Procédure : 2012/0278(COD)
Cycle de vie en séance
Cycle relatif au document : A7-0263/2013

Textes déposés :

A7-0263/2013

Débats :

PV 11/09/2013 - 16
CRE 11/09/2013 - 16

Votes :

PV 12/09/2013 - 13.6
CRE 12/09/2013 - 13.6
PV 11/03/2014 - 9.14
CRE 11/03/2014 - 9.14

Textes adoptés :

P7_TA(2013)0373
P7_TA(2014)0193

RAPPORT     ***I
PDF 759kWORD 1044k
16 juillet 2013
PE 508.195v03-00 A7-0263/2013

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteure: Sandrine Bélier

AMENDEMENTS
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 AVIS de la commission du développement
 AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural
 AVIS de la commission de la pêche
 PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0576),

–   vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 192, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0322/2012),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu les avis motivés soumis par le Sénat français, le Sénat italien et le Parlement suédois, dans le cadre du protocole n° 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 20 mars 2013(1),

–   après consultation du Comité des régions,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission du développement, de la commission de l'agriculture et du développement rural, ainsi que de la commission de la pêche (A7-0263/2013),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement  1

Proposition de règlement

Visa -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

vu la Convention sur la diversité biologique et le protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation,

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(-1) L'Union a mis en place une "stratégie de l'UE en faveur de la biodiversité à l'horizon 2020", qui l'engage à renforcer sa contribution à la prévention de la perte de biodiversité d'ici à 2020.

Justification

La Convention sur la diversité biologique (CDB) et le protocole de Nagoya partagent un objectif commun: la conservation de la diversité biologique. Il convient de rappeler dans ce contexte que l'Union a sa propre stratégie en matière de biodiversité, laquelle vise à enrayer la perte générale de biodiversité d'ici à 2020.

Amendement  3

Proposition de règlement

Considérant 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1) Au sein de l'Union, des parties prenantes très diverses, dont des chercheurs universitaires et des entreprises appartenant à différents secteurs industriels, exploitent des ressources génétiques à des fins de recherche, de développement et de commercialisation; d'autres encore exploitent les connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

(1) Au sein de l'Union, des utilisateurs et des fournisseurs très divers, dont des chercheurs universitaires et des entreprises appartenant à différents secteurs industriels, exploitent des ressources génétiques à des fins de recherche, de développement et de commercialisation, d'autres encore exploitent les connaissances traditionnelles associées à ces ressources. Les activités de recherche et développement présupposent l'analyse et l'étude de la composition génétique ou biochimique des ressources génétiques, ainsi que l'élaboration d'innovations et d'applications pratiques. La bonne mise en œuvre du protocole de Nagoya dépend également de la façon dont les utilisateurs et les fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées négocient entre eux des modalités communes destinées à encourager la préservation de la diversité biologique conformément à la stratégie de l'UE en faveur de la biodiversité à l'horizon 2020.

Amendement  4

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) Les ressources génétiques, qui représentent le capital génétique des stocks naturels et cultivés et des stocks domestiques, jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand nombre de secteurs économiques, dont la production de denrées alimentaires, la foresterie, le développement de médicaments, ainsi que dans le développement de sources de bioénergies renouvelables.

(2) Les ressources génétiques, qui représentent le capital génétique des stocks naturels et cultivés et des stocks domestiques, jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand nombre de secteurs économiques, dont la production de denrées alimentaires, la foresterie, les biotechnologies, le développement et la production de médicaments, les produits cosmétiques, ainsi que dans le développement de sources de bioénergies. Elles jouent également un rôle significatif dans la mise en œuvre de stratégies visant à reconstituer les écosystèmes dégradés et à protéger les espèces menacées.

Amendement  5

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis) L'Union européenne reconnaît l'interdépendance de tous les pays en ce qui concerne les ressources génétiques pour l'alimentation et l'agriculture ainsi que leur nature et leur importance particulières pour assurer la sécurité alimentaire à l'échelle mondiale et pour le développement durable de l'agriculture dans le contexte de l'atténuation de la pauvreté et des changements climatiques, ainsi que le rôle fondamental du traité international sur les ressources phytogénétiques pour l'alimentation et l'agriculture et de la Commission des ressources génétiques pour l'alimentation et l'agriculture de la FAO à cet égard.

Justification

Il convient de souligner dans le règlement l'importance que revêtent les ressources génétiques pour l'alimentation et l'agriculture en matière de sécurité alimentaire, ainsi que pour l'adaptation au changement climatique.

Amendement  6

Proposition de règlement

Considérant 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 ter) La recherche sur les ressources génétiques s'étend progressivement à de nouveaux domaines, notamment aux océans, qui demeurent les milieux les moins explorés et les plus méconnus de la planète. Les profondeurs océaniques constituent notamment l'ultime frontière de la planète et suscitent un intérêt croissant au niveau de la recherche, de la prospection et de l'exploration des ressources. Dans ce contexte, l'étude de l'immense biodiversité que recèlent les écosystèmes marins des grandes profondeurs constitue un nouveau domaine de recherche très prometteur sur le plan de la découverte de ressources génétiques pouvant avoir les applications les plus diverses.

Amendement  7

Proposition de règlement

Considérant 2 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 quater) L'échange de toutes les ressources phytogénétiques pour l'alimentation et l'agriculture à des fins de recherche, d'élevage et de formation est une pratique reconnue dans les dispositions de l'accord-type relatif au transfert de matériel (ATM) établi en vertu du traité international sur les ressources phytogénétiques pour l'alimentation et l'agriculture, tel que déterminé dans le protocole d'accord pour la mise en place du système européen intégré de banques de gènes (AEGIS); conformément à l'article 4, paragraphe 3, du protocole de Nagoya, il est reconnu qu'une telle pratique soutient les objectifs de la Convention et du protocole, et ne s'y oppose pas.

Amendement  8

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3) Les connaissances traditionnelles détenues par les communautés autochtones et locales sont susceptibles de fournir des indices importants pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou biochimiques intéressantes des ressources génétiques.

(3) Les connaissances traditionnelles détenues par les communautés autochtones et locales sont susceptibles de fournir des indices importants pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou biochimiques des ressources génétiques pouvant s'avérer précieuses, y compris les connaissances, les innovations et les pratiques des communautés autochtones et locales englobant des modes de vie traditionnels qui présentent un intérêt pour la conservation et l'utilisation viable à long terme de la diversité biologique. Les droits de ces communautés, tels que définis par la convention n° 169 de l'Organisation mondiale du travail relative aux peuples indigènes et tribaux ainsi que par la déclaration des Nations unies sur les droits des peuples autochtones adoptée par l'Assemblée générale des Nations unies en 2007, devraient être respectés et les mesures de mise en œuvre prises par l'Union devraient faciliter cet objectif.

Justification

Le présent amendement s'inscrit dans le droit fil de l'article 8 de la Convention sur la diversité biologique et de la législation des Nations unies. Les communautés autochtones et locales contribuent largement à la conservation de la diversité biologique in situ par la préservation et l'application des connaissances traditionnelles, et leur rôle en la matière devrait être reconnu.

Amendement  9

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 bis) Il est important de rappeler que conformément à la convention sur le brevet européen, les variétés végétales et animales ainsi que les procédés biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables. Lorsque des inventions se fondent sur des ressources génétiques ou sur des éléments constitutifs des ressources génétiques, il convient que les demandes de brevet portant, entre autres, sur ces ressources, les produits, y compris les dérivés, et les processus dérivés de l'utilisation des biotechnologies, ou sur des connaissances traditionnelles qui sont associées aux ressources génétiques, indiquent ces ressources et leur origine, et que ces informations soient communiquées aux autorités concernées et transmises à l'autorité compétente. La même obligation devrait s'appliquer aux droits relatifs aux nouvelles variétés végétales.

Justification

Il importe de rappeler que le caractère non brevetable du vivant constitue un aspect essentiel énoncé par la convention sur le brevet européen. Dans un souci de transparence et d'efficacité, et afin de permettre un meilleur contrôle, les références aux ressources génétiques et à leur origine devraient figurer dans l'enregistrement des brevets.

Amendement  10

Proposition de règlement

Considérant 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 ter) La compétence et la responsabilité relatives à la mise en œuvre pratique des mesures défendant les droits des communautés autochtones et locales au sein de l'Union pour les accords liés à l'accès et au partage des avantages demeureraient du ressort des États membres et de leurs tribunaux.

Amendement  11

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis) Les ressources génétiques devraient être préservées in situ et utilisées de manière viable à long terme, et les avantages découlant de leur utilisation devraient être répartis de façon juste et équitable. Ceci contribuerait à l'éradication de la pauvreté et, de ce fait, à la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement des Nations unies, tels que reconnus dans le préambule du protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique (ci-après "protocole de Nagoya"), adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention. En tant que parties à la Convention, l'Union et la majorité de ses États membres ont signé le protocole de Nagoya. Il convient de soutenir la capacité à mettre en œuvre efficacement ce protocole.

Justification

Il ne faut pas oublier qu'une bonne partie de la population mondiale dépend directement de la diversité biologique en tant que source de revenus. Les conséquences d'une mauvaise approche de l'exploitation des ressources génétiques dans les régions les plus pauvres du monde seraient catastrophiques pour leurs habitants. Le protocole de Nagoya, qui prend cet aspect en considération, devrait donc être appliqué correctement.

Amendement  12

Proposition de règlement

Considérant 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 ter) Le partage des avantages devrait être considéré dans un contexte dans lequel les pays en développement riches du point de vue de la diversité biologique sont les principaux fournisseurs de ressources génétiques, tandis que les utilisateurs se trouvent principalement dans les pays développés. En plus d'avoir le potentiel de contribuer à la conservation et à l'utilisation viable à long terme de la diversité biologique, l'accès et le partage des avantages peut contribuer à l'éradication de la pauvreté et à la viabilité environnementale, et ainsi aux avancées dans la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement, reconnus dans le préambule du protocole de Nagoya. La mise en œuvre du protocole de Nagoya devrait également viser à l'exploitation de ce potentiel.

Amendement  13

Proposition de règlement

Considérant 4 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quater) La droit à l'alimentation, établi par l'article 25 de la déclaration universelle des droits de l'homme et l'article 11 du pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, ainsi que le droit de jouir du meilleur état de santé physique qu'il est possible d'atteindre, reconnu à l'article 12 du pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, sont d'importance supérieure et devraient toujours être protégés.

Amendement  14

Proposition de règlement

Considérant 4 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quinquies) Comme les ressources génétiques, les connaissances traditionnelles qui y sont associées sont largement concentrées dans les pays en développement, notamment dans les communautés autochtones et locales. Les droits de ces communautés, consacrés par la convention n° 169 de l'Organisation internationale du travail relative aux peuples indigènes et tribaux et par la déclaration des Nations unies sur les droits des peuples autochtones, adoptée en 2007 par l'Assemblée générale des Nations unies, devraient être respectés et des mesures d'exécution de l'Union devraient faciliter ce respect.

Amendement  15

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) La Convention reconnaît que les États ont des droits souverains sur les ressources naturelles relevant de leur juridiction et le pouvoir de déterminer l'accès à ces ressources. Elle fait obligation à chacune des parties de faciliter l'accès aux ressources génétiques sur lesquelles celles-ci disposent de droits souverains. Elle oblige également chaque partie à prendre des mesures visant à partager de manière juste et équitable les résultats de la recherche et du développement ainsi que les avantages découlant de l'utilisation commerciale et autre des ressources génétiques avec la partie qui fournit lesdites ressources. Ce partage s'effectue selon des modalités mutuellement convenues. La Convention règle également les questions d'accès et de partage des avantages en ce qui concerne les connaissances, les innovations et les pratiques des communautés autochtones et locales qui présentent un intérêt pour la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité.

(5) La Convention reconnaît que les États ont des droits souverains sur les ressources naturelles relevant de leur juridiction et le pouvoir de déterminer l'accès à ces ressources. Elle fait obligation à chacune des parties de faciliter l'accès aux ressources génétiques sur lesquelles celles-ci disposent de droits souverains, pour une utilisation respectueuse de l'environnement par d'autres parties. Elle oblige également chaque partie à prendre des mesures visant à partager de manière juste et équitable les résultats de la recherche et du développement ainsi que les avantages découlant de l'utilisation commerciale et autre des ressources génétiques avec la partie qui fournit lesdites ressources. Ce partage s'effectue après obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause par le pays d'origine de cette ressource et les avantages sont fondés sur des modalités mutuellement convenues. La Convention règle également les questions d'accès et de partage des avantages en ce qui concerne les connaissances, les innovations et les pratiques des communautés autochtones et locales qui présentent un intérêt pour la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité. Les ressources génétiques devraient en effet être utilisées de manière équilibrée et viable à long terme, et les communautés locales légitimement associées, car ce n'est que de cette façon que les possibilités, développements et avantages découlant de leur utilisation pourront être répartis de manière juste et équitable entre toutes les parties.

Amendement 16

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) Le "protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique" (ci-après le "protocole de Nagoya") est un nouveau traité international, qui a été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention sur la biodiversité. Le protocole de Nagoya élargit sensiblement les règles générales fixées par la Convention en ce qui concerne l'accès et le partage des avantages aux fins de l'utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

(6) Le "protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique" (ci-après le "protocole de Nagoya") est un traité international qui a été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention sur la diversité biologique. Le protocole de Nagoya approfondit les règles générales fixées par la Convention en ce qui concerne l'accès et le partage des avantages monétaires et non monétaires aux fins de l'utilisation et de la commercialisation ultérieure des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Amendement  17

Proposition de règlement

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Le protocole de Nagoya s'applique aux ressources génétiques relevant de l'article 15 de la Convention, par opposition au champ d'application plus large de l'article 4 de la Convention. Cela implique que le protocole ne s'étend pas à l'ensemble du champ d'application de l'article 4, notamment aux activités menées dans des zones marines situées en dehors de la juridiction nationale. Toutefois, aucune disposition du protocole n'empêche les parties d'en étendre les principes aux activités menées dans ces zones marines.

Justification

Le champ d'application du protocole de Nagoya est légèrement plus limité que celui de la Convention sur la diversité biologique et ne couvre pas les activités menées en dehors des eaux nationales, telles que l'utilisation en dehors des ZEE. Toutefois, rien n'empêche l'Union d'aller plus loin dans le présent règlement et l'article 10 du protocole envisage, en effet, de futurs mécanismes pour remédier aux situations dans lesquelles il n'est pas possible d'obtenir le consentement préalable donné en connaissance de cause.

Amendement  18

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Il importe de mettre en place un cadre clair et stable de mise en œuvre du protocole de Nagoya qui soit de nature à augmenter les possibilités d'activités de recherche et de développement axées sur la nature dans l'Union. Il y a lieu également de prévenir l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources acquises illégalement dans l'Union et de soutenir l'application effective des engagements en matière de partage des avantages qui ont été convenus d'un commun accord entre fournisseurs et utilisateurs.

(8) Il importe de mettre en place un cadre clair et stable de mise en œuvre du protocole de Nagoya et des dispositions pertinentes de la Convention, qui soutienne son principal objectif, à savoir la conservation de la diversité biologique et l'utilisation durable de ses éléments constitutifs ainsi que le partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques. Cela implique notamment de prévenir l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources acquises illégalement dans l'Union. Il est également essentiel de multiplier les possibilités offertes en termes d'activités de recherche et de développement axées sur la nature dans l'Union, notamment en améliorant les conditions de sécurité juridique régissant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles.

Amendement  19

Proposition de règlement

Considérant 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(8 bis) L'utilisation de ressources génétiques acquises illégalement ou la commercialisation ultérieure de produits fondés sur ces ressources ou sur des connaissances traditionnelles qui leur sont associées devraient être interdites.

Amendement  20

Proposition de règlement

Considérant 8 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(8 ter) Le cadre mis en place par le présent règlement est également nécessaire pour entretenir et accroître la confiance entre les parties, les communautés autochtones et locales ainsi que les groupes de parties prenantes impliqués dans l'accès aux ressources génétiques et le partage des avantages.

Justification

La grande majorité des ressources génétiques se trouve dans les pays du Sud, là où les populations ont souvent un contact étroit avec cette biodiversité. Un règlement efficace renforcera la confiance de nos partenaires externes et assurera de ce fait un accès durable aux ressources génétiques pour les utilisateurs européens.

Amendement  21

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) Afin de garantir la sécurité juridique, il importe que les modalités d'application du protocole de Nagoya ne s'appliquent qu'aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles on accède après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l'Union.

(9) Afin de garantir la sécurité juridique, il importe que les modalités d'application du protocole de Nagoya ne s'appliquent qu'aux nouvelles acquisitions ou aux nouvelles utilisations de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques qui ont lieu ou commencent après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l'Union.

Amendement  22

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11) Il importe d'établir, conformément au protocole de Nagoya, que l'utilisation de ressources génétiques consiste en des travaux de recherche et de développement portant sur la composition génétique et biochimique d'échantillons de matériels génétiques, et notamment des travaux sur des composés isolés extraits de matériels génétiques auxquels il est donné accès dans la juridiction d'une Partie au protocole de Nagoya.

(11) Il importe d'établir, conformément au protocole de Nagoya, que l'utilisation de ressources génétiques consiste en des travaux de recherche et de développement portant sur la composition génétique et biochimique de ressources génétiques. On devrait entendre par "recherche et développement" l'analyse et l'étude de la composition génétique ou biochimique des ressources génétiques aux fins d'établir des faits et de parvenir à des conclusions, y compris l'élaboration d'innovations et d'applications pratiques.

Justification

Le terme "recherche et développement" tel qu'il est compris dans le contexte du protocole de Nagoya est conforme à l'article 31, paragraphe 1, de la convention de Vienne sur le droit des traités.

La définition peu claire de la notion d'"utilisation" qui est fournie à l'article 3, paragraphe 6, laisse la porte ouverte à un éventail d'interprétations dangereuses. C'est la définition du terme employée dans le protocole qu'il convient de suivre, tout en veillant à l'emploi cohérent de ce terme. Ce considérant doit reproduire la définition de "l'utilisation de ressources génétiques" qui figure à l'article 3 du règlement afin d'éviter toute lecture trompeuse et être conforme à la définition d'"utilisation" que l'on trouve à l'article 2 du protocole de Nagoya.

Amendement  23

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) Afin de garantir la mise en œuvre effective du protocole de Nagoya, il importe que tous les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources fassent preuve de la diligence nécessaire pour s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées est conforme aux exigences juridiques applicables et que, le cas échéant, les avantages qui en découlent sont partagés. Cependant, compte tenu de la diversité des utilisateurs au sein de l'Union, il n'est pas approprié d'obliger l'ensemble des utilisateurs à adopter les mêmes mesures pour faire preuve de la diligence nécessaire. Aussi convient-il de ne définir que les caractéristiques minimales que doivent présenter ces mesures de diligence. Il importe que les choix spécifiques des utilisateurs en ce qui concerne les instruments et les mesures appliqués pour faire preuve de la diligence nécessaire soient soutenus par la reconnaissance de bonnes pratiques, par des mesures complémentaires s'ajoutant aux codes de conduite sectoriels et clauses contractuelles types, ainsi que par des lignes directrices visant à renforcer la sécurité juridique et à réduire les coûts. L'obligation qui incombe aux utilisateurs de conserver les informations relatives à l'accès et au partage des avantages devrait être limitée dans le temps et correspondre au laps de temps nécessaire à l'émergence d'une éventuelle innovation.

(14) Afin de garantir la mise en œuvre effective du protocole de Nagoya, il importe que tous les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources fassent preuve de la diligence nécessaire pour s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées est conforme aux exigences juridiques applicables et que les avantages qui en découlent sont partagés. Cependant, compte tenu de la diversité des utilisateurs au sein de l'Union, il n'est pas approprié d'obliger l'ensemble des utilisateurs à adopter les mêmes mesures pour faire preuve de la diligence nécessaire. Il importe que les choix spécifiques des utilisateurs en ce qui concerne les instruments et les mesures appliqués pour faire preuve de la diligence nécessaire soient soutenus par la reconnaissance de bonnes pratiques, par des codes de conduite sectoriels et clauses contractuelles types, ainsi que par des lignes directrices visant à renforcer la sécurité juridique et à réduire les coûts. L'obligation qui incombe aux utilisateurs de conserver les informations relatives à l'accès et au partage des avantages devrait être limitée dans le temps et correspondre au laps de temps nécessaire à l'émergence d'une éventuelle innovation.

Amendement  24

Proposition de règlement

Considérant 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(14 bis) La mise en œuvre réussie du protocole de Nagoya dépend du fait que les utilisateurs et les fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources négocient des conditions mutuellement convenues qui non seulement conduisent au partage équitable des avantages mais contribuent également à réaliser l'objectif plus large du protocole consistant à contribuer à la conservation de la diversité biologique.

Justification

L'objectif du protocole de Nagoya, tel que défini dans son article premier, suggère que les activités de partage des avantages devraient également contribuer "à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs".

Amendement  25

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16) Il importe que les bonnes pratiques établies par les utilisateurs jouent un rôle important dans le recensement de mesures de diligence nécessaire qui soient particulièrement propres à garantir le respect du mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya en toute sécurité juridique et à moindre coût. Les utilisateurs devraient pouvoir se fonder sur les codes de conduite en matière d'accès et de partage des avantages établis pour le secteur universitaire et différentes industries. Toute association d'utilisateurs devrait pouvoir demander à la Commission de reconnaître comme bonne pratique un ensemble spécifique de procédures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. Il importe que les autorités compétentes des États membres vérifient si l'application par un utilisateur d'une bonne pratique reconnue réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur et justifie une diminution des contrôles de conformité. Il convient qu'il en soit de même pour les bonnes pratiques adoptées par l'ensemble des parties au protocole de Nagoya.

supprimé

Amendement  26

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) Il importe que les utilisateurs déclarent, à des stades définis de la chaîne des activités qui constituent une utilisation, qu'ils ont fait preuve de la diligence nécessaire. Les stades appropriés pour ce type de déclaration sont la réception des fonds publics de recherche, l'introduction de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou la commercialisation dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise. Il convient de noter que la déclaration faite au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas faire partie intégrante de la procédure d'approbation en tant que telle et devrait être adressée aux autorités compétentes désignées par le présent règlement.

(17) Il importe que les utilisateurs déclarent, à des stades définis de la chaîne des activités, qu'ils ont fait montre de la diligence nécessaire, et qu'ils en fournissent la preuve. Les stades appropriés pour ce type de déclaration sont l'établissement d'un consentement préalable donné en connaissance de cause et de conditions convenues de commun accord, la réception des fonds de recherche, l'introduction de la demande de droits de propriété intellectuelle auprès des institutions nationales, régionales ou internationales concernées, l'introduction de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou la commercialisation dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise. Il convient de noter que la déclaration faite au moment de la demande de droits de propriété intellectuelle ou de la demande d'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas faire partie intégrante de la procédure d'approbation en tant que telle et devrait être adressée aux autorités compétentes désignées par le présent règlement.

Amendement  27

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18) La collecte de ressources génétiques dans la nature est généralement entreprise à des fins non commerciales par des chercheurs universitaires ou des collectionneurs. Dans la très grande majorité des cas et dans la quasi totalité des secteurs, l'accès aux nouvelles ressources génétiques collectées se fait par des intermédiaires, des collections ou encore des agents qui font l'acquisition de ressources génétiques dans des pays tiers.

(18) La collecte de ressources génétiques dans la nature est entreprise par des collectionneurs et des sociétés privés, souvent à des fins commerciales, ainsi que par des chercheurs universitaires ou des institutions scientifiques à des fins non commerciales. Dans la très grande majorité des cas et dans la quasi totalité des secteurs, l'accès aux nouvelles ressources génétiques collectées se fait par des intermédiaires, des collections ou encore des agents qui font l'acquisition de ressources génétiques dans des pays tiers, à des fins tant commerciales que non commerciales. Le présent règlement devrait garantir que les dispositions des conditions convenues de commun accord concernant l'accès initial en cas de transfert à des tiers soient respectées par toutes les parties concernées. Dans de nombreux cas, l'utilisation ou la commercialisation ultérieure pourrait nécessiter l'établissement de nouvelles conditions convenues de commun accord.

Amendement  28

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19) Les collections sont les plus grands pourvoyeurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées dans l'Union. Il convient de mettre en place un système de collections fiables de l'Union. Celui-ci garantirait que les collections inscrites au registre des collections fiables de l'Union sont conformes aux dispositions selon lesquelles les échantillons de ressources génétiques ne peuvent être fournis à des tiers que s'ils sont accompagnés d'un document attestant la légalité de l'acquisition et, le cas échéant, l'existence de conditions convenues d'un commun accord. Le fait d'instaurer un système de sources fiables devrait contribuer à diminuer sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques acquises illégalement. Les autorités compétentes des États membres seraient tenues de s'assurer qu'une collection satisfait aux critères pour être reconnue comme collection fiable de l'Union. Il importe que les utilisateurs qui acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite au registre de l'Union soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention de toutes les informations nécessaires. Cela devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et aux petites et moyennes entreprises.

(19) La plupart des collections sont les pourvoyeurs les plus accessibles de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées dans l'Union. En tant que pourvoyeurs, elles peuvent jouer un rôle important en aidant les autres utilisateurs de la chaîne de conservation à respecter leurs obligations. Pour ce faire, il convient de mettre en place un registre de collections de l'Union. Celui-ci devra garantir que les collections y inscrites sont conformes aux dispositions selon lesquelles les échantillons de ressources génétiques ne peuvent être fournis à des tiers que s'ils sont accompagnés d'un document attestant la légalité de l'acquisition et, le cas échéant, l'existence de conditions convenues de commun accord. Le fait d'instaurer un registre de collections de l'Union devrait contribuer à diminuer sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques acquises illégalement. Les autorités compétentes des États membres seraient tenues de s'assurer qu'une collection satisfait aux critères pour être inscrite au registre de l'Union, y compris en démontrant sa capacité de respecter les grands objectifs du protocole de Nagoya en termes de partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques et de contribution à la conservation de la diversité biologique. Il importe que les utilisateurs qui acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite au registre de l'Union soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention de toutes les informations nécessaires. Cela devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et aux petites et moyennes entreprises.

Justification

Il est important de souligner que les conditions à respecter pour qu'une collection soit considérée comme une collection fiable de l'Union ne devraient pas être uniquement des conditions techniques. La première condition pour être "fiable" est d'être en mesure de mettre en place un partage des avantages juste et équitable.

Étant donné que "fiable" est un terme lourd de sens, il serait préférable de se contenter de parler de "collection inscrite au registre de l'Union".

Amendement  29

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(19 bis) Les collections inscrites au registre de l'Union devraient respecter l'objectif du protocole de Nagoya. Elles devraient contribuer à la sensibilisation et au renforcement des capacités, conformément aux articles 21 et 22 du protocole, dans la mesure permise par les ressources à leur disposition. Les autorités compétentes peuvent envisager de financer les collections pour de telles activités. Chaque collection inscrite au registre de l'Union devrait avoir pour finalité de contribuer aux efforts visant à consigner les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, en coopération avec les communautés et les autorités autochtones et locales, les anthropologues et, le cas échéant, d'autres acteurs. Ces connaissances devraient être traitées dans le plein respect des droits qui y sont associés. Il convient de publier des informations sur ces connaissances lorsque celles-ci servent la protection des droits y afférents et lorsqu'elles ne contreviennent ou ne font obstacle en aucun cas à la protection de ces derniers.

Amendement  30

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20) Il importe que les autorités compétentes des États membres s'assurent que les utilisateurs satisfont à leurs obligations. À cet effet, les autorités compétentes devraient accepter les certificats de conformité reconnus à l'échelle internationale comme preuve que les ressources génétiques auxquelles se rapporte le certificat ont été acquises légalement et que des conditions convenues d'un commun accord ont été établies. Il convient également que les autorités compétentes tiennent un registre des contrôles effectués et mettent à disposition les informations pertinentes, conformément à la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement.

(20) Il importe que les autorités compétentes des États membres s'assurent que les utilisateurs satisfont à leurs obligations. À cet effet, les autorités compétentes devraient accepter les certificats de conformité reconnus à l'échelle internationale comme preuve que les ressources génétiques auxquelles se rapporte le certificat ont été acquises légalement et que des conditions convenues de commun accord ont été établies. À défaut d'un certificat international, il conviendrait de considérer d'autres formes de conformité comme des preuves attestant que les ressources génétiques ont été acquises de manière légale et que des conditions convenues de commun accord ont été établies. Il convient également que les autorités compétentes tiennent un registre des contrôles effectués et mettent à disposition les informations pertinentes, conformément à la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement.

Amendement  31

Proposition de règlement

Considérant 22 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(22 bis) L'Union devrait agir en amont pour veiller à ce que les objectifs du protocole de Nagoya en ce qui concerne les mécanismes multilatéraux mondiaux de partage des avantages soient atteints, afin d'accroître les ressources destinées à soutenir, dans le monde entier, la conservation de la diversité biologique et l'utilisation durable de ses éléments constitutifs.

Justification

Des négociations internationales sont actuellement en cours, sous les auspices de la Convention sur la diversité biologique, pour mettre en œuvre le mécanisme multilatéral mondial de partage des avantages tel que défini à l'article 10 du protocole de Nagoya. L'Union est partie à ces négociations et elle devrait démontrer son engagement en réalisant ses objectifs par la création d'un fonds de l'Union de partage des avantages, dans la perspective de la mise en place des mécanismes mondiaux visant à contribuer à la conservation de la diversité biologique au niveau international.

Amendement  32

Proposition de règlement

Considérant 22 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(22 ter) Le principe du partage des avantages, consacré à l'article 10 du protocole de Nagoya, devrait être mis en œuvre par l'Union, dans l'attente de la création d'un mécanisme multilatéral mondial tel que l'envisage le protocole. Jusqu'à la mise en place d'un mécanisme multilatéral, un fonds de l'Union de partage des avantages devrait être créé afin de collecter les contributions au partage des avantages et de les canaliser en faveur de la conservation de la diversité biologique dans le monde entier. À cette fin, il convient de déléguer à la Commission, conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le pouvoir d'adopter des actes concernant les critères et les règles détaillés applicables au partage des avantages lorsque les ressources génétiques sont originaires de régions en dehors de la juridiction des États membres ou lorsque le pays d'origine de ces ressources ne peut être déterminé, ou lorsqu'il n'est pas possible d'accorder ou d'obtenir un consentement préalable donné en connaissance de cause. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, il convient que la Commission veille à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil.

Justification

Il importe de fournir des orientations liées aux dispositions relatives aux actes délégués concernant le partage des avantages des ressources génétiques originaires de régions en dehors de la juridiction nationale ou lorsque le pays d'origine ou les conditions convenues de commun accord ne peuvent pas être déterminés, les mécanismes de contrôle de la conformité et l'établissement du fonds de l'Union de partage des avantages.

Amendement  33

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23) La création d'une plateforme de l'Union sur l'accès devrait contribuer à rationaliser les conditions d'accès dans les États membres en favorisant une discussion sur les questions relatives à la conception et l'efficacité des régimes d'accès, à l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, aux pratiques d'accès à des collections dans l'Union, à l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et à l'échange de bonnes pratiques.

(23) La création d'une plateforme de l'Union sur l'accès et le partage juste et équitable des avantages devrait contribuer à rationaliser les conditions d'accès dans les États membres en favorisant une discussion sur les questions relatives à la conception et l'efficacité des régimes d'accès et de partage des avantages, à l'accès et au partage simplifiés pour la recherche à des fins non commerciales, aux pratiques d'accès à des collections dans l'Union et de partage des avantages qui en découlent, à l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et au partage des avantages qui en découlent, et à l'échange de bonnes pratiques. La plateforme de l'Union devrait pleinement respecter les compétences des États membres et viser à assurer, de manière appropriée, la participation des communautés autochtones et locales conformément au protocole de Nagoya.

Justification

Les dispositions du protocole sur l'accès aux ressources fait spécialement référence aux intérêts des communautés autochtones et locales. Il convient dès lors de faire de même dans le règlement.

Amendement  34

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement établit les règles régissant l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi que la répartition équitable des avantages qui découlent de leur utilisation, conformément au Protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après le "Protocole de Nagoya").

Le présent règlement établit les règles régissant la conformité de l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi que la répartition équitable des avantages qui découlent de leur utilisation, conformément au protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique (ci-après le "protocole de Nagoya").

Amendement  35

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

L'objectif du présent règlement est de parvenir à un partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques, en contribuant ainsi à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs, conformément aux objectifs de la Convention sur la diversité biologique (ci-après "la Convention").

Justification

Il est important de rappeler l'objectif du protocole de Nagoya tel que visé à son article 1, ainsi que les objectifs de la Convention sur la diversité biologique, qui est à l'origine du protocole.

Amendement  36

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Le présent règlement établit des obligations à l'égard des utilisateurs des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées. Le système de mise en œuvre du protocole de Nagoya établi par le présent règlement comporte également des modalités visant à faciliter aux utilisateurs le respect des obligations qui leur incombent et un cadre pour l'élaboration et la mise en place de modalités de suivi et de contrôle par les États membres de l'Union. Le présent règlement comporte également des dispositions encourageant les activités des acteurs concernés visant à sensibiliser à l'importance des ressources génétiques, des connaissances traditionnelles qui y sont associées et des questions connexes relatives à l'accès et au partage des avantages, ainsi que les activités contribuant au renforcement des capacités dans les pays en développement, conformément aux dispositions du protocole de Nagoya.

Amendement  37

Proposition de règlement

Article 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement s'applique aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles il est donné accès après l'entrée en vigueur du Protocole de Nagoya dans l'Union. Il s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Le présent règlement s'applique aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles il est donné accès ou qui sont utilisées après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya dans l'Union. Il s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi qu'aux applications et à la commercialisation ultérieures.

Le présent règlement ne s'applique pas aux ressources génétiques dont l'accès et la répartition équitable des avantages sont régis par un instrument international spécialisé auquel l'Union est partie.

Le présent règlement ne s'applique pas aux ressources génétiques dont l'accès et la répartition équitable des avantages sont régis par un instrument international spécialisé auquel l'Union est partie.

 

Le présent règlement ne s'applique pas aux ressources génétiques dont le pays d'origine a décidé de ne pas adopter de règles d'accès nationales conformes aux exigences du protocole de Nagoya en vigueur ou aux règles générales du commerce international de denrées. Il convient de tenir dûment compte des travaux et pratiques utiles et pertinents en cours dans le cadre d'autres organisations.

Amendement  38

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3) "ressources génétiques": le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle;

3) "ressources génétiques": le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle, ou ses dérivés;

Justification

Les dérivés constituent une part considérable des ressources génétiques et devraient être explicitement couverts par le règlement.

Amendement  39

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis) "dérivé": tout composé biochimique qui existe à l'état naturel résultant de l'expression génétique ou du métabolisme de ressources biologiques ou génétiques, même s'il ne contient pas d'unités fonctionnelles de l'hérédité;

Justification

Le présent amendement ajoute la définition contenue à l'article 2 du protocole de Nagoya.

Amendement  40

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5) "utilisateur": une personne physique ou morale utilisant des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques;

5) "utilisateur": une personne physique ou morale utilisant des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques, ou commercialisant ultérieurement des ressources génétiques ou des produits fondés sur des ressources génétiques, ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques;

Amendement  41

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6) "utilisation de ressources génétiques": mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique de ressources génétiques;

6) "utilisation de ressources génétiques": mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique de ressources génétiques, y compris par l'application de biotechnologies;

Amendement  42

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

6 bis) "commercialisation": la mise à disposition d'un produit sur le marché communautaire;

Amendement  43

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 6 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

6 ter) "biotechnologie": toute application technologique qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des dérivés de ceux-ci, pour réaliser ou modifier des produits ou des procédés à usage spécifique;

Justification

Le présent amendement ajoute la définition contenue à l'article 2 du protocole de Nagoya.

Amendement  44

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 bis) "ressources génétiques acquises illégalement": les ressources génétiques et les connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques acquises en violation du droit international et national applicable, dans le pays d'origine, à l'accès et à la répartition équitable des avantages;

Amendement  45

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

11) "certificat de conformité internationalement reconnu": un permis d'accès ou un document équivalent délivré par une autorité nationale compétente conformément à l'article 6, paragraphe 3, point e), du protocole de Nagoya, qui est mis à la disposition du Centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages;

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement  46

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12) "Centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages": le portail mondial d'échange d'informations établi conformément à l'article 14, paragraphe 1, du protocole de Nagoya.

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement  47

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1. L'utilisation de ressources génétiques acquises illégalement est interdite dans l'Union.

Amendement  48

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les utilisateurs sont tenus de faire preuve de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées est conforme à la législation ou aux dispositions réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages et que, le cas échéant, les avantages sont répartis de manière juste et équitable selon des conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs doivent chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs les informations utiles en matière d'accès et de répartition équitable.

1. Les utilisateurs sont tenus de faire preuve de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées a fait l'objet d'un consentement préalable donné en connaissance de cause et sur la base de conditions convenues de commun accord, tel que défini par la législation ou les dispositions réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages, et que les avantages sont répartis de manière juste et équitable selon ces conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs doivent chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs toutes les informations et documents utiles en matière d'accès, de répartition équitable et de respect des dispositions du présent règlement.

Amendement  49

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis. Les ressources génétiques et les connaissances traditionnelles qui y sont associées ne sont transférées à d'autres utilisateurs que si ce transfert est conforme au certificat de conformité reconnu à l'échelle internationale et à des conditions convenues de commun accord, ou à un consentement préalable donné en connaissance de cause et à des conditions convenues de commun accord. S'il n'existe aucune condition convenue de commun accord ou si les utilisateurs ultérieurs prévoient d'utiliser les ressources génétiques ou les connaissances traditionnelles dans des conditions qui ne sont pas prévues par les conditions initiales, ces utilisateurs sont tenus d'établir des conditions convenues de commun accord avec le pays d'origine.

Amendement  50

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 ter. En ce qui concerne les ressources génétiques dont le pays d'origine ne peut être déterminé, ou lorsqu'il n'est pas possible d'accorder ou d'obtenir un consentement préalable donné en connaissance de cause, les nouveaux utilisateurs versent le fruit du partage des avantages à un fonds de l'Union de partage des avantages consacré à la conservation de la diversité biologique dans le monde entier, jusqu'à ce qu'un mécanisme multilatéral mondial de partage des avantages soit créé conformément à l'article 10 du protocole de Nagoya.

Amendement  51

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les utilisateurs sont tenus:

2. Les utilisateurs sont tenus:

a) de chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs des informations relatives:

a) de chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs des informations relatives au certificat de conformité reconnu à l'échelle internationale, en ce qui concerne les ressources génétiques acquises auprès de parties au protocole de Nagoya qui ont réglementé l'accès à leurs ressources génétiques conformément à l'article 6 du protocole de Nagoya, ainsi que des informations relatives au contenu des conditions convenues de commun accord, ou des informations relatives:

1) à la date et au lieu d'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

1) à la date et au lieu d'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

2) à la description des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées, y compris les identifiants uniques disponibles;

2) à la description des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées, y compris les identifiants uniques disponibles;

3) à la source auprès de laquelle les ressources ou les connaissances ont été directement obtenues, ainsi qu'aux utilisateurs ultérieurs des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

3) à la source auprès de laquelle les ressources ou les connaissances ont été directement obtenues, ainsi qu'aux utilisateurs ultérieurs des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

4) à la présence ou à l'absence de droits et obligations liés à l'accès et au partage des avantages;

4) à la présence ou à l'absence de droits et obligations liés à l'accès et au partage des avantages;

5) à des décisions d'accès et à des conditions convenues de commun accord;

5) à des permis d'accès et à des conditions convenues de commun accord, le cas échéant, y compris des modalités de partage des avantages;

 

6) à l'application d'exigences en matière d'accès et de partage des avantages dictées par des instruments internationaux spécialisés, au sens de l'article 2, susceptibles de limiter ou de réduire les obligations des utilisateurs au titre du présent règlement, auquel cas il est fait mention, dans les informations, que l'utilisation est couverte par ces instruments spécialisés;

b) d'obtenir des informations ou preuves supplémentaires lorsque des incertitudes relatives à la légalité de l'accès et de l'utilisation persistent; et

b) d'obtenir des informations ou preuves supplémentaires lorsque des incertitudes relatives à la légalité de l'accès et de l'utilisation persistent; et

c) d'obtenir un permis d'accès en bonne et due forme, d'établir des conditions convenues de commun accord, ou d'arrêter l'utilisation lorsqu'il apparaît que l'accès n'était pas conforme à la législation ou aux exigences réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages.

c) d'obtenir un permis d'accès en bonne et due forme, d'établir des conditions convenues de commun accord, ou d'arrêter l'utilisation lorsqu'il apparaît que l'accès n'était pas conforme à la législation ou aux exigences réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages.

Amendement  52

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les utilisateurs conservent les informations relatives à l'accès et à la répartition équitable des avantages pendant une période de vingt ans après leur utilisation.

3. Les utilisateurs conservent les informations relatives à l'accès et à la répartition équitable des avantages pendant une période de vingt ans après leur utilisation ou leur commercialisation ultérieure.

Amendement  53

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 14 ter, afin de fixer les règles qui régissent le partage des avantages conformément au paragraphe 4 bis au plus tard le ...1. Ces règles imposent le partage des avantages au minimum sous la forme des bonnes pratiques dans le secteur concerné et instaurent des conditions relatives au partage des avantages non monétaires.

 

____________________

 

1 JO, veuillez insérer la date: six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Amendement  54

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter. Lorsqu'ils négocient des conditions convenues de commun accord avec les fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées, les utilisateurs veillent à ce que ces conditions contribuent à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs ainsi qu'au transfert de technologie aux pays en développement.

Justification

L'objectif du protocole de Nagoya, tel que défini dans son article premier, suggère que les activités de partage des avantages devraient contribuer "à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs". L'article premier renvoie aussi explicitement au transfert de technologie. Étant donné qu'ils doivent se mettre d'accord sur des conditions mutuellement convenues, les fournisseurs et les utilisateurs doivent veiller ensemble à ce que ces conditions augmentent la diversité biologique au lieu de la réduire.

Amendement  55

Proposition de règlement

Article 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 5

supprimé

Collections fiables de l'Union

 

1. La Commission établit et tient un registre des collections fiables de l'Union. Ce registre se trouve sur l'internet, est aisément accessible aux utilisateurs et contient les collections de ressources génétiques considérées comme conformes aux critères établis pour les collections fiables de l'Union.

 

2. Chaque État membre, en réponse à une demande relative à une collection relevant de sa juridiction, examine l'inscription de cette collection au registre des collections fiables de l'Union. Après s'être assuré que la collection satisfait aux critères énoncés au paragraphe 3, l'État membre notifie sans délai à la Commission le nom de la collection, les coordonnées de la personne de contact, ainsi que le type de collection. La Commission inclut sans délai l'information reçue dans le registre des collections fiables de l'Union.

 

3. Pour que l'inscription d'une collection au registre des collections fiables de l'Union puisse avoir lieu, il faut que le propriétaire de la collection démontre sa capacité:

 

a) d'appliquer des procédures normalisées dans le cadre de l'échange d'échantillons de ressources génétiques et d'informations y afférentes avec d'autres collections, ainsi que sa capacité de fournir des échantillons de ressources génétiques et des informations y afférentes à des tiers en vue de leur utilisation;

 

b) de fournir à des tiers des échantillons de ressources génétiques et des informations y afférentes en vue de leur utilisation pour autant qu'ils soient accompagnés d'un document attestant que l'accès aux ressources et à l'information s'est déroulé conformément aux exigences légales applicables et, le cas échéant, selon les conditions convenues de commun accord en ce qui concerne le partage juste et équitable des avantages;

 

c) de consigner tous les échantillons de ressources énergétiques et les informations y afférentes qui ont été fournis à des tiers en vue de leur utilisation;

 

d) d'établir ou d'utiliser des identifiants uniques pour les échantillons de ressources génétiques fournis à des tiers;

 

e) d'utiliser des instruments de suivi et de contrôle appropriés dans le cadre de l'échange d'échantillons de ressources énergétiques et des informations y afférentes avec d'autres collections.

 

4. Les États membres vérifient régulièrement que les mesures énoncées au paragraphe 3 sont effectivement respectées pour chaque collection incluse dans le registre des collections fiables de l'Union et relevant de leur juridiction.

 

Les États membres informent la Commission sans délai dès lors que les dispositions du paragraphe 3 ne sont plus respectées pour une collection incluse dans le registre de l'Union et relevant de leur juridiction.

 

5. S'il s'avère que les mesures énoncées au paragraphe 3 ne sont pas respectées en ce qui concerne une collection incluse dans le registre des collections fiables de l'Union, l'État membre concerné prend sans délais des mesures correctives, en concertation avec le propriétaire de la collection concernée.

 

La Commission retire une collection du registre des collections fiables de l'Union lorsqu'elle observe, en particulier sur la base d'informations communiquées conformément au paragraphe 4, qu'une collection incluse dans ledit registre pose des difficultés importantes ou persistantes en ce qui concerne la conformité avec les dispositions du paragraphe 3.

 

6. La Commission a le pouvoir d'adopter des actes d'exécution pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre des paragraphes 1 à 5 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 15, paragraphe 2.

 

Amendement  56

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La Commission publie une liste des autorités compétentes, y compris sur l'internet. La Commission tient cette liste à jour.

2. La Commission publie une liste des autorités compétentes, y compris sur l'internet. La Commission tient cette liste à jour; une attention toute particulière est portée aux régions ultrapériphériques, compte-tenu de l'importance et de la fragilité des ressources génétiques présentes sur leurs territoires, et afin d'en éviter toute exploitation abusive.

Amendement  57

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis) Le point central mis en avant par la Commission conformément au paragraphe 3 assure la consultation avec les organismes compétents de l'Union institués en vertu du règlement (CE) nº 338/971 et les autorités nationales qui appliquent ce dernier.

 

__________

 

1 JO L 61, du 3.3.1997, p. 1.

Justification

Le règlement (CE) nº 338/97 "relatif à la protection des espèces de flore et de faune sauvages par le contrôle de leur commerce" est appelé communément "règlement de l'Union européenne sur le commerce des espèces sauvages". Il est essentiel d'instaurer un mécanisme garantissant une coordination efficace entre les autorités nationales en charge de la mise en œuvre de la CITES et du protocole de Nagoya afin de s'attaquer de manière efficace au commerce illégal et non durable.

Amendement  58

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 ter. Les autorités compétentes et le correspondant pour l'accès et le partage des avantages donnent des conseils au public et aux utilisateurs potentiels qui recherchent des informations sur la mise en œuvre du présent règlement et des dispositions pertinentes de la Convention et du protocole de Nagoya dans l'Union.

Amendement  59

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres et la Commission demandent à tous les bénéficiaires d'un financement public de la recherche impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources de faire une déclaration attestant qu'ils feront preuve de la diligence nécessaire conformément aux dispositions de l'article 4.

supprimé

Amendement  60

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les utilisateurs déclarent aux autorités compétentes établies au titre de l'article 6, paragraphe 1, qu'ils ont fait preuve de la diligence nécessaire conformément à l'article 4 lorsqu'ils ont demandé une autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ou lorsqu'ils ont procédé à la commercialisation dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise.

2. Les utilisateurs déclarent aux autorités compétentes établies au titre de l'article 6, paragraphe 1, qu'ils ont rempli les obligations qui leur incombent en vertu des dispositions de l'article 4 et soumettent les informations attestant de ce respect au moment de:

 

a) l'établissement d'un consentement préalable en connaissance de cause et des conditions convenues d'un commun accord;

 

b) la réception d'un financement de travaux de recherche impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

 

c) la demande de brevets ou de droits relatifs à une nouvelle variété végétale auprès des institutions nationales, régionales ou internationales compétentes portant, entre autres, sur les ressources génétiques, les produits, y compris les dérivés, et les procédés dérivés de l'utilisation de biotechnologies, ou les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquels il a été accédé;

 

d) la demande d'une autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ou de

 

e) la commercialisation dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise.

Amendement  61

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les autorités compétentes transmettent tous les deux ans à la Commission les informations qu'elles ont reçues au titre des paragraphes 1 et 2. La Commission résume ces informations et les communique au centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages.

3. Les autorités compétentes contrôlent les informations soumises en vertu du paragraphe 2, points b) à e) et transmettent, dans un délai de trois mois, au centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages, à la Commission et, le cas échéant, aux autorités compétentes de l'État concerné, les informations qu'elles ont reçues conformément au présent article La Commission résume ces informations dans un délai de trois mois et publie celles-ci dans un format ouvert et aisément accessible, sur l'internet.

Amendement  62

Proposition de règlement

Article 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

Bonnes pratiques

supprimé

1. Toute association d'utilisateurs peut présenter à la Commission une demande visant à obtenir la reconnaissance comme bonne pratique d'un ensemble de mesures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. La demande doit être étayée par des éléments de preuve et des informations.

 

2. Lorsqu'en se fondant sur les informations et preuves communiquées par une association d'utilisateurs, la Commission considère que la combinaison de procédures, d'instruments ou de mécanismes en cause, lorsqu'elle est effectivement mise en œuvre par un utilisateur, permet à ce dernier de satisfaire aux obligations énoncées aux articles 4 et 7, elle octroie la reconnaissance comme bonne pratique.

 

3. Une association d'utilisateurs est tenue d'informer la Commission de toute modification ou mise à jour d'une bonne pratique reconnue pour laquelle elle a obtenu la reconnaissance conformément au paragraphe 2.

 

4. Si des éléments de preuve communiqués par les autorités compétentes des États membres ou d'autres sources révèlent plusieurs cas dans lesquels les utilisateurs d'une bonne pratique n'ont pas satisfait aux obligations qui leur incombent en application du présent règlement, la Commission, en concertation avec l'association d'utilisateurs concernée, examine si les cas répétés de non-conformité témoignent d'éventuelles défaillances dans la meilleure pratique.

 

5. La Commission retire la reconnaissance de bonne pratique lorsqu'il a été établi que des modifications apportées à celle-ci compromettent la capacité de l'utilisateur de satisfaire aux conditions énoncées aux articles 4 et 7, ou lorsque des cas répétés de non-conformité de la part des utilisateurs témoignent de défaillances dans la pratique concernée.

 

6. La Commission établit et tient à jour sur l'internet un registre des bonnes pratiques reconnues. Les bonnes pratiques reconnues par la Commission conformément au paragraphe 2 du présent article sont énumérées dans une section de ce registre et une autre section contient les bonnes pratiques adoptées conformément à l'article 20, paragraphe 2, du Protocole de Nagoya.

 

7. La Commission a le pouvoir d'adopter des actes d'exécution pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre des paragraphes 1 à 5 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 15, paragraphe 2.

 

Amendement  63

Proposition de règlement

Article 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les autorités compétentes procèdent à des contrôles pour vérifier si les utilisateurs se conforment aux exigences énoncées aux articles 4 et 7.

1. Les autorités compétentes procèdent à des contrôles pour vérifier si les utilisateurs se conforment aux exigences énoncées aux articles 4 et 7.

2. Les contrôles visés au paragraphe 1 du présent article sont effectués conformément à un plan révisé périodiquement, suivant une approche fondée sur les risques. Lorsqu'ils élaborent cette approche fondée sur les risques, les États membres vérifient si la mise en œuvre par l'utilisateur d'une bonne pratique reconnue au titre de l'article 8, paragraphe 2, du présent règlement et au titre de l'article 20, paragraphe 2, du protocole de Nagoya réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur.

2. Les contrôles visés au paragraphe 1 du présent article sont effectués conformément à un plan révisé périodiquement, suivant une approche fondée sur les risques, dont les principes clés sont à fixer par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2.

3. Des contrôles peuvent être effectués lorsqu'une autorité compétente dispose d'informations utiles, notamment sur la base de doutes justifiés émanant de tiers, quant au non-respect du présent règlement par un utilisateur.

3. Des contrôles supplémentaires sont effectués lorsqu'une autorité compétente dispose d'informations utiles, notamment sur la base de doutes justifiés émanant de tiers, quant au non-respect du présent règlement par un utilisateur.

4. Les contrôles visés au paragraphe 1 comprennent au moins:

4. Les contrôles visés au paragraphe 1 comprennent au moins:

a) l'examen des mesures prises par un utilisateur pour faire preuve de la diligence nécessaire conformément à l'article 4;

a) l'examen des mesures prises par un utilisateur pour faire preuve de la diligence nécessaire conformément à l'article 4;

b) l'examen des documents et des registres attestant que l'utilisateur a fait preuve de la diligence nécessaire, conformément à l'article 4, en ce qui concerne des activités liées à un usage spécifique;

b) l'examen des documents et des registres attestant que l'utilisateur a fait preuve de la diligence nécessaire, conformément à l'article 4, en ce qui concerne des activités liées à un usage spécifique;

c) des contrôles sur place, y compris des vérifications sur place;

c) des contrôles sur place, y compris des vérifications sur place;

d) un examen des cas dans lesquels un utilisateur a été contraint de faire des déclarations au titre de l'article 7.

d) un examen des cas dans lesquels un utilisateur a été contraint de faire des déclarations au titre de l'article 7.

5. Les autorités compétentes acceptent un certificat de conformité reconnu à l'échelle internationale comme preuve que l'accès à la ressource génétique couverte par celui-ci a fait l'objet d'un consentement préalable donné en connaissance de cause et que des conditions convenues d'un commun accord ont été établies, conformément à la législation ou aux exigences réglementaires nationales relatives à l'accès et au partage des avantages de la Partie au protocole de Nagoya accordant le consentement préalable donné en connaissance de cause.

5. Les autorités compétentes acceptent un certificat de conformité reconnu à l'échelle internationale comme preuve que l'accès à la ressource génétique couverte par celui-ci a fait l'objet d'un consentement préalable donné en connaissance de cause et que des conditions convenues d'un commun accord ont été établies, conformément à la législation ou aux exigences réglementaires nationales relatives à l'accès et au partage des avantages de la Partie au protocole de Nagoya accordant le consentement préalable donné en connaissance de cause. À défaut d'un certificat reconnu internationalement, il convient de considérer d'autres formes de conformité juridiquement acceptables comme preuve suffisante que les ressources génétiques ont été acquises légalement et que des conditions convenues d'un commun accord ont été établies.

6. Les utilisateurs offrent toute l'assistance nécessaire pour faciliter la réalisation des contrôles visés au paragraphe 1, notamment en ce qui concerne l'accès aux locaux et la présentation des documents ou des registres.

6. Les utilisateurs offrent toute l'assistance nécessaire pour faciliter la réalisation des contrôles visés au paragraphe 1, notamment en ce qui concerne l'accès aux locaux et la présentation des documents ou des registres.

7. Sans préjudice de l'article 11, lorsque des défaillances sont détectées à la suite des contrôles visés au paragraphe 1 du présent article, l'autorité compétente informe l'utilisateur des mesures correctives qu'il doit prendre.

7. Sans préjudice de l'article 11, lorsque des défaillances sont détectées à la suite des contrôles visés aux paragraphes 1 et 3 du présent article ou d'une vérification du respect de l'article 7, paragraphe 2, l'autorité compétente informe l'utilisateur des mesures correctives qu'il doit prendre.

De plus, en fonction de la nature des défaillances observées, les États membres peuvent prendre des mesures provisoires et immédiates, telles que la saisie des ressources génétiques acquises de manière illégale et la suspension d'activités liées à un usage spécifique.

À défaut d'une réaction positive ou satisfaisante de l'utilisateur et en fonction de la nature des défaillances observées, les États membres peuvent prendre des mesures provisoires et immédiates, telles que la saisie des ressources génétiques acquises de manière illégale et la suspension d'activités liées à un usage spécifique, y compris la commercialisation de produits basés sur des ressources génétiques ou sur des connaissances traditionnelles associées à ces ressources. Ces mesures provisoires sont efficaces, proportionnées et dissuasives.

8. La Commission a le pouvoir d'adopter des actes d'exécution pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre des paragraphes 1 à 7 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 15, paragraphe 2.

8. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 14 bis pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre des paragraphes 1 à 7 du présent article, et à définir des garanties procédurales, telles que le droit de recours, conformément à l'article 7 et aux articles 9 à 11.

Amendement  64

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont mises à disposition conformément à la directive 2003/4/CE.

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont mises à disposition conformément à la directive 2003/4/CE dans un format ouvert et aisément accessible, sur l'internet.

Amendement  65

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Elles peuvent inclure:

2. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Elles peuvent inclure:

a) des amendes;

a) des amendes proportionnelles à la valeur de l'utilisation des ressources génétiques concernées, qui ont au moins pour effet de priver effectivement les contrevenants des avantages économiques qu'ils ont retirés des infractions commises;

b) la suspension immédiate d'activités liées à un usage spécifique;

b) la suspension immédiate d'activités liées à un usage spécifique, y compris la commercialisation de produits basés sur des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées;

c) la confiscation des ressources génétiques acquises de manière illégale.

c) la confiscation des ressources génétiques acquises de manière illégale.

Amendement  66

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les autorités compétentes coopèrent entre elles, ainsi qu'avec les autorités administratives des pays tiers et la Commission, afin d'assurer le respect du présent règlement par les utilisateurs.

1. Les autorités compétentes coopèrent entre elles, ainsi qu'avec les autorités administratives des pays tiers et la Commission, afin de renforcer la coordination effective et d'assurer le respect du présent règlement par les utilisateurs. Une coopération a également lieu avec d'autres acteurs concernés, y compris les collections, les organisations non gouvernementales et les représentants des communautés autochtones et locales, lorsqu'elle s'avère essentielle à la mise en œuvre adéquate du protocole de Nagoya et du présent règlement.

Amendement  67

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les autorités compétentes échangent, avec les autorités compétentes des autres États membres et avec la Commission, des informations sur les défaillances graves constatées lors des contrôles visés à l'article 9, paragraphe 1, ainsi que sur les types de sanctions imposées conformément à l'article 11.

2. Les autorités compétentes échangent, avec les autorités compétentes des autres États membres et avec la Commission, des informations sur l'organisation des systèmes de contrôle mis en place pour surveiller le respect du présent règlement par les utilisateurs, sur les défaillances graves constatées lors des contrôles visés à l'article 9, paragraphe 4, et à l'article 10, paragraphe 1, et sur les types de sanctions imposées conformément à l'article 11.

Amendement  68

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. La Commission recherche des arrangements avec l'Office européen des brevets et l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle afin de garantir que les références aux ressources génétiques et à leur origine sont comprises dans l'enregistrement des brevets.

Amendement  69

Proposition de règlement

Article 13 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Plateforme de l'Union sur l'accès

Plateforme de l'Union sur l'accès et le partage des avantages

Amendement  70

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Une plateforme de l'Union sur l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources est instituée.

1. Une plateforme de l'Union sur l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources ainsi que sur le partage juste et équitable des avantages est instituée. Les États membres qui ont l'intention d'adopter des dispositions relatives à l'accès à leurs ressources génétiques procèdent d'abord à une analyse d'impact concernant ces dispositions et transmettent le résultat à la plateforme de l'Union en vue de leur examen selon la procédure prévue au paragraphe 5.

Amendement  71

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La plateforme de l'Union contribuera à rationaliser les conditions d'accès à l'échelle de l'Union en favorisant une discussion sur les questions connexes, notamment la conception et l'efficacité des régimes d'accès établis par les États membres, l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, les pratiques d'accès des collections dans l'Union, l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et l'échange de bonnes pratiques.

2. La plateforme de l'Union contribuera à rationaliser les conditions d'accès à l'échelle de l'Union en favorisant une discussion sur les questions connexes, notamment la conception et l'efficacité des régimes d'accès établis par les États membres, la promotion des travaux de recherche qui contribuent à la conservation et à l'utilisation durable de la diversité biologique, notamment dans les pays en développement, y compris l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, les pratiques d'accès des collections dans l'Union, l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers selon des conditions convenues de commun accord après l'obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause, les pratiques de partage des avantages, la mise en œuvre et la poursuite de l'élaboration de bonnes pratiques, ainsi que le fonctionnement de dispositifs de règlement des litiges.

Amendement  72

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La plateforme de l'Union peut rendre des avis non contraignants, donner des orientations ou des avis sur les questions qui relèvent de son mandat.

3. La plateforme de l'Union peut rendre des avis non contraignants, donner des orientations ou des avis sur les questions qui relèvent de son mandat. Les avis, orientations ou opinions fournis tiennent dûment compte de l'obligation d'impliquer les communautés autochtones et locales concernées.

Justification

L'article 6 du protocole exige que les Parties prennent les mesures nécessaires pour s'assurer de la participation des communautés autochtones et locales lorsqu'elles ont le droit établi d'accorder l'accès aux ressources. La plateforme de l'Union devrait être expressément tenue de respecter ces dispositions.

Amendement  73

Proposition de règlement

Article 14 – points d bis, d ter, d quater, d quinquies, d sexies et d septies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d bis) de prendre des mesures pour soutenir, y compris à travers des programmes de recherche existants, les collections qui contribuent à la conservation de la diversité biologique et de la diversité culturelle, mais ne disposent pas de moyens suffisants pour être incluses dans le registre des collections de l'Union;

 

d ter) de garantir que, dans les situations dans lesquelles des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées sont utilisées de manière illicite, ou en violation du principe de l'obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause ou de l'établissement de conditions convenues de commun accord, les fournisseurs compétents pour accorder l'accès aux ressources génétiques et signer des conditions convenues de commun accord ont le droit d'engager une procédure pour prévenir un telle utilisation ou y mettre un terme, y compris au travers d'injonctions; et de demander réparation pour tout dommage découlant de cette utilisation, ainsi que, le cas échéant, la saisie des ressources génétiques concernées;

 

d quater) d'encourager les utilisateurs et les fournisseurs à affecter les avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques ou de leur commercialisation ultérieure à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs;

 

d quinquies) de favoriser, y compris par le biais du renforcement des capacités, sur demande, la coopération régionale en ce qui concerne le partage des avantages découlant des ressources génétiques transfrontalières et des connaissances traditionnelles qui y sont associées;

 

d sexies) d'envisager la nécessité de constituer des catalogues des ressources génétiques disponibles provenant de chaque État membre conformément à l'article 7 de la Convention sur la biodiversité, en vue d'acquérir une meilleure connaissance de la biodiversité;

 

d septies) d'encourager la recherche et la constitution de catalogues génétiques tant dans l'Union que dans les pays tiers.

Amendement  74

Proposition de règlement

Article 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 14 bis

 

Exercice de la délégation

 

1. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

 

2. Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 4, paragraphe 4 ter, et à l'article 9, paragraphe 8, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du …1. La Commission établit un rapport sur la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de cette période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

 

3. La délégation de pouvoir visée à l'article 4, paragraphe 4 bis, et à l'article 9, paragraphe 8, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

 

4. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

 

5. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 4, paragraphe 4 bis, et de l'article 9, paragraphe 8, n'entre en vigueur que s'il n'a donné lieu à aucune objection du Parlement européen ou du Conseil pendant la période de deux mois suivant sa notification à ces deux institutions, ou avant l'expiration de ce délai, si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

 

___________

 

1 JO prière d'insérer la date: la date visée à l'article 17, paragraphe 1.

Justification

Les actes délégués sont nécessaires pour fixer les règles de partage des avantages découlant de l'utilisation de ressources génétiques originaires de territoires extérieurs aux juridictions nationales ou lorsque leur pays d'origine ne peut être déterminée, pour établir les procédures de vérification du respect des règles par les utilisateurs, pour mettre en œuvre l'approche fondée sur les risques et pour mettre en place le Fonds de l'Union de partage des avantages, car de tels actes complètent des éléments non essentiels du règlement.

Amendement  75

Proposition de règlement

Article 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 15 bis

 

Forum consultatif

 

La Commission garantit la une participation équilibrée de représentants des États membres ainsi que des organisations de fournisseurs, des associations de consommateurs, des organisations intergouvernementales et non gouvernementales, et des communautés autochtones et locales à la mise en œuvre du présent règlement. Ces parties contribuent notamment à définir et à réviser les actes délégués conformément à l'article 4, paragraphe 4 bis, à l'article 9, paragraphe 8, ainsi qu'à la mise en œuvre des articles 5, 7 et 8, et d'éventuelles lignes directrices relatives à l'établissement de conditions convenues de commun accord. Ces parties se rencontrent au sein du Forum consultatif. dont le règlement intérieur est établi par la Commission.

Justification

Les experts des États membres ainsi que les organisations de parties concernées devraient avoir l'occasion de participer et de contribuer à la mise en œuvre du présent règlement ainsi qu'aux projets d'actés délégués et d'actes d'exécution. Le forum consultatif suit le modèle établi par la directive 2009/125/CE sur l'écoconception.

Amendement  76

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Tous les dix ans après son premier rapport, sur la base des rapports et de l'expérience acquise dans l'application du présent règlement, la Commission procède au réexamen du fonctionnement et de l'efficacité de celui-ci. Dans son rapport, la Commission analyse en particulier les conséquences administratives pour les instituts de recherche publique, les petites et moyennes entreprises et les microentreprises. Elle examine également la nécessité pour l'Union d'entreprendre d'autres actions relatives à l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

3. Tous les cinq ans après son premier rapport, sur la base des rapports et de l'expérience acquise dans l'application du présent règlement, la Commission procède au réexamen du fonctionnement et de l'efficacité de celui-ci. Dans son rapport, la Commission analyse en particulier les conséquences administratives pour certains secteurs économiques, les instituts de recherche publique, les petites et moyennes entreprises et les microentreprises. Elle examine également la nécessité de revoir la mise en œuvre des dispositions du présent règlement en ce qui concerne les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques à la lumière de l'évolution au sein d'autres organisations internationales pertinentes et la nécessité pour l'Union d'entreprendre d'autres actions relatives à l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, en vue de mettre en œuvre l'article 5, paragraphe 2, l'article 6, paragraphe 2, et les articles 7 et 12 du protocole de Nagoya et d'assurer le respect des droits des communautés autochtones et locales.

Amendement  77

Proposition de règlement

Article 16 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 16 bis

 

Modifications de la directive 2008/99/CE

 

À compter du ...*, la directive 2008/99/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative à la protection de l'environnement par le droit pénal1 est modifiée comme suit:

 

1) À l'article 3, le point suivant est ajouté:

 

"(j) ressources génétiques acquises illégalement"

 

2) À l'annexe A, le tiret suivant est ajouté:

 

"– Règlement (UE) n° …/2013 du Parlement européen et du Conseil du … relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union".

 

__________________

 

1 JO L 328, du 6.12.2008, p. 28.

 

* JO: un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Amendement  78

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les articles 4, 7 et 9 s'appliquent un an après l'entrée en vigueur du présent règlement.

2. L'article 4, paragraphe 1, ainsi que les articles 7 et 9 s'appliquent un an après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(1)

JO C 161 du 6.6.2013, p. 73..


EXPOSÉ DES MOTIFS

Accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation (protocole de Nagoya): mise en œuvre et ratification par l'Union 2012/0278(COD)

Contexte général

La perte de la biodiversité ne cesse de s'aggraver et de s'accélérer. Il est établi qu'une espèce de mammifères sur quatre, un oiseau sur huit et plus d'un amphibien sur trois sont menacés d'extinction à l'échelle mondiale (IUCN, 2012). Près de 60 % des écosystèmes ont été dégradés ces cinquante dernières années (FAO, 2010). Au-delà d'une responsabilité éthique et morale, l'impact économique et social d'un tel déclin est immense: 7 % du PIB mondial perdu annuellement à l'horizon 2050 (TEEB 2010).

Paradoxalement, c'est dans la diversité biologique que se trouve un réservoir inépuisable d'innovations et de découvertes pour la recherche scientifique, les applications technologiques ou les produits de santé, alimentaires, cosmétiques et autres. La préservation de la biodiversité est donc non seulement essentielle pour l'avenir de l'ensemble de l'humanité au Nord comme au Sud de la planète, mais aussi pour la vitalité socio-économique de l'Europe et l'ensemble de ses citoyens, bénéficiaires directs de son utilisation.

Pour participer à la préservation de la biodiversité, des peuples et des savoirs qui y sont liés, il est nécessaire aujourd'hui que les avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques et des savoirs traditionnels associés soient partagés de manière juste et équitable. Ce partage doit contribuer à préserver la diversité biologique et culturelle "in situ" et assurer son utilisation durable pour les populations locales.

Tel est l'esprit dans lequel a été signé en 2010 le protocole de Nagoya sur l'accès et le partage des avantages dans le cadre de la 10e Conférence des parties à la convention sur la diversité biologique.

Proposition de la rapporteure

L'Union européenne, avec cette proposition de règlement de la Commission, s'engage aujourd'hui dans la transposition du protocole de Nagoya. Il importe pour la rapporteure que ce règlement européen colle au plus près tant à l'esprit qu'à la lettre de ce traité international.

La proposition de la Commission constitue une base solide pour construire un système efficace à l'échelle européenne. Cependant, se conformer pleinement au protocole de Nagoya demande de renforcer certains mécanismes tel que proposé par la rapporteure. Si la question de l'accès aux ressources est laissée à la souveraineté des États membres, il est important d'offrir un cadre communautaire clair sur le volet du partage juste et équitable des avantages tirés de l'utilisation des ressources naturelles.

Ce projet de règlement présenté au Parlement européen par la rapporteure entend répondre aux différentes situations et besoins aujourd'hui connus, exprimés et attendus par l'ensemble des acteurs européens mais aussi de nos partenaires des pays tiers.

Ainsi, les modifications proposées visent à profiter en premier lieu aux citoyens européens avec une garantie de traçabilité et d'éthique, de respect des obligations légales internationales et de partage juste et équitable des avantages.

Ensuite, l'adoption d'un cadre législatif clair est favorable à l'ensemble des utilisateurs, dont les acteurs économiques publics et privés, en leur assurant d'une part un accès durable aux ressources génétiques et, d'autre part, une sécurité juridique tout au long de la chaîne d'utilisation.

De plus, les collections et institutions de recherches publiques ou privées, intermédiaires clés dans la chaîne d'utilisation européenne, pourront s'appuyer sur des règles simples et adaptées. Il est nécessaire que le présent règlement s'applique, en accord avec les dispositions du protocole de Nagoya prévu à cet effet, à l'ensemble des acteurs, et notamment à ceux de la recherche non commerciale, car ces derniers transmettent des ressources génétiques et des informations précieuses aux utilisateurs, pour lesquels il faut assurer la traçabilité et la sécurité juridique.

Enfin, les modifications proposées par la rapporteure visent à renforcer l'équité internationale et la confiance des pays tiers fournisseurs, favorisant ainsi les échanges avec les pays utilisateurs de l'Union européenne. Le partage juste et équitable des avantages tirés de l'utilisation de leurs ressources génétiques ne se limite pas aux partages des bénéfices financiers et permettra la préservation de l'environnement, le progrès social et l'utilisation durable des ressources "in situ".

Les points principaux

Améliorer la chaîne de l'utilisation des ressources génétiques et des savoirs traditionnels associés

Assurer l'intégrité de la chaîne d'utilisation est essentiel pour garantir la traçabilité et la sécurité juridique aux utilisateurs. Cela signifie qu'une ressource génétique doit être utilisée en tout temps selon ce qui a été défini en accord avec le fournisseur. Si une utilisation différente est envisagée, il est nécessaire qu'un nouveau contrat d'accès et de partage des avantages soit préalablement établi en prenant en considération les modifications.

La rapporteure propose de conserver les points de contrôle lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché et lorsqu'un crédit de recherche public ou privé est accordé, pour ne pas défavoriser les instituts de recherche et les universités publiques.

Il est également nécessaire d'intégrer une notification au moment de l'établissement du contrat d'accès et de partage des avantages afin de savoir quand une ressource génétique intègre le système européen.

Une vérification auprès des autorités compétentes lors de la demande de brevet doit aussi être mise en place. Cela concernera en premier lieu les offices de brevets nationaux mais également l'Office européen des brevets, qui s'occupe de la majorité des brevets et avec lequel l'Union européenne doit arriver à un arrangement.

Une telle amélioration de la chaîne d'utilisation évitera un poids additionnel de démarches administratives liées aux contrôles grâce à un suivi clairement établi et fonctionnel. De plus, cela garantira d'éviter la sanction en fin de processus comme, par exemple, lors d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui se verrait refusée à une entreprise ayant investi des moyens considérables en recherche et développement mais qui aurait utilisé une ressource génétique sans y être autorisée.

Renforcement de la transparence et de la sécurité juridique

Point fondamental pour la rapporteure, l'acquisition et l'utilisation illégale des ressources génétiques, connues sous le terme de «biopiraterie», doivent être interdites en Europe. De telles pratiques contraires à l'équité et aux valeurs de l'Union européenne, en sus de générer des drames humains, compromettent l'image internationale des pays de l'Union, nos relations avec les pays fournisseurs et mettent juridiquement en péril les utilisateurs européens.

La diligence raisonnée exige que les utilisateurs entament toutes les démarches nécessaires pour se mettre en conformité avec la législation proposée. Mais ce mécanisme doit être renforcé par une interdiction de la "biopiraterie" afin d'instaurer progressivement un effet dissuasif efficace. C'est l'association de ces deux outils qui permettra de renforcer la fiabilité et la fluidité des mécanismes d'accès et de partage des avantages.

Ceci suppose de définir juridiquement l'infraction de "biopiraterie" et d'établir les sanctions appropriées. L'Union européenne disposera ainsi d'un dispositif très semblable à celui défini par le Parlement en 2010 dans le cadre du règlement (UE) n° 995/2010 du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010 établissant les obligations des opérateurs qui mettent du bois et des produits dérivés sur le marché.

Nouvelles utilisations de ressources génétiques et de savoirs traditionnels associés et mise en conformité progressive

La convention sur la diversité biologique et le protocole de Nagoya consacrent le partage juste et équitable des avantages pour toute utilisation de ressources génétiques et de savoirs traditionnels associés. La rapporteure propose donc que toute nouvelle utilisation, non définie avant l'entrée en vigueur du présent règlement, fasse l'objet d'un contrat d'accès et de partage des avantages. Un tel mécanisme permettra une mise en conformité progressive de l'ensemble des ressources génétiques présentes en Europe. Une grande partie des ressources génétiques mondiales sont en effet déjà présentes dans les collections européennes. La proposition de la Commission ne prévoit pas de couvrir ces ressources génétiques, ce qui pose, en l'état, plusieurs problèmes majeurs, dont le plus important pour la rapporteure est que certains usages de ressources potentiellement acquises de manière illégale pourraient ainsi se voir légalisés. Par ailleurs, il s'agit d'une part de ne pas défavoriser les utilisateurs qui appliquent déjà le principe du "partage des avantages" face à ceux qui ne le font pas encore et, d'autre part, d'éviter à l'avenir qu'une ressource génétique présente dans une collection européenne ne puisse plus faire l'objet d'un partage des avantages dans son pays d'origine. Ce mécanisme contribuera à encourager les pays tiers à ouvrir leurs portes à un accès sécurisé et durable aux ressources génétiques et aux savoirs traditionnels associés.

Fonds de L'Union sur le partage des avantages et renforcement du processus multilatéral mondial

La rapporteure considère qu'il est essentiel que les utilisateurs fassent les démarches nécessaires pour obtenir un contrat d'accès et de partage des avantages en cas de nouvelle utilisation pour toute ressource génétique. Elle reconnaît cependant l'impossibilité de retracer l'origine de certaines ressources génétiques, telles que celles acquises au delà des juridictions nationales et celles dites "historiques". Afin de répondre à cette situation, la rapporteure propose la création d'un fonds de l'Union européenne sur le partage des avantages qui sera financé par les utilisateurs de ressources génétiques dans une optique de préservation de la biodiversité mondiale. Ce fonds pourra, à terme, contribuer à un mécanisme multilatéral mondial de partage des avantages tel que stipulé à l'article 10 du protocole de Nagoya.

L'ensemble des propositions de la rapporteure vise à assurer à l'Union européenne sa place et son rôle de leader dans les négociations internationales actuelles et à venir en promouvant une position progressiste pour parvenir rapidement à un mécanisme multilatéral mondial ambitieux qui puisse répondre aux enjeux de la préservation de la biodiversité et de son utilisation durable.


AVIS de la commission du développement (30.5.2013)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Rapporteure pour avis: Catherine Grèze

(1)  JUSTIFICATION SUCCINCTE

Le "Protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique", adopté le 29 octobre 2010, vise à instaurer des conditions plus prévisibles d'accès aux ressources génétiques, à assurer une répartition équitable des avantages entre utilisateurs et fournisseurs de ressources génétiques, et, finalement, à garantir que seules des ressources génétiques acquises légalement sont utilisées. Sur cette base, étant donné que les pays en développement sont les principaux fournisseurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associés à ces ressources, le protocole de Nagoya constitue un outil important pour lutter contre la biopiraterie et rétablir la justice et l'équité dans les échanges de ressources génétiques, notamment dans un contexte où les utilisateurs se trouvent principalement dans les pays développés. Toutefois, dans l'élaboration du système qu'elle propose pour la mise en œuvre du protocole de Nagoya, la Commission a visiblement accordé davantage d'attention aux intérêts et préoccupations des utilisateurs qu'à ceux des fournisseurs. La réduction des charges et des coûts supportés par les utilisateurs et la facilitation de leur accès semblent faire partie des priorités de tout premier rang, alors qu'il ne peut absolument pas en être dit autant de la promotion d'un partage effectif des avantages.

Conformément à l'objectif de cohérence de la politique de coopération au développement énoncé dans l'article 208 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité FUE), le règlement à l'examen doit rétablir un équilibre juste entre les fournisseurs et les utilisateurs des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées, tout en contribuant à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs, dans le respect des objectifs de la convention sur la diversité biologique. Les dispositions liées à la mise en œuvre et au suivi des obligations des utilisateurs en ce qui concerne la diligence nécessaire doivent notamment être renforcées afin de permettre une mise en œuvre effective du consentement préalable donné en connaissance de cause et des conditions convenues de commun accord le long de la chaîne d'utilisation des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles qui y sont associées. De même, étant donné que les connaissances traditionnelles qui sont détenues par des communautés autochtones ou locales sont susceptibles de fournir des informations importantes pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou biochimiques potentiellement précieuses des ressources génétiques, le règlement de l'Union devrait respecter et faciliter la mise en œuvre des droits de ces communautés, comme le prévoit la convention n° 169 de l'Organisation internationale du travail relative aux peuples indigènes et tribaux et la déclaration des Nations unies sur les droits des peuples autochtones, adoptée en 2007 par l'Assemblée générale des Nations unies. De plus, l'Union européenne devrait agir en amont afin de garantir que les objectifs du protocole de Nagoya en ce qui concerne les mécanismes multilatéraux mondiaux de partage des avantages sont atteints. Dans la pratique, jusqu'à la mise en place d'un mécanisme multilatéral, un Fonds de l'Union de partage des avantages devrait être créé afin de collecter les contributions au partage des avantages et de les canaliser vers la conservation de la diversité biologique dans le monde entier.

(1)  AMENDEMENTS

La commission du développement invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement

Visa -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

vu la convention sur la diversité biologique et le protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation,

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) Les ressources génétiques, qui représentent le capital génétique des stocks naturels et cultivés et des stocks domestiques, jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand nombre de secteurs économiques, dont la production de denrées alimentaires, la foresterie, le développement de médicaments, ainsi que dans le développement de sources de bioénergies renouvelables.

(2) Les ressources génétiques, qui représentent le capital génétique des stocks naturels et cultivés et des stocks domestiques, jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand nombre de secteurs économiques, dont la production de denrées alimentaires, la foresterie, les biotechnologies, le développement et la production de médicaments et de cosmétiques, ainsi que dans le développement de sources de bioénergies renouvelables.

Amendement  3

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3) Les connaissances traditionnelles détenues par les communautés autochtones et locales sont susceptibles de fournir des indices importants pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou biochimiques intéressantes des ressources génétiques.

(3) Les connaissances traditionnelles détenues par les communautés autochtones et locales sont susceptibles de fournir des indices importants pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou biochimiques potentiellement précieuses des ressources génétiques, y compris des connaissances, des innovations et des pratiques des communautés autochtones et locales incarnant des modes de vie importants pour la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique. Les droits de ces communautés consacrés par la convention n° 169 de l'Organisation internationale du travail relative aux peuples indigènes et tribaux et la déclaration des Nations unies sur les droits des peuples autochtones, adoptée en 2007 par l'Assemblée générale des Nations unies, devraient être respectés et des mesures d'exécution de l'Union devraient faciliter ce respect.

Amendement  4

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 bis) Il importe de rappeler que, d'après la convention sur le brevet européen, les variétés végétales et les races animales ainsi que les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux et d'animaux ne sont pas brevetables (article 53, point b)). Lorsque les inventions sont basées sur des ressources génétiques et des éléments constitutifs des ressources génétiques, des demandes de brevet portant, entre autres, sur les ressources génétiques, les produits, y compris les dérivés, et des processus dérivés de l'utilisation des biotechnologies, ou de connaissances traditionnelles qui sont associées aux ressources génétiques, les ressources devraient être indiquées et leur origine fournie aux autorités concernées et transmise à l'autorité compétente. La même obligation devrait s'appliquer aux droits relatifs aux nouvelles variétés végétales.

Amendement  5

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis) Les ressources génétiques devraient être préservées "in situ" et utilisées de manière durable, et les bénéfices découlant de leur utilisation devraient faire l'objet d'un partage juste et équitable. En tant que parties à la convention sur la diversité biologique, l'Union et les États membres se sont engagés à respecter ces principes. L'Union et les États membres ont également signé le protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation. Il convient dès lors de créer la capacité de mise en œuvre effective de ce protocole.

Amendement  6

Proposition de règlement

Considérant 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 ter) Le partage des avantages devrait être considéré dans un contexte dans lequel les pays en développement riches du point de vue de la biodiversité sont les principaux fournisseurs de ressources génétiques, tandis que les utilisateurs se trouvent principalement dans les pays développés. En plus d'avoir le potentiel de contribuer à la conservation et à l'utilisation durable de la biodiversité, l'accès et le partage des avantages peut contribuer à l'éradication de la pauvreté et à la viabilité environnementale, et ainsi aux avancées dans la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement, reconnus dans le préambule du protocole de Nagoya. La mise en œuvre du protocole de Nagoya devrait également viser l'exploitation de ce potentiel.

Amendement  7

Proposition de règlement

Considérant 4 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quater) La droit à l'alimentation, établi par l'article 25 de la Déclaration universelle des droits de l'homme et l'article 11 du pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, ainsi que le droit de jouir du meilleur état de santé physique qu'il est possible d'atteindre, reconnu à l'article 12 du pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels, sont d'importance supérieure et doivent toujours être protégés.

Amendement  8

Proposition de règlement

Considérant 4 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 quinquies) Comme les ressources génétiques, les connaissances traditionnelles qui y sont associées sont largement concentrées dans les pays en développement, notamment dans les communautés autochtones et locales. Les droits de ces communautés, consacrés par la convention n° 169 de l'Organisation internationale du travail relative aux peuples indigènes et tribaux et par la déclaration des Nations unies sur les droits des peuples autochtones, adoptée en 2007 par l'Assemblée générale des Nations unies, devraient être respectés et des mesures d'exécution de l'Union devraient faciliter ce respect.

Amendement  9

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) La Convention reconnaît que les États ont des droits souverains sur les ressources naturelles relevant de leur juridiction et le pouvoir de déterminer l'accès à ces ressources. Elle fait obligation à chacune des parties de faciliter l'accès aux ressources génétiques sur lesquelles celles-ci disposent de droits souverains. Elle oblige également chaque partie à prendre des mesures visant à partager de manière juste et équitable les résultats de la recherche et du développement ainsi que les avantages découlant de l'utilisation commerciale et autre des ressources génétiques avec la partie qui fournit lesdites ressources. Ce partage s'effectue selon des modalités mutuellement convenues. La Convention règle également les questions d'accès et de partage des avantages en ce qui concerne les connaissances, les innovations et les pratiques des communautés autochtones et locales qui présentent un intérêt pour la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité.

(5) La Convention reconnaît que les États ont des droits souverains sur les ressources naturelles relevant de leur juridiction et le pouvoir de déterminer l'accès à ces ressources. Elle fait obligation à chacune des parties de faciliter, aux fins d'utilisations écologiquement rationnelles par d'autres parties, l'accès aux ressources génétiques sur lesquelles celles-ci disposent de droits souverains. Elle oblige également chaque partie à prendre des mesures visant à partager de manière juste et équitable les résultats de la recherche et du développement ainsi que les avantages découlant de l'utilisation commerciale et autre des ressources génétiques avec la partie qui fournit lesdites ressources. Ce partage s'effectue après obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause par le pays d'origine de cette ressource et les avantages sont fondés sur des modalités mutuellement convenues. La Convention règle également les questions d'accès et de partage des avantages en ce qui concerne les connaissances, les innovations et les pratiques des communautés autochtones et locales qui présentent un intérêt pour la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité. Les ressources génétiques devraient en effet être utilisées de manière équilibrée et durable, et les communautés locales légitimement associées, car ce n'est que de cette façon que les possibilités, développements et avantages découlant de leur utilisation pourront être répartis de manière juste et équitable entre toutes les parties.

Amendement  10

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) Le "protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique" (ci-après le "protocole de Nagoya") est un nouveau traité international, qui a été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention sur la biodiversité10. Le protocole de Nagoya élargit sensiblement les règles générales fixées par la Convention en ce qui concerne l'accès et le partage des avantages aux fins de l'utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

(6) Le "protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique" (ci-après le "protocole de Nagoya") est un nouveau traité international, qui a été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention sur la biodiversité10. Le protocole de Nagoya élargit sensiblement les règles générales fixées par la Convention en ce qui concerne l'accès et le partage des avantages aux fins de l'utilisation et de la commercialisation ultérieure des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Amendement  11

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Il importe de mettre en place un cadre clair et stable de mise en œuvre du protocole de Nagoya qui soit de nature à augmenter les possibilités d'activités de recherche et de développement axées sur la nature dans l'Union. Il y a lieu également de prévenir l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources acquises illégalement dans l'Union et de soutenir l'application effective des engagements en matière de partage des avantages qui ont été convenus d'un commun accord entre fournisseurs et utilisateurs.

(8) Il importe de mettre en place un cadre clair et stable de mise en œuvre du protocole de Nagoya qui soutienne son principal objectif, à savoir la conservation de la diversité biologique et l'utilisation durable de ses éléments constitutifs ainsi que le partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques. Cela implique notamment de prévenir l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources acquises illégalement dans l'Union. Il est également essentiel de multiplier les possibilités offertes en termes d'activités de recherche et de développement axées sur la nature dans l'Union, notamment en améliorant les conditions de sécurité juridique régissant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles.

Amendement  12

Proposition de règlement

Considérant 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(8 bis) La biopiraterie, qui consiste soit dans l'extraction non autorisée de ressources génétiques, soit dans l'utilisation ou la commercialisation ultérieure non autorisée de produits basés sur de telles ressources ou sur les connaissances traditionnelles qui y sont associées, devrait être interdite et soumise à des sanctions pénales, conformément à la directive 2008/99/CE.

Amendement  13

Proposition de règlement

Considérant 8 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(8 ter) Le cadre créé par le présent règlement est également nécessaire pour préserver et renforcer la confiance entre les parties, les communautés autochtones et locales, ainsi que les groupes de parties prenantes impliquées dans l'accès aux ressources génétiques et le partage des avantages qui en découlent.

Amendement  14

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) Afin de garantir la sécurité juridique, il importe que les modalités d'application du protocole de Nagoya ne s'appliquent qu'aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles on accède après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l'Union.

(9) Afin de garantir la sécurité juridique, il importe que les modalités d'application du protocole de Nagoya ne s'appliquent qu'aux nouvelles acquisitions et utilisations de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques qui ont débuté après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l'Union.

Amendement  15

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11) Il importe d'établir, conformément au protocole de Nagoya, que l'utilisation de ressources génétiques consiste en des travaux de recherche et de développement portant sur la composition génétique et biochimique d'échantillons de matériels génétiques, et notamment des travaux sur des composés isolés extraits de matériels génétiques auxquels il est donné accès dans la juridiction d'une Partie au protocole de Nagoya.

(Ne concerne pas la version française.)

Amendement  16

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) Afin de garantir la mise en œuvre effective du protocole de Nagoya, il importe que tous les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources fassent preuve de la diligence nécessaire pour s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées est conforme aux exigences juridiques applicables et que, le cas échéant, les avantages qui en découlent sont partagés. Cependant, compte tenu de la diversité des utilisateurs au sein de l'Union, il n'est pas approprié d'obliger l'ensemble des utilisateurs à adopter les mêmes mesures pour faire preuve de la diligence nécessaire. Aussi convient-il de ne définir que les caractéristiques minimales que doivent présenter ces mesures de diligence. Il importe que les choix spécifiques des utilisateurs en ce qui concerne les instruments et les mesures appliqués pour faire preuve de la diligence nécessaire soient soutenus par la reconnaissance de bonnes pratiques, par des mesures complémentaires s'ajoutant aux codes de conduite sectoriels et clauses contractuelles types, ainsi que par des lignes directrices visant à renforcer la sécurité juridique et à réduire les coûts. L'obligation qui incombe aux utilisateurs de conserver les informations relatives à l'accès et au partage des avantages devrait être limitée dans le temps et correspondre au laps de temps nécessaire à l'émergence d'une éventuelle innovation.

(14) Afin de garantir la mise en œuvre effective du protocole de Nagoya, il importe que tous les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources fassent preuve de la diligence nécessaire pour s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées est conforme aux exigences juridiques applicables et qu'un partage juste et équitable ait lieu dans toutes les situations qui l'exigent. Cependant, compte tenu de la diversité des utilisateurs au sein de l'Union, il n'est pas approprié d'obliger l'ensemble des utilisateurs à adopter les mêmes mesures pour faire preuve de la diligence nécessaire. Les instruments et les mesures appliqués pour faciliter l'exercice de la diligence nécessaire qui se sont avérés fiables et efficaces devraient être promus par la reconnaissance de bonnes pratiques. Les codes de conduite sectoriels et clauses contractuelles types, ainsi que les lignes directrices devraient également être promus en vue de renforcer la sécurité juridique et de réduire les coûts. L'obligation qui incombe aux utilisateurs de conserver les informations relatives à l'accès et au partage des avantages devrait être limitée dans le temps et correspondre au laps de temps nécessaire à l'émergence d'une éventuelle innovation.

Amendement  17

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16) Il importe que les bonnes pratiques établies par les utilisateurs jouent un rôle important dans le recensement de mesures de diligence nécessaire qui soient particulièrement propres à garantir le respect du mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya en toute sécurité juridique et à moindre coût. Les utilisateurs devraient pouvoir se fonder sur les codes de conduite en matière d'accès et de partage des avantages établis pour le secteur universitaire et différentes industries. Toute association d'utilisateurs devrait pouvoir demander à la Commission de reconnaître comme bonne pratique un ensemble spécifique de procédures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. Il importe que les autorités compétentes des États membres vérifient si l'application par un utilisateur d'une bonne pratique reconnue réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur et justifie une diminution des contrôles de conformité. Il convient qu'il en soit de même pour les bonnes pratiques adoptées par l'ensemble des parties au protocole de Nagoya.

(16) Il importe que les bonnes pratiques établies par les utilisateurs ou les organisations possédant un intérêt ou des compétences dans l'utilisation des ressources génétiques, l'accès à celles-ci et le partage des avantages qui en découlent soient évaluées. Lorsqu'elles s'avèrent utiles et conformes au protocole de Nagoya et au présent règlement, il convient de les utiliser dans le cadre du recensement de mesures de diligence nécessaire qui soient particulièrement propres à garantir le respect du mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya en toute sécurité juridique et à moindre coût. Les utilisateurs devraient pouvoir se fonder sur les codes de conduite en matière d'accès et de partage des avantages établis pour le secteur universitaire et différentes industries, à condition qu'ils facilitent le respect des obligations incombant aux utilisateurs, dont le partage juste et équitable des avantages. Toute association d'utilisateurs devrait pouvoir demander à la Commission de reconnaître comme bonne pratique visant à faciliter le respect des obligations incombant aux utilisateurs un ensemble spécifique de procédures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. Il importe que les autorités compétentes des États membres vérifient si l'application par un utilisateur d'une bonne pratique reconnue réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur et justifie une diminution des contrôles de conformité. Il convient qu'il en soit de même pour les bonnes pratiques adoptées par l'ensemble des parties au protocole de Nagoya.

Amendement  18

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) Il importe que les utilisateurs déclarent, à des stades définis de la chaîne des activités qui constituent une utilisation, qu'ils ont fait preuve de la diligence nécessaire. Les stades appropriés pour ce type de déclaration sont la réception des fonds publics de recherche, l'introduction de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou la commercialisation dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise. Il convient de noter que la déclaration faite au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas faire partie intégrante de la procédure d'approbation en tant que telle et devrait être adressée aux autorités compétentes désignées par le présent règlement.

(17) Il importe que les utilisateurs déclarent, à des stades définis de la chaîne d'activités, qu'ils ont fait preuve de la diligence nécessaire et qu'ils avancent des preuves à cet effet. Les stades appropriés pour ce type de déclaration sont l'établissement d'un consentement préalable donné en connaissance de cause et de conditions convenues de commun accord, la réception des fonds de recherche, l'introduction de la demande de droits de propriété intellectuelle auprès des institutions nationales, régionales ou internationales concernées, l'introduction de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou la commercialisation dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise. Il convient de noter que la déclaration faite au moment de la demande de droits de propriété intellectuelle ou de la demande d'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas faire partie intégrante de la procédure d'approbation en tant que telle et devrait être adressée aux autorités compétentes désignées par le présent règlement.

Amendement  19

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18) La collecte de ressources génétiques dans la nature est généralement entreprise à des fins non commerciales par des chercheurs universitaires ou des collectionneurs. Dans la très grande majorité des cas et dans la quasi totalité des secteurs, l'accès aux nouvelles ressources génétiques collectées se fait par des intermédiaires, des collections ou encore des agents qui font l'acquisition de ressources génétiques dans des pays tiers.

(18) La collecte de ressources génétiques dans la nature est généralement entreprise à des fins non commerciales par des chercheurs universitaires ou des collectionneurs. Dans la très grande majorité des cas et dans la quasi-totalité des secteurs, l'accès aux nouvelles ressources génétiques collectées se fait par des intermédiaires, des collections ou encore des agents qui font l'acquisition de ressources génétiques dans des pays tiers. Il convient que le présent règlement garantisse que les dispositions des conditions convenues de commun accord concernant l'accès initial en cas de transfert à des tiers soient respectées par toutes les parties concernées. Dans de nombreux cas, l'utilisation ou la commercialisation ultérieure peut nécessiter l'obtention d'un nouveau consentement préalable donné en connaissance de cause et l'établissement de nouvelles conditions convenues de commun accord.

Amendement  20

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19) Les collections sont les plus grands pourvoyeurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées dans l'Union. Il convient de mettre en place un système de collections fiables de l'Union. Celui-ci garantirait que les collections inscrites au registre des collections fiables de l'Union sont conformes aux dispositions selon lesquelles les échantillons de ressources génétiques ne peuvent être fournis à des tiers que s'ils sont accompagnés d'un document attestant la légalité de l'acquisition et, le cas échéant, l'existence de conditions convenues d'un commun accord. Le fait d'instaurer un système de sources fiables devrait contribuer à diminuer sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques acquises illégalement. Les autorités compétentes des États membres seraient tenues de s'assurer qu'une collection satisfait aux critères pour être reconnue comme collection fiable de l'Union. Il importe que les utilisateurs qui acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite au registre de l'Union soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention de toutes les informations nécessaires. Cela devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et aux petites et moyennes entreprises.

(19) La plupart des collections sont les pourvoyeurs les plus accessibles de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées dans l'Union. En tant que pourvoyeurs, elles peuvent jouer un rôle important en aidant les autres utilisateurs de la chaîne de conservation à respecter leurs obligations. Pour ce faire, il convient de mettre en place un système de collections fiables de l'Union. Celui-ci garantirait que les collections inscrites au registre des collections fiables de l'Union sont conformes aux dispositions selon lesquelles les échantillons de ressources génétiques ne peuvent être fournis à des tiers que s'ils sont accompagnés d'un document attestant la légalité de l'acquisition et, le cas échéant, l'existence de conditions convenues d'un commun accord. Le fait d'instaurer un système de sources fiables devrait contribuer à diminuer sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques acquises illégalement. Les autorités compétentes des États membres seraient tenues de s'assurer qu'une collection satisfait aux critères pour être reconnue comme collection fiable de l'Union. Il importe que les utilisateurs qui acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite au registre de l'Union soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention de toutes les informations nécessaires. Cela devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et aux petites et moyennes entreprises.

Amendement  21

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(19 bis) Les collections fiables de l'Union devraient respecter l'objectif du protocole de Nagoya. Elles devraient contribuer à la sensibilisation et au renforcement des capacités, conformément aux articles 21 et 22 du protocole, dans la mesure permise par les ressources à leur disposition. Les autorités compétentes peuvent envisager de financer les collections pour de telles activités. Chaque collection fiable de l'Union devrait avoir pour finalité de contribuer aux efforts visant à consigner les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, en coopération avec les communautés et les autorités autochtones et locales, les anthropologues et d'autres acteurs, le cas échéant. Ces connaissances doivent être traitées dans le plein respect des droits qui y sont associés. Il convient de publier des informations sur ces connaissances lorsque celles-ci servent la protection des droits y afférents et lorsqu'elles ne contreviennent ou ne font obstacle en aucun cas à la protection de ces derniers.

Amendement  22

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(21 bis) L'article 18 du protocole de Nagoya dispose que chaque partie veille à garantir la possibilité de recours dans son système juridique, conformément aux règles juridictionnelles applicables, en cas de différend concernant les conditions convenues d'un commun accord. Ces dernières sont des accords de droit privé. En tant que parties au protocole de Nagoya, les États membres de l'Union doivent mettre en place des mécanismes de recours. Ceux-ci devraient être le plus similaires possible.

Amendement  23

Proposition de règlement

Considérant 22 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(22 bis) Le Parlement européen devrait agir en amont pour assurer que les objectifs du protocole de Nagoya en ce qui concerne les mécanismes multilatéraux mondiaux de partage des avantages sont atteints afin d'accroître les ressources destinées à soutenir, dans le monde entier, la conservation de la diversité biologique et l'utilisation durable de ses éléments constitutifs.

Amendement  24

Proposition de règlement

Considérant 22 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(22 ter) Le principe du partage des avantages, consacré à l'article 10 du protocole de Nagoya, devrait être mis en œuvre par l'Union, dans l'attente de la création d'un mécanisme multilatéral mondial, comme l'envisage le protocole. Jusqu'à la mise en place d'un mécanisme multilatéral, un Fonds de l'Union de partage des avantages devrait être créé afin de collecter les contributions au partage des avantages et de les canaliser vers la conservation de la diversité biologique dans le monde entier. À cette fin, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne les critères et les règles détaillés applicables au partage des avantages lorsque les ressources génétiques sont originaires de régions en dehors de la juridiction des États membres ou lorsque le pays d'origine de ces ressources ne peut être déterminé, ou lorsqu'il n'est pas possible d'accorder ou d'obtenir un consentement préalable donné en connaissance de cause. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, il convient que la Commission veille à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée, au Parlement européen et au Conseil.

Amendement  25

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23) La création d'une plateforme de l'Union sur l'accès devrait contribuer à rationaliser les conditions d'accès dans les États membres en favorisant une discussion sur les questions relatives à la conception et l'efficacité des régimes d'accès, à l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, aux pratiques d'accès à des collections dans l'Union, à l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et à l'échange de bonnes pratiques.

(23) La création d'une plateforme de l'Union sur l'accès et le partage juste et équitable des avantages devrait contribuer à rationaliser les conditions d'accès dans les États membres en favorisant une discussion sur les questions relatives à la conception et l'efficacité des régimes d'accès et de partage des avantages, à l'accès et au partage simplifiés pour la recherche à des fins non commerciales, aux pratiques d'accès à des collections dans l'Union et de partage des avantages qui en découlent, à l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et au partage des avantages qui en découlent, et à l'échange de bonnes pratiques.

Amendement  26

Proposition de règlement

Article premier – alinéa -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

L'objectif du présent règlement est de parvenir à un partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques, tout en contribuant à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs, conformément aux objectifs de la convention sur la diversité biologique.

Amendement  27

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement établit les règles régissant l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi que la répartition équitable des avantages qui découlent de leur utilisation, conformément au Protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après le "Protocole de Nagoya").

Le présent règlement établit les règles régissant l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi que la répartition juste et équitable des avantages qui découlent de leur utilisation, conformément au Protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après le "Protocole de Nagoya") et en appui de ses dispositions.

Amendement  28

Proposition de règlement

Article premier – alinéa 2 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Le présent règlement établit des obligations à l'égard des utilisateurs des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées. Le système de mise en œuvre du protocole de Nagoya établi par le présent règlement comporte également des modalités visant à faciliter aux utilisateurs le respect des obligations qui leur incombent et un cadre pour l'élaboration et la mise en place de modalités de suivi et de contrôle par les États membres de l'Union. Le présent règlement comporte également des dispositions encourageant les activités des acteurs concernés visant à sensibiliser à l'importance des ressources génétiques, des connaissances traditionnelles qui y sont associées et des questions connexes relatives à l'accès et au partage des avantages, ainsi que les activités contribuant au renforcement des capacités dans les pays en développement, conformément aux dispositions du protocole de Nagoya.

Amendement  29

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement s'applique aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles il est donné accès après l'entrée en vigueur du Protocole de Nagoya dans l'Union. Il s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Le présent règlement s'applique aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles il est donné accès ou qui sont utilisées après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya dans l'Union. Il s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources ainsi qu'aux applications et à la commercialisation ultérieures.

Amendement  30

Proposition de règlement

Article 3 – point 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3) "ressources génétiques": le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle;

3) "ressources génétiques": le matériel génétique ayant une valeur effective ou potentielle, ou ses dérivés;

Amendement  31

Proposition de règlement

Article 3 – point 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis)"dérivé": tout composé biochimique qui existe à l'état naturel résultant de l'expression génétique ou du métabolisme de ressources biologiques ou génétiques, même s'il ne contient pas d'unités fonctionnelles de l'hérédité;

Amendement  32

Proposition de règlement

Article 3 – point 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5) "utilisateur": une personne physique ou morale utilisant des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques;

5) "utilisateur": une personne physique ou morale utilisant des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques ou commercialisant ultérieurement des ressources génétiques ou des produits basés sur des ressources génétiques, ou des connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques;

Amendement  33

Proposition de règlement

Article 3 – point 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6) "utilisation de ressources génétiques": mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique de ressources génétiques;

6) "utilisation de ressources génétiques": mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique de ressources génétiques, y compris au travers de la mise en œuvre de biotechnologies;

Amendement  34

Proposition de règlement

Article 3 – point 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

10 bis) "ressources génétiques acquises illégalement": les ressources génétiques et les connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques auxquelles il est accédé en violation de la législation ou des exigences réglementaires internationales et nationales applicables, dans le pays d'origine, à l'accès et à la répartition équitable des avantages;

Amendement  35

Proposition de règlement

Article 3 – point 10 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

10 ter) "biopiraterie": l'utilisation ou la commercialisation ultérieure de ressources génétiques, de produits dérivés de telles ressources, ou de connaissances traditionnelles qui y sont associées, acquis illégalement;

Amendement  36

Proposition de règlement

Article 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 3 ter

 

Définition de la notion de catalogue

 

Les catalogues génétiques sont constitués d'individus appartenant à certaines espèces. L'élément important suivant concerne les populations locales (races primitives, écotypes, variétés, endémicité, voire sous-espèces). Les catalogues génétiques nécessitent, aux fins de la traçabilité, un système non biaisé de codes-barres qui devrait se fonder sur les technologies de séquençage de l'ADN.

Amendement  37

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1. L'utilisation et la commercialisation de ressources génétiques acquises illégalement sont interdites au sein de l'Union européenne.

Amendement  38

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les utilisateurs sont tenus de faire preuve de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées est conforme à la législation ou aux dispositions réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages et que, le cas échéant, les avantages sont répartis de manière juste et équitable selon des conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs doivent chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs les informations utiles en matière d'accès et de répartition équitable.

1. Les utilisateurs sont tenus de faire preuve de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées est conforme à la législation ou aux dispositions réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages, après obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause, si nécessaire, et dans le respect plein et entier des obligations en vigueur relatives au partage juste et équitable des avantages selon des conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs doivent chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs les informations utiles en matière d'accès, de répartition équitable et de respect des dispositions du présent règlement.

Amendement  39

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis. Les ressources génétiques et les connaissances traditionnelles qui y sont associées ne sont transférées à d'autres utilisateurs que si ce transfert est conforme au consentement préalable donné en connaissance de cause et aux conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs ultérieurs ne peuvent utiliser le matériel reçu que conformément aux conditions initiales. S'il n'existe aucun consentement préalable donné en connaissance de cause et aucunes conditions convenues de commun accord ou si les utilisateurs ultérieurs prévoient d'utiliser les ressources génétiques ou les connaissances traditionnelles sous des conditions qui ne sont pas prévues par les conditions originelles, ils sont tenus d'obtenir un consentement préalable donné en connaissance de cause par le pays d'origine et d'établir des conditions convenues de commun accord avant le début de la nouvelle utilisation.

Amendement  40

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 ter. En ce qui concerne les ressources génétiques originaires de régions en dehors de la juridiction nationale, ou lorsque le pays d'origine ne peut pas être déterminé, ou lorsqu'il n'est pas possible d'accorder ou d'obtenir un consentement préalable donné en connaissance de cause, les nouveaux utilisateurs versent le fruit du partage des avantages à un Fonds de l'Union de partage des avantages consacré à la conservation de la diversité biologique dans le monde entier, jusqu'à ce qu'un mécanisme multilatéral mondial de partage des avantages soit créé conformément à l'article 10 du protocole de Nagoya.

Amendement  41

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) de chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs des informations relatives:

a) de chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs le certificat de conformité internationalement reconnu, dans le cas de ressources génétiques mises à la disposition des parties au Protocole de Nagoya qui ont exercé leurs droits souverains conformément à l'article 6 de ce Protocole, ou bien dans le cas où celui-ci ne serait pas disponible :

1) à la date et au lieu d'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

 

2) à la description des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées, y compris les identifiants uniques disponibles;

 

3) à la source auprès de laquelle les ressources ou les connaissances ont été directement obtenues, ainsi qu'aux utilisateurs ultérieurs des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

 

4) à la présence ou à l'absence de droits et obligations liés à l'accès et au partage des avantages;

 

5) à des décisions d'accès et à des conditions convenues de commun accord;

 

Justification

Les sous-points 1 à 5 de l'article 4, paragraphe 2, point a), sont déplacés dans l'amendement suivant.

Amendement  42

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) de chercher, conserver et transférer des informations relatives:

 

1) à la date et au lieu d'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

 

2) à la description des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées, y compris les identifiants uniques disponibles;

 

3) à la source auprès de laquelle les ressources ou les connaissances ont été directement obtenues, ainsi qu'aux utilisateurs ultérieurs des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

 

4) à la présence ou à l'absence de droits et obligations liés à l'accès et au partage des avantages;

 

5) à des décisions d'accès et à des conditions convenues de commun accord, le cas échéant;

Justification

Les sous-points 1 à 5 de l'article 4, paragraphe 2, point a), sont déplacés pour devenir le point a bis) (nouveau).

Amendement  43

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – point a – sous-point 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5) à des décisions d'accès et à des conditions convenues de commun accord;

5) à des décisions d'accès et à des conditions convenues de commun accord, le cas échéant, y compris des modalités de partage des avantages;

Amendement  44

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les utilisateurs qui acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite dans le registre de l'Union des collections fiables visées à l'article 5, paragraphe 1, sont réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention des informations relatives à l'accès et à la répartition équitable des avantages qui découlent de cet accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

4. Les utilisateurs qui ont accès à une ressource génétique ou à des connaissances traditionnelles associées à une ressource génétique provenant d'une collection inscrite dans le registre de l'Union des collections fiables visées à l'article 5, paragraphe 1, et qui produisent les documents transmis par cette collection en accompagnement des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles sont réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention des informations relatives à l'accès et à la répartition équitable des avantages qui découlent de cet accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Amendement  45

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en ce qui concerne l'établissement de règles relatives au partage des avantages, conformément au paragraphe 1 quater au plus tard [six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement]. Ces règles imposent le partage des avantages au minimum sous la forme des bonnes pratiques du secteur concerné et instaurent des conditions relatives au partage des avantages non monétaires.

Amendement  46

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 3 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) d'appliquer des procédures normalisées dans le cadre de l'échange d'échantillons de ressources génétiques et d'informations y afférentes avec d'autres collections, ainsi que sa capacité de fournir des échantillons de ressources génétiques et des informations y afférentes à des tiers en vue de leur utilisation;

a) d'appliquer des procédures normalisées dans le cadre de l'échange d'échantillons de ressources génétiques et d'informations sur les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques avec d'autres collections, ainsi que sa capacité de fournir des échantillons de ressources génétiques et des informations sur ces connaissances à des tiers en vue de leur utilisation;

Amendement  47

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 3 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) de fournir à des tiers des échantillons de ressources génétiques et des informations y afférentes en vue de leur utilisation pour autant qu'ils soient accompagnés d'un document attestant que l'accès aux ressources et à l'information s'est déroulé conformément aux exigences légales applicables et, le cas échéant, selon les conditions convenues de commun accord en ce qui concerne le partage juste et équitable des avantages;

b) de fournir à des tiers des échantillons de ressources génétiques et des informations y afférentes en vue de leur utilisation pour autant qu'ils soient accompagnés d'un document attestant que l'accès aux ressources et à l'information s'est déroulé conformément à la législation relative à l'accès et au partage des avantages ainsi qu'aux exigences réglementaires applicables et selon les conditions convenues de commun accord en ce qui concerne le partage juste et équitable des avantages;

Amendement  48

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 3 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e bis) de consentir des efforts, en coopération avec les communautés autochtones et locales, d'autres collections, autorités, organisations ou institutions, le cas échéant, visant à consigner les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques ou à publier des informations sur ces connaissances afin de contribuer à protéger les droits y afférents et à faciliter l'utilisation de ces connaissances dans le plein respect des droits y afférents;

Amendement  49

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 3 – point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e ter) de contribuer à la sensibilisation à l'importance des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées ainsi qu'aux questions liées à l'accès et au partage des avantages, conformément à l'article 21 du protocole de Nagoya;

Amendement  50

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 3 – point e quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e quater) de contribuer à la création de capacités dans les pays en développement, conformément à l'article 22 du protocole de Nagoya;

Amendement  51

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les utilisateurs déclarent aux autorités compétentes établies au titre de l'article 6, paragraphe 1, qu'ils ont fait preuve de la diligence nécessaire conformément à l'article 4 lorsqu'ils ont demandé une autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ou lorsqu'ils ont procédé à la commercialisation dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise.

2. Les utilisateurs déclarent aux autorités compétentes établies au titre de l'article 6, paragraphe 1, qu'ils ont respecté les dispositions de l'article 4 et soumettent les informations attestant de ce respect au moment de:

Amendement  52

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point a (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a) l'établissement d'un consentement préalable donné en connaissance de cause et de conditions convenues de commun accord;

Amendement  53

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point b (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b) la réception d'un financement de travaux de recherche impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

Amendement  54

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point c (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c) la demande de brevets ou de droits relatifs à une nouvelle variété végétale auprès des institutions nationales, régionales ou internationales compétentes portant, en autres, sur les ressources génétiques, les produits, y compris les dérivés, et les procédés dérivés de l'utilisation de biotechnologies, ou les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquels il a été accédé;

Amendement  55

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point d (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d) l'autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ou

(Ce texte est issu de la fin de l'article 7, paragraphe 2)

Amendement  56

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les autorités compétentes transmettent tous les deux ans à la Commission les informations qu'elles ont reçues au titre des paragraphes 1 et 2. La Commission résume ces informations et les communique au centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages.

3. Les autorités compétentes contrôlent les informations soumises en vertu des points b) à e) et transmettent dans un délai de trois mois à la Commission les informations qu'elles ont reçues conformément au présent article. La Commission résume dans un délai de trois mois ces informations et communique les informations nécessaires à l'établissement d'un certificat internationalement reconnu au centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages ainsi qu'au public dans un format libre facilement accessible.

Amendement  57

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Toute association d'utilisateurs peut présenter à la Commission une demande visant à obtenir la reconnaissance comme bonne pratique d'un ensemble de mesures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. La demande doit être étayée par des éléments de preuve et des informations.

1. Toute association d'utilisateurs ou organisation possédant des intérêts ou des compétences dans l'utilisation des ressources génétiques, l'accès à ces ressources et le partage des avantages qui en découlent peut présenter à la Commission une demande visant à obtenir la reconnaissance comme bonne pratique d'un ensemble de mesures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. La demande doit être étayée par des éléments de preuve et des informations.

Amendement  58

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Lorsqu'en se fondant sur les informations et preuves communiquées par une association d'utilisateurs, la Commission considère que la combinaison de procédures, d'instruments ou de mécanismes en cause, lorsqu'elle est effectivement mise en œuvre par un utilisateur, permet à ce dernier de satisfaire aux obligations énoncées aux articles 4 et 7, elle octroie la reconnaissance comme bonne pratique.

2. La Commission examine chaque demande, en tenant compte des informations et des preuves transmises par le demandeur, les fournisseurs, les utilisateurs, les autorités, les institutions, les organisations intergouvernementales concernés, ainsi que les représentants des communautés autochtones et locales, les organisations non gouvernementales et autres acteurs, le cas échéant. En se fondant sur ces informations et preuves, la Commission détermine si la combinaison de procédures, d'instruments ou de mécanismes en cause, lorsqu'elle est effectivement mise en œuvre par un utilisateur, permet à ce dernier de satisfaire aux obligations énoncées aux articles 4 et 7, y compris celles relatives à l'obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause et à un partage juste et équitable des avantages en vertu de conditions convenues de commun accord, le cas échéant. La Commission octroie la reconnaissance comme bonne pratique à la combinaison de procédures, d'instruments ou de mécanismes pour laquelle une demande a été déposée si cette combinaison permet aux utilisateurs de satisfaire à leurs obligations de manière plus fiable et efficace que les autres combinaisons existantes ou émergentes.

 

Amendement  59

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Lorsque l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources a le potentiel d'aboutir à la mise au point de médicaments revêtant un intérêt pour le fournisseur et une importance pour le droit de l'homme consistant à jouir du meilleur état de santé physique qu'il est possible d'atteindre, l'accessibilité économique de ces médicaments peut constituer un aspect important du partage juste et équitable des avantages, et il convient que les bonnes pratiques tiennent compte de cet aspect.

Amendement  60

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 ter. Lorsque l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources est susceptible d'influer sur la sécurité alimentaire, par exemple en limitant les possibilités données aux agriculteurs de ressemer ou d'échanger des semences, il se peut que la prévention de ce type d'influences négatives constitue un aspect important du partage juste et équitable des avantages, et il convient que les bonnes pratiques tiennent compte de cet aspect.

Amendement  61

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Des contrôles peuvent être effectués lorsqu'une autorité compétente dispose d'informations utiles, notamment sur la base de doutes justifiés émanant de tiers, quant au non-respect du présent règlement par un utilisateur.

3. Des contrôles sont effectués lorsqu'une autorité compétente dispose d'informations utiles, notamment sur la base de doutes justifiés émanant de tiers, quant au non-respect du présent règlement par un utilisateur.

Amendement  62

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) des amendes;

a) des amendes proportionnelles à la valeur de l'utilisation des ressources génétiques concernées;

Amendement  63

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2 – point b (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) la suspension immédiate d'activités liées à un usage spécifique;

b) la suspension immédiate d'activités liées à un usage spécifique, y compris la commercialisation de produits basés sur des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées;

Amendement  64

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les autorités compétentes coopèrent entre elles, ainsi qu'avec les autorités administratives des pays tiers et la Commission, afin d'assurer le respect du présent règlement par les utilisateurs.

1. Les autorités compétentes coopèrent entre elles, ainsi qu'avec les autorités administratives des pays tiers et la Commission, afin de renforcer la coordination effective et d'assurer le respect du présent règlement par les utilisateurs. Une coopération est également mise en œuvre avec d'autres acteurs concernés, y compris les collections, les organisations non gouvernementales et les représentants des communautés autochtones et locales, lorsqu'elle s'avère essentielle à la mise en œuvre adéquate du protocole de Nagoya et du présent règlement.

Amendement  65

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les autorités compétentes échangent, avec les autorités compétentes des autres États membres et avec la Commission, des informations sur les défaillances graves constatées lors des contrôles visés à l'article 9, paragraphe 1, ainsi que sur les types de sanctions imposées conformément à l'article 11.

2. Les autorités compétentes reçoivent des informations de la part des acteurs concernés et échangent, entre elles ainsi qu'avec les autorités compétentes des autres États membres et avec la Commission, des informations sur les défaillances graves constatées lors des contrôles visés à l'article 9, paragraphe 1, ainsi que sur les types de sanctions imposées conformément à l'article 11.

Amendement  66

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. La Commission tente de parvenir à un accord avec l'Office européen des brevets et l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle afin de garantir que les références aux ressources génétiques et à leur origine soient mentionnées au moment de l'enregistrement des brevets.

Amendement  67

Proposition de règlement

Article 13 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Plateforme de l'Union sur l'accès

Plateforme de l'Union sur l'accès et le partage des avantages

 

Amendement  68

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Une plateforme de l'Union sur l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources est instituée.

1. Une plateforme de l'Union sur l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources ainsi que sur le partage juste et équitable des avantages est instituée.

Amendement  69

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La plateforme de l'Union contribuera à rationaliser les conditions d'accès à l'échelle de l'Union en favorisant une discussion sur les questions connexes, notamment la conception et l'efficacité des régimes d'accès établis par les États membres, l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, les pratiques d'accès des collections dans l'Union, l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et l'échange de bonnes pratiques.

2. La plateforme de l'Union contribuera à rationaliser les conditions d'accès à l'échelle de l'Union en favorisant une discussion sur les questions connexes, notamment la conception et l'efficacité des régimes d'accès établis par les États membres, la promotion des travaux de recherche qui contribuent à la conservation et à l'utilisation durable de la diversité biologique, notamment dans les pays en développement, y compris l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, les pratiques d'accès des collections dans l'Union, l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers selon des conditions convenues de commun accord après l'obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause, les pratiques de partage des avantages, la mise en œuvre et la poursuite de l'élaboration de bonnes pratiques, ainsi que le fonctionnement de dispositifs de règlement des litiges.

Amendement  70

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Chaque État membre et la Commission peuvent désigner un membre titulaire pour les représenter au sein de la plateforme de l'Union. Les parties prenantes et autres experts dans les matières abordées dans le présent règlement peuvent être invités, le cas échéant.

4. Chaque État membre et la Commission peuvent désigner un membre titulaire pour les représenter au sein de la plateforme de l'Union. Les parties prenantes, les représentants des organisations intergouvernementales et non gouvernementales concernées et autres experts dans les matières abordées dans le présent règlement sont invités, le cas échéant.

Amendement  71 

Proposition de règlement

Article 14 – point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d bis) d'établir un catalogue des ressources génétiques disponibles, originaires de chaque État membre, dans le cadre de l'article 7 de la convention sur la diversité biologique, afin de recenser leur diversité biologique. Ils encouragent également les pays tiers à élaborer un catalogue de leurs ressources génétiques en vue d'améliorer la transparence concernant l'accès des utilisateurs;

Amendement  72

Proposition de règlement

Article 14 – point d ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d ter) de garantir que, dans les situations dans lesquelles des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles qui y sont associées sont utilisées de manière illicite, ou en violation du principe de l'obtention d'un consentement préalable donné en connaissance de cause ou de l'établissement de conditions convenues de commun accord, les autorités compétentes pour accorder l'accès aux ressources génétiques et signer des conditions convenues de commun accord ont le droit d'engager une procédure pour prévenir un telle utilisation ou y mettre un terme, y compris au travers d'injonctions, et de demander réparation pour tout dommage découlant de cette utilisation, ainsi que, le cas échéant, la saisie des ressources génétiques concernées;

Amendement  73

Proposition de règlement

Article 14 – point d quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d quater) d'encourager les utilisateurs et les fournisseurs à affecter les avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs;

Amendement  74

Proposition de règlement

Article 14 – point d quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d quinquies) de favoriser la coopération régionale en ce qui concerne le partage des avantages découlant des ressources génétiques transfrontalières et des connaissances traditionnelles qui y sont associées;

Amendement  75

Proposition de règlement

Article 14 – point d sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d sexies) d'encourager, dès que le Fonds prévu par la convention sur la diversité biologique ou tout autre fonds créé à cet égard sera opérationnel, l'établissement, au sein de ces derniers, de lignes de financement pour la recherche et l'élaboration des catalogues sur les ressources génétiques.

Amendement  76

Proposition de règlement

Article 14 bis (nouveau) – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Fonds de l'Union de partage des avantages

Amendement  77

Proposition de règlement

Article 14 bis (nouveau) – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1. Il est institué un Fonds de l'Union de partage des avantages.

Amendement  78

Proposition de règlement

Article 14 bis (nouveau) – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2. Le Fonds est alimenté par les recettes générées par la mise en œuvre de l'article 4, paragraphe 1 quater.

Amendement  79

Proposition de règlement

Article 14 bis (nouveau) – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués afin d'élaborer les procédures de mobilisation et de fonctionnement du Fonds de l'Union de partage des avantages aux fins du financement de la conservation de la biodiversité dans le monde entier.

Amendement  80

Proposition de règlement

Article 15 bis (nouveau) – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Forum consultatif

Amendement  81

Proposition de règlement

Article 15 bis (nouveau) – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

La Commission doit veiller à ce que, dans le cadre de la mise en œuvre du présent règlement, soit assurée une participation équilibrée des représentants des États membres ainsi que des organisations de fournisseurs, des associations de consommateurs, des organisations intergouvernementales et non gouvernementales, et des représentants des communautés autochtones et locales concernés. Ces parties contribuent notamment à définir et à réviser les actes délégués relevant de l'article 4, paragraphe 5, de l'article 9, paragraphe 8, et de l'article 14 bis, paragraphe 3, ainsi qu'à la mise en œuvre des articles 5, 7 et 8, et d'éventuelles lignes directrices relatives à l'établissement de conditions convenues de commun accord. Ces parties se rencontrent au sein d'un forum consultatif, dont le règlement intérieur est établi par la Commission.

Amendement  82

Proposition de règlement

Article 16 bis (nouveau)

Directive 2008/99/CE

Article 3 – point i bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

16 bis. Le point suivant est ajouté à l'article 3 de la directive 2008/99/CE à compter du …*:

 

"i bis) la biopiraterie."

 

*JO: un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Amendement  83

Proposition de règlement

Considérant 16 ter (nouveau)

Directive 2008/99/CE

Annexe A – tiret (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

16 ter. Le tiret suivant est ajouté à l'annexe A de la directive 2008/99/CE à compter du …*:

 

"– Règlement (UE) n° …/2013 du Parlement européen et du Conseil du … relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union."

 

*JO: un an après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(2)  PROCÉDURE

Titre

Accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union

Références

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l'annonce en séance

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Avis émis par

       Date de l'annonce en séance

DEVE

19.11.2012

Rapporteure pour avis

       Date de la nomination

Catherine Grèze

3.1.2013

Examen en commission

22.4.2013

 

 

 

Date de l'adoption

27.5.2013

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

13

10

0

Membres présents au moment du vote final

Thijs Berman, Corina Creţu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi

Suppléants présents au moment du vote final

Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini


AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural (30.5.2013)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Rapporteur pour avis: José Bové

(3)  JUSTIFICATION SUCCINCTE

Contexte

La proposition de règlement à l’examen est nécessaire pour mettre en œuvre le Protocole de Nagoya dans l'Union et en permettre la ratification par l'Union. Le Protocole de Nagoya, adopté en octobre 2010, découle directement de la Convention sur la diversité biologique (CDB), en vigueur dans l’Union. Plus spécifiquement, le Protocole de Nagoya vise à établir un ensemble de règles régissant l’accès et le partage des avantages dans le cadre de l'exploitation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources, pour lesquels la CDB ne donnait que peu de précisions.

Dans le langage de tous les jours, l'expression "l'accès et le partage des avantages", à l'échelon international, signifie deux choses:

(1) les pays qui détiennent des ressources génétiques devraient les mettre à la disposition des opérateurs publics ou privés à l'extérieur de leurs frontières qui souhaitent faire des travaux de recherche et développer de nouveaux produits ("accès");

(2) en échange, les avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques devraient être équitablement partagés entre le pays d'origine et ces opérateurs ("partage des avantages").

Position du rapporteur pour avis

Étant donné que le règlement proposé vise essentiellement à transposer un accord international en droit de l'Union, le rapporteur pour avis estime que, dans la mesure du possible, le texte du règlement proposé devrait refléter le texte du Protocole de Nagoya.

Un certain nombre d'amendements sont par conséquent proposés pour rapprocher davantage la formulation du Protocole de Nagoya et celle du futur règlement. Il est notamment important de rappeler que les règles sur l'accès et le partage des avantages visent à répondre à un objectif plus large, expressément mentionné dans la CBD et dans le Protocole de Nagoya, la conservation de la diversité biologique. Le Protocole de Nagoya définit explicitement certains objectifs secondaires, y compris, par exemple, le transfert de technologie aux pays en développement. Le rapporteur pour avis estime par conséquent que certaines formulations du futur règlement devraient refléter plus rigoureusement le contexte du Protocole de Nagoya.

Commentaires relatifs aux amendements proposés

Le rapporteur est convaincu que le texte devrait inclure une référence à la conservation des ressources génétiques pour leur utilisation agricole au sein de l'Union européenne, et propose par conséquent un amendement destiné à fournir une aide aux agriculteurs et autres acteurs locaux qui préservent la biodiversité, par exemple des cultures, dans des collections in situ. L'objectif serait d'aider ces acteurs à petite échelle à obtenir des "collections fiables de l'Union" dans les termes du règlement proposé. Cette idée est exposée à l'amendement 38.

Un autre amendement important est celui qui se rapporte au champ d'application (article 2). Pour assurer la sécurité juridique, il convient de préciser que le règlement s'applique aux ressources génétiques qui sont utilisées et commercialisées, pas simplement auxquelles il est donné accès après l'entrée en vigueur du Protocole de Nagoya, une formulation qui se rapproche davantage du texte initial du Protocole.

La proposition de la Commission ne se réfère pas aux droits de propriété intellectuelle; le rapporteur estime toutefois qu'il est nécessaire, dans le contexte de ce règlement, de se référer expressément au fait que de nouveaux brevets devraient révéler l'origine des ressources génétiques utilisées dans la création d'un nouveau produit. L'objectif du Protocole de Nagoya est de créer un système, basé sur la confiance, dans lequel les ressources génétiques circulent autour du globe, puisque les fournisseurs et les utilisateurs savent tous les deux qu'ils profiteront de ces flux. Pour les mêmes raisons, à savoir créer un système basé sur la confiance et fournir une solution de remplacement à la "bio-piraterie", il apparaît judicieux d'élaborer des règles internationales visant à garantir que les nouveaux brevets sont basés sur des ressources génétiques acquises légalement.

Un grand nombre des autres amendements proposés par le rapporteur résultent de la nécessité, déjà expliquée ci-dessus, d'inclure certaines des formulations du Protocole de Nagoya dans le futur règlement, en apportant davantage de contexte. Des amendements sont par exemple proposés à l'article 4 sur les obligations des utilisateurs, à l'article 5 sur les collections fiables de l'Union et à l'article 8 sur les bonnes pratiques, en rappelant les objectifs généraux du Protocole de Nagoya. L'amendement proposé à l'article 11 (sanctions) a pour objectif de rendre les exemples de sanctions possibles plus faciles à comprendre.

(1)  AMENDEMENTS

La commission de l'agriculture et du développement rural invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant -1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

(-1 bis ) L'Union a mis en place une "stratégie de l'UE en faveur de la biodiversité à l'horizon 2020", qui l'engage à renforcer sa contribution à la prévention de la perte de biodiversité d'ici à 2020.

Justification

La Convention sur la diversité biologique (CDB) et le Protocole de Nagoya partagent un objectif commun: la conservation de la diversité biologique. Il convient de rappeler dans ce contexte que l'Union a sa propre stratégie en matière de biodiversité, laquelle vise à enrayer la perte générale de biodiversité d'ici à 2020.

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1) Au sein de l'Union, des parties prenantes très diverses, dont des chercheurs universitaires et des entreprises appartenant à différents secteurs industriels, exploitent des ressources génétiques à des fins de recherche, de développement et de commercialisation; d'autres encore exploitent les connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

(1) Au sein de l'Union, des utilisateurs et des fournisseurs très divers, dont des chercheurs universitaires et des entreprises appartenant à différents secteurs industriels, exploitent des ressources génétiques à des fins de recherche, de développement et de commercialisation, d'autres encore exploitent les connaissances traditionnelles associées à ces ressources. Les activités de recherche et développement présupposent l'analyse et l'étude de la composition génétique ou biochimique des ressources génétiques, ainsi que l'élaboration d'innovations et d'applications pratiques. La bonne mise en œuvre du protocole de Nagoya dépend également de la façon dont les utilisateurs et les fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées négocient entre eux des modalités communes destinées à encourager la préservation de la diversité biologique conformément à la stratégie de l'Union sur la biodiversité d'ici 2020.

Amendement  3

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) Les ressources génétiques, qui représentent le capital génétique des stocks naturels et cultivés et des stocks domestiques, jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand nombre de secteurs économiques, dont la production de denrées alimentaires, la foresterie, le développement de médicaments, ainsi que dans le développement de sources de bioénergies renouvelables.

(2) Les ressources génétiques, qui représentent le capital génétique des stocks naturels et cultivés et des stocks domestiques, jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand nombre de secteurs économiques, dont la production de denrées alimentaires, la foresterie, le développement de médicaments, ainsi que dans le développement de sources de bioénergies renouvelables. Elles jouent également un rôle significatif dans la mise en œuvre de stratégies visant à reconstituer les écosystèmes dégradés et à protéger les espèces menacées.

Amendement  4

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis) L'accès aux ressources naturelles et le partage juste et équitable des avantages qui découlent de leur utilisation devraient apporter une réponse aux besoins alimentaires qui résultent de l'augmentation de la population de la planète.

Amendement  5

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) Le «protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique» (ci-après le «protocole de Nagoya») est un nouveau traité international, qui a été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention sur la biodiversité. Le protocole de Nagoya élargit sensiblement les règles générales fixées par la Convention en ce qui concerne l'accès et le partage des avantages aux fins de l'utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

(6) Le «protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique» (ci-après le «protocole de Nagoya») est un nouveau traité international, qui a été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention sur la biodiversité. Le protocole de Nagoya précise davantage les règles générales fixées par la Convention en ce qui concerne l'accès et le partage des avantages aux fins de l'utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Amendement  6

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) Afin de garantir la sécurité juridique, il importe que les modalités d'application du protocole de Nagoya ne s'appliquent qu'aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles on accède après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l'Union.

(9) Afin de garantir la sécurité juridique, il importe que les modalités d'application du protocole de Nagoya ne s'appliquent qu'aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles on accède ou qui sont utilisées après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l'Union.

Justification

Les articles 1 et 3 du Protocole de Nagoya, qui traitent respectivement des objectifs et du champ d'application, se réfèrent à l'utilisation des ressources génétiques, et non pas au simple accès à ces ressources. L'article 1 du Protocole précise que l'objectif du Protocole est le partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques.

Amendement  7

Proposition de règlement

Considérant 11 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(11 bis) En harmonie avec le protocole de Nagoya, il convient d'établir que les États membres ne sont pas limités dans leur interprétation nationale respective de la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. Il convient notamment de garantir l'utilisation de matériel biologique à des fins d'obtention, de découverte et de création de nouvelles variétés végétales de même que l'utilisation par un agriculteur du produit de sa récolte à des fins de reproduction ou de multiplication par lui-même dans sa propre exploitation.

Amendement  8

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) Afin de garantir la mise en œuvre effective du protocole de Nagoya, il importe que tous les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources fassent preuve de la diligence nécessaire pour s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées est conforme aux exigences juridiques applicables et que, le cas échéant, les avantages qui en découlent sont partagés. Cependant, compte tenu de la diversité des utilisateurs au sein de l'Union, il n'est pas approprié d'obliger l'ensemble des utilisateurs à adopter les mêmes mesures pour faire preuve de la diligence nécessaire. Aussi convient-il de ne définir que les caractéristiques minimales que doivent présenter ces mesures de diligence. Il importe que les choix spécifiques des utilisateurs en ce qui concerne les instruments et les mesures appliqués pour faire preuve de la diligence nécessaire soient soutenus par la reconnaissance de bonnes pratiques, par des mesures complémentaires s'ajoutant aux codes de conduite sectoriels et clauses contractuelles types, ainsi que par des lignes directrices visant à renforcer la sécurité juridique et à réduire les coûts. L'obligation qui incombe aux utilisateurs de conserver les informations relatives à l'accès et au partage des avantages devrait être limitée dans le temps et correspondre au laps de temps nécessaire à l'émergence d'une éventuelle innovation.

(14) Afin de garantir la mise en œuvre effective du protocole de Nagoya, il importe que tous les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources fassent preuve de la diligence nécessaire pour s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées est conforme aux exigences juridiques applicables et que, le cas échéant, les avantages qui en découlent sont partagés. Cependant, compte tenu de la diversité des utilisateurs au sein de l'Union, les utilisateurs ne doivent pas tous être obligés d'adopter les mêmes mesures pour faire preuve de la diligence nécessaire. C'est notamment le cas des utilisateurs ultérieurs pour lesquels l'obligation de diligence ne devrait s'appliquer que si ces derniers n'ont accès à des ressources génétiques et ne les utilisent que dans la forme à laquelle l'utilisateur initial avait accès. L'obligation qui incombe aux utilisateurs de conserver les informations relatives à l'accès et au partage des avantages, notamment la preuve documentée que les obligations en matière de partage des avantages ont été entièrement et légalement remplies, devrait être limitée dans le temps et correspondre au laps de temps nécessaire à l'émergence d'une éventuelle innovation.

Justification

Il est important de préciser clairement que les utilisateurs sont obligés de garder la preuve documentaire qu'ils ont rempli leurs obligations en matière de partage des avantages.

Amendement  9

Proposition de règlement

Considérant 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(14 bis) La mise en œuvre réussie du Protocole de Nagoya dépend du fait que les utilisateurs et les fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources négocient des conditions mutuellement convenues qui non seulement conduisent au partage équitable des avantages mais contribuent également à réaliser l'objectif plus large du Protocole consistant à contribuer à la conservation de la diversité biologique.

Justification

L'objectif du Protocole de Nagoya, tel que défini dans son article premier, suggère que les activités de partage des avantages devraient également contribuer "à la conservation de la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments constitutifs".

Amendement  10

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16) Il importe que les bonnes pratiques établies par les utilisateurs jouent un rôle important dans le recensement de mesures de diligence nécessaire qui soient particulièrement propres à garantir le respect du mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya en toute sécurité juridique et à moindre coût. Les utilisateurs devraient pouvoir se fonder sur les codes de conduite en matière d’accès et de partage des avantages établis pour le secteur universitaire et différentes industries. Toute association d'utilisateurs devrait pouvoir demander à la Commission de reconnaître comme bonne pratique un ensemble spécifique de procédures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. Il importe que les autorités compétentes des États membres vérifient si l'application par un utilisateur d'une bonne pratique reconnue réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur et justifie une diminution des contrôles de conformité. Il convient qu'il en soit de même pour les bonnes pratiques adoptées par l'ensemble des parties au protocole de Nagoya.

(16) Les bonnes pratiques établies par les utilisateurs jouent un rôle important dans le recensement de mesures de diligence nécessaire qui soient particulièrement propres à garantir le respect du mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya en toute sécurité juridique et à moindre coût. Les utilisateurs devraient pouvoir se fonder sur les codes de conduite en matière d’accès et de partage des avantages établis pour le secteur universitaire et différentes industries. Toute association d'utilisateurs devrait pouvoir demander à la Commission de reconnaître comme bonne pratique un ensemble spécifique d'objectifs, d'activités, de procédures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. Il importe que les autorités compétentes des États membres vérifient si l'application par un utilisateur d'une bonne pratique reconnue réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur et justifie une diminution des contrôles de conformité. Il convient qu'il en soit de même pour les bonnes pratiques adoptées par l'ensemble des parties au protocole de Nagoya.

Justification

Les "bonnes pratiques" ne devraient pas seulement concerner les procédures, les instruments ou les mécanismes, mais également comprendre les objectifs et les activités.

Amendement  11

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19) Les collections sont les plus grands pourvoyeurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées dans l'Union. Il convient de mettre en place un système de collections fiables de l'Union. Celui-ci garantirait que les collections inscrites au registre des collections fiables de l'Union sont conformes aux dispositions selon lesquelles les échantillons de ressources génétiques ne peuvent être fournis à des tiers que s'ils sont accompagnés d'un document attestant la légalité de l'acquisition et, le cas échéant, l'existence de conditions convenues d'un commun accord. Le fait d'instaurer un système de sources fiables devrait contribuer à diminuer sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques acquises illégalement. Les autorités compétentes des États membres seraient tenues de s'assurer qu'une collection satisfait aux critères pour être reconnue comme collection fiable de l'Union. Il importe que les utilisateurs qui acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite au registre de l'Union soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention de toutes les informations nécessaires. Cela devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et aux petites et moyennes entreprises.

(19) Les collections sont les pourvoyeurs les plus accessibles de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées dans l'Union. Il convient de mettre en place un système de collections fiables de l'Union. Celui-ci devra garantir que les collections inscrites au registre des collections fiables de l'Union sont conformes aux dispositions selon lesquelles les échantillons de ressources génétiques ne peuvent être fournis à des tiers que s'ils sont accompagnés d'un document attestant la légalité de l'acquisition et, le cas échéant, l'existence de conditions convenues d'un commun accord. Le fait d'instaurer un système de sources fiables devrait contribuer à diminuer sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques acquises illégalement. Les autorités compétentes des États membres seraient tenues de s'assurer qu'une collection satisfait aux critères pour être reconnue comme collection fiable de l'Union, y compris en démontrant sa capacité de respecter les grands objectifs du Protocole de Nagoya en termes de partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques et de contribution à la conservation de la biodiversité. Il importe que les utilisateurs qui acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite au registre de l'Union soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention de toutes les informations nécessaires. Cela devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et aux petites et moyennes entreprises.

Justification

Il est important de souligner que les conditions à respecter pour qu'une collection soit considérée comme une collection fiable de l'Union ne devraient pas être uniquement des conditions techniques. La première condition pour être "fiable" est d'être en mesure de mettre en place un partage des avantages juste et équitable.

Amendement  12

Proposition de règlement

Considérant 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28) Le présent règlement a pour objectifs, d'une part, de limiter les risques d'utilisation, dans l'Union, de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources acquises de manière illégale et, d'autre part, de favoriser le partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources selon des modalités mutuellement convenues. Ces objectifs ne peuvent pas être atteints par les États membres agissant seuls et peuvent dès lors, en raison de l'ampleur de la tâche et pour garantir le fonctionnement du marché intérieur, être mieux réalisés au niveau de l'Union. L'Union peut donc adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(28) Le présent règlement a pour objectifs, d'une part, de limiter les risques d'utilisation, dans l'Union, de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources acquises de manière illégale et, d'autre part, de favoriser le partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources selon des modalités mutuellement convenues. Ces objectifs ne peuvent pas être atteints par les États membres agissant seuls et peuvent dès lors, en raison de l'ampleur de la tâche et pour garantir le fonctionnement du marché intérieur, être mieux réalisés au niveau de l'Union. L'Union peut donc adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. Il a aussi pour objectif d'instaurer un partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques, afin de contribuer ainsi à la conservation de la diversité biologique, comme le prévoient les lignes directrices de la stratégie de l'Union sur la biodiversité d'ici 2020.

Amendement  13

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe -1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1. L'objectif du présent règlement est le partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques tout en contribuant à la conservation de la biodiversité et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs, conformément aux objectifs de la Convention sur la diversité biologique.

Justification

Il est important d'inclure les objectifs de la Convention sur la diversité biologique (CDB) à l'article 1. Le Protocole de Nagoya s'inscrit dans la continuation de la CDB, servant essentiellement à développer l'article 15 de la CDB en un régime international à part entière en matière d'accès et de partage des avantages.

Amendement  14

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement établit les règles régissant l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi que la répartition équitable des avantages qui découlent de leur utilisation, conformément au Protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après le «Protocole de Nagoya»).

Le présent règlement établit les règles régissant la conformité du régime d'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi que la répartition équitable des avantages qui découlent de leur utilisation, conformément au Protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après le «Protocole de Nagoya»).

Amendement  15

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement s'applique aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles il est donné accès après l'entrée en vigueur du Protocole de Nagoya dans l'Union. Il s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Le présent règlement s'applique aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles il est donné accès ou qui sont utilisées après l'entrée en vigueur du Protocole de Nagoya dans l'Union. Il s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

Justification

Les articles 1 et 3 du Protocole de Nagoya, qui traitent respectivement des objectifs et du champ d'application, se réfèrent à l'utilisation des ressources génétiques, et non pas au simple accès à ces ressources. L'article 1 du Protocole précise que l'objectif du Protocole est le partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques.

Amendement  16

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Le présent règlement ne limite pas les États membres dans leur interprétation nationale respective de la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. L'utilisation de matériel biologique à des fins d'obtention, de découverte et de création de nouvelles variétés végétales de même que l'utilisation par un agriculteur du produit de sa récolte à des fins de reproduction ou de multiplication par lui-même dans sa propre exploitation sont notamment garanties.

Amendement  17

Proposition de règlement

Article 3 – point 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

4 bis) "dérivé": tout composé biochimique qui existe à l’état naturel résultant de l’expression génétique ou du métabolisme de ressources biologiques ou génétiques, même s’il ne contient pas d’unités fonctionnelles de l’hérédité;

Amendement  18

Proposition de règlement

Article 3 – point 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6) «utilisation de ressources génétiques»: mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique de ressources génétiques;

6) «utilisation de ressources génétiques»: mener des activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou biochimique de ressources génétiques, y compris par l'application de la biotechnologie;

Amendement  19

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les utilisateurs sont tenus de faire preuve de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées est conforme à la législation ou aux dispositions réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages et que, le cas échéant, les avantages sont répartis de manière juste et équitable selon des conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs doivent chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs les informations utiles en matière d'accès et de répartition équitable.

1. Les utilisateurs sont tenus de faire preuve de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées a fait l’objet d’un consentement préalable donné en connaissance de cause et sur la base de conditions convenues d’un commun accord, comme défini par la législation ou les dispositions réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages et que les avantages sont répartis de manière juste et équitable selon des conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs doivent chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs tous les informations et documents utiles en matière d'accès et de répartition équitable et de respect des dispositions du présent règlement, notamment toute preuve documentée que les obligations en matière de partage des avantages ont été entièrement et légalement remplies.

Justification

Il est important de souligner que les utilisateurs sont obligés de garder la preuve documentaire qu'ils ont rempli leurs obligations en matière de partage des avantages.

Amendement  20

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – point a – sous-point 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3) à la source auprès de laquelle les ressources ou les connaissances ont été directement obtenues, ainsi qu'aux utilisateurs ultérieurs des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées à ces ressources;

3) à la source auprès de laquelle les ressources ou les connaissances ont été directement obtenues;

Amendement  21

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – point a – sous-point 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5) à des décisions d'accès et à des conditions convenues de commun accord;

5) à des permis d'accès et à des conditions convenues de commun accord;

Amendement  22

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) d'obtenir un permis d'accès en bonne et due forme, d'établir des conditions convenues de commun accord, ou d'arrêter l'utilisation lorsqu'il apparaît que l'accès n'était pas conforme à la législation ou aux exigences réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages.

c) d'obtenir un permis d'accès en bonne et due forme et d'établir des conditions convenues de commun accord lorsqu'il apparaît que l'accès n'était pas conforme à la législation ou aux exigences réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages.

Amendement  23

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Lorsqu'ils négocient des conditions mutuellement convenues avec les fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées, les utilisateurs veillent à ce que ces conditions contribuent à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs ainsi qu'au transfert de technologie aux pays en développement.

Justification

L'objectif du Protocole de Nagoya, tel que défini dans son article premier, suggère que les activités de partage des avantages devraient contribuer "à la conservation de la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments constitutifs". L'article 1 renvoie aussi explicitement au transfert de technologie. Étant donné qu'ils doivent se mettre d'accord sur des conditions mutuellement convenues, les fournisseurs et les utilisateurs doivent veiller ensemble à ce que ces conditions augmentent la biodiversité au lieu de la réduire.

Amendement  24

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter. L'obligation visée aux paragraphes 1 à 3 s'applique uniquement aux utilisateurs ultérieurs lorsque ces derniers ont accès à des ressources génétiques et les utilisent dans la forme à laquelle l'utilisateur initial avait accès.

Amendement  25

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 3 – point -a (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

-a) de respecter les grands objectifs du Protocole de Nagoya, en œuvrant à un partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques, tout en contribuant à la conservation de la biodiversité;

Justification

Il est utile de rappeler ici que les conditions à respecter pour qu'une collection soit considérée comme une collection fiable de l'Union ne devraient pas être uniquement des conditions techniques. Il est important de souligner que la première condition est de montrer un engagement en faveur du partage juste et équitable des avantages.

Amendement  26

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 4 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres vérifient régulièrement que les mesures énoncées au paragraphe 3 sont effectivement respectées pour chaque collection incluse dans le registre des collections fiables de l'Union et relevant de leur juridiction.

Les États membres vérifient régulièrement que les mesures énoncées au paragraphe 3 sont effectivement respectées pour chaque collection incluse dans le registre des collections fiables de l'Union et relevant de leur juridiction. Cependant, les dispositions adoptées ne doivent pas alourdir la charge administrative ou financière.

Amendement  27

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

3 bis. Les autorités compétentes et le correspondant pour l'accès et le partage des avantages donnent des conseils au public et aux utilisateurs potentiels cherchant des informations sur la mise en œuvre du présent règlement et des dispositions pertinentes de la Convention et du Protocole de Nagoya dans l'Union.

Amendement  28

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres et la Commission demandent à tous les bénéficiaires d'un financement public de la recherche impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources de faire une déclaration attestant qu'ils feront preuve de la diligence nécessaire conformément aux dispositions de l'article 4.

supprimé

Justification

Rien ne justifie le fait d'appliquer des règles spécifiques aux bénéficiaires d'un financement public de la recherche.

Amendement  29

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les autorités compétentes transmettent tous les deux ans à la Commission les informations qu'elles ont reçues au titre des paragraphes 1 et 2. La Commission résume ces informations et les communique au centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages.

3. Les autorités compétentes vérifient les informations fournies au titre du paragraphe 2 et les transmettent à la Commission dans les six mois qui suivent la réception. La Commission résume les informations reçues dans les six mois qui suivent la réception et communique les informations nécessaires pour le certificat de conformité internationalement reconnu au centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages ainsi qu'au public dans un format ouvert, facilement accessible.

Amendement  30

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Toute association d'utilisateurs peut présenter à la Commission une demande visant à obtenir la reconnaissance comme bonne pratique d'un ensemble de mesures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. La demande doit être étayée par des éléments de preuve et des informations.

1. Toute association d'utilisateurs ou organisation possédant un intérêt et des compétences dans l'utilisation des ressources génétiques, l'accès à celles-ci et le partage des avantages qui en découlent peut présenter à la Commission une demande visant à obtenir la reconnaissance comme bonne pratique d'un ensemble d'objectifs, d'activités, de mesures, d'instruments ou de mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. La demande doit être étayée par des éléments de preuve et des informations. Lors de l'examen des demandes visant à obtenir la reconnaissance d'une bonne pratique, la Commission donne la priorité aux objectifs, activités, procédures, instruments ou mécanismes qui contribuent à:

 

– la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs;

 

– au transfert de technologies;

 

– à l'éradication de la pauvreté dans les pays en développement.

Justification

Le Protocole de Nagoya comprend des objectifs et formulations qui ne sont pas reflétés dans la proposition de la Commission. La mise en œuvre des règles de partage des avantages est censée soutenir des objectifs plus larges, tels que la conservation de la diversité biologique et l'éradication de la pauvreté. Les bonnes pratiques devraient contenir des objectifs ainsi que des procédures.

Amendement  31

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les contrôles visés au paragraphe 1 du présent article sont effectués conformément à un plan révisé périodiquement, suivant une approche fondée sur les risques. Lorsqu'ils élaborent cette approche fondée sur les risques, les États membres vérifient si la mise en œuvre par l'utilisateur d'une bonne pratique reconnue au titre de l'article 8, paragraphe 2, du présent règlement et au titre de l'article 20, paragraphe 2, du protocole de Nagoya réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur.

2. Les contrôles visés au paragraphe 1 du présent article sont effectués conformément à un plan révisé périodiquement, suivant une approche fondée sur les risques, dont les principes clés sont à fixer par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2. Cette approche tient compte du fait que la mise en œuvre par l'utilisateur d'une bonne pratique reconnue au titre de l'article 8, paragraphe 2, du présent règlement et au titre de l'article 20, paragraphe 2, du protocole de Nagoya réduit le risque de non-conformité de la part de l'utilisateur.

Amendement  32

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 4 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les contrôles visés au paragraphe 1 comprennent au moins:

4. Les contrôles visés au paragraphe 1 comprennent:

Amendement  33

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont mises à disposition conformément à la directive 2003/4/CE.

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont mises à disposition conformément à la directive 2003/4/CE dans un format ouvert, facilement accessible.

Amendement  34

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les autorités compétentes échangent, avec les autorités compétentes des autres États membres et avec la Commission, des informations sur les défaillances graves constatées lors des contrôles visés à l'article 9, paragraphe 1, ainsi que sur les types de sanctions imposées conformément à l'article 11.

2. Les autorités compétentes échangent, avec les autorités compétentes des autres États membres et avec la Commission, des informations sur l'organisation de leurs systèmes de contrôle pour surveiller la conformité au présent règlement des utilisateurs, les défaillances graves constatées lors des contrôles visés à l'article 9, paragraphe 1, ainsi que sur les types de sanctions imposées conformément à l'article 11.

Amendement  35

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. La Commission recherche des arrangements avec l'Office européen des brevets et l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle afin de garantir que les références aux ressources génétiques et à leur origine sont comprises dans l'enregistrement des brevets.

Amendement  36

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Une plateforme de l'Union sur l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources est instituée.

1. Une plateforme de l'Union sur l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources est instituée. Les États membres qui envisagent d'adopter des règles d'accès à leurs ressources génétiques réalisent en premier lieu une analyse d'impact de ces règles et présentent le résultat de cette évaluation à la plateforme de l'Union pour un examen en vertu de la procédure fixée au paragraphe 5 du présent article.

Amendement  37

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La plateforme de l'Union contribuera à rationaliser les conditions d'accès à l'échelle de l'Union en favorisant une discussion sur les questions connexes, notamment la conception et l'efficacité des régimes d'accès établis par les États membres, l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, les pratiques d'accès des collections dans l'Union, l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et l'échange de bonnes pratiques.

2. La plateforme de l'Union contribuera à rationaliser les conditions d'accès à l'échelle de l'Union en favorisant une discussion sur les questions connexes, notamment la conception et l'efficacité des régimes d'accès établis par les États membres, l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, les pratiques d'accès des collections dans l'Union, l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et l'échange de bonnes pratiques. La plateforme devrait notamment préconiser que, si les autorités compétentes ne répondent pas à des demandes d'accès, l'obligation de diligence est considérée comme étant remplie et l'accès autorisé sans autres obligations.

Amendement  38

Proposition de règlement

Article 14 – point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d bis) de prendre des mesures pour soutenir les utilisateurs qui contribuent à la conservation de la diversité biologique et de la diversité culturelle, avec des moyens limités, à obtenir des collections fiables;

Justification

Il est important d'aider les projets à petite échelle, par exemple développés par des agriculteurs et des communautés locales, qui contribuent à préserver la diversité biologique, à obtenir des "collections fiables", telles que définies par le règlement.

Amendement  39

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Tous les dix ans après son premier rapport, sur la base des rapports et de l'expérience acquise dans l'application du présent règlement, la Commission procède au réexamen du fonctionnement et de l'efficacité de celui-ci. Dans son rapport, la Commission analyse en particulier les conséquences administratives pour les instituts de recherche publique, les petites et moyennes entreprises et les microentreprises. Elle examine également la nécessité pour l'Union d'entreprendre d'autres actions relatives à l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

3. Tous les dix ans après son premier rapport, sur la base des rapports et de l'expérience acquise dans l'application du présent règlement, la Commission procède au réexamen du fonctionnement et de l'efficacité de celui-ci. Dans son rapport, la Commission analyse en particulier les conséquences administratives pour des secteurs spécifiques, les instituts de recherche publique, les petites et moyennes entreprises et les microentreprises. Elle examine également la nécessité pour l'Union d'entreprendre d'autres actions relatives à l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources.

(4)  PROCÉDURE

Titre

Accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l’Union

Références

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

AGRI

19.11.2012

Rapporteur(e) pour avis

       Date de la nomination

José Bové

3.12.2012

Rapporteur(e) pour avis remplacé

Martin Häusling

Examen en commission

24.4.2013

 

 

 

Date de l’adoption

30.5.2013

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

31

0

0

Membres présents au moment du vote final

Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Suppléant(s) (art. 187, par. 2) présent(s) au moment du vote final

Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson


AVIS de la commission de la pêche (18.6.2013)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Rapporteur pour avis: Ian Hudghton

(5)  JUSTIFICATION SUCCINCTE

Introduction

Un des trois objectifs de la Convention sur la diversité biologique (CDB) est le partage juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation des ressources génétiques. La CDB contient peu d'information sur la manière d'atteindre cet objectif. Aussi, le protocole de Nagoya a-t-il été adopté en vue de combler cette lacune. L'Union européenne et la plupart des États membres sont Parties au protocole et la présente proposition vise à établir un règlement pour en ratifier les dispositions et les mettre en œuvre.

Objet

Le protocole concerne les travaux de recherche et développement portant sur la composition génétique et/ou biochimique du matériel génétique – ADN, gènes, etc. De nombreux secteurs, y compris les secteurs pharmaceutique, alimentaire ou des boissons, utilisent du matériel génétique dans leurs travaux de recherche. Certains pays industrialisés ont subi des accusations de "piraterie biologique" et de violation des droits souverains d'autres pays et le protocole vise à apporter des solutions.

Le protocole repose sur deux grands piliers: le pilier relatif à l'accès et celui relatif au respect par l'utilisateur. Le pilier relatif à l'accès laisse les Parties au protocole libres de décider si elles souhaitent réglementer l'accès aux ressources génétiques qui relèvent de leur souveraineté. Si elles optent pour cette solution, le protocole précise des normes internationales en matière d'accès qui doivent dès lors être suivies.

Le pilier relatif au respect par l'utilisateur oblige toutes les Parties à garantir que seules des ressources génétiques acquises légalement sont utilisées sous leur juridiction. Ce dispositif vise l'utilisateur final de la ressource – par exemple, les secteurs qui mènent des activités de recherche en matière génétique.

La proposition de la Commission

La proposition de la Commission concerne principalement le pilier relatif au respect par l'utilisateur, figurant dans la proposition, qui n'a qu'une faible incidence directe sur la gestion des pêches. Cependant, la Commission propose de créer une plateforme de l'Union sur l'accès, qui rendra des avis non contraignants sur la question de l'accès. La question de l'accès reste une compétence nationale et, au sein de l'Union, les États membres ont opté pour des approches différentes: par exemple, les Pays-Bas n'exigent pas de consentement préalable donné en connaissance de cause, alors que la France indique qu'elle envisage de mettre en place une législation en matière d'accès, en particulier pour ses collectivités d'outre-mer.

L'intérêt de la commission PECH et la position du rapporteur

Le protocole reconnaît clairement "la contribution potentielle de l’accès et du partage des avantages à la conservation et à l’utilisation durable de la diversité biologique". Le deuxième objectif déclaré de la commission PECH est de contribuer à "la conservation des ressources halieutiques" et, dans ce sens, le protocole rejoint clairement le mandat de la commission.

Votre rapporteur soutient que parfois, l'intérêt de l'Union pour les ressources en dehors des eaux européennes a été essentiellement celui d'exploiter et que les intérêts des populations autochtones et locales viennent après coup. Le protocole de Nagoya est conçu spécifiquement en tenant compte des intérêts de ces populations et votre rapporteur saisit l'occasion pour recommander à la commission de soutenir la ratification du traité.

Le rapporteur a veillé à se concentrer sur les parties du protocole relevant directement des compétences de la commission et propose, dans ce contexte, les modifications suivantes:

· Participation des communautés autochtones et locale – L'article 6 du protocole aborde la question de l'accès et fait spécialement référence à la participation des communautés autochtones et locales. Une telle référence ne figure pas dans le texte de la Commission établissant une plateforme sur l'accès et le rapporteur estime que cela doit être rectifié.

· Champ d'application du règlement – L'article 4 de la CDB étend son champ d'application non seulement aux eaux territoriales et aux ZEE, mais également aux activités menées dans les eaux internationales. En conséquence, les activités de pêche en haute mer pourraient relever de la CDB. Le champ d'application du protocole est toutefois plus limité et ne couvre pas les zones marines situées au-delà de la juridiction nationale. Cependant, le protocole n'interdit pas aux Parties d'aller plus loin et l'Union européenne pourrait étendre le champ d'application du présent règlement afin de couvrir les activités menées dans les eaux internationales.

(1)  AMENDEMENTS

La commission de la pêche invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis) La recherche sur les ressources génétiques s'étend progressivement à de nouveaux domaines, notamment aux océans qui demeurent les milieux les moins explorés et les plus méconnus de la planète. Les profondeurs océaniques constituent notamment l'ultime frontière de la planète et suscitent un intérêt croissant au niveau de la recherche, de la prospection et de l'exploration des ressources. Dans ce contexte, l'étude de l'immense biodiversité que recèlent les écosystèmes marins des grandes profondeurs constitue un nouveau domaine de recherche très prometteur sur le plan de la découverte de ressources génétiques pouvant avoir les applications les plus diverses.

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Le protocole de Nagoya s'applique aux ressources génétiques relevant de l'article 15 de la Convention, par opposition au champ d'application plus large de l'article 4 de la Convention. Cela implique que le protocole ne s'étend pas à l'ensemble du champ d'application de l'article 4, notamment aux activités menées dans des zones marines situées en dehors de la juridiction nationale. Toutefois, aucune disposition du protocole n'empêche les Parties d'en étendre les principes aux activités menées dans ces zones marines.

Justification

Le champ d'application du protocole de Nagoya est légèrement plus limité que celui de la Convention sur la diversité biologique et ne couvre pas les activités menées en dehors des eaux nationales, telles que l'utilisation en dehors des ZEE. Toutefois, rien n'empêche l'Union d'aller plus loin dans le présent règlement et l'article 10 du protocole envisage, en effet, de futurs mécanismes pour remédier aux situations dans lesquelles il n'est pas possible d'obtenir le consentement préalable donné en connaissance de cause.

Amendement  3

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15) L'obligation de faire preuve de la diligence nécessaire devrait s'appliquer à tous les utilisateurs, quelle que soit leur taille, y compris les micro- et les petites et moyennes entreprises. Le fait d'exclure ces utilisateurs du système en saperait l'efficacité. Cela irait aussi à l'encontre des obligations internationales auxquelles l'Union est tenue au titre du protocole de Nagoya. Il convient cependant que le présent règlement propose un éventail de mesures et d'instruments permettant aux micro- et petites et moyennes entreprises de satisfaire à leurs obligations à moindre coût et dans des conditions de sécurité juridique élevée.

(15) L'obligation de faire preuve de la diligence nécessaire devrait s'appliquer à tous les utilisateurs, quelle que soit leur taille, y compris les micro- et les petites et moyennes entreprises. Le fait d'exclure ces utilisateurs du système en saperait l'efficacité. Cela irait aussi à l'encontre des obligations internationales auxquelles l'Union est tenue au titre du protocole de Nagoya. Il convient cependant que le présent règlement propose un éventail de mesures et d'instruments permettant aux micro- et petites et moyennes entreprises de satisfaire à leurs obligations à moindre coût, sans que cela ait un impact sur leur compétitivité, et dans des conditions de sécurité juridique élevée.

Amendement  4

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23) La création d'une plateforme de l'Union sur l'accès devrait contribuer à rationaliser les conditions d'accès dans les États membres en favorisant une discussion sur les questions relatives à la conception et l'efficacité des régimes d'accès, à l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, aux pratiques d'accès à des collections dans l'Union, à l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et à l'échange de bonnes pratiques.

(23) La création d'une plateforme de l'Union sur l'accès devrait contribuer à rationaliser les conditions d'accès dans les États membres en favorisant une discussion sur les questions relatives à la conception et l'efficacité des régimes d'accès, à l'accès simplifié pour la recherche à des fins non commerciales, aux pratiques d'accès à des collections dans l'Union, à l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et à l'échange de bonnes pratiques. La plateforme de l'Union doit pleinement respecter les compétences des États membres et viser à assurer, de manière appropriée, la participation des communautés autochtones et locales conformément au protocole de Nagoya.

Justification

Les dispositions du protocole sur l'accès aux ressources fait spécialement référence aux intérêts des communautés autochtones et locales. Il convient dès lors de faire de même dans le règlement.

Amendement  5

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La Commission publie une liste des autorités compétentes, y compris sur l'internet. La Commission tient cette liste à jour.

2. La Commission publie une liste des autorités compétentes, y compris sur l'internet. La Commission tient cette liste à jour; une attention toute particulière est portée aux régions ultrapériphériques, compte-tenu de l'importance et de la fragilité des ressources génétiques présentes sur leurs territoires, et afin d'en éviter toute exploitation abusive.

Amendement  6

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La plateforme de l'Union peut rendre des avis non contraignants, donner des orientations ou des avis sur les questions qui relèvent de son mandat.

3. La plateforme de l'Union peut rendre des avis non contraignants, donner des orientations ou des avis sur les questions qui relèvent de son mandat. Les avis, orientations ou opinions fournis tiennent dûment compte de l'obligation d'impliquer les communautés autochtones et locales concernées.

Justification

L'article 6 du protocole exige que les Parties prennent les mesures nécessaires pour s'assurer de la participation des communautés autochtones et locales lorsqu'elles ont le droit établi d'accorder l'accès aux ressources. La plateforme de l'Union devrait être expressément tenue de respecter ces dispositions.

 (6) 

(7)  PROCÉDURE

Titre

Accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l’Union

Références

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

PECH

19.11.2012

Rapporteur(e) pour avis

       Date de la nomination

Ian Hudghton

21.11.2012

Examen en commission

19.2.2013

20.3.2013

23.4.2013

 

Date de l’adoption

18.6.2013

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

22

0

0

Membres présents au moment du vote final

John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo

Suppléant(s) (art. 187, par. 2) présent(s) au moment du vote final

Salvador Garriga Polledo


PROCÉDURE

Titre

Accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l’Union

Références

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Date de la présentation au PE

4.10.2012

 

 

 

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Commission(s) saisie(s) pour avis

       Date de l’annonce en séance

DEVE

19.11.2012

ITRE

19.11.2012

REGI

19.11.2012

AGRI

19.11.2012

 

PECH

19.11.2012

 

 

 

Avis non émis

       Date de la décision

ITRE

5.11.2012

REGI

27.11.2012

 

 

Rapporteur(s)

       Date de la nomination

Sandrine Bélier

23.10.2012

 

 

 

Examen en commission

25.4.2013

20.6.2013

 

 

Date de l’adoption

4.7.2013

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

34

1

22

Membres présents au moment du vote final

Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

Date du dépôt

16.7.2013

Dernière mise à jour: 29 août 2013Avis juridique