Procedure : 2012/0278(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A7-0263/2013

Ingediende teksten :

A7-0263/2013

Debatten :

PV 11/09/2013 - 16
CRE 11/09/2013 - 16

Stemmingen :

PV 12/09/2013 - 13.6
CRE 12/09/2013 - 13.6
PV 11/03/2014 - 9.14
CRE 11/03/2014 - 9.14

Aangenomen teksten :

P7_TA(2013)0373
P7_TA(2014)0193

VERSLAG     ***I
PDF 742kWORD 926k
16 juli 2013
PE 508.195v02-00 A7-0263/2013

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur (voor advies): Sandrine Bélier

AMENDEMENTEN
ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 TOELICHTING
 ADVIES van de Commissie ontwikkelingssamenwerking
 ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling
 ADVIES van de Commissie visserij
 PROCEDURE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0576),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0322/2012),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn uitgebracht door de Franse Senaat, de Italiaanse Senaat en de Zweedse Rijksdag, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 20 maart 2013(1),

–  na raadpleging van het Comité van de Regio's,

–  gezien artikel 55 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking, de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en de Commissie visserij (A7-0263/2013),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Visum -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Gezien het Verdrag inzake biologische diversiteit en het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik,

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1) De Unie heeft een "EU-biodiversiteitsstrategie voor 2020" ingevoerd, waarmee zij zich ertoe verplicht haar bijdrage tot het voorkomen van wereldwijd biodiversiteitsverlies voor 2020 op te voeren.

Motivering

Het biodiversiteitsverdrag (CBD) en het Protocol van Nagoya hebben dezelfde algemene doelstelling: het behoud van biodiversiteit. Het is wenselijk in deze tekst te vermelden dat de Unie haar eigen biodiversiteitsstrategie heeft die erop gericht is wereldwijd biodiversiteitsverlies vóór 2020 een halt toe te roepen.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1) Een breed scala van spelers in de Unie, waaronder academische onderzoekers en bedrijven uit verschillende sectoren, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en commercialiseringsdoeleinden; een aantal gebruikt ook traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

(1) Een breed scala van gebruikers en verstrekkers in de Unie, waaronder academische onderzoekers en bedrijven uit verschillende sectoren, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en commercialiseringsdoeleinden; een aantal gebruikt ook traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten impliceren niet alleen onderzoek en analyse van de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen maar ook maatregelen om innovatie en praktische toepassingen te genereren. Een succesvolle uitvoering van het Protocol van Nagoya hangt ook af van de wijze waarop gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in staat zijn te onderhandelen over voorwaarden ter bevordering van het behoud van biodiversiteit overeenkomstig de "EU-biodiversiteitsstrategie tot 2020".

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gecultiveerde of gedomesticeerde rassen en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de productie van levensmiddelen, de bosbouw, de ontwikkeling van geneesmiddelen of de ontwikkeling van biologische bronnen van hernieuwbare energie.

(2) Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gecultiveerde of gedomesticeerde rassen en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de productie van levensmiddelen, de bosbouw, biotechnologie, de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen, cosmetica of de ontwikkeling van biologische bronnen van energie. Genetische rijkdommen spelen een belangrijke rol bij de uitvoering van strategieën voor het herstel van beschadigde ecosystemen en het behoud van bedreigde soorten.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 bis) De Unie erkent de onderlinge afhankelijkheid van alle landen ten aanzien van genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw alsook het specifieke karakter van die rijkdommen en het belang ervan voor het bereiken van wereldwijde voedselzekerheid en voor duurzame ontwikkeling van de landbouw in de context van armoedebestrijding en klimaatverandering, en is zich bewust van de fundamentele rol van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische rijkdommen voor voedsel en landbouw en de FAO-commissie genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw in dit verband.

Motivering

De relevantie voor voedselzekerheid van genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw en het belang daarvan voor aanpassing aan de klimaatverandering moeten in de verordening worden genoemd.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 ter) Het onderzoek naar genetische rijkdommen breidt zich geleidelijk uit tot nieuwe gebieden, met name oceanen – nog altijd 's werelds minst verkende en minst bekende milieu. Met name de diepe oceaan vormt de laatste grote grens van onze planeet, wat de reden is voor de groeiende interesse voor het onderzoeken, verkennen en winnen van de daarin aanwezige rijkdommen. Tegen deze achtergrond vormt de bestudering van de enorme biodiversiteit in de diepzee-ecosystemen een opkomend onderzoeksterrein dat zeer veel belooft voor wat betreft de ontdekking van genetische rijkdommen, die voor de meest uiteenlopende doeleinden zouden kunnen worden gebruikt.

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 quater) Het is een gangbare praktijk om alle plantgenetische rijkdommen voor voedsel en landbouw in te ruilen voor onderzoek, veredeling en scholing krachtens de bepalingen en voorwaarden van de modelovereenkomst inzake overdracht van materiaal die is ingesteld onder het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische rijkdommen voor voeding en landbouw zoals vastgesteld in het memorandum van overeenstemming voor de instelling van het geïntegreerde systeem voor een Europese genenbank (AEGIS); overeenkomstig artikel 4, lid 3, van het Protocol van Nagoya wordt erkend dat deze praktijk de doelstellingen van het verdrag en het Protocol van Nagoya steunt en niet tegenwerkt.

Amendement    8

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) De traditionele kennis waarover inheemse en plaatselijke gemeenschappen beschikken, kan belangrijke informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden.

(3) De traditionele kennis waarover inheemse en plaatselijke gemeenschappen beschikken, kan belangrijke informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van mogelijk waardevolle genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden, waaronder kennis, innovaties en praktijken van inheemse en plaatselijke gemeenschappen met een traditionele levensstijl die relevant is voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit. De rechten van deze gemeenschappen, als vastgelegd in Verdrag nr. 169 van de Internationale Arbeidsorganisatie betreffende inheemse en in stamverband levende volkeren, alsook in de in 2007 door de Algemene Vergadering van de VN aangenomen verklaring over de rechten van inheemse volkeren, moeten geëerbiedigd worden, en uitvoeringsmaatregelen van de Unie moeten dit vergemakkelijken.

Motivering

Dit amendement is in overeenstemming met artikel 8 van het Verdrag inzake biologische diversiteit en met de VN-wetgeving. Inheemse en plaatselijke gemeenschappen dragen sterk bij aan de instandhouding van biodiversiteit ter plaatse via behoud en toepassing van traditionele kennis, en moeten als zodanig worden erkend.

Amendement    9

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) Er zij aan herinnerd dat volgens het Europees Octrooiverdrag, planten- en dierenrassen en werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren niet octrooieerbaar zijn. Als uitvindingen gebaseerd zijn op genetische rijkdommen of bestanddelen daarvan, moet bij octrooiaanvragen die ook betrekking hebben op deze genetische rijkdommen, producten – met inbegrip van derivaten – en werkwijzen die zijn afgeleid van het gebruik van biotechnologie, of traditionele kennis in verband met de genetische rijkdommen, aan de desbetreffende autoriteiten worden meegedeeld welke genetische rijkdommen zijn gebruikt en wat de oorsprong ervan is; deze informatie moet worden doorgegeven aan de bevoegde autoriteit. Dezelfde verplichting moet gelden voor nieuwe kwekersrechten.

Motivering

Het is belangrijk nogmaals te wijzen op de essentiële kwestie van niet-octrooieerbaarheid van levende organismen, zoals is vastgelegd in het Europees Octrooiverdrag. Omwille van transparantie en efficiëntie, en om beter toezicht mogelijk te maken, moet in de octrooiregistraties worden verwezen naar genetische rijkdommen en hun herkomst.

Amendement    10

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 ter) De bevoegdheid en verantwoordelijkheid voor de praktische uitvoering van maatregelen om inheemse en plaatselijke gemeenschappen binnen de Unie te beschermen in regelingen betreffende toegang en batenverdeling blijven voorbehouden aan de lidstaten en hun rechtbanken.

Amendement    11

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 bis) Genetische rijkdommen moeten ter plaatse in stand worden gehouden en duurzaam worden gebruikt, en de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan moeten op eerlijke en billijke wijze worden verdeeld. Dit draagt bij aan de uitbanning van armoede en zodoende aan de verwezenlijking van de VN-millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling, zoals onderkend in de preambule van het op 29 oktober 2010 door de partijen bij het Verdrag aangenomen Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik (het Protocol van Nagoya). In hun hoedanigheid van partijen bij het Verdrag hebben de Unie en de meeste van haar lidstaten het Protocol van Nagoya ondertekend. Er moet draagvlak zijn voor de capaciteit om het Protocol daadwerkelijk ten uitvoer te leggen.

Motivering

We moeten niet vergeten dat een groot deel van de wereldbevolking rechtstreeks afhankelijk is van biodiversiteit als bron van inkomsten. Een verkeerde benadering van de genetische rijkdommen in de armste regio's van de wereld kan catastrofale gevolgen hebben voor de plaatselijke bevolking. Het Protocol van Nagoya onderkent dit en moet daarom correct ten uitvoer worden gelegd.

Amendement    12

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 ter) Batenverdeling dient te worden gezien in een context waarin biodiversiteitrijke ontwikkelingslanden de verstrekking van genetische rijkdommen domineren en de gebruikers hoofdzakelijk in de ontwikkelde landen te vinden zijn. Toegang en batenverdeling kunnen niet alleen bijdragen tot het behoud en een duurzaam gebruik van de biodiversiteit, maar ook aan de uitroeiing van de armoede en aan milieuduurzaamheid en op die manier bijdragen aan de verwezenlijking van de millenniumontwikkelingsdoelstellingen, zoals onderkend in de preambule van het Protocol van Nagoya. De tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moet ook op de verwezenlijking van dit potentieel zijn gericht.

Amendement    13

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 quater) Het recht op voedsel zoals neergelegd in artikel 25 van de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens en in artikel 11 van het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten, alsook het recht op het genot van het hoogst haalbare gezondheidsniveau overeenkomstig artikel 12 van het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten, zijn van allesoverstijgend belang en moeten te allen tijde worden beschermd.

Amendement    14

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 quinquies) De kennis in verband met genetische rijkdommen is net als de genetische rijkdommen zelf voor het grootste gedeelte geconcentreerd in de ontwikkelingslanden, met name in inheemse en plaatselijke gemeenschappen. De rechten van deze gemeenschappen zoals neergelegd in verdrag 169 van de Internationale Arbeidsorganisatie (ILO) inzake inheemse en tribale volkeren en de in 2007 door de Algemene Vergadering van de VN aangenomen Verklaring over de rechten van inheemse volkeren, dienen te worden geëerbiedigd en uitvoeringsmaatregelen van de Unie moeten dit bevorderen.

Amendement    15

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) In het verdrag wordt erkend dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen in hun jurisdictie en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische rijkdommen te reguleren. Krachtens het verdrag moeten alle partijen de toegang faciliteren tot de genetische rijkdommen waarop zij soevereine rechten hebben. Het verdrag verplicht alle partijen maatregelen te nemen om de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de partij die deze rijkdommen verstrekt. Deze verdeling geschiedt op onderling overeengekomen voorwaarden. Het verdrag betreft ook de toegang tot en de batenverdeling met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en plaatselijke gemeenschappen die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.

(5) In het verdrag wordt erkend dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen in hun jurisdictie en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische rijkdommen te reguleren. Krachtens het verdrag moeten alle partijen de toegang faciliteren tot de genetische rijkdommen waarop zij soevereine rechten hebben, met het oog op milieuvriendelijk gebruik door andere partijen. Het verdrag verplicht alle partijen maatregelen te nemen om de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de partij die deze rijkdommen verstrekt. Deze verdeling geschiedt na voorafgaande geïnformeerde toestemming van het land van herkomst van deze rijkdommen, en de baten zijn gebaseerd op onderling overeengekomen voorwaarden. Het verdrag betreft ook de toegang tot en de batenverdeling met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en plaatselijke gemeenschappen die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit. Een eerlijke en billijke verdeling tussen alle partijen van de mogelijkheden, ontwikkelingen en voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen kan enkel worden gewaarborgd door een evenwichtig en duurzaam gebruik van de genetische rijkdommen en een daadwerkelijke betrokkenheid van plaatselijke gemeenschappen.

Amendement  16

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya), is een internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het verdrag. Het Protocol van Nagoya breidt de algemene regels inzake toegang en batenverdeling van het verdrag aanzienlijk uit voor het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

(6) Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya), is een internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het verdrag. In het Protocol van Nagoya worden de algemene regels inzake toegang en monetaire en niet-monetaire batenverdeling van het verdrag nader gespecificeerd voor de toepassing en daaropvolgende verhandeling van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Amendement    17

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(7 bis) Het Protocol van Nagoya is van toepassing op genetische rijkdommen die binnen de reikwijdte van artikel 15 van het verdrag vallen, in tegenstelling tot de grotere reikwijdte van artikel 4 van het verdrag. Dit houdt in dat het Protocol van Nagoya zich niet uitstrekt tot de volledige werkingssfeer van artikel 4, zoals tot activiteiten die plaatsvinden in zeegebieden buiten de nationale jurisdictie. Desalniettemin weerhoudt niets in het Protocol van Nagoya de partijen ervan om hun beginselen uit te breiden naar activiteiten die in dergelijke zeegebieden plaatsvinden.

Motivering

De reikwijdte van het Protocol van Nayoya is wat minder groot dan die van het Verdrag inzake biologische diversiteit en strekt zich niet uit tot activiteiten die buiten de nationale wateren plaatsvinden, zoals exploitatie buiten de EEZ's. Desalniettemin weerhoudt niets de Unie ervan om verder te gaan in deze verordening, en artikel 10 van het protocol voorziet dan ook in toekomstige mechanismen om met situaties om te gaan waarin voorafgaande geïnformeerde toestemming niet mogelijk is.

Amendement    18

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) Het is belangrijk dat er een duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld dat de mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de Unie verbetert. Het is ook essentieel om het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of van de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie te voorkomen en de doeltreffende uitvoering van verbintenissen inzake batenverdeling die op onderling overeengekomen voorwaarden tussen verstrekkers en gebruikers zijn vastgesteld, te ondersteunen.

(8) Het is belangrijk dat er een duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya en de relevante bepalingen van het Verdrag wordt vastgesteld dat de belangrijkste doelstelling ervan bevordert, namelijk het behoud van de biologische diversiteit en een duurzaam gebruik van de componenten daarvan en de eerlijke en billijke verdeling van de uit het gebruik van genetische rijkdommen voortvloeiende baten. Dit omvat het voorkomen van het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of van de traditionele kennis in verband met dergelijke rijkdommen in de Unie. Het is tevens van cruciaal belang de mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de Unie te vergroten, met name door de rechtszekerheid in verband met het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis te verbeteren.

Amendement    19

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 bis) Toepassing van illegaal verworven genetische rijkdommen, of daaropvolgende verhandeling van op die rijkdommen gebaseerde producten of traditionele kennis dienaangaande moet worden verboden.

Amendement    20

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 ter) Het met deze verordening ingestelde kader is tevens noodzakelijk voor de instandhouding en vergroting van het vertrouwen tussen de partijen, inheemse en plaatselijke gemeenschappen en belangengroepen die bij de toegang tot en batenverdeling van genetische rijkdommen zijn betrokken.

Motivering

De overgrote meerderheid van genetische rijkdommen bevindt zich in zuidelijke landen, waar de bevolking dikwijls nauw verbonden is met deze biodiversiteit. Een doelmatige verordening vergroot het vertrouwen van onze externe partners en verzekert daarbij duurzame toegang tot genetische rijkdommen voor Europese gebruikers.

Amendement    21

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op de genetische rijkdommen en de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verkregen na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie.

(9) Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op de eerste verwerving of een nieuw gebruik van genetische rijkdommen en de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen die plaatsvindt of begint na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie.

Amendement    22

Voorstel voor een verordening

Overweging 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11) Het is belangrijk om, overeenkomstig het Protocol van Nagoya, te definiëren dat het gebruik van genetische rijkdommen betrekking heeft op onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van monsters van genetisch materiaal, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot geïsoleerde verbindingen die zijn geëxtraheerd uit genetische materiaal dat verkregen is binnen de jurisdictie van een partij bij het Protocol van Nagoya.

(11) Het is belangrijk om, overeenkomstig het Protocol van Nagoya, te definiëren dat de toepassing van genetische rijkdommen betrekking heeft op onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen. Onder "onderzoek en ontwikkeling" moet worden verstaan: het onderzoek naar en de bestudering van de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen met het oog op vaststelling van feiten en het trekken van conclusies, met inbegrip van de totstandbrenging van innovaties en praktische toepassingen.

Motivering

"Onderzoek en ontwikkeling", volgens de interpretatie in de context van het Nagoya Protocol, is in overeenstemming met artikel 31, lid 1, van het Verdrag van Wenen inzake het verdragenrecht.

De onduidelijke definitie van "gebruik/toepassing" zoals gegeven in artikel 3, lid 6, laat gevaarlijk veel ruimte over voor interpretatie. Er is gekozen voor de definitie van "toepassing" uit het Protocol. Er moet worden toegezien op een consistent gebruik van de term. Hier wordt de definitie van "het gebruik van genetische rijkdommen" in het kader van artikel 3 van de verordening weerspiegeld om misleidende interpretatie te voorkomen en om consistentie te waarborgen met de definitie van "toepassing" in artikel 2 van het Protocol.

Amendement    23

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen ertoe worden verplicht de passende zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de traditionele kennis dienaangaande is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en om te waarborgen dat de voordelen, indien van toepassing, worden gedeeld. Gelet op de verscheidenheid aan gebruikers binnen de Unie is het echter niet passend alle gebruikers te verplichten dezelfde maatregelen ter inachtneming van de passende zorgvuldigheid te treffen. Daarom moeten slechts minimumkenmerken voor zorgvuldigheidsmaatregelen worden vastgesteld. De specifieke keuzes van de gebruikers inzake de instrumenten en maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsook door aanvullende maatregelen ter ondersteuning van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling te bewaren, moet van beperkte duur zijn, overeenkomstig de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.

(14) Met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen ertoe worden verplicht de passende zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de traditionele kennis dienaangaande is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en om te waarborgen dat de voordelen worden gedeeld. Gelet op de verscheidenheid aan gebruikers binnen de Unie is het echter niet passend alle gebruikers te verplichten dezelfde maatregelen ter inachtneming van de passende zorgvuldigheid te treffen. De specifieke keuzes van de gebruikers inzake de instrumenten en maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsook door sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling te bewaren, moet van beperkte duur zijn, overeenkomstig de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.

Amendement    24

Voorstel voor een verordening

Overweging 14 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(14 bis) Voor een succesvolle tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya is het noodzakelijk dat de gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen via onderhandelingen tot onderling overeengekomen voorwaarden komen die niet alleen tot een eerlijke batenverdeling leiden, maar ook bijdragen tot het bredere doel van het Protocol van Nagoya, namelijk de instandhouding van biologische diversiteit.

Motivering

In de doelstellingen van het Protocol van Nagoya (artikel 1 daarvan), staat dat batenverdeling ook moet bijdragen "tot het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van bestanddelen daarvan".

Amendement    25

Voorstel voor een verordening

Overweging 16

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16) Bij de omschrijving van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er met een hoge mate van rechtszekerheid en tegen lage kosten voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, moet een belangrijke rol zijn weggelegd voor door gebruikers ontwikkelde beste praktijken. Gebruikers moeten in staat worden gesteld voort te bouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en batenverdeling die zijn ontwikkeld voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door de vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de gezamenlijke partijen bij het Protocol van Nagoya.

Schrappen

Amendement    26

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) De gebruikers moeten op vastgestelde punten in de keten van activiteiten die samen het gebruik vormen, aangeven dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen. Passende punten voor zulke verklaringen zijn de ontvangst van openbare middelen voor onderzoek, het verzoek om marktgoedkeuring van een op basis van genetische rijkdommen ontwikkeld product of, indien geen marktgoedkeuring vereist is, het tijdstip van de marktintroductie. Er zij op gewezen dat de verklaring die wordt gedaan bij het verzoek om marktgoedkeuring geen deel uitmaakt van de eigenlijk goedkeuringsprocedure en wordt gericht tot de krachtens deze verordening aangewezen bevoegde autoriteiten.

(17) De gebruikers moeten op vastgestelde punten in de keten van activiteiten aangeven dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen en daar bewijs voor leveren. Passende punten voor zulke verklaringen zijn de instelling van voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden, de ontvangst van middelen voor onderzoek bij indiening van een aanvraag voor intellectuele-eigendomsrechten bij de desbetreffende nationale, regionale of internationale instellingen, het verzoek om marktgoedkeuring van een op basis van genetische rijkdommen ontwikkeld product of, indien geen marktgoedkeuring vereist is, het tijdstip van de marktintroductie. Er zij op gewezen dat de verklaring die wordt gedaan bij de indiening van een aanvraag voor intellectuele-eigendomsrechten of bij het verzoek om marktgoedkeuring geen deel uitmaakt van de eigenlijke goedkeuringsprocedure en wordt gericht tot de krachtens deze verordening aangewezen bevoegde autoriteiten.

Amendement    27

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) Het vergaren van genetische rijkdommen in het wild gebeurt meestal voor niet-commerciële doeleinden door aan universiteiten verbonden onderzoekers of verzamelaars. In het overgrote deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot onlangs vergaarde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of actoren die genetische rijkdommen in derde landen verwerven.

(18) Het vergaren van genetische rijkdommen in het wild gebeurt meestal door particuliere verzamelaars en bedrijven, vaak met commerciële doeleinden, en door academische onderzoekers of wetenschappelijke instellingen met niet-commerciële doeleinden. In het overgrote deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot onlangs vergaarde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of actoren die genetische rijkdommen in derde landen verwerven voor zowel commerciële als niet-commerciële doeleinden. Met deze verordening moet worden gewaarborgd dat de bepalingen inzake onderling overeengekomen voorwaarden voor de eerste toegang, die van belang zijn voor overdrachten aan derden door alle betrokken partijen worden nageleefd. In veel gevallen kan daaropvolgend gebruik of verhandeling hernieuwde onderling overeengekomen voorwaarden vereisen.

Amendement    28

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19) Collecties vormen belangrijke verstrekkers van in de Unie gebruikte genetische rijkdommen en in de Unie gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Er moet een systeem van door de Unie vertrouwde collecties worden opgezet. Een dergelijk systeem zorgt ervoor dat collecties die zijn opgenomen in het register van door de Unie vertrouwde collecties op doeltreffende wijze maatregelen toepassen om uitsluitend monsters van genetische rijkdommen aan derden te verstrekken die vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat zij op legale wijze zijn verkregen en er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Een systeem van door de Unie vertrouwde collecties verlaagt aanzienlijk het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of een collectie aan de vereisten voor erkenning als een door de Unie vertrouwde collectie voldoet. Van gebruikers die een genetische hulpbron uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie. Dit komt met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.

(19) De meeste collecties zijn de best toegankelijke verstrekkers van in de Unie gebruikte genetische rijkdommen en in de Unie gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Als leveranciers kunnen zij andere gebruikers in de controleketen in belangrijke mate helpen te voldoen aan hun verplichtingen. Daartoe moet een systeem van door de Unie geregistreerde collecties worden opgezet. Een dergelijk systeem zorgt ervoor dat op het niveau van de Unie geregistreerde collecties op doeltreffende wijze maatregelen toepassen om uitsluitend monsters van genetische rijkdommen aan derden te verstrekken die vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat zij op legale wijze zijn verkregen en er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Een systeem van door de Unie geregistreerde collecties verlaagt aanzienlijk het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of een collectie aan de vereisten voor erkenning als een door de Unie geregistreerde collectie voldoet, en onder meer haar capaciteit aantonen om de algemene doelen van het Protocol van Nagoya te eerbiedigen en dus te zorgen voor een eerlijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en bij te dragen tot de instandhouding van de biodiversiteit. Van gebruikers die een genetische hulpbron uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie. Dit komt met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.

Motivering

Het is belangrijk te benadrukken dat de voorwaarden om als "door de Unie vertrouwde collectie" te worden beschouwd niet alleen van technische aard moeten zijn. De eerste voorwaarde om "vertrouwd" te worden is het vermogen om voor eerlijke en billijke batenverdeling te zorgen.

Aangezien "vertrouwde" een zeer beladen term is, verdient een neutralere term als "geregistreerde" de voorkeur.

Amendement    29

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(19 bis) De door de Unie geregistreerde collecties dienen de doelstellingen van het Protocol van Nagoya te onderschrijven. Ze moeten overeenkomstig artikel 21 en 22 van het Protocol bijdragen aan de bewustwording en de capaciteitsopbouw, in zoverre hun middelen dit mogelijk maken. Bevoegde autoriteiten kunnen overwegen dergelijke activiteiten van collecties financieel te ondersteunen. Elke door de Unie geregistreerde collectie dient een bijdrage te leveren aan inspanningen ter documentatie van traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, dit in voorkomende gevallen in samenwerking met inheemse en plaatselijke gemeenschappen, autoriteiten, antropologen en andere actoren. Bij de omgang met dergelijke kennis moeten relevante rechten volledig worden nageleefd. Informatie over dergelijke kennis moet worden gepubliceerd indien dit de bescherming van de relevante rechten ten goede komt en op geen enkele wijze schendt of belemmert.

Amendement    30

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of gebruikers hun verplichtingen nakomen. In dat verband moeten de bevoegde autoriteiten internationaal erkende certificaten van naleving aanvaarden als bewijs dat de desbetreffende genetische rijkdommen legaal zijn verkregen en er onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. De bevoegde autoriteiten moeten ook documentatie van de verrichte controles bewaren en de desbetreffende informatie moet toegankelijk worden gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie.

(20) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of gebruikers hun verplichtingen nakomen. In dat verband moeten de bevoegde autoriteiten internationaal erkende certificaten van naleving aanvaarden als bewijs dat de desbetreffende genetische rijkdommen legaal zijn verkregen en er onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Wanneer er geen internationaal certificaat voorhanden is, dienen andere wettig aanvaardbare vormen van naleving te worden beschouwd als bewijs dat de betreffende genetische rijkdommen legaal verworven zijn en dat onderling overeengekomen voorwaarden zijn aangegaan. De bevoegde autoriteiten moeten ook documentatie van de verrichte controles bewaren en de desbetreffende informatie moet toegankelijk worden gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie.

Amendement    31

Voorstel voor een verordening

Overweging 22 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(22 bis) De Unie moet proactief optreden om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van het Protocol van Nagoya ten aanzien van wereldwijde multilaterale batenverdelingsmechanismen worden verwezenlijkt teneinde meer hulpbronnen te kunnen inzetten voor de instandhouding van biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de componenten daarvan wereldwijd.

Motivering

Er zijn momenteel internationale onderhandelingen gaande onder de auspiciën van het Verdrag inzake biologische diversiteit om het wereldwijde multilaterale batenverdelingsmechanisme uit te voeren, als vastgelegd in artikel 10 van het Protocol van Nagoya. De Unie is partij bij deze onderhandelingen en moet blijk geven van haar toewijding door haar doelstellingen uit te voeren via een Europees fonds voor batenverdeling als reactie op de instelling van de mondiale mechanismen en zo bij te dragen aan de instandhouding van biodiversiteit wereldwijd.

Amendement    32

Voorstel voor een verordening

Overweging 22 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(22 ter) Het beginsel van batenverdeling als verankerd in artikel 10 van het Protocol van Nagoya moet door de Unie worden uitgevoerd in afwachting van de instelling van een wereldwijd multilateraal mechanisme als voorzien in het Protocol van Nagoya. Zolang er nog geen multilateraal mechanisme voorhanden is, moet er een Europees fonds voor batenverdeling in het leven worden geroepen om bijdragen voor batenverdeling in te zamelen en vervolgens te besteden aan de instandhouding van biologische diversiteit wereldwijd. Daartoe moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van gedetailleerde criteria en regels voor batenverdeling in situaties waarin het land van herkomst van genetische rijkdommen niet kan worden vastgesteld, of waarin het niet mogelijk is voorafgaande geïnformeerde toestemming te verlenen of te verkrijgen. Het is van groot belang dat de Commissie bij de voorbereiding passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

Motivering

Het is belangrijk richtsnoeren op te stellen die gekoppeld zijn aan de bepalingen voor gedelegeerde handelingen ten aanzien van batenverdeling bij genetische rijkdommen die afkomstig zijn uit gebieden die buiten de nationale jurisdictie vallen of waarbij het land van herkomst of de wederzijds overeengekomen voorwaarden niet kunnen worden vastgesteld, en ten aanzien van de nalevingsmechanismen en de oprichting van een Europees fonds voor batenverdeling.

Amendement    33

Voorstel voor een verordening

Overweging 23

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23) Een uniaal platform inzake toegang moet het mogelijk maken overleg te plegen over toegangsvoorwaarden in de lidstaten, het ontwerp en de prestaties van toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de lidstaten, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en de uitwisseling van beste praktijken, en bijdragen tot de stroomlijning daarvan.

(23) Een uniaal platform inzake toegang en eerlijke en billijke batenverdeling moet het mogelijk maken overleg te plegen over toegangsvoorwaarden in de lidstaten, het ontwerp en de prestaties van toegangs- en batenverdelingsstelsels, vereenvoudigde toegang en batenverdeling voor niet-commercieel onderzoek, toegangs- en batenverdelingspraktijken van collecties in de lidstaten, toegang en batenverdeling van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en de uitwisseling van beste praktijken, en bijdragen tot de stroomlijning daarvan. Het uniaal platform dient de bevoegdheden van de lidstaten volledig te eerbiedigen en te zorgen voor passende inspraak van de inheemse en plaatselijke gemeenschappen, overeenkomstig het Protocol van Nagoya.

Motivering

De bepalingen van het Protocol inzake toegang tot genetisch materiaal verwijzen specifiek naar de belangen van inheemse en plaatselijke gemeenschappen. Dat moet deze verordening dus ook doen.

Amendement    34

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening stelt regels inzake toegang en batenverdeling vast voor genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya).

Deze verordening stelt regels inzake naleving van toegang en batenverdeling vast voor genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya).

Amendement    35

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Deze verordening heeft tot doel een eerlijke en billijke verdeling tot stand te brengen van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en zo bij te dragen tot de instandhouding van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan, overeenkomstig de doelstelling van het Verdrag inzake biologische diversiteit ("het Verdrag").

Motivering

Het is belangrijk de doelstelling van het Protocol van Nagoya in herinnering te brengen als uiteengezet in artikel 1 daarvan, alsmede de doelstellingen van de tekst die daaraan ten grondslag lag, het Verdrag inzake biologische diversiteit.

Amendement    36

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Deze verordening roept plichten in het leven voor de gebruikers van genetische rijkdommen en daarmee samenhangende traditionele kennis. Het middels deze verordening in het leven geroepen systeem ter uitvoering van het Protocol van Nagoya omvat tevens bepalingen ter bevordering van de naleving door gebruikers van hun verplichtingen, alsmede een kader voor de door de lidstaten van de EU op te zetten en ten uitvoer te leggen toezichts- en controleregelingen. Deze verordening bevat ook bepalingen waarmee wordt beoogd relevante actoren ertoe aan te zetten activiteiten te ontplooien ter verhoging van het bewustzijn over het belang van genetische hulpbronnen, de daarmee verband houdende traditionele kennis en de daarmee samenhangende toegangs- en batenverdelingsvraagstukken, alsook activiteiten om bij te dragen aan de capaciteitsopbouw in ontwikkelingslanden overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya.

Amendement    37

Voorstel voor een verordening

Artikel 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verschaft na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verschaft of waarvan gebruik wordt gemaakt na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, evenals op de daaropvolgende toepassingen en verhandeling.

Deze verordening is niet van toepassing op genetische rijkdommen waarvan de toegang en batenverdeling worden geregeld middels een specifiek internationaal instrument waarbij de Unie partij is.

Deze verordening is niet van toepassing op genetische rijkdommen waarvan de toegang en batenverdeling worden geregeld middels een specifiek internationaal instrument waarbij de Unie partij is.

 

Deze verordening is niet van toepassing op genetische hulpbronnen uit een land van herkomst dat ervoor heeft gekozen geen nationale regels inzake toegang overeenkomstig het geldende Protocol van Nagoya in te voeren, en evenmin op grondstoffenhandel in het algemeen. De nodige aandacht moet worden besteed aan nuttige en relevante lopende werkzaamheden of handelsgebruiken van andere internationale organisaties.

Amendement    38

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) "genetische rijkdommen": genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde;

(3) "genetische rijkdommen": genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde, of derivaten daarvan;

Motivering

Derivaten vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van genetische rijkdommen en moeten expliciet in de verordening worden genoemd.

Amendement    39

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1– punt 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) "derivaat": een van nature voorkomende biochemische verbinding die het resultaat is van de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, zelfs als zij geen functionele erfelijke eenheden bevat;

Motivering

In dit amendement wordt de definitie toegevoegd uit artikel 2 van het Protocol van Nagoya.

Amendement    40

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) "gebruiker": een natuurlijke of rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen gebruikt;

(5) "gebruiker": een natuurlijke of rechtspersoon die gebruik maakt van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen of die vervolgens genetische rijkdommen of op genetische rijkdommen gebaseerde producten of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen verhandelt;

Amendement    41

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) "gebruik van genetische rijkdommen": het verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen;

(6) "gebruik van genetische rijkdommen": het verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, onder meer via toepassing van biotechnologie;

Amendement    42

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1– punt 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(6 bis) "verhandeling": het beschikbaar stellen van een product op de markt van de Unie;

Amendement    43

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 6 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(6 ter) "biotechnologie": elke technologische toepassing waarbij biologische systemen, levende organismen of derivaten daarvan worden gebruikt om producten of processen tot stand te brengen of te veranderen voor specifieke doeleinden;

Motivering

In dit amendement wordt de definitie toegevoegd uit artikel 2 van het Protocol van Nagoya.

Amendement    44

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1– punt 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 bis)"illegaal verkregen genetische rijkdommen": genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen die zijn verworven in strijd met de toepasselijke internationale en nationale wetgeving inzake toegang en batenverdeling in het land van herkomst;

Amendement    45

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11) "internationaal erkend certificaat van naleving": een door een bevoegde nationale autoriteit overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder e), van het Protocol van Nagoya afgegeven toegangsvergunning of een gelijkwaardig document, die of dat ter beschikking van het uitwisselingscentrum voor toegang en batenverdeling wordt gesteld;

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement    46

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – alinea 1 – punt 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12) "uitwisselingscentrum voor toegang en batenverdeling": het uit hoofde van artikel 14, lid 1, van het Protocol van Nagoya opgerichte mondiale informatie-uitwisselingsportaal.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement    47

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

-1. Gebruik van illegaal verworven genetische rijkdommen is verboden in de Unie.

Amendement    48

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen en dat, indien van toepassing, de baten eerlijk en billijk worden verdeeld op onderling overeengekomen voorwaarden. Gebruikers verzamelen informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling, bewaren deze en geven deze door aan latere gebruikers.

1. De gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen is verkregen met voorafgaande geïnformeerde toestemming en op basis van onderling overeengekomen voorwaarden zoals bepaald in de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen, en dat de baten eerlijk en billijk worden verdeeld op die overeengekomen voorwaarden. Gebruikers verzamelen alle informatie en documenten met betrekking tot toegang en batenverdeling en de overeenstemming met de bepalingen van deze verordening, bewaren deze en geven deze door aan latere gebruikers.

Amendement    49

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. Genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis worden alleen aan andere gebruikers overgedragen indien er sprake is van een internationaal erkend certificaat van naleving en onderling overeengekomen voorwaarden, of van voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden. Bij gebrek aan onderling overeengekomen voorwaarden, of als latere gebruikers van plan zijn gebruik te maken van zulke genetische rijkdommen of traditionele kennis onder andere voorwaarden dan de vooraf bepaalde, dienen die gebruikers te zorgen voor met het land van herkomst onderling overeengekomen voorwaarden.

Amendement    50

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 ter. Als het land van herkomst van genetische rijkdommen niet kan worden vastgesteld, of als het niet mogelijk is voorafgaande geïnformeerde toestemming te verlenen of te verkrijgen, moeten nieuwe gebruikers de verdeling van de baten toewijzen aan een Europees fonds voor batenverdeling, dat gewijd is aan de instandhouding van biologische diversiteit wereldwijd, totdat er op grond van artikel 10 van het Protocol van Nagoya een mondiaal multilateraal batenverdelingsmechanisme wordt ingesteld.

Amendement    51

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Gebruikers dienen

2. Gebruikers dienen

a) de volgende informatie te verzamelen, te bewaren en door te geven aan volgende gebruikers

a) informatie over het internationaal erkend certificaat van naleving, wanneer het gaat om genetische rijkdommen die zijn verkregen van partijen bij het Protocol van Nagoya die in overeenstemming met artikel 6 van het Protocol van Nagoya de toegang tot hun genetische rijkdommen hebben gereguleerd, te verzamelen, te bewaren en door te geven aan volgende gebruikers, evenals informatie over de inhoud van de onderling overeengekomen voorwaarden, of informatie over;

(1) datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

(1) datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

(2) de beschrijving van de gebruikte genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen, met inbegrip van de beschikbare eenduidige identificatienummers;

(2) de beschrijving van de gebruikte genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen, met inbegrip van de beschikbare eenduidige identificatienummers;

(3) de bron waaruit de rijkdommen of de kennis direct zijn verworven, alsook latere gebruikers van de genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

(3) de bron waaruit de rijkdommen of de kennis direct zijn verworven, alsook latere gebruikers van de genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

(4) het al dan niet bestaan van rechten en plichten inzake toegang en batenverdeling;

(4) het al dan niet bestaan van rechten en plichten inzake toegang en batenverdeling;

(5) besluiten inzake toegang en onderling overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing;

(5) toegangsvergunningen en onderling overeengekomen voorwaarden, met inbegrip van regelingen voor batenverdeling, indien van toepassing;

 

(6) de toepassing van vereisten inzake toegang en batenverdeling van specifieke internationale instrumenten in de zin van artikel 2, die een beperking of vermindering kan inhouden van de in het kader van deze verordening op de gebruiker rustende verplichtingen. In dit geval wordt ook vermeld dat het gebruik onder de specifieke instrumenten valt.

b) aanvullende informatie of bewijsmateriaal te verzamelen indien er onzekerheid blijft bestaan omtrent de wettelijkheid van de toegang en het gebruik; alsmede

b) aanvullende informatie of bewijsmateriaal te verzamelen indien er onzekerheid blijft bestaan omtrent de wettelijkheid van de toegang en het gebruik; alsmede

c) een passende toegangsvergunning te verkrijgen, onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen, of het gebruik stop te zetten indien blijkt dat de toegang niet in overeenstemming was met de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen.

c) een passende toegangsvergunning te verkrijgen, onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen, of het gebruik stop te zetten indien blijkt dat de toegang niet in overeenstemming was met de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen.

Amendement    52

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Gebruikers bewaren de informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling twintig jaar na het einde van de gebruiksperiode.

3. Gebruikers bewaren de informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling twintig jaar na het einde van de gebruiksperiode of de daaropvolgende verhandeling.

Amendement    53

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 14 bis gedelegeerde handelingen aan te nemen om de in lid 4 bis bedoelde regels voor batenverdeling op te stellen vóór …1. Deze regels vereisen batenverdeling op ten minste het niveau van optimale werkwijzen in de sector in kwestie en leggen de voorwaarden vast voor de verdeling van niet-geldelijke baten.

 

____________________

 

1 OJ: zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

Amendement    54

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 4 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 ter. Bij de onderhandelingen over onderling overeengekomen voorwaarden met verstrekkers van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen streven de gebruikers ernaar voorwaarden te verkrijgen die bijdragen tot het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van bestanddelen daarvan en tot technologieoverdracht aan ontwikkelingslanden.

Motivering

In de doelstellingen van het Protocol van Nagoya, zoals bepaald in artikel 1 daarvan, staat dat batenverdeling ook moet bijdragen "tot het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van bestanddelen daarvan". In artikel 1 wordt ook expliciet verwezen naar technologieoverdracht. Aangezien de verstrekkers en de gebruikers onderling voorwaarden overeen moeten komen, moeten beide partijen ervoor zorgen dat die voorwaarden tot verbetering en niet tot verslechtering van de biodiversiteit leiden.

Amendement    55

Voorstel voor een verordening

Artikel 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 5

Schrappen

Door de Unie vertrouwde collecties

 

1. De Commissie legt een uniaal register van vertrouwde collecties aan. Het register is internetondersteund en gemakkelijk toegankelijk voor gebruikers en bevat de collecties van genetische rijkdommen waarvan is vastgesteld dat zij voldoen aan de criteria voor opneming als een door de Unie vertrouwde collectie.

 

2. Op verzoek van een collectie onder zijn jurisdictie overweegt elke lidstaat de opneming van deze collectie in het uniale register van vertrouwde collecties. Na te hebben geverifieerd dat de collectie voldoet aan de criteria van lid 3, stelt de lidstaat de Commissie onverwijld in kennis van de naam, de contactgegevens en het type van de collectie. De Commissie neemt de aldus ontvangen informatie onverwijld op in het uniale register van vertrouwde collecties.

 

3. Met het oog op de opneming van een collectie in het uniale register van vertrouwde collecties, levert de eigenaar van een collectie het bewijs van zijn capaciteit om:

 

a) gestandaardiseerde procedures toe te passen voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met andere collecties en voor het verstrekken van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie aan derden met het oog op het gebruik ervan;

 

b) genetische rijkdommen en gerelateerde informatie slechts aan derden te verstrekken met het oog op het gebruik ervan voor zover deze vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat de toegang tot de rijkdommen en de informatie is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en, indien van toepassing, de onderling overeengekomen voorwaarden voor eerlijke en billijke batenverdeling;

 

c) een register bij te houden van alle monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie die aan derden worden verstrekt met het oog op het gebruik ervan;

 

(d) eenduidige identificatienummers voor genetische rijkdommen die aan derden worden verstrekt, aan te maken of te gebruiken;

 

e) passende instrumenten voor tracering en monitoring te gebruiken voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met andere collecties.

 

4. De lidstaten verifiëren regelmatig dat elke collectie onder hun jurisdictie die in het uniale register van vertrouwde collecties is opgenomen, de in lid 3 bedoelde maatregelen daadwerkelijk toepast.

 

Indien een collectie onder hun jurisdictie die in het uniale register is opgenomen niet meer aan lid 3 voldoet, stellen de lidstaten de Commissie hiervan onverwijld in kennis.

 

5. Wanneer er bewijzen zijn dat een in het uniale register van vertrouwde collecties opgenomen collectie de in lid 3 bedoelde maatregelen niet toepast, stelt de betrokken lidstaat in samenspraak met de eigenaar van de collectie in kwestie onverwijld correctieve maatregelen vast.

 

De Commissie schrapt een collectie uit het uniale register van vertrouwde collecties indien zij, met name op basis van uit hoofde van lid 4 verstrekte informatie, heeft geconstateerd dat een in het uniale register van vertrouwde collecties opgenomen collectie ernstige of aanhoudende moeilijkheden ondervindt om te voldoen aan lid 3.

 

6. De Commissie wordt de bevoegdheid verleend om uitvoeringshandelingen aan te nemen om de procedures ter uitvoering van de leden 1 tot en met 5 vast te stellen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 15, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Amendement    56

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie maakt een lijst van de bevoegde autoriteiten openbaar, onder meer op het internet. Deze lijst wordt door de Commissie bijgewerkt.

2. De Commissie maakt een lijst van de bevoegde autoriteiten openbaar, onder meer op het internet. Deze lijst wordt door de Commissie bijgewerkt. Speciale aandacht gaat uit naar de ultraperifere gebieden vanwege het belang en de kwetsbaarheid van de op hun grondgebied aanwezige genetische rijkdommen, en om elke vorm van roofbouw te voorkomen.

Amendement    57

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) Het overeenkomstig lid 3 door de Commissie aangewezen contactpunt zorgt voor raadpleging van de bevoegde organen van de Unie die onder Verordening (EG) nr. 338/971 van de Raad vallen, en van nationale autoriteiten die deze Verordening uitvoeren.

 

__________

 

1 PB L 61 van 03.03.97, blz. 1.

Motivering

Verordening (EG) nr. 338/97 "inzake de bescherming van in het wild levende dier- en plantensoorten door controle op het desbetreffende handelsverkeer", staat bekend als de EU-verordening inzake de handel in wilde dieren en planten. Om zowel de illegale als de onduurzame handel op doeltreffende wijze aan te pakken, is het cruciaal om een mechanisme in te stellen dat een doeltreffende coördinatie garandeert tussen de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van de CITES-overeenkomst en het Protocol van Nagoya.

Amendement    58

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 ter. De bevoegde autoriteiten en het contactpunt voor toegang en batenverdeling verlenen advies aan het publiek en aan potentiële gebruikers die informatie wensen over de tenuitvoerlegging van deze verordening en de desbetreffende bepalingen van het Verdrag en het Protocol van Nagoya in de Unie.

Amendement    59

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten en de Commissie verzoeken alle ontvangers van openbare middelen voor onderzoek dat betrekking heeft op het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen om een verklaring dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht zullen nemen.

Schrappen

Amendement    60

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Bij de indiening van het verzoek om marktgoedkeuring voor een product dat is ontwikkeld op basis van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen of, wanneer marktgoedkeuring niet vereist is, op het ogenblik van de marktintroductie verklaren de gebruikers aan de krachtens artikel 6, lid 1, aangewezen bevoegde autoriteiten dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen.

2. De gebruikers verklaren aan de krachtens artikel 6, lid 1, aangewezen bevoegde autoriteiten dat zij aan de in artikel 4 bedoelde voorwaarden hebben voldaan, en leggen de desbetreffende informatie over bij:

 

a) de vaststelling van de voorafgaande geïnformeerde toestemming en de onderling overeengekomen voorwaarden;

 

b) de ontvangst van subsidie voor onderzoek waarbij genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen worden gebruikt;

 

c) de indiening bij de desbetreffende nationale, regionale of internationale instellingen van aanvragen voor octrooien of nieuwe kwekersrechten die onder meer betrekking hebben op de genetische rijkdommen waartoe zij toegang hebben gehad, producten, met inbegrip van derivaten, en van het gebruik van biotechnologie afgeleide werkwijzen, of traditionele kennis in verband met de genetische rijkdommen;

 

d) de indiening van het verzoek om marktgoedkeuring voor een product dat is ontwikkeld op basis van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen, of

 

e) marktintroductie, wanneer marktgoedkeuring niet vereist is.

Amendement    61

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De bevoegde autoriteiten geven de op grond van de leden 1 en 2 ontvangen informatie elke twee jaar door aan de Commissie. De Commissie vat de ontvangen informatie samen en stelt deze ter beschikking van het uitwisselingscentrum inzake toegang en batenverdeling.

De bevoegde autoriteiten verifiëren de overeenkomstig letter b tot en met e van lid 2 verstrekte informatie en geven de overeenkomstig dit artikel ontvangen informatie binnen drie maanden door aan het uitwisselingscentrum inzake toegang en batenverdeling, de Commissie en indien van toepassing de bevoegde autoriteiten van het betreffende land. De Commissie vat de ontvangen informatie binnen drie maanden samen en maakt deze in een gemakkelijk toegankelijke online vorm openbaar.

Amendement    62

Voorstel voor een verordening

Artikel 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Beste praktijken

Schrappen

Elke vereniging van gebruikers kan een aanvraag bij de Commissie indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door haar zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De aanvraag wordt gestaafd met bewijsstukken en informatie.

 

Wanneer de Commissie, op basis van de door een vereniging van gebruikers aan haar verstrekte informatie en bewijsstukken, vaststelt dat een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen, wanneer deze doeltreffend door een gebruiker wordt toegepast, de gebruiker in staat stelt aan zijn verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 te voldoen, verleent zij erkenning als beste praktijk.

 

Een vereniging van gebruikers stelt de Commissie in kennis van elke wijziging of actualisering van een erkende beste praktijk waarvoor haar erkenning is verleend overeenkomstig lid 2.

 

Indien uit bewijsstukken van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of uit andere bronnen blijkt dat er zich herhaaldelijk gevallen hebben voorgedaan waarin gebruikers die een beste praktijk toepassen, niet aan hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening hebben voldaan, onderzoekt de Commissie in samenspraak met de betrokken vereniging van gebruikers of de herhaalde gevallen van niet-naleving op mogelijke tekortkomingen van de beste praktijk wijzen.

 

De Commissie trekt de erkenning van een beste praktijk in wanneer zij heeft vastgesteld dat wijzigingen van de beste praktijk het vermogen van de gebruiker om te voldoen aan de voorwaarden van de artikelen 4 en 7 in het gedrang brengen, of wanneer herhaalde gevallen van niet-naleving door de gebruikers verband houden met tekortkomingen van de praktijk.

 

De Commissie legt een webgebaseerd register van erkende beste praktijken aan en werkt dit bij. In een deel van dit register worden de door de Commissie overeenkomstig lid 2 erkende beste praktijken opgenomen en in een ander deel worden de op grond van artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya opgenomen beste praktijken opgevoerd.

 

De Commissie wordt de bevoegdheid verleend om uitvoeringshandelingen aan te nemen om de procedures ter uitvoering van de leden 1 tot en met 5 vast te stellen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 15, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Amendement    63

Voorstel voor een verordening

Artikel 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde autoriteiten verrichten controles om te verifiëren of de gebruikers aan de in de artikelen 4 en 7 vastgestelde eisen voldoen.

1. De bevoegde autoriteiten verrichten controles om te verifiëren of de gebruikers aan de in de artikelen 4 en 7 vastgestelde eisen voldoen.

2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde controles worden verricht volgens een periodiek bijgewerkt plan uitgaande van een risicobenadering. Bij het ontwikkelen van de risicobenadering houden de lidstaten er rekening mee dat een gebruiker die een krachtens artikel 8, lid 2, van deze verordening of een krachtens artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya erkende beste praktijk toepast een lager risico op niet-naleving loopt.

2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde controles worden verricht volgens een periodiek bijgewerkt plan uitgaande van een risicobenadering, waarvan de grondbeginselen door de Commissie zullen worden vastgelegd overeenkomstig de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure.

3. Er kunnen controles worden verricht op basis van nuttige informatie waarover een bevoegde autoriteit beschikt, waaronder door derde partijen geuite, onderbouwde bezorgdheid omtrent de niet-naleving van deze verordening door een gebruiker.

3. Er worden extra controles verricht op basis van nuttige informatie waarover een bevoegde autoriteit beschikt, waaronder door derde partijen geuite, onderbouwde bezorgdheid omtrent de niet-naleving van deze verordening door een gebruiker.

4. De in lid 1 bedoelde controles omvatten ten minste:

4. De in lid 1 bedoelde controles omvatten ten minste:

a) een onderzoek van de maatregelen die een gebruiker heeft genomen met het oog op de inachtneming van de passende zorgvuldigheid; overeenkomstig artikel 4;

a) een onderzoek van de maatregelen die een gebruiker heeft genomen met het oog op de inachtneming van de passende zorgvuldigheid; overeenkomstig artikel 4;

b) een onderzoek van de documentatie waaruit de inachtneming van de passende zorgvuldigheid overeenkomstig artikel 4 blijkt ten aanzien van specifieke gebruiksactiviteiten;

b) een onderzoek van de documentatie waaruit de inachtneming van de passende zorgvuldigheid overeenkomstig artikel 4 blijkt ten aanzien van specifieke gebruiksactiviteiten;

c) controles ter plaatse, met inbegrip van veldcontroles;

c) controles ter plaatse, met inbegrip van veldcontroles;

(d) een onderzoek van de gevallen waarin een gebruiker krachtens artikel 7 verplicht was een verklaring af te leggen.

(d) een onderzoek van de gevallen waarin een gebruiker krachtens artikel 7 verplicht was een verklaring af te leggen.

5. De bevoegde autoriteiten aanvaarden een internationaal erkend certificaat van naleving als bewijs dat met voorafgaande geïnformeerde toestemming toegang is verkregen tot de genetische rijkdommen waarop het certificaat betrekking heeft en dat er onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, zoals vereist door de interne wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de regelgevingseisen van de partij bij het Protocol van Nagoya die de voorafgaande geïnformeerde toestemming verleent.

5. De bevoegde autoriteiten aanvaarden een internationaal erkend certificaat van naleving als bewijs dat met voorafgaande geïnformeerde toestemming toegang is verkregen tot de genetische rijkdommen waarop het certificaat betrekking heeft en dat er onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, zoals vereist door de interne wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de regelgevingseisen van de partij bij het Protocol van Nagoya die de voorafgaande geïnformeerde toestemming verleent. In het geval dat er geen internationaal erkend certificaat voorhanden is, worden andere wettig aanvaardbare vormen van naleving beschouwd als voldoende bewijs dat de betreffende genetische rijkdommen legaal verworven zijn en dat onderling overeengekomen voorwaarden zijn aangegaan.

6. De gebruikers moeten alle assistentie verlenen die nodig is om het verrichten van de in lid 1 bedoelde controles te faciliteren, met name wat de toegang tot bedrijfsruimten en het overleggen van documentatie betreft.

6. De gebruikers moeten alle assistentie verlenen die nodig is om het verrichten van de in lid 1 bedoelde controles te faciliteren, met name wat de toegang tot bedrijfsruimten en het overleggen van documentatie betreft.

7. Onverminderd artikel 11 deelt de bevoegde autoriteit, indien er naar aanleiding van de in lid 1 genoemde controles tekortkomingen zijn vastgesteld, de door de gebruiker te nemen correctieve maatregelen mee.

7. Onverminderd artikel 11 deelt de bevoegde autoriteit, indien er naar aanleiding van de in de leden 1 en 3 genoemde controles of na verifiëring overeenkomstig artikel 7, lid 2, tekortkomingen zijn vastgesteld, de door de gebruiker te nemen correctieve maatregelen mee.

Afhankelijk van de aard van de geconstateerde tekortkomingen kunnen de lidstaten voorts onmiddellijk voorlopige maatregelen nemen, met inbegrip van de inbeslagneming van illegaal verkregen genetische rijkdommen en de schorsing van bepaalde gebruiksactiviteiten.

Als er geen positieve of bevredigende reactie van de gebruiker komt, en afhankelijk van de aard van de geconstateerde tekortkomingen kunnen de lidstaten voorts onmiddellijk voorlopige maatregelen nemen, met inbegrip van de inbeslagneming van illegaal verkregen genetische rijkdommen en de schorsing van bepaalde gebruiksactiviteiten, met inbegrip van de verhandeling van op genetische rijkdommen gebaseerde producten en de daarmee verbonden traditionele kennis. Zulke voorlopige maatregelen zijn doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend.

8. De Commissie wordt de bevoegdheid verleend om uitvoeringshandelingen aan te nemen om de procedures ter uitvoering van de leden 1 tot en met 7 vast te stellen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 15, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

8. De Commissie wordt de bevoegdheid verleend om overeenkomstig artikel 14 bis gedelegeerde handelingen aan te nemen om de procedures ter uitvoering van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel vast te stellen en om te voorzien in procedurele waarborgen, zoals het recht op beroep, met betrekking tot de bepalingen van artikel 7 en de artikelen 9 tot en met 11.

Amendement    64

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De in lid 1 bedoelde gegevens worden toegankelijk gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG.

2. De in lid 1 bedoelde gegevens worden in een gemakkelijk toegankelijke, open, online vorm toegankelijk gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG.

Amendement    65

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Deze sancties kunnen onder meer de vorm aannemen van:

2. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Deze sancties kunnen onder meer de vorm aannemen van:

a) boetes;

a) boetes die evenredig zijn aan de waarde van gebruiksactiviteiten in verband met de genetische rijkdommen in kwestie en die op zijn minst de verantwoordelijke personen de economische voordelen ontnemen die voortkomen uit een schending;

b) onmiddellijke schorsing van bepaalde gebruiksactiviteiten;

b) onmiddellijke schorsing van bepaalde gebruiksactiviteiten met inbegrip van de verhandeling van op genetische rijkdommen gebaseerde producten en de daarmee verbonden traditionele kennis;

c) inbeslagneming van illegaal verkregen genetische rijkdommen.

c) inbeslagneming van illegaal verkregen genetische rijkdommen.

Amendement    66

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde autoriteiten werken met elkaar, met de overheden van derde landen en met de Commissie samen om te waarborgen dat gebruikers deze verordening naleven.

1. De bevoegde autoriteiten werken met elkaar, met de overheden van derde landen en met de Commissie samen om te zorgen voor doeltreffendere coördinatie en te waarborgen dat gebruikers deze verordening naleven. Indien van belang voor een correcte tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya en deze verordening, wordt tevens samengewerkt met andere relevante actoren, waaronder collecties, niet-gouvernementele organisaties en vertegenwoordigers van inheemse en plaatselijke gemeenschappen.

Amendement    67

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De bevoegde autoriteiten wisselen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie informatie uit over ernstige tekortkomingen die door de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en over de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd.

2. De bevoegde autoriteiten wisselen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie informatie uit over de organisatie van hun controlesysteem voor het toezicht op de naleving van deze verordening door de gebruikers, over ernstige tekortkomingen die door de in artikel 9, lid 4, en artikel 10, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en over de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd.

Amendement    68

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. De Commissie treft regelingen met het Europees Octrooibureau en de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom om ervoor te zorgen dat octrooiregistraties verwijzingen bevatten naar genetische rijkdommen en hun oorsprong.

Amendement    69

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Uniaal platform inzake toegang

Uniaal platform inzake toegang en batenverdeling

Amendement    70

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Er wordt een uniaal platform inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen opgericht.

1. Er wordt een uniaal platform inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen en eerlijke en billijke batenverdeling opgericht. Lidstaten die voornemens zijn toegangsregels vast te stellen voor hun genetische rijkdommen, moeten eerst het effect van deze regels beoordelen en het resultaat van deze effectbeoordeling ter controle aan het uniale platform voorleggen overeenkomstig de procedure van lid 5 van dit artikel.

Amendement    71

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het uniale platform inzake toegang draagt bij aan de stroomlijning van de voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie door overleg over gerelateerde onderwerpen, waaronder het ontwerp en de prestaties van in de lidstaten opgezette toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de Unie, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en het uitwisselen van beste praktijken.

2. Het uniale platform inzake toegang draagt bij aan de stroomlijning van de voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie door overleg over gerelateerde onderwerpen, waaronder het ontwerp en de prestaties van in de lidstaten opgezette toegangsstelsels, de bevordering van onderzoek dat bijdraagt aan het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, met name in ontwikkelingslanden, met inbegrip van vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de Unie, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen op basis van onderling overeengekomen voorwaarden na de verkrijging van voorafgaande geïnformeerde toestemming, batenverdelingspraktijken, de toepassing en verdere ontwikkeling van optimale werkwijzen en de werking van geschillenbeslechtingsregelingen.

Amendement    72

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het uniale platform kan niet-bindende raadgevingen, richtsnoeren of adviezen verstrekken inzake onderwerpen die onder zijn opdracht vallen.

3. Het uniale platform kan niet-bindende raadgevingen, richtsnoeren of adviezen verstrekken inzake onderwerpen die onder zijn opdracht vallen. Bij alle verstrekte raadgevingen, richtsnoeren of adviezen wordt de hand gehouden aan de regel dat de desbetreffende inheemse en plaatselijke gemeenschappen inspraak moeten hebben.

Motivering

Artikel 6 van het protocol schrijft voor dat de partijen maatregelen treffen om inheemse en plaatselijke gemeenschappen erbij te betrekken, daar waar die gemeenschappen rechten hebben om toegang te verlenen. Er moet uitdrukkelijk worden bepaald dat het uniaal platform zich aan deze bepalingen moet houden.

Amendement    73

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – letters d bis, d ter, d quater, d quinquies, d sexies en d septies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d bis) zij nemen maatregelen voor de ondersteuning – onder meer via bestaande onderzoeksprogramma's – van collecties die bijdragen aan de instandhouding van biologische en culturele diversiteit, maar waarvoor onvoldoende middelen beschikbaar zijn om ze op te nemen in het register van de Unie;

 

(d ter) zij zien erop toe dat in situaties waarin illegaal gebruik wordt gemaakt van genetische rijkdommen en de daarmee verbonden traditionele kennis, of waarin deze niet in overeenstemming zijn met de voorafgaande geïnformeerde toestemming of de onderling overeengekomen voorwaarden, verstrekkers die bevoegd zijn toegang te verlenen tot genetische rijkdommen en onderling overeengekomen voorwaarden te tekenen, het recht hebben maatregelen te treffen om een dergelijk gebruik te voorkomen of een halt toe te roepen, onder andere via voorlopige maatregelen, en om een vergoeding te eisen voor alle daaruit voortvloeiende schade en in voorkomend geval de betreffende genetische rijkdommen in beslag te nemen;

 

(d quater) zij stimuleren gebruikers en verstrekkers om de uit het gebruik of de daaropvolgende verhandeling van genetische rijkdommen voortvloeiende voordelen in te zetten voor de instandhouding van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan;

 

(d quinquies) zij steunen, onder meer via capaciteitsopbouw, op verzoek regionale samenwerking bij de verdeling van baten van grensoverschrijdende genetische rijkdommen en de daarmee verbonden traditionele kennis;

 

(d sexies) zij overwegen het creëren van catalogi van de beschikbare genetische rijkdommen uit elke lidstaat overeenkomstig artikel 7 van het Verdrag inzake biologische diversiteit, met het oog op een betere kennis van biodiversiteit;

 

(d septies) zij ondersteunen onderzoek en ontwikkeling van genetische catalogi, zowel binnen de Unie als in derde landen.

Amendement    74

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 14 bis

 

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

 

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

 

2. De in artikel 4, lid 4 ter, en artikel 9, lid 8, bedoelde bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar vanaf …1. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

 

3. De in artikel 4, lid 4 bis, en artikel 9, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

 

4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

 

5. Elke handeling die in overeenstemming met artikel 4, lid 4 bis, en artikel 9, lid 8, is vastgesteld treedt pas in werking indien het Europees Parlement en de Raad binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad geen bezwaar hebben aangetekend, of indien het Europees Parlement en de Raad voor het verstrijken van deze termijn de Commissie ervan in kennis hebben gesteld dat zij geen bezwaar wensen aan te tekenen. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

 

___________

 

1 PB gelieve datum in te voegen: de in artikel 17, lid 1, genoemde datum

Motivering

Gedelegeerde handelingen zijn nodig om de regels op te stellen ten aanzien van batenverdeling voor het gebruik van genetische rijkdommen die afkomstig zijn uit gebieden die buiten de nationale jurisdictie vallen of waarbij het land van herkomst niet kan worden vastgesteld, en de regels ten aanzien van de procedures voor controles op de naleving door gebruikers en de uitvoering van de op risico's gebaseerde benadering, alsook ten aanzien van de oprichting van het Europees fonds voor batenverdeling, aangezien deze handelingen niet-wezenlijke elementen van de verordening aanvullen.

Amendement    75

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 15 bis

 

Overlegforum

 

De Commissie zorgt voor een evenwichtige deelname van de vertegenwoordigers van lidstaten en desbetreffende verstrekkersorganisaties, gebruikersverenigingen, intergouvernementele en non-gouvernementele organisaties, alsook vertegenwoordigers van organisaties in inheemse en plaatselijke gemeenschappen bij de uitvoering van deze verordening. Die partijen dragen met name bij aan het opstellen en evalueren van gedelegeerde handelingen uit hoofde van artikel 4, lid 4 bis, en artikel 9, lid 8, en aan de uitvoering van de artikelen 5, 7 en 8, en eventuele richtsnoeren voor het opstellen van onderling overeengekomen voorwaarden. De partijen komen bijeen in het kader van een overlegforum. De Commissie stelt het reglement van orde van dat forum vast.

Motivering

Deskundigen en belanghebbende organisaties uit de lidstaten moeten de mogelijkheid hebben deel te nemen en bij te dragen aan de uitvoering van de verordening, zo ook aan de ontwerpen van de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen. Het concept sluit aan bij het model van het overlegforum in Richtlijn 2009/125/EG betreffende ecologische ontwerpen.

Amendement    76

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Elke tien jaar na haar eerste verslag toetst de Commissie de werking en de doeltreffendheid van deze verordening op basis van verslaglegging en ervaringen met de toepassing van deze verordening. In haar verslaglegging besteedt de Commissie met name aandacht aan de administratieve gevolgen voor openbare onderzoeksinstellingen, kleine en middelgrote ondernemingen en micro-ondernemingen. Tevens gaat zij na of er behoefte is aan verdere maatregelen van de Unie inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

3. Elke vijf jaar na haar eerste verslag toetst de Commissie de werking en de doeltreffendheid van deze verordening op basis van verslaglegging en ervaringen met de toepassing van deze verordening. In haar verslaglegging besteedt de Commissie met name aandacht aan de administratieve gevolgen voor specifieke sectoren, openbare onderzoeksinstellingen, kleine en middelgrote ondernemingen en micro-ondernemingen. Tevens gaat zij na of er behoefte is aan een evaluatie van de uitvoering van de bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in het licht van ontwikkelingen in andere relevante internationale organisaties, en aan verdere maatregelen van de Unie inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, met het oog op de uitvoering van artikel 5, lid 2, artikel 6, lid 2, en de artikelen 7 en 12 van het Protocol van Nagoya en de eerbiediging van de rechten van inheemse en lokale gemeenschappen.

Amendement    77

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 16 bis

 

Wijziging van Richtlijn 2008/99/EG

 

Richtlijn 2008/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 inzake de bescherming van het milieu door middel van het strafrecht1 wordt met ingang van ...* als volgt gewijzigd:

 

(1) in artikel 3 wordt het volgende punt toegevoegd:

 

"j) het illegaal verkrijgen van genetische rijkdommen"

 

(2) in bijlage A wordt het volgende streepje toegevoegd:

 

"– Verordening (EU) Nr. …/2013 van het Europees Parlement en de Raad van … inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie".

 

__________________

 

1 PB L 328 van 6.12.2008, blz. 28.

 

* PB: één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

Amendement    78

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De artikelen 4, 7 en 9 worden een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening van kracht.

2. Artikel 4, leden 1 t/m 4, en de artikelen 7 en 9 worden een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening van kracht.

(1)

PB C 0 van ..., blz. 0.


TOELICHTING

Toegang tot genetische rijkdommen en een eerlijke en billijke verdeling van de voordelen voortvloeiende uit hun gebruik (Protocol van Nagoya): tenuitvoerlegging en ratificatie door de Unie (2012/0278(COD)

De algemene context

De teloorgang van de biodiversiteit wordt steeds ernstiger en verloopt steeds sneller. Vastgesteld is dat één op de vier zoogdieren, één op de acht vogels en meer dan één op de drie amfibieën wereldwijd met uitsterven bedreigd zijn (IUCN, 2012). Bijna 60 % van de ecosystemen is de afgelopen vijftig jaar aangetast (FAO, 2010). Afgezien van de ethische en morele verantwoordelijkheid, zijn de economische en sociale gevolgen van deze aantasting enorm: 7 % van het mondiale bnp zal jaarlijks verloren gaan tot 2050 (TEEB 2010).

Paradoxaal genoeg is biodiversiteit een onuitputtelijke bron van innovaties en ontdekkingen voor wetenschappelijk onderzoek, technologische toepassingen of gezondheids-, voedings-, cosmetica- en andere producten. De instandhouding van de biodiversiteit is daarom niet alleen cruciaal voor de toekomst van alle mensen op het noordelijk en het zuidelijk halfrond, maar ook voor de sociaal-economische vitaliteit van Europa en al haar burgers, die direct profijt hebben van het gebruik ervan.

Om bij te dragen aan de instandhouding van de biodiversiteit alsook van de daarmee verbonden volkeren en kennis is het noodzakelijk dat de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en de daaraan gerelateerde traditionele kennis op eerlijke en billijke wijze worden verdeeld. Deze verdeling moet bijdragen aan de instandhouding van de biologische en culturele diversiteit ter plaatse en het duurzaam gebruik ervan garanderen voor de plaatselijke bevolking.

Tegen deze achtergrond is in 2010 het Protocol van Nagoya inzake toegang en batenverdeling ondertekend in het kader van de tiende conferentie van de partijen bij het Verdrag inzake biologische diversiteit.

Het voorstel van de rapporteur

De Europese Unie richt zich met dit voorstel voor een verordening van de Commissie momenteel op de omzetting van het Protocol van Nagoya. De rapporteur vindt het belangrijk dat deze Europese verordening zoveel mogelijk overeenstemt met de letter en de geest van dit internationale verdrag.

Het voorstel van de Commissie vormt een solide basis voor de totstandbrenging van een effectief systeem op Europees niveau. Tegelijkertijd vereist een volledige aanpassing aan het Protocol van Nagoya de aanscherping van bepaalde mechanismen, aldus de rapporteur. Wanneer de toegangskwestie wordt overgelaten aan de soevereiniteit van de lidstaten, moet er een duidelijk communautair kader worden geschapen voor de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van de natuurlijke rijkdommen.

Deze ontwerpverordening die door de rapporteur bij het Europees Parlement is ingediend, wenst te reageren op verschillende situaties en behoeften die momenteel bekend zijn bij, en tot uitdrukking gebracht en verwacht worden door alle Europese actoren maar ook door onze partners in derde landen.

Tevens wordt beoogd dat de voorgestelde wijzigingen in eerste instantie ten goede komen aan de Europese burgers, door te zorgen voor traceerbaarheid, ethisch gedrag, de eerbiediging van internationale wettelijke verplichtingen en een eerlijke en billijke verdeling van de baten.

Bovendien is de vaststelling van een helder wettelijk kader gunstig voor alle gebruikers, waaronder economische actoren uit de publieke en particuliere sector, door hen enerzijds duurzame toegang tot genetische rijkdommen en anderzijds rechtszekerheid in de hele gebruiksketen te garanderen.

Daarnaast kunnen openbare en particuliere collecties en onderzoeksinstellingen, die een belangrijke rol spelen in de Europese gebruiksketen, steunen op eenvoudige en aangepaste regels. Deze verordening moet overeenkomstig de daartoe bestemde bepalingen van het Protocol van Nagoya gelden voor alle actoren en in het bijzonder voor de actoren die niet-commercieel onderzoek doen, aangezien zij genetische rijkdommen en waardevolle informatie doorgeven aan de gebruikers, voor wie de traceerbaarheid en rechtszekerheid verzekerd moeten zijn.

Ten slotte beoogt de rapporteur met de voorgestelde wijzigingen het internationale gevoel van rechtvaardigheid en het vertrouwen van oorsprongslanden buiten de Europese Unie te versterken, en daarbij tevens de uitwisselingen met de gebruikslanden in de Europese Unie te bevorderen. Een eerlijke en billijke verdeling van de baten uit het gebruik van hun genetische rijkdommen beperkt zich niet tot de verdeling van financiële middelen en maakt bescherming van het milieu, sociale vooruitgang en duurzaam gebruik van rijkdommen ter plaatse mogelijk.

De belangrijkste kwesties

Verbetering van de gebruiksketen van genetische rijkdommen en de daarmee verbonden traditionele kennis

Waarborging van de integriteit van de gebruiksketen is essentieel om traceerbaarheid en rechtszekerheid voor de gebruikers mogelijk te maken. Dit betekent dat een genetische rijkdom te allen tijde moet worden gebruikt volgens de afspraken die met het oorsprongsland zijn gemaakt. Wanneer een ander soort gebruik wordt beoogd, dient vooraf een nieuwe overeenkomst over toegang en batenverdeling te worden opgesteld, waarbij de wijzigingen in aanmerking worden genomen.

De rapporteur stelt voor de controlepunten te handhaven ten tijde van het verzoek om marktgoedkeuring en wanneer er middelen worden toegekend voor openbaar of particulier onderzoek, om openbare onderzoeksinstellingen en universiteiten niet te benadelen.

Er moet tevens een kennisgeving worden opgenomen ten tijde van de opstelling van de overeenkomst inzake toegang en batenverdeling om te weten wanneer een genetische rijkdom wordt opgenomen in het Europese systeem.

Ook dient er tegelijk met de octrooiaanvraag een verificatie bij de bevoegde autoriteiten plaats te vinden. Dit betreft in eerste instantie de nationale octrooibureaus, maar ook het Europees Octrooibureau dat de meerderheid van de octrooien in behandeling heeft en waarmee de Europese Unie een regeling dient te treffen.

Met een dergelijke verbetering van de gebruiksketen kan administratieve rompslomp bij de controles worden vermeden, dankzij een duidelijk en functioneel vastgestelde afhandeling. Tevens wordt zo gegarandeerd dat sancties aan het eind van het proces kunnen worden vermeden, bijvoorbeeld wanneer een verzoek om marktgoedkeuring wordt geweigerd aan een onderneming die fors heeft geïnvesteerd in onderzoek en ontwikkeling, maar die zonder toestemming gebruik heeft gemaakt van een genetische rijkdom.

Versterking van de transparantie en de rechtszekerheid

Een wezenlijk punt voor de rapporteur is dat de verwerving en het illegale gebruik van genetische rijkdommen, ook wel bekend als "biopiraterij" in Europa moeten worden verboden. Deze praktijk druist in tegen de billijkheid en tegen de waarden van de Europese Unie, en veroorzaakt daarnaast menselijke drama's, brengt de internationale reputatie van de EU-lidstaten en onze betrekkingen met de oorsprongslanden in diskrediet en brengt juridische risico's met zich mee voor de Europese gebruikers.

De passende zorgvuldigheid vereist dat de gebruikers alle noodzakelijke stappen in gang zetten om te voldoen aan de voorgestelde verordening. Dit mechanisme moet echter worden aangescherpt door een verbod op biopiraterij, om zo geleidelijk een doeltreffend afschrikkingseffect te krijgen. De combinatie van deze twee instrumenten kan de betrouwbaarheid en de soepel verlopende werking van de mechanismen voor toegang en batenverdeling versterken.

Dit veronderstelt een juridische definitie van de inbreuk "biopiraterij" en het vaststellen van passende strafrechtelijke sancties. De Europese Unie beschikt dan over een kader dat veel overeenkomsten vertoont met het door het Parlement in 2010 vastgestelde kader uit hoofde van Verordening (EU) nr. van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de verplichtingen van marktdeelnemers die hout en houtproducten op de markt brengen.

Nieuw gebruik van genetische rijkdommen en de daarmee verbonden traditionele kennis en geleidelijke aanpassing

Het Verdrag inzake biologische diversiteit en het Protocol van Nagoya bekrachtigen de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en de daarmee verbonden traditionele kennis. De rapporteur stelt daarom voor dat al het nieuwe gebruik, dat vóór de inwerkingtreding van deze verordening niet gedefinieerd is, onderwerp wordt van een overeenkomst inzake toegang en batenverdeling. Een dergelijk mechanisme maakt een geleidelijke aanpassing van alle in Europa aanwezige genetische rijkdommen mogelijk. Een groot deel van de mondiale genetische rijkdommen maakt in feite al deel uit van de Europese collecties. Het voorstel van de Commissie voorziet niet in dekking van de genetische rijkdommen die als zodanig diverse grote problemen genereren, waarvan het voornaamste probleem voor de rapporteur is dat bepaald gebruik van mogelijk illegaal verworven rijkdommen op die manier kan worden gelegaliseerd. Bovendien is het aan de ene kant zaak om de gebruikers die het principe van "batenverdeling" al toepassen niet achter te stellen ten opzichte van degenen die dat nog niet doen, en aan de andere kant om in de toekomst te vermijden dat een in een Europese collectie voorkomende genetische rijkdom niet langer het voorwerp kan zijn van verdeling van de baten in zijn land van herkomst. Dit mechanisme draagt bij tot stimulering van derde landen om hun deuren te openen voor een veilige en duurzame toegang tot genetische rijkdommen en de daarmee verbonden traditionele kennis.

Een fonds van de Unie voor batenverdeling en de versterking van het multilaterale, mondiale proces

De rapporteur acht het cruciaal dat de gebruikers de noodzakelijke stappen zetten om een overeenkomst inzake toegang en batenverdeling te verkrijgen bij nieuw gebruik van welke genetische rijkdom dan ook. Zij onderkent tegelijkertijd dat het onmogelijk is de oorsprong van bepaalde genetische rijkdommen te traceren, zoals rijkdommen die zijn verworven buiten de nationale jurisdicties om en zogenoemde historische rijkdommen. Om adequaat op deze situatie te kunnen reageren, stelt de rapporteur voor een EU-fonds voor batenverdeling in te stellen dat wordt gefinancierd door de gebruikers van de genetische rijkdommen met het oog op de instandhouding van de biodiversiteit overal ter wereld. Dit fonds van de Europese Unie kan op langere termijn bijdragen aan een wereldwijd multilateraal batenverdelingsmechanisme, zoals voorzien in artikel 10 van het Protocol van Nagoya.

De rapporteur beoogt met haar voorstellen de leidende positie en rol van de Europese Unie in de lopende en op stapel staande internationale onderhandelingen zeker te stellen door een progressief standpunt te bevorderen om snel tot een ambitieus, wereldwijd multilateraal mechanisme te komen dat het hoofd kan bieden aan de uitdagingen van de instandhouding van de biodiversiteit en het duurzame gebruik ervan.


ADVIES van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (30.5.2013)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Rapporteur (voor advies): Catherine Grèze

BEKNOPTE MOTIVERING

Het "Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit" van 29 oktober 2010, heeft tot doel beter voorspelbare voorwaarden voor toegang tot genetische rijkdommen te scheppen, een verdeling van de baten tussen gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen te waarborgen en ten slotte ervoor te zorgen dat uitsluitend legaal verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt. Dit maakt het Protocol van Nagoya, gezien het feit dat genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis voor het leeuwendeel in ontwikkelingslanden te vinden zijn, tot een belangrijk wapen in de bestrijding van biopiraterij en in een context waarin de gebruikers hoofdzakelijk in de ontwikkelde landen te vinden zijn een belangrijk middel om uitwisselingen van genetische rijkdommen weer eerlijk en billijk te maken. De Commissie heeft bij het opzetten van het voorgestelde systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya echter duidelijk meer oog gehad voor de belangen en pijnpunten van de "gebruikers" dan voor die van de "leveranciers". Het lijkt erop dat de minimalisering van de lasten en kosten voor de gebruikers en het vergemakkelijken van een zo eenvoudig mogelijke toegang voor hen de hoogste prioriteit hebben, wat absoluut niet kan worden gezegd over bevordering van een doeltreffende batenverdeling.

Met deze verordening wordt overeenkomstig de doelstelling van een coherent ontwikkelingsbeleid zoals neergelegd in artikel 208 van het Verdrag inzake de werking van de Europese Unie (VWEU) gezorgd voor het herstellen van een eerlijk evenwicht tussen leveranciers en gebruikers van genetische rijkdommen en de daarmee verband houdende traditionele kennis, en wordt tegelijkertijd bijgedragen aan het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de componenten daarvan overeenkomstig de doelstellingen van het Verdrag inzake biologische diversiteit. Met name de bepalingen ten aanzien van de tenuitvoerlegging en het toezicht op de zorgvuldigheidsverplichting van gebruikers dienen te worden aangescherpt. Op die manier kan worden gezorgd voor een doeltreffende handhaving van de PIC (voorafgaande geïnformeerde toestemming) en onderling overeengekomen voorwaarden in de hele gebruiksketen van genetische rijkdommen of daarmee verband houdende traditionele kennis. Eveneens dient de EU-verordening de tenuitvoerlegging van de rechten van dergelijke gemeenschappen te respecteren en te bevorderen, dit overeenkomstig verdrag 169 van de Internationale Arbeidsorganisatie (ILO) inzake inheemse en tribale volkeren en de in 2007 door de Algemene Vergadering van de VN aangenomen Verklaring over de rechten van inheemse volkeren, omdat de traditionele kennis van inheemse en plaatselijke gemeenschappen een belangrijke bron kan zijn voor de wetenschappelijke ontdekking van mogelijk waardevolle genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen. Verder dient de EU zich proactief op te stellen zodat de doelstellingen van het Protocol van Nagoya ten aanzien van wereldwijde multilaterale batenverdelingsmechanismen worden gerealiseerd. Er dient praktisch gezien tot aan de instelling van dit multilaterale mechanisme een Europees batenverdelingsfonds te worden ingericht voor de inning van batenverdelingsbijdragen ten behoeve van het behoud van de wereldwijde biologische diversiteit.

AMENDEMENTEN

De Commissie ontwikkelingssamenwerking verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Visum -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Gezien het Verdrag inzake biologische diversiteit en het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik,

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gecultiveerde of gedomesticeerde rassen en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de productie van levensmiddelen, de bosbouw, de ontwikkeling van geneesmiddelen of de ontwikkeling van biologische bronnen van hernieuwbare energie.

(2) Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gecultiveerde of gedomesticeerde rassen en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de productie van levensmiddelen, de bosbouw, biotechnologie, de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen, cosmetica of de ontwikkeling van biologische bronnen van hernieuwbare energie.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) De traditionele kennis waarover inheemse en plaatselijke gemeenschappen beschikken, kan belangrijke informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden.

(3) De traditionele kennis waarover inheemse en plaatselijke gemeenschappen beschikken, kan belangrijke informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van mogelijk waardevolle genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden, waaronder kennis, innovaties en praktijken van inheemse en plaatselijke gemeenschappen met een traditionele levensstijl die relevant is voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit. De rechten van deze gemeenschappen zoals neergelegd in verdrag 169 van de Internationale Arbeidsorganisatie (ILO) inzake inheemse en tribale volkeren en de in 2007 door de Algemene Vergadering van de VN aangenomen Verklaring over de rechten van inheemse volkeren, dienen te worden geëerbiedigd en uitvoeringsmaatregelen van de EU dienen dit te bevorderen.

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) Er zij nogmaals op gewezen dat overeenkomstig het Europees Octrooiverdrag planten- en dierenrassen (artikel 53, letter a) alsook werkwijzen van biologische aard voor het kweken van planten en de voortbrenging van dieren niet octrooieerbaar zijn. Indien uitvindingen zijn gebaseerd op genetische rijkdommen of componenten van genetische rijkdommen, dienen bij de octrooiaanvraag voor onder meer genetische rijkdommen, producten, waaronder derivaten, en processen die zijn afgeleid van het gebruik van biotechnologie of van traditionele kennis ten aanzien van de genetische rijkdommen, deze genetische rijkdommen te worden aangegeven en dient de herkomst daarvan te worden aangemeld bij de desbetreffende autoriteiten en te worden overgedragen aan de bevoegde autoriteit. Dezelfde verplichting dient van toepassing zijn op nieuwe kwekersrechten.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 bis) Genetische rijkdommen dienen "in situ" te worden behouden en op duurzame wijze te worden gebruikt en de baten voortvloeiend uit het gebruik ervan dienen eerlijk en billijk te worden verdeeld. De EU en haar lidstaten hebben zich als partijen bij het Verdrag inzake biologische diversiteit verbonden tot naleving van deze beginselen. De EU en haar lidstaten hebben tevens het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen voortvloeiende uit hun gebruik ondertekend. Er dient dan ook de nodige capaciteit te worden opgebouwd voor een doeltreffende tenuitvoerlegging van dit Protocol.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 ter) Batenverdeling dient te worden gezien in een context waarin biodiversiteitrijke ontwikkelingslanden de verstrekking van genetische rijkdommen domineren en de gebruikers hoofdzakelijk in de ontwikkelde landen te vinden zijn. Toegang en batenverdeling kunnen niet alleen bijdragen tot het behoud en een duurzaam gebruik van de biodiversiteit, maar ook aan de uitroeiing van de armoede en aan milieuduurzaamheid en op die manier bijdragen aan de verwezenlijking van de millenniumontwikkelingsdoelstellingen, zoals onderkend in de preambule van het Protocol van Nagoya. De tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya dient ook hierop te zijn gericht.

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 quater) Het recht op voedsel zoals neergelegd in artikel 25 van de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens en in artikel 11 van het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten, alsook het recht op het genot van het hoogst haalbare gezondheidsniveau overeenkomstig artikel 12 van het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten, zijn van alles overstijgend belang en moeten te allen tijde worden beschermd.

Amendement    8

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(4 quinquies) De kennis in verband met genetische rijkdommen is net als de genetische rijkdommen zelf voor het grootste gedeelte geconcentreerd in de ontwikkelingslanden, met name in inheemse en plaatselijke gemeenschappen. De rechten van deze gemeenschappen zoals neergelegd in verdrag 169 van de Internationale Arbeidsorganisatie (ILO) inzake inheemse en tribale volkeren en de in 2007 door de Algemene Vergadering van de VN aangenomen Verklaring over de rechten van inheemse volkeren, dienen te worden geëerbiedigd en uitvoeringsmaatregelen van de EU dienen dit te bevorderen.

Amendement    9

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) In het verdrag wordt erkend dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen in hun jurisdictie en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische rijkdommen te reguleren. Krachtens het verdrag moeten alle partijen de toegang faciliteren tot de genetische rijkdommen waarop zij soevereine rechten hebben. Het verdrag verplicht alle partijen maatregelen te nemen om de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de partij die deze rijkdommen verstrekt. Deze verdeling geschiedt op onderling overeengekomen voorwaarden. Het verdrag betreft ook de toegang tot en de batenverdeling met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en plaatselijke gemeenschappen die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.

(5) In het verdrag wordt erkend dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen in hun jurisdictie en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische rijkdommen te reguleren. Krachtens het verdrag moeten alle partijen de toegang faciliteren tot de genetische rijkdommen waarop zij soevereine rechten hebben, met het oog op milieuvriendelijk gebruik door andere partijen. Het verdrag verplicht alle partijen maatregelen te nemen om de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de partij die deze rijkdommen verstrekt. Deze verdeling geschiedt na voorafgaande geïnformeerde toestemming van het land van herkomst van deze rijkdommen en de baten zijn gebaseerd op onderling overeengekomen voorwaarden. Het verdrag betreft ook de toegang tot en de batenverdeling met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en plaatselijke gemeenschappen die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit. Een eerlijke en billijke verdeling tussen alle partijen van de mogelijkheden, ontwikkelingen en voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen kan enkel worden gewaarborgd door een evenwichtig en duurzaam gebruik van de genetische rijkdommen en een daadwerkelijke betrokkenheid van plaatselijke gemeenschappen.

Amendement    10

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya), is een internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het verdrag. Het Protocol van Nagoya breidt de algemene regels inzake toegang en batenverdeling van het verdrag aanzienlijk uit voor het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

(6) Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya), is een internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het verdrag. Het Protocol van Nagoya breidt de algemene regels inzake toegang en batenverdeling van het verdrag aanzienlijk uit voor het gebruik en de daaropvolgende verhandeling van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Amendement    11

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) Het is belangrijk dat er een duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld dat de mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de Unie verbetert. Het is ook essentieel om het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of van de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie te voorkomen en de doeltreffende uitvoering van verbintenissen inzake batenverdeling die op onderling overeengekomen voorwaarden tussen verstrekkers en gebruikers zijn vastgesteld, te ondersteunen.

(8) Het is belangrijk dat er een duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld dat de belangrijkste doelstelling ervan bevordert, namelijk het behoud van de biologische diversiteit en een duurzaam gebruik van de componenten daarvan en de eerlijke en billijke verdeling van de uit het gebruik van genetische rijkdommen voortvloeiende baten. Dit omvat het voorkomen van het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of van de traditionele kennis in verband met dergelijke rijkdommen in de Unie. Het is tevens van cruciaal belang de mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de Unie te vergroten, met name door de rechtszekerheid in verband met het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis te verbeteren.

Amendement    12

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 bis) Biopiraterij in de vorm van ofwel illegale winning van genetische rijkdommen ofwel illegaal gebruik of later in de handel brengen van op dergelijke rijkdommen of daarmee verband houdende kennis gebaseerde producten, dient te worden verboden en overeenkomstig Richtlijn 2008/99/EG strafbaar te worden gesteld.

Amendement    13

Voorstel voor een verordening

Overweging 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 ter) Het bij deze verordening ingestelde kader is tevens nodig om het vertrouwen tussen partijen, inheemse en plaatselijke gemeenschappen alsook groepen belanghebbenden die zijn betrokken bij de toegang en de batenverdeling van genetische rijkdommen te behouden en te vergroten.

Amendement    14

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op de genetische rijkdommen en de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verkregen na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie.

(9) Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op nieuwe verwerving en nieuwe vormen van gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen die een aanvang hebben genomen na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie.

Amendement    15

Voorstel voor een verordening

Overweging 11

(niet van toepassing op de Nederlandse versie)

Amendement    16

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen ertoe worden verplicht de passende zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de traditionele kennis dienaangaande is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en om te waarborgen dat de voordelen, indien van toepassing, worden gedeeld. Gelet op de verscheidenheid aan gebruikers binnen de Unie is het echter niet passend alle gebruikers te verplichten dezelfde maatregelen ter inachtneming van de passende zorgvuldigheid te treffen. Daarom moeten slechts minimumkenmerken voor zorgvuldigheidsmaatregelen worden vastgesteld. De specifieke keuzes van de gebruikers inzake de instrumenten en maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsook door aanvullende maatregelen ter ondersteuning van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling te bewaren, moet van beperkte duur zijn, overeenkomstig de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.

(14) Met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen ertoe worden verplicht de passende zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de traditionele kennis dienaangaande is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en om in al deze gevallen te waarborgen dat de baten eerlijk en billijk worden verdeeld. Gelet op de verscheidenheid aan gebruikers binnen de Unie is het echter niet passend alle gebruikers te verplichten dezelfde maatregelen ter inachtneming van de passende zorgvuldigheid te treffen. De bewezen betrouwbare en doeltreffende instrumenten en maatregelen ten behoeve van de inachtneming van passende zorgvuldigheid moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken. Tevens moeten sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren worden ondersteund, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling te bewaren, moet van beperkte duur zijn, overeenkomstig de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.

Amendement    17

Voorstel voor een verordening

Overweging 16

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16) Bij de omschrijving van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er met een hoge mate van rechtszekerheid en tegen lage kosten voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, moet een belangrijke rol zijn weggelegd voor door gebruikers ontwikkelde beste praktijken. Gebruikers moeten in staat worden gesteld voort te bouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en batenverdeling die zijn ontwikkeld voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door de vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de gezamenlijke partijen bij het Protocol van Nagoya.

(16) De door gebruikers of organisaties met een belang in of expertise op het vlak van het gebruik van genetische rijkdommen, toegang en batenverdeling ontwikkelde beste praktijken moeten worden geanalyseerd. Indien deze nuttig worden bevonden en in overeenstemming zijn met het Protocol van Nagoya en deze verordening, moeten ze worden gebruikt bij de vaststelling van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er met een hoge mate van rechtszekerheid en tegen lage kosten voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd. Gebruikers moeten in staat worden gesteld voort te bouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en batenverdeling die zijn ontwikkeld voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren op voorwaarde dat deze ervoor zorgen dat gebruikers hun verplichtingen op het vlak van onder meer een eerlijke en billijke batenverdeling naleven. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door de vereniging, als beste praktijk kan worden erkend voor de bevordering van de naleving van de verplichtingen van gebruikers. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de gezamenlijke partijen bij het Protocol van Nagoya.

Amendement    18

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) De gebruikers moeten op vastgestelde punten in de keten van activiteiten die samen het gebruik vormen, aangeven dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen. Passende punten voor zulke verklaringen zijn de ontvangst van openbare middelen voor onderzoek, het verzoek om marktgoedkeuring van een op basis van genetische rijkdommen ontwikkeld product of, indien geen marktgoedkeuring vereist is, het tijdstip van de marktintroductie. Er zij op gewezen dat de verklaring die wordt gedaan bij het verzoek om marktgoedkeuring geen deel uitmaakt van de eigenlijk goedkeuringsprocedure en wordt gericht tot de krachtens deze verordening aangewezen bevoegde autoriteiten.

(17) De gebruikers moeten op vastgestelde punten in de keten van activiteiten aangeven dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen en daar bewijs voor leveren. Passende punten voor zulke verklaringen zijn de totstandbrenging van voorafgaande geïnformeerde toestemming en onderling overeengekomen voorwaarden, de ontvangst van middelen voor onderzoek, de toepassing van intellectuele-eigendomsrechten op desbetreffend nationaal, regionaal of internationaal institutioneel niveau, het verzoek om marktgoedkeuring van een op basis van genetische rijkdommen ontwikkeld product of, indien geen marktgoedkeuring vereist is, het tijdstip van de marktintroductie. Er zij op gewezen dat de verklaring die wordt gedaan bij de indiening van een aanvraag voor intellectuele-eigendomsrechten of bij het verzoek om marktgoedkeuring geen deel uitmaakt van de eigenlijke goedkeuringsprocedure en wordt gericht tot de krachtens deze verordening aangewezen bevoegde autoriteiten.

Amendement    19

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) Het vergaren van genetische rijkdommen in het wild gebeurt meestal voor niet-commerciële doeleinden door aan universiteiten verbonden onderzoekers of verzamelaars. In het overgrote deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot onlangs vergaarde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of actoren die genetische rijkdommen in derde landen verwerven.

(18) Het vergaren van genetische rijkdommen in het wild gebeurt meestal voor niet-commerciële doeleinden door aan universiteiten verbonden onderzoekers of verzamelaars. In het overgrote deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot onlangs vergaarde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of actoren die genetische rijkdommen in derde landen verwerven. Met deze verordening moet worden gewaarborgd dat de bepalingen inzake onderling overeengekomen voorwaarden voor de eerste toegang, die van belang zijn voor overdrachten aan derden door alle betrokken partijen worden nageleefd. In veel gevallen is er voor het latere gebruik of in de handel brengen mogelijk nieuwe voorafgaande geïnformeerde toestemming alsook onderling overeengekomen voorwaarden nodig.

Amendement    20

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19) Collecties vormen belangrijke verstrekkers van in de Unie gebruikte genetische rijkdommen en in de Unie gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Er moet een systeem van door de Unie vertrouwde collecties worden opgezet. Een dergelijk systeem zorgt ervoor dat collecties die zijn opgenomen in het register van door de Unie vertrouwde collecties op doeltreffende wijze maatregelen toepassen om uitsluitend monsters van genetische rijkdommen aan derden te verstrekken die vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat zij op legale wijze zijn verkregen en er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Een systeem van door de Unie vertrouwde collecties verlaagt aanzienlijk het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of een collectie aan de vereisten voor erkenning als een door de Unie vertrouwde collectie voldoet. Van gebruikers die een genetische hulpbron uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie. Dit komt met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.

(19) De meeste collecties zijn de best toegankelijke verstrekkers van in de Unie gebruikte genetische rijkdommen en in de Unie gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Als leveranciers kunnen zij andere gebruikers in de controleketen in belangrijke mate helpen te voldoen aan hun verplichtingen. Daartoe moet een systeem van door de Unie vertrouwde collecties worden opgezet. Een dergelijk systeem zorgt ervoor dat collecties die zijn opgenomen in het register van door de Unie vertrouwde collecties op doeltreffende wijze maatregelen toepassen om uitsluitend monsters van genetische rijkdommen aan derden te verstrekken die vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat zij op legale wijze zijn verkregen en er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Een systeem van door de Unie vertrouwde collecties verlaagt aanzienlijk het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of een collectie aan de vereisten voor erkenning als een door de Unie vertrouwde collectie voldoet. Van gebruikers die een genetische hulpbron uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie. Dit komt met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.

Amendement    21

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(19 bis) De door de Unie vertrouwde collecties dienen de doelstellingen van het Protocol van Nagoya te onderschrijven. Ze moeten overeenkomstig artikel 21 en 22 van het Protocol bijdragen aan de bewustwording en de capaciteitsopbouw, in zoverre hun middelen dit mogelijk maken. Bevoegde autoriteiten kunnen overwegen dergelijke activiteiten van collecties financieel te ondersteunen. Elke door de Unie vertrouwde collectie dient een bijdrage te leveren aan inspanningen ter documentatie van traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, dit in voorkomende gevallen in samenwerking met inheemse en plaatselijke gemeenschappen, autoriteiten, antropologen en andere actoren. Bij de omgang met dergelijke kennis dienen relevante rechten volledig te worden nageleefd. Informatie over dergelijke kennis dient te worden gepubliceerd indien dit de bescherming van de relevante rechten ten dienste staat en niet strijdig is met de bescherming van deze rechten, noch een belemmering daarvoor vormt.

Amendement    22

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(21 bis) Artikel 18 van het Protocol van Nagoya bepaalt dat alle partijen erop toezien dat hun rechtsstelsel voorziet in de mogelijkheid tot het indienen van beroep, overeenkomstig toepasselijke wettelijke vereisten, ingeval er zich naar aanleiding van onderling overeengekomen voorwaarden geschillen voordoen. De overeenkomsten ten aanzien van de voorwaarden zijn privaatrechtelijke overeenkomsten. De lidstaten van de EU dienen als partijen bij het Protocol van Nagoya te voorzien in verhaalmechanismen. Deze mechanismen dienen zoveel mogelijk op elkaar te gelijken.

Amendement    23

Voorstel voor een verordening

Overweging 22 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(22 bis) De Europese Unie dient zich proactief op te stellen, om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van het Protocol van Nagoya ten aanzien van wereldwijde multilaterale batenverdelingsmechanismen worden gerealiseerd teneinde meer middelen bij elkaar te brengen ten behoeve van het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de componenten ervan wereldwijd.

Amendement    24

Voorstel voor een verordening

Overweging 22 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(22 ter) De EU dient in afwachting van de inrichting van het in het Protocol bedoelde wereldwijde multilaterale mechanisme het in artikel 10 van het Protocol van Nagoya vastgelegde beginsel van batenverdeling ten uitvoer te leggen. Tot aan de instelling van dit multilaterale mechanisme dient er een Europees batenverdelingsfonds te worden ingericht voor de inning van batenverdelingsbijdragen en de inzet van de bijdragen voor het behoud van de wereldwijde biologische diversiteit. Hiertoe dient de Commissie de bevoegdheid te worden verleend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van gedetailleerde criteria en regels voor batenverdeling ingeval genetische rijkdommen afkomstig zijn uit gebieden die buiten de rechtsbevoegdheid van de lidstaten vallen of het land van oorsprong van deze rijkdommen niet kan worden vastgesteld of ingeval het onmogelijk is voorafgaande geïnformeerde toestemming te geven of te verkrijgen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet er bij de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen voor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op passende wijze aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden.

Amendement    25

Voorstel voor een verordening

Overweging 23

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23) Een uniaal platform inzake toegang moet het mogelijk maken overleg te plegen over toegangsvoorwaarden in de lidstaten, het ontwerp en de prestaties van toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de lidstaten, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en de uitwisseling van beste praktijken, en bijdragen tot de stroomlijning daarvan.

(23) Een uniaal platform inzake toegang en eerlijke en billijke batenverdeling moet het mogelijk maken overleg te plegen over toegangsvoorwaarden in de lidstaten, het ontwerp en de prestaties van toegangs- en batenverdelingsstelsels, vereenvoudigde toegang en batenverdeling voor niet-commercieel onderzoek, toegangs- en batenverdelingspraktijken van collecties in de lidstaten, toegang en batenverdeling van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en de uitwisseling van beste praktijken, en bijdragen tot de stroomlijning daarvan.

Amendement    26

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Doel van deze verordening is een eerlijke en billijke verdeling van de baten van het gebruik van genetische rijkdommen om overeenkomstig de doelstellingen van het Verdrag inzake biologische diversiteit bij te dragen aan het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de componenten daarvan.

Amendement    27

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening stelt regels inzake toegang en batenverdeling vast voor genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya).

Deze verordening stelt regels inzake toegang en een eerlijke en billijke batenverdeling vast voor genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, overeenkomstig en ter ondersteuning van de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya).

Amendement    28

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Deze verordening roept plichten in het leven voor de gebruikers van genetische rijkdommen en daarmee samenhangende traditionele kennis. Het middels deze verordening in het leven geroepen systeem ter uitvoering het Protocol van Nagoya omvat tevens bepalingen ter bevordering van de naleving door gebruikers van hun verplichtingen, alsmede een kader voor de door de lidstaten van de EU op te zetten en ten uitvoer te leggen toezichts- en controleregelingen. Deze verordening bevat tevens bepalingen waarmee wordt beoogd relevante actoren ertoe aan te zetten activiteiten te ontplooien ter verhoging van het bewustzijn over het belang van genetische hulpbronnen, de daarmee verband houdende traditionele kennis en de daarmee samenhangende toegangs- en batenverdelingsvraagstukken, alsook activiteiten om bij te dragen aan de capaciteitsopbouw in ontwikkelingslanden overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya.

Amendement    29

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verschaft na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verschaft of waarvan gebruik wordt gemaakt na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen, op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, alsook op het latere gebruik en in de handel brengen.

Amendement    30

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) "genetische rijkdommen": genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde;

(3) "genetische rijkdommen": genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde, of derivaten daarvan;

Amendement    31

Voorstel voor een verordening

Paragraaf 3 – punt 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis)"derivaat": een van nature voorkomende biochemische verbinding die het resultaat is van de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, zelfs als zij geen functionele erfelijke eenheden bevat;

Amendement    32

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – punt 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) "gebruiker": een natuurlijke of rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen gebruikt;

(5) "gebruiker": een natuurlijke of rechtspersoon die genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen gebruikt of genetische rijkdommen, producten op basis van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen later op de markt brengt;

Amendement    33

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – punt 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) "gebruik van genetische rijkdommen": het verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen;

(6) "gebruik van genetische rijkdommen": het verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, onder meer via de toepassing van biotechnologie;

Amendement    34

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – punt 10 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(10 bis) "op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen": genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe in strijd met de toepasselijke internationale en nationale wetgeving of regelgeving inzake toegang en batenverdeling in het land van oorsprong toegang is verschaft;

Amendement    35

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – punt 10 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(10 ter) "biopiraterij": het gebruik of later in de handel brengen van illegaal verworven genetische rijkdommen of producten die van dergelijke rijkdommen zijn afgeleid, of van daarmee samenhangende traditionele kennis;

Amendement    36

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 3 ter

 

Definitie van "catalogus"

 

Genetische catalogi bestaan uit individuen die tot een bepaalde soort behoren. Het volgende belangrijke onderdeel zijn lokale populaties (landrassen, ecotypen, endemieën, varianten of zelfs ondersoorten). Met het oog op traceerbaarheid is voor genetische catalogi een onbevooroordeelde streepjescodemethode vereist die gebaseerd is op DNA-sequentietechnologie.

Amendement    37

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(-1) In de EU wordt het gebruik en in de handel brengen van illegaal verworven genetische rijkdommen verboden.

Amendement    38

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen en dat, indien van toepassing, de baten eerlijk en billijk worden verdeeld op onderling overeengekomen voorwaarden. Gebruikers verzamelen informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling, bewaren deze en geven deze door aan latere gebruikers.

1. De gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen, dit waar vereist na verkrijging van voorafgaande geïnformeerde toestemming en onder volledige naleving van de geldende verplichtingen ten aanzien van eerlijke en billijke batenverdeling op basis van onderling overeengekomen voorwaarden. Gebruikers verzamelen informatie met betrekking tot toegang, batenverdeling en de naleving van de bepalingen van deze verordening, bewaren deze en geven deze door aan latere gebruikers.

Amendement    39

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. Genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband daarmee worden uitsluitend aan andere gebruikers overgedragen indien hiervoor voorafgaande geïnformeerde toestemming is gegeven en dit in overeenstemming is met de onderling overeengekomen voorwaarden. Latere gebruikers mogen het ontvangen materiaal uitsluitend gebruiken in overeenstemming met de oorspronkelijke voorwaarden. Indien er geen voorafgaande geïnformeerde toestemming is gegeven en er onderling geen voorwaarden zijn overeengekomen, of indien latere gebruikers verwachten de genetische rijkdommen of traditionele kennis te zullen gebruiken onder voorwaarden die geen onderdeel uitmaken van de oorspronkelijke voorwaarden, dienen zij voorafgaand aan het eerste nieuwe gebruik het land van herkomst om voorafgaande geïnformeerde toestemming te vragen en met dit land onderling voorwaarden overeen te komen.

Amendement    40

Voorstel voor een verordening

Paragraaf 4 – lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 ter. Voor wat betreft genetische rijkdommen afkomstig uit gebieden die niet onder de nationale rechtsbevoegdheid vallen of waarvan het land van oorsprong niet kan worden vastgesteld, of in verband waarmee er geen voorafgaande geïnformeerde toestemming kan worden verleend of verkregen, delen nieuwe gebruikers tot aan de instelling van een wereldwijd multilateraal batenverdelingsmechanisme overeenkomstig artikel 10 van het Protocol van Nagoya de baten met een aan het wereldwijde behoud van de biologische diversiteit gewijd Europees batenverdelingsfonds.

Amendement    41

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) de volgende informatie te verzamelen, te bewaren en door te geven aan volgende gebruikers:

a) het internationaal erkend certificaat van naleving, wanneer partijen bij het Protocol van Nagoya toegang hebben verkregen tot genetische rijkdommen en in overeenstemming met artikel 6 van het Protocol van Nagoya hun soevereine rechten hebben uitgeoefend, te behalen, te bewaren en door te geven aan volgende gebruikers; of bij het ontbreken hiervan,

(1) datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

 

(2) de beschrijving van de gebruikte genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen, met inbegrip van de beschikbare eenduidige identificatienummers;

 

(3) de bron waaruit de rijkdommen of de kennis direct zijn verworven, alsook latere gebruikers van de genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

 

(4) het al dan niet bestaan van rechten en plichten inzake toegang en batenverdeling;

 

(5) besluiten inzake toegang en onderling overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing;

 

Motivering

Leden 1 t/m 5 van artikel 4, punt 2, worden bij het volgende amendement ondergebracht.

Amendement    42

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – letter a bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(a bis) de volgende informatie te verzamelen, te bewaren en door te geven aan volgende gebruikers:

 

(1) datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

 

(2) de beschrijving van de gebruikte genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen, met inbegrip van de beschikbare eenduidige identificatienummers;

 

(3) de bron waaruit de rijkdommen of de kennis direct zijn verworven, alsook latere gebruikers van de genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

 

(4) het al dan niet bestaan van rechten en plichten inzake toegang en batenverdeling;

 

(5) besluiten inzake toegang en onderling overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing;

Motivering

Leden 1 t/m 5 van artikel 4, punt 2, zijn van positie verschoven en worden de nieuwe letter a bis (nieuw).

Amendement    43

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – letter a – punt 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) besluiten inzake toegang en onderling overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing;

(5) besluiten inzake toegang en onderling overeengekomen voorwaarden, met inbegrip van regelingen voor batenverdeling, indien van toepassing;

Amendement    44

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Van gebruikers die genetische rijkdommen verwerven uit een collectie die is opgenomen in het register van door de Unie vertrouwde collecties als bedoeld in artikel 5, lid 1, wordt verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen bij het inwinnen van informatie inzake toegang en batenverdeling met betrekking tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

4. Van gebruikers die zich toegang hebben verschaft tot genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen uit een collectie die is opgenomen in het register van door de Unie vertrouwde collecties als bedoeld in artikel 5, lid 1 en die de documentatie die zij tezamen met de genetische rijkdommen of traditionele kennis van de collectie hebben verkregen, weten te overleggen, wordt verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen bij het inwinnen van informatie inzake toegang en batenverdeling met betrekking tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Amendement    45

Voorstel voor een verordening

Paragraaf 4 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde voor [zes maanden na inwerkingtreding van deze verordening] de regels voor batenverdeling vast te stellen overeenkomstig lid 1, letter c. Deze regels vereisen batenverdeling op ten minste het niveau van beste praktijken in de sector in kwestie en leggen de voorwaarden vast voor de verdeling van niet-geldelijke baten.

Amendement    46

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) gestandaardiseerde procedures toe te passen voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie met andere collecties en voor het verstrekken van monsters van genetische rijkdommen en gerelateerde informatie aan derden met het oog op het gebruik ervan;

a) gestandaardiseerde procedures toe te passen voor het uitwisselen van monsters van genetische rijkdommen en informatie over met genetische rijkdom verband houdende traditionele kennis met andere collecties en voor het verstrekken van monsters van genetische rijkdommen en informatie over dergelijke kennis aan derden met het oog op het gebruik ervan

Amendement    47

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) genetische rijkdommen en gerelateerde informatie slechts aan derden te verstrekken met het oog op het gebruik ervan voor zover deze vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat de toegang tot de rijkdommen en de informatie is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en, indien van toepassing, de onderling overeengekomen voorwaarden voor eerlijke en billijke batenverdeling;

b) genetische rijkdommen en gerelateerde informatie slechts aan derden te verstrekken met het oog op het gebruik ervan voor zover deze vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat de toegang tot de rijkdommen en de informatie is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of regelgeving en de onderling overeengekomen voorwaarden voor eerlijke en billijke batenverdeling;

Amendement    48

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – letter e bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e bis) zich in voorkomende gevallen in samenwerking met inheemse en plaatselijke gemeenschappen, andere collecties, autoriteiten, organisaties of instellingen de nodige inspanningen te getroosten om traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen te documenteren of informatie over dergelijke kennis beschikbaar te stellen ten behoeve van de bescherming van relevante rechten, alsook om het gebruik van dergelijke kennis onder volledige naleving van de relevante rechten te bevorderen;

Amendement    49

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – letter e ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e ter) in lijn met artikel 21 van het Protocol van Nagoya bij te dragen aan de bewustwording over het belang van genetische rijkdommen en met genetische rijkdommen samenhangende traditionele kennis en de daarmee samenhangende toegangs- en batenverdelingskwesties;

Amendement    50

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – letter e quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e quater) in lijn met artikel 22 van het Protocol van Nagoya bij te dragen aan de capaciteitsopbouw in ontwikkelingslanden;

Amendement    51

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Bij de indiening van het verzoek om marktgoedkeuring voor een product dat is ontwikkeld op basis van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen of, wanneer marktgoedkeuring niet vereist is, op het ogenblik van de marktintroductie verklaren de gebruikers aan de krachtens artikel 6, lid 1, aangewezen bevoegde autoriteiten dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen.

2. Gebruikers verklaren aan de krachtens artikel 6, lid 1, aangewezen bevoegde autoriteiten dat zij hebben voldaan aan de bepalingen van artikel 4 en dat zij de gerelateerde informatie zullen indienen bij gelegenheid van:

Amendement    52

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter a (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

a) het vaststellen van de voorafgaande geïnformeerde toestemming en de onderling overeengekomen voorwaarden;

Amendement    53

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter b (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

b) de ontvangst van subsidie voor onderzoek waarbij genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen worden gebruikt;

Amendement    54

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter c (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

c) de aanvraag van octrooien of nieuwe kwekersrechten bij de desbetreffende nationale, regionale of internationale instellingen, die onder meer betrekking hebben op de verkregen genetische rijkdommen, producten, met inbegrip van derivaten, en processen die zijn afgeleid van het gebruik van biotechnologie, of traditionele kennis in verband met de genetische rijkdommen;

Amendement    55

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – letter d (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

d) de indiening van een verzoek om marktgoedkeuring voor een product dat is ontwikkeld op basis van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen, of

(tekst in te voegen vanaf het einde van lid 2 van artikel 7)

Amendement    56

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De bevoegde autoriteiten geven de op grond van de leden 1 en 2 ontvangen informatie elke twee jaar door aan de Commissie. De Commissie vat de ontvangen informatie samen en stelt deze ter beschikking van het uitwisselingscentrum inzake toegang en batenverdeling.

3. De bevoegde autoriteiten verifiëren de krachtens letter b tot en met e verstrekte informatie en geven de overeenkomstig dit artikel ontvangen informatie uiterlijk binnen drie maanden door aan de Commissie. De Commissie vat de ontvangen informatie binnen drie maanden samen en stelt de voor het internationaal erkende certificaat benodigde informatie in een eenvoudig toegankelijke open vorm ter beschikking van het uitwisselingscentrum inzake toegang en batenverdeling en het algemeen publiek.

Amendement    57

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Elke vereniging van gebruikers kan een aanvraag bij de Commissie indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door haar zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De aanvraag wordt gestaafd met bewijsstukken en informatie.

1. Elke vereniging van gebruikers of organisatie met een belang in of expertise op het vlak van het gebruik van genetische rijkdommen en toegang en batenverdeling kan een aanvraag bij de Commissie indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door haar zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De aanvraag wordt gestaafd met bewijsstukken en informatie.

Amendement    58

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Wanneer de Commissie, op basis van de door een vereniging van gebruikers aan haar verstrekte informatie en bewijsstukken, vaststelt dat een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen, wanneer deze doeltreffend door een gebruiker wordt toegepast, de gebruiker in staat stelt aan zijn verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 te voldoen, verleent zij erkenning als beste praktijk.

2. De Commissie neemt elke aanvraag in behandeling, daarbij rekening houdend met de informatie en bewijsstukken van, in voorkomende gevallen, de aanvrager, relevante verstrekkers, gebruikers, autoriteiten, instellingen, intergouvernementele organisaties, alsook van vertegenwoordigers van inheemse en plaatselijke gemeenschappen, niet-gouvernementele organisaties en andere actoren. De Commissie stelt op basis van deze informatie en bewijsstukken vast dat een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen, wanneer deze doeltreffend door een gebruiker wordt toegepast, de gebruiker in staat stelt aan zijn verplichtingen uit hoofde van de artikelen 4 en 7 te voldoen, met inbegrip van de verplichtingen ten aanzien van in voorkomende gevallen de verkrijging van voorafgaande geïnformeerde toestemming en eerlijke en billijke batenverdeling op basis van onderling overeengekomen voorwaarden. De Commissie verleent de combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarvoor een aanvraag is ingediend erkenning als beste praktijk, indien gebruikers dankzij deze combinatie hun verplichtingen op een betrouwbaardere en doeltreffendere manier kunnen nakomen dan andere bestaande of opkomende combinaties.

 

Amendement    59

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Ingeval het gebruik van genetische rijkdommen of met genetische rijkdommen verbonden traditionele kennis kan leiden tot de ontwikkeling van geneesmiddelen die van belang zijn voor de verstrekker en voor het mensenrecht op het genot van het hoogst haalbare gezondheidsniveau, is betaalbare toegang tot deze producten wellicht een belangrijk aspect van de eerlijke en billijke verdeling van de baten, iets waar beste praktijken op relevante gebieden rekening mee houden.

Amendement    60

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – alinea 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Ingeval het gebruik van genetische rijkdommen of met genetische rijkdommen verband houdende traditionele kennis van invloed kan zijn op de voedselzekerheid, bijvoorbeeld doordat het leidt tot een beperking van de mogelijkheden voor boeren om opnieuw in te zaaien of zaden uit te wisselen, kan vermijding van dergelijke negatieve invloeden een belangrijk aspect zijn van de eerlijke en billijke verdeling van de baten, iets waar beste praktijken op relevante gebieden rekening mee houden.

Amendement    61

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Er kunnen controles worden verricht op basis van nuttige informatie waarover een bevoegde autoriteit beschikt, waaronder door derde partijen geuite, onderbouwde bezorgdheid omtrent de niet-naleving van deze verordening door een gebruiker.

3. Er moeten controles worden verricht op basis van nuttige informatie waarover een bevoegde autoriteit beschikt, waaronder door derde partijen geuite, onderbouwde bezorgdheid omtrent de niet-naleving van deze verordening door een gebruiker.

Amendement    62

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) boetes;

a) tot de waarde van het gebruik van de desbetreffende genetische rijkdommen in verhouding staande boetes;

Amendement    63

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) onmiddellijke schorsing van bepaalde gebruiksactiviteiten;

b) onmiddellijke schorsing van bepaalde gebruiksactiviteiten met inbegrip van de verhandeling van op genetische rijkdommen gebaseerde producten en de daarmee verbonden traditionele kennis;

Amendement    64

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde autoriteiten werken met elkaar, met de overheden van derde landen en met de Commissie samen om te waarborgen dat gebruikers deze verordening naleven.

1. De bevoegde autoriteiten werken met elkaar, met de overheden van derde landen en met de Commissie samen om te zorgen voor doeltreffendere coördinatie en te waarborgen dat gebruikers deze verordening naleven. Indien van belang voor een correcte tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya en deze verordening, wordt tevens samengewerkt met andere relevante actoren, waaronder collecties, niet-gouvernementele organisaties en vertegenwoordigers van inheemse en plaatselijke gemeenschappen.

Amendement    65

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De bevoegde autoriteiten wisselen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie informatie uit over ernstige tekortkomingen die door de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en over de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd.

2. De bevoegde autoriteiten ontvangen informatie van relevante actoren en wisselen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten, met de Commissie en onder elkaar informatie uit over ernstige tekortkomingen die door de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en over de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd.

Amendement    66

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. De Commissie treft regelingen met het Europees Octrooibureau en de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom om ervoor te zorgen dat octrooiregistraties verwijzingen bevatten naar genetische rijkdommen en hun oorsprong.

Amendement    67

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Uniaal platform inzake toegang

Uniaal platform inzake toegang en batenverdeling

 

Amendement    68

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Er wordt een uniaal platform inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen opgericht.

1. Er wordt een uniaal platform inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen en eerlijke en billijke batenverdeling opgericht.

Amendement    69

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het uniale platform inzake toegang draagt bij aan de stroomlijning van de voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie door overleg over gerelateerde onderwerpen, waaronder het ontwerp en de prestaties van in de lidstaten opgezette toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de Unie, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en het uitwisselen van beste praktijken.

2. Het uniale platform inzake toegang draagt bij aan de stroomlijning van de voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie door overleg over gerelateerde onderwerpen, waaronder het ontwerp en de prestaties van in de lidstaten opgezette toegangsstelsels, de bevordering van onderzoek dat bijdraagt aan het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, met name in ontwikkelingslanden, met inbegrip van vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de Unie, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen op basis van onderling overeengekomen voorwaarden na de verkrijging van voorafgaande geïnformeerde toestemming, batenverdelingspraktijken, de uitvoering en verdere ontwikkeling van beste praktijken en de werking van geschillenbeslechtingsregelingen.

Amendement    70

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Alle lidstaten en de Commissie mogen een vast lid van het uniale platform aanwijzen. Indien passend kunnen belanghebbenden en andere deskundigen op het gebied van aangelegenheden die in deze verordening aan bod komen, worden uitgenodigd.

4. Alle lidstaten en de Commissie mogen een vast lid van het uniale platform aanwijzen. Indien passend worden belanghebbenden, vertegenwoordigers van de desbetreffende intergouvernementele en niet-gouvernementele organisaties en andere deskundigen op het gebied van aangelegenheden die in deze verordening aan bod komen, uitgenodigd.

Amendement    71

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – alinea 1 – letter d bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d bis) zij stellen een catalogus samen met de beschikbare genetische rijkdommen uit alle lidstaten, overeenkomstig artikel 7 van het Biodiversiteitsverdrag, om hun biodiversiteit in kaart te brengen. Tegelijkertijd sporen zij derde landen aan om ook een catalogus samen te stellen van hun genetische rijkdommen teneinde de transparantie van de toegang van gebruikers te vergroten.

Amendement    72

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – alinea 1 – letter d ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d ter) zij zorgen ervoor dat ingeval genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis illegaal of niet in overeenstemming met de voorafgaande geïnformeerde toestemming of onderling overeengekomen voorwaarden worden gebruikt, degenen die bevoegd zijn toegang te verlenen tot de genetische rijkdommen en onderling overeengekomen voorwaarden te ondertekenen, het recht hebben om een vordering in te stellen, –waaronder in de vorm van een verbod, om een dergelijk gebruik te voorkomen of te stoppen, alsook om een vergoeding te eisen voor alle daaruit voortvloeiende schade en in voorkomende gevallen de betreffende genetische rijkdommen in beslag te nemen;

Amendement    73

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – alinea 1 – letter d quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d quater) gebruikers en verschaffers aan om de uit het gebruik van genetische rijkdommen voortvloeiende voordelen in te zetten voor de instandhouding van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de componenten daarvan;

Amendement    74

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – alinea 1 – letter d quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d quinquies) regionale samenwerking inzake batenverdeling in verband met grensoverschrijdende genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis.

Amendement    75

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – alinea 1 – letter d sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d sexies) zij dringen erop aan dat het in het Biodiversiteitsverdrag voorziene fonds – of ieder ander fonds dat in dit verband wordt opgericht – zodra het operationeel wordt, financiering biedt voor onderzoek naar en de uitwerking van catalogi voor genetische rijkdommen.

Amendement    76

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 bis (nieuw) - titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Europees batenverdelingsfonds

Amendement    77

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 bis (nieuw) – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1. Een Europees batenverdelingsfonds wordt hierbij opgericht.

Amendement    78

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 bis (nieuw) – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2. Het fonds wordt gevoed met inkomsten voortvloeiend uit de tenuitvoerlegging van artikel 4, lid 1, letter c.

Amendement    79

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 bis (nieuw) – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3. De Commissie is bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen ter vaststelling van de procedures voor het opzetten en exploiteren van het Europees batenverdelingsfonds ter financiering van het behoud van de wereldwijde biodiversiteit.

Amendement    80

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 bis (nieuw) - titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Overlegforum

Amendement    81

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 bis (nieuw) – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De Commissie ziet toe op een evenwichtige betrokkenheid van vertegenwoordigers van de lidstaten en de relevante verstrekkersorganisaties, gebruikersverenigingen, intergouvernementele en niet-gouvernementele organisaties, alsook vertegenwoordigers van inheemse en plaatselijke gemeenschappen bij de tenuitvoerlegging van de verordening. Deze partijen dragen in het bijzonder bij aan het afbakenen en de herziening van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 4, lid 5, artikel 9, lid 8 en artikel 14 bis, lid 3, alsook aan de tenuitvoerlegging van de artikelen 5, 7 en 8 en mogelijke richtsnoeren voor de totstandbrenging van onderling overeengekomen voorwaarden. Deze partijen komen bijeen in een overlegforum. De Commissie stelt het reglement van orde van het forum vast.

Amendement    82

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 bis (nieuw)

Richtlijn 2008/99/EG

Artikel 3 – letter i bis (nieuw)

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

16 bis. De volgende letter wordt toegevoegd aan artikel 3 van Richtlijn 2008/99/EG en treedt per …* in werking:

 

"(i bis) biopiraterij."

 

* PB: één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

Amendement    83

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 ter (nieuw)

Richtlijn 2008/99/EG

Bijlage A - streepje (nieuw)

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

16 ter. Het volgende streepje wordt toegevoegd aan Bijlage A van Richtlijn 2008/99/EG en treedt per …* in werking:

 

"– Verordening (EU) Nr. …/2013 van het Europees Parlement en de Raad van … inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie."

 

* PB: één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

PROCEDURE

Titel

Toegang tot genetische hulpbronnen en de eerlijke en billijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

Document- en procedurenummers

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Advies uitgebracht door

       Datum bekendmaking

DEVE

19.11.2012

Rapporteur voor advies

       Datum benoeming

Catherine Grèze

3.1.2013

Behandeling in de commissie

22.4.2013

 

 

 

Datum goedkeuring

27.5.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

13

10

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Thijs Berman, Corina Creţu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini


ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (30.5.2013)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Rapporteur voor advies: José Bové

BEKNOPTE MOTIVERING

Achtergrond

Het onderhavige voorstel voor een verordening is noodzakelijk voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya in de Unie en de ratificatie ervan door de Unie. Het Protocol van Nagoya (NP), dat in oktober 2010 werd goedgekeurd, vloeit rechtstreeks voort uit het Biodiversiteitsverdrag (CBD), dat in de Unie van kracht is. Meer specifiek heeft het NP tot doel een reeks regels vast te stellen inzake toegang en batenverdeling (ABS), waarvoor het CBD slechts weinig details geeft.

In alledaagse taal betekent de uitdrukking "toegang en batenverdeling" internationaal twee dingen:

(1) landen die genetische rijkdommen bezitten, moeten die toegankelijk maken voor publieke en private marktdeelnemers buiten hun grenzen die onderzoek willen verrichten en nieuwe producten willen ontwikkelen ('toegang');

(2) in ruil daarvoor moeten de baten, en met name die welke afkomstig zijn van het gebruik van die genetische rijkdommen, eerlijk worden verdeeld tussen het land van herkomst en de betrokken marktdeelnemers ('batendeling').

Standpunt van de rapporteur voor advies

Aangezien het voorstel in wezen bedoeld is om een internationale overeenkomst om te zetten in Unierecht, vindt de rapporteur voor advies dat de tekst van de voorgestelde verordening waar mogelijk overeen moet komen met die van het Protocol van Nagoya.

Daarom stelt hij een aantal amendementen voor om de formulering van het NP en de toekomstige verordening dichter bij elkaar te brengen. Het is met name belangrijk eraan te herinneren dat de regels inzake toegang en batendeling een breder doel dienen, dat expliciet genoemd wordt in het CBD en het NP, te weten het behoud van de biologische diversiteit. In het NP worden ook expliciet enkele secundaire doelen bepaald, zoals technologieoverdracht aan ontwikkelingslanden. Daarom is de rapporteur voor advies van mening dat enkele formuleringen in de toekomstige verordening de context van het NP beter moeten weerspiegelen.

Opmerkingen bij de voorgestelde amendementen

De rapporteur is ervan overtuigd dat de tekst een verwijzing moet bevatten naar het behoud van genetische hulpbronnen voor gebruik in de landbouw in de Europese Unie. Daarom stelt hij een amendement voor dat tot doel heeft landbouwers en andere plaatselijke actoren die, bijvoorbeeld in hun gewassen, de biodiversiteit in verzamelingen in situ in stand houden, moet helpen Het doel daarvan is kleinschalige actoren te helpen om "door de Unie vertrouwde collecties" te worden, zoals dat in de voorgestelde verordening heet. Dat idee wordt nader uitgewerkt in amendement 33.

Een ander belangrijk amendement heeft betrekking op het toepassingsgebied (artikel 2). Omwille van de rechtszekerheid moet verduidelijkt worden dat de verordening van toepassing is op genetische rijkdommen die na de inwerkingtreding van het NP gebruikt en gecommercialiseerd worden in plaats van alleen maar te spreken van genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verleend. Daarmee weerspiegelt de formulering beter de oorspronkelijke tekst van het protocol.

In het voorstel van de Commissie wordt niet gesproken over intellectuele-eigendomsrechten (IPR); de rapporteur meent echter dat dit in de context van deze verordening wel zou moeten gebeuren en dat specifiek moet worden verwezen naar het feit dat in nieuwe octrooien moet worden vermeld wat de herkomst is van de genetische rijkdommen die bij de vervaardiging van het nieuwe product zijn gebruikt. Het doel van het NP is een op vertrouwen gebaseerd systeem op te zetten in het kader waarvan genetische rijkdommen wereldwijd kunnen circuleren, aangezien zowel de verstrekkers als de gebruikers ervan beseffen dat zij daar baat bij hebben. Om diezelfde redenen, namelijk het opzetten van een op vertrouwen stoelend systeem en het aanreiken van een alternatief voor "biopiraterij", is het zinvol internationale regels op te stellen die ervoor zorgen dat nieuwe octrooien gebaseerd zijn op legaal verkregen genetische rijkdommen.

Veel van de andere amendementen die de rapporteur voorstelt vloeien voort uit de eerder genoemde noodzaak om formuleringen uit het NP in te voegen om de context te verduidelijken. Zo worden er bijvoorbeeld amendementen voorgesteld op artikel 4 (verplichtingen van gebruikers), artikel 5 (door de Unie vertrouwde collecties) en artikel 8 (beste praktijken), waarin aan de algemene doelstellingen van het NP wordt herinnerd. Het voorgestelde amendement op artikel 11 (sancties) heeft tot doel de voorbeelden van mogelijke sancties begrijpelijker te maken.

AMENDEMENTEN

De Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Overweging -1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1 bis) De Unie heeft een "EU-biodiversiteitsstrategie voor 2020" ingevoerd, waarmee zij zich ertoe verplicht haar bijdrage tot het verhoeden van wereldwijd biodiversiteitsverlies voor 2020 op te voeren.

Motivering

Het Biodiversiteitsverdrag (CBD) en het Protocol van Nagoya hebben dezelfde algemene doelstelling: het behoud van biodiversiteit. Het is dienstig in deze tekst te vermelden dat de Unie haar eigen biodiversiteitsstrategie heeft die tot doel heeft het wereldwijde biodiversiteitsverlies vóór 2020 een halt toe te roepen.

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1) Een breed scala van spelers in de Unie, waaronder academische onderzoekers en bedrijven uit verschillende sectoren, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en commercialiseringsdoeleinden; een aantal gebruikt ook traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

(1) Een breed scala van gebruikers en verstrekkers in de Unie, waaronder academische onderzoekers en bedrijven uit verschillende sectoren, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en commercialiseringsdoeleinden; een aantal gebruikt ook traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten impliceren niet alleen onderzoek en analyse van de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen maar ook maatregelen om innovatie en praktische toepassingen te genereren. Succesvolle implementatie van het Protocol van Nagoya hangt ook af van de wijze waarop gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in staat zijn te onderhandelen over voorwaarden ter bevordering van het behoud van biodiversiteit overeenkomstig de "EU-biodiversiteitsstrategie voor 2020".

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gecultiveerde of gedomesticeerde rassen en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de productie van levensmiddelen, de bosbouw, de ontwikkeling van geneesmiddelen of de ontwikkeling van biologische bronnen van hernieuwbare energie.

(2) Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gecultiveerde of gedomesticeerde rassen en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de productie van levensmiddelen, de bosbouw, de ontwikkeling van geneesmiddelen of de ontwikkeling van biologische bronnen van hernieuwbare energie. Genetische rijkdommen spelen een belangrijke rol bij de implementatie van strategieën voor het herstel van beschadigde ecosystemen en het behoud van bedreigde soorten.

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 bis) De toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de baten van het gebruik ervan moeten een antwoord geven op de vraag hoe er voldoende voedsel kan worden gegenereerd om te voorzien in de behoeften van de groeiende wereldbevolking.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya), is een internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het verdrag. Het Protocol van Nagoya breidt de algemene regels inzake toegang en batenverdeling van het verdrag aanzienlijk uit voor het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

(6) Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya), is een internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het verdrag. In het Protocol van Nagoya worden de algemene regels inzake toegang en batenverdeling van het verdrag nader gespecificeerd voor het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op de genetische rijkdommen en de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verkregen na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie.

(9) Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op de genetische rijkdommen en de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verkregen of die worden gebruikt na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie.

 

Motivering

In de artikelen 1 en 3 van het Protocol van Nagoya (NP), die respectievelijk betrekking hebben op de doelstellingen en het toepassingsgebied, wordt gesproken van "gebruik" van genetische rijkdommen en niet alleen van toegang tot die rijkdommen. Artikel 1 van het NP luidt: "Doel van dit protocol is de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen" [...].

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Overweging 11 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(11 bis) Overeenkomstig het Protocol van Nagoya moet worden bepaald dat de lidstaten niet in hun nationale interpretatie van Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (bio-octrooirichtlijn) worden beperkt. Met name moet het gebruik van biologisch materiaal om andere plantensoorten te kweken, ontdekken of ontwikkelen, alsmede het gebruik van oogstmateriaal door een landbouwer voor generatieve of vegetatieve vermeerdering door hemzelf in zijn eigen bedrijf gewaarborgd worden.

Amendement    8

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen ertoe worden verplicht de passende zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de traditionele kennis dienaangaande is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en om te waarborgen dat de voordelen, indien van toepassing, worden gedeeld. Gelet op de verscheidenheid aan gebruikers binnen de Unie is het echter niet passend alle gebruikers te verplichten dezelfde maatregelen ter inachtneming van de passende zorgvuldigheid te treffen. Daarom moeten slechts minimumkenmerken voor zorgvuldigheidsmaatregelen worden vastgesteld. De specifieke keuzes van de gebruikers inzake de instrumenten en maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsook door aanvullende maatregelen ter ondersteuning van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling te bewaren, moet van beperkte duur zijn, overeenkomstig de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.

(14) Met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen ertoe worden verplicht de passende zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de traditionele kennis dienaangaande is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wettelijke vereisten en om te waarborgen dat de voordelen, indien van toepassing, worden gedeeld. Gelet op de verscheidenheid aan gebruikers binnen de Unie moeten echter niet alle gebruikers worden verplicht dezelfde maatregelen ter inachtneming van de passende zorgvuldigheid te treffen. Dit geldt met name voor de latere gebruikers waarbij de verplichting om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen alleen zou moeten gelden indien die gebruikers toegang hebben tot en gebruik maken van genetische rijkdommen in de vorm waarin de eerste gebruiker er oorspronkelijk toegang tot had. De verplichting voor gebruikers om informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling te bewaren, met name gedocumenteerd bewijs dat volledig en op legale wijze aan de verplichtingen inzake batenverdeling is voldaan, moet van beperkte duur zijn, overeenkomstig de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie

Motivering

Het is van belang duidelijk te verklaren dat de gebruikers verplicht zijn alle bewijsstukken te bewaren waaruit blijkt dat zij aan hun verplichtingen inzake de verdeling van de baten hebben voldaan.

Amendement    9

Voorstel voor een verordening

Overweging 14 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(14 bis) Voor een succesvolle tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya is het noodzakelijk dat de gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen via onderhandelingen tot onderling overeengekomen voorwaarden komen die niet alleen tot een eerlijke batenverdeling leiden, maar ook bijdragen tot het bredere doel van het Protocol, namelijk de instandhouding van biologische diversiteit.

Motivering

In de doelstellingen van het Protocol van Nagoya ( artikel 1 daarvan), staat dat batenverdeling ook moet bijdragen "tot het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van bestanddelen daarvan".

Amendement    10

Voorstel voor een verordening

Overweging 16

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16) Bij de omschrijving van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er met een hoge mate van rechtszekerheid en tegen lage kosten voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, moet een belangrijke rol zijn weggelegd voor door gebruikers ontwikkelde beste praktijken. Gebruikers moeten in staat worden gesteld voort te bouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en batenverdeling die zijn ontwikkeld voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door de vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de gezamenlijke partijen bij het Protocol van Nagoya.

(16) Bij de omschrijving van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er met een hoge mate van rechtszekerheid en tegen lage kosten voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, is een belangrijke rol weggelegd voor door gebruikers ontwikkelde beste praktijken. Gebruikers moeten in staat worden gesteld voort te bouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en batenverdeling die zijn ontwikkeld voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van doelen, activiteiten, procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door de vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de gezamenlijke partijen bij het Protocol van Nagoya.

Motivering

Bij "beste praktijken" moet het niet alleen gaan om procedures, instrumenten of mechanismen, maar ook om doelen en activiteiten.

Amendement    11

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19) Collecties vormen belangrijke verstrekkers van in de Unie gebruikte genetische rijkdommen en in de Unie gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Er moet een systeem van door de Unie vertrouwde collecties worden opgezet. Een dergelijk systeem zorgt ervoor dat collecties die zijn opgenomen in het register van door de Unie vertrouwde collecties op doeltreffende wijze maatregelen toepassen om uitsluitend monsters van genetische rijkdommen aan derden te verstrekken die vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat zij op legale wijze zijn verkregen en er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Een systeem van door de Unie vertrouwde collecties verlaagt aanzienlijk het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of een collectie aan de vereisten voor erkenning als een door de Unie vertrouwde collectie voldoet. Van gebruikers die een genetische hulpbron uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie. Dit komt met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.

(19) Collecties vormen de meest toegankelijke verstrekkers van in de Unie gebruikte genetische rijkdommen en in de Unie gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen. Er moet een systeem van door de Unie vertrouwde collecties worden opgezet. Een dergelijk systeem zorgt ervoor dat collecties die zijn opgenomen in het register van door de Unie vertrouwde collecties op doeltreffende wijze maatregelen toepassen om uitsluitend monsters van genetische rijkdommen aan derden te verstrekken die vergezeld gaan van documentatie waaruit blijkt dat zij op legale wijze zijn verkregen en er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Een systeem van door de Unie vertrouwde collecties verlaagt aanzienlijk het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of een collectie aan de vereisten voor erkenning als een door de Unie vertrouwde collectie voldoet, en onder meer haar capaciteit aantonen om de algemene doelen van het Protocol van Nagoya te eerbiedigen en dus te zorgen voor een eerlijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en bij te dragen tot de instandhouding van de biodiversiteit. Van gebruikers die een genetische hulpbron uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie. Dit komt met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.

Motivering

Het is belangrijk te benadrukken dat de voorwaarden om als "door de Unie vertrouwde collectie" te worden beschouwd niet alleen van technische aard moeten zijn. De eerste voorwaarde om "vertrouwd" te worden is het vermogen om voor eerlijke en billijke batenverdeling te zorgen.

Amendement    12

Voorstel voor een verordening

Overweging 28

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28) Deze verordening heeft ten doel het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt, te minimaliseren en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen of van traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen op onderling overeengekomen voorwaarden te bevorderen. Deze doelstellingen kunnen niet door de lidstaten afzonderlijk worden bereikt en kunnen dus, vanwege hun omvang en om de goede werking van de eengemaakte markt te waarborgen, beter op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. Daarom kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om de doelstellingen ervan te verwezenlijken,

(28) Deze verordening heeft ten doel het risico dat op illegale wijze verkregen genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie worden gebruikt, te minimaliseren en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen of van traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen op onderling overeengekomen voorwaarden te bevorderen. Deze doelstellingen kunnen niet door de lidstaten afzonderlijk worden bereikt en kunnen dus, vanwege hun omvang en om de goede werking van de eengemaakte markt te waarborgen, beter op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. Daarom kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om de doelstellingen ervan te verwezenlijken, Tegelijkertijd is een van de doelstellingen van deze verordening de eerlijke en billijke verdeling van de baten van het gebruik van genetische rijkdommen, wat ertoe bijdraagt dat de biodiversiteit wordt behouden overeenkomstig de richtsnoeren van de "EU-biodiversiteitsstrategie voor 2020".

Amendement    13

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea -1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(-1) Deze verordening heeft tot doel een eerlijke en billijke verdeling tot stand te brengen van de baten die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en zo bij te dragen tot de instandhouding van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan, overeenkomstig de doelstelling van het Biodiversiteitsverdrag.

Motivering

De doelstellingen van het Biodiversiteitsverdrag (CBD) moeten worden toegevoegd aan artikel 1. Het Protocol van Nagoya ligt in het verlengde van het CBD en heeft hoofdzakelijk tot doel om van artikel 15 van dat verdrag een volwaardig internationaal stelsel voor toegang en batenverdeling te maken.

Amendement    14

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening stelt regels inzake toegang en batenverdeling vast voor genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya).

 

Deze verordening stelt regels inzake naleving van het systeem van toegang en batenverdeling vast voor genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, overeenkomstig de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (het Protocol van Nagoya).

Amendement    15

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verschaft na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Deze verordening is van toepassing op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen waartoe toegang wordt verschaft of waarvan gebruik wordt gemaakt na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de Unie. Zij is eveneens van toepassing op de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van zulke genetische rijkdommen en op de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

Motivering

In de artikelen 1 en 3 van het Protocol van Nagoya (NP), die respectievelijk betrekking hebben op de doelstellingen en het toepassingsgebied, wordt gesproken van "gebruik" van genetische rijkdommen en niet alleen van toegang tot die rijkdommen. Artikel 1 van het NP luidt: "Doel van dit protocol is de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen" [...].

Amendement    16

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Deze verordening beperkt de lidstaten niet in hun nationale interpretatie van Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (bio-octrooirichtlijn). Met name wordt het gebruik van biologisch materiaal om andere plantensoorten te kweken, ontdekken of ontwikkelen, alsmede het gebruik van oogstmateriaal door een landbouwer voor generatieve of vegetatieve vermeerdering door hemzelf in zijn eigen bedrijf gewaarborgd.

Amendement    17

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 bis) "derivaat": een van nature voorkomende biochemische verbinding die het resultaat is van de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, zelfs als zij geen functionele erfelijke eenheden bevat;

Amendement    18

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) "gebruik van genetische rijkdommen": het verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen;

(6) "gebruik van genetische rijkdommen": het verrichten van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de genetische of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, onder meer via toepassing van biotechnologie;

Amendement    19

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen en dat, indien van toepassing, de baten eerlijk en billijk worden verdeeld op onderling overeengekomen voorwaarden. Gebruikers verzamelen informatie met betrekking tot toegang en batenverdeling, bewaren deze en geven deze door aan latere gebruikers.

1. De gebruikers nemen de passende zorgvuldigheid in acht om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen is verkregen met voorafgaande geïnformeerde toestemming en op basis van onderling overeengekomen voorwaarden zoals bepaald in de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen en dat de baten eerlijk en billijk worden verdeeld op onderling overeengekomen voorwaarden. Gebruikers verzamelen alle informatie en documenten met betrekking tot toegang en batenverdeling en tot de naleving van de voorschriften van deze verordening, met name al het gedocumenteerde bewijs dat volledig en op legale wijze voldaan is aan alle verplichtingen inzake batenverdeling, bewaren deze en geven deze door aan latere gebruikers.

Motivering

Het is van belang te benadrukken dat de gebruikers verplicht zijn alle bewijsstukken te bewaren waaruit blijkt dat zij aan hun verplichtingen inzake de verdeling van de baten op onderling overeengekomen voorwaarden hebben voldaan.

Amendement    20

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – letter a – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

 

Amendement

(3) de bron waaruit de rijkdommen of de kennis direct zijn verworven, alsook latere gebruikers van de genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met zulke rijkdommen;

(3) de bron waaruit de rijkdommen of de kennis direct zijn verworven;

Amendement    21

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – letter a – punt 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) besluiten inzake toegang en onderling overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing;

(5) toegangsvergunningen en onderling overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing;

Amendement    22

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 2 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) een passende toegangsvergunning te verkrijgen, onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen, of het gebruik stop te zetten indien blijkt dat de toegang niet in overeenstemming was met de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen.

c) een passende toegangsvergunning te verkrijgen en onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen, indien blijkt dat de toegang niet in overeenstemming was met de toepasselijke wetgeving inzake toegang en batenverdeling of de toepasselijke regelgevingseisen.

Amendement    23

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. Bij de onderhandelingen over onderling overeengekomen voorwaarden met verstrekkers van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen streven de gebruikers ernaar voorwaarden te verkrijgen die bijdragen tot het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van bestanddelen daarvan en tot technologieoverdracht aan ontwikkelingslanden.

Motivering

In de doelstellingen van het Protocol van Nagoya, zoals bepaald in artikel 1 daarvan, staat dat batenverdeling ook moet bijdragen "tot het behoud van de biologische diversiteit en het duurzame gebruik van bestanddelen daarvan". In artikel 1 wordt ook expliciet verwezen naar technologieoverdracht. Aangezien de verstrekkers en de gebruikers onderling voorwaarden overeen moeten komen, moeten beide partijen ervoor zorgen dat die voorwaarden tot verbetering en niet tot verslechtering van de biodiversiteit leiden.

Amendement    24

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 4 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 ter. De in de leden 1 tot en met 3 bedoelde verplichting geldt alleen voor latere gebruikers indien die gebruikers toegang hebben tot en gebruik maken van genetische rijkdommen in de vorm waarin de eerste gebruiker er oorspronkelijk toegang tot had.

Amendement    25

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 3 – letter -a (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- a) de algemene doelstellingen van het Protocol van Nagoya na te leven, toe te werken naar een eerlijke en billijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen, en tegelijkertijd bij te dragen tot het biodiversiteitsbehoud;

Motivering

Het is dienstig om er hier aan te herinneren dat de voorwaarden om als "door de Unie vertrouwde collectie" te worden beschouwd niet alleen van technische aard moeten zijn. Benadrukt moet worden dat de eerste voorwaarde om "vertrouwd" te zijn is dat de eigenaar van een collectie aantoont dat hij zich inzet voor een eerlijke en billijke batenverdeling.

Amendement    26

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten verifiëren regelmatig dat elke collectie onder hun jurisdictie die in het uniale register van vertrouwde collecties is opgenomen, de in lid 3 bedoelde maatregelen daadwerkelijk toepast.

De lidstaten verifiëren regelmatig dat elke collectie onder hun jurisdictie die in het uniale register van vertrouwde collecties is opgenomen, de in lid 3 bedoelde maatregelen daadwerkelijk toepast; tegelijkertijd mogen de vastgestelde bepalingen niet tot meer bureaucratie of extra kosten leiden.

Amendement    27

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis. De bevoegde autoriteiten en het contactpunt voor toegang en batenverdeling verstrekken advies aan het publiek en aan potentiële gebruikers die informatie wensen over de tenuitvoerlegging van deze verordening en de relevante bepalingen van het Biodiversiteitsverdrag en het Protocol van Nagoya in de Unie.

Amendement    28

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten en de Commissie verzoeken alle ontvangers van openbare middelen voor onderzoek dat betrekking heeft op het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen om een verklaring dat zij overeenkomstig artikel 4 de passende zorgvuldigheid in acht zullen nemen.

Schrappen

Motivering

Er is geen reden om specifieke regels toe te passen voor ontvangers van openbare middelen voor onderzoek.

Amendement    29

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De bevoegde autoriteiten geven de op grond van de leden 1 en 2 ontvangen informatie elke twee jaar door aan de Commissie. De Commissie vat de ontvangen informatie samen en stelt deze ter beschikking van het uitwisselingscentrum inzake toegang en batenverdeling.

3. De bevoegde autoriteiten verifiëren de krachtens lid 2 verstrekte informatie en doen deze binnen drie maanden aan de Commissie toekomen. De Commissie vat de ontvangen informatie binnen drie maanden na ontvangst samen en stelt de voor het internationaal erkend certificaat vereiste informatie ter beschikking van het uitwisselingscentrum inzake toegang en batenverdeling, alsook van het publiek, in een gemakkelijk toegankelijk open formaat.

Amendement    30

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Elke vereniging van gebruikers kan een aanvraag bij de Commissie indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door haar zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De aanvraag wordt gestaafd met bewijsstukken en informatie.

1. Elke vereniging van gebruikers of organisatie met interesse voor en deskundigheid in het gebruik van genetische rijkdommen en toegang en batenverdeling kan een aanvraag bij de Commissie indienen om een combinatie van doelen, activiteiten, procedures, instrumenten of mechanismen die door haar zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De aanvraag wordt gestaafd met bewijsstukken en informatie. Bij de beoordeling van aanvragen om erkenning als beste praktijk geeft de Commissie voorrang aan doelen, activiteiten, procedures, instrumenten of mechanismen die bijdragen tot:

 

- de instandhouding van de biologische diversiteit en het duurzaam gebruik van de bestanddelen daarvan;

 

- technologieoverdracht;

 

- de uitroeiing van armoede in ontwikkelingslanden.

Motivering

In het Protocol van Nagoya staan doelstellingen en formuleringen die niet terug te vinden zijn in het Commissievoorstel. De toepassing van de regels inzake batenverdeling moet bredere doelen dienen, zoals de instandhouding van de biologische diversiteit en de uitroeiing van armoede. Tot "beste praktijken" moeten zowel doelstellingen als procedures behoren.

Amendement    31

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde controles worden verricht volgens een periodiek bijgewerkt plan uitgaande van een risicobenadering. Bij het ontwikkelen van de risicobenadering houden de lidstaten er rekening mee dat een gebruiker die een krachtens artikel 8, lid 2, van deze verordening of een krachtens artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya erkende beste praktijk toepast een lager risico op niet-naleving loopt.

2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde controles worden verricht volgens een periodiek bijgewerkt plan uitgaande van een risicobenadering, waarvan de grondbeginselen door de Commissie zullen worden vastgelegd door middel van overeenkomstig de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure vastgestelde uitvoeringshandelingen. Bij die benadering wordt er rekening mee gehouden dat een gebruiker die een krachtens artikel 8, lid 2, van deze verordening of een krachtens artikel 20, lid 2, van het Protocol van Nagoya erkende beste praktijk toepast een lager risico op niet-naleving loopt.

Amendement    32

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 4 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De in lid 1 bedoelde controles omvatten ten minste:

4. De in lid 1 bedoelde controles omvatten:

Amendement    33

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De in lid 1 bedoelde gegevens worden toegankelijk gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG.

2. De in lid 1 bedoelde gegevens worden overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG in een gemakkelijk toegankelijk open formaat bekendgemaakt.

Amendement    34

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De bevoegde autoriteiten wisselen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie informatie uit over ernstige tekortkomingen die door de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en over de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd.

2. De bevoegde autoriteiten wisselen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie informatie uit over de organisatie van hun controlesysteem om toe te zien op de naleving van deze verordening door de gebruikers en over ernstige tekortkomingen die door de in artikel 9, lid 1, bedoelde controles aan het licht zijn gekomen en over de soorten sancties die overeenkomstig artikel 11 zijn opgelegd.

Amendement    35

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. De Commissie streeft naar afspraken met het Europees Octrooibureau en de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom op grond waarvan in octrooiregistraties wordt verwezen naar genetische rijkdommen en hun herkomst.

Amendement    36

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Er wordt een uniaal platform inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen opgericht.

1. Er wordt een uniaal platform inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen opgericht. Lidstaten die overwegen toegangsregels vast te stellen voor hun genetische rijkdommen beoordelen eerst het effect van deze regels en leggen het resultaat van deze effectbeoordeling ter behandeling voor aan het uniale platform overeenkomstig de procedure als bedoeld in lid 5 van dit artikel.

Amendement    37

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het uniale platform inzake toegang draagt bij aan de stroomlijning van de voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie door overleg over gerelateerde onderwerpen, waaronder het ontwerp en de prestaties van in de lidstaten opgezette toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de Unie, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en het uitwisselen van beste praktijken.

2. Het uniale platform inzake toegang draagt bij aan de stroomlijning van de voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie door overleg over gerelateerde onderwerpen, waaronder het ontwerp en de prestaties van in de lidstaten opgezette toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de Unie, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en het uitwisselen van beste praktijken. Het platform moet met name bepleiten dat wanneer bevoegde autoriteiten verzoeken om toegang onbeantwoord laten, de verplichting om passende zorgvuldigheid in acht te nemen beschouwd moet worden als te zijn nagekomen en dat er zonder verdere verplichtingen toegang moet worden verleend.

Amendement    38

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – letter d bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

d bis) zij nemen maatregelen om gebruikers die bijdragen tot het behoud van biologische en culturele diversiteit en die over beperkte middelen beschikken te helpen om vertrouwde collectie te worden;

Motivering

Het is belangrijk dat kleinschalige projecten, bijvoorbeeld projecten van landbouwers en plaatselijke gemeenschappen, die bijdragen aan het biodiversiteitsbehoud, "vertrouwde collecties" in de zin van deze verordening kunnen worden.

Amendement    39

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Elke tien jaar na haar eerste verslag toetst de Commissie de werking en de doeltreffendheid van deze verordening op basis van verslaglegging en ervaringen met de toepassing van deze verordening. In haar verslaglegging besteedt de Commissie met name aandacht aan de administratieve gevolgen voor openbare onderzoeksinstellingen, kleine en middelgrote ondernemingen en micro-ondernemingen. Tevens gaat zij na of er behoefte is aan verdere maatregelen van de Unie inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

3. Elke tien jaar na haar eerste verslag toetst de Commissie de werking en de doeltreffendheid van deze verordening op basis van verslaglegging en ervaringen met de toepassing van deze verordening. In haar verslaglegging besteedt de Commissie met name aandacht aan de administratieve gevolgen voor specifieke sectoren, openbare onderzoeksinstellingen, kleine en middelgrote ondernemingen en micro-ondernemingen. Tevens gaat zij na of er behoefte is aan verdere maatregelen van de Unie inzake toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

PROCEDURE

Titel

Toegang tot genetische hulpbronnen en de eerlijke en billijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

Document- en procedurenummers

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Advies uitgebracht door

       Datum bekendmaking

AGRI

19.11.2012

Rapporteur voor advies

       Datum benoeming

José Bové

3.12.2012

Vervangen rapporteur voor advies

Martin Häusling

Behandeling in de commissie

24.4.2013

 

 

 

Datum goedkeuring

30.5.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

31

0

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson


ADVIES van de Commissie visserij (18.6.2013)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

Rapporteur: Ian Hudghton

BEKNOPTE MOTIVERING

Inleiding

Een van de drie doelstellingen van het Verdrag inzake biologische diversiteit (CBD) is de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen. Het CBD verschaft weinig informatie over hoe men deze doelstelling denkt te bereiken en bijgevolg is het Protocol van Nagoya aangenomen om deze leemte op te vullen. De EU en de meeste lidstaten zijn partijen bij het protocol, en het huidige voorstel betreft een verordening om de bepalingen ervan te bekrachtigen en ten uitvoer te leggen.

Onderwerp

Het protocol beslaat onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot de genetische en/of biochemische samenstelling van genetisch materiaal, bijvoorbeeld DNA, genen enzovoort. Talloze industrieën, waaronder de farmaceutische industrie en de voedingsmiddelen- en drankenindustrie, maken bij hun onderzoek gebruik van genetisch materiaal. Industrieën in de ontwikkelde wereld zijn beschuldigd van 'biopiraterij' en van schending van de soevereine rechten van andere landen; derhalve is het protocol erop gericht dit probleem op te lossen.

Het protocol heeft twee hoofdpijlers: maatregelen inzake toegang en maatregelen inzake naleving door gebruikers. De maatregelen inzake toegang bieden de partijen bij het protocol de keuze de toegang tot genetische rijkdommen die onder hun soevereiniteit vallen al dan niet te reguleren. Indien zij besluiten dit te doen, bepaalt het protocol vervolgens internationale normen voor toegang waaraan men zich moet houden.

De maatregelen inzake naleving door gebruikers verplicht alle partijen te vereisen dat binnen hun jurisdictie uitsluitend legaal verkregen genetisch materiaal mag worden aangewend. Dit is van toepassing op de eindgebruikers van het genetisch materiaal, bijvoorbeeld de industrieën die genetisch onderzoek uitvoeren.

Voorstel van de Commissie

Het voorstel van de Commissie handelt voornamelijk over de maatregelen van het protocol inzake naleving door gebruikers; dit zijn aspecten die wellicht weinig directe relevantie hebben voor het visserijbeheer. De Commissie stelt echter voor een uniaal platform inzake toegang op te richten dat niet-bindend advies zal geven over kwesties met betrekking tot toegang. Kwesties met betrekking tot toegang blijven onder de nationale bevoegdheid vallen, en binnen de EU hebben verschillende lidstaten een verschillende benadering gehanteerd: zo vereist men in Nederland bijvoorbeeld geen voorafgaande geïnformeerde toestemming, terwijl Frankrijk heeft aangegeven misschien wetgeving in te stellen voor het reguleren van toegang, met name voor zijn overzeese gebieden.

Het belang van PECH en het standpunt van de rapporteur

Het protocol verwijst specifiek naar de "potentiële rol van toegang en verdeling van de voordelen om bij te dragen aan het behoud en een duurzaam gebruik van biologische diversiteit". De tweede vermelde verantwoordelijkheid van de Commissie visserij (PECH) is "het behoud van de visbestanden" en dus valt het protocol duidelijk binnen de opdracht van PECH.

Uw rapporteur betoogt dat de belangen van de EU in visbestanden buiten Europese wateren soms voornamelijk gericht zijn geweest op exploitatie en dat de belangen van de inheemse en plaatselijke bevolkingen een bijkomstigheid vormden. Het Protocol van Nagoya is speciaal opgesteld met de belangen van deze bevolkingen voor ogen, en uw rapporteur is dan ook blij met de mogelijkheid PECH te adviseren de bekrachtiging van het verdrag te steunen.

De rapporteur heeft getracht zich te concentreren op die punten van het protocol die direct onder de bevoegdheid van PECH vallen. Derhalve stelt hij amendementen op de volgende punten voor:

·Het betrekken van de inheemse en plaatselijke gemeenschappen - Artikel 6 van het protocol behandelt kwesties met betrekking tot toegang en verwijst specifiek naar het betrekken van de inheemse en plaatselijke gemeenschappen. In de tekst van de Commissie waarmee een uniaal platform inzake toegang wordt opgericht, wordt hier niet naar verwezen, en de rapporteur is van mening dat dit moet worden gerectificeerd.

·De reikwijdte van de verordening – Artikel 4 van het CBD breidt de reikwijdte van het verdrag niet alleen uit naar de territoriale wateren en de EEZ maar ook naar activiteiten die in internationale wateren plaatsvinden. Dientengevolge zouden visserijactiviteiten op de volle zee mogelijkerwijs onder het CBD vallen. De reikwijdte van het protocol is echter minder omvangrijk en strekt zich niet uit tot zeegebieden buiten de nationale jurisdictie. Desalniettemin weerhoudt het protocol de partijen er niet van om verder te gaan, en de EU zou de reikwijdte van deze verordening kunnen uitbreiden om er activiteiten die in internationale wateren plaatsvinden in op te nemen.

AMENDEMENTEN

De Commissie visserij verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(2 bis) Het onderzoek naar genetische rijkdommen breidt zich geleidelijk uit tot nieuwe gebieden, met name oceanen, die nog steeds ’s werelds minst verkende en minst bekende milieus zijn. Met name de diepe oceaan vormt de laatste grote grens van onze planeet, wat de reden is voor de groeiende interesse voor het onderzoeken, verkennen en winnen van de daarin aanwezige rijkdommen. Tegen deze achtergrond vormt de bestudering van de enorme biodiversiteit in de diepzee-ecosystemen een opkomend onderzoeksterrein dat zeer veel belooft voor wat betreft de ontdekking van genetische rijkdommen, die voor de meest uiteenlopende doeleinden zouden kunnen worden gebruikt.

 

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(7 bis) Het Protocol van Nagoya is van toepassing op genetische rijkdommen die binnen de reikwijdte van artikel 15 van het verdrag vallen, in tegenstelling tot de grotere reikwijdte van artikel 4 van het verdrag. Dit houdt in dat het protocol zich niet uitstrekt tot de volledige werkingssfeer van artikel 4, zoals tot activiteiten die plaatsvinden in zeegebieden buiten de nationale jurisdictie. Desalniettemin weerhoudt niets in het protocol de partijen ervan om de beginselen ervan uit te breiden tot activiteiten die in dergelijke zeegebieden plaatsvinden.

Motivering

De reikwijdte van het Protocol van Nayoya is wat minder groot dan die van het Verdrag inzake biologische diversiteit en strekt zich niet uit tot activiteiten die buiten de nationale wateren plaatsvinden, zoals exploitatie buiten de EEZ's. Desalniettemin weerhoudt niets de Unie ervan om verder te gaan in deze verordening, en artikel 10 van het protocol voorziet dan ook in toekomstige mechanismen om met situaties om te gaan waarin voorafgaande geïnformeerde toestemming niet mogelijk is.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) De zorgvuldigheidsverplichting moet gelden voor alle gebruikers, ongeacht hun omvang, inclusief voor micro-ondernemingen en kleine en middelgrote bedrijven. Deze actoren van het systeem uitsluiten zou de doeltreffendheid ervan volledig ondermijnen. Het zou ook indruisen tegen de internationale verplichtingen die uit hoofde van het Protocol van Nagoya op de Unie rusten. De verordening moet echter een reeks maatregelen en instrumenten bieden om micro-ondernemingen en kleine en middelgrote bedrijven in staat te stellen tegen lage kosten en met een hoge mate van rechtszekerheid aan hun verplichtingen te voldoen.

(15) De zorgvuldigheidsverplichting moet gelden voor alle gebruikers, ongeacht hun omvang, inclusief voor micro-ondernemingen en kleine en middelgrote bedrijven. Deze actoren van het systeem uitsluiten zou de doeltreffendheid ervan volledig ondermijnen. Het zou ook indruisen tegen de internationale verplichtingen die uit hoofde van het Protocol van Nagoya op de Unie rusten. De verordening moet echter een reeks maatregelen en instrumenten bieden om micro-ondernemingen en kleine en middelgrote bedrijven in staat te stellen tegen lage kosten, zonder gevolgen voor hun concurrentievermogen en met een hoge mate van rechtszekerheid aan hun verplichtingen te voldoen.

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 23

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23) Een uniaal platform inzake toegang moet het mogelijk maken overleg te plegen over toegangsvoorwaarden in de lidstaten, het ontwerp en de prestaties van toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de lidstaten, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en de uitwisseling van beste praktijken, en bijdragen tot de stroomlijning daarvan.

(23) Een uniaal platform inzake toegang moet het mogelijk maken overleg te plegen over toegangsvoorwaarden in de lidstaten, het ontwerp en de prestaties van toegangsstelsels, vereenvoudigde toegang voor niet-commercieel onderzoek, toegangspraktijken van collecties in de lidstaten, toegang van belanghebbenden uit de Unie in derde landen en de uitwisseling van beste praktijken, en bijdragen tot de stroomlijning daarvan. Het uniaal platform dient de bevoegdheden van de lidstaten volledig te eerbiedigen en te zorgen voor passende inspraak van de inheemse en plaatselijke gemeenschappen, overeenkomstig het Protocol van Nagoya.

Motivering

De bepalingen van het protocol inzake toegang tot genetische rijkdommen verwijzen specifiek naar de belangen van inheemse en plaatselijke gemeenschappen. Dat moet deze verordening dus ook doen.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie maakt een lijst van de bevoegde autoriteiten openbaar, onder meer op het internet. Deze lijst wordt door de Commissie bijgewerkt.

2. De Commissie maakt een lijst van de bevoegde autoriteiten openbaar, onder meer op het internet. Deze lijst wordt door de Commissie bijgewerkt. Speciale aandacht gaat uit naar de ultraperifere gebieden vanwege het belang en de kwetsbaarheid van de op hun grondgebied aanwezige genetische rijkdommen, en om elke vorm van roofbouw te voorkomen.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het uniale platform kan niet-bindende raadgevingen, richtsnoeren of adviezen verstrekken inzake onderwerpen die onder zijn opdracht vallen.

3. Het uniale platform kan niet-bindende raadgevingen, richtsnoeren of adviezen verstrekken inzake onderwerpen die onder zijn opdracht vallen. Bij alle verstrekte raadgevingen, richtsnoeren of adviezen wordt de hand gehouden aan de regel dat de desbetreffende inheemse en plaatselijke gemeenschappen inspraak moet hebben.

Motivering

Artikel 6 van het protocol schrijft voor dat de partijen maatregelen treffen om inheemse en plaatselijke gemeenschappen erbij te betrekken, daar waar die gemeenschappen rechten hebben om toegang te verlenen. Er moet uitdrukkelijk worden bepaald dat het uniaal platform zich aan deze bepalingen moet houden.

PROCEDURE

Titel

Toegang tot genetische hulpbronnen en de eerlijke en billijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

Document- en procedurenummers

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Advies uitgebracht door

       Datum bekendmaking

VISS

19.11.2012

Rapporteur voor advies

       Datum benoeming

Ian Hudghton

21.11.2012

Behandeling in de commissie

19.2.2013

20.3.2013

23.4.2013

 

Datum goedkeuring

18.6.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

22

0

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Salvador Garriga Polledo


PROCEDURE

Titel

Toegang tot genetische hulpbronnen en de eerlijke en billijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

Document- en procedurenummers

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Datum indiening bij EP

4.10.2012

 

 

 

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Medeadviserende commissie(s)

       Datum bekendmaking

DEVE

19.11.2012

ITRE

19.11.2012

REGI

19.11.2012

AGRI 524

19.11.2012

 

VISS

19.11.2012

 

 

 

Geen advies

       Datum besluit

ITRE

5.11.2012

REGI

27.11.2012

 

 

Rapporteur(s)

       Datum benoeming

Sandrine Bélier

23.10.2012

 

 

 

Behandeling in de commissie

25.4.2013

20.6.2013

 

 

Datum goedkeuring

4.7.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

34

1

22

Bij de eindstemming aanwezige leden

Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

Datum indiening

16.7.2013

Laatst bijgewerkt op: 3 september 2013Juridische mededeling