Postup : 2010/0214(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A7-0316/2010

Předložené texty :

A7-0316/2010

Rozpravy :

Hlasování :

PV 23/11/2010 - 6.9
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P7_TA(2010)0411

ZPRÁVA     ***I
PDF 156kWORD 78k
11. listopadu 2010
PE 450.762v01-00 A7-0316/2010

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků a mění příloha I nařízení (EHS) č. 2658/87

(KOM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD))

Výbor pro mezinárodní obchod

Zpravodaj: Vital Moreira

(Zjednodušený postup – čl. 46 odst. 1 jednacího řádu)

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
 POSTUP

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků a mění příloha I nařízení (EHS) č. 2658/87

(KOM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2010)0397),

–   s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 207 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0193/2010),

–   s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–   s ohledem na článek 55 a čl. 46 odst. 1 jednacího řádu,

–   s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod (A7-0316/2010),

1.  přijímá svůj postoj v prvním čtení ve znění návrhu předloženého Komisí;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.


VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Rada a Parlament se tímto návrhem vyzývají, aby schválily zařazení dalších 718 farmaceutických a chemických výrobků do stávajícího seznamu 8619 výrobků, na něž se při dovozu do EU vztahuje závazná nulová celní sazba.

1. Postup

Během Uruguayského kola jednání WTO bylo mezi nejvýznamnějšími zeměmi vyrábějícími farmaceutické výrobky dohodnuto, že na základě doložky nejvyšších výhod se sníží na nulu závazky, které mají vůči WTO, pokud jde o cla na určité farmaceutické výrobky, včetně účinných látek a meziproduktů. Stranami této dohody jsou EU, USA, Japonsko, Kanada, Švýcarsko, Norsko a Macao (Čína).

Ujednání se původně týkalo více než šesti tisíc výrobků. Nicméně vzhledem k tomu, že jsou stále vyvíjeny nové farmaceutické výrobky, počítá ujednání s pravidelnými přezkumy. Zúčastněné strany souhlasily s tím, že se „sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumaly seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky“. V letech 1995–1996, 1998 a 2006 proběhly přezkumy (přezkum Pharma I, II a III), na jejichž základě byl seznam rozšířen o 2400 výrobků.

V roce 2009 byl zahájen čtvrtý přezkum (Pharma IV). V průběhu těchto diskusí došly zúčastněné strany k závěru, že je třeba osvobodit od cla další INN (mezinárodní nechráněné názvy) a farmaceutické meziprodukty, které se používají při výrobě hotových farmaceutických výrobků, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN, a proto by mělo být do seznamu výrobků, které mohou být osvobozeny od cla, zařazeno 718 nových látek.

Přezkum vede především příslušné průmyslové odvětví a INTERCEPT - International Committee to Eliminate Pharmaceutical Tariffs (Mezinárodní výbor pro osvobození farmaceutických výrobků od cla) vydává doporučení, které nové produkty začlenit na seznam a které odtud vyjmout. INTERCEPT je organizace, která zahrnuje významné společnosti chemického a farmaceutického průmyslu zabývající se výzkumem a vývojem na celosvětové úrovni. Do ujednání je zapojen průmysl Japonska, USA i Evropy. Průmysl toto ujednání jednomyslně podporuje, neboť odstraňuje cla za složky pro výrobu a cla za vzájemný obchod, které je třeba platit i v případě obchodování v rámci jedné společnosti. V rámci INTERCEPT jsou činné evropské průmyslové svazy EFPIA (Evropské federace svazů farmaceutického průmyslu) a CEFIC (Evropská rada chemického průmyslu).

2. Připomínky

Zahájení provádění se plánuje na 1. ledna 2011. Toto datum je velice důležité, neboť USA stanovila zahájení provádění od 1. ledna jako podmínku pro provedení aktualizace. Očekává se, že další zapojené strany budou následovat tento příklad, s výjimkou Japonska, které oznámilo, že v provádění očekává šestiměsíční zpoždění.

Přezkumy ujednání jsou nezbytné k tomu, aby se vyhovělo rychle se měnícímu prostředí výrobků ve farmaceutickém průmyslu, a nejsou kontroverzní. Seznamy sestavuje průmysl a rozhoduje se o nich na základě konsensu zúčastněných stran. Předchozí přezkumy podpořily všechny členské státy, které podporují také seznam výrobků sestavený na základě čtvrtého přezkumu.

Výše uvedené poznatky byly posouzeny během výměny názorů konané Výborem pro mezinárodní obchod dne 26. října 2010. Předseda navrhl, aby byl návrh Komise přijat beze změn podle článku 46 jednacího řádu Evropského parlamentu (zjednodušený postup). Výbor s tímto návrhem souhlasil.


POSTUP

Název

Osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí “mezinárodní nechráněný název” (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků

Referenční údaje

KOM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD)

Datum predložení EP

27.7.2010

Příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

INTA

7.9.2010

Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

7.9.2010

ITRE

7.9.2010

IMCO

7.9.2010

 

Nezaujetí stanoviska

       Datum rozhodnutí

ENVI

9.9.2010

ITRE

29.9.2010

IMCO

2.9.2010

 

Zpravodaj(ové)

       Datum jmenování

Vital Moreira

29.9.2010

 

 

Zjednodušený postup - datum rozhodnutí

26.10.2010

Datum přijetí

26.10.2010

 

 

 

Poslední aktualizace: 15. listopadu 2010Právní upozornění