MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi tullittomuuden myöntämisestä tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukainen nimi, ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille sekä asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta

11.11.2010 - (KOM(2010)0397 – C7‑0193/2010 – 2010/0214(COD)) - ***I

Kansainvälisen kaupan valiokunta
Esittelijä: Vital Moreira
(Yksinkertaistettu menettely – työjärjestyksen 46 artiklan 1 kohta)

Menettely : 2010/0214(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari :  
A7-0316/2010
Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :
A7-0316/2010
Keskustelut :
Hyväksytyt tekstit :

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi tullittomuuden myöntämisestä tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukainen nimi, ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille sekä asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta

(KOM(2010)0397 – C7‑0193/2010 – 2010/0214(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2010)0397),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7‑0193/2010),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan ja 46 artiklan 1 kohdan,

–   ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön (A7‑0316/2010),

1.  vahvistaa ensimmäisen käsittelyn kantanaan komission ehdotuksen;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

PERUSTELUT

Tällä ehdotuksella neuvostoa pyydetään antamaan lupa 718 farmaseuttisen ja kemiallisen tuotteen lisäämiseen nykyiseen 8 619 sellaista tuotetta käsittävään luetteloon, joiden EU:hun tuonnille myönnetään vapautus sidotusta tullista.

1.        Tausta

WTO:n Uruguayn kierroksella sovittiin tärkeimpien farmaseuttisia tuotteita tuottavien maiden välisestä järjestelystä, jonka avulla suosituimmuusasemaan ja WTO-sitoumuksiin perustuvat tullit poistetaan tietyiltä farmaseuttisilta tuotteilta, vaikuttavat aineet ja välituotteet mukaan luettuina. Sopimuksen osapuolia ovat EU, Yhdysvallat, Japani, Kanada, Sveitsi, Norja ja Macao (Kiina).

Aluksi järjestelyyn kuului yli kuusi tuhatta tuotetta. Koska uusia farmaseuttisia tuotteita kehitetään jatkuvasti, järjestelmää on kuitenkin ajoittain tarkasteltava uudelleen. Osapuolet sopivat kokoontuvansa "WTO:n tavarakauppaneuvostossa pääsääntöisesti vähintään joka kolmas vuosi tarkastelemaan tullittomien tuotteiden luetteloa lisätäkseen siihen yksimielisesti uusia farmaseuttisia tuotteita". Tarkastelut toteutettiin 1995–1996, 1998 ja 2006 (Pharma I, II ja III) ja niiden seurauksena luetteloon lisättiin lähes 2 400 tuotetta.

Neljäs tarkastelu (Pharma IV) käynnistettiin vuonna 2009. Osanottajat totesivat neuvotteluissa, että uusille INN-aineille ja (yhteiseen kansainväliseen nimistöön kuuluville aineille) farmaseuttisen lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäville farmaseuttisille välituotteille olisi myönnettävä tullittomuus ja että INN-aineiden suolojen, esterien ja hydraattien tiettyjen prefiksien ja suffiksien luetteloa olisi laajennettava, mikä tarkoittaa 718 uuden aineen lisäämistä tullittomien tuotteiden luetteloon.

Tarkasteluprosessi on pitkälti alan itsensä ajamaa, ja lääkeaineiden tullien poistamista käsittelevä kansainvälinen komitea (INTERCEPT) suosittelee uusien tuotteiden lisäämistä luetteloon ja muiden tuotteiden poistamista luettelosta. INTERCEPT on organisaatio, jossa ovat mukana suurimmat tutkimusta ja kehitystyötä maailmalla harjoittavat farmaseuttiset yritykset. Alan japanilaiset, yhdysvaltalaiset ja eurooppalaiset toimijat ovat kaikki osallisina. Ala tukee järjestelyä yksimielisesti, koska sillä poistetaan tullit ja välikädet, joille on maksettava jopa yhtiön sisäisessä kaupassa. Euroopan tutkivan lääketeollisuuden keskusliitto (EFPIA) ja Euroopan kemianteollisuuden järjestö (Cefic) osallistuvat INTERCEPTin toimintaan.

2.        Huomiot

Täytäntöönpanon kaavailtu ajankohta on 1. tammikuuta 2011. Ajankohta on merkittävä, koska Yhdysvallat on asettanut täytäntöönpanon ehdoksi sen, että se käynnistyy 1. tammikuuta. Muiden osallistujien odotetaan seuraavan tätä esimerkkiä, lukuun ottamatta Japania, joka on ilmoittanut täytäntöönpanon viivästyvän kuusi kuukautta.

Järjestelyn tarkastelut ovat tarpeen lääketeollisuuden nopeasti muuttuvan tuoteympäristön huomioon ottamiseksi eivätkä ne aiheuta kiistoja. Ala itse laatii luettelot ja osallistujat päättävät niistä yhteisymmärryksessä. Kaikki jäsenvaltiot ovat tukeneet aiempia tarkasteluja ja ne kannattavat neljännen tarkastelun tuoteluetteloa.

Näistä havainnoista keskusteltiin 26. lokakuuta 2010 kansainvälisen kaupan valiokunnan kanssa. Puheenjohtaja ehdotti, että komission ehdotus hyväksyttäisiin tarkistuksitta Euroopan parlamentin työjärjestyksen 46 artiklan (yksinkertaistettu menettely) mukaisesti. Valiokunta hyväksyi ehdotuksen.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Tullittomuuden myöntäminen tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukainen nimi, ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille

Viiteasiakirjat

KOM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD)

Annettu EP:lle (pvä)

27.7.2010

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

INTA

7.9.2010

Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

7.9.2010

ITRE

7.9.2010

IMCO

7.9.2010

 

Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa

       Päätös tehty (pvä)

ENVI

9.9.2010

ITRE

29.9.2010

IMCO

2.9.2010

 

Esittelijä(t)

       Nimitetty (pvä)

Vital Moreira

29.9.2010

 

 

Yksinkertaistettu menettely - päätös tehty (pvä)

26.10.2010

Hyväksytty (pvä)

26.10.2010

 

 

 

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

11.11.2010