Procedure : 2011/2220(DEC)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A7-0107/2012

Indgivne tekster :

A7-0107/2012

Forhandlinger :

PV 10/05/2012 - 9
CRE 10/05/2012 - 9

Afstemninger :

PV 10/05/2012 - 12.28
Stemmeforklaringer
Stemmeforklaringer
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P7_TA(2012)0175

BETÆNKNING     
PDF 237kDOC 149k
4. april 2012
PE 473.975v03-00 A7-0107/2012

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Budgetkontroludvalget

Ordfører for udtalelse: Monica Luisa Macovei

ÆNDRINGSFORSLAG
1. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

1. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010,

–   der henviser til Revisionsrettens beretning om det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010 med agenturets svar(1),

–   der henviser til Rådets henstilling af 21. februar 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(2), særlig artikel 185,

–   der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(3), særlig artikel 68,

–   der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(4), særlig artikel 94,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,

–   der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0107/2012),

1.  udsætter sin afgørelse om meddelelse af decharge til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2010;

2.  fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

2. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

om afslutning af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Europa-Parlamentet,

–    der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010,

–    der henviser til Revisionsrettens beretning om det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010 med agenturets svar(5),

–    der henviser til Rådets henstilling af 21. februar 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–    der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–    der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(6), særlig artikel 185,

–    der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(7), særlig artikel 68,

–    der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(8), særlig artikel 94,

–    der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,

–    der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0107/2012),

1.   udskyder afslutningen af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010;

2.   pålægger sin formand at sende denne afgørelse til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).

3. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING

med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010,

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010,

–   der henviser til Revisionsrettens beretning om det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010 med agenturets svar(9),

–   der henviser til Rådets henstilling af 21. februar 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(10), særlig artikel 185,

–   der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(11), særlig artikel 68,

–   der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(12), særlig artikel 94,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,

–   der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0107/2012),

A.     der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs årsregnskab for regnskabsåret 2009 afgav en revisionserklæring med forbehold, for så vidt angår de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed,

B.     der henviser til, at det i ovennævnte afgørelse af 10. maj 2011 vedtog at udsætte meddelelsen af decharge til agenturets eksekutivdirektør for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2009(13), men derefter meddelte decharge i sin afgørelse af 25. oktober 2011(14),

C.     der henviser til, at Europa-Parlamentet den 25. oktober 2011 meddelte decharge til agenturets eksekutivdirektør for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2009 og i beslutningen med bemærkningerne til afgørelsen bl.a.:

–  fremhævede, at dechargemyndigheden under de kommende dechargeprocedurer fortsat nøje ville overvåge gennemførelsesniveauet for de foranstaltninger, der træffes for at afhjælpe de alvorlige svagheder inden for agenturet, som blev afdækket i beretningerne fra såvel Revisionsretten som Den Interne Revisionstjeneste

–  opfordrede agenturet til at orientere dechargemyndigheden om de skridt, der tages vedrørende effektiv overholdelse af dets adfærdskodeks, for så vidt angår håndtering af interessekonflikter

–  fastholdt og overtydede samtidig agenturet om vigtigheden af, at alle de tiltag, der nævntes i de respektive revisionsberetninger, herunder den for 2010, bør være gennemført fuldt ud inden indledningen på den næste dechargeprocedure;

D.     der henviser til, at Revisionsretten fastslog, at den har fået rimelig sikkerhed for, at årsregnskabet for regnskabsåret 2010 er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige;

E.     der henviser til, at agenturets budget for 2010 var på 208 400 000 EUR, hvilket er en forhøjelse på 7,20 % i forhold til regnskabsåret 2009;

F.     der henviser til, at det oprindelige tilskud over EU’s budget til agenturets budget for 2010 var på 28 279 600 EUR mod 36 390 000 EUR i 2009(15) og til, at det samlede tilskud fra EU’s budget til agenturets for 2010 var på 36 600 100 EUR;

Opfølgning på 2009-decharge

1.      forventer, at agenturet underretter dechargemyndigheden om resultaterne af de skridt, der tages vedrørende følgende spørgsmål:

–  bestyrelsens vedtagelse af handlingsplanen med de særlige foranstaltninger til afhjælpning af de konstaterede mangler i udbudsprocedurerne og med en tidsplan for dens gennemførelse

–  den omhyggelige kontrol med den konkrete anvendelse af de eksisterende procedurer vedrørende afdækning og håndtering af interessekonflikter blandt personale og eksperter;

opfordrer Revisionsretten til at give rimelig sikkerhed for, at agenturet har foretaget en effektiv afhjælpning af manglerne vedrørende dets udbudsprocedurer, og opfordrer Den Interne Revisionstjeneste til at give dechargemyndigheden sikkerhed for, at der er sket en virkningsfuld anvendelse af de eksisterende procedurer for håndtering af interessekonflikter blandt agenturets personale og eksperter;

2.      opfordrer agenturet og Den Interne Revisionstjeneste til øjeblikkeligt at verificere, hvorvidt de tiltag, der er specificeret i revisionsberetningerne, inklusive den for 2010, er blevet gennemført i deres fulde udstrækning, og til at underrette dechargemyndigheden herom;

3.      bemærker på baggrund af agenturets oplysninger, at bestyrelsen den 15. december 2011 har godkendt forslaget om, at agenturet på bestyrelsesmødet i juni 2012 fremlægger detaljerede gennemførelsesbestemmelser vedrørende:

–  fastlæggelse af den nye struktur og ansvarsområdet for det rådgivende udvalg for udbud og kontrakter

–  gennemførelse af en flerårig plan for offentlige udbud

–  fastlæggelse af ansvaret for ovenstående;

kræver, at bestyrelsen sender handlingsplanen til dechargemyndigheden senest den 30. juni 2012;

Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

4.      minder om, at EU’s oprindelige bidrag til agenturet i 2010 var på 26 335 100 EUR; bemærker dog, at dette beløb blev forøget med 10 265 000 EUR, der stammede fra inddrivelser af overskydende midler, således at EU’s samlede bidrag for 2010 var på 36 600 100 EUR;

5.      understreger, at der af Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2010 som endeligt vedtaget fremgår to forskellige tal for EU's oprindelige bidrag til agenturets budget, nemlig 28 279 600 EUR og 26 335 100 EUR; opfordrer derfor indtrængende Kommissionen til at oplyse dechargemyndigheden om det nøjagtige støttebeløb, der er afsat til agenturet;

6.      erkender, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs budget finansieres dels via EU's budget og dels via de gebyrer, som lægemiddelindustrien betaler ved ansøgning om, opnåelse eller fornyelse af EU-markedsføringstilladelser; konstaterer ud fra årsberetningen, at 73 % af agenturets indtægter i 2010 anslås at stamme fra gebyrindtægterne, og at den relative procentvise indtægt fra EU-bidraget sideløbende med stigningen i de gebyrbaserede indtægter faldt fra 23 % i 2006 til 14 % i 2010;

7.      uddrager af årsberetningen, at der blev opført 17 undtagelser i undtagelsesregisteret i 2010;

8.      konstaterer, at der er svagheder ved agenturets system til validering af kreditorfordringer vedrørende it-kontrakter; tager notits af agenturets bemærkning om, at de svagheder, som Revisionsretten har konstateret i forbindelse med en menneskelig fejl, er blevet rettet, at det har styrket sin forudgående operationelle og finansielle kontrol med fakturaer og at der ikke er blevet konstateret nogen yderligere svagheder; opfordrer Revisionsretten til at verificere disse forhold og underrette Parlamentet herom;

Fremførte bevillinger og annulleringer

9.      konstaterer på baggrund af agenturets beretning om budgetmæssig og finansiel forvaltning, at de automatiske fremførsler til regnskabsåret 2011 var på et samlet beløb af 41 655 049,44 EUR svarende til 20,90 % af de forpligtede bevillinger, og at der anmodedes om en ikke-automatisk fremførsel til regnskabsåret 2011 på i alt 3 500 000 EUR eller 1,68 % af de endelige bevillinger;

10.    er betænkelig ved, at der som påpeget af Revisionsretten i dens beretning forekommer en høj fremførsel på 17 600 000 EUR under afsnit II (administrative udgifter); understreger, at denne situation viser, at der var forsinkelser i gennemførelsen de aktiviteter, der blev finansieret under afsnit II i agenturets budget, og at agenturet ikke efterlever budgetprincippet om etårighed;

11.    tager med bekymring Revisionsrettens øvrige bemærkning til efterretning, nemlig at kun 36 % af de bevillinger, der fremførtes til 2011, svarer til udgifterne fra 2010, mens de resterende 64 % af de fremførte beløb ikke vedrørte regnskabsåret 2010;

12.    gør opmærksom på, at Revisionsretten allerede havde påpeget det høje antal af fremførsler i de foregående regnskabsår; konstaterer navnlig, at Revisionsretten påpegede en fremførsel i 2009-budgettet på 19 500 000 EUR (38 % af agenturets forpligtelser) og at dette i 2008 var på 36 000 000 EUR (19,7 % af 2008-budgettet);

13.    uddrager af agenturets beretning om budgetmæssig og økonomisk forvaltning, at bevillinger på i alt 9 074 296,49 EUR i 2010 blev annulleret, mod 7 693 276,58 EUR i 2009; noterer sig agenturets bemærkning om, at omfanget af annullerede bevillinger er resultatet af et skarpt tilsyn med de faktiske indtægter og justeringer i forhold til udgifter; opfordrer indtrængende agenturet til øjeblikkeligt at tage skridt til at begrænse omfanget af annullerede bevillinger og til at vedtage en handlingsplan indeholdende konkrete foranstaltninger – herunder med sigte på en mere striks vurdering af gebyrindtægterne og modtagelsesperioden – og tidsfrister til imødegåelse af disse vedblivende problemer, senest den 30. juni 2012;

Udbudsprocedurer og overførsler

14.    uddrager af årsberetningen, at agenturet foruden de 165 specifikke kontrakter, der blev indgået under rammekontrakterne, indgik 70 nye offentlige indkøbskontrakter med en værdi af over 25 000 EUR i løbet af 2010;

15.    konstaterer i agenturets beretning om budgetmæssig og økonomisk forvaltning, at der i 2010 blev godkendt 13 overførsler til et samlet beløb af 13 714 500 EUR (15,29 % af de endelige bevillinger); bemærker endvidere, at agenturet allerede i 2009 havde vedtaget 10 overførsler til et samlet beløb af 9 609 000 EUR; opfordrer agenturet til at vedtage en handlingsplan indeholdende konkrete foranstaltninger og frister til løsning af dette vedvarende problem;

System til godtgørelse for leverede tjenesteydelser

16.    opfordrer agenturet til at indføre et system til godtgørelse for tjenesteydelser, der udføres af medlemsstaternes myndigheder, og som skal baseres på medlemsstaterne reelle omkostninger; opfordrer også agenturet til straks at underrette dechargemyndigheden, nå dette system er etableret; bemærker i denne forbindelse, at det nye betalingssystem allerede blev forelagt for bestyrelsen på dens møde den 10. december 2009, men at denne i sidste ende lod forslaget falde;

17.    støtter op om alle de bestræbelser, der gøres på agenturets styrende og administrative niveau for at reformere betalingssystemet for tjenesteydelser udført af medlemsstaternes myndigheder, idet dette skal være klart baseret på reelle omkostninger; opfordrer indtrængende bestyrelsen til at gøre fremskridt desangående;

18.    bemærker, at bestyrelsen ved at undlade at indføre et nyt betalingssystem accepterer og tager direkte ansvar for visse meget store risici, såsom manglende overholdelse af lovpligtige krav, de eventuelle finansielle effekter ved det nuværende betalingssystem og dets omdømme; agter derfor ikke at acceptere den tvivlsomme holdning, som bestyrelsen indtager, og opfordrer agenturet til at vedtage en handlingsplan om dette forhold og til at underrette dechargemyndigheden senest den 30. juni 2012;

Personaleforvaltning

19.    opfordrer indtrængende agenturet til at styrke sine ansættelsesprocedurer og sikre, at den dertil hørende dokumentation forvaltes korrekt; opfordrer især agenturet til at forbedre dets dokumentation af ansættelsesforløbet for kontraktansatte og ansættelsesmyndigheden til at opstille en reserveliste med forslag forelagt af udvælgelsesudvalgene;

20.    fremdrager også fra Revisionsretten, at agenturet ikke sondrer tilstrækkeligt mellem vikarer og kontraktansatte; opfordrer derfor agenturet til kun at ansætte vikarbureau-formidlet personale til kortvarige stillinger og give gennemsigtig adgang til stillinger for kontraktansatte;

Håndtering af interessekonflikter

21.    opfordrer indtrængende agenturet til at sørge for central koordination af udarbejdelsen af en metodologi for vurdering af fælles eksperter, der skal være gældende for alle nationale, kompetente myndigheder og for tilsynet hermed; bemærker, at en fælles hensigtserklæring indgået mellem agenturet og hver national myndighed om tilsyn med eksperternes videnskabelige niveau trådte i kraft den 4. juli 2011, og at agenturet herefter fortsat er ansvarligt for udarbejdelsen og samordningen af en fælles ekspertvurdering og ekspertmetodologi;

22.    fremhæver, at agenturet må færdiggøre indgåelsen af en fælles hensigtserklæring om uafhængigheden af videnskabelig evaluering, til at ændre dets interne procedurer i overensstemmelse hermed og til at opdatere eksperternes database; noterer sig agenturets svar om, at den fælles hensigtserklæring om uafhængigheden af videnskabelig evaluering blev underskrevet i oktober 2011, og at ekspertdatabasen blev opdateret således, at det nu er muligt at uploade elektroniske interesseerklæringer direkte i databasen; opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden om status for gennemførelsen af disse foranstaltninger senest i juni 2012; opfordrer endvidere agenturet og Den Interne Revisionstjeneste til at underrette dechargemyndigheden, så snart agenturet konkret har gennemført disse meget vigtige anbefalinger;

23.    opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden om, hvordan det har i sinde at sikre, at procedurerne for inddragelse af eksperter er fuldt implementerede, indtil den fælles hensigtserklæring om uafhængigheden af videnskabelig evaluering er blevet undertegnet af alle de nationale, kompetente myndigheder;

24.    opfordrer agenturet til at orientere om dets deltagelse i private organisationers tilrettelæggelse af konferencer, som f.eks. TOPRA (Organisation for Professionals in Regulatory Affairs);

25.    noterer sig agenturets meddelelse om, at dets bestyrelse den 1. februar 2012 har vedtaget en ”beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur” og at eksekutivdirektøren har vedtaget en ”beslutning om reglerne om håndtering af interesser erklæret af udstationerede nationale eksperter, besøgende eksperter, praktikanter og midlertidigt ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur”; opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden om, hvilke konkrete foranstaltninger der er truffet for at gennemføre disse beslutninger senest den 30. juni 2012, således at Parlamentet kan vurdere de etablerede procedurer for håndtering af potentielle interessekonflikter for alle de kategorier, der er anført i de to beslutninger, såvel som for bestyrelsesmedlemmerne;

26.    konstaterer med bekymring, at der også inden for de finansielle kredsløb er potentielle interessekonflikter i forbindelse med behandling af betalinger, idet opdelingen af opgaver er utilstrækkelig; opfordrer derfor indtrængende agenturet til at være behørigt opmærksom på denne betydelige risiko og til at tage øjeblikkelige skridt til at udbedre denne svaghed;

27.    noterer sig, at den tidligere eksekutivdirektør for agenturet i en skrivelse af 28. december 2010 til agenturet skitserede de aktiviteter, som han agtede at påbegynde efter sin tjenesteperiode; mener, at den første beslutning af 11. januar 2011 om at godkende den tidligere eksekutivdirektørs nye aktiviteter, der blev truffet af formanden for agenturets bestyrelse, udgør en overtrædelse af EU-reglerne om interessekonflikter, især afsnit II, artikel 16, i vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber; minder om, at i henhold til afsnit II, artikel 11, og afsnit IV, artikel 91, i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne finder denne bestemmelse tilsvarende anvendelse på midlertidige ansatte og kontraktansatte; mener, at den omstændighed, at bestyrelsen den 17. marts 2011 først efter omfattende offentlige protester vedtog begrænsninger af den tidligere eksekutivdirektørs fremtidige aktiviteter, klart beviser, at agenturet i første omgang ikke havde anvendt personalevedtægten korrekt, hvilket giver videre anledning til bekymring om den generelle anvendelse af disse regler; anmoder agenturets eksekutivdirektør om at fremlægge en udførlig rapport om gennemførelsen af artikel 16 i vedtægten for tjenestemænd i agenturet;

28.    er yderst foruroliget over, at agenturet og dets bestyrelse ikke har formået reelt at løse problemet om interessekonflikter;

29.    minder om, at agenturets tidligere eksekutivdirektørs ansættelse ved et konsulentfirma, der blandt andet rådgiver medicinalfirmaer, næsten lige efter hans aftrædelse fra agenturet, gav budgetmyndigheden anledning til at sætte spørgsmålstegn ved agenturets reelle uafhængighed og den måde, hvorpå dets bestyrelse har anvendt personalevedtægtens artikel 16; er endvidere bekymret over forlydenderne om, at agenturets tidligere eksekutivdirektør etablerede sin egen konsulentvirksomhed, mens han endnu bestred sit embede; opfordrer agenturet til at forsyne dechargemyndigheden med yderligere oplysninger om denne sag senest den 30. juni 2012;

30.    opfordrer indtrængende Revisionsretten til at færdiggøre og fremlægge sin aktuelle revision af interessekonflikterne inden for agenturet;

31.    beklager, at mange af eksperterne ikke har offentliggjort nogen interesseerklæringer, og at sammenligning mellem interesseerklæringer offentliggjort af henholdsvis de relevante nationale styrelser og agenturet i nogle tilfælde fremviser betydelige forskelle; beklager endvidere dybt, at mindst ét medlem af agenturets bestyrelse, der også er suppleant i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, undlod at erklære, at han for nylig overtog ledelsesansvaret i et medicinalfirma;

32.    glæder sig over agenturets initiativ til på sit websted at offentliggøre interesseerklæringer fra ansatte på ledelsesposter og fra de eksperter, der er involveret i evalueringen af lægemidler; bemærker med interesse, at denne liste også anførte graden af risiko for interessekonflikt; mener, at de forrige stillinger – den professionelle baggrund – som minimum bør offentliggøres sammen med interesseerklæringerne med det formål at muliggøre bekræftelse af interesseerklæringerne og indkredse eventuelle konfliktforhold; opfordrer derfor agenturet til at forsyne Parlamentet med oplysninger om status for gennemførelsen af disse foranstaltninger senest den 30. juni 2012;

33.    opfordrer indtrængende agenturet til at kontrollere de interesseerklæringer, som det får tilsendt, og til stikprøvevist at foretage en grundig kontrol, navnlig ved at gennemføre et system med henblik på at krydstjekke interesseerklæringerne med industriens og de relevante nationale styrelsers oplysninger;

34.    er ikke desto mindre betænkelig ved agenturets tilgang til efterprøvning af interesseerklæringerne, idet denne fortrinsvist er baseret på tillid og ikke på verifikation; er navnlig bekymret over, at sammenligning af eksperternes interesseerklæringer som offentliggjort af henholdsvis de relevante, nationale styrelser og agenturet i visse tilfælde afslører betydelige uoverensstemmelser; opfordrer derfor agenturet til at indføre en konkret mekanisme til grundig kontrol af de interesseerklæringer, som agenturet modtager, og til at underrette dechargemyndigheden om disse forhold senest den 30. juni 2012;

35.    opfordrer indtrængende agenturet til at anvende sin politik vedrørende interessekonflikter på sin bestyrelse;

36.    bemærker, at agenturet er blevet revideret af Revisionsretten inden for rammerne af særberetningen om interessekonflikter inden for EU's agenturer; tager Revisionsrettens oplysning om, at denne særberetning vil blive offentliggjort i slutningen af juni 2012 til efterretning; er af den mening, at beslutningen om decharge i betragtning af omfanget af de kritiske spørgsmål, der er rejst vedrørende interessekonfliktproblematikken inden for agenturet, bør udsættes indtil offentliggørelsen af særberetningen, for at Revisionsrettens undersøgelsesresultater kan tages med i betragtning;

37.    mener, at en effektiv håndtering af interessekonflikter er af afgørende betydning for opretholdelsen af den offentlige tillid til agenturets arbejde;

38.    anerkender, at agenturet er villigt til at offentliggøre interesseerklæringer for de eksperter, der er involveret i evalueringen af lægemidler; finder det dog dybt beklageligt, at mange af eksperterne endnu ikke har offentliggjort deres interesseerklæringer;

39.    tager til efterretning, at bestyrelsen den 17. marts 2011 vedtog visse begrænsninger for den tidligere eksekutivdirektørs efterfølgende arbejdsliv, hvilket skete efter en offentlig protest, der blev støttet af Parlamentet, over bestyrelsens tidligere beslutning i januar 2011 om at give sin fulde opbakning til hans nye aktiviteter; minder i denne forbindelse om, at en delegation fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed besøgte agenturet i juni 2011 for at følge op på denne sag og indhente yderligere oplysninger om de forbedrede procedurer; minder endvidere om, at udvalget holdt drøftelser med den udpegede eksekutivdirektør i juli 2011, hvor spørgsmålet på ny blev rejst med henblik på at undgå denne type hændelser i fremtiden;

Resultater

40.    mener, at en vurdering af, om de systemer, der i agenturet skal støtte tilvejebringelsen af videnskabelig rådgivning om lægemidler beregnet til mennesker, er tilstrækkelige og effektive, er et vigtigt redskab til at måle agenturets arbejde med;

41.    bemærker den kvantitative forøgelse af varer og tjenesteydelser (udtalelser, rapporter, videnskabelig rådgivning, inspektioner) sammenlignet med 2009; er ligeledes tilfreds med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme(16) og tilskynder agenturet til at fortsætte dets bestræbelser på at skabe incitamenter til forskning, udvikling og markedsføring af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme;

Intern revision

42.    noterer sig agenturets meddelelse om, at 11 af Den Interne Revisionstjenestes "meget vigtige" anbefalinger stadig mangler at blive implementeret; tager til efterretning, at én af dem angiveligt er blevet implementeret af agenturet og i øjeblikket gennemgås af revisionstjenesten;

43.    er bekymret over, at syv af disse “meget vigtige” anbefalinger er blevet forsinket i mere end 12 måneder; bemærker, at disse anbefalinger angår

–  efterlevelse af artikel 110 i personalevedtægten

–  ansættelsesproceduren

–  anvendelsen af databaser

–  opstillingen af regler for registrering af varer

–  retningslinjer for forvaltning af ansattes potentielle interessekonflikter

–  procedurerne for inddragelse af eksperter

–  adskillelse af opgaver inden for det finansielle kredsløb;

opfordrer derfor indtrængende agenturet til straks at udbedre disse mangler, som Den Interne Revisionstjeneste har påpeget, og til at underrette dechargemyndigheden om de trufne foranstaltninger;

44.    er desuden betænkelig ved, at agenturet har afvist to "meget vigtige” anbefalinger, som angår

–  de gebyrer, der betales til nationale agenturer

–  reduktionen af antallet af konsulenter, der arbejder direkte under agenturet;

tilskynder agenturet til øjeblikkeligt at give dechargemyndigheden en redegørelse for afvisningen af disse to anbefalinger;

45.    bemærker, at når den interne revisionstjeneste i sin opfølgningsberetning af september 2010 fortsat fandt ”vurderingen af uafhængigheden af de eksperter, som deltog i vurderingsgruppen, utilstrækkelig”, bør eksekutivdirektøren offentliggøre en liste over alle de omhandlede autoriserede lægemidler og aflægge rapport om, hvordan agenturet agter at rette op på sine procedurer;

°

°    °

46.    henleder opmærksomheden på sine henstillinger i tidligere dechargebetænkninger, som fremgår af bilaget til denne beslutning;

47.    henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af ... 2012 om præstationer, økonomisk forvaltning og kontrol af agenturerne.

BILAG

Europa-Parlamentets henstillinger i de foregående år

 

Det Europæiske Lægemiddelagentur

 

2006

 

2007

 

2008

 

2009

 

 

Resultater

 

 

intet at bemærke

Princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning blev ikke konsekvent fulgt; agenturets prognose for kontantbeholdningen var ikke ordentligt udarbejdet;

 

Agenturet udførte sine opgaver på to steder, hvilket medførte merudgifter (direkte poster: 450 000 EUR);

Gode resultater som følge af indførelsen af et avanceret aktivitetsbaseret budgetteringssystem og brugertilfredshedsovervågning;

 

Opfordrede agenturet til at genoverveje dets kurtagepolitik i lyset af de finansielle risici, der var opstået i løbet af året;

 

Agenturet udførte sine opgaver på to steder, hvilket medførte merudgifter;

Finder det uacceptabelt, at agenturet reelt set ikke anvendte de relevante regler for håndtering af interessekonflikter;

12 meget vigtige anbefalinger & 1 essentiel anbefaling fra en lang række tidligere årsberetninger fra Den Interne Revisionstjeneste var endnu ikke implementeret i 2009;

Uacceptabelt, at agenturet ikke overholder sin adfærdskodeks, tilskynder det til at dokumentere & vurdere dets styringsmekanismer & indgive de relevante allokeringsafgørelser, som skal gøres tilgængelige via dets websted;

tilskynder agenturet til omgående at underrette dechargemyndigheden om, hvilke foranstaltninger det siden sin oprettelse har iværksat for at sikre eksperters uafhængighed;

Anmoder agenturet om at færdiggøre & regelmæssigt ajourføre databasen over europæiske eksperter som fastsat i forordning EF nr. 726/2004;

 

Bevillingsfremførsler

Budgetprincippet om etårighed blev ikke overholdt fuldt ud: Anvendelsesraten for forpligtelsesbevillinger var på mindre end 60 %; mere end 40 % af forpligtelserne blev fremført til regnskabsåret 2007;

Agenturet oplevede vanskeligheder i forbindelse med programmering, budgettering og gennemførelse af sine aktiviteter; 32 mio. EUR blev fremført og 4 mio. EUR annulleret: opfordrer agenturet til at efterleve princippet om etårighed

Opfordrer agenturet til at efterleve princippet om etårighed: Fremførte og annullerede budgetbevillinger beløb sig til hhv. 36 000 000 EUR (19,7 % af budgettet) og 9 700 000 EUR (5,3 % af budgettet)

Revisionsretten anførte en fremførsel på 19,5 mio. EUR (38 % af agenturets forpligtelser) hvoraf 14,8 mio. var til aktiviteter, der endnu ikke var blevet implementeret ved årets udgang, viser forsinkelser i gennemførelse af aktiviteter finansieret over afsnit II. Agenturet overholder ikke budgetprincippet om etårighed;

 

Udbudsprocedurer

 

 

intet at bemærke

Problemer med gennemsigtighed vedr. udvælgelseskriterier og evalueringsmetoder for priskriterier og udbudsprocedurer;

 

Opfordrer igen til forbedring af forvaltningen af udbudsprocedurer;

Opfordrer agenturet til at forbedre dets udbudsprocedurer og dermed afhjælpe manglerne ved disse, dvs. anvendelsen af evalueringsmetoder for priskriterier og den grundlæggende nødvendighed af begrundelser for udvælgelsesproceduren;

Er betænkelig ved, at Revisionsretten har fundet fejl i udbudsprocedurerne i et omfang, der svarer til en betydelig andel af agenturets samlede budget for regnskabsåret 2009; mangler ved evalueringskriterierne såsom prisprocedurer og valg af procedure;

Opfordrer indtrængende agenturet til at forbedre sine udbudsprocedurer og afhjælpe de svagheder, Revisionsretten har konstateret;

Opfordrer agenturet til at opstille en flerårig plan for offentlige indkøb;

Opfordrer agenturet til at sikre, at resultaterne af udbudsprocedurerne verificeres, inden der tildeles kontrakter;

BILAG

Europa-Parlamentets henstillinger i de foregående år

 

Det Europæiske Lægemiddelagentur

 

2006

 

2007

 

2008

 

2009

 

Indtægter fra gebyrer

Agenturet har ikke været i stand til at foretage en altomfattende analyse af de udgifter, som medlemsstaternes rapportører har haft, med henblik på at opnå en objektiv og dokumenteret basis, hvormed det kan tilpasse sine betalinger til disse og dermed det gebyr, som dets kunder opkræves; denne situation var i strid med gebyrforordningen;

Problemer med gennemsigtighed vedr. det beløb, der tilbagebetaltes til medlemsstaternes rapportører;

Opfordrer Kommissionen til at evaluere agenturets kronisk høje kontantbeholdning (41 887 000 EUR)

Opfordrer agenturet til at tilsikre bedre koordinering mellem dets finansielle & videnskabelige tjenestegrene for at råde bod på de uacceptabelt lange frister for indtægtsordrer;

 

 

Intern revision

 

intet at bemærke

 

intet at bemærke

Opfordrer agenturet til at efterkomme en ”essentiel anbefaling” fremsat af Kommissionens Interne Revisionstjeneste vedrørende eksperters interessekonflikter, og otte øvrige "meget vigtige" henstillinger vedrørende påvisning af interessekonflikter hos agenturets ansatte, databaser anvendt til støtte for administrative vurderingsprocedurer og udarbejdelse af retningslinjer for registrering og komplet gennemførelse af sådanne retningslinjer;

Finder det uacceptabelt, at eksekutivdirektørens revisionserklæring ikke indeholder et eneste forbehold og dermed ikke overholder forpligtelserne i den adfærdskodeks, agenturet har vedtaget under henvisning til revisionserklæringerne fra Den Interne Revisionstjeneste og Revisionsretten;

Anmoder agenturet om at videresende Den Interne Revisionstjenestes beretninger fra og med 2007 til dechargemyndigheden senest den 30. juni 2011;

Tilskynder agenturet til straks at efterkomme revisionstjenestens anbefalinger og forsyne dechargemyndigheden med en oversigt over trufne og gennemførte foranstaltninger;

24.1.2012

UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

til Budgetkontroludvalget

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Ordfører for udtalelse: Jutta Haug

FORSLAG

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Budgetkontroludvalget, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende forslag i det beslutningsforslag, det vedtager:

1.  udtrykker stor glæde over det arbejde, som Det Europæiske Lægemiddelagentur har udført vedrørende evaluering af og tilsyn med lægemidler til mennesker og til veterinær anvendelse i EU;

2.  fremhæver atter, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs budget finansieres dels via EU's budget og dels via de gebyrer, som lægemiddelindustrien betaler ved ansøgning om at opnå eller forny en EU-markedsføringstilladelse; bemærker, at det samlede rådighedsbudget for agenturet var på 208 400 000 EUR, herunder 33 600 000 EUR som et nyt EU-budgettilskud;

3.  anerkender, at agenturet er villig til at offentliggøre interesseerklæringer for de eksperter, der er involveret i evalueringen af lægemidler; finder det dog dybt beklageligt, at mange af eksperterne endnu ikke har offentliggjort deres interesseerklæringer;

4.  bemærker den kvantitative forøgelse af varer og tjenesteydelser (udtalelser, rapporter, videnskabelig rådgivning, inspektioner) sammenlignet med 2009; er ligeledes tilfreds med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme(17) og tilskynder agenturet til at fortsætte dets bestræbelser på at skabe incitamenter til forskning, udvikling og markedsføring af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme;

5.  minder om, at Revisionsretten anser agenturets regnskaber for 2010 for pålidelige, lovlige og formelt rigtige; bemærker dog, at Revisionsretten fremsatte bemærkninger vedrørende fremførsler, it-kontrakter og betalingssystemet for tjenesteydelser, der var leveret af nationale myndigheder;

6.  glæder sig over agenturets indsats for yderligere at reducere fremførslerne; anmoder agenturet om at fortsætte denne proces med henblik på at holde princippet om etårighed fuldstændigt i hævd, jf. tidligere års anmodninger;

7.  holder øje med udviklingen vedrørende it-kontrakter, efter at der indtraf en større fejl i 2009; bemærker agenturets arbejde med at forstærke sit valideringssystem og tage alle redskaber i brug for at afbøde de menneskelige fejl undervejs i forløbet;

8.  tager til efterretning, at bestyrelsen den 17. marts 2011 vedtog visse begrænsninger for den tidligere administrerende direktørs efterfølgende arbejdsliv, hvilket skete efter en offentlig protest, der blev støttet af Parlamentet, over bestyrelsens tidligere beslutning i januar 2011 om at give sin fulde opbakning til hans nye aktiviteter; minder i denne forbindelse om, at en delegation fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed besøgte agenturet i juni 2011 for at følge op på denne sag og indhente yderligere oplysninger om de forbedrede procedurer; minder endvidere om, at udvalget holdt drøftelser med den udpegede administrerende direktør i juli 2011, hvor spørgsmålet på ny blev rejst med henblik på at undgå denne type hændelser i fremtiden;

9   bemærker, at når den interne revisionstjeneste i sin opfølgningsberetning af september 2010 fortsat fandt ”vurderingen af uafhængigheden af de eksperter, som deltog i vurderingsgruppen, utilstrækkelig”, bør eksekutivdirektøren offentliggøre en liste over alle de omhandlede autoriserede lægemidler og aflægge rapport om, hvordan agenturet agter at rette op på sine procedurer;

10. støtter op om alle de bestræbelser, der gøres på agenturets styrende og administrative niveau for at reformere betalingssystemet for tjenesteydelser udført af medlemsstaternes myndigheder, idet dette skal være klart baseret på reelle omkostninger; opfordrer indtrængende bestyrelsen til at gøre fremskridt desangående;

11. opfordrer agenturet til at aflægge rapport til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed to gange årligt om den forbedrede gennemførelse af de foranstaltninger, der er truffet vedrørende personale og eksperter; mener på grundlag af de foreliggende oplysninger, at der kan meddeles decharge til Det Europæiske Lægemiddelagenturs direktør for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2010.

RESULTAT AF DEN ENDELIGE AFSTEMNING I UDVALGET

Dato for vedtagelse

24.1.2012

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

59

0

1

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Jutta Haug, Bill Newton Dunn, Rovana Plumb, Michèle Rivasi, Eleni Theocharous, Anna Záborská, Andrea Zanoni

RESULTAT AF DEN ENDELIGE AFSTEMNING I UDVALGET

Dato for vedtagelse

27.3.2012

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

13

11

0

Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer

Jean-Pierre Audy, Ryszard Czarnecki, Tamás Deutsch, Martin Ehrenhauser, Jens Geier, Gerben-Jan Gerbrandy, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Iliana Ivanova, Monica Luisa Macovei, Jan Mulder, Eva Ortiz Vilella, Aldo Patriciello, Crescenzio Rivellini, Petri Sarvamaa, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Bart Staes, Georgios Stavrakakis, Michael Theurer

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Amelia Andersdotter, Philip Bradbourn, Zuzana Brzobohatá, Edit Herczog, Derek Vaughan

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2

Louis Grech

(1)

EUT C 366 af 15.12.2011, s. 27.

(2)

EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

(3)

EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(4)

EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

(5)

EUT C 366 af 15.12.2011, s. 27.

(6)

EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

(7)

EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(8)

EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

(9)

EUT C 366 af 15.12.2011, s. 27.

(10)

EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

(11)

EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(12)

EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

(13)

EUT L 250 af 27.9.2011, s. 173.

(14)

EUT L 313 af 26.11.2011, s. 27.

(15)

EFT L 64 af 12.3.2010, s. 445.

(16)

           EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

(17)

           EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

Seneste opdatering: 26. april 2012Juridisk meddelelse