Verfahren : 2011/2193(INI)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A7-0223/2012

Eingereichte Texte :

A7-0223/2012

Aussprachen :

PV 10/09/2012 - 25
CRE 10/09/2012 - 25

Abstimmungen :

PV 11/09/2012 - 10.17
CRE 11/09/2012 - 10.17
Erklärungen zur Abstimmung
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P7_TA(2012)0320

BERICHT     
PDF 231kWORD 121k
29. Juni 2012
PE 480.608v01-00 A7-0223/2012

zur freiwilligen und unbezahlten Spende von Geweben und Zellen

(2011/2193(INI))

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Verfasserin der Stellungnahme: Marina Yannakoudakis

ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 BEGRÜNDUNG
 MINDERHEITENANSICHT
 STELLUNGNAHME des Rechtsausschusses
 ERGEBNIS DER SCHLUSSABSTIMMUNG IM AUSSCHUSS

ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zur freiwilligen und unbezahlten Spende von Geweben und Zellen

(2011/2193(INI))

Das Europäische Parlament,

–   gestützt auf Artikel 184 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–   unter Hinweis auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, und insbesondere auf Artikel 1 über die Menschenwürde und auf Artikel 3 über das Recht auf Unversehrtheit der Person, das sich auf das Verbot bezieht, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen,

–   in Kenntnis des Zweiten Berichts der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über freiwillige und unbezahlte Spenden von Geweben und Zellen (KOM(2011)0352),

–   unter Hinweis auf die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe(1),

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 19. Mai 2010 über die Mitteilung der Kommission: Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009-2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten(2),

–   unter Hinweis auf Verordnung (EG) Nr. 1394/2007(3) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,

–   unter Hinweis auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen(4),

–   unter Hinweis auf die Richtlinie 2006/17/EG vom 8. Februar 2006(5) zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen,

–   unter Hinweis auf die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Transplantation von menschlichen Zellen, Gewebe und Organen,

–   unter Hinweis auf das Übereinkommen des Europarats über Menschenrechte und Biomedizin sowie das dazugehörige Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs,

–   unter Hinweis auf das Übereinkommen von Oviedo über die Menschenrechte und Biomedizin sowie dessen Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs,

–   unter Hinweis auf die europäischen Daten zu Spenden von Geweben, blutbildenden Zellen und Keimzellen und Transplantationen in dem Bericht des Europäischen Registers für Organe, Gewebe und Zellen von 2010,

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 10. März 2005 über den Handel mit menschlichen Eizellen(6) ,

–   gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Rechtsausschusses (A7-0223/2012),

A. in der Erwägung, dass gespendete Gewebe und Zellen, wie z. B. Haut, Knochen, Sehnen, Augenhornhaut und hämatopoetische Stammzellen, in zunehmendem Maße bei therapeutisch medizinischen Verfahren und als Ausgangsmaterial für Arzneimittel für neuartige Therapieverfahren zum Einsatz kommen; in der Erwägung, dass im Rahmen von Richtlinie 2004/23/EG festgelegt ist, dass die Mitgliedstaaten danach streben sollen, freiwillige und unentgeltliche Spenden von Geweben und Zellen sicherzustellen, und zudem danach streben sollen, sicherzustellen, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen als solche auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt; in der Erwägung, dass es sich hierbei um eine eindeutige rechtliche Verpflichtung handelt, und sollte ein Mitgliedstaat diesem Prinzip nicht folgen, kann dieser einem Vertragsverletzungsverfahren unterzogen werden;

B.  in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten der Kommission aufgrund von Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG alle drei Jahre über die Praxis freiwilliger und unbezahlter Spenden Bericht zu erstatten haben;

C. in der Erwägung, dass es in 27 der 29 Berichtsländer irgendeine Art – verbindlicher oder unverbindlicher – Bestimmungen über die grundsätzlich freiwillige unbezahlte Spende von Geweben und Zellen gibt;

D. in der Erwägung, dass 13 Länder Leitlinien für irgendeine Form von Entschädigung oder Anreiz anwenden, die Spendern von Geweben und Zellen gewährt werden könnten;

E.  in der Erwägung, dass 19 Länder angeben, Lebendspendern von Geweben und Zellen (mit Ausnahme von Keimzellen) irgendeine Form von Entschädigung oder Anreiz zu gewähren;

F.  in der Erwägung, dass 14 Länder für die Spende von Keimzellen irgendeine Art von Entschädigung oder Anreiz gewähren;

G. in der Erwägung, dass vier Länder den Angehörigen von verstorbenen Spendern irgendeine Form von Entschädigung oder Anreiz gewähren;

H. in der Erwägung, dass gezielte Kampagnen zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit und die Verbreitung von klaren, lauteren, wissenschaftlich begründeten und stichhaltigen medizinischen Informationen auf nationaler und europäischer Ebene, insbesondere im unmittelbaren Umfeld des Patienten, eine sehr wichtige Rolle dabei spielen, öffentliche Unterstützung zu gewinnen und die Anzahl von Gewebe- und Zellspenden zu erhöhen;

I.   in der Erwägung, dass die Werbung für die Notwendigkeit oder Verfügbarkeit von menschlichen Geweben und Zellen zwecks finanziellem Gewinn oder Vorteil verboten werden sollte;

J.   in der Erwägung, dass 11 Länder offiziell politische Maßnahmen ergriffen haben, deren Ziel die Förderung der Selbstversorgung an Geweben und Zellen ist, während 17 weitere Länder bilaterale Vereinbarungen mit demselben Ziel der nationalen Versorgung mit Geweben und Zellen getroffen haben;

K. in der Erwägung, dass es auch von höchster ethischer Bedeutung ist, soweit wie möglich sicherzustellen, dass ein ausreichendes Angebot an Geweben und Zellen für medizinische Zwecke besteht; in der Erwägung, dass dieses Angebot im Interesse der Bürger verwaltet werden muss und daher von staatlichen Stellen überwacht werden sollte;

L.  in der Erwägung, dass in der Mehrheit der Berichtsländer öffentliche Entnahme- bzw. Versorgungseinrichtungen für Gewebe und Zellen oder ein duales System aus privaten und öffentlichen Entnahme- und Versorgungseinrichtungen vorhanden sind;

M. in der Erwägung, dass die Beschaffung von menschlichem Gewebe und menschlichen Zellen von Personen durchgeführt werden sollte, die erfolgreich eine Ausbildung absolviert haben, die von einem auf die zu beschaffenden Gewebe und Zellen spezialisierten klinischen Team festgelegt wurde, oder von einer Einrichtung, die zur Beschaffung von Gewebe zugelassen wurde;

N. in der Erwägung, dass eine Gewebe- oder Zellentnahme mit dem Ziel der Transplantation nur unter zwei Bedingungen stattfinden kann: sie muss einen medizinischen oder wissenschaftlichen und therapeutischen Zweck haben und die gesamte Entnahme muss auf einer freiwilligen Spende basieren;

O. in der Erwägung, dass eine Gewebe- oder Zellentnahme im Rahmen der folgenden Grundsätze erfolgen muss: Anonymität (außer im Fall der Spende einer lebenden Person für einen Angehörigen), Unentgeltlichkeit, Einverständnis, Verpflichtung zur gerechten Verteilung der Transplantate unter den Kranken und Schutz der Gesundheit von Spender und Empfänger;

P.  in der Erwägung, dass die Entnahme von Gewebe und Zellen nur nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung des Spenders in Kenntnis der Sachlage erfolgen kann; unter Hinweis, dass dieses Einverständnis jederzeit formlos zurückgezogen werden kann;

Q. in der Erwägung, dass bei der Verwendung von Geweben und Zellen im oder am menschlichen Körper die Gefahr der Übertragung von Krankheiten auf den Empfänger besteht; in der Erwägung, dass dieses Risiko verringert werden kann durch eine sorgfältige Auswahl und Bewertung der potenziellen Spender auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Analyse vor der Entnahme, das Testen und die Überwachung jeder einzelnen Spende und die Anwendung von Verfahren zur Beschaffung von Geweben und Zellen, die Regeln und Verfahren entsprechen, welche nach dem neuesten Stand der Wissenschaft aufgestellt und aktualisiert wurden;

R.  in der Erwägung, dass die Spende von Gewebe und einigen Zellen ein großes Risiko für den Spender darstellt, und in der Erwägung, dass dieses Risiko in Eizellspenden besonders hoch ist wegen der Hormonbehandlung, die erforderlich ist, um die Spende vorzubereiten;

S.  in der Erwägung, dass die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die das Leitprinzip der Europäischen Union und nach Inkrafttreten des Lissabon-Vertrags rechtsverbindlich ist, es verbietet, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen;

T.  in der Erwägung, dass es für alle Mitgliedstaaten wünschenswert wäre, verbindliche Regeln zur Durchsetzung des ethischen Prinzips, auch über strafrechtliche Mittel, zu haben;

U. in der Erwägung, dass jedoch Zweifel hinsichtlich der Vereinbarkeit dieses ethischen Prinzips mit bestimmten Arten von Vergütungen bestehen, die in Verbindung mit Spenden erbracht werden, insbesondere wenn solche Vergütungen den Angehörigen verstorbener Spender geleistet werden;

V. in der Erwägung, dass unentgeltliches Spenden nicht nur ein ethisches Prinzip darstellt, sondern auch notwendig ist, um die Gesundheit des Spenders und des Empfängers zu beschützen, da die Beteiligung von großen Geldsummen im Spendenprozess die Spender ermutigen kann, Risiken einzugehen und die Offenlegung von Risiken in seiner / ihrer medizinischen Vorgeschichte zu behindern;

W. in der Erwägung, dass es eine Fülle an Beweisen dafür gibt, dass eine allogene Transplantation von Nabelschnurblut für viele Patienten bereits erfolgreich verlaufen ist und in der Erwägung, dass auch glaubwürdige Berichte über in einigen Fällen erfolgreiche autologe Behandlungen mit diesen Arten von Zellen vorliegen;

X. in der Erwägung, dass seriöse Medien berichten, dass auf dem Gebiet von Gewebe und Zellen das Prinzip der unentgeltlichen Spende immer wieder verletzt wird;

Y. in der Erwägung, dass die Fähigkeit, Zellen und Gewebe vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zu übertragen und die Langzeitbeobachtungen von lebenden Spendern und Empfängern von Zellen und Geweben zentrale Elemente des Sicherheits- und Qualitätsmanagement darstellen;

1.  begrüßt die Vorlage des Zweiten Berichts über freiwillige und unbezahlte Spenden von Geweben und Zellen, der zeigt, dass in den Mitgliedstaaten viel getan wird, um das Prinzip der unentgeltlichen Spende zu verwirklichen, aber auch, dass noch viel getan werden muss;

2.  stellt mit Beunruhigung fest, dass die Hälfte der Mitgliedstaaten erklärt, regelmäßig einem Mangel an Geweben und Zellen, insbesondere an Knochenmark, Gameten und Geweben wie Hornhaut und Haut gegenüberzustehen, und ist daher der Meinung, dass die Strategien und geltenden Rechtsvorschriften, die der Herausforderung der Autarkie in der Europäischen Union offensichtlich nicht gewachsen sind, überarbeitet werden sollten;

Unentgeltlichkeit, Einverständnis und Schutz der Gesundheit

3.  betont, dass die Spende freiwillig, anonym (außer im Fall der Spende einer lebenden Person für einen Angehörigen) und unentgeltlich sein sollte, und von schützenden, die Integrität des Menschen wahrenden rechtlichen und ethischen Vorschriften bestimmt sein muss;

4.  fordert die Mitgliedstaaten auf, Maßnahmen zum Schutz von Lebendspendern einzuführen und zu garantieren, dass die Spende anonym (außer im Fall der Spende einer lebenden Person für einen Angehörigen), nach freiwilliger Einverständniserklärung in Kenntnis der Sachlage und unentgeltlich erfolgt;

5.  fordert die Kommission auf, die Entwicklungen in den Mitgliedstaaten sorgfältig zu überwachen und aufmerksam alle Berichte aus der Zivilgesellschaft und den Medien auf die Verletzung des Grundsatzes der unbezahlten Spende zu überprüfen und entsprechende Schritte einzuleiten einschließlich, gegebenenfalls, Vertragsverletzungsverfahren;

6.  hält es für unentbehrlich, dass alle Mitgliedstaaten die Voraussetzungen genau festlegen, unter denen eine gerechte und angemessene finanzielle Entschädigung gewährt werden kann, wobei zu beachten ist, dass eine Entschädigung unbedingt auf den Ausgleich der hauptsächlich mit der Spende von Geweben und Zellen verbundenen Kosten beschränkt sein muss, etwa Reisekosten, Einkommensverluste oder auch medizinische Kosten in Bezug auf die medizinische Behandlung und mögliche Nebenwirkungen, und so finanzielle Anreize untersagt sein und Nachteile für einen potenziellen Spender vermieden werden müssen; derartige Entschädigungen müssen transparent sein und regelmäßig geprüft werden;

7.  fordert die Kommission auf, über die gegenwärtigen nationalen Praktiken und Kriterien für die Entschädigung lebender Spender, insbesondere hinsichtlich der Eizellspende zu berichten;

8.  fordert die Mitgliedstaaten auf, sicherzustellen, dass jede Vergütung für einen Spender mit den ethischen Prinzipien vereinbar ist; empfiehlt, dass diesem Problem besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte, wenn die Vergütung nicht dem Spender, sondern nach dessen Tod der Familie des Spenders geleistet wird;

9.  betont, dass die Mitgliedstaaten sicherstellen müssen, dass Lebendspender anhand einer Beurteilung ihrer Gesundheit und einer Anamneseerhebung – einschließlich, falls dies für notwendig erachtet wird, einer psychologischen Beurteilung – auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Analyse durch qualifiziertes und geschultes Personal ausgewählt werden;

10. fordert die Mitgliedstaaten auf, Schutzmaßnahmen hinsichtlich der Gewebe- und Zellspende für Minder- und Volljährige unter Vormundschaft zu treffen;

Anonymität, Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Information

11. betont, dass die Prinzipien der Transparenz und Sicherheit eine Schlüsselrolle dabei spielen, ein hohes Maß an öffentlicher Unterstützung für Spenden zu erreichen; bestärkt Mitgliedsstaaten darin, die Schaffung eines transparenten Spendensystems anzustreben, in dem die Sicherheit der Spender und Empfänger gewährleistet ist;

12. fordert alle Mitgliedstaaten dazu auf, Regeln zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen menschlichen Ursprungs vom Spender zum Empfänger und umgekehrt, sowie ein System zur Regelung der Einfuhr von menschlichen Geweben und Zellen aus Drittländern zu schaffen, so dass gleichwertige Qualitäts- und Sicherheitsstandards gelten;

13. fordert die Mitgliedstaaten dazu auf, ihre Kampagne zur Information und Sensibilisierung der Öffentlichkeit hinsichtlich Gewebe- und Zellspenden zu intensivieren und für klare, lautere, wissenschaftlich begründete und stichhaltige medizinische Informationen sowie Daten zu sorgen, die die Öffentlichkeit in die Lage versetzen, fundierte Entscheidungen zu treffen; betont, dass Spender über die in diesem Prozess eingesetzten Verfahren sowie deren moralische, psychologische, medizinische und soziale Konsequenzen umfassend informiert werden müssen;

14. fordert die Mitgliedstaaten auf, koordinierte Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung eines Internet-Schwarzmarkts für Gameten zu verhindern, da ein derartiger Markt sowohl die Qualität als auch die Sicherheit von Geweben und Zellen mindern kann sowie ernsthafte juristische und ethische Schwierigkeiten und Probleme der Öffentlichen Gesundheit hervorruft;

Austausch bewährter Praxis und Verstärkung der europäischen und internationalen Zusammenarbeit

15. fordert die Mitgliedstaaten auf, den Austausch über bewährte Praxis zu intensivieren, insbesondere hinsichtlich der Beschaffung von Geweben und Zellen, der Erhaltung der Qualität der Gewebe und Zellen während ihres Transports, der Sensibilisierung für Spenden und der Schulung des Gesundheitspersonals;

16. erwartet, dass alle Mitgliedstaaten öffentliche Gewebe- und Zellbanken einrichten;

17. fordert europäische Standards und Anforderungen für private Gewebe- und Zellbanken;

18. ist der Ansicht, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten zur Verfolgung des ethischen Gebots, ein ausreichendes Angebot sicherzustellen, die Möglichkeit in Erwägung ziehen sollten, eine europaweite Datenbank mit Spendern und potenziellen Empfängern einzurichten, um das Angebot im allgemeinen Interesse zu verwalten und nach Möglichkeit Engpässe zu vermeiden;

19. vertritt die Auffassung, dass bilaterale Abkommen in höchstem Maß dazu beitragen, Länder zu unterstützen, in denen es bei der Versorgung mit Geweben und Zellen Engpässe gibt oder in denen keine einheimischen passenden Spender gefunden werden, und sicherzustellen, dass Informationen zu Geweben und Zellen zwischen den Staaten freier ausgetauscht werden;

20. lobt insbesondere die Rolle von Eurocet auf europäischer Ebene, das als zentrale europäische Datenbank für die Erfassung von Daten zu Spenden von Geweben und Zellen und zu Transplantationen von entscheidender Bedeutung ist; fordert die Behörden der Mitgliedstaaten zur Verstärkung ihrer Zusammenarbeit mit Eurocet auf, um weitere gemeinsame Standards in Bezug auf Spenden von Zellen und Geweben zu vereinbaren und auf diesem Wege die Angehörigen von Gesundheitsberufen in die Lage zu versetzen, das Angebot für die europäischen Bürger zu verbessern;

21. fordert die Mitgliedstaaten auf, alle Möglichkeiten für eine breitere internationale Zusammenarbeit in diesem Bereich auszuloten, insbesondere im Hinblick auf die potenziellen Nutzungen hämatopoetischer Stammzellen;

Stammzellen aus Nabelschnurblut

22. würdigt die beträchtlichen wissenschaftlichen Fortschritte, die auf dem Gebiet des Nabelschnurbluts erreicht wurden, welches eine vielversprechende therapeutische Alternative zur Behandlung von zahlreichen Krankheiten, einschließlich Kinderkrankheiten darstellt;

23. betont, dass klinische Studien mit Nabelschnurblutstammzellen für Therapien im Zusammenhang mit nicht-hämatopoetischen Erkrankungen derzeit größtenteils außerhalb der EU durchgeführt werden; fordert daher die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, angemessene Maßnahmen zu treffen, um Regeln zu schaffen, in deren Rahmen eine Erhöhung der Verfügbarkeit von Nabelschnurblutstammzellen für Fremd- und Eigenblutspenden angestoßen werden kann;

24. bedauert, dass im Moment Stammzellen aus Nabelschnurblut nur bei 1% der gesamten Geburten in der Europäischen Union gelagert werden; hebt daher als wichtig hervor, dass Mütter Nabelschnurblut und Gewebe bei der Geburt an Organbanken spenden, die den üblichen betrieblichen und ethischen Normen entsprechen, um die Behandlung von Krankheiten und die weitere Forschung in diesem Bereich zu unterstützen; betont zudem, dass Rückverfolgbarkeit eine der Bedingungen für die Genehmigung derartiger Banken auf europäischer und nationaler Ebene sein muss; hebt hervor, dass das Vergabeverfahren durch derartige Banken fair, gerecht, nicht diskriminierend und transparent sein muss;

25. hebt hervor, dass öffentliche Zellbanken die notwendigen Schritte unternehmen müssen, um die Vertraulichkeit der Daten zu schützen, um die Anforderung der Rückverfolgbarkeit mit der Notwendigkeit, die Rechte des Spenders zu schützen, wie z. B. die ärztliche Schweigepflicht und Schutz der Privatsphäre, zu vereinbaren;

26. ist der Ansicht, dass Spenden von fremd-allogenem Nabelschnurblut sowohl an öffentliche als auch an private Banken gefördert werden müssen, damit eingelagerte Einheiten von Nabelschnurblut in der BMDW-Datenbank registriert werden und allen kompatiblen Patienten zur Verfügung stehen, die sie benötigen;

27. erinnert daran, dass diese Spende nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung der Mutter in Kenntnis der Sachlage erfolgen muss und dieses Einverständnis vor der Spende jederzeit formlos zurückgezogen werden kann;

28. fordert die Mitgliedstaaten auf, die Öffentlichkeit mit Hilfe von Informationskampagnen, die beispielsweise in Geburtsvorbereitungskursen durchgeführt werden könnten, stärker für Nabelschnurblutbanken zu sensibilisieren, und schlägt dies im Einklang mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union vor;

29. ist der Auffassung, dass Männer und Frauen über alle existierenden Optionen in Bezug auf Spenden von Nabelschnurblut bei der Geburt informiert werden müssen: dazu zählen z. B. öffentliche oder private Lagerung, Spenden für autologe oder heterologe Zwecke oder für Forschungszwecke; ist der Auffassung, dass umfassende, objektive und präzise Informationen über Vor- und Nachteile von Nabelschnurblutbanken zur Verfügung gestellt werden müssen;

30. fordert die Mitgliedstaaten auf, gleichzeitig einen besseren Schutz der Elternrechte auf informierte Zustimmung und die Wahlfreiheit in Bezug auf Erhaltungspraktiken auf Nabelschnurblut-Stammzellen sicherzustellen;

31. schlägt vor, dass die Mitgliedstaaten die Verabschiedung und Umsetzung von operativen und ethischen Standards für öffentliche und private Nabelschnurblutbanken erwägen, die zum Beispiel die Achtung des Grundsatzes der Nicht-Kommerzialisierung des menschlichen Körpers und seiner Teile gewährleisten und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen;

32. erwartet, dass alle Mitgliedstaaten mindestens eine öffentliche Stammzellenbank einrichten;

33. fordert die Aktualisierung der Stellungnahme der Europäischen Gruppe für Ethik in den Naturwissenschaften und den neuen Technologien, die im Jahr 2004 zum Thema „Ethische Aspekte von Nabelschnurblut-Banking“ (Stellungnahme Nr. 19) herausgegeben wurde, im Lichte der Entwicklung der Konservierung von Nabelschnurblut-Stammzellen und laufenden klinischen Studien über die Verwendung von Nabelschnurblut-Stammzellen;

34. fordert die Mitgliedstaaten auf, ein flächendeckendes Netz von zur Entnahme befugten Entbindungskliniken sicherzustellen, um die Beschaffung von Nabelschnurblut in allen Ballungszentren garantieren zu können;

35. fordert, dass alle Banken, die die EU-Standards für die operative Entnahme und Lagerung von Nabelschnurblut respektieren, durch die nationalen Behörden bei der Definition und Umsetzung der nationalen Informationskampagnen-Strategien für Eltern zu Rate gezogen werden;

36. fordert europäische Normen und Anforderungen für private Stammzellenbanken;

37. stellt fest, dass Modelle und Chancen der Zusammenarbeit zwischen dem öffentlichen und privaten Sektor in einigen Mitgliedstaaten bereits vorhanden sind und fordert öffentliche und private Nabelschnurblutbanken zu einer engeren Zusammenarbeit im Hinblick auf den Grundsatz der Subsidiarität auf, um die Verfügbarkeit und den Austausch von Nabelschnurblut und Gewebe auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene zu erhöhen; fordert die Mitgliedstaaten auf, sowohl öffentliche als auch private Banken entsprechend zu regulieren, um höchste Transparenz und Sicherheit bei Nabelschnurblut sicherzustellen und unterstreicht die Notwendigkeit der Entwicklung durch offenen und zuverlässigen Informationsaustausch gekennzeichneter Arbeitspraktiken um den maximalen Nutzen für den Patienten zu gewährleisten;

38. hebt die Entwicklung nicht invasiver Verfahren zur Entnahme von Stammzellen in Form von peripheren Blutstammzellspenden hervor;

39. ist der Ansicht, dass die Mitgliedstaaten die Möglichkeit einer Erhöhung der Anzahl der Knochenmarkspender oder Spender peripherer Blutstammzellen in Erwägung ziehen sollten, indem sie ihre Knochenmarkspenderregister ausbauen und mit den nationalen Registern der restlichen Länder zusammenarbeiten, damit für einen Patienten, der eine Stammzellentransplantation benötigt, die Wahrscheinlichkeit, über die BMDW-Datenbank einen geeigneten Spender zu finden, so hoch wie möglich ist;

40. fordert die Mitgliedstaaten auf, Programme zu entwickeln, um Gruppen aus ethischen Minderheiten zur Spende von Geweben und Zellen an öffentliche Banken zu bewegen, damit der Mangel an passenden Spendern für diese Bevölkerungsgruppen behoben werden kann;

41. betont, dass es in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten liegt, die Forschung mit menschlichen embryonalen Stammzellen und In-vitro-Fertilisation zu erlauben, verbieten oder regulieren, dass die Mitgliedstaaten in dieser Hinsicht jedoch die Regeln der Richtlinie 2004/23/EG, einschließlich der Qualität, der Sicherheit, des gesetzten Rahmens und dem Prinzip der unentgeltlichen Spende berücksichtigen müssen; weist darauf hin, dass die Europäische Union über eingeschränkte Kompetenz in diesem Bereich verfügt und berücksichtigen muss, dass bei der Anwendung dieser Kompetenz die Grundsätze der Charta der Grundrechte und die Grundsätze des Urteils des Europäischen Gerichtshofs angewandt werden müssen

42. fordert die Kommission auf, so bald wie möglich eine Überarbeitung der in der Richtlinie 2004/23/EG festgelegten Grundsätze für die Spende von Geweben und Zellen vorzuschlagen, um sie mit den in der Richtlinie 2010/45/EU festgelegten Grundsätzen für Organspenden in Einklang zu bringen, sowie die neue Rechtslage nach dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon, wissenschaftliche Entwicklungen, die praktische Erfahrung der Akteure des Sektors und die Empfehlungen dieses Berichts zu berücksichtigen;

43. fordert die Kommission auf, auch einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zu stellen, um die Anwendung des Grundsatzes der unentgeltlichen Spende ähnlich der Richtlinie 2010/45/EU zu garantieren und die Probleme, die im Hinblick auf die Umsetzung der Verordnung, insbesondere für KMU aufgetreten sind, zu berücksichtigen;

44. beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission sowie den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten zu übermitteln.

(1)

ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14.

(2)

ABl. C 161E vom 31.5.2011, S. 65.

(3)

ABl. L 324 vom 10.12.07, S. 121.

(4)

ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.

(5)

ABl. L 38 vom 9.2.2006, S. 40.

(6)

ABl. C 320 E vom 15.12.2005, S. 251.


BEGRÜNDUNG

Einführung und Anwendungsbereich

In diesem Bericht wird mit Nachdruck die Ansicht vertreten, dass Spenden freiwillig und uneigennützig in einem transparenten Umfeld erfolgen sollten. Er beschäftigt sich ausschließlich mit Geweben und Zellen einer der drei folgenden Kategorien: multiple Gewebe, Keimzellen und nichtreproduktive Zellen. Mit Ausnahme von Hautgewebe, Gefäßen und Amnionmenbranen stammen die Spenden gewöhnlich von verstorbenen Spendern.

Da das Gesundheitswesen zum großen Teil im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten liegt, zielen die dargelegten Empfehlungen auf eine Ergänzung der bestehenden Verfahrensweisen in den Mitgliedstaaten ab und beziehen sich auf Bereiche wie grenzüberschreitende Organspenden. Anzumerken ist jedoch, dass Angelegenheiten wie die Forschung an embryonalen Stammzellen, die In-Vitro-Fertilisation und das Klonen mit Stammzellen zu Untersuchungszwecken in diesem Bericht nicht behandelt und am besten auf der Ebene der Mitgliedstaaten geregelt werden.

Entschädigung und Uneigennützigkeit

Die Berichterstatterin vertritt die Auffassung, dass Uneigennützigkeit bei der Spende von Geweben und Zellen von grundlegender Bedeutung ist. Entschädigungen für Spenden müssen mit großer Umsicht von den Mitgliedstaaten gehandhabt und geregelt werden und sollten sich auf einen Ausgleich der Kosten beschränken, die durch die Spende selbst entstanden sind, wie Reisekosten, Verdienstausfall und medizinische Kosten. In diesem Punkt gibt es jedoch eine Vielfalt regulatorischer Lösungen, und einige Länder bieten für die Spende von Gameten eine weitergehende finanzielle Entschädigung an. Die Berichterstatterin lehnt diesen Ansatz ab und befürwortet nichtfinanzielle „Sachzuwendungen“, wie etwa das aktuelle Programm im Vereinigten Königreich, bei dem das sogenannte „Egg-Sharing“ gefördert wird, das zur Senkung der Anzahl gespendeter Gameten beitragen soll und eine ethisch besser vertretbare Entschädigung für die Unannehmlichkeiten und Belastungen der Spende darstellt.

Die Berichterstatterin äußert auch ihre Besorgnis angesichts der rechtlichen und ethischen Probleme der zahlreichen Websites, die Menschen online den Kauf oder Verkauf von Gametenzellen ermöglichen. Die Mitgliedstaaten sollten erwägen, diesen Bereich gesetzlich zu regeln, um das Entstehen eines Schwarzmarktes im Onlinebereich zu verhindern.

Internationale Zusammenarbeit und Rückverfolgbarkeit

Der Bericht der Kommission macht deutlich, dass in einigen Mitgliedstaaten ein Mangel an Knochenmark und Spermien herrscht und dass viele Länder Schwierigkeiten haben, geeignete Gewebe- und Zellspenden für Mitglieder ethnischer Minderheiten zu beschaffen. Dieser Bericht verfolgt das Ziel, die Versorgung mit Geweben und Zellen zu verbessern, indem ein Austausch von bewährter Praxis bezüglich gemeinsamer Vorgehensweisen, ethischer Standards und der Sensibilisierung für Spenden angeregt wird. Die Berichterstatterin fordert insbesondere zu einer engeren Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten mit dem bereits bestehenden Projekt Eurocet auf. Es wird auch auf internationale Vereinbarungen verwiesen, um die Versorgung mit Geweben und Zellen zu verbessern und gleichzeitig die Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten, was allen Beteiligten Vorteile brächte. Um eine erfolgreiche grenzüberschreitende Zusammenarbeit in diesem Bereich zu unterstützen, sind sorgfältige Prüfungen notwendig, die ein Höchstmaß an Rückverfolgbarkeit und Transparenz im Spendersystem gewährleisten.

Nabelschnurblut und Stammzellen

Die Berichterstatterin weist insbesondere auf Nabelschnurblutspenden hin, aus denen Stammzellen gewonnen werden, da sich die Belege dafür häufen, dass diese Zellen zur Behandlung von Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen von Kindern, eingesetzt werden können. Um das Potenzial des Nabelschnurbluts besser auszuschöpfen, müssten die zuständigen Behörden öffentlichkeitswirksame Kampagnen ausarbeiten, die sich in erster Linie an werdende Mütter richten. Auch sollten gemeinsame Standards sowohl bei staatlichen als auch bei privaten Banken durchgesetzt und anwendet werden, die zusammenarbeiten sollten, um die Verfügbarkeit von Nabelschnurblutproben in den einzelnen Staaten zu verbessern.

Die Berichterstatterin weist auf den Nutzen hin, den die Erkundung unterschiedlicher Methoden zur Entnahme von Stammzellen bietet, wie etwa die Entnahme peripherer Blutstammzellen, die ein nicht invasives Verfahren darstellt. Der Anthony Nolan Trust, eine britische Hilfsorganisation für Leukämie, entnimmt Blutzellen von Spendern, um Patienten zu helfen, die eine lebensrettende Stammzelltransplantation benötigen, und sorgt für durchschnittlich zwei Transplantate pro Tag, was den beträchtlichen Nutzen dieser medizinischen Technologie verdeutlicht. Die Berichterstatterin vertritt des Weiteren mit Nachdruck die Ansicht, dass die vor Kurzem erlassene amerikanische Vorschrift, die den Verkauf von durch Apherese gewonnenen Blutstammzellen gestattet, mit einer gewissen Skepsis betrachtet werden sollte, und sie bekräftigt erneut, dass Spenden auf freiwilliger und unentgeltlicher Basis erfolgen sollten.

Abschließende Bemerkungen

Dieser Bericht analysiert aktuelle EU-Trends im Bereich der freiwilligen und unbezahlten Spende von Geweben und Zellen und gibt Empfehlungen zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen in ganz Europa sowie zur Anregung des Austausches von Spenden zwischen den Mitgliedstaaten. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, die Reserven an Stammzellen und Nabelschnurblut in den Mitgliedstaaten zu erhöhen und Stammzelltherapien für die erfolgreiche Behandlung von Krankheiten nutzbar zu machen. Die Berichterstatterin begrüßt die Mitwirkung ihrer Kollegen an diesem Bericht.


MINDERHEITENANSICHT

eingereicht gemäß Artikel 52 Absatz 3 der Geschäftsordnung

ALDE Minderheitenansicht

Frédérique Ries, Chris Davies, Holger Krahmer, Rebecca Taylor

Wir sind der Auffassung, dass die uneingeschränkte Achtung der unveräußerlichen Prinzipien der freiwilligen und unentgeltlichen Spende nicht die Bemühungen zur Bewältigung der Herausforderung der Autarkie in der Europäischen Union unterlaufen darf. Wir stellen mit Besorgnis fest, dass die Hälfte der Mitgliedstaaten regelmäßig einem Mangel an Geweben und Zellen, insbesondere an Knochenmark, Gameten und Geweben wie Hornhaut und Haut gegenüberstehen.

Wir erkennen die Bemühungen der Berichterstatterin um ein vernünftiges Gleichgewicht an, sind aber dennoch der Ansicht, dass das Ergebnis der heutigen Abstimmung das falsche Signal an Wissenschaftler und Patienten schickt.

Zu den heute angenommenen Bestimmungen zählen auch Beschränkungen im Hinblick auf Spenden von Gameten, strengere Regelungen für private als für öffentliche Nabelschnurblutbanken… kurz Regelungen, die darauf abzielen, den Zugang zu Geweben und Zellen weiter zu erschweren.

Es ist von äußerster Bedeutung, wenn wir die Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen nicht mindern wollen, gerechte Entschädigungen für Spender sicherzustellen und Spender im Rahmen von Modellen des öffentlichen und privaten Sektors zu ermutigen.

Unser Kampf für eine freie, humanistische und tolerante Herangehensweise im Hinblick auf medizinische Forschung in der EU bedeutet, dass wir die konservative Philosophie, die dieser Entschließung vorangegangen ist, nicht mittragen können, da sie dazu führen könnte, dass viele Patienten im Stich gelassen werden, und das zu einem Zeitpunkt, an dem die Anzahl derjenigen, die einer Behandlung bedürfen, weiter steigt.


STELLUNGNAHME des Rechtsausschusses (26.4.2012)

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zur freiwilligen und unbezahlten Spende von Geweben und Zellen

(2011/2193(INI))

Verfasserin der Stellungnahme: Jiří Maštálka

VORSCHLÄGE

Der Rechtsausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Vorschläge in seinen Entschließungsantrag zu übernehmen:

A. in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten weitgehend das ethische Prinzip aus der Richtlinie 2004/23/EG umgesetzt haben, demzufolge die Spende von Geweben und Zellen unentgeltlich und freiwillig sein soll;

B.  in der Erwägung, dass Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c) der Charta der Grundrechte der Europäischen Union das Verbot enthält, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen;

C. in der Erwägung, dass es für alle Mitgliedstaaten wünschenswert wäre, verbindliche Regeln zur Durchsetzung des ethischen Prinzips, auch über strafrechtliche Mittel, zu haben;

D. in der Erwägung, dass jedoch Zweifel hinsichtlich der Vereinbarkeit dieses ethischen Prinzips mit bestimmten Arten von Vergütungen bestehen, die in Verbindung mit Spenden erbracht werden, insbesondere wenn solche Vergütungen den Angehörigen verstorbener Spender geleistet werden;

E.  in der Erwägung, dass es auch von höchster ethischer Bedeutung ist, soweit wie möglich sicherzustellen, dass ein ausreichendes Angebot an Geweben und Zellen für medizinische Zwecke besteht; in der Erwägung, dass dieses Angebot im Interesse der Bürger verwaltet werden muss und daher von staatlichen Stellen überwacht werden sollte;

F.  in der Erwägung, dass freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und damit auch zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen;

G. in der Erwägung, dass die Diskussion über die mutmaßliche Einwilligung für post-mortem-Spenden weitergeführt werden sollte;

1.  fordert die Mitgliedstaaten auf, verbindliche Regeln festzulegen, sofern dies noch nicht geschehen ist, um das ethische Prinzip durchzusetzen, dass Gewebe- und Zellspenden unentgeltlich und freiwillig sein sollen;

2.  betont, dass die Kommerzialisierung von menschlichem Gewebe und menschlichen Zellen den Billigkeitsgrundsatz sowie der Achtung der Menschenrechte verletzt und die Ethik der altruistischen Spende untergräbt;

3.  fordert die Mitgliedstaaten auf, sicherzustellen, dass jede Vergütung für einen Spender mit den ethischen Prinzipien vereinbar ist; empfiehlt, dass diesem Problem besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte, wenn die Vergütung nicht dem Spender, sondern nach dessen Tod der Familie des Spenders geleistet wird;

4.  ist der Ansicht, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten zur Verfolgung des ethischen Gebots, ein ausreichendes Angebot sicherzustellen, die Möglichkeit in Erwägung ziehen sollten, eine europaweite Datenbank mit Spendern und potenziellen Empfängern einzurichten, um das Angebot im allgemeinen Interesse zu verwalten und nach Möglichkeit Engpässe zu vermeiden;

5.  ist der Ansicht, dass eine derartige Datenbank nützlicherweise auch Details zur Einwilligung eines potenziellen freiwilligen Spenders oder zu Organspenden im Todesfall enthalten sollte, einschließlich der Bereitschaft des Spenders, Organe außerhalb des Gebiets seines Herkunftsmitgliedstaats zu spenden, da Spenderdatenbanken momentan auf nationaler Ebene organisiert sind, was bedeutet, dass häufig keine Informationen im Hinblick auf Bürger vorhanden sind, die in einen anderen Mitgliedstaat umgezogen sind;

6.  fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, die Option weiterzuverfolgen, das Prinzip auszuweiten, nach dem verstorbene potenzielle Spender mutmaßlich mit Spenden einverstanden sind, sofern sie hierzu zu Lebzeiten keine anderweitigen Angaben gemacht haben; fordert die Mitgliedstaaten dennoch auf, das Konzept der Einwilligungserklärung unabhängig von ihren nationalen Systemen aktiv zu fördern, da eine solche Erklärung ein unbestreitbarer Beweis für die Entscheidung eines potenziellen Spenders ist;

7.  fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, das Bewusstsein der europäischen Bürger dafür zu schärfen, dass die freiwillige und unentgeltliche Spende von Zellen und Geweben dazu beitragen kann, die Lücke zwischen Angebot und Nachfrage effizienter zu schließen.

ERGEBNIS DER SCHLUSSABSTIMMUNG IM AUSSCHUSS

Datum der Annahme

26.4.2012

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

24

0

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, Rebecca Taylor, Alexandra Thein, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Piotr Borys, Sergio Gaetano Cofferati, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Axel Voss

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (gemäß Art. 187 Abs. 2)

Karin Kadenbach


ERGEBNIS DER SCHLUSSABSTIMMUNG IM AUSSCHUSS

Datum der Annahme

20.6.2012

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

54

4

2

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Margrete Auken, Erik Bánki, Cristian Silviu Buşoi, Nikos Chrysogelos, Minodora Cliveti, Gaston Franco, James Nicholson, Vittorio Prodi, Michèle Rivasi, Birgit Schnieber-Jastram, Rebecca Taylor, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (gemäß Art. 187 Abs. 2)

Véronique Mathieu

Letzte Aktualisierung: 31. August 2012Rechtlicher Hinweis