referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența

(COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0051),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0034/2012),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–   având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0164/2012),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul  1 Propunere de regulament Considerentul 1 Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Pentru a asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate lista de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010, ar trebui să includă în mod necesar toate medicamentele supuse condițiilor de siguranță ulterioare autorizării. (1) Pentru a asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate lista de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010, ar trebui să includă în mod necesar toate medicamentele supuse anumitor condiții de siguranță ulterioare autorizării. Amendamentul  2 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 4 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 23 – alineatul 1 – literele c și d   Textul propus de Comisie Amendamentul (c) medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament, care fac obiectul condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a, la articolul 14 alineatele (7) și (8) și la articolul 21 alineatul (2); (c) medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament, care fac obiectul condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (cb) și (cc) sau la articolul 10a și la articolul 14 alineatele (7) și (8); (d) medicamentele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolele 21a, 22, 22a, și 104a din directiva menționată; (d) medicamentele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a literele (b), (c) și (f) sau la articolele 22 și 22a din directiva menționată; Justificare Lista produselor care fac obiectul monitorizării suplimentare ar trebui să includă numai produsele care fac obiectul condițiilor și preocupărilor privind siguranța celor mai serioase, pentru că în caz contrar lista devine prea lungă și își pierde sensul. Ar trebui să includă în mod automat toate produsele noi care conțin substanțe active noi, precum și toate substanțele biosimilare în primii cinci ani. Ar trebui, de asemenea, să includă în mod automat toate produsele care fac obiectul: · unui studiu de siguranță post-autorizare (PASS) (cum a fost cazul medicamentului Mediator)(1); · unui PAES(2); · unor norme mai stricte decât cele obișnuite în ceea ce privește raportarea reacțiilor adverse(3); · unei „autorizații de introducere pe piață condiționate” (de exemplu pentru necesități medicale nesatisfăcute)(4); · unei „autorizații de introducere pe piață excepționale” (de exemplu pentru boli orfane)(5). Includerea produselor care fac obiectul oricăror alte condiții ar trebui lăsată la discreția statelor membre și a Comisiei, în urma consultării PRAC. Amendamentul  3 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 4 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 23 – alineatul 1a (nou)   Textul propus de Comisie Amendamentul   (1a) La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament, pot fi, de asemenea, incluse în listă, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c) și (ca) și la articolul 21 alineatul (2).   La solicitarea unei autorități competente naționale, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE pot fi, de asemenea, incluse în listă, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a literele (d) și (e) și la articolul 104a din directiva menționată. Justificare Lista produselor care fac obiectul monitorizării suplimentare ar trebui să includă numai produsele care fac obiectul condițiilor și preocupărilor privind siguranța celor mai serioase, pentru că în caz contrar lista devine prea lungă și își pierde sensul. Ar trebui să includă în mod automat toate produsele noi care conțin substanțe active noi, precum și toate substanțele biosimilare în primii cinci ani. Ar trebui, de asemenea, să includă în mod automat toate produsele care fac obiectul: · unui studiu de siguranță post-autorizare (PASS) (cum a fost cazul medicamentului Mediator)(6); · unui PAES(7); · unor norme mai stricte decât cele obișnuite în ceea ce privește raportarea reacțiilor adverse(8); · unei „autorizații de introducere pe piață condiționate” (de exemplu pentru necesități medicale nesatisfăcute)(9); · unei „autorizații de introducere pe piață excepționale” (de exemplu pentru boli orfane)(10). Includerea produselor care fac obiectul oricăror alte condiții ar trebui lăsată la discreția statelor membre și a Comisiei, în urma consultării PRAC. Amendamentul  4 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 4 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 23 – alineatul 4   Textul propus de Comisie Amendamentul (4) Pentru medicamentele incluse în listă, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”. Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență până la 2 ianuarie 2012 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. (4) Pentru medicamentele incluse în listă, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”. Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență până la 2 iulie 2013 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. Justificare Prezentul amendament corectează o greșeală de redactare din legislația actuală. PRAC nu este constitut înainte de iulie 2012, astfel încât termenul de 12 luni ar trebui să înceapă doar de atunci. Amendamentul  5 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 4a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 2a (nou)   Textul propus de Comisie Amendamentul   4a. La articolul 67 alineatul (3), se adaugă următoarele paragrafe:   „Prin derogare de la articolul 70 alineatul (1), taxele solicitate pentru serviciile prestate de către Agenție în ceea ce privește activitățile legate de farmacovigilență și de către grupul de coordonare în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor sale, menționate la primul paragraf se specifică de către Comisie.   În acest scop, Comisia, după consultarea Agenției, adoptă, prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu articolul 87ba și sub rezerva condițiilor de la articolele 87c și 87d, măsuri care să completeze cel de-al treilea paragraf în ceea ce privește structura și valoarea taxelor respective.” Justificare Pentru a asigura punerea integrală în aplicare a noilor dispoziții privind farmacovigilența, Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie urgent împuternicită să perceapă taxe titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru îndeplinirea sarcinilor în materie de farmacovigilență. Prin urmare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte un act delegat în conformitate cu articolul 290 din TFUE, pentru a completa dispozițiile de la articolul 67 alineatul (3) privind serviciile prestate de Agenție sau de grupul de coordonare în ceea ce privește farmacovigilența. Amendamentul  6 Propunere de regulament Articolul – punctul 4b (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 87b – alineatul 1a (nou)   Textul propus de Comisie Amendamentul   4b. La articolul 87b se introduce următorul alineat:   „(1a) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 67 alineatul (3) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 1 iulie 2012. Comisia elaborează un raport privind competențele delegate cu cel puțin 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 87c.” Amendamentul  7 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 4c (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 87c – alineatul 1   Textul propus de Comisie Amendamentul   4c. Articolul 87c alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:   „(1) Delegarea de competențe menționată la articolul 10b și la articolul 67 alineatul (3) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.”

(1) Articolul 9 alineatul (4) litera (cb) și articolul 10a din regulament și articolul 21a litera (b) și articolul 22a din directivă. (2) Articolul 9 alineatul (4) litera (cc) și articolul 10a din regulament și articolul 21a litera (f) și articolul 22a din directivă. (3) Articolul 9 alineatul (4) litera (cb) din regulament și articolul 21a litera (c) din directivă. (4) Articolul 14 alineatul (7) din regulament. (5) Articolul 14 alineatul (8) din regulament și articolul 22 din directivă. (6) Articolul 9 alineatul (4) litera (cb) și articolul 10a din regulament și articolul 21a litera (b) și articolul 22a din directivă. (7) Articolul 9 alineatul (4) litera (cc) și articolul 10a din regulament și articolul 21a litera (f) și articolul 22a din directivă. (8) Articolul 9 alineatul (4) litera (cb) din regulament și articolul 21a litera (c) din directivă. (9) Articolul 14 alineatul (7) din regulament. (10) Articolul 14 alineatul (8) din regulament și articolul 22 din directivă.

Contextul revizuirii

În decembrie 2010, Parlamentul European și Consiliul au convenit asupra revizuirii normelor de reglementare a farmacovigilenței la nivelul UE prin adoptarea Directivei 2010/84/UE și a Regulamentului 1235/2010. Aceste noi acte legislative urmează să intre în vigoare în iulie 2012. Raportoarea consideră că seria de măsuri adoptate în aceste noi acte legislative va duce la o mai mare siguranță a medicamentelor la nivelul UE, prin consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în ceea ce privește culegerea datelor și luarea de măsuri în cazul detectării semnalelor, precum și intensificarea cooperării dintre statele membre.

Cu toate acestea, declanșarea unei anchete ample privind siguranța medicamentelor în Franța, cazul „Mediator” din 2011 (a se vedea mai jos), a dus la solicitări privind o revizuire urgentă a sistemelor de farmacovigilență din UE. Comisia Europeană a răspuns prin efectuarea unui „test de rezistență” cu privire la actele legislative din decembrie 2010 pentru a identifica învățămintele suplimentare care trebuie trase ținând seama de cazul Mediator. Rezultatele testului de rezistență au arătat că, chiar dacă noile acte legislative au consolidat farmacovigilența la nivelul UE, există câteva posibile slăbiciuni ale sistemului UE, care trebuie remediate. Prin urmare, Comisia propune câteva modificări suplimentare ale Directivei 2010/84/UE și ale Regulamentului 1235/2010, pentru a aborda aceste preocupări.

Raportoarea speră ca, în vederea asigurării sănătății publice, Consiliul și Parlamentul să poată ajunge la un acord în primă lectură privind aceste modificări, astfel încât toate modificările să poată fi introduse în legislație înainte de data prevăzută a punerii în aplicare, iulie 2012. Pentru a se ajunge la un acord rapid, raportoarea dorește să se concentreze asupra modificărilor dictate de învățămintele trase din cazul Mediator și să nu readucă în discuție alte chestiuni. Este recunoscătoare pentru cooperarea raportorilor alternativi în acest sens.

Cazul Mediator din Franța

Mediator era un medicament fabricat de către societatea franceză Servier și autorizat în mai multe țări din UE prin intermediul procedurilor naționale (Franța, Portugalia, Luxemburg, Grecia, Italia și Spania), pentru tratamentul diabetului de tip 2. Substanța sa activă principală era benfluorex și încă din 1999 au apărut primele rapoarte referitoare la reacțiile adverse, care indicau preocupări privind posibile afecțiuni ale valvei inimii. Atât în SUA, cât și în UE, agenți anorexigeni similari (dexfenfluramina și fenfluramina) au fost retrași de pe piață la sfârșitul anilor 1990.

În ciuda acestui fapt, Mediator era prescris la scară largă în Europa și în special în Franța. Până în 2009, când medicamentul a fost în sfârșit retras de pe piață, se estimează că acesta a fost prescris unui număr de 5 milioane de persoane și a reprezentat unul dintre cele mai des prescrise 50 de medicamente din Franța. Dovezile sugerează că nu a fost prescris doar pentru tratamentul diabetului, ci și ca medicament general care reduce pofta de mâncare. Estimările referitoare la numărul deceselor legate de Mediator variază de la 500 la 2 000.

O notă elaborată de Agenția Europeană pentru Medicamente în ianuarie 2011 arată că preocupările referitoare la Mediator și la substanța sa activă benfluorex au fost discutate de către autoritățile de reglementare în cadrul mai multor reuniuni la nivel european pe parcursul mai multor ani, începând cu 1998. În anul 2000, o evaluare realizată de autoritățile italiene recomanda efectuarea unui studiu de către titularul autorizației de introducere pe piață pentru a analiza aceste preocupări, însă, potrivit unui raport al Senatului francez, cu toate că protocolul privind studiul a fost convenit în februarie 2001, studiul nu a fost inițiat decât în 2006 și a fost finalizat abia în 2009. De fapt, în ciuda tuturor acestor preocupări bine documentate, nu a fost luată nicio decizie privind aducerea cazului Mediator în atenția Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) de atunci, în vederea unei evaluări științifice oficiale la nivelul UE, ceea ce înseamnă că nu a fost luată nicio măsură suplimentară de către autoritățile de reglementare. În anul 2003, societatea Servier a lăsat să expire autorizația de introducere pe piață pentru benfluorex în Spania și în Italia, dar potrivit normelor actuale, decizia de a nu solicita reînnoirea autorizației nu implică inițierea unor acțiuni de investigare. Societatea Servier a susținut că retragerea a avut la bază motive comerciale, iar statele membre au fost pur și simplu informate cu privire la decizie prin intermediul publicației periodice a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), „Monitorul medicamentelor”. Abia în noiembrie 2009, când au fost aduse la lumină noi dovezi în Franța, iar Franța a suspendat autorizația de introducere pe piață, cazul Mediator a fost în sfârșit adus în atenția CHMP și autorizația de introducere pe piață în UE a fost retrasă.

În Franța sunt în curs de desfășurare mai multe anchete penale cu privire la Mediator, inclusiv una inițiată de parchet, care investighează societatea Servier pentru înșelăciune și ucidere din culpă.

Modificările legislației existente privind farmacovigilența propuse de Comisie ca urmare a cazului Mediator

Testele de rezistență efectuate de Comisie sugerează că deși noul sistem aduce îmbunătățiri majore, sunt necesare modificări suplimentare pentru a elimina toate posibilele lacune.

· O procedură de urgență automată (articolul 107i din directivă). Actele legislative din 2010 menționează deja o listă a elementelor care ar declanșa procedura de urgență (de exemplu atunci când un stat membru retrage un medicament), dar statele membre beneficiază de o marjă discreționară în această privință. Comisia propune ca procedura de urgență să devină pur și simplu automată.

· Un nou element care declanșează procedura de urgență (articolul 107i din Directivă). Dacă societățile hotărăsc să nu solicite reînnoirea autorizației de introducere pe piață (cum a fost cazul Mediator) din motive de siguranță , acest fapt ar trebui să declanșeze procedura de urgență.

· Clarificarea obligațiilor privind transparența ale societăților [articolul 123 alineatul (2) din directivă]. Atunci când societățile retrag în mod voluntar un medicament sau nu solicită reînnoirea autorizației de introducere pe piață, trebuie să declare în mod specific dacă acest fapt se datorează unor preocupări privind siguranța. (Atunci când societatea Servier nu a solicitat reînnoirea autorizației pentru Mediator în Italia și Spania, a susținut că acest fapt are la bază motive comerciale.)

· O listă mai mare cu medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare (articolul 23 din Regulament). Lista medicamentelor marcate cu simbolul negru ar trebui să includă în mod sistematic toate medicamentele care fac obiectul vreunui studiu de siguranță post-autorizare (PASS) sau al unor anumite condiții sau cerințe. În cadrul actelor legislative din 2010, Comisia a propus inițial ca orice medicament care face obiectul unor condiții excepționale să fie astfel clasificat. Conceptul de „supraveghere suplimentară” reprezintă un instrument important pentru încurajarea pacienților „informați” și a unei sensibilizări mai accentuate în rândul personalului medico-sanitar cu privire la nevoia de a acorda atenție reacțiilor adverse și de a le raporta. Poate, de asemenea, funcționa ca un element care să stimuleze societățile să finalizeze studiile post-autorizare. Cu toate acestea, pe parcursul negocierilor a fost eliminată această cerință automată și a fost introdusă o marjă discreționară, astfel încât autoritățile să poată adăuga pe listă aceste medicamente de la caz la caz. După cum s-a menționat mai sus, Mediator a făcut obiectul unui PASS care nu a fost finalizat decât în 2009, la opt ani după ce a fost convenit protocolul privind studiul.

Amendamente suplimentare propuse de raportoare

Raportoarea este de acord cu orientarea generală a propunerilor Comisiei, care consolidează și mai mult sistemul farmacovigilenței la nivelul UE. Cele patru amendamente suplimentare propuse și explicate în detaliu pentru fiecare articol au ca scop clarificarea formulării, asigurarea menținerii volumului de lucru al PRAC (Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență) la un nivel care poate fi gestionat și asigurarea implicării totale a pacienților și a personalului medico-sanitar în procesul de farmacovigilență.

Amprenta legislativă: propuneri privind un regulament și o directivă ale Parlamentului European și Consiliului în ceea ce privește farmacovigilența în cazul medicamentelor de uz uman

În calitate de raportoare pentru raportul Parlamentului European referitor la farmacovigilență, Linda McAvan a avut întâlniri, a primit sau a audiat reprezentanți ai următoarelor organizații și organisme:

Amprenta legislativă: 2012 - propuneri privind un regulament și o directivă ale Parlamentului European și Consiliului în ceea ce privește farmacovigilența în cazul medicamentelor de uz uman

În calitate de raportoare pentru raportul Parlamentului European referitor la farmacovigilență, Linda McAvan a avut întâlniri, a primit sau a audiat reprezentanți ai următoarelor organizații și organisme: