Verfahren : 2009/0076(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A7-0336/2011

Eingereichte Texte :

A7-0336/2011

Aussprachen :

PV 18/01/2012 - 24
CRE 18/01/2012 - 24

Abstimmungen :

PV 19/01/2012 - 10.9
Erklärungen zur Abstimmung
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P7_TA(2012)0010

EMPFEHLUNG FÜR DIE ZWEITE LESUNG     ***II
PDF 736kDOC 935k
10. Oktober 2011
PE 467.347v03-00 A7-0336/2011

betreffend den Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))

Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

Berichterstatterin: Christa Klaß

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 BEGRÜNDUNG
 VERFAHREN

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zum Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: zweite Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Standpunkts des Rates in erster Lesung (05032/2/2011 – C7-0251/2011),

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 17. Februar 2010(1),

–   unter Hinweis auf seinen Standpunkt in erster Lesung(2) zum Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2009)0267),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union

–   gestützt auf Artikel 66 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit für die zweite Lesung (A7-0336/2011),

1.  legt den folgenden Standpunkt in zweiter Lesung fest;

2.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag  1

Standpunkt des Rates

Erwägung 9

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

(9) Diese Verordnung sollte für Biozidprodukte gelten, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen. Sie sollte daher nicht für Vorrichtungen in Industrieanlagen gelten, mit denen Biozidprodukte in situ hergestellt werden.

(9) Diese Verordnung sollte für Biozidprodukte gelten, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen.

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass physikalische Vorrichtungen/Geräte, mit denen Wirkstoffe in situ hergestellt werden, nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. Wird der jetzige Wortlaut beibehalten, werden sämtliche Maschinen/Vorrichtungen, die sich nicht in einer Industrieanlage befinden, als Biozidprodukte gelten, so dass sie einer Bewertung in Bezug auf schädliche Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt unterzogen werden müssen.

Änderungsantrag  2

Standpunkt des Rates

Erwägung 10

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

(10) Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Unionsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt sind. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in diese Liste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs und seiner Aufnahme in die Liste einreichen sollten.

(10) Der Rechtssicherheit und der Transparenz wegen ist es notwendig, in dieser Verordnung eine Unionsliste der Wirkstoffe beizubehalten, die zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt sind. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in diese Liste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs und seiner Aufnahme in die Liste einreichen sollten.

Begründung

Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Der neue vom Rat vorgeschlagene Ansatz, wonach sie durch Durchführungsrechtsakte einzeln genehmigt werden sollen, ist nicht ausreichend transparent.

Änderungsantrag  3

Standpunkt des Rates

Erwägung 13

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

(13) Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es ernsthafte Hinweise darauf, dass ein in Biozidprodukten oder behandelten Waren verwendeter Wirkstoff die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Genehmigung des Wirkstoffs zu überprüfen.

(13) Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein in Biozidprodukten oder behandelten Waren verwendeter Wirkstoff die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Genehmigung des Wirkstoffs zu überprüfen.

(Im Interesse der Kohärenz mit Teilen von Änderungsantrag 74 aus der ersten Lesung)

Begründung

Die Kommission sollte die Genehmigung eines Wirkstoffs überprüfen, sobald es deutliche Hinweise dafür gibt, dass der Stoff nicht den Vorgaben entspricht, d. h. nicht erst, wenn es ernsthafte Hinweise dafür gibt.

Änderungsantrag 4

Standpunkt des Rates

Erwägung 65

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

(65) Für diese Verordnung sollte eine Aufschiebung der Anwendbarkeit vorgesehen werden, um den reibungslosen Übergang zu den neuen Systemen für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten zu erleichtern.

(65) Im Hinblick auf einen reibungslosen Übergang sollten Verfahren vorgesehen werden, in deren Rahmen die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingereichten Anträge auf Genehmigung von Wirkstoffen und Zulassung von Biozidprodukten auf der Grundlage der Anforderungen dieser Verordnung bewertet werden.

Änderungsantrag  5

Standpunkt des Rates

Erwägung 71

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Beschränkung eines Wirkstoffs, der in Anhang I enthalten ist, oder mit der Streichung eines Wirkstoffs aus diesem Anhang aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.

entfällt

Begründung

Dieser Erwägungsgrund ist nicht mit den Standardklauseln zu delegierten Rechtsakten vereinbar und ist daher zu streichen.

Änderungsantrag  6

Standpunkt des Rates

Artikel 1 – Absatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Ziel dieser Verordnung ist das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sichergestellt werden soll.

1. Ziel dieser Verordnung sind die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt und das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, wodurch sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, Nichtzielarten und die Umwelt haben. Insbesondere ist auf den Schutz von Kindern, schwangeren Frauen und kranken Menschen zu achten.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 341 aus der ersten Lesung)

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt denselben Stellenwert hat wie das Ziel des Funktionierens des Binnenmarktes und nicht lediglich ein zweitrangiges Ziel ist.

Änderungsantrag  7

Standpunkt des Rates

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe j a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ja) Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch1.

 

_____________

 

1 ABl. L 111 vom 20.4.2001, S. 31.

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag wird ein Verweis auf die Trinkwasser-Richtlinie 98/83/EG aufgenommen. Die Trinkwasser-Richtlinie sollte weiterhin die wesentliche Rechtsvorschrift für Biozidprodukte für die Trinkwasseraufbereitung sein. Nach den Artikeln 7 und 10 dieser Richtlinie werden Biozidprodukte zur Desinfektion von Wasser, die vor Ort vermarktet oder hergestellt werden, auf nationaler Ebene genehmigt und zugelassen. Um Doppelarbeiten zu vermeiden, sollten bereits von einer nationalen Gesundheitsbehörde zugelassene vor Ort hergestellte Desinfektionsmittel für Trinkwasser nicht Gegenstand des Zulassungsverfahrens gemäß dieser neuen Verordnung sein.

Änderungsantrag  8

Standpunkt des Rates

Artikel 2 – Absatz 2 – Buchstabe j b (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

jb) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen1.

 

__________________

 

1 ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

Begründung

Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.

Änderungsantrag  9

Standpunkt des Rates

Artikel 2 – Absatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

2a. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, auf Antrag eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 82 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen festgelegt ist, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Biozidprodukt oder eine behandelte Ware oder keines von beidem ist.

Begründung

Die Frage, ob der Geltungsbereich der Verordnung erweitert werden und zusätzliche Produkte oder Produktgruppen umfassen sollte, ist eine Maßnahme von allgemeiner Geltung, die den grundlegenden Akt ergänzen würde, weshalb sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchführungsakts sein sollte. Zudem sollte eine Bestimmung über den Geltungsbereich der Verordnung besser unter Artikel 2 (und nicht Artikel 3) der Verordnung aufgenommen werden.

Änderungsantrag  10

Standpunkt des Rates

Artikel 2 – Absatz 8

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Biozidprodukte als solche oder in behandelten Waren Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.

8) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Biozidprodukte als solche oder in behandelten Waren Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung oder Tierseuchenbekämpfung erforderlich ist.

Begründung

Zur Sicherstellung einer effizienten Tierseuchenbekämpfung im Falle des Verdachts oder des Ausbruchs einer Tierseuche ist es von entscheidender Bedeutung, zügig und in ausreichenden Mengen Stoffe zur Eradikation der ggf. auch für den Menschen gefährlichen Erreger zur Verfügung zu haben. In Krisenplänen werden dabei besonders geeignete Substanzen wie Branntkalk, Natronlauge, Formalin sowie verschiedene organische Säuren angeführt, die sich seit Jahrzehnten in der Seuchenbekämpfung bewährt haben.

Änderungsantrag  11

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe a

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

a) „Biozidprodukt“ jeglichen Stoff, jegliches Gemisch oder jegliches Erzeugnis in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das primär dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;

a) „Biozidprodukt“ jeglichen Stoff, jegliches Gemisch oder jegliches Erzeugnis in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;

 

Ein behandelter Gegenstand mit einer primären Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt.

Änderungsantrag  12

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe f – Unterabsatz 2 – Spiegelstrich 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft wurde und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen ist, oder

– einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen ist, oder

(Wiedereinsetzung des Textes der Kommmission)

Begründung

Wenn es keine harmonisierte Einstufung gibt, müssen die Unternehmen ihre Stoffe selbst einstufen. Daher muss auch auf die Erfüllung der Einstufungskriterien Bezug genommen werden und nicht nur auf die eigentliche Einstufung. Dies ist der übliche Ansatz, der auch von der Kommission in ihrem Vorschlag verfolgt wurde.

Änderungsantrag  13

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe f – Unterabsatz 2 – Spiegelstrich 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist;

– einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist;

(Wiedereinsetzung des Textes der Kommmission)

Begründung

Wenn es keine harmonisierte Einstufung gibt, müssen die Unternehmen ihre Stoffe selbst einstufen. Daher muss auch auf die Erfüllung der Einstufungskriterien Bezug genommen werden und nicht nur auf die eigentliche Einstufung. Dies ist der übliche Ansatz, der auch von der Kommission in ihrem Vorschlag verfolgt wurde.

Änderungsantrag  14

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe f – Unterabsatz 2 – Spiegelstrich 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

– einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: POP gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 oder „persistent“, „bioakkumulierbar“ und „toxisch“ (PBT) oder „sehr persistent“ und „sehr bioakkumulierbar“ (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 99 aus der ersten Lesung)

Begründung

Nicht wirksame Stoffe, die POP, PBT oder vPvB sind, sollten als bedenkliche Stoffe gelten.

Änderungsantrag  15

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe m

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

m) „nationale Zulassung“ einen Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt;

m) „nationale Zulassung“ einen Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt;

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass eine nationale Zulassung sowohl für ein einzelnes Biozidprodukt als auch für eine Biozidproduktfamilie erteilt werden kann.

Änderungsantrag  16

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe p

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

p) „Zulassungsinhaber“ die Person, die für die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist. Ist die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts verantwortliche Person nicht in der Union niedergelassen, so ist der Zulassungsinhaber eine in der Union niedergelassene Person, die von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person schriftlich als Zulassungsinhaber benannt wurde und die diese Benennung schriftlich akzeptiert hat;

p) „Zulassungsinhaber“ die in der Union niedergelassene Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist.

Begründung

Die vom Rat aufgenommene neue Begriffsbestimmung ist unnötig kompliziert. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  17

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe s

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung , die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;

s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung im Vergleich zu einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und die gleichen Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern diese zulässigen spezifizierten Abweichungen weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;

Änderungsantrag  18

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe v

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

v) „Lebensmittelkontaktmaterialien“ alle Materialien oder Gegenstände gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen;

entfällt

Begründung

Die Begriffsbestimmung von „Lebensmittelkontaktmaterialien“ ist nicht erforderlich, da Lebensmittelkontaktmaterialien als behandelte Gegenstände betrachtet werden.

Änderungsantrag  19

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe a a

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

aa) „Nanomaterial“ Nanomaterial im Sinne der Empfehlung 20../…/EU der Kommission vom… zur Definition von Nanomaterialien;

aa) „Nanomaterial“ absichtlich hergestellte Materialien mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen in einer Größenordnung von höchstens 100 Nanometern oder mit funktionell getrennten Teilen im Innern oder an der Oberfläche, von denen viele eine oder mehrere äußere Abmessungen in der Größenordnung von höchstens 100 Nanometern haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate oder Aggregate, die mehr als 100 Nanometer groß sein können, jedoch für den Nanomaßstab kennzeichnende Eigenschaften haben. Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören

 

(i) diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der großen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen, und/oder

 

(ii) besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften der nicht nanoformen Strukturen aus denselben Materialien unterscheiden.

 

Spätestens sechs Monate nach Annahme der Empfehlung 20../…/EU der Kommission vom … zur Definition von Nanomaterialien legt die Kommission einen Legislativvorschlag zur Änderung dieser Verordnung und Aufnahme der Begriffsbestimmung in diese Verordnung vor.

(Teilweise Wiedereinsetzung des Änderungsantrags 34 aus der ersten Lesung.)

Begründung

Die Definition des Begriffs „Nanomaterial” ist ein wesentliches Element der Verordnung und muss daher vom Gesetzgeber angenommen werden. Die Diskussionen über die Definition waren innerhalb der Kommission sehr kontrovers und hatten kein klares Ergebnis. Es ist daher nicht angemessen, der Kommission freie Hand für jede Definition, die sie am Ende festlegen wird, zu geben.

Änderungsantrag  20

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe a d

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

ad) „erhebliche Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die weder eine verwaltungstechnische Änderung noch eine geringfügige Änderung ist;

ad) „erhebliche Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die eine erneute vollständige oder umfassende Prüfung der Bewertung des Risikos des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie erforderlich macht;

Begründung

Da der Wortlaut des Rates ungenau ist, muss der Begriff „erhebliche Änderung“ präzisiert werden.

Änderungsantrag  21

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe ad a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ada) „gewerblicher Verwender“ jede natürliche oder juristische Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Biozide einsetzt;

Begründung

Wiedereinsetzung des Standpunkts aus der ersten Lesung.

Änderungsantrag  22

Standpunkt des Rates

Artikel 3 – Absatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die Kommission kann auf Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchführungsrechtsakten beschließen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Biozidprodukt oder eine behandelte Ware oder keines von beidem ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

entfällt

Begründung

Siehe Änderungsantrag zu Artikel 2 Absatz 2a (neu). Die Bestimmung zum Geltungsbereich sollte in Artikel 2 und nicht in Artikel 3 der Verordnung aufgenommen werden. Zudem sollten solche Maßnahmen Gegenstand von delegierten Rechtsakten und nicht von Durchführungsakten sein.

Änderungsantrag  23

Standpunkt des Rates

Artikel 4 – Absatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren genehmigt, wenn angenommen werden kann, dass mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die Kriterien in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 18 Absätze 2 und 5 berücksichtigt werden.

1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang -I aufgenommen, wenn mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b festgelegten Bedingungen erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 18 Absätze 2 und 5 berücksichtigt werden. Ein in Artikel 5 genannter Wirkstoff kann nur für einen Anfangszeitraum von fünf Jahren in Anhang -I aufgenommen werden.

 

(Zu beachten: Diese Änderung gilt im gesamten Legislativtext. Wenn sie angenommen wird, ist im gesamten Text „Genehmigung eines Wirkstoffs“ durch „Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I“, „Genehmigung“ durch „Aufnahme in Anhang -I“, „genehmigt“ durch „in Anhang -I aufgenommen“ usw. zu ersetzen.)

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 39 aus der ersten Lesung)

Begründung

Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Bei dem vom Rat vorgeschlagenen Ansatz würde das Parlament seine Kontrollrechte verlieren, was nicht hingenommen werden darf. Darüber steht er nicht in Einklang mit den entsprechenden Bestimmungen in Artikel 27 über die Aufnahme von Wirkstoffen nach dem vereinfachten Verfahren, die weiterhin durch delegierte Rechtsakte erlassen würden. Für Wirkstoffe gemäß Artikel 5 sollte eine kürzere Frist für die Aufnahme in Anhang I gelten.

Änderungsantrag  24

Standpunkt des Rates

Artikel 4 – Absatz 3 – Buchstabe g a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ga) das Datum der Aufnahme in Anhang -I;

Begründung

Hierbei handelt es sich um eine wichtige Information in Bezug auf den Wirkstoff und dessen Genehmigung/Aufnahme, weshalb sie als Voraussetzung für die Genehmigung/Aufnahme aufgenommen werden sollte.

Änderungsantrag  25

Standpunkt des Rates

Artikel 5

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Vorbehaltlich des Absatzes 2 werden die folgenden Wirkstoffe nicht genehmigt:

1. Vorbehaltlich des Absatzes 2 werden die folgenden Wirkstoffe nicht genehmigt:

a) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

a) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

b) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

b) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

c) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

c) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

d) Wirkstoffe, die gemäß Artikel 57 Buchstabe f und Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden;

d) Wirkstoffe, die auf der Grundlage der Auswertung von Unionsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderer wissenschaftlicher und von Fachleuten überprüfter Daten und Informationen einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur nach Überprüfung durch die Agentur als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften gelten, die für den Menschen schädlich sein können, oder die gemäß Artikel 57 Buchstabe f und Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden.

e) Wirkstoffe, die die Kriterien für persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder für sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen;

e) Wirkstoffe, die die Kriterien für persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder für sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen;

2. Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 können in Absatz 1 dieses Artikels genannte Wirkstoffe genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

2. Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 können in Absatz 1 dieses Artikels genannte Wirkstoffe genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

a) Das Risiko für Menschen oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird;

a) Die Exposition von Menschen oder der Umwelt gegenüber dem betreffenden Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter normalen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h, dass das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, unter denen ein Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist;

b) der Wirkstoff ist unbedingt erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen; oder

b) der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt, die Unbedenklichkeit von Lebens- und Futtermitteln oder das öffentliche Interesse zu vermeiden oder zu bekämpfen, und es gibt nachweislich keine wirksamen Alternativstoffe oder -technologien

 

Bei der Verwendung jedes Biozidprodukts, das einen Wirkstoff enthält, der in Anhang -I aufgeführt ist, sind nach diesem Absatz Risikobegrenzungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt wird.

 

Ein Mitgliedstaat, der ein Biozidprodukt zulässt, das einen in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthält, erstellt gemäß diesem Absatz einen Substitutionsplan zur Bekämpfung der erheblichen Gefahr mit anderen Mitteln einschließlich nicht-chemischer Methoden, die ebenso wirksam sind wie das betreffende Biozidprodukt, und übermittelt diesen Plan unverzüglich der Kommission. Die Verwendung von Biozidprodukten mit dem betreffenden Wirkstoff ist auf die Mitgliedstaaten beschränkt, in denen eine erhebliche Gefahr verhindert oder – wenn eine solche Gefahr besteht – bekämpft werden muss.

c) die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte – verglichen mit dem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt – unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.

 

Bei der Entscheidung, ob ein Wirkstoff gemäß Unterabsatz 1 genehmigt werden kann, wird auch die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken berücksichtigt.

 

3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 82 in Bezug auf die Festlegung konkreter wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften delegierte Rechtsakte zu erlassen.

3. Die Kommission erlässt spätestens bis zum 13. Dezember 2013 gemäß Artikel 82 in Bezug auf die Festlegung konkreter wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften delegierte Rechtsakte.

Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Wirkstoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften.

Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Wirkstoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften.

Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, können als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden.

Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, können als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden.

Änderungsantrag  26

Standpunkt des Rates

Artikel 6 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

a) Die Daten sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich, oder

a) Die Daten sind nicht erforderlich, weil jede maßgebliche Exposition bei den vorgesehenen Verwendungszwecken ausgeschlossen werden kann, oder

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 47 aus der ersten Lesung)

Begründung

Der Wortlaut des Rates ist nicht eindeutig. Dieser Datenverzicht sollte nur dann möglich sein, wenn jede maßgebliche Exposition ausgeschlossen werden kann.

Änderungsantrag  27

Standpunkt des Rates

Artikel 6 – Absatz 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

4. Um einheitliche Bedingungen für die Anwendung von Absatz 2 Buchstabe a festzulegen, erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte, in denen festgelegt wird, in welchen Fällen die mit den vorgesehenen Verwendungszwecken verbundene Exposition eine Anpassung der Datenanforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b rechtfertigt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 82 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Kriterien dafür anzupassen, was eine hinreichende Begründung für die Anpassung der gemäß Absatz 1 erforderlichen Angaben aus den in Absatz 2 Buchstabe a genannten Gründen darstellt.

Begründung

Da es sich hier um eine Bestimmung von allgemeiner Geltung handelt, die den grundlegenden Akt ergänzen würde, sollte sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchführungsakts sein.

Änderungsantrag  28

Standpunkt des Rates

Artikel 7 – Absatz 2 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Nach Eingang der nach Artikel 79 Absatz 1 fälligen Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das genaue Datum der Annahme des Antrags und den einmaligen Identifikationscode des Antrags angibt.

Nach Eingang der nach Artikel 79 Absätze 1 und 2 fälligen Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das genaue Datum der Annahme des Antrags und den einmaligen Identifikationscode des Antrags angibt.

Begründung

Im Ratstext werden die Änderungen in Artikel 79 nicht berücksichtigt, in dem nun die Gebühren aufgeteilt und zwischen Gebühren für die Agentur und Gebühren für die bewertende Behörde unterschieden wird. Mit dem Änderungsantrag soll für Einheitlichkeit und Kohärenz innerhalb des Textes gesorgt werden.

Änderungsantrag  29

Standpunkt des Rates

Artikel 7 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller so schnell wie möglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.

Begründung

Im Ratstext werden die Änderungen in Artikel 79 nicht berücksichtigt, in dem nun die Gebühren aufgeteilt und zwischen Gebühren für die Agentur und Gebühren für die bewertende Behörde unterschieden wird. Und aus Gründen der Kohärenz gibt es offensichtlich keinen Grund dafür, dass die Frist für die Zahlung der Gebühren an die bewertende zuständige Behörde kürzer oder länger sein sollte als die Frist für die Zahlung der Gebühren an die Agentur. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. Durch die klarere Formulierung soll die Kohärenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert werden.

Änderungsantrag  30

Standpunkt des Rates

Artikel 7 – Absatz 4 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller und der Agentur dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die nach Artikel 79 entrichtet wurden.

Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller und der Agentur dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die nach Artikel 79 Absätze 1 und 2 entrichtet wurden.

Begründung

Im Ratstext werden die Änderungen in Artikel 79 nicht berücksichtigt, in dem nun die Gebühren aufgeteilt und zwischen Gebühren für die Agentur und Gebühren für die bewertende Behörde unterschieden wird. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  31

Standpunkt des Rates

Artikel 8 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

2. Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Wie in Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 vorgesehen, kann die bewertende zuständige Behörde gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfüllt. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

2. Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Umfassen diese weiteren Angaben Tierversuche, wird der Antragsteller von Sachverständigen der Agentur oder der bewertenden zuständigen Behörden in Bezug auf geeignete andere Methoden und Prüfstrategien beraten, die Wirbeltierversuche ersetzen, reduzieren oder erträglicher gestalten. Wie in Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 vorgesehen, kann die bewertende zuständige Behörde gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfüllt. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

Änderungsantrag  32

Standpunkt des Rates

Artikel 8 – Absatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.

3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff oder anderen Stoffen mit ähnlichen oder gemeinsamen Wirkungen auf dieselben Endpunkte – sei es über den gleichen oder über andere Wirkmechanismen – gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 57 aus der ersten Lesung)

Begründung

Die zu berücksichtigenden kumulativen Wirkungen sollten sich nicht auf die Verwendung von Produkten mit demselben Wirkstoff beschränken, sondern sich auch auf andere Stoffe mit ähnlichen Wirkungen erstrecken.

Änderungsantrag  33

Standpunkt des Rates

Artikel 9 – Absatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Die Kommission erlässt nach Erhalt der Stellungnahme der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Agentur entweder

1. Die Kommission fasst nach Erhalt der Stellungnahme der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Agentur mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 82 einen Beschluss über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I, einschließlich der Aufnahmebedingungen, des Datums der Aufnahme und ihres Ablaufens, oder über die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I.

a) eine Durchführungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff genehmigt wird, einschließlich des Datums der Genehmigung und ihres Ablaufens, oder

 

b) wenn die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls des Artikels 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgemäß übermittelt wurden – einen Durchführungsbeschluss, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird.

 

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

 

Begründung

Änderungsantrag zum neuen Wortlaut des Rates, bei dem einige Teile von Änderungsantrag 17 der Berichterstatterin aufgenommen werden. Die Zulassung von Wirkstoffen sollte anhand delegierter Rechtsakte erfolgen, damit die Kontrollrechte des Parlaments gewahrt werden. Sie sollte die Bedingungen und die einschlägigen Daten der Aufnahme und ihres Ablaufens umfassen. Es sollte auch einen eigenen Beschluss geben, wenn ein Stoff nicht in Anhang -I aufgenommen wird, damit ein Register aller Beschlüsse zur Verfügung steht.

Änderungsantrag  34

Standpunkt des Rates

Artikel 9 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

2. Genehmigte Wirkstoffe werden in eine Unionsliste zugelassener Wirkstoffe aufgenommen. Die Kommission hält diese Liste auf dem neuesten Stand und macht sie in elektronischer Form der Öffentlichkeit zugänglich.

entfällt

 

(Zu beachten: Diese Änderung gilt im gesamten Legislativtext. Im Fall seiner Annahme ist jeder Verweis auf Artikel 9 Absatz 2 zu streichen und jeder Verweis auf die „gemäß Artikel 9 Absatz 2 erstellte Liste“ oder die „in Artikel 9 Absatz 2 genannte Liste“ ist durch einen Verweis auf „Anhang -I“ zu ersetzen.)

Begründung

Siehe die damit in Zusammenhang stehenden Änderungsanträge zu Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1. Aus Gründen der Rechtssicherheit und der Transparenz sollten die Wirkstoffe weiterhin in einem Anhang zur Verordnung selbst aufgeführt sein, und nicht in einem getrennten Dokument, das nicht Teil der Verordnung ist. So wäre auch sichergestellt, dass die Verordnung (automatisch mit der Aufnahme eines neuen Wirkstoffs) laufend aktualisiert und abgeändert wird, wodurch eine getrennte Liste überflüssig würde.

Änderungsantrag  35

Standpunkt des Rates

Artikel 10 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

aa) Er erfüllt die Kriterien, nach denen er gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als inhalationsallergen einzustufen ist.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 65 aus der ersten Lesung)

Begründung

Wirkstoffe, die inhalationsallergen sind, sollten auch als zu ersetzende Stoffe eingestuft werden.

Änderungsantrag  36

Standpunkt des Rates

Artikel 10 – Absatz 1 – Buchstabe d

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

d) Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis.

d) Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, insbesondere Entwicklungsneurotoxizität oder -immunotoxizität, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis.

Begründung

Wiedereinsetzung aus der ersten Lesung.

Änderungsantrag  37

Standpunkt des Rates

Artikel 12 – Absatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

3. Soweit dies in der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs nicht anders geregelt ist, gilt die Verlängerung für 15 Jahre für alle Produktarten, für die die Genehmigung gilt.

3. Soweit dies in der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs nicht strenger geregelt ist, gilt die Verlängerung für 10 Jahre für alle Produktarten, für die die Genehmigung gilt.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 71 aus der ersten Lesung)

Begründung

Da der Wortlaut des Rates nicht eindeutig ist, wäre auch eine Verlängerung von mehr als 15 Jahren möglich. Wissenschaftliche Erkenntnisse entwickeln sich rasch weiter, und Ad-hoc-Bewertungen sind nur sehr selten vorgesehen. Daher sollte eine Verlängerung nicht mehr als 10 Jahre betragen, um mindestens alle zehn Jahre eine ordnungsgemäße Bewertung durchführen zu können.

Änderungsantrag  38

Standpunkt des Rates

Artikel 14 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller so schnell wie möglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.

Begründung

In diesem neuen Text wird die Formulierung von Artikel 79 berücksichtigt, in dem jetzt eine an die Agentur gezahlte Gebühr sowie eine eigene Gebühr für die bewertende zuständige Behörde vorgesehen sind. Im Interesse der Kohärenz scheint es keinen Grund dafür zu geben, dass die Frist für die Zahlung der Gebühren für die zuständige bewertende Behörde kürzer oder länger sein sollte als die Frist für die Zahlung der Gebühren für die Agentur. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So soll die Kohärenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.

Änderungsantrag  39

Standpunkt des Rates

Artikel 14 – Absatz 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

4. Die Kommission erlässt nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur entweder

4. Die Kommission fasst nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 82 einen Beschluss über die Verlängerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang -I für eine oder mehrere Produktarten oder die Nichtverlängerung der Aufnahme. Bei Verlängerung der Aufnahme werden im Beschluss die Bedingungen der Verlängerung und die Daten der Verlängerung und des Ablaufens der Aufnahme festgelegt.

a) eine Durchführungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten verlängert wird, oder

 

b) einen Durchführungsbeschluss, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht verlängert wird.

 

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

 

Es gilt Artikel 9 Absatz 2.

 

Begründung

Änderungsantrag zum neuen Wortlaut des Rates, bei dem einige Teile von Änderungsantrag 20 der Berichterstatterin aufgenommen werden. Die Verlängerung der Zulassung von Wirkstoffen sollte anhand delegierter Rechtsakte erfolgen, damit die Kontrollrechte des Parlaments gewahrt werden. Sie sollte die Bedingungen und die einschlägigen Daten der Aufnahme und ihres Ablaufens umfassen. Es sollte auch einen eigenen Beschluss geben, wenn die Aufnahme eines Stoffs in Anhang -I nicht verlängert wird, damit ein Register aller Beschlüsse zur Verfügung steht.

Änderungsantrag  40

Standpunkt des Rates

Artikel 14 – Absatz 6

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

6. Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten nicht zu verlängern, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff einräumen.

6. Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I für eine oder mehrere Produktarten nicht zu erneuern oder zu ändern, so widerrufen oder gegebenenfalls ändern die Mitgliedstaaten – oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission – die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff. Artikel 51 gilt entsprechend.

Der Übergangszeitraum beträgt höchstens 180 Tage für die Bereitstellung auf dem Markt und zusätzlich höchstens 180 Tage für die Beseitigung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff.

 

Begründung

Gemäß Artikel 14 Absatz 4 des Ratsvorschlags kann die Kommission die Erneuerung einer Genehmigung verweigern, die Genehmigung erneuern oder sie unter neuen Bedingungen in geänderter Form erneuern. In diesem dritten Fall wird die ursprüngliche Zulassung geändert, weshalb diese Möglichkeit unbedingt hier genannt werden muss.

In der derzeitigen Fassung des Texts wird nicht erläutert, was passiert, wenn die Kommission eine ablehnende Entscheidung zur Erneuerung getroffen hat. Daher sind die Schritte zwischen der Entscheidung über die Nichterneuerung oder Einschränkung und dem Übergangszeitraum zu beschreiben.

Änderungsantrag  41

Standpunkt des Rates

Artikel 15 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die Kommission kann jederzeit die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es ernst zu nehmende Hinweise darauf gibt, dass die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 5 Absatz 2 nicht mehr erfüllt sind. Die Kommission kann ferner auf Antrag eines Mitgliedstaats die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Wirkstoffs in Biozidprodukten oder behandelten Waren zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der betreffenden Biozidprodukte oder behandelten Waren Anlass gibt.

Die Kommission kann jederzeit die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es deutliche Hinweise darauf gibt, dass eine der Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 5 Absatz 2 nicht mehr erfüllt ist. Die Kommission kann ferner auf Antrag eines Mitgliedstaats die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Wirkstoffs in Biozidprodukten oder behandelten Waren zu erheblichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der betreffenden Biozidprodukte oder behandelten Waren Anlass gibt. Die Kommission kann die Aufnahme in Anhang -I auch dann überprüfen – und berücksichtigt im Lichte neuer wissenschaftlicher und technischer Kenntnisse und Überwachungsdaten den Antrag eines Mitgliedstaats auf Überprüfung –, wenn es deutliche Hinweise darauf gibt, dass die Ziele nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv und Buchstabe b Ziffer i sowie Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG möglicherweise nicht erreicht werden.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 74 aus der ersten Lesung in geänderter Fassung)

Begründung

Die Kommission sollte die Genehmigung eines Wirkstoffs überprüfen, sobald es deutliche Hinweise dafür gibt, dass der Stoff nicht den Vorgaben entspricht, d. h. nicht erst, wenn es ernsthafte Hinweise dafür gibt. Bei Verstößen gegen die einschlägigen Bestimmungen der Wasserrahmenrichtlinie sollte ebenfalls eine Überprüfung in die Wege geleitet werden.

Änderungsantrag  42

Standpunkt des Rates

Artikel 15 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Werden diese Hinweise bestätigt, so erlässt die Kommission eine Durchführungsverordnung zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Annullierung der Genehmigung. Diese Durchführungsverordnung wird gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 Prüfverfahren erlassen. Es gilt Artikel 9 Absatz 2. Die Kommission unterrichtet hiervon den (die) ersten Antragsteller, der (die) die Genehmigung beantragt hat (haben).

Werden diese Hinweise bestätigt, so erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 82 zur Änderung der Bedingungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I oder zu seiner Streichung. Die Kommission unterrichtet den (die) ersten Antragsteller, der (die) die Aufnahme in Anhang -I beantragt hat (haben), dass sie die Aufnahme überprüft, und gibt dem Antragsteller Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Die Kommission trägt dieser Stellungnahme bei ihrer Überprüfung Rechnung.

Begründung

Bei der Änderung der Bedingungen für die Genehmigung/Aufnahme eines Wirkstoffs in die Verordnung handelt es sich um eine Maßnahme von allgemeiner Geltung, die den grundlegenden Akt ergänzt, weshalb sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchführungsrechtsakts sein sollte.

Änderungsantrag  43

Standpunkt des Rates

Artikel 15 – Absatz 1 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

In ausreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit erlässt die Kommission nach dem in Artikel 81 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.

In ausreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit erlässt die Kommission nach dem in Artikel 83 genannten Verfahren delegierte Rechtsakte.

Begründung

Abänderung einer neuen Passage, die vom Rat aufgenommen wurde. Da das Dringlichkeitsverfahren unbedingt beibehalten werden muss, sollten dringende Beschlüsse über Verlängerungen mittels delegierter Rechtsakte und nicht mittels Durchführungsrechtsakte gefasst werden.

Änderungsantrag  44

Standpunkt des Rates

Artikel 15 – Absatz 3 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

3a. Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I für eine oder mehrere Produktarten zu widerrufen oder zu ändern, so widerrufen bzw. ändern die Mitgliedstaaten – oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission – die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff. Artikel 29 bzw. Artikel 43 gelten sinngemäß.

Begründung

Änderung der vom Rat aufgenommenen Bestimmung. Die Auswirkungen einer Überprüfung sind die gleichen wie bei einer Erneuerung: Die Kommission kann die Genehmigung widerrufen oder die Zulassungsbedingungen ändern.

Änderungsantrag  45

Standpunkt des Rates

Artikel 16

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Durchführungsmaßnahmen

Nähere Bestimmungen

Die Kommission kann gemäß im Wege von Durchführungsrechtsakten für die Durchführung der Artikel 12 bis 15 einzelne Maßnahmen zur genaueren Festlegung der Verfahren für die Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 82 delegierte Rechtakte zu erlassen, in denen die näheren Bestimmungen für die Anwendung der Artikel 12 bis 15 sowie die Verfahren für die Erneuerung und Überprüfung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I festgelegt sind.

Begründung

Bei der Ausarbeitung von näheren Bestimmungen für die Anwendung der Artikel 12 bis 15 handelt es sich um eine Maßnahme von allgemeiner Geltung, die den grundlegenden Akt ergänzt, weshalb sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchführungsakts sein sollte.

Änderungsantrag  46

Standpunkt des Rates

Artikel 17 – Absatz 1 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

1a. In-situ-Vorrichtungen werden nicht auf dem Markt bereitgestellt, bis das Biozidprodukt, das sie herstellen, gemäß dieser Verordnung zugelassen ist und sie alle einschlägigen Bedingungen dieser Zulassung erfüllen.

Begründung

Damit diese Verordnung für Biozidprodukte, die in einer In-situ-Vorrichtung hergestellt werden, gilt (Erwägung 9), sollte die Bereitstellung von Vorrichtungen, mit denen Biozidprodukte in situ hergestellt werden, gesondert verboten werden, bis das Biozidprodukt, das sie herstellen, zugelassen ist. Dies wird durch den neuen Absatz 1a von Artikel 17 erreicht.

Änderungsantrag  47

Standpunkt des Rates

Artikel 17 – Absatz 6

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

6. Der Zulassungsinhaber meldet jeder zuständigen Behörde, die eine nationale Zulassung für eine Biozidproduktfamilie erteilt hat, jedes Produkt der Biozidproduktfamilie vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, ein bestimmtes Produkt wird in der Zulassung ausdrücklich genannt oder die Abweichung in der Zusammensetzung betrifft nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der zulässigen Abweichungen. Die Meldung enthält Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen und das der Zulassungsnummer angehängte Kürzel. Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die Agentur und die Kommission.

6. Der Zulassungsinhaber meldet jeder zuständigen Behörde, die eine nationale Zulassung für eine Biozidproduktfamilie erteilt hat, jedes Produkt der Biozidproduktfamilie spätestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen. Die Meldung enthält Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen und das der Zulassungsnummer angehängte Kürzel. Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die Agentur und die Kommission.

Begründung

Die Meldung sollte spätestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen erfolgen, damit eine wirkliche Marktüberwachung durchgeführt werden kann. Mit der Meldung von Produkten, die einer Biozidproduktfamilie angehören, soll erreicht werden, dass alle in Verkehr gebrachten Produkte und ihre genaue Zusammensetzung bekannt sind. Daher muss jedes Produkt einer Biozidproduktfamilie gemeldet werden.

Änderungsantrag  48

Standpunkt des Rates

Artikel 17 – Absatz 6 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

6a. Um die Zulassungsverfahren in der Union zu vereinheitlichen und den Verwaltungsaufwand für Hersteller und zuständige Behörden zu verringern, erlässt die Kommission gemäß Artikel 82 delegierte Rechtsakte, die die Bedingungen, Kriterien und Verfahren für die Zulassung und das Bereitstellen auf dem Markt des gleichen Produkts für den gleichen Verwendungszweck unter verschiedenen Handelsnamen und durch verschiedene Unternehmen festlegen. Die Kriterien und Verfahren für solche Maßnahmen beruhen auf folgenden Grundsätzen, sind aber nicht darauf beschränkt:

 

a) Es wird keine zusätzliche Bewertung durchgeführt, da es sich um ein bereits zugelassenes Biozidprodukt handelt;

 

b) die Zulassungsentscheidungen ergehen innerhalb einer kurzen Frist;

 

c) die Zulassungsgebühren sind dem begrenzten Verwaltungsaufwand entsprechend niedrig.

Begründung.

Ziel ist die Vereinfachung der Vermarktung von Biozidprodukten mit gleicher Rezeptur und gleichem Verwendungszweck unter verschiedenen Handelsmarken und durch verschiedene Hersteller. Da solche Zulassungen Biozidprodukte betreffen, deren Rezepturen identisch sind, besteht keine Notwendigkeit, die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt neu zu bewerten.

Änderungsantrag  49

Standpunkt des Rates

Artikel 17 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten

 

Auf der Grundlage einer Rahmenrichtlinie der Union legen die Mitgliedstaaten obligatorische Maßnahmen fest und setzen diese um,, um zu einem nachhaltigen gewerblichen Einsatz von Biozidprodukten zu gelangen; dazu gehören die Einführung nationaler Aktionspläne, der integrierte Pflanzenschutz, Risikobegrenzungsmaßnahmen und die Förderung von Alternativen.

 

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum …* einen Gesetzgebungsvorschlag für die in Absatz 1 genannte Rahmenrichtlinie vor.

 

_____________

 

* Bitte das Datum (zwei Jahre nach Annahme dieser Verordnung) einfügen.

Begründung.

Wiedereinsetzung des Standpunkts des Parlaments in erster Lesung.

Änderungsantrag  50

Standpunkt des Rates

Artikel 18 – Absatz 1 – Buchstabe e a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ea) sofern in diesem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko für Umwelt und Gesundheit gesondert bewertet.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 88 aus der ersten Lesung)

Begründung

Nanomaterialien können Eigenschaften haben, die von jenen derselben Stoffe in normaler Form stark abweichen. Das Risiko in Bezug auf Nanomaterialien in Biozidprodukten muss daher gesondert untersucht werden.

Änderungsantrag  51

Standpunkt des Rates

Artikel 18 – Absatz 2 – Buchstabe d

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

d) Kumulations- und Synergieeffekte.

d) Kumulationseffekte.

Begründung

Es ist wichtig, zwischen Kumulationseffekten (die gleichen Stoffe in unterschiedlichen Produkten und für verschiedene Verwendungen) und Synergieeffekten (verschiedene Stoffe in einem Gemisch) zu unterscheiden.

Änderungsantrag  52

Standpunkt des Rates

Artikel 18 – Absatz 2 – Buchstabe d a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

da) Synergieeffekte.

Begründung

Es ist wichtig, zwischen Kumulationseffekten (die gleichen Stoffe in unterschiedlichen Produkten und für verschiedene Verwendungen) und Synergieeffekten (verschiedene Stoffe in einem Gemisch) zu unterscheiden.

Änderungsantrag  53

Standpunkt des Rates

Artikel 18 – Absatz 5

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

5. Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind, oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn das Kriterium gemäß Absatz 4 Buchstabe c erfüllt ist, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts – verglichen mit dem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt – unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.

5. Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind, wenn das Biozidprodukt nachweislich erforderlich ist, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt, für Futter- und Lebensmittel zu vermeiden oder zu bekämpfen, und wenn es nachweislich keine wirksamen Alternativstoffe oder -technologien gibt.

 

Bei der Verwendung jedes Biozidprodukts, das nach diesem Absatz zugelassen ist, sind angemessene Risikobegrenzungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt wird.

 

Ein Mitgliedstaat, der ein Biozidprodukt genehmigt, das nach diesem Absatz zugelassen ist, erstellt einen Substitutionsplan zur Bekämpfung der erheblichen Gefahr mit anderen Mitteln einschließlich nicht-chemischer Methoden, die ebenso wirksam sind wie das betreffende Biozidprodukt, und übermittelt diesen Plan unverzüglich der Kommission. Die Verwendung jedes Biozidprodukts, das nach diesem Absatz zugelassen ist, ist auf die Mitgliedstaaten beschränkt, in denen eine erhebliche Gefahr verhindert oder – wenn eine solche Gefahr besteht – bekämpft werden muss.

Begründung

Abänderung einer neuen Passage, die vom Rat aufgenommen wurde. Dieselben Bedingungen, die in erster Lesung für die Ausnahmen von den Ausschlusskriterien für Wirkstoffe angenommen wurden, sollten auch für sämtliche Ausnahmen von den Ausschlusskriterien für Biozidprodukte gelten. Es sollte keine Ausnahmeregelungen für die allgemeine Verwendung von Produkten geben, die nur für die gewerbliche Verwendung zugelassen wurden.

Änderungsantrag  54

Standpunkt des Rates

Artikel 18 – Absatz 7 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

7a. Kann für Wirkstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 zum Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang -I kein Rückstandshöchstgehalt gemäß Artikel 9 der genannten Verordnung festgelegt werden oder muss ein gemäß Artikel 9 der genannten Verordnung festgelegter Rückstandshöchstgehalt geändert werden, so wird der Rückstandshöchstgehalt auf Antrag des potenziellen Zulassungsinhabers oder seines Vertreters gemäß Artikel 3 der genannten Verordnung nach dem in Artikel 8 der genannten Verordnung beschriebenen Verfahren festgelegt oder geändert.

Begründung

Der Ratstext ist nicht mit den Verfahren gemäß der Verordnung Nr. 470/2009 vereinbar. Mit dem vorgeschlagenen Text wird sichergestellt, dass der Wortlaut der Biozid-Verordnung an jenen der Verordnung Nr. 470/2009 angepasst wird. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. Sie soll die Kohärenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessern.

Änderungsantrag  55

Standpunkt des Rates

Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

2a. Bei Anträgen auf Unionszulassungen, die gemäß Artikel 42 eingereicht werden, wird die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii dieses Artikels in einer der Amtssprachen der Union zur Verfügung gestellt, die von der bewertenden zuständigen Behörde zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags akzeptiert wird. Die Agentur übermittelt der Kommission diese Zusammenfassung in allen Amtssprachen innerhalb von 30 Tagen nach Übermittlung der in Artikel 43 Absatz 3 genannten Stellungnahme.

Begründung

Produkte, die auf Unionsebene zugelassen werden, haben Zugang zu den Märkten aller Mitgliedstaaten. Daher ist es wichtig, dass die Zusammenfassung der Produkteigenschaften in allen Amtssprachen zur Verfügung steht. Die Kosten für die entsprechenden Übersetzungen sollten vom Antragsteller getragen werden.

Änderungsantrag  56

Standpunkt des Rates

Artikel 21 – Absatz 2 – Buchstabe q a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

qa) bei toxikologisch und ökotoxikologisch relevanten Bestandteilen von Wirkstoffen und/oder deren Rückständen Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsraten und der Bestimmungsgrenzen;

Begründung.

Zum Inhalt von Zulassungen sollen auch die Angabe der Analysemethoden und die jeweiligen Bestimmungsgrenzen zählen.

Änderungsantrag  57

Standpunkt des Rates

Artikel 21 – Absatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

2a. Im Falle einer Biozidproduktfamilie wird eine einheitliche Zulassungsnummer für alle Biozidprodukte innerhalb dieser Produktfamilie vergeben.

Begründung

Da eine einheitliche Zulassung für Biozidproduktfamilien vorgesehen ist, sollte ausdrücklich erwähnt werden, dass es eine einheitliche Zulassungsnummer für eine Produktfamilie gibt.

Änderungsantrag  58

Standpunkt des Rates

Artikel 22 – Absatz 3 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

3a. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 82 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen die Kriterien und Algorithmen festgelegt werden, die bei den vergleichenden Bewertungen nach Absatz 3 verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Anträge in der gesamten Union einheitlich sind.

(Teilweise Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 124 aus der ersten Lesung)

Begründung

Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten bei vergleichenden Bewertungen dieselben Methoden anwenden.

Änderungsantrag  59

Standpunkt des Rates

Artikel 22 – Absatz 7

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

7. Wird gemäß Absatz 3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschränken, so wird der Widerruf oder die Änderung der Zulassung fünf Jahre nach dieser Entscheidung wirksam. Läuft die Geltungsdauer der Genehmigung des zu ersetzenden Wirkstoffs jedoch früher ab, so wird der Widerruf der Zulassung zu diesem früheren Zeitpunkt wirksam.

7. Wird gemäß Absatz 3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschränken, so wird der Widerruf oder die Änderung der Zulassung drei Jahre nach dieser Entscheidung wirksam. Läuft die Geltungsdauer der Genehmigung des zu ersetzenden Wirkstoffs jedoch früher ab, so wird der Widerruf der Zulassung zu diesem früheren Zeitpunkt wirksam.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 128 aus der ersten Lesung)

Begründung

Es ist unannehmbar, dass ein Biozidprodukt weitere fünf Jahre zugelassen werden soll, wenn bessere Alternativen verfügbar sind. Es sollte die gleiche Frist gelten, wie sie in der Verordnung über Pflanzenschutzmittel festgelegt wurde.

Änderungsantrag  60

Standpunkt des Rates

Artikel 23

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 21 Absatz 2 und des Artikels 22 Absatz 3, zu erleichtern.

Die Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 18 Absatz 2 Buchstaben d und da, des Artikels 21 Absatz 2 und des Artikels 22 Absatz 3, zu erleichtern.

Begründung

Es gibt weder eine derzeit anerkannte wissenschaftliche Definition für das Konzept der Kumulativ- oder Synergieeffekte noch eine anerkannte Methode. Diese Definitionen und Methoden müssen von der Kommission vor dem Inkrafttreten der Verordnung im Rahmen technischer Anleitungen festgelegt werden.

Änderungsantrag  61

Standpunkt des Rates

Artikel 24 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ba) das Biozidprodukt enthält kein Nanomaterial;

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 103 aus der ersten Lesung)

Begründung

Angesichts des Fehlens einer angemessenen Bewertung der von Nanomaterialien ausgehenden Risiken, sollten sie nicht dem vereinfachten Zulassungsverfahren unterliegen.

Änderungsantrag  62

Standpunkt des Rates

Artikel 24 – Buchstabe c a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ca) das Biozidprodukt entspricht den in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b Ziffern ii bis iv festgelegten Kriterien; und

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag wird sichergestellt, dass der künftige Einsatz von Stoffen/Biozidprodukten in behandelten Gegenständen bereits zum Zeitpunkt der Genehmigung der Wirkstoffe oder der Zulassung der Biozidprodukte berücksichtigt wird. Nur Wirkstoffe/Biozidprodukte, die den Bedingungen nach Artikel 18 Absatz 1 bzw. Artikel 24 entsprechen, werden für den Einsatz in behandelten Gegenständen zugelassen.

Änderungsantrag  63

Standpunkt des Rates

Artikel 25 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Nachdem sich die Agentur vergewissert hat, dass der Antrag formgerecht eingereicht wurde, teilt sie der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit, dass der Antrag über das Register für Biozidprodukte zugänglich ist.

Die Agentur vergewissert sich, dass der Antrag formgerecht eingereicht wurde, und teilt dies der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Begründung

Die Bezugnahme auf das Register für Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 wird nun deutlich, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  64

Standpunkt des Rates

Artikel 25 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 79 fälligen Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.

Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.

Begründung

Durch den Änderungsantrag soll die Kohärenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.

Änderungsantrag  65

Standpunkt des Rates

Artikel 25 – Absatz 2 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Nach Eingang der nach Artikel 79 fälligen Gebühren nimmt die bewertende zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit.

Nach Eingang der nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren nimmt die bewertende zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit

Begründung

Durch den Änderungsantrag soll die Kohärenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.

Änderungsantrag  66

Standpunkt des Rates

Artikel 25 – Absatz 5

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

5. Nach Zulassung des Biozidprodukts gemäß Absatz 3 oder 4 teilt die bewertende zuständige Behörde dies dem Antragsteller, der Agentur und anderen zuständigen Behörden über das Register für Biozidprodukte mit und gibt dabei das genaue Datum der Zulassung an.

entfällt

Begründung

Die Bezugnahme auf das Register für Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 wird nun deutlich, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  67

Standpunkt des Rates

Artikel 26 – Absatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Ein gemäß Artikel 25 zugelassenes Biozidprodukt kann in allen Mitgliedstaaten auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jeden Mitgliedstaat, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats in Verkehr bringt, und er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats, es sei denn, der Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.

1. Ein gemäß Artikel 25 zugelassenes Biozidprodukt kann in allen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jeden Mitgliedstaat 30 Tage, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats in Verkehr bringt, und er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats, es sei denn, der Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.

Begründung

Da durch das vereinfachte Zulassungsverfahren sichergestellt werden soll, dass bestimmte Erzeugnisse mit geringeren Risiken für die Umwelt und die menschliche Gesundheit rasch auf den Markt gebracht werden können, ist die Frist für die Benachrichtigung kurz genug, um die damit zusammenhängenden Verfahren nicht unnötig in die Länge zu ziehen. Gleichzeitig lässt sie den Mitgliedstaaten genug Zeit, erforderlichenfalls tätig zu werden.

Änderungsantrag  68

Standpunkt des Rates

Artikel 27 – Absatz 4 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

4a. Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen die Verfahren für Änderungen von Anhang I genau festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Begründung

Das vom Rat eingeführte vereinfachte Verfahren ist im Hinblick auf die Verfahren zur Aufnahme neuer Stoffe in Anhang I nicht klar genug. Insbesondere ist die Rolle der ECHA unklar. Die verfahrenstechnischen Vorkehrungen könnten durch Durchführungsmaßnahmen geregelt werden, wie in diesem Änderungsantrag vorgesehen. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  69

Standpunkt des Rates

Artikel 29 – Absatz 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

4. Entscheidet die befasste zuständige Behörde, die Zulassung zu erteilen, so trägt sie folgende Angaben in das Register für Biozidprodukte ein:

entfällt

a) die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 21 Absatz 2;

 

b) den endgültigen Bewertungsbericht;

 

c) gegebenenfalls die Auflagen, die an die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung des Biozidprodukts geknüpft sind.

 

Entscheidet die befasste zuständige Behörde, die Zulassung nicht zu erteilen, so trägt sie den endgültigen Bewertungsbericht in das Register für Biozidprodukte ein.

 

In beiden Fällen teilt sie dem Antragsteller ihre Entscheidung mit und übermittelt ihm eine elektronische Kopie des endgültigen Bewertungsberichts.

 

Begründung

Die Bezugnahme auf das Register für Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 wird nun deutlich, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  70

Standpunkt des Rates

Artikel 30 – Absatz 3 – Buchstabe a

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

a) eine Liste aller relevanten Daten, die er seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und

a) unbeschadet des Artikels 20 Absatz 1 alle gemäß Artikel 19 erforderlichen relevanten Daten, die seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert wurden, oder eine Zugangsbescheinigung zu diesen Daten, und

Begründung

Durch die Bezugnahme auf die Artikel 19 und 20 wird der Text präziser. Aus Datenschutzgründen müssen die Daten tatsächlich übermittelt werden. Die Möglichkeit der Übermittlung einer Zulassungsbescheinigung sollte in diese Bestimmung aufgenommen werden, da der Dateninhaber nicht immer mit dem Antragsteller, der eine Verlängerung anstrebt, identisch ist.

Änderungsantrag  71

Standpunkt des Rates

Artikel 30 – Absatz 4 – Unterabsatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die befasste zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 79 fälligen Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.

Die befasste zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.

Begründung

Durch den Änderungsantrag soll die Kohärenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.

Änderungsantrag  72

Standpunkt des Rates

Artikel 30 – Absatz 4 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Nach Eingang der nach Artikel 79 fälligen Gebühren nimmt die befasste zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.

Nach Eingang der nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren nimmt die befasste zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt

Begründung

Durch den Änderungsantrag soll die Kohärenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.

Änderungsantrag  73

Standpunkt des Rates

Artikel 30 – Absatz 8

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8. Sobald die befasste zuständige Behörde entschieden hat, ob sie eine Verlängerung einer nationalen Zulassung genehmigt, aktualisiert sie die in Artikel 29 Absatz 4 genannten Angaben in dem Register für Biozidprodukte. Sie teilt dem Antragsteller ihre Entscheidung mit und übermittelt ihm eine elektronische Kopie des endgültigen Bewertungsberichts.

entfällt

Begründung

Die Bezugnahme auf das Register für Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 wird nun deutlich, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  74

Standpunkt des Rates

Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 79 fälligen Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit. Nach Eingang der nach Artikel 79 fälligen Gebühren nehmen die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.

Die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 60 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit. Nach Eingang der nach Artikel 79 Absatz 2 fälligen Gebühren nehmen die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.

Begründung

In diesen Text sollte ein Verweis auf Artikel 79 Absatz 2 als korrekte Referenz für die an die Mitgliedstaaten bezahlten Gebühren aufgenommen werden.

Änderungsantrag  75

Standpunkt des Rates

Artikel 32 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel 34, 35 und 36 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.

Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel 34, 35, 35 und 36 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, die in der vom Referenzmitgliedstaat erteilten nationalen Zulassung enthalten ist, und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.

 

Wird innerhalb des in Unterabsatz 2 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 34, 35 und 36 jeder Mitgliedstaat, der den in Unterabsatz 1 genannten Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, seine Zustimmung im Register für Biozidprodukte festhalten und das Produkt entsprechend der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der er zugestimmt hat, zulassen.

Begründung

Es ist äußerst wichtig, Übereinstimmung zwischen der Verordnung Nr. 1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen über das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel für einen Mitgliedstaat die Möglichkeit ausschließen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzögern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung über Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unnötige Verzögerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeinträchtigen könnten.

Änderungsantrag  76

Standpunkt des Rates

Artikel 32 – Absatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

3. Das Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte festgehalten haben.

3. Das in Absatz 2 genannte Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, die in der vom Referenzmitgliedstaat erteilten nationalen Zulassung enthalten ist, und den Bedingungen der Zulassung zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte festgehalten haben.

Begründung

Es ist äußerst wichtig, Übereinstimmung zwischen der Verordnung Nr. 1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen über das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel für einen Mitgliedstaat die Möglichkeit ausschließen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzögern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung über Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unnötige Verzögerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeinträchtigen könnten.

Änderungsantrag  77

Standpunkt des Rates

Artikel 32 – Absatz 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

4. Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens lässt jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.

4. Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des in Absatz 3 genannten Verfahrens lassen die betroffenen Mitgliedstaaten das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.

Begründung

Es ist äußerst wichtig, Übereinstimmung zwischen der Verordnung Nr. 1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen über das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel für einen Mitgliedstaat die Möglichkeit ausschließen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzögern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung über Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unnötige Verzögerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeinträchtigen könnten.

Änderungsantrag  78

Standpunkt des Rates

Artikel 33 – Absatz 2 – Buchstabe c a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ca) die vorgeschlagenen Bedingungen der in Artikel 21 Absatz 1 genannten Zulassung in englischer Sprache.

Begründung

Da die Bedingungen der Zulassung ein wichtiger Bestandteil der Zulassung sind, sollten sie vom Antragsteller vorgeschlagen und dem Antrag beigefügt werden.

Änderungsantrag  79

Standpunkt des Rates

Artikel 33 – Absatz 5 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

5a. Wird innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 34, 35 und 36 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 4 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, seine Zustimmung festhalten und das Produkt entsprechend der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der er zugestimmt hat, zulassen.

Begründung

Es ist äußerst wichtig, Übereinstimmung zwischen der Verordnung Nr. 1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen über das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel für einen Mitgliedstaat die Möglichkeit ausschließen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzögern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung über Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unnötige Verzögerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeinträchtigen könnten.

Änderungsantrag  80

Standpunkt des Rates

Artikel 33 – Absatz 6

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

6. Das Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte festgehalten haben.

6. Das Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und den Bedingungen der Zulassung zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte festgehalten haben.

 

In allen betroffenen Mitgliedstaaten wird eine gemeinsame Zulassungsnummer verwendet.

Änderungsantrag  81

Standpunkt des Rates

Artikel 33 – Absatz 7

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

7. Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens lässt der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.

7. Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens lässt jeder der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.

Begründung

Es ist äußerst wichtig, Übereinstimmung zwischen der Verordnung Nr. 1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen über das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel für einen Mitgliedstaat die Möglichkeit ausschließen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzögern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung über Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unnötige Verzögerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeinträchtigen könnten.

Änderungsantrag  82

Standpunkt des Rates

Artikel 36 – Absätze 1 und 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Abweichend von Artikel 31 Absatz 2 kann jeder betroffene Mitgliedstaat vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn dies wie folgt begründet werden kann:

1. Abweichend von Artikel 31 Absatz 2 kann jeder betroffene Mitgliedstaat die Erteilung einer Zulassung ablehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anpassen, wenn dies wie folgt begründet werden kann:

a) mit dem Schutz der Umwelt,

a) mit dem Schutz der Umwelt,

b) mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit,

b) mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit,

c) mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen,

c) mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Bevölkerungsgruppen, oder von Tieren oder Pflanzen,

d) mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert, oder

d) mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert, oder

e) mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.

e) mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.

 

ea) mit der Umsetzung anderer Rechtsvorschriften der Union, insbesondere der Richtlinie 98/83/EG.

Jeder betroffene Mitgliedstaat kann gemäß Unterabsatz 1 vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn das betreffende Biozidprodukt einen Wirkstoff enthält, auf den Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 10 Absatz 1 Anwendung findet.

Jeder betroffene Mitgliedstaat kann gemäß Unterabsatz 1 die Erteilung einer Zulassung ablehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anpassen, wenn das betreffende Biozidprodukt einen Wirkstoff enthält, auf den Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 10 Absatz 1 Anwendung findet.

2. Der betroffene Mitgliedstaat übermittelt dem Antragsteller eine detaillierte Begründung dafür, weshalb er vorschlägt, nach Maßgabe des Absatzes 1 von der Zulassung abzuweichen, und versucht, mit dem Antragsteller eine Einigung über die vorgeschlagene Abweichung zu erzielen.

2. Der betroffene Mitgliedstaat übermittelt dem Antragsteller eine detaillierte Begründung dafür, weshalb er vorschlägt, nach Maßgabe des Absatzes 1 von der Zulassung abzuweichen, und versucht, mit dem Antragsteller eine Einigung über die vorgeschlagene Abweichung zu erzielen.

Kann der betroffene Mitgliedstaat keine Einigung mit dem Antragsteller erzielen oder erhält er innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung von dem Antragsteller keine Antwort, so teilt er dies der Kommission mit. In diesem Fall verfährt die Kommission wie folgt:

Kann der betroffene Mitgliedstaat keine Einigung mit dem Antragsteller erzielen oder erhält er innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung von dem Antragsteller keine Antwort, so unterrichtet er unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilt die Gründe dafür mit.

a) Sie kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen des Antragstellers oder des betroffenen Mitgliedstaats bitten;

 

b) sie trifft eine Entscheidung über die Abweichung gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren.

 

Die Entscheidung der Kommission wird an den betroffenen Mitgliedstaat gerichtet und die Kommission setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.

 

Der betroffene Mitgliedstaat ergreift die erforderlichen Maßnahmen, um der Entscheidung der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Bekanntmachung nachzukommen.

 

Änderungsantrag  83

Standpunkt des Rates

Artikel 41

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Antragsteller können für Biozidprodukte, für die in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, und die unter die folgenden Kategorien von Biozidprodukten fallen, eine Unionszulassung beantragen:

1. Antragsteller können mit Ausnahme von Biozidprodukten, die unter Artikel 5 fallende Wirkstoffe enthalten, für Biozidprodukte, für die in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, eine Unionszulassung beantragen:

a) Biozidprodukte der Produktarten 6, 7, 9, 10, 12, 13 und 22, und

a) Ab 2013 kann die Unionszulassung für Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen erteilt werden;

b) mit Wirkung vom 1. Januar 2020 alle anderen Biozidprodukte mit Ausnahme von Biozidprodukten der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21.

b) ab 2017 kann die Unionszulassung für alle Kategorien von Biozidprodukten erteilt werden.

2. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 31. Dezember 2017 einen Bericht über die Anwendung dieses Artikels vor. Sie fügt dem Bericht gegebenenfalls geeignete Vorschläge bei, die nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren anzunehmen sind.

Die Kommission erlässt spätestens bis 31. Dezember 2012 gemäß Artikel 82 delegierte Rechtsakte, um den Begriff „unionsweit ähnliche Verwendungsbedingungen“ zu definieren.

Änderungsantrag  84

Standpunkt des Rates

Artikel 42 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller baldmöglichst nach Annahme eines Antrags durch die Agentur die gemäß Artikel 79 Absatz 2 fällige Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.

Begründung

Im Ratstext werden die Änderungen in Artikel 79 nicht berücksichtigt, in dem nun die Gebühren aufgeteilt und zwischen Gebühren für die Agentur und Gebühren für die bewertende Behörde unterschieden wird. Und aus Gründen der Kohärenz gibt es offensichtlich keinen Grund dafür, dass die Frist für die Zahlung der Gebühren an die bewertende zuständige Behörde kürzer oder länger sein sollte als die Frist für die Zahlung der Gebühren an die Agentur. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.

Änderungsantrag  85

Standpunkt des Rates

Artikel 42 – Absatz 4 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die nach Artikel 79 entrichtet wurden.

Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die nach Artikel 79 Absätze 1 und 2 entrichtet wurden.

Begründung

Im Ratstext werden die Änderungen in Artikel 79 nicht berücksichtigt, in dem nun die Gebühren aufgeteilt und zwischen Gebühren für die Agentur und Gebühren für die bewertende Behörde unterschieden wird. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  86

Standpunkt des Rates

Artikel 42 – Absatz 4 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

4a. Wenn aus dem Register für Biozidprodukte hervorgeht, dass eine zuständige Behörde den Antrag für dasselbe Biozidprodukt bereits prüft oder dass sie dasselbe Biozidprodukt bereits zugelassen hat, so ist diese Behörde die zuständige bewertende Behörde.

Begründung

Damit wird doppelte Arbeit vermieden, wodurch sowohl die zuständigen nationalen Behörden als auch die Antragsteller Zeit und Ressourcen sparen und unnötiger Verwaltungsaufwand sowie Verzögerungen beim Inverkehrbringen von Biozidprodukten vermieden werden.

Änderungsantrag  87

Standpunkt des Rates

Artikel 43 – Absätze 3 a (neu) und 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

3a. Innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung ihrer Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 21 Absatz 2 in allen Amtssprachen der Europäischen Union.

4. Die Kommission erlässt nach Eingang der Stellungnahme der Agentur im Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss über die Unionszulassung des Biozidprodukts. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Sobald die Kommission die Gewährung einer Unionszulassung beschlossen hat, trägt sie die in Artikel 29 Absatz 4 genannten Angaben in das Register für Biozidprodukte ein.

4. Die Kommission erlässt nach Eingang der Stellungnahme der Agentur einen Beschluss über die Unionszulassung des Biozidprodukts nach dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren.

Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats kann die Kommission beschließen, dass bestimmte Bedingungen einer Unionszulassung speziell für das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats angepasst werden, oder beschließen, dass eine Unionszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht gilt, wenn als Begründung für dieses Ersuchen einer oder mehrere der in Artikel 36 Absatz 1 genannten Gründe angeführt werden können.

Ein Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission, wenn er beschließt, dass bestimmte Bedingungen einer Unionszulassung speziell für das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats angepasst werden oder dass eine Unionszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht gilt, wenn als Begründung für diese Entscheidung einer oder mehrere der in Artikel 36 Absatz 1 genannten Gründe angeführt werden können.

Änderungsantrag  88

Standpunkt des Rates

Artikel 45 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller baldmöglichst nach Annahme des Antrags durch die Agentur die gemäß Artikel 79 Absatz 2 fällige Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.

Begründung

Im Ratstext werden die Änderungen in Artikel 79 nicht berücksichtigt, in dem nun die Gebühren aufgeteilt und zwischen Gebühren für die Agentur und Gebühren für die bewertende Behörde unterschieden wird. Und aus Gründen der Kohärenz gibt es offensichtlich keinen Grund dafür, dass die Frist für die Zahlung der Gebühren an die bewertende zuständige Behörde kürzer oder länger sein sollte als die Frist für die Zahlung der Gebühren an die Agentur. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.

Änderungsantrag  89

Standpunkt des Rates

Artikel 45 – Absatz 4 – Unterabsatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

4. Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren darüber, ob sie die Unionszulassung verlängert oder ihre Verlängerung ablehnt. Sobald die Kommission darüber entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 29 Absatz 4 genannten Angaben im Register für Biozidprodukte.

4. Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren darüber, ob sie die Unionszulassung verlängert oder ihre Verlängerung ablehnt.

Begründung

Die Bezugnahme auf das Register für Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 wird nun deutlich, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  90

Standpunkt des Rates

Artikel 47 – Absatz 1 – Buchstabe a

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

a) die in Artikel 18 genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind;

a) die in Artikel 18, oder falls zutreffend, in Artikel 24 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind;

Begründung

Dies ergibt sich aus der Einführung des neuen Artikels 24 durch den Rat. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  91

Standpunkt des Rates

Artikel 47 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

aa) die Zulassung den Festlegungen der Richtlinie 2008/56/EG zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Meeresumwelt, der Richtlinie 2006/118/EG zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung, der Richtlinie 2000/60/EG zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik, der Richtlinie 98/83/EG über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch und der Richtlinie 2008/1/EC über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung nicht genügt;

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 163 aus der ersten Lesung.)

Begründung

Es muss klargestellt werden, dass eine Zulassung widerrufen wird, sobald sie den Festlegungen der einschlägigen Rechtsvorschriften zum Gewässerschutz nicht genügt.

Änderungsantrag  92

Standpunkt des Rates

Artikel 47 – Absatz 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

4. Sobald die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission über den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 29 Absatz 4 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Register für Biozidprodukte.

entfällt

Begründung

Diese Bestimmung ist redundant, da in der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 nun deutlich wird, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  93

Standpunkt des Rates

Artikel 48 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Sobald die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission über den Widerruf der Zulassung beschlossen hat, aktualisiert sie die in Artikel 29 Absatz 4 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Register für Biozidprodukte.

entfällt

Begründung

Die Bezugnahme auf das Register für Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 wird nun deutlich, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  94

Standpunkt des Rates

Artikel 49 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

2. Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder – im Falle einer Unionszulassung – an die Agentur. Diese zuständigen Behörden entscheiden, bzw. – im Falle einer Unionszulassung – prüft die Agentur und die Kommission beschließt darüber, ob die in Artikel 18 genannten Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind und ob die in der Zulassung genannten Bedingungen zu ändern sind.

2. Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder – im Falle einer Unionszulassung – an die Agentur. Diese zuständigen Behörden entscheiden, bzw. – im Falle einer Unionszulassung – prüft die Agentur und die Kommission beschließt darüber, ob die in Artikel 18, oder, falls zutreffend, in Artikel 24 genannten Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind und ob die in der Zulassung genannten Bedingungen zu ändern sind.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 79 fälligen Gebühren entrichtet.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 79 Absätze 1 und 2 fälligen Gebühren entrichtet.

Begründung

Es sollte auch einen Querverweis zu Artikel 24 geben, bei dem es sich um einen vom Rat eingeführten neuen Artikel handelt. Die Formulierung bezüglich der Zahlung der Gebühren an die nationalen Behörden wurde geändert, um sie in Einklang mit dem Wortlaut von Artikel 79 zu bringen. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  95

Standpunkt des Rates

Artikel 49 – Absatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

2a. Jede Änderung einer bestehenden Zulassung fällt unter eine der folgenden Kategorien:

 

a) verwaltungstechnische Änderung,

 

b) geringfügige Änderung,

 

c) wesentliche Änderung.

Begründung

Wiedereinsetzung des Standpunkts aus der ersten Lesung.

Änderungsantrag  96

Standpunkt des Rates

Artikel 50 – Absatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens bei Widerruf und Änderung von Zulassungen regelt erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten nähere Bestimmungen zur Anwendung der Artikel 46 bis 49. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens bei Widerruf und Änderung von Zulassungen erlässt die Kommission nach Artikel 82 delegierte Rechtsakte, in denen nähere Bestimmungen zur Anwendung der Artikel 46 bis 49 einschließlich eines Streitbeilegungsmechanismus festgelegt sind.

Begründung

Hierbei handelt es sich um eine Maßnahme mit allgemeiner Geltung zur Ergänzung des Basisrechtsakts, die deshalb in den Rahmen delegierter Rechtsakte und nicht von Durchführungsrechtsakten fallen sollte.

Änderungsantrag  97

Standpunkt des Rates

Artikel 52 – Absatz 9

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

9. Wird gemäß diesem Artikel über den Antrag auf eine Genehmigung für den Parallelhandel entschieden, so tragen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die diese Entscheidung getroffen haben, die in Artikel 29 Absatz 4 genannten Angaben in das Register für Biozidprodukte ein.

entfällt

Begründung

Die Bezugnahme auf das Register für Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat geänderten Fassung von Artikel 70 wird nun deutlich, dass das Register für Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Anträge darstellt und Hinweise darüber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  98

Standpunkt des Rates

Artikel 53 – Absatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will („Antragsteller“), bei der Agentur einen Antrag ein und entrichtet die entsprechende Gebühr.

1. Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will („Antragsteller“), bei der Agentur in der vorgesehenen Form einen Antrag ein und entrichtet gemäß Artikel 79 Absatz 1 die entsprechende Gebühr.

Begründung

Im Zusammenhang mit der Bewertung der technischen Äquivalenz sollte die Agentur die Möglichkeit haben, dafür zu sorgen, dass die Anträge in der vorgesehenen Form eingereicht werden. Anträge, die nicht in der vorgesehenen Form gestellt werden oder für die die vorgeschriebene Gebühr nicht entrichtet wurde, werden abgelehnt.

Änderungsantrag  99

Standpunkt des Rates

Artikel 53 – Absatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

2a. Wenn die Agentur feststellt, dass der Antrag nicht in der vorgesehenen Form eingereicht oder die entsprechende Gebühr nicht entrichtet wurde, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.

Begründung

Im Zusammenhang mit der Bewertung der technischen Äquivalenz sollte die Agentur die Möglichkeit haben, dafür zu sorgen, dass die Anträge in der vorgesehenen Form eingereicht werden. Anträge, die nicht in der vorgesehenen Form gestellt werden oder für die die vorgeschriebene Gebühr nicht entrichtet wurde, werden abgelehnt.

Änderungsantrag  100

Standpunkt des Rates

Artikel 53 – Absatz 3 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

3a. Sind nach Ansicht der Agentur für die Durchführung der Bewertung der technischen Äquivalenz weitere Angaben erforderlich, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer von der Agentur vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die zusätzlichen Angaben nicht fristgerecht übermittelt. Die Frist von 90 Tagen gemäß Absatz 3 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zum Erhalt der Angaben ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

Begründung

Der Änderungsvorschlag trägt der Tatsache Rechnung, dass es in einigen Fällen notwendig sein wird, weitere Angaben zu erhalten, um die Bewertung der technischen Äquivalenz abschließen zu können, und dass „die Uhr angehalten werden sollte“, bis diese Angaben bereitgestellt werden. Die hier eingeführte Frist von 180 Tagen ist als vernünftiger Zeitraum für die Bereitstellung der fehlenden Angaben anzusehen. Dieselbe Frist wird in den Ratstexten verwendet, um zusätzliche Informationen gemäß anderen Bestimmungen zu erhalten (z. B. Artikel 8 Absatz 2, Artikel 29 Absatz 2 und Artikel 43 Absatz 2.)

Änderungsantrag  101

Standpunkt des Rates

Artikel 53 – Absatz 6

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

6. Die Kommission kann technische Anleitungen erstellen, um die Umsetzung dieses Artikels zu erleichtern.

6. Die Agentur kann technische Anleitungen erstellen, um die Umsetzung dieses Artikels zu erleichtern.

Begründung

Bei Artikel 53 handelt es sich um einen neuen vom Rat eingeführten Artikel. Da die ECHA die Bewertung der technischen Äquivalenz durchführen wird, sollte die Agentur die Verantwortung für die technischen Anleitungen übernehmen. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  102

Standpunkt des Rates

Artikel 54 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Abweichend von den Artikeln 17 und 18 kann eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens 270 Tagen die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder für die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.

Abweichend von den Artikeln 17 und 18 kann eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens vier Monaten die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder für die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, und wenn die folgenden Bedingungen ausnahmslos erfüllt sind:

 

a) Die betreffenden Wirkstoffe wurden zur Aufnahme in Anhang I zugelassen oder gemäß Artikel 4 dieser Verordnung unter Erstellung eines vollständigen Dossiers bewertet.

 

b) Wenn die betreffenden Wirkstoffe unter Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 fallen, erstellt der Antragsteller oder die zuständige Behörde einen obligatorischen Substitutionsplan und führt ihn durch, um die betreffenden Wirkstoffe innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung durch ungefährliche chemische oder nichtchemische Alternativen zu ersetzen.

 

c) Die Verwendung des Produkts ist auf gewerbliche Verwender, die gemäß den Normen des integrierten Pflanzenschutzes zertifiziert sind, beschränkt, und die Verwendung wird angemessen überwacht.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 175 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  103

Standpunkt des Rates

Artikel 54 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

2. Abweichend von Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a können zuständige Behörden und die Kommission bis zur Genehmigung eines Wirkstoffs für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren ein einen neuen Wirkstoff enthaltendes Biozidprodukt zulassen.

entfällt

Eine solche vorläufige Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Genehmigung des neuen Wirkstoffs empfiehlt und wenn die zuständigen Behörden, die den Antrag auf vorläufige Zulassung erhalten haben, bzw. – im Falle einer vorläufigen Unionszulassung – die Agentur, der Ansicht sind, dass angenommen werden kann, dass das Biozidprodukt Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b, c und d entspricht, wobei die in Artikel 18 Absatz 2 genannten Faktoren zu berücksichtigen sind.

 

Die zuständigen Behörden oder die Kommission tragen die in Artikel 29 Absatz 4 genannten Angaben in das Register für Biozidprodukte ein.

 

Entscheidet die Kommission, den neuen Wirkstoff nicht zu genehmigen, so widerrufen die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die Zulassung.

 

Hat die Kommission am Ende der Dreijahresfrist noch nicht über die Genehmigung des neuen Wirkstoffs beschlossen, so können die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die vorläufige Zulassung um höchstens ein Jahr verlängern, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 oder, soweit anwendbar, des Artikels 5 Absatz 2 erfüllen wird. Zuständige Behörden, die eine vorläufige Zulassung verlängern, teilen dies den anderen zuständigen Behörden und der Kommission mit.

 

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 176 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  104

Standpunkt des Rates

Artikel 55 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

2. Jede Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchführen will, das/der eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder bewirken kann, meldet dies zuerst der einschlägigen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Gebiet das Experiment oder der Versuch durchgeführt werden soll. Die Meldung umfasst die in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Angaben.

2. Jede Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchführen will, das/der eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder bewirken kann, meldet dies zuerst der einschlägigen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Gebiet das Experiment oder der Versuch durchgeführt werden soll. Die Meldung umfasst die Identität des Biozidprodukts oder Wirkstoffs, die Kennzeichnung und die gelieferten Mengen. Die besagte Person stellt außerdem ein Dossier zusammen, das alle verfügbaren Informationen über die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt enthält. Diese Informationen werden den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Begründung

Es ist zwar wichtig, die Namen und Anschriften der Verbraucher zu speichern, doch können diese Angaben nicht im Voraus gemacht werden, insbesondere, weil es in diesem Artikel um die Freisetzungen in die Umwelt und nicht um die Gesundheit des Menschen geht.

Änderungsantrag  105

Standpunkt des Rates

Artikel 57 – Absätze 3 bis 5

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

3. Wenn die Wirkstoffe in den Biozidprodukten, mit denen eine behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise, die in dieser Ware enthalten sind, unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen oder eine solche Freisetzung zu erwarten ist, so stellt die Person, die für das Inverkehrbringen dieser behandelten Ware verantwortlich ist, sicher, dass das Etikett folgende Angaben umfasst,:

3. Wenn eine behandelte Ware ein Biozidprodukt enthält, so stellt die Person, die für das Inverkehrbringen dieser behandelten Ware verantwortlich ist, sicher, dass das Etikett folgende Angaben umfasst:

a) eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware Biozidprodukte enthält;

a) eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware Biozidprodukte enthält;

b) wenn dies angezeigt ist, die der behandelten Ware zugeschriebene biozide Eigenschaft;

b) wenn dies angezeigt ist, die der behandelten Ware zugeschriebene biozide Eigenschaft;

c) die Bezeichnung aller Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, unbeschadet des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

c) die Bezeichnung aller Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, unbeschadet des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

 

ca) die Namen aller Nanomaterialien mit der anschließenden Angabe „Nano“ in Klammern;

d) alle einschlägigen Verwendungsvorschriften, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen, die wegen der Biozidprodukte, mit denen die behandelte Ware behandelt wurde beziehungsweise die in dieser Ware enthalten sind, zu treffen sind.

d) alle einschlägigen Verwendungsvorschriften, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen, die wegen der Biozidprodukte, die in der behandelten Ware enthalten sind, zu treffen sind.

 

Dieser Absatz gilt nicht, wenn im Rahmen sektorspezifischer Rechtsvorschriften bereits mindestens gleichwertige Kennzeichnungsvorschriften für Biozidprodukte vorgesehen sind, um den Informationsanforderungen in Bezug auf die betreffenden Wirkstoffe zu entsprechen.

4. Wenn die Wirkstoffe in den Biozidprodukten, mit denen die behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise, die in dieser Ware enthalten sind, unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht freigesetzt werden sollen oder eine solche Freisetzung nicht zu erwarten ist, so stellt die Person, die für das Inverkehrbringen der behandelten Ware verantwortlich ist, sicher, dass das Etikett folgende Angaben umfasst:

 

a) eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware mit Biozidprodukten behandelt wurde, und

 

b) die Adresse einer Website mit den Bezeichnungen aller zur Behandlung verwendeten Wirkstoffe, unbeschadet des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

 

Das Etikett einer solchen behandelten Ware erhebt keinen Anspruch im Hinblick auf biozide Eigenschaften.

 

5. Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft sein. Macht die Größe oder die Funktion der behandelten Ware dies erforderlich, so wird die Kennzeichnung auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder der Gewährleistung angebracht.

5. Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft sein. Macht die Größe oder die Funktion der behandelten Ware dies erforderlich, so wird die Kennzeichnung in der oder den Landessprache(n) des Mitgliedstaats, in dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht werden soll, auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder dem Garantieschein angebracht. Bei behandelten Waren, die nicht im Rahmen einer Serienfertigung, sondern auf besonderen Auftrag hin entworfen und ausgeführt werden, kann der Hersteller mit dem Kunden andere Arten der Übermittlung der relevanten Informationen vereinbaren.

Änderungsantrag  106

Standpunkt des Rates

Artikel 57 – Absatz 7

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

7. Gibt es ernst zu nehmende Hinweise darauf, dass ein Wirkstoff in einem Biozidprodukt, mit dem eine behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise, das in dieser Ware enthalten ist, die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1, Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 24 nicht erfüllt, so überprüft die Kommission die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs oder seine Aufnahme in Anhang I gemäß Artikel 15 Absatz 1 oder Artikel 27 Absatz 2.

7. Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein Wirkstoff in einem Biozidprodukt, mit dem eine behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise das in dieser Ware enthalten ist, die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1, Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 24 nicht erfüllt, so überprüft die Kommission die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs oder seine Aufnahme in Anhang I gemäß Artikel 15 Absatz 1 oder Artikel 27 Absatz 2.

(Änderung in Übereinstimmung mit Änderungsantrag 74 aus der ersten Lesung in abgewandelter Form)

Begründung

Neuer Text des Rates. Die Kommission sollte die Genehmigung eines Wirkstoffs überprüfen, sobald es deutliche Hinweise dafür gibt, dass der Stoff nicht den Vorgaben entspricht, d. h. nicht erst, wenn es ernsthafte Hinweise dafür gibt.

Änderungsantrag  107

Standpunkt des Rates

Artikel 58 – Absatz 1 – Einleitung

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Unbeschadet der Artikel 61 und 62 verwenden die zuständigen Behörden oder die Agentur die für die Zwecke dieser Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, es sei denn,

1. Unbeschadet der Artikel 61 und 62 verwenden die zuständigen Behörden oder die Agentur die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, es sei denn,

Begründung

Da der Datenschutz sich nach Artikel 59 auch auf Daten erstreckt, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG übermittelt werden, sollten diese Daten in jeder Hinsicht denselben Schutz genießen.

Änderungsantrag  108

Standpunkt des Rates

Artikel 58 – Absatz 1 – Buchstabe a

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

a) der nachfolgende Antragsteller verfügt über eine Zugangsbescheinigung; oder

a) der nachfolgende Antragsteller verfügt über eine Zugangsbescheinigung und legt diese vor; oder

Begründung

Nach Buchstabe a sollte auch vorgesehen sein, dass die Zugangsbescheinigung den Behörden vorzulegen ist, damit sie im Interesse eines nachfolgenden Antragstellers verwendet werden kann.

Änderungsantrag  109

Standpunkt des Rates

Artikel 59 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Nach der Richtlinie 98/8/EG oder nach diesem Artikel geschützte Daten oder Daten, deren Schutzfrist gemäß der Richtlinie 98/8/EG oder gemäß diesem Artikel abgelaufen ist, werden nicht erneut geschützt.

Nach diesem Artikel geschützte Daten, deren Schutzfrist gemäß diesem Artikel abgelaufen ist, werden nicht erneut geschützt

Begründung

Artikel 59 wurde vom Rat geändert. Der vorliegende Änderungsantrag ergibt sich aus dieser Änderung, um sicherzustellen, dass auf Daten, die Mitgliedstaaten im Rahmen der nationalen Vorschriften oder Verfahren für die Genehmigung von Biozidprodukten übermittelt werden, dieselben Datenschutzverfahren angewendet werden wie auf Daten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG übermittelt werden. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  110

Standpunkt des Rates

Artikel 61 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird („potenzieller Antragsteller“), erkundigt sich bei der Agentur, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG vorgelegt wurden.

2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird („potenzieller Antragsteller“), wendet sich mit einer schriftlichen Anfrage an die Agentur, um festzustellen, ob der Agentur oder einer zuständigen Behörde für dasselbe Produkt oder ein technisch äquivalentes Produkt bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorgelegt wurden.

 

Gleichzeitig mit dem Ersuchen werden die nach Artikel 79 Absatz 1 fälligen Gebühren entrichtet. Versäumt der Antragsteller, die Gebühren zu entrichten, wird das Ersuchen von der Agentur nicht bearbeitet.

Die zuständige Behörde oder die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.

Die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.

Wurden Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG eingereicht, so übermittelt die zuständige Behörde oder die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzüglich den Namen und die Kontaktdaten des Dateneigners.

Wurden Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG bei der Agentur oder der bei einer zuständigen Behörde eingereicht, so übermittelt die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzüglich den Namen und die Kontaktdaten des Datenübermittlers/der Datenübermittler.

 

Der/die Datenübermittler stellt bzw. stellen gegebenenfalls den Kontakt zwischen dem potenziellen Antragsteller und dem/den Dateneigner(n) her.

Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 59 geschützt, so gilt Folgendes:

Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 59 geschützt, so gilt Folgendes: Der potenzielle Antragsteller

a) Bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren einschließen, ersucht der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien; und

a) wird bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren einschließen, und

b) bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen, kann der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien ersuchen.

b) kann bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen,

 

den/die Dateneigner um alle wissenschaftlichen und technischen Daten ersuchen, die in Zusammenhang mit den betreffenden Versuchen oder Studien stehen, sowie auch um das Recht der Bezugnahme auf diese Daten im Falle einer Antragstellung im Rahmen dieser Verordnung.

Begründung

Auf der Grundlage der jüngsten Erfahrungen mit REACH sollten am Wortlaut des Rates einige Änderungen vorgenommen werden, um von diesen Erfahrungen zu profitieren und in Bezug auf die beiden Rahmenregelungen ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten. Erstens sollte der Wortlaut in Bezug auf die bereitzustellenden Daten und die Zwecke, zu denen sie genutzt werden können, spezifischer formuliert werden. Zweitens ist der Agentur in bestimmten Fällen zwar die Identität des Datenübermittlers, jedoch nicht jene des Dateneigners bekannt. Schließlich sollte ein Ersuchen im Rahmen dieses Artikels mit einer Gebühr belegt werden, um zu verhindern, dass die Vorschrift (aus)genutzt wird, um Marktinformationen zu sammeln.

Änderungsantrag  111

Standpunkt des Rates

Artikel 62 – Absätze 1 bis 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Im Falle eines Ersuchens gemäß Artikel 61 Absatz 2 bemühen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung können die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.

1. Im Falle eines Ersuchens gemäß Artikel 61 Absatz 2 Unterabsatz 6 bemühen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung können die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.

2. Wird eine solche Einigung erzielt, so gewährt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf die Daten und gestattet ihm, auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.

2. Wird eine solche Einigung erzielt, so gewährt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf alle wissenschaftlichen und technischen Daten, die mit den betreffenden Versuchen oder Studien in Zusammenhang stehen, oder gestattet ihm, im Falle einer Antragstellung gemäß der vorliegenden Verordnung auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.

3. Der potenzielle Antragsteller unterrichtet unverzüglich die Agentur, die zuständige Behörde und den Dateneigner, wenn innerhalb von 60 Tagen nach dem Ersuchen gemäß Artikel 61 Absatz 2 keine Einigung in Bezug auf Daten, die Wirbeltierversuche einschließen, erzielt wird. Innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung über die Unmöglichkeit einer Einigung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller das Recht auf Bezugnahme auf die betreffenden Versuche oder Studien. Können der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner keine Einigung erzielen, so entscheiden nationale Gerichte über den proportionalen Anteil der Kosten, den der potenzielle Antragsteller dem Dateneigner zu zahlen hat.

3. Wenn in Bezug auf Versuche und Studien mit Wirbeltieren keine Einigung erzielt wird, unterrichtet der potenzielle Antragsteller die Agentur und den/die Dateneigner hierüber frühestens einen Monat, nachdem er von der Agentur den Namen und die Adresse des Datenübermittlers/der Datenübermittler erhalten hat.

 

Innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller die Genehmigung, auf die erbetenen Versuche und Studien mit Wirbeltieren Bezug zu nehmen, wenn der potenzielle Antragsteller nachweisen kann, dass er dem Dateneigner/den Dateneignern einen Anteil der entstandenen Kosten gezahlt hat, und dass er sich nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der Versuchs- und Studienergebnisse bemüht hat. Der/die Dateneigner hat/haben gegenüber dem potenziellen Antragsteller Anspruch auf die Zahlung eines proportionalen Anteils der entstandenen Kosten.

Begründung

Auf der Grundlage der jüngsten Erfahrungen mit REACH sollten am Wortlaut des Rates einige Änderungen vorgenommen werden, um von diesen Erfahrungen zu profitieren und in Bezug auf die beiden Rahmenregelungen ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten. Einige der vorgeschlagenen Änderungen dienen der Sicherstellung der Kohärenz mit den Vorschlägen in Bezug auf Artikel 61. Darüber hinaus sollte der Wortlaut den Bestimmungen angeglichen werden, die gemäß REACH auf den Austausch von Daten anwendbar sind. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, die Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  112

Standpunkt des Rates

Artikel 62 – Absatz 4 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

4a. Die Kosten, auf die in Absatz 4 Bezug genommen wird, können Kosten einschließen, die im Zusammenhang mit Untersuchungen, Versuchen oder Berichten entstanden sind, einschließlich Expositions- und Risikobewertungen, deren Zweck es ist, die die Eigenschaften und das Verhalten eines Wirkstoffes oder von Biozidprodukten zu ermitteln, die Exposition gegenüber Wirkstoffen und/oder ihren entsprechenden Metaboliten vorherzusagen, unbedenkliche Expositionsgrenzwerte zu ermitteln und die Bedingungen für die unbedenkliche Verwendung von Biozidprodukten festzulegen.

Änderungsantrag  113

Standpunkt des Rates

Artikel 64 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Um die Durchsetzung zu erleichtern, gewährleisten die Hersteller von Biozidprodukten, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, ein geeignetes System zur Kontrolle der Qualität des Herstellungsprozesses, ohne dass dies den Wirtschaftsteilnehmern und Mitgliedstaaten unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand verursacht.

Um die Durchsetzung zu erleichtern, gewährleisten die Hersteller von Biozidprodukten, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, ein geeignetes System zur Kontrolle der Qualität des Herstellungsprozesses. Dazu erstellen und führen sie im Papierformat oder im elektronischen Format angemessene Unterlagen, die mindestens Folgendes enthalten:

 

a) die Angabe der dem Biozidprodukt hinzuzufügenden Inhaltsstoffe, einschließlich der Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und der Sicherheitsdatenblätter, die für die Einhaltung von Vorschriften und für die Sicherheit des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll, von Bedeutung sind,

 

b) die einzelnen Herstellungsschritte, die für die Einhaltung von Vorschriften und für die Sicherheit des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll, von Bedeutung sind und die die Rückverfolgbarkeit des Produkts ermöglichen, und

 

c) Daten über die Ergebnisse der Qualitätskontrolle und der Chargenermittlung.

 

Mitgliedstaaten sind nicht dafür verantwortlich, dass Kontrollen im Rahmen eines offiziellen Kontrollsystems erfolgen, wenn ein Unternehmen im Besitz eines international anerkannten Qualitätssicherungszertifikats (wie ISO 9001) ist, aus dem hervorgeht, dass die Qualitätssicherung ein Audit umfasst, in dessen Rahmen mindestens überprüft wird, dass allen vorstehend genannten Aspekten Rechnung getragen wird.

 

In den Fällen, in denen dies zur einheitlichen Anwendung dieses Absatzes notwendig ist, kann die Kommission Durchführungsrechtsakte nach dem Verfahren gemäß Artikel 81 Absatz 3 erlassen.

Begründung

Bei zu vielen Produkten auf dem Markt ist die Qualität unzureichend. Mit der Änderung am Ratstext soll dafür gesorgt werden, dass – wie in anderen Rechtsvorschriften vorgesehen – eine effiziente Qualitätskontrolle bei den Produkten sichergestellt werden kann. Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Regelungen innovationsfördernd, was die Markteinführung sicherer Produkte betrifft.

Änderungsantrag  114

Standpunkt des Rates

Artikel 64 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 – Einleitung

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Ab … unterbreiten die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung in ihrem Zuständigkeitsgebiet. Der Bericht enthält Folgendes:

Ab … unterbreiten die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung in ihrem Zuständigkeitsgebiet. Diese Berichte über die Durchführung werden auf der entsprechenden Website der Kommission veröffentlicht. Sie enthalten Folgendes:

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 199 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  115

Standpunkt des Rates

Artikel 64 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 – Buchstabe b

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

b) Angaben zu Vergiftungsfällen und, sofern verfügbar, zu Berufskrankheiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten.

b) Angaben zu Vergiftungsfällen und, sofern verfügbar, zu Berufskrankheiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten, insbesondere in Bezug auf gefährdete Bevölkerungsgruppen, und Maßnahmen zur Verminderung des Risikos von künftigen Vergiftungsfällen.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 200 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  116

Standpunkt des Rates

Artikel 64 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 – Buchstabe b a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ba) Angaben zu den Auswirkungen auf die Umwelt.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 201 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  117

Standpunkt des Rates

Artikel 64 – Absatz 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

4. Die Kommission verfasst bis zum 1. Januar 2020 einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, insbesondere von Artikel 57. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.

4. Die Kommission verfasst bis zum 1. Januar 2020 und anschließend alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, insbesondere von Artikel 57. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.

(Teilweise Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 350 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  118

Standpunkt des Rates

Artikel 64 – Absatz 4 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

4a. Spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung erstellt die Kommission einen Bericht über die Auswirkungen der Freisetzung von Biozidprodukten in die Umwelt. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 204 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  119

Standpunkt des Rates

Artikel 64 – Absatz 4 b (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

4b. Spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht darüber vor, wie die Risiken der Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertet werden und welche besonderen Maßnahmen in diesem Zusammenhang zu treffen sind.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 203 aus der ersten Lesung)

Begründung

Nanomaterialien fallen in den Geltungsbereich der Verordnung. Unter Umständen fehlen jedoch die notwendigen Verfahren, um eine richtige Bewertung vornehmen zu können. In der Frage, wie Nanomaterialien in dieser Verordnung behandelt werden, sollte vollkommene Transparenz bestehen. Entsprechend sollte es einen eigenen Bericht der Kommission zu diesem Thema geben.

Änderungsantrag 120

Standpunkt des Rates

Artikel 65 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Von der zuständigen Behörde oder der Agentur als vertraulich eingestufte Daten werden von den anderen zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission ebenfalls vertraulich behandelt.

Änderungsantrag  121

Standpunkt des Rates

Artikel 66 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Einleitung

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Folgende im Besitz der Agentur oder der Kommission befindliche Daten über Wirkstoffe werden kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht:

Folgende im Besitz der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission befindliche Daten über Wirkstoffe werden in einer zentralen Datenbank in einem strukturierten Format als Mindestanforderung auf der entsprechenden Website der Kommission kostenlos öffentlich zugänglich gemacht:

Änderungsantrag  122

Standpunkt des Rates

Artikel 66 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

d) die physikalisch-chemischen Angaben sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;

d) die physikalisch-chemischen Endpunkte sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;

Begründung

Das Wort „Daten“ ist zu allgemein und bedeutet, dass in den Studien nicht direkt auf Endpunkte eingegangen wird. Darum sollte zwischen den konkreten Ergebnissen von Studien (Endpunkte) und dem allgemeinen Begriff „Daten“ unterschieden werden. Ziel der Änderung ist es, den Unterschied zwischen Endergebnissen und Studien hervorzuheben.

Änderungsantrag  123

Standpunkt des Rates

Artikel 66 – Absatz 2 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

2a. Das Verzeichnis, in dem die nach Artikel 25 zugelassenen Biozidprodukte zusammen mit den jeweiligen Herstellern geführt werden, wird kostenlos öffentlich zugänglich gemacht.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 211 aus der ersten Lesung)

Begründung

Es muss eine Liste der Produkte geben, damit für die Verbraucher Informationen über Biozidprodukte zur Verfügung stehen, die nach dem neuen vereinfachten Genehmigungsverfahren zugelassen wurden (das an die Stelle des Verfahrens auf der Grundlage des niedrigen Risikopotenzials tritt).

Änderungsantrag  124

Standpunkt des Rates

Artikel 66 – Absatz 2 b (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

2b. Die Kommission veröffentlicht im Internet ein Verzeichnis aller im Binnenmarkt erhältlichen Wirkstoffe.

 

Die für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten verantwortlichen Personen müssen im Internet ein Verzeichnis dieser Produkte veröffentlichen. Zweck dieser Website ist es, die Transparenz für die Verbraucher zu verbessern und eine einfache und schnelle Erhebung von Daten über die Eigenschaften und Verwendungsbedingungen dieser Produkte zu ermöglichen.

(Teilweise Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 219 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  125

Standpunkt des Rates

Artikel 68 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

aa) den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort „Nano“ in Klammern;

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 213 aus der ersten Lesung)

Begründung

Wie sich Nanomaterialien auf Gesundheit und Umwelt auswirken, ist gegenwärtig weitgehend unbekannt, allerdings könnten damit durchaus konkrete Probleme verbunden sein. Aus diesem Grund sollten Verwender von Biozidprodukten durch eine sachgemäße Kennzeichnung entsprechend informiert werden.

Änderungsantrag  126

Standpunkt des Rates

Artikel 70 – Absätze 3 und 4

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

3. Die Antragsteller nutzen das Register für Biozidprodukte zur Erstellung und Vorlage des Antragsformulars für sämtliche Verfahren im Zusammenhang mit der Genehmigung von Wirkstoffen und der Zulassung von Biozidprodukten, der gegenseitigen Anerkennung und der Erteilung von Genehmigungen für den Parallelhandel sowie der Verlängerung, dem Widerruf und der Änderung von Zulassungen. Sobald die jeweils zuständige Behörde einen Antrag gemäß den Artikeln 7, 28 oder 42 validiert oder einen Antrag gemäß den Artikeln 13, 19 oder 44 angenommen hat, wird er allen anderen zuständigen Behörden und der Agentur über das Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht.

3. Die Antragsteller nutzen das Register für Biozidprodukte zur Erstellung von Antragsformularen und zur Einreichung von Anträgen und Daten im Rahmen aller Verfahren, die unter diese Verordnung fallen.

4. Die zuständigen Behörden aktualisieren im Register für Biozidprodukte die Daten zu Biozidprodukten, die in ihrem Zuständigkeitsgebiet zugelassen wurden oder deren nationale Zulassung verweigert, geändert, verlängert oder widerrufen wurde. Die Kommission aktualisiert die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, geändert, verlängert oder widerrufen wurde.

4. Die zuständigen Behörden und die Kommission nutzen das Register für Biozidprodukte zur Erfassung und Übermittlung ihrer Beschlüsse über die Zulassung von Biozidprodukten und aktualisieren die Informationen, die im Register erfasst werden, zum Zeitpunkt der Beschlussnahme. Die zuständigen Behörden aktualisieren im Register für Biozidprodukte insbesondere die Daten, zu Biozidprodukten, die in ihrem Zuständigkeitsgebiet zugelassen wurden, deren nationale Zulassung verweigert, geändert, verlängert oder widerrufen wurde, oder für die eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt, verweigert oder widerrufen wurde. Die Kommission aktualisiert insbesondere die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, geändert, verlängert oder widerrufen wurde. Die Informationen, die in das Register aufgenommen werden müssen, umfassen gegebenenfalls

 

a) die Bedingungen der Zulassung;

 

b) die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 21 Absatz 2;

 

c) den Bewertungsbericht für das Biozidprodukt;

 

d) die Analysemethoden nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe c.

 

Die Informationen, auf die in diesem Absatz Bezug genommen wird, sind dem Antragsteller auch über das Register für Biozidprodukte zugänglich zu machen.

Begründung

Artikel 70 wurde vom Rat so geändert, dass das Register für Biozidprodukte als Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf die Verordnung genutzt wird. Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, die Art der Nutzung des Registers näher zu erläutern. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  127

Standpunkt des Rates

Artikel 75 – Absatz 1 – Buchstabe j a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ja) Bereitstellung von Anleitungen und Werkzeugen für die Verwendungsphase, insbesondere:

 

– Maßnahmen zum integrierten Pflanzenschutz bei bestimmten Arten von Schädlingen;

 

– Überwachung der Verwendung von Biozidprodukten,

 

– vorbildliche Verfahren bei der Verwendung von Biozidprodukten, um diese auf ein Mindestmaß zu beschränken,

 

– Pflanzenschutz an sensiblen Orten wie Schulen, Arbeitsplätzen, Kindergärten, öffentlichen Räumen, Teichen, Kanälen, Flussufern und Altersheimen,

 

– technische Ausrüstung für die Anwendung der Biozidprodukte und ihre Kontrolle.

Änderungsantrag  128

Standpunkt des Rates

Artikel 75 – Absatz 1 – Buchstabe j b (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

jb) Unterstützung und Koordinierung der Mitgliedstaaten, damit eine parallele Bewertung von Anträgen, die sich auf dasselbe oder ein ähnliches Biozidprodukt gemäß Artikel 28 Absatz 4 und Artikel 42 Absatz 5 beziehen, vermieden wird.

Änderungsantrag  129

Standpunkt des Rates

Artikel 79

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 3 dargelegten Grundsätzen eine Durchführungsverordnung, in der Folgendes festgelegt ist:

1. Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 3 dargelegten Grundsätzen gemäß Artikel 82 delegierte Rechtsakte, in denen Folgendes festgelegt wird:

a) die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren, einschließlich einer Jahresgebühr,

a) die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren, einschließlich einer Jahresgebühr und einer Einreichungsgebühr,

b) Vorschriften, in denen die Bedingungen für Gebührenermäßigungen, Gebührenerstattungen und die Kostenerstattung für das Mitglied des Ausschusses für Biozidprodukte, das als Berichterstatter fungiert, festgelegt sind, und

b) Vorschriften, in denen die Bedingungen für Gebührenermäßigungen, Gebührenerstattungen und die Kostenerstattung für das Mitglied des Ausschusses für Biozidprodukte, das als Berichterstatter fungiert, festgelegt sind, und

c) die Zahlungsbedingungen.

c) die Zahlungsbedingungen.

Diese Durchführungsverordnung wird gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 Prüfverfahren erlassen. Sie findet nur im Hinblick auf an die Agentur zu entrichtenden Gebühren Anwendung.

Diese delegierten Rechtsakte finden nur im Hinblick auf an die Agentur zu entrichtenden Gebühren Anwendung.

Die Agentur kann für andere Dienstleistungen, die sie erbringt, Gebühren erheben.

Die Agentur kann für andere Dienstleistungen, die sie erbringt, Gebühren erheben.

Die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken können.

Die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur und der zuständigen Behörden nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken können. Die anfallenden Gebühren werden von der Agentur veröffentlicht.

2. Die Mitgliedstaaten erheben unmittelbar von den Antragstellern Gebühren für Dienstleistungen, die sie im Hinblick auf die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erbringen, einschließlich der Dienstleistungen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zuständige Behörde erbracht werden.

2. Die Mitgliedstaaten erheben unmittelbar von den Antragstellern Gebühren für Dienstleistungen, die sie im Hinblick auf die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erbringen, einschließlich der Dienstleistungen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zuständige Behörde erbracht werden.

Die Kommission kann ausgehend von den in Absatz 3 genannten Grundsätzen Leitlinien für eine harmonisierte Gebührenstruktur erlassen.

Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 3 genannten Grundsätzen Leitlinien für eine harmonisierte Gebührenstruktur.

Die Mitgliedstaaten können für Biozidprodukte, die in ihrem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt werden, Jahresgebühren erheben.

 

Die Mitgliedstaaten können für andere Dienstleistungen, die sie erbringen, Gebühren erheben.

 

Die Mitgliedstaaten legen den Betrag der an ihre zuständigen Behörden zu entrichtenden Gebühren fest und veröffentlichen ihn.

Die Mitgliedstaaten legen den Betrag der an ihre zuständigen Behörden zu entrichtenden Gebühren fest und veröffentlichen ihn.

3. Sowohl für die in Absatz 1 genannte Durchführungsverordnung als auch für die Vorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich der Gebühren gelten die folgenden Grundsätze:

3. Sowohl für die in Absatz 1 genannten delegierten Rechtsakte als auch für die Vorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich der Gebühren gelten die folgenden Grundsätze:

a) Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung dieser Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten.

a) Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung dieser Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten. Bei der Festsetzung der Höhe der Gebühren sollte auch dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Bewertungs- und Genehmigungsverfahren nicht ausschließlich aus diesen Gebühren finanziert werden.

b) Die Gebühr wird teilweise erstattet, wenn der Antragsteller die verlangten Daten nicht fristgerecht übermittelt.

b) Die Gebühr wird teilweise erstattet, wenn der Antragsteller die verlangten Daten nicht fristgerecht übermittelt.

c) Den besonderen Bedürfnissen von KMU wird gegebenenfalls Rechnung getragen.

c) Den besonderen Bedürfnissen kleiner und mittlerer Unternehmen wird im Zusammenhang mit der Gebührenordnung gegebenenfalls Rechnung getragen. Dies berührt in keinem Fall die Verantwortung der zuständigen bewertenden Behörde, eine sorgfältige Bewertung gemäß dieser Verordnung durchzuführen.

d) Struktur und Höhe der Gebühren berücksichtigen, ob Dateien gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden.

d) Struktur und Höhe der Gebühren berücksichtigen, ob Dateien gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden.

e) Unter hinreichend begründeten Umständen kann, sofern die Agentur oder die zuständige Behörde damit einverstanden ist, ganz oder teilweise auf die Gebühr verzichtet werden. und

e) Unter hinreichend begründeten Umständen kann, sofern die Agentur oder die zuständige Behörde damit einverstanden ist, ganz oder teilweise auf die Gebühr verzichtet werden. und

f) Allein für die Vorschriften der Mitgliedstaaten gilt, dass die Fristen für die Entrichtung der Gebühren an die zuständigen Behörden unter gebührender Berücksichtigung der Fristen für die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen sind.

f) Die Fristen für die Entrichtung der Gebühren sind unter gebührender Berücksichtigung der Fristen für die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen.

Änderungsantrag  130

Standpunkt des Rates

Artikel 88 – Absatz 1 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Im Interesse eines reibungslosen Übergangs von der Richtlinie 98/8/EG zu der vorliegenden Verordnung erlässt die Kommission im Verlauf des Arbeitsprogramms Durchführungsverordnungen, die vorsehen, dass und unter welchen Voraussetzungen ein Wirkstoff genehmigt wird, oder, wenn die Anforderungen von Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls von Artikel 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgerecht übermittelt wurden, Durchführungsbeschlüsse darüber, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In Verordnungen zur Genehmigung eines Wirkstoffs wird der Zeitpunkt der Genehmigung genannt. Es gilt Artikel 9 Absatz 2.

Die Kommission fasst mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 82 Beschlüsse über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I, einschließlich der Aufnahmebedingungen, des Datums der Aufnahme und ihres Ablaufens, bzw. über die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang -I. Wenn die Anforderungen von Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls von Artikel 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgerecht übermittelt wurden, wird der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang -I aufgenommen.

Begründung

Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Der neue vom Rat vorgeschlagene Ansatz, wonach sie durch Durchführungsrechtsakte einzeln genehmigt werden sollen, ist nicht ausreichend transparent. Darüber hinaus entspricht er nicht den entsprechenden Bestimmungen in Artikel 27 in Bezug auf die Aufnahme von Wirkstoffen nach dem vereinfachten Verfahren, das weiterhin durch delegierte Rechtsakte geregelt werden würde.

Änderungsantrag  131

Standpunkt des Rates

Artikel 88 – Absatz 3 – Unterabsatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen.

Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den zugelassenen alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen.

Änderungsantrag  132

Standpunkt des Rates

Artikel 88 – Absatz 3 – Unterabsatz 3 – Buchstabe a

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

a) so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt; und

a) so wird das Biozidprodukt nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt; und

Begründung

Wenn keine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung beantragt wird, sollte es für die Biozidprodukte, mit Ausnahme von Lagerbeständen, keinen Übergangszeitraum geben.

Änderungsantrag 133

Standpunkt des Rates

Artikel 89 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung nicht bis zum …* abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden weiterhin gemäß der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet.

1. Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung nicht bis zum …* abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden gemäß dieser Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet.

 

Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, erlässt die Kommission spätestens bis ...* gemäß Artikel 82 einen delegierten Rechtsakt hinsichtlich der Bewertung der gemäß der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossiers.

 

Dieser delegierte Rechtsakt beruht auf folgenden Grundsätzen:

 

(1) Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in dem gemäß der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossier enthalten sind;

 

(2) ergibt die Bewertung, dass die Anwendung dieser Verordnung problematisch sein könnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhält der Antragsteller Gelegenheit, zusätzliche Informationen vorzulegen;

 

(3) es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um zusätzliche Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden;

 

(4) es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um Verzögerungen im Rahmen des Überprüfungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 infolge dieser Übergangsbestimmungen zu vermeiden.

___________

____________

* ABl.: Bitte das Datum: den Tag des Anwendungsbeginns dieser Verordnung einfügen

* ABl.: Bitte das Datum: den Tag des Anwendungsbeginns dieser Verordnung einfügen

Änderungsantrag 134

Standpunkt des Rates

Artikel 89 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG

 

Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung nicht bis zum …* abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden gemäß dieser Verordnung bewertet.

 

Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, erlässt die Kommission spätestens bis ...* gemäß Artikel 82 einen delegierten Rechtsakt hinsichtlich der Bewertung der gemäß der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossiers. Dieser delegierte Rechtsakt beruht auf folgenden Grundsätzen:

 

(1) Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in dem gemäß der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossier enthalten sind;

 

(2) ergibt die Bewertung, dass die Anwendung dieser Verordnung problematisch sein könnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhält der Antragsteller Gelegenheit, zusätzliche Informationen vorzulegen;

 

(3) es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um zusätzliche Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden.

 

___________

 

* ABl.: Bitte das Datum: den Tag des Anwendungsbeginns dieser Verordnung einfügen

Änderungsantrag  135

Standpunkt des Rates

Artikel 91 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

2. Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte im Sinne des Absatzes 1 ab dem Zeitpunkt des Ablaufs der Zulassung oder ihres Widerrufs.

2. Diese Verordnung gilt mit Ausnahme von Kapitel IV für Biozidprodukte im Sinne des Absatzes 1 ab dem 1. Januar 2013.

 

Kapitel IV dieser Verordnung gilt für Biozidprodukte im Sinne von Absatz 1 ab dem Zeitpunkt des Ablaufs oder des Widerrufs der Zulassung.

Begründung

Bei Artikel 91 handelt es sich um einen neuen vom Rat eingeführten Text. Nach dem gegenwärtigen Wortlaut gilt die Verordnung nicht für gemäß der Richtlinie genehmigte Produkte, zumindest für die Zeit vor Ablauf der Zulassung gemäß den Bestimmungen der Richtlinie oder vor dem Widerruf der Zulassung. Dies würde bedeuten, dass bestimmte wichtige Bestimmungen, wie die in Bezug auf Änderungen am zugelassenen Produkt, nicht gelten würden. Dies ist allerdings kein gewünschtes Ziel der neuen Verordnung, weshalb der Wortlaut abgeändert werden sollte.

Änderungsantrag  136

Standpunkt des Rates

Artikel 92 – Absatz 1 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

1a. Absatz 1 gilt nicht für in situ erzeugte Wirkstoffe für die Trinkwasserdesinfektion.

Begründung

In bestimmten Fällen beinhaltet die Behandlung von Trinkwasser die unmittelbare Erzeugung von Desinfektionsprodukten, vor Ort, die ausschließlich für diesen Ort oder dieses Verfahren gedacht sind. Diese werden nicht in den Verkehr gebracht und sollten daher vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen werden. Die Artikel 7 und 10 der Trinkwasserrichtlinie regeln die sachgemäße und angemessene Verwendung von Wirkstoffen zur Desinfektion, unabhängig davon, ob sie in den Verkehr gebracht oder in situ erzeugt wurden.

Änderungsantrag  137

Standpunkt des Rates

Artikel 94

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

1. Die Zulassung von Biozidprodukten, bei denen es sich um Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am …* in Verkehr befanden, ist spätestens bis zum 1. Januar 2017 zu beantragen.

entfällt

Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 dürfen Biozidprodukte, bei denen es sich um Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am … in Verkehr befanden und für die ein Antrag gemäß Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes gestellt wurde, bis zum Zeitpunkt der Entscheidung, mit der die Genehmigung erteilt wird, weiter auf dem Markt bereitgestellt werden. Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen abgelehnt, so dürfen diese Biozidprodukte 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden.

 

Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 dürfen Biozidprodukte, bei denen es sich um Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am … in Verkehr befanden und für die kein Antrag gemäß Unterabsatz 1 dieses Absatzes gestellt wurde, bis zu 180 Tage nach dem in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Zeitpunkt weiter auf dem Markt bereitgestellt werden.

 

2. Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Entscheidung oder bis zu zwölf Monate nach dem in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, weiter beseitigt und verwendet werden.

 

Begründung

Diese Übergangsmaßnahmen in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien sind überflüssig, da Lebensmittelkontaktmaterialien als behandelte Gegenstände betrachtet werden. Daher gelten für Lebensmittelkontaktmaterialien die Übergangsmaßnahmen gemäß Artikel 93. Dieser Änderungsantrag ist technischer Natur und führt zu keinen wesentlichen Änderungen des Textes. So sollen die Kohärenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.

Änderungsantrag  138

Standpunkt des Rates

Artikel 95 – Absatz 1 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Für die Zwecke dieses Absatzes und in Bezug auf alte Wirkstoffe, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, finden die Bestimmungen über den obligatorischen Datenaustausch gemäß den Artikeln 61 und 62 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen und ökotoxikologischen Studien, die in dem Dossier enthalten sind, Anwendung. Die betreffende Person muss den Datenaustausch nur für Daten beantragen, die ihr noch nicht vorliegen.

Für die Zwecke dieses Absatzes und in Bezug auf alte Wirkstoffe, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, finden die Bestimmungen über den Datenaustausch gemäß den Artikeln 61, 62 und 63 der vorliegenden Verordnung auf alle Studien, die in dem Dossier enthalten sind, Anwendung. Die betreffende Person muss den Datenaustausch nur für Daten beantragen, die ihr noch nicht vorliegen.

Begründung

Da die Verordnung keine Vorschriften in Bezug auf obligatorischen Datenaustausch enthält, sollte dieses Wort gestrichen werden. Da Artikel 63 zur Verwendung von Daten für Folgeanträge überdies einen Datenaustausch vorsieht, sollte in diesem Absatz darauf Bezug genommen werden. Diese Bestimmungen sollten auch allgemein für Studien gelten.

Änderungsantrag  139

Standpunkt des Rates

Artikel 95 – Absatz 1 – Unterabsatz 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

3. Ab dem …* dürfen Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, für den keine betreffende Person in der Liste gemäß Absatz 2 aufgeführt ist, nicht auf dem Markt bereitgestellt werden.

3. Ab dem …* darf ein Biozidprodukt nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller oder Importeur des/der darin enthaltenen Wirkstoffs/Wirkstoffe oder gegebenenfalls der Importeur des Biozidprodukts nicht in der Liste gemäß Absatz 2 aufgeführt ist.

Begründung

An diesem Artikel hat der Rat wesentliche Änderungen vorgenommen. Die gegenwärtige Bezeichnung „betreffende Person” ist unklar und soll durch den vorgeschlagenen Änderungsantrag ausreichend präzisiert werden.

Änderungsantrag  140

Standpunkt des Rates

Anhang -I (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Anhang -I

 

Liste der Wirkstoffe mit Anforderungen zur Verwendung in Biozidprodukten

 

(Der vollständige Wortlaut des Anhangs I aus dem Standpunkt des Parlaments in der ersten Lesung (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) soll als Anhang -I (neu) wieder eingefügt werden.)

Begründung

Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Der neue vom Rat vorgeschlagene Ansatz, wonach sie durch Durchführungsrechtsakte einzeln genehmigt werden sollen, ist nicht ausreichend transparent. Darüber hinaus entspricht er nicht den entsprechenden Bestimmungen in Artikel 27 in Bezug auf die Aufnahme von Wirkstoffen nach dem vereinfachten Verfahren, das weiterhin durch delegierte Rechtsakte geregelt werden würde.

Änderungsantrag  141

Standpunkt des Rates

Anhang I – Kategorie 3 – 200-580-7 Essigsäure

 

Standpunkt des Rates

200-580-7

Essigsäure

Die Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist.

 

Geänderter Text

entfällt

Begründung

Dieser Wirkstoff entspricht nicht den in Artikel 72 Absatz 2 genannten Ausschlusskriterien (z. B. hautätzende Wirkung).

Änderungsantrag  142

Standpunkt des Rates

Anhang I – Kategorie 3 – 201-176-3 Propionsäure

 

Standpunkt des Rates

201-176-3

Propionsäure

Die Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist.

 

Geänderter Text

entfällt

Begründung

Dieser Wirkstoff entspricht nicht den in Artikel 72 Absatz 2 genannten Ausschlusskriterien (z. B. hautätzende Wirkung).

Änderungsantrag  143

Standpunkt des Rates

Anhang I – Kategorie 7 – 203-376-6 Citronellal

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

203-376-6

Citronellal

entfällt

Begründung

Dieser Wirkstoff entspricht nicht den in Artikel 72 Absatz 2 genannten Ausschlusskriterien (z. B. hautätzende Wirkung).

Änderungsantrag  144

Standpunkt des Rates

Anhang II – Nummer 5

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)66 beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere Methoden anzuwenden, die möglichst international anerkannt sein sollten und im Antrag begründet werden müssen.

5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)66 beschriebenen Methoden durchzuführen. Wenn nicht ausdrücklich erwähnt, erstrecken sich die in Anhang I aufgeführten Methoden nicht auf Nanomaterialien. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere Methoden anzuwenden, die in wissenschaftlicher Hinsicht zufriedenstellend sind und deren Gültigkeit im Antrag begründet werden muss.

(Wiedereinsetzung der Abänderung 346 aus der ersten Lesung)

Begründung

Der damit befasste wissenschaftliche Ausschuss der Kommission ist zu dem Ergebnis gelangt, dass für Nanomaterialien in Bezug auf die Verfahren zur Abschätzung der Exposition und zur Ermittlung von Risiken weitere Kenntnisse gewonnen werden müssen und der bisherige Wissenstand überprüft werden muss. Von den etablierten Verfahren für Massenchemikalien sind keine aussagekräftigen Daten zu erwarten. Solange die Gültigkeit der Standardtestverfahren für Nanomaterialien nicht überprüft wurde, muss der Einsatz dieser Tests zur Bewertung von Nanomaterialien konkret begründet werden.

Änderungsantrag  145

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 7.5. – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

7.5. Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll

7.5. Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll, gegebenenfalls für die geplanten Hauptverwendungskategorien

Begründung

Zusätzliche Informationen sind sowohl im Hinblick auf den Wirkstoff (Anhang II) als auch für das Biozidprodukt (Anhang III) wichtig, um das Risiko von Kombinationswirkungen bei Biozidprodukten gegebenenfalls richtig einschätzen zu können.

Änderungsantrag  146

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.7. Akute Toxizität – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.7. Akute Toxizität

8.7. Akute Toxizität

Zusätzlich zur oralen Verabreichung (8.7.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Nummern 8.7.2 und 8.7.3 genannten Angaben für mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen.

Zusätzlich zur oralen Verabreichung (8.7.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Nummern 8.7.2 und 8.7.3 genannten Angaben für mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen.

Die Wahl des zweiten Verabreichungswegs richtet sich nach der Art des Stoffs und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen.

– Die Wahl des zweiten Verabreichungswegs richtet sich nach der Art des Stoffs und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen.

Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.

– Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.

Gibt es nur den oralen Expositionsweg, so sind Angaben nur für diesen erforderlich. Ist entweder nur der dermale oder der Inhalationsweg der einzige Expositionsweg für Menschen, so kann ein oraler Test in Betracht gezogen werden.

– Gibt es nur den oralen Expositionsweg, so sind Angaben nur für diesen erforderlich. Ist entweder nur der dermale oder der Inhalationsweg der einzige Expositionsweg für Menschen, so kann ein oraler Test in Betracht gezogen werden. Bevor weitere Versuche zur Prüfung der akuten dermalen Toxizität durchgeführt werden, sollte eine In-vitro-Prüfung auf Hautresorption (OECD 428) durchgeführt werden, um die Größe und Geschwindigkeit der dermalen Bioverfügbarkeit zu bewerten.

Unter bestimmten Umständen können alle Verabreichungswege für erforderlich gehalten werden.

In Ausnahmefällen können alle Verabreichungswege für erforderlich gehalten werden.

Begründung

Tierversuche zur Prüfung der akuten Toxizität können bei den Versuchstieren zu Erkrankungen oder zum Tod führen. Solche Versuche für mehr als einen Verabreichungsweg (z. B. oral, dermal und Inhalation) anzuordnen, sollte die Ausnahme und nicht die Regel sein. Dies gilt insbesondere für dermale Tests (Haut), da mehrere unabhängige Studien belegen, dass diese Tests für die Einstufung bei 98 % der untersuchten Biozide und sonstigen Stoffe keinen zusätzlichen Nutzen bringen.

Änderungsantrag  147

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.7. Akute Toxizität – Spalte 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Generell keine Prüfung(en) erforderlich,

Generell keine Prüfung(en) erforderlich,

– wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.

– wenn der Stoff als hautätzend oder stark hautreizend eingestuft ist.

 

Werden dennoch Studien durchgeführt, werden keine Konzentrationen verwendet, die hautätzend oder stark hautreizend sind.

Änderungsantrag  148

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.7.3. Akute Toxizität – Dermale Verabreichung – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.7.3. Dermale Verabreichung

8.7.3. Dermale Verabreichung

Die dermale Verabreichung ist angebracht,

Die dermale Verabreichung ist nur in folgenden Fällen erforderlich:

wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist oder

– wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist,

wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist oder

– wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist,

wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird.

– wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird, und

 

– wenn die Ergebnisse einer In-vitro-Prüfung auf Hautresorption (OECD 428) eine hohe dermale Resorption und Bioverfügbarkeit ergeben.

Änderungsantrag  149

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.9. Toxizität bei wiederholter Applikation – Spalte 1 – Ziffer i)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Toxizität bei wiederholter Applikation

(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)

(i) Bei dermaler Verabreichung wird akute Toxizität bei niedrigeren Dosen beobachtet als bei oraler Verabreichung oder

 

Änderungsantrag  150

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.9. Toxizität bei wiederholter Applikation – Spalte 3 – Unterabsatz 1a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Um die Zahl der Versuche an Wirbeltieren und insbesondere den Bedarf an eigenständigen Studien zur Untersuchung eines einzigen Endpunktes zu verringern, wird bei der Auslegung der Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung die Möglichkeit bedacht, im Rahmen einer Studie mehrere Endpunkte zu untersuchen.

Änderungsantrag  151

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.10.1 – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.10.1. Prüfung der pränatalen Entwicklungstoxizität (bevorzugte Tierart Kaninchen); die orale Verabreichung ist zu bevorzugen.

8.10.1. Prüfung der pränatalen Entwicklungstoxizität (bevorzugte Tierart Kaninchen); die orale Verabreichung ist zu bevorzugen.

Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit zusätzlicher Prüfungen an einer weiteren Art (Ratte) oder von mechanistischen Studien ist nach dem Ergebnis der ersten Prüfung sowie unter Berücksichtigung aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten zu entscheiden.

Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen.

Änderungsantrag  152

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.10.2 – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.10.2. Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität, Ratte, bevorzugt orale Verabreichung.

8.10.2. Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität, Ratte, bevorzugt orale Verabreichung.

Die Anwendung eines anderen Tests zur Reproduktionstoxizität ist zu begründen.

Die Anwendung eines anderen Tests zur Reproduktionstoxizität ist zu begründen. Da inzwischen eine ausgedehnte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität auf OECD-Ebene angenommen wurde, sollte diese als alternativer Ansatz zur Mehrgenerationen-Prüfung erwogen werden.

Änderungsantrag  153

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.10.3 – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.10.3. Weitere Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität, bevorzugte Tierart Ratte, orale Verabreichung

8.10.3. Weitere Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität. Über die Notwendigkeit zusätzlicher Prüfungen an einer weiteren Art oder von mechanistischen Studien ist in Abhängigkeit vom Ergebnis der ersten Prüfung (8.10.1) sowie unter Berücksichtigung aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten zu entscheiden (insbesondere Studien zur Reproduktionstoxizität bei Nagetieren). Bevorzugte Tierart Ratte, orale Verabreichung.

Änderungsantrag  154

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – 8.13.2. Neurotoxizität einschließlich Entwicklungsneurotoxizität – Spalte 1 – Überschrift

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.13.2. Neurotoxizität einschließlich Entwicklungsneurotoxizität

8.13.2. Neurotoxizität

Begründung.

Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.

Änderungsantrag  155

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.13.4. Immunotoxizität einschließlich Entwicklungsimmuntoxizität – Spalte 1 – Überschrift

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.13.4. Immunotoxizität einschließlich Entwicklungsimmuntoxizität

8.13.4. Immunotoxizität

Begründung.

Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.

Änderungsantrag  156

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 8.13. – Spalte 1 – Absatz 1 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Andere verfügbare Daten: Verfügbare Daten, die unter Nutzung von in der Entwicklung befindlichen Methoden und Modellen gewonnen werden, einschließlich der stoffwechselbasierten Risikobewertung der Toxizität, In-vitro-Studien sowie Studien im Rahmen der so genannten „ -omik-Teilgebiete“ (Genomik, Proteomik, Metabolomik usw.), der Systembiologie, computergestützter Modelle zur Bewertung der Toxizität, der Bioinformatik und des Hochdurchsatz-Screenings, sollten parallel vorgelegt werden.

Begründung

Im Rahmen der rasanten Entwicklungen im IT-Bereich und der Modelle zur computergestützten Bewertung der Toxizität ist eine breite Palette an neuen Instrumenten zur schnellen und kostengünstigen Untersuchung der Auswirkungen chemischer Stoffe auf Zellen, Gewebe und Organismen entstanden. Da Unternehmen derzeit beginnen, diese Instrumente und Prüfverfahren im Rahmen ihrer internen Produktentwicklungsprogramme anzuwenden, sollten diese Daten parallel vorgelegt werden, um die Nutzung eines möglichst hohen Maßes an mechanistischen Daten im Hinblick auf die Untermauerung der gesetzlichen Bestimmungen und auf die Förderung des Vertrauens in die Nutzung neuer Methoden zu fördern, um Alternativen zu Tierversuchen zu ermitteln bzw. die Anzahl der verwendeten Tiere zu senken.

Änderungsantrag  157

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 9.1.11. – Spalte 1 und 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

9.1.11. Test zur Amphibienmetamorphose

entfällt

Änderungsantrag  158

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 9.9. – Spalte 3 (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die Daten werden von der Bewertung der Toxizität in Bezug auf Säugetiere abgeleitet. Der bei Säugetieren langfristig gemessene sensibelste relevante toxikologische Endpunkt (NOAEL), ausgedrückt in mg Testsubstanz/kg Körpergewicht/Tag wird gemeldet.

Begründung

Standardmäßig werden für die Bewertung von Risiken für die menschliche Gesundheit im Rahmen von umwelttoxikologischen Bewertungen Daten verwendet, die auf der Nutzung von Nage- und anderen Säugetieren beruhen. Dies sollte ausdrücklich erwähnt werden, da dadurch wilde Säugetiere geschützt werden. Der Wortlaut des vorliegenden Änderungsantrags orientiert sich an dem Vorschlag für neue Datenanforderungen der EU für Pflanzenschutzmittel.

Änderungsantrag  159

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 1 – Punkt 7. Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier – Spalte 3 (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die gemäß diesem Abschnitt erforderlichen Daten können im Einklang mit den in Titel I dieses Anhangs genannten Bestimmungen angepasst werden.

Begründung

Anpassung bestimmter standardmäßiger Datenanforderungen für antimikrobielle Biozide durch die Einfügung einer einschränkenden Klausel in den Einleitungstext.

Änderungsantrag  160

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 2 – Punkt 7.2.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei inhalatorischer Aufnahme– Spalte 2 (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ZDS

Begründung

Tierversuche zur Prüfung der akuten Toxizität können bei den Versuchstieren zu Erkrankungen oder zum Tod führen. Solche Versuche für mehr als einen Verabreichungsweg (z. B. oral, inhalativ und intraperitoneal/subkutan) anzuordnen, sollte die Ausnahme und nicht die Regel sein. Dementsprechend sollten Datenanforderungen in Bezug auf akute Toxizität bei pulmonaler Aufnahme höchstens zweitrangiger Natur sein.

Änderungsantrag  161

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 2 – Punkt 7.2.2.3. Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis – Spalte 2 (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

ZDS

Begründung

Bei Versuchen zur Prüfung der akuten Toxizität werden Tiere buchstäblich vergiftet, weswegen sie zu den schwerwiegendsten und ethisch zweifelhaftesten Toxizitätsprüfungen zählen. Solche Versuche für mehr als einen Verabreichungsweg (z. B. oral, pulmonal und intraperitoneal/subkutan) anzuordnen, sollte die Ausnahme und nicht die Regel sein. Dementsprechend sollten Datenanforderungen in Bezug auf akute Toxizität bei pulmonaler Aufnahme höchstens zweitrangiger Natur sein. Dementsprechend sollten Datenanforderungen in Bezug auf akute Toxizität bei Injektion höchstens zweitrangiger Natur sein.

Änderungsantrag  162

Standpunkt des Rates

Anhang II – Titel 2 – Punkt 8. Wirkungen auf Nichtzielorganismen – Spalte 3 (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die gemäß diesem Abschnitt erforderlichen Daten können im Einklang mit den in Titel I dieses Anhangs genannten Bestimmungen angepasst werden.

Begründung

Die Kommission hat zugesagt, die Anpassung bestimmter standardmäßiger Datenanforderungen für antimikrobielle Biozide prinzipiell zu unterstützen und in diesem Sinne in den Einleitungstext eine einschränkende Klausel aufzunehmen.

Änderungsantrag  163

Standpunkt des Rates

Anhang III – Punkt 5

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die möglichst international anerkannt und wissenschaftlich geeignet sein sollten und im Antrag begründet werden müssen.

5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 beschriebenen Methoden durchzuführen. Wenn nicht ausdrücklich erwähnt, erstrecken sich die in Anhang I aufgeführten Methoden nicht auf Nanomaterialien. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die in wissenschaftlicher Hinsicht zufriedenstellend sind und deren Gültigkeit im Antrag begründet werden muss.

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 293 aus der ersten Lesung)

Begründung

Der damit befasste wissenschaftliche Ausschuss der Kommission ist zu dem Ergebnis gelangt, dass für Nanomaterialien in Bezug auf die Verfahren zur Abschätzung der Exposition und zur Ermittlung von Risiken weitere Kenntnisse gewonnen werden müssen und der bisherige Wissenstand überprüft werden muss. Von den etablierten Verfahren für Massenchemikalien sind keine aussagekräftigen Daten zu erwarten. Solange die Gültigkeit der Standardtestverfahren für Nanomaterialien nicht überprüft wurde, muss der Einsatz dieser Tests zur Bewertung von Nanomaterialien konkret begründet werden.

Änderungsantrag  164

Standpunkt des Rates

Anhang III – Titel 1 – Punkt 7.5. – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

7.5 Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll

7.5 Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll, gegebenenfalls für die unterschiedlichen Verwendungskategorien.

Begründung

Zusätzliche Informationen sind sowohl im Hinblick auf den Wirkstoff (Anhang II) als auch für das Biozidprodukt (Anhang III) wichtig, um das Risiko von Kombinationswirkungen bei Biozidprodukten gegebenenfalls richtig einschätzen zu können.

Änderungsantrag  165

Standpunkt des Rates

Anhang III – Titel 1 – Punkt 8.5.4. – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.5.4. Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, sollte in Erwägung gezogen werden, Kombinationen der Produkte auf akute dermale Toxizität sowie gegebenenfalls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen.

8.5.4. Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, werden die Risiken für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt bewertet, die durch die Verwendung dieser Produktkombinationen entstehen. In manchen Fällen, wenn zum Beispiel keine validierten Daten der in Spalte 3 genannten Art verfügbar sind, kann eine begrenzte Zahl von Untersuchungen auf akute Toxizität erforderlich sein, die unter Verwendung von Kombinationen der Produkte erfolgen.

Änderungsantrag  166

Standpunkt des Rates

Anhang III – Titel 1 – Punkt 8.7 – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.7. Verfügbare toxikologische Angaben zu

8.7. Verfügbare toxikologische Angaben zu

– den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder

– den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder

– einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören

– einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören

– Liegen keine Angaben vor, so wird/werden für die Produktformulierungshilfsstoffe (d.h. die bedenklichen Stoffe) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören, der/die in Anhang II beschriebene(n) geeignete(n) Test(s)durchgeführt.

Sind die für (einen) Produktformulierungshilfsstoff(e) vorliegenden Angaben unzureichend und können nicht durch Übertragung oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden, so wird/werden für den/die bedenklichen Stoff(e) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören, der/die in Anhang II beschriebene(n) gezielte(n) Test(s) auf akute Toxizität durchgeführt.

Änderungsantrag  167

Standpunkt des Rates

Anhang III – Titel 1 – Punkt 9.3. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna) – Spalte 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die Daten für die Bewertung der Risiken für wild lebende Säugetiere werden von der Bewertung der Toxizität in Bezug auf Säugetiere hergeleitet.

Änderungsantrag  168

Standpunkt des Rates

Anhang III – Titel 2 – Punkt 8.7. – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

8.7. Verfügbare toxikologische Angaben zu

8.7. Verfügbare toxikologische Angaben zu

– den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder

– den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder

– einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören

– einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören

Liegen keine Angaben vor, so wird/werden für die Produktformulierungshilfsstoffe (d.h. die bedenklichen Stoffe) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören, der/die in Anhang II beschriebene(n) geeignete(n) Test(s)durchgeführt.

Sind die für (einen) Produktformulierungshilfsstoff(e) vorliegenden Angaben unzureichend und können nicht durch Übertragung oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden, so wird/werden für den/die bedenklichen Stoff(e) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören, der/die in Anhang II beschriebene(n) gezielte(n) Test(s) auf akute Toxizität durchgeführt.

Begründung

Anhang III legt die Anforderungen für Biozidprodukte fest, darunter chemische Stoffe (Titel 1) und Mikroorganismen (Titel 2). Die Datenanforderung 8.7 erscheint in beiden Titeln. Wenn die Datenanforderung 8.7 in Titel 1 geändert wird (Änderungsantrag 96), ist es notwendig, dies auch in der entsprechenden Datenanforderung 8.7 in Titel 2 zu tun, um Kohärenz sicherzustellen.

Änderungsantrag  169

Standpunkt des Rates

Anhang III – Titel 2 – Punkt 8.8. – Spalte 1

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozidprodukten

Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozidprodukten

Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, ist das Gemisch der Produkte wenn möglich auf akute dermale Toxizität sowie gegebenenfalls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen.

Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, werden die Risiken für den Menschen und die Umwelt bewertet, die durch die Verwendung dieser Produktkombinationen entstehen. In manchen Fällen, wenn zum Beispiel keine validierten Daten der in Spalte 3 genannten Art vorliegen, kann eine begrenzte Zahl von Untersuchungen auf akute Toxizität erforderlich sein, die unter Verwendung von Kombinationen der Produkte erfolgen.

Änderungsantrag  170

Standpunkt des Rates

Anhang III – Titel 2 – Punkt 9.3. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna) – Spalte 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Die Daten für die Bewertung der Risiken für wild lebende Säugetiere werden von der Bewertung der Toxizität in Bezug auf Säugetiere hergeleitet.

Änderungsantrag  171

Standpunkt des Rates

Anhang V – Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel – Produktart 2 – Absatz 5 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Begründung.

Klarstellung, damit Wasch- und Reinigungsmittel, die z. B. Säuren (zum Kalklösen), Alkalien (zum Lösen von Fettschmutz), Oxidationsmittel (zum Bleichen von Flecken) oder Alkohol (als Lösungsmittel) enthalten, nicht als Biozidprodukte zulassungspflichtig werden. Die genannten Stoffe können eine biozide Nebenwirkung haben.

Änderungsantrag  172

Standpunkt des Rates

Anhang V – Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel – Produktart 6 – Absatz 2

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

Produkte zum Schutz von Rodentizid- oder Insektizidködern bei deren Lagerung oder Verwendung.

Produkte zum Schutz von Rodentizid-, Insektizid- oder anderen Ködern bei deren Lagerung oder Verwendung.

Änderungsantrag  173

Standpunkt des Rates

Anhang V – Hauptgruppe 2: Schutzmittel – Produktart 9 – Absatz 1 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

Diese Produktart umfasst Stoffe, die der Ansiedlung von Mikroorganismen (z. B. pathogenen und geruchsbildenden Keimen) auf der Oberfläche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwicklung von Gerüchen hemmen oder vermeiden und/oder Vorteile anderer Art mit sich bringen.

Begründung.

Werden Textilien mit Biozidprodukten behandelt, steht meistens nicht der Faserschutz im Vordergrund, sondern vielmehr geht es darum, die Ansiedlung von Mikroorganismen auf der Oberfläche des Textils zu hemmen.

Änderungsantrag  174

Standpunkt des Rates

Anhang VI – Einleitung – Nummer 3

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

3. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber alle ermittelten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts ausgehen, wobei etwaige Kumulations- und Synergieeffekte zu berücksichtigen sind.

3. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber alle ermittelten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts ausgehen, wobei etwaige Kumulations- und Synergieeffekte zu berücksichtigen sind.

 

Wissenschaftliche Definitionen von Kumulations- und Synergieeffekten beruhen auf den technischen Leitlinien, die gemäß Artikel 23 von der Kommission zur Verfügung gestellt werden.

Begründung

Derzeit besteht weder eine gemeinsam vereinbarte wissenschaftliche Definition von Kumulations- und Synergieeffekten noch eine gemeinsam vereinbarte Bewertungsmethode. Die Kommission sollte diese Definitionen und Methoden im Rahmen technischer Leitlinien festlegen, bevor die Verordnung in Kraft tritt.

Änderungsantrag  175

Standpunkt des Rates

Anhang VI – Bewertung – Nummer 15

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

15. Im Zuge der Durchführung der Bewertung wird auch die Möglichkeit von Kumulations- oder Synergieeffekten berücksichtigt.

15. Im Zuge der Durchführung der Bewertung wird auch die Möglichkeit von Kumulations- oder Synergieeffekten berücksichtigt.

 

Wissenschaftliche Definitionen von Kumulations- und Synergieeffekten beruhen auf den technischen Leitlinien, die gemäß Artikel 23 von der Kommission zur Verfügung gestellt werden.

Begründung

Derzeit besteht weder eine gemeinsam vereinbarte wissenschaftliche Definition von Kumulations- und Synergieeffekten noch eine gemeinsam vereinbarte Bewertungsmethode. Die Kommission sollte diese Definitionen und Methoden im Rahmen technischer Leitlinien festlegen, bevor die Verordnung in Kraft tritt.

Änderungsantrag  176

Standpunkt des Rates

Anhang VI – Bewertung – Nummer 47 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

47a. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn es bedenkliche Stoffe, relevante Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte enthält, die gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Kriterien PBT oder vPvB erfüllen oder endokrinschädigende Eigenschaften aufweisen, es sei denn, es wird wissenschaftlich nachgewiesen, dass unter den entsprechenden Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.

Begründung

Damit soll sichergestellt werden, dass Stoffe, die potenziell als PBT oder vPvB einzustufen sind, in angemessener Weise berücksichtigt werden. Im Rahmen der in Artikel 5 genannten Ausschlusskriterien wird für ein gewisses Maß an Sicherheit dahingehend gesorgt, dass Wirkstoffe keine derartigen Eigenschaften aufweisen, jedoch gilt dies insbesondere auch für Formulierungshilfsstoffe in Biozidprodukten, da hier die Konzentration dieser Stoffe gewöhnlich im Vergleich zu den Wirkstoffen viel höher ist.

Änderungsantrag  177

Standpunkt des Rates

Anhang VI – Bewertung – Nummer 52

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

52. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, fasst die bewertende Stelle die Ergebnisse für den Wirkstoff und die Ergebnisse für etwaige bedenkliche Stoffe zusammen, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. Dabei werden auch etwaige Kumulations- und Synergieeffekte berücksichtigt.

52. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, fasst die bewertende Stelle die Ergebnisse für den Wirkstoff und die Ergebnisse für etwaige bedenkliche Stoffe zusammen, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. Dabei werden auch etwaige Kumulations- und Synergieeffekte berücksichtigt.

 

Wissenschaftliche Definitionen von Kumulations- und Synergieeffekten beruhen auf den technischen Leitlinien, die gemäß Artikel 23 von der Kommission zur Verfügung gestellt werden.

Begründung

Derzeit besteht weder eine gemeinsam vereinbarte wissenschaftliche Definition von Kumulations- und Synergieeffekten noch eine gemeinsam vereinbarte Bewertungsmethode. Die Kommission sollte diese Definitionen und Methoden im Rahmen technischer Leitlinien festlegen, bevor die Verordnung in Kraft tritt.

Änderungsantrag  178

Standpunkt des Rates

Anhang VI – Schlussfolgerungen – Nummer 68 – Einleitung

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

68. Die bewertende Stelle befindet, das das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Biozidprodukts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Oberflächenwasser oder seinen Sedimenten

68. Die bewertende Stelle befindet, das das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfüllt, wenn die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Biozidprodukts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Grund- oder Oberflächenwasser oder seinen Sedimenten

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 328 aus der ersten Lesung)

Änderungsantrag  179

Standpunkt des Rates

Anhang VI – Schlussfolgerungen – Nummer 68 – Spiegelstrich 1 a (neu)

Standpunkt des Rates

Geänderter Text

 

– zu bewirken droht, dass die in folgenden Rechtsvorschriften festgelegten Ziele nicht erreicht bzw. die entsprechenden Normen nicht eingehalten werden:

 

– Richtlinie 98/83/EG oder

 

– Richtlinie 2000/60/EG oder

 

– Richtlinie 2006/118/EG oder

 

– Richtlinie 2008/56/EG oder

 

– Richtlinie 2008/105/EG oder

 

– internationalen Übereinkommen, die wichtige Verpflichtungen in Bezug auf den Schutz der Meeresgewässer vor Verschmutzung enthalten, oder

(Wiedereinsetzung von Änderungsantrag 329 aus der ersten Lesung)

(1)

ABl. C 347 vom 18.12.2010, S. 62.

(2)

Angenommene Texte vom 22.9.2010, P7_TA-PROV(2010)0333.


BEGRÜNDUNG

Die Berichterstatterin begrüßt, dass der Rat in seinem Gemeinsamen Standpunkt zum Verordnungsentwurf über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten knapp die Hälfte der Änderungsvorschläge des Parlaments übernommen hat. Sie sieht aber dennoch erheblichen Verbesserungsbedarf, um die angestrebten Zielvorgaben, wie die Beseitigung der Schwächen der geltenden Zulassungsrichtlinie 98/8/EG, eine Verbesserung des Zulassungsverfahrens und eines schlankeren Entscheidungsverfahrens unter Fortentwicklung des hohen Schutzniveaus zu gewährleisten. Hierzu gehören z. B. die vereinfachte Zulassung von Produktfamilien und Handelsmarken.

Die Berichterstatterin bedauert, dass der Gemeinsame Standpunkt viele Unstimmigkeiten und Widersprüche enthält, die nun seitens des Europäischen Parlaments behoben werden müssen und sie kritisiert die willkürliche Umstrukturierung der Artikel.

Viele Änderungen sind daher von technischer Natur und enthalten keine inhaltlichen Änderungen des Textes. Stattdessen haben sie als Ziel die Konsistenz (innerhalb des Textes und zwischen dieser Verordnung und anderen EU-Gesetzgebungen) zu verbessern, die Verdoppelungen von gesetzlichen Verpflichtungen zu beseitigen und den Text zu vereinfachen.

Aus Gründen des Wettbewerbes und des Binnenmarktes ist eine klare und transparente Gebührenregelung sowohl für die Agentur als auch für die Mitgliedstaaten geboten.

Die Berichterstatterin begrüßt, dass Wirkstoffe für Biozidproduke, die ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen, nun im Anhang der Verordnung gelistet werden. Dieser sollte sich allerdings nicht nur auf diese spezielle Produktgruppe beschränken, sondern die Zulassung aller Wirkstoffe soll über delegierte Rechtsakte geregelt werden.

Bei den Informationsanforderungen für Wirkstoffe und Biozidprodukte sollen wichtige, neu aufkommende Möglichkeiten zur Vermeidung von Tierversuchen genutzt werden.

Behandelte Erzeugnisse brauchen eine klare Regelung, allerdings sollte vermieden werden, dass auch Biozide gekennzeichnet werden, die nicht mehr im Endprodukt enthalten sind. Doppelregelungen mit anderen Rechtsakten bei der Kennzeichnung sind zu vermeiden.

Die Einführung einer Gemeinschaftszulassung stellt einen wesentlichen Schritt in Richtung eines harmonisierten europäischen Marktes für Biozidprodukte dar. Es ist das beste und effizienteste System, um die Verfügbarkeit dieser Produkte zu verbessern, Anreize für Innovationen zu geben und um der menschlichen Gesundheit ebenso wie dem Schutz der Natur Zusatznutzen zu verschaffen. Ein zentrales Zulassungssystem hat ferner einen eindeutigen positiven Effekt auf den Binnenmarkt, indem konsistente Bewertungen und eine einheitliche Umsetzung der Anforderungen in allen EU-Mitgliedstaten ermöglicht werden. Dies führt nicht zuletzt auch zu einem besseren Verbraucherschutz. Um der derzeitigen Arbeitsbelastung der ECHA und der leider nur schleppend vorankommende Wirkstoffüberprüfung gerecht zu werden, schlägt die Berichterstatterin vor, die Unionszulassung stufenweise einzuführen.

Zur sicheren Anwendung von Biozidprodukten gehört, dass es, analog zur Rahmenrichtlinie über den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden, eine Rahmenrichtlinie über den nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten gibt, damit gewerblichen Anwender und Verbraucher von Biozidprodukten über deren sichere Anwendung ebenso informiert werden wie über verträgliche Alternativen. Dies sollte in jedem Fall eine Schulung relevanter Zielgruppen, zumindest auf der professionellen Anwenderseite einschließen.


VERFAHREN

Titel

Inverkehrbringen und Verwendung von Biozidprodukten

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Datum der 1. Lesung des EP – P-Nummer

22.9.2010                     T7-0333/2010

Vorschlag der Kommission

KOM(2009)0267 - C7-0036/2009

Datum der Bekanntgabe im Plenum des Eingangs des Standpunkts des Rates in erster Lesung

29.9.2011

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Berichterstatter(-in/-innen)

       Datum der Benennung

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Prüfung im Ausschuss

8.9.2011

 

 

 

Datum der Annahme

4.10.2011

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

57

1

2

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Datum der Einreichung

10.10.2011

Letzte Aktualisierung: 5. Januar 2012Rechtlicher Hinweis