Neuvoston kanta

Tarkistus

(9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat, sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta. Siksi sitä ei tulisi soveltaa sellaisten tuotantolaitosten laitteisiin, jotka tuottavat biosidivalmisteita paikan päällä (in situ).

(9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat tai sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta.

Perustelu

Pitäisi olla selvää, että fyysiset laitteet, joilla tuotetaan tehoainetta paikan päällä eivät itsessään kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Jos nykyinen sanamuoto säilytetään, kaikki laitteet, jotka eivät sijaitse tuotantolaitoksissa, määritellään biosidivalmisteiksi ja siksi pitää arvioida, aiheutuuko niistä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

(10) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on hyväksytty. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon. Olisi määriteltävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana.

(10) Oikeusvarmuuden ja avoimuuden takaamiseksi on tarpeen säilyttää tässä asetuksessa unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on sallittua. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon. Olisi määriteltävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana.

Perustelu

Olisi jatkettava tehoaineiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen. Neuvoston tekstissä ehdotetussa uudessa lähestymistavassa – että tehoaineille tarvittaisiin erillinen lupa täytäntöönpanosäädösten avulla – ei ole avoimuutta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

(13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä.

(13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos on olemassa merkittäviä viitteitä siitä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä.

(Johdonmukainen ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 74 tiettyjen osien kanssa)

Perustelu

Komission olisi tarkasteltava tehoaineen hyväksymistä uudelleen heti kun on merkittäviä viitteitä edellytysten vastaisuudesta, ei vain silloin, kun sitä voidaan vahvasti epäillä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

(65) On syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uusiin menettelyihin, joita sovelletaan tehoaineiden hyväksymiseen sekä biosidivalmisteiden lupiin.

(65) Sujuvan siirtymisen varmistamiseksi on syytä säätää menettelyistä, jotta ennen tämän asetuksen soveltamista esitettyjä tehoaineiden hyväksymistä ja biosidivalmisteiden lupia koskevia hakemuksia arvioidaan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia delegoituja säädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät liitteeseen I sisältyvän tehoaineen rajoittamiseen tai tehoaineen poistamiseen mainitusta liitteestä.

Poistetaan.

Perustelu

Tämä johdanto-osan kappale ei vastaa delegoituja säädöksiä koskevia standardilausekkeita, joten se on poistettava.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, joka tähtää ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun.

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jotta markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisiin, muihin kuin kohdelajeihin ja ympäristöön. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 341.)

Perustelu

Pitäisi olla selvää, että ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelu on yhtä merkittävä tavoite kuin sisämarkkinoiden toiminnan parantaminen Se ei ole siis mikään sivutavoite.

Neuvoston kanta

Tarkistus

j a) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta1.

_____________

1 EYVL L 111, 20.4.2001, s. 31.

Perustelu

Tarkistuksella viitattaisiin juomavettä koskevaan direktiiviin 98/83/EY. Juomavettä koskeva direktiivi pysyisi tärkeimpänä juomaveden käsittelyä biosidivalmisteilla koskevana säädöksenä. Kyseisen direktiivin 7 ja 10 artiklan nojalla veden desinfiointiin tarkoitetut markkinoille saatetut tai paikalla luodut biosidivalmisteet hyväksytään ja niille myönnetään lupa kansallisella tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi kansallisten terveysviranomaisten hyväksymiä paikalla tuotettuja juomaveden desinfiointiaineita ei pitäisi enää ottaa tämän uuden asetuksen mukaiseen hyväksymismenettelyyn.

Neuvoston kanta

Tarkistus

j b) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta1;

__________________

1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

Perustelu

Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.

(Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

2 a. Siirretään komissiolle valta antaa jäsenvaltion pyynnöstä 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritellään, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan.

Perustelu

Kysymys siitä, laajennetaanko asetuksen soveltamisalaa kattamaan uusia erityisvalmisteita tai valmisteryhmiä, on yleisesti sovellettava toimi, jolla pyritään täydentämään perussäädöstä, ja siksi asiassa olisi sovellettava pikemminkin delegoitua säädöstä kuin täytäntöönpanosäädöstä. Lisäksi asetuksen soveltamisalaa koskeva säännös kuuluu luontevammin asetuksen 2 artiklaan kuin sen 3 artiklaan.

Neuvoston kanta

Tarkistus

(8) Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa vapautuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi.

(8) Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa vapautuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen tai eläintautien torjumisen vuoksi.

Perustelu

Tehokkaan eläintautien torjumisen varmistamiseksi eläintautiepidemian puhjetessa tai kun sitä epäillään on ratkaisevan tärkeää, että saatavilla on nopeasti ja riittävästi aineita, joilla torjutaan taudinaiheuttajaa, joka voi joissakin tapauksissa olla vaaraksi ihmisille. Kriisinhallintaa koskevissa asiakirjoissa luetellaan juuri tähän sopivia aineita, kuten emäksinen kalkki, natriumhydroksidi, formaldehydi ja monet orgaaniset hapot, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisyytensä eläintautien torjumisessa vuosikymmenten aikana.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka ensisijaisena tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti;

a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti;

käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena;

Neuvoston kanta

Tarkistus

– direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai

– direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai

(Palautetaan komission ehdotus.)

Perustelu

Yhdenmukaisen luokittelun puuttuessa yritykset joutuvat luokittelemaan aineensa itse. Siksi on tärkeää mainita myös aineet, jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi eikä pelkästään luokitellut aineet. Tämä on tavanomainen lähestymistapa ja myös komissio on noudattanut sitä ehdotuksessaan.

Neuvoston kanta

Tarkistus

– asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi;

– asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi;

(Palautetaan komission ehdotus.)

Perustelu

Yhdenmukaisen luokittelun puuttuessa yritykset joutuvat luokittelemaan aineensa itse. Siksi on tärkeää mainita myös aineet, jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi eikä pelkästään luokitellut aineet. Tämä on tavanomainen lähestymistapa ja myös komissio on noudattanut sitä ehdotuksessaan.

Neuvoston kanta

Tarkistus

– aine, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisen pysyvän orgaanisen yhdisteen (POP), hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 99.)

Perustelu

Muut kuin tehoaineet, jotka ovat POP-, PBT- tai vPvB-aineita, pitäisi katsoa huolta aiheuttaviksi aineiksi.

Neuvoston kanta

Tarkistus

m) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;

m) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;

Perustelu

Olisi täsmennettävä, että kansallinen lupa voidaan myöntää sekä yksittäiselle biosidivalmisteelle että koko biosidivalmisteperheelle.

Neuvoston kanta

Tarkistus

p) 'luvan haltijalla' henkilöä, joka on vastuussa biosidivalmisteen asettamisesta saataville markkinoilla tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa. Mikäli biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei ole sijoittautunut unioniin, luvan haltijan on oltava unioniin sijoittautunut henkilö, jonka biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on kirjallisella valtuutuksella nimennyt luvan haltijaksi ja joka on kirjallisesti hyväksynyt tämän nimeämisen;

p) 'luvan haltijalla' henkilöä, joka on sijoittautunut unioniin ja on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa;

Perustelu

Neuvoston käyttöön ottama uusi määritelmä on tarpeettoman monimutkainen. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa;

s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla kyseiseen ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, jossa on samojen spesifikaatioiden mukaiset samat tehoaineet edellyttäen, että sallitut määritellyt poikkeamiset eivät lisää valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikennä valmisteiden tehoa;

Neuvoston kanta

Tarkistus

v) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla' kaikkia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja materiaaleja tai esineitä;

Poistetaan.

Perustelu

"Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien" määritelmä ei ole tarpeen, sillä niitä pidetään käsiteltyinä esineinä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

aa) 'nanomateriaalilla' nanomateriaalien määritelmästä … annetussa komission suosituksessa 20../…/EY määriteltyjä nanomateriaaleja;

aa) 'nanomateriaalilla' tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä tai joka koostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista monen yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet, kasautumat tai yhteenliittymät, joiden koko voi olla enemmän kuin 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia. Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat:

i) kyseisten materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai

ii) erityiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat nanoteknisesti käsittelemättömän saman materiaalin ominaisuuksista.

Komissio tekee viimeistään kuusi kuukautta nanomateriaalien määritelmästä … annetun komission suosituksen 20../…/EY antamisen jälkeen lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi kyseisen määritelmän sisällyttämiseksi tähän asetukseen.

(Esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 34.)

Perustelu

Nanomateriaalin määritelmä on asetuksen olennainen osa ja lainsäätäjän pitää siksi mukauttaa sitä. Määritelmä on komissiossa käydyissä keskusteluissa ollut erittäin kiistanalainen asia ja lopputulos on epävarma. Komissiolle ei ole syytä antaa avointa valtakirjaa mihin tahansa määritelmään.

Neuvoston kanta

Tarkistus

ad) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos;

ad) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista siten, että biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen riskinarviointi on tehtävä kokonaan tai merkittäviltä osin uudelleen;

Perustelu

Neuvoston teksti on epätarkka. Merkittävä muutos on määriteltävä täsmällisemmin.

Neuvoston kanta

Tarkistus

ad a) 'ammattikäyttäjällä' kaikkia luonnollisia henkilöitä ja oikeushenkilöitä, jotka käyttävät biosidivalmisteita ammatillisessa toiminnassaan;

Perustelu

Palautetaan ensimmäisen käsittelyn kanta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanosäädöksillä, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Ks. 2 artiklan 2 a kohtaa (uusi) koskeva tarkistus. Soveltamisalaa koskeva säännös olisi sisällytettävä pikemminkin asetuksen 2 artiklaan kuin sen 3 artiklaan. Lisäksi tällaisiin toimiin olisi sovellettava delegoituja säädöksiä eikä täytäntöönpanosäädöksiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Tehoaine hyväksytään enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät.

1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen -I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävä biosidivalmiste täyttää 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät. Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi.

Huomautus: Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, ilmaus "tehoaineen hyväksyminen" korvataan ilmauksella "tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen -I" ilmaus "hyväksyminen" ilmauksella "sisällyttäminen liitteeseen -I", ilmaus "hyväksytty" ilmauksella "sisällytetty liitteeseen -I" jne. kaikkialla tekstissä.)

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 39.)

Perustelu

Olisi jatkettava tehoaineiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen. Neuvoston ehdottama lähestymistapa veisi parlamentilta oikeuden valvoa asiaa, mitä ei voida hyväksyä. Se on lisäksi epäjohdonmukainen 27 artiklassa olevan samankaltaisen säännöksen kanssa, joka koskee tehoaineiden sisällyttämistä yksinkertaistettua lupamenettelyä käyttäen. Se hyväksyttäisiin edelleen delegoiduilla säädöksillä. 5 artiklassa tarkoitetut tehoaineet pitäisi sisällyttää liitteeseen I lyhyemmäksi ajaksi.

Neuvoston kanta

Tarkistus

g a) liitteeseen -I sisällyttämisen ajankohta;

Perustelu

Tämä on tärkeää tehoainetta ja sen hyväksymistä / liitteeseen sisällyttämistä koskevaa tietoa, ja siksi sen ilmoittaminen olisi asetettava yhdeksi hyväksymisen / liitteeseen sisällyttämisen ehdoksi.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä:

1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä:

a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;

d) tehoaineet, joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ja ihmiselle mahdollisesti haitallisia vaikutuksia unionin tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan vertaisarvioidun tieteellisen aineiston tai tiedon arvioinnin, kuten kemikaaliviraston suorittaman tieteellisten julkaisujen arvioinnin perusteella, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;

e) tehoaineet, joka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti.

e) tehoaineet, joka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti.

2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) riskit, joita ihmisille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;

a) ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa;

b) tehoaine on välttämätön vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; tai

b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle tai yleiselle edulle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.

Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.

Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava tehoaineen korvaamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle. Kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä.

c) siitä, että tehoainetta ei hyväksytä, aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.

Päätettäessä ensimmäisen alakohdan mukaisesta tehoaineen hyväksymisestä on otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.

3. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.

3. Viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.

Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä.

Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä.

Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi kyseiseen kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.

Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi kyseiseen kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi;

a) tiedot eivät ole tarpeen, kun on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle ehdotettujen käyttötarkoitusten yhteydessä;

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 47.)

Perustelu

Neuvoston sanamuoto on epäselvä. Tietovaatimuksista olisi luovuttava vain jos on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Yhdenmukaisten edellytysten vahvistamiseksi 2 kohdan a alakohdan soveltamiselle komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä, missä olosuhteissa käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa 1 kohdan a ja b alakohdan tietovaatimusten mukauttamisen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan asianmukaisia perusteita tietovaatimusten mukauttamiselle 1 kohdan mukaisesti 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista syistä.

Perustelu

Koska tämä on laajakantoinen säännös, jolla on tarkoitus täydentää perussäädöstä, siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoitua säädöstä kuin täytäntöönpanosäädöstä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Saatuaan 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.

Saatuaan 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.

Perustelu

Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon, että 79 artiklaa on muutettu siten, että maksut jaetaan kemikaaliviraston ja arviointiviranomaisen maksuihin. Tarkistuksen tavoitteena on entistä johdonmukaisempi ja yhtenäinen teksti.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suorittanut maksuja 30 päivän kuluessa.

Perustelu

Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle suoritettaviin maksuihin. Johdonmukaisuuden vuoksi ei myöskään vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.

Perustelu

Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle suoritettaviin maksuihin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.

2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai arvioinnista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla voidaan korvata, vähentää tai kehittää selkärankaisten eläinten käyttöä. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.

3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 57.)

Perustelu

Huomioon otettavia kumulatiivisia vaikutuksia ei pidä rajoittaa samaa tehoainetta sisältävien valmisteiden käyttöön, vaan niihin pitäisi kuulua myös muut aineet, joilla on samanlaiset vaikutukset.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko:

1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio hyväksyy 82 artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä päätöksen, että tehoaine sisällytetään liitteeseen -I, mukaan luettuina sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja sisällyttämisen päättymispäivämäärä, tai päätöksen, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I.

a) hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien hyväksymisen ja sen päättymisen päivämäärät; tai

b) hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, että tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdan tai 5 artiklan 2 kohdan vaatimuksia tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Perustelu

Neuvoston uuteen tekstiin tehty tarkistus, jolla lisätään tiettyjä aineksia esittelijän tarkistukseen 17. Tehoaineen hyväksymisessä on käytettävä delegoituja säädöksiä, jotta varmistetaan parlamentin valvontaoikeudet. Siihen pitää liittää sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa. Myös siinä tapauksessa, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen -I, siitä on oltava päätös, jotta kaikista päätöksistä on tiedot.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Komissio päivittää luetteloa ja asettaa sen sähköisesti yleisön saataville.

Poistetaan.

Huomautus: Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, kaikki viittaukset 9 artiklan 2 kohtaan on poistettava, ja kaikki viittaukset "9 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon" tai "9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon" on korvattava viittauksella "luetteloon -I".)

Perustelu

Ks. tähän liittyvät tarkistukset, jotka on tehty 4 artiklan 1 kohtaan ja 9 artiklan 1 kohtaan. Tehoaineet olisi oikeusvarmuuden ja avoimuuden vuoksi sisällytettävä edelleen itse asetuksen liitteeseen eikä erilliseen asiakirjaan, joka ei ole osa asetusta. Näin varmistettaisiin myös, että asetus pidetään jatkuvasti ajan tasalla ja että sitä tarkistetaan (automaattisesti tehoaineen sisällyttämisellä luetteloon), jolloin erillinen luettelo on tarpeeton.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a a) tehoaine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti hengitysteitä herkistäväksi aineeksi;

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 65.)

Perustelu

Hengitysteitä herkistävien tehoaineiden pitäisi olla myös mahdollisia korvattavia tehoaineita.

Neuvoston kanta

Tarkistus

d) kriittisten vaikutusten luonteesta saattaa johtua haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;

d) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;

Perustelu

Palautetaan ensimmäisen käsittelyn kanta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen hyväksyminen, mainita toisin, uusiminen on voimassa viisitoista vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee.

3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen hyväksyminen, esitetä tiukempia säännöksiä, uusiminen on voimassa kymmenen vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 71.)

Perustelu

Neuvoston sanamuoto on epäselvä. Se sallisi myös yli 15 vuoden jakson uusimisen. Tiede edistyy nopeasti ja ad hoc -uudelleentarkasteluita tehdään hyvin harvoin. Uusiminen pitäisi tehdä enintään kymmeneksi vuodeksi, jotta varmistetaan kunnollinen uudelleenarviointi viimeistään 10 vuoden välein.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suorittanut maksuja 30 päivän kuluessa.

Perustelu

Uudessa tekstissä otetaan huomioon 79 artiklan sanamuoto, jossa yksi maksu suoritetaan kemikaalivirastolle ja erillinen maksu arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Johdonmukaisuuden vuoksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Komissio hyväksyy kemikaaliviraston lausunnon saatuaan

4. Komissio hyväksyy kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 82 artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä päätöksen, jolla uusitaan tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen -I yhden tai useamman valmisteryhmän osalta tai kieltäydytään uusimasta sitä. Jos liitteeseen sisällyttäminen uusitaan, päätöksessä on ilmoitettava uusimisen ehdot, uusimispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen päättyy.

a) täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisen uusimisesta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta ja hyväksymisen edellytyksistä, tai

b) täytäntöönpanopäätöksen, että tehoaineen hyväksymistä ei uusita.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Edellä 9 artiklan 2 kohtaa sovelletaan.

Perustelu

Neuvoston uuteen tekstiin tehty tarkistus, jolla lisätään tiettyjä aineksia esittelijän tarkistukseen 20. Tehoaineen hyväksymisessä on käytettävä delegoituja säädöksiä, jotta varmistetaan parlamentin valvontaoikeudet. Siihen pitää liittää sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa. Myös siinä tapauksessa, että tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen –I ei uusita, siitä on tehtävä erillinen päätös, jotta kaikista päätöksistä on tiedot.

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen hyväksymistä uusita yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, se voi myöntää siirtymäajan tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, asettamiseksi saataville markkinoilla ja käyttämiseksi.

6. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen -I uusita tai tarkisteta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, jäsenvaltiot tai unionin luvan kyseessä ollessa komissio peruuttavat tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden luvan tai tarvittaessa tarkistavat sitä. Tällöin sovelletaan 51 artiklaa vastaavasti.

Siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttämistä varten.

Perustelu

Komissio voi neuvoston ehdotuksen 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti evätä hyväksynnän uusimisen, uusia hyväksynnän tai uusia sen muutetussa muodossa ja uusin ehdoin. Kolmannessa vaihtoehdossa alkuperäistä hyväksyntää muutetaan, joten on tärkeää viitata tässä kyseiseen mahdollisuuteen.

Tekstin nykyisessä versiossa ei eritellä, mitä tapahtuu, kun komissio on antanut kielteisen päätöksen hyväksynnän uusimisesta. Siksi on tärkeää kuvata vaiheita uusimisen epäävän päätöksen tai rajoituksen sekä siirtymäajan välillä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset enää täyty. Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos on viitteitä siitä, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa vakavaa huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta.

Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on merkittäviä viitteitä siitä, ettei jokin 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä edellytyksistä enää täyty. Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos on viitteitä siitä, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa merkittävää huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen tapauksissa, joissa on merkittäviä viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta, ja sen on otettava huomioon jäsenvaltioiden esittämät tarkistuspyynnöt uuden tieteellisen ja teknisen tiedon ja valvontatietojen valossa.

(Ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 74 uudelleen esittäminen muokatussa muodossa)

Perustelu

Komission olisi tarkasteltava tehoaineen hyväksymistä uudelleen heti kun on merkittäviä viitteitä edellytysten vastaisuudesta, ei vain silloin, kun siitä on vakavia viitteitä. Vesipolitiikan puitedirektiivin säännösten noudattamatta jättämisen olisi myös velvoitettava uudelleentarkasteluun.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Jos viitteet vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen. Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään ja 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Edellä 9 artiklan 2 kohtaa sovelletaan. Komissio ilmoittaa asiasta hakijoille, jotka hyväksymistä ovat alun perin hakeneet.

Jos viitteet vahvistetaan, komissio hyväksyy 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tehoaineen liitteeseen -I sisällyttämisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen liitteeseen sisällyttäminen. Komissio ilmoittaa tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen -I alun perin hakeneille, että se tarkastelee asiaa uudelleen, ja antaa hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia. Komissio ottaa huomautukset asianmukaisesti huomioon uudelleentarkastelussaan.

Perustelu

Tehoaineen hyväksymistä / asetukseen sisällyttämistä koskevien ehtojen muuttaminen on perussäädöstä täydentävä laajakantoinen toimi, joten siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoituja säädöksiä kuin täytäntöönpanosäädöksiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Komissio hyväksyy 81 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa.

Komissio hyväksyy 83 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen delegoituja säädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa.

Perustelu

Tarkistuksella muutetaan neuvoston esittämää uutta sanamuotoa. On tärkeää säilyttää kiireellinen menettely, mutta uusimista koskevat kiireelliset päätökset olisi tehtävä delegoiduilla säädöksillä eikä täytäntöönpanosäädöksillä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3 a. Jos komissio päättää peruuttaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen -I yhden tai useamman valmisteryhmän osalta tai tarkistaa sitä, jäsenvaltiot tai unionin luvan kyseessä ollessa komissio peruuttavat tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden luvat tai tarvittaessa tarkistavat niitä. Sovelletaan tarvittaessa 29 artiklaa sekä 43 artiklaa soveltuvin osin.

Perustelu

Tarkistuksella muutetaan neuvoston esittämää säännöstä. Uudelleentarkastelun seuraukset ovat samat kuin uusimisen seuraukset: komissio voi peruuttaa hyväksynnän tai muuttaa hyväksynnän ehtoja.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Täytäntöönpanotoimenpiteet

Yksityiskohtaiset säännöt

Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12–15 artiklan täytäntöönpanemiseksi määritelläkseen tarkemmin menettelyjä, joiden mukaan tehoaineen hyväksyminen uusitaan ja tarkistetaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritellään yksityiskohtaisia sääntöjä 12–15 artiklan soveltamiseksi määritelläkseen tarkemmin menettelyjä, joiden mukaan tehoaineen liitteeseen -I sisällyttäminen uusitaan ja tarkistetaan.

Perustelu

Yksityiskohtaisten sääntöjen laatiminen 12–15 artiklan soveltamiseksi on perussäädöstä täydentävä laajakantoinen toimi, johon olisi siksi sovellettava pikemminkin delegoituja säädöksiä kuin täytäntöönpanosäädöksiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1 a. Paikan päällä käytettäviä laitteita saa asettaa saataville markkinoilla vain jos niiden tuottama biosidivalmiste on hyväksytty tämän asetuksen mukaisesti ja jos paikan päällä käytettävä laite täyttää kaikki merkittävät hyväksynnän edellytykset.

Perustelu

Jotta asetusta voitaisiin soveltaa paikan päällä käytettävien laitteiden tuottamaan biosidivalmisteeseen, niille pitäisi säätää erillinen kielto, jossa paikan päällä käytettäviä laitteita saa asettaa saataville markkinoilla vain jos niiden tuottama biosidivalmiste on hyväksytty. Tämä saavutetaan 17 artiklan 1 artiklan uudella a alakohdalla.

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste ennen sen markkinoille saattamista, paitsi jos yksittäinen valmiste on nimenomaisesti mainittu luvassa tai koostumus on poikkeava ainoastaan pigmenttien, hajusteiden ja väriaineiden osalta sallittujen poikkeamien puitteissa. Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus. Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle.

6. Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste vähintään 30 päivää ennen sen markkinoille saattamista Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus. Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle.

Perustelu

Ilmoitus olisi tehtävä vähintään 30 päivää etukäteen, jotta voidaan varmistaa kunnollinen markkinaseuranta. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvasta valmisteesta tehtävällä ilmoituksella pyritään siihen, että kaikki markkinoille saatetut tuotteet ja niiden tarkka koostumus ovat tiedossa. Jokaisesta biosidivalmisteperheeseen kuuluvasta valmisteesta on siksi tehtävä ilmoitus.

Neuvoston kanta

Tarkistus

6 a. Lupamenettelyjen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella ja valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten hallinnollisen rasituksen vähentämiseksi komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritetään ehdot, kriteerit ja menettelyt, jotka koskevat samojen valmisteiden markkinoille saattamista samaan käyttöön eri kauppanimillä ja eri yritysten toimesta. Edellä mainittuja toimenpiteitä koskevat kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin:

(a) lisäarviointia ei suoriteta, koska se koskee jo sallittua biosidivalmistetta;

(b) hyväksymispäätökset tehdään nopeasti;

(c) hyväksymisestä perittävät maksut pidetään alhaisina hallinnollisten tehtävien vähäisyyden perusteella.

Perustelu

Helpotetaan sellaisten biosidivalmisteiden markkinointia, joiden valmistus- ja käyttötapa ovat samat kauppanimien ja valmistajien taas poiketessa toisistaan. Koska tällaiset luvat koskevat biosidivalmisteita, joiden valmistustapa on identtinen, ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia ei tarvitse arvioida uudelleen.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Biosidivalmisteiden kestävää käyttöä koskevat toimet

Jäsenvaltioiden on unionin puitedirektiivin perusteella määriteltävä pakollisia toimia ja pantava ne täytäntöön, jotta biosidivalmisteita käytettäisiin ammattimaisesti kestävällä tavalla; näihin toimiin kuuluvat kansallisten toimintasuunnitelmien käyttöön ottaminen, yhdennetty tuholaisten torjunta, riskinhallintatoimet ja vaihtoehtojen edistäminen.

Komissio antaa viimeistään …* Euroopan parlamentille ja neuvostolle lainsäädäntöehdotuksen 1 kohdassa tarkoitetuksi puitedirektiiviksi.

_____________

Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.

Perustelu

Palautetaan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kanta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

e a) ympäristölle ja terveydelle aiheutuva riski on tutkittu erikseen, kun biosidivalmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 88.)

Perustelu

Nanomateriaaleilla on hyvin erilaisia ominaisuuksia kuin samoilla aineilla normaalimuodossa. Sen vuoksi nanomateriaaleja sisältävistä biosideista aiheutuvat riskit on tutkittava erikseen.

Neuvoston kanta

Tarkistus

d) kumulatiiviset ja synergiset vaikutukset.

d) kumulatiiviset vaikutukset

Perustelu

On tärkeää erottaa toisistaan kumulatiiviset vaikutukset (sama aine eri valmisteissa ja käytöissä) ja synergiset vaikutukset (eri aineet yhdessä seoksessa).

Neuvoston kanta

Tarkistus

d a) synergiset vaikutukset.

Perustelu

On tärkeää erottaa toisistaan kumulatiiviset vaikutukset (sama aine eri valmisteissa ja käytöissä) ja synergiset vaikutukset (eri aineet yhdessä seoksessa).

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt ehdot eivät täysin täyty, tai sille voidaan myöntää lupaa markkinoilla saataville asettamista varten yleisesti saataville, kun 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kriteerit täyttyvät, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.

5. Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt ehdot eivät täysin täyty, jos näytön perusteella on todennettu, että biosidivalmiste on välttämätön kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle aiheutuvan vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.

Tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjen biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.

Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan vaaran hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle. Tämän kohdan mukaisesti hyväksytyn biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä.

Perustelu

Tarkistuksella muutetaan neuvoston esittämää uutta sanamuotoa. Tehoaineiden poissulkukriteereitä koskeviin poikkeuksiin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyjä edellytyksiä pitäisi soveltaa vastaavasti kaikkiin muihinkin biosidivalmisteiden poissulkukriteereihin tehtäviin poikkeuksiin. Pelkästään ammattikäyttöön hyväksytyille valmisteille ei voi olla mitään yleiskäyttöön tarkoitettua poikkeusta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

7 a. Kun asetuksen (EY) N:o 470/2009 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluville tehoaineille ei voida määritellä jäämän enimmäismäärää kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti, kun tehoaine sisällytetään liitteeseen -I tai kun kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti määriteltyä enimmäismäärää on tarkistettava, jäämän enimmäismäärä määritellään tai sitä tarkistetaan noudattaen kyseisen asetuksen 8 artiklassa tarkoitettua menettelyä ja tulevan luvan haltijan tai tämän edustajan kyseisen asetuksen 3 artiklan mukaisesti jättämän hakemuksen perusteella.

Perustelu

Neuvoston teksti ei sovi yhteen asetuksella (EY) N:o 470/2009 käyttöön otettujen menettelyjen kanssa. Ehdotetulla tekstillä varmistetaan, että biosidiasetuksen teksti ja asetuksen (EY) N:o 470/2009 teksti mukautetaan toisiinsa. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa).

Neuvoston kanta

Tarkistus

2 a. Unionin lupia koskevia 42 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia varten tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto on toimitettava jollakin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen hakemuksen tekohetkellä hyväksymällä unionin virallisella kielellä. Kemikaalivirasto toimittaa yhteenvedon komissiolle kaikilla virallisilla kielillä 30 päivän kuluessa siitä, kun se on antanut 43 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lausuntonsa.

Perustelu

Unionin luvan saaneita valmisteita voidaan asettaa saataville kaikkien jäsenvaltioiden markkinoilla. Siksi on tärkeää, että valmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on saatavilla kaikilla virallisilla kielillä. Tarvittavien käännösten kustannuksista vastaa hakija.

Neuvoston kanta

Tarkistus

q a) biosidivalmisteiden toksikologisesti ja ekotoksikologisesti relevanttien ainesosien ja/tai niiden jäämien määritysmenetelmät, mukaan luettuina saantoteho ja määritysrajat;

Perustelu

Lupiin tulisi sisältyä myös tiedot analyysimenetelmistä ja kulloisistakin määritysrajoista.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2 a. Biosidivalmisteperheen ollessa kyseessä kaikille samaan biosidivalmisteperheeseen kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero.

Perustelu

Koska biosidivalmisteperheille on yksi ainoa lupanumero, olisi syytä mainita erikseen, että valmisteperheellä on yksi ainoa lupanumero.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3 a. Komissiolle siirretään valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään 3 kohdassa tarkoitetussa vertailevassa arvioinnissa käytettävät perusteet ja algoritmit sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa.

(Palautetaan osittain ensimmäisen käsittelyn tarkistus 124.)

Perustelu

On tärkeää, että jäsenvaltiot noudattavat samoja menetelmiä vertailevassa arvioinnissa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan viiden vuoden kuluttua tuosta päätöksestä. Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaoloaika päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.

7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua tuosta päätöksestä. Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaoloaika päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 128.)

Perustelu

On kestämätöntä, että biosidivalmistetta voidaan pitää kaupan vielä viisi vuotta, jos parempia vaihtoehtoja on tarjolla. Tässä olisi sovellettava samaa määräaikaa kuin kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 21 artiklan 2 kohdan ja 22 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.

Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 18 artiklan 2 kohdan d ja d a alakohdan, 21 artiklan 2 kohdan ja 22 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.

Perustelu

Kumulatiivisille vaikutuksille tai synergiavaikutuksille ei ole nykyisin sovittua tieteellistä määritelmää eikä sovittuja menetelmiä. Komission on laadittava nämä määritelmät ja menetelmät teknisten ohjeiden muodossa ennen asetuksen voimaantuloa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

b a) biosidivalmiste ei sisällä nanomateriaalia;

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 103.)

Perustelu

Nanomateriaaleista ei ole tehty kunnollista riskien arviointia, joten niitä ei pidä hyväksyä yksinkertaistetun lupamenettelyn piiriin.

Neuvoston kanta

Tarkistus

c a) biosidivalmiste täyttää 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii–iv alakohdassa tarkoitetut perusteet; ja

Perustelu

Tarkistuksella varmistetaan, että tehoaineiden/biosidivalmisteiden tulevaa käyttöä käsitellyissä esineissä harkitaan jo tehoaineita hyväksyttäessä tai myönnettäessä lupa biosidivalmisteille. Lupa käsitellyissä esineissä käyttämiseen myönnetään ainoastaan sellaisille tehoaineille/biosidivalmisteille, jotka täyttävät 18 artiklan 1 kohdassa tai 24 artiklassa tarkoitetut perusteet.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Tarkastettuaan, että hakemus on toimitettu oikeassa muodossa, kemikaaliviraston on ilmoitettava viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla biosidivalmisterekisterin kautta.

Kemikaaliviraston on tarkastettava, että hakemus on toimitettu oikeassa muodossa ja ilmoitettava siitä viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Perustelu

Tämän säännöksen viittaus biosidivalmisterekisteriin on nyt tarpeeton. Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan nojalla suoritettavista maksuista. Viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista. Viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.

Perustelu

Tarkistuksen tavoitteena on entistä selkeämpi ja johdonmukaisempi teksti (tekstin sisällä ja suhteessa muihin säädöksiin).

Neuvoston kanta

Tarkistus

Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

Jäljempänä 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

Perustelu

Tarkistuksen tavoitteena on entistä selkeämpi ja johdonmukaisempi teksti (tekstin sisällä ja suhteessa muihin säädöksiin).

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Biosidivalmisteen lupahakemusta 3 tai 4 kohdan mukaisesti hyväksyttäessä arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä annettava asia ja tarkka lupapäivämäärä tiedoksi hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille biosidivalmisterekisterin välityksellä.

Poistetaan.

Perustelu

Nyt on tarpeetonta viitata biosidivalmisterekisteriin tässä säännöksessä. Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Edellä 25 artiklan mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista. Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion yhtä tai useampaa virallista kieltä, ellei kyseinen jäsenvaltio säädä toisin.

1. Edellä 25 artiklan mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista. Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle 30 päivää ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion yhtä tai useampaa virallista kieltä, ellei kyseinen jäsenvaltio säädä toisin.

Perustelu

Koska yksinkertaistetun lupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa, että ympäristölle ja ihmisten terveydelle pienemmän riskin aiheuttavat tietyt valmisteet voidaan saattaa markkinoille nopeasti, ilmoittamisen määräaika on riittävän lyhyt, jotta menettelyjä ei pitkitetä tarpeettomasti. Samalla suodaan jäsenvaltioille tarpeeksi aikaa reagoida tarvittaessa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4 a. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään menettelyjä, joita on noudatettava liitettä I muutettaessa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Perustelu

Neuvoston käyttöön ottama yksinkertaistettu menettely ei ole riittävän spesifinen niiden menettelyjen suhteen, joita on noudatettava sisällytettäessä uusia aineita liitteeseen I. Etenkin kemikaaliviraston rooli tässä prosessissa jää hämäräksi. Näistä menettelyjärjestelyistä voidaan huolehtia täytäntöönpanotoimilla, kuten tarkistuksessa edellytetään. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Kun hakemuksen vastaanottava viranomainen on päättänyt myöntää luvan, sen on kirjattava biosidivalmisterekisteriin seuraavat tiedot:

Poistetaan.

a) 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä,

b) lopullinen arviointiraportti;

c) kaikki kyseisen biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamisen tai käytön mahdolliset ehdot ja edellytykset.

Kun hakemuksen vastaanottava viranomainen on päättänyt olla myöntämättä lupaa, sen on kirjattava lopullinen arviointiraportti biosidivalmisterekisteriin.

Kummassakin tapauksessa sen on ilmoitettava päätöksestään hakijalle toimittamalla lopullisesta arviointiraportista sähköinen kopio.

Perustelu

Nyt on tarpeetonta viitata biosidivalmisterekisteriin tässä säännöksessä. Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a) luettelo kaikista asiaankuuluvista tiedoista, jotka se on tuottanut ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen; ja

a) sanotun rajoittamatta 20 artiklan 1 kohdan soveltamista, luettelo kaikista 19 artiklan nojalla vaadituista asiaankuuluvista tiedoista, jotka on tuotettu ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen, tai näiden tietojen käyttölupa; ja

Perustelu

Viittaukset 19 ja 20 artiklaan täsmentävät tekstiä. Tietosuojan saamiseksi tiedot on ensin toimitettava. Mahdollisuus antaa tietojen käyttöluvan olisi sisällytettävä tähän säädökseen sellaisia tapauksia varten, joissa tietojen omistaja ei ole sama kuin uusimista haluava hakija.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.

Perustelu

Tarkistuksen tavoitteena on entistä selkeämpi ja johdonmukaisempi teksti (tekstin sisällä ja suhteessa muihin säädöksiin).

Neuvoston kanta

Tarkistus

Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.

Jäljempänä 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.

Perustelu

Tarkistuksen tavoitteena on entistä selkeämpi ja johdonmukaisempi teksti (tekstin sisällä ja suhteessa muihin säädöksiin).

Neuvoston kanta

Tarkistus

8. Kun hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen on tehnyt päätöksen siitä, uusitaanko kansallinen lupa, sen on päivitettävä 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin. Sen on toimitettava hakijalle päätöksensä ja sähköinen kopio lopullisesta arviointiraportista.

Poistetaan.

Perustelu

Nyt on tarpeetonta viitata biosidivalmisterekisteriin tässä säännöksessä. Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.

Asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 60 päivän kuluessa. Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. Jäljempänä 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.

Perustelu

Tekstissä olisi viitattava 79 artiklan 2 kohtaan, jossa käsitellään jäsenvaltioille suoritettavia maksuja.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista ja jollei 34, 35 ja 36 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.

Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista ja jollei 34, 35 ja 36 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä viitejäsenvaltion myöntämään kansalliseen lupaan liitettävä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.

Rajoittamatta 34, 35 ja 36 artiklan soveltamista, jos sopimukseen ei päästä toisessa alakohdassa tarkoitetun 90 päivän määräaikaan mennessä, jokainen jäsenvaltio, joka hyväksyy ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut biosidivalmisteen ominaisuudet, voi rekisteröidä hyväksyntänsä biosidivalmisteita koskevaan rekisteriin ja antaa valmisteelle luvan hyväksymänsä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Perustelu

Johdonmukaisuus asetuksen 1107/2009 ja tämän asetuksen välillä on oleellista. Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa 1107/2009 olevat vyöhykekohtaista luvanantoa koskevat säännökset eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta viivyttää lupamenettelyä toisissa jäsenvaltioissa sen jälkeen kun esittelijän sisällyttämistä koskeva ehdotus on valmis, joten samaa periaatetta olisi sovellettava biosidivalmistedirektiivissäkin. Tämä estäisi tarpeettomat viivytykset, jotka voisivat vaarantaa vastavuoroisen tunnustamisen hyödyt.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Menettely päätetään, kun kaikki asianomaiset jäsenvaltiot ovat hyväksyneet biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä kirjanneet hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu menettely päätetään, kun kaikki asianomaiset jäsenvaltiot ovat hyväksyneet viitejäsenvaltion myöntämään kansalliseen lupaan liitettävän biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon ja lupaehdot sekä kirjanneet hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.

Perustelu

Johdonmukaisuus asetuksen 1107/2009 ja tämän asetuksen välillä on oleellista. Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa 1107/2009 olevat vyöhykekohtaista luvanantoa koskevat säännökset eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta viivyttää lupamenettelyä toisissa jäsenvaltioissa sen jälkeen kun esittelijän sisällyttämistä koskeva ehdotus on valmis, joten samaa periaatetta olisi sovellettava biosidivalmistedirektiivissäkin. Tämä estäisi tarpeettomat viivytykset, jotka voisivat vaarantaa vastavuoroisen tunnustamisen hyödyt.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa siitä, kun menettely on saatettu päätökseen, annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.

4. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 30 päivän kuluessa siitä, kun 3 kohdassa tarkoitettu menettely on saatettu päätökseen, annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.

Perustelu

Johdonmukaisuus asetuksen 1107/2009 ja tämän asetuksen välillä on oleellista. Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa 1107/2009 olevat vyöhykekohtaista luvanantoa koskevat säännökset eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta viivyttää lupamenettelyä toisissa jäsenvaltioissa sen jälkeen kun esittelijän sisällyttämistä koskeva ehdotus on valmis, joten samaa periaatetta olisi sovellettava biosidivalmistedirektiivissäkin. Tämä estäisi tarpeettomat viivytykset, jotka voisivat vaarantaa vastavuoroisen tunnustamisen hyödyt.

Neuvoston kanta

Tarkistus

c a) ehdotus 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan ehdoiksi englannin kielellä;

Perustelu

Koska lupaehdot muodostavat luvan merkittävän osan, hakijan olisi ehdotettava sellaisia ja lisättävä ne hakemukseen.

Neuvoston kanta

Tarkistus

5 a. Rajoittamatta 34, 35 ja 36 artiklan soveltamista, jos sopimukseen ei päästä 5 kohdassa tarkoitettuun 90 päivän määräaikaan mennessä, jokainen jäsenvaltio, joka hyväksyy 4 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi rekisteröidä hyväksyntänsä ja antaa valmisteelle luvan hyväksymänsä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.

Perustelu

Johdonmukaisuus asetuksen 1107/2009 ja tämän asetuksen välillä on oleellista. Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa 1107/2009 olevat vyöhykekohtaista luvanantoa koskevat säännökset eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta viivyttää lupamenettelyä toisissa jäsenvaltioissa sen jälkeen kun esittelijän sisällyttämistä koskeva ehdotus on valmis, joten samaa periaatetta olisi sovellettava biosidivalmistedirektiivissäkin. Tämä estäisi tarpeettomat viivytykset, jotka voisivat vaarantaa vastavuoroisen tunnustamisen hyödyt.

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Menettely päätetään, kun kaikki asianomaiset jäsenvaltiot ovat hyväksyneet biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä kirjanneet hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.

6. Menettely päätetään, kun kaikki asianomaiset jäsenvaltiot ovat hyväksyneet biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon ja lupaehdot sekä kirjanneet hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.

Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

7. Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa siitä, kun menettely on saatettu päätökseen, annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.

7. Kunkin jäljellä olevista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa siitä, kun menettely on saatettu päätökseen, annettava lupa biosidivalmisteelle, joka on yhteneväinen valmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn tiivistelmän kanssa.

Perustelu

Johdonmukaisuus asetuksen 1107/2009 ja tämän asetuksen välillä on oleellista. Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa 1107/2009 olevat vyöhykekohtaista luvanantoa koskevat säännökset eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta viivyttää lupamenettelyä toisissa jäsenvaltioissa sen jälkeen kun esittelijän sisällyttämistä koskeva ehdotus on valmis, joten samaa periaatetta olisi sovellettava biosidivalmistedirektiivissäkin. Tämä estäisi tarpeettomat viivytykset, jotka voisivat vaarantaa vastavuoroisen tunnustamisen hyödyt.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Poiketen siitä, mitä 31 artiklan 2 kohdassa säädetään, mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi ehdottaa kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta edellyttäen, että se on perusteltua seuraavista syistä:

1. Poiketen siitä, mitä 31 artiklan 2 kohdassa säädetään, mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi kieltäytyä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta edellyttäen, että se on perusteltua seuraavista syistä:

a) ympäristönsuojelu,

a) ympäristönsuojelu,

b) yleinen järjestys tai turvallisuus,

b) yleinen järjestys tai turvallisuus,

c) ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojeleminen,

c) ihmisten ja erityisesti riskiryhmien tai eläinten tai kasvien terveyden ja elämän suojeleminen,

d) taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojeleminen; taikka

d) taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojeleminen,

e) kohde-eliöitä ei esiinny haitallisessa määrin.

e) kohde-eliöitä ei esiinny haitallisessa määrin, tai

(ea) muun unionin lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 98/83/EY täytäntöönpano.

Mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi erityisesti ehdottaa tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta sellaista tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen osalta, johon sovelletaan 5 artiklan 2 kohtaa tai 10 artiklan 1 kohtaa.

Mikä tahansa asianomaisista jäsenvaltioista voi erityisesti tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti kieltäytyä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta sellaista tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen osalta, johon sovelletaan 5 artiklan 2 kohtaa tai 10 artiklan 1 kohtaa.

2. Asianomaisen jäsenvaltion on annettava hakijalle tiedoksi yksityiskohtainen selvitys 1 kohdassa tarkoitetuista poikkeuksen hakemisen perusteista ja pyrittävä pääsemään hakijan kanssa yhteisymmärrykseen ehdotetusta poikkeuksesta.

2. Asianomaisen jäsenvaltion on annettava hakijalle tiedoksi yksityiskohtainen selvitys 1 kohdassa tarkoitetuista poikkeuksen hakemisen perusteista ja pyrittävä pääsemään hakijan kanssa yhteisymmärrykseen ehdotetusta poikkeuksesta.

Jos asianomainen jäsenvaltio ei 60 päivän kuluessa tuosta tiedoksiannosta pääse yhteisymmärrykseen hakijan kanssa tai saa hakijalta minkäänlaista vastausta, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle. Tuolloin komissio:

Jos asianomainen jäsenvaltio ei 60 päivän kuluessa tuosta tiedoksiannosta pääse yhteisymmärrykseen hakijan kanssa tai saa hakijalta minkäänlaista vastausta, sen on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tällaisesta päätöksestä ja sen perusteluista.

a) voi pyytää kemikaaliviraston lausuntoa hakijan tai asianomaisen jäsenvaltion esittämistä tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä;

b) tekee poikkeusta koskevan päätöksen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komission päätös osoitetaan asianomaiselle jäsenvaltiolle ja komission on annettava päätös hakijalle tiedoksi.

Asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi saattamisesta komission päätöksen edellyttämät toimenpiteet.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Hakijat voivat hakea unionin lupaa biosidivalmisteille, joilla on samankaltaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa ja jotka kuuluvat seuraaviin biosidivalmisteluokkiin:

1. Hakijat voivat hakea unionin lupaa biosidivalmisteille, joilla on samankaltaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa lukuun ottamatta 5 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita:

a) valmisteryhmiin 6, 7, 9, 10, 12, 13 ja 22 kuuluvat biosidivalmisteet; ja

a) vuodesta 2013 alkaen unionin lupa voidaan myöntää biosidivalmisteille, jotka sisältävät yhtä tai useampaa uutta tehoainetta,

b) kaikki muut biosidivalmisteet, lukuun ottamatta valmisteryhmiin 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluvia biosidivalmisteita, 1 päivästä tammikuuta 2020 alkaen.

b) vuodesta 2017 alkaen unionin lupa voidaan myöntää kaikille biosidivalmisteluokille.

2. Komissio raportoi Euroopan parlamentille ja neuvostolle tämän artiklan soveltamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017. Sen on liitettävä raporttiinsa tarvittavat ehdotukset hyväksyttäväksi tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.

Komissio hyväksyy 31 päivään joulukuuta 2012 mennessä delegoituja säädöksiä "kaikkialla unionissa samankaltaisten käyttöolosuhteiden" määritelmästä 82 a artiklan mukaisesti.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavasta maksusta ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suorittanut maksua 30 päivän kuluessa.

Perustelu

Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle suoritettaviin maksuihin. Johdonmukaisuuden vuoksi ei myöskään vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.

Perustelu

Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle suoritettaviin maksuihin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4 a. Jos biosidivalmisterekisteri osoittaa, että jokin toimivaltainen viranomainen käsittelee samaan biosidivalmisteeseen liittyvää hakemusta tai on jo antanut luvan samalle biosidivalmisteelle, kyseinen toimivaltainen viranomainen on arvioiva toimivaltainen viranomainen.

Perustelu

Jos tällaisella säännöksellä voidaan minimoida päällekkäisyydet, se auttaa sekä toimivaltaisia kansallisia viranomaisia että hakijoita säästämään aikaa ja resursseja, jolloin vältetään tarpeettomat hallinnolliset rasitteet tai biosidivalmisteiden markkinoille saattamisessa esiintyvät viivytykset.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3 a. Kemikaaliviraston on esitettävä 30 päivän kuluttua lausunnon toimittamisesta komissiolle 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksien yhteenveto soveltuvin osin kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä.

4. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Kun komissio on tehnyt päätöksen unionin luvan myöntämisestä, se toimittaa 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin.

4. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää tarkistaa tiettyjä edellytyksiä erityisesti asianomaisen jäsenvaltion alueen osalta tai että unionin lupaa ei sovelleta asianomaisen jäsenvaltion alueella edellyttäen, että kyseinen pyyntö voidaan perustella yhdellä tai useammalla 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla syyllä.

Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos se päättää tarkistaa tiettyjä edellytyksiä erityisesti asianomaisen jäsenvaltion alueen osalta tai päättää että unionin lupaa ei sovelleta asianomaisen jäsenvaltion alueella edellyttäen, että kyseinen päätös voidaan perustella yhdellä tai useammalla 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla syyllä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavasta maksusta ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suorittanut maksua 30 päivän kuluessa.

Perustelu

Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle suoritettaviin maksuihin. Johdonmukaisuuden vuoksi ei myöskään vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tarkastelumenettelyn mukaisesti päätöksen unionin luvan uusimisesta tai uusimisen epäämisestä. Kun komissio on tehnyt päätöksen, se päivittää 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin.

4. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tarkastelumenettelyn mukaisesti päätöksen unionin luvan uusimisesta tai uusimisen epäämisestä.

Perustelu

Nyt on tarpeetonta viitata biosidivalmisterekisteriin tässä säännöksessä. Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a) edellä 18 artiklassa tarkoitetut ehdot eivät täyty;

a) edellä 18 artiklassa tai tarvittaessa 24 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät täyty;

Perustelu

Tämä on seurausta siitä, että neuvosto on ottanut käyttöön uuden 24 artiklan. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a a) lupa ei noudata yhteisön meripolitiikan puitteista annetun direktiivin 2008/56/EY, pohjaveden suojelusta pilaantumiselta ja huononemiselta annetun direktiivin 2006/118/EY, yhteisön vesipolitiikan puitteista annetun direktiivin 2000/60/EY, pohjavedestä annetun direktiivin 98/83/EY ja ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi annetun direktiivin 2008/1/EY vaatimuksia;

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 163.)

Perustelu

On täsmennettävä, että lupa peruutetaan, jos se ei noudata asiaa koskevan vesiensuojelulainsäädännön vaatimuksia.

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Kun toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta tai muuttamisesta, sen on päivitettävä 29 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisterekisteriin.

Poistetaan.

Perustelu

Kohta on tarpeeton, koska neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Kun toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio on tehnyt päätöksen luvan peruuttamisesta, sen on päivitettävä 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut biosidivalmistetta koskevat tiedot biosidivalmisterekisteriin.

Poistetaan.

Perustelu

Nyt on tarpeetonta viitata biosidivalmisterekisteriin tässä säännöksessä. Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Luvan haltija, joka haluaa muuttaa valmisteen ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä toimitettuja tietoja, on osoitettava hakemus asianomaiselle biosidivalmisteelle luvan antaneille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaalivirastolle. Kyseisten toimivaltaisten viranomaisten on ratkaistava tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on arvioitava ja komission ratkaistava, täyttyvätkö 18 artiklan edellytykset edelleen ja onko luvan ehtoja ja edellytyksiä syytä muuttaa.

2. Luvan haltija, joka haluaa muuttaa valmisteen ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä toimitettuja tietoja, on osoitettava hakemus asianomaiselle biosidivalmisteelle luvan antaneille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaalivirastolle. Kyseisten toimivaltaisten viranomaisten on ratkaistava tai, kun kyseessä on unionin lupa, kemikaaliviraston on arvioitava ja komission ratkaistava, päätettävä siitä, täyttyvätkö 18 artiklan ja tarvittaessa 24 artiklan edellytykset edelleen ja onko luvan ehtoja ja edellytyksiä syytä muuttaa.

Hakemukseen on liitettävä 79 artiklan nojalla maksettavat maksut.

Hakemukseen on liitettävä 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla maksettavat maksut.

Perustelu

Tässä olisi viitattava myös 24 artiklaan, joka on uusi neuvoston käyttöön ottama artikla. Kansallisille viranomaisille suoritettavia maksuja koskevaa kieliasua on muutettu, jotta se olisi johdonmukainen 79 artiklan sanamuodon kanssa. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2 a. Voimassa olevaan lupaan tehtävän muutoksen on kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:

(a) 'hallinnollinen muutos'

(b) 'vähäinen muutos'

(c) 'merkittävä muutos'.

Perustelu

Palautetaan ensimmäisen käsittelyn kanta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Lupien peruuttamista ja muuttamista koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 46–49 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Lupien peruuttamista ja muuttamista koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissio vahvistaa delegoiduilla säädöksillä 82 artiklan mukaisesti 46–49 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, mukaan luettuna riitojenratkaisumekanismi.

Perustelu

Koska tämä on laajakantoinen toimi, jolla on tarkoitus täydentää perussäädöstä, siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoitua säädöstä kuin täytäntöönpanosäädöstä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

9. Kun tehdään päätös rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaa lupaa koskevasta hakemuksesta tämän artiklan säännösten mukaisesti, päätöksen tehneiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin.

Poistetaan.

Perustelu

Nyt on tarpeetonta viitata biosidivalmisterekisteriin tässä säännöksessä. Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Kun on tarpeen todeta sellaisten tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä 'hakija', on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja maksettava sovellettava maksu.

1. Kun on tarpeen todeta sellaisten tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä 'hakija', on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle oikeassa muodossa ja maksettava sovellettava maksu 79 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

Perustelu

Teknisen vastaavuuden arvioinnissa kemikaalivirastolla olisi oltava mahdollisuus varmistaa, että hakemukset esitetään oikeassa muodossa. Jos hakemusta ei ole esitetty oikeassa muodossa tai jos siitä ei ole maksettu vaadittua maksua, se olisi hylättävä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2 a. Jos kemikaalivirasto päättää, että hakemusta ei ole esitetty oikeassa muodossa tai että asiaankuuluvaa maksua ei ole suoritettu, se hylkää hakemuksen ja ilmoittaa hakijalle asiasta.

Perustelu

Teknisen vastaavuuden arvioinnissa kemikaalivirastolla olisi oltava mahdollisuus varmistaa, että hakemukset esitetään oikeassa muodossa. Jos hakemusta ei ole esitetty oikeassa muodossa tai jos siitä ei ole maksettu vaadittua maksua, se olisi hylättävä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3 a. Kun kemikaalivirasto katsoo, että teknisen vastaavuuden arvioiminen edellyttää lisätietoja, se pyytää hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot vahvistamassaan määräajassa. Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita lisätietoja vahvistetussa määräajassa. Edellä 3 kohdassa tarkoitettu 90 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen asti, kun tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää enintään 180 päivää, ellei pidempi keskeytys ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.

Perustelu

Ehdotetulla tarkistuksella myönnetään, että joissain tapauksissa on saatava lisätietoja, jotta teknisen vastaavuuden arvioiminen voidaan saattaa loppuun, ja että "kello olisi pysäytettävä" siksi aikaa, kun näitä tietoja luodaan. Tässä esitettyä 180 päivän aikaa pidetään kohtuullisena puuttuvien tietojen hankkimiseen. Neuvoston tekstissä käytetään samaa määräaikaa lisätietojen hankkimiseen muiden säännösten yhteydessä (esimerkiksi 8 artiklan 2 kohta, 29 artiklan 2 kohta ja 43 artiklan 2 kohta).

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Komissio voi laatia teknisiä ohjeita tämän artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.

6. Kemikaalivirasto voi laatia teknisiä ohjeita tämän artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.

Perustelu

Asetuksen 53 artikla on neuvoston käyttöön ottama uusi artikla. Koska kemikaalivirasto suorittaa teknisen vastaavuuden arvioinnin, sen olisi otettava vastuu teknisten ohjeiden laatimisesta. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Poiketen siitä, mitä 17 ja 18 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi sallia rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään 270 päivän ajaksi sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käyttöön, joka ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä luvan ehtoja, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla.

Poiketen siitä, mitä 17 ja 18 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi sallia rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään neljän kuukauden ajaksi sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käyttöön, joka ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä luvan ehtoja, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla, ja jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

(a) kyseiset tehoaineet on hyväksytty otettaviksi liitteeseen I tai ne on arvioitu tämän asetuksen 4 artiklan mukaisesti, ja arviosta on olemassa täydellinen asiakirja-aineisto;

(b) jos kyseiset tehoaineet kuuluvat 5 artiklan 1 kohdan tai 10 artiklan 1 kohdan piiriin, hakija tai toimivaltainen viranomainen laatii ja panee täytäntöön pakollisen korvaussuunnitelman kyseisten aineiden korvaamiseksi vaarattomilla kemikaaleilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla kahden vuoden kuluessa luvan saamisesta; ja

(c) tuotetta käyttävät vain ammattikäyttäjät, jotka on sertifioitu integroidun tuholaistorjunnan vaatimusten mukaisesti, ja käyttöä valvotaan asianmukaisesti.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 175.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Poiketen siitä, mitä 18 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja kunnes tehoaine on hyväksytty, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat antaa luvan enintään kolmen vuoden ajaksi sellaiselle biosidivalmisteelle, joka sisältää uutta tehoainetta.

Poistetaan.

Tällainen väliaikainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen hyväksymisestä ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottaneet toimivaltaiset viranomaiset katsovat tai, kun kyseessä on väliaikainen unionin lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen voidaan odottaa olevan 18 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukainen, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät.

Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on toimitettava 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin.

Jos komissio päättää, että uutta tehoainetta ei hyväksytä, toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet väliaikaisen luvan, tai komission on peruutettava lupa.

Jos komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä uuden tehoaineen hyväksymisestä, kun kolmen vuoden määräaika päättyy, väliaikaisen luvan myöntäneet toimivaltaiset viranomaiset tai komissio voivat jatkaa väliaikaista lupaa enintään vuoden ajan, mikäli on syytä uskoa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset. Väliaikaista lupaa jatkavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 176.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, on ensin ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaisille, jossa koe tai testi suoritetaan. Ilmoituksessa on mainittava 1 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

2. Henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, on ensin ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaisille, jossa koe tai testi suoritetaan. Ilmoituksessa on mainittava biosidivalmisteen tai tehoaineen nimi, merkintätiedot ja toimitetut määrät. Kyseisen henkilön on myös koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavilla olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Nämä tiedot annetaan pyynnöstä toimivaltaisille viranomaisille.

Perustelu

Vaikka on tärkeää pitää kirjaa kuluttajien nimistä ja osoitteista, ei ole mahdollista toimittaa näitä tietoja etukäteen, erityisesti kun otetaan huomioon, että artikla koskee vapautumista ympäristöön pikemmin kuin ihmisten terveyttä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Kun biosidivalmisteisiin, joilla käsitelty esine on käsitelty tai joita se sisältää, sisältyvien tehoaineiden on tarkoitus vapautua normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, tämän käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan seuraavat tiedot:

3. Kun käsitelty esine sisältää biosidivalmistetta, tämän käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan seuraavat tiedot:

a) selvitys siitä, että käsitelty esine sisältää biosidivalmisteita;

a) selvitys siitä, että käsitelty esine sisältää biosidivalmisteita;

b) todennetussa tapauksessa käsiteltyyn esineeseen liittyvä biosidiominaisuus;

b) todennetussa tapauksessa käsiteltyyn esineeseen liittyvä biosidiominaisuus;

c) kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien tehoaineiden nimi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan soveltamista;

c) kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien tehoaineiden nimi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan soveltamista;

c a) kaikkien nanomateriaalien nimet ja niiden jälkeen sana "nano" suluissa;

d) mahdolliset käyttöohjeet ja varotoimenpiteet, jotka johtuvat biosidivalmisteista, joilla käsitelty esine on käsitelty ja joita se sisältää.

d) mahdolliset käyttöohjeet ja varotoimenpiteet, jotka johtuvat biosidivalmisteista, joita käsitelty esine sisältää.

Tätä kohtaa ei sovelleta, jos alakohtaisen lainsäädännön mukaisesti on jo olemassa käsiteltyihin esineisiin sisältyviä biosidivalmisteita koskevat vähintään vastaavat merkintävaatimukset tai muut tehoaineita koskevat tiedonantovaatimukset.

4. Jos biosidivalmisteisiin, joilla esine on käsitelty tai joita se sisältää, sisältyvien tehoaineiden ei ole tarkoitus vapautua normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että sen merkinnöissä ovat seuraavat tiedot:

a) selvitys siitä, että käsitelty esine on käsitelty biosidivalmisteilla; ja

b) sen verkkosivuston osoite, joka sisältää kaikkien käsittelyssä käytettyjen tehoaineiden nimet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan soveltamista.

Tällaisen käsitellyn esineen merkinnöissä ei saa olla väittämää minkäänlaisesta biosidisesta ominaisuudesta.

5. Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. Jos se on käsitellyn esineen koon tai toiminnan vuoksi tarpeellista, merkinnät on esitettävä pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.

5. Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. Jos se on käsitellyn esineen koon tai toiminnan vuoksi tarpeellista, merkinnät on esitettävä pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa sen jäsenvaltion, jossa käsitelty esine on määrä saattaa markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. Kun on kyse käsitellyistä tavaroista, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa, vaan suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia tietojen ilmoittamisesta asiakkaalle muulla tavalla.

Neuvoston kanta

Tarkistus

7. Kun on olemassa vakavia viitteitä siitä, että biosidivalmisteen, jolla käsitelty esine on käsitelty taikka joita se sisältää, sisältämä tehoaine ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa, 5 artiklan 2 kohdassa tai 24 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, komissio tarkastelee uudelleen kyseisen tehoaineen hyväksymistä tai sen sisällyttämistä liitteeseen I 15 artiklan 1 kohdan tai 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

7. Kun on olemassa merkittäviä viitteitä siitä, että biosidivalmisteen, jolla käsitelty esine on käsitelty taikka joita se sisältää, sisältämä tehoaine ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa, 5 artiklan 2 kohdassa tai 24 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, komissio tarkastelee uudelleen kyseisen tehoaineen hyväksymistä tai sen sisällyttämistä liitteeseen I 15 artiklan 1 kohdan tai 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

(Tarkistus vastaa osin ensimmäisen käsittelyn tarkistusta 74 muutettuna,)

Perustelu

Neuvoston uusi teksti. Komission olisi tarkasteltava tehoaineen hyväksymistä uudelleen heti kun on merkittäviä viitteitä edellytysten vastaisuudesta, ei vain silloin, kun siitä on vakavia viitteitä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Rajoittamatta 61 ja 62 artiklan soveltamista toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät saa käyttää tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:

1. Rajoittamatta 61 ja 62 artiklan soveltamista toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät saa käyttää direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:

Perustelu

Koska 59 artiklassa ulotetaan tietosuoja koskemaan direktiivin 98/8/EY mukaisesti annettuja tietoja, niiden olisi nautittava kaikilta osin samaa suojatasoa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a) myöhemmällä hakijalla on tietojen käyttölupa; tai

a) myöhemmällä hakijalla on tietojen käyttölupa, jonka hän esittää; tai

Perustelu

Tähän alakohtaan olisi sisällytettävä maininta siitä, että tietojen käyttölupa olisi esitettävä viranomaisille, jotta sitä voidaan käyttää myöhemmän hakijan eduksi.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.

Tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja, joiden osalta tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.

Perustelu

Neuvosto on muuttanut 59 artiklaa. Ehdotettu tarkistus on seurausta tästä muutoksesta, ja sillä pyritään varmistamaan, että jäsenvaltion biosidivalmisteiden hyväksyntää varten kansallisten järjestelmien tai käytänteiden mukaisesti toimittamiin tietoihin voidaan soveltaa samanlaista tietosuojaa kuin direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettuihin tietoihin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä tai selkärangattomilla eläimillä testejä tai tutkimuksia, jäljempänä 'mahdollinen hakija', on tarkistettava kemikaalivirastolta, onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti.

2. Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä tai selkärangattomilla eläimillä testejä tai tutkimuksia, jäljempänä 'mahdollinen hakija', on toimitettava kemikaalivirastolle kirjallinen pyyntö määrittääkseen, onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti identtisestä tai teknisesti samasta tuotteesta.

Pyyntöön on liitettävä 79 artiklan 1 kohdan nojalla maksettavat maksut. Ellei hakija suorita maksuja, kemikaalivirasto ei käsittele pyyntöä.

Toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on varmistettava, onko tällaisia testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja jo toimitettu.

Kemikaaliviraston on varmistettava, onko tällaisia testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja jo toimitettu.

Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.

Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen toimittajan/toimittajien nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.

Tietojen toimittajan/toimittajien on tarvittaessa helpotettava mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan/omistajien yhteydenpitoa.

Jos näistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 59 artiklan nojalla, mahdollinen hakija:

Jos näistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 59 artiklan nojalla, mahdollinen hakija:

a) on velvollinen pyytämään tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin, kun kyseessä ovat tiedot, joihin liittyy selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä; ja

a) on velvollinen pyytämään tietojen omistajalta/omistajilta, kun kyseessä ovat tiedot, joihin liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä; ja

b) voi pyytää tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin, kun kyseessä ovat tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä.

b) voi pyytää, kun kyseessä ovat tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä,

pyytää tietojen omistajalta/omistajilta kaikkia kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyviä tieteellisiä ja teknisiä tietoja sekä oikeutta viitata näihin tietoihin jättäessään hakemusta tämän asetuksen yhteydessä.

Perustelu

Neuvoston tekstiin olisi viimeisimpien REACH-kokemusten perusteella tehtävä joitakin muutoksia, jotta niistä voidaan hyötyä ja jotta voidaan varmistaa näiden kahden sääntelyjärjestelmän johdonmukaisuus. Tekstin olisi ensinnäkin oltava täsmällisempi toimitettavien tietojen ja niiden käyttötarkoitusten suhteen. Kemikaaliviraston on toiseksi tiedettävä eräissä tapauksissa tietojen toimittaja eikä tietojen omistaja. Tämän artiklan mukaiseen pyyntöön olisi lopuksi kytkettävä maksun suorittaminen, jotta säännöstä ei voida (väärin)käyttää markkinoita koskevien tietojen keräämiseen.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Kun on tehty 61 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten yhteiskäytöstä. Tällaisen sopimuksen sijasta asia voidaan saattaa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio.

1. Kun on tehty 61 artiklan 2 kohdan kuudennen alakohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten yhteiskäytöstä. Tällaisen sopimuksen sijasta asia voidaan saattaa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio.

2. Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja saattaa tiedot mahdollisen hakijan käytettäväksi ja antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin.

2. Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja saattaa kaikki kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyvät tieteelliset ja tekniset tiedot mahdollisen hakijan käytettäväksi tai antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin, kun hakemus jätetään tämän asetuksen mukaisesti.

3. Jos sopimukseen ei päästä 60 päivän kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 61 artiklan 2 kohdan mukaisesti sellaisten tietojen osalta, joihin liittyy selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle, toimivaltaiselle viranomaiselle ja tietojen omistajalle. Kemikaaliviraston on 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata kyseessä oleviin kokeisiin tai tutkimuksiin. Kun mahdollinen hakija ja tietojen omistaja eivät pääse sopimukseen, kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.

3. Jos selkärankaisilla elämillä tehtävistä testeistä ja tutkimuksista ei päästä sopimukseen, mahdollisen hakijan on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle/omistajille aikaisintaan kuukauden kuluttua siitä, kun mahdollinen hakija on saanut kemikaalivirastolta tietojen toimittajan/toimittajien nimen ja osoitteen.

Kemikaaliviraston on 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle lupa viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin pyydettyihin testeihin ja tutkimuksiin edellyttäen, että mahdollinen hakija osoittaa maksaneensa testeistä ja tutkimuksista saatujen tietojen omistajalle/omistajille oman osuutensa aiheutuneista kustannuksista ja että testejä ja tutkimuksia koskevien tietojen jakamisesta on pyritty kaikin tavoin pääsemään sopimukseen. Tietojen omistajalla/omistajilla on oikeus vaatia mahdolliselta hakijalta kohtuullinen osuus aiheutuneista kustannuksista.

Perustelu

Neuvoston tekstiin olisi viimeisimpien REACH-kokemusten perusteella tehtävä joitakin muutoksia, jotta niistä voidaan hyötyä ja jotta voidaan varmistaa näiden kahden sääntelyjärjestelmän johdonmukaisuus. Joitakin muutoksia ehdotetaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi 61 artiklaan ehdotettujen muutosten kanssa. Lisäksi tekstiä olisi mukautettava tietojen jakamista koskeviin REACH-säännöksiin. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa).

Neuvoston kanta

Tarkistus

4 a. Edellä 4 kohdassa tarkoitettuihin kustannuksiin voi sisältyä kustannuksia, jotka aiheutuvat tutkimuksista, kokeista tai raporteista, mukaan luettuina altistuminen ja riskien arviointi, joilla pyritään määrittelemään tehoaineen tai biosidivalmisteiden ominaisuuksia ja käyttäytymistä, ennustamaan tehoaineille ja/tai niiden aineenvaihduntatuotteille altistumista, määrittelemään turvalliset altistumistasot ja laatimaan ehdot biosidivalmisteiden turvallista käyttöä varten.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Noudattamisen valvonnan helpottamiseksi unionin markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valmistajien on ylläpidettävä tarkoituksenmukaista valmistusprosessin laadunvalvontajärjestelmää ilman, että talouden toimijoille ja jäsenvaltioille aiheutetaan kohtuutonta hallinnollista taakkaa.

Noudattamisen valvonnan helpottamiseksi unionin markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valmistajien on ylläpidettävä tarkoituksenmukaista valmistusprosessin laadunvalvontajärjestelmää. Tätä varten niiden on laadittava vähintään seuraavista aiheista asianmukainen dokumentaatio paperilla tai sähköisessä muodossa ja ylläpidettävä sitä:

(a) biosidivalmisteeseen lisättävät ainesosat, mukaan luettuina eritelmät, valmistuskaavat ja turvallisuustiedot, jotka ovat relevantteja täytäntöönpanon ja markkinoille saatettavan biosidivalmisteen turvallisuuden kannalta,

(b) suoritetut valmistustoiminnot, jotka ovat relevantteja täytäntöönpanon ja markkinoille saatettavan biosidivalmisteen turvallisuuden kannalta ja mahdollistavat sen jäljitettävyyden, ja

c) tiedot laadunvarmistuksen tuloksista ja erätunnisteet.

Jäsenvaltion ei tarvitse luoda virallista valvontajärjestelmää, jos yrityksellä on kansainvälisesti tunnustettu laatusertifikaatti (esimerkiksi ISO9001), joka sisältää tarkastuksen, jolla varmennetaan vähintään, että kaikki edellä esitetyt elementit on säilytetty.

Tämän kohdan yhdenmukaisen noudattamisen varmistamiseksi komissio voi tarvittaessa antaa täytäntöönpanosäädöksiä 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

Perustelu

Markkinoilla on liian paljon huonolaatuisia tuotteita. Tällä neuvoston tekstiin tehtävällä tarkistuksella vahvistetaan mahdollisuutta varmistaa tuotteiden laadun tehokas valvonta sellaisena kuin siitä säädetään muussa lainsäädännössä. Lisäksi säännöksellä autetaan stimuloimaan innovointia, jotta markkinoille saadaan turvallisempia tuotteita.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi … alkaen toimitettava komissiolle selvitys tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Selvitykseen on sisällyttävä:

Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi … alkaen toimitettava komissiolle selvitys tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Täytäntöönpanoselvitykset julkaistaan komission asiaa koskevilla verkkosivuilla. Selvitykseen on sisällyttävä:

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 199.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

b) tiedot biosidivalmisteisiin liittyvistä mahdollisista myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista.

b) tiedot biosidivalmisteisiin liittyvistä mahdollisista myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista ja etenkin herkkiä väestöryhmiä koskevista myrkytystapauksista, ja toimet, joihin on ryhdytty tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 200.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

b a) tiedot ympäristövaikutuksista.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 201.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen, erityisesti 57 artiklan, täytäntöönpanosta viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2020. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen, erityisesti 57 artiklan, täytäntöönpanosta viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2020 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

(Palautetaan osittain ensimmäisen käsittelyn tarkistus 350.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

4 a. Viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio laatii kertomuksen biosidivalmisteiden ympäristöön leviämisen vaikutuksista. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 204.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

4 b. Viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen biosidivalmisteissa tapahtuvasta nanomateriaalien käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnista sekä toimenpiteistä, joihin niiden suhteen ryhdytään.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 203.)

Perustelu

Nanomateriaalit kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Asianmukaiselta arvioinnilta voivat kuitenkin vielä puuttua tarvittavat menetelmät. Olisi oltava täysin selvää, miten tässä asetuksessa kohdellaan nanomateriaaleja. Näin ollen komission olisi esitettävä nimenomaisesti tätä asiaa koskeva kertomus.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Jos jokin toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto pitää tietoja luottamuksellisina, myös muiden toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission on käsiteltävä niitä luottamuksellisina.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Seuraavat kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta:

Seuraavat kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta jäsennetyssä muodossa yhdessä ainoassa tietokannassa ainakin komission asiaa koskevalla verkkosivustolla:

Neuvoston kanta

Tarkistus

d) fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;

d) fysikaalis-kemialliset ominaisuudet sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;

Perustelu

Sana "tiedot" on liian yleinen ja tarkoittaa, että tutkimuksissa ei välttämättä viitata tuloksiin. On tehtävä ero tutkimusten tarkkojen tulosten (ominaisuudet) ja yleisten tietojen välillä. Tarkistuksella pyritään korostamaan "tulosten" ja "tutkimusten" eroa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2 a. Asetetaan julkisesti ja maksutta saataville luettelo 25 artiklan mukaisesti sallituista biosidivalmisteista ja niiden valmistajista.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 211.)

Perustelu

On tärkeää laatia tuoteluettelo, jolla tiedotetaan kuluttajille biosidivalmisteista, jotka on hyväksytty uuden, yksinkertaistetun hyväksymismenettelyn mukaisesti (korvaa vähäisen riskin menettelyn).

Neuvoston kanta

Tarkistus

2 b. Komissio julkistaa internetissä luettelon kaikista sisämarkkinoilla saatavissa olevista tehoaineista.

Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat internetissä luettelon tällaisista tuotteista. Tämän verkkosivuston tarkoituksena on lisätä avoimuutta kuluttajien kannalta sekä helpottaa ja nopeuttaa näiden valmisteiden ominaisuuksia ja käyttöolosuhteita koskevien tietojen saatavuutta.

(Palautetaan osittain ensimmäisen käsittelyn tarkistus 219.)

Neuvoston kanta

Tarkistus

a a) tiedot siitä, onko valmisteessa nanomateriaaleja, ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaalia koskevan viittauksen jälkeen ilmaus "nano" suluissa;

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 213.)

Perustelu

Nanomateriaalien vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat vielä suurelta osin tuntemattomia, mutta ne voivat aiheuttaa erityisongelmia. Kaikille biosidivalmisteiden käyttäjille olisi siksi tiedotettava tästä asianmukaisin merkinnöin.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisterekisteriä hakemuslomakkeen luomiseen ja toimittamiseen kaikissa tehoaineiden hyväksymiseen ja biosidivalmisteiden lupiin, vastavuoroiseen tunnustamiseen, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevien lupien myöntämiseen ja uusimiseen, lupien peruuttamiseen ja muuttamiseen liittyvissä menettelyissä. Toimivaltaisen viranomaisen validoitua hakemuksen 7, 28 tai 42 artiklan mukaisesti tai hyväksyttyä hakemuksen 13, 19 tai 44 artiklan mukaisesti se on toimitettava saataville biosidivalmisterekisterin kautta kaikille muille toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle.

3. Hakijoiden on käytettävä biosidivalmisterekisteriä hakemuslomakkeiden luomiseen sekä ja hakemusten ja tietojen toimittamiseen kaikkia tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia menettelyjä varten.

4. Toimivaltaisten viranomaisten on päivitettävä biosidivalmisterekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa niiden alueella tai joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu. Komissio päivittää tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa unionissa taikka joiden osalta unionin lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu.

4. Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio käyttävät biosidivalmisterekisteriä tallentaakseen biosidivalmisteiden luvista tekemänsä päätökset ja ilmoittaakseen niistä, ja ne päivittävät rekisterissä olevat tiedot, kun tällaisia päätöksiä tehdään. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti päivitettävä biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa niiden alueella, joiden osalta kansallinen lupa on evätty, uusittu tai peruttu tai sitä on muutettu taikka joiden osalta rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on myönnetty, evätty tai peruutettu. Komissio päivittää erityisesti tiedot niistä biosidivalmisteista, joille on annettu lupa unionissa taikka joiden osalta unionin lupa on evätty, uusittu tai peruutettu tai sitä on muutettu. Rekisteriin syötettäviin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa:

(a) lupia koskevat ehdot;

(b) 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä;

(c) biosidivalmistetta koskeva arviointiraportti;

(d) 18 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut analyysimenetelmät.

Tässä kohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava hakijan saataville myös biosidivalmisterekisterin avulla.

Perustelu

Neuvosto on muuttanut 70 artiklaa ja tehnyt biosidivalmisterekisteristä välineen, jota käytetään tietojenvaihtoon suhteessa asetukseen. Ehdotetuilla tarkistuksilla pyritään selventämään, millä tavoin rekisteriä on käytettävä. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

j a) opastuksen ja välineiden tarjoaminen käyttövaiheessa erityisesti:

– yhdennettyä tuholaistorjuntaa koskevat toimet nimettyjen tuholaisten kohdalla;

– biosidivalmisteiden käytön seuranta;

– biosidivalmisteiden käytön parhaat käytännöt kyseisten valmisteiden käytön rajoittamiseksi välttämättömään minimiannokseen;

– tuholaistorjunta herkissä kohteissa, kuten kouluissa, työpaikoilla, lastentarhoissa, yleisissä tiloissa ja järvien, kanavien ja jokien rannoilla sekä vanhusten hoitolaitoksissa;

– biosidivalmisteiden käytön ja sen valvonnan edellyttämät tekniset välineet.

Neuvoston kanta

Tarkistus

j b) jäsenvaltioiden tukeminen ja niiden välinen koordinointi, jotta vältetään arvioimasta samanaikaisesti hakemuksia, jotka liittyvät 28 artiklan 4 kohdassa ja 42 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin samoihin tai samanlaisiin biosidivalmisteisiin.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Komissio hyväksyy 3 kohdassa mainittujen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanoasetuksen, jossa tarkennetaan:

1. Komissio antaa 3 kohdassa mainittujen periaatteiden pohjalta 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan:

a) kemikaalivirastolle suoritettavat maksut, mukaan lukien vuosimaksu;

a) kemikaalivirastolle suoritettavat maksut, mukaan lukien vuosimaksu ja hakemusten esittämisestä perittävä maksu;

b) säännöt, joissa määritellään alennettuja maksuja, maksuista luopumista sekä biosidivalmistekomitean raportoivan jäsenen palkkiota koskevat ehdot; ja

b) säännöt, joissa määritellään alennettuja maksuja, maksuista luopumista sekä biosidivalmistekomitean raportoivan jäsenen palkkiota koskevat ehdot; ja

c) maksuehdot.

c) maksuehdot.

Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään ja 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Sitä sovelletaan ainoastaan kemikaalivirastolle suoritettuihin maksuihin.

Näitä delegoituja säädöksiä sovelletaan ainoastaan kemikaalivirastolle suoritettuihin maksuihin.

Kemikaalivirasto voi periä palkkioita muista tarjoamistaan palveluista.

Kemikaalivirasto voi periä palkkioita muista tarjoamistaan palveluista.

Kemikaalivirastolle maksettavat maksut on asetettava sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston muihin tähän asetukseen perustuviin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritteiden kustannukset.

Maksettavat maksut on asetettava sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston ja toimivaltaisten viranomaisten muihin tähän asetukseen perustuviin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritteiden kustannukset. Kemikaaliviraston on julkistettava maksettavat maksut.

2. Jäsenvaltioiden on veloitettava hakijoita suoraan niistä palveluista, joita jäsenvaltiot tarjoavat tämän asetuksen mukaisissa menettelyissä, mukaan lukien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamat palvelut niiden toimiessa arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

2. Jäsenvaltioiden on veloitettava hakijoita suoraan niistä palveluista, joita jäsenvaltiot tarjoavat tämän asetuksen mukaisissa menettelyissä, mukaan lukien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamat palvelut niiden toimiessa arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

Jäljempänä 3 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden pohjalta komissio voi antaa yhdenmukaista maksurakennetta koskevia ohjeita.

Jäljempänä 3 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden pohjalta komissio antaa yhdenmukaista maksurakennetta koskevia ohjeita.

Jäsenvaltiot voivat periä vuosimaksuja niiden markkinoilla saataville asetetuista biosidivalmisteista.

Jäsenvaltiot voivat periä palkkioita muista tarjoamistaan palveluista.

Jäsenvaltioiden on vahvistettava ja julkaistava niiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavat maksujen määrät.

Jäsenvaltioiden on vahvistettava ja julkaistava niiden toimivaltaisille viranomaisille suoritettavat maksujen määrät.

3. Sekä 1 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanoasetuksessa että maksuja koskevissa jäsenvaltioiden omissa säännöissä on noudatettava seuraavia periaatteita:

3. Sekä 1 kohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä että maksuja koskevissa jäsenvaltioiden omissa säännöissä on noudatettava seuraavia periaatteita:

a) maksut on asetettava sellaiselle tasolle, että varmistetaan periaatteessa maksuista kertyvien tulojen riittävyys kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;

a) maksut on asetettava sellaiselle tasolle, että varmistetaan periaatteessa maksuista kertyvien tulojen riittävyys kattamaan suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi; tason olisi myös heijastettava sitä, että arviointi- ja lupamenettelyjä (niiden rahoitusta) ei kateta kokonaan näillä maksuilla;

b) maksu maksetaan osittain takaisin, jos hakija ei toimita pyydettyjä tietoja asetetussa määräajassa;

b) maksu maksetaan osittain takaisin, jos hakija ei toimita pyydettyjä tietoja asetetussa määräajassa;

c) pk-yritysten erityistarpeet on otettava soveltuvin osin huomioon;

c) pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeet on otettava maksujärjestelmän osalta soveltuvin osin huomioon; tämä ei vaikuta missään tapauksessa arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen vastuuseen suorittaa perusteellinen arviointi tämän asetuksen säännösten mukaisesti;

d) maksurakenteessa ja -tasossa otetaan huomioon se, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;

d) maksurakenteessa ja -tasossa otetaan huomioon se, onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;

e) asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ja jos kemikaalivirasto tai toimivaltainen viranomainen sen hyväksyy, maksu voidaan jättää perimättä kokonaan tai osittain; ja

e) asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ja jos kemikaalivirasto tai toimivaltainen viranomainen sen hyväksyy, maksu voidaan jättää perimättä kokonaan tai osittain; ja

f) toimivaltaisille viranomaisille suoritettavien, ainoastaan jäsenvaltioiden sääntöjen mukaan määräytyvien maksujen määräajat on vahvistettava ottaen asianmukaisesti huomioon tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjen määräajat.

f) maksujen määräajat on vahvistettava ottaen asianmukaisesti huomioon tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjen määräajat.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Jotta siirtyminen direktiivistä 98/8/EY tähän asetukseen helpottuisi, työohjelman keston ajan komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksia, joissa säädetään joko tehoaineen hyväksymisestä sekä sen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan 1 kohdan tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, päätöksiä siitä, ettei tehoainetta ole hyväksytty. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tehoaineen hyväksymistä koskevissa asetuksissa vahvistetaan hyväksymispäivämäärä. Edellä 9 artiklan 2 kohtaa sovelletaan.

Komissio hyväksyy 82 artiklan mukaisilla delegoiduilla säädöksillä päätökset tehoaineiden sisällyttämisestä liitteeseen -I, mukaan luettuina sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja sisällyttämisen lakkaamispäivämäärä, tai päätökset siitä, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen -I. Tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen -I, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdan tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdan vaatimuksia tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa.

Perustelu

Olisi jatkettava tehoaineiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen. Neuvoston tekstissä ehdotetussa uudessa lähestymistavassa – että tehoaineille tarvittaisiin erillinen lupa täytäntöönpanosäädösten avulla – ei ole avoimuutta. Lisäksi se on epäjohdonmukainen 27 artiklan vastaavien säännösten kanssa, että tehoaineet sisällytetään liitteeseen soveltaen yksinkertaistettua menettelyä, jota säänneltäisiin edelleen delegoitujen säädösten avulla.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Sitä varten niiden, jotka haluavat hakea lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista tuon valmisteryhmän biosidivalmisteelle, joka sisältää ainoastaan vanhoja tehoaineita, on toimitettava lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevat hakemukset jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille viimeistään tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivänä. Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, lupia koskevat hakemukset on toimitettava viimeistään tuon valmisteryhmän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivänä.

Sitä varten niiden, jotka haluavat hakea lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista tuon valmisteryhmän biosidivalmisteelle, joka sisältää ainoastaan hyväksyttyjä vanhoja tehoaineita, on toimitettava lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevat hakemukset jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille viimeistään tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivänä. Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, lupia koskevat hakemukset on toimitettava viimeistään tuon valmisteryhmän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivänä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

a) biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä; ja

a) biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä; ja

Perustelu

Koska rinnakkaista lupahakemusta tai vastavuoroista tunnustamista ei ole, biosidivalmisteilla ei pitäisi olla siirtymäaikaa olemassa olevia varastoja lukuun ottamatta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Toimivaltaiset viranomaiset jatkavat edelleen direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointia, jota ei ole saatettu päätökseen viimeistään …*, direktiivin 98/8/EY ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukaisesti.

1. Toimivaltaiset viranomaiset arvioivat direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettuja asiakirja-aineistoja, joiden arviointia ei ole saatettu päätökseen viimeistään …, tämän asetuksen ja tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukaisesti.

Sujuvan siirtymisen varmistamiseksi komissio antaa viimeistään ... * 82 artiklan mukaisesti delegoidun säädöksen direktiivin 98/8/EY mukaisesti esitettyjen hakemusten arvioinnista.

Tämän delegoidun säädöksen on perustuttava seuraaviin periaatteisiin:

(1) arviointi toteutetaan direktiivin 98/8/EY mukaisesti esitetyssä asiakirja-aineistossa annettujen tietojen pohjalta,

(2) kun arvioinnissa todetaan huolenaiheita, jotka aiheutuvat siitä, että sovelletaan tähän asetukseen sisältyviä säännöksiä, jotka eivät sisältyneet direktiiviin 98/8/EY, hakijalle on annettava mahdollisuus antaa lisätietoja,

(3) on kaikin tavoin pyrittävä välttämään lisätestausta selkärankaisilla,

(4) on kaikin tavoin pyrittävä välttämään, että näistä siirtymäjärjestelyistä aiheutuu viivytyksiä asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 säädetylle tarkastusohjelmalle.

___________

____________

* Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivä.

* Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Siirtymätoimenpiteet direktiivin 98/8/EY nojalla jätettyjen biosidivalmisteita koskevien lupahakemusten osalta

Toimivaltaiset viranomaiset arvioivat direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten toimitettuja asiakirja-aineistoja, joiden arviointia ei ole saatettu päätökseen …* mennessä, tämän asetuksen säännösten mukaisesti.

Sujuvan siirtymisen varmistamiseksi komissio antaa viimeistään ... * 82 artiklan mukaisesti delegoidun säädöksen direktiivin 98/8/EY mukaisesti esitettyjen hakemusten arvioinnista. Tämän delegoidun säädöksen on perustuttava seuraaviin periaatteisiin:

(1) arviointi toteutetaan direktiivin 98/8/EY mukaisesti esitetyssä asiakirja-aineistossa annettujen tietojen pohjalta,

(2) kun arvioinnissa todetaan huolenaiheita, jotka aiheutuvat siitä, että sovelletaan tähän asetukseen sisältyviä säännöksiä, jotka eivät sisältyneet direktiiviin 98/8/EY, hakijalle on annettava mahdollisuus antaa lisätietoja,

(3) on kaikin tavoin pyrittävä välttämään lisätestausta selkärankaisilla.

___________

* Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Tätä asetusta sovelletaan 1 kohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin luvan voimassaolon päättymisestä tai luvan peruuttamisesta alkaen.

2. Tätä asetusta sen lukua IV lukuun ottamatta sovelletaan 1 kohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin 1 päivästä tammikuuta 2013 alkaen.

Tämän asetuksen lukua IV sovelletaan 1 kohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin luvan voimassaolon päättymisestä tai luvan peruuttamisesta alkaen.

Perustelu

Asetuksen 91 artikla on neuvoston käyttöön ottama uusi artikla. Nykyisestä sanamuodosta seuraa, että asetusta ei sovelleta direktiivin mukaisesti hyväksyttyihin valmisteisiin ainakaan ennen kuin direktiivin säännösten mukaisesti myönnetyn luvan voimassaolo on päättynyt tai lupa on peruutettu. Tämä tarkoittaisi, että eräitä tärkeitä säännöksiä, kuten hyväksyttyihin valmisteisiin tehtyjä muutoksia koskevia säännöksiä, ei sovellettaisi. Tämä ei kuitenkaan ole uuden asetuksen suotava tavoite, joten tekstiä olisi muutettava.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1 a. Edellä 1 kohtaa ei sovelleta juomaveden desinfiointiin tarkoitettuihin paikalla tuotettuihin tehoaineisiin.

Perustelu

Juomaveden käsittely sisältää tietyissä olosuhteissa desinfiointivalmisteiden suoran tuotannon paikalla siten, että desinfiointivalmisteita käytetään pelkästään kyseisellä paikalla tai kyseisessä prosessissa. Niitä ei saateta markkinoille, joten ne olisi jätettävä asetuksen soveltamisalana ulkopuolelle. Juomavettä koskevan direktiivin 7 ja 10 artiklassa säädetään desinfiointiaineiden asianmukaisesta käytöstä riippumatta siitä, ovatko ne peräisin markkinoilta vai onko ne tuotettu paikalla.

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Lupahakemukset biosidivalmisteille, jotka ovat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja ja jotka olivat saatavilla markkinoilla …(3)*, on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017.

Poistetaan.

Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, biosidivalmisteita, jotka ovat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja ja jotka olivat saatavilla markkinoilla …* ja joita koskeva hakemus on toimitettu tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla siihen päivään saakka, jona päätös luvan antamisesta tehdään. Jos lupa evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, biosidivalmisteita, jotka ovat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja ja jotka olivat saatavilla markkinoilla …* ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla 180 päivän ajan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta päivästä.

2. Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö, joille toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole antanut lupaa kyseistä käyttöä varten, voi jatkua 365 päivän ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

Perustelu

"Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien" siirtymätoimet eivät ole tarpeen, sillä tällaisia materiaaleja pidetään käsiteltyinä esineinä. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviin materiaaleihin sovelletaan 93 artiklassa säädettyjä siirtymätoimia, jotka koskevat käsiteltyjä esineitä. Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Tämän kohdan tarkoituksia varten ja asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltujen vanhojen tehoaineiden osalta tämän asetuksen 61 ja 62 artiklan säännöksiä, jotka koskevat tietojen pakollista yhteiskäyttöä, sovelletaan kaikkiin asiakirja-aineistoon sisältyviin toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tutkimuksiin. Asianomaista henkilöä vaaditaan soveltamaan tietojen yhteiskäyttöä vain niihin tietoihin, joita sillä ei vielä ole hallussaan.

Tämän kohdan tarkoituksia varten ja asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltujen vanhojen tehoaineiden osalta tämän asetuksen 61, 62 ja 63 artiklassa esitettyjä tietojen yhteiskäyttöä koskevia säännöksiä sovelletaan kaikkiin asiakirja-aineistoon sisältyviin tutkimuksiin. Asianomaista henkilöä vaaditaan soveltamaan tietojen yhteiskäyttöä vain niihin tietoihin, joita sillä ei vielä ole hallussaan.

Perustelu

Koska asetuksessa ei ole säännöksiä tietojen pakollisesta yhteiskäytöstä, tämä ilmaus olisi poistettava. Lisäksi tässä kohdassa olisi viitattava 63 artiklaan, joka koskee tietojen käyttöä myöhempiin hakemuksiin ja jossa siten säädetään myös eräänlaisesta yhteiskäytöstä. Näitä säännöksiä olisi sovellettava yleisluontoisesti myös tutkimuksiin.

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Markkinoilla ei saa …* alkaen asettaa saataville sellaista tehoainetta sisältäviä biosidivalmisteita, jonka osalta asianomaista henkilöä ei mainita 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa.

3. Markkinoilla ei saa ...* alkaen asettaa saataville biosidivalmistetta, jonka tehoaineen/tehoaineiden valmistajaa tai maahantuojaa tai tapauksen mukaan jonka maahantuojaa ei mainita 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa.

Perustelu

Neuvosto on muuttanut artiklaa tuntuvasti. Nykyinen viittaus "asianomaiseen henkilöön" ei ole selvä, ja ehdotetulla tarkistuksella otetaan käyttöön tarvittava täsmennys.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Liite -I

Luettelo tehoaineista ja vaatimuksista, jotka koskevat käyttöä biosidivalmisteissa

(Parlamentin ensimmäisen käsittelyn kannan (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) liitteen I teksti sisällytetään asetukseen kokonaisuudessaan liitteenä -I (uusi).)

Perustelu

Olisi jatkettava tehoaineiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen. Neuvoston tekstissä ehdotetussa uudessa lähestymistavassa – että tehoaineille tarvittaisiin erillinen lupa täytäntöönpanosäädösten avulla – ei ole avoimuutta. Lisäksi se on epäjohdonmukainen 27 artiklan vastaavien säännösten kanssa, että tehoaineet sisällytetään liitteeseen soveltaen yksinkertaistettua menettelyä, jota säänneltäisiin edelleen delegoitujen säädösten avulla.

Perustelu

Tämä tehoaine ei täytä 27 artiklan 2 kohdassa olevia poissulkemista koskevia perusteita (esimerkiksi ihoa syövyttävä).

Perustelu

Tämä tehoaine ei täytä 27 artiklan 2 kohdassa olevia poissulkemista koskevia perusteita (esimerkiksi ihoa syövyttävä).

Neuvoston kanta

Tarkistus

203-376-6

Sitronellaali

Poistetaan.

Perustelu

Tämä tehoaine ei täytä 27 artiklan 2 kohdassa olevia poissulkemista koskevia perusteita (esimerkiksi ihoa syövyttävä).

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Lupaa varten toimitettavat kokeet on suoritettava kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä, joiden olisi oltava kansainvälisesti tunnustettuja mikäli mahdollista, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa.

5. Lupaa varten toimitettavat kokeet on suoritettava kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Liitteessä I luetellut menetelmät eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä, jotka ovat tieteellisesti tyydyttäviä ja joiden kelpoisuus on perusteltava hakemuksessa.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 346.)

Perustelu

Komission toimivaltainen tieteellinen komitea on todennut, että sekä nanomateriaaleja koskevia altistumisarvioita että niiden vaarojen tunnistamista koskevia menetelmiä on edelleen kehitettävä ja validoitava. Bulkkikemikaaleja koskevien nykyisten menetelmien ei voida sellaisenaan odottaa antavan oikeita tuloksia. Siihen asti kunnes nanomateriaaleja koskevat perustestimenetelmät on arvioitu, näiden testien käyttö nanomateriaalien arviointiin on erityisesti perusteltava.

Neuvoston kanta

Tarkistus

7.5. Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä

7.5. Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä ja tarvittaessa suunnitellut pääasialliset käyttöluokat

Perustelu

Lisätiedot ovat tärkeitä sekä tehoaineen tasolla (liite II) että biosidivalmisteen tasolla (liite III), jotta mahdollistetaan tarvittaessa biosidivalmisteen kumulatiivisten riskien asianmukainen arviointi.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.7. Välitön myrkyllisyys

8.7. Välitön myrkyllisyys

Suun kautta antamisen (8.7.1) lisäksi muille aineille kuin kaasuille on 8.7.2–8.7.3 kohdassa mainitut tiedot hankittava vähintään yhden muun antotien osalta.

Suun kautta antamisen (8.7.1) lisäksi muille aineille kuin kaasuille on 8.7.2–8.7.3 kohdassa mainitut tiedot hankittava vähintään yhden muun antotien osalta.

– Toinen antotie valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan.

– Toinen antotie valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan.

– Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.

– Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.

– Jos ainoa altistusreitti on suun kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto. Jos ainoa ihmisen altistusreitti on ihon kautta tai hengitysteitse, voidaan harkita suun kautta tehtävää testiä

– Jos ainoa altistusreitti on suun kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto. Jos ainoa ihmisen altistusreitti on ihon kautta tai hengitysteitse, voidaan harkita suun kautta tehtävää testiä. Ennen kuin suoritetaan uusi tutkimus välittömästä myrkyllisyydestä ihon kautta, olisi suoritettava in vitro -absorptiotesti (OECD 428) ihoabsorption todennäköisen suuruuden ja biokertyvyyden asteen arvioimiseksi.

– Erityisolosuhteissa voidaan kaikkia antoteitä pitää tarpeellisina

– Poikkeuksellisissa olosuhteissa voidaan kaikkia antoteitä pitää tarpeellisina.

Perustelu

Välittömän myrkyllisyyden tutkimukset voivat joskus johtaa morbiditeettiin tai mortaliteettiin eläimissä. Tällaisten tutkimusten edellyttämisen useampaa kuin yhtä antotietä (ts. suu + iho + hengitys) käyttäen olisi oltava poikkeus pikemmin kuin sääntö. Tämä pitää erityisesti paikkansa ihon kautta tapahtuvan testauksen tapauksessa, koska lukuisissa riippumattomissa analyyseissa on osoitettu, että se ei tuo lisäarvoa luokittelutarkoituksia varten yli 98 prosentissa biosideja ja muita tutkittuja aineita.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:

Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:

– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi tai voimakkaasti ärsyttäväksi.

Jos tutkimuksia kuitenkin tehdään, niissä ei saa käyttää pitoisuuksia, jotka ovat ihoa syövyttäviä tai rajusti ärsyttäviä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.7.3. Ihon kautta

8.7.3. Ihon kautta

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

Testaus ihon kautta on tarpeen ainoastaan, jos:

– aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; tai

– aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä;

– ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; tai

– ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä;

– fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.

– fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi; ja

– in vitro -ihoabsorptiotestin (OECD 428) tulokset osoittavat suurta ihoabsorptiota ja biokertyvyyttä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

i) välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta tehdyssä myrkyllisyyden testissä,

i) mahdollisessa välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta tehdyssä myrkyllisyyden testissä,

Neuvoston kanta

Tarkistus

Selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden ja erityisesti irrallisten yksittäisiä kohteita käsittelevien tutkimusten tarpeen vähentämiseksi toistuvasta annostuksesta johtuvaa myrkyllisyyttä käsitteleviä tutkimuksia suunniteltaessa on otettava huomioon mahdollisuus tutkia useita kohteita yhdessä tutkimuksessa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.10.1. Ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus, ensisijainen laji on kani; ensisijainen antotie on suun kautta.

8.10.1. Ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus, ensisijainen laji on kani; ensisijainen antotie on suun kautta.

Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden merkittävien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä lisätutkimuksia toisella lajilla (rotta) tai mekanistisia tutkimuksia.

Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.10.2. Kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus, rotta, ensisijainen antotie on suun kautta.

8.10.2. Kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus, rotta, ensisijainen antotie on suun kautta.

Muunlaisen lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimuksen käyttö on perusteltava.

Muunlaisen lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimuksen käyttö on perusteltava. Nyt kun OECD:n tasolla on hyväksytty tehostettu yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus, sitä olisi pidettävä vaihtoehtona monta sukupolvea kattavalle tutkimukselle.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.10.3. Ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden lisätutkimus, ensisijainen laji on rotta, antotie suun kautta.

8.10.3. Ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden lisätutkimus. Ensimmäisestä testistä (8.10.1) saadun tuloksen ja kaikkien muiden merkittävien saatavilla olevien tietojen (erityisesti vaarallisuutta jyrsijöiden lisääntymiselle koskevien tutkimusten) perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä lisätutkimuksia toisella lajilla tai mekanistisia tutkimuksia. Ensisijainen laji on rotta, antotie suun kautta.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.13.2 Neurotoksisuus ml. sikiön kehitykseen liittyvä neurotoksisuus

8.13.2. Neurotoksisuus

Perustelu

Sikiön kehitykseen liittyvä neurotoksisuus on edelleen tarkastettava tekstissä selvästi määritellyissä olosuhteissa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.13.4. Immunotoksisuus ml. sikiön kehityksen aikainen immunotoksisuus

8.13.4. Immunotoksisuus

Perustelu

Sikiön kehitykseen liittyvä neurotoksisuus on edelleen tarkastettava tekstissä selvästi määritellyissä olosuhteissa.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Muut saatavissa olevat tiedot: Saatavissa olevat tiedot kehitteillä olevista menetelmistä ja malleista, mukaan luettuina toxicity pathway -pohjainen riskinarviointi, in vitro-tutkimukset ja "omic-tutkimukset" (genomiset, proteomiset, metabolomiset jne.), järjestelmäbiologia, laskennallinen toksikologia, bioinformatiikka ja HTS (high-throughput screening) on esitettävä samanaikaisesti.

Perustelu

Laskentatehon ja laskennallisen biologian räjähdysmäinen kasvu on tuonut saataville laajan valikoiman uusia työvälineitä, joilla tutkia kemikaalien vaikutusta soluihin, kudoksiin ja organismeihin nopeasti ja kustannustehokkaasti. Kun yritykset alkavat sisällyttää näitä välineitä ja testejä yrityksen sisäisiin ohjausohjelmiin, nämä tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti, jotta voidaan maksimoida mekanistisen tiedon saatavuus sääntelyn tueksi ja rakentaa luottamusta uusiin menetelmiin, joilla eläinten käyttö voidaan korvata tai joilla sitä voidaan vähentää.

Neuvoston kanta

Tarkistus

9.1.11 Sammakkoeläinten metamorfoosikoe

Poistetaan.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Tiedot johdetaan nisäkästoksikologian arvioinnista. Tällöin on ilmoitettava herkin relevantti pitkän aikavälin nisäkästoksikologian arviointivaste (NOAEL) milligrammoina painokiloa kohti päivässä.

Perustelu

Koska villien eläinten suojeluun tähtäävissä ympäristötoksisuusarvioinneissa käytetään tavallisesti jyrsijöillä ja muilla nisäkkäillä saatuja tietoja, jotka on hankittu ihmisten terveyden arviointia varten, tämä olisi nimenomaisesti mainittava, jotta vältetään tarpeeton lisätestaus eläimillä. Ehdotetun tarkistuksen sanamuoto on peräisin ehdotetuista kasvinsuojelutuotteille ehdotetuista EU:n tietovaatimuksista.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Tämän jakson tietovaatimuksia voidaan mukauttaa tarvittaessa tämän liitteen 1 osaston eritelmien mukaisesti.

Perustelu

Mukautetaan mikrobiaalisten biosidien standarditietovaatimuksia lisäämällä johdantotekstiin määrittelevä virke.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Lisätiedot

Perustelu

Välittömän myrkyllisyyden tutkimukset voivat joskus johtaa morbiditeettiin tai mortaliteettiin eläimissä. Tällaisten tutkimusten edellyttämisen useampaa kuin yhtä antotietä (ts. suu + hengitys + vatsaonteloon / ihon alle) käyttäen olisi oltava poikkeus pikemmin kuin sääntö. Näin ollen akuutin pulmonaarisen toksisuuden olisi oltava korkeintaan toisen tason tietovaatimus.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Lisätiedot

Perustelu

Välittömän myrkyllisyyden tutkiminen merkitsee kirjaimellisesti eläinten myrkyttämistä kuoliaaksi, mikä tekee tästä testauksesta yhden vakavimmista ja eettisesti kyseenalaisimmista toksisuuden testauksen muodoista. Tällaisten tutkimusten edellyttämisen useampaa kuin yhtä antotietä (ts. suu + pulmonaarinen + vatsaonteloon / ihon alle) käyttäen olisi oltava poikkeus pikemmin kuin sääntö. Näin ollen akuutin pulmonaarisen toksisuuden olisi oltava korkeintaan toisen tason tietovaatimus. Näin ollen akuutin injektiotutkimuksen olisi oltava korkeintaan toisen tason tietovaatimus.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Tämän jakson tietovaatimuksia voidaan mukauttaa tarvittaessa tämän liitteen 1 osaston eritelmien mukaisesti.

Perustelu

Komissio on ilmoittanut periaatteessa tukevansa sitä, että mikrobiaalisia biosideja koskevia tiettyjä standarditietovaatimuksia mukautetaan lisäämällä johdantokappaleeseen määrittelevä virke.

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Lupaa varten toimitettavat kokeet on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä, joiden on mahdollisuuksien mukaan oltava kansainvälisesti tunnustettuja ja tieteellisesti asianmukaisia, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa.

5. Lupaa varten toimitettavat kokeet on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Liitteessä I luetellut menetelmät eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä, jotka ovat tieteellisesti tyydyttäviä ja joiden kelpoisuus on perusteltava hakemuksessa.

(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 293.)

Perustelu

Komission toimivaltainen tieteellinen komitea on todennut, että sekä nanomateriaaleja koskevia altistumisarvioita että niiden vaarojen tunnistamista koskevia menetelmiä on edelleen kehitettävä ja validoitava. Bulkkikemikaaleja koskevien nykyisten menetelmien ei voida sellaisenaan odottaa antavan oikeita tuloksia. Siihen asti kunnes nanomateriaaleja koskevat perustestimenetelmät on arvioitu, näiden testien käyttö nanomateriaalien arviointiin on erityisesti perusteltava.

Neuvoston kanta

Tarkistus

7.5 Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä

7.5 Arvioitu vuosittain markkinoille saatettava tonnimäärä ja tarvittaessa eri käyttöluokat

Perustelu

Lisätiedot ovat tärkeitä sekä tehoaineen tasolla (liite II) että biosidivalmisteen tasolla (liite III), jotta mahdollistetaan tarvittaessa biosidivalmisteen kumulatiivisten riskien asianmukainen arviointi.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.5.4 Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, olisi harkittava välittömän ihomyrkyllisyyden testaamista ja ihon ja silmän ärsytyksen testaamista valmisteiden yhdistelmillä.

8.5.4. Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, on arvioitava, mitä riskejä näiden valmisteiden yhdistelmien käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Eräissä tapauksissa, esimerkiksi silloin, kun saatavilla ei ole sarakkeessa 3 esitettyjen tietojen tapaisia varmennettuja tietoja, voidaan joutua tekemään vähäinen määrä äkillistä myrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia käyttäen valmisteiden yhdistelmiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.7. Saatavilla olevat toksikologiset tiedot

8.7. Saatavilla olevat toksikologiset tiedot

– apuaineista (huolta aiheuttavista aineista) tai

– apuaineista (huolta aiheuttavista aineista) tai

– seoksesta, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

– seoksesta, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

– jos tietoja ei ole saatavilla, suoritetaan liitteessä II kuvatut asianmukaiset testit apuaineille (huolta aiheuttaville aineille) tai seokselle, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

Jos yhdestä tai useammasta apuaineesta on saatavilla vain riittämättömästi tietoja eikä niitä voida hankkia interpoloinnin tai muiden hyväksyttyjen, muuhun kuin testeihin perustuvien menetelmien avulla, suoritetaan liitteessä II kuvatut kohdennetut äkillistä myrkyllisyyttä koskevat testit huolta aiheuttaville aineille tai seokselle, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuvia vaaroja koskevat tiedot saadaan nisäkästoksikologian arvioinnista.

Neuvoston kanta

Tarkistus

8.7. Saatavilla olevat toksikologiset tiedot

8.7. Saatavilla olevat toksikologiset tiedot

– apuaineista (huolta aiheuttavista aineista) tai

– apuaineista (huolta aiheuttavista aineista) tai

– seoksesta, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

– seoksesta, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

Jos tietoja ei ole saatavilla, suoritetaan liitteessä II kuvatut asianmukaiset testit apuaineille (huolta aiheuttaville aineille) tai seokselle, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

Jos yhdestä tai useammasta apuaineesta on saatavilla vain riittämättömästi tietoja eikä niitä voida hankkia interpoloinnin tai muiden hyväksyttyjen, muuhun kuin testeihin perustuvien menetelmien avulla, suoritetaan liitteessä II kuvatut kohdennetut äkillistä myrkyllisyyttä koskevat testit huolta aiheuttaville aineille tai seokselle, jonka ainesosana on yksi tai useampi huolta aiheuttava aine.

Perustelu

Liitteessä III asetetaan vaatimukset biosidivalmisteille, mukaan luettuina kemialliset tuotteet (1 osasto) ja mikro-organismit (2 osasto). Tietovaatimus 8.7 esiintyy molemmissa osastoissa. Jos 1 osaston tietovaatimusta 8.7 muutetaan (tarkistus 96), sama muutos on tehtävä johdonmukaisuuden varmistamiseksi 2 osaston vastaavaan tietovaatimukseen 8.7.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Lisätutkimukset biosidivalmisteiden yhdistelmistä

Lisätutkimukset biosidivalmisteiden yhdistelmistä

Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, valmisteseokselle on mahdollisuuksien mukaan tehtävä tarvittaessa välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta ja ihon ja silmien ärsytystesti

Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, on arvioitava, mitä riskejä näiden valmisteiden yhdistelmien käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Eräissä tapauksissa, esimerkiksi silloin, kun saatavilla ei ole sarakkeessa 3 esitettyjen tietojen tapaisia varmennettuja tietoja, voidaan joutua tekemään vähäinen määrä välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia käyttäen valmisteiden yhdistelmiä.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuvia vaaroja koskevat tiedot saadaan nisäkästoksikologian arvioinnista.

Neuvoston kanta

Tarkistus

Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoituksellisia biosidivaikutuksia; sama pätee myös nestemäisiin pesuaineisiin, pesupulvereihin ja vastaaviin tuotteisiin.

Perustelu

Täsmennys, jotta pesu- ja puhdistusaineille, joissa on esimerkiksi happoja (kalkin poistamiseen), emäksiä (rasvatahrojen poistoon), hapettimia (tahrojen haalistamiseen) tai alkoholia (liuottimena), ei tarvitse hakea biosidivalmisteita koskevaa lupaa. Kyseisillä aineilla voi olla biosidisia sivuvaikutuksia.