Procedure : 2011/2220(DEC)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A7-0107/2012

Ingediende teksten :

A7-0107/2012

Debatten :

PV 10/05/2012 - 9
CRE 10/05/2012 - 9

Stemmingen :

PV 10/05/2012 - 12.28
Stemverklaringen
Stemverklaringen
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :


VERSLAG     
PDF 237kWORD 141k
4 april 2012
PE 473.975v01-00 A7-0107/2012

over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Commissie begrotingscontrole

Rapporteur: Monica Luisa Macovei

AMENDEMENTEN
1. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

1. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Het Europees Parlement,

–   gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010,

–   gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2010, vergezeld van de antwoorden van het Bureau(1),

–   gezien de aanbeveling van de Raad van 21 februari 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(2) en met name artikel 185,

–   gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(3) tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en met name artikel 68,

–   gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van 19 november 2002 van de Commissie houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(4), en met name artikel 94,

–   gezien artikel 77 en bijlage VI van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0107/2012),

1.  stelt zijn besluit over het verlenen van kwijting aan de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau voor de uitvoering van de begroting van het bureau voor het begrotingsjaar 2010 uit;

2.  formuleert zijn opmerkingen in bijgaande resolutie;

3.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit en de resolutie die daarvan een integrerend deel uitmaakt, te doen toekomen aan de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (serie L).

2. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010;

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Het Europees Parlement,

–   gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010,

–   gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2010, vergezeld van de antwoorden van het Bureau(5),

–   gezien de aanbeveling van de Raad van 21 februari 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(6), en met name artikel 185,

–   gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(7) tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en met name artikel 68,

–   gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van 19 november 2002 van de Commissie houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(8), en met name artikel 94,

–   gezien artikel 77 en bijlage VI van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0107/2012),

1.  stelt de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010 uit;

2.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (serie L).

3. ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

met de opmerkingen die een integrerend deel uitmaken van zijn besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Het Europees Parlement,

–   gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010,

–   gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2010, vergezeld van de antwoorden van het Bureau(9),

–   gezien de aanbeveling van de Raad van 21 februari 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(10), en met name artikel 185,

–   gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(11) tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en met name artikel 68,

–   gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van 19 november 2002 van de Commissie houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(12), en met name artikel 94,

–   gezien artikel 77 en bijlage VI van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0107/2012),

A.    overwegende dat de Rekenkamer in zijn verslag over de jaarrekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2009 een voorbehoud heeft gemaakt ten aanzien van zijn beoordeling van de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen;

B.     overwegende dat het Parlement in zijn besluit van 10 mei 2011 heeft aangegeven de verlening van de kwijting aan de uitvoerend directeur van het Bureau voor de uitvoering van zijn begroting voor 2009(13) uit te stellen, maar die kwijting vervolgens verleende in zijn besluit van 25 oktober 2011(14);

C.    overwegende dat het Parlement de uitvoerend directeur van het Bureau op 25 oktober 2011 kwijting heeft verleend voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2009 en dat het in zijn resolutie behorende bij het kwijtingsbesluit onder andere

–   beklemtoonde dat de kwijtingsautoriteit tijdens de op handen zijnde kwijtingsprocedures nauwlettend moet blijven toezien op de uitvoering van de maatregelen die genomen zijn om de door de verslagen van de Rekenkamer en de dienst Interne audit (IAS) aan het licht gebrachte ernstige tekortkomingen van het Bureau aan te pakken,

–   het Bureau verzocht de kwijtingsautoriteit op de hoogte te houden van maatregelen die zijn genomen op punten met betrekking tot de doeltreffende naleving van zijn gedragscode inzake de omgang met belangenconflicten,

–   het Bureau erop wees, en het hier ook voor waarschuwde, dat alle maatregelen die vermeld worden in de respectieve controleverslagen, met inbegrip van dat voor 2010, volledig moeten worden uitgevoerd vóór het begin van de volgende kwijtingsprocedure;

D.    overwegende dat de Rekenkamer verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben verkregen dat de jaarrekening voor het begrotingsjaar 2010 betrouwbaar is en dat de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn,

E.     overwegende dat de begroting van het Bureau 208 400 000 EUR bedroeg voor 2010, hetgeen een toename van 7,20% betekent ten opzichte van het begrotingsjaar 2009;

F.     overwegende dat de aanvankelijke bijdrage van de Unie aan de begroting van het Bureau 28 279 600 EUR bedroeg voor 2010 ten opzichte van 36 390 000 EUR in 2009, en overwegende dat de totale bijdrage van de Unie aan de begroting van het Bureau 36 600 100 EUR bedroeg voor 2010;

Follow-up van de kwijting voor 2009

1.     verwacht dat het Bureau de kwijtingsautoriteit op de hoogte houdt over de resultaten van de maatregelen die met betrekking tot de volgende punten worden genomen:

– de vaststelling door de Raad van bestuur van het actieplan met specifieke maatregelen en een tijdschema voor de uitvoering ervan om de in de aanbestedingsprocedures vastgestelde tekortkomingen te verhelpen,

– een grondig verificatieproces waarin wordt nagegaan of de bestaande procedures betreffende de vaststelling van en de omgang met belangenconflicten voor zijn personeel en deskundigen doeltreffend worden toegepast,

verzoekt de Rekenkamer om met redelijke zekerheid te stellen dat het Bureau de tekortkomingen in verband met de aanbestedingsprocedures effectief heeft verholpen; en verzoekt de IAS aan de kwijtingsautoriteit de verzekering te geven dat de bestaande procedures voor de omgang met belangenconflicten voor het personeel en de deskundigen van het Bureau effectief worden gebruikt;

2.      verzoekt het Bureau en de IAS om onmiddellijk na te gaan of alle in de auditverslagen vermelde maatregelen, met inbegrip van die in het auditverslag voor 2010, volledig zijn uitgevoerd en de kwijtingsautoriteit hierover in te lichten;

3.      merkt op dat de raad van bestuur van het Bureau op 15 december 2011 een voorstel heeft goedgekeurd waarin het zich ertoe verbindt op de vergadering van de raad van bestuur van juni 2012 gedetailleerde uitvoeringsmaatregelen te presenteren met betrekking tot:

- de invoering van de nieuwe structuur en bevoegdheden van het raadgevend comité voor aankopen en contracten,

- de opstelling van een meerjarig aankoopplan,

- de vaststelling van de bevoegdheden van bovengenoemd orgaan,

dringt erop aan dat de Raad van bestuur van het Bureau het actieplan uiterlijk op 30 juni 2012 aan de kwijtingsautoriteit toestuurt;

Financieel en begrotingsbeheer

4.     herinnert eraan dat de aanvankelijke bijdrage van de Unie aan het Agentschap voor 2010 26 335 100 EUR bedroeg; merkt echter op dat aan dit bedrag 10 265 000 euro is toegevoegd, afkomstig uit teruggevorderde overschotten, waardoor de totale bijdrage van de Unie voor 2010 neerkomt op 36 600 100 euro;

5.     benadrukt dat de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, zoals definitief vastgesteld, twee verschillende cijfers bevat als aanvankelijke bijdrage van de Unie aan de begroting van het Bureau, namelijk 28 279 600 EUR en 26 335 100 EUR; dringt er daarom bij de Commissie op aan om de kwijtingsautoriteit op de hoogte te brengen van de exacte subsidie die aan het Bureau wordt toegekend;

6.     wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit het jaarlijks activiteitenverslag op dat naar schatting 73% van de inkomsten van het Bureau in 2010 uit vergoedingen afkomstig was en dat, parallel met een stijging van die inkomsten uit vergoedingen, het relatieve percentage inkomsten uit de EU-begroting afnam van 23% in 2006 tot 14% in 2010;

7.     maakt uit het jaarlijks activiteitenverslag op dat er 17 gevallen in de lijst van uitzonderingen werden opgenomen in 2010;

8.      stelt gebreken vast in het systeem van het bureau voor de validering van crediteurenvorderingen met betrekking tot IT-contractanten; neemt kennis van de verklaring van het Bureau dat de door de Rekenkamer vastgestelde gebreken verband hielden met een menselijke fout en werden verholpen, dat het zijn operationele en financiële controle vooraf van facturen heeft versterkt en dat er geen andere gebreken werden vastgesteld; verzoekt de Rekenkamer dit na te gaan en het Parlement hierover in te lichten;

Overdracht van kredieten en annuleringen

9.     stelt in het verslag over het begrotings- en financieel beheer van het Bureau vast dat de automatische overdracht naar het begrotingsjaar 2011 in totaal 41 655 049,44 EUR bedroeg, of 20,90% van de vastgelegde kredieten, en dat er één niet-automatische overdracht naar het begrotingsjaar 2010 werd aangevraagd van in totaal 3 500 000 EUR, of 1,68% van de definitieve kredieten;

10.   is er bezorgd over dat de Rekenkamer onder titel II (administratieve uitgaven) nogmaals een grote overdracht van 17 600 000 EUR heeft vermeld; benadrukt dat deze situatie wijst op vertragingen in de uitvoering van de activiteiten van het Bureau die vanuit Titel II van de begroting worden gefinancierd en dat deze werkwijze van het Bureau in strijd is met het jaarperiodiciteitsbeginsel;

11.   neemt met bezorgdheid kennis van de bijkomende opmerking van de Rekenkamer dat amper 36% van de naar 2011 overgedragen kredieten overeenstemt met de in 2010 toegenomen uitgaven, terwijl de overige 64% van het overgedragen bedrag niet terug te brengen is tot het begrotingsjaar 2010;

12.   wijst erop dat de Rekenkamer in vorige begrotingsjaren al op het hoge niveau van overdrachten heeft gewezen; merkt in het bijzonder op dat de Rekenkamer in de begroting voor 2009 een overdracht van 19 500 000 EUR (38% van de verbintenissen van het Bureau) vermeldde, terwijl dit in 2008 36 000 000 EUR (19,7% van de begroting voor 2008) bedroeg;

13.    maakt uit het verslag over het begrotings- en financieel beheer van het Bureau op dat er in 2010 voor in totaal 9 074 296,49 EUR aan kredieten werd geannuleerd ten opzichte van 7 693 276,58 EUR in 2009; neemt kennis van het antwoord van het Bureau dat het niveau van de geannuleerde uitgaven voortvloeit uit een strikt toezicht op de feitelijke inkomsten en bijstellingen van de uitgaven; verzoekt het Bureau onmiddellijk maatregelen te treffen om het aantal geannuleerde kredieten te verminderen en uiterlijk op 30 juni 2012 een actieplan aan te nemen met concrete maatregelen, die onder meer gericht zijn op een preciezere raming van de te innen vergoedingen en hun betalingsdatum, en termijnen om dit aanhoudende probleem aan te pakken;

Aanbestedingsprocedures en overschrijvingen

14.   stelt in het jaarlijks activiteitenverslag vast dat het Bureau in 2010 naast de 165 onder raamovereenkomsten gesloten specifieke overeenkomsten, 70 nieuwe aanbestedingsovereenkomsten ten belope van meer dan 25 000 EUR heeft afgesloten;

15.   merkt in het verslag over het begrotings- en financieel beheer van het Bureau op dat er in 2010 13 overschrijvingen van in totaal 13 714 500 EUR (15,29% van de uiteindelijke kredieten) zijn goedgekeurd; merkt verder op dat het Bureau in 2009 al 10 overschrijvingen van in totaal 9 609 000 EUR had aangenomen; verzoekt het Bureau een actieplan aan te nemen met concrete maatregelen en termijnen om dit aanhoudende probleem aan te pakken;

Systeem voor de vergoeding van diensten

16.   vraagt het Bureau met nadruk een systeem in te voeren om de door de nationale autoriteiten van de lidstaten verleende diensten te vergoeden op basis van de werkelijke kosten van de lidstaten; verzoekt het Bureau ook de kwijtingsautoriteit onmiddellijk op de hoogte te brengen wanneer dit systeem operationeel is; merkt in dat opzicht op dat er in de vergadering van 10 december 2009 al een nieuw betalingssysteem aan de raad van bestuur werd voorgesteld, die het voorstel uiteindelijk afwees;

17.    staat achter de inspanningen die het Bureau op uitvoerend en administratief niveau levert met het oog op de hervorming van het systeem van betaling voor door de nationale overheden verleende diensten, dat duidelijk gebaseerd moet zijn op de werkelijke kosten; verzoekt de Raad van bestuur met klem om hieraan te werken;

18.    merkt op dat de raad van bestuur door zijn afwijzing van het nieuwe betalingssysteem de rechtstreekse verantwoordelijkheid aanvaardt en draagt voor grote risico's, zoals de niet-naleving van wettelijke voorschriften, de mogelijke financiële gevolgen van het huidige vergoedingssysteem en reputatieschade; is bijgevolg niet bereid deze laakbare houding van de Raad van bestuur te aanvaarden en verzoekt het Bureau een passend actieplan aan te nemen en de begrotingsautoriteit hierover uiterlijk op 30 juni 2012 in te lichten;

Personeelsbeheer

19.   verzoekt het Bureau nadrukkelijk zijn aanwervingsprocedures te verbeteren en ervoor te zorgen dat zijn documentatie correct wordt beheerd; verzoekt het Bureau in het bijzonder om de documentatie van aanwervingsdossiers voor arbeidscontractanten te verbeteren en verzoekt het tot aanstelling bevoegde gezag om de door de selectiecomités voorgestelde reservelijsten aan te nemen;

20.   verneemt ook van de Rekenkamer dat het Bureau niet voldoende onderscheid maakte tussen de aanwerving van uitzendkrachten en arbeidscontractanten; verzoekt het Bureau bijgevolg om uitzendkrachten alleen in te zetten om tegemoet te komen aan kortetermijnbehoeften en om op doorzichtige wijze toegang te bieden tot posten voor arbeidscontractanten;

Omgang met belangenconflicten

21.   spoort het Bureau aan om de ontwikkeling van een voor alle nationale bevoegde autoriteiten gemeenschappelijke beoordelingsmethode voor deskundigen en het toezicht erop centraal te coördineren; merkt op dat het Bureau sinds het memorandum van overeenstemming (MoU) tussen het Bureau en elke nationale bevoegde autoriteit over het toezicht op het wetenschappelijke niveau van de deskundigen op 4 juli 2011 van kracht werd, nog altijd verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en coördinatie van een gemeenschappelijke door deskundigen toegepaste beoordeling en methodiek;

22.    benadrukt dat het bureau de ondertekening van een MoU over de onafhankelijkheid van wetenschappelijke evaluaties moet afronden, interne procedures dienovereenkomstig moet aanpassen en de databank van deskundigen moet bijwerken; neemt kennis van het antwoord van het Bureau dat het sinds oktober 2011 een aantal MoU's over de onafhankelijkheid van wetenschappelijke evaluaties heeft ondertekend en dat de databank van deskundigen werd bijgewerkt om rechtstreeks uploaden van de elektronische belangenverklaringen in de databank mogelijk te maken; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit uiterlijk op 30 juni 2012 in te lichten over de uitvoering van deze maatregelen; verzoekt daarnaast de IAS de kwijtingsautoriteit op de hoogte te brengen wanneer deze zeer belangrijke aanbevelingen effectief door het bureau zijn uitgevoerd;

23.   verzoekt het Bureau om de kwijtingsautoriteit te laten weten hoe het zal waarborgen dat de procedures voor de inbreng van deskundigen volledig worden nageleefd zolang de MoU's over de onafhankelijkheid van wetenschappelijke evaluaties niet door alle nationale bevoegde autoriteiten zijn ondertekend;

24.    verzoekt het Bureau verslag uit te brengen over zijn aandeel in de organisatie van conferenties door privé-organisaties zoals de organisatie voor beroepsmensen in regelgevingsaangelegenheden;

25.   neemt kennis van het feit dat de Raad van bestuur van het Bureau op 1 februari 2012 het "besluit betreffende de bepalingen ten aanzien van de artikelen 11 bis en 13 van het Statuut inzake de omgang met opgegeven belangen van personeelsleden van het Europees Geneesmiddelenbureau" heeft goedgekeurd, en dat de uitvoerend directeur het "besluit betreffende de bepalingen inzake de omgang met opgegeven belangen van gedetacheerde nationale deskundigen, andere deskundigen, stagiairs en tijdelijke werknemers van het Europees Geneesmiddelenbureau" heeft goedgekeurd; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit uiterlijk op 30 juni 2012 de concrete genomen maatregelen ter uitvoering van deze besluiten te doen toekomen, opdat het Parlement de beschikbare procedures kan beoordelen voor de omgang met mogelijke belangenconflicten voor alle in beide besluiten genoemde categorieën medewerkers, plus de leden van de Raad van bestuur;

26.   merkt met bezorgdheid op dat er ook in financiële kringen mogelijk belangenconflicten kunnen ontstaan bij de verwerking van betalingen wanneer de taken onvoldoende gescheiden zijn; spoort het Bureau bijgevolg aan om voldoende rekening te houden met dit belangrijke risico en om onmiddellijk maatregelen te treffen om deze tekortkoming aan te pakken;

27.    merkt op dat de voormalige uitvoerend directeur van het bureau op 28 december 2010 schriftelijk aan het bureau meedeelde welke beroepsbezigheden hij na afloop van zijn mandaat zou uitoefenen; wijst erop dat de voorzitter van de Raad van bestuur van het Bureau op 11 januari 2011 toestemming gaf aan de voormalige uitvoerend directeur van het Bureau om zijn nieuwe bezigheden uit te oefenen, en beschouwt dit als een inbreuk op de bepalingen van de Unie inzake belangenvermenging, met name op titel II, artikel 16, van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen; herinnert eraan dat deze bepaling overeenkomstig titel II, artikel 11, en titel IV, artikel 91, van de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen naar analogie van toepassing is op tijdelijke functionarissen en arbeidscontractanten; merkt op dat de Raad van bestuur op 17 maart 2011, en dit slechts na hevig openlijk protest, beperkingen vastlegde betreffende de toekomstige activiteiten van de voormalige uitvoerend directeur, en ziet hierin een duidelijk bewijs dat het bureau het Statuut aanvankelijk niet correct heeft toegepast, wat tevens ernstige vragen doet rijzen over de manier waarop het bureau het Statuut in het algemeen toepast; verzoekt de uitvoerend directeur van het EMA om een gedetailleerd rapport over de toepassing van artikel 16 van het Statuut in het Bureau;

28.   maakt zich ernstig zorgen over het verzuim van het Bureau en zijn Raad van bestuur om de kwestie van de belangenconflicten effectief aan te pakken;

29.    herinnert eraan dat, gezien het feit dat de voormalige uitvoerend directeur van het Bureau vrijwel onmiddellijk na zijn vertrek bij een consultancybedrijf ging werken dat onder meer advies geeft aan farmaceutische bedrijven, de kwijtingsautoriteit zich vragen heeft gesteld bij de feitelijke onafhankelijkheid van het Bureau en bij de manier waarop de Raad van bestuur artikel 16 van het Statuut toepast; is bovendien bezorgd over de beschuldigingen dat de voormalige uitvoerend directeur van het Bureau een eigen consultancybedrijf heeft opgericht terwijl hij nog zijn functie bekleedde; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit uiterlijk op 30 juni 2012 meer informatie over deze kwestie te verstrekken;

30.    verzoekt de Rekenkamer met klem haar huidige audit met betrekking tot belangenconflicten bij het Bureau af te ronden en te presenteren;

31.    betreurt het dat veel deskundigen hebben nagelaten hun belangenverklaring te publiceren en dat de vergelijking van de belangenverklaringen die zijn gepubliceerd door de bevoegde nationale agentschappen met die van het Bureau in een aantal gevallen aanzienlijke verschillen aan het licht brengt; betreurt verder dat minstens één lid van de Raad van bestuur van het Bureau, dat tevens plaatsvervangend lid is van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft nagelaten zijn recente beheersfuncties in een farmaceutisch bedrijf kenbaar te maken;

32.    is ingenomen met het initiatief van het Bureau om de belangenverklaringen van zijn personeelsleden die een managementfunctie bekleden en van de deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van geneesmiddelen, op zijn website te publiceren; stelt met belangstelling vast dat de lijst van deskundigen ook aangeeft welk risico op belangenconflicten zij inhouden; is van mening dat ten minste de vorige werkplekken (professionele achtergrond) samen met de belangenverklaringen moeten worden gepubliceerd, zodat de belangenverklaringen kunnen worden geverifieerd en mogelijke belangenconflicten kunnen worden geïdentificeerd; verzoekt het Bureau bijgevolg het Parlement uiterlijk op 30 juni 2012 te informeren over de stand van zaken betreffende de uitvoering van deze maatregelen;

33.    verzoekt het Bureau met klem de belangenverklaringen die het ontvangt te verifiëren en een aantal ervan op willekeurige basis grondig te controleren, met name door een systeem in te stellen waarmee de belangenverklaringen op basis van kruiscontroles kunnen worden afgetoetst aan de gegevens van de industrie en van de bevoegde nationale agentschappen;

34.    is evenwel bezorgd over de manier waarop het Bureau het onderzoek van belangenverklaringen aanpakt, namelijk eerder op grond van vertrouwen dan van controle; is met name bezorgd over het feit dat de vergelijking van de belangenverklaringen van deskundigen die zijn gepubliceerd door de bevoegde nationale agentschappen met die van het bureau in een aantal gevallen aanzienlijke verschillen aan het licht brengt; verzoekt het Bureau bijgevolg een echt mechanisme in te voeren waarmee de belangenverklaringen die het bureau ontvangt behoorlijk kunnen worden onderzocht, en de kwijtingsautoriteit hierover uiterlijk op 30 juni 2012 te informeren;

35.    verzoekt het Bureau met klem zijn beleid inzake belangenconflicten op zijn Raad van bestuur toe te passen;

36.    merkt op dat de Rekenkamer het Bureau aan een audit heeft onderworpen in het kader van het speciaal verslag over het beheer van belangenconflicten bij de agentschappen van de Unie; begrijpt van de Rekenkamer dat dit speciaal verslag eind juni 2012 zal worden gepubliceerd; is van mening dat, gezien de talrijke vraagtekens die bij belangenconflicten worden geplaatst, het besluit inzake het verlenen van kwijting moet worden uitgesteld tot de publicatie van het speciaal verslag opdat de desbetreffende bevindingen van de Rekenkamer in aanmerking worden genomen;

37.    is van mening dat een efficiënt omgang met belangenconflicten van cruciaal belang is om het vertrouwen van het publiek in de werking van het Bureau te handhaven;

38.    erkent dat het Bureau bereid is om de belangenverklaringen van de bij de evaluatie van geneesmiddelen betrokken deskundigen openbaar te maken, maar betreurt dat veel deskundigen hun belangenverklaringen nog niet hebben gepubliceerd;

39.    neemt nota van het feit dat de Raad van bestuur op 17 maart 2011 beperkingen vastlegde betreffende de toekomstige activiteiten van de voormalige uitvoerend directeur, en dit na openlijk, door het Parlement gesteund protest tegen het besluit van de Raad van bestuur van januari 2011 om volledige toestemming te geven voor diens nieuwe bezigheden; herinnert er in dit verband aan dat een delegatie van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid in juni 2011 een bezoek aan het Bureau heeft gebracht om gevolg aan deze zaak te geven en nadere informatie over de verbeterde procedures te verkrijgen; herinnert er voorts aan dat de commissie in juli 2011 de kwestie tijdens een gedachtewisseling met de voorgedragen uitvoerend directeur opnieuw aan de orde heeft gebracht om een dergelijk voorval in de toekomst te voorkomen;

Prestaties

40.   vindt de beoordeling van de effectiviteit en toereikendheid van de in het Bureau aanwezige systemen ter ondersteuning van de verschaffing van wetenschappelijke adviezen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een belangrijk hulpmiddel om de prestaties van het Bureau te meten;

41.    merkt op dat het aantal producten en diensten (adviezen, verslagen, wetenschappelijk advies, inspecties) is toegenomen ten opzichte van 2009; is ook verheugd over de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en spoort het Bureau aan om stimulansen te blijven creëren voor het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van specifieke weesgeneesmiddelen;

Interne audit

42.   verneemt van het Bureau dat er nog 11 "zeer belangrijke" aanbevelingen van de IAS moeten worden uitgevoerd; merkt op dat het Bureau een van die aanbevelingen als zijnde uitgevoerd heeft gemeld en dat die nu door de IAS wordt beoordeeld;

43.   merkt op dat zeven van deze "zeer belangrijke aanbevelingen" tot meer dan 12 maanden vertraging hebben opgelopen; merkt op dat deze aanbevelingen betrekking hebben op:

–  de naleving van artikel 110 van het Statuut;

–  het aanwervingsproces;

–  het gebruik van databanken;

–  de bepaling van regels om producten aan te vragen;

–  de richtsnoeren voor de omgang met mogelijke belangenconflicten voor personeel;

–  de procedures voor de inbreng van deskundigen;

–  de scheiding van taken in financiële procedures;

spoort het Bureau daarom aan om deze door de IAS vastgestelde tekortkomingen onmiddellijk aan te pakken en om de kwijtingsautoriteit op de hoogte te brengen van de getroffen maatregelen;

44.     maakt zich voorts zorgen over het feit dat het Bureau twee "zeer belangrijke" aanbevelingen afwees met betrekking tot:

– de vergoedingen die aan nationale agentschappen worden betaald;

– de vermindering van het aantal interne consultants;

spoort het Bureau aan om de kwijtingsautoriteit onmiddellijk uit te leggen waarom het deze twee aanbevelingen heeft afgewezen;

45.      merkt op dat indien de IAS in zijn follow-upverslag van september 2010 de beoordeling van de onafhankelijkheid van de deskundigen nog steeds ontoereikend acht, de uitvoerend directeur een lijst van alle betrokken toegelaten geneesmiddelen openbaar moet maken en moet laten weten hoe het Bureau van plan is deze procedures te verbeteren;

°

° °

46.     verwijst naar de aanbevelingen van vorige kwijtingsverslagen als vastgesteld in de bijlage van deze verordening;

47.      verwijst voor andere, horizontale opmerkingen in verband met het kwijtingsbesluit naar zijn resolutie van ... 2012 over de prestaties en het financiële beheer van en het toezicht op de agentschappen.

 0. 

BIJLAGE

Aanbevelingen van het Europees Parlement van de voorbije jaren

 

Europees Geneesmiddelenbureau

 

2006

 

2007

 

2008

 

2009

Prestaties

 

 

n.v.t.

- Het beginsel van gezond financieel beheer werd niet nauwgezet vervuld: de kasstroomvoorspelling van het Bureau werd niet correct voorbereid

 

- Het Bureau voert zijn activiteiten op twee locaties uit, wat extra kosten met zich brengt (rechtstreekse functies: 450 000 EUR)

- Goede resultaten bij de invoering van een geavanceerde op activiteiten gebaseerde begrotingsopstelling en een meetsysteem voor de klanttevredenheid

 

- Verzoekt het Bureau om zijn makelaarsbeleid te herbekijken in het licht van de tijdens het jaar gelopen financiële risico's

 

- Het Bureau voert zijn activiteiten op twee locaties uit, wat extra kosten met zich brengt

- Onaanvaardbaar dat het Bureau de desbetreffende regels voor de omgang met belangenconflicten niet effectief toepast

- 12 zeer belangrijke aanbevelingen en 1 kritieke aanbeveling uit verschillende eerdere jaarlijkse auditverslagen van de IAS waren in 2009 nog altijd niet uitgevoerd

- Onaanvaardbaar dat het Bureau zijn gedragscode niet naleeft; verzoekt het Bureau om de desbetreffende toewijzingsbesluiten met bewijsstukken te staven, de controle ervan te beoordelen, ze te archiveren en op de website beschikbaar te stellen

- Verzoekt het Bureau met aandrang de kwijtingsautoriteit de elementen te verstrekken waarin het sinds zijn oprichting heeft voorzien om de onafhankelijkheid van de deskundigen te garanderen;

- Vraagt het Bureau om de databank van Europese deskundigen aan te vullen en regelmatig bij te werken zoals vereist door Verordening (EG) nr. 726/2004

 

Overdracht van kredieten

- Het begrotingsbeginsel van jaarperiodiciteit werd niet strikt in acht genomen: het bestedingspercentage voor vastleggingskredieten bedroeg minder dan 60%. Meer dan 40% van de vastlegging werd overgedragen naar het begrotingsjaar 2007

- Het Bureau ondervond problemen met de programmering, budgettering en uitvoering van zijn activiteiten: 32 miljoen euro werd overgedragen en 4 miljoen euro werd geannuleerd. Verzoekt het Bureau om het beginsel van jaarperiodiciteit in acht te nemen

- Verzoekt het Bureau om het beginsel van jaarperiodiciteit in acht te nemen: de overgedragen en geannuleerde begrotingskredieten bedroegen respectievelijk 36 000 000 EUR (19,7% van de begroting) en 9 700 000 EUR (5,3% van de begroting)

- De Rekenkamer meldt een overdracht van 19,5 miljoen euro (38% van de verbintenissen van het Bureau), waarvan 14,8 miljoen euro bestemd was voor activiteiten die aan het einde van het jaar nog niet waren uitgevoerd; dit duidt op vertragingen bij de uitvoering van de uit titel II gefinancierde activiteiten; de werkwijze van het Bureau is in strijd met het jaarperiodiciteitsbeginsel

Bijlage

Aanbevelingen van het Europees Parlement van de voorbije jaren

 

Europees Geneesmiddelenbureau

 

2006

 

2007

 

2008

 

2009

 

Aanbestedingsprocedures

 

 

n.v.t.

- Problemen met de transparantie van de selectiecriteria en de evaluatiemethoden voor de prijscriteria en gezamenlijke aanbestedingsprocedure

 

- Herinnert eraan dat de aanbestedingen beter moeten worden beheerd

- Verzoekt het Bureau om zijn aanbestedingsprocedures kwalitatief te verbeteren om een eind te maken aan de tekortkomingen, met name op het vlak van de toepassing van evaluatiemethoden voor de prijscriteria en op het vlak van de essentiële behoefte aan bewijsstukken voor de keuzeprocedure

- Is bezorgd over de bevindingen van de Rekenkamer met betrekking tot fouten in de aanbestedingsprocedures overeenkomend met een aanzienlijk deel van de totale begroting voor 2009 van het Bureau. Tekortkomingen in evaluatiecriteria zoals de prijs en keuze van procedures

- Dringt er bij het Bureau op aan zijn aanbestedingsprocedures kwalitatief te verbeteren om een eind te maken aan de door de Rekenkamer vastgestelde tekortkomingen

- Dringt er bij het Bureau op aan een meerjarig aanbestedingsplan op te stellen

- Verzoekt het Bureau ervoor te zorgen dat de resultaten van aanbestedingsprocedures worden gecontroleerd vóór contracten worden gegund

 

Ontvangsten uit vergoedingen

- Het Bureau is er niet in geslaagd om de door de rapporteurs van de lidstaten gemaakte kosten uitvoerig te analyseren om op die manier een objectieve en gedocumenteerde basis te verkrijgen aan de hand waarvan de betalingen aan de rapporteurs en bijgevolg de aan de klanten aangerekende vergoedingen kunnen worden aangepast: deze situatie is een inbreuk op de vergoedingsregeling

- Problemen met de transparantie van het bedrag dat aan de rapporteurs van de lidstaten wordt vergoed

- Verzoekt de Commissie om het opvallend grote aantal kastegoeden van het Bureau te evalueren (41 887 000 EUR)

- Verzoekt het Bureau om een betere coördinatie te waarborgen tussen zijn financiële en wetenschappelijke diensten om het probleem van de onaanvaardbaar lange vertragingen bij invorderingsopdrachten te verhelpen

 

 

Interne audit

 

n.v.t.

 

n.v.t.

- Verzoekt het Bureau om een door de dienst Interne audit van de Commissie gedane "kritieke" aanbeveling met betrekking tot belangenconflicten bij deskundigen en acht andere "zeer belangrijke" aanbevelingen op het gebied van het documenteren van belangenconflicten voor het personeel van het Bureau, databanken ter ondersteuning van de administratieve beoordelingsprocedures en de ontwikkeling van richtsnoeren voor de archivering en de volledige naleving van dergelijke richtsnoeren na te leven;

- Onaanvaardbaar dat de betrouwbaarheidsverklaring van de uitvoerend directeur geen voorbehoud omvat, waardoor de met de door het Bureau vastgestelde gedragscode aangegane verplichting ten aanzien van de betrouwbaarheidsverklaringen van de dienst Interne audit en de Rekenkamer niet wordt nagekomen;

- Vraagt het Bureau om alle verslagen van de IAS sinds 2007 tegen 30 juni 2011 aan de kwijtingsautoriteit te bezorgen

- Dringt er bij het Bureau op aan om de aanbevelingen van de IAS onmiddellijk uit te voeren en om de kwijtingsautoriteit een overzicht te bezorgen van de getroffen en uitgevoerde maatregelen

24.1.2012

ADVIES van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

aan de Commissie begrotingscontrole

inzake het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010

(C7–0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Rapporteur voor advies: Jutta Haug

SUGGESTIES

De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid verzoekt de ten principale bevoegde Commissie begrotingscontrole onderstaande suggesties in haar ontwerpresolutie op te nemen:

1.  is zeer verheugd over de rol die het Europees Geneesmiddelenbureau speelt bij de evaluatie van en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de Unie;

2.  wijst er nogmaals op dat de financiële middelen van het bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; merkt op dat het bureau kon beschikken over een totale begroting van 208 400 000 euro, waarvan 33 600 000 euro nieuwe subsidies uit de begroting van de Unie;

3.  erkent dat het Bureau bereid is om de belangenverklaringen van de bij de evaluatie van geneesmiddelen betrokken deskundigen openbaar te maken, maar betreurt dat veel deskundigen hun belangenverklaringen nog niet hebben gepubliceerd;

4.  merkt op dat het aantal producten en diensten (adviezen, verslagen, wetenschappelijk advies, inspecties) is toegenomen ten opzichte van 2009; is ook verheugd over de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(15) en spoort het bureau aan om stimulansen te blijven creëren voor het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van specifieke weesgeneesmiddelen;

5.  herinnert eraan dat de Rekenkamer de jaarrekening van het Bureau voor 2010 betrouwbaar, wettig en regelmatig noemt; merkt niettemin op dat de Rekenkamer opmerkingen formuleerde met betrekking tot overdrachten, IT-contracten en de wijze waarop betaald wordt voor door de nationale overheden verleende diensten;

6.  is verheugd over de inspanningen van het Bureau om het aantal overdrachten verder te verminderen; verzoekt het bureau dit proces voort te zetten, teneinde volledig te voldoen aan het jaarperiodiciteitsbeginsel, zoals de vorige jaren gevraagd werd;

7.  houdt naar aanleiding van een kapitale fout in 2009 toezicht op alle ontwikkelingen op het gebied van IT-contracten; merkt op dat het Bureau inspanningen levert om zijn valideringssysteem te verbeteren en om met behulp van alle mogelijke hulpmiddelen het aantal menselijke fouten te beperken;

8.  neemt nota van het feit dat de Raad van bestuur op 17 maart 2011 beperkingen vastlegde betreffende de toekomstige activiteiten van de voormalige uitvoerend directeur, en dit na openlijk, door het Europees Parlement gesteund protest tegen het besluit van de Raad van bestuur van januari 2011 om volledige toestemming te geven voor diens nieuwe bezigheden; herinnert er in dit verband aan dat een delegatie van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid in juni 2011 een bezoek aan het bureau heeft gebracht om deze zaak op te volgen en nadere informatie over de verbeterde procedures te verkrijgen; herinnert er voorts aan dat de commissie in juli 2011 de kwestie tijdens een gedachtewisseling met de voorgedragen uitvoerend directeur opnieuw aan de orde heeft gebracht om een dergelijk voorval in de toekomst te voorkomen;

9   merkt op dat indien de dienst Interne Audit in zijn follow-upverslag van september 2010 de beoordeling van de onafhankelijkheid van de deskundigen nog steeds ontoereikend acht, de uitvoerend directeur een lijst van alle betrokken toegelaten geneesmiddelen openbaar moet maken en moet laten weten hoe het bureau van plan is deze procedures te verbeteren;

10. staat achter de inspanningen die het Bureau op uitvoerend en administratief niveau levert met het oog op de hervorming van het systeem van betaling voor door de nationale overheden verleende diensten, dat duidelijk gebaseerd moet zijn op de werkelijke kosten; verzoekt de raad van bestuur met klem om hieraan te werken;

11. verzoekt de autoriteit de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid tweemaal per jaar in te lichten over de verbetering van de uitvoering van de maatregelen met betrekking tot het personeel en de deskundigen; is op grond van de beschikbare gegevens van mening dat de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting verleend kan worden met betrekking tot de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2010.

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE COMMISSIE

Datum goedkeuring

24.1.2012

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

59

0

1

Bij de eindstemming aanwezige leden

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Jutta Haug, Bill Newton Dunn, Rovana Plumb, Michèle Rivasi, Eleni Theocharous, Anna Záborská, Andrea Zanoni

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE COMMISSIE

Datum goedkeuring

27.3.2012

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

13

11

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Jean-Pierre Audy, Ryszard Czarnecki, Tamás Deutsch, Martin Ehrenhauser, Jens Geier, Gerben-Jan Gerbrandy, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Iliana Ivanova, Monica Luisa Macovei, Jan Mulder, Eva Ortiz Vilella, Aldo Patriciello, Crescenzio Rivellini, Petri Sarvamaa, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Bart Staes, Georgios Stavrakakis, Michael Theurer

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Amelia Andersdotter, Philip Bradbourn, Zuzana Brzobohatá, Edit Herczog, Derek Vaughan

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Louis Grech

(1)

PB C 366 van 15.12.2011, blz. 27.

(2)

PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

(3)

PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(4)

PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.

(5)

PB C 366 van 15.12.2011, blz. 27.

(6)

PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

(7)

PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(8)

PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.

(9)

PB C 366 van 15.12.2011, blz. 27.

(10)

PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1

(11)

PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(12)

PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.

(13)

PB L 250 van 27.9.2011, blz. 173.

(14)

PB L 313 van 26.11.2011, blz. 27.

(15)

           PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

Laatst bijgewerkt op: 27 april 2012Juridische mededeling