie en bijstand verlenen die deze nodig hebben om hun bevoegdheden uit te oefenen;

c) de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast, de informatie, financiële middelen en bijstand verschaffen die deze nodig hebben om hun bevoegdheden uit te oefenen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c bis) klachtenafhandelingsprocedures en doeltreffende verhaalsmechanismen instellen om klachten van consumenten af te handelen en een billijke schadeloosstelling van slachtoffers te waarborgen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd.

De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd. Dit geldt eveneens voor informatie over als receptplichtig geclassificeerde geneesmiddelen op basis van geneeskrachtige planten en geneesmiddelen met gelijk welke andere samenstelling of therapeutische toepassing.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 100 duodecies bis

Overleg met onafhankelijke patiënten-, gezondheids- en consumentenorganisaties

De Commissie overlegt met onafhankelijke patiënten-, gezondheids en consumentenorganisaties over kwesties in verband met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de toepassing ervan door de lidstaten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 100 duodecies ter

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om de in artikel 100 quinquies, lid 4, en 100 septies, lid 2 bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een periode van 5 jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn. De Commissie stelt uiterlijk 6 maanden voor het eind van die periode van 5 jaar een verslag over de gedelegeerde bevoegdheid op. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch verlengd met dezelfde periode, tenzij het Europees Parlement en de Raad deze intrekken overeenkomstig artikel 100 duodecies quater.

2. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

3. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden van de artikelen 100 duodecies quater en 100 duodecies quinquies.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 100 duodecies quater

Intrekking van bevoegdheidsdelegatie

1. De in artikel 100 quinquies, lid 4, en 100 septies, lid 2, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.

2. De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken, brengt de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat een definitief besluit wordt genomen, op de hoogte en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom.

3. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit wordt onmiddellijk of op een in het besluit bepaalde latere datum van kracht. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 100 duodecies quinquies

Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen

1. Het Europees Parlement en de Raad kunnen tegen een gedelegeerde handeling bezwaar aantekenen binnen drie maanden na de datum van kennisgeving daarvan.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad kan deze periode met een maand worden verlengd.

2. Indien bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde periode het Europees Parlement en de Raad geen bezwaar hebben gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum.

De gedelegeerde handeling kan worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en vóór het verstrijken van die periode in werking treden, indien het Europees Parlement en de Raad beide de Commissie hebben laten weten geen bezwaar te zullen aantekenen.

3. Indien hetzij het Europees Parlement, hetzij de Raad binnen de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. Overeenkomstig artikel 296 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie geeft de instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, aan om welke redenen zij dit doet.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Uiterlijk [juiste datum invullen vijf jaar na de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn] publiceert de Commissie een verslag over de met de tenuitvoerlegging van deze titel opgedane ervaringen en beoordeelt zij de noodzaak van een herziening van deze titel. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.".

Uiterlijk [juiste datum invullen vijf jaar na de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn] publiceert de Commissie na raadpleging van onafhankelijke patiënten, gezondheids- en consumentenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een verslag over de met de tenuitvoerlegging van deze titel opgedane ervaringen en beoordeelt zij de noodzaak van een herziening van deze titel. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 100 terdecies bis (nieuw)

Ongeacht de bepalingen van deze titel over voorlichting door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen de lidstaten ervoor dat voor het publiek in het algemeen en particulieren objectieve, neutrale informatie beschikbaar is over

a) geneesmiddelen die op markt van het grondgebied van die lidstaat worden gebracht. Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan;,

b) ziektes en aandoeningen die met het onder letter a) genoemde geneesmiddel moeten worden behandeld; alsmede

c) de preventie van dergelijke ziektes en aandoeningen.

Deze informatie moet zowel in elektronische als gedrukte vorm en in een voor gehandicapten toegankelijk formaat beschikbaar worden gesteld.

De voorlichting wordt via de volgende kanalen beschikbaar gesteld:

a) hiervoor bestemde websites die door de lidstaten of een door de lidstaten benoemd orgaan zijn opgezet en waarop toezicht wordt gehouden door de bevoegde nationale autoriteit of een door de bevoegde nationale autoriteit benoemd orgaan;

b) gedrukt materiaal dat aan het publiek in het algemeen ter beschikking wordt gesteld;

c) geschreven antwoorden op een verzoek om informatie van een particulier.

De Commissie vergemakkelijkt de uitwisseling van optimale praktijken tussen de lidstaten en stelt richtsnoeren vast.

Vóór ... legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de voortgang die de lidstaten bij de toepassing van dit artikel hebben geboekt.

* PB: de datum drie jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn invoegen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1) In artikel 86, lid 1, wordt na het eerste streepje het volgende streepje toegevoegd:

"- het opmerkzaam maken van het brede publiek op een bepaald geneesmiddel onder vermelding van de therapeutische indicaties of van aanwijzingen en symptomen,"

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- de correspondentie en in voorkomend geval alle niet voor reclamedoeleinden bestemde documenten die nodig zijn ter beantwoording van een concrete vraag over een bepaald geneesmiddel,

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover daarin geen claims over het geneesmiddel staan,

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie betreffende een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoeding, voor zover dergelijke informatie en documentatie geen reclameclaims over het geneesmiddel bevat,

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes en andere campagnes van het bedrijfsleven in het belang van de volksgezondheid, die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.

4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes en andere campagnes van het bedrijfsleven in het belang van de volksgezondheid, die zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten; deze zien erop toe dat deze campagnes niet voor reclamedoeleinden worden gebruikt, voor zover erop wordt toegezien dat deze campagnes uitsluitend medisch gezien noodzakelijke doeleinden beogen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten staan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om, hetzij direct hetzij indirect via een derde, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn.

1. De lidstaten staan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel en voor zover de geneesmiddelen de voorwaarden voor het in de handel brengen vervullen. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn, maar toch vergt zij een voorafgaande vergunning door de lidstaat, die in eerste instantie vaststelt of de voorlichting de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen vervult. De voorlichting mag geen gegevens omvatten die betrekking hebben op studies inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen, eventuele nieuwe toepassingen of eigenschappen waarover het onderzoek nog niet is afgesloten, dan wel op andere informatie, die tot distorsies kan leiden of het geneesmiddel andere eigenschappen of toepassingen ontzegt of verleent dan volgens de verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel toegelaten zijn.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat;

a) informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover zij berust op concrete en realistische gegevens die door de bevoegde autoriteiten ter beschikking worden gesteld en voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) materiaal dat door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector wordt verstrekt om onder patiënten te verspreiden.

b) materiaal dat door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector wordt verstrekt om onder patiënten te verspreiden; dit materiaal moet uitdrukkelijk door de lidstaten zijn goedgekeurd en bovendien moet deze goedkeuring in de beschrijving van de productkenmerken uitdrukkelijk worden vermeld.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis) concrete, niet voor reclamedoeleinden bestemde informatie en de bijbehorende documentatie betreffende een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoeding, voor zover dergelijke informatie en documentatie niet tot doel heeft reclame te maken voor een individueel geneesmiddel.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport;

a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport en andere beschikbare, door de bevoegde autoriteiten opgestelde verklaringen en documenten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd;

b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd, voor zover de risico's en voordelen van het geneesmiddel waarheidsgetrouw zijn aangegeven; deze openbaar toegankelijke versie mag geen essentiële wijzigingen van de mogelijke eigenschappen, specifieke kenmerken, effecten en bijverschijnselen van het geneesmiddel bevatten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) informatie over milieueffecten van het geneesmiddel, prijzen en concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over een wijziging van de verpakking of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;

c) informatie over milieueffecten van het geneesmiddel, prijzen en concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over een wijziging van de verpakking, vergoeding of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld.

d) informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld. Deze informatie moet vooraf door de lidstaat beoordeeld worden en de wetenschappelijke studies in kwestie moeten in het dossier voor de registratie van geneesmiddelen worden opgenomen. Er mogen geen wetenschappelijke studies worden ingediend bij de realisatie waarvan niet is voldaan aan de rechtsgeldige eisen inzake klinische onderzoeken. Bovendien mogen geen wetenschappelijke studies ter beschikking worden gesteld die betrekking hebben op andere eigenschappen of toepassingen van het geneesmiddel dan die waarvoor het geneesmiddel in de betrokken lidstaat toegelaten is.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie of de radio beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio of enig ander medium voor publieksvoorlichting , met inbegrip van internetradio en -televisie, noch door middel van kranten of tijdschriften in het algemeen, noch in de vorm van reclamebijvoegsels of -bijlagen daarbij, beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) gezondheidspublicaties zoals gedefinieerd door de lidstaat van publicatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

a) technische en wetenschappelijke tijdschriften over gezondheid of voor het grote publiek bestemde tijdschriften waarvan de inhoud hoofdzakelijk gewijd is aan gezondheidsthema's, brochures, informatiebladen en ander gedrukt informatiemateriaal, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid; onder gezondheidspublicaties wordt verstaan publicaties die als dusdanig door een lidstaat gecertificeerd zijn, en wel op zodanige wijze dat de consument bij het lezen ervan duidelijk kan vaststellen dat de publicatie door de lidstaat in kwestie gecertificeerd en goedgekeurd is;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) websites over geneesmiddelen, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

b) websites over geneesmiddelen, die uitdrukkelijk door de lidstaat als dusdanig zijn toegelaten en als dusdanig worden beschouwd, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid; daartoe roepen de lidstaten een stelsel in het leven voor vergunning, monitoring en controle van de websites die de in dit artikel genoemde informatie ter beschikking mogen stellen; bovendien wordt een systeem voor snelle waarschuwing tussen de lidstaten onderling in het leven geroepen met als doel sancties te nemen tegen websites die de bepalingen van deze richtlijn overtreden; bovendien wordt voor ongevraagd verspreid voorlichtingsmateriaal een extra vergunnings- en controlesysteem in het leven geroepen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) geschreven antwoorden op verzoeken om informatie van een particulier.

c) geschreven en mondelinge antwoorden, in zoverre deze laatste opgetekend zijn, op verzoeken om informatie van een particulier; deze antwoorden moeten steeds met de bijsluiter en de beschrijving van de productkenmerken van het toegelaten geneesmiddel overeenstemmen en diegene die om informatie verzoekt naar de gezondheidsautoriteiten van de lidstaat alsook naar de arts of de apotheker verwijzen; in de antwoorden moet uitdrukkelijk worden aangegeven dat zij geenszins de reglementaire raadpleging van een arts of een apotheker vervangen; voorts worden alle geschreven en mondelinge antwoorden ook regelmatig aan de bevoegde gezondheidsautoriteiten van de lidstaat ter controle doorgezonden.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) er moet rekening worden gehouden met de algemene behoeften en verwachtingen van patiënten;

b) de informatie moet als doel hebben beter in te spelen op de behoeften van de patiënt;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) de informatie moet zijn gebaseerd op bewijzen, verifieerbaar zijn en een verklaring over de omvang van het bewijsmateriaal bevatten;

c) de informatie moet zijn gebaseerd op onderbouwde kennis, verifieerbaar zijn en een verklaring over de bewijskracht van de kennis bevatten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f) de informatie moet begrijpelijk zijn voor het publiek in het algemeen of voor particulieren;

f) de informatie moet begrijpelijk en goed leesbaar zijn voor het publiek in het algemeen en voor particulieren, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met oudere patiënten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

h bis) de informatie moet zo opgesteld zijn dat de posologie van het geneesmiddel gemakkelijk te begrijpen is, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan geneesmiddelen waarvan de correcte toediening ingewikkeld is. Deze informatie omvat:

i) de nauwkeurige in te nemen dosis;

ii) de wijze waarop en de instrumenten waarmee de dosis wordt afgemeten;

iii) de tijd tussen twee innamen;

iv) de op het gewicht en de leeftijd van de patiënt afgestelde dosis.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) een verklaring dat de informatie bedoeld is ter ondersteuning en niet ter vervanging van de relatie tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, en dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector moet worden geraadpleegd als de patiënt een verduidelijking van de verstrekte informatie nodig heeft;

b) een verklaring dat de informatie bedoeld is ter ondersteuning en niet ter vervanging van de relatie tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, en dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector moet worden geraadpleegd als de patiënt een verduidelijking van of een aanvulling op de verstrekte informatie nodig heeft;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) een verklaring dat de informatie door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt verspreid;

c) een verklaring dat de informatie door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt verspreid, alsook de naam van de houder van de vergunning;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren hun opmerkingen naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen sturen.

d) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren hun opmerkingen naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen sturen; de commentaren van particulieren en de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten naar behoren geregistreerd en getoetst worden.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d bis) de tekst van de huidige bijsluiter of informatie over waar de tekst kan worden gevonden. Specifiek op burgers van een of meerdere lidstaten gerichte websites die onder controle staan van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevatten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de geneesmiddelen in kwestie, in de officiële talen van de lidstaten waar zij zijn toegelaten, indien de informatie over de geneesmiddelen in die talen wordt gepresenteerd.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) vergelijkingen tussen geneesmiddelen;

a) vergelijkingen tussen geneesmiddelen, behalve wanneer dergelijke vergelijkingen voorkomen in officieel goedgekeurde documenten, zoals de samenvatting van de productkenmerken;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen wordt gegeven, de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen wordt gegeven, de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële taal van de lidstaat waar deze toegelaten zijn en waarvoor de website bestemd is.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis. De nationale of regionale/plaatselijke gezondheidsautoriteiten stellen een telefoondienst in voor persoonlijke bijstand aan patiënten; deze dienst, die bemand is met beoefenaars van gezondheidsberoepen, kan worden geraadpleegd voor interpretatie van de gegevens op de bijsluiter, de verdraaglijkheid van een geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen en de medische geschiedenis van een patiënt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis. Er wordt een geharmoniseerde procedure in het leven geroepen voor het vaststellen van de beginselen van de regeling betreffende de informatie op websites en internetportalen, zodat gewaarborgd kan worden dat de beschikbare gegevens betrouwbaar zijn en overeenstemmen met de vergunning en het geneesmiddelenregister; zo kan de consument er zeker van zijn dat een bepaalde website of informatie correct en getoetst is. Daarnaast wordt een certificerings- of beoordelingssysteem voor toegelaten websites ingesteld. Bovendien wordt een lijst bijgehouden van toegelaten websites en internetportalen die de in deze richtlijn bedoelde informatie aanbieden. De lijst wordt voortdurend geactualiseerd en is toegankelijk voor de consumenten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Na overleg met de lidstaten stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie stelt die richtsnoeren op bij de inwerkingtreding van deze richtlijn en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij.

2. Na overleg met de lidstaten en andere belanghebbenden stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie stelt die richtsnoeren op bij de inwerkingtreding van deze richtlijn en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites met voorlichting over geneesmiddelen registreren bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van het landcodetopniveaudomein dat voor de betrokken website wordt gebruikt, voordat zij deze websites openstellen voor het publiek. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie.

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites met voorlichting over geneesmiddelen registreren bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van het landcodetopniveaudomein dat voor de betrokken website wordt gebruikt, voordat zij deze websites openstellen voor het publiek. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie. Deze gegevens moeten overeenkomen met de in deze richtlijn vastgestelde vereisten en met het dossier voor de geneesmiddelenregistratie.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk particulieren die toegang tot die websites hebben, te identificeren en bevatten geen materiaal dat ongevraagd onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Ook bevatten die websites geen web-tv.

In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk particulieren die toegang tot die websites hebben, te identificeren en bevatten geen materiaal dat ongevraagd onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Ook verspreiden die websites geen videomateriaal of andere vormen van digitale informatieverstrekking waarvoor geen toestemming is verleend door de ter zake bevoegde autoriteit.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor het toezicht op de inhoud die via die website wordt verspreid.

3. De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor het toezicht op de inhoud die via die website wordt verspreid, voor zover het informatie over receptplichtige geneesmiddelen betreft.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De lidstaten staan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 hebben geregistreerd, toe daarin een verklaring op te nemen dat de site geregistreerd is en dat er in overeenstemming met deze richtlijn toezicht op wordt uitgeoefend. In de verklaring wordt aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent. Ook wordt gespecificeerd dat het feit dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd.

5. De lidstaten schrijven het volgende voor:

a) de houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 hebben geregistreerd, nemen daarin een verklaring op dat de site geregistreerd is en dat er in overeenstemming met deze richtlijn toezicht op wordt uitgeoefend; in de verklaring wordt aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent en wordt ook gespecificeerd dat het feit dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd;

b) de geregistreerde websites bevatten op iedere pagina een duidelijk zichtbare hyperlink naar de website van de Eudravigilance-databank, alsook een verklarende referentie waaruit blijkt dat het om een officiële, door het Europees Geneesmiddelenbureau beheerde databank gaat.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De hoogte van de sancties wordt op het niveau van de Unie bepaald.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden vertegenwoordigd en gehoord bij de behandeling van zaken waarin zij worden beschuldigd van niet-naleving van de bepalingen van deze titel. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen een besluit in een dergelijke zaak aanvechten bij een gerechtelijk of een ander bevoegd orgaan.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd.

De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd. Dit geldt eveneens voor informatie over als receptplichtig geclassificeerde geneesmiddelen op basis van geneeskrachtige planten en geneesmiddelen met gelijk welke andere samenstelling of therapeutische toepassing.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1) In artikel 59 wordt het volgende lid ingevoegd:

3 bis. "De bijsluiter moet beantwoorden aan de werkelijke behoeften van de patiënten. - Met het oog hierop moeten organisaties van patiënten betrokken worden bij het opstellen en controleren van informatie over medicamenten door de nationale regulerende autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau. De bijsluiter moet een korte paragraaf bevatten waarin de voordelen en de potentiële schadelijke gevolgen van het medicament worden vermeld, alsook een korte beschrijving van verdere informatie met het oog op een veilig en doelmatig gebruik van het medicament.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1 bis) In lid 1 van artikel 86 moet na het eerste streepje onderstaand streepje worden ingelast:

"- de aandacht van het publiek in het algemeen op geneesmiddelen te vestigen door middel van de therapeutische indicaties of de tekenen en symptomen,"

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover daarin geen claims over het geneesmiddel staan;

- concrete informatie (inclusief mededelingen of verklaringen zoals die welke bestemd zijn voor mediaorganisaties, hetzij in antwoord op een rechtstreeks verzoek om informatie, hetzij door verspreiding van dergelijke informatie via conferenties of schriftelijke communiqués en mededelingen of verslagen aan aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en verkoopcatalogi, prijslijsten en terugbetaling, voor zover zij geen reclameclaims over het geneesmiddel bevatten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, die onder titel VIII bis valt.";

– voor het publiek beschikbaar gestelde voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, die onder titel VIII bis valt.";

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten staan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om, hetzij direct hetzij indirect via een derde, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn.

1. Onverminderd het belang van de rol van de nationale bevoegde autoriteiten en de professionele gezondheidszorgers bij een betere informatie van de patiënten en het publiek over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, staan de lidstaten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting beschikbaar te stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis. Er moeten voorlichtingscampagnes georganiseerd worden met het doel om het grote publiek en leden daarvan bewust te maken van de gevaren van vervalste geneesmiddelen. dergelijke voorlichtingscampagnes kunnen door de bevoegde nationaliteiten worden gevoerd in samenwerking met de industrie, professionele gezondheidszorgers en organisaties van patiënten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) materiaal dat door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector wordt verstrekt om onder patiënten te verspreiden.

Schrappen

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis) - concrete informatie (inclusief mededelingen of verklaringen zoals die welke bestemd zijn voor mediaorganisaties, hetzij in antwoord op een rechtstreeks verzoek om informatie, hetzij door verspreiding van dergelijke informatie via conferenties of schriftelijke communiqués en mededelingen of verslagen aan aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en verkoopcatalogi, prijslijsten en terugbetaling, voor zover zij geen reclameclaims over het geneesmiddel bevatten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b ter) materiaal dat aan beroepsbeoefenaren wordt verstrekt voor eigen gebruik.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:

1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren een samenvatting beschikbaar van de eigenschappen van het product, de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen, zoals die door de bevoegde autoriteiten zijn goedgekeurd en een voor het publiek toegankelijke versie van het evaluatieverslag dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld. Deze informatie moet zowel in elektronische als gedrukte vorm en in een voor gehandicapten toegankelijk formaat beschikbaar worden gesteld.

2. Bovendien kunnen de volgende typen van informatie door de houder van een vergunning voor het op de markt brengen beschikbaar worden gesteld aan het publiek in het algemeen of aan particuliere personen..

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport;

Schrappen

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd;

a) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een manier gepresenteerd die begrijpelijk is voor het publiek in het algemeen en particulieren zonder dat de kwaliteit en betrouwbaarheid in het gedrang komen van de informatie, die van uitvoerige en onpartijdige aard moet zijn;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) informatie over milieueffecten van het geneesmiddel, prijzen en concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over een wijziging van de verpakking of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;

b) informatie over het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, alsmede het vermelden van eventueel bestaande inzamelingssystemen; informatie over prijzen en concrete informatie en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over een wijziging van de verpakking of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld.

Schrappen

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d bis) andere informatie over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel wordt verstrekt, zoals de resultaten van farmaceutische of preklinische tests of klinische onderzoeken, die voldoen aan de criteria uiteengezet in artikel 100 d) en waarin geen reclame wordt gemaakt voor een bepaald geneesmiddel;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie of de radio beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio, kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) gezondheidspublicaties zoals gedefinieerd door de lidstaat van publicatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

a) boekjes, blaadjes en andere soorten gedrukte informatie, wetenschappelijke en technische bladen of tijdschriften die hoofdzakelijk aan gezondheidskwesties zijn gewijd, met inbegrip van gezondheidspublicaties zoals gedefinieerd door de richtsnoeren van de Commissie over de toegelaten informatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) websites over geneesmiddelen, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;