Procedura : 2018/0018(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury : A8-0289/2018

Teksty złożone :

A8-0289/2018

Debaty :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16

Głosowanie :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4

Teksty przyjęte :

P8_TA(2018)0369

SPRAWOZDANIE     ***I
PDF 1889kWORD 268k
24 września 2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Sprawozdawczyni: Soledad Cabezón Ruiz

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 UZASADNIENIE
 OPINIA MNIEJSZOŚCI
 OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PODSTAWY PRAWNEJ
 OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
 OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów
 PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ
 GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2018)0051),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0024/2018),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 i 39 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A8-0289/2018),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Umocowanie 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4,

Poprawka    2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1)  Rozwój technologii medycznych jest jednym z istotnych czynników napędzających wzrost gospodarczy i innowacyjność w Unii. Jego udział w ogólnym rynku wydatków na opiekę zdrowotną stanowi 10 % produktu krajowego brutto UE. Do technologii medycznych zaliczają się produkty lecznicze, wyroby medyczne i procedury medyczne, a także środki stosowane w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia.

(1)  Rozwój technologii medycznych jest kluczem do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, jaki musi gwarantować polityka zdrowotna, z korzyścią dla wszystkich obywateli. Technologie medyczne stanowią innowacyjny sektor gospodarki, którego udział w ogólnym rynku wydatków na opiekę zdrowotną stanowi 10 % produktu krajowego brutto UE. Do technologii medycznych zaliczają się produkty lecznicze, wyroby medyczne i procedury medyczne, a także środki stosowane w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(1a)  W roku 2014 wydatki na leki wyniosły 1,41 % PKB i stanowiły 17,1 % łącznych wydatków na ochronę zdrowia, co oznacza istotny udział w tej kategorii. Wydatki na ochronę zdrowia w Unii stanowią 10 % PKB, tj. 1,3 bln EUR rocznie, z czego 220 mld EUR stanowią wydatki na produkty farmaceutyczne, a 110 mld EUR – wydatki na wyroby medyczne.

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(1b)  W konkluzjach Rady z dnia 16 czerwca 2016 r. oraz w rezolucji Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków (2016/2057(INI)) podkreślono, że w Unii istnieje wiele barier dla dostępu do leków i innowacyjnych technologii, przy czym głównymi barierami są brak nowych sposobów leczenia pewnych chorób oraz wysokie ceny leków, które niejednokrotnie nie posiadają dodatkowej wartości terapeutycznej.

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(1c)  Europejska Agencja Leków wydaje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w oparciu o zasadę bezpieczeństwa i skuteczności. Zwykle krajowe agencje oceny technologii medycznych oceniają efektywność porównawczą, ponieważ pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu nie towarzyszy analiza efektywności porównawczej.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)  Ocena technologii medycznych (HTA) jest procesem opartym na dowodach, który umożliwia właściwym organom ustalenie względnej efektywności nowych lub istniejących technologii. Ocena technologii medycznych skupia się w szczególności na wartości dodanej ocenianej technologii medycznej w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami.

(2)  Ocena technologii medycznych (HTA) jest procesem opartym na dowodach naukowych, który umożliwia właściwym organom ustalenie względnej efektywności nowych lub istniejących technologii. Ocena technologii medycznych skupia się w szczególności na terapeutycznej wartości dodanej ocenianej technologii medycznej w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami.

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(2a)  Jak stwierdziła Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podczas 67. Światowego Zgromadzenia Zdrowia, które odbyło się w maju 2014 r., ocena technologii medycznych musi stanowić narzędzie wspierające powszechny dostęp do opieki zdrowotnej.

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(2b)  Ocena technologii medycznych powinna odgrywać istotną rolę w promowaniu innowacji zapewniających lepsze efekty dla pacjentów i społeczeństwa w ujęciu ogólnym, a także stanowi niezbędne narzędzie na rzecz zagwarantowania odpowiedniego wprowadzenia i stosowania technologii medycznych.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)  HTA obejmuje zarówno kliniczne jak i niekliniczne aspekty ocenianej technologii medycznej. W ramach finansowanych przez UE wspólnych działań w dziedzinie HTA (wspólne działania EUnetHTA) określono dziewięć domen, które służą za punkt odniesienia przy ocenie technologii medycznych. Cztery z tych dziewięciu domen to domeny kliniczne, a pięć – niekliniczne. Cztery kliniczne domeny oceny dotyczą określenia problemu zdrowotnego i obecnej technologii oraz zbadania charakterystyki technicznej ocenianej technologii, jej względnego bezpieczeństwa oraz względnej efektywności klinicznej. Pięć domen oceny nieklinicznej dotyczy finansowej i ekonomicznej oceny danej technologii, a także aspektów etycznych, organizacyjnych, społecznych i prawnych. Domeny kliniczne nadają się zatem bardziej do objęcia wspólną oceną na szczeblu UE ze względu na ich podstawę, jaką są dowody naukowe, natomiast ocena domen nieklinicznych wydaje się być bardziej powiązana z kontekstem i podejściem krajowym oraz regionalnym.

(3)  HTA obejmuje zarówno kliniczne jak i niekliniczne aspekty ocenianej technologii medycznej. W ramach finansowanych przez UE wspólnych działań w dziedzinie HTA (wspólne działania EUnetHTA) określono dziewięć domen, które służą za punkt odniesienia przy ocenie technologii medycznych. Z tych dziewięciu domen (składających się na HTA Core Model) cztery to domeny kliniczne, a pięć – niekliniczne. Cztery kliniczne domeny oceny dotyczą określenia problemu zdrowotnego i obecnej technologii oraz zbadania charakterystyki technicznej ocenianej technologii, jej względnego bezpieczeństwa oraz względnej efektywności klinicznej. Pięć domen oceny nieklinicznej dotyczy finansowej i ekonomicznej oceny danej technologii, a także aspektów etycznych, organizacyjnych, społecznych i prawnych. Domeny kliniczne nadają się zatem bardziej do objęcia wspólną oceną na szczeblu UE ze względu na ich podstawę, jaką są dowody naukowe, natomiast ocena domen nieklinicznych wydaje się być bardziej powiązana z kontekstem i podejściem krajowym oraz regionalnym.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(3a)  Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i instytucje zdrowia publicznego muszą wiedzieć, czy nowa technologia medyczna stanowi ulepszenie istniejących technologii medycznych pod względem korzyści i ryzyka, czy też nie. W związku z tym wspólne oceny kliniczne mają na celu określenie terapeutycznej wartości dodanej nowych lub istniejących technologii medycznych w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami medycznymi poprzez przeprowadzenie oceny porównawczej w oparciu o próby porównawcze z aktualnie najlepszym sprawdzonym sposobem leczenia („standardowym sposobem leczenia”) lub z obecnie najbardziej powszechnym sposobem leczenia, jeżeli nie istnieje standardowy sposób leczenia.

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4)  Wyniki ocen technologii medycznych są wykorzystywane jako element pomagający w podejmowaniu decyzji dotyczących przydziału środków budżetowych w dziedzinie zdrowia, na przykład przy ustalaniu cen lub poziomu refundacji technologii medycznych. HTA może zatem pomóc państwom członkowskim w tworzeniu i utrzymywaniu stabilnych systemów opieki zdrowotnej oraz pobudzaniu innowacyjności, która przynosi większe korzyści pacjentom.

(4)  HTA jest ważnym narzędziem służącym promowaniu innowacji wysokiej jakości, ukierunkowywaniu badań naukowych na niezaspokojone potrzeby diagnostyczne, terapeutyczne lub proceduralne w systemach opieki zdrowotnej, a także określaniu priorytetów klinicznych i społecznych. HTA może również przyczynić się do ulepszenia dowodów naukowych wykorzystywanych do podejmowania decyzji klinicznych, zwiększenia efektywności wykorzystania zasobów, nadania bardziej zrównoważonego charakteru systemom opieki zdrowotnej, poprawy dostępu pacjentów do tych technologii medycznych, a także podniesienia konkurencyjności sektora poprzez zwiększenie przewidywalności i prowadzenie bardziej efektywnych badań. Państwa członkowskie wykorzystują wyniki ocen technologii medycznych w celu zwiększania liczby dowodów naukowych, na których opierają się decyzje o wprowadzeniu technologii medycznych do ich systemów, czyli w celu wspomagania decyzji w zakresie przydzielania zasobów. HTA może zatem pomóc państwom członkowskim w tworzeniu i utrzymywaniu stabilnych systemów opieki zdrowotnej oraz pobudzaniu innowacyjności, która przynosi większe korzyści pacjentom.

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(4a)  Współpraca w obszarze technologii medycznych może mieć również znaczenie na wszystkich etapach opracowywania technologii medycznej: na wczesnym etapie rozwoju poprzez analizę sytuacji (horizon scanning) w celu identyfikacji technologii, które będą miały istotny wpływ; na wczesnych etapach dialogu i doradztwa naukowego; w zakresie lepszego projektowania badań, aby zapewnić większą efektywność badawczą; oraz na głównych etapach ogólnej oceny już po opracowaniu danej technologii. Ponadto ocena technologii medycznych może stanowić pomocne narzędzie podczas podejmowania decyzji w sprawie zaprzestania inwestycji w przypadku, gdy dana technologia staje się przestarzała i nieodpowiednia w porównaniu z lepszymi dostępnymi alternatywami. Zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie HTA powinno również pomóc w doskonaleniu i harmonizacji standardów opieki, a także diagnostyki i praktyk dotyczących badań przesiewowych noworodków w całej Unii.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(4b)  Współpraca w dziedzinie oceny technologii medycznych może wykraczać poza produkty farmaceutyczne i wyroby medyczne. Może również obejmować takie działania jak diagnostyka uzupełniająca w leczeniu, zabiegi chirurgiczne, profilaktyka oraz programy badań przesiewowych i programy związane z promocją zdrowia, narzędzia teleinformatyczne (ICT) oraz systemy organizacji opieki zdrowotnej lub procesy opieki zintegrowanej. Do oceny zróżnicowanych technologii, w zależności od ich charakterystyki, mają zastosowanie zróżnicowane wymogi, dlatego w dziedzinie oceny technologii medycznych konieczne jest przyjęcie spójnego podejścia, odpowiedniego do ich różnorodności. Ponadto w określonych obszarach, takich jak metody leczenia chorób rzadkich, produkty lecznicze stosowane w pediatrii, medycyna precyzyjna lub terapie zaawansowane, wartość dodana unijnej współpracy może być jeszcze większa.

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5)  Prowadzenie równoległych ocen przez różne państwa członkowskie i rozbieżności pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w zakresie procesów i metodyk oceny mogą spowodować, że podmioty opracowujące technologie medyczne staną przed koniecznością spełnienia wielu różnych wymogów dotyczących przedkładania danych o różniącej się od siebie treści. Może to również prowadzić do powielania działań i otrzymywania rozbieżnych wyników, co zwiększa obciążenie finansowe i administracyjne, a tym samym hamuje swobodny przepływ danych technologii medycznych i zakłóca funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(5)  Prowadzenie równoległych ocen przez różne państwa członkowskie i rozbieżności pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w zakresie procesów i metodyk oceny mogą spowodować, że podmioty opracowujące technologie medyczne staną przed koniecznością spełnienia powielających się wymogów dotyczących przedkładania danych, które mogą zwiększać obciążenie finansowe i administracyjne, a tym samym hamować swobodny przepływ danych technologii medycznych i zakłócać funkcjonowanie rynku wewnętrznego. W niektórych uzasadnionych przypadkach, w których konieczne jest uwzględnienie szczególnych cech krajowych i regionalnych systemów opieki zdrowotnej oraz priorytetów, może być konieczne przeprowadzenie uzupełniającej oceny dotyczącej pewnych aspektów. Jednakże oceny, które nie mają istotnego znaczenia dla decyzji w niektórych państwach członkowskich, mogą prowadzić do opóźnienia wdrażania innowacyjnych technologii, a w efekcie do opóźnienia dostępu pacjentów do korzystnych, innowacyjnych metod leczenia.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6)  Państwa członkowskie przeprowadzają wprawdzie wspólne oceny w ramach współfinansowanych przez UE wspólnych działań, jednak praca ta jest nieefektywna, gdyż polega na współpracy formie poszczególnych projektów, a nie na trwałym modelu współpracy. Państwa członkowskie w bardzo niewielkim stopniu wykorzystują wyniki wspólnych prac, w tym wspólne oceny kliniczne, co oznacza, że nie został zlikwidowany problem powielania ocen tych samych technologii medycznych przez organy i instytucje ds. HTA w różnych państwach członkowskich w tych samych lub podobnych ramach czasowych.

(6)  Państwa członkowskie przeprowadziły wspólne oceny w ramach współfinansowanych przez UE wspólnych działań. Oceny te odbywały się w trzech etapach, zgodnie z art. 15 dyrektywy 2011/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady*, za pośrednictwem trzech wspólnych działań o określonych celach i budżecie: EUnetHTA 1, w latach 2010–2012 (6 mln EUR); EUnetHTA 2, w latach 2012–2015 (9,5 mln EUR); oraz EUnetHTA 3, od czerwca 2016 r. z datą zakończenia w 2020 r. (20 mln EUR). Z uwagi na czas trwania tych działań oraz celowość zapewnienia ich ciągłości niniejsze rozporządzenie ustanawia bardziej trwały sposób kontynuacji wspólnych ocen. Głównymi dotychczasowymi efektami współpracy są: model oceny „HTA Core Model”, który wyznacza ramy dla sprawozdań z HTA; baza danych umożliwiająca wymianę informacji na temat planowanych, realizowanych lub niedawno opublikowanych projektów przeprowadzonych przez poszczególne agencje (baza danych POP); baza danych i wiedzy na potrzeby przechowywania informacji oraz w zakresie stanu oceny obiecujących technologii lub wniosków o wykonanie dodatkowych badań zgłaszanych w ramach HTA; oraz zestaw wytycznych metodologicznych i narzędzi wspierających dla agencji HTA, w tym wytycznych dotyczących dostosowania sprawozdań z jednego kraju do drugiego.

* Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).  

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(6a)  Jednakże praca w ramach tych wspólnych działań była nieefektywna, gdyż polegała na współpracy w realizacji poszczególnych projektów, a nie na trwałym modelu współpracy. Państwa członkowskie w bardzo niewielkim stopniu wykorzystują wyniki wspólnych prac, w tym wspólne oceny kliniczne, co oznacza, że nie został zlikwidowany problem powielania ocen tych samych technologii medycznych przez organy i instytucje ds. HTA w różnych państwach członkowskich w tych samych lub podobnych ramach czasowych.

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7)  Rada w konkluzjach z grudnia 2014 r.8 uznała kluczową rolę oceny technologii medycznych i wezwała Komisję do kontynuowania wspierania współpracy w sposób zrównoważony.

(7)  W konkluzjach z grudnia 2014 r. w sprawie innowacji dla dobra pacjentów8 Rada stwierdziła, że ocena technologii medycznych pełni kluczową rolę jako narzędzie polityki zdrowotnej mające pomóc w dokonywaniu zrównoważonych i sprawiedliwych wyborów opartych na dowodach w dziedzinie opieki zdrowotnej i technologii medycznych, z korzyścią dla pacjentów. Rada wezwała również Komisję do dalszego wspierania współpracy w sposób zrównoważony i zaapelowała o pogłębienie współpracy w zakresie oceny technologii medycznych między państwami członkowskimi oraz o przeanalizowanie możliwości współpracy w zakresie wymiany informacji między odpowiednimi organami. Ponadto w konkluzjach z grudnia 2015 r. w sprawie medycyny spersonalizowanej dla pacjentów Rada zachęciła państwa członkowskie i Komisję do wzmocnienia metod oceny technologii medycznych mających zastosowanie do medycyny spersonalizowanej, a w konkluzjach z czerwca 2016 r. w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich ponownie potwierdziła, że państwa członkowskie dostrzegają wyraźną wartość dodaną współpracy w zakresie HTA. Z kolei we wspólnym sprawozdaniu DG ds. Gospodarczych i Finansowych Komisji Europejskiej i Komitetu Polityki Gospodarczej z października 2016 r. zaapelowano o pogłębienie współpracy europejskiej w zakresie HTA.

__________________

__________________

8 Dz.U. C 438 z 6.12.2014, s. 12.

8 Dz.U. C 438 z 6.12.2014, s. 12.

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8)  Parlament Europejski w rezolucji z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków9 wezwał Komisję, aby tak szybko jak to możliwe przedstawiła wniosek ustawodawczy w sprawie europejskiego systemu oceny technologii medycznych oraz aby ustanowiła zharmonizowane i przejrzyste kryteria oceny technologii medycznych w celu oceny terapeutycznej wartości dodanej leków.

(8)  Parlament Europejski w rezolucji z dnia 2 marca 2017 r.9 w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków wezwał Komisję, aby tak szybko jak to możliwe przedstawiła wniosek ustawodawczy w sprawie europejskiego systemu oceny technologii medycznych oraz aby ustanowiła zharmonizowane i przejrzyste kryteria oceny technologii medycznych w celu oceny terapeutycznej wartości dodanej i względnej efektywności technologii medycznych w odniesieniu do najlepszych możliwych alternatyw przy uwzględnieniu poziomu innowacji i korzyści dla pacjentów.

__________________

__________________

9 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków – 2016/2057(INI).

9 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków – 2016/2057(INI).

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10)  Aby zapewnić lepsze funkcjonowanie rynku wewnętrznego i przyczyniać się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, konieczne jest zbliżenie przepisów dotyczących przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym i ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu UE, a także wspierania dotychczasowej dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi w odniesieniu do pewnych aspektów HTA.

(10)  Aby zapewnić lepsze funkcjonowanie rynku wewnętrznego i przyczyniać się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, konieczne jest zbliżenie przepisów dotyczących przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym i ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu UE, a także wspierania dotychczasowej dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi w odniesieniu do pewnych aspektów HTA. Wspomniane zbliżenie przepisów powinno zagwarantować standardy najwyższej jakości i być dostosowane do najlepszych dostępnych praktyk. Nie powinno ono zachęcać do zastosowania najniższego wspólnego mianownika ani zmuszać instytucji ds. HTA, które posiadają większą wiedzę fachową i stosują wyższe standardy, do akceptacji niższych wymogów. Powinno ono raczej prowadzić do zwiększenia potencjału i jakości HTA na szczeblu krajowym i regionalnym.

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11)  Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej. W związku z tym właściwe jest ograniczenie zakresu przepisów unijnych do tych aspektów HTA, które odnoszą się do klinicznej oceny technologii medycznej, a w szczególności zagwarantowanie, by wnioski z oceny ograniczały się do ustaleń dotyczących porównawczej efektywności danej technologii. Wyniki takich ocen nie powinny zatem mieć wpływu na zakres uznania państw członkowskich w odniesieniu do późniejszych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, łącznie z określeniem kryteriów dla ustalania cen i refundacji, które mogą zależeć od uwarunkowań zarówno klinicznych jak i nieklinicznych i które pozostają wyłącznie w zakresie kompetencji krajowych. Aby zapewnić szerokie stosowanie zharmonizowanych przepisów dotyczących aspektów klinicznych HTA i umożliwić łączenie wiedzy eksperckiej oraz zasobów między instytucjami ds.

(11)  Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej. W związku z tym właściwe jest ograniczenie zakresu przepisów unijnych do tych aspektów HTA, które odnoszą się do klinicznej oceny technologii medycznej. Przewidziana w niniejszym rozporządzeniu wspólna ocena kliniczna stanowi naukową analizę względnych efektów technologii medycznej w kontekście wyników w zakresie efektywności, bezpieczeństwa i skuteczności, łącznie zwanych wynikami klinicznymi, które to efekty są oceniane w odniesieniu do wskaźników porównawczych uznawanych obecnie za odpowiednie oraz w odniesieniu do wybranych grup lub podgrup pacjentów, z uwzględnieniem kryteriów HTA Core Model. Obejmuje to uwzględnienie stopnia pewności w odniesieniu do względnych efektów w oparciu o dostępne dowody. Wyniki takich wspólnych ocen klinicznych nie powinny zatem mieć wpływu na zakres uznania państw członkowskich w odniesieniu do późniejszych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, łącznie z określeniem kryteriów dla ustalania cen i refundacji, które mogą zależeć od uwarunkowań zarówno klinicznych jak i nieklinicznych i które pozostają wyłącznie w zakresie kompetencji krajowych. W związku z powyższym krajowa ocena przeprowadzana przez poszczególne państwa członkowskie nie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia.

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12)  Aby zapewnić szerokie stosowanie zharmonizowanych przepisów dotyczących aspektów klinicznych HTA i umożliwić łączenie wiedzy eksperckiej oraz zasobów między instytucjami ds. HTA, należy wymagać przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady11, które zawierają nową substancję czynną, oraz w przypadku gdy te produkty lecznicze są następnie dopuszczone dla nowego wskazania leczniczego. Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74512, które są w najwyższej klasie ryzyka i dla których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje opinie lub uwagi. Wyroby medyczne powinny być wybierane do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o określone kryteria.

(12)  Aby zapewnić szerokie stosowanie zharmonizowanych przepisów dotyczących aspektów klinicznych HTA, wesprzeć współpracę między państwami członkowskimi w tym zakresie oraz umożliwić łączenie wiedzy eksperckiej oraz zasobów między instytucjami ds. HTA, a tym samym ograniczyć marnotrawstwo i nieefektywność w opiece zdrowotnej, należy wymagać przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady11, które zawierają nową substancję czynną, oraz w przypadku gdy te produkty lecznicze są następnie dopuszczone dla nowego wskazania leczniczego. Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74512, zważywszy na potrzebę uzyskania większej liczby dowodów klinicznych dotyczących wszystkich tych nowych technologii medycznych.

__________________

__________________

11 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

11 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13)  W celu zapewnienia dokładności i aktualności wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych należy określić warunki dotyczące aktualizacji ocen, w szczególności gdy dodatkowe dane dostępne po początkowej ocenie mogą zwiększyć dokładność oceny.

(13)  W celu zadbania o to, aby wspólne oceny kliniczne technologii medycznych były dokładne i aktualne, odznaczały się wysoką jakością oraz były zawsze oparte na najlepszych dostępnych w danym momencie dowodach naukowych, należy określić elastyczną i uregulowaną procedurę aktualizacji ocen, w szczególności w przypadku, gdy po początkowej ocenie pojawią się nowe dowody lub dodatkowe dane, które mogą zwiększyć ilość dowodów naukowych, a tym samym jakość oceny.

Poprawka    23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14)  Należy ustanowić grupę koordynacyjną złożoną z przedstawicieli organów i instytucji do spraw oceny technologii medycznych z państw członkowskich, która będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i innych wspólnych prac.

(14)  Należy ustanowić grupę koordynacyjną złożoną z przedstawicieli organów i instytucji do spraw oceny technologii medycznych z państw członkowskich, która będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i innych wspólnych prac wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia oraz będzie posiadać udokumentowaną wiedzę fachową w tej dziedzinie.

Poprawka    24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15)  W celu zapewnienia, by wspólne oceny kliniczne i konsultacje naukowe odbywały się pod kierownictwem państw członkowskich, państwa członkowskie powinny wyznaczyć krajowe organy i instytucje ds. HTA, które będą pomagać w procesie podejmowania decyzji jako członkowie grupy koordynacyjnej. Wyznaczone organy i instytucje powinny zapewnić reprezentację w grupie koordynacyjnej i techniczną wiedzę ekspercką w jej podgrupach na odpowiednio wysokim poziomie, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wiedzy eksperckiej w dziedzinie HTA w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

(15)  W celu zapewnienia, by wspólne oceny kliniczne i konsultacje naukowe odbywały się pod kierownictwem państw członkowskich, państwa członkowskie powinny wyznaczyć krajowe lub regionalne organy i instytucje ds. HTA, które – jako członkowie grupy koordynacyjnej – będą pomagać w procesie podejmowania decyzji dotyczących przeprowadzania takich ocen. Wyznaczone organy i instytucje powinny zapewnić reprezentację w grupie koordynacyjnej i techniczną wiedzę ekspercką w jej podgrupach na odpowiednio wysokim poziomie, z uwzględnieniem możliwości zapewnienia wiedzy eksperckiej w dziedzinie HTA w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Struktura organizacyjna powinna uwzględniać szczególne uprawnienia podgrup prowadzących wspólne oceny kliniczne i wspólne konsultacje naukowe. Należy unikać wszelkich konfliktów interesów.

Poprawka    25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(15a)  Przejrzystość i jawność tego procesu ma zasadnicze znaczenie. Wszystkie dane kliniczne będące przedmiotem oceny powinny zatem być w najwyższym stopniu przejrzyste i jawne w celu zbudowania zaufania do systemu. W przypadku istnienia danych poufnych ze względów handlowych poufność musi być precyzyjnie zdefiniowana i uzasadniona, a poufne dane muszą zostać odpowiednio wydzielone i być należycie chronione.

Poprawka    26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16)  Aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celu dotyczącego rynku wewnętrznego, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do pełnego uwzględniania wyników wspólnych ocen klinicznych i niepowtarzania tych ocen. Przestrzeganie tego obowiązku nie uniemożliwia państwom członkowskim przeprowadzania nieklinicznych ocen tej samej technologii medycznej ani wyciągania wniosków co do wartości dodanej takiej technologii w ramach krajowego procesu oceny, który może obejmować zarówno kliniczne jak i niekliniczne dane i kryteria. Nie uniemożliwia to również państwom członkowskim sformułowania własnych zaleceń lub decyzji w sprawie ustalania cen lub zwrotu kosztów.

(16)  Aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celu dotyczącego rynku wewnętrznego oraz osiągnęły swój cel, jakim jest zwiększenie innowacji i poprawa jakości dowodów klinicznych, państwa członkowskie powinny uwzględniać wyniki wspólnych ocen klinicznych i nie powinny ich powtarzać. Zgodnie z potrzebami krajowymi państwa członkowskie powinny mieć prawo do uzupełnienia wspólnych ocen klinicznych dodatkowymi dowodami i analizami klinicznymi w celu uwzględnienia różnic w zakresie komparatorów lub szczególnego kontekstu krajowego danego sposobu leczenia. Takie uzupełniające oceny kliniczne powinny być należycie uzasadnione i proporcjonalne oraz powinny zostać zgłoszone Komisji i grupie koordynacyjnej. Ponadto przestrzeganie tego obowiązku nie uniemożliwia państwom członkowskim przeprowadzania nieklinicznych ocen tej samej technologii medycznej ani wyciągania wniosków co do klinicznej wartości dodanej takiej technologii w ramach krajowego procesu oceny, który może obejmować zarówno kliniczne jak i niekliniczne dane i kryteria szczególne dla danego państwa członkowskiego na szczeblu krajowym lub regionalnym. Nie uniemożliwia to również państwom członkowskim sformułowania własnych zaleceń lub decyzji w sprawie ustalania cen lub zwrotu kosztów.

Poprawka    27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(16a)  Aby ocena kliniczna mogła być wykorzystana do celów krajowych decyzji dotyczących refundacji, powinna w idealnym przypadku dotyczyć grup ludności, dla których dany lek byłby refundowany w danym państwie członkowskim.

Poprawka    28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(17)  Ramy czasowe dla wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych powinny być w miarę możliwości ustalane poprzez odniesienie do ram czasowych dotyczących zakończenia centralnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Taka koordynacja powinna zapewnić, by oceny kliniczne mogły skutecznie ułatwiać dostęp do rynku i przyczyniać się do dostępności innowacyjnych technologii dla pacjentów bez zbędnych opóźnień. Zasadniczo proces ten powinien zakończyć się w momencie publikacji decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

skreśla się

Poprawka    29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(17a)  W przypadku sierocych produktów leczniczych wspólne konsultacje naukowe muszą zapewniać, aby nowe podejście nie skutkowało zbędną zwłoką w ocenie sierocych produktów leczniczych w stosunku do bieżącej sytuacji, oraz uwzględniać pragmatyczne podejście przyjęte w ramach EUnetHTA.

Poprawka    30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(18)  Przy ustalaniu harmonogramu wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych należy wziąć pod uwagę bardzo zdecentralizowaną ścieżkę dostępu do rynku dla tych wyrobów i dostępność odpowiednich dowodów wymaganych do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Ponieważ wymagane dowody mogą stać się dostępne dopiero po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu oraz w celu umożliwienia wyboru wyrobów medycznych do wspólnej oceny klinicznej w odpowiednim czasie, należy umożliwić przeprowadzanie ocen takich wyrobów po ich wejściu na rynek.

(18)  Przy ustalaniu harmonogramu wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych należy wziąć pod uwagę ramy czasowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady* dotyczące zakończenia centralnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, a także procesu oznakowania CE wyrobów medycznych objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady** oraz procesu oznakowania CE wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE) 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady***. W każdym przypadku w ocenach tych należy wziąć pod uwagę dostępność odpowiednich dowodów naukowych i danych potwierdzających w ilości wymaganej do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej, a oceny te powinny być przeprowadzane w terminie możliwie najbliższym terminowi dopuszczenia wyrobów do obrotu, w przypadku produktów leczniczych, i w każdym wypadku bez zbędnych nieuzasadnionych opóźnień.

 

 

_________________

 

* Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

 

** Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

 

*** Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

Poprawka    31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19)  We wszystkich przypadkach wspólne prace prowadzone na mocy niniejszego rozporządzenia, a w szczególności wspólne oceny kliniczne powinny prowadzić do terminowego uzyskania wyników wysokiej jakości i nie powinny opóźniać ani zakłócać procesu oznakowania CE wyrobów medycznych ani dostępu do rynku technologii medycznych. Prace te powinny być prowadzone oddzielnie i niezależnie od regulacyjnych ocen bezpieczeństwa, jakości, skuteczności czy sprawności technologii medycznych przeprowadzonych na podstawie innych przepisów unijnych i nie powinny mieć wpływu na decyzje podjęte zgodnie z innymi przepisami Unii.

(19)  W każdym przypadku wspólne prace prowadzone na mocy niniejszego rozporządzenia, a w szczególności wspólne oceny kliniczne powinny prowadzić do terminowego uzyskania wyników wysokiej jakości, nie opóźniając ani nie zakłócając procesu oznakowania CE wyrobów medycznych.

Poprawka    32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19a)  Prace w ramach oceny technologii medycznych objęte zakresem niniejszego rozporządzenia powinny być prowadzone w sposób niezależny i odrębny od regulacyjnych ocen bezpieczeństwa i skuteczności technologii medycznych, które są przeprowadzane na podstawie innych unijnych aktów prawnych, i nie powinny mieć żadnego wpływu na inne kwestie nieobjęte zakresem niniejszego rozporządzenia, przyjęte zgodnie z innymi przepisami Unii.

Poprawka    33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19b)  W przypadku sierocych produktów leczniczych wspólne sprawozdanie nie powinno dokonywać ponownej oceny kryteriów oznaczania produktu leczniczego jako sierocy. Oceniający i współoceniający powinni jednakże mieć pełny dostęp do danych wykorzystywanych przez organy odpowiedzialne za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także możliwość wykorzystywania lub generowania dodatkowych danych istotnych z punktu widzenia oceny produktu leczniczego w kontekście wspólnej oceny klinicznej.

Poprawka    34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19c)  Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przewidują, że dopuszczenie tych wyrobów do obrotu opiera się na zasadach przejrzystości i bezpieczeństwa, a nie skuteczności. Jednakże stopniowe powiększanie oferty wyrobów medycznych mających rozwiązywać różne problemy kliniczne zapowiada zmianę paradygmatu na nowy model, w którym rynek jest bardzo rozdrobniony, innowacyjność ma charakter przede wszystkim przyrostowy i nie istnieje wystarczająca liczba dowodów klinicznych, co oznacza, że konieczna jest ściślejsza współpraca i częstsza wymiana informacji między organami oceniającymi. W związku z tym należy podjąć działania zmierzające do stworzenia scentralizowanego systemu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w ramach którego przeprowadzana ocena będzie oparta na kryteriach bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Jest to jeden z aspektów, co do których państwa członkowskie domagają się zwiększenia współpracy w ramach przyszłych europejskich HTA. Obecnie w 20 państwach członkowskich i Norwegii istnieją systemy oceny technologii medycznych w odniesieniu do wyrobów medycznych, a w 12 państwach członkowskich i Norwegii ustanowiono wytyczne i prowadzone są dialogi na wczesnym etapie. EUnetHTA przeprowadza wysokiej jakości oceny względnej efektywności wyrobów medycznych w oparciu o metodę, którą można przyjąć za punkt odniesienia dla niniejszego rozporządzenia.

Poprawka    35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 20

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(20)  Aby ułatwić podmiotom opracowującym technologie medyczne efektywne uczestnictwo we wspólnych ocenach klinicznych, należy im umożliwić, w stosownych przypadkach, zaangażowanie się we wspólne konsultacje naukowe z grupą koordynacyjną, aby uzyskać wskazówki co do dowodów i danych, które mogą być wymagane do celów oceny klinicznej. Biorąc pod uwagę wstępny charakter konsultacji, ewentualne wskazówki nie powinny być wiążące dla podmiotów opracowujących technologie medyczne ani dla organów i instytucji ds. HTA.

(20)  Podmioty opracowujące technologie medyczne mogą przeprowadzać konsultacje naukowe z grupą koordynacyjną lub grupami roboczymi wyznaczonymi w tym celu i składającymi się z ekspertów z krajowych lub regionalnych organów oceniających, aby uzyskać wskazówki co do klinicznych potrzeb badawczych oraz sposobów przeprowadzania badań, które są najodpowiedniejsze dla uzyskania jak najlepszych dowodów i maksymalizacji efektywności badawczej. Biorąc pod uwagę wstępny charakter konsultacji, ewentualne wskazówki nie powinny być wiążące dla podmiotów opracowujących technologie medyczne ani dla organów i instytucji ds. HTA.

Poprawka    36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 20 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(20a)  Wspólne konsultacje naukowe powinny dotyczyć struktury badań klinicznych, określenia najlepszych komparatorów w oparciu o najlepsze praktyki medyczne, mając na uwadze interes pacjentów. Proces konsultacji powinien być przejrzysty.

Poprawka    37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(21)  Wspólne oceny kliniczne i wspólne konsultacje naukowe wymagają wymiany informacji poufnych między podmiotami opracowującymi technologie medyczne oraz organami i instytucjami ds. HTA. W celu zapewnienia ochrony takich informacji informacje przekazywane grupie koordynacyjnej w ramach ocen i konsultacji powinny być ujawniane osobie trzeciej dopiero po zawarciu umowy o poufności. Ponadto konieczne jest, aby wszelkie podawane do publicznej wiadomości informacje na temat wyników wspólnych konsultacji naukowych były przedstawione w formacie umożliwiającym zachowanie anonimowości i przeredagowane pod kątem szczególnie chronionych informacji handlowych.

(21)  Wspólne konsultacje naukowe mogłyby wymagać wymiany poufnych informacji handlowych między podmiotami opracowującymi technologie medyczne oraz organami i instytucjami ds. HTA. W celu zapewnienia ochrony takich informacji informacje przekazywane grupie koordynacyjnej w ramach konsultacji powinny być ujawniane osobie trzeciej dopiero po zawarciu umowy o poufności. Ponadto konieczne jest, aby wszelkie podawane do publicznej wiadomości informacje na temat wyników wspólnych konsultacji naukowych były przedstawione w formacie umożliwiającym zachowanie anonimowości i przeredagowane pod kątem szczególnie chronionych informacji handlowych.

Poprawka    38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(21a)  Wspólne oceny kliniczne wymagają dostępu do wszystkich danych klinicznych i upublicznionych dowodów naukowych dostarczonych przez podmioty opracowujące technologie medyczne. Wykorzystane dane kliniczne, badania, informacje na temat metody i wykorzystane wyniki kliniczne powinny być upubliczniane. Dzięki jak największemu upublicznieniu danych naukowych i ocen będzie można poczynić postępy w zakresie badań biomedycznych oraz zapewnić największy możliwy poziom zaufanie do systemu. W przypadku wymiany szczególnie chronionych informacji handlowych poufność takich danych powinna być chroniona poprzez przedstawianie ich w formie zanonimizowanej przy redagowaniu sprawozdań przed publikacją, z uwzględnieniem interesu publicznego.

Poprawka    39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(21b)  Według Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich, jeżeli informacje zawarte w danym dokumencie mają skutki dla zdrowia pojedynczych osób (np. informacje dotyczące skuteczności leku), interes publiczny związany z ujawnieniem tych informacji ma generalnie priorytet względem wszelkich żądań dotyczących zachowania poufności handlowej. Zdrowie publiczne powinno być zawsze nadrzędne wobec interesów handlowych.

Poprawka    40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 22

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(22)  W celu zapewnienia skutecznego wykorzystania dostępnych zasobów należy przewidzieć analizę sytuacji (horizon scanning), aby umożliwić wczesną identyfikację nowo pojawiających się technologii, które mogą mieć największy wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne i systemy opieki zdrowotnej. Taka obserwacja powinna ułatwić ustalanie kolejności technologii, które mają zostać objęte wspólną oceną kliniczną.

(22)  W celu zapewnienia skutecznego wykorzystania dostępnych zasobów należy przewidzieć analizę sytuacji (horizon scanning), aby umożliwić wczesną identyfikację nowo pojawiających się technologii, które mogą mieć największy wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne i systemy opieki zdrowotnej, a także ukierunkować badania pod względem strategicznym. Taka obserwacja powinna ułatwić ustalanie kolejności technologii, które mają zostać objęte wspólną oceną kliniczną przeprowadzoną przez grupę koordynacyjną.

Poprawka    41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 23

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(23)  Unia powinna w dalszym ciągu wspierać dobrowolną współpracę państw członkowskich w dziedzinie HTA w takich obszarach jak opracowywanie i realizacja programów szczepień oraz budowanie potencjału krajowych systemów oceny technologii medycznych. Taka dobrowolna współpraca powinna również ułatwiać tworzenie synergii z inicjatywami w ramach strategii jednolitego rynku cyfrowego dotyczącymi odpowiednich cyfrowych i opartych na danych aspektów zdrowia i opieki, z myślą o zapewnieniu dodatkowych dowodów z praktyki klinicznej mających znaczenie dla oceny technologii medycznych.

(23)  Unia powinna w dalszym ciągu wspierać dobrowolną współpracę państw członkowskich w dziedzinie HTA w innych obszarach, takich jak opracowywanie i realizacja programów szczepień oraz budowanie potencjału krajowych systemów oceny technologii medycznych.

Poprawka    42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(24)  Aby zapewnić otwartość i przejrzystość wspólnych prac, grupa koordynacyjna powinna współpracować i konsultować się z szerokim gronem zainteresowanych stron. Jednakże w celu zachowania integralności wspólnych prac należy opracować przepisy, które zagwarantują niezależność i bezstronność tych prac oraz zapewnią, by takie konsultacje nie doprowadziły do konfliktu interesów.

(24)  W celu zachowania obiektywności, przejrzystości i jakości wspólnych prac należy opracować przepisy, które zagwarantują niezależność, publiczny charakter i bezstronność tych prac oraz zapewnią, by takie konsultacje nie doprowadziły do konfliktu interesów.

Poprawka    43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(24a)  Należy zagwarantować dialog między grupą koordynacyjną a organizacjami pacjentów, organizacjami konsumentów, pozarządowymi organizacjami zdrowia, ekspertami z dziedziny ochrony zdrowia i pracownikami służby zdrowia, zwłaszcza przy pomocy sieci zainteresowanych stron, z gwarancją niezależności, przejrzystości i bezstronności podejmowanych decyzji.

Poprawka    44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(24b)  Aby zapewnić efektywne podejmowanie decyzji oraz ułatwić dostęp do leków, ważna jest odpowiednia współpraca między decydentami na kluczowych etapach cyklu życia leków.

Poprawka    45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25)  Aby zapewnić jednolite podejście do wspólnych prac przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu ustanowienia wspólnych ram proceduralnych i metodycznych dla ocen klinicznych, procedur dotyczących wspólnych ocen klinicznych i procedur dotyczących wspólnych konsultacji naukowych. W stosownych przypadkach należy opracować odrębne przepisy dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy opracowywaniu takich przepisów Komisja powinna uwzględnić wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA. Powinna uwzględnić również inicjatywy w dziedzinie oceny technologii medycznych finansowane w ramach programu badawczego „Horyzont 2020”, a także inicjatywy regionalne w dziedzinie HTA, takie jak inicjatywa Beneluxa i deklaracja z Valletty. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201113.

(25)  Aby zapewnić jednolite podejście do wspólnych prac przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, grupa koordynacyjna, składająca się z krajowych lub regionalnych organów i instytucji odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznej o potwierdzonych kompetencjach i uznanej niezależności i bezstronności, powinna opracować metodę zapewniającą wysoką ogólną jakość prac. Komisja powinna zatwierdzić, w drodze aktów wykonawczych, tę metodę i wspólne ramy proceduralne dla wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych. W stosownych i uzasadnionych przypadkach należy opracować odrębne przepisy dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy opracowywaniu takich przepisów należy uwzględnić wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA, zwłaszcza wytyczne metodyczne i wzory formularzy prezentacji materiału dowodowego, inicjatywy w dziedzinie oceny technologii medycznych finansowane w ramach programu badawczego „Horyzont 2020”, a także inicjatywy regionalne w dziedzinie HTA, takie jak inicjatywa Beneluxa i deklaracja z Valletty. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201113.

__________________

__________________

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

Poprawka    46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(25a)  Zgodnie z deklaracją helsińską ramy metodyczne powinny zapewniać wysoką jakość i doskonałe dowody kliniczne dzięki doborowi najwłaściwszych referencyjnych wskaźników porównawczych. Ramy te powinny opierać się na wysokich standardach jakości, najlepszych dostępnych dowodach naukowych, pochodzących przede wszystkim z randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, metaanalizy i systematycznych kontroli. Powinny także uwzględniać przydatne, relewantne, wymierne, konkretne i dostosowane do danej sytuacji klinicznej kryteria, najlepiej punkty końcowe. Dokumenty przedstawione przez podmiot wnioskujący muszą odnosić się do najnowszych i upublicznionych danych.

Poprawka    47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(25b)  Wszelkie szczegółowe aspekty metody, jak np. w przypadku szczepień, powinny być uzasadnione i dopuszczone jedynie w bardzo konkretnych okolicznościach, powinny spełniać te same wymogi rzetelności naukowej i te same standardy naukowe i nigdy nie powinny negatywnie wpływać na jakość technologii medycznych lub dowodów klinicznych.

Poprawka    48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25 c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(25c)  Komisja powinna zapewnić wsparcie administracyjne dla wspólnych prac grupy koordynacyjnej, która po konsultacji z zainteresowanymi stronami wydaje ostateczną opinię dotyczącą tych prac.

Poprawka    49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(26)  W celu zapewnienia pełnej operacyjności niniejszego rozporządzenia i dostosowania go do postępu technicznego i naukowego należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do treści dokumentów, które należy złożyć, sprawozdań i sprawozdań podsumowujących z ocen klinicznych, treści dokumentacji związanej z wnioskami, sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych oraz zasad wyboru zainteresowanych stron. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te odbywały się zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.14W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te powinny otrzymać wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji powinni móc systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(26)  Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze dotyczące przepisów proceduralnych dla wspólnych ocen klinicznych, wspólnych konsultacji naukowych oraz wyboru zainteresowanych stron.

__________________

 

14 Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).

 

Poprawka    50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 27

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(27)  Aby zapewnić dostęp do wystarczających zasobów do celów wspólnych prac przewidzianych na mocy niniejszego rozporządzenia, Unia powinna zapewnić środki finansowe na wspólne prace i dobrowolną współpracę oraz na ramy wsparcia dla tych działań. Środki finansowe powinny pokrywać koszty przygotowywania sprawozdań ze wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych. Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość oddelegowania ekspertów krajowych do Komisji w celu wsparcia sekretariatu grupy koordynacyjnej.

(27)  Aby zapewnić dostęp do wystarczających zasobów do celów wspólnych prac oraz stabilne wsparcie administracyjne przewidziane na mocy niniejszego rozporządzenia, Unia powinna zapewnić stabilne i stałe finansowanie – ze środków publicznych na podstawie wieloletnich ram finansowych – wspólnych prac i dobrowolnej współpracy, jak również na ram wsparcia dla tych działań. Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość oddelegowania ekspertów krajowych do Komisji w celu wsparcia sekretariatu grupy koordynacyjnej. Komisja Europejska powinna ustanowić system opłat dla podmiotów opracowujących technologie medyczne wnioskujących o wspólne konsultacje naukowe i wspólne oceny kliniczne, które to opłaty będą przeznaczane na badania w zakresie nieuwzględnionych potrzeb medycznych. W żadnym przypadku opłaty te nie mogą być przeznaczane na finansowanie wspólnych prac na mocy niniejszego rozporządzenia.

Poprawka    51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 28

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(28)  Aby ułatwić wspólne prace i wymianę informacji między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, należy przewidzieć ustanowienie platformy informatycznej, która zawiera odpowiednie bazy danych i bezpieczne kanały komunikacji. Komisja powinna także zapewnić powiązanie między platformą informatyczną a innymi infrastrukturami danych istotnych dla celów HTA, takimi jak rejestry danych z praktyki klinicznej.

(28)  Aby ułatwić wspólne prace i wymianę informacji między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, należy przewidzieć ustanowienie platformy informatycznej, która zawiera odpowiednie bazy danych i bezpieczne kanały komunikacji, a także wszelkie informacje na temat procedur, metodyki, wykształcenia i interesów oceniających i członków sieci zainteresowanych stron, jak również sprawozdania i wyniki wspólnych prac, które powinny być upubliczniane. Komisja powinna także zapewnić powiązanie między platformą informatyczną a innymi infrastrukturami danych istotnych dla celów HTA, takimi jak rejestry danych z praktyki klinicznej.

Poprawka    52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 28 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(28a)  Współpraca powinna być oparta na zasadzie dobrego zarządzania, która obejmuje przejrzystość, obiektywność, niezależność doświadczenia i sprawiedliwe postępowanie. Warunkiem wstępnym pomyślnej współpracy jest zaufanie, które można osiągnąć wyłącznie w drodze rzeczywistego zaangażowania wszystkich podmiotów i dostępu do doświadczenia, rozwoju zdolności i wysokiej jakości produkcji.

Poprawka    53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 28 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(28b)  Obecnie nie istnieje wspólnie uzgodniona definicja wysokiej jakości innowacji oraz terapeutycznej wartości dodanej, dlatego Unia powinna przyjąć definicje tych terminów w drodze uzgodnienia lub porozumienia ze wszystkimi stronami.

Poprawka    54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 30

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(30)  W okresie przejściowym udział państw członkowskich we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych nie powinien być obowiązkowy. Nie powinno to wpływać na obowiązek państw członkowskich do stosowania zharmonizowanych przepisów wobec ocen klinicznych przeprowadzanych na szczeblu krajowym. W trakcie okresu przejściowego państwa członkowskie nieuczestniczące we wspólnych pracach mogą w każdym momencie zdecydować się na udział. W celu zapewnienia stabilnej i sprawnej organizacji wspólnych prac i funkcjonowania rynku wewnętrznego państwa członkowskie, które już uczestniczą w systemie, nie powinny mieć możliwości wycofania się z ram dla wspólnych prac.

(30)  W okresie przejściowym udział państw członkowskich we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych nie powinien być obowiązkowy. Ponadto w trakcie okresu przejściowego państwa członkowskie nieuczestniczące we wspólnych pracach mogą w każdym momencie zdecydować się na udział. W celu zapewnienia stabilnej i sprawnej organizacji wspólnych prac i funkcjonowania rynku wewnętrznego państwa członkowskie, które już uczestniczą w systemie, nie powinny mieć możliwości wycofania się z ram dla wspólnych prac. Oceny kliniczne rozpoczęte w państwach członkowskich przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinny być kontynuowane, chyba że państwa członkowskie zdecydują o ich wstrzymaniu.

Poprawka    55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 31

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(31)  W celu zapewnienia, by ramy wsparcia były dalszym ciągu jak najbardziej efektywne i racjonalne pod względem kosztów, Komisja powinna złożyć sprawozdanie z wykonania przepisów dotyczących zakresu wspólnych ocen klinicznych oraz funkcjonowania ram wsparcia nie później niż dwa lata po zakończeniu okresu przejściowego. W sprawozdaniu można w szczególności rozważyć, czy istnieje potrzeba, by przenieść te ramy wsparcia do agencji unijnej oraz wprowadzić mechanizm uiszczania opłat, za pomocą którego podmioty opracowujące technologie medyczne mogłyby także przyczyniać się do finansowania wspólnych prac.

(31)  Po okresie przejściowym, lecz zanim zharmonizowany system oceny technologii medycznych ustanowiony na mocy niniejszego rozporządzenia stanie się obowiązkowy, Komisja powinna przedłożyć sprawozdanie z oceny skutków dotyczące całej wprowadzonej procedury. Sprawozdanie z oceny skutków powinno zawierać między innymi ocenę postępów poczynionych w zakresie dostępu pacjentów do nowych technologii medycznych i funkcjonowania rynku wewnętrznego, wpływu na jakość innowacji i stabilność systemów opieki zdrowotnej, a także adekwatności zakresu wspólnych ocen klinicznych i funkcjonowania ram wsparcia.

Poprawka    56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32)  Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 22 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. ocena ta powinna opierać się na pięciu kryteriach: skuteczności, efektywności, odpowiedniości, spójności i europejskiej wartości dodanej i powinna być wspierana przez program monitorowania.

(32)  Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 22 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. ocena ta powinna opierać się na pięciu kryteriach: skuteczności, efektywności, odpowiedniości, spójności i europejskiej wartości dodanej i powinna być wspierana przez program monitorowania. Wyniki tej oceny powinny być również przedstawiane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Poprawka    57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 34

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(34)  Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zbliżenie przepisów państw członkowskich w sprawie przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym i ustanowienie ram dla obowiązkowych wspólnych ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na zasięg działań i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

(34)  Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zbliżenie przepisów państw członkowskich w sprawie przeprowadzania klinicznych ocen technologii medycznych wchodzących w zakres zastosowania niniejszego rozporządzenia, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez same państwa członkowskie, natomiast z uwagi na zasięg działań i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

Poprawka    58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

1.  Biorąc pod uwagę wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA, niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

Poprawka    59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  ramy wsparcia i procedury współpracy w zakresie oceny technologii medycznych na szczeblu Unii;

a)  ramy wsparcia i procedury współpracy w zakresie klinicznej oceny technologii medycznych na szczeblu Unii;

Poprawka    60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  wspólne zasady klinicznej oceny technologii medycznych.

b)  wspólne metody klinicznej oceny technologii medycznych.

Poprawka    61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na prawa i obowiązki państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz podziału zasobów przeznaczonych na ten cel.

2.  Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na prawa i obowiązki państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz podziału zasobów przeznaczonych na ten cel. Ponadto niniejsze rozporządzenie nie może ingerować w wyłączne kompetencje krajowe państw członkowskich do podejmowania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji na szczeblu krajowym.

Poprawka    62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – litera b a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba)  „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/746;

Poprawka    63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – litera b b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

bb)  „ocena wyrobu medycznego” oznacza ocenę metody obejmującej więcej niż jeden wyrób medyczny lub metody obejmującej wyrób medyczny i określony łańcuch opieki z zastosowaniem innych sposobów leczenia;

Poprawka    64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – punkt e

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)  „ocena kliniczna” oznacza zestawienie i ocenę dostępnych dowodów naukowych dotyczących danej technologii medycznej w porównaniu z co najmniej jedną inną technologią medyczną w zakresie następujących klinicznych domen oceny technologii medycznych: opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystyka techniczna technologii medycznej, względna efektywność kliniczna i względne bezpieczeństwo technologii medycznej;

e)  „wspólna ocena kliniczna” oznacza systematyczne gromadzenie informacji naukowych i ich ocenę porównawczą oraz syntezę tych procedur, porównanie danej technologii medycznej z co najmniej jedną inną technologią medyczną lub istniejącą procedurą, stanowiącą punkt odniesienia dla konkretnego wskazania klinicznego oraz, w oparciu o najlepsze dostępne kliniczne dowody naukowe oraz kryteria kliniczne dotyczące pacjentów, z uwzględnieniem następujących klinicznych domen: opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych procedur lub technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystyka techniczna technologii medycznej, względna efektywność kliniczna i względne bezpieczeństwo technologii medycznej;

Poprawka    65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – punkt g a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ga)  „ocena” oznacza wyciąganie wniosków co do wartości dodanej określonych technologii w ramach krajowych procesów oceny, które mogą obejmować zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane i kryteria w kontekście krajowej opieki zdrowotnej.

Poprawka    66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Państwa członkowskie wyznaczają krajowe organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz informują o tym Komisję i o wszelkich późniejszych zmianach. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć więcej niż jeden organ lub instytucję odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej oraz jednej lub większej liczby jej podgrup.

2.  Państwa członkowskie wyznaczają krajowe lub regionalne organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych na szczeblu krajowym jako członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup.

Poprawka    67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie potrzeby, w drodze głosowania zwykłą większością głosów. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

3.  Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie braku konsensusu, w drodze głosowania większością dwóch trzecich obecnych państw członkowskich, przy czym kworum na posiedzeniach grupy koordynacyjnej wynosi dwie trzecie członków grupy koordynacyjnej. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

 

Procedury stosowane przez grupę koordynacyjną są przejrzyste, a protokoły z posiedzeń i głosowań, w tym wszelkie rozbieżności poglądów, są dokumentowane i podawane do wiadomości publicznej.

Poprawka    68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.  Posiedzeniom grupy koordynacyjnej współprzewodniczy Komisja i współprzewodniczący wybrany spośród członków grupy na określony czas ustalony w regulaminie wewnętrznym.

4.  Posiedzeniom grupy koordynacyjnej współprzewodniczy Komisja, bez prawa do głosowania, i współprzewodniczący wybierany raz do roku spośród członków grupy na zasadzie rotacyjnej. Współprzewodniczący pełnią funkcje czysto organizacyjne.

Poprawka    69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.  Członkowie grupy koordynacyjnej wyznaczają swoich przedstawicieli w grupie koordynacyjnej i w podgrupach, których są członkami, na zasadzie ad hoc lub na stałe, oraz powiadamiają Komisję o tym wyznaczeniu i o wszelkich późniejszych zmianach.

5.  Członkowie grupy koordynacyjnej, którymi są krajowe lub regionalne organy lub jednostki oceniające, nominują swoich przedstawicieli w grupie koordynacyjnej i w podgrupach, których są członkami na zasadzie ad hoc lub na stałe. Państwa członkowskie mogą odwołać takie nominacje, jeżeli jest to uzasadnione wymogami nominacji. Ze względu na nakład pracy, skład podgrup lub wymogi w zakresie szczególnej wiedzy liczba ekspertów z ramienia tych organów lub instytucji może wynosić więcej niż jedną osobę na państwo członkowskie, jednak w procesie podejmowania decyzji każdemu państwu członkowskiemu przysługuje tylko jeden głos. Przy nominacjach uwzględnia się wiedzę specjalistyczną niezbędną do realizacji celów podgrupy. Komisja, Rada i Parlament otrzymują informacje na temat wszelkich nominacji i ewentualnych odwołań nominacji.

Poprawka    70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  Członkowie grupy koordynacyjnej i ich wyznaczeni przedstawiciele przestrzegają zasad niezależności, bezstronności i poufności.

6.  Aby zapewnić wysoką jakość prac, członkowie grupy koordynacyjnej muszą pochodzić z krajowych lub regionalnych agencji oceny technologii medycznych lub z instytucji z tej dziedziny.

 

Członkowie grupy koordynacyjnej oraz ogólnie eksperci i oceniający nie mogą mieć interesów finansowych w żadnej firmie z sektora opracowywania technologii medycznych ani żadnej firmie ubezpieczeniowej, które to interesy mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni do niezależnego działania w interesie publicznym i każdego roku przedkładają deklarację interesów. Deklaracje interesów są zapisywane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, i są udostępniane publicznie.

 

Podczas każdego posiedzenia członkowie grupy koordynacyjnej informują o wszelkich szczególnych interesach, które mogą być uznane za mające szkodliwy wpływ na ich niezależność w odniesieniu do punktów porządku obrad. W przypadku wystąpienia konfliktu interesów dany członek grupy koordynacyjnej wycofuje się z udziału w posiedzeniu na etapie omawiania odpowiednich punktów porządku obrad. Zasady postępowania w przypadku konfliktu interesów określa się zgodnie z art. 22 ust. 1 lit. a) ppkt (iiia).

 

Aby zapewnić przejrzystość tego procesu, uświadomić opinię publiczną o jego istnieniu oraz promować zaufanie do systemu, ze wszystkimi ocenianymi danymi klinicznymi należy postępować w sposób przejrzysty i jawny. W przypadku gdy dane są poufne ze względów handlowych, poufność tych danych należy jasno określić i uzasadnić, a poufne dane muszą być odpowiednio wydzielone i należycie chronione.

Poprawka    71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.  Komisja publikuje wykaz wyznaczonych członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

7.  Komisja publikuje aktualny wykaz wyznaczonych członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz innych ekspertów, w tym informacje o ich kwalifikacjach i specjalizacji oraz ich coroczne deklaracje interesów, na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

 

Komisja aktualizuje informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, raz do roku oraz stosownie do potrzeb w razie wystąpienia nowych okoliczności. Dokonane aktualizacje są upubliczniane.

Poprawka    72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  zapewnia współpracę z właściwymi organami na szczeblu Unii, aby ułatwić wytwarzanie dodatkowych dowodów niezbędnych do jej prac;

c)  współpracuje z właściwymi organami na szczeblu Unii, aby ułatwić wytwarzanie dodatkowych dowodów niezbędnych do jej prac;

Poprawka    73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  zapewnia odpowiednie zaangażowanie zainteresowanych stron w jej prace;

d)  zapewnia odpowiednie konsultacje z odpowiednimi zainteresowanymi stronami i ekspertami podczas wykonywania swojej pracy. Takie konsultacje, wraz z publicznie dostępnymi deklaracjami interesów zainteresowanych stron, są dokumentowane i włączane do ostatecznego wspólnego sprawozdania oceniającego;

Poprawka    74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 10 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

10a.  W każdym przypadku upublicznia się wewnętrzny regulamin funkcjonowania grupy koordynacyjnej i jej podgrup, porządek ich posiedzeń, podjęte decyzje oraz szczegóły głosowań i objaśnienia głosowań, w tym opinie mniejszości.

Poprawka    75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 2 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Kwestie, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i c), są określane stosownie do wagi ich skutków dla pacjentów, zdrowia publicznego lub systemów opieki zdrowotnej.

Poprawka    76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  konsultują z Komisją projekt rocznego programu prac oraz uwzględniają jej opinię.

c)  konsultują z Komisją i siecią zainteresowanych stron, w ramach corocznych spotkań ustanowionych na mocy art. 26, projekt rocznego programu prac oraz uwzględniają ich uwagi.

Poprawka    77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 5 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

5a.  Roczne sprawozdanie i roczny program prac są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    78

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

aa)  innych produktów leczniczych nieobjętych procedurą dopuszczenia do obrotu przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 w przypadku, gdy podmiot opracowujący technologię medyczną dokonał wyboru scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o ile dane produkty lecznicze stanowią istotną innowację pod względem technicznym, naukowym lub terapeutycznym, albo ich dopuszczenie do obrotu leży w interesie ochrony zdrowia publicznego;

Poprawka    79

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb i III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia;

b)  wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb i III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej;

Poprawka    80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/74617, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia.

c)  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/746[1], w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne lub krajowe systemy opieki zdrowotnej.

__________________

__________________

17 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

17 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

Poprawka    81

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 – litera e a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ea)  zapotrzebowanie na więcej dowodów klinicznych;

Poprawka    82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 – litera e b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

eb)  na wniosek podmiotu opracowującego technologie medyczne;

Poprawka    83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – akapit 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Do sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej dołącza się sprawozdanie podsumowujące, zaś oba te dokumenty sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule i z wymogami ustanowionymi na podstawie art. 11, 22 i 23.

Do sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej dołącza się sprawozdanie podsumowujące, które obejmuje co najmniej porównawcze dane kliniczne, punkty końcowe, komparatory, metodę, wykorzystane dowody kliniczne oraz wnioski dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i względnej efektywności, a także informacje o ograniczeniach oceny i rozbieżnych stanowiskach, jak równieżpodsumowanie przeprowadzonych konsultacji i wniesione uwagi. Oba te dokumenty sporządza się zgodnie z wymogami określonymi przez grupę koordynacyjną i są one upubliczniane niezależnie od konkluzji sprawozdania.

 

W odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), grupa koordynacyjna przyjmuje sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej w ciągu 80-100 dni w celu zapewnienia zgodności z terminami decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji określonymi w dyrektywie Rady 89/105/EWG*.

 

_________________

 

* Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8).

Poprawka    84

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do odpowiednich podmiotów opracowujących technologie medyczne o przedłożenie dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej oceny klinicznej.

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do podmiotu opracowującego technologie medyczne o przedłożenie całej dostępnej aktualnej dokumentacji zawierającej informacje, dane i badania, zarówno te z wynikiem negatywnym, jak i pozytywnym, niezbędne do wspólnej oceny klinicznej. Dokumentacja ta obejmuje dostępne dane pochodzące ze wszystkich przeprowadzonych testów, a także ze wszystkich badań, w których wykorzystano daną technologię, ze względu na ich istotne znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości oceny.

 

W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), dokumentacja zawiera co najmniej:

 

a)  komplet dokumentów wymaganych do złożenia wniosku;

 

b)  wskazanie statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

 

c)  Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR), w tym charakterystyka produktu leczniczego, jeśli są dostępne; Europejska Agencja Leków przedstawia grupie koordynacyjnej stosowne przyjęte sprawozdania z ocen naukowych.

 

d)  w stosownych przypadkach – wyniki dodatkowych badań wymaganych przez grupę koordynacyjną i dostępnych dla podmiotu opracowującego technologie medyczne;

 

e)  w stosownych przypadkach, w miarę dostępności dla podmiotu opracowującego technologie medyczne, dostępne uprzednie sprawozdania z oceny technologii medycznej dotyczące danej technologii medycznej;

 

f)  informacje dotyczące badań i rejestrów badań dostępne dla podmiotu opracowującego technologie medyczne.

 

Podmioty opracowujące technologie medyczne mają obowiązek przedłożenia wszystkich wymaganych danych.

 

Oceniający mogą również korzystać z publicznych baz danych i źródeł informacji klinicznych, takich jak rejestry pacjentów, bazy danych lub europejskie sieci referencyjne, jeżeli uznaje się to za konieczne do uzupełnienia informacji przekazanych przez podmiot opracowujący oraz do przeprowadzenia dokładniejszej oceny klinicznej danej technologii medycznej. Dla zapewnienia odtwarzalności oceny wymagane jest, by informacje te były dostępne publicznie.

 

Relację między podmiotami oceniającymi a podmiotami opracowującymi technologie medyczne musi cechować niezależność i obiektywizm. Można konsultować się z podmiotami opracowującymi technologie medyczne, lecz nie mogą one aktywnie uczestniczyć w procesie oceny.

Poprawka    85

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  W przypadku leków sierocych grupa koordynacyjna może w uzasadnionych przypadkach stwierdzić, że nie ma żadnego istotnego powodu ani dodatkowych dowodów, które uzasadniałyby dalszą analizę kliniczną wykraczającą poza ocenę znaczącej korzyści przeprowadzoną już przez Europejską Agencję Leków.

Poprawka    86

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny.

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Oceniający i współoceniający muszą się różnić od oceniającego i współoceniającego, których uprzednio wyznaczono na mocy art. 13 ust. 3, chyba że zaistniała wyjątkowa i uzasadniona sytuacja, w której niezbędna konkretna wiedza fachowa nie jest dostępna, i pod warunkiem zatwierdzenia przez grupę koordynacyjną. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny.

Poprawka    87

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.  Wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej ograniczają się do:

5.  Wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej obejmują:

Poprawka    88

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  analizy względnych efektów ocenianej technologii medycznej dla istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych wybranych do celów tej oceny;

a)  analizę względnej efektywności i bezpieczeństwa ocenianej technologii medycznej pod względem klinicznych punktów końcowych istotnych dla jednostki klinicznej i grupy pacjentów wybranej do oceny, w tym śmiertelności, zachorowalności i jakości życia, oraz w porównaniu z co najmniej jedną porównawczą metodą leczenia ustaloną przez grupę koordynacyjną;

Poprawka    89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  stopnia pewności dotyczącej względnych efektów na podstawie dostępnych dowodów.

b)  stopnia pewności dotyczącej względnych efektów na podstawie najlepszych dostępnych dowodów klinicznych oraz w porównaniu z najlepszymi standardowymi metodami leczenia. Ocena opiera się na klinicznych punktach końcowych określonych zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach, w szczególności w odniesieniu do poprawy stanu zdrowia, skrócenia czasu trwania choroby, wydłużenia czasu przeżycia, zmniejszenia efektów ubocznych lub poprawy jakości życia. Wskazuje się przy tym różnice między poszczególnymi podgrupami.

Poprawka    90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Wnioski nie obejmują oceny wartościującej.

 

Oceniający i współoceniający zapewniają, aby dobór właściwych grup pacjentów był reprezentatywny dla uczestniczących państw członkowskich, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich decyzji w sprawie finansowania tych technologii z krajowych budżetów ochrony zdrowia.

Poprawka    91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od zainteresowanego podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Po ustaleniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, ile czasu potrzeba na przygotowanie niezbędnych dodatkowych dowodów, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania.

6.  Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od zainteresowanego podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Po ustaleniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, ile czasu potrzeba na przygotowanie niezbędnych dodatkowych dowodów, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania. W przypadku udostępnienia nowych danych klinicznych w trakcie tego procesu dany podmiot opracowujący technologię medyczną może również w sposób proaktywny przekazać te nowe informacje oceniającemu.

Poprawka    92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.  Członkowie wyznaczonej podgrupy przekazują swoje uwagi w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego. Uwagi może również przedstawić Komisja.

7.  Członkowie wyznaczonej podgrupy lub grupy koordynacyjnej, w minimalnym terminie 30 dni roboczych, przekazują swoje uwagi w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego.

Poprawka    93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.  Oceniający przekazuje projekt sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną i określa termin, w którym podmiot ten może przedstawić uwagi.

8.  Oceniający przekazuje projekt sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną, dając mu możliwość przedstawienia uwag.

Poprawka    94

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

9.  Pacjenci, organizacje konsumenckie, pracownicy służby zdrowia, organizacje pozarządowe, inne stowarzyszenia zrzeszające podmioty opracowujące technologie medyczne oraz eksperci kliniczni mogą przedstawiać swoje uwagi w trakcie wspólnej oceny klinicznej w terminie określonym przez wyznaczoną podgrupę.

 

Komisja upublicznia deklaracje interesów wszystkich zainteresowanych stron biorących udział w konsultacjach za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    95

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10.  Po otrzymaniu i rozpatrzeniu uwag przekazanych zgodnie z ust. 7, 8, i 9 oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza ostateczną wersję projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego i przekazuje ją wyznaczonej podgrupie i Komisji w celu przedstawienia uwag.

10.  Po otrzymaniu i rozpatrzeniu uwag przekazanych zgodnie z ust. 7, 8, i 9 oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza ostateczną wersję projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego i przekazuje ją grupie koordynacyjnej w celu przedstawienia uwag. Komisja publikuje wszystkie uwagi opatrzone należytymi odpowiedziami na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    96

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 11

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.  Oceniający, z pomocą współoceniającego, uwzględnia uwagi wyznaczonej podgrupy oraz Komisji i przedstawia grupie koordynacyjnej ostateczny projekt sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego do zatwierdzenia.

11.  Oceniający, z pomocą współoceniającego, uwzględnia uwagi grupy koordynacyjnej i przedstawia grupie koordynacyjnej ostateczny projekt sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego do ostatecznego zatwierdzenia.

Poprawka    97

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich.

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, większością dwóch trzecich obecnych państw członkowskich, przy czym kworum na posiedzeniach grupy koordynacyjnej wynosi dwie trzecie członków grupy.

 

Rozbieżne stanowiska i ich podstawy są odnotowywane w ostatecznym sprawozdaniu.

 

Ostateczne sprawozdanie obejmuje analizę wrażliwości w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych elementów:

 

a)  rozbieżne stanowiska na temat wyłączenia badań ze względu na wyraźną tendencyjność;

 

b)  rozbieżne stanowiska w odniesieniu do ewentualnego wyłączenia badań jako nieodzwierciedlających aktualnego postępu technologicznego; lub

 

c)  niezgodności opinii co do określenia progów nieistotności dotyczących punktów końcowych właściwych dla pacjenta.

 

Wybór komparatora lub komparatorów oraz punktów końcowych właściwych dla pacjenta musi być medycznie uzasadniony i udokumentowany w ostatecznym sprawozdaniu.

 

Ostateczne sprawozdanie obejmuje również wyniki wspólnej konsultacji naukowej przeprowadzonej zgodnie z art. 13. Sprawozdania z konsultacji naukowych podaje się do wiadomości publicznej po zakończeniu wspólnych ocen klinicznych.

Poprawka    98

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 13

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

13.  Oceniający zapewnia, by z zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego usunięto wszelkie szczególnie chronione informacje handlowe.

13.  Oceniający zapewnia, by w zatwierdzonym sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdaniu podsumowującym zawarto informacje kliniczne będące przedmiotem oceny, metodę i wykorzystane badania. Przed opublikowaniem sprawozdania oceniający konsultuje się na jego temat z podmiotem opracowującym technologię medyczną. Podmiot ma 10 dni roboczych na powiadomienie oceniającego na temat wszelkich informacji, które uważa za poufne, oraz uzasadnienia, że są to szczególnie chronione informacje handlowe. W ostateczności oceniający i współoceniający decydują o tym, czy wniosek podmiotu opracowującego o zachowanie poufności jest uzasadniony.

Poprawka    99

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

14.  Grupa koordynacyjna przekazuje zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące Komisji oraz zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną.

14.  Grupa koordynacyjna przekazuje zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną oraz Komisji, która umieszcza oba sprawozdania na platformie informatycznej.

Poprawka    100

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 14 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

14a.  Po otrzymaniu zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego podmiot opracowujący technologię medyczną, który składa wniosek, może zgłosić zastrzeżenia na piśmie grupie koordynacyjnej i Komisji w ciągu 7 dni roboczych. W takim przypadku podmiot opracowujący przedstawia szczegółowe uzasadnienie swoich zastrzeżeń. Grupa koordynacyjna dokonuje oceny zastrzeżeń w terminie 7 dni roboczych i, stosownie do potrzeb, wprowadza zmiany w sprawozdaniu.

 

Grupa koordynacyjna zatwierdza i przedstawia ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej, sprawozdanie podsumowujące oraz dokument wyjaśniający, w jaki sposób odniesiono się do zastrzeżeń zgłoszonych przez podmiot opracowujący, który składa wniosek, oraz przez Komisję.

Poprawka    101

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 14 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

14b.  Sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące opracowuje się w terminie nie krótszym niż 80 dni i nieprzekraczającym 100 dni z wyjątkiem uzasadnionych przypadków wymagających odpowiednio przyspieszenia lub opóźnienia tego procesu z istotnych względów klinicznych.

Poprawka    102

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 14 c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

14c.  W przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną, który składa wniosek, wycofa wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przedstawiając przy tym stosowne uzasadnienie, lub jeżeli Europejska Agencja Leków zatrzyma tok takiej oceny, powiadamia się o tym grupę koordynacyjną, aby zatrzymała procedurę wspólnej oceny klinicznej. Komisja publikuje uzasadnienie wycofania wniosku lub zatrzymania toku oceny na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    103

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Jeżeli Komisja uzna, że zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, wpisuje nazwę technologii medycznej, której dotyczyły zatwierdzone sprawozdanie i sprawozdanie podsumowujące, do wykazu technologii, które zostały poddane wspólnej ocenie klinicznej („wykaz ocenionych technologii medycznych” lub „wykaz”), nie później niż 30 dni po otrzymaniu od grupy koordynacyjnej zatwierdzonego sprawozdania i sprawozdania podsumowującego.

1.  Komisja wpisuje nazwę technologii medycznej, której dotyczyło sprawozdanie, do wykazu technologii, które zostały poddane wspólnej ocenie klinicznej („wykaz ocenionych technologii medycznych” lub „wykaz”), oraz ujmuje w nim zatwierdzone sprawozdanie podsumowujące, niezależnie od tego, czy zostało ono przyjęte, nie później niż 30 dni po otrzymaniu od grupy koordynacyjnej zatwierdzonego sprawozdania i sprawozdania podsumowującego.

Poprawka    104

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Jeżeli w ciągu 30 dni od otrzymania zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego Komisja dojdzie do wniosku, że zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące nie są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, informuje grupę koordynacyjną o powodach, dla których doszła do takich wniosków, i zwraca się do niej o przegląd sprawozdania i sprawozdania podsumowującego.

2.  Jeżeli w ciągu 30 dni od otrzymania zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego Komisja dojdzie do wniosku, że zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące nie są zgodne z wymogami prawnymi procedury określonej w niniejszym rozporządzeniu, informuje grupę koordynacyjną o powodach, dla których doszła do takich wniosków, i zwraca się do niej o przegląd dokonanej oceny, przedstawiając uzasadnienie.

Poprawka    105

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Wyznaczona podgrupa rozpatruje wnioski, o których mowa w ust. 2, i wzywa podmiot opracowujący technologię medyczną do przedstawienia uwag w określonym terminie. Wyznaczona podgrupa dokonuje przeglądu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego z uwzględnieniem uwag przekazanych przez podmiot opracowujący technologię medyczną. Oceniający, z pomocą współoceniającego, wprowadza odpowiednie zmiany w sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdaniu podsumowującym i przedkłada te dokumenty grupie koordynacyjnej. Stosuje się art. 6 ust. 12–14.

3.  Przed wydaniem ostatecznej opinii wyznaczona podgrupa dokonuje przeglądu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego z uwzględnieniem uwag przekazanych przez Komisję pod względem proceduralnym.

Poprawka    106

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.  Jeżeli po przedłożeniu zmienionego zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego Komisja uważa, że zmienione zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, wpisuje do wykazu ocenionych technologii medycznych nazwę technologii medycznej, której dotyczyły zatwierdzone sprawozdanie i sprawozdanie podsumowujące.

skreśla się

Uzasadnienie

Usunięcie tego ustępu jest uzasadnione zmianami wprowadzonymi w ust. 1 w zakresie konieczności każdorazowego publikowania w wykazie technologii poddanych ocenie zarówno nazwy technologii medycznej będącej przedmiotem sprawozdania, jak i sprawozdania podsumowującego, niezależnie od tego, czy ma ono charakter pozytywny, czy negatywny.

Poprawka    107

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.  Jeżeli Komisja stwierdzi, że zmienione zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące nie są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, odmawia wpisania do wykazu nazwy technologii medycznej. Komisja zawiadamia o tym grupę koordynacyjną, podając powody takiej odmowy. Obowiązki określone w art. 8 nie mają zastosowania do danej technologii medycznej. Grupa koordynacyjna zawiadamia zainteresowany podmiot opracowujący technologię medyczną o takiej odmowie, a w swoim sprawozdaniu rocznym podaje zbiorczą informację o sprawozdaniach, w przypadku których nastąpiła taka odmowa.

5.  Jeżeli Komisja stwierdzi, że zmienione zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny i sprawozdanie podsumowujące nie są zgodne z wymogami proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, technologia medyczna będąca przedmiotem oceny jest uwzględniana w wykazie wraz ze sprawozdaniem podsumowującym z oceny oraz uwagami przedstawionymi przez Komisję, a wszystkie te informacje są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. Komisja zawiadamia o tym grupę koordynacyjną, podając powody, dla których sprawozdanie jest negatywne. Obowiązki określone w art. 8 nie mają zastosowania do danej technologii medycznej. Grupa koordynacyjna zawiadamia zainteresowany podmiot opracowujący technologię medyczną o takiej odmowie, a w swoim sprawozdaniu rocznym podaje zbiorczą informację o sprawozdaniach, w przypadku których nastąpiła taka odmowa.

Poprawka    108

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  W odniesieniu do technologii medycznych wpisanych do wykazu ocenionych technologii medycznych Komisja publikuje zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, i udostępnia te dokumenty zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną nie później niż 10 dni roboczych od wpisu tej technologii do wykazu.

6.  W odniesieniu do technologii medycznych wpisanych do wykazu ocenionych technologii medycznych Komisja publikuje na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, a także wszelkie uwagi zainteresowanych stron i sprawozdania pośrednie, i udostępnia te dokumenty zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną nie później niż 10 dni roboczych od wpisu tej technologii do wykazu.

Poprawka    109

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Państwa członkowskie:

1.  W odniesieniu do technologii medycznych wpisanych do wykazu ocenionych technologii medycznych lub technologii, w przypadku których zainicjowano wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie:

Poprawka    110

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  nie przeprowadzają oceny klinicznej ani równoważnego procesu oceny w stosunku do technologii medycznej wpisanej do wykazu ocenionych technologii medycznych ani w stosunku do technologii medycznej, w przypadku której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną;

a)  wykorzystują sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej w ocenie technologii medycznych prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego;

Poprawka    111

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  stosują sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej w ocenie technologii medycznych prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego.

b)  nie powtarzają wspólnej oceny klinicznej na szczeblu państwa członkowskiego.

Poprawka    112

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a.  Wymóg określony w ust. 1 lit. b) nie uniemożliwia państwom członkowskim lub regionom przeprowadzania ocen klinicznej wartości dodanej danych technologii w ramach krajowych lub regionalnych procesów oceny mogących uwzględniać dane i dowody kliniczne i niekliniczne specyficzne dla danego państwa członkowskiego, które nie weszły do wspólnej oceny klinicznej, a które są niezbędne dla przeprowadzenia oceny technologii medycznej lub ogólnej procedury wyceny i refundacji.

 

Takie uzupełniające oceny mogą porównywać technologię z komparatorem, który stanowi najlepszy dostępny standard opieki oparty na dowodach w tym państwie członkowskim, w przypadku gdy porównanie to – pomimo wniosku państw członkowskich w fazie ustalania zakresu – nie zostało uwzględnione we wspólnej ocenie klinicznej. Mogą one również oceniać technologię w kontekście opieki właściwym dla danego państwa członkowskiego w oparciu o jej praktykę kliniczną lub procedurę refundacji.

 

Wszelkie takie środki są uzasadnione, niezbędne i proporcjonalne do osiągnięcia tego celu, nie mogą powielać prac wykonanych na szczeblu Unii i nie mogą nadmiernie opóźniać dostępu pacjentów do tych technologii.

 

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i grupę koordynacyjną o zamiarze przeprowadzenia uzupełniającej wspólnej oceny klinicznej, podając uzasadnienie takiej decyzji.

Poprawka    113

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wyniku oceny technologii medycznych w stosunku do technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od jej zakończenia. Do takiego powiadomienia dołącza się informację, w jaki sposób wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej zastosowano w ogólnej ocenie technologii medycznych. Komisja ułatwia wymianę informacji między państwami członkowskimi za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27.

2.  Państwa członkowskie przedstawiają na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, informację, w jaki sposób uwzględniono sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej w ogólnej ocenie technologii medycznych na szczeblu państwa członkowskiego, a także inne uwzględnione dane kliniczne i dodatkowe dowody, aby Komisja mogła ułatwiać wymianę informacji między państwami członkowskimi.

Poprawka    114

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  w pierwotnym sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej stwierdzono, że niezbędna będzie jej aktualizacja, gdy pojawią się dodatkowe dowody do dalszej oceny.

b)  w pierwotnym sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej stwierdzono, że niezbędna będzie jej aktualizacja, gdy pojawią się dodatkowe dowody do dalszej oceny, w terminie wskazanym w tym sprawozdaniu.

Poprawka    115

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba)  wnioskuje o to jedno z państw członkowskich lub podmiot opracowujący technologię medyczną, jeżeli uważa, że istnieją nowe dowody kliniczne;

Poprawka    116

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera b b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

bb)  po upływie pięciu lat od dokonania oceny istnieją znaczące nowe dowody kliniczne lub wcześniej w przypadku pojawienia się nowych dowodów lub danych klinicznych.

Poprawka    117

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

W przypadkach, o których mowa w przepisach ust. 1 lit. a), b), ba) i bb) podmiot opracowujący technologię medyczną przedstawia odnośne informacje dodatkowe. W przeciwnym razie przepisy art. 8 nie mają zastosowania do wspólnej oceny.

 

W dalszym ciągu prowadzona jest baza danych EVIDENT do celów gromadzenia pojawiających się danych klinicznych dotyczących faktycznego stosowania technologii medycznej, a także w celu monitorowania efektów zdrowotnych.

Poprawka    118

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Grupa koordynacyjna może przeprowadzać aktualizację wspólnych ocen klinicznych na wniosek jednego lub większej liczby swoich członków.

2.  Grupa koordynacyjna może przeprowadzać aktualizację wspólnych ocen klinicznych na wniosek jednego lub większej liczby swoich członków.

 

Wnioski o aktualizację wspólnych ocen klinicznych mogą być zgłaszane, jeśli zostały opublikowane lub udostępnione nowe informacje, które nie były dostępne w momencie wydania wstępnego wspólnego sprawozdania. Po podjęciu decyzji o aktualizacji sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej członek, który zaproponował aktualizację, może zaktualizować sprawozdanie w sprawie wspólnej oceny klinicznej i przedłożyć je do przyjęcia przez inne państwa członkowskie w drodze procedury wzajemnego uznania. Podczas aktualizacji sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej państwo członkowskie stosuje metody i standardy określone przez grupę koordynacyjną.

 

W przypadku gdy państwa członkowskie nie są w stanie osiągnąć porozumienia w sprawie aktualizacji, sprawa zostaje skierowana do grupy koordynacyjnej. Grupa koordynacyjna decyduje, czy przeprowadzić aktualizację w oparciu o te nowe informacje.

 

Gdy aktualizacja zostaje zatwierdzona w drodze procedury wzajemnego uznania lub po podjęciu decyzji przez grupę koordynacyjną, sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej uznaje się za zaktualizowane.

Poprawka    119

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja określa w drodze aktów wykonawczych przepisy proceduralne dotyczące:

1.  Mając na uwadze przepisy niniejszego rozporządzenia, Komisja określa w drodze aktów wykonawczych przepisy proceduralne dotyczące:

Poprawka    120

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne;

skreśla się

Poprawka    121

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  określenia szczegółowych kroków proceduralnych i ich harmonogramu oraz całkowitego czasu trwania wspólnych ocen klinicznych;

c)  określenia szczegółowych kroków proceduralnych i ich harmonogramu;

Poprawka    122

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera f

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f)  współpracy z jednostkami notyfikowanymi i z panelami ekspertów w zakresie przeprowadzania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych.

f)  współpracy z jednostkami notyfikowanymi i z panelami ekspertów.

Poprawka    123

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 1 – akapit 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podmioty opracowujące technologie medyczne mogą wnioskować o przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej z grupą koordynacyjną w celu uzyskania opinii naukowej dotyczącej danych i dowodów, które mogą być wymagane w ramach wspólnej oceny klinicznej.

Podmioty opracowujące technologie medyczne mogą wnioskować o przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej z grupą koordynacyjną w celu uzyskania opinii naukowej dotyczącej aspektów klinicznych na rzecz bardziej zoptymalizowanego projektowania sposobów prowadzenia badań naukowych i analiz badawczych w celu uzyskania najlepszych dowodów naukowych, zwiększenia przewidywalności, łączenia priorytetów badawczych oraz poprawy jakości i efektywności tych badań w celu uzyskania najlepszych dowodów.

Poprawka    124

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 2 – litera f a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

fa)  unijne kliniczne priorytety badawcze;

Poprawka    125

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  W ciągu 15 dni roboczych od daty otrzymania wniosku grupa koordynacyjna zawiadamia wnioskujący podmiot opracowujący technologię medyczną, czy weźmie udział we wspólnej konsultacji naukowej. Jeżeli grupa koordynacyjna odrzuci wniosek, informuje o tym podmiot opracowujący technologię medyczną i wyjaśnia powody swojej decyzji z uwzględnieniem kryteriów określonych w ust. 2.

3.  W ciągu 15 dni roboczych od daty otrzymania wniosku grupa koordynacyjna zawiadamia wnioskujący podmiot opracowujący technologię medyczną, czy weźmie udział we wspólnej konsultacji naukowej. Jeżeli grupa koordynacyjna odrzuci wniosek, informuje o tym podmiot opracowujący technologię medyczną i wyjaśnia powody swojej decyzji z uwzględnieniem kryteriów określonych w ust. 2.

 

Wspólne konsultacje naukowe nie warunkują obiektywności i niezależności wspólnej oceny technologii ani jej efektów lub wniosków. Oceniający i współoceniający wyznaczeni do przeprowadzenia wspólnej konsultacji naukowej zgodnie z art. 13 ust. 3 nie pełnią jednocześnie funkcji oceniających i współoceniających wyznaczonych na mocy art. 6 ust. 3 w celu przeprowadzenia wspólnej oceny technologii.

 

Przedmiot i podsumowanie konsultacji są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    126

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – nagłówek

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Sporządzanie sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych

Procedura wspólnych konsultacji naukowych

Poprawka    127

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – akapit 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule oraz zgodnie z przepisami proceduralnymi i dokumentacją ustanowionymi na podstawie art. 16 i 17.

Sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule oraz zgodnie z procedurą i dokumentacją ustanowionymi na podstawie art. 16 i 17.

Poprawka    128

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej konsultacji naukowej.

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie dostępnej i aktualnej dokumentacji zawierającej wszystkie etapy przetwarzania informacji, dane i badania niezbędne do wspólnej oceny klinicznej, takie jak dostępne dane pochodzące ze wszystkich wykonanych badań, a także ze wszystkich badań, w których wykorzystano daną technologię. Opracowana może zostać indywidualna ścieżka oceny klinicznej leków sierocych, ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub brak komparatora. Po zakończeniu wspólnej oceny klinicznej wszystkie te informacje są podawane do wiadomości publicznej.

 

Wyznaczona podgrupa oraz podmiot opracowujący technologię medyczną spotykają się na wspólnym posiedzeniu poświęconym dokumentacji określonej w ust. 1.

Poprawka    129

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego odpowiedzialnych za przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny.

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego odpowiedzialnych za przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej, innych niż oceniający i współoceniający wyznaczeni zgodnie z art. 6 ust. 3. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową.

Poprawka    130

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.  Oceniający przekazuje projekt sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej wnioskującemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną i określa termin, w którym podmiot ten może przedstawić uwagi.

7.  Oceniający przekazuje projekt sprawozdania z konsultacji naukowej podmiotowi opracowującemu technologię medyczną, dając mu możliwość przedstawienia uwag i określając termin na ich przedstawienie.

Poprawka    131

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej, oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

8.  Podmiot opracowujący technologię medyczną, pacjenci, pracownicy służby zdrowia i eksperci kliniczni mogą przedstawiać uwagi w trakcie wspólnej konsultacji naukowej.

Poprawka    132

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.  Po otrzymaniu i rozpatrzeniu uwag przekazanych zgodnie z ust. 6, 7, i 8 oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza ostateczną wersję projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej i przekazuje ją wyznaczonej podgrupie i Komisji w celu przedstawienia uwag.

9.  Po otrzymaniu i rozpatrzeniu informacji i uwag przekazanych zgodnie z ust. 2, 6, 7, i 8 oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza ostateczną wersję projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej i przekazuje ją wyznaczonej podgrupie i Komisji w celu przedstawienia uwag. Wszelkie uwagi, które należy podać do wiadomości publicznej i opatrzyć należytą odpowiedzią, jeżeli taka jest wymagana, są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, po zakończeniu wspólnej oceny klinicznej. Opublikowane uwagi zawierają uwagi zainteresowanych stron i wszelkie rozbieżności opinii przedstawianych przez członków podgrupy w trakcie procedury.

Poprawka    133

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 10

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10.  Jeżeli wspólną konsultację naukową przeprowadza się równolegle z procesem wydania opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków, oceniający stara się koordynować swoje prace z Agencją w zakresie spójności wniosków zawartych w sprawozdaniu ze wspólnej konsultacji naukowej z wnioskami zawartymi w opinii naukowej.

10.  Jeżeli wspólną konsultację naukową przeprowadza się równolegle z procesem wydania opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków, oceniający stara się koordynować ramy czasowe.

Poprawka    134

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4.

12.  Nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4, grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w przypadku jego braku, większością dwóch trzecich obecnych państw członkowskich, przy czym kworum na posiedzeniach grupy koordynacyjnej wynosi dwie trzecie członków grupy koordynacyjnej.

Poprawka    135

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Grupa koordynacyjna podaje zanonimizowane zbiorcze informacje na temat wspólnych konsultacji naukowych w swoich sprawozdaniach rocznych i na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

2.  Grupa koordynacyjna podaje zbiorcze informacje na temat wspólnych konsultacji naukowych w swoich sprawozdaniach rocznych i na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. Informacje te obejmują przedmiot konsultacji oraz uwagi.

 

Sprawozdania z konsultacji naukowych podaje się do wiadomości publicznej po zakończeniu wspólnych ocen klinicznych.

Poprawka    136

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Państwa członkowskie nie przeprowadzają konsultacji naukowych ani równoważnych konsultacji na temat technologii medycznych, które są przedmiotem rozpoczętej wspólnej konsultacji naukowej, jeżeli treść wniosku o konsultacje w państwie członkowskim jest taka sama jak w przypadku wspólnej konsultacji naukowej.

3.  Państwa członkowskie nie przeprowadzają konsultacji naukowych ani równoważnych konsultacji na temat technologii medycznych, o których mowa w art. 5 i które są przedmiotem rozpoczętej wspólnej konsultacji naukowej, chyba że dodatkowe dane i dowody kliniczne nie zostały uwzględnione, a zostały uznane za niezbędne. Informacje o krajowych konsultacjach naukowych są przesyłane Komisji w celu publikacji na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    137

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  składania wniosków przez podmioty opracowujące technologie medyczne i ich udziału w sporządzaniu sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych;

a)  składania wniosków przez podmioty opracowujące technologie medyczne;

Poprawka    138

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  konsultacji z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami;

d)  składania uwag przez pacjentów, pracowników służby zdrowia, stowarzyszenia pacjentów, partnerów społecznych, organizacje pozarządowe, ekspertów klinicznych i innych zainteresowanych stron;

Poprawka    139

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 31 w sprawie:

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych zgodnie z art. 30 i 32 w sprawie:

Poprawka    140

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 1 – litera a – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  treści:

a)  procedury:

Poprawka    141

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 1 – litera a – podpunkt iii a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iiia)  zaangażowania zainteresowanych stron do celów niniejszej sekcji, w tym zasad odnoszących się do konfliktu interesów. Deklaracje wszystkich konsultowanych zainteresowanych stron i ekspertów dotyczące konfliktu interesów podaje się do wiadomości publicznej. Zainteresowane strony i eksperci pozostający w konflikcie interesów nie mogą uczestniczyć w przedmiotowym procesie.

Poprawka    142

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów niniejszej sekcji.

skreśla się

Poprawka    143

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 2 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  organizacji pacjentów;

b)  organizacji pacjentów, organizacji konsumenckich i pracowników służby zdrowia w ramach corocznego posiedzenia;

Poprawka    144

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  Przygotowując badanie, grupa koordynacyjna zapewnia odpowiednią ochronę poufnych informacji handlowych dostarczanych przez podmiot opracowujący technologię medyczną. W tym celu grupa koordynacyjna daje podmiotowi opracowującemu technologię medyczną możliwość przedstawienia uwag w odniesieniu do treści badania i należycie uwzględnia te uwagi.

Poprawka    145

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja wspiera współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w zakresie:

1.  Komisja wspiera ewentualną dalszą współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w zakresie następujących kwestii:

Poprawka    146

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – litera d a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da)  ocen klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzanych przez państwa członkowskie;

Poprawka    147

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – litera d b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

db)  środków dotyczących indywidualnego stosowania w praktyce klinicznej, aby uzyskać więcej dowodów i sporządzić stosowny rejestr;

Poprawka    148

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – litera d c (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

dc)  opracowania wytycznych w zakresie najlepszych praktyk medycznych w oparciu o dowody naukowe;

Poprawka    149

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – litera d d (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

dd)  zaprzestania inwestycji w przestarzałe technologie;

Poprawka    150

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – litera d e (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

de)  zaostrzenia przepisów dotyczących tworzenia dowodów klinicznych i ich monitorowania.

Poprawka    151

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Współpraca, o której mowa w ust. 1 lit. b) i c), może odbywać się z wykorzystaniem przepisów proceduralnych ustanowionych na podstawie art. 11 oraz wspólnych zasad ustanowionych na podstawie art. 22 i 23.

3.  Współpraca, o której mowa w ust. 1 lit. b), c), db) i de), może odbywać się z wykorzystaniem przepisów proceduralnych ustanowionych na podstawie art. 11 oraz wspólnych zasad ustanowionych na podstawie art. 22 i 23.

Poprawka    152

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  ocen klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzanych przez państwa członkowskie.

skreśla się

Poprawka    153

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Jeżeli to konieczne i stosowne, zachęca się państwa członkowskie do stosowania wspólnych przepisów proceduralnych i metod, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, do oceny klinicznej produktów leczniczych i wyrobów medycznych nieobjętych zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia, które są przeprowadzane przez państwa członkowskie na szczeblu krajowym.

Poprawka    154

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

1.  Biorąc pod uwagę wyniki prac podjętych już w ramach wspólnych działań EUnetHTA i po zasięgnięciu opinii wszystkich zainteresowanych stron, Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

Poprawka    155

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i)  zapewniających, by organy i instytucje do spraw oceny technologii medycznych przeprowadzały oceny kliniczne w sposób niezależny i przejrzysty, wolny od konfliktów interesów;

i)  zapewniających, by członkowie grupy koordynacyjnej przeprowadzali oceny kliniczne w sposób niezależny i przejrzysty, wolny od konfliktów interesów, z uwzględnieniem postanowień art. 3 ust. 6 i 7;

Poprawka    156

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)  regulujących mechanizmy interakcji między organami do spraw oceny technologii medycznych i podmiotami opracowującymi technologie medyczne podczas oceny klinicznej;

(ii)  regulujących mechanizmy interakcji między organami do spraw oceny technologii medycznych i podmiotami opracowującymi technologie medyczne podczas oceny klinicznej, z uwzględnieniem przepisów powyższych artykułów;

Poprawka    157

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)  regulujących konsultacje z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami podczas oceny klinicznej;

(iii)  regulujących uwzględnianie uwag pacjentów, pracowników służby zdrowia, organizacji konsumenckich, ekspertów klinicznych i innych zainteresowanych stron podczas oceny klinicznej oraz udzielanie na nie uzasadnionych odpowiedzi zgodnie z przepisami poprzednich artykułów;

Poprawka    158

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iiia)  rozwiązujących problem potencjalnych konfliktów interesów;

Poprawka    159

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(iiib)  zapewniających, by ocena wyrobów medycznych mogła odbywać się w odpowiednim terminie po wprowadzeniu do obrotu, tak aby umożliwić wykorzystanie danych dotyczących skuteczności klinicznej, w tym danych z rzeczywistego stosowania. Odpowiedni termin określa się we współpracy z zainteresowanymi stronami.

Poprawka    160

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  metodyki określania treści i struktury ocen klinicznych.

b)  mechanizmu kary w przypadku niewypełnienia przez podmiot opracowujący technologię medyczną obowiązku przedstawienia dostępnych informacji w celu zagwarantowania wysokiej jakości procesu.

Poprawka    161

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a.  W terminie [6 miesięcy] od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia grupa koordynacyjna opracowuje projekt rozporządzenia wykonawczego dotyczącego metod konsekwentnie wykorzystywanych do przeprowadzania wspólnych ocen i konsultacji klinicznych, a także określenie zakresu tych ocen i konsultacji. Metody opracowuje się w oparciu o istniejące wytyczne metodyczne i szablony przeznaczone do przesyłania dowodów EUnetHTA. Metody spełniają w każdym przypadku następujące kryteria:

 

a)  metody opierają się na wysokich standardach jakościowych, najlepszych dostępnych dowodach naukowych uzyskanych, jeżeli to praktycznie wykonalne i etycznie uzasadnione, w drodze randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, metaanalizy i systematycznych kontroli;

 

b)  ocena względnej efektywności opiera się na punktach końcowych właściwych dla pacjenta, z zastosowaniem kryteriów przydatnych, właściwych, widocznych, konkretnych i dostosowanych do danej sytuacji klinicznej;

 

c)  metoda ta uwzględnia specyfikę nowych procedur i określonych rodzajów produktów leczniczych, w przypadku których w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu było mniej dostępnych dowodów klinicznych (takich jak sieroce produkty lecznicze lub warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). Taki brak dowodów nie uniemożliwia jednak generowania dodatkowych dowodów, które powinny być następnie monitorowane i które mogą wymagać oceny ex post, i nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjentów lub jakość naukową;

 

d)  komparatory są komparatorami będącymi punktem odniesienia dla danej jednostki klinicznej i stanowią najlepszy lub najpowszechniejszy komparator wykorzystywany do oceny technologii lub procesu;

 

e)  podmioty opracowujące technologie medyczne z myślą o produktach leczniczych zapewniają grupie koordynacyjnej do celów prowadzonej przez nią oceny klinicznej dokumentację w formacie eCTD przedłożoną Europejskiej Agencji Leków w celu przeprowadzenia scentralizowanej procedury wydania pozwolenia. Przedmiotowa dokumentacja obejmuje sprawozdanie z badania klinicznego;

 

f)  informacje przedstawione przez podmiot opracowujący technologię medyczną odpowiadają najnowszym i upublicznionym danym. Niespełnienie tego wymogu może prowadzić do uruchomienia mechanizmu kary;

 

g)  badania kliniczne są badaniami par excellence w dziedzinie biomedycznej, w związku z czym inne typy badań, na przykład badania epidemiologiczne, powinny mieć charakter wyjątkowy i być w pełni uzasadnione;

 

h)  wspólne metody oraz wymogi dotyczące danych i wskaźniki wyników powinny uwzględniać specyfikę wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro;

 

i)  w odniesieniu do szczepionek metoda uwzględnia długotrwałe działanie szczepionki w odpowiednim horyzoncie czasowym analiz; skutki pośrednie, takie jak odporność populacyjna; oraz elementy niezależne od samej szczepionki, np. wskaźniki objęcia związane z programami;

 

j)  podmiot opracowujący technologię medyczną przeprowadza co najmniej jedno randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące technologię medyczną pod względem istotnych klinicznie wyników z aktywnym komparatorem uważanym za jedną z najlepszych form interwencji o udowodnionej skuteczności na etapie opracowania badania (leczenie standardowe) lub będącym najczęściej stosowaną formą interwencji w przypadku braku standardowego leczenia. Podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje dane i wyniki przeprowadzonych badań porównawczych w dokumentacji przedkładanej do wspólnej oceny klinicznej.

 

W przypadku wyrobu medycznego metoda jest dostosowana do jego charakterystyki i specyfiki, przyjmując jako podstawę metody już opracowane w ramach EUnetHTA.

 

Grupa koordynacyjna przedstawia Komisji projekt rozporządzenia wykonawczego do zatwierdzenia.

 

W terminie [3 miesięcy] od otrzymania projektu środka Komisja podejmuje decyzję w sprawie jego zatwierdzenia w drodze aktu wykonawczego przyjętego zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

 

W przypadku gdy Komisja nie zamierza zatwierdzić projektu środka lub go zatwierdzić w części lub w przypadku gdy proponuje zmiany, przesyła projekt z powrotem grupie koordynacyjnej wraz z uzasadnieniem. W ciągu [sześciu tygodni] grupa koordynacyjna może zmienić projekt środka na podstawie wskazań Komisji i proponowanych zmian oraz ponownie przedłożyć go Komisji.

 

Jeżeli po upływie [sześciu tygodni] grupa koordynacyjna nie przedłożyła zmienionego projektu środka lub przedłożyła projekt środka, który nie zostanie zmieniony w sposób zgodny ze zmianami proponowanymi przez Komisję, Komisja może przyjąć rozporządzenie wykonawcze wraz z poprawkami, które uznaje za istotne, lub odrzucić go.

 

W przypadku gdy grupa koordynacyjna nie przedłoży Komisji projektu środka w terminie określonym w [ust. 1], Komisja może przyjąć rozporządzenie wykonawcze bez projektu grupy koordynacyjnej.

Poprawka    162

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 31 w sprawie:

Zgodnie z tą samą procedurą określoną w art. 2 ust. 1 lit. a) grupa koordynacyjna określa:

Poprawka    163

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – ustęp 1 – litera a – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  treści:

a)  formatów i szablonów:

Poprawka    164

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – akapit 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów rozdziału II sekcja 1 oraz niniejszego rozdziału.

b)  zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów rozdziału II sekcja 1 oraz niniejszego rozdziału, bez uszczerbku dla art. 26.

Poprawka    165

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – nagłówek

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Finansowanie unijne

Finansowanie

Poprawka    166

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  Unia zapewnia stabilne i stałe finansowanie ze środków publicznych wspólnych prac nad oceną technologii medycznych, które prowadzi się bez bezpośredniego lub pośredniego finansowania przez podmioty opracowujące technologię medyczną.

Poprawka    167

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 2 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2b.  Komisja może ustanowić system opłat dla podmiotów opracowujących technologie medyczne wnioskujących o przeprowadzenie zarówno wspólnych konsultacji naukowych, jak i wspólnych ocen klinicznych, które to opłaty są przeznaczane na badania w zakresie nieuwzględnionych potrzeb medycznych lub priorytetów klinicznych. W żadnym przypadku tego rodzaju system opłat nie jest przewidziany do finansowania działań na mocy niniejszego rozporządzenia.

Poprawka    168

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – akapit 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  udostępnia swoją siedzibę na posiedzenia grupy koordynacyjnej oraz im współprzewodniczy;

a)  udostępnia swoją siedzibę na posiedzenia grupy koordynacyjnej oraz im współprzewodniczy, mając prawo do zabierania głosu, lecz nie mając prawa do głosowania;

Poprawka    169

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – akapit 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  zapewnia obsługę sekretariatu dla grupy koordynacyjnej oraz wsparcie administracyjne, naukowe i informatyczne;

b)  zapewnia obsługę sekretariatu dla grupy koordynacyjnej oraz wsparcie administracyjne i informatyczne;

Poprawka    170

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – akapit 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  sprawdza, czy prace grupy koordynacyjnej są prowadzone w niezależny i przejrzysty sposób;

d)  sprawdza, czy prace grupy koordynacyjnej są prowadzone w niezależny i przejrzysty sposób zgodnie z ustanowionym regulaminem;

Poprawka    171

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – akapit 1 – litera f

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f)  ułatwia współpracę z odpowiednimi organami na szczeblu Unii w ramach wspólnych prac dotyczących wyrobów medycznych, w tym przekazywanie informacji poufnych.

f)  ułatwia współpracę z odpowiednimi organami na szczeblu Unii w ramach wspólnych prac dotyczących wyrobów medycznych, w tym przekazywanie informacji.

Poprawka    172

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja ustanawia sieć zainteresowanych stron w drodze otwartego zaproszenia do składania wniosków i wybiera odpowiednie organizacje zainteresowanych stron na podstawie kryteriów wyboru określonych w zaproszeniu do składania wniosków.

1.  Komisja ustanawia sieć zainteresowanych stron w drodze otwartego zaproszenia do składania wniosków i wybiera odpowiednie organizacje zainteresowanych stron na podstawie kryteriów wyboru określonych w zaproszeniu do składania wniosków takich jak legalność, reprezentatywność, przejrzystość i odpowiedzialność.

 

Otwarte zaproszenie do składania wniosków jest kierowane do stowarzyszeń pacjentów, organizacji konsumenckich, organizacji pozarządowych w dziedzinie zdrowia, podmiotów opracowujących technologie medyczne oraz pracowników służby zdrowia.

 

Do wyboru członków sieci zainteresowanych stron mają zastosowanie najlepsze praktyki w zakresie zapobiegania konfliktowi interesów.

 

Parlament Europejski jest reprezentowany w sieci zainteresowanych stron przez dwóch przedstawicieli.

Poprawka    173

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Komisja publikuje wykaz organizacji zainteresowanych stron należących do sieci zainteresowanych stron.

2.  Komisja publikuje wykaz organizacji zainteresowanych stron należących do sieci zainteresowanych stron. Zainteresowane strony nie mają konfliktu interesów, a deklaracje o braku konfliktu interesów są publikowane na platformie informatycznej.

Poprawka    174

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Komisja organizuje spotkania ad hoc z udziałem sieci zainteresowanych stron i grupy koordynacyjnej w celu:

3.  Co najmniej raz w roku Komisja organizuje spotkanie z udziałem sieci zainteresowanych stron i grupy koordynacyjnej w celu wspierania konstruktywnego dialogu. Sieć zainteresowanych stron wykonuje zadania w zakresie:

Poprawka    175

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  poinformowania zainteresowanych stron o pracach grupy;

a)  wymiany informacji na temat prac grupy koordynacyjnej oraz procesu oceny;

Poprawka    176

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  dokonania wymiany informacji o pracach grupy koordynacyjnej.

b)  uczestnictwa w seminariach, warsztatach szkoleniowych lub szczegółowych działaniach w odniesieniu do konkretnych kwestii;

Poprawka    177

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera b a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba)  wspierania dostępu do rzeczywistych doświadczeń z zakresu chorób i zarządzania chorobami oraz rzeczywistego stosowania technologii medycznych, aby lepiej zrozumieć, jaką wartość zainteresowane strony wnoszą do dowodów klinicznych przedstawionych w toku oceny;

Poprawka    178

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera b b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

bb)  przyczynienia się do bardziej ukierunkowanej i efektywnej komunikacji z zainteresowanymi stronami oraz między nimi w celu wzmocnienia ich roli w racjonalnym i bezpiecznym stosowaniu technologii medycznych;

Poprawka    179

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera b c (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

bc)  stworzenia wykazu medycznych priorytetów badawczych;

Poprawka    180

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera b d (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

bd)  zapewniania wkładu w roczny program prac i roczne badanie przygotowane przez grupę koordynacyjną;

Poprawka    181

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Interesy i dokumenty założycielskie zainteresowanych stron, a także podsumowanie corocznych spotkań i możliwych działań upublicznia się na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    182

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.  Na wniosek grupy koordynacyjnej Komisja zaprasza pacjentów i ekspertów klinicznych wyznaczonych przez sieć zainteresowanych stron do udziału w posiedzeniach grupy koordynacyjnej w roli obserwatorów.

4.  Na wniosek grupy koordynacyjnej Komisja zaprasza pacjentów, pracowników służby zdrowia i ekspertów klinicznych wyznaczonych przez sieć zainteresowanych stron do udziału w posiedzeniach grupy koordynacyjnej w roli obserwatorów.

Poprawka    183

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną zawierającą informacje na temat:

1.  Wykorzystując prace już podjęte w ramach wspólnych działań EUnetHTA, Komisja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną zawierającą informacje na temat:

Poprawka    184

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 – litera d a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da)  wykazu członków grupy koordynacyjnej, jej podgrup i innych ekspertów wraz z odnośnymi oświadczeniami majątkowymi;

Poprawka    185

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 – litera d b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

db)  wszelkich informacji, których publikacja jest wymagana na mocy niniejszego rozporządzenia;

Poprawka    186

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 – litera d c (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

dc)  ostatecznych sprawozdań ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdań podsumowujących w formie zrozumiałej dla osób niebędących ekspertami, we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej;

Poprawka    187

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 – litera d d (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

dd)  wykazu organizacji należących do sieci zainteresowanych stron;

Poprawka    188

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Komisja zapewnia odpowiedni poziom dostępu do informacji zawartych na platformie informatycznej organom państw członkowskich, członkom sieci zainteresowanych stron i ogółowi społeczeństwa.

2.  Komisja zapewnia publiczny dostęp do informacji zawartych na platformie informatycznej.

Poprawka    189

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – nagłówek

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Sprawozdanie z wykonania

Sprawozdanie z oceny po upływie okresu przejściowego

Poprawka    190

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – akapit 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Nie później niż dwa lata po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, Komisja przedstawi sprawozdanie z wykonania przepisów dotyczących zakresu wspólnych ocen klinicznych oraz funkcjonowania ram wsparcia, o których mowa w niniejszym rozdziale.

Po upływie okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33, oraz przed rozpoczęciem obowiązywania zharmonizowanego systemu oceny technologii medycznych na mocy niniejszego rozporządzenia Komisja składa sprawozdanie z oceny skutków w odniesieniu do zbioru uruchomionych procedur, która to ocena obejmuje m.in. takie kryteria jak postępy w zakresie dostępu pacjentów do nowych technologii medycznych oraz funkcjonowania rynku wewnętrznego, wpływ na jakość innowacji, np. rozwój innowacyjnych produktów leczniczych, tam gdzie potrzeby nie zostały zaspokojone, stabilność systemów opieki zdrowotnej, jakość oceny technologii medycznych oraz zdolności na szczeblu krajowym i regionalnym, a także adekwatność zakresu wspólnych ocen klinicznych oraz funkcjonowania ram wsparcia.

Poprawka    191

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 31

skreśla się

Wykonywanie przekazanych uprawnień

 

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

 

2.  Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 17 i 23, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia … [insert date of entry into force of this Regulation] r.

 

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 17 i 23, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

 

4.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.

 

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

 

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 17 i 23 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

 

Uzasadnienie

W rozporządzeniu nie przewidziano aktów delegowanych.

Poprawka    192

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – nagłówek

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Przygotowanie aktów wykonawczych i delegowanych

Przygotowanie aktów wykonawczych

Poprawka    193

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze i delegowane, o których mowa w art. 11, 16, 17, 22 i 23, najpóźniej do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

1.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze, o których mowa w art. 11, 16, 17 i 22, najpóźniej do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

W rozporządzeniu nie przewidziano aktów delegowanych.

Poprawka    194

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Przygotowując te akty wykonawcze i delegowane, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektorów produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

2.  Przygotowując te akty wykonawcze, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektorów produktów leczniczych i wyrobów medycznych i uwzględnia prace podjęte już w ramach wspólnych działań EUnetHTA.

Poprawka    195

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Państwa członkowskie mogą odroczyć udział w systemie wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych, o których mowa w rozdziale II sekcja 1 i 2, do dnia … . [insert date 3 years after the date of application] r.

1.  Państwa członkowskie mogą odroczyć udział w systemie wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych, o których mowa w rozdziale II sekcja 1 i 2, do dnia … . [wstawić datę: 4 lata po wejściu w życie] r. w przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a) i aa), oraz do dnia ... [wstawić datę: 7 lat po wejściu w życie] w przypadku wyrobów medycznych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. b), oraz w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. c).

Poprawka    196

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Państwa członkowskie mogą przeprowadzać ocenę kliniczną przy użyciu innych środków niż zasady przewidziane w rozdziale III niniejszego rozporządzenia ze względów związanych z potrzebą ochrony zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim oraz pod warunkiem, że środki te są uzasadnione, konieczne i proporcjonalne do celu.

1.  Państwa członkowskie mogą przeprowadzać ocenę kliniczną przy użyciu innych środków niż zasady przewidziane w rozdziale III niniejszego rozporządzenia ze względów określonych w art. 8 ust. 1a, a także ze względów związanych z potrzebą ochrony zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim oraz pod warunkiem, że środki te są uzasadnione, konieczne i proporcjonalne do celu.

Poprawka    197

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o zamiarze przeprowadzenia oceny klinicznej przy użyciu innych środków, podając uzasadnienie takiej decyzji.

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i grupę koordynacyjną o zamiarze przeprowadzenia oceny klinicznej przy użyciu innych środków, podając uzasadnienie takiej decyzji.

Poprawka    198

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  Grupa koordynacyjna może ocenić, czy wniosek spełnia przesłanki określone w ust. 1, oraz przedstawić Komisji wnioski w tej sprawie.

Poprawka    199

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  W terminie trzech miesięcy od daty otrzymania powiadomienia, o którym mowa w ust. 2, Komisja zatwierdza lub odrzuca planowaną ocenę po sprawdzeniu, czy spełnia ona wymagania, o których mowa w ust. 1, oraz czy nie jest ona środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi. Jeżeli Komisja nie podejmie decyzji przed upływem terminu trzech miesięcy, planowaną ocenę kliniczną uważa się za zatwierdzoną.

3.  W terminie trzech miesięcy od daty otrzymania powiadomienia, o którym mowa w ust. 2, Komisja zatwierdza lub odrzuca planowaną ocenę po sprawdzeniu, czy spełnia ona wymagania, o których mowa w ust. 1, oraz czy nie jest ona środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi. Jeżeli Komisja nie podejmie decyzji przed upływem terminu trzech miesięcy, planowaną ocenę kliniczną uważa się za zatwierdzoną. Decyzja Komisji jest publikowana na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.


UZASADNIENIE

Wniosek został przedstawiony przez Komisję Europejską w odpowiednim czasie i zapewnia Unii wysoką wartość dodaną. Stanowi kolejny krok na drodze do budowania UE w tak istotnej dziedzinie, jaką jest zdrowie. Zasadniczym celem wniosku jest przeprowadzanie wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych na szczeblu europejskim.

Zdrowie jest jedną z najważniejszych wartości dla obywateli europejskich, na co niezmiennie wskazują badania Eurobarometru. Poprawa zdrowia, jak przewidziano w TFUE, powinna stanowić polityczny priorytet UE realizowany za pomocą wszelkich jej działań, lecz w szczególności tych dotyczących konkretnych zagadnień z dziedziny zdrowia.

Prawo do zdrowia jest jednym z praw podstawowych, istotnym nie tylko pod względem integralności jednostki oraz jej rozwoju osobistego, ale także jako jeden z decydujących czynników umożliwiających zapewnienie spójności społecznej i wydajności. System opieki społecznej właściwy dla UE, w ramach którego systemy opieki zdrowotnej odgrywają kluczową rolę, umożliwia osiąganie wysokich standardów w zakresie zdrowia w Unii.

Uregulowanie europejskiego systemu w zakresie produktów leczniczych na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci w znaczący sposób przyczyniło się do osiągnięcia postępów w dziedzinie zdrowia. Początki harmonizacji wspólnotowej w zakresie produktów leczniczych sięgają lat 60. XX w., kiedy to przyjęto dyrektywę 65/65/WE. W 1995 r. powstała Europejska Agencja Leków odpowiedzialna za scentralizowaną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności znacznej części produktów leczniczych przed ich dopuszczeniem do obrotu. Następnie przyjęto dyrektywę 2001/83/WE, kładąc podwaliny pod unijne prawodawstwo farmaceutyczne.

Z kolei uznanie produktów leczniczych za towary konsumpcyjne podlegające prawom rynku zaowocowało powstaniem sektora przemysłowego, który jest jednym z najbardziej konkurencyjnych sektorów gospodarki UE, choć wyraźnie konkuruje ze Stanami Zjednoczonymi czy gospodarkami wschodzącymi. Jednakże regulująca go polityka powinna być zgodna z ostatecznym celem, jakim jest zapewnienie dostępu obywatelom.

Wydatki na ochronę zdrowia w UE stanowią 10 % PKB i wynoszą łącznie 1,3 bln EUR rocznie, z czego 220 mld stanowią wydatki na produkty farmaceutyczne, a 110 mld EUR – wydatki na inwestycje w nowe wyroby medyczne (ta kwota stale rośnie). Wydatki na produkty farmaceutyczne stanowią 1,41 % PKB i 17,1 % wydatków w dziedzinie zdrowia w UE.

Jak wskazano w konkluzjach Rady z czerwca 2016 r., na szczeblu europejskim panują duże obawy o funkcjonowanie systemu w zakresie produktów leczniczych. Dostęp pacjentów do produktów leczniczych jest utrudniony, a zrównoważony charakter systemów opieki zdrowotnej został zachwiany z uwagi na wysokie ceny wspomnianych innowacji, które nie zawsze idą w parze z istotnymi postępami w leczeniu. Z drugiej strony, istnieją dziedziny nieatrakcyjne jako obszary badań ze względów ekonomicznych, takie jak szczepienia, leczenie dzieci czy oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, i te dziedziny, jak ma to miejsce w przypadku chorób rzadkich, wymagają zachęt lub nowych modeli badawczych.

W ostatnim dziesięcioleciu ceny leków przeciwnowotworowych zwiększyły się nawet dziesięciokrotnie(1) niezależnie od wartości terapeutycznej tych leków. W różnych przeprowadzonych niedawno badaniach dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków onkologicznych wskazano, że jedynie 14–15 % z tych leków przyniosło wzrost przeżywalności po średnio pięcioletnim okresie monitorowania(2).

W przypadku bardzo wysokiego odsetka pacjentów leki dostępne na europejskim rynku nie przynoszą korzyści w porównaniu z ogółem istniejących leków. Ponadto jedynie 30 % badań klinicznych zatwierdzonych w UE jest prowadzonych na grupie ponad 1 000 pacjentów i zakłada okres monitorowania dłuższy niż rok(3). Jednocześnie coraz więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydawanych jest przedwcześnie w odniesieniu do produktów leczniczych, co do których istnieje sześciokrotnie większe prawdopodobieństwo wycofania z rynku, czterokrotnie większe prawdopodobieństwo wydania istotnych ostrzeżeń i trzykrotnie większe prawdopodobieństwo wycofania poszczególnych dawek(4).

W związku z powyższym potrzebne jest więcej lepszych dowodów klinicznych pozwalających na określenie względnej efektywności leków, ich jakości oraz korzyści pod względem terapeutycznym. Samo dopuszczenie do obrotu oparte na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nie gwarantuje, że nowy sposób leczenia spowoduje postęp, a nawet nie wyklucza, że może on spowodować regres, jako że wymagane badania i wskaźniki porównawcze nie muszą wykazywać efektywności porównawczej. Jednakże nawet z etycznego punktu widzenia nie wydaje się to odpowiednim rozwiązaniem, aby wymagać jedynie skuteczności i zapewnienia bezpieczeństwa w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 po raz pierwszy uwzględniono terapeutyczną wartość dodaną w świetle wymogów pacjentów, pracowników służby zdrowia i organizacji konsumentów. Tym niemniej w ramach procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nie udało się ustanowić obowiązkowej oceny w tym zakresie.

Dotychczas to państwa członkowskie dokonywały oceny względnej efektywności w ramach procesu ustalania cen i refundacji przed wprowadzeniem technologii medycznych do krajowych systemów opieki zdrowotnej w oparciu o własną metodykę i własne kryteria.

Istnieją poważne obawy z powodu coraz większych trudności, jakie napotykają obywatele europejscy w dostępie do odpowiednich sposobów leczenia w UE ze względu na wysokość cen, brak dostępności lub jakość innowacji, i te obawy podziela Parlament Europejski w sprawozdaniu z własnej inicjatywy w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków, w którym wskazano liczne działania sugerujące, iż rzeczywiście potrzebna byłaby dyrektywa umożliwiająca ogólne uregulowanie i osiągnięcie niezbędnej równowagi między wszystkimi stronami i interesami, ukierunkowana na pacjenta i gwarantująca dostęp do leków i zrównoważony charakter systemów opieki zdrowotnej oraz stanowiąca zachętę do prowadzenia wysokiej jakości prac badawczo-rozwojowych.

Pośród zaproponowanych działań uwzględniono europejską ocenę terapeutycznej wartości dodanej technologii medycznej, harmonizację kryteriów oceny klinicznej leków umożliwiającą podniesienie poziomu dowodów klinicznych, zachęcającą do wysokiej jakości innowacji i pozwalającą na rozróżnienie technologii o wyraźnej wartości dodanej. Podobnie wyższa jakość badań i innowacji oraz wyeliminowanie niepotrzebnego powielania działań powinny zaowocować zwiększeniem konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego.

Wniosek Komisji skupiony jest na potrzebie wyeliminowania zakłóceń na rynku wewnętrznym wynikających z powielanych ocen klinicznych państw członkowskich, aby zaradzić niedostatecznej przewidywalności sektora. Jednakże te powielane oceny kliniczne nie powinny być interpretowane jako zwyczajny skutek arbitralności państw członkowskich, lecz należy wziąć pod uwagę, że brak dostatecznych dowodów klinicznych do dokonania oceny, brak wymiany informacji, brak szczegółowego kontekstu danego państwa, a także brak funkcjonowania rynku produktów leczniczych, który nie gwarantuje dostępności wszystkich technologii medycznych we wszystkich państwach członkowskich, bądź samo ograniczenie z powodu wysokich cen, stanowią zasadnicze czynniki skutkujące powielaniem tych ocen.

Co więcej, chociaż niezbędna jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego, ten cel nie może stanowić jedynego ani głównego uzasadnienia wniosku i zaprzepaścić szansy, aby te wspólne oceny pozwalały na zwiększenie jakości innowacji i technologii medycznych, ukierunkowanie klinicznych priorytetów badawczych i osiągnięcie zrównoważonego charakteru systemów opieki zdrowotnej, a ostatecznie umożliwiły większy dostęp pacjentów do technologii medycznych, aby zapewnić im podstawowe prawo do zdrowia, co powinno stanowić podstawę wniosku.

Art. 168 ust. 4 TFUE zapewnia Unii kompetencje ustawodawcze dla wyznaczania wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a zgodnie z art. 168 ust. 7 państwa członkowskie są odpowiedzialne za określanie zasobów przeznaczanych na usługi zdrowotne i opiekę medyczną oraz, w ujęciu ogólnym, w dziedzinie zdrowia publicznego. UE odgrywa rolę wspierającą, koordynacyjną i uzupełniającą działania państw członkowskich, przy czym zawsze musi gwarantować wysoki poziom zdrowia we wszystkich przyjmowanych politykach. Do kompetencji państw członkowskich należy ustalanie cen i poziomu refundacji leków. Jednakże nie powinny one powodować zakłóceń konkurencji na podstawie dyskryminujących kryteriów lub decyzji ani funkcjonowania rynku wewnętrznego (art. 114 TFUE), na co wskazał Europejski Trybunał Sprawiedliwości.

W tym kontekście państwa członkowskie przy wsparciu Komisji Europejskiej od 2010 r. prowadzą dobrowolną współpracę w ramach sieci EUnetHTA, która zaowocowała zadowalającymi efektami zachęcającymi państwa członkowskie do kontynuacji tej współpracy. Jednakże na tym etapie konieczne jest osiągnięcie stałego i stabilnego systemu gwarantującego osiągnięcie wskazanych celów przy jednoczesnym poszanowaniu zasady pomocniczości za pomocą wspólnej i uregulowanej metodyki oceny możliwej do dostosowania do określonych warunków krajowych.

We wniosku Komisja opowiada się za obowiązkowym udziałem i podjęciem działań, co zasadniczo może prowadzić do niechęci państw członkowskich, jeżeli wspólna ocena nie będzie prowadzona w ramach charakteryzującego się wysoką jakością, obiektywnego, niezależnego i przejrzystego procesu realizowanego w sposób koordynowany na szczeblu europejskim przez krajowe organy i instytucje, które zajmują się już takimi działaniami na szczeblu krajowym, z zastosowaniem wspólnej, publicznie dostępnej metodyki. Powodzenie wniosku jest uwarunkowane wypracowaniem dostatecznego poziomu zaufania między stronami na rzecz wyższego interesu, jakim jest interes pacjentów, przy czym wniosek w każdym przypadku powinien skutkować zwiększeniem zdolności podejmowania decyzji państw członkowskich, dowodów klinicznych i efektywności zasobów przeznaczanych na badania, jak również większą przewidywalnością sektora i konkurencyjnością, której towarzyszyć będzie poprawa jakości badań w zakresie innowacji. Komisja gwarantowałaby poprawne funkcjonowanie procesu, służąc wsparciem administracyjnym i finansowym, przy czym proces powinien być finansowany ze środków publicznych, w sposób niezależny od podmiotów opracowujących technologie, aby na pewno budził zaufanie. W opinii sprawozdawczyni przedstawione zasady i możliwości poprawy z perspektywy Parlamentu należy uwzględnić we wniosku.

Z kolei interakcja i wymiana informacji między pacjentami, konsumentami, ekspertami, pracownikami sektora, organizacjami pozarządowymi z dziedziny ochrony zdrowia i podmiotami opracowującymi technologie medyczne oraz oceniającymi mogłaby zaowocować zarówno poszerzeniem dowodów o rzeczywiste doświadczenia ze stosowania technologii medycznej, jak i określeniem priorytetów badawczych.

W odniesieniu do zakresu ocen należy wziąć pod uwagę kształtującą się sytuację wyrobów medycznych (ang. medical devices), co do których konieczne jest zwiększenie dowodów klinicznych na rzecz dokonywania oceny i podejmowania decyzji. W ostatnim czasie przyjęto przepisy dotyczące bezpieczeństwa i przejrzystości wyrobów medycznych, lecz nie uwzględniono w nich efektywności, a tym bardziej efektywności względnej. Uzasadnieniem tej sytuacji nie może być domniemany specyficzny charakter z uwagi na większą decentralizację na europejskim rynku lub brak rzeczywistych dowodów przed dopuszczeniem do obrotu, lecz – przeciwnie – należy dążyć do scentralizowanego systemu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu uwzględniającego również aspekty skuteczności i wydajności, z punktu widzenia etycznego i na rzecz podejmowania decyzji w momencie wprowadzenia wyrobów medycznych do systemów opieki zdrowotnej. W świetle konieczności zwiększenia liczby dowodów w zakresie wyrobów medycznych 20 państw członkowskich oraz Norwegia opracowały systemy oceny klinicznej, przyjmowania wytycznych i prowadzenia dialogów na wczesnym etapie. Same konsultacje publiczne wskazują, że należałoby zastosować tę europejską ocenę do wyrobów medycznych, co przyczyniłoby się również do ograniczenia obciążeń administracyjnych, zwłaszcza dla MŚP.

Jednocześnie wniosek może przynieść korzyści dla współpracy w zakresie wschodzących dziedzin, takich jak medycyna precyzyjna, w celu zaprzestania inwestycji w przestarzałe technologie lub opracowywania wytycznych w zakresie praktyki klinicznej, zwiększenia wiedzy na temat indywidualnego stosowania lub postępów w zakresie nowych mechanizmów na rzecz ustalania cen i oceny innowacyjnych, sierocych lub onkologicznych produktów leczniczych. Droga do zapewnienia bardziej „spersonalizowanej” medycyny ukierunkowanej na niewielkie grupy pacjentów wymaga poszukiwania nowych systemów oceny i określania cen tego rodzaju produktów leczniczych.

(1)

Kelly, R. i Smith, T. 2014. „Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care” [Osiąganie maksymalnych korzyści klinicznych za przystępną cenę: angażowanie zainteresowanych stron w opiekę onkologiczną]. The Lancet Oncology 15/3):e112–e8 oraz Parlament Europejski, październik 2016, „Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines” [Powiązania między modelami badawczo-rozwojowymi w farmaceutyce a dostępem do przystępnych cenowo produktów leczniczych].

(2)

Davis, Naci, Gurpinar i in. „Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009–13” [Dostępność dowodów dotyczących korzyści pod względem przeżywalności i jakości życia ogółem wynikających ze stosowania leków onkologicznych dozwolonych przez Europejską Agencję Leków: retrospektywne badanie kohortowe pozwoleń dla produktów leczniczych z lat 2009–2013]. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction „Essais avant AMM: trop peu de patients” [Badania w celu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: za mało pacjentów], Rev. Prescrire 2014: 34 (363): 57.

(4)

Prescrire Rédaction „AMM prématurées = danger” [Przedwczesne wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu = niebezpieczeństwo], Rev Prescrire 2008; 28 (297): 535.


OPINIA MNIEJSZOŚCI

zgodnie z art. 56 ust. 3 Regulaminu

Joëlle Mélin

Niniejsza opinia mniejszości wyjaśnia, dlaczego głosowaliśmy przeciw przyjęciu niniejszego sprawozdania:

Sprawozdanie to dotyczące wspólnej oceny technologii medycznych na poziomie europejskim niesie w sobie wiele zagrożeń.

Przede wszystkim chodzi o realne zagrożenie naruszenia zasady pomocniczości,

ale również ryzyko wystąpienia niepokojącego zjawiska, które odnotowano już we Francji około dziesięć lat temu po przeprowadzeniu procedury oceny klinicznych korzyści produktów leczniczych. Otóż stosowanie ocen negatywnie wpłynęło na refundację leków, a w konsekwencji doprowadziło po prostu do usunięcia licznych produktów leczniczych, które były bardzo przydatne, takich jak te pochodzące z wielu laboratoriów.

Taki sam los czeka oczywiście produkty lecznicze w Europie, wiele wyrobów medycznych (pomimo ich oznakowania CE) oraz wiele rodzajów technik opieki zdrowotnej: technik stosowanych przez chirurgów, a następnie technik stosowanych przez wszystkie osoby świadczące usługi z zakresu opieki zdrowotnej w Europie, co wyraźnie stwierdzono w tekście: obciążenia administracyjne i uwikłanie w procedury sądowe będą ostatecznie blokowały swobodę w zakresie opieki zdrowotnej.

Nasza grupa oczekuje z niecierpliwością na uwagi na posiedzeniu trójstronnym, w szczególności uwagi Rady.


OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PODSTAWY PRAWNEJ

Sz.P. Adina-Ioana Vălean

Przewodnicząca

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

STRASBURG

Przedmiot:  Opinia w sprawie podstawy prawnej wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Szanowna Pani Przewodnicząca!

W piśmie z dnia 3 lipca 2018 r. zwróciła się Pani do Komisji Prawnej w trybie art. 39 ust. 2 Regulaminu Parlamentu o wydanie opinii dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie zasadności zmiany podstawy prawnej wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE.

Konkretnie podstawę wniosku Komisji stanowi tylko art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Sprawozdawczyni i inny poseł złożyli podobne poprawki mające na celu zmianę podstawy prawnej na art. 114, 168 ust. 4 i art 168 ust. 7 TFUE(1).

I – Kontekst

Termin „technologia medyczna” należy rozumieć w szerokim sensie obejmującym produkty lecznicze, wyroby medyczne i procedury medyczne i chirurgiczne, a także środki stosowane w opiece zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia. Ocena technologii medycznych (ang. health technology assessment, HTA) jest wielodyscyplinarnym procesem, który w systematyczny, przejrzysty, obiektywny i rzetelny sposób podsumowuje informacje dotyczące medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych aspektów stosowania danej technologii medycznej. Jest to proces, który pozwala ocenić nową lub istniejącą technologię oraz porównać ją z innymi technologiami medycznymi lub z obecnym standardem opieki. HTA dotyczy różnych aspektów, zarówno klinicznych (np. bezpieczeństwo, skuteczność kliniczna) jak i nieklinicznych (np. aspekty ekonomiczne, etyczne czy organizacyjne). Jest wykorzystywana jako element pomagający w podejmowaniu decyzji w państwach członkowskich – stanowi ona naukową podstawę dla decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji technologii medycznych.

Od lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku państwa członkowskie współpracują na zasadzie dobrowolności. Bieżąca współpraca UE w dziedzinie HTA obejmuje głównie wspólne działania EUnetHTA i sieć HTA, którą ustanowiła dyrektywa w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej (dyrektywa 2011/24/UE), żeby zapewnić strategiczne i polityczne wytyczne dla współpracy naukowej i technicznej.

W komunikacie pt. „Usprawnianie jednolitego rynku: więcej możliwości dla obywateli i przedsiębiorstw” Komisja zobowiązała się do wdrożenia inicjatywy w sprawie oceny technologii medycznych, żeby poprawić funkcjonowanie jednolitego rynku technologii medycznych, w szczególności uniknąć powielania wysiłków państw członkowskich i branży.

Komisja uważa, że trwająca obecnie w UE współpraca w dziedzinie HTA nie przyczyniła się do likwidacji rozdrobnienia rynku wewnętrznego ani powielania ocen, mimo że dowiodła korzyści płynących ze współpracy w UE. Komisja określiła trzy główne problemy: 1) utrudniony i nierówny dostęp do rynku ze względu na to, że twórcy technologii muszą radzić sobie z rozbieżnymi krajowymi procesami i metodologiami w dziedzinie HTA, co może prowadzić do różnych wniosków dotyczących HTA; 2) powielanie pracy krajowych organów zajmujących się HTA oznacza, że przeprowadzają one równolegle lub w podobny, okresie oceny kliniczne tych samych technologii medycznych; 3) nietrwały charakter współpracy w dziedzinie HTA, jako że obecna współpraca w UE w dziedzinie HTA opiera się na projektach i nie gwarantuje kontynuacji działań lub ich długoterminowego finansowania. Dzięki wspólnym ocenom klinicznym można osiągnąć w dłuższej perspektywie czasowej korzyści skali, większą przewidywalność w działalności gospodarczej, lepszą jakość, spójność i większą przejrzystość dla pacjentów.

II – Odpowiednie artykuły Traktatu

Jako podstawy prawne we wniosku Komisji przedstawiono następujący artykuł Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej:

w rozdziale 3 „ Zbliżanie ustawodawstw”:

Artykuł 114

(dawny artykuł 95 TWE)

1. Z zastrzeżeniem, że Traktaty nie stanowią inaczej, do urzeczywistnienia celów określonych w artykule 26

stosuje się następujące postanowienia. Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, przyjmują środki dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

2. Ustęp 1 nie ma zastosowania do przepisów podatkowych, przepisów dotyczących swobodnego przepływu osób ani odnoszących się do praw i interesów pracowników najemnych.

3. Komisja w swoich wnioskach przewidzianych w ustępie 1 w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska i ochrony konsumentów przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel.

4. Jeżeli po przyjęciu środka harmonizującego przez Parlament Europejski i Radę, przez Radę lub przez Komisję, Państwo Członkowskie uzna za niezbędne utrzymanie przepisów krajowych uzasadnionych ważnymi względami określonymi w artykule 36 lub dotyczącymi ochrony środowiska, lub środowiska pracy, notyfikuje je Komisji, wskazując powody ich utrzymania.

5. Ponadto, bez uszczerbku dla ustępu 4, jeżeli po przyjęciu środka harmonizującego przez Parlament Europejski i Radę, przez Radę lub przez Komisję, Państwo Członkowskie uzna za niezbędne wprowadzenie przepisów krajowych opartych na nowych dowodach naukowych dotyczących ochrony środowiska lub środowiska pracy ze względu na specyficzny problem tego Państwa, który pojawił się po przyjęciu środka harmonizującego, notyfikuje ono Komisji projektowane środki oraz powody ich wprowadzenia.

6. W terminie 6 miesięcy od notyfikacji określonych w ustępach 4

i 5 Komisja zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, o których mowa, po sprawdzeniu, czy są one środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między Państwami Członkowskimi i czy stanowią one przeszkodę w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.

W przypadku braku decyzji Komisji w tym terminie przepisy krajowe określone w ustępach 4 i 5 są uważane za zatwierdzone.

W przypadku gdy jest to uzasadnione złożonością sprawy i nie ma niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, Komisja może notyfikować danemu Państwu Członkowskiemu, że okres, o którym mowa w niniejszym ustępie może być przedłużony na kolejny okres trwający do 6 miesięcy.

7. W przypadku gdy w zastosowaniu ustępu 6 Państwo Członkowskie zostaje upoważnione do utrzymania lub wprowadzenia przepisów krajowych uchylających środek harmonizujący, Komisja bada niezwłocznie, czy należy zaproponować dostosowanie tego środka.

8. W przypadku gdy Państwo Członkowskie zgłosi szczególny problem zdrowia publicznego w dziedzinie, która uprzednio stała się przedmiotem środka harmonizującego, informuje o tym Komisję, która bada niezwłocznie, czy należy zaproponować Radzie właściwe środki.

9. Na zasadzie odstępstwa od procedury przewidzianej w artykułach 258 i 259, Komisja i każde Państwo Członkowskie mogą wnieść sprawę bezpośrednio do Trybunału Sprawiedliwości

Unii Europejskiej, jeśli uznają, że inne Państwo Członkowskie nadużywa uprawnień przewidzianych w niniejszym artykule.

10. Powyższe środki harmonizujące obejmują, w odpowiednich przypadkach, klauzulę ochronną upoważniającą Państwa Członkowskie do podjęcia, z jednego lub więcej powodów pozagospodarczych, o których mowa w artykule 36, środków tymczasowych poddanych unijnej procedurze kontrolnej.

Wniosek komisji ENVI dotyczy również art. 168 w tytule XIV „Zdrowie publiczne”, w szczególności ust. 4 i 7:

Artykuł 168

(dawny artykuł 152 TWE)

1. Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii, poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej, a także monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie.

Unia uzupełnia działanie państw członkowskich w celu zmniejszenia szkodliwych dla zdrowia skutków narkomanii, włącznie z informacją i profilaktyką;

2. Unia zachęca do współpracy między Państwami Członkowskimi w dziedzinach określonych w niniejszym artykule oraz, jeśli to konieczne, wspiera ich działania. Unia zachęca w szczególności do współpracy między Państwami Członkowskimi w celu zwiększenia komplementarności ich usług zdrowotnych w regionach przygranicznych.

Państwa Członkowskie, w powiązaniu z Komisją, koordynują między sobą własne polityki i programy w dziedzinach określonych w ustępie 1. Komisja może podjąć, w ścisłym kontakcie z Państwami Członkowskimi, każdą użyteczną inicjatywę w celu wsparcia tej koordynacji, w szczególności inicjatywy mające na celu określenie wytycznych i wskaźników, organizowanie wymiany najlepszych praktyk i przygotowanie elementów niezbędnych dla prowadzenia okresowego nadzoru i oceny.

Parlament Europejski jest w pełni informowany.

3. Unia i Państwa Członkowskie sprzyjają współpracy z państwami trzecimi

i organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego.

4. Na zasadzie odstępstwa od artykułu 2 ustęp 5 i artykułu 6 litera a) oraz zgodnie z artykułem 4 ustęp 2 litera k), Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, przyczyniają się do osiągnięcia celów określonych w niniejszym artykule, przyjmując, w celu stawienia czoła wspólnym zagadnieniom związanym z bezpieczeństwem:

a) środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi; środki te nie stanowią przeszkody dla państwa członkowskiego w utrzymaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych;

b) środki w dziedzinach weterynaryjnej i fitosanitarnej, mające bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego;

c) środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

5. Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów, mogą również ustanowić środki zachęcające, zmierzające do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego, w szczególności zwalczania epidemii transgranicznych, środki dotyczące monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również środki, których bezpośrednim celem jest ochrona zdrowia publicznego w związku z tytoniem i nadużywaniem alkoholu, z wyłączeniem jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych państw członkowskich.

6. Rada, na wniosek Komisji, może również przyjąć zalecenia służące osiągnięciu celów określonych w tym artykule.

7. Działania Unii są prowadzone w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Obowiązki państw członkowskich obejmują zarządzanie usługami zdrowotnymi i opieką medyczną, jak również podział przeznaczonych na nie zasobów. Środki, o których mowa w ustępie 4 litera a), nie naruszają przepisów krajowych dotyczących oddawania organów i krwi lub ich wykorzystywania do celów medycznych.

Ponadto, biorąc pod uwagę dokonane odniesienia, należy przeanalizować następujące artykuły:

Artykuł 2 ust. 5

5. W niektórych dziedzinach i na warunkach przewidzianych w Traktatach, Unia ma kompetencję w zakresie prowadzenia działań w celu wspierania, koordynowania lub uzupełniania działań Państw Członkowskich, nie zastępując jednak ich kompetencji w tych dziedzinach.

Artykuł 4

1. Unia dzieli kompetencje z Państwami Członkowskimi, jeżeli Traktaty przyznają jej kompetencje,

które nie dotyczą dziedzin określonych w artykułach 3 i 6.

2. Kompetencje dzielone między Unią a Państwami Członkowskimi stosują się do następujących

głównych dziedzin:

[...]

k) wspólne problemy bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do aspektów określonych w niniejszym Traktacie.

[...]

Artykuł 6

Unia ma kompetencje do prowadzenia działań mających na celu wspieranie, koordynowanie lub uzupełnianie działań Państw Członkowskich. Do dziedzin takich działań o wymiarze europejskim należą:

a) ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego;

[...]

III – Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie wyboru podstawy prawnej

Trybunał Sprawiedliwości tradycyjnie uznawał kwestię właściwej podstawy prawnej za zagadnienie o konstytucyjnym znaczeniu, które gwarantuje zgodność z zasadą przyznania kompetencji (art. 5 TUE) oraz określa charakter i zakres kompetencji Unii(2). Wybór podstawy prawnej nie jest zatem uznaniowy. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości wybór podstawy prawnej unijnego aktu prawnego musi być oparty na obiektywnych czynnikach, które mogą zostać poddane kontroli sądowej; należą do nich w szczególności cel i treść danego aktu. Jeżeli analiza danego aktu wykaże, że wyznaczono mu dwa cele lub ma on dwa elementy składowe i jeden z tych celów lub elementów składowych można wskazać jako główny lub dominujący, a drugi jest jedynie pomocniczy, wówczas ten akt prawny należy wydać na jednej podstawie prawnej, to jest na tej podstawie, która wymagana jest z racji głównego lub dominującego celu lub elementu składowego(3).

IV – Cel i treść wniosku

W uzasadnieniu wymieniono cele wniosku i rozróżniono cele ogólne, mianowicie zapewnienie lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego i przyczynienie się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, cele szczegółowe, mianowicie poprawę dostępności innowacyjnych technologii medycznych dla pacjentów w UE, zapewnienie efektywnego wykorzystania zasobów, poprawę jakości HTA w całej UE, a także poprawę przewidywalności biznesu, oraz cele operacyjne, a mianowicie sprzyjanie ujednolicaniu narzędzi, procedur i metod w zakresie HTA, ograniczenie powielania działań instytucji ds. HTA i branży, zapewnienie odpowiedniego wykorzystania rezultatów wspólnych prac w państwach członkowskich oraz długoterminowej stabilności unijnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych.

W motywie 5 stwierdzono, że „prowadzenie równoległych ocen przez różne państwa członkowskie i rozbieżności pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w zakresie procesów i metodyk oceny mogą spowodować, że podmioty opracowujące technologie medyczne staną przed koniecznością spełnienia wielu różnych wymogów dotyczących przedkładania danych o różniącej się od siebie treści” oraz że „może to również prowadzić do powielania działań i otrzymywania rozbieżnych wyników, co zwiększa obciążenie finansowe i administracyjne, a tym samym hamuje swobodny przepływ danych technologii medycznych i zakłóca funkcjonowanie rynku wewnętrznego”.

Zgodnie z motywem 6 „nie został zlikwidowany problem powielania ocen tych samych technologii medycznych przez organy i instytucje ds. HTA w różnych państwach członkowskich w tych samych lub podobnych ramach czasowych”.

W motywie 10 stwierdzono, że „aby zapewnić lepsze funkcjonowanie rynku wewnętrznego i przyczyniać się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, konieczne jest zbliżenie przepisów dotyczących przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym i ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu UE, a także wspierania dotychczasowej dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi w odniesieniu do pewnych aspektów HTA”.

W motywie 16 stwierdzono, że „aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celu dotyczącego rynku wewnętrznego, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do pełnego uwzględniania wyników wspólnych ocen klinicznych i niepowtarzania tych ocen”.

Wreszcie zgodnie z motywem 34 celem rozporządzenia jest „zbliżenie przepisów państw członkowskich w sprawie przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym oraz ustanowienie ram dla obowiązkowych wspólnych ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu Unii”.

W art. 1 wniosku wyjaśniono, że rozporządzenie ustanawia ramy wsparcia i procedury współpracy w zakresie oceny technologii medycznych na szczeblu Unii oraz wspólne zasady klinicznej oceny technologii medycznych. Należy zauważyć, że zakres proponowanego rozporządzenia ogranicza się do tych aspektów HTA, które odnoszą się do klinicznej oceny technologii medycznej.

W tym celu w rozdziale II ustanowiono cztery filary przyszłej współpracy między państwami członkowskimi (mianowicie wspólne oceny kliniczne, wspólne konsultacje naukowe, nowo pojawiające się technologie medyczne oraz dobrowolna współpraca), a w rozdziale III (art. 20–23) określono zharmonizowane przepisy – w tym wspólne zasady proceduralne i metodologię – o wspólnych ocenach klinicznych i ocenach klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzanych przez państwa członkowskie.

Konkretnie wniosek ustanawia Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych (art. 3), która przeprowadza wspólne oceny kliniczne (art. 5) niektórych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 8 ust. 1 państwa członkowskie nie przeprowadzają oceny klinicznej, jeżeli taka ocena została przeprowadzona zgodnie z rozporządzeniem, a w swoich ocenach technologii medycznych na szczeblu państwa członkowskiego stosują wspólne sprawozdania z oceny klinicznej przyjęte na mocy rozporządzenia. Jednocześnie art. 34 zawiera „klauzulę ochronną”, zgodnie z którą państwa członkowskie mogą przeprowadzać ocenę kliniczną przy użyciu innych środków niż zasady przewidziane w rozdziale III rozporządzenia ze względów związanych z potrzebą ochrony zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim oraz pod warunkiem, że środek jest uzasadniony, konieczny i proporcjonalny do celu, z zastrzeżeniem zatwierdzenia środka przez Komisję. Wniosek upoważnia Komisję do przyjęcia w drodze aktów wykonawczych szczegółowych przepisów proceduralnych dotyczących wspólnej oceny klinicznej.

Wniosek daje również podmiotom opracowującym technologie medyczne możliwość zwrócenia się do grupy koordynacyjnej o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych, żeby uzyskać opinię naukową o danych i dowodach, które mogą być wymagane we wspólnej ocenie klinicznej (art. 12). W razie rozpoczęcia wspólnych konsultacji w sprawie technologii medycznych państwa członkowskie nie przeprowadzają konsultacji naukowych ani równoważnych konsultacji, jeżeli treść wniosków jest taka sama (art. 14 ust. 3).

Grupa koordynacyjna opracowuje co roku badanie na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według oczekiwań będą miały istotne znaczenie dla pacjentów, zdrowia publicznego lub dla systemów opieki zdrowotnej (art. 18). Komisja wspiera współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w wielu dziedzinach (art. 19).

Ponadto we wniosku przewidziano ramy wsparcia, w szczególności zasady finansowania unijnego, oraz skreślono art. 15 dyrektywy 2011/24/UE, który reguluje współpracę w zakresie oceny technologii medycznych.

V – Analiza podstawy prawnej

Na wstępie należy zauważyć, że niniejsza analiza opiera się na wniosku Komisji. Dalsza analiza podstawy prawnej mogłaby być konieczna, gdyby poprawki przyjęte w głosowaniu w komisji istotnie zmieniły cel i treść wniosku.

Artykuł 114 ust. 1 TFUE uprawnia Parlament Europejski i Radę do przyjęcia środków dotyczących zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Zgodnie z orzecznictwem, o ile samo stwierdzenie rozbieżności między przepisami krajowymi nie wystarcza, aby uzasadnić zastosowanie art. 114 TFUE, o tyle rzecz ma się inaczej, jeżeli istnieją różnice między przepisami ustawowymi, wykonawczymi lub administracyjnymi państw członkowskich, które mogą utrudniać korzystanie z podstawowych swobód i wywierają w ten sposób bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, wprawdzie przyjęcie art. 114 TFUE za podstawę prawną jest możliwe, jeżeli celem wniosku jest zapobieżenie pojawieniu się w przyszłości barier w handlu w wyniku rozbieżności w prawie krajowym, jednak pojawienie się takich barier musi być prawdopodobne, a przedmiotowy środek musi w założeniu im zapobiegać. (4)

Trybunał Sprawiedliwości stwierdził również, że jeśli spełnione są warunki przyjęcia art. 114 TWE jako podstawy prawnej, prawodawca unijny nie może obrać innej podstawy prawnej z uwagi na fakt, że ochrona zdrowia publicznego jest czynnikiem decydującym o dokonywanych wyborach(5).

Artykuł 168 ust. 1 akapit pierwszy TFUE stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, a art. 114 ust. 3 TFUE wyraźnie wymaga, by w procesie harmonizacji przyjęto jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego(6).

Artykuł 168 ust. 4 stanowi, że na zasadzie odstępstwa od art. 2 ust. 5 i art. 6 lit. a) oraz zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. k), który stwierdza, że Unia dzieli kompetencje z państwami członkowskimi w dziedzinie „wspólnych problemów bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do aspektów określonych w [...] Traktacie”, Parlament Europejski i Rada, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, przyczyniają się do osiągnięcia celów określonych w art. 168, przyjmując, w celu stawienia czoła wspólnym zagadnieniom związanym z bezpieczeństwem, określone środki w dziedzinie zdrowia publicznego. Środki te przyczyniają się do osiągnięcia celu, jakim jest osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego z art. 168 ust. 1 TFUE „w celu stawienia czoła wspólnym zagadnieniom związanym z bezpieczeństwem”.

Spośród tych środków art. 168 ust. 4 lit. c), który przewiduje „środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych”, jest a priori jedynym istotnym dla rozpatrywanego wniosku ustawodawczego.

Należy dodać, że w przeciwieństwie do środków przyjętych na mocy art. 168 ust. 5, art. 168 ust. 4 nie wyklucza harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych państw członkowskich.

Artykuł 168 ust. 7 TFUE nie przewiduje przyjęcia przez Unię aktu prawnego, a zatem nie stanowi podstawy prawnej. W związku z tym nie będzie podlegał poniższej ocenie.

Zdaniem Trybunału podstawę prawną aktu należy ustalić z uwzględnieniem jego celu i treści.

Jak wspomniano powyżej, wniosek ma na celu zbliżenie przepisów państw członkowskich w sprawie przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym oraz ustanowienie ram dla obowiązkowych wspólnych ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu Unii. Usunie to niektóre rozbieżności na rynku wewnętrznym, które wynikają z różnic proceduralnych i metodologicznych w ocenach klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich oraz z powielania ocen w całej UE. Dzięki pełnej harmonizacji niektórych procedur dotyczących HTA, wniosek pozwoli usunąć niektóre przeszkody i realnie usprawnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Rozporządzenie ma jasny cel związany z rynkiem wewnętrznym i jak stwierdzono powyżej, fakt, że ochrona zdrowia publicznego jest elementem wniosku, nie uniemożliwia oparcia rozporządzenia na art. 114 TFUE. Zgodnie z art. 168 ust. 1 TFUE przy określaniu i realizacji wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Wynika stąd, że ustawodawca unijny musi zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego również w przypadku stanowienia prawa na podstawie innych przepisów Traktatu. Jako że spełnione są warunki zastosowania art. 114 TFUE jako podstawy prawnej, rozporządzenie musi przyjąć ten przepis za podstawę prawną, nawet jeśli kluczowym czynnikiem podejmowanych decyzji jest ochrona zdrowia publicznego. W tym względzie art. 114 ust. 3 TFUE wyraźnie wymaga, by w procesie harmonizacji zagwarantowano wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, przy szczególnym uwzględnieniu wszelkich zmian opartych na faktach naukowych.

Jeżeli chodzi o art. 168 ust. 4, aby mógł on zasadnie stanowić drugą podstawę prawną, element dotyczący zdrowia publicznego nie powinien być drugorzędny w stosunku do elementu dotyczącego rynku wewnętrznego. Z celu i treści wniosku nie wynika jasno, że proponowany instrument ma dwa równorzędne cele. Ponadto proponowane rozporządzenie ma przyczynić się do osiągnięcia celów w dziedzinie zdrowia publicznego określonych w art. 168 TFUE i określa „środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych” (art. 168 ust. 4 lit. c)) w celu stawienia czoła wspólnym zagadnieniom związanym z bezpieczeństwem. Chociaż wniosek dotyczy względnej jakości i bezpieczeństwa produktów, nie jest oczywiste, czy istnieją prawdziwe „wspólne zagadnienia związane z bezpieczeństwem”, które wniosek miałby uregulować, ani czy rzeczywiście ustanawia normy zdrowotne w sposób uzasadniający zastosowanie szczególnej podstawy prawnej z art. 168 ust. 4 lit. c) (w związku z art. 114 TFUE lub samodzielnie).

Wreszcie, zgodnie z orzecznictwem, ogólny artykuł Traktatu stanowi wystarczającą podstawę prawną, mimo że przedmiotowy środek ma również na celu, w dalszej kolejności, osiągnięcie celu wyznaczonego w konkretnym artykule Traktatu(7). Wybór art. 114 TFUE wydaje się zatem prawidłowy i wystarczający.

Mimo to ewentualne zastosowanie podwójnej podstawy prawnej z art. 114 i 168 ust. 4 lit. c) TFUE nie zagroziłoby ważności aktu. W istocie zgodnie z orzecznictwem ewentualny błąd dotyczący umocowania do wydania aktu jest jedynie wadą czysto formalną, chyba prowadzi do nieprawidłowości w procedurze stosowanej do przyjęcia tego aktu. Jeżeli zastosowanie podwójnej podstawy prawnej nie powoduje nieprawidłowości w procedurze przyjęcia aktu ustawodawczego, co do zasady Trybunał nie stwierdziłby nieważności aktu na tej podstawie(8).

VI – Wniosek i zalecenie

W oparciu o wniosek Komisji i w świetle powyższej analizy należy stwierdzić, że wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE prawidłowo oparto na podstawie z art. 114 TFUE. Dalsza analiza podstawy prawnej mogłaby być konieczna, gdyby poprawki przyjęte w głosowaniu w komisji istotnie zmieniły cel i treść wniosku.

Dodanie art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE nie skutkowałoby nieprawidłowością w procedurze, która to nieprawidłowość uzasadniałaby nieważność rozporządzenia.

Artykuł 168 ust. 7 TFUE nie jest podstawą prawną i dlatego nie można go jako takiego dodać w umocowaniu.

Na posiedzeniu 10 września 2018 r. Komisja Prawna jednogłośnie postanowiła(9) zalecić Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, by zachowała art. 114 TFUE jako prawidłową podstawę prawną wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE. Dodanie do podstawy prawnej art. 168 ust. 4 lit. c) nie wydaje się skutkować nieważnością środka.

Z wyrazami szacunku

Pavel Svoboda

(1)

Biorąc pod uwagę zmiany w załączniku do pisma ENVI, odniesienie do art. 192 TFUE (środowisko) w samym piśmie należy rozumieć jako odniesienie do art. 114 TFUE.

(2)

Opinia w sprawie 2/00, Zb.Orz. 2001, s. I-9713, pkt 5.

(3)

Zobacz wyrok z dnia 8 września 2009 r. w sprawie C-411/06 Komisja przeciwko Parlamentowi i Radzie, EU:C:2009:518, pkt 45–47.

(4)

Zobacz wyrok z dnia 4 maja 2016 r. w sprawie C-547/14 Parlament przeciwko Radzie, EU:C:2016:325, pkt 57–64.

(5)

Zobacz sprawa C-491/01 British American Tobacco (Investments) oraz Imperial Tobacco, EU:C:2002:741, pkt 62; sprawa C-434/02 Arnold André, EU:C:2004:800, pkt 32; sprawa C-210/03 Swedish Match, EU:C:2004:802, pkt 31; sprawa C-380/03 Niemcy przeciwko Parlamentowi i Radzie, EU:C:2006:772, pkt 39.

(6)

Zobacz wyrok z dnia 4 maja 2016 r. w sprawie C-547/14 Parlament przeciwko Radzie, EU:C:2016:325, pkt 57–64.

(7)

Zobacz wyrok z dnia 9 października 2001 r. w sprawie C-377/98 Komisja przeciwko Parlamentowi i Radzie, EU:C:2001:523, pkt 27–28; wyrok w sprawie C-491/01 British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco, EU:C:2002:741, pkt 93–94.

(8)

Zobacz wyrok z dnia 14 grudnia 2004 r. w sprawie C-210/03 Swedish Match, EU:C:2004:802, pkt 43–44.

(9)

W trakcie głosowania końcowego obecni byli: Pavel Svoboda (przewodniczący), Mady Delvaux, Laura Ferrara (wiceprzewodnicząca), Axel Voss (sprawozdawca komisji opiniodawczej), Alex Mayer (zastępujący Mary Honeyball zgodnie z art. 200 ust. 2 Regulaminu), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (4.9.2018)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: Lieve Wierinck

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Aktualna sytuacja

Po ponad 20 latach dobrowolnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych (HTA) Komisja Europejska zaproponowała zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi w tym obszarze. Od 2006 r. państwa członkowskie współpracują w dziedzinie HTA na zasadzie dobrowolności zgodnie z ramami wsparcia EUnetHTA. Obecnie w Unii Europejskiej (UE) działa ponad 50 instytucji ds. HTA, które przeprowadzają oceny z wykorzystaniem różnych metod w różnych funkcjach HTA. W Unii HTA są dokonywane fragmentarycznie w ramach różnych systemów, różnych procedur i różnych wymogów w odniesieniu do rodzaju dowodu klinicznego. Skutkuje to nierównym dostępem do rynku, co utrudnia szybkie wdrażanie innowacji w dziedzinie zdrowia. Obecna dobrowolna współpraca ma pewne osiągnięcia (por. wspólne działania), ale nie zlikwidowała wielości podejść. Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej zauważa, że cel niniejszego wniosku ustawodawczego ogranicza się do klinicznych aspektów HTA, natomiast aspekty społeczno-gospodarcze są ściślej powiązane z kontekstem krajowym i zostały wyłączone z zakresu omawianego wniosku.

Korzyści ze ściślejszej współpracy na poziomie UE

Dzięki systemowi ściślejszej współpracy w przypadku niektórych HTA wszystkie państwa UE mogą uzyskać korzyści pod względem efektywności i lepiej wykorzystać dostępne zasoby, co umożliwi zmaksymalizowanie wartości dodanej UE. Ważne są ramy czasowe i tempo wprowadzania innowacji na rynek oraz umożliwienie dostępu do nich pacjentom. Wniosek ma przyczynić się do wdrażania rzeczywistych innowacji. Na przykład nowe innowacyjne produkty lecznicze mogą przynieść natychmiastowe korzyści pacjentom o niezaspokojonych potrzebach medycznych. Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej podkreśla, że sektor opieki zdrowotnej stanowi kluczowy element naszej gospodarki i odpowiada za około 10 % unijnego PKB. Ściślejsza współpraca zwiększyłaby efektywność i rentowność branż i producentów w sektorze opieki zdrowotnej, a co za tym idzie ich konkurencyjność w skali globalnej. Zapewnienie większych zasobów, bardziej szczegółowe dowody naukowe dla decydentów krajowych, umożliwienie łączenia wiedzy eksperckiej i wspieranie innowacji w całej UE poprawi też ogólną konkurencyjność UE.

Metodyka

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej podkreśla, że w ramach przedmiotowego wniosku ustawodawczego nie określono jasno zastosowanej metodyki i że należy ją rozwinąć w przyszłości. Ponadto zwraca uwagę, że Komisja Europejska powinna pełnić funkcję wspierającą przy wykonywaniu i wyborze metod. Grupa koordynacyjna, jako kolegium niezależnych ekspertów w dziedzinie HTA ze wszystkich państw członkowskich, powinna odgrywać decydującą rolę w wyborze metod i procesie ich opracowywania. Ponadto sprawozdawczyni komisji opiniodawczej zastanawia się, czy Komisja Europejska odpowiednio przydzieliła zadanie określenia i wdrożenia tych metod (tj. za pomocą aktów wykonawczych).

W ramach ujednolicenia metodyki wspólnych HTA należy zharmonizować ich jakość i wiarygodność w całej UE. Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej podkreśla potrzebę przyjęcia podejścia, zgodnie z którym dane naukowe wykorzystywane we wspólnych HTA będą miały najwyższą jakość, w związku z czym będą uznawane i nadzorowane przez grupę koordynacyjną.

Grupa koordynacyjna

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej przyjmuje z zadowoleniem główne zadania grupy koordynacyjnej, tj.:

•  wspólne oceny kliniczne skupiające się na najbardziej innowacyjnych technologiach medycznych o największym potencjalnym wpływie na pacjentów;

•  wspólne konsultacje naukowe, umożliwiające podmiotom opracowującym technologie medyczne zwracanie się o wskazówki do organów ds. HTA;

•  identyfikację nowo pojawiających się technologii w celu wczesnego rozpoznania obiecujących technologii;

•  dobrowolną współpracę w innych dziedzinach.

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej podkreśla także wiodącą rolę grupy koordynacyjnej i wyznaczanie przez nią priorytetów w ramach procedury wspólnych HTA, a ponadto zwraca uwagę na potrzebę ustrukturyzowanego angażowania organizacji pacjentów, sektora i innych zainteresowanych stron.

Znaczenie gromadzenia danych

Gromadzenie i wymiana danych między państwami członkowskimi, organami ds. HTA i organami regulacyjnymi mają znaczenie dla zmniejszenia redundancji, wspierania ustalania dodatkowych dowodów i ułatwiania współpracy europejskiej w dziedzinie HTA. Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej podkreśla potrzebę przejrzystości i wagę dzielenia się zarówno negatywnymi, jak i pozytywnymi wynikami HTA.

W obecnej dobrowolnej współpracy w dziedzinie HTA wykorzystuje się szereg rejestrów danych i różne podejścia do gromadzenia danych. Gromadzenie wysokiej jakości danych jest niezbędne do zapewnienia, że wymiana informacji między państwami członkowskimi będzie zgodna i porównywalna. Mając na uwadze newralgiczny charakter informacji dotyczących zdrowia, sprawozdawczyni komisji opiniodawczej podkreśla znaczenie zachowania poufnego charakteru danych.

Popiera również stworzenie platformy informatycznej zawierającej wszystkie informacje na temat głównych zadań grupy koordynacyjnej.

Obowiązkowe wykorzystywanie ocen

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej popiera zasadę obowiązkowego wykorzystywanie wspólnych ocen klinicznych i odnosi się przy tym do podejścia grupy koordynacyjnej, polegającego na ocenianiu poziomu jakości poszczególnych wspólnych HTA.

Takie obowiązkowe wykorzystywanie pozwala unikać powielania ocen i zapewnia opłacalność wszystkich zasobów państw członkowskich. Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej podkreśla, że we wniosku wprowadzono wyraźne rozróżnienie między oceną dowodów przeprowadzaną na szczeblu UE, a oceną dokonywaną na szczeblu krajowym. Dlatego brak jest wspólnej oceny na szczeblu europejskim. Omawiane rozporządzenie nie może mieć wpływu na proces decyzyjny państw członkowskich dotyczący technologii, które mają być wprowadzane na rynek lub refundowane na szczeblu krajowym.

Zakres ściślejszej współpracy

Wniosek obejmuje wszystkie wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro objęte procedurą kontroli w ramach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (CE) zgodnie z rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych (2017/745, 2017/746).

Zastosowanie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych różni się zasadniczo od zastosowania przepisów dotyczących produktów leczniczych, ponieważ obejmuje o wiele bardziej złożone czynniki, np. umiejętności chirurgiczne lub stosowanie wyrobu przez pielęgniarki. Wchodzą one w zakres procedury udzielania zamówień publicznych na szczeblu państw członkowskich.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 nie wejdzie w życie przed dniem 26 maja 2020 r. Odnoszenie się do wyrobów medycznych objętych procedurą kontrolną, kiedy nadal nie jest jasne, które z tych wyrobów będą miały po zakończeniu kontroli oznakowanie CE, jest przedwczesne. Inaczej niż w przypadku produktów leczniczych, duch rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 odzwierciedla zdecentralizowane podejście i przewiduje już niejaką ocenę skuteczności.

Państwa członkowskie dysponują innymi środkami w celu zapewnienia najbardziej opłacalnego wykorzystania wyrobów medycznych. Celem analizowanego wniosku jest zmniejszenie, a nie zwiększenie obciążeń administracyjnych, w związku z czym włączenie wyrobów medycznych do zakresu wspólnej HTA nie jest zgodne z tym założeniem.

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej uznaje, że potrzebę HTA w odniesieniu do wyrobów medycznych powinny zasygnalizować organy państw członkowskich. W związku z tym zaleca wyłączenie wyrobów medycznych z zakresu obowiązkowej wspólnej HTA.

POPRAWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)  Ocena technologii medycznych (HTA) jest procesem opartym na dowodach, który umożliwia właściwym organom ustalenie względnej efektywności nowych lub istniejących technologii. Ocena technologii medycznych skupia się w szczególności na wartości dodanej ocenianej technologii medycznej w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami.

(2)  Ocena technologii medycznych (HTA) jest wielodyscyplinarnym procesem opartym na dowodach, który umożliwia właściwym organom ustalenie względnej efektywności nowych lub istniejących technologii medycznych i który powinien być przeprowadzany w sposób systematyczny, niezależny i przejrzysty. Ocena technologii medycznych skupia się w szczególności na wartości dodanej ocenianej technologii medycznej w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami.

Poprawka    2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)  HTA obejmuje zarówno kliniczne jak i niekliniczne aspekty ocenianej technologii medycznej. W ramach finansowanych przez UE wspólnych działań w dziedzinie HTA (wspólne działania EUnetHTA) określono dziewięć domen, które służą za punkt odniesienia przy ocenie technologii medycznych. Cztery z tych dziewięciu domen to domeny kliniczne, a pięć – niekliniczne. Cztery kliniczne domeny oceny dotyczą określenia problemu zdrowotnego i obecnej technologii oraz zbadania charakterystyki technicznej ocenianej technologii, jej względnego bezpieczeństwa oraz względnej efektywności klinicznej. Pięć domen oceny nieklinicznej dotyczy finansowej i ekonomicznej oceny danej technologii, a także aspektów etycznych, organizacyjnych, społecznych i prawnych. Domeny kliniczne nadają się zatem bardziej do objęcia wspólną oceną na szczeblu UE ze względu na ich podstawę, jaką są dowody naukowe, natomiast ocena domen nieklinicznych wydaje się być bardziej powiązana z kontekstem i podejściem krajowym oraz regionalnym.

(3)  HTA obejmuje zarówno kliniczne jak i niekliniczne aspekty ocenianej technologii medycznej. W ramach finansowanych przez UE wspólnych działań w dziedzinie HTA (wspólne działania EUnetHTA) określono dziewięć domen, które służą za punkt odniesienia przy ocenie technologii medycznych. Cztery z tych dziewięciu domen to domeny kliniczne, a pięć – niekliniczne. Cztery kliniczne domeny oceny dotyczą określenia problemu zdrowotnego i obecnej technologii oraz zbadania charakterystyki technicznej ocenianej technologii, jej względnego bezpieczeństwa oraz względnej efektywności klinicznej. Pięć domen oceny nieklinicznej dotyczy finansowej i ekonomicznej oceny danej technologii, a także aspektów etycznych, organizacyjnych, społecznych i prawnych. Domeny kliniczne nadają się zatem bardziej do objęcia wspólną oceną na szczeblu UE ze względu na ich podstawę, jaką są dowody naukowe. Ocena domen nieklinicznych powinna być ściślej powiązana z krajowym oraz regionalnym kontekstem, podejściem i zakresem kompetencji.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4)  Wyniki ocen technologii medycznych są wykorzystywane jako element pomagający w podejmowaniu decyzji dotyczących przydziału środków budżetowych w dziedzinie zdrowia, na przykład przy ustalaniu cen lub poziomu refundacji technologii medycznych. HTA może zatem pomóc państwom członkowskim w tworzeniu i utrzymywaniu stabilnych systemów opieki zdrowotnej oraz pobudzaniu innowacyjności, która przynosi większe korzyści pacjentom.

(4)  HTA może pomóc państwom członkowskim w tworzeniu i utrzymywaniu stabilnych i kompleksowych systemów opieki zdrowotnej przy jednoczesnym pobudzaniu innowacyjności i zwiększaniu konkurencyjności sektora, co ostatecznie zapewni większe korzyści pacjentom.

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8)  Parlament Europejski w rezolucji z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków9 wezwał Komisję, aby tak szybko jak to możliwe przedstawiła wniosek ustawodawczy w sprawie europejskiego systemu oceny technologii medycznych oraz aby ustanowiła zharmonizowane i przejrzyste kryteria oceny technologii medycznych w celu oceny terapeutycznej wartości dodanej leków.

(8)  Parlament Europejski w rezolucji z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków9 wezwał Komisję, aby tak szybko jak to możliwe przedstawiła wniosek ustawodawczy w sprawie europejskiego systemu oceny technologii medycznych oraz aby ustanowiła zharmonizowane i przejrzyste kryteria oceny technologii medycznych w celu oceny terapeutycznej wartości dodanej technologii medycznych w odniesieniu do najlepszych możliwych alternatyw przy uwzględnieniu poziomu innowacji i wartości dla pacjentów.

_________________

_________________

9 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków – 2016/2057(INI).

9 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków – 2016/2057(INI).

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11)  Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej. W związku z tym właściwe jest ograniczenie zakresu przepisów unijnych do tych aspektów HTA, które odnoszą się do klinicznej oceny technologii medycznej, a w szczególności zagwarantowanie, by wnioski z oceny ograniczały się do ustaleń dotyczących porównawczej efektywności danej technologii. Wyniki takich ocen nie powinny zatem mieć wpływu na zakres uznania państw członkowskich w odniesieniu do późniejszych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, łącznie z określeniem kryteriów dla ustalania cen i refundacji, które mogą zależeć od uwarunkowań zarówno klinicznych jak i nieklinicznych i które pozostają wyłącznie w zakresie kompetencji krajowych.

(11)  Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej. W związku z tym właściwe jest ograniczenie zakresu przepisów unijnych do tych aspektów HTA, które odnoszą się do klinicznej oceny technologii medycznej. W tym kontekście przewidziana w niniejszym rozporządzeniu wspólna ocena kliniczna stanowi naukową analizę względnych efektów technologii medycznej w kontekście wyników klinicznych, które to efekty są oceniane w odniesieniu do wybranych wskaźników porównawczych i wybranych populacji lub subpopulacji przy uwzględnieniu kryteriów HTA Core Model. Obejmuje to uwzględnienie stopnia pewności w odniesieniu do względnych efektów w oparciu o dostępne dowody. Wyniki takich wspólnych ocen klinicznych nie powinny zatem mieć wpływu na zakres uznania państw członkowskich w odniesieniu do późniejszych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, łącznie z określeniem kryteriów dla ustalania cen i refundacji, które mogą zależeć od uwarunkowań zarówno klinicznych jak i nieklinicznych i które pozostają wyłącznie w zakresie kompetencji krajowych. W związku z powyższym w zakres niniejszego wniosku nie powinna wchodzić krajowa ocena przeprowadzana przez poszczególne państwa członkowskie.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12)  Aby zapewnić szerokie stosowanie zharmonizowanych przepisów dotyczących aspektów klinicznych HTA i umożliwić łączenie wiedzy eksperckiej oraz zasobów między instytucjami ds. HTA, należy wymagać przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady11, które zawierają nową substancję czynną, oraz w przypadku gdy te produkty lecznicze są następnie dopuszczone dla nowego wskazania leczniczego. Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74512, które są w najwyższej klasie ryzyka i dla których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje opinie lub uwagi. Wyroby medyczne powinny być wybierane do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o określone kryteria.

(12)  Aby zapewnić szerokie stosowanie zharmonizowanych przepisów dotyczących aspektów klinicznych HTA i umożliwić łączenie wiedzy eksperckiej oraz zasobów między instytucjami ds. HTA, należy wymagać przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady11, które zawierają nową substancję czynną, oraz w przypadku gdy te produkty lecznicze są następnie dopuszczone dla nowego wskazania leczniczego. Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, zważywszy na potrzebę uzyskania większej liczby dowodów klinicznych dotyczących wszystkich nowych technologii.

_________________

_________________

11 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

11 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14)  Należy ustanowić grupę koordynacyjną złożoną z przedstawicieli organów i instytucji do spraw oceny technologii medycznych z państw członkowskich, która będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i innych wspólnych prac.

(14)  Należy ustanowić grupę koordynacyjną złożoną z przedstawicieli krajowych i regionalnych organów i instytucji do spraw oceny technologii medycznych z państw członkowskich, która będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i innych wspólnych prac.

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15)  W celu zapewnienia, by wspólne oceny kliniczne i konsultacje naukowe odbywały się pod kierownictwem państw członkowskich, państwa członkowskie powinny wyznaczyć krajowe organy i instytucje ds. HTA, które będą pomagać w procesie podejmowania decyzji jako członkowie grupy koordynacyjnej. Wyznaczone organy i instytucje powinny zapewnić reprezentację w grupie koordynacyjnej i techniczną wiedzę ekspercką w jej podgrupach na odpowiednio wysokim poziomie, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wiedzy eksperckiej w dziedzinie HTA w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

(15)  W celu zapewnienia, by wspólne oceny kliniczne i konsultacje naukowe odbywały się pod kierownictwem państw członkowskich, państwa członkowskie powinny wyznaczyć krajowe organy i instytucje ds. HTA, które będą pomagać w procesie podejmowania decyzji jako członkowie grupy koordynacyjnej. Wyznaczone organy i instytucje badawcze powinny zapewnić reprezentację w grupie koordynacyjnej i techniczną wiedzę ekspercką w jej podgrupach na odpowiednio wysokim poziomie, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wiedzy eksperckiej w dziedzinie HTA w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16)  Aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celu dotyczącego rynku wewnętrznego, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do pełnego uwzględniania wyników wspólnych ocen klinicznych i niepowtarzania tych ocen. Przestrzeganie tego obowiązku nie uniemożliwia państwom członkowskim przeprowadzania nieklinicznych ocen tej samej technologii medycznej ani wyciągania wniosków co do wartości dodanej takiej technologii w ramach krajowego procesu oceny, który może obejmować zarówno kliniczne jak i niekliniczne dane i kryteria. Nie uniemożliwia to również państwom członkowskim sformułowania własnych zaleceń lub decyzji w sprawie ustalania cen lub zwrotu kosztów.

(16)  Aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celów dotyczących rynku wewnętrznego, zwiększały skuteczność ocen klinicznych, przyczyniały się do stabilności systemów opieki zdrowotnej i maksymalizowały innowacje, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do pełnego uwzględniania wyników wspólnych ocen klinicznych. Przestrzeganie tego obowiązku nie uniemożliwia państwom członkowskim przeprowadzania dodatkowych analiz klinicznych w zakresie, w jakim nie są one uwzględnione we wspólnej ocenie klinicznej, a zostały uznane za konieczne w kontekście krajowej oceny technologii medycznej. Państwa członkowskie zachowują swobodę przeprowadzania nieklinicznych ocen tej samej technologii medycznej oraz wyciągania wniosków co do wartości dodanej takiej technologii w ramach krajowego procesu oceny, który może obejmować zarówno kliniczne jak i niekliniczne dane i kryteria. Nie uniemożliwia to również państwom członkowskim sformułowania własnych zaleceń lub decyzji w sprawie ustalania cen lub zwrotu kosztów.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(19a)  Należy wspierać Komisję w dążeniu do zapewnienia lepszych uregulowań prawnych. Bezpieczeństwo i skuteczność technologii medycznych muszą być oceniane w ramach Europejskiej Agencji Leków i zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, a celem niniejszego rozporządzenia jest wspólna ocena efektywności nowych technologii medycznych.

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(24)  Aby zapewnić otwartość i przejrzystość wspólnych prac, grupa koordynacyjna powinna współpracować i konsultować się z szerokim gronem zainteresowanych stron. Jednakże w celu zachowania integralności wspólnych prac należy opracować przepisy, które zagwarantują niezależność i bezstronność tych prac oraz zapewnią, by takie konsultacje nie doprowadziły do konfliktu interesów.

(24)  Aby zapewnić otwartość i przejrzystość wspólnych prac, grupa koordynacyjna powinna współpracować i konsultować się z szerokim gronem zainteresowanych stron. Jednakże w celu zachowania integralności wspólnych prac należy opracować przepisy, które zagwarantują niezależność i bezstronność tych prac oraz zapewnią, by takie konsultacje nie doprowadziły do konfliktu interesów. Ponadto przepisy te oraz wszelkie konsultacje powinny być upubliczniane.

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25)  Aby zapewnić jednolite podejście do wspólnych prac przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu ustanowienia wspólnych ram proceduralnych i metodycznych dla ocen klinicznych, procedur dotyczących wspólnych ocen klinicznych i procedur dotyczących wspólnych konsultacji naukowych. W stosownych przypadkach należy opracować odrębne przepisy dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy opracowywaniu takich przepisów Komisja powinna uwzględnić wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA. Powinna uwzględnić również inicjatywy w dziedzinie oceny technologii medycznych finansowane w ramach programu badawczego „Horyzont 2020”, a także inicjatywy regionalne w dziedzinie HTA, takie jak inicjatywa Beneluxa i deklaracja z Valletty. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201113.

(25)  Aby zapewnić jednolite podejście do wspólnych prac przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, grupa koordynacyjna we współpracy z Komisją powinna ustanowić wspólne ramy proceduralne i metodyczne dla ocen klinicznych, procedur dotyczących wspólnych ocen klinicznych i procedur dotyczących wspólnych konsultacji naukowych. W stosownych przypadkach należy opracować odrębne przepisy dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy opracowywaniu takich przepisów Komisja i grupa koordynacyjna powinny uwzględnić wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA, a w szczególności wytyczne metodyczne i wzór formularza prezentacji materiału dowodowego. Powinna uwzględnić również inicjatywy w dziedzinie oceny technologii medycznych finansowane w ramach programu badawczego „Horyzont 2020”, a także inicjatywy regionalne w dziedzinie HTA, takie jak inicjatywa Beneluxa i deklaracja z Valletty. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie określenia procedur dotyczących wspólnych ocen klinicznych oraz procedur dotyczących wspólnych konsultacji naukowych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201113.Ramy proceduralne i metodyczne są aktualizowane tak często, jak zostanie to uznane za konieczne przez Komisję i grupę koordynacyjną w celu zapewnienia ich dostosowania do postępu nauki. Opracowując ramy metodyczne, Komisja, we współpracy z grupą koordynacyjną, powinna wziąć pod uwagę specyfikę niektórych rodzajów technologii medycznych, terapii zaawansowanych lub terapii przedłużających życie, w których przypadku konieczne mogą być innowacyjne formy badań klinicznych, a także związane z tym wyzwania. Może to prowadzić do niepewności w zakresie dowodów podczas wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie innowacyjne projekty badań klinicznych często są przyjmowane w celach ocen regulacyjnych, dlatego metodyka wspólnych ocen klinicznych nie powinna uniemożliwiać dostarczenia tych technologii medycznych pacjentom. W związku z tym Komisja i grupa koordynacyjna powinny dopilnować, by metodyka zapewniała dostateczny poziom dowodów klinicznych, aby umożliwić odpowiednią ocenę takich technologii medycznych. Takie dowody kliniczne powinny obejmować akceptację najlepszych dostępnych dowodów naukowych w chwili złożenia wniosku, w tym na przykład danych z badań kliniczno-kontrolnych i dowodów z praktyki klinicznej, a także akceptację pośrednich komparatorów leczenia.

__________________

__________________

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(26)  W celu zapewnienia pełnej operacyjności niniejszego rozporządzenia i dostosowania go do postępu technicznego i naukowego należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do treści dokumentów, które należy złożyć, sprawozdań i sprawozdań podsumowujących z ocen klinicznych, treści dokumentacji związanej z wnioskami, sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych oraz zasad wyboru zainteresowanych stron. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te odbywały się zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.14 W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te powinny otrzymać wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji powinni móc systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(26)  W celu zapewnienia pełnej operacyjności niniejszego rozporządzenia i dostosowania go do postępu technicznego i naukowego należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do treści dokumentów, które należy złożyć, sprawozdań i sprawozdań podsumowujących z ocen klinicznych, treści dokumentacji związanej z wnioskami, sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych oraz zasad wyboru zainteresowanych stron, przy jednoczesnym nałożeniu na Komisję obowiązku okresowego przekazywania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie informacji na temat tych dokumentów i sprawozdań. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te odbywały się zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.14 W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te powinny otrzymać wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji powinni móc systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

__________________

__________________

14 Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).

14 Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 28

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(28)  Aby ułatwić wspólne prace i wymianę informacji między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, należy przewidzieć ustanowienie platformy informatycznej, która zawiera odpowiednie bazy danych i bezpieczne kanały komunikacji. Komisja powinna także zapewnić powiązanie między platformą informatyczną a innymi infrastrukturami danych istotnych dla celów HTA, takimi jak rejestry danych z praktyki klinicznej.

(28)  Aby ułatwić wspólne prace i wymianę informacji między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, należy przewidzieć ustanowienie platformy informatycznej, która zawiera odpowiednie bazy danych i bezpieczne kanały komunikacji. Komisja powinna także zapewnić powiązanie między platformą informatyczną a innymi infrastrukturami danych istotnych dla celów HTA, takimi jak rejestry danych z praktyki klinicznej. Platforma powinna zapewnić publikację i przejrzystość wspólnych konsultacji naukowych i wspólnej oceny technologii w odniesieniu do sprawozdań końcowych wraz z podsumowaniem wszystkich uwag. Zważywszy na newralgiczny charakter informacji dotyczących zdrowia, należy zachować poufność danych, jeżeli są to dane handlowe lub osobowe.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32)  Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 22 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. ocena ta powinna opierać się na pięciu kryteriach: skuteczności, efektywności, odpowiedniości, spójności i europejskiej wartości dodanej i powinna być wspierana przez program monitorowania.

(32)  Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 22 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. ocena ta powinna opierać się na pięciu kryteriach: skuteczności, efektywności, odpowiedniości, spójności i europejskiej wartości dodanej i powinna być wspierana przez program monitorowania. Ponadto wyniki powinny być przedstawiane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

1.  Biorąc pod uwagę wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA, niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

Uzasadnienie

Proponowana poprawka uwzględnia motywy 3 i 25.

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  Celem niniejszego rozporządzenia jest wspieranie i wzmacnianie krajowych systemów opieki zdrowotnej dzięki promowaniu działań badawczych nad technologiami medycznymi oraz produkcji i dystrybucji takich technologii oraz zapewnieniu do nich swobodnego i powszechnego dostępu.

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – litera e

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)  „ocena kliniczna” oznacza zestawienie i ocenę dostępnych dowodów naukowych dotyczących danej technologii medycznej w porównaniu z co najmniej jedną inną technologią medyczną w zakresie następujących klinicznych domen oceny technologii medycznych: opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystyka techniczna technologii medycznej, względna efektywność kliniczna i względne bezpieczeństwo technologii medycznej;

e)  „ocena kliniczna” oznacza zestawienie i ocenę dostępnych dowodów naukowych dotyczących danej technologii medycznej w porównaniu z co najmniej jedną inną technologią medyczną w zakresie następujących klinicznych domen oceny technologii medycznych: opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystyka techniczna technologii medycznej, względna efektywność kliniczna i względne bezpieczeństwo technologii medycznej, które w przypadku produktów leczniczych są podawane na etapie zatwierdzenia regulacyjnego, a w przypadku wyrobów medycznych mogą być podane po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu;

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – litera g a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ga)  „efekty zdrowotne istotne dla pacjenta” oznaczają dane dotyczące rzeczywistej lub przewidywanej umieralności, współczynnika zachorowalności, jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym bólu, wskaźników wyzdrowień, długości hospitalizacji i zdarzeń niepożądanych, w tym ponownego przyjęcia, powikłań, utraty krwi, zakażeń;

Uzasadnienie

Celem artykułu jest doprecyzowanie istotnego pojęcia uwzględnionego w art. 6 ust. 5 lit. a) rozporządzenia w sprawie HTA zgodnie z międzynarodową praktyką na szczeblu agencji oceny technologii medycznych.

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Państwa członkowskie wyznaczają krajowe organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz informują o tym Komisję i o wszelkich późniejszych zmianach. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć więcej niż jeden organ lub instytucję odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej oraz jednej lub większej liczby jej podgrup.

2.  Państwa członkowskie wyznaczają krajowe organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych, które pomagają w procesie podejmowania decyzji jako członkowie grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz informują o tym Komisję i o wszelkich późniejszych zmianach. Państwa członkowskie wyznaczają więcej niż jeden organ lub instytucję odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych, które pomagają w procesie podejmowania decyzji na szczeblu krajowym jako członkowie grupy koordynacyjnej oraz jednej lub większej liczby jej podgrup.

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie potrzeby, w drodze głosowania zwykłą większością głosów. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

3.  Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie braku konsensusu, w drodze głosowania większością dwóch trzecich głosów. Dokumentacja jest przejrzysta, a głosowanie jest udokumentowane. Zdania odrębne i opinia mniejszości powinny być umotywowane i zostać uwzględnione w ocenie. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.  Posiedzeniom grupy koordynacyjnej współprzewodniczy Komisja i współprzewodniczący wybrany spośród członków grupy na określony czas ustalony w regulaminie wewnętrznym.

4.  Posiedzeniom grupy koordynacyjnej współprzewodniczy Komisja, która nie jest uprawniona do głosowania, i współprzewodniczący wybrany spośród członków grupy na określony czas ustalony w regulaminie wewnętrznym.

Poprawka    23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  Członkowie grupy koordynacyjnej i ich wyznaczeni przedstawiciele przestrzegają zasad niezależności, bezstronności i poufności.

6.  Członkowie grupy koordynacyjnej i ich wyznaczeni przedstawiciele przestrzegają zasad przejrzystości, niezależności, bezstronności i poufności określonych informacji.

Poprawka    24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.  Komisja publikuje wykaz wyznaczonych członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

7.  Komisja publikuje wykaz wyznaczonych członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. Komisja regularnie przekazuje grupie koordynacyjnej najnowsze informacje na temat wszelkich zmian w tym wykazie lub w związanych z nim informacjach.

Poprawka    25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera a a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

aa)  przyjmuje przepisy dotyczące konfliktu interesów w odniesieniu do pracy grupy koordynacyjnej oraz prowadzenia wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych;

Poprawka    26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  zapewnia współpracę z właściwymi organami na szczeblu Unii, aby ułatwić wytwarzanie dodatkowych dowodów niezbędnych do jej prac;

c)  zapewnia współpracę ze wszystkimi właściwymi organami na szczeblu Unii, aby ułatwić wytwarzanie dodatkowych dowodów niezbędnych do jej prac;

Poprawka    27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  zapewnia odpowiednie zaangażowanie zainteresowanych stron w jej prace;

d)  zapewnia odpowiednie i regularne zaangażowanie zainteresowanych stron w jej prace;

Uzasadnienie

Mając na uwadze należyty przebieg wspólnych działań EUnetHTA i płynące z nich doświadczenie, należy dopilnować, aby zainteresowane strony regularnie otrzymywały informacje na temat działalności grupy koordynacyjnej.

Poprawka    28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 3 – litera e – podpunkt iii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)  identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych;

(iii)  identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych z uwzględnieniem faktu, że po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych, identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych musi być zgodna ze wstępnym zgłoszeniem produktów leczniczych do EMA przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu;

Poprawka    29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 10 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

10a.  Wszystkie krajowe organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych jako członkowie grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz wszyscy członkowie i pracownicy poszczególnych krajowych organów i instytucji odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych zgodnie z prawem Unii lub prawem państwa członkowskiego podlegają obowiązkowi zachowania tajemnicy służbowej – w trakcie i po zakończeniu sprawowania urzędu – w odniesieniu do wszelkich poufnych informacji, które uzyskali w trakcie wypełniania swoich zadań lub wykonywania swoich uprawnień.

Uzasadnienie

Poprawka odzwierciedla fakt, że ocena technologii medycznych powinna stanowić proces w pełni godny zaufania, zapewniający poufność danych wrażliwych na wszelkich szczeblach.

Poprawka    30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  konsultują z Komisją projekt rocznego programu prac oraz uwzględniają jej opinię.

c)  konsultują z Komisją projekt rocznego programu prac.

Poprawka    31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – litera c a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca)  uwzględniają fakt, że po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych, identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych musi być zgodna ze wstępnym zgłoszeniem produktów leczniczych do EMA przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Poprawka odzwierciedla sytuację po zakończeniu okresu przejściowego, ponieważ związek ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (zob. art. 5 ust. 1 wniosku dotyczącego HTA i proponowaną poprawkę do art. 6 ust. 1 powyżej, a także motywy 17 i 18 oraz dostęp do wspólnej oceny naukowej tych produktów, zob. proponowaną poprawkę do art. 12 ust. 4) zapewni terminowe informowanie grupy koordynacyjnej o nowo pojawiających się technologiach medycznych.

Poprawka    32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb i III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia;

b)  wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb i III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na krajowe systemy opieki zdrowotnej;

Poprawka    33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/74617, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia.

c)  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/74617, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na krajowe systemy opieki zdrowotnej.

__________________

__________________

17 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

17 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

Poprawka    34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Grupa koordynacyjna wybiera wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o następujące kryteria:

2.  Grupa koordynacyjna wybiera wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o następujące łączne kryteria:

Poprawka    35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 – litera e a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ea)  dobrowolne zgłoszenie przez podmiot opracowujący technologię medyczną;

Poprawka    36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – akapit 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne technologii medycznych na podstawie swojego rocznego programu prac, wyznaczając podgrupę do nadzoru nad sporządzeniem sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej w imieniu grupy koordynacyjnej.

Grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne technologii medycznych na podstawie swojego rocznego programu prac, wyznaczając podgrupę do nadzoru nad sporządzeniem sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej w imieniu grupy koordynacyjnej. W odniesieniu do produktów leczniczych grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne stosownie do wstępnego zgłoszenia produktów EMA przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Związek z horyzontem czasowym EMA uwzględnia motywy 17 i 18; zob. również art. 11 ust. 1 lit. e).

Poprawka    37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do odpowiednich podmiotów opracowujących technologie medyczne o przedłożenie dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej oceny klinicznej.

2.  Wyznaczona podgrupa spotyka z odpowiednimi podmiotami opracowującymi technologie medyczne w celu uzgodnienia zakresu oceny i przekazania dokumentacji uzyskanej z istotnych źródeł, w tym badań klinicznych, a także m.in. rejestrów pacjentów, baz danych lub europejskich sieci referencyjnych, i zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej oceny klinicznej.

Poprawka    38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  analizy względnych efektów ocenianej technologii medycznej dla istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych wybranych do celów tej oceny;

a)  opisu względnych efektów ocenianej technologii medycznej dla istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych uzgodnionych do celów tej oceny;

Uzasadnienie

W ramach wspólnej oceny klinicznej przedstawia się rzeczywisty opis względnych efektów technologii medycznej. Nie należy wydawać osądów co do skali efektów, ponieważ powinno to mieć miejsce na etapie krajowego procesu oceny.

Poprawka    39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

9.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, eksperci, w tym w stosownych przypadkach eksperci organizacji pacjentów oraz konsumentów, i oceniający kliniczni określeni przez sieć zainteresowanych stron lub grupę koordynującą, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego, oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

Poprawka    40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich.

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, większością dwóch trzecich państw członkowskich. W sprawozdaniu należy uwzględnić zdania odmienne.

Poprawka    41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 13

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

13.  Oceniający zapewnia, by z zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego usunięto wszelkie szczególnie chronione informacje handlowe.

13.  Oceniający zapewnia, by z zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego usunięto wszelkie szczególnie chronione informacje handlowe. Przed opublikowaniem sprawozdania oceniający konsultuje się na jego temat z podmiotem opracowującym technologię medyczną. Podmiot ma 7 dni roboczych na wskazanie ewentualnych informacji, które uważa za poufne, oraz na uzasadnienie, że są to szczególnie chronione informacje handlowe.

Poprawka  42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  nie przeprowadzają oceny klinicznej ani równoważnego procesu oceny w stosunku do technologii medycznej wpisanej do wykazu ocenionych technologii medycznych ani w stosunku do technologii medycznej, w przypadku której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną;

a)  nie przeprowadzają oceny klinicznej ani równoważnego procesu oceny w stosunku do technologii medycznej wpisanej do wykazu ocenionych technologii medycznych ani w stosunku do technologii medycznej, w przypadku której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną; państwom członkowskim przysługuje prawo do uzupełnienia dowodów klinicznych w ramach sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej stosownie do warunków krajowych; dodatkowe dowody kliniczne mogą uzupełniać wnioski ujęte w sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej.

Poprawka    43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wyniku oceny technologii medycznych w stosunku do technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od jej zakończenia. Do takiego powiadomienia dołącza się informację, w jaki sposób wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej zastosowano w ogólnej ocenie technologii medycznych. Komisja ułatwia wymianę informacji między państwami członkowskimi za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27.

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wyniku oceny technologii medycznych w stosunku do technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od jej zakończenia. Do takiego powiadomienia dołącza się informację, w jaki sposób wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej zastosowano w ogólnej ocenie technologii medycznych. Ostateczne sprawozdanie jest podawane do wiadomości publicznej. Komisja ułatwia wymianę informacji między państwami członkowskimi za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba)  podmiot opracowujący technologię medyczną zwraca się z wnioskiem o aktualizację ze względu na pojawienie się dodatkowych dowodów, w związku z którymi grupa koordynacyjna powinna ponownie rozważyć wnioski zawarte w początkowej ocenie; jeżeli istotne dodatkowe dowody będą dostępne wyraźnie przed przedłużeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, grupa koordynacyjna również powinna rozważyć aktualizację wspólnej oceny klinicznej.

Poprawka    45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne;

a)  przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne, w tym ochrony informacji poufnych tych podmiotów;

Poprawka    46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

aa)  stosowania kryteriów wyboru, o których mowa w art. 10 lit. a) ppkt (ii);

Poprawka    47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

skreśla się

Poprawka    48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej, oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

8.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci, konsumenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej, oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

Poprawka    49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4.

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, większością dwóch trzecich państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4.

Poprawka    50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 12 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

12a.  Delegaci uczestniczący w przygotowaniu wspólnych konsultacji naukowych w odniesieniu do danej technologii medycznej nie mogą uczestniczyć we wspólnej ocenie klinicznej tej technologii.

Poprawka    51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  konsultacji z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami;

d)  konsultacji z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, w stosownych przypadkach z ekspertami organizacji konsumentów, a także z ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami;

Poprawka    52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów niniejszej sekcji.

b)  zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów niniejszej sekcji; deklaracje dotyczące konfliktów interesów zainteresowanych stron są podawane do wiadomości publicznej; eksperci znajdujący się w konflikcie interesów nie uczestniczą w tym procesie.

Poprawka    53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Grupa koordynacyjna opracowuje co roku badanie na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według oczekiwań będą miały istotne znaczenie dla pacjentów, zdrowia publicznego lub dla systemów opieki zdrowotnej.

1.  Grupa koordynacyjna opracowuje co roku badanie na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według oczekiwań będą miały istotne znaczenie dla pacjentów, zdrowia publicznego lub dla systemów opieki zdrowotnej. Po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych następuje po wstępnym zgłoszeniu produktów leczniczych EMA przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Poprawka    54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Przygotowując to badanie, grupa koordynacyjna zasięga opinii:

2.  Przygotowując to badanie, grupa koordynacyjna bierze pod uwagę przełomowe innowacje oraz dąży do uzyskania informacji od wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron w celu zbadania nowych możliwości w dziedzinie innowacji. Grupa koordynacyjna zasięga opinii wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym m.in.:

Poprawka    55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 2 – litera c a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca)  pracowników służby zdrowia;

Poprawka    56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  dostarczania dodatkowych dowodów koniecznych do celów oceny technologii medycznych.

d)  dostarczania dodatkowych dowodów koniecznych do celów oceny technologii medycznych, w tym danych z modelowania komputerowego i symulacji.

Uzasadnienie

Na etapie poszukiwania dodatkowych dowodów należy przeanalizować wszystkie możliwości.

Poprawka    57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

1.  Komisja przyjmuje zgodnie z art. 31 akty delegowane dotyczące:

Poprawka    58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)  regulujących mechanizmy interakcji między organami do spraw oceny technologii medycznych i podmiotami opracowującymi technologie medyczne podczas oceny klinicznej;

(ii)  regulujących mechanizmy interakcji między organami do spraw oceny technologii medycznych i podmiotami opracowującymi technologie medyczne podczas oceny klinicznej, w tym w odniesieniu do ochrony informacji poufnych podmiotów opracowujących technologie medyczne;

Poprawka    59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)  regulujących konsultacje z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami podczas oceny klinicznej;

(iii)  regulujących konsultacje z pacjentami, w stosownych przypadkach z ekspertami organizacji konsumentów, a także z ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami podczas oceny klinicznej; deklaracje dotyczące konfliktów interesów zainteresowanych stron biorących udział w konsultacjach są podawane do wiadomości publicznej;

Poprawka    60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  metodyki określania treści i struktury ocen klinicznych.

b)  metodyki określania treści i struktury ocen klinicznych w oparciu o wspólne narzędzia i metodyki współpracy wypracowane po wielu latach współpracy za pośrednictwem wspólnych działań EUnetHTA, inicjatywy BeNeLuxA i deklaracji z Valletty. Są opracowywane w przejrzysty sposób po konsultacjach z wszystkimi zainteresowanymi stronami, są regularnie aktualizowane w celu odzwierciedlenia rozwoju nauki i podawane do wiadomości publicznej.

 

W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a) i w art. 32 ust. 2, Komisja, przyjmując akty delegowane, bierze pod uwagę szczególne właściwości sektora produktów leczniczych i sektora wyrobów medycznych. Metodyka ta ma zapewniać wystarczający poziom elastyczności pod warunkiem utrzymania jak najwyższego poziomu dowodów klinicznych, co umożliwi odpowiednie zarządzanie niepewnością dowodową w konkretnych przypadkach, w tym między innymi w przypadku:

 

a) sierocych produktów leczniczych, w których przypadku ograniczone populacje pacjentów mogą mieć wpływ na wykonalność badania randomizowanego lub na statystyczną istotność danych;

 

b) produktów leczniczych, w odniesieniu do których Europejska Agencja Leków wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub które zostały opatrzone przez Agencję oznaczeniem PRIME;

 

c) produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie dowodów klinicznych uzyskanych w drodze specjalnie opracowanych badań klinicznych w celu uwzględnienia charakteru danej technologii medycznej lub innych względów.

 

Ponadto metodyka musi:

 

a) przewidywać odpowiedni mechanizm identyfikacji istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych, z należytym uwzględnieniem ról i preferencji odpowiednich zainteresowanych stron, w tym pacjentów, lekarzy, organów regulacyjnych, instytucji ds. oceny technologii medycznych oraz podmiotów opracowujących technologie medyczne;

 

b) uwzględniać potencjalne zmiany odnoszące się do odpowiedniego komparatora na poziomie krajowym ze względu na szybko zmieniające się standardy opieki.

Poprawka    61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Dane i dowody, o których mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (i), muszą być ograniczone do najlepszych dostępnych dowodów w momencie przedkładania dokumentacji na potrzeby oceny klinicznej i mogą obejmować dane pochodzące z innych źródeł niż badania randomizowane.

Uzasadnienie

Podczas opracowywania aktu delegowanego Komisja powinna ograniczyć dane i dowody wymagane od podmiotu opracowującego technologię medyczną do dowodów dostępnych w momencie złożenia wniosku. Należy zapewnić dostateczny poziom elastyczności, gwarantując podmiotom opracowującym możliwość przedstawienia najlepszych możliwych dowodów, w tym danych z badań obserwacyjnych (badań kliniczno-kontrolnych, badań obserwacyjnych w warunkach rzeczywistych itp.).

Poprawka    62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  W każdym przypadku Unia zapewnia stabilne i stałe finansowanie publiczne ze środków wieloletnich ram finansowych.

Poprawka    63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – akapit 1 – litera e

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)  ułatwia współpracę z Europejską Agencją Leków w ramach wspólnych prac dotyczących produktów leczniczych, w tym przekazywanie informacji poufnych;

e)  ułatwia współpracę z Europejską Agencją Leków w ramach wspólnych prac dotyczących produktów leczniczych, w tym przekazywanie informacji poufnych; przekazywanie informacji poufnych musi być proporcjonalne do wymogów w zakresie wspólnych ocen klinicznych i dostosowane do tych wymogów oraz omówione z podmiotem opracowującym technologię medyczną lub innymi właściwymi zainteresowanymi stronami;

Poprawka    64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja ustanawia sieć zainteresowanych stron w drodze otwartego zaproszenia do składania wniosków i wybiera odpowiednie organizacje zainteresowanych stron na podstawie kryteriów wyboru określonych w zaproszeniu do składania wniosków.

1.  Komisja ustanawia sieć zainteresowanych stron w drodze otwartego zaproszenia do składania wniosków i wybiera odpowiednie organizacje zainteresowanych stron na podstawie kryteriów wyboru określonych w zaproszeniu do składania wniosków. Przy ocenie kandydatur Komisja bierze pod uwagę następujące kryteria:

 

(i)  udokumentowane obecne lub planowane zaangażowanie w rozwój HTA (sprawozdania z działań, plany prac, dokumenty przedstawiające stanowisko, aktywne grupy robocze, działania finansowane ze środków UE);

 

(ii)  wiedza fachowa istotna z punktu widzenia celów połączonej wiedzy eksperckiej na szczeblu UE;

 

(iii)  zakres geograficzny obejmujący kilka państw członkowskich, przy czym pierwszeństwo ma zakres zrównoważony;

Poprawka    65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.  Na wniosek grupy koordynacyjnej Komisja zaprasza pacjentów i ekspertów klinicznych wyznaczonych przez sieć zainteresowanych stron do udziału w posiedzeniach grupy koordynacyjnej w roli obserwatorów.

4.  Na wniosek grupy koordynacyjnej Komisja zaprasza ekspertów pacjentów, ekspertów klinicznych i innych ekspertów wyznaczonych przez sieć zainteresowanych stron do udziału w posiedzeniach grupy koordynacyjnej w roli obserwatorów.

Poprawka    66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a.  Po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych następuje po wstępnym zgłoszeniu produktów leczniczych EMA przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Poprawka odzwierciedla fakt, że takie badanie nie będzie potrzebne po zakończeniu okresu przejściowego, ponieważ związek ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (zob. art. 5 ust. 1 wniosku dotyczącego HTA i proponowaną poprawkę do art. 6 ust. 1 powyżej, a także motywy 17 i 18 oraz dostęp do wspólnej oceny naukowej tych produktów, zob. proponowaną poprawkę do art. 12 ust. 4) zapewni terminowe informowanie grupy koordynacyjnej o nowo pojawiających się technologiach medycznych.

Poprawka    67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  Wszelkie poufne dane przedstawione przez producenta są objęte przejrzystą umową o zachowaniu poufności. Komisja zapewnia ochronę danych poufnych przed nieuprawnionym dostępem lub ujawnieniem oraz zapewnia integralność przechowywanych danych, zabezpieczając je przed przypadkowym lub bezprawnym zniszczeniem, przypadkową utratą lub zmianą.

Poprawka    68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Przygotowując te akty wykonawcze i delegowane, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektorów produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

2.  Przygotowując te akty wykonawcze i delegowane, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektorów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz uwzględnia prace podjęte już w ramach wspólnych działań EUnetHTA.

Uzasadnienie

Proponowana poprawka uwzględnia motywy 3 i 25.

PROCEDURA W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

Tytuł

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

Odsyłacze

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Opinia wydana przez

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE

8.2.2018

Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej

       Data powołania

Lieve Wierinck

15.3.2018

Rozpatrzenie w komisji

16.5.2018

 

 

 

Data przyjęcia

3.9.2018

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

33

9

4

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Laura Agea, John Howarth

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się


OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (20.7.2018)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Cristian-Silviu Buşoi

POPRAWKI

Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1)  Rozwój technologii medycznych jest jednym z istotnych czynników napędzających wzrost gospodarczy i innowacyjność w Unii. Jego udział w ogólnym rynku wydatków na opiekę zdrowotną stanowi 10 % produktu krajowego brutto UE. Do technologii medycznych zaliczają się produkty lecznicze, wyroby medyczne i procedury medyczne, a także środki stosowane w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia.

(1)  Rozwój technologii medycznych jest jednym z istotnych czynników doskonalenia polityki zdrowotnej dzięki dostępowi do bardziej postępowych technologii medycznych, a tym samym osiągania wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Ponadto technologie medyczne stanowią innowacyjny sektor gospodarki, którego udział w ogólnym rynku wydatków na opiekę zdrowotną stanowi 10 % produktu krajowego brutto UE. Do technologii medycznych zaliczają się produkty lecznicze, wyroby medyczne i procedury medyczne, a także środki stosowane w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia.

Poprawka    2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4)  Wyniki ocen technologii medycznych są wykorzystywane jako element pomagający w podejmowaniu decyzji dotyczących przydziału środków budżetowych w dziedzinie zdrowia, na przykład przy ustalaniu cen lub poziomu refundacji technologii medycznych. HTA może zatem pomóc państwom członkowskim w tworzeniu i utrzymywaniu stabilnych systemów opieki zdrowotnej oraz pobudzaniu innowacyjności, która przynosi większe korzyści pacjentom.

(4)  Wyniki ocen technologii medycznych są wykorzystywane jako element pomagający w podejmowaniu decyzji dotyczących przydziału środków budżetowych w dziedzinie zdrowia, na przykład przy ustalaniu cen lub poziomu refundacji technologii medycznych. HTA może zatem pomóc państwom członkowskim w tworzeniu i utrzymywaniu stabilnych systemów opieki zdrowotnej oraz pobudzaniu innowacyjności, która przynosi większe korzyści pacjentom, podczas gdy pacjenci mają prawo do ochrony zdrowia oraz zabezpieczenia przed finansowymi, społecznymi i medycznymi konsekwencjami choroby, a także do nieograniczonego dostępu do najnowszych odkryć terapeutycznych, które to prawo powinno być gwarantowane przepisami we wszystkich państwach członkowskich.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12)  HTA, należy wymagać przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady11, które zawierają nową substancję czynną, oraz w przypadku gdy te produkty lecznicze są następnie dopuszczone dla nowego wskazania leczniczego. Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74512, które są w najwyższej klasie ryzyka i dla których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje opinie lub uwagi. Wyroby medyczne powinny być wybierane do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o określone kryteria.

(12)  HTA, należy wymagać przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady11, które zawierają nową substancję czynną, oraz w przypadku gdy te produkty lecznicze są następnie dopuszczone dla nowego wskazania leczniczego. Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych sklasyfikowanych jako wyroby klasy III i wyroby do implantacji klasy IIb wysokiego ryzyka zgodnie z art. 51 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/74512, dla których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia oraz które zostały już dopuszczone do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim.

_________________

_________________

11 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

11 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13)  W celu zapewnienia dokładności i aktualności wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych należy określić warunki dotyczące aktualizacji ocen, w szczególności gdy dodatkowe dane dostępne po początkowej ocenie mogą zwiększyć dokładność oceny.

(13)  Aby zapewnić pacjentom terminowy dostęp do technologii medycznych w całej Unii, w celu zapewnienia dokładności i aktualności wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych oraz w celu unikania powielania działań w ramach ocen regulacyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Leków i wspólnych ocen klinicznych należy określić synergie i warunki dotyczące aktualizacji ocen, w szczególności gdy dodatkowe dane dostępne po początkowej ocenie mogą zwiększyć dokładność oceny.

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(15a)  Współpraca między organami ds. HTA powinna opierać się na zasadach dobrego zarządzania, obiektywizmu, niezależności i przejrzystości.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16)  Aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celu dotyczącego rynku wewnętrznego, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do pełnego uwzględniania wyników wspólnych ocen klinicznych i niepowtarzania tych ocen. Przestrzeganie tego obowiązku nie uniemożliwia państwom członkowskim przeprowadzania nieklinicznych ocen tej samej technologii medycznej ani wyciągania wniosków co do wartości dodanej takiej technologii w ramach krajowego procesu oceny, który może obejmować zarówno kliniczne jak i niekliniczne dane i kryteria. Nie uniemożliwia to również państwom członkowskim sformułowania własnych zaleceń lub decyzji w sprawie ustalania cen lub zwrotu kosztów.

(16)  Aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celu dotyczącego rynku wewnętrznego, a jednocześnie wspierały dostęp do innowacji medycznych, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do pełnego uwzględniania wyników wspólnych ocen klinicznych i niepowtarzania tych ocen. Stosownie do potrzeb krajowych państwa członkowskie powinny mieć prawo do uzupełnienia wspólnych ocen klinicznych dodatkowymi dowodami klinicznymi. Ponadto nie uniemożliwia to państwom członkowskim przeprowadzania nieklinicznych ocen tej samej technologii medycznej ani wyciągania wniosków co do klinicznej wartości dodanej takiej technologii w ramach krajowego procesu oceny, który może obejmować zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane i kryteria. Nie uniemożliwia to również państwom członkowskim sformułowania własnych zaleceń lub decyzji w sprawie ustalania cen lub zwrotu kosztów.

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(17)  Ramy czasowe dla wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych powinny być w miarę możliwości ustalane poprzez odniesienie do ram czasowych dotyczących zakończenia centralnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Taka koordynacja powinna zapewnić, by oceny kliniczne mogły skutecznie ułatwiać dostęp do rynku i przyczyniać się do dostępności innowacyjnych technologii dla pacjentów bez zbędnych opóźnień. Zasadniczo proces ten powinien zakończyć się w momencie publikacji decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

(17)  Ramy czasowe dla wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych powinny być w miarę możliwości ustalane poprzez odniesienie do ram czasowych dotyczących zakończenia centralnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Taka koordynacja powinna zapewnić, by oceny kliniczne mogły skutecznie ułatwiać dostęp do rynku i przyczyniać się do dostępności innowacyjnych technologii dla pacjentów bez zbędnych opóźnień. W niektórych państwach członkowskich oceny kliniczne można rozpocząć jeszcze przed przyznaniem przez Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W celu wsparcia osiągania celów niniejszego rozporządzenia oraz w celu uniknięcia sytuacji, w której wspólne oceny kliniczne powodują opóźnienia w tych państwach członkowskich w porównaniu ze status quo, zasadniczo proces ten powinien zakończyć się w momencie publikacji decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(18)  Przy ustalaniu harmonogramu wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych należy wziąć pod uwagę bardzo zdecentralizowaną ścieżkę dostępu do rynku dla tych wyrobów i dostępność odpowiednich dowodów wymaganych do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Ponieważ wymagane dowody mogą stać się dostępne dopiero po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu oraz w celu umożliwienia wyboru wyrobów medycznych do wspólnej oceny klinicznej w odpowiednim czasie, należy umożliwić przeprowadzanie ocen takich wyrobów po ich wejściu na rynek.

(18)  Przy ustalaniu harmonogramu wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych należy wziąć pod uwagę bardzo zdecentralizowaną ścieżkę dostępu do rynku dla tych wyrobów i dostępność odpowiednich dowodów wymaganych do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Ponieważ wymagane dowody mogą stać się dostępne dopiero po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu oraz w celu umożliwienia wyboru wyrobów medycznych do wspólnej oceny klinicznej w odpowiednim czasie, należy umożliwić przeprowadzanie ocen takich wyrobów po ich wejściu na rynek i w miarę możliwości w obecności producentów.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(21)  HTA. Wspólne oceny kliniczne i wspólne konsultacje naukowe wymagają wymiany informacji poufnych między podmiotami opracowującymi technologie medyczne oraz organami i instytucjami ds. HTA. W celu zapewnienia ochrony takich informacji informacje przekazywane grupie koordynacyjnej w ramach ocen i konsultacji powinny być ujawniane osobie trzeciej dopiero po zawarciu umowy o poufności. Ponadto konieczne jest, aby wszelkie podawane do publicznej wiadomości informacje na temat wyników wspólnych konsultacji naukowych były przedstawione w formacie umożliwiającym zachowanie anonimowości i przeredagowane pod kątem szczególnie chronionych informacji handlowych.

(21)  Zważywszy na sensytywny charakter informacji dotyczących zdrowia oraz poufność szczególnie chronionych informacji handlowych należy stale chronić takie informacje. Wspólne oceny kliniczne i wspólne konsultacje naukowe wymagają wymiany informacji poufnych między podmiotami opracowującymi technologie medyczne oraz organami i instytucjami ds. HTA. W celu zapewnienia ochrony takich informacji informacje przekazywane grupie koordynacyjnej w ramach ocen i konsultacji powinny być ujawniane osobie trzeciej dopiero po zawarciu umowy o poufności z podmiotem opracowującym technologię, który przekazał informacje. Ponadto konieczne jest, aby wszelkie podawane do publicznej wiadomości informacje na temat wyników wspólnych konsultacji naukowych były przedstawione w formacie umożliwiającym zachowanie anonimowości i przeredagowane pod kątem szczególnie chronionych informacji handlowych. Należy wyjaśnić, że przepisy dotyczące ochrony informacji poufnych nie stanowią w żaden sposób przeszkody dla publicznego ujawniania informacji na temat wspólnych konsultacji naukowych podlegających ocenie. Wykorzystane dane kliniczne, badania, informacje na temat metodyki i wyniki kliniczne powinny być upubliczniane. Jak największe upublicznienie danych naukowych i ocen powinno ułatwić postępy w zakresie badań biomedycznych oraz zapewnić jak największe zaufanie do systemu.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25)  Aby zapewnić jednolite podejście do wspólnych prac przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu ustanowienia wspólnych ram proceduralnych i metodycznych dla ocen klinicznych, procedur dotyczących wspólnych ocen klinicznych i procedur dotyczących wspólnych konsultacji naukowych. W stosownych przypadkach należy opracować odrębne przepisy dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy opracowywaniu takich przepisów Komisja powinna uwzględnić wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA. Powinna uwzględnić również inicjatywy w dziedzinie oceny technologii medycznych finansowane w ramach programu badawczego „Horyzont 2020”, a także inicjatywy regionalne w dziedzinie HTA, takie jak inicjatywa Beneluxa i deklaracja z Valletty. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201113.

(25)  Aby zapewnić jednolite podejście do wspólnych prac przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu ustanowienia, po konsultacji z grupą koordynacyjną, wspólnych ram proceduralnych i metodycznych dla ocen klinicznych, procedur dotyczących wspólnych ocen klinicznych i procedur dotyczących wspólnych konsultacji naukowych. W stosownych przypadkach należy opracować odrębne przepisy dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy opracowywaniu takich przepisów Komisja i grupa koordynacyjna powinny uwzględnić wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA, a w szczególności wytyczne metodologiczne i wzór formularza prezentacji materiału dowodowego. Powinna uwzględnić również inicjatywy w dziedzinie oceny technologii medycznych finansowane w ramach programu badawczego „Horyzont 2020”, a także inicjatywy regionalne w dziedzinie HTA, takie jak inicjatywa Beneluxa i deklaracja z Valletty. Ramy proceduralne i metodyczne należy aktualizować z częstotliwością, którą Komisja i grupa koordynacyjna uznają za niezbędną w celu zadbania o to, by te ramy były dostosowane do zmian naukowych. Opracowując ramy metodyczne, Komisja, we współpracy z grupą koordynacyjną, powinna wziąć pod uwagę specyfikę niektórych rodzajów technologii medycznych, terapii zaawansowanych lub terapii przedłużających życie, w przypadku których konieczne mogą być innowacyjne formy badań klinicznych, a także związane z tym wyzwania. Wyzwania te mogą prowadzić do niepewności dowodowej w momencie dopuszczenia do obrotu. Ponieważ takie innowacyjne formy badań klinicznych są często akceptowane do celów ocen regulacyjnych, metodyka wspólnych ocen klinicznych nie powinna uniemożliwiać pacjentom dostępu do tych technologii medycznych. W związku z tym Komisja i grupa koordynacyjna powinny zadbać o to, by metodyka ta zapewniała wysoki standard dowodów klinicznych, a zarazem zachowała wystarczający poziom elastyczności, aby umożliwić odpowiednią ocenę takich technologii medycznych. Takie dowody kliniczne powinny obejmować akceptację najlepszych dostępnych dowodów naukowych w chwili złożenia wniosku, w tym na przykład danych z badań kliniczno-kontrolnych i danych pochodzących z badań obserwacyjnych prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, a także akceptację pośrednich komparatorów leczenia. Przepisy metodologiczne, które mają zostać opracowane, powinny obejmować możliwości udoskonalenia dowodów klinicznych w przypadkach, w których wymagane są dalsze dowody naukowe. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/201113.

__________________

__________________

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(25a)   Komisja, wraz z państwami członkowskimi, powinna dostosować ramy wspólnej oceny klinicznej szczepionek, tak aby uwzględnić zapobiegawczy charakter szczepionek, który wiąże się z korzyściami dla poszczególnych osób i całej populacji w perspektywie długoterminowej, oraz powinna zaangażować właściwe instytucje krajowe we wspólną ocenę kliniczną szczepionek. Ramy należy dostosować przed końcem okresu wdrażania niniejszego rozporządzenia, tak aby były gotowe do zastosowania w okresie przejściowym. 

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

1.  Biorąc pod uwagę wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA, niniejszym rozporządzeniem ustanawia się:

Uzasadnienie

Proponowana poprawka wdraża motywy 3 i 25.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – litera e

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)  „ocena kliniczna” oznacza zestawienie i ocenę dostępnych dowodów naukowych dotyczących danej technologii medycznej w porównaniu z co najmniej jedną inną technologią medyczną w zakresie następujących klinicznych domen oceny technologii medycznych: opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystyka techniczna technologii medycznej, względna efektywność kliniczna i względne bezpieczeństwo technologii medycznej;

e)  „ocena kliniczna” oznacza zestawienie i analizę dostępnych dowodów naukowych dotyczących danej technologii medycznej w porównaniu z co najmniej jedną inną technologią medyczną w zakresie następujących klinicznych domen oceny technologii medycznych: opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystyka techniczna technologii medycznej, względna efektywność kliniczna i względne bezpieczeństwo technologii medycznej w momencie zatwierdzenia przez organ regulacyjny;

Uzasadnienie

Należy wyraźnie określić zakres wspólnych ocen klinicznych w celu wyjaśnienia, że skupiają się one na merytorycznej ocenie i analizie dostępnych dowodów. Ocena nie obejmuje wyceny (tj. ustalania wartości) produktu, gdyż pozostaje to w pełni w gestii państw członkowskich. Dodanie wyrażenia „w momencie zatwierdzenia przez organ regulacyjny” ma na celu wyjaśnienie, że oceny muszą odbywać się równolegle z procesem regulacyjnym, aby sprawozdanie mogło być dostępne w momencie wprowadzenia na rynek, a tym samym można było uniknąć opóźnień w krajowych procedurach udostępniania danej technologii pacjentom.

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – litera g a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ga)  „istotne dla pacjenta efekty zdrowotne” oznaczają dane, które określają lub przewidują śmiertelność, zachorowalność, zależną od zdrowia jakość życia oraz zdarzenia niepożądane.

Uzasadnienie

Artykuł ten ma na celu wyjaśnienie ważnego pojęcia zawartego w art. 6 ust. 5 lit. a) projektu rozporządzenia w sprawie HTA zgodnie z międzynarodową praktyką na poziomie agencji HTA.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit 1 – litera g b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

gb)  „ocena” oznacza wyciąganie wniosków co do wartości dodanej określonych technologii w ramach krajowych procesów oceny, które mogą obejmować zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane i kryteria.

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Państwa członkowskie wyznaczają krajowe organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz informują o tym Komisję i o wszelkich późniejszych zmianach. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć więcej niż jeden organ lub instytucję odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej oraz jednej lub większej liczby jej podgrup.

2.  Państwa członkowskie wyznaczają krajowe organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych, które wspierają proces decyzyjny na szczeblu krajowym, jako członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz informują o tym Komisję i o wszelkich późniejszych zmianach. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć więcej niż jeden organ lub instytucję odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej oraz jednej lub większej liczby jej podgrup. Każde państwo członkowskie może powołać do grupy koordynacyjnej co najmniej jeden organ odpowiedzialny lub co najmniej jedną instytucję odpowiedzialną o wiedzy eksperckiej w dziedzinie produktów leczniczych.

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie potrzeby, w drodze głosowania zwykłą większością głosów. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

3.  Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie potrzeby, w drodze głosowania większością dwóch trzecich głosów. Każde państwo członkowskie ma jeden głos.

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.  Posiedzeniom grupy koordynacyjnej współprzewodniczy Komisja i współprzewodniczący wybrany spośród członków grupy na określony czas ustalony w regulaminie wewnętrznym.

4.  Posiedzeniom grupy koordynacyjnej współprzewodniczy Komisja, która nie jest uprawniona do głosowania, i współprzewodniczący wybrany spośród członków grupy na określony czas ustalony w regulaminie wewnętrznym.

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  Członkowie grupy koordynacyjnej i ich wyznaczeni przedstawiciele przestrzegają zasad niezależności, bezstronności i poufności.

6.  Członkowie grupy koordynacyjnej, ich pracownicy oraz ich wyznaczeni przedstawiciele przestrzegają zasad niezależności, bezstronności i poufności. Podlegają oni na mocy prawa Unii lub prawa krajowego obowiązkowi zachowania tajemnicy służbowej, zarówno w trakcie kadencji, jak i po jej zakończeniu, w odniesieniu do wszelkich poufnych informacji, które uzyskali w toku wypełniania swoich zadań lub wykonywania swoich uprawnień.

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera a a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

aa)  przyjmuje przepisy dotyczące konfliktów interesów w odniesieniu do funkcjonowania grupy koordynacyjnej oraz prowadzenia wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych.

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  zapewnia odpowiednie zaangażowanie zainteresowanych stron w jej prace;

d)  zapewnia odpowiednie i regularne zaangażowanie zainteresowanych stron w jej prace;

Uzasadnienie

Ze względu na potrzebę zapewnienia odpowiednich procedur oraz z uwagi na doświadczenia ze wspólnych działań EUnetHTA ważne jest zadbanie o to, by zainteresowane strony otrzymywały regularne informacje na temat działań grupy koordynacyjnej.

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera d a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da)  zapewnia najwyższy poziom przejrzystości ocenianych danych klinicznych. W przypadku szczególnie chronionych informacji handlowych należy ściśle zdefiniować i uzasadnić poufność, a także wyraźnie określić informacje poufne;

Poprawka    23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 8 – litera e – podpunkt iii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)  identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych;

(iii)  identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych; po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych, identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych musi być zgodna ze wstępnym zgłoszeniem produktów leczniczych do Europejskiej Agencji Leków przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu;

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka odzwierciedla fakt, że nie będzie potrzeby identyfikacji nowo pojawiających się technologii medycznych przez podgrupę po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, ponieważ powiązanie z opisaną wyżej scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również z motywami (17) i (18) oraz z dostępem do wspólnej oceny naukowej tych produktów, zagwarantuje, że grupa koordynacyjna będzie informowana z odpowiednim wyprzedzeniem o nowo pojawiających się technologiach medycznych.

Poprawka    24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – litera c a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca)  konsultacji z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami;

Poprawka    25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – litera c b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

cb)  uwzględniają fakt, że po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych, identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych musi być zgodna ze wstępnym zgłoszeniem produktów leczniczych do Europejskiej Agencji Leków przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Poprawka    26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 5

Artykuł 5

Zakres wspólnych ocen klinicznych

Zakres wspólnych ocen klinicznych

1.  Grupa koordynacyjna przeprowadza wspólne oceny kliniczne:

1.  Grupa koordynacyjna przeprowadza wspólne oceny kliniczne:

a)  produktów leczniczych podlegających procedurze wydawania pozwoleń przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, w tym w przypadku wprowadzenia zmiany do decyzji Komisji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku ze zmianą wskazań leczniczych lub wskazań, dla których zostało wydane pierwotne pozwolenie, z wyjątkiem produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie art.10 i 10a dyrektywy 2001/83/WE;

a)  produktów leczniczych podlegających procedurze wydawania pozwoleń przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, w tym w przypadku wprowadzenia zmiany do decyzji Komisji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku ze zmianą wskazań leczniczych lub wskazań, dla których zostało wydane pierwotne pozwolenie, z wyjątkiem produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie art.10 i 10a dyrektywy 2001/83/WE, a także produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na mocy art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, które nie zawierają nowej substancji czynnej;

b)  wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb i III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia;

b)  wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb i III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na krajowe systemy opieki zdrowotnej;

c)  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/74617, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia.

c)  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/74617, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na krajowe systemy opieki zdrowotnej.

2.  Grupa koordynacyjna wybiera wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o następujące kryteria:

2.  Grupa koordynacyjna wybiera wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o następujące łączne kryteria:

a)  niezaspokojone potrzeby medyczne;

a)  niezaspokojone potrzeby medyczne;

b)  potencjalny wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej;

b)  potencjalny wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej;

c)  istotny wymiar transgraniczny;

c)  istotny wymiar transgraniczny;

d)  znaczna ogólnounijna wartość dodana;

d)  znaczna ogólnounijna wartość dodana;

e)  dostępne zasoby.

e)  dostępne zasoby.

 

ea)  dobrowolne zgłoszenie ze strony podmiotu opracowującego technologie medyczne;

 

eb)  identyfikacja przez sieć zainteresowanych stron.

__________________

__________________

17 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

17 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

Poprawka    27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – akapit 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne technologii medycznych na podstawie swojego rocznego programu prac, wyznaczając podgrupę do nadzoru nad sporządzeniem sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej w imieniu grupy koordynacyjnej.

Grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne technologii medycznych na podstawie swojego rocznego programu prac, wyznaczając podgrupę do nadzoru nad sporządzeniem sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej w imieniu grupy koordynacyjnej. W odniesieniu do produktów leczniczych grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne zgodnie ze wstępnym zgłoszeniem do Europejskiej Agencji Leków produktów leczniczych przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Powiązanie z harmonogramem prac Europejskiej Agencji Leków wdraża motywy 17 i 18.

Poprawka    28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – akapit 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Do sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej dołącza się sprawozdanie podsumowujące, zaś oba te dokumenty sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule i z wymogami ustanowionymi na podstawie art. 11, 22 i 23.

Do sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej dołącza się sprawozdanie podsumowujące, a sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule i z wymogami ustanowionymi na podstawie art. 11, 22 i 23, biorąc pod uwagę wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA oraz procedury EUnetHTA dotyczące wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka odzwierciedla praktykę ustaloną w ramach wspólnych ocen EUnetHTA.

Poprawka    29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do odpowiednich podmiotów opracowujących technologie medyczne o przedłożenie dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej oceny klinicznej.

2.  Wyznaczona podgrupa spotyka się z odpowiednimi podmiotami opracowującymi technologie medyczne w sprawie zakresu oceny oraz w sprawie dokumentacji do przedłożenia, zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej oceny klinicznej. Relację między podmiotami oceniającymi a podmiotami opracowującymi technologie medyczne musi cechować niezależność i obiektywizm. Można konsultować się z podmiotami opracowującymi technologie medyczne, lecz nigdy nie mogą one aktywnie uczestniczyć w procesie oceny.

Poprawka    30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  W uzupełnieniu danych, o których mowa w ust. 2, wyznaczona podgrupa występuje o dane z odpowiednich źródeł, takich jak rejestry pacjentów, bazy danych lub europejskie sieci referencyjne, jeżeli dane te są konieczne do uzupełnienia informacji przekazanych przez podmioty opracowujące technologie medyczne oraz do przeprowadzenia dokładniejszej oceny klinicznej technologii medycznej.

Uzasadnienie

Oceniający mogliby zamawiać/zlecać/podzlecać analizę uzupełniającą z innych źródeł, takich jak bazy danych, rejestry pacjentów, dokumentacja medyczna, badania nad stosowaniem produktu leczniczego, europejskie sieci referencyjne i organizacje pacjentów.

Poprawka    31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny.

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego z różnych państw członkowskich do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny i priorytetowo traktuje się oceniających, którzy posiadają odpowiednią wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny.

Poprawka    32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  analizy względnych efektów ocenianej technologii medycznej dla istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych wybranych do celów tej oceny;

a)  opisu względnych efektów ocenianej technologii medycznej dla istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych uzgodnionych do celów tej oceny;

Uzasadnienie

Wspólna ocena kliniczna musi zawierać oparty na faktach opis względnych efektów danej technologii medycznej. Nie należy oceniać skali tych efektów, gdyż powinno to należeć do etapu oceny dokonywanego na poziomie krajowym.

Poprawka    33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 5 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

5a.  Sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej nie może odnosić się do domen oceny nieklinicznej ani nie może wyciągać wniosków co do wartości dodanej danych technologii, gdyż elementy te pozostają częścią krajowych procesów oceny.

Poprawka    34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od zainteresowanego podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Po ustaleniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, ile czasu potrzeba na przygotowanie niezbędnych dodatkowych dowodów, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania.

6.  Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od zainteresowanego podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o jednorazowe zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną, pod warunkiem, że dowody takie są dostępne przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po uzgodnieniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, jakie dodatkowe dowody są niezbędne i ile czasu potrzeba na ich przygotowanie, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania.

Uzasadnienie

Uzasadnione jest, aby współoceniający mieli możliwość żądania dodatkowych dowodów, jeżeli dokumentacja jest niekompletna, jednak takie dowody powinny być ograniczone do danych dostępnych na etapie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepisy te nie powinny być wykorzystywane do tego, aby w sposób nieuzasadniony opóźniać oceny kliniczne przez żądanie danych, których podmiot opracowujący technologię medyczną nie posiada lub których przygotowanie zajęłoby mu niewspółmiernie dużo czasu.

Poprawka    35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

9.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby wszystkie odpowiednie zainteresowane strony, w tym organizacje pacjentów, pracownicy służby zdrowia i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

Poprawka    36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich.

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, większością dwóch trzecich państw członkowskich.

Poprawka    37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 14 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

14a.  Po otrzymaniu zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego podmiot opracowujący technologię medyczną, który składa wniosek, może zgłosić zastrzeżenia na piśmie grupie koordynacyjnej i Komisji w ciągu siedmiu dni roboczych, podając szczegółowe uzasadnienie tych zastrzeżeń. Grupa koordynacyjna dokonuje oceny zastrzeżeń w terminie 30 dni roboczych i w razie konieczności może wprowadzić zmiany w sprawozdaniu. Grupa koordynacyjna zatwierdza i przedstawia ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej, sprawozdanie podsumowujące oraz dokument wyjaśniający, w jaki sposób odniesiono się do zgłoszonych zastrzeżeń.

Poprawka    38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  Wszystkie niezbędne kroki prowadzące do wpisania do wykazu nazwy technologii medycznej, która była przedmiotem zatwierdzonego sprawozdania i sprawozdania podsumowującego, należy zakończyć do czasu opublikowania decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka wdraża motyw 17. Ramy czasowe powinny być precyzyjniej określone w rozporządzeniu w celu zadbania o to, by sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej były ukończone w momencie opublikowania decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Takie ramy czasowe proponuje się w celu uniknięcia ewentualnych opóźnień w dostępie do leków.

Poprawka    39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  nie przeprowadzają oceny klinicznej ani równoważnego procesu oceny w stosunku do technologii medycznej wpisanej do wykazu ocenionych technologii medycznych ani w stosunku do technologii medycznej, w przypadku której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną;

skreśla się

Poprawka    40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a.  Przepisy ust. 1 lit. b) nie uniemożliwiają państwom członkowskim przeprowadzania ocen klinicznej wartości dodanej danych technologii w ramach krajowych lub regionalnych procesów oceny mogących uwzględniać dane i dowody kliniczne i niekliniczne specyficzne dla danego państwa członkowskiego, które nie stanowiły części wspólnej oceny klinicznej, a które są niezbędne dla przeprowadzenia ogólnej oceny technologii medycznej.

Poprawka    41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wyniku oceny technologii medycznych w stosunku do technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od jej zakończenia. Do takiego powiadomienia dołącza się informację, w jaki sposób wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej zastosowano w ogólnej ocenie technologii medycznych. Komisja ułatwia wymianę informacji między państwami członkowskimi za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27.

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wyniku oceny technologii medycznych w stosunku do technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od jej zakończenia. Do takiego powiadomienia dołącza się informację, w jaki sposób wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej zastosowano w ogólnej ocenie technologii medycznych. Ostateczne sprawozdanie udostępnia się publicznie. Komisja ułatwia wymianę informacji między państwami członkowskimi za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27.

Poprawka    42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 9

Artykuł 9

Aktualizacja wspólnych ocen klinicznych

Aktualizacja wspólnych ocen klinicznych

1.  Grupa koordynacyjna przeprowadza aktualizację wspólnych ocen klinicznych, w przypadku gdy:

1.  Grupa koordynacyjna przeprowadza aktualizację wspólnych ocen klinicznych, w przypadku gdy:

a)  w decyzji Komisji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), zawarto warunek spełnienia dodatkowych wymogów po wydaniu pozwolenia;

a)  w decyzji Komisji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), zawarto warunek spełnienia dodatkowych wymogów po wydaniu pozwolenia;

b)  w pierwotnym sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej stwierdzono, że niezbędna będzie jej aktualizacja, gdy pojawią się dodatkowe dowody do dalszej oceny.

b)  w pierwotnym sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej stwierdzono, że niezbędna będzie jej aktualizacja, gdy pojawią się dodatkowe dowody do dalszej oceny;

 

ba)  podmiot opracowujący technologię medyczną zwraca się z wnioskiem o aktualizację ze względu na pojawienie się dodatkowych dowodów, w związku z którymi grupa koordynacyjna musiałaby ponownie rozważyć wnioski zawarte we pierwotnej ocenie.

2.  Grupa koordynacyjna może przeprowadzać aktualizację wspólnych ocen klinicznych na wniosek jednego lub większej liczby swoich członków.

2.  Grupa koordynacyjna może przeprowadzać aktualizację wspólnych ocen klinicznych na wniosek co najmniej dwóch swoich członków.

 

2a.  Grupa koordynacyjna może dokonywać aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, jeżeli dodatkowe istotne dowody staną się dostępne wyraźnie przed przedłużeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3.  Aktualizację przeprowadza się zgodnie z przepisami proceduralnymi ustanowionymi na podstawie art. 11 ust. 1 lit. d).

3.  Aktualizację przeprowadza się zgodnie z przepisami proceduralnymi ustanowionymi na podstawie art. 6 i art. 11 ust. 1 lit. d).

Poprawka    43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – akapit 1 – litera a – podpunkt ii

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)  wybiera produkty lecznicze, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o kryteria wyboru, o których mowa w art. 5 ust. 2;

(ii)  wybiera produkty lecznicze, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o następujące kryteria wyboru:

 

– niezaspokojone potrzeby medyczne, jeśli leczenie nie jest dostępne lub dostępne jest jedynie niezadowalające leczenie;

 

– potencjalny wpływ na pacjentów i zdrowie publiczne, z uwzględnieniem między innymi obciążenia zdrowotnego mierzonego umieralnością i zachorowalnością oraz takiego charakteru choroby będącej celem danej technologii medycznej, który zagraża życiu lub powoduje przewlekły ubytek zdrowia;

 

– istotny wymiar transgraniczny;

 

– dostępne zasoby grupy koordynacyjnej.

Poprawka    44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne;

a)  przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne, w tym ochrony informacji poufnych tych podmiotów;

Poprawka    45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

aa)  stosowania kryteriów wyboru, o których mowa w art. 5 ust. 2;

Uzasadnienie

Kryteria wyboru wyrobów medycznych i produktów leczniczych dopuszczonych w drodze procedury scentralizowanej w okresie przejściowym, o którym mowa w art. 33 ust. 1 i art. 10, są obecnie dość niejasne. Ważne jest, by te kryteria i zasady ich stosowania przez grupę koordynacyjną, były przejrzyste dla wszystkich zainteresowanych stron, w tym podmiotów opracowujących technologie medyczne.

Poprawka    46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  określenia szczegółowych kroków proceduralnych i ich harmonogramu oraz całkowitego czasu trwania wspólnych ocen klinicznych;

c)  określenia szczegółowych kroków proceduralnych i ich harmonogramu oraz całkowitego czasu trwania wspólnych ocen klinicznych, w tym w odniesieniu do mechanizmów odwoławczych dla podmiotów opracowujących technologie medyczne;

Uzasadnienie

Poprawka ta stanowi uzupełnienie mechanizmu przeglądu, tak aby Komisja mogła przyjąć odpowiednie przepisy proceduralne (terminy itp.).

Poprawka    47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 1 – litera f

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f)  współpracy z jednostkami notyfikowanymi i z panelami ekspertów w zakresie przeprowadzania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych.

f)  współpracy między Europejską Agencją Leków i grupą koordynacyjną w zakresie przeprowadzania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych. Ta współpraca uwzględnia fakt, iż grupa koordynacyjna, ze względu na swoje kompetencje w zakresie aspektów klinicznych, jest właściwym organem do wskazywania pojawiających się technologii i nadawania im priorytetu w oparciu o wpływ na zdrowie.

Poprawka    48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

3a.  Ustępy 2 i 3 niniejszego artykułu nie mają zastosowania do produktów leczniczych.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka gwarantuje, że wszystkie produkty lecznicze, które będą podlegały obowiązkowym wspólnym ocenom klinicznym po okresie przejściowym, będą miały dostęp do możliwości wspólnej konsultacji naukowej. Biorąc pod uwagę ramy czasowe opracowywania produktów leczniczych, ważne jest zadbanie o to, by nie istniały żadne ograniczenia, jeżeli chodzi o konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych.

Poprawka    49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej konsultacji naukowej.

2.  Wyznaczona podgrupa zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody niezbędne do wspólnej konsultacji naukowej. Wszystkie odpowiednie dane i informacje podaje się do wiadomości publicznej.

Poprawka    50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego odpowiedzialnych za przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny.

3.  Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego – z różnych państw członkowskich – odpowiedzialnych za przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny.

Poprawka    51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 8

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej, oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

8.  Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby wszystkie odpowiednie zainteresowane strony, w tym organizacje pacjentów, pracownicy służby zdrowia i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej, oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi.

Poprawka    52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 12

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4.

12.  Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, większością dwóch trzecich państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4.

Poprawka    53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 – ustęp 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  konsultacji z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami;

d)  konsultacji z organizacjami pacjentów, pracownikami służby zdrowia, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami;

Poprawka    54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – akapit 1 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów niniejszej sekcji.

b)  zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów niniejszej sekcji, w tym zasad zapobiegania konfliktom interesów.

Poprawka    55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Grupa koordynacyjna opracowuje co roku badanie na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według oczekiwań będą miały istotne znaczenie dla pacjentów, zdrowia publicznego lub dla systemów opieki zdrowotnej.

1.  Grupa koordynacyjna opracowuje co roku badanie na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według oczekiwań będą miały istotne znaczenie dla pacjentów, zdrowia publicznego lub dla systemów opieki zdrowotnej. Po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych, identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych musi być zgodna ze wstępnym zgłoszeniem produktów leczniczych do Europejskiej Agencji Leków przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka gwarantuje, że wszystkie produkty lecznicze, które będą podlegały obowiązkowym wspólnym ocenom klinicznym po okresie przejściowym, będą miały dostęp do możliwości wspólnej konsultacji naukowej. Biorąc pod uwagę ramy czasowe opracowywania produktów leczniczych, ważne jest zadbanie o to, by nie istniały żadne ograniczenia, jeżeli chodzi o konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych.

Poprawka    56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 2 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Przygotowując to badanie, grupa koordynacyjna zasięga opinii:

2.  Przygotowując to badanie, grupa koordynacyjna zasięga opinii wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym:

Poprawka    57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 2 – litera b a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba)  pracowników służby zdrowia;

Poprawka    58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 22

Artykuł 22

Wspólne przepisy proceduralne i metodyka

Wspólne przepisy proceduralne i metodyka

1.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

1.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 31 w sprawie:

a)  przepisów proceduralnych:

a)  przepisów proceduralnych:

(i)  zapewniających, by organy i instytucje do spraw oceny technologii medycznych przeprowadzały oceny kliniczne w sposób niezależny i przejrzysty, wolny od konfliktów interesów;

(i)  zapewniających, by organy i instytucje do spraw oceny technologii medycznych przeprowadzały oceny kliniczne w sposób niezależny i przejrzysty, wolny od konfliktów interesów;

(ii)  regulujących mechanizmy interakcji między organami do spraw oceny technologii medycznych i podmiotami opracowującymi technologie medyczne podczas oceny klinicznej;

(ii)  regulujących mechanizmy interakcji między organami do spraw oceny technologii medycznych i podmiotami opracowującymi technologie medyczne podczas oceny klinicznej;

(iii)  regulujących konsultacje z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami podczas oceny klinicznej;

(iii)  regulujących konsultacje z organizacjami pacjentów, pracownikami służby zdrowia, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami podczas oceny klinicznej, w tym zasady unikania konfliktów interesów;

(b)  metodyki określania treści i struktury ocen klinicznych.

(b)  metodyki określania treści i struktury ocen klinicznych w oparciu o wspólne narzędzia i metodyki współpracy wypracowane po wielu latach współpracy za pośrednictwem wspólnych działań EUnetHTA, inicjatywy BeNeLuxA i deklaracji z Valletty. Metodyki te opracowuje się po konsultacji z grupą koordynacyjną i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym z organizacjami pacjentów, pracownikami służby zdrowia i ekspertami klinicznymi, w sposób przejrzysty, aktualizuje się je regularnie, aby odzwierciedlały rozwój nauki, a także udostępnia się je publicznie.

 

W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a) i art. 32 ust. 2, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektora produktów leczniczych i sektora wyrobów medycznych. Metodyka ta ma zapewniać wystarczający poziom elastyczności, pod warunkiem, że utrzyma możliwie najwyższy poziom dowodów klinicznych, co pozwoli na odpowiednie zarządzanie niepewnością dowodową w konkretnych przypadkach, w tym między innymi w przypadku:

 

(i)  sierocych produktów leczniczych, w przypadku których ograniczone populacje pacjentów mogą mieć wpływ na wykonalność badania randomizowanego lub statystyczną istotność danych;

 

(ii)  produktów leczniczych, w odniesieniu do których Europejska Agencja Leków przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub które korzystają z oznaczenia PRIME przyznanego przez tę agencję;

 

(iii)  produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie dowodów klinicznych uzyskanych w drodze specjalnie opracowanych badań klinicznych w celu uwzględnienia charakteru danej technologii medycznej lub kwestii etycznych.

 

Ponadto metodyka musi:

 

(i)  przewidywać odpowiedni mechanizm identyfikacji istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych, z należytym uwzględnieniem ról i preferencji odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów, pracowników służby zdrowia, ekspertów klinicznych organów regulacyjnych, instytucji ds. oceny technologii medycznych oraz podmiotów opracowujących technologie medyczne;

 

(ii)  uwzględniać potencjalne zmiany odnoszące się do odpowiedniego komparatora na poziomie krajowym ze względu na szybko zmieniające się standardy opieki.

2.  Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

 

Poprawka    59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – akapit 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Dane i dowody, o których mowa w lit. a) ppkt (i), muszą być ograniczone do najlepszych dostępnych dowodów w momencie przedkładania dokumentacji na potrzeby oceny klinicznej i mogą obejmować dane pochodzące z innych źródeł niż badania randomizowane.

Uzasadnienie

Przygotowując akty delegowane, Komisja powinna ograniczyć dane i dowody, których można żądać od podmiotu opracowującego technologie medyczne, do dowodów dostępnych w momencie przedkładania dokumentacji. Należy zapewnić wystarczający poziom elastyczności poprzez zadbanie o to, by podmioty opracowujące technologie medyczne mogły przedstawić najlepsze dostępne dowody, w tym dane z badań obserwacyjnych (badania kliniczno-kontrolne, badania obserwacyjne prowadzone w warunkach praktyki klinicznej itp.).

Poprawka    60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Unia zapewnia finansowanie prac grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz działań wspierających te prace, które obejmują współpracę z Komisją, Europejską Agencją Leków oraz siecią zainteresowanych stron, o której mowa w art. 26. Pomoc finansowa Unii przeznaczona na działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu realizowana jest zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady18.

1.  Unia zapewnia finansowanie prac grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz działań wspierających te prace, które obejmują współpracę z Komisją, Europejską Agencją Leków oraz siecią zainteresowanych stron, o której mowa w art. 26. Unia gwarantuje wystarczające, stabilne i stałe finansowanie grupy koordynacyjnej ze środków publicznych. To finansowanie ze środków publicznych jest zapewniane bez żadnego bezpośredniego lub pośredniego zaangażowania podmiotów opracowujących technologie medyczne. Pomoc finansowa Unii przeznaczona na działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu realizowana jest zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady18.

___________________

____________________

18 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

18 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

Poprawka    61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Środki finansowe, o których mowa w ust. 1, obejmują środki na udział przedstawicieli wyznaczonych organów i instytucji do spraw technologii medycznych z państw członkowskich w działaniach wspierających prace w ramach wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych. Oceniający i współoceniający są uprawnieni do dodatku specjalnego za prace w ramach wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych zgodnie z wewnętrznymi przepisami Komisji.

2.  Środki finansowe, o których mowa w ust. 1, obejmują środki na udział przedstawicieli wyznaczonych organów i instytucji do spraw technologii medycznych z państw członkowskich w działaniach wspierających prace w ramach wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych. Oceniający i współoceniający są uprawnieni do zatwierdzanego przez Komisję dodatku specjalnego za prace w ramach wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych zgodnie z wewnętrznymi przepisami Komisji.

Poprawka    62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Komisja ustanawia sieć zainteresowanych stron w drodze otwartego zaproszenia do składania wniosków i wybiera odpowiednie organizacje zainteresowanych stron na podstawie kryteriów wyboru określonych w zaproszeniu do składania wniosków.

1.  Komisja ustanawia sieć zainteresowanych stron w drodze otwartego zaproszenia do składania wniosków i wybiera odpowiednie organizacje zainteresowanych stron na podstawie kryteriów wyboru określonych w zaproszeniu do składania wniosków. Sieć zainteresowanych stron obejmuje przynajmniej organizacje pacjentów, pracowników służby zdrowia i ekspertów klinicznych. Kryteria wyboru mają na celu zapobieganie konfliktom interesów.

Poprawka    63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a.  Sieć zainteresowanych stron obejmuje również wykwalifikowanego przedstawiciela Parlamentu Europejskiego. Przedstawiciel ten przekazuje Parlamentowi Europejskiemu regularne informacje na temat najnowszych wydarzeń w sieci zainteresowanych stron.

Poprawka    64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Komisja organizuje spotkania ad hoc z udziałem sieci zainteresowanych stron i grupy koordynacyjnej w celu:

3.  Komisja regularnie organizuje spotkania z udziałem sieci zainteresowanych stron i grupy koordynacyjnej w celu:

Poprawka    65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  poinformowania zainteresowanych stron o pracach grupy;

a)  poinformowania zainteresowanych stron o pracach grupy; wszyscy członkowie sieci zainteresowanych stron mają dostęp do wszystkich odpowiednich danych i informacji;

Poprawka    66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 3 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)  dokonania wymiany informacji o pracach grupy koordynacyjnej.

b)  dokonania wymiany informacji między grupą koordynacyjną a siecią zainteresowanych stron.

Poprawka    67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a.  Po zakończeniu okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych, identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych musi być zgodna ze wstępnym zgłoszeniem produktów leczniczych do Europejskiej Agencji Leków przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka odzwierciedla fakt, że nie będzie potrzeby przeprowadzania takiego badania po zakończeniu okresu przejściowego, ponieważ powiązanie ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zagwarantuje, że grupa koordynacyjna zostanie poinformowana z odpowiednim wyprzedzeniem o nowo pojawiających się technologiach medycznych.

Poprawka    68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  Wszelkie poufne dane przedstawione przez producenta są objęte przejrzystą umową o zachowaniu poufności. Komisja zapewnia również ochronę danych poufnych przed nieuprawnionym dostępem lub ujawnieniem oraz zapewnia integralność przechowywanych danych, zabezpieczając je przed przypadkowym lub bezprawnym zniszczeniem, przypadkową utratą lub zmianą.

Poprawka    69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 27a

 

Wspólne przepisy dotyczące danych

 

1.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 31 dotyczących gromadzenia danych, ich interoperacyjności i porównywalności.

 

2.  Oceniający i współoceniający mają pełen dostęp do danych wykorzystywanych przez organy odpowiedzialne za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także mają możliwość wykorzystywania lub generowania dodatkowych danych istotnych z punktu widzenia oceny produktu leczniczego w kontekście wspólnej HTA.

 

3.  Należy stale zachowywać poufny charakter szczególnie chronionych informacji handlowych.

Poprawka    70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Nie później niż pięć lat po opublikowaniu sprawozdania, o którym mowa w art. 28, Komisja przeprowadzi ocenę niniejszego rozporządzenia i przedstawi sprawozdanie na temat wniosków z tej oceny.

1.  Nie później niż cztery lata po opublikowaniu sprawozdania, o którym mowa w art. 28, Komisja przeprowadzi ocenę niniejszego rozporządzenia i przedstawi sprawozdanie na temat wniosków z tej oceny.

Poprawka    71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 17 i 23, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 17, 22, 23 i 27a, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

Poprawka    72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Przygotowując te akty wykonawcze i delegowane, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektorów produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

2.  Przygotowując te akty wykonawcze i delegowane, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektorów produktów leczniczych i wyrobów medycznych i uwzględnia prace podjęte już w ramach wspólnych działań EUnetHTA.

Uzasadnienie

Proponowana poprawka wdraża motywy 3 i 25.

Poprawka    73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a.  W trakcie przygotowywania aktów wykonawczych i delegowanych Komisja zwraca się o opinię i uwagi do zainteresowanych stron i ogółu społeczeństwa.

Poprawka    74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Państwa członkowskie mogą przeprowadzać ocenę kliniczną przy użyciu innych środków niż zasady przewidziane w rozdziale III niniejszego rozporządzenia ze względów związanych z potrzebą ochrony zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim oraz pod warunkiem, że środki te są uzasadnione, konieczne i proporcjonalne do celu.

1.  Państwa członkowskie mogą jako środek tymczasowy przeprowadzać ocenę kliniczną przy użyciu innych środków niż zasady przewidziane w rozdziale III niniejszego rozporządzenia ze względów związanych z potrzebą ochrony zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim oraz pod warunkiem, że środki te są uzasadnione, konieczne i proporcjonalne do celu.

Uzasadnienie

Proponowana poprawka odzwierciedla art. 114 ust. 10 TFUE, który ma zastosowanie do wniosku w sprawie HTA, gdyż jego podstawą prawną jest art. 114 TFUE. Artykuł 114 ust. 10 TFUE stanowi, że: „10. Powyższe środki harmonizujące obejmują, w odpowiednich przypadkach, klauzulę ochronną upoważniającą Państwa Członkowskie do podjęcia, z jednego lub więcej powodów pozagospodarczych, o których mowa w artykule 36, środków tymczasowych poddanych unijnej procedurze kontrolnej.”

PROCEDURA W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

Tytuł

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

Odsyłacze

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Opinia wydana przez

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

IMCO

8.2.2018

Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej

       Data powołania

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Rozpatrzenie w komisji

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Data przyjęcia

12.7.2018

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

26

8

4

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się


PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

Tytuł

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

Odsyłacze

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Data przedstawienia w PE

31.1.2018

 

 

 

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Komisje wyznaczone do wydania opinii

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Opinia niewydana

       Data decyzji

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Sprawozdawcy

       Data powołania

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Zastrzeżenia do podstawy prawnej

       Data wydania opinii JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Rozpatrzenie w komisji

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Data przyjęcia

13.9.2018

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

40

3

2

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Data złożenia

24.9.2018


GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymało się

Ostatnia aktualizacja: 1 października 2018Informacja prawna