Procedimiento : 2014/0256(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0035/2016

Textos presentados :

A8-0035/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20

Votaciones :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6

Textos aprobados :

P8_TA(2016)0088

INFORME     ***I
PDF 723kWORD 471k
23 de febrero de 2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA
ENMIENDAS
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural
 PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2014)0557),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0142/2014),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 21 de enero de 2015(1),

–  Previa consulta al Comité de las Regiones,

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A8-0035/2016),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda   1

Propuesta de Reglamento

Considerando 1

Texto de la Comisión

Enmienda

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7, que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios.

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7, que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios, con miras a la armonización de la legislación de los Estados miembros.

___________

___________

5 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

5 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

6 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

6 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

7 Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], sobre los medicamentos veterinarios (DO L [...] de [...], p. [...]).

7 Reglamento (UE) n.º [...] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], sobre los medicamentos veterinarios (DO L [...] de [...], p. [...]).

Enmienda     2

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

(4) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, con miras a facilitar la introducción en el mercado de los nuevos medicamentos, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

Enmienda    3

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo1.

(6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) n.º 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo1.

__________________

__________________

1 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

1 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Enmienda    4

Propuesta de Reglamento

Considerando 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 bis) Los avances en materia de experimentación alternativa requieren la creación de un marco regulador capaz de adaptarse a los nuevos avances en este ámbito, como por ejemplo el reconocimiento y la evaluación de tecnologías de modelado y simulación.

Enmienda    5

Propuesta de Reglamento

Considerando 6 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 ter) La experimentación con animales desempeña actualmente un papel clave, desde el punto de vista regulador y científico, en el desarrollo de medicamentos, y en lo que respecta a la sustitución, la disminución o el perfeccionamiento de los ensayos con animales está sujeta a la Directiva 2010/63/UE.

Enmienda    6

Propuesta de Reglamento

Considerando 6 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 quater) En interés de la salud pública, las decisiones de conceder una autorización que se adopten en el marco del procedimiento centralizado deben tomarse a partir de los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia.

Justificación

Para reducir el plazo en el que los Estados miembros adoptan las decisiones de conceder una autorización de comercialización de la EMA es necesario incluir una evaluación de referencia no vinculante de la rentabilidad de los medicamentos de reciente aprobación.

Enmienda    7

Propuesta de Reglamento

Considerando 6 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 quinquies) Procede prever que los criterios de calidad, seguridad y eficacia establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Unión y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.

Justificación

La evaluación de la rentabilidad es especialmente importante en el momento de la renovación de la autorización, dado que la Agencia puede basarse en datos realistas.

Enmienda    8

Propuesta de Reglamento

Considerando 6 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 sexies) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia relativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes, en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública, adoptadas el 29 de junio de 2000, el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. Dicha evaluación debe efectuarse en el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización.

Justificación

Para reducir el plazo en el que los Estados miembros adoptan las decisiones de conceder una autorización de comercialización de la EMA es necesario incluir una evaluación de referencia no vinculante de la rentabilidad de los medicamentos de reciente aprobación.

Enmienda    9

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 2 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 1 – apartado 2

 

Texto en vigor

Enmienda

 

2 bis) En el artículo 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.

«Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales, siempre y cuando los Estados miembros tengan debidamente en cuenta la evaluación comparativa de referencia del medicamento de uso humano a que se refiere el artículo 9, apartado 4. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.».

Enmienda    10

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 3

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 2 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.».

«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y, si procede, las que figuran en el artículo 4 del Reglamento (UE) n.º 2015/xxx del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis +.».

 

___________________________

 

1 bis Reglamento (UE) n.º 2015/xxx del Parlamento Europeo y del Consejo, de... sobre medicamentos veterinarios (DO L...).

 

+ DO: insértese el número y, en la nota a pie de página, el número, la fecha y la referencia del DO del Reglamento que resulte del procedimiento COD 2014/0257.

Justificación

Es importante incluir también en este artículo una referencia a las definiciones que figurarán en el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios teniendo en cuenta las actividades y responsabilidades de la Agencia Europea de Medicamentos que seguirán abarcando los medicamentos veterinarios autorizados a través del procedimiento centralizado.

Enmienda    11

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 4 – letra a

<DocAmend2>Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 3 – apartado 2 – letra b

 

Texto de la Comisión

Enmienda

a) en el apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

a) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

 

«2. La Unión podrá conceder una autorización de comercialización, de conformidad con el presente Reglamento, a cualquier medicamento que no figure en el anexo si:

 

a) el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera autorizada en la Unión; o

«b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes un interés en el ámbito de la Unión.»;

b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes un interés en el ámbito de la Unión.»;

Justificación

Los procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios, incluido el procedimiento centralizado, se detallan ahora en el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios, por lo que el último párrafo del artículo 3, apartado 2, debe suprimirse del artículo 3 del presente Reglamento.

Enmienda    12

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 5 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 6 – apartados 4 bis y 4 ter (nuevos)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis) En el artículo 6 se añaden los apartados siguientes:

 

«4 bis. La Agencia comprobará que los solicitantes de autorizaciones de comercialización hayan procedido con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2010/63/UE.

 

4 ter. La Agencia elaborará un marco para la aceptación normativa de modelos alternativos y tendrá en cuenta las posibilidades que brindan estos nuevos conceptos orientados a desarrollar medicamentos más predictivos. Estos conceptos podrán basarse en modelos celulares o informáticos relevantes para los seres humanos, vías de toxicidad o vías de resultados adversos.».

Justificación

Es importante que la EMA compruebe si los solicitantes procedieron de conformidad con los principios de sustitución, disminución y perfeccionamiento previstos en la Directiva sobre experimentación con animales. Para impulsar el desarrollo de modelos alternativos, la EMA debe elaborar un marco para la validación de tales modelos.

Enmienda    13

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 5 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 9 – apartado 4 – letra d bis (nueva)

 

Texto en vigor

Enmienda

 

5 bis) En el artículo 9, apartado 4, se añade la siguiente letra:

 

«d bis) la evaluación comparativa del medicamento de uso humano;».

Enmienda    14

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 10 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 55 – apartado 2

 

Texto en vigor

Enmienda

 

10 bis) En el artículo 55, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos.

«La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, como lo prevé el presente Reglamento, y de uso veterinario, como lo prevé el Reglamento (UE) n.º 2015/xxx+.».

 

______________

 

+ DO: insértese el número del Reglamento que resulte del procedimiento (COD) 2014/0257.

Justificación

El procedimiento centralizado de autorización de medicamentos veterinarios queda establecido ahora en el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios por lo que es necesario reflejar en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 que la Agencia Europea de Medicamentos mantendrá su función en la autorización y el control de los medicamentos veterinarios por medio del procedimiento centralizado.

Enmienda    15

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 10 ter (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 56 – apartado 2 – párrafo 1

 

Texto en vigor

Enmienda

 

10 ter) En el artículo 56, el párrafo primero del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 del presente Reglamento.

«2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren el artículo 5 del presente Reglamento y el artículo 141, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 2015/xxx+.

 

_______________

 

+ DO: insértese el número del Reglamento que resulte del procedimiento (COD) 2014/0257.

Justificación

El punto 21 del Reglamento de modificación elimina los artículos 30 a 54 del Reglamento n.º 726/2004, por lo que la referencia al artículo 30 debe corregirse y sustituirse por el correspondiente nuevo artículo del nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios.

Enmienda    16

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 10 quater (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 57 – apartado 1 – párrafo 1

 

Texto en vigor

Enmienda

 

10 quater) En el artículo 57, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.

«1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad, la eficacia y la evaluación comparativa de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.».

Enmienda    17

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 10 quinquies (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 57 – apartado 1 – párrafo 2 – letra t bis (nueva)

 

Texto en vigor

Enmienda

 

10 quinquies) En el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, se añade la letra siguiente:

 

« t bis) colaborar con la red de evaluación de las tecnologías sanitarias, los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y otras autoridades nacionales implicadas en el acceso al mercado, en particular para facilitarles la evaluación y reducir las disparidades en el acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias.».

Justificación

A fin de mejorar el acceso oportuno a los medicamentos y de reconocer el papel de la Agencia a la hora de facilitar las evaluaciones que llevan a cabo los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias u otras autoridades que participan a escala nacional en las decisiones de acceso al mercado, es importante que esta actividad, que se desarrolla continuamente, quede reflejada en la lista de funciones de la Agencia. La necesidad de que las agencias de medicamentos y los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias pongan en común sus datos o evaluaciones queda reconocida también en el artículo 13 del proyecto de Directiva sobre transparencia modificada y complementa al artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE, que estipula que «la Unión apoyará y facilitará la cooperación y el intercambio de información científica entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria formada por las autoridades u organismos nacionales encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias que designen los Estados miembros».

Enmienda    18

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 10 sexies (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 57 – apartado 1 – párrafo 2 – letra t ter (nueva)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

10 sexies) En el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, se añade la letra siguiente:

 

«t ter) publicar anualmente, en cooperación con la EFSA y el ECDC, un informe sobre el uso de antimicrobianos en medicina humana y veterinaria, así como la situación actual sobre la resistencia a los antimicrobianos en la Unión.».

Enmienda    19

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 11

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 57 – apartado 2 – párrafo 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Unión.

2. La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento de uso humano comercializado en la Unión.

Justificación

Los medicamentos veterinarios ya no figuran en el artículo 57 (base de datos), sino que quedarán cubiertos por una nueva base de datos que se desarrollará en el marco del nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios, por lo que es importante aclarar que el término «todo medicamento» mencionado en este artículo 57 se refiere exclusivamente a los medicamentos de uso humano.

Enmienda    20

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 13

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 61 – apartado 1 – párrafo 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

(No afecta a la versión española.)

Justificación

(No afecta a la versión española.)

Enmienda    21

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 13 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 62 – apartado 2

 

Texto en vigor

Enmienda

 

13 bis) En el artículo 62, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

2. Los Estados miembros transmitirán a la Agencia los nombres de los expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos de uso humano que, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, estén disponibles para participar en los grupos de trabajo o en grupos científicos consultivos de cualquiera de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, junto con una indicación de sus cualificaciones y ámbitos de especialización específicos.

«2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia los nombres de expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos, que puedan participar en los grupos de trabajo o en los grupos científicos consultivos del Comité de medicamentos, el Comité de medicamentos a base de plantas o del Comité de medicamentos de uso veterinario, junto con una relación de sus cualificaciones y de su sector específico de conocimientos.

La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y los expertos designados directamente por la Agencia. Esta lista será objeto de actualizaciones.

La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y todos los demás expertos designados por la Agencia o por la Comisión. Esta lista será objeto de actualizaciones.».

Justificación

También hay otros expertos designados por la Agencia o por la Comisión que participan en las actividades de la Agencia. La redacción, más genérica, incluye a los expertos en medicamentos veterinarios, por ejemplo.

Enmienda    22

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 14

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 62

 

Texto de la Comisión

Enmienda

14) En el artículo 62, apartado 3, se suprime el párrafo segundo.

14) El artículo 62 queda modificado como sigue:

 

a) en el apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

 

«Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el artículo 56, apartado 2, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo se transmitirá al presidente del Comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el artículo 6, apartado 3, del presente Reglamento y en el artículo 40, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 2015/xxx+.»;

 

b) En el apartado 1, el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:

 

«El contenido del dictamen se incluirá en el informe de evaluación publicado con arreglo al artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y al artículo 40, apartado 11, del Reglamento (UE) n.º 2015/xxx+.»;

 

c) en el apartado 3, se suprime el párrafo segundo.

 

______________

 

+ DO: insértese el número del Reglamento que resulte del procedimiento (COD) 2014/0257.

Justificación

El punto 21 del Reglamento de modificación suprime los artículos 30 a 54 del Reglamento, por lo que la referencia a los artículos 31, apartado 3, y 38, apartado 3, debe corregirse y sustituirse por los nuevos artículos correspondientes del nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios en los párrafos tercero y cuarto del apartado 1; la supresión del párrafo segundo del apartado 3 de la propuesta de la Comisión se mantiene en la letra c).

Enmienda    23

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 14 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 64 – párrafo 1

 

Texto en vigor

Enmienda

 

14 bis) En el artículo 64, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá renovarse una vez. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.

«1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá ser renovado una vez por el Consejo de Administración, en consulta con la Comisión. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.».

Justificación

La presente enmienda tiene por objetivo clarificar la función que desempeña el Consejo de Administración en la renovación del mandato del Director Ejecutivo de la Agencia.

Enmienda    24

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 14 ter (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 66 – letras a y j

 

Texto en vigor

Enmienda

 

14 ter) El artículo 66 se modifica como sigue:

 

a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 61);

«a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano (artículo 61 del presente Reglamento) y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 140 del Reglamento (UE) n.º 2015/xxx+);»;

 

b) se suprime la letra j).

 

_____________

 

+ DO: insértese el número del Reglamento que resulte del procedimiento (COD) 2014/0257.

Justificación

El punto 21 del Reglamento de modificación suprime el artículo 79 del Reglamento, por lo que en el artículo 66 debe suprimirse la referencia a este artículo. asimismo deben introducirse las referencias correctas al nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios.

Enmienda    25

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 15

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 67 – apartado 3 – párrafo 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

15) En el artículo 67, apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

15) En el artículo 67, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Los ingresos de la Agencia consistirán en una contribución de la Unión, tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y gastos cobrados por otros servicios prestados por la Agencia.».

«Los ingresos de la Agencia consistirán en:

 

a) una contribución de la Unión;

 

b) una contribución de cualquier país tercero europeo con el que la Unión haya celebrado acuerdos;

 

c) las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de medicamentos humanos y veterinarios de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, como establecen el presente Reglamento y el Reglamento (UE) n.º 2015/xxx+, o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE;

 

d) los gastos cobrados por cualquier otro servicio prestado por la Agencia; y

 

e) otras fuentes de ingresos, incluida toda subvención ad hoc en el ámbito del título VI del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo1 bis.

 

De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo («la Autoridad Presupuestaria») reexaminarán el nivel de la contribución de la Unión mencionada en la letra a) del párrafo primero atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas.».

 

________________

 

+ DO: insértese el número del Reglamento que resulte del procedimiento (COD) 2014/0257.

 

1 bis Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

Justificación

Es necesario hacer una aclaración sobre la redacción del presente artículo con objeto de establecer una distinción clara entre los diferentes tipos de ingresos que integran el presupuesto de la Agencia, incluidos la contribución actual de los países del EEE, las tasas que deben pagarse a la Agencia que seguirán cubriendo actividades relativas tanto a los medicamentos de uso humano como a los de uso veterinario y otras fuentes de ingresos.

Enmienda    26

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 15 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 67 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)

 

Texto en vigor

Enmienda

 

15 bis) En el artículo 67, apartado 3, se añade el siguiente párrafo después del párrafo primero:

 

«Para hacer frente a las fluctuaciones en los ingresos procedentes del cobro de tasas, todo resultado presupuestario positivo de un ejercicio (N) se consignará como ingreso afectado y servirá de reserva para afrontar los casos en que los ingresos reales procedentes del cobro de tasas sean inferiores a los créditos presupuestados. El importe total de este fondo de garantía no superará el importe de los créditos de la Agencia por lo que se refiere a los ingresos procedentes del cobro de tasas del ejercicio precedente.».

Justificación

Es necesario garantizar que la Agencia pueda prestar los servicios requeridos por la legislación. Un fondo de reserva podría contribuir a afrontar los posibles déficits imprevistos relativos a los ingresos procedentes del cobro de tasas.

Enmienda    27

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 15 ter (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2005

Artículo 67 – apartado 6 – párrafo 1 bis (nuevo)

 

Texto en vigor

Enmienda

 

15 ter) En el artículo 67, apartado 6, se añade el párrafo siguiente:

 

«El proyecto de plantilla de personal contendrá el número de miembros del personal requeridos por la Agencia para prestar los servicios financiados mediante tasas y el número de los miembros del personal financiados con cargo al presupuesto de la Unión.».

Justificación

Es necesario garantizar que la Agencia tenga a su disposición suficientes recursos para prestar los servicios requeridos por la legislación.

Enmienda    28

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 15 quater (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 67 – apartado 8

 

Texto en vigor

Enmienda

 

15 quater) En el artículo 67, el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:

8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.

«8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal para el personal financiado con cargo al presupuesto de la Unión y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.».

Justificación

Es necesario garantizar que la Agencia tenga a su disposición suficientes recursos para prestar los servicios requeridos por la legislación.

Enmienda    29

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 15 quinquies (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 67 – apartado 9 – párrafo 2

 

Texto en vigor

Enmienda

 

15 quinquies) En el artículo 67, apartado 9, el párrafo segundo se modifica como sigue:

La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia.

«La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia por lo que se refiere al personal financiado con cargo al presupuesto de la Unión.».

Justificación

Es necesario garantizar que la Agencia tenga a su disposición suficientes recursos para prestar los servicios requeridos por la legislación.

Enmienda    30

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 15 sexies (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 68

 

Texto en vigor

Enmienda

 

15 sexies) El artículo 68 se sustituye por el texto siguiente:

1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.

«1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.

2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas ( 21 ) (en lo sucesivo denominado el Reglamento financiero general).

2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales.

3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.

3. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el Director Ejecutivo remitirá al Parlamento Europeo, a la Comisión, al Consejo y al Tribunal de Cuentas el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera.

4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.

4. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá al Tribunal de Cuentas las cuentas provisionales de la Agencia consolidadas con las cuentas provisionales de la Comisión.

 

Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 148 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión, el contable elaborará las cuentas definitivas de la Agencia y el Director General las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.

5. El Consejo de Administración de la Agencia emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.

5. El Consejo de Administración emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.

6. El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.

6. El contable remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas.

7. Se publicarán las cuentas definitivas.

7. Las cuentas definitivas se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea a más tardar el 15 de noviembre siguiente al cierre del ejercicio.

8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo de la Agencia remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.

8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones.

9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.

9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de este, de conformidad con el artículo 165, apartado 3, del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.

10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.

10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo, aprobará, antes del 15 de mayo del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.

11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas ( 22 ), si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.

11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa solo se desviará del Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.».

Enmienda    31

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 16

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 70

 

Texto de la Comisión

Enmienda

16) El artículo 70 se sustituye por el texto siguiente:

suprimido

«Artículo 70

 

1. La Comisión, sobre la base de los principios establecidos en el apartado 2, adoptará actos de ejecución de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 87, apartado 2, que especifiquen:

 

a) la estructura y el nivel de las tasas y gastos a que se refiere el artículo 67, apartado 3;

 

b) los servicios por los que podrán facturar gastos;

 

c) las condiciones en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa;

 

d) las disposiciones que regulan la retribución del trabajo realizado por el miembro del comité competente o del Grupo de Coordinación que actúe como ponente; y

 

e) las condiciones de pago y retribución.

 

Las tasas se fijarán a un nivel que permita evitar un déficit o una acumulación importante de excedentes en el presupuesto de la Agencia, y se revisarán en caso contrario.

 

2. Al adoptar los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

 

a) las tasas se fijarán a un nivel que garantice que los ingresos derivados de ellas sean, en principio, suficientes para cubrir el coste de los servicios prestados y no excedan de lo que sea necesario para cubrir dicho coste;

 

b) el nivel de las tasas tendrá en cuenta los resultados de una evaluación transparente y objetiva de los costes de la Agencia y de los costes de las tareas desempeñadas por las autoridades nacionales competentes;

 

c) se tendrán en cuenta, en su caso, las necesidades específicas de las pymes, incluida la posibilidad de dividir los pagos en varios plazos y fases;

 

d) por razones de salud pública, se podrá eximir total o parcialmente de la tasa a una categoría particular de medicamentos;

 

e) la estructura y el importe de las tasas tendrán en cuenta si la información se ha presentado conjuntamente o por separado;

 

f) en circunstancias excepcionales y debidamente justificadas y previa aceptación por la Agencia, la tasa total o una parte de ella podrá suprimirse;

 

g) la retribución por el trabajo del ponente se abonará, en principio, a la autoridad nacional competente que emplee al ponente o, si este no está empleado por la autoridad nacional competente, al Estado miembro que lo haya designado;

 

h) el momento del pago de las tasas y gastos se fijará teniendo debidamente en cuenta los plazos establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) n.º [...].».

 

Justificación

La estructura y el nivel de las tasas que han de pagarse a la Agencia, así como la retribución a las autoridades nacionales competentes, no pueden establecerse mediante un acto de ejecución. El Parlamento debe participar plenamente en la fijación de las tasas de la Agencia a través de un proceso de codecisión completo.

Enmienda    32

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 16 bis (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 70 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

16 bis) Se añade el artículo siguiente:

 

«Artículo 70 bis

 

En cuanto a la estructura y el nivel de las tasas mencionadas en el artículo 67, apartado 3, del presente Reglamento, se aplicarán el Reglamento (CE) n.º 297/95 y el Reglamento (UE) n.º 658/2014 hasta que se modifique el Reglamento (CE) n.º 297/95 o se aprueben y se apliquen cualesquiera otras disposiciones pertinentes en materia de tasas.».

Justificación

El actual Reglamento n.º 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y el Reglamento (UE) n.º 658/2014 relativo a las tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia deben seguir siendo la base jurídica transitoria hasta la revisión del Reglamento (CE) n.º 297/95 o la aprobación y aplicación de cualquier otra disposición en materia de tasas para garantizar que la Agencia no tenga que atravesar nunca un período sin posibilidad de cobrar tasas y de remunerar a los ponentes.

Enmienda    33

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 16 ter (nuevo)

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 82 – apartado 3

 

Texto en vigor

Enmienda

 

16 ter) En el artículo 82, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y de la Unión del contenido de los documentos a que hacen referencia el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), y el artículo 34, apartado 4, letras a) a e), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de varios modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización.

«3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y de la Unión del contenido de los documentos a que hace referencia el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de varios modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización.».

Justificación

El punto 21 del Reglamento de modificación suprime los artículos 30 a 54 del Reglamento, por lo que la referencia a los artículos 34, apartado 4, y 82, apartado 3, debe suprimirse.

Enmienda    34

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 18

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 86

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

 

La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento y por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.».

La Comisión publicará, como mínimo cada cinco años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el Reglamento (UE) n.º 2015/...+ .

 

______________________

 

+ DO: insértese el número del Reglamento que resulte del procedimiento (COD) 2014/0257.

Justificación

Los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios dentro de la UE deberían evaluarse exhaustivamente, en particular el reparto de competencias entre la UE y los Estados miembros, así como el ámbito y el alcance de las responsabilidades de la EMA, cuyas actividades también deben justificarse en las propuestas de presupuesto correspondientes. A tal fin es necesario disponer de un análisis sólido de un marco jurídico claramente definido.

Enmienda    35

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 20

Reglamento (CE) n.º 726/2004

Artículo 87 ter – apartado 2

 

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

Justificación

La delegación de poderes se otorgará a la Comisión Europea por un período de tiempo limitado.

(1)

  [DO C 0, 0.0.0000, p. 0. / Pendiente de publicación en el Diario Oficial].


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Antecedentes

La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, constituyen el marco reglamentario de la Unión Europea para la fabricación, la autorización y la distribución de los medicamentos de uso veterinario.

En septiembre de 2014, tras una evaluación del funcionamiento del mercado interior en este sector, la Comisión publicó una propuesta destinada a reunir las normas sobre medicamentos veterinarios en un Reglamento sobre medicamentos veterinarios, por el que se derogase y sustituyese la Directiva 2001/82/CE sobre medicamentos veterinarios y por el que se modificase el Reglamento (CE) n.º 726/2004, con el fin de suprimir toda referencia a los medicamentos veterinarios y, por tanto, de desvincular por completo las disposiciones sobre medicamentos veterinarios de las que regulan los medicamentos de uso humano.

Principales elementos de la propuesta

En su actual propuesta de modificación del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Comisión se propone:

•  suprimir del Reglamento (CE) n.º 726/2004 las disposiciones relativas a la concesión y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios y transferirlas al nuevo Reglamento:

  se suprime de la estructura del Reglamento el título III sobre «Autorización y control de los medicamentos veterinarios», ya que el procedimiento centralizado se traslada al nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios;

  se suprimen las referencias a los medicamentos veterinarios, al Comité permanente de medicamentos veterinarios y al Comité de medicamentos de uso veterinario;

  en el anexo se suprimen las referencias a los medicamentos veterinarios;

•  establecer determinados principios aplicables a las tasas que han de pagarse a la Agencia, entre ellos la necesidad de tener en cuenta las necesidades específicas de las pymes;

•  adaptar el Reglamento (CE) n.º 726/2004 al Tratado de Lisboa;

  adaptar las disposiciones que regulan las tasas al Tratado de Lisboa;

  adaptar las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a los artículos 290 y 291 (actos delegados y actos de ejecución) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Posición del ponente

En líneas generales, el ponente apoya la propuesta y acoge con satisfacción la adaptación al Tratado de Lisboa. Celebra que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios se disocien de las relativas a los medicamentos de uso humano, a fin de tener en cuenta las necesidades específicas del sector veterinario.

No obstante, el ponente considera que la propuesta aún debe mejorarse en algunos aspectos. Concretamente, no está de acuerdo con la propuesta de la Comisión por lo que se refiere a la estructura y el nivel de las tasas que deben pagarse a la Agencia, ni con el hecho de que la retribución a las autoridades nacionales competentes se establezca mediante un acto de ejecución. El Parlamento debe participar plenamente en la fijación de las tasas percibidas por la Agencia como hizo en el caso de la legislación en materia de farmacovigilancia. El ponente propone, por tanto, un proceso de codecisión completo en este sentido.

El ponente propone una serie de modificaciones para aclarar y actualizar los principios aplicables a las tasas que han de pagarse a la Agencia, incluida la aclaración del artículo 67, apartado 3, que describe las diferentes fuentes de ingresos de la Agencia tanto por medicamentos humanos como por medicamentos veterinarios. En opinión del ponente, la redacción de este artículo debería aclararse para separar los distintos tipos de ingresos que integran el presupuesto de la Agencia. El ponente quiere asegurarse de que el actual Reglamento está en consonancia con el Reglamento financiero marco revisado de 1 de enero de 2014, incluida la concesión a la Agencia del derecho a recurrir a otras fuentes de financiación que apoyen su trabajo en proyectos de salud pública, tales como la iniciativa sobre medicamentos innovadores o el 7.º programa marco.

Además, es necesaria una referencia cruzada con el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios, y el papel de la EMA para la autorización y el control de los medicamentos veterinarios por medio del procedimiento centralizado debe indicarse claramente.

El ponente también refuerza el compromiso de la Comisión para velar por que las nuevas medidas tengan en cuenta las especificidades del sector veterinario y por que los honorarios se mantengan a un nivel asequible para la industria veterinaria con el fin de promover el desarrollo y la disponibilidad de nuevos medicamentos en la UE.

A efectos de clarificación, el ponente ha «precisado» la propuesta actualizando la terminología y las referencias jurídicas a lo largo de todo el texto.

Por último, el ponente cree firmemente que el actual Reglamento (CE) n.º 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y el Reglamento (UE) n.º 658/2014 relativo a las tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia deben seguir siendo el fundamento jurídico hasta la revisión del Reglamento (CE) n.º 297/95 o la aprobación y aplicación de otras disposiciones en materia de tasas.


OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (23.7.2015)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Ponente de opinión: Stanislav Polčák

BREVE JUSTIFICACIÓN

ANTECEDENTES - LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN

La Comisión afirma que, a raíz de su propuesta —presentada paralelamente— de derogación de la Directiva 2001/82/CE relativa a los medicamentos veterinarios, ha de modificarse el Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. Mediante estas dos propuestas se separa la autorización de comercialización centralizada para los medicamentos de uso veterinario de la autorización para los medicamentos de uso humano. A tal fin, se suprimen del Reglamento (CE) nº 726/2004 todas las disposiciones relativas a la concesión y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios. En consecuencia, el nuevo Reglamento relativo a los medicamentos veterinarios cubrirá todos los procesos que llevan a la concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en la Unión, tanto a nivel centralizado como a nivel nacional.

La Comisión justifica esta modificación recordando que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. En el sector veterinario se incluyen numerosas especies animales diferentes, lo que da lugar a un mercado fragmentado y a la necesidad de grandes inversiones para ampliar la autorización de medicamentos existente para una especie animal a otra especie.

La Comisión también aborda la cuestión más específica del coste de los procedimientos y servicios asociados a la aplicación del Reglamento. A ese respecto, la Comisión establece varios principios aplicables a las tasas y gastos que han de pagarse a la Agencia, y propone que se fijen mediante actos de ejecución (artículo 291 del Tratado).

LA POSICIÓN DEL PONENTE DE OPINIÓN

El enfoque seguido por la Comisión provoca cierta inquietud en el ponente de opinión, por lo que este propone varias enmiendas para mejorar ciertos aspectos problemáticos. En ese sentido, el ponente de opinión desea hacer las siguientes observaciones:

•  Si bien se suprime del Reglamento (CE) nº 726/2004 la cuestión relativa al registro y la vigilancia tras la comercialización de los medicamentos veterinarios por el procedimiento centralizado, el ámbito de competencias y las responsabilidades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguen incluyendo los medicamentos para uso humano y para uso animal (por ejemplo, el artículo 57, apartado 1, se mantiene sin cambios significativos). Por ello, es necesario garantizar un vínculo adecuado entre el Reglamento (CE) nº 726/2004 y el nuevo Reglamento propuesto sobre los medicamentos veterinarios.

•  El Comité de medicamentos de uso veterinario sigue siendo parte de la EMA y, en consecuencia, debe procederse a su establecimiento como parte integrante del Reglamento (CE) nº 726/2004. Sus actividades han de estar englobadas en el presupuesto de la EMA y esta debería utilizar la infraestructura común para evitar duplicaciones innecesarias.

•  No está claro por qué ha de procederse al nombramiento de los representantes en el Comité de medicamentos de uso veterinario con arreglo a normas distintas de las correspondientes al nombramiento de los representantes en los demás comités de la EMA. El nuevo procedimiento propuesto para el nombramiento de los miembros del mencionado Comité (véase el artículo 140 de la propuesta de Reglamento relativo a los medicamentos de uso veterinario) solo define de manera imprecisa el papel del Consejo de Administración de la EMA y genera un alto grado de inseguridad.

•  La propuesta, que consiste en modificar en lo fundamental el reparto de competencias dentro de la UE, no viene respaldada por la evaluación de impacto de la Comisión. La estructura y la cuantía de las tasas que se han de pagar a la EMA tienen un gran impacto en la financiación y el funcionamiento de toda la red reguladora y, en consecuencia, también tienen un impacto directo en los Estados miembros y en sus presupuestos nacionales. Por ello, no se puede considerar que la cuestión de las tasas sea una parte no esencial del Reglamento (CE) nº 726/2004.

•  Los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios dentro de la UE deberían evaluarse exhaustivamente, incluyendo el reparto de competencias entre la UE y los Estados miembros, y el ámbito de competencias y el nivel de responsabilidades de la EMA, cuyas actividades también deben justificarse en las propuestas de presupuesto correspondientes. A tal fin es necesario disponer de un análisis sólido de un marco jurídico claramente definido.

•  Si bien los requisitos técnicos para los medicamentos veterinarios se regularán mediante el nuevo Reglamento propuesto, existen ámbitos (por ejemplo, el establecimiento de tasas y gastos) que exigen la participación de un comité de comitología (es decir, un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011). Por ello, es absolutamente necesario incluir en el Reglamento (CE) nº 726/2004 modificado una referencia al Comité permanente de medicamentos veterinarios.

•  La Comisión considera que la cuestión relativa a los medicamentos para las enfermedades raras y el gran número de especies existentes —definidas recientemente como «mercados limitados»— es una de las principales razones para revisar la legislación farmacéutica veterinaria. En consecuencia, es necesario garantizar el mantenimiento de los requisitos presupuestarios relativos a la EMA que formaban claramente parte del Reglamento (CE) nº 726/2004. Así pues, no se debe suprimir el artículo 79 de dicho Reglamento.

ENMIENDAS

La Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

Enmienda     1

Propuesta de Reglamento

Considerando 1

Texto de la Comisión

Enmienda

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) nº [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7, que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios.

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo5 y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo6 constituyen el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior de los medicamentos veterinarios, el marco regulador de los medicamentos veterinarios ha sido revisado, y se ha adoptado el Reglamento (UE) nº [...] del Parlamento Europeo y del Consejo7, que establece procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos veterinarios, con miras a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros.

___________

___________

5 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

5 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

6 Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

6 Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

7 Reglamento (UE) nº [...] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], sobre los medicamentos veterinarios (DO L [...] de [...], p. [...]).

7 Reglamento (UE) nº [...] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], sobre los medicamentos veterinarios (DO L [...] de [...], p. [...]).

Enmienda     2

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) nº 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) nº 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

(4) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias conferidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) nº 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del TFUE. A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) nº 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación del anexo al progreso técnico y científico, con miras a facilitar la introducción en el mercado de los nuevos medicamentos, la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la adopción de disposiciones y requisitos para la concesión de autorizaciones de comercialización en función de determinadas obligaciones específicas, el establecimiento de procedimientos para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización y el establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, además de la fijación de los importes máximos de tales sanciones y las condiciones y modalidades de su cobro.

Enmienda     3

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo8.

(6) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para adoptar actos de ejecución en relación con las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo8.

___________

___________

8 Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

8 Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Enmienda    4

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 3

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 2 – párrafo 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.».

«A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento (UE) nº 2015/... (medicamentos veterinarios).».

Justificación

Si bien se suprime del Reglamento la cuestión relativa al registro y la vigilancia tras la comercialización de los medicamentos veterinarios por el procedimiento centralizado, el ámbito de competencias y las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguen incluyendo los medicamentos para uso humano y para uso animal (por ejemplo, el artículo 57, apartado 1, se mantiene sin cambios significativos). Por ello, es necesario garantizar un vínculo adecuado entre el Reglamento nº 726/2004 y el nuevo Reglamento sobre medicamentos de uso veterinario.

Enmienda     5

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – punto 10 bis (nuevo)

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 55 – apartado 2

 

Texto en vigor

Enmienda

 

10 bis) En el artículo 55, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos.»

«La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario

Enmienda     6

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – punto 10 bis (nuevo)

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 56 – apartado 1 – letra b

 

Texto en vigor

Enmienda

 

10 bis) En el artículo 56, apartado 1, la letra b) se modifica como sigue:

«b) el Comité de medicamentos de uso veterinario, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos veterinarios;

«b) el Comité de medicamentos de uso veterinario, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado y a la concesión, modificación, suspensión o retirada de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario autorizado por el procedimiento centralizado, que se plantee de conformidad con el Reglamento (UE) nº 2015/... (medicamentos veterinarios), y encargado asimismo de la farmacovigilancia para los medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado y de las funciones que se le hayan encomendado en virtud del Reglamento (CE) nº 470/2008; a petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso veterinario emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos veterinarios. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. El Comité también preparará un dictamen en los demás casos contemplados en el Reglamento (UE) nº 2015/... (medicamentos veterinarios). Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.».

Enmienda     7

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – punto 10 bis (nuevo)

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 57 – apartado 1 – párrafo 2 – letras t bis, t ter, t quater (nuevas)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

10 bis) En el artículo 57, apartado 1, se añaden las siguientes letras:

 

«t bis) coordinar la información facilitada sobre las sustancias activas de los medicamentos veterinarios autorizados en virtud de los procedimientos de la Unión a fin de poner en marcha un sistema de revisión (sistema de monografías);

 

t ter) ayudar a los Estados miembros a facilitar información sobre las sustancias activas de los medicamentos veterinarios autorizados en virtud de procedimientos distintos de los de la Unión a fin de poner en marcha un sistema de revisión (sistema de monografías);

 

t quater) establecer una base de datos pública y gratuita que recoja información sobre las sustancias activas de los medicamentos veterinarios según el sistema de revisión (sistema de monografías), y actualizarla periódicamente; la información recogida se presentará de forma fácilmente comprensible.».

Enmienda     8

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – punto 11 bis (nuevo)

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 57 – apartado 2 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

11 bis) En el artículo 57 se añade el apartado siguiente:

 

«2 bis) La base de datos elaborada de conformidad con la letra c) del apartado 1 del presente artículo contendrá datos sobre las propiedades físico-químicas, ecotoxicológicas y de comportamiento de la sustancia activa y sus metabolitos correspondientes; la base de datos recogerá información sobre todos los medicamentos veterinarios comercializados en la Unión; la Agencia preparará una lista de todos los medicamentos veterinarios y sustancias activas comercializados en la Unión de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) nº 2015/... (medicamentos veterinarios).»

Enmienda    9

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 13

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 61 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

13) En el artículo 61, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

suprimido

«1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

 

Los suplentes representarán a los miembros y votarán en su nombre en caso de ausencia de los mismos, con arreglo al artículo 62.

 

Los miembros y suplentes serán elegidos por su función y experiencia en la evaluación de medicamentos de uso humano, según el caso, y representarán a las autoridades nacionales competentes.».

 

Justificación

No está claro por qué ha de procederse al nombramiento de los representantes en el Comité de medicamentos de uso veterinario con arreglo a normas distintas de las correspondientes al nombramiento de los representantes en los demás comités de la EMA. El nuevo procedimiento propuesto para el nombramiento de los miembros del mencionado Comité (véase el artículo 140 de la propuesta de Reglamento relativo a los medicamentos de uso veterinario) solo define de manera imprecisa el papel del Consejo de Administración de la EMA y genera un alto grado de inseguridad.

Enmienda    10

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 14

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 62 – apartado 3 – párrafo 2

 

Texto de la Comisión

Enmienda

14) En el artículo 62, apartado 3, se suprime el párrafo segundo.

suprimido

Justificación

La supresión propuesta está estrechamente relacionada con la supresión del artículo 70 que modifica la fijación de tasas y gastos, incluida la transferencia de competencias a las instituciones de la UE. La propuesta de la Comisión no ofrece ninguna justificación relevante, mientras que las medidas propuestas sobrepasan las requeridas para ajustar el Reglamento (CE) nº 726/2004 al nuevo Reglamento propuesto sobre los medicamentos veterinarios. Sin la debida justificación no puede haber una evaluación objetiva del impacto de las medidas propuestas.

Enmienda     11

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – punto 15

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 67 – apartado 3 – párrafo 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

«Los ingresos de la Agencia consistirán en una contribución de la Unión, tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y gastos cobrados por otros servicios prestados por la Agencia.».

«Los ingresos de la Agencia consistirán en una contribución de la Unión, tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión para medicamentos de uso humano y veterinario, y por otros servicios prestados por la Agencia, de conformidad con el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº 2015/... (medicamentos veterinarios), o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y gastos cobrados por otros servicios prestados por la Agencia.».

Enmienda    12

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 16

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 70

 

Texto de la Comisión

Enmienda

16) El artículo 70 se sustituye por el texto siguiente:

suprimido

«Artículo 70

 

1. La Comisión, sobre la base de los principios establecidos en el apartado 2, adoptará actos de ejecución de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 87, apartado 2, que especifiquen:

 

a) la estructura y el nivel de las tasas y gastos a que se refiere el artículo 67, apartado 3;

 

b) los servicios por los que podrán facturar gastos;

 

c) las condiciones en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa;

 

d) las disposiciones que regulan la retribución del trabajo realizado por el miembro del comité competente o del Grupo de Coordinación que actúe como ponente; y

 

e) las condiciones de pago y retribución. Las tasas se fijarán a un nivel que permita evitar un déficit o una acumulación importante de excedentes en el presupuesto de la Agencia, y se revisarán en caso contrario.

 

2. Al adoptar los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

 

a) las tasas se fijarán a un nivel que garantice que los ingresos derivados de ellas sean, en principio, suficientes para cubrir el coste de los servicios prestados y no excedan de lo que sea necesario para cubrir dicho coste;

 

b) el nivel de las tasas tendrá en cuenta los resultados de una evaluación transparente y objetiva de los costes de la Agencia y de los costes de las tareas desempeñadas por las autoridades nacionales competentes;

 

c) se tendrán en cuenta, en su caso, las necesidades específicas de las pymes, incluida la posibilidad de dividir los pagos en varios plazos y fases;

 

d) por razones de salud pública, se podrá eximir total o parcialmente de la tasa a una categoría particular de medicamentos;

 

e) la estructura y el importe de las tasas tendrán en cuenta si la información se ha presentado conjuntamente o por separado;

 

f) en circunstancias excepcionales y debidamente justificadas y previa aceptación por la Agencia, la tasa total o una parte de ella podrá suprimirse;

 

g) la retribución por el trabajo del ponente se abonará, en principio, a la autoridad nacional competente que emplee al ponente o, si este no está empleado por la autoridad nacional competente, al Estado miembro que lo haya designado;

 

h) el momento del pago de las tasas y gastos se fijará teniendo debidamente en cuenta los plazos establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) nº [...].».

 

Justificación

La propuesta, que consiste en modificar en lo fundamental el reparto de competencias dentro de la UE, no viene respaldada por ninguna evaluación de impacto pertinente de la Comisión. La estructura y la cuantía de las tasas que se han de pagar a la EMA tienen un gran impacto en la financiación y el funcionamiento de toda la red reguladora y, en consecuencia, también tienen un impacto directo en los Estados miembros y en sus presupuestos nacionales. Por ello, no se puede considerar que esta cuestión sea una parte no esencial del Reglamento (CE) nº 726/2004.

Enmienda    13

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 18

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 86

 

Texto de la Comisión

Enmienda

«Artículo 86

«Artículo 86

La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.».

La Comisión publicará, como mínimo cada cinco años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el Reglamento (UE) nº 2015/... (medicamentos veterinarios).».

Justificación

Los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios dentro de la UE deberían evaluarse exhaustivamente, incluyendo el reparto de competencias entre la UE y los Estados miembros, así como en el ámbito de competencias y el nivel de responsabilidades de la EMA, cuyas actividades también deben justificarse en las propuestas de presupuesto correspondientes. A tal fin es necesario disponer de un análisis sólido de un marco jurídico claramente definido.

Enmienda    14

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 19

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 87 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, creado en virtud del artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE. El Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, creado en virtud del artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE, y por el Comité permanente de medicamentos veterinarios establecido en virtud del Reglamento (UE) nº2015/ ... (medicamentos veterinarios). Dichos comités se considerarán comités en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.

Justificación

Si bien los requisitos técnicos para los medicamentos veterinarios se regularán mediante el nuevo Reglamento propuesto sobre medicamentos veterinarios, existen ámbitos (por ejemplo, el establecimiento de tasas y gastos) que exigen la participación de un comité de comitología (es decir, un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011). Por ello, es absolutamente necesario incluir en el Reglamento (CE) nº 726/2004 modificado una referencia al Comité permanente de medicamentos veterinarios.

Enmienda    15

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 20

Reglamento (CE) nº 726/2004

Artículo 87 ter – apartado 2

 

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 4, el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14, apartado 7, el artículo 16, apartado 4, y el artículo 84, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Según un principio consolidado del Parlamento, no deben delegarse en la Comisión poderes por un periodo de tiempo indefinido. El periodo en cuestión ha de fijarse en cinco años.

Enmienda    16

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – punto 21

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Se suprimen los artículos 30 a 54, los artículos 79, 87 quater y 87 quinquies y el punto 2 del anexo.

Se suprimen los artículos 30 a 54, los artículos 87 quater y 87 quinquies y el punto 2 del anexo.

Justificación

La Comisión considera que la cuestión relativa a los medicamentos para las enfermedades raras y el gran número de especies existentes —definidas recientemente como «mercados limitados»— es una de las principales razones para revisar la legislación farmacéutica veterinaria. En consecuencia, es necesario garantizar el mantenimiento de los requisitos presupuestarios relativos a la EMA que formaban claramente parte del Reglamento (CE) nº 726/2004. Así pues no se debe suprimir el artículo 79 de dicho Reglamento.

PROCEDIMIENTO

Título

Modificación del Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

Referencias

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Comisión competente para el fondo

Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Opinión emitida por

Fecha del anuncio en el Pleno

AGRI

20.10.2014

Ponente de opinión

Fecha de designación

Stanislav Polčák

22.10.2014

Examen en comisión

24.3.2015

 

 

 

Fecha de aprobación

15.7.2015

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

38

3

0

Miembros presentes en la votación final

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Suplentes presentes en la votación final

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

Título

Modificación del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

Referencias

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Fecha de la presentación al PE

10.9.2014

 

 

 

Comisión competente para el fondo

Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Comisiones competentes para emitir opinión

Fecha del anuncio en el Pleno

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Opinión(es) no emitida(s)

Fecha de la decisión

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Ponentes

Fecha de designación

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Examen en comisión

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Fecha de aprobación

17.2.2016

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

53

0

3

Miembros presentes en la votación final

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Suplentes presentes en la votación final

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Fecha de presentación

23.2.2016

Última actualización: 8 de marzo de 2016Aviso jurídico