Procédure : 2012/0267(COD)
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Textes déposés :

A7-0327/2013

Débats :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Votes :

PV 22/10/2013 - 6.3
CRE 22/10/2013 - 6.3
PV 02/04/2014 - 18.12

Textes adoptés :

P7_TA(2013)0427
P7_TA(2014)0267

RAPPORT     ***I
PDF 1376kWORD 1783k
10 octobre 2013
PE 506.196v02-00 A7-0327/2013

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteur: Peter Liese

AMENDEMENTS
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 AVIS de la commission de l'emploi et des affaires sociales
 AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs
 PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0541),

–   vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0317/2012),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013(1),

–   après consultation du Comité des régions,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0327/2013),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée.

(2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé tant pour les patients que pour les utilisateurs et les manipulateurs. Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité FUE, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée.

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(3) Pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de santé, des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets, il convient de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Amendement  3

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union.

Amendement 4

Proposition de règlement

Considérant 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(5 bis) Il y a lieu de prendre en considération le nombre élevé de petites et moyennes entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre des dispositions régissant ce domaine, tout en évitant la création de risques pour la santé et la sécurité.

Amendement            5

Proposition de règlement

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Un comité consultatif multidisciplinaire des dispositifs médicaux (MDAC), composé d'experts et de représentants des parties prenantes intéressées, devrait être mis en place afin de fournir des conseils scientifiques à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) ainsi qu'aux États membres sur les questions relatives aux techniques du diagnostic médical, à la réglementation dont relèvent les dispositifs et à d'autres aspects de l'application du présent règlement, le cas échéant.

Amendement 6

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève du champ d’application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

(8) Afin d'assurer une classification uniforme dans tous les États membres, notamment en ce qui concerne les cas limites, il devrait appartenir à la Commission de trancher au cas par cas, après consultation du MDCG et du MDAC, la question de savoir si tel ou tel produit ou groupe de produits relèvent du champ d'application du présent règlement. En outre, les États membres devraient avoir la possibilité de demander à la Commission de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

Amendement  7

Proposition de règlement

Considérant 9 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(9 bis) Dans le cas de besoins médicaux urgents ou non satisfaits, tel que celui des pathogènes émergents et des maladies rares, les établissements de santé doivent avoir la possibilité de produire, de modifier et d'utiliser des dispositifs sur le plan interne, et ainsi de répondre, au sein d'un cadre non commercial et souple, aux besoins spécifiques qui ne peuvent être satisfaits par un dispositif marqué CE disponible.

Amendement  8

Proposition de règlement

Considérant 9 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(9 ter) Cependant, les dispositifs qui sont fabriqués dans des laboratoires qui ne relèvent pas d'établissements de santé et qui sont mis en service sans être mis sur le marché devraient relever du présent règlement.

Amendement  9

Proposition de règlement

Considérant 13 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(13 bis) Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil1.

 

______________

 

1 Directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (vingtième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) et abrogeant la directive 2004/40/CE (JO L 197 du 29.6.2013, p. 1).

Amendement  10

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification.

(22) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification. Outre le respect de la réglementation, cette personne pourrait aussi être chargée de la conformité dans d'autres domaines, tels que les procédés de fabrication et l'évaluation qualitative. Les qualifications exigées de la personne chargée de la conformité réglementaire devraient valoir sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, en particulier celles qui s'appliquent aux fabricants de dispositifs sur mesure, dès lors qu'il peut être satisfait aux exigences posées au travers de divers systèmes d'enseignement et de formation professionnelle au niveau national.

Amendement  11

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 bis) Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, les fabricants devraient avoir l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile assortie d'une couverture minimale suffisante.

Amendement  12

Proposition de règlement

Considérant 26

Texte proposé par la Commission

Amendement

(26) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement.

(26) Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour indiquer leur conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement.

Justification

Cet amendement est lié à l'amendement 13. La politique menée de longue date par l'Union européenne consiste à soumettre au principe de subsidiarité la question de savoir s'il convient d'autoriser, d'interdire ou d'autoriser par une utilisation limitée des technologies sensibles sur le plan éthique, telles que le diagnostic préimplantatoire. Les États membres qui autorisent ces types d'essais doivent veiller à ce que ceux-ci soient conformes aux normes visées par le présent règlement, mais les États membres qui souhaitent les interdire dans le cadre du débat éthique national devraient continuer à avoir cette possibilité. La formulation est reprise d'une disposition similaire du règlement sur les thérapies innovantes.

Amendement  13

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion des stocks par les hôpitaux.

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L'utilisation du système d'IUD devrait également améliorer les politiques d'achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les hôpitaux, les grossistes et les pharmacies, et, si possible, être compatible avec d'autres systèmes d'authentification déjà présents dans ces lieux.

Justification

Un système électronique d'authentification de médicaments sera probablement mis en place conformément à la directive sur les médicaments falsifiés. Il est important que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les médicaments soient compatibles. Dans le cas contraire, il s'ensuivra une charge considérable et vraisemblablement non gérable pour les agents de la chaîne d'approvisionnement qui travaillent avec les deux types de produits.

Amendement  14

Proposition de règlement

Considérant 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28) La transparence et une meilleure information sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.

(28) La transparence et un accès approprié à l'information, présentée de manière adéquate à l'utilisateur concerné, sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé ainsi qu'à toute autre personne concernée et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.

Amendement  15

Proposition de règlement

Considérant 29

Texte proposé par la Commission

Amendement

(29) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d’accroître la transparence générale, de rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

(29) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d'accroître la transparence générale, grâce à un meilleur accès à l'information pour le grand public et les professionnels de la santé, de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

Amendement  16

Proposition de règlement

Considérant 30

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30) Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats permettent au grand public d’être bien informé des dispositifs présents sur le marché de l’Union. Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l’évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes.

(30) Il convient que les systèmes électroniques d'Eudamed permettent au grand public et aux professionnels de la santé d'être bien informés des dispositifs présents sur le marché de l'Union. Il est important de fournir des niveaux adéquats d'accès pour le grand public et les professionnels de la santé aux parties des systèmes électroniques d'Eudamed qui fournissent des renseignements essentiels sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de présenter un risque pour la santé et la sécurité publiques. Lorsque cet accès est limité, il doit être possible, sur demande motivée, de divulguer des informations existantes relatives à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que la limitation de l'accès soit justifiée par des raisons de confidentialité. Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements à signaler et faciliter la coordination de l’évaluation de ceux-ci par les autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités compétentes. Un panorama des informations de vigilance et de surveillance du marché devrait être régulièrement mis à la disposition des professionnels de la santé et du public.

Amendement  17

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les fabricants en résument les principales caractéristiques de sécurité et performances et les résultats de l’évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public.

(32) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, dans le souci d'une transparence accrue, il convient que les fabricants établissent un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances ainsi que les résultats de l’évaluation clinique. Un résumé de ce rapport de sécurité et de performance devrait être rendu public via Eudamed.

Amendement  18

Proposition de règlement

Considérant 32 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(32 bis) Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments (EMA) relatives à l'accès aux documents, l'Agence devrait communiquer sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné. Les règles applicables en matière de transparence et d'accès aux documents devraient être respectées et renforcées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, en particulier dans la mesure où ils ne sont pas soumis à l'agrément préalable à la mise sur le marché. Aux fins du présent règlement, les données contenues dans les études des performances cliniques ne devraient pas, d'une manière générale, être considérées comme des informations commercialement sensibles dès lors que la conformité d'un dispositif avec les exigences applicables a été démontrée selon la procédure d'évaluation de la conformité applicable. Ce principe devrait s'appliquer sans préjudice des droits de propriété intellectuelle régissant l'utilisation par d'autres fabricants des données issues d'études des performances cliniques effectuées par le fabricant.

Amendement  19

Proposition de règlement

Considérant 33

 

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union.

(33) Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, et le cas échéant par l'EMA, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l'échelle de l'Union.

Amendement  20

Proposition de règlement

Considérant 35

Texte proposé par la Commission

Amendement

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.

supprimé

Amendement  21

Proposition de règlement

Considérant 35 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(35 bis) Le comité pour l'évaluation des dispositifs médicaux devrait être composé de sous-groupes d'experts des principaux domaines médicaux. Il devrait être dirigé par un groupe de coordination, composé des présidents de chacun des sous-groupes, qui aurait pour mission d'assurer la coordination générale des sous-groupes et l'affectation optimale des travaux. Le groupe de coordination devrait se réunir à la demande de la Commission et ses réunions devraient être présidées par un représentant de la Commission. La Commission devrait fournir un soutien logistique au secrétariat et aux actions de ce comité.

Amendement  22

Proposition de règlement

Considérant 43 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(43 bis) À l'article 15 de sa déclaration d'Helsinki, l'Association médicale mondiale1 fait valoir que "le protocole de recherche doit être soumis à un comité d'éthique de la recherche pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l'étude ne commence." Les études interventionnelles des performances cliniques et d'autres études des performances cliniques, qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique. L'État membre déclarant et les autres États membres concernés devraient s'organiser de telle manière que l'autorité compétente concernée obtienne l'agrément d'un comité d'éthique sur le protocole de l'étude des performances cliniques.

 

Déclaration d'Helsinki de l'AMM – Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18e Assemblée générale de l'AMM, Helsinki, Finlande, juin 1964, et amendée en dernier lieu par la 59e Assemblée générale de l'AMM, Séoul, Corée, octobre 2008

 

http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/index.html

Justification

Cet amendement vise à préciser la notion d'agrément par un comité d'éthique. La déclaration d'Helsinki est citée dans le rapport de Glennis Willmott sur les essais cliniques. Il convient de signifier clairement que la déclaration appelle non seulement à une évaluation, mais aussi à l'approbation par un comité d'éthique. Par ailleurs, la proposition formulée par la Commission pour que le promoteur négocie avec un seul interlocuteur dans l'État membre déclarant et les autres États membres concernés ne devraient pas être mise en cause.

Amendement  23

Proposition de règlement

Considérant 44 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(44 bis) Afin que soit assurée la transparence, les promoteurs devraient présenter, dans le délai imparti par le présent règlement, les résultats d'une étude des performances cliniques ainsi qu'un résumé compréhensible par un non-spécialiste. La Commission devrait se voir conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués sur l'élaboration du résumé compréhensible par un non spécialiste et la communication du rapport sur l'étude des performances cliniques. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour la gestion des données brutes provenant de toutes les études des performances cliniques et pour un partage plus aisé de ces données.

Amendement  24

Proposition de règlement

Considérant 45

Texte proposé par la Commission

Amendement

(45) Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir l’évaluation homogène des aspects liés à la santé et à la sécurité à l’égard du dispositif dont les performances doivent être évaluées, ainsi que de l’évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’étude des performances cliniques devant être menée dans plusieurs États membres, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux, locaux et éthiques de l’étude des performances cliniques, comme le consentement éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire.

(45) Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir l’évaluation homogène des aspects liés à la santé et à la sécurité à l’égard du dispositif dont les performances doivent être évaluées, ainsi que de l’évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’étude des performances cliniques devant être menée dans plusieurs États membres, il convient qu’une telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la direction d’un État membre coordonnateur. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son territoire.

Amendement  25

Proposition de règlement

Considérant 45 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(45 bis) Il convient d'établir des règles rigoureuses pour les personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, telles que les enfants et les personnes incapables, au même niveau que dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil1.

 

____________

 

1 Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

Amendement  26

Proposition de règlement

Considérant 48

Texte proposé par la Commission

Amendement

(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler, dans l'Union européenne et en dehors, les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

Amendement  27

Proposition de règlement

Considérant 49

Texte proposé par la Commission

Amendement

(49) Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale à l’aide de formulaires harmonisés. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager les informations avec leurs homologues lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.

(49) Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour sensibiliser les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients sur l'importance de signaler des incidents. Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler ces incidents à l'échelle nationale à l'aide de formulaires harmonisés et garantissant l'anonymat, le cas échéant. Afin de réduire au minimum la récurrence de ces incidents, les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et, le cas échéant, leurs filiales et leurs sous-traitants, et communiquer les informations par l'intermédiaire de leur système électronique respectif dans l'Eudamed lorsqu'elles confirment la survenance d'un incident grave.

Amendement  28

Proposition de règlement

Considérant 53

Texte proposé par la Commission

Amendement

(53) Les États membres doivent percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité.

(53) Les États membres devraient percevoir des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d'égalité. Ces redevances devraient être comparables d'un État membre à l'autre et être rendues publiques.

Amendement  29

Proposition de règlement

Considérant 54

Texte proposé par la Commission

Amendement

(54) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure des redevances avant leur adoption.

(54) Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l'échelle nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres informent la Commission et les autres États membres du montant et de la structure comparables des redevances avant leur adoption.

Amendement  30

Proposition de règlement

Considérant 54 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(54 bis) Les États membres devraient adopter des dispositions sur les redevances pour les organismes notifiés, qui devraient être comparables entre les États membres. La Commission devrait fournir des lignes directrices pour faciliter la comparaison de ces redevances. Les États membres devraient transmettre leur liste de barèmes à la Commission et veiller à ce que les organismes notifiés enregistrés sur leur territoire publient les listes de barèmes concernant leurs activités d'évaluation de la conformité.

Amendement  31

Proposition de règlement

Considérant 55

Texte proposé par la Commission

Amendement

(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) –, composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(55) Il convient d'instituer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 du règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. Avant de prendre leurs fonctions, les membres du GCDM devraient faire une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être préjudiciable à leur indépendance. Ces déclarations devraient être vérifiées par la Commission.

Amendement  32

Proposition de règlement

Considérant 59

Texte proposé par la Commission

Amendement

(59) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété. Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes.

(59) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et, notamment, la dignité humaine, l'intégrité de la personne, le principe du consentement libre et éclairé de la personne concernée, la protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des sciences, la liberté d'entreprise et le droit de propriété, ainsi que la convention européenne des droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel sur les tests génétiques à des fins médicales. Il convient que le présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits et principes.

Justification

Le principe du consentement libre et éclairé est un élément essentiel de l'article 3 de la charte et il convient d'en faire mention.

Amendement  33

Proposition de règlement

Considérant 59 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(59 bis) Il importe de disposer de règles précises au sujet de l'application de tests ADN. Cependant, il y a lieu de réglementer uniquement certains éléments fondamentaux et de laisser aux États membres la liberté d'adopter une réglementation plus précise en ce domaine. Par exemple, les États membres devraient poser en principe que les dispositifs permettant de renseigner sur une maladie génétique apparaissant à l'âge adulte ou ayant un impact sur les projets d'une famille ne peuvent être utilisés sur des mineurs d'âge, à moins qu'il n'existe des possibilités de traitement préventif.

Amendement  34

Proposition de règlement

Considérant 59 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(59 ter) Le conseil génétique devrait être obligatoire dans des cas précis, mais non dans les cas où un diagnostic porté sur un patient souffrant déjà d'une maladie est confirmé par un test génétique ou lorsqu'il est fait usage d'un diagnostic compagnon.

Amendement  35

Proposition de règlement

Considérant 59 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(59 quater) Le présent règlement est conforme à la convention des Nations unies du 13 décembre 2006 relative aux droits des personnes handicapées, ratifiée par l'Union européenne le 23 décembre 2010, par laquelle les signataires s'engagent en particulier à garantir, à protéger et à promouvoir le plein exercice, sans discrimination, de tous les droits de l’homme et de toutes les libertés fondamentales par toutes les personnes handicapées et à promouvoir le respect de leur dignité inhérente, entre autres par la sensibilisation aux capacités et à la contribution des personnes handicapées.

Justification

L'Union européenne a ratifié la convention des Nations unies sur les personnes handicapées. Le règlement devrait en faire mention.

Amendement  36

Proposition de règlement

Considérant 60

Texte proposé par la Commission

Amendement

(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s'imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d'experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil.

(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les conditions minimales imposées aux organismes notifiés, les règles de classification et la documentation à présenter aux fins de l'approbation des études des performances cliniques; en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci. Cependant, les éléments fondamentaux du présent règlement, tels que les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, les éléments à mentionner dans la documentation technique, le contenu minimal de la déclaration de conformité de l'Union ou les dispositions modifiant ou complétant les procédures d’évaluation de la conformité, ne devraient être modifiés que par la procédure législative ordinaire. Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux consultations qui s'imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y compris à la consultation d'experts. Il convient que, durant la phase de préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil.

Justification

Les parties mentionnées constituent un élément essentiel de la législation; dès lors, conformément à l'article 290 du traité, elles ne peuvent pas être modifiées par la voie d'un acte délégué.

Amendement  37

Proposition de règlement

Considérant 64

Texte proposé par la Commission

Amendement

(64) Comme les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les États membres et la Commission doivent s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures en matière d’organisation nécessaires à sa bonne application. Il importe tout particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché.

(64) Afin de permettre aux opérateurs économiques, notamment aux PME, de s’adapter aux modifications introduites par le présent règlement et d'assurer sa bonne application, il convient de prévoir une période de transition suffisante pour leur donner le temps de prendre les mesures nécessaires en matière d'organisation. Néanmoins, les parties du règlement qui concernent les États membres et la Commission devraient être mises en œuvre dès que possible. Il importe tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soient désignés, dès que possible, conformément aux nouvelles dispositions afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché.

Amendement  38

Proposition de règlement

Considérant 65

Texte proposé par la Commission

Amendement

(65) Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10 et l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois, les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions de la directive afin d’éviter les enregistrements multiples.

(65) Pour faciliter l'introduction de l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement devraient être opérationnels dès que possible. Les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s'enregistrent dans les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés satisfaire aux obligations d'enregistrement imposées par les États membres en application de ces dispositions de la directive afin d'éviter les enregistrements multiples.

Justification

Les systèmes électroniques doivent être créés dès que possible. Les opérations économiques devraient pouvoir participer dès qu'ils sont prêts.

Amendement  39

Proposition de règlement

Considérant 67 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(67 bis) La politique menée de longue date par l'Union européenne consiste à ne pas s'ingérer dans les politiques nationales qui autorisent, interdisent ou limitent, à l'échelle nationale, l'utilisation de technologies controversées sur le plan éthique, telles que le diagnostic préimplantatoire. Le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à ce principe et la décision d'autoriser, d'interdire ou de limiter l'utilisation de technologies de ce type devrait, par conséquent, demeurer une compétence nationale. Lorsqu'un État membre autorise ce type de technologies, en limitant ou non son utilisation, les normes établies dans le présent règlement devraient s'appliquer.

Justification

La politique menée de longue date par l'Union européenne consiste à soumettre au principe de subsidiarité la question de savoir s'il convient d'autoriser, d'interdire ou d'autoriser par une utilisation limitée des technologies sensibles sur le plan éthique, telles que le diagnostic préimplantatoire. Les États membres qui autorisent ces types de tests doivent veiller à ce que ceux-ci soient conformes aux normes visées par le présent règlement, mais les États membres qui souhaitent les interdire dans le cadre du débat éthique national devraient continuer à avoir cette possibilité.

Amendement  40

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Le présent règlement n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale.

6. Le présent règlement dispose que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale, mais n’a aucune incidence sur les textes de loi nationaux prévoyant que certains autres dispositifs ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale. La publicité directe auprès de consommateurs en faveur de dispositifs répertoriés par le présent règlement comme délivrés uniquement sur ordonnance est illégale.

 

Les dispositifs suivants ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale:

 

1) les dispositifs de classe D;

 

2) les dispositifs de classe C dans les catégories suivantes:

 

a) les dispositifs pour tests génétiques;

 

b) les diagnostics compagnons.

 

La Commission se voit déléguer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 85, pour décider que d'autres tests de classe C ne peuvent être fournis que sur ordonnance médicale après consultation des parties prenantes.

Amendement  41

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

7 bis. Les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l'Union n'entravent pas la liberté des États membres de décider de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement.

Justification

La politique menée de longue date par l'Union européenne consiste à soumettre au principe de subsidiarité la question de savoir s'il convient d'autoriser, d'interdire ou d'autoriser par une utilisation limitée des technologies sensibles sur le plan éthique, telles que le diagnostic préimplantatoire. Les États membres qui autorisent ces types de tests doivent veiller à ce que ceux-ci soient conformes aux normes visées par le présent règlement, mais les États membres qui souhaitent les interdire dans le cadre du débat éthique national devraient continuer à avoir cette possibilité. La formulation est reprise d'une disposition similaire du règlement sur les thérapies innovantes.

Amendement  42

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes:

(1) "dispositif médical": tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales directes ou indirectes suivantes:

– diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,

– diagnostic, prévention, contrôle, prévision, traitement ou atténuation d'une maladie,

– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,

– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,

– étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique,

– étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique,

– maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci,

– maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci,

– désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné,

– désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné,

 

– fourniture d'informations concernant des incidences directes ou indirectes sur la santé,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction voulue peut être assistée par de tels moyens;

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction voulue peut être assistée par de tels moyens;

Justification

a) À l'article 2, paragraphe 2, la définition du dispositif médical de diagnostic in vitro a été étendue pour couvrir les tests de prévision et de prédisposition. Néanmoins, la définition du dispositif médical n'a pas été étendue en conséquence. b) Il convient que les "tests relatifs au mode de vie" relèvent du champ d'application du règlement à l'examen, étant donné qu'ils pourraient avoir des incidences non négligeables sur la santé du patient ou du consommateur. Un champ d'application étendu est, dès lors, important pour la protection des patients et des consommateurs en Europe.

Amendement  43

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 1 – tiret 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

– diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,

– diagnostic, prévention, contrôle, prévision, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,

Justification

La prévision et le pronostic de maladies constituent des fonctions essentielles des dispositifs.

Amendement  44

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 2 – tiret 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

- concernant une anomalie congénitale,

– concernant des handicaps physiques ou mentaux congénitaux;

Justification

Les personnes handicapées et leurs représentants estiment que l'expression "anomalie congénitale" est une discrimination; il y a donc lieu de la remplacer.

Amendement  45

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 2 – alinéa 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés dans le cadre d'un test ADN sont soumis au présent règlement.

Justification

Il convient que les "tests relatifs au mode de vie" relèvent du champ d'application du règlement à l'examen, étant donné qu'ils pourraient avoir des incidences non négligeables sur la santé du patient ou du consommateur. Un champ d'application étendu est, dès lors, important pour la protection des patients et des consommateurs en Europe.

Amendement  46

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4) «dispositif d’autodiagnostic»: tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes;

(4) "dispositif d'autodiagnostic": tout dispositif destiné par le fabricant à être utilisé par des profanes, y compris des services de test fournis à des profanes au moyen de services de la société d'information;

Justification

Les dispositifs d'autodiagnostic sont soumis à des exigences spécifiques en matière d'évaluation de la conformité, notamment des études auprès d'utilisateurs et des instructions, etc., dans la langue des utilisateurs prévus, qui sont conçues pour atténuer les risques propres à ces dispositifs, tels que le manque de formation médicale/technique/scientifique d'un profane. Ce type particulier de risque est le même que le test soit acheté sous forme de kit dans un magasin ou sous forme de service sur Internet.

Amendement  47

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) «diagnostic compagnon»: tout dispositif destiné spécifiquement à déterminer les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d’une thérapie ciblée;

(6) "diagnostic compagnon": tout dispositif destiné spécifiquement à sélectionner les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée qui se prêtent ou non à une thérapie spécifique au moyen d'un médicament ou d'une gamme de médicaments, et qui est essentiel dans ce processus;

Amendement  48

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 12 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(12 bis) "dispositif nouveau":

 

– un dispositif qui incorpore la technologie (l'analyte, la technique ou la plateforme d'essais) n'ayant pas été utilisée auparavant dans les diagnostics, ou;

 

– un dispositif existant qui est utilisé à une nouvelle fin pour la première fois;

Amendement  49

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 12 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(12 ter) "dispositif de test génétique": un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'objet est d'identifier chez une personne une caractéristique génétique héritée ou acquise au cours du développement prénatal;

Justification

Définition différente de celle de l'amendement 18 dans le projet de rapport.

Amendement  50

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(15 bis)"services de la société de l'information": tout service fourni, normalement contre rémunération, à distance par voie électronique et à la demande individuelle d'un destinataire de services;

Justification

Il convient de clarifier sensiblement le libellé relatif aux ventes en ligne directement aux consommateurs en reproduisant, au minimum, la définition par l'Union du "service de la société de l'information" établie dans la directive 98/48/CE, plutôt que d'y faire simplement référence.

Amendement  51

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 16 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16) «fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque.

(16) "fabricant": la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent règlement qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également aux personnes physiques ou morales qui assemblent, conditionnent, traitent, remettent à neuf et/ou étiquettent un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assignent leur destination prévue en tant que dispositifs en vue de leur mise sur le marché en leur nom ou au nom de leur marque.

Justification

a) La définition du terme "fabriquant" est moins claire que dans la directive DIV, car des parties importantes (comme le conditionnement et l'étiquetage) sont absentes dans la définition actuelle (directive 98/79/CE, article 1er, paragraphe 2, point f). La personne physique ou morale qui étiquette un dispositif médical à son nom est un fabriquant (voir la législation en vigueur). b) Un fabriquant commercialise des produits à son nom. La marque en elle-même ne définit pas le fabriquant.

Amendement  52

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;

(21) "établissement de santé": une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients et qui a la capacité juridique pour exercer ces activités; les laboratoires commerciaux qui fournissent des services de diagnostic ne sont pas considérés comme des établissements de santé;

Justification

Ce qui pourrait relever de la catégorie d'une entité ayant pour mission première "la promotion de la santé publique" est bien trop flou, car cela n'est pas défini ailleurs. Dès lors, ce passage devrait être supprimé pour éviter la confusion et les incertitudes.

Amendement  53

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 25

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25) «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection;

(25) "organisme d’évaluation de la conformité": un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris la mise à l’essai, la certification et l’inspection;

Justification

Les organismes d’évaluation de la conformité ne sont jamais concernés par l'étalonnage d'un dispositif DIV – ces dispositifs doivent être étalonnés avant d'être utilisés.

Amendement  54

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28) «preuves cliniques»: les informations qui attestent la validité scientifique et les performances d’un dispositif conformément à la destination prévue par le fabricant;

(28) "preuves cliniques": les données, positives et négatives, étayant l'évaluation de la validité scientifique et des performances d'un dispositif conformément à la destination prévue par le fabricant;

Amendement  55

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 30

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30) «performances d’un dispositif»: la capacité d’un dispositif d’être utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à la destination du dispositif;

(30) «performances d’un dispositif»: la capacité d’un dispositif d’être utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Elles désignent la réalisation des capacités techniques, des performances analytiques et, le cas échéant, des performances cliniques associées à la destination du dispositif;

Amendement  56

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 35

Texte proposé par la Commission

Amendement

(35) «évaluation des performances»: l’examen et l’analyse des données visant à établir ou vérifier les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d’un dispositif;

(35) "évaluation des performances": l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier que le dispositif produit les performances visées par le fabricant, y compris les performances techniques, analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques;

Amendement  57

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 37 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(37 bis) "comité d'éthique": un organe indépendant dans un État membre, composé de professionnels de santé et de personnes extérieures à la profession, dont au moins un patient ou représentant de patients expérimenté et bien informé. Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et les bien-être des sujets participant à des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques qui présentent des risques pour les sujets ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection. Pour les études de ce type comprenant des participants mineurs, le comité d'éthique comporte au moins un professionnel de santé ayant de l'expérience en pédiatrie;

Amendement  58

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 43 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(43 bis) "matériau d’étalonnage": une norme de mesure utilisée dans l'étalonnage d'un dispositif;

Justification

Les matériaux d’étalonnage et de contrôle sont très différents non seulement du point de vue de leur utilisation et de leurs caractéristiques scientifiques, mais aussi du point de vue réglementaire, étant donné qu'ils sont, en fait, classés selon des règles différentes. Dès lors, la définition doit être divisée en deux – l'une pour les matériaux d'étalonnage et l'autre pour les matériaux de contrôle.

Amendement  59

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 44

Texte proposé par la Commission

Amendement

(44) «matériaux d’étalonnage et de contrôle»: tout type de substance, matériau ou article conçu par le fabricant pour établir des rapports de mesure ou pour vérifier les performances d’un dispositif au regard de sa destination;

(44) "matériau de contrôle": tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant afin d'être utilisé pour vérifier les performances d'un dispositif au regard de sa destination;

Justification

Les matériaux d’étalonnage et de contrôle sont très différents non seulement du point de vue de leur utilisation et de leurs caractéristiques scientifiques, mais aussi du point de vue réglementaire, étant donné qu'ils sont, en fait, classés selon des règles différentes. Dès lors, la définition doit être divisée en deux – l'une pour les matériaux d'étalonnage et l'autre pour les matériaux de contrôle.

Amendement  60

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 45

Texte proposé par la Commission

Amendement

(45) «promoteur»: un individu, une entreprise, un institut ou un organisme qui est à l’initiative d’une étude des performances cliniques et qui en assure la gestion;

(45) "promoteur": un individu, une entreprise, un institut ou un organisme responsable du lancement, de la gestion, de la conduite ou du financement d'une étude des performances cliniques;

Justification

L'annexe XIII, section II, comporte d'autres responsabilités. Par ailleurs, si l'étude est habituellement réputée clôturée après la dernière visite du dernier sujet d'essai, il manquerait une référence à la responsabilité du promoteur concernant le travail de suivi qui s'y rapporte, notamment l'archivage de la documentation, la rédaction du rapport de recherche clinique et la publication des résultats. Ce paragraphe est complété par une référence à la responsabilité du promoteur en matière de financement, en reprenant la définition visée à l'article 2, point e), de la directive 2001/20/CE.

Amendement  61

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 47 – tiret 2 – sous-point iii

Texte proposé par la Commission

Amendement

iii) d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation,

iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient,

Justification

Ce libellé rend le texte conforme à la norme internationale ISO 14155:2011- Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Bonnes pratiques cliniques.

Amendement  62

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 48

Texte proposé par la Commission

Amendement

(48) «défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d’utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

(48) "défectuosité d'un dispositif": tout défaut en matière d'identité, de qualité, de stabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d'un dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

Justification

Le sens du terme "durabilité" n'est pas très clair et pourrait être sujet à une mauvaise interprétation.

Amendement  63

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 48 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(48 bis) "inspection": un examen officiel, par une autorité compétente, des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de cette autorité, ont trait à une étude des performances cliniques et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter;

Justification

Contrairement à la proposition sur les essais cliniques (COM(2012) 369 final), la proposition de règlement ne contient aucune disposition relative aux inspections. Les États membres ne doivent pas être libres de décider de contrôler ou non la conduite d'études des performances cliniques. La décision de contrôler une étude risquerait ainsi d'être conditionnée à la disponibilité des ressources budgétaires nécessaires. Par ailleurs, les études des performances cliniques pourraient être menées de préférence dans les États où le contrôle n'est pas obligatoire.

Amendement  64

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 55

Texte proposé par la Commission

Amendement

(55) «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

(55) «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs, aux manipulateurs des déchets ou aux clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

Amendement  65

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point 56 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(56 bis) "inspection inopinée": une inspection effectuée sans notification préalable;

Amendement  66

Proposition de règlement

Article 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission peut, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

1. La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d’un État membre, déterminer, au moyen d’actes d’exécution compte tenu des avis rendus par le MDCG et le MDAC visés aux articles 76 et 76 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits, y compris les produits "frontières", répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

2. La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

 

Amendement  67

Proposition de règlement

Chapitre II – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre II

Chapitre VI

Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation

Mise à disposition et application des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation

Amendement  68

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances est fondée sur les preuves cliniques prévues à l’article 47.

3. La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances suppose notamment la présentation des preuves cliniques prévues à l'article 47.

Justification

La preuve clinique n'englobe pas toutes les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance; nombre d'entre elles sont exprimées différemment. Par exemple, les prescriptions qui ont trait à la sécurité chimique, mécanique, électrique, radiologique, etc. ne sont pas déterminées par les preuves cliniques.

Amendement  69

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 5 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente. Les États membres peuvent prévoir que les établissements de santé transmettent à l’autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire et peuvent soumettre la fabrication et l’utilisation des dispositifs concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires.

À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé est agréé conformément à la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente. Toutefois, les prescriptions du présent règlement continuent de s'appliquer aux laboratoires de pathologie clinique ou indépendants n'assurant pas des soins de santé (notamment, prise en charge et traitement des patients) ou la promotion de la santé publique en tant que principal objectif. Les États membres doivent prévoir que les établissements de santé transmettent à l'autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire et doivent soumettre la fabrication et l'utilisation des dispositifs concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires.

Amendement  70

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 5 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, même s’ils sont fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, sont conformes aux prescriptions du présent règlement. Toutefois, les dispositions relatives au marquage CE visées à l’article 16 et les obligations prévues aux articles 21 à 25 ne s’appliquent pas à ces dispositifs.

Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément aux règles énoncées à l'annexe VII, s'ils sont fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, ne sont pas soumis aux prescriptions du présent règlement, à l'exception de l'article 59, paragraphe 4, et des prescriptions générales de performance en matière de sécurité définies à l'annexe I, si les conditions suivantes sont remplies;

 

a) les besoins spécifiques du patient ou du groupe de patients receveurs ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif marqué CE en tant que tel disponible et, par conséquent, soit un dispositif marqué CE doit être modifié, soit un nouveau dispositif doit être fabriqué;

 

b) l'établissement de santé a obtenu l'accréditation relative à un système de gestion de la qualité de norme ISO 15189 ou à toute autre norme reconnue équivalente;

 

c) l'établissement de santé délivre à la Commission et à l'autorité compétente visée à l'article 26 une liste de ces dispositifs, qui comporte une justification de la fabrication, de la modification ou de l'utilisation de ces derniers. Cette liste est régulièrement mise à jour.

 

La Commission vérifie que les dispositifs figurant sur cette liste peuvent faire l'objet d'une exemption conformément aux prescriptions du présent paragraphe.

 

Les informations relatives aux dispositifs faisant l'objet d'une exemption sont rendues publiques.

 

Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation interne de tout type particulier de dispositif de diagnostic in vitro sous les aspects qui ne sont pas couverts par le présent règlement, et peuvent également soumettre la fabrication et l'utilisation des dispositifs concernés à des exigences supplémentaires en matière de sécurité. En pareil cas, les États membres en informent la Commission et les autres États membres.

Amendement  71

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le fabricant.

supprimé

Justification

Les exigences générales de sécurité et de performances constituent un élément essentiel de la législation; dès lors, conformément à l'article 290 du traité, elles ne peuvent pas être modifiées par la voie d'un acte délégué.

Amendement  72

Proposition de règlement

Article 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 4 bis

 

Informations génétiques, conseils et consentement éclairé

 

1. Un dispositif ne peut être utilisé à des fins de test génétique que si l'instruction est donnée par des personnes habilitées à exercer une profession médicale en vertu de la législation nationale applicable, et après consultation individuelle.

 

2. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique que si les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont garantis et si les données cliniques récoltées au cours du test sont présumées fiables et solides.

 

3. Information. Avant d'utiliser un dispositif aux fins d'un test génétique, la personne visée au paragraphe 1 transmet à la personne concernée des informations pertinentes sur la nature, l'importance et les implications du test génétique.

 

4. Conseils génétiques. La délivrance de conseils génétiques appropriés est obligatoire avant l'utilisation d'un dispositif en vue d'un essai prédictif ou prénatal et après qu'une condition génétique a été diagnostiquée. Cette activité de conseil, qui comprend les aspects médicaux, éthiques, sociaux, psychologiques et juridiques, est exercée par des médecins qualifiés dans le domaine du conseil génétique.

 

La forme et la portée de ces conseils génétiques sont définies selon les implications des résultats du test et leur importance pour la personne ou les membres de sa famille.

 

5. Consentement. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique qu'après que la personne concernée a donné son consentement libre et éclairé. Le consentement doit être donné de manière explicite et par écrit. Il peut être révoqué à tout moment par écrit ou oralement.

 

6. Tests conduits sur des mineurs ou des incapables. Dans le cas de mineurs, le consentement éclairé des parents, du représentant légal ou des mineurs eux-mêmes est obtenu conformément à la législation nationale; ce consentement exprime la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans que le mineur en subisse un préjudice. Dans le cas d'incapables inaptes à donner leur consentement éclairé légal, celui-ci est obtenu auprès du représentant légal; le consentement représente la volonté supposée de l'incapable et peut être révoqué à tout moment, sans que cette personne en subisse un préjudice.

 

7. Un dispositif ne peut être utilisé pour déterminer le sexe dans le cadre d'un diagnostic prénatal que si l'examen répond à un objectif médical et s'il existe des risques de maladies héréditaires graves liées au sexe. Par dérogation à l'article 2, paragraphes 1 et 2, cette restriction s'applique également aux produits qui ne sont pas destinés à répondre à un objectif médical.

 

8. Les dispositions du présent article relatives à l'utilisation de dispositifs pour les tests génétiques n'empêchent pas les États membres de maintenir ou d'introduire des règles de droit nationales plus strictes dans ce domaine pour des raisons de protection de la santé ou d'ordre public.

Amendement  73

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Les prestataires de services fournissant des moyens de communication à distance sont tenus, sur demande des autorités compétentes, de fournir sans délai les informations concernant les opérateurs qui vendent des produits par correspondance.

Justification

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Amendement  74

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 ter. Il est interdit de mettre sur le marché, de mettre en service, de distribuer, de livrer et de mettre à disposition des produits dont le nom, le marquage ou la notice peuvent induire en erreur quant à leurs caractéristiques ou à leurs performances:

 

a) attribuant au produit des propriétés, des usages et des effets qu'il n'a pas;

 

b) créant l'impression trompeuse que la guérison ou le diagnostic au moyen du produit est certain, ou en n'informant pas d'un risque potentiel lié à l'utilisation normale du produit ou en cas de prise plus longue que prévue;

 

c) suggérant que la posologie ou les propriétés du produit sont autres que celles déclarées lors de l'évaluation de sa conformité.

 

Les documents promotionnels, de présentation et d'information sur les produits ne doivent pas induire une des erreurs visées dans le premier alinéa.

Justification

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Amendement  75

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphes 1 et 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

1. La Commission se voit conférer, après avoir consulté le MDCG et le MDAC, le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

 

1 bis. Avant d'adopter les STC visées au paragraphe 1, la Commission vérifie que les STC ont été conçues avec le soutien approprié des parties concernées et qu'elles s'accordent avec le système officiel de normalisation européen ou international. Les STC sont cohérentes si elles ne sont pas incompatibles avec les normes européennes, c'est-à-dire lorsqu'elles couvrent des domaines pour lesquels il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque l'adoption de nouvelles normes européennes n'est pas envisagée dans un délai raisonnable, lorsque des normes existantes n'ont pas été utilisées sur le marché ou lorsqu'elles sont devenues obsolètes ou sont apparues comme clairement étant insuffisantes au regard des données de vigilance ou de surveillance et lorsque la transposition des spécifications techniques dans des produits de normalisation européens n'est pas prévue dans un délai raisonnable.

Amendement  76

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à l’annexe II.

supprimé

Justification

Les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances constituent un élément essentiel de la législation; dès lors, conformément à l'article 290 du traité, elles ne peuvent pas être modifiées par la voie d'un acte délégué.

Amendement  77

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 6 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige. Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter, consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et les transmettre au système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 60, ainsi que pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l'exige. Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente.

Amendement  78

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 7 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations à fournir conformément à l’annexe I, point 17, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur.

7. Les fabricants veillent à ce que les informations à fournir au sujet du dispositif conformément à l'annexe I, point 17, soient communiquées dans une langue officielle de l'Union susceptible d'être bien comprise par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur.

Justification

Les informations devraient pouvoir être transmises par voie électronique. Il y a lieu de préciser que les informations sont fournies dans les langues officielles de l'Union et dans aucune autre langue. Ces deux modifications allègent la charge potentielle pour les PME.

Amendement  79

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 7 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Pour les dispositifs d’autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l’annexe I, point 17, le sont dans la ou les langues de l’État membre où le dispositif parvient à l’utilisateur auquel il est destiné.

Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, sont facilement compréhensibles et fournies dans la ou les langues de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

Amendement  80

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les distributeurs et, le cas échéant, le mandataire.

8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent l'autorité nationale compétente, les distributeurs, les importateurs et, le cas échéant, le mandataire.

Amendement  81

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 9 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Si une autorité compétente estime ou a des raisons d'estimer qu'un dispositif a causé un dommage, elle veille, dans le cas où les procédures contentieuses ou judiciaires nationales ne le prévoient pas déjà, à ce que l'utilisateur qui aurait subi le dommage, son successeur en titre, sa compagnie d'assurance maladie ou d'autres tierces parties concernée par le dommage causé à l'utilisateur, puissent également demander au fabricant ou à son mandataire les informations dans le plein respect des droits de propriété intellectuelle.

Justification

Afin de garantir que les utilisateurs auront un accès complet aux informations susceptibles de prouver le caractère défectueux de dispositifs médicaux in vitro qui ont blessé les utilisateurs, ce nouveau droit aux informations pourrait rétablir l'équilibre en faveur des utilisateurs.

Amendement  82

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 9 – alinéa 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

S'il existe des faits justifiant la présomption qu'un dispositif médical in vitro a causé un dommage, l'utilisateur qui a potentiellement subi un tort, son successeur en titre, son assurance santé obligatoire ou tout autre tiers affecté par le dommage peut également exiger les informations visées à la première phrase auprès du fabricant ou de son mandataire.

 

Ce droit à l'information existe aussi, suivant les conditions énoncées à la première phrase, auprès des autorités compétentes des États membres qui sont responsables de la surveillance du dispositif médical concerné, et auprès de tout organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 ou qui a été associé autrement à la procédure d'évaluation de la conformité du dispositif médical en question.

Amendement  83

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CCE.

Amendement  84

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 3 – alinéa 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a) tenir la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l’article 43, à la disposition des autorités compétentes pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4;

(a) tenir la synthèse de la documentation technique ou, sur demande, la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, délivré en application de l'article 43, à la disposition des autorités compétentes pour la durée prévue à l'article 8, paragraphe 4;

Justification

Le fabricant tient à disposition la documentation technique, archivée dans différents lieux au sein de l'entreprise. Sinon, c'est la synthèse de la documentation technique qui doit être fournie (voir également le document intitulé "Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices" du groupe de travail pour l'harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF)).

Amendement  85

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

(b) le fabricant ait désigné un mandataire conformément à l’article 9;

(b) un fabricant ait été identifié et à ce que ce fabricant ait désigné un mandataire conformément à l'article 9;

Justification

Il est important de veiller à ce que l'importateur identifie le fabricant.

Amendement  86

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

(e) le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation et de la déclaration de conformité UE requises;

(e) le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d’utilisation;

Justification

La déclaration de conformité UE ne devrait pas accompagner le produit. Cette exigence ne répond à aucun besoin et ne produit aucune valeur ajoutée.

Amendement  87

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point f bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(f bis) le fabricant ait contracté une assurance de responsabilité civile appropriée, conformément à l'article 8, paragraphe 10 bis, à moins que l'importateur lui-même assure une couverture suffisante répondant aux exigences de cette disposition.

Amendement  88

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et son mandataire et, le cas échéant, prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler. Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l’organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l’article 43 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, s'il y a lieu, son mandataire, veillent, le cas échéant, à ce que les mesures correctives nécessaires pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler soient prises, et mettent ces mesures en œuvre. Si le dispositif présente un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives mises en œuvre.

Justification

Pour éviter la dilution de l'information et des responsabilités, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, est seul responsable pour prendre des mesures correctives concernant le produit. Les importateurs ne devraient pas adopter des mesures correctives de leur propre initiative, mais uniquement appliquer les mesures conformément aux décisions des fabricants.

Amendement  89

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur et veillent à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et leur précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l'importateur et veillent, dans la limite de leurs activités respectives, à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et leur précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

Justification

La proposition ne fait pas de distinction entre les différents rôles et les diverses responsabilités des parties prenantes participant à la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Tous les distributeurs ont les mêmes obligations dont certaines sont irréalisables dans la pratique. La présente proposition permettrait de relier l'obligation à l'activité exercée par le distributeur. Le présent amendement adopte l'approche prévue à l'article 19, paragraphe 2, du règlement 18/2002 sur la sécurité alimentaire.

Amendement  90

Proposition de règlement

Article 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les connaissances spécialisées sont attestées par l’une des certifications suivantes:

1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances spécialisées nécessaires dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les connaissances spécialisées nécessaires sont attestées par l'une des certifications suivantes:

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente;

b) un document attestant une expérience professionnelle de cinq ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

b) un document attestant une expérience professionnelle de trois ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2. La personne qualifiée est au moins chargée de faire en sorte:

2. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation est au moins chargée de faire en sorte:

a) que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d’un lot;

a) que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la libération d’un lot;

b) que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour;

b) que la documentation technique et la déclaration de conformité soient élaborées et tenues à jour;

c) que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 59 à 64 soient remplies;

c) que les obligations en matière de déclaration prévues aux articles 59 à 64 soient remplies;

d) que, dans le cas de dispositifs dont les performances doivent être évaluées en vue d’une utilisation dans le cadre d’études interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l’annexe XIII, point 4.1, soit délivrée.

() que, dans le cas de dispositifs dont les performances doivent être évaluées en vue d’une utilisation dans le cadre d’études interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l’annexe XIII, point 4.1, soit délivrée.

 

Lorsque la responsabilité du respect de la réglementation visée aux paragraphes 1 et 2 est partagée entre plusieurs personnes, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit.

3. La personne qualifiée s’acquitte de ses tâches sans subir le moindre inconvénient au sein de l’organisation du fabricant.

3. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation s’acquitte de ses tâches sans subir le moindre inconvénient au sein de l’organisation du fabricant.

4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union. Les connaissances spécialisées sont attestées par l’une des certifications suivantes:

4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances spécialisées nécessaires dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union. Les connaissances spécialisées nécessaires sont attestées par l'une des certifications suivantes:

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline pertinente;

b) un document attestant une expérience professionnelle de cinq ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

b) un document attestant une expérience professionnelle de trois ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Amendement  91

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 1 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le premier alinéa ne s’applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l’article 2, point (16), assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à l’intention d’un patient donné.

Le premier alinéa ne s'applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l'article 2, point (16), assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à l'intention d'un patient donné ou d'un groupe limité de patients au sein d'un seul établissement de santé.

Justification

La question des essais réalisés en interne est très controversée. La proposition de la Commission prévoit une couverture très limitée des essais de classes A, B et C réalisés en interne, mais couvre pleinement les essais de classe D réalisés en interne. Le rapporteur souhaite maintenir la structure de la proposition, mais, dans certains cas, les hôpitaux adaptent les essais de classe D aux besoins des patients, non seulement dans des cas particuliers, mais aussi sous la forme de lignes directrices, par exemple pour les enfants nés prématurés. Cette adaptation nécessaire ne devrait pas amener l'établissement de santé à procéder à une nouvelle évaluation complète de la conformité.

Amendement  92

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Les distributeurs ou les affiliés qui exercent, au nom du fabricant, une ou plusieurs activités énoncées au paragraphe 2, points a) et b), ne sont pas tenus de respecter les exigences supplémentaires énoncées aux paragraphes 3et 4.

Justification

Les fabricants vendent leurs produits dans les différents États membres par l'intermédiaire de filiales ou de distributeurs. Ceux-ci accomplissent aussi des activités visées à l'article 14, paragraphe 2, pour le compte du fabricant et en accord avec celui-ci. Des exigences supplémentaires concernant une identification de ces activités, la procédure et les notifications au fabricant et aux autorités ne sont pas justifiées dans ces cas et entraînent des coûts considérables.

Amendement  93

Proposition de règlement

Article 15 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe III eu égard aux progrès techniques.

supprimé

Justification

La déclaration de conformité, principal moyen de démontrer le respect de la législation, est un élément essentiel de la législation, ce qui signifie que, conformément à l'article 290 du traité, elle ne peut être modifiée au moyen d'un acte délégué.

Amendement  94

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité, veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

1. Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances ou les caractéristiques de sécurité veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

Justification

L'adverbe "considérablement" peut donner lieu à des interprétations divergentes des faits et, en raison de son imprécision, à une mise en œuvre incohérente des prescriptions. L'altération des performances ou des caractéristiques de sécurité doit en toute circonstance donner lieu à une classification de l'article comme nouveau dispositif médical.

Amendement  95

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d’un dispositif et qui en altère considérablement les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif.

2. Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d'un dispositif et qui en altère les performances ou les caractéristiques de sécurité est considéré comme un dispositif et doit respecter toutes les exigences prévues dans le présent règlement.

Justification

L'adverbe "considérablement" peut donner lieu à différentes interprétations et, en raison de son imprécision, à une mise en œuvre incohérente des exigences. L'altération des performances ou des caractéristiques de sécurité doit en toute circonstance donner lieu à une classification de l'article comme nouveau dispositif médical.

Amendement  96

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 2 – point e – sous-point i

Texte proposé par la Commission

Amendement

i) de mettre en œuvre son système d’attribution d’identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle doit être d’au moins trois ans à partir de la désignation de l’entité;

i) de mettre en œuvre son système d'attribution d'identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle doit être d'au moins cinq ans à partir de la désignation de l'entité;

Justification

Le système IUD est une composante essentielle du nouveau système réglementaire, et les fournisseurs des IUD devraient assurer un degré de permanence plus élevé en ce qui concerne leur rôle.

Amendement  97

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 8 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

(b) à l'intérêt légitime à la protection des informations commercialement sensibles;

(b) à l'intérêt légitime à la protection des informations commercialement sensibles, dans la mesure où cela ne compromet pas la protection de la santé publique;

Amendement  98

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 8 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(e bis) à la compatibilité avec des systèmes d'identification déjà présents sur le marché;

Justification

Pour éviter tout problème de fonctionnement, il est important que les systèmes de traçabilité soient techniquement compatibles.

Amendement  99

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 8 – point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(e ter) à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les utilisateurs des dispositifs médicaux

Amendement  100

Proposition de règlement

Article 23 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres, un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à la description et à l'identification du dispositif et à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur. Les informations précises devant être fournies par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe V, partie A.

1. La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres, un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à la description et à l'identification du dispositif et à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur, et pour garantir la transparence et l'utilisation sûre et efficace en mettant à la disposition des utilisateurs des preuves actuelles concernant la validité clinique, et le cas échéant, l'utilité du dispositif. Les informations précises devant être fournies par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe V, partie A.

Justification

Le rôle principal du système électronique mis en place par la Commission est de garantir au grand public une vue d'ensemble, grâce à un accès transparent aux informations relatives à la validité clinique et à la performance sûre des dispositifs in vitro.

Amendement  101

Proposition de règlement

Chapitre 3 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre III

Chapitre VII

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux

Amendement  102

Proposition de règlement

Article 24

Texte proposé par la Commission

Amendement

Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

Rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques

1. Dans le cas de dispositifs relevant des classes C et D, autres que des dispositifs dont les performances doivent être évaluées, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Ce résumé est écrit d'une manière telle qu'il est clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le projet de ce résumé fait partie de la documentation devant être fournie à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 40 et est validé par cet organisme.

1. Dans le cas de dispositifs relevant des classes C et D, autres que des dispositifs dont les performances doivent être évaluées, le fabricant produit un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques du dispositif sur la base d'informations complètes rassemblées lors de l'investigation clinique. Le fabricant produit également un résumé de ce rapport qui est écrit d'une manière telle qu'il est facile à comprendre pour une personne non initiée, dans la langue officielle ou les langues officielles du pays dans lequel le dispositif est mis à disposition sur le marché. Ce projet de rapport fait partie de la documentation devant être fournie à l'organisme notifié ou, le cas échéant, à l'organisme notifié spécialisé, intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue aux articles 40 et 43 bis, qui valide ladite documentation, et est validé par cet organisme.

 

1 bis. Le résumé visé au paragraphe 1 est publié sur Eudamed conformément aux dispositions de l'article 25, paragraphe 2, point b) et de l'annexe V, partie A, point 15.

2. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 84, paragraphe 2.

2. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire le format de la présentation des données devant figurer dans le rapport et dans le résumé visé au paragraphe 1. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure consultative visée à l'article 84, paragraphe 2.

Amendement  103

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 2 – points f bis et f ter (nouveaux)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(f bis) Le système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants visé à l'article 28 bis.

 

(f ter) le système électronique relatif aux "organismes notifiés spécialisés" visé à l'article 41 ter.

Amendement  104

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve la confidentialité des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la Commission.

Amendement  105

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d'un personnel compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches.

6. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d'un personnel permanent et compétent, en interne et en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches. Le respect de cette exigence est apprécié lors de l'évaluation par les pairs visée au paragraphe 8.

 

En particulier, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de procéder à des examens liés aux produits doit posséder des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.5. de l'annexe VI.

 

De même, le personnel de l'autorité nationale responsable de l'évaluation du travail du personnel des organismes notifiés chargés de la réalisation des audits du système de gestion de la qualité du fabricant doit posséder des qualifications prouvées équivalentes à celles du personnel des organismes notifiés, prévues au point 3.2.6. de l'annexe VI.

Sans préjudice de l'article 31, paragraphe 3, lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs de ce type.

Lorsqu'une autorité nationale est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout particulièrement les dispositifs de ce type.

Amendement  106

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de leurs procédures d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et de toute modification apportée à ces procédures.

7. Pour les organismes notifiés et l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, la responsabilité finale incombe à l'État membre sur le territoire duquel ils sont établis. L'État membre s'engage à vérifier que l'autorité nationale désignée responsable des organismes notifiés travaille de manière impartiale et objective et qu'elle s'acquitte correctement de sa mission d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés. Les États membres fournissent à la Commission et aux autres États membres toutes les informations demandées relatives à leurs procédures d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et concernant toute modification apportée à̀ ces procédures. Ces informations sont rendues publiques sous réserve des dispositions de l'article 80.

Amendement  107

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l'objet d'une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L'évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d'un organisme d'évaluation de la conformité ou d'un organisme notifié sous la responsabilité de l'autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l'évaluation par les pairs.

8. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l'objet d'une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L'évaluation par les pairs prévoit une visite sur place d'un organisme d'évaluation de la conformité ou d'un organisme notifié sous la responsabilité de l'autorité évaluée. Dans le cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux participe à l'évaluation par les pairs.

Les États membres établissent le programme annuel d'évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission peut participer à l'évaluation. Les conclusions de l'évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et à la Commission et un résumé de celles-ci est rendu public.

Les États membres établissent le programme annuel d'évaluations par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission participe à l'évaluation. Les conclusions de l'évaluation par les pairs sont communiquées à tous les États membres et un résumé de celles-ci est rendu public.

Amendement  108

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s'acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI.

1. Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s'acquitter des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. À cet égard, il faut veiller à disposer en interne d'un personnel administratif, technique et scientifique permanent, disposant de connaissances médicales, techniques et, dans la mesure du possible, pharmacologiques. Ils font appel à ce personnel permanent mais ils peuvent aussi, le cas échéant, recruter des experts externes, au cas par cas et à titre temporaire. Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI. En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et éviter les conflits d'intérêts.

 

L'organisme notifié publie la liste de son personnel chargé de l'évaluation de la conformité et de la certification des dispositifs médicaux. Cette liste contient au moins, pour chaque membre du personnel, les qualifications, le curriculum vitæ et la déclaration d'intérêts. Cette liste est adressée à l'autorité nationale chargée des organismes notifiés, qui vérifie que le personnel satisfait aux exigences du présent règlement. La liste est également adressée à la Commission.

Amendement  109

Proposition de règlement

Article 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

-1. Les organismes notifiés disposent "en interne" d'un personnel compétent permanent et de l'expertise nécessaire, à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs, et dans le domaine médical. Ils ont la capacité d'évaluer "en interne" la qualité des sous-traitants.

 

Il est possible d'attribuer à des experts extérieurs des contrats pour l'évaluation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de technologies, notamment lorsque l'expertise clinique est limitée.

1. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l'annexe VI et informe l'autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

1. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les prescriptions applicables énoncées à l'annexe VI et informe l'autorité nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.

2. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

2. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

 

2 bis. Les organismes notifiés rendent publiques la liste des sous-traitants ou des filiales, les tâches spécifiques dont ils sont chargés et les déclarations d'intérêts de leur personnel.

3. Les activités d'évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu'avec l'accord de la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité.

3. Les activités d'évaluation de la conformité ne peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale qu'avec l'accord explicite de la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité.

4. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

4. Au moins une fois par an, les organismes notifiés soumettent à l'autorité nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils auront réalisées en vertu du présent règlement.

 

4 bis. L'évaluation annuelle des organismes notifiés prévue à l'article 33, paragraphe 3, inclut une vérification de la conformité aux prescriptions énoncées à l'annexe VI du sous-traitant ou des sous-traitants, de la filiale ou des filiales desdits organismes notifiés.

Amendement  110

Proposition de règlement

Article 28 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 28 bis

 

Système électronique d'enregistrement des filiales et des sous-traitants

 

1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique pour la collecte et le traitement des informations relatives aux filiales et aux sous-traitants, ainsi qu'aux tâches spécifiques dont ils ont la charge.

 

2. Avant qu'une sous-traitance ne puisse effectivement être attribuée, l'organisme notifié qui entend sous-traiter des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confier de telles tâches à une filiale enregistre son nom, ou leurs noms, et les tâches spécifiques concernées.

 

3. Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1, l'opérateur économique concerné met à jour les données correspondantes dans le système électronique.

 

4. Les données contenues dans le système électronique sont rendues publiques.

Amendement  111

Proposition de règlement

Article 29 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Un organisme d'évaluation de la conformité introduit une demande de notification auprès de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel il est établi.

1. Un organisme d'évaluation de la conformité introduit une demande de notification auprès de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel il est établi.

 

Dans le cas où il souhaite être notifié pour les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1, un organisme d'évaluation de la conformité l'indique et introduit une demande de notification auprès de l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 41 bis.

Amendement  112

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d'évaluation conjointe, composée d'au moins deux experts choisis sur une liste d'experts qualifiés en évaluation d'organismes d'évaluation de la conformité. La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission et dirige l'équipe d'évaluation conjointe.

3. Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d'évaluation conjointe, composée d'au moins trois experts choisis sur une liste d'experts qualifiés en évaluation d'organismes d'évaluation de la conformité et dénuée de conflit d'intérêt avec l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur. La liste est dressée par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est un représentant de la Commission; un deuxième expert au moins est originaire d'un État membre autre que celui sur le territoire duquel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur; le représentant de la Commission dirige l'équipe d'évaluation conjointe. Dans le cas où l'organisme d'évaluation de la conformité a demandé à recevoir une notification concernant les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1, l'EMA fait aussi partie de l'équipe d'évaluation conjointe.

Amendement  113

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 29 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

4. Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 29 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, sauf si le représentant de la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle évaluation sur place soit réalisée.

Les cas d'inobservation par un organisme des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe en vue d'un accord sur l'évaluation de la demande. Les divergences d'opinion sont consignées dans le rapport d'évaluation de l'autorité nationale responsable.

Les cas d'inobservation par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur des prescriptions énoncées à l'annexe VI sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe. L'autorité nationale expose, dans le rapport d'évaluation, les mesures que l'organisme notifié doit prendre afin de garantir le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par ledit organisme demandeur. En cas d'opinion divergente, l'équipe d'évaluation peut joindre au rapport d'évaluation de l'autorité nationale responsable un avis séparé exprimant ses réserves sur la notification.

Amendement  114

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d'évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l'équipe d'évaluation conjointe. À la demande de la Commission, l'autorité lui remet jusqu'à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l'Union.

5. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son rapport d'évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l'équipe d'évaluation conjointe. Un éventuel avis séparé de l'équipe d'évaluation est également présenté à la Commission qui le transmet au GCDM. À la demande de la Commission, l'autorité lui remet jusqu'à trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de l'Union.

Amendement  115

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. L'équipe d'évaluation conjointe rend son avis sur le rapport d'évaluation et le projet de notification dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification, dont l'autorité nationale concernée tient dûment compte dans le choix de l'organisme notifié à désigner.

6. L'équipe d'évaluation conjointe rend son avis définitif sur le rapport d'évaluation, le projet de notification et l'avis séparé éventuel de l'équipe d'évaluation dans les vingt-et-un jours qui suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM rédige une recommandation relative au projet de notification. L'autorité nationale concernée fonde son choix de l'organisme notifié à désigner sur cette recommandation du GCDM. Dans le cas où sa décision diffère de cette recommandation, l'autorité nationale fournit, par écrit, au GCDM toutes les justifications nécessaires.

Amendement  116

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les États membres ne peuvent notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l'annexe VI.

2. Les États membres ne notifient que les organismes d'évaluation de la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l'annexe VI et dont la procédure d'évaluation de la demande est achevée conformément à l'article 30.

Amendement  117

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés est chargée de la désignation d'organismes notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de ce type émet, préalablement à la notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par celle-ci.

supprimé

Amendement  118

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 4 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d'évaluation de la conformité et le type de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

4. La notification précise clairement le champ couvert par la désignation et indique les activités et les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que le type et la classe de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.

Amendement  119

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8. L'opposition d'un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend l'effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l'expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l'État membre notifiant n'est pas d'accord avec l'avis du GCDM, il peut demander l'avis de la Commission.

8. L'opposition d'un État membre ou de la Commission en application du paragraphe 7 suspend immédiatement l'effet de la notification. Dans ce cas, la Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant l'expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l'État membre notifiant n'est pas d'accord avec l'avis du GCDM, il peut demander l'avis de la Commission.

Amendement  120

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

9. En l'absence d'opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est recevable en tout ou en partie, la Commission publie la notification en conséquence.

9. En l'absence d'opposition en application du paragraphe 7 ou si le GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du paragraphe 8, que la notification est pleinement recevable, la Commission publie la notification en conséquence.

 

La Commission procède aussi à la saisie des informations concernant la notification de l'organisme notifié sur le système électronique visé à l'article 25, deuxième alinéa. Cette publication est accompagnée du rapport d'évaluation définitif de l'autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM mentionnés au paragraphe du présent article.

 

Tous les détails de la notification, y compris la classe et la typologie des dispositifs, ainsi que les annexes, sont rendus publics.

Amendement  121

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La Commission rend publique la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

2. La Commission rend facile l'accès à la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués, les activités pour lesquelles ils sont notifiés et tous les documents qui concernent la procédure de notification visée à l'article 31, paragraphe 5. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Amendement  122

Proposition de règlement

Article 33

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés assure un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés et, le cas échéant, l'EMA, assurent un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.

Les organismes notifiés informent immédiatement l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

Les organismes notifiés informent immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux sous-traitants, susceptible d'influer sur le respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.

2. Les organismes notifiés répondent immédiatement aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d'un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu'ils ont réalisées. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre d'établissement de l'organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission, à moins qu'il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas les deux parties peuvent consulter le GCDM. L'organisme notifié ou l'autorité nationale responsable des organismes notifiés dont il relève peut demander que toute information transmise aux autorités d'un autre État membre ou à la Commission fasse l'objet d'un traitement confidentiel.

2. Les organismes notifiés répondent immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours, aux demandes de leur autorité de tutelle, de celle d'un autre État membre ou de la Commission concernant les évaluations de la conformité qu'ils ont réalisées. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre d'établissement de l'organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission. Lorsqu'il existe une raison légitime de ne pas le faire, les organismes notifiés en expliquent les motifs par écrit et consultent le GCDM qui émet ensuite une recommandation. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés est tenue de respecter la recommandation du GCDM.

3. Au moins une fois par an, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l'annexe VI. Cette vérification prévoit une visite dans les locaux de chacun des organismes notifiés.

3. Au moins une fois par an, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à l'annexe VI, en vérifiant également le respect desdites prescriptions par le sous-traitant ou les sous-traitants et la filiale ou les filiales. Cette vérification prévoit une inspection inopinée dans les locaux de chacun des organismes notifiés, et, s'il y a lieu, de chacune de ses filiales et de chacun de ses sous-traitants, qu'ils soient situés dans l'Union ou hors de l'Union.

 

Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

4. Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les trois ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d'un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d'évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par un organisme notifié.

4. Deux ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les deux ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par l'organisme notifié, ainsi que par ses sous-traitants et ses filiales, est menée par l'autorité nationale responsable des organismes notifiés de l'État membre où l'organisme est établi et une équipe d'évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à l'article 30, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou d'un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d'évaluation visée au présent paragraphe à tout moment dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des prescriptions énoncées à l'annexe VI par un organisme notifié ou par un sous-traitant ou une filiale d'un organisme notifié.

 

Dans le cas des organismes notifiés au sens de l'article 41 bis, l'évaluation visée au présent paragraphe est réalisée chaque année.

 

L'ensemble des résultats de l'évaluation sont publiés.

5. Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

5. Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.

 

5 bis. Chaque année, les organismes notifiés adressent à l'autorité compétente et à la Commission, qui transmet au GCDM, un rapport d'activité annuel contenant les informations prévues à l'annexe VI, point 5.

Amendement  123

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l'annexe VI ou ne s'acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être reconduite une fois pour la même durée. Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

2. Lorsqu'une autorité nationale responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à l'annexe VI ou ne s'acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension s'applique jusqu'à ce qu'une décision visant son annulation soit prononcée par le GCDM, qui suit une évaluation réalisée par l'équipe d'évaluation conjointe désignée conformément à la procédure décrite à l'article 30, paragraphe 3. Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés retire la notification.

L'autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une notification.

L'autorité nationale responsable des organismes notifiés informe immédiatement, ou au plus tard dans les dix jours, la Commission, les autres États membres, les fabricants et les professionnels de santé concernés de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une notification.

Amendement  124

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, l'État membre prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l'organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

3. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, l'État membre en informe la Commission qui prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l'organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié ou soient mis à la disposition des autorités nationales responsables des organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur demande.

Amendement  125

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la modification de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié et, et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort. Si l'organisme notifié ne s'exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

4. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié et, dans un délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le marché s'il y a lieu, cette autorité charge l'organisme notifié de suspendre ou de retirer, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, et au plus tard 30 jours après la publication du rapport, tous les certificats délivrés à tort. Si l'organisme notifié ne s'exécute pas dans le délai déterminé ou a cessé ses activités, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à tort.

 

Aux fins de vérifier si les raisons qui ont conduit à la suspension, à la restriction ou au retrait de la notification ont une incidence sur les certificats délivrés, l'autorité nationale responsable demandera aux fabricants concernés de fournir les preuves de conformité lors de la notification, les fabricants disposant alors d'un délai de 30 jours pour y répondre.

Amendement  126

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l'organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

5. Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés par l'organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou retirée restent valables:

(a) en cas de suspension d'une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat, soit un autre organisme notifié responsable des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, confirme par écrit qu'il assume les fonctions de l'organisme notifié pour la durée de la suspension;

(a) en cas de suspension d'une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, un autre organisme notifié responsable des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, confirme par écrit qu'il assume les fonctions de l'organisme notifié pour la durée de la suspension;

(b) pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait en cas de restriction ou de retrait d'une notification. L'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu'elle assume les fonctions de l'organisme notifié durant cette période.

(b) en cas de restriction ou de retrait d'une notification, pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait. L'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu'elle assume les fonctions de l'organisme notifié durant cette période.

L'autorité ou l'organisme notifié assumant les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

L'autorité ou l'organisme notifié assumant les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe immédiatement, et au plus tard dans les 10 jours, la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.

 

La Commission procède immédiatement, ou au plus tard dans les dix jours, à la saisie des informations concernant les modifications apportées à la notification de l'organisme notifié sur le système électronique visé à l'article 25, deuxième alinéa.

Amendement  127

Proposition de règlement

Article 35 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission procède à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée d'organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de l'annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer de telles enquêtes de sa propre initiative.

1. La Commission procède à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée d'organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de l'annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer de telles enquêtes de sa propre initiative, notamment en organisant une inspection inopinée de l'organisme notifié par une équipe d'évaluation conjointe dont la composition est conforme aux dispositions de l'article 30, paragraphe 3.

Amendement  128

Proposition de règlement

Article 35 – paragraphe 3 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire.

3. Lorsque la Commission, en consultation avec le GCDM, décide qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa notification, elle en informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire, conformément à l'article 34, paragraphe 2.

Justification

L'équipe d'évaluation conjointe et le GCDM devraient assurer un contrôle efficace des travaux des organismes notifiés. Le fait que le GCDM doive assumer la responsabilité d'annuler la suspension d'un organisme notifié contribuera à renforcer la surveillance.

Amendement  129

Proposition de règlement

Article 37 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 39 du règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux].

La Commission, en consultation avec le GCDM, veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 39 du règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs médicaux]. Ce groupe se réunit régulièrement et au moins deux fois par an.

Justification

Le groupe de coordination devrait constituer un forum de discussion efficace et permettre un échange d'expériences non seulement entre les organismes notifiés, mais aussi entre les organismes notifiés et les autorités compétentes.

Amendement  130

Proposition de règlement

Article 37 – alinéa 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

La Commission ou le GCDM peuvent demander la participation de tout organisme notifié.

Justification

Le groupe de coordination devrait constituer un forum de discussion efficace et permettre le contrôle par la Commission et les autorités compétentes. Il convient de préciser que la présence est obligatoire si elle est requise par la Commission ou par le GCDM.

Amendement  131

Proposition de règlement

Article 37 – alinéa 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifiés établi dans le présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

Justification

Le groupe de coordination devrait constituer un forum de discussion efficace et permettre un échange d'expériences non seulement entre les organismes notifiés, mais aussi entre les organismes notifiés et les autorités compétentes. Les modalités concernant le fonctionnement du groupe de coordination devraient être davantage développées au moyen d'actes d'exécution

Amendement  132

Proposition de règlement

Article 38

Texte proposé par la Commission

Amendement

Redevances

Redevances pour les activités des autorités nationales

1. L'État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d'évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

1. L'État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances auprès des organismes d'évaluation de la conformité demandeurs et auprès des organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés en application du présent règlement.

2. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant obtenu un certificat de l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission

2. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour définir la structure et le montant des redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de l'innovation, d'efficacité économique et d'égalisation des conditions de concurrence entre États membres. Une attention particulière est accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant présentés un certificat valable délivré par l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, ainsi que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

 

Ces redevances sont proportionnées et cohérentes avec les niveaux de vie nationaux. Le montant des redevances est rendu public.

Amendement  133

Proposition de règlement

Article 38 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 38 bis

 

Transparence des redevances perçues par les organismes notifiés pour les activités d'évaluation de la conformité

 

1. Les États membres adoptent des barèmes sur les redevances pour les organismes notifiés.

 

2. Les redevances sont comparables entre les États membres. La Commission établit des lignes directrices visant à faciliter la comparabilité de ces redevances dans les 24 mois de l'entrée en vigueur du présent règlement.

 

3. Les États membres communiquent leur liste de barèmes à la Commission.

 

4. L'autorité nationale veille à ce que les organismes notifiés rendent publiques les listes de barèmes concernant les activités d'évaluation de la conformité.

Amendement  134

Proposition de règlement

Chapitre V – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre V

Chapitre III

Classification et évaluation de la conformité

Évaluation de conformité

Amendement  135

Proposition de règlement

Chapitre V – section 1 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Section 1 – Classification

Chapitre II

 

Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Amendement  136

Proposition de règlement

Article 39 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII.

1. Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction de leur destination, de leur nouveauté, de leur complexité et des risques qui leur sont inhérents. La classification est conforme aux critères établis à l'annexe VII.

Amendement  137

Proposition de règlement

Article 39 – paragraphe 2 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission.

Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission. Cette décision est rendue publique dans la banque de données européenne.

Justification

Pour faciliter l'harmonisation des pratiques à travers l'Europe, cette décision devrait être accessible.

Amendement  138

Proposition de règlement

Article 39 – paragraphe 3 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification.

De sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification. Une telle décision est prise, notamment, pour apporter une solution en cas de décisions divergentes concernant la classification de dispositifs dans différents États membres.

Justification

L'article 39, dans sa version actuelle, ne prévoit pas de procédure clairement établie en cas d'évaluation divergente des dispositifs entre les différentes autorités compétentes. Dans ce cas, la Commission prendra une décision finale concernant l'application d'une disposition spécifique liée à un dispositif donné afin d'assurer une mise en œuvre uniforme à l'échelle européenne.

Amendement  139

Proposition de règlement

Article 39 – paragraphe 4 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85:

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission, après consultation des parties intéressées, notamment les organisations de professionnels de la santé et les associations de fabricants, se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85:

Amendement  140

Proposition de règlement

Article 40 – paragraphe 2 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier la conformité du dispositif avec les STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5.

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5. Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie.

Justification

À la lumière des expériences tirées de la législation actuelle, il est nécessaire de fournir une description claire de la contribution des laboratoires de référence qui consiste à mener des essais et non pas à élaborer des documents de recherche.

Amendement  141

Proposition de règlement

Article 40 – paragraphe 4 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1.

En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1.

Justification

Les dispositifs destinés aux analyses "délocalisées" (il s'agit d'analyses exécutées en dehors d'un laboratoire mais toujours pour un usage professionnel) sont soumis à des prescriptions en ce qui concerne la procédure d'évaluation de la conformité, et ce, quel que soit le classement de l'analyse en fonction du risque. En outre, un examen de la conception est systématiquement demandé conformément à l'annexe VIII, point 6.1. Cette exigence entraîne des coûts et charges de travail supplémentaires énormes qui sont objectivement injustifiés, étant donné le classement en fonction du risque.

Amendement  142

Proposition de règlement

Article 40 – paragraphe 5 – alinéa 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a) dans le cas de dispositifs destinés à des analyses délocalisées, aux exigences visées à l'annexe VIII, point 6.1.

supprimé

Justification

Il devrait y avoir une différenciation concernant l'évaluation de conformité et les classes de risque pour les dispositifs destinés à des analyses délocalisées. Les dispositifs destinés à des analyses délocalisées classés en tant que dispositifs de classe A devraient être traités à l'annexe VIII de la même manière que tous les autres dispositifs. Les règles de classement sont de la sorte transférées vers les voies et prescriptions d'évaluation de la conformité.

Amendement  143

Proposition de règlement

Article 40 – paragraphe 5 – alinéa 2 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

(c) dans le cas des dispositifs de mesure, aux aspects de la fabrication liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques.

supprimé

Justification

Par définition, tous les dispositifs DIV ont une fonction de mesure. La plupart des prescriptions en matière de performances et une partie des preuves cliniques requises pour chaque dispositif sont nécessaires pour évaluer la fonction de mesure des dispositifs DIV. Ce texte, qui contient les dispositions générales concernant la fonction de mesure issues de la proposition relative aux dispositifs médicaux, ne fournit aucune garantie supplémentaire pour les dispositifs DIV.

Amendement  144

Proposition de règlement

Article 40 – paragraphe 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

10. Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés visés aux articles 26 à 38, ou des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux annexes VIII à X.

supprimé

Justification

Les procédures d'évaluation de la conformité constituent un élément essentiel de la législation; dès lors, conformément à l'article 290 du traité, elles ne peuvent être modifiées par la voie d'un acte délégué.

Amendement  145

Proposition de règlement

Article 41 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Intervention des organismes notifiés

Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité

1. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité.

1. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant de dispositifs autres que ceux énumérés à l'article 41 bis, paragraphe 1, peut introduire une demande auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi que des dispositifs concernés. Lorsqu'un fabricant introduit une demande auprès d'un organisme notifié dans un autre État membre que celui où il est enregistré, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de la demande. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la conformité.

Amendement  146

Proposition de règlement

Section 2 bis (nouvelle) – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Section 2 bis – Dispositions complémentaires relatives à l'évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque: intervention des organismes notifiés spécialisés

Amendement  147

Proposition de règlement

Article 41 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 41 bis

 

Intervention des organismes notifiés spécialisés dans les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque

 

1. Seuls les organismes notifiés spécialisés sont habilités à procéder aux évaluations de la conformité concernant les dispositifs de classe D.

 

2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs qui estiment satisfaire aux exigences applicables aux organismes notifiés spécialisés visées à l'annexe VI, point 3.6, introduisent une demande auprès de l'EMA.

 

3. La demande est accompagnée de la redevance due à L'EMA en vue de couvrir les coûts liés à l'examen de celle-ci.

 

4. L'EMA sélectionne les organismes notifiés spécialisés parmi les demandeurs, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, et adopte son avis quant à l'autorisation de réaliser des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 dans un délai de 90 jours, puis le transmet à la Commission.

 

5. La Commission publie alors en conséquence la notification et les noms des organismes notifiés spécialisés.

 

6. La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La notification publiée précise le champ d'activité légale de l'organisme notifié spécialisé.

 

La notification est valable cinq ans et renouvelable chaque fois, après dépôt d'une nouvelle demande auprès de l'EMA.

 

7. Le fabricant des dispositifs spécialisés visés au paragraphe 1 peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié spécialisé de son choix, dont le nom figure dans le système électronique prévu à l'article 41 ter.

 

8. Une demande ne peut être introduite auprès de plus d'un organisme notifié spécialisé pour la même activité d'évaluation de la conformité.

 

9. L'organisme notifié spécialisé notifie à l'EMA et à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1.

 

10. L'article 41, paragraphes 2, 3 et 4 s'applique aux organismes notifiés spécialisés.

Amendement  148

Proposition de règlement

Article 41 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 41 ter

 

Système électronique relatif aux organismes notifiés spécialisés

 

1. La Commission, en collaboration avec l'EMA, établit et met régulièrement à jour un système électronique d'enregistrement:

 

- pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;

 

- pour l'échange d'informations avec les autorités nationales;

 

- et pour la publication des rapports d'évaluation.

 

2. Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont saisies dans le système d'enregistrement électronique par l'EMA.

 

3. Les informations rassemblées et traitées dans le système électronique se rapportant aux organismes notifiés spécialisés sont accessibles au public.

Amendement  149

Proposition de règlement

Article 41 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 41 quater

 

Réseau des organismes notifiés spécialisés

 

1. L'EMA établit, organise, coordonne et gère le réseau des organismes notifiés spécialisés.

 

2. Le réseau a comme objectifs:

 

(a) de contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

 

(b) de contribuer à la mise en commun des connaissances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

 

(c) de favoriser la conception de référentiels pour l'évaluation de la conformité et de contribuer au développement et à la généralisation de bonnes pratiques au sein du réseau comme au dehors;

 

(d) d'aider à reconnaître les experts dans des domaines innovants;

 

(e) de concevoir et d'actualiser des règles au sujet des conflits d'intérêts; et

 

(f) de trouver des solutions communes aux problèmes similaires quant au déroulement des procédures d'évaluation de la conformité pour les techniques novatrices.

 

3. Le réseau est invité à se réunir, le cas échéant, à la demande d'au moins deux membres ou de l'Agence européenne des médicaments. Il se réunit au moins deux fois par an.

Amendement  150

Proposition de règlement

Article 42

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 42

supprimé

Mécanisme de contrôle de certaines évaluations de la conformité

 

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

 

1. Les organismes notifiés informent la Commission des demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception de celles qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques en matière de sécurité et de performance visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié indique la date prévue d'achèvement de l'évaluation de la conformité. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM.

 

2. Dans les 28 jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié de présenter un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire avant la délivrance d'un certificat. Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78, paragraphe 4 du règlement [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux]. Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné en vue de la présentation d'un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire. Lors de la sélection d'un dossier particulier, il tient dûment compte du principe d'égalité de traitement.

 

Dans les cinq jours suivant la réception de la demande du GCDM, l'organisme notifié en informe le fabricant.

 

3. Le GCDM dispose d'un délai de 60 jours pour formuler des observations sur le résumé de l'évaluation de conformité préliminaire après que celui-ci a été remis. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours à compter de la transmission du résumé, il peut demander des informations supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables, à l'analyse de l'évaluation de conformité préliminaire fournie par l'organisme notifié. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations supplémentaires requises, le délai imparti pour formuler des observations, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

 

4. L'organisme notifié prend dûment en considération les observations reçues en application du paragraphe 3. Il explique à la Commission comment ces observations ont été prises en compte, motive dûment sa décision d'en ignorer, le cas échéant, et lui communique sa décision finale concernant l'évaluation de conformité en question. La Commission transmet immédiatement ces informations au GCDM.

 

5. Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir des catégories ou groupes spécifiques de dispositifs autres que ceux de classe D auxquels les dispositions des paragraphes 1 à 4 doivent être appliquées pendant une période prédéfinie. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

 

L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:

 

(a) la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible;

 

(b) une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

 

(c) une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 59 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

 

(d) des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en substance;

 

(e) des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci.

 

6. La Commission rend publics les observations présentées en application du paragraphe 3 et les résultats de la procédure d'évaluation de la conformité. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

 

7. La Commission met en place l'infrastructure technique pour l'échange électronique de données entre les organismes notifiés et le GCDM prévu par le présent article.

 

8. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux concernant la présentation et l'analyse du résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

 

Amendement  151

Proposition de règlement

Article 42 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 42 bis

 

Procédure au cas par cas d'évaluation de la conformité de certains dispositifs à haut risque

 

1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception des demandes de renouvellement de certificats en vigueur. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination du CEDM visé à l'article 76 bis. Le groupe de coordination transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent aux sous-groupes concernés.

 

2. Dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, le groupe de coordination, sur proposition d'au moins trois des membres des sous-groupes concernés du CEDM et de la Commission, peut demander à l'organisme notifié spécialisé de soumettre les documents suivants avant la délivrance d'un certificat:

 

- le résumé de l'évaluation préliminaire de la conformité;

 

- le rapport sur les preuves cliniques et le rapport d'étude des performances cliniques visés à l'annexe XII;

 

- les données obtenues dans le cadre du suivi après commercialisation visé à l'annexe XII; et

 

- toute information concernant la commercialisation du dispositif dans des pays tiers, ou sa non-commercialisation, et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par les autorités compétentes de ces pays.

 

Les membres des sous-groupes concernés du CEDM décident à propos de faire une telle demande au cas par cas en fonction des critères suivants:

 

(a) la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci, et son incidence clinique ou sanitaire sensible;

 

(b) une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé, concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé en cas de défaillance;

 

(c) une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à l'article 61 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs;

 

(d) des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par différents organismes notifiés spécialisés, de la conformité de dispositifs similaires en substance.

 

Eu égard aux progrès techniques et aux informations nouvelles, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 89, pour modifier ou compléter ces critères.

 

Dans sa demande, le CEDM indique les raisons scientifiquement valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné.

 

En l'absence de demande du CEDM dans les vingt jours suivant la réception des informations visées au paragraphe 1, l'organisme notifié spécialisé procède selon la procédure d'évaluation de la conformité.

 

3. Le CEDM, après avoir consulté les sous-groupes concernés, émet un avis sur les documents visés au paragraphe 2 au plus tard dans les soixante jours après leur soumission. Durant cette période, au plus tard dans les trente jours suivant leur soumission, le CEDM peut demander la transmission d'informations complémentaires qui, pour des motifs scientifiquement fondés, sont nécessaires à l'analyse de l'évaluation préliminaire de la conformité par l'organisme notifié spécialisé. Dans ce contexte, le CEDM peut demander à recevoir des échantillons ou à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations complémentaires demandées, le délai imparti pour formuler l'avis, visé dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes ultérieures d'informations supplémentaires faites par le CEDM n'ont pas pour effet de suspendre ledit délai.

 

4. Dans son avis, le CEDM peut recommander des modifications aux documents visés au paragraphe 2.

 

5. Le CEDM informe de son avis la Commission, l'organisme notifié spécialisé et le fabricant dans les cinq jours suivant son adoption.

 

6. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 5, l'organisme notifié spécialisé indique s'il suit ou non l'avis du CEDM. Dans la négative, il peut informer par écrit le CEDM qu'il souhaite lui demander de revoir son avis. Dans ce cas, l'organisme notifié spécialisé communique au CEDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis. Le CEDM communique immédiatement l'information à la Commission.

 

Dans les trente jours suivant la réception des motifs de la demande, le CEDM revoit son avis. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.

 

7. Dans les quinze jours suivant son adoption, le CEDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

 

8. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 6, en cas d'accord de l'organisme notifié spécialisé, ou de l'avis définitif visé au paragraphe 7, la Commission prépare, sur la base dudit avis, un projet de décision concernant la demande à l'examen d'évaluation de la conformité. Le projet de décision reprend l'avis visé au paragraphe 6 ou 7, respectivement, ou y renvoie. Si le projet de décision ne suit pas l'avis du CEDM, la Commission joint un exposé détaillé des motifs de cette divergence.

 

Le projet de décision est transmis aux États membres, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

 

La Commission prend une décision définitive conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3, dans les quinze jours suivant sa clôture.

 

9. Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique l'exige, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués, conformément à l'article 85, pour déterminer certaines catégories ou groupes de dispositifs, autres que les dispositifs visés au paragraphe 1, pour lesquels les paragraphes 1 à 8 s'appliquent durant une période définie.

 

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe peuvent ne se justifier que par un seul des critères visés au paragraphe 2.

 

10. La Commission rend public un résumé des avis visés aux paragraphes 6 et 7. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune information confidentielle de nature commerciale.

 

11. La Commission construit l'infrastructure technique de l'échange de données par voie électronique entre les organismes notifiés spécialisés et le CEDM et entre le CEDM et elle-même, aux fins du présent article.

 

12. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter les modalités et les détails de procédure en ce qui concerne la transmission et l'analyse de la documentation fournie conformément au présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.

13. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D, à l'exception des demandes de renouvellement de certificats en vigueur. Cette notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 24. Dans sa notification, l'organisme notifié spécialisé indique la date estimée à laquelle l'évaluation de la conformité doit être achevée. La Commission transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent au groupe de coordination du CEDM des dispositifs médicaux visé à l'article 76 bis. Le groupe de coordination transmet immédiatement cette notification et les documents qui l'accompagnent aux sous-groupes concernés.

Amendement  152

Proposition de règlement

Article 44 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

1. Lorsqu'un fabricant décide de résilier le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, le fabricant informe ses autorités nationales responsables des organismes notifiés de ce changement. Les modalités de changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme "sortant" et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

Amendement  153

Proposition de règlement

Chapitre VI – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre VI

Chapitre V

Preuves cliniques

Preuves cliniques

Amendement  154

Proposition de règlement

Article 47 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, établies à l'annexe I, dans des conditions normales d'utilisation s'appuie sur des preuves cliniques.

1. La démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, établies à l'annexe I, dans des conditions normales d'utilisation s'appuie sur des preuves cliniques ou sur des données supplémentaires relatives à la sécurité pour les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance dont le respect ne peut être démontré au moyen de preuves cliniques.

Justification

Le respect de nombreuses prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, par exemple celles qui ont trait à la sécurité chimique, mécanique et électrique, ne peut être démontré au moyen de preuves cliniques. Dès lors, s'il y a toujours lieu de se tourner vers les preuves cliniques pour la démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, d'autres considérations sont également importantes.

Amendement  155

Proposition de règlement

Article 47 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. Si le fabricant allègue ou décrit un avantage clinique, alors il doit en apporter la preuve.

Justification

Une étude des performances cliniques n'est pas expressément requise pour tous les diagnostics in vitro. Cela serait disproportionné; cependant, conformément à la législation européenne dans d'autres secteurs, par exemple celui des allégations de santé, un fabricant qui allègue un avantage clinique devrait en apporter la preuve.

Amendement  156

Proposition de règlement

Article 47 – paragraphe 4 – alinéa 2 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

La dérogation à l'obligation de démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la base de données cliniques au titre du premier alinéa est soumise à l'agrément préalable de l'autorité compétente.

Amendement  157

Proposition de règlement

Article 47 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et, s'il y a lieu, aux performances cliniques, sont résumées dans le rapport relatif aux preuves cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 3. Ce rapport est joint à la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné ou y est dûment référencé.

5. Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et, s'il y a lieu, aux performances cliniques, sont résumées dans le rapport relatif aux preuves cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 3. Ce rapport est joint à la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné.

Amendement  158

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a) vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant;

(a) vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant ou par le promoteur;

Justification

Du point de vue de la protection des patients, peu importe de savoir si une étude des performances cliniques a lieu sous la responsabilité d'un fabricant et doit constituer le fondement d'un futur marquage CE, ou si cette étude doit être menée à des fins non commerciales, notamment scientifiques. Les études des performances cliniques qui sont sous la responsabilité d'une personne ou d'une organisation autre qu'un fabricant potentiel, ou sont gérées par une telle personne ou organisation, devraient également être soumises aux dispositions du règlement.

Amendement  159

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

(b) vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient, les bénéfices spécifiés par le fabricant;

(b) vérifier la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif, notamment les bénéfices qu'il doit apporter au patient, lorsqu'il est utilisé à bon escient, auprès du public cible et conformément aux instructions du fabricant;

Amendement  160

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les études des performances cliniques sont conçues et menées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets y participant, ainsi que la fiabilité et la solidité des données qu'elles génèrent.

4. Les études des performances cliniques sont conçues et menées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets y participant, ainsi que la fiabilité et la solidité des données qu'elles génèrent. Elles ne sont pas menées si les risques liés à l'examen ne sont pas médicalement justifiables au regard des avantages potentiels du dispositif.

Justification

L'amendement proposé tient compte du fait que l'innovation médicale ne peut être réduite à la fourniture de nouvelles avancées technologiques. En plus de la preuve d'un avantage thérapeutique, elle doit également démontrer un rapport risques - avantages acceptable.

Amendement  161

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Pour les études interventionnelles des performances cliniques, au sens de l'article 2, point 37), ainsi que les autres études des performances cliniques dont la réalisation, y compris le prélèvement d'échantillons, impliquent des procédures invasives ou d'autres risques pour les sujets de ces études, les exigences établies aux articles 49 à 58 et à l'annexe XIII s'appliquent, en sus des obligations définies par le présent article.

6. Pour les études interventionnelles des performances cliniques, au sens de l'article 2, point 37), ainsi que les autres études des performances cliniques dont la réalisation, y compris le prélèvement d'échantillons, impliquent des procédures invasives ou d'autres risques pour les sujets de ces études, les exigences établies aux articles 49 à 58 et à l'annexe XIII s'appliquent, en sus des obligations définies par le présent article. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 85 concernant l'établissement d'une liste de risques négligeables, permettant de déroger à l'article concerné.

Justification

Tous les risques ne justifient pas vraiment l'application des règles très strictes pour les études interventionnelles des performances cliniques; par exemple, il existe des procédures pour le prélèvement d'échantillons, comme le prélèvement de sueur, qui présentent un risque, tel que l'irritation de la peau, mais pas du tout un risque important. Il convient de préciser ce qui, à cet égard, constitue un risque négligeable.

Amendement  162

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 2 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les six jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

2. Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les quatorze jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

 

Lorsque plusieurs États membres sont concernés et qu'un État membre n'est pas d'accord avec l'État membre coordonnateur quant à la question de savoir si l'étude des performances cliniques devrait être approuvée, pour des raisons autres qu'à caractère intrinsèquement national, local et éthique, lesdits États membres doivent essayer d'établir une conclusion d'un commun accord. En l'absence de conclusion, la Commission européenne prend une décision après avoir consulté les États membres concernés et avoir recueilli, s'il y a lieu, des conseils appropriés du GCDM.

 

Si les États membres concernés expriment des objections quant à l'étude des performances cliniques pour des raisons à caractère intrinsèquement national, local et éthique, l'étude des performances clinique ne devrait pas avoir lieu dans lesdits États membres.

Justification

Le délai proposé au paragraphe 2 ne tient pas compte du fait que, en raison des week-ends et des jours fériés, il se pourrait que l'autorité compétente n'ait pas le temps d'examiner la demande et que, pour cette raison, la participation d'un comité d'éthique, qui, de son côté, peut estimer qu'une certaine documentation est essentielle, est de facto exclue. Dès lors, il convient de prolonger les délais prévus aux paragraphes 2 et 3.

Amendement  163

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 3 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si l'État membre estime que l'étude des performances cliniques pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande n'est pas complète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai de six jours au maximum pour formuler des observations ou compléter la demande.

Si l'État membre estime que l'étude des performances cliniques pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande n'est pas complète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai de dix jours au maximum pour formuler des observations ou compléter la demande.

Amendement  164

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 3 – alinéa 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si l'État membre n'informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de trois jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.

Si l'État membre n'informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de sept jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.

Justification

Le délai proposé au paragraphe 2 ne tient pas compte du fait que, en raison des week-ends et des jours fériés, il se pourrait que l'autorité compétente n'ait pas le temps d'examiner la demande et que, pour cette raison, la participation d'un comité d'éthique, qui, de son côté, peut estimer qu'une certaine documentation est essentielle, est de facto exclue. Dès lors, il convient de prolonger les délais prévus aux paragraphes 2 et 3.

Amendement  165

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 5 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) après expiration d'un délai de 35 jours à partir de la date visée au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période, informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public.

c) après expiration d'un délai de 60 jours à partir de la date visée au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période, informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public.

Justification

L'adaptation du délai est nécessaire afin de faciliter une évaluation effective de l'étude des performances cliniques. En particulier, dans le cas des études des performances cliniques menées dans plusieurs États membres, un délai suffisant doit demeurer pour l'évaluation coordonnée conformément à l'article 56. Puisque le projet de règlement ne prévoit pas de délai d'évaluation particulier pour les études des performances cliniques multinationales, il y a lieu d'adapter comme il se doit le délai d'évaluation général.

Amendement  166

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 bis. Les États membres veillent à ce qu'une étude des performances cliniques soit suspendue, annulée ou momentanément interrompue si, à la lumière d'éléments nouveaux, il apparaît qu'elle ne serait plus approuvée par l'autorité compétente ou ne recevrait plus l'avis favorable du comité d'éthique.

Justification

L'article 54 prévoit un échange d'informations entre les États membres si un État membre ordonne la suspension, l'annulation ou l'interruption momentanée d'un examen clinique. Cependant, le projet de règlement ne dit pas les circonstances dans lesquelles un État membre a le droit de prendre une telle décision. Cela peut uniquement être le cas si de nouvelles informations sont disponibles, qui s'opposeraient à une approbation.

Amendement  167

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphes 6 bis à 6 sexies (nouveaux)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

6 bis. Toutes les étapes de l'étude des performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, doivent respecter les principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul.

 

6 ter. L'autorisation à mener une étude des performances cliniques au titre du présent article, accordée par l'État membre concerné, est octroyée uniquement après examen et approbation par un comité d'éthique indépendant conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

 

6 quater. L'examen du comité d'éthique couvre notamment la justification médicale de l'étude, le consentement des personnes participant à l'étude des performances cliniques après la communication d'informations complètes sur cette étude et le caractère approprié des chercheurs et des équipements destinés à l'étude.

 

Le comité d'éthique agit conformément aux lois et règlementations respectives du ou des pays dans lesquelles l'étude doit être menée et respecte toutes les normes internationales pertinentes. Il travaille également avec toute la diligence qui s'impose pour que l'État membre concerné puisse respecter les délais de procédure fixés dans le présent chapitre.

 

Le comité d'éthique est composé d'un nombre approprié de membres qui, collectivement, possèdent les qualifications et l'expérience nécessaires pour pouvoir évaluer les aspects scientifiques, médicaux et éthiques de l'examen clinique considéré.

 

Les membres du comité d'éthique chargés de l'évaluation de la demande relative à l'étude des performances cliniques sont indépendants du promoteur, de l'institution du site sur lequel l'étude est menée ainsi que des investigateurs, et ne sont l'objet d'aucune autre influence injustifiée. Les noms, les qualifications et les déclarations d'intérêts des personnes qui évaluent la demande sont rendus publics.

 

6 quinquies. Les États membres prennent les mesures nécessaires aux fins de constituer des comités d'éthique dans le domaine des études des performances cliniques lorsque ces comités n'existent pas, et de faciliter leur travail.

 

6 sexies. La Commission facilite la coopération entre les comités d'éthique et le partage des meilleures pratiques sur les questions éthiques, y compris les procédures et les principes relatifs à l'évaluation éthique.

 

La Commission établit, en se fondant sur les bonnes pratiques existantes, des lignes directrices concernant la participation des patients aux comités d'éthique.

Amendement  168

Proposition de règlement

Article 49 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 49 bis

 

Supervision par les États membres

 

1. Les États membres désignent des inspecteurs pour surveiller le respect du présent règlement et veillent à ce que ces inspecteurs possèdent des qualifications et une formation adéquates.

 

2. Les inspections sont menées sous la responsabilité de l'État membre dans lequel elles sont effectuées.

 

3. Si un État membre a l'intention de réaliser une inspection portant sur une ou plusieurs études interventionnelles des performances cliniques menées dans plus d'un État membre, il notifie, via le portail de l'Union, son intention aux autres États membres concernés, à la Commission et à l'EMA, auxquels il transmet les résultats de l'inspection.

 

4. Le GCDM coordonne la coopération concernant des inspections entre des États membres et concernant des inspections menées par des États membres dans des pays tiers.

 

5. À la suite d'une inspection, l'État membre responsable de l'inspection élabore un rapport d'inspection. Il met ce rapport à la disposition du promoteur de l'essai clinique concerné et le transmet à la base de données de l'Union via le portail de l'Union européenne. Lorsqu'il met le rapport d'inspection à la disposition du promoteur, l'État membre concerné veille à la protection de la confidentialité.

 

6. La Commission précise les modalités des procédures d'inspection par la voie d'actes d'exécution conformément à l'article 85.

Justification

Contrairement à la proposition relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain (COM(2012) 369 final), la proposition de règlement ne contient aucune disposition relative aux inspections. Les États membres ne doivent pas être libres de décider de contrôler ou non la conduite des investigations cliniques. La décision de contrôler une étude risquerait ainsi d'être conditionnée à la disponibilité des ressources budgétaires nécessaires. Les investigations cliniques pourraient être menées de préférence dans les États où le contrôle n'est pas obligatoire. La formulation concrète de la proposition découle des articles 75 et 76 de la proposition de la Commission concernant le règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (COM 2012, 369 final).

Amendement  169

Proposition de règlement

Article 50 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(g bis) la méthodologie à utiliser, le nombre de personnes concernées et le résultat attendu de l'étude.

Amendement  170

Proposition de règlement

Article 51

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et gère un système électronique concernant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude, pour la création des numéros d'identification uniques de ces études visés à l'article 49, paragraphe 1, ainsi que pour la collecte et le traitement des informations suivantes:

1. En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et gère un système électronique concernant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude, pour la création des numéros d'identification uniques de ces études visés à l'article 49, paragraphe 1, ainsi que pour la collecte et le traitement des informations suivantes:

(a) l'enregistrement des études des performances cliniques, conformément à l'article 50;

(a) l'enregistrement des études des performances cliniques, conformément à l'article 50;

(b) l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, conformément à l'article 54;

(b) l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, conformément à l'article 54;

(c) les informations relatives aux études des performances cliniques menées dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56;

(c) les informations relatives aux études des performances cliniques menées dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56;

(d) les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 57, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56.

(d) les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs visés à l'article 57, paragraphe 2, dans le cas d'une demande unique conformément à l'article 56.

 

(d bis) le rapport d'étude des performances cliniques et son résumé soumis par le promoteur conformément à l'article 55, paragraphe 3.

2. Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article […] du règlement (UE) n° [réf. du futur règlement sur les essais cliniques]. À l'exception des informations visées à l'article 50, seuls la Commission et les États membres peuvent accéder aux informations collectées et traitées par le système électronique.

2. Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article […] du règlement (UE) n° [réf. du futur règlement sur les essais cliniques]. À l'exception des informations visées à l'article 50, et à l'article 51, paragraphe 1, points d) et d bis), seuls la Commission et les États membres peuvent accéder aux informations collectées et traitées par le système électronique. La Commission veille également à ce que les professionnels de la santé disposent d'un accès au système électronique.

 

Les informations visées à l'article 51, paragraphe 1, points d) et d bis), sont accessibles au public conformément à l'article 50, paragraphes 3 et 4.

 

2 bis. Sur demande motivée, toutes les informations concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique disponibles dans le système électronique sont mises à la disposition de la partie qui les demande, sauf lorsque la confidentialité d'une partie ou de la totalité des informations se justifie conformément à l'article 50, paragraphe 3.

3. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour déterminer les autres informations relatives aux études des performances cliniques collectées et traitées par le système électronique qui peuvent être accessibles au public pour permettre l'interopérabilité avec la base de données de l'UE sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie par le règlement (UE) n° [réf. du futur règlement sur les essais cliniques]. L'article 50, paragraphes 3 et 4, est applicable.

3. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour déterminer les autres informations relatives aux études des performances cliniques collectées et traitées par le système électronique qui peuvent être accessibles au public pour permettre l'interopérabilité avec la base de données de l'UE sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie par le règlement (UE) n° [réf. du futur règlement sur les essais cliniques]. L'article 50, paragraphes 3 et 4, est applicable.

Amendement  171

Proposition de règlement

Article 54 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est informé par le promoteur que celui-ci à mis fin à l'étude avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre communique sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.

1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'étude avant son terme pour des raisons de sécurité ou d'efficacité, cet État membre communique ces fait, ainsi que sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.

Amendement  172

Proposition de règlement

Article 55 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des performances cliniques pour des raisons de sécurité, il en informe les États membres concernés dans les 15 jours suivant cette interruption.

1. Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des performances cliniques pour des raisons de sécurité ou d'efficacité, il en informe les États membres concernés dans les 15 jours suivant cette interruption.

Amendement  173

Proposition de règlement

Article 55 – paragraphe 2 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une étude des performances cliniques et motive toute interruption précoce de celle-ci. Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'étude des performances cliniques dans l'État membre concerné.

Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une étude des performances cliniques menée sur son territoire et motive toute interruption précoce de celle-ci, afin que tous les États membres puissent informer les promoteurs conduisant simultanément des études des performances cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette étude. Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'étude des performances cliniques dans l'État membre concerné.

Amendement  174

Proposition de règlement

Article 55 – paragraphe 2 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsque l'étude est menée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres concernés de la fin de l'ensemble de l'étude des performances cliniques. Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'ensemble de l'étude.

Lorsque l'étude est menée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres concernés de la fin de l'ensemble de l'étude des performances cliniques. Les informations concernant les raisons de l'interruption précoce de l'étude des performances cliniques sont également communiquées à tous les États membres afin que tous les États membres puissent informer les promoteurs conduisant simultanément des études des performances cliniques similaires dans l'Union des résultats de cette étude. Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la fin de l'ensemble de l'étude.

Amendement  175

Proposition de règlement

Article 55 – paragraphes 3 et 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Dans l'année suivant le terme de l'étude des performances cliniques, le promoteur présente aux États membres concernés un résumé des résultats de celle-ci sous la forme d'un rapport d'étude des performances cliniques, visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.3. Lorsque, pour des raisons scientifiques, ce rapport ne peut être remis dans un délai d'un an, il est remis dès qu'il est disponible. Le cas échéant, le protocole d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances cliniques seront communiqués et apporte une explication à cet égard.

3. Indépendamment des résultats de l'étude des performances cliniques, dans l'année suivant son terme ou son arrêt anticipé, le promoteur présente aux États membres concernés les résultats de cette étude sous la forme d'un rapport d'étude des performances cliniques, visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.3. Il s'accompagne d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par le profane. Le rapport et le résumé sont présentés par le promoteur au moyen du système électronique visé à l'article 51.

 

Lorsque, pour des raisons scientifiques justifiées, ce rapport ne peut être remis dans un délai d'un an, il est remis dès qu'il est disponible. Le cas échéant, le protocole d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances cliniques seront communiqués et apporte une justification à cet égard.

 

3 bis. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l'article 85, en vue de définir le contenu et la structure du résumé destiné à être compris par le profane.

 

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l'article 85, en vue d'établir les règles concernant la transmission du rapport d'étude des performances cliniques.

 

Pour les cas où les sponsors décident librement de partager des données brutes, la Commission fournit des orientations concernant le format et les modalités de transmission de ces données.

Amendement  176

Proposition de règlement

Article 56 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Dans cette demande unique, le promoteur propose l'un des États membres concernés comme État membre coordonnateur. Si ledit État membre ne souhaite pas assumer cette fonction, il s'entend avec un autre État membre concerné, dans un délai de six jours après l'introduction de la demande unique, pour que ce dernier soit l'État membre coordonnateur. Si aucun autre État membre n'accepte d'être l'État membre coordonnateur, c'est à l'État membre proposé par le promoteur qu'échoit la fonction. Lorsqu'un autre État membre que celui qui a été proposé par le promoteur devient l'État membre coordonnateur, le délai visé à l'article 49, paragraphe 2, commence à courir le jour suivant celui de l'acceptation de la fonction.

2. Les États membres concernés désignent l'État membre coordonnateur dans un délai de six jours après l'introduction de la demande unique. Les États membres et la Commission conviennent, dans le cadre des attributions du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, de règles précises régissant la désignation de l'État membre coordonnateur.

Justification

La solution proposée par le texte de la Commission permet aux promoteurs de choisir soigneusement les autorités compétentes qui appliquent les normes les moins strictes, celles qui ont le moins de ressources ou celles qui croulent sous le plus grand nombre de demandes, ce qui aggrave le principe de l'approbation tacite des investigations cliniques tel qu'il est proposé. Le GCDM, dont la création est déjà proposée, peut mettre un cadre en place, conformément à ses attributions décrites à l'article 80, pour le choix de l'État membre coordonnateur.

Amendement  177

Proposition de règlement

Article 56 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Aux fins de l'article 55, paragraphe 3, le promoteur transmet le rapport d'étude des performances cliniques aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à l'article 51.

supprimé

Amendement  178

Proposition de règlement

Article 57 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a) tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances, le dispositif de référence ou la procédure d'étude, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut être raisonnablement supposée;

(a) tout événement indésirable entretenant avec le dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des performances, le dispositif de référence ou la procédure d'étude, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut être raisonnablement supposée;

Amendement  179

Proposition de règlement

Chapitre VII – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre VII

Chapitre VIII

Vigilance et surveillance du marché

Vigilance et surveillance du marché

Amendement  180

Proposition de règlement

Article 59

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les fabricants de dispositifs autres que ceux devant faire l'objet d'une évaluation des performances notifient au moyen du système électronique visé à l'article 60:

1. Les fabricants de dispositifs autres que ceux devant faire l'objet d'une évaluation des performances notifient au moyen du système électronique visé à l'article 60:

(a) tout incident grave concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union;

(a) tout incident, y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est grave au sens de la définition établie à l'article 2, concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union; le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient, l'utilisateur ou le professionnel de la santé impliqué dans l'incident;

(b) toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.

(b) toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.

Les fabricants notifient les informations visées au premier alinéa dans les meilleurs délais, au plus tard 15 jours après qu'ils ont pris connaissance de l'événement et du lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable qu'il entretient avec leur dispositif. Le délai de notification tient compte de la gravité de l'incident. Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet, avant d'en remettre un qui soit complet.

Les fabricants notifient les informations visées au premier alinéa dans les meilleurs délais, au plus tard 15 jours après qu'ils ont pris connaissance de l'événement et du lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable qu'il entretient avec leur dispositif. Le délai de notification tient compte de la gravité de l'incident. Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet, avant d'en remettre un qui soit complet.

2. Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels la mesure corrective de sécurité a été appliquée, les fabricants peuvent transmettre périodiquement un rapport de synthèse au lieu de rapports d'incident distincts, à condition que les autorités compétentes visées à l'article 60, paragraphe 5, points a), b) et c), aient convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la périodicité de celui-ci.

2. Pour les incidents similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels la mesure corrective de sécurité a été appliquée, les fabricants peuvent transmettre périodiquement un rapport de synthèse au lieu de rapports d'incident distincts, à condition que les autorités compétentes visées à l'article 60, paragraphe 5, points a), b) et c), aient convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la périodicité de celui-ci.

3. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à rapporter aux autorités compétentes les incidents graves présumés visés au paragraphe 1, point a).

3. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées, notamment des campagnes d'information ciblées, pour encourager et amener les professionnels de la santé, notamment les médecins et les pharmaciens, les utilisateurs et les patients à rapporter aux autorités compétentes les incidents graves présumés visés au paragraphe 1, point a). Ils informent la Commission de ces mesures.

Ils consignent ces rapports au niveau national de manière centralisée. Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit de tels rapports, elle prend les mesures nécessaires pour garantir que le fabricant du dispositif est informé de l'incident. Le fabricant prend les mesures qui s'imposent pour en assurer le suivi.

Les autorités compétentes des États membres consignent ces rapports au niveau national de manière centralisée. Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit de tels rapports, elle en informe immédiatement le fabricant du dispositif concerné. Le fabricant prend les mesures qui s'imposent pour en assurer le suivi.

 

L'autorité compétente d'un État membre introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 60 les rapports visés au premier alinéa, sauf si le fabricant a déjà fait état du même incident.

Les États membres coordonnent leur action pour élaborer des formulaires structurés types pour la notification d'incidents graves par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients.

La Commission, en collaboration avec les États membres et en consultation avec les parties prenantes concernées, élabore des formulaires types pour la notification, électronique et non électronique, d'incidents par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients.

4. Les établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 4, notifient tout incident grave et toute mesure corrective visé au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis.

4. Les établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 4, notifient immédiatement tout incident et toute mesure corrective visé au paragraphe 1 à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis.

Amendement  181

Proposition de règlement

Article 60

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:

(a) des rapports des fabricants concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1;

(a) des rapports des fabricants concernant les incidents et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1;

(b) des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article 59, paragraphe 2.

(b) des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article 59, paragraphe 2.

(c) des rapports des autorités compétentes sur les incidents graves visés à l'article 61, paragraphe 1, second alinéa;

(c) des rapports des autorités compétentes sur les incidents visés à l'article 61, paragraphe 1, second alinéa;

(d) des rapports d'évolution des fabricants visés à l'article 62;

(d) des rapports d'évolution des fabricants visés à l'article 62;

(e) des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 61, paragraphe 4.

(e) des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 61, paragraphe 4.

(f) des informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 61, paragraphes 3 et 6.

(f) des informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 61, paragraphes 3 et 6.

 

(f bis) des rapports des autorités compétentes au sujet des incidents graves et des actions correctives de terrain prises au sein des établissements de santé et concernant des dispositifs mentionnés à l'article 4, paragraphe 4.

2. Les informations collectées et traitées par le système électronique sont accessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission et aux organismes notifiés.

2. Les informations collectées et traitées par le système électronique sont accessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission, aux organismes notifiés et aux professionnels de la santé, ainsi qu'aux fabricants lorsqu'elles concernent leur propre dispositif.

3. La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le grand public disposent d'un accès approprié au système.

3. La Commission veille à ce que le public dispose d'un accès approprié au système. En cas de demande d'information sur un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique, cette information doit être mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.

4. Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci un accès à la base de données dans la mesure requise. Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.

4. Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci un accès à la base de données dans la mesure requise. Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.

5. Les rapports sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1, points a) et b), le rapport de synthèse périodique visé à l'article 59, paragraphe 2, les rapports sur les incidents graves visés à l'article 61, paragraphe 1, second alinéa, et les rapports d'évolution visés à l'article 62 sont automatiquement transmis au moyen du système électronique, dès réception, aux autorités compétentes des États membres suivants:

5. Les rapports sur les incidents et les mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1, points a) et b), le rapport de synthèse périodique visé à l'article 59, paragraphe 2, les rapports sur les incidents visés à l'article 61, paragraphe 1, second alinéa, et les rapports d'évolution visés à l'article 62 sont automatiquement transmis au moyen du système électronique, dès réception, aux autorités compétentes des États membres suivants:

(a) l'État membre dans lequel l'incident est survenu;

(a) l'État membre dans lequel l'incident est survenu;

(b) l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;

(b) l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;

(c) l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social;

(c) l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social;

(d) s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif concerné.

(d) s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif concerné.

 

5 bis. Les rapports et les informations visés à l'article 60, paragraphe 5, sont également automatiquement transmis, pour le dispositif en question, au moyen du système électronique, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat, conformément à l'article 43.

Amendement  182

Proposition de règlement

Article 61 – paragraphe 1 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 59, fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant.

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 59, fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant. L'autorité compétente prend en considération les opinions de toutes les parties intéressées, notamment les organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que les associations de fabricants.

Amendement  183

Proposition de règlement

Article 61 – paragraphe 1 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsque, pour les rapports reçus en application de l'article 59, paragraphe 3, l'autorité compétente constate que ceux-ci ont trait à un incident grave, elle les introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 60, sauf si le même incident a déjà été notifié par le fabricant.

supprimé

Amendement  184

Proposition de règlement

Article 61 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des risques concernant les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la population concernée. Elles apprécient également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective. Elles assurent le suivi de l'investigation de l'incident par le fabricant.

2. Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des risques concernant les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la population concernée. Elles apprécient également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective. Elles assurent le suivi de l'investigation de l'incident grave par le fabricant.

Justification

Pour éviter tout malentendu, il convient de se référer à des incidents "graves" dans l'ensemble de l'article 61 relatif à l'"Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité".

Amendement  185

Proposition de règlement

Article 65 – paragraphes 1, 1 bis à 1 sexies (nouveaux) et 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques et les performances des dispositifs notamment, s'il y a lieu, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou de laboratoire sur la base d'échantillons adéquats. Elles tiennent compte des principes établis en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données de vigilance et des réclamations. Les autorités compétentes peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils fournissent la documentation et les informations requises pour mener leurs activités et, si cela est nécessaire et justifié, se rendre dans les locaux des opérateurs économiques et y prélever les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin. Elles peuvent détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque grave si elles le jugent nécessaire.

1. Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques et les performances des dispositifs notamment, s'il y a lieu, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou de laboratoire sur la base d'échantillons adéquats. Elles tiennent compte des principes établis en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données de vigilance et des réclamations. Les autorités compétentes peuvent exiger des opérateurs économiques qu'ils fournissent la documentation et les informations requises pour mener leurs activités et, si cela est nécessaire et justifié, se rendre dans les locaux des opérateurs économiques pour les inspecter et y prélever les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin en vue de leur analyse par un laboratoire officiel. Elles peuvent détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque si elles le jugent nécessaire.

 

1 bis. Les autorités compétentes désignent des inspecteurs habilités à effectuer les contrôles visés au paragraphe 1. Les contrôles sont effectués par les inspecteurs de l'État membre dans lequel l'opérateur économique est installé. Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts nommés par les autorités compétentes.

 

1 ter. Des inspections inopinées peuvent également être effectuées. L'organisation et la réalisation de ces inspections doivent toujours respecter le principe de proportionnalité compte tenu, notamment, du risque potentiel d'un dispositif.

 

1 quarter. Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente établit un rapport sur le respect, par l'opérateur économique inspecté, des exigences légales et techniques applicables conformément au présent règlement et sur les mesures correctrices nécessaires.

 

1 quinquies. L'autorité compétente ayant procédé à l'inspection communique la teneur de ce rapport à l'opérateur économique inspecté. Avant d'adopter le rapport, l'autorité compétente donne à l'entité inspectée en cause la possibilité de présenter des observations. Le rapport d'inspection définitif mentionné au paragraphe 1 ter est introduit dans le système électronique prévu à l'article 66.

 

1 sexies. Sans préjudice de tout accord international conclu entre l'Union et des pays tiers, les contrôles visés au paragraphe 1 peuvent également être effectués dans les locaux d'un opérateur économique situé dans un pays tiers, si le dispositif est destiné à être mis sur le marché de l'Union.

2. Les États membres procèdent périodiquement à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de leurs activités de surveillance. Ceux-ci sont réalisés au moins tous les quatre ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission. L'État membre concerné met une synthèse de ces résultats à la disposition du public.

2. Les États membres élaborent des plans de surveillance stratégiques à propos de leurs activités de surveillance planifiées, ainsi que des ressources humaines et matérielles nécessaires pour effectuer ces activités. Les États membres procèdent périodiquement à l'examen et à l'évaluation de la mise en œuvre de leurs plans de surveillance. Ceux-ci sont réalisés au moins tous les deux ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission. La Commission peut formuler des recommandations d'adaptation des plans de surveillance. Les États membres concernés mettent une synthèse de ces résultats et des recommandations de la Commission à la disposition du public.

Amendement  186

Proposition de règlement

Article 66 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les informations mentionnées au paragraphe 1 sont immédiatement transmises au moyen du système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et sont accessibles aux États membres et à la Commission.

2. Les informations mentionnées au paragraphe 1 sont immédiatement transmises au moyen du système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et sont accessibles aux États membres, à la Commission, à l'Agence et aux professionnels de la santé. La Commission veille également à ce que le public dispose d'un accès approprié au système. Elle veille en particulier à ce que, lorsque des informations sont demandées sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, celles-ci soient fournies sans retard et dans les quinze jours. La Commission, en concertation avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, présente un panorama de ces informations, tous les six mois, à l'intention du public et des professionnels de la santé. Ces informations sont accessibles via la banque de données européenne visée à l'article 25.

Justification

Professionnels de santé et grand public tireront profit d'un panorama des informations de veille et de surveillance du marché. Comme ces informations requièrent un traitement sensible, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux est l'enceinte appropriée pour les fournir à partir de la banque européenne de données.

Amendement  187

Proposition de règlement

Chapitre VIII – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre VIII

Chapitre IX

Coopération entre les États membres, Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, laboratoires de référence de l'UE, registres de dispositifs

Coopération entre les États membres, Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, Comité consultatif des dispositifs médicaux, laboratoires de référence de l'UE, registres de dispositifs

Amendement  188

Proposition de règlement

Article 76 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 76 bis

 

Comité consultatif des dispositifs médicaux

 

Le comité consultatif des dispositifs médicaux (CCDM) établi conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 bis du règlement (UE) n° ...+ s'acquitte, avec l'aide de la Commission de la mission qui lui incombe en vertu du présent règlement.

 

_____________

 

+ JO: veuillez insérer la référence et la date, etc.

Amendement  189

Proposition de règlement

Article 76 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 76 ter

 

Comité d'évaluation des dispositifs médicaux

 

Le comité d'évaluation des dispositifs médicaux (CEDM) établi conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 ter du règlement (UE) n° ...+ s'acquitte, avec l'aide de la Commission de la mission qui lui incombe en vertu du présent règlement.

 

______________

 

+ JO: veuillez insérer la date et la référence, etc.

Amendement  190

Proposition de règlement

Article 77

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le GCDM a pour mission:

Le GCDM a pour mission:

a) de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;

a) de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;

 

a bis) d'établir et de consigner par écrit les principes de haut niveau en matière de qualification et de compétence et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité, ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs relevant du domaine couvert par la désignation;

 

a ter) d'examiner et d'approuver les critères des autorités compétentes des États membres en ce qui concerne le point a bis).

 

a quater) de superviser le groupe de coordination des organismes notifiés conformément à l'article 37;

 

a quinquies) d'aider la Commission en fournissant une vue d'ensemble des données de vigilance et des activités de surveillance du marché, avec notamment toutes les mesures préventives de protection de la santé prises, tous les six mois. Ces informations sont accessibles via la banque de données européenne visée à l'article 25.

b) de contribuer à l'examen de certaines évaluations de la conformité conformément à l'article 42;

 

c) de contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, l'évaluation clinique incombant aux fabricants ainsi que l'évaluation réalisée par les organismes notifiés;

c) de contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, l'évaluation clinique incombant aux fabricants ainsi que l'évaluation réalisée par les organismes notifiés;

d) d'assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination dans les domaines de l'étude des performances cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché;

d) d'assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination dans les domaines de l'étude des performances cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché;

e) de conseiller et d'assister la Commission, à la demande de celle-ci, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;

e) de conseiller et d'assister la Commission, à la demande de celle-ci, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;

f) de contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les États membres.

f) de contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les États membres.

Amendement  191

Proposition de règlement

Article 78 – paragraphe 2 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1;

b) réaliser les essais de laboratoire appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués de classe D, à la demande des autorités compétentes sur des échantillons prélevés lors des activités de surveillance du marché au titre de l'article 64, et à la demande des organismes notifiés sur des échantillons prélevés lors d'inspections inopinées au titre de l'annexe VIII, point 4.4.

Justification

Il convient de préciser qu'il s'agit d'essais en laboratoire et pas uniquement "sur papier". D'après l'étude d'impact, les essais de libération des lots sur des échantillons choisis par le fabricant ne garantissent en aucune façon la sécurité du patient. Le contrôle par de véritables essais sur des échantillons provenant du marché, en dehors des locaux du fabricant, serait financièrement avantageux sans nécessiter de ressources supplémentaires. Ce passage du contrôle de libération des lots à un contrôle inopiné après commercialisation permettra de mieux détecter les fraudes, les contrefaçons et les produits défectueux, et de garantir un système de contrôle avantageux sur le plan financier.

Amendement  192

Proposition de règlement

Article 78 – paragraphe 2 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) fournir des conseils scientifiques sur l'état de la technique à l'égard de dispositifs particuliers ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs;

d) fournir des conseils scientifiques et une assistance technique sur la définition de l'état de la technique à l'égard de dispositifs particuliers ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs;

Justification

Amélioration de la formulation et définition plus claire des tâches des laboratoires de référence.

Amendement  193

Proposition de règlement

Article 78 – paragraphe 2 – point f

Texte proposé par la Commission

Amendement

f) contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché;

f) contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité, en particulier pour la vérification des lots de dispositifs de classe D, et pour la surveillance du marché:

Justification

La responsabilité des laboratoires de référence pour la vérification des lots de DIV de classe D doit être décrite à l'article 78.

Amendement  194

Proposition de règlement

Article 78 – paragraphe 2 – point i

Texte proposé par la Commission

Amendement

i) contribuer à l'élaboration de normes au niveau international;

i) contribuer à l'élaboration de spécifications techniques communes (STC) ainsi que de normes internationales;

Justification

Les laboratoires de références seront dotés des connaissances, de l'expérience et des compétences techniques nécessaires pour contribuer à l'élaboration de spécifications techniques communes. Amélioration de la formulation.

Amendement  195

Proposition de règlement

Article 78 – paragraphe 3 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) ils disposent d'un personnel qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels ils sont désignés;

a) ils disposent d'un personnel qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels ils sont désignés; les connaissances et l'expérience appropriées sont fondées sur:

 

i) l'expérience de l'évaluation de DIV à haut risque et de la réalisation des essais en laboratoire correspondants;

 

ii) une connaissance approfondie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des technologies associées;

 

iii) une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, développement de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne;

 

iv) connaissance et expérience du produit ou des essais par lots, des contrôles de qualité, de la conception, de la fabrication et de l'utilisation des DIV;

 

v) connaissance des risques en matière de santé rencontrés par les patients, leurs partenaires et les bénéficiaires de dons/préparations de sang/d'organe/de tissu associés à l'utilisation et, plus particulièrement, au mauvais fonctionnement de DIV à haut risque;

 

vi) connaissance du présent règlement et des législations, réglementations et lignes directrices applicables, connaissance des spécifications techniques communes (STC), des normes harmonisées applicables, des exigences spécifiques au produit et des documents d'information pertinents;

 

vii) participation aux programmes d'évaluation de la qualité internes et externes menés par des organisations internationales ou nationales et présentant un intérêt.

Justification

Les exigences relatives aux laboratoires de référence doivent être clairement décrites.

Amendement  196

Proposition de règlement

Article 78 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis scientifique, une redevance peut être exigée pour couvrir tout ou partie des frais engagés par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant des modalités prédéterminées et transparentes.

5. Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis scientifique, une redevance est exigée pour couvrir les frais engagés par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant des modalités prédéterminées et transparentes.

Justification

Les redevances devraient couvrir intégralement les frais afin d'éviter toute distorsion de concurrence entre laboratoires de référence.

Amendement  197

Proposition de règlement

Article 79 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission et les États membres prennent les mesures appropriées pour encourager la mise en place de registres pour des types spécifiques de dispositifs afin de collecter des données concernant l'utilisation de ces dispositifs après leur commercialisation. Ces registres contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs.

La Commission et les États membres prennent les mesures appropriées pour veiller à la mise en place de registres pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de collecter des données concernant l'utilisation de ces dispositifs après leur commercialisation. Des registres sont créés de manière systématique pour les dispositifs des classes C et D. Ces registres contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs.

Amendement  198

Proposition de règlement

Article 82 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par le présent règlement, à condition que le montant de celle-ci soit fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des coûts. Ceux-ci informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances.

Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par le présent règlement, à condition que le montant de celle-ci soit comparable et fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des coûts. Ceux-ci informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances.

Amendement  199

Proposition de règlement

Article 83 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes mesures nécessaires pour en assurer l'application. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le [date antérieure de trois mois à la date d'application du présent règlement] et lui communiquent immédiatement toute modification ultérieure de celles-ci.

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes mesures nécessaires pour en assurer l'application. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Le caractère dissuasif de la sanction est déterminé en fonction de l'avantage économique obtenu à la suite de l'infraction commise. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le [date antérieure de trois mois à la date d'application du présent règlement] et lui communiquent immédiatement toute modification ultérieure de celles-ci.

Justification

Afin de dissuader les conduites frauduleuses et de garantir son efficacité, la sanction doit être nettement supérieure à l'avantage économique obtenu par le fabricant à la suite de l'infraction ou de la fraude perpétrée.

Amendement  200

Proposition de règlement

Chapitre IX – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre IX

Chapitre X

Confidentialité, protection des données, financement et sanctions

Confidentialité, protection des données, financement et sanctions

Amendement  201

Proposition de règlement

Chapitre X – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chapitre X

Chapitre XI

Dispositions finales

Dispositions finales

Amendement  202

Proposition de règlement

Article 90 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Il est applicable à compter du [date postérieure de cinq ans à la date d'entrée en vigueur].

2. Il est applicable à compter du [date postérieure de trois ans à la date d'entrée en vigueur].

3. Par dérogation au paragraphe 2, les dispositions suivantes s'appliquent:

3. Par dérogation au paragraphe 2, les dispositions suivantes s'appliquent:

a) l'article 23, paragraphes 2 et 3, et l'article 43, paragraphe 4, s'appliquent à compter du [date postérieure de 18 mois à la date d'application visée au paragraphe 2];

a) l'article 23, paragraphe 1, s'applique à compter du [30 mois après l'entrée en vigueur];

b) les articles 26 à 38 s'appliquent à compter du [date postérieure de six mois à l'entrée en vigueur]. Cependant, avant le [date d'application visée au paragraphe 2], les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des dispositions des articles 26 à 38 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de notification conformément à l'article 29 du présent règlement.

b) les articles 26 à 38 s'appliquent à compter du [date postérieure de six mois à l'entrée en vigueur]. Cependant, avant le [date d'application visée au paragraphe 2], les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des dispositions des articles 26 à 38 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de notification conformément à l'article 29 du présent règlement.

 

b bis) L'article 74 s'applique à partir du ...*);

 

_____________________________

 

* JO: veuillez insérer la date: six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

 

b ter) Les articles 75 à 77 sont applicables à partir du…*;

 

___________________________

 

* JO: veuillez insérer la date: 12 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

 

b quater) Les articles 59 à 64 s'appliquent à partir du …*.

 

___________________________

 

* JO: veuillez insérer la date: 24 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

 

b quinquies) L'article 78 s'applique à partir du ...*.

 

__________________________

 

* JO: veuillez insérer la date: 24 mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

 

3 bis. Les actes d'exécution visés à l'article 31, paragraphe 4, à l'article 40, paragraphe 9, à l'article 42, paragraphe 8, à l'article 46, paragraphe 2 et aux articles 58 et 64 sont adoptés avant le ...*

 

____________________________

 

* JO: veuillez insérer la date: 12 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Amendement  203

Proposition de règlement

Annexe I – partie II – point 6.1 – sous-point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) les performances cliniques, comme la sensibilité et la spécificité diagnostiques, la valeur prévisionnelle positive et négative, le ratio de probabilité, les valeurs attendues dans des populations normales ou touchées.

b) les performances cliniques, notamment des mesures de validité clinique comme la sensibilité et la spécificité diagnostiques, la valeur prévisionnelle positive et négative, le ratio de probabilité, les valeurs attendues dans des populations normales ou touchées et, au besoin, des mesures d'utilité clinique. Dans le cas des diagnostics compagnons, la preuve de l'utilité clinique du dispositif pour sa destination (sélection de patients présentant une affection ou prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d'une thérapie ciblée) est nécessaire. Pour un diagnostic compagnon, le fabricant devrait fournir la preuve clinique liée à l'impact d'un essai positif ou négatif sur (1) les soins du patient; et (2) les résultats en matière de santé, lorsqu'il est utilisé selon les indications d'intervention thérapeutique.

Amendement  204

Proposition de règlement

Annexe I – partie II – point 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

16. Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés par le fabricant à aux autodiagnostic ou aux diagnostics délocalisés

16. Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés par le fabricant aux autodiagnostics

16.1 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur prévu.

16.1 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur prévu.

16.2 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés doivent être conçus et fabriqués de manière:

16.2 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics doivent être conçus et fabriqués de manière:

- à garantir la facilité d'utilisation du dispositif par l'utilisateur prévu à tous les stades de la procédure; et

- à garantir la facilité d'utilisation du dispositif par l'utilisateur prévu à tous les stades de la procédure; et

- à réduire autant que possible les risques d'erreur de l'utilisateur dans la manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que dans d'interprétation des résultats.

- à réduire autant que possible les risques d'erreur de l'utilisateur dans la manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que dans d'interprétation des résultats.

16.3 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés prévoient, dans la mesure du raisonnable, une procédure qui permette à l'utilisateur prévu:

16.3 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics prévoient, dans la mesure du raisonnable, une procédure qui permette à l'utilisateur prévu:

- de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant; et

- de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant; et

- d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.

- d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.

Justification

La Commission met les dispositifs destinés aux autodiagnostics sur un pied d'égalité avec les dispositifs destinés à un usage professionnel. Cette disposition n'est pas appropriée, car elle ne fait pas de différence entre des personnes qualifiées et des profanes. Le texte de la Commission créerait une charge inutile, en particulier, pour les PME.

Amendement  205

Proposition de règlement

Annexe II – partie II – point 16 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

16 bis. Les dispositifs destinés aux autodiagnostics aident les consommateurs à accéder aux informations concernant leur santé. Néanmoins, le manque de conseils adaptés au sujet de l'utilisation des dispositifs d'autodiagnostic, comme le prélèvement d'échantillons, la lecture et l'interprétation des résultats, peut entraîner des évènements traumatisants et peut nuire aux utilisateurs. C'est pourquoi les États membres devraient veiller à garantir des conseils adéquats fournis par des professionnels de la santé dans le cadre de la législation nationale applicable avant l'utilisation de tels dispositifs d'autodiagnostic produits pour tester des maladies chroniques et transmissibles.

Justification

Le prélèvement d'échantillons, la lecture et l'interprétation des résultats sont des procédures comportant un risque de mauvaise manipulation et d'erreur lorsqu'elles sont effectuées par des utilisateurs profanes. Les autodiagnostics ne présentent un intérêt qu'en s'inscrivant dans une gestion multidisciplinaire cohérente d'une affection médicale donnée. Sans le conseil d'un médecin, certaines personnes pourraient penser que les informations fournies par les dispositifs d'autodiagnostic sont exactes. Un conseil adapté peut également contribuer à réduire les risques d'abus, comme par exemple les pressions ou violences de la part d'un partenaire ou d'un employeur.

Amendement  206

Proposition de règlement

Annexe I – partie III – point 17.1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que des informations relatives à la sécurité et aux performances à l'intention de l'utilisateur, professionnel ou non, ou de toute autre personne s'il y a lieu. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur l'emballage ou dans la notice d'utilisation; en outre:

Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que des informations relatives à la sécurité et aux performances à l'intention de l'utilisateur, professionnel ou non, ou de toute autre personne s'il y a lieu. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur l'emballage ou dans la notice d'utilisation, et doivent être mises à disposition sur le site Internet du fabricant; en outre:

Justification

La définition actuelle d'une étiquette ne couvre pas les tests développés en laboratoire. Les destinataires des résultats générés par ce type de dispositifs devraient pouvoir bénéficier du même accès aux informations contenues sur l'étiquette que les utilisateurs des autres dispositifs DIV.

Amendement  207

Proposition de règlement

Annexe I – partie III – point 17.1 – point vi

Texte proposé par la Commission

Amendement

vi) Les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous forme de restrictions, de contre-indications, de précautions à prendre ou de mises en garde.

vi) Les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous forme de restrictions, de précautions à prendre ou de mises en garde.

Justification

Il n'y a pas de contre-indications pour les dispositifs DIV, uniquement des restrictions. Un dispositif médical de diagnostic in vitro peut toujours être appliqué mais il y a lieu de prendre en compte les restrictions (par exemple, lors de la détermination d'un statut immunitaire, il faut tenir compte d'une éventuelle vaccination récente, mais quelles que soient les conditions dans lesquelles le test DIV lui-même peut avoir lieu sans risque, le résultat doit être interprété en tenant compte de cette restriction).

Amendement  208

Proposition de règlement

Annexe I – partie III – point 17.2 – sous-point xv

Texte proposé par la Commission

Amendement

xv) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union;

supprimé

Justification

Presque tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont à usage unique, et c'est évident pour tous ceux qui les utilisent. Concrètement, ils ne fonctionnent pas si l'on essaie de les utiliser une deuxième fois. Un étiquetage est superficiel et ne ferait que troubler les patients et autres utilisateurs. Voir amendement 17.

Amendement  209

Proposition de règlement

Annexe I – partie III – point 17.3.1 – sous-point ii – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii) la destination du dispositif:

ii) la destination du dispositif, ce qui peut inclure:

Justification

Les points énumérés ne sont pas exhaustifs et ils ne sont pas toujours applicables pour chaque produit. Harmonisation avec le libellé de l'annexe II, point 1.1 c).

Amendement  210

Proposition de règlement

Annexe I – partie III – point 17.3.1 – sous-point ii – tiret 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic);

– sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, la prédiction, le diagnostic compagnon);

Amendement  211

Proposition de règlement

Annexe I – partie III – point 17.3.1 – sous-point ii – tiret 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

- pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et les instructions d'utilisation avec la ou les thérapie(s) associée(s).

Amendement  212

Proposition de règlement

Annexe I – partie III – point 17.3.2 – sous-point i bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

i bis) La notice d'utilisation est compréhensible par le profane et est examinée par les représentants des parties intéressées, notamment les organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que les associations de fabricants.

Amendement  213

Proposition de règlement

Annexe II – point 1.1 – sous-point c – sous-point ii

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii) sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic);

ii) sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, la prédiction, le diagnostic compagnon);

Amendement  214

Proposition de règlement

Annexe II – point 1.1 – sous-point c – sous-point viii bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

viii bis) pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et les instructions d'utilisation avec la ou les thérapie(s) associée(s).

Amendement  215

Proposition de règlement

Annexe II – point 6.2 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le rapport sur les preuves cliniques visé au point 3 de l'annexe XII est inclus dans la documentation technique et/ou ses références complètes y sont mentionnées.

Le rapport sur les preuves cliniques visé au point 3 de l'annexe XII est inclus dans la documentation technique et ses références complètes y sont mentionnées.

Justification

Le rapport sur les preuves cliniques devrait être inclus intégralement dans la documentation technique.

Amendement  216

Proposition de règlement

Annexe V – partie A – point 15

Texte proposé par la Commission

Amendement

15. pour les dispositifs faisant partie de la classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances,

15. pour les dispositifs faisant partie de la classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et l'ensemble complet de données collecté au cours de l'étude clinique et du suivi clinique après commercialisation,

Amendement  217

Proposition de règlement

Annexe V – partie A – point 18 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

18 bis. la documentation technique et le rapport de performances cliniques dans leur intégralité.

Amendement  218

Proposition de règlement

Annexe VI – points 1.1.4 et 1.2 à 1.6

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.1. Statut juridique et structure organisationnelle

1.1. Statut juridique et structure organisationnelle

1.1.4. La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités et le fonctionnement de l'organisme notifié sont tels qu'ils garantissent la fiabilité des activités d'évaluation de conformité effectuées et de leurs résultats.

1.1.4. La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités et le fonctionnement de l'organisme notifié sont tels qu'ils garantissent la fiabilité des activités d'évaluation de conformité effectuées et de leurs résultats.

La structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l'autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel ayant une influence sur la réalisation et les résultats des activités d'évaluation de la conformité doivent être clairement documentées.

La structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l'autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel ayant une influence sur la réalisation et les résultats des activités d'évaluation de la conformité doivent être clairement documentées. Ces informations sont mises à la disposition du public.

1.2. Indépendance et impartialité

1.2. Indépendance et impartialité

1.2.1. L'organisme notifié est un organisme tiers qui est indépendant du fabricant du produit pour lequel il effectue les activités d'évaluation de la conformité. L'organisme notifié est également indépendant par rapport à tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le produit ainsi qu'à tout concurrent du fabricant.

1.2.1. L'organisme notifié est un organisme tiers qui est indépendant du fabricant du produit pour lequel il effectue les activités d'évaluation de la conformité. L'organisme notifié est également indépendant par rapport à tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le produit ainsi qu'à tout concurrent du fabricant. Ceci n'empêche pas l'organisme notifié d'évaluer la conformité pour différents opérateurs fabricant des dispositifs similaires ou différents.

1.2.2. L'organisme notifié est organisé et fonctionne de façon à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités. L'organisme notifié doit avoir mis en place des procédures qui garantissent efficacement l'identification, l'investigation et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant une embauche par l'organisme notifié.

1.2.2. L'organisme notifié est organisé et fonctionne de façon à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités. L'organisme notifié doit avoir mis en place des procédures qui garantissent efficacement l'identification, l'investigation et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant une embauche par l'organisme notifié.

1.2.3. L'organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité:

1.2.3. L'organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité:

- ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur ou le responsable de l'entretien des produits, ni le mandataire d'une quelconque de ces parties. Cela n'empêche pas l'achat et l'utilisation de produits évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié (par exemple, le matériel de mesurage), la réalisation de l'évaluation de la conformité et l'utilisation de tels produits à des fins personnelles;

- ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur ou le responsable de l'entretien des produits, ni le mandataire d'une quelconque de ces parties. Cela n'empêche pas l'achat et l'utilisation de produits évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié (par exemple, le matériel de mesurage), la réalisation de l'évaluation de la conformité et l'utilisation de tels produits à des fins personnelles;

- ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l'installation, l'utilisation ou l'entretien des produits qu'ils évaluent. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés;

- ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l'installation, l'utilisation ou l'entretien des produits qu'ils évaluent. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés;

- ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l'assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir de services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien des produits ou des procédés faisant l'objet de l'évaluation. Cela inclut les activités de formation générale sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux ou les normes applicables non spécifiques à un client.

- ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l'assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir de services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien des produits ou des procédés faisant l'objet de l'évaluation. Cela inclut les activités de formation générale sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux ou les normes applicables non spécifiques à un client.

 

L'organisme notifié publie les déclarations d'intérêts de ses cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité. L'autorité nationale vérifie que l'organisme notifié respecte les dispositions du présent point et fait rapport à la Commission deux fois par an, en toute transparence.

1.2.4. L'impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l'évaluation est garantie. La rémunération des cadres supérieurs d'un organisme notifié et du personnel effectuant l'évaluation ne dépend pas des résultats des évaluations.

1.2.4. L'impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l'évaluation ainsi que de leurs sous-traitants, est garantie. La rémunération des cadres supérieurs d'un organisme notifié et du personnel effectuant l'évaluation, ainsi que des sous-traitants, ne dépend pas des résultats des évaluations.

1.2.5. Si un organisme notifié appartient à une entité ou à une institution publique, l'indépendance et l'absence de conflit d'intérêts entre l'autorité nationale dont relèvent les organismes notifiés et/ou l'autorité compétente, d'une part, et l'organisme notifié, d'autre part, doivent être garanties et documentées.

1.2.5. Si un organisme notifié appartient à une entité ou à une institution publique, l'indépendance et l'absence de conflit d'intérêts entre l'autorité nationale dont relèvent les organismes notifiés et/ou l'autorité compétente, d'une part, et l'organisme notifié, d'autre part, doivent être garanties et documentées.

1.2.6. L'organisme notifié veille à ce que les activités de ses filiales, de ses sous-traitants ou de tout organisme associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à l'objectivité de ses activités d'évaluation de la conformité et le prouve par des documents.

1.2.6. L'organisme notifié veille à ce que les activités de ses filiales, de ses sous-traitants ou de tout organisme associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à l'objectivité de ses activités d'évaluation de la conformité et le prouve par des documents. L'organisme notifié doit fournir à l'autorité nationale la preuve de la conformité avec ce point.

1.2.7. L'organisme notifié agit conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises définis dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

1.2.7. L'organisme notifié agit conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises définis dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

1.2.8. Les exigences du présent point n'excluent en aucun cas les échanges d'informations techniques et d'orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant sollicitant une évaluation de la conformité.

1.2.8. Les exigences du présent point n'excluent en aucun cas les échanges d'informations techniques et d'orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant sollicitant une évaluation de la conformité.

1.3. Confidentialité

1.3. Confidentialité

Le personnel d'un organisme notifié est lié par le secret professionnel pour pour toute information obtenue dans l'exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement, sauf à l'égard des autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés, des autorités compétentes et de la Commission. Les droits de propriété sont protégés. À cette fin, l'organisme notifié a mis en place des procédures documentées.

Le personnel d'un organisme notifié est lié par le secret professionnel pour toute information obtenue dans l'exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement, uniquement dans les cas justifiés et sauf à l'égard des autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés, des autorités compétentes et de la Commission. Les droits de propriété sont protégés. À cette fin, l'organisme notifié a mis en place des procédures documentées.

 

En cas de réponse négative à une demande d'informations et de données par le public et les professionnels de la santé, l'organisme notifié justifie cette réponse et publie cette justification.

1.4. Responsabilité

1.4. Responsabilité

L'organisme notifié souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il est notifié, qui incluent la suspension, la restriction ou le retrait éventuel de certificats et l'étendue géographique de ses activités, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État sur la base du droit national ou que l'évaluation de la conformité ne soit effectuée directement par l'État membre.

L'organisme notifié souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il est notifié, qui incluent la suspension, la restriction ou le retrait éventuel de certificats et l'étendue géographique de ses activités, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État sur la base du droit national ou que l'évaluation de la conformité ne soit effectuée directement par l'État membre.

1.5. Dispositions financières

1.5. Dispositions financières

L'organisme notifié dispose des ressources financières requises pour mener ses activités d'évaluation de la conformité et les opérations commerciales connexes. Il documente et fournit la preuve de sa capacité financière et de sa viabilité économique à long terme, en tenant compte des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.

L'organisme notifié, y compris ses filiales, dispose des ressources financières requises pour mener ses activités d'évaluation de la conformité et les opérations commerciales connexes. Il documente et fournit la preuve de sa capacité financière et de sa viabilité économique à long terme, en tenant compte des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.

1.6. Participation aux activités de coordination

1.6. Participation aux activités de coordination

1.6.1. L'organisme notifié participe aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de son groupe de coordination, ou veille à ce que son personnel d'évaluation en soit informé, et veille également à ce que son personnel d'évaluation et ses décideurs aient connaissance de l'ensemble de la législation applicable, des orientations et des documents sur les meilleures pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement.

1.6.1. L'organisme notifié participe aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de son groupe de coordination, ou veille à ce que son personnel d'évaluation, ainsi que ses sous-traitants, en soit informé et formé, et veille également à ce que son personnel d'évaluation et ses décideurs aient connaissance de l'ensemble de la législation et des normes applicable, des orientations et des documents sur les meilleures pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement. L'organisme notifié garde la trace des actions menées pour informer son personnel.

1.6.2. L'organisme notifié observe un code de conduite régissant, entre autres, les pratiques commerciales éthiques des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, code accepté par les autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés. Le code de conduite prévoit un mécanisme de surveillance et de vérification de son application par les organismes notifiés.

1.6.2. L'organisme notifié observe un code de conduite régissant, entre autres, les pratiques commerciales éthiques des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, code accepté par les autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés. Le code de conduite prévoit un mécanisme de surveillance et de vérification de son application par les organismes notifiés.

Amendement  219

Proposition de règlement

Annexe VI – point 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ

2. EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ

2.1. L'organisme notifié établit, documente, met en œuvre, met à jour et exploite un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l'ampleur de ses activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.

2.1. L'organisme notifié établit, documente, met en œuvre, met à jour et exploite un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l'ampleur de ses activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.

2.2. Le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants:

2.2. Le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et de ses sous-traitants porte, au minimum, sur les aspects suivants:

- les politiques concernant l'affectation du personnel aux activités et les responsabilités de celui-ci;

- les politiques concernant l'affectation du personnel aux activités et les responsabilités de celui-ci;

- le processus décisionnel en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle des cadres supérieurs et des autres membres du personnel de l'organisme notifié;

- le processus décisionnel en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle des cadres supérieurs et des autres membres du personnel de l'organisme notifié;

- le contrôle de la documentation;

- le contrôle de la documentation;

- le contrôle des enregistrements;

- le contrôle des enregistrements;

- l'examen de la gestion;

- l'examen de la gestion;

- les audits internes;

- les audits internes;

- les mesures correctives et préventives;

- les mesures correctives et préventives;

- les réclamations et les recours.

- les réclamations et les recours;

 

- la formation continue

Amendement  220

Proposition de règlement

Annexe VI - point 3.1

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.1.1. Un organisme notifié doit être en mesure d'accomplir toutes les tâches qui lui incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique, qu'il exécute lui-même ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour son compte et sous sa responsabilité.

3.1.1. Un organisme notifié et ses sous-traitants doivent être en mesure d'accomplir toutes les tâches qui leur incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique, que l'organisme exécute lui-même ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour son compte et sous sa responsabilité. Conformément à l'article 35, cette exigence est surveillée afin de garantir la qualité requise.

En particulier, il dispose du personnel suffisant et possède les équipements et les installations nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il a été notifié, ou a accès à de tels équipements et installations.

En particulier, il dispose du personnel suffisant et possède les équipements et les installations nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles il a été notifié, ou a accès à de tels équipements et installations.

Cela suppose qu'il y ait au sein de son organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport aux exigences du présent règlement et notamment celles de l'annexe I.

Cela suppose qu'il y ait en permanence au sein de son organisation un personnel scientifique en nombre suffisant doté d'une expérience, d'une formation universitaire diplômante et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport aux exigences du présent règlement et notamment celles de l'annexe I.

 

Il a recours à du personnel permanent "interne". Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts, ainsi que leurs déclarations d'intérêts et les tâches spécifiques dont ils sont chargés.

 

Les organismes notifiés réalisent au moins une fois par an des inspections au moins inopinées sur l'ensemble des lieux de production des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont concernés.

 

L'organisme notifié en charge de l'évaluation notifie aux autres États membres les résultats des inspections annuelles réalisés. Ces résultats sont consignés dans un rapport.

 

Il doit, par ailleurs, faire un état des lieux des inspections annuelles réalisées auprès de l'autorité nationale responsable concernée.

3.1.2. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances techniques, l'expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation des données cliniques.

3.1.2. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances médicales, techniques et, si nécessaire, pharmacologiques, l'expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation des données cliniques ou l'évaluation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant.

3.1.3. L'organisme notifié consigne clairement par écrit l'étendue et les limites des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs du personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et en informe le personnel concerné.

3.1.3. L'organisme notifié consigne clairement par écrit l'étendue et les limites des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs du personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité, y compris chez les sous-traitants, dans ses filiales et chez les experts externes, et en informe le personnel concerné.

 

3.1.3 bis. L'organisme notifié met à disposition de la Commission et, sur demande, d'autres parties, la liste de son personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et ses domaines d'expertise. Cette liste est tenue à jour.

Amendement  221

Proposition de règlement

Annexe VI - point 3.2

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.2.1. L'organisme notifié établit et consigne par écrit les critères de qualification et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d'origine humaine et animale, évaluation clinique, etc.) relevant du domaine couvert par la désignation.

3.2.1. Le GCDM établit et consigne par écrit les principaux critères de qualification et de compétence de haut niveau et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et cellules d'origine humaine et animale, évaluation clinique, gestion des risques, etc.) relevant du domaine couvert par la désignation.

3.2.2. Les critères de qualification font référence au champ d'intervention de l'organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 31, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ.

3.2.2. Les critères de qualification font référence au champ d'intervention de l'organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 31, et présentent un niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions de la description du champ.

Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l'appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité, de l'évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation.

Des critères de qualification spécifiques sont définis pour l'appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité, de la sécurité, de l'évaluation clinique et des différents types de procédés de stérilisation.

3.2.3. Le personnel chargé d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l'examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants:

3.2.3. Le personnel chargé d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de l'examen final et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une expérience attestées dans les domaines suivants:

- la législation de l'Union relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les documents d'orientation pertinents;

- la législation de l'Union relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les documents d'orientation pertinents;

- les procédures d'évaluation de la conformité conformément au présent règlement;

- les procédures d'évaluation de la conformité conformément au présent règlement;

- un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

- un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

- le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et les procédures connexes;

- le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et les procédures connexes;

- les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les critères de qualification correspondants;

- les types de qualifications (connaissances, expérience et autres compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les critères de qualification correspondants;

- la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

- la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

- l'aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.

- l'aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.

 

– au moins trois d'expérience adéquate dans le domaine des évaluations de conformité au sein d'un organisme notifié,

 

– l'expérience adéquate dans les évaluations de la conformité, au titre du présent règlement ou de la législation antérieure, d'une durée de trois ans au moins au sein d'un organisme notifié. Le personnel de l'organisme notifié chargé des décisions de certification n'a pas pris part à l'évaluation de la conformité à partir de laquelle il est chargé de prendre une décision de certification.

3.2.4. Les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise clinique. Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

3.2.4. Experts cliniques: les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigation clinique, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques. Ils ont recours à du personnel permanent "interne". Toutefois, conformément à l'article 28, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés. Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

- de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate;

- de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier les protocoles d'investigation clinique et l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate;

- de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

- de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

- de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l'évaluation clinique du fabricant avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

- de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

- de pouvoir contester sur des bases scientifiques les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

- de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

- de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de l'uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

- de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de l'uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

- de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié.

- de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié.

 

- d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts.

3.2.5. Le personnel chargé d'effectuer la révision relative à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante:

3.2.5. Évaluateurs de produit: le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants:

- un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

- un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

- quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer;

- quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif (tel que défini à l'intérieur d'un groupe générique de dispositifs) ou de la technologie à évaluer ou en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer;

- une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performances établies à l'annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation;

- une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de performances établies à l'annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation;

 

– une qualification fondée sur des domaines techniques ou scientifiques, par exemple, stérilisation, biocompatibilité, tissus animaux, tissus humains, logiciel, sécurité fonctionnelle, évaluation clinique, sécurité électrique, emballage;

- une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;

- une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;

 

– une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation clinique;

3.2.6. Le personnel chargé d'effectuer les audits du système de gestion de la qualité du fabricant possède la qualification attestée suivante:

3.2.6. Auditeur: le personnel chargé d'effectuer les audits du système d'assurance de la qualité du fabricant possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants:

- un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences naturelles ou en ingénierie;

- quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité;

- quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans l'industrie, l'audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité;

 

– une connaissance appropriée des technologies telles que définies selon le code IAF / EAC ou son équivalent;

Amendement  222

Proposition de règlement

Annexe VI - point 3.4

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.4. Sous-traitants et experts externes

3.4. Sous-traitants et experts externes

3.4.1. Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d'évaluation de la conformité. La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des révisions relatives au produit n'est pas autorisée.

3.4.1. Sans préjudice des limitations découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des parties clairement définies des activités d'évaluation de la conformité, en particulier lorsque l'expertise clinique est limitée. La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des révisions relatives au produit n'est pas autorisée.

3.4.2. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite les activités d'évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne, il dispose d'une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou consultation d'experts externes est documentée de manière appropriée et fait l'objet d'un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et le conflit d'intérêts.

3.4.2. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite les activités d'évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne, il dispose d'une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou consultation d'experts externes est documentée de manière appropriée, est rendue publique et fait l'objet d'un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et le conflit d'intérêts.

3.4.3. Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l'évaluation de la conformité, l'organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit pour lequel il est désigné pour mener l'évaluation de la conformité, vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et prendre une décision quant à la certification.

3.4.3. Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l'évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l'organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit, dans chaque traitement ou dans chaque spécialité médicale, pour lequel il est désigné pour mener l'évaluation de la conformité, vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et prendre une décision quant à la certification.

3.4.4. L'organisme notifié établit des procédures pour évaluer et surveiller la compétence de tous les sous-traitants et experts externes auxquels il a recours.

3.4.4. L'organisme notifié établit des procédures pour évaluer et surveiller la compétence de tous les sous-traitants et experts externes auxquels il a recours.

 

3.4.4 bis. La politique et les procédures des points 3.4.2 et 3.4.4 sont communiquées à l'autorité nationale avant toute sous-traitance.

Amendement  223

Proposition de règlement

Annexe VI – point 3.5.2

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.5.2. Il fait le bilan des compétences de son personnel et recense les besoins en formation afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis.

3.5.2. Il fait le bilan des compétences de son personnel et recense les besoins en formation et veille à ce que les mesures nécessaires soient prises, afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis.

Amendement  224

Proposition de règlement

Annexe VI - point 3.5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3.5 bis Obligations supplémentaires des organismes notifiés spécialisés

 

3.5 bis.1. Experts cliniques pour les organismes notifiés spécialisés

 

Les organismes notifiés disposent d'un personnel possédant une expertise dans la conception d'investigation clinique, la gestion clinique des patients, les bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques et de la pharmacologie. Ils ont recours à du personnel permanent "interne". Toutefois, conformément à l'article 30, les organismes notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts ainsi que les tâches spécifiques dont ils sont chargés. Ce personnel participe régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

 

- de déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour apprécier les protocoles d'investigation clinique et l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et d'identifier les experts possédant la qualification adéquate;

 

- de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

 

- de pouvoir discuter de la justification du type d'étude prévu, des protocoles d'investigation clinique et du choix de l'intervention de contrôle avec le fabricant et les experts cliniques externes et guider correctement les experts cliniques externes dans l'appréciation de l'évaluation clinique;

 

- de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

 

- de pouvoir s'assurer de la comparabilité et de l'uniformité des évaluations cliniques menées par les experts cliniques;

 

- de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l'appréciation de l'évaluation clinique du fabricant et d'adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié.

 

- d'avoir une connaissance des substances actives.

 

- d'assurer l'indépendance et l'objectivité et de révéler de possibles conflits d'intérêts.

Amendement  225

Proposition de règlement

Annexe VI – point 3.5 bis.2 (new)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3.5 bis.2. Spécialistes des produits pour les organismes notifiés spécialisés

 

Le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type) pour les dispositifs visés à l'article 41 bis (nouveau) possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants:

 

- satisfaire aux exigences imposées aux évaluateurs de produits;

 

- être titulaire d'un diplôme universitaire supérieur dans un domaine pertinent pour les dispositifs médicaux, ou disposer d'une expérience pertinente de six ans dans le secteur des dispositifs médicaux ou des secteurs connexes;

 

- être capable d'identifier les principaux risques des produits dans les catégories de produits relevant du spécialiste, sans référence préalable aux spécifications ou analyses de risque du fabricant;

 

- être capable d'évaluer les exigences essentielles en l'absence de normes nationales harmonisées ou établies;

 

- l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;

 

- des programmes spécifiques de formation interne sur un produit peuvent remplacer l'expérience professionnelle manquante pour d'autres catégories de produits étroitement liées à la première catégorie;

 

- pour les spécialistes de produits qualifiés dans une technologie spécifique telle que la stérilisation, les tissus et cellules d'origine humaine et animale, les produits combinés, l'expérience professionnelle doit être acquise dans le domaine technologique spécifique correspondant au champ couvert par la désignation de l'organisme notifié.

 

Pour chaque catégorie de produits désignée, l'organisme notifié spécialisé dispose au minimum de deux spécialistes de produits, dont au moins un en interne, afin d'examiner les dispositifs visés à l'article 41 bis, paragraphe 1. Pour ces dispositifs, des spécialistes de produits sont disponibles en interne pour les domaines technologiques désignés (par exemple les produits combinés, la stérilisation, les tissus et cellules d'origine humaine ou animale) relevant du domaine couvert par la notification.

Amendement  226

Proposition de règlement

Annexe VI – point 3.5 bis.3 (new)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3.5 bis.3. Formation des spécialistes de produits

 

Les spécialistes de produits reçoivent au minimum 36 heures de formation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux règlements y afférents, aux principes d'évaluation et de certification, y compris une formation à la vérification des produits fabriqués.

 

L'organisme notifié veille à ce que, pour être qualifié, un spécialiste des produits soit bien formé aux procédures pertinentes du système de gestion de la qualité de l'organisme notifié et suive un programme de formation au cours duquel il aura assisté à un nombre suffisant de révisions de dossiers de conception, en aura réalisées sous surveillance et avec évaluation par ses pairs, avant de procéder à une révision indépendante complète en vue d'une qualification.

 

Pour chaque catégorie de produits dont la qualification est demandée, l'organisme notifié doit apporter la preuve de connaissances appropriées dans la catégorie de produit. Un minimum de cinq dossiers de conception (dont au moins deux demandes initiales ou extensions significatives de la certification) est réalisé pour la première catégorie de produits. Pour la qualification ultérieure dans des catégories de produits supplémentaires, la preuve d'une connaissance et d'une expérience suffisantes du produit doit être apportée.

Amendement  227

Proposition de règlement

Annexe VI – point 3.5 bis.4 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3.5 bis.4. Qualification de maintenance pour les spécialistes de produits

 

Les qualifications des spécialistes de produits sont examinées sur une base annuelle; la preuve doit être apportée de la réalisation, en moyenne mobile sur quatre ans, d'un minimum de quatre examens de dossiers de conception, indépendamment du nombre de catégories de produits pour lesquelles ils sont qualifiés. Les examens de changements importants à une conception approuvée (qui ne sont pas des examens de conception complets) comptent pour 50 %, tout comme les examens supervisés.

 

Le spécialiste de produit doit apporter en permanence la preuve de ses connaissances des dernières évolutions des produits et être capable de dresser un bilan dans chaque catégorie de produits couverte par une qualification. Il doit démontrer qu'il a suivi une formation annuelle en ce qui concerne l'état le plus récent des règlements, des normes harmonisées, des documents d'orientation pertinents, de l'évaluation clinique, de l'évaluation des performances et des exigences des STC.

 

Si les conditions de renouvellement de la qualification ne sont pas remplies, la qualification est suspendue. Ensuite, l'examen de dossier de conception suivant est effectué sous surveillance et la requalification est confirmée en fonction du résultat dudit examen.

Amendement  228

Proposition de règlement

Annexe VI – point 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.1. Le processus décisionnel de l'organisme notifié est clairement documenté, et inclut le processus pour la délivrance, la suspension, le rétablissement, le retrait ou le refus des certificats d'évaluation de la conformité, la modification ou la restriction de ceux-ci et la délivrance de compléments aux certificats.

4.1. Le processus décisionnel de l'organisme notifié est transparent et clairement documenté, ses résultats sont publiés, et il inclut la délivrance, la suspension, le rétablissement, le retrait ou le refus des certificats d'évaluation de la conformité, la modification ou la restriction de ceux-ci et la délivrance de compléments aux certificats.

4.2. L'organisme notifié doit avoir mis en place un processus documenté pour l'exécution des procédures d'évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné en tenant compte des spécificités respectives de celles-ci, procédures qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant du domaine couvert par la notification, et garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures.

4.2. L'organisme notifié doit avoir mis en place un processus documenté pour l'exécution des procédures d'évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné en tenant compte des spécificités respectives de celles-ci, procédures qui comprennent les consultations juridiquement obligatoires relatives aux différentes catégories de dispositifs relevant du domaine couvert par la notification, et garantit la transparence et la reproductibilité de ces procédures.

4.3. L'organisme notifié doit avoir mis en place des procédures documentées couvrant au minimum:

4.3. L'organisme notifié doit avoir mis en place des procédures documentées et publiées couvrant au minimum:

- la demande d'évaluation de la conformité par un fabricant ou un mandataire,

- la demande d'évaluation de la conformité par un fabricant ou un mandataire,

- le traitement de la demande, y compris la vérification de l'exhaustivité de la documentation, la qualification du produit comme dispositif médical de diagnostic in vitro et sa classification,

- le traitement de la demande, y compris la vérification de l'exhaustivité de la documentation, la qualification du produit comme dispositif et sa classification, ainsi que la durée recommandée pour la réalisation de son évaluation de conformité,

- la langue de la demande, de la correspondance et de la documentation à présenter,

- la langue de la demande, de la correspondance et de la documentation à présenter,

- les conditions de l'accord avec le fabricant ou le mandataire,

- les conditions de l'accord avec le fabricant ou le mandataire,

- les redevances à percevoir pour les activités d'évaluation de la conformité,

- les redevances à percevoir pour les activités d'évaluation de la conformité,

- l'évaluation des modifications pertinentes à présenter pour l'approbation préalable,

- l'évaluation des modifications pertinentes à présenter pour l'approbation préalable,

- le calendrier de surveillance,

- le calendrier de surveillance,

- le renouvellement des certificats.

- le renouvellement des certificats.

Amendement  229

Proposition de règlement

Annexe VI – point 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. DURÉE RECOMMANDÉE DES ÉVALUATIONS DE CONFORMITÉ RÉALISÉES PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS

 

4.1. Les organismes notifiés déterminent la durée d'audit pour les audits initiaux des phases 1 et 2 et les audits de surveillance pour chacun de leur client, demandeur ou certifié.

 

4.2. La durée d'audit se fonde, entre autres, sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux. La durée d'audit peut être ajustée selon les facteurs significatifs qui ne s'appliquent qu'à l'organisation à contrôler. L'organisme notifié veille à ce que toute variation dans la durée de l'audit n'entraîne aucune menace sur son efficacité.

 

4.3. La durée de tout contrôle sur place programmé n'est pas inférieure à une journée d'auditeur.

 

4.4. La certification des sites multiples placés sous un même système d'assurance de qualité ne se fonde pas sur un système d'échantillonnage.

Amendement  230

Proposition de règlement

Annexe VII – point 1.1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.

1.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination, de la nouveauté et de la complexité des dispositifs, et des risques qui leur sont inhérents.

Amendement  231

Proposition de règlement

Annexe VII – point 2.3 – sous-point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) à détecter la présence d'un agent infectieux s'il existe un risque important qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité grave de l'individu ou du fœtus soumis à l'essai, ou de la descendance de l'individu;

c) à détecter la présence d'un agent infectieux s'il existe un risque important qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité grave de l'individu, du fœtus ou de l'embryon soumis à l'essai, ou de la descendance de l'individu;

Justification

Les essais n'existent pas seulement pour les foetus mais également pour les embryons qui n'ont pas atteint le troisième mois. Ils devraient être couverts par le règlement et être traités dans la classe C, étant donné que les mêmes risques sont liés à des essais de mauvaise qualité que dans le cas des foetus.

Amendement  232

Proposition de règlement

Annexe VII – point 2.3 – sous-point f – sous-point ii

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii) les dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade de la maladie; ou

ii) les dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade ou la prédiction de la maladie; ou

Justification

La prédiction des maladies est une application de plus en plus fréquente dans le domaine du diagnostic moléculaire, illustrée par les tests tels que le Mammaprint d'Agendia et l'Oncotype Dx de Genomic Health, tous deux utilisés pour l'établissement des scores de probabilité de récidive de la maladie après l'opération du cancer du sein. Comme la prédiction constitue une forme de sélection des patients, nous pensons que ce type de dispositifs devrait être inscrit explicitement à la règle 3.

Amendement  233

Proposition de règlement

Annexe VII – point 2.3 – sous-point j

Texte proposé par la Commission

Amendement

j) au dépistage de troubles congénitaux chez le fœtus.

j) au dépistage de troubles congénitaux chez le fœtus ou l'embryon.

Justification

Les essais de diagnostic prénatal et les essais génétiques préimplantatoires existent également pour les embryons, c'est-à-dire avant le troisième mois. Ils devraient être couverts par le règlement et être traités dans la classe C, étant donné que les mêmes risques sont liés à des essais de mauvaise qualité que dans le cas des foetus.

Amendement  234

Proposition de règlement

Article VII – point 2.3 – sous-point j bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

j bis) aux DIV destinés à la détection et à l'identification des anticorps dirigés contre les érythrocytes, les plaquettes ou les leucocytes.

Amendement  235

Proposition de règlement

Annexe VIII – point 3.2 – sous-point d – tiret 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;

des procédures d'identification et de traçabilité du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;

Justification

La traçabilité du produit et de ses parties ou composants dans le processus de développement et de production fait partie intégrante du fonctionnement du système d'assurance-qualité et, partant, de son évaluation.

Amendement  236

Proposition de règlement

Annexe VIII – point 4.4 – alinéa 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'organisme notifié effectue de manière aléatoire des inspections inopinées des locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, inspections qui peuvent être réalisées parallèlement à l'évaluation de surveillance périodique visée au point 4.3 ou en sus de celle-ci. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui n'est pas communiqué au fabricant.

L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, pour chaque fabricant et chaque groupe générique de dispositifs, des inspections inopinées des sites de production pertinents et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui ne doit pas être communiqué au fabricant. Lors de ces inspections, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et un rapport d'essai. L'organisme notifié procède à de telles inspections au moins une fois tous les trois ans.

Amendement  237

Proposition de règlement

Annexe VIII – point 5.3

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'organisme notifié fait examiner la demande par un personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement. L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais.

L'organisme notifié fait examiner la demande par un personnel possédant des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée. L'organisme notifié veille à ce que la demande du fabricant décrive de façon appropriée la conception, la fabrication et les performances du dispositif, afin de permettre l'évaluation de la conformité du produit avec les prescriptions du présent règlement. L'organisme notifié commente la conformité des éléments suivants:

 

– la description générale du produit,

 

– les spécifications de conception, y compris une description des solutions adoptées pour satisfaire aux prescriptions essentielles,

 

– les procédures systématiques utilisées pour le processus de conception et les techniques utilisées pour contrôler, suivre et vérifier la conception du dispositif.

 

L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences du règlement. L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais.

Justification

Les prescriptions relatives à l'évaluation de la conformité basée sur l'examen du dossier de la conception devraient être concrétisées et modifiées en reprenant les dispositions déjà existantes concernant l'évaluation de l'application par le fabricant décrites dans le code de conduite volontaire des organismes de notification.

Amendement  238

Proposition de règlement

Annexe VIII – point 5.7

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.7. Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l'organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l'article 78, afin que les essais appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l'organisme notifié des résultats.

5.7. Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l'article 78, afin que les essais appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l'organisme notifié des résultats.

Justification

Cela ne doit pas être fait régulièrement, mais pour chaque cas sans exception.

Amendement  239

Proposition de règlement

Annexe VIII – point 6.1– titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.1. Examen de la conception des dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic délocalisé appartenant à la classe A, B ou C

6.1 Examen de la conception des dispositifs d'autodiagnostic appartenant à la classe A, B ou C et des dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C

Justification

Il devrait y avoir une différenciation concernant l'évaluation de conformité et les classes de risque pour les dispositifs destinés à des analyses délocalisées. Les dispositifs destinés à des analyses délocalisées classés en tant que dispositifs de classe B devraient être traités à l'annexe VIII de la même manière que tous les autres dispositifs. Les règles de classement sont de la sorte transférées vers les voies et prescriptions d'évaluation de la conformité.

Amendement  240

Proposition de règlement

Annexe VIII – point 6.1 – sous-point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) Le fabricant de dispositifs d'autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé appartenant à la classe A, B ou C présente une demande d'examen de la conception à l'organisme notifié visé au point 3.1.

a) Le fabricant de dispositifs d'autodiagnostic appartenant à la classe A, B ou C et de dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C présente une demande d'examen de la conception à l'organisme notifié visé au point 3.1.

Justification

Il devrait y avoir une différenciation concernant l'évaluation de conformité et les classes de risque pour les dispositifs destinés à des analyses délocalisées. Les dispositifs destinés à des analyses délocalisées classés en tant que dispositifs de classe B devraient être traités à l'annexe VIII de la même manière que tous les autres dispositifs. Les règles de classement sont de la sorte transférées vers les voies et prescriptions d'évaluation de la conformité.

Amendement  241

Proposition de règlement

Article VIII – point 6.2 – sous-point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) L'organisme notifié prend dûment en considération l'avis, s'il existe, émis par l'autorité compétente en matière de médicament concernée ou l'EMA pour arrêter sa décision. Il fait part de sa décision finale à l'autorité compétente en matière de médicaments concernée ou à l'EMA. Le certificat d'examen de la conception est délivré conformément au point 6.1 d).

e) L'organisme notifié prend dûment en considération l'avis, s'il existe, émis par l'autorité compétente en matière de médicament concernée ou l'EMA sur l'adéquation scientifique du diagnostic compagnon pour arrêter sa décision. Si l'organisme notifié adopte une position différente, il justifie sa décision auprès de l'autorité compétente en matière de médicaments concernée ou de l'EMA. Si aucun n'accord n'est trouvé, l'organisme notifié en informe le GCDM. Le certificat d'examen de la conception est délivré conformément au point 6.1 d).

Justification

La proposition indique que l'organisme notifié prend "dûment en considération" l'avis émis par l'EMA. Cette formulation laisse une grande marge d'interprétation et, même si l'organisme notifié n'est pas tenu de suivre l'avis de l'EMA, il semble assez peu probable qu'il l'ignore. Nous avons donc besoin de définir ce qui se passe en cas de divergence entre les évaluations de l'EMA et de l'organisme notifié.

Amendement  242

Proposition de règlement

Annexe IX – point 3.5

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.5. demande à un laboratoire de référence, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 78, pour les dispositifs faisant partie de la classe D, de vérifier que le dispositif satisfait aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours. L'avis scientifique du laboratoire de référence et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l'avis scientifique. L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si l'avis scientifique est défavorable;

3.5. demande à un laboratoire de référence, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 78, pour les dispositifs faisant partie de la classe D, ou pour les diagnostics compagnons, de vérifier que le dispositif satisfait aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un délai de 30 jours. L'avis scientifique du laboratoire de référence et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l'avis scientifique. L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si l'avis scientifique est défavorable;

Justification

Ceci permet de passer du processus de consultation au développement de spécifications techniques communes pour les diagnostics compagnons, en fixant des exigences minimales de performances pour ces tests; ces exigences seraient également mises à la disposition des utilisateurs pour une meilleure transparence du système. En outre, la consultation de l'EMA ou des autorités compétentes pour les produits médicaux ne serait pas appropriée en ce qui concerne les performances des tests DIV à utiliser conjointement avec la médication personnalisée. Aucune d'entre elle ne dispose des compétences et du mandat nécessaires pour l'évaluation de la sécurité et des performances de ces tests.

Amendement  243

Proposition de règlement

Annexe IX – point 3.6

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.6. demande, pour les diagnostics compagnons destinés à être utilisés pour évaluer l'admissibilité du patient à un traitement avec un médicament particulier, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d'utilisation, l'avis de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l'«autorité compétente en matière de médicament») ou de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l'«EMA»), sur l'adéquation du dispositif au médicament concerné. Si le médicament relève exclusivement du champ d'application de l'annexe du règlement (CE) nº 726/2004, l'organisme notifié consulte l'EMA. L'autorité compétente en matière de médicament ou l'Agence européenne des médicaments rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la documentation valide. Ce délai de 60 jours peut être prolongé une seule fois pour une nouvelle période de 60 jours pour des raisons scientifiquement valables. L'avis de l'autorité compétente en matière de médicaments ou de l'EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. L'organisme notifié prend dûment en considération l'avis, s'il existe, émis par l'autorité compétente en matière de médicament concernée ou l'EMA pour arrêter sa décision. Il fait part de sa décision finale à l'autorité compétente en matière de médicaments concernée ou à l'EMA.

supprimé

Justification

Ceci permet de passer du processus de consultation au développement de spécifications techniques communes pour les diagnostics compagnons, en fixant des exigences minimales de performances pour ces tests; ces exigences seraient également mises à la disposition des utilisateurs pour une meilleure transparence du système. En outre, la consultation de l'EMA ou des autorités compétentes pour les produits médicaux ne serait pas appropriée en ce qui concerne les performances des tests DIV à utiliser conjointement avec la médication personnalisée. Aucune d'entre elle ne dispose des compétences et du mandat nécessaires pour l'évaluation de la sécurité et des performances de ces tests.

Amendement  244

Proposition de règlement

Annexe IX – point 5.4

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.4. Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type en ce qui concerne son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA. L'autorité compétente en matière de médicament ou l'EMA rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications. L'approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d'un complément au certificat d'examen UE de type.

supprimé

Justification

Ceci permet de passer du processus de consultation au développement de spécifications techniques communes pour les diagnostics compagnons, en fixant des exigences minimales de performances pour ces tests; ces exigences seraient également mises à la disposition des utilisateurs pour une meilleure transparence du système. En outre, la consultation de l'EMA ou des autorités compétentes pour les produits médicaux ne serait pas appropriée en ce qui concerne les performances des tests DIV à utiliser conjointement avec la médication personnalisée. Aucune d'entre elle ne dispose des compétences et du mandat nécessaires pour l'évaluation de la sécurité et des performances de ces tests.

Amendement  245

Proposition de règlement

Annexe X – point 5.1

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.1. Pour les dispositifs appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l'organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l'article 78, afin que les essais appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l'organisme notifié des résultats.

5.1. Pour les dispositifs appartenant à la classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à l'article 78, afin que les essais en laboratoire appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence informe l'organisme notifié des résultats.

Justification

Précision qu'il doit s'agir d'essais en laboratoire et non d'essais uniquement "sur papier".

Amendement  246

Proposition de règlement

Annexe XII – partie A – point 1.2.1.4

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.2.1.4 Les données sur les performances analytiques sont résumées dans le rapport sur les preuves cliniques.

1.2.1.4 L'ensemble complet de données sur les performances analytiques accompagne le rapport sur les preuves cliniques et peut être résumé dans celui-ci.

Justification

Pour un contrôle adéquat; l'ensemble de données existe déjà et n'engendre aucune charge supplémentaire.

Amendement  247

Proposition de règlement

Annexe XII – partie A – point 1.2.1.5

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.2.2.5 Les données sur les performances sont résumées dans le rapport sur les preuves cliniques.

1.2.2.5 L'ensemble complet de données sur les performances accompagne le rapport sur les preuves cliniques et peut être résumé dans celui-ci.

Justification

Pour un contrôle adéquat; l'ensemble de données existe déjà et n'engendre aucune charge supplémentaire.

Amendement  248

Proposition de règlement

Annexe XII – partie A – point 1.2.2.6 – tiret 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

pour les dispositifs faisant partie de la classe C d'après les règles établies à l'annexe VII, le rapport sur l'étude des performances cliniques inclut la méthode d'analyse des données, la conclusion de l'étude et les informations pertinentes sur le protocole d'étude;

– pour les dispositifs faisant partie de la classe C d'après les règles établies à l'annexe VII, le rapport sur l'étude des performances cliniques inclut la méthode d'analyse des données, la conclusion de l'étude, les informations pertinentes sur le protocole d'étude et l'ensemble complet de données;

Amendement  249

Proposition de règlement

Annexe XII – partie A – point 1.2.2.6 – tiret 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

pour les dispositifs faisant partie de la classe D d'après les règles établies à l'annexe VII, le rapport sur l'étude des performances cliniques inclut la méthode d'analyse des données, la conclusion de l'étude, les informations pertinentes sur le protocole d'étude et les points de données individuels;

– pour les dispositifs faisant partie de la classe D d'après les règles établies à l'annexe VII, le rapport sur l'étude des performances cliniques inclut la méthode d'analyse des données, la conclusion de l'étude, les informations pertinentes sur le protocole d'étude et l'ensemble complet de données.

Amendement  250

Proposition de règlement

Annexe XII – partie A – point 2.2 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Toutes les étapes de l'étude des performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, doivent respecter des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki, en Finlande, et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul, en Corée.

Toutes les étapes de l'étude des performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, doivent respecter des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki, en Finlande, et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul, en Corée. La conformité avec les principes susmentionnés est établie après l'examen par le comité d'éthique concerné.

Amendement  251

Proposition de règlement

Annexe XII – partie A – point 2.3.3 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Un «rapport sur l'étude des performances cliniques», signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient des informations documentées sur le protocole d'étude des performances cliniques, les résultats et les conclusions de l'étude des performances cliniques, y compris les résultats négatifs. Les résultats et les conclusions doivent être transparents, exempts de parti pris et cliniquement pertinents. Le rapport contient suffisamment d'informations pour être compris par un tiers indépendant sans qu'il soit nécessaire de se référer à d'autres documents. Le rapport mentionne également, si nécessaire, toute modification du protocole ou tout écart par rapport à celui-ci, ainsi que toute exclusion de données, et en fournit la justification appropriée.

Un «rapport sur l'étude des performances cliniques», signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient des informations documentées sur le protocole d'étude des performances cliniques, les résultats et les conclusions de l'étude des performances cliniques, y compris les résultats négatifs. Les résultats et les conclusions doivent être transparents, exempts de parti pris et cliniquement pertinents. Le rapport contient suffisamment d'informations pour être compris par un tiers indépendant sans qu'il soit nécessaire de se référer à d'autres documents. Le rapport mentionne également, si nécessaire, toute modification du protocole ou tout écart par rapport à celui-ci, ainsi que toute exclusion de données, et en fournit la justification appropriée. Il s'accompagne d'un rapport sur les preuves cliniques décrit au point 3.1 et rendu accessible au public au travers du système électronique visé à l'article 51.

Amendement  252

Proposition de règlement

Annexe XII – partie A – point 3.3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe. Les données sur les preuves cliniques et leurs mises à jour ultérieures dans le cadre du suivi après commercialisation sont accessibles au moyen des systèmes électroniques visés aux articles 51 et 60.

Amendement  253

Proposition de règlement

Annexe XIII – partie 1 bis (nouvelle) – point 1 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

I bis. Sujets incapables et mineurs

 

1. Sujets incapables

 

Dans le cas de sujets incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ni refusé de le faire avant le début de leur incapacité, des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études ne peuvent être conduites que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

 

– le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement exprime la volonté présumée du patient et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;

 

– le sujet incapable a reçu de l'investigateur ou de son représentant, conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, des informations adaptées à sa capacité de compréhension sur l'étude, ses risques et ses avantages;

 

– le souhait explicite d’un participant incapable, en mesure de se former une opinion et d’évaluer ces informations, de refuser de participer à l’étude des performances cliniques ou d’en être retiré à tout moment est respecté par l’investigateur, même si aucun motif n'est invoqué et sans qu'il en résulte, pour le participant ou son représentant légal, une responsabilité ou un préjudice quelconque;

 

– aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé hormis une compensation pour la participation à l'étude des performances cliniques;

 

– une telle recherche est essentielle pour valider les données obtenues lors d'une étude des performances cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche;

 

– une telle recherche se rapporte directement à une situation clinique dont souffre la personne concernée;

 

– l’étude des performances cliniques a été conçue pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d’angoisse sont expressément définis et observés en permanence;

 

– cette étude est nécessaire pour améliorer la santé de la population concernée par l'étude des performances cliniques et elle ne peut pas être réalisée avec des participants capables;

 

– il y a lieu de s'attendre à ce que la participation à l'étude des performances cliniques entraîne pour le participant incapable un bénéfice supérieur aux risques ou ne comporte qu'un risque minime;

 

– le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population de patients concernées, ou ayant consulté sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population de patients concernées.

 

Dans la mesure du possible, le sujet d'essai prend part à la procédure de consentement.

Amendement  254

Proposition de règlement

Annexe XIII – partie I bis (nouvelle) – point 2 (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2. Mineurs

 

Des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour le mineur ne peuvent être menées que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

 

– le ou les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé par écrit, qui représente la volonté présumée du mineur;

 

– le mineur a donné son consentement éclairé et exprès, s'il est en mesure de donner son consentement en vertu de la législation nationale;

 

– le mineur a reçu, de la part d'un médecin formé et rompu au travail avec des enfants (l'investigateur ou un membre de l'équipe en charge de l'étude), toutes les informations utiles adaptées à son âge et sa maturité concernant l'étude, les risques et les avantages;

 

– sans préjudice du deuxième tiret, le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se former une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'étude des performances cliniques ou d'en être retiré à tout moment est dûment pris en compte par l'investigateur;

 

– aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis un paiement pour la participation à l'étude des performances cliniques;

 

– une telle recherche se rapporte directement à une condition clinique touchant le mineur concerné ou possède des caractéristiques imposant sa réalisation sur des mineurs;

 

– l'étude des performances cliniques a été conçue pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d'angoisse sont expressément définis et observés en permanence;

 

– il y a lieu de croire que l'investigation clinique peut aboutir à certains bénéfices directs pour la catégorie de patients visée par l'étude des performances cliniques;

 

– les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence ont été suivies;

 

– les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société;

 

– l'étude des performances cliniques ne reproduit pas d'autres études fondées sur la même hypothèse et les technologies employées sont adaptées à l'âge des sujets;

 

– le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie.

 

Le mineur participe à la procédure de consentement d’une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité. Les mineurs auxquels la législation nationale reconnaît le droit de donner leur consentement donnent également leur consentement éclairé et exprès en vue de participer à l'étude.

 

 

Lorsqu'au cours d'une étude des performances cliniques, le mineur atteint la majorité conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, son consentement éclairé doit être spécifiquement obtenu pour la poursuite de l'étude.

(1)

             JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.


EXPOSÉ DES MOTIFS

· Que sont les dispositifs DIV?

Les dispositifs médicaux DIV sont des dispositifs médicaux destinés à un usage diagnostique en dehors du corps humain (in vitro), c'est-à-dire dans un laboratoire ou à proximité du patient, par exemple à son chevet. Ils couvrent une très grande variété de tests, tels que des autodiagnostics pour la mesure du taux de glycémie, les test HIV et les tests ADN.

· Pourquoi est-il important d'améliorer la réglementation des dispositifs médicaux DIV?

Beaucoup de gens considèrent le règlement sur les dispositifs médicaux DIV comme le "petit frère" du règlement sur les dispositifs médicaux. Lors de l'audition que nous avons organisée le 26 février, l'un des experts, Mme Sine Jensen, du conseil danois des consommateurs, a déclaré que les dispositifs médicaux DIV ne sont pas le "petit frère" mais les "parents" des dispositifs médicaux et peut-être les parents de toutes les thérapies, y compris les produits pharmaceutiques et la chirurgie. Sans bon diagnostic, il n'y a pas de bon traitement ou de bonne prévention des maladies. Malheureusement, la directive actuelle ne garantit pas que les dispositifs médicaux DIV de faible qualité soient écartés du marché. Par le passé, il est arrivé qu'un test HIV de faible qualité soit mis sur le marché européen avec un marquage CE. Un institut scientifique avait déterminé, avant même que les organismes notifiés n'approuvent le marquage CE, que ces tests annonçaient bien plus de résultats faussement négatifs que d'autre test HIV disponibles, ce qui signifie que les tests disaient à tort qu'il n'y avait pas de virus. Pourtant, ce produit a été mis pendant des années à la disposition des patients de l'Union européenne. Si une transfusion sanguine a lieu sur la base du résultat faussement négatif d'un test HIV, le bénéficiaire de la transfusion sanguine court un risque vital. De même, des personnes contaminées par le virus HIV qui ont reçu un test faussement négatif peuvent mettre leurs partenaires en danger. D'une certaine manière, des tests HIV peu performants sont bien plus dangereux pour la santé des personnes que des implants mammaires ou des prothèses de hanche de mauvaise qualité. Des cas similaires ont été signalés pour l'hépatite C, qui demeure une maladie potentiellement mortelle et ne peut être traitée correctement. Il a été rapporté qu'un expert en tests ADN avait envoyé le même échantillon à quatre laboratoires différents et avait reçu quatre résultats différents.

· Pourquoi l'UE doit-elle réglementer ces questions?

Les dispositifs médicaux DIV sont des produits qui peuvent circuler librement sur le marché commun. Il n'y a pas de frontières nationales pour ces produits sur le marché européen. C'est pourquoi l'Union européenne est tenue d'assurer une sécurité maximale. La proposition est fondée sur les articles 114 et 168 du traité. L'article 114 demande une protection élevée de la santé humaine. L'article 168, paragraphe 4, point c), apporte même une base juridique supplémentaire spécifique.

· Améliorations majeures pour remédier aux lacunes actuelles

La Commission inclut des améliorations majeures pour remédier aux lacunes actuelles du système concernant les dispositifs médicaux DIV, à l'instar de celles qui concernent les autres dispositifs médicaux. Les organismes notifiés seront considérablement améliorés et la surveillance par les États membres des organismes notifiés sera renforcée. Un point très important est que le système de surveillance du marché et de vigilance sera renforcé. Les inspections inopinées des entreprises seront obligatoires. En outre, la Commission propose d'instaurer un réseau de laboratoires européens de référence ayant un rôle important dans le contrôle des dispositifs médicaux à haut risque. Le rapporteur se réjouit vivement de ces propositions, qui, selon lui, amélioreront la sécurité des patients, de façon spectaculaire.

· Questions communes à la proposition de règlement sur les dispositifs médicaux et à la proposition de règlement sur les dispositifs médicaux in vitro

Il y a de nombreuses questions pour lesquelles la Commission propose de réglementer les dispositifs médicaux DIV de la même manière que les autres dispositifs médicaux. Une grande partie de la proposition de la Commission est donc identique. Ces parties doivent être évaluées conjointement par les deux rapporteurs et par les rapporteurs fictifs respectifs. Cela concerne par exemple le rôle, la structure et l'amélioration nécessaire des organismes notifiés, le système de surveillance, l'évaluation commune, le contrôle, l'identification et la traçabilité et le rôle du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux.

Votre rapporteur estime que la structure fondamentale de la proposition de la Commission est appropriée. Il ne proposera pas un système d'approbation avant mise sur le marché par une autorité de l'État mais il propose de continuer à oeuvrer à l'amélioration du système des organismes notifiés. Bien sûr, votre rapporteur est ouvert aux discussions et à l'amélioration du texte.

· Études des performances cliniques

La proposition contient un chapitre sur les études des performances cliniques. Celui-ci est lié à la proposition de règlement sur les essais cliniques et à la proposition sur les dispositifs médicaux. La proposition sur les essais cliniques fait l'objet de beaucoup de critiques et de nombreux amendements ont été déposés en commission de l'environnement. La partie concernée du règlement sur les DIV doit être adaptée pour remédier aux inquiétudes soulevées dans le débat sur le règlement concernant les essais cliniques.

En particulier, lorsqu'une étude des performances cliniques est liée à un risque important pour le sujet, par exemple lorsque le prélèvement de l'échantillon a lieu par ponction lombaire, il y a lieu d'établir la meilleure protection possible.

Le rapporteur améliore la proposition de la Commission sur trois grands points et de nombreux collègues ont également proposé de telles améliorations dans la procédure concernant la proposition de règlement sur les essais cliniques:

1.        L'étude des performances cliniques devrait être évaluée de façon positive par un comité d'éthique indépendant, avant de commencer;

2.        La protection des mineurs et d'autres personnes qui sont pas en mesure de donner un consentement éclairé devraient être précisée de la même manière que dans la directive sur les essais cliniques de 2001;

3.        Les délais devraient être légèrement prolongés pour donner au comité d'éthique et aux autorités le temps nécessaire d'évaluer la proposition.

Rendre la proposition acceptable pour les PME

Dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de nombreuses entreprises qui proposent ces dispositifs sont des PME. C'est pourquoi le règlement doit tenir compte de la capacité des PME à supporter la charge. Bien sûr, ceci ne devrait pas compromettre la santé et la sécurité.

Des amendements sont déposés pour tenir compte de la capacité et des besoins des PME. Par exemple, il devrait être possible de fournir certaines informations requises par voie électronique et il devrait être précisé que les informations accompagnant le produit doivent être fournies dans une langue officielle de l'Union et pas dans une autre. Ces deux modifications allègent la charge potentielle pour les PME. La traduction des déclarations de conformité effectuée dans toutes les langues officielles de l'Union où le dispositif est disponible constitue un effort administratif disproportionné et, par conséquent, particulièrement coûteux, notamment pour les PME, ce qui n'est pas justifié. Comme à l'heure actuelle, la disponibilité dans une des langues de l'Union devrait suffire.

Classement

Un système de classement totalement nouveau (A-D) est proposé (A = dispositif à faible risque - D = dispositif à risque élevé). La plupart des acteurs pensent que ce système est approprié et celui-ci s'appuie sur un consensus international.

Le rapporteur soutient cette proposition.

Tests en interne

Dans le cadre de la directive actuelle, tous les tests en interne, c'est-à-dire les tests exécutés dans un seul établissement de santé, par exemple dans un hôpital, sont exemptés des prescriptions. La Commission a proposé de conserver ce principe pour les classes de risques A, B, C mais d'intégrer pleinement les tests de la classe D. Cela nécessite une légère adaptation concernant les besoins des médecins et des patients dans un établissement de santé unique, sans changer grandement le concept de la Commission européenne.

Diagnostics compagnons

Les diagnostics compagnons sont des tests ADN qui indiquent si une thérapie spécifique a de grandes chances de fonctionner sur un patient donné. L'énorme potentiel de la médecine personnalisée et stratifiée doit être pris en compte comme il se doit par le règlement. La proposition de la Commission est une bonne base, mais il convient de la préciser davantage. Le rapporteur propose de préciser que les diagnostics compagnons ne font pas l'objet d'une dérogation interne.

Autodiagnostics et analyses délocalisées

Les analyses qui ne sont pas exécutées par des professionnels de la santé mais par les patients doivent être réglementées encore plus soigneusement car les professionnels de la santé peuvent inclure d'autres éléments dans leur diagnostic tandis que les profanes risquent de prendre leurs décisions uniquement en fonction des analyses. Il est critiquable que la Commission réglemente de la même manière l'autodiagnostic et l'analyse délocalisée par des professionnels de la santé. Cela doit être changé.

Champ d'application

Le champ d'application doit être clarifié. Dans le cadre de la proposition de la Commission, les tests "nutrigénétiques" et "de mode de vie" ne sont pas pris en compte. Pourtant, ces tests, au moins indirectement, peuvent avoir de très graves conséquences pour la santé des personnes. Par exemple, si un test affirme aider un patient à perdre du poids et si le patient a grandement besoin de perdre du poids pour des raisons de santé, la santé se trouve gravement menacée si le test n'est pas vraiment de grande qualité et ne fournit pas les résultats allégués.

Période de transition

La Commission a proposé une très longue période de transition, à savoir cinq ans après l'adoption. Cela peut être nécessaire pour certains volets du règlement, car il inclut de nombreux éléments totalement nouveaux qui ne sont pas faciles à mettre en oeuvre, en particulier pour les PME. D'un autre côté, il est urgent d'améliorer le système et certains éléments de la proposition devraient être introduits bien plus vite. Cela vaut certainement pour les éléments qui s'adressent uniquement à la Commission et aux États membres. Ils sont bien mieux préparés à mettre en oeuvre le règlement que, par exemple, les PME.

Modifications techniques

Un nombre important d'amendements techniques sont nécessaires pour tenir compte des inquiétudes des personnes travaillant dans le secteur. Dans certains cas, le souhait d'avoir le même libellé que dans le règlement sur les dispositifs médicaux entraîne une formulation appropriée pour le règlement sur les dispositifs DIV.

Non discrimination des personnes handicapées

L'Union européenne a ratifié la Convention des Nations unies sur la non-discrimination des personnes handicapées. Le texte devrait en tenir compte. Dans les définitions, par exemple, l'utilisation des termes "anomalie congénitale" peut-être vue comme une discrimination à l'encontre des personnes handicapées et il y a lieu de la changer.

Actes délégués vs codécision

La Commission prévoit de modifier de nombreux éléments de la proposition dans des actes délégués. Cela s'applique également à des volets essentiels du règlement, par exemple:

· les exigences générales de sécurité et de performances;

· les éléments à aborder dans la documentation technique;

· la déclaration UE de conformité;

· dispositions modifiant ou complétant les procédures d'évaluation de la conformité.

Ces volets essentiels ne devraient être modifiés que dans le cadre de la codécision.

Consentement éclairé

La proposition de la Commission se concentre beaucoup sur la qualité du produit. Les experts et de nombreuses organisations internationales, comme le Conseil de l'Europe, l'OCDE et la Société européenne de génétique humaine ne cessent d'affirmer que dans de nombreux cas, le cadre dans lequel le produit est appliqué est encore plus important que la qualité du produit. Dans le cas des tests ADN, en particulier, il est très important de respecter le principe du consentement éclairé. Le Parlement européen en a lui aussi fait la demande à plusieurs reprises. Un avis juridique conclut qu'il est possible et approprié d'introduire un texte correspondant dans la proposition(1). Dès lors, le rapporteur propose des amendements sur cette question. Il y a un consensus sur le fait que l'Union européenne ne devrait pas s'efforcer de limiter l'accès des patients aux tests ADN mais qu'un conseil génétique approprié devrait être systématiquement proposé pour les informer des conséquences avant l'exécution du test. Pour respecter le principe de subsidiarité, il devrait appartenir aux États membres de réglementer les modalités et les États membres devraient avoir la possibilité d'aller plus loin que ce que requiert le règlement. On pourrait même dire qu'il est obligatoire d'inclure le consentement éclairé dans la proposition parce qu'il s'agit d'un élément crucial de la Charte des droits fondamentaux (article 3) et que la Charte des droits fondamentaux est juridiquement contraignante pour l'Union européenne dans les domaines où elle intervient.

(1)

         Centrum für Europarecht an der Universität Passau: "Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices"


AVIS de la commission de l'emploi et des affaires sociales (20.6.2013)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

Rapporteure pour avis: Edite Estrela

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Le 26 septembre 2012, la Commission a adopté un train de mesures sur l'innovation dans le domaine de la santé consistant dans une communication relative à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants ainsi qu'à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé, une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux et une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces propositions ont pour finalités d'actualiser la législation européenne en vigueur compte tenu des progrès scientifiques et techniques et de répondre aux préoccupations qui ont été exprimées récemment sur certains aspects de la sécurité des patients.

La proposition de règlement sur les dispositifs médicaux, appelée à remplacer la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, vise à réglementer les normes de sécurité, de qualité et d'efficacité des dispositifs médicaux qui peuvent être mis sur le marché de l'Union européenne.

Aux termes de la législation proposée, les centaines de milliers de types différents de dispositifs médicaux aujourd'hui présents sur le marché de l'Union européenne, depuis les bandes de fixation, les seringues, les cathéters et les dispositifs de prélèvement sanguin jusqu'aux implants et aux équipements très évolués de maintien des fonctions vitales, doivent être sûrs pour les patients, mais aussi pour les professionnels de la santé qui les utilisent ou les manipulent et pour les profanes qui viennent à se trouver en contact avec eux.

Comme il est exposé au considérant 71 de la proposition, le règlement a pour objectif la garantie de normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes. Le terme "utilisateur" est défini dans le règlement proposé comme "tout professionnel de la santé ou tout utilisateur profane qui utilise un dispositif", les utilisateurs étant considérés comme une composante majeure de la délivrance de soins aux patients en toute sécurité. Les dispositifs médicaux sont utilisés principalement par les professionnels de la santé en milieu hospitalier, mais aussi dans d'autres environnements, notamment dans les établissements de soins de longue durée, au domicile des patients et dans les prisons. Les personnes exposées sont, entre autres, les personnels de santé qui utilisent les produits, les agents d'entretien (comme les personnes affectées au blanchissage, au nettoyage et à l'enlèvement des déchets) ainsi que les patients et le grand public. En tant que tels, les dispositifs médicaux influent directement sur la qualité des conditions de travail et doivent garantir l'environnement de travail le plus sûr possible.

La "santé" et la "sécurité" sont présentées dans tout le texte du règlement comme l'objectif premier. Aussi la proposition comporte-t-elle, à l'annexe I, des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance applicables aux dispositifs médicaux. Il est spécifié à l'annexe I, point 8, que "les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection des patients, des utilisateurs et, s'il y a lieu, d'autres personnes." Il est aussi souligné, au point 11 de la même annexe, qu'il importe de prévenir tout risque de blessure du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes.

Le lien établi entre l'exigence de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux et l'objectif primordial de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes offre la possibilité d'inscrire le règlement proposé dans une relation de synergie avec la législation de l'Union européenne applicable au domaine de la santé au travail. Il importe, par conséquent, que le règlement contienne des références explicites à la législation visant à garantir des niveaux élevés de sécurité pour les utilisateurs et les patients dans les environnements de soins et intègre les critères de conception et de performance des dispositifs médicaux énoncés dans les directives de l'Union ayant trait aux questions de la santé au travail. Tel est assurément le cas de la directive 2010/32/UE relative à la prévention des blessures par objets tranchants dans le secteur hospitalier et sanitaire, qui vise à améliorer la santé au travail dans le prolongement d'un accord-cadre par lequel les partenaires sociaux reconnaissent, à l'échelon de l'Union européenne, la nécessité de mettre à disposition des appareils médicaux dotés de mécanismes de protection intégrés afin de limiter le risque de blessures et d'infections dues aux objets tranchants à usage médical. Par conséquent, il est parfaitement logique qu'une disposition en ce sens trouve place parmi les prescriptions générales en matière de sécurité et de performance appelées à figurer dans le règlement sur les dispositifs médicaux.

Sont en situation de risque non seulement le personnel médical de première ligne, comme les infirmiers et les médecins, mais aussi les personnes qui délivrent des soins dans les environnements de type ambulatoire ou autres cadres extrahospitaliers, les personnels de laboratoire et les agents d'entretien, comme le personnel de nettoyage ou de blanchissage, le personnel pénitentiaire, etc.

Il incombe aux établissements de soins de faire en sorte que leurs agents soient dûment formés à l'utilisation correcte des dispositifs, instruments et méthodes contribuant à réduire les blessures par piqûre d'aiguilles, la transmission d'infections associées aux soins de santé et les autres effets indésirables afin de garantir l'utilisation sûre des nouvelles pratiques médicales et techniques chirurgicales.

Il convient aussi que les personnels de santé bénéficient d'une protection adéquate par la vaccination, la prophylaxie postexposition, les examens diagnostiques de routine, la fourniture d'équipements de protection personnelle et l'utilisation de techniques médicales qui réduisent l'exposition aux infections à diffusion hématogène.

Les propositions formulées dans le présent projet d'avis sont inspirées des travaux antérieurs de la commission de l'emploi et des affaires sociales et des résolutions adoptées dans le but de garantir la sécurité des personnels dans les milieux de soins de santé, à savoir:

•    la résolution du Parlement européen sur l'examen à mi-parcours de la stratégie européenne 2007-2012 pour la santé et la sécurité au travail, adoptée le 15 décembre 2011,

•    la résolution du Parlement européen sur la proposition de directive du Conseil portant application de l'accord-cadre relatif à la prévention des blessures par objets tranchants dans le secteur hospitalier et sanitaire conclu par l'HOSPEEM et la FSESP, adoptée le 11 février 2010,

•    la résolution du Parlement européen sur la stratégie communautaire 2007-2012 pour la santé et la sécurité au travail, adoptée le 15 janvier 2008,

•    la résolution du Parlement européen contenant des recommandations à la Commission sur la protection des travailleurs des services de santé de l'Union européenne contre les infections à diffusion hématogène résultant de blessures par piqûre d'aiguille, adoptée le 6 juillet 2006.

AMENDEMENTS

La commission de l'emploi et des affaires sociales invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l'un l'emporte sur l'autre. En ce qui concerne l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée.

(2) Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé tant pour les patients que pour les utilisateurs et les manipulateurs. Dans le même temps, il établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l'un l'emporte sur l'autre. En ce qui concerne l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des biens. En ce qui concerne l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée.

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(3) Pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de santé, des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets, il convient de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité, les preuves cliniques, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Amendement  3

Proposition de règlement

Considérant 13 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(13 bis) Pour garantir une protection adéquate des personnes travaillant à proximité d'un équipement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en fonctionnement, il convient de se référer à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (vingtième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)1.

 

______________

 

1 JO L ... du ..., p. ... (non encore publiée au Journal officiel).

Amendement  4

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L'utilisation du système d'IUD devrait également améliorer la politique d'achat et la gestion des stocks par les hôpitaux.

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L'utilisation du système d'IUD devrait également améliorer les politiques d'achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les hôpitaux.

Amendement  5

Proposition de règlement

Considérant 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28) La transparence et une meilleure information sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.

(28) La transparence et une meilleure information sont capitales pour donner davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé ainsi qu'à toute autre personne concernée, et leur permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire en sorte que le système de réglementation inspire confiance.

Amendement  6

Proposition de règlement

Considérant 29

Texte proposé par la Commission

Amendement

(29) Un aspect primordial est la création d'une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d'IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d'accroître la transparence générale, de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

(29) Un aspect primordial est la création d'une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d'IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La base de données doit permettre d'accroître la transparence générale, de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres. Cette base de données facilitera la traçabilité des dons ou des exportations de matériels médicaux hors de l'Union. Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux .

Amendement  7

Proposition de règlement

Considérant 48

Texte proposé par la Commission

Amendement

(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, daméliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler, dans l'Union européenne et en dehors, les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

Amendement  8

Proposition de règlement

Considérant 49

Texte proposé par la Commission

Amendement

(49) Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de signaler toute présomption d'incidents graves à l'échelle nationale à l'aide de formulaires harmonisés. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager les informations avec leurs homologues lorsqu'elles confirment la survenance d'un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.

(49) Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé et aux patients de signaler, à l'aide de formulaires harmonisés, toute présomption d'incidents graves qui portent atteinte à la sécurité des patients, des professionnels de la santé ou d'autres personnes, à l'échelle nationale. Les autorités nationales compétentes devraient informer les fabricants et partager les informations avec leurs homologues lorsqu'elles confirment la survenance d'un incident grave, de manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.

Amendement  9

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point 55

Texte proposé par la Commission

Amendement

(55) «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

(55) «notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux utilisateurs, aux manipulateurs des déchets ou aux clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

Amendement  10

Proposition de règlement

Article 39 – paragraphe 4 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85:

4. Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission, après consultation des parties intéressées, notamment les organisations de professionnels de la santé et les associations de fabricants, se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85:

Amendement  11

Proposition de règlement

Article 42 – paragraphe 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

6 bis. Les opinions des parties intéressées, notamment des organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que des associations de fabricants, sont prises en considération durant tout le processus d'examen.

Amendement  12

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 6 – alinéa 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Il est effectué un examen éthique. La Commission facilite la coordination entre les parties intéressées, ainsi que le partage des bonnes pratiques et la définition d'une norme de qualité pour la conduite de l'examen éthique dans l'ensemble de l'Union.

Amendement  13

Proposition de règlement

Article 59 – paragraphe 3 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les États membres coordonnent leur action pour élaborer des formulaires structurés types en ligne pour la notification d'incidents graves par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients.

Les États membres coordonnent leur action pour élaborer des formulaires structurés types en ligne pour la notification d'incidents graves par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients. Les États membres offrent cependant la possibilité de continuer à utiliser d'autres formulaires pour la notification d'incidents graves présumés aux autorités nationales compétentes.

Amendement  14

Proposition de règlement

Article 61 – paragraphe 1 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 59, fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant.

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 59, fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant. L'autorité compétente prend en considération les opinions de toutes les parties intéressées, notamment les organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que les associations de fabricants.

Amendement  15

Proposition de règlement

Annexe 1 – partie III – point 17 – point 17.3 – point 17.3.2 – sous-point i bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(i bis) La notice d'utilisation est compréhensible par le profane et est examinée par les représentants des parties intéressées, notamment les organisations de patients ou de professionnels de la santé ainsi que les associations de fabricants.

PROCÉDURE

Titre

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Références

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

EMPL

22.11.2012

Rapporteur(e) pour avis

       Date de la nomination

Edite Estrela

21.11.2012

Examen en commission

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Date de l’adoption

20.6.2013

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

44

1

0

Membres présents au moment du vote final

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Suppléant(s) (art. 187, par. 2) présent(s) au moment du vote final

Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute


AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (20.6.2013)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

Rapporteure pour avis: Nora Berra

JUSTIFICATION SUCCINCTE

En complément des aspects horizontaux communs à la législation relative aux dispositifs médicaux, ce règlement présente un certain nombre de dispositions spécifiques sur l'introduction d'une classification basée sur le risque, la généralisation de l'évaluation de la conformité par un organisme notifié et l'introduction d'obligations relatives aux essais cliniques, auxquelles votre rapporteure pour avis souscrit pleinement.

Étant donné les nombreuses similitudes entre les deux règlements, une majeure partie des amendements proposés sont identiques à ceux proposés pour le projet de règlement relatif aux dispositifs médicaux. Néanmoins, la performance et la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent s'évaluer selon les mêmes critères que les dispositifs médicaux. Dès lors, certains amendements applicables aux dispositifs médicaux ne sont tout simplement pas adaptés ni pertinents au regard du présent règlement.

Votre rapporteure pour avis a tenu à déposer un certain nombre d'amendements spécifiques sur les points suivants:

Exemption pour les dispositifs à usage interne

La directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actuellement d'application permet aux établissements de santé de développer leurs propres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'ils sont à usage exclusivement interne, sans avoir à se soumettre aux règles de conformité de la législation en place, quelle que soit la nature de ce dispositif. La nouvelle proposition de règlement restreint le champ de cette exemption aux dispositifs des classes A, B et C. Ainsi, les tests de classe D (dépistage VIH par exemple) développés en interne seront désormais régis par les dispositions du futur règlement. Votre rapporteure pour avis soutient cette approche, compte tenu du caractère sensible des dispositifs concernés, et souscrit également à la possibilité de dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité pour des raisons de santé publique prévue à l'article 45. Votre rapporteure pour avis a estimé qu'il était néanmoins nécessaire de préciser quels types d'établissements de santé doivent bénéficier de cette dérogation.

Inclusion des tests génétiques "prédictifs"

Votre rapporteure pour avis soutient la proposition de la Commission d'inclure dans le champ d'application du présent règlement les tests génétiques, dits "tests prédictifs", qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie. Il convient néanmoins d'intégrer dans le règlement une définition des tests génétiques et d'apporter un certain nombre de précisions afin de s'assurer que tous ces types de tests sont bien encadrés.

Votre rapporteure reconnait qu'il appartient aux États membres de choisir quelles réponses ils souhaitent apporter aux questions d'ordre éthique que peuvent poser l'utilisation de certains de ces tests.

Elle estime en revanche qu'il existe des pistes de convergence possibles concernant l'encadrement de la mise à disposition de certains dispositifs et dispositifs d'autodiagnostic (consentement, prescription) et invite les États membres à les examiner.

AMENDEMENTS

La commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève du champ d'application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d'accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

(8) Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève du champ d'application du présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher, le cas échéant, notamment lorsque pour un même produit les décisions prises au niveau national varient d'un État membre à l'autre, au cas par cas, la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d'accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

Justification

Cohérence avec les dispositions de l'article 3.1.

Amendement  2

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 bis) Pour veiller à ce que le risque de dommages et d'une faillite du fabricant ne soit pas reporté sur les patients ayant subi un préjudice du fait de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à ceux qui supportent le coût du traitement, les fabricants doivent souscrire une assurance de responsabilité civile garantissant une couverture minimum appropriée.

Justification

La directive 85/374/CEE en matière de responsabilité du fait des produits ne prévoit pas, actuellement, l'obligation de couvrir les dommages par une assurance. Le risque de dommages, ainsi que le risque d'une faillite du fabricant, sont par conséquent reportés sur les patients ayant subi un préjudice du fait de dispositifs défectueux et sur les personnes qui supportent le coût du traitement. Conformément à la réglementation en vigueur dans le domaine des produits médicaux, les fabricants de dispositifs devraient également être tenus de souscrire une assurance de responsabilité civile garantissant une couverture minimum appropriée.

Amendement  3

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L'utilisation du système d'IUD devrait également améliorer la politique d'achat et la gestion des stocks par les hôpitaux.

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L'utilisation du système d'IUD devrait également améliorer la politique d'achat et la gestion des stocks par les hôpitaux et, dans la mesure du possible, être compatible avec les autres systèmes d'authentification déjà en place dans ces environnements.

Amendement  4

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les fabricants en résument les principales caractéristiques de sécurité et performances et les résultats de l'évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public.

(32) Pour les dispositifs médicaux des classes C et D, il convient que les fabricants en résument les principales caractéristiques de sécurité et performances et les résultats de l'évaluation clinique dans un document destiné à être rendu public.

Justification

Il convient d'éviter toute ambiguïté avec le libellé de l'article 24.

Amendement  5

Proposition de règlement

Article 2 – point 1 – tiret 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

 diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,

  diagnostic, prévention, prédiction, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,

Justification

Il convient de préciser que les tests prédictifs font partie des dispositifs DIV et qu'ils relèvent du champ d'application du règlement DIV. Cela devrait s'appliquer lorsque les tests sont hautement prédictifs (par exemple, un test génétique dans le cadre de la maladie de Huntington), ou lorsqu'ils informent seulement sur une augmentation modeste du risque de maladie (comme dans le cas du test de probabilité génétique pour bon nombre de maladies communes).

Amendement  6

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3) "accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro": tout article qui, sans être un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d'y contribuer;

(3) "accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro": tout article qui, sans être un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou spécifiquement pour étayer la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de sa ou de leurs destinations;

Justification

Des tech