(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2003)0644)(1) ,

–   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C5-0530/2003),

–   med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor om den föreslagna rättsliga grunden,

–   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för internationell handel, budgetutskottet, utskottet för ekonomi och valutafrågor, utskottet för sysselsättning och sociala frågor, utskottet för industrifrågor, forskning och energi, utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för rättsliga frågor, utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män och utskottet för framställningar (A6-0315/2005).

1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

(1) Ännu ej offentliggjort i EUT.

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 ,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1) ,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2) , och

av följande skäl:

(1)  Fri, säker, obyråkratisk och kostnadsmässigt gynnsam rörlighet för ämnen – som sådana, i beredningar och i varor – är en viktig aspekt av den inre marknaden. Den bidrar till att skydda konsumenters och arbetstagares välbefinnande och hälsa, tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen, skydda flora och fauna och upprätthålla den kemiska industrins konkurrenskraft.

(2)  En väl fungerande inre marknad för ämnen i gemenskapen kan endast uppnås om de krav som ställs på en säker hantering av ämnen är höga och tydligt definierade och om de inte skiljer sig markant från en medlemsstat till en annan.

(3)  En hög hälso- och miljöskyddsnivå bör säkerställas genom en tillnärmning av lagstiftningen om ämnen, med målsättningen att uppnå en hållbar utveckling och slå vakt om innovationsförmågan och konkurrenskraften . Denna lagstiftning bör tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt som är förenligt med WTO:s bestämmelser , oavsett om de kemiska ämnena är föremål för handel på den inre marknaden eller internationell handel.

(4)  Den genomförandeplan som antogs den 4 september 2002 vid världstoppmötet i Johannesburg om en hållbar utveckling slår fast att senast 2020 skall kemiska ämnen tillverkas och användas på ett sätt som varken skadar människors hälsa eller miljön.

(5)  Gemenskapens kemikalieslagstiftning bör ha som mål att de nya medlemsstaterna får kapacitet att trygga en hög nivå av skydd för hälsa och miljö.

(6)  För att bevara den inre marknadens integritet och säkerställa en hög miljö- och hälsoskyddsnivå, särskilt för arbetstagare och utsatta befolkningsgrupper , är det nödvändigt att sörja för att alla ämnen som tillverkas eller släpps ut på marknaden i gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen även om de exporteras.

(7)  Utformningen av REACH samt tillämpningen bör vara sådan att det europeiska näringslivets konkurrenskraft inte försvagas samt att handeln med tredjeländer inte påverkas negativt. Förordningen bör inte ställa andra krav på EU:s handelspartner än att de bör vara förenliga med gällande principer om frihandel enligt WTO:s regelverk.

(8)  Det finns fyra viktiga rättsakter som reglerar(3) kemikalier i gemenskapen: rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(4) , rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar)(5) (under mellantiden ersatt av Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(6) ), rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen(7) och rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar)(8) . Vid en bedömning av dessa rättsakters tillämpning identifierades ett antal problem med funktionen hos gemenskapens kemikalielagstiftning, vilket resulterat i skillnader mellan medlemsstaternas lagar och andra författningar som direkt påverkar den inre marknaden på detta område samt en oförmåga att på ett förebyggande sätt skydda folkhälsan och miljön .

(9)  Ämnen som är föremål för tullövervakning och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras, används inte i den mening som avses i denna förordning och omfattas därför inte heller av förordningens tillämpningsområde.

(10)  En viktig målsättning med det nya system som inrättas genom denna förordning är att se till att farliga ämnen ersätts med mindre farliga ämnen och tekniker om det finns lämpliga alternativ. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv om arbetarskydd, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG)(9) enligt vilket arbetsgivarna är skyldiga att eliminera och, om det är tekniskt möjligt, ersätta farliga ämnen med sådana som är mindre farliga.

(11)  Syftet med det nya system som inrättas genom denna förordning är att på ett prioriterat sätt behandla de farligaste ämnena. Vid utvärdering av faror och riskbedömning bör hänsyn även tas till hur ämnena påverkar fosterutvecklingen och kvinnors och barns hälsa.

(12)  Ansvaret för att hantera risker med ämnen och informera om dessa risker bör ligga på de företag som tillverkar, importerar eller använder dessa ämnen, eller som släpper ut dem på marknaden. Information om genomförandet av REACH bör vara lättillgänglig, i synnerhet för mycket små företag som inte skall behöva missgynnas oproportionerligt av genomförandeförfarandena. Med små och medelstora företag bör avses företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG (10) .

(13)  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ett ämne som sådant eller som beståndsdel av en beredning eller vara bör vara skyldiga att tillverka, importera eller använda ämnet eller släppa ut det på marknaden på ett sådant sätt att det, under rimligen förutsebara omständigheter, inte medför negativa effekter för människors hälsa eller miljön.

(14)  Gällande ansvarslagstiftning innebär att varje tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som bedriver eller avser att bedriva verksamhet i vilken ingår ett ämne eller en beredning eller en vara som innehåller ett sådant ämne eller en sådan beredning – medräknat tillverkning, import och användning – och som vet eller rimligen kunde ha förutsett att denna verksamhet kan ha skadliga hälso- och miljöeffekter, bör vidta alla åtgärder som rimligen kan krävas av honom för att förhindra, begränsa eller avhjälpa sådana effekter.

(15)  Hanteringen av de risker som är förknippade med ett ämne bör beröra i lika hög grad både ämnen som tillverkats i EU och importerade ämnen som tillverkats i tredjeländer, i syfte att undvika att den utomeuropeiska tillverkningen gynnas och uppmuntras genom alltför omfattande skyldigheter som åläggs europeiska tillverkare.

(16)  Av dessa skäl åläggs tillverkare och importörer genom registreringsbestämmelserna att ta fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, att använda dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och att utarbeta och rekommendera lämpliga riskhanteringsåtgärder. För att sörja för att de verkligen fullgör dessa skyldigheter och för att garantera öppenhet, måste de vid registreringen lämna in ett registreringsunderlag som omfattar all denna information till den kemikaliemyndighet som inrättas genom denna förordning. Registrerade ämnen bör få saluföras på den inre marknaden.

(17)  Bestämmelserna om utvärdering möjliggör en uppföljning av registreringen, genom att man under utvärderingen kontrollerar att registreringsunderlagen uppfyller kraven i denna förordning och genom att man får möjlighet att ta fram mer information om ämnenas egenskaper. Kemikaliemyndigheten bör, med hjälp av det eller de organ som respektive medlemsstat utsett för detta ändamål, utvärdera sådana ämnen om den har skäl att misstänka att de utgör en hälso- eller miljörisk, efter att ha inkluderat dem i den löpande gemenskapsplanen .

(18)  Den information om ämnen som erhålls genom utvärdering bör i första hand användas av tillverkare och importörer för att de skall kunna hantera riskerna med sina ämnen, men den kan även användas när man inleder tillstånds- eller begränsningsförfarandena enligt denna förordning eller riskhanteringsförfaranden enligt annan gemenskapslagstiftning. Man bör därför se till att denna information är tillgänglig för de behöriga myndigheterna och kan användas av dem för sådana förfaranden.

(19)  Enligt tillståndsbestämmelserna krävs tidsbegränsade tillstånd för utsläppande på marknaden och användning av ämnen med särskilt farliga egenskaper. Kommissionen kan bevilja tillstånd om det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker och om användningen av dessa ämnen kan motiveras av samhällsekonomiska skäl och riskerna i samband med användningen av dessa ämnen kontrolleras på ett adekvat sätt .

(20)  Genom bestämmelserna om begränsningar är det möjligt att helt eller delvis förbjuda tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen som är förknippade med risker, eller att införa andra begränsningar på grundval av en bedömning av dessa risker.

(21)  Det är nödvändigt att sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på gemenskapsnivå. Ett centralt organ bör därför inrättas för att fylla denna funktion.

(22)  Av den genomförbarhetsstudie som genomförts beträffande resurskraven för ett centralt organ framgick att ett fristående centralt organ skulle erbjuda en rad långsiktiga fördelar jämfört med andra alternativ. En Europeisk kemikaliemyndighet, nedan kallad "kemikaliemyndigheten", bör därför inrättas.

(23)  För att ytterligare begränsa kostnaderna och underlätta den internationella handeln måste kemikaliemyndigheten ta största möjliga hänsyn till befintliga och framtida internationella standarder för reglering av kemikalier i syfte att främja ett så brett internationellt samförstånd som möjligt.

(24)  Kemikaliemyndigheten måste garantera företagens rättsliga säkerhet och bör därför vara ensamt behörig att utvärdera risker förknippade med ämnen samt testresultat. Detta innebär också att ett företag eller en medlemsstat som ifrågasätter en utvärdering från kemikaliemyndigheten kommer att ha bevisbördan.

(25)  Erfarenheten har visat att det är olämpligt att kräva att medlemsstaterna skall bedöma riskerna med alla kemiska ämnen. Ansvaret för att aktsamhetskravet iakttas bör därför i första hand ligga på de företag som tillverkar eller importerar ämnen, men endast om de mängder som tillverkas eller importeras överstiger en viss volym. I annat fall skulle detta bli en ohanterlig börda för företagen. Dessa företag bör vidta nödvändiga riskhanteringsåtgärder i enlighet med sin riskbedömning av ämnena och sprida rekommendationer längs distributionskedjan . Detta inbegriper bland annat att på ett insynsvänligt och lämpligt sätt beskriva, dokumentera och anmäla risker som hänger samman med tillverkningen, användningen och bortskaffande av deras ämnen. Tillverkarna och nedströmsanvändarna bör välja ett ämne för tillverkning och användning på grundval av de säkraste tillgängliga ämnena.

(26)  För att göra kemikaliesäkerhetsbedömningar på ett effektivt sätt bör tillverkare och importörer av ämnen ta fram information om dessa ämnen, om nödvändigt genom att utföra nya tester.

(27)  För att underlätta tillämpningen och utvärderingen och för att garantera öppenhet och insyn bör informationen om dessa ämnen och sammanhörande information, bl.a. om riskhanteringsåtgärder, lämnas till myndigheterna, utom i vissa fall där detta skulle innebära en oproportionerlig börda.

(28)  Vid vetenskaplig forskning och utveckling hanteras vanligen mängder på mindre än 1 ton per år. Det är inte nödvändigt att undanta sådan forskning och utveckling, eftersom sådana ämnesmängder i vilket fall som helst inte behöver registreras. För att uppmuntra innovation bör emellertid produktforskning samt processinriktad forskning och utveckling undantas från registreringsplikten under viss tid, då ett ämne ännu inte är avsett att släppas ut på marknaden till ett stort antal kunder, eftersom dess användning i beredningar eller varor fortfarande kräver ytterligare forskning och utveckling som bedrivs av ett begränsat antal kända kunder.

(29)  Eftersom tillverkare och importörer av varor bör ha ett ansvar för sina varor är det lämpligt att införa en registreringsplikt för ämnen som är avsedda att avges från varor. Vad gäller ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 63 och därför har förts upp på förteckningen över ämnen som uppfyller kriterierna för godkännande (bilaga XIIIa) , bör behöriga myndigheter informeras och konsulteras direkt, och kemikaliemyndigheten underrättas. Bestämmelserna om godkännande bör tillämpas på tillverkare och importörer av dessa ämnen så snart de förts upp på förteckningen över ämnen för vilka det krävs tillstånd (bilaga XIIIb).

(30)  För att tillverkare och importörer skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör det i en bilaga i detalj redogöras för hur de föreskrivna kemikaliesäkerhetsbedömningarna skall genomföras. För att uppnå en rättvis bördefördelning med sina kunder, bör tillverkare och importörer i sin kemikaliesäkerhetsbedömning inte bara behandla sina egna användningar och de användningar för vilka de släpper ut sina ämnen på marknaden, utan också alla användningar som deras kunder ber dem att behandla.

(31)  Det bör inte vara nödvändigt att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning för ämnen som ingår i beredningar i vissa mycket små koncentrationer som inte anses ge anledning till oro. Ämnen som ingår i beredningar i sådana låga koncentrationer bör också undantas från tillståndskravet. Dessa bestämmelser bör även gälla beredningar som är en blandning av fasta ämnen, tills beredningen ges en särskild form som gör att den är att betrakta som en vara.

(32)  I en grupp med flera registranter bör en av dem kunna lämna information på de andras vägnar enligt regler som säkerställer att all erforderlig information lämnas, samtidigt som kostnadsbördan delas.

(33)  Kraven på framtagning av information om ämnen bör vara beroende av det tillverkade eller importerade ämnets volym, eftersom denna är ett mått på den möjliga exponeringen av människor och miljön för ämnena, och bör beskrivas ingående.

(34)  Om tester genomförs bör det ske i överensstämmelse med de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG av en 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(11) , och med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(12) .

(35)  Det bör också vara tillåtet att ta fram information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna testerna och testmetoderna, till exempel när denna information kommer från erkända modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller från strukturlika ämnen. Kemikaliemyndigheten bör, i samarbete med medlemsstaterna och berörda parter, utarbeta lämpliga riktlinjer för detta. Det bör också vara möjligt att undvika att lämna viss information om detta kan motiveras ordentligt.

(36)  Mot bakgrund av de små och medelstora företagens särskilda situation bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att tillhandahålla särskilt stöd till dessa företag för genomförandet av de tester som behövs för insamling av den information som begärs enligt denna förordning.

(37)  Medlemsstaterna bör i samarbete med kommissionen inrätta ett stödnätverk i syfte att hjälpa företag, särskilt små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning.

(38)  De föreskrivna testmetoderna bör konsolideras för att tillförsäkra öppenhet och göra det lättare för företagen att tillämpa kraven på rätt sätt.

(39)  För att få till stånd ett funktionellt system bör särskilda registreringskrav fastställas för intermediärer, bl.a. med tanke på dessa ämnens särskilda egenskaper. Polymerer bör undantas från registrering och utvärdering, tills man på ett praktiskt och kostnadseffektivt sätt och på grundval av gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier kan välja ut de polymerer som bör registreras på grund av sina hälso- och miljörisker.

(40)  Av flexibilitetsskäl bör avfall och material som används som sekundärt råmaterial eller som energikälla undantas från förordningens räckvidd. Att generera ett värde av ("valorisera") avfall och material som används som sekundärt råmaterial eller som energikälla vid återvinningen bidrar till EU:s mål med en hållbar utveckling, och genom denna förordning bör inte införas några krav som minskar stimulansåtgärderna för sådan återanvändning och återvinning.

(41)  För att undvika att myndigheterna och företagen överbelastas med arbetet att registrera ämnen som redan finns på den inre marknaden bör denna registrering spridas över en lämplig tidsperiod, utan att detta ger upphov till orimliga dröjsmål. Det bör därför fastställas tidsfrister för registreringen av dessa ämnen.

(42)  Data om ämnen som redan anmälts inom ramen för direktiv 67/548/EEG bör successivt läggas in i systemet och bör uppdateras när närmast högre viktgräns nås.

(43)  För att ett harmoniserat och enkelt system skall kunna uppnås bör alla ansökningar om registrering lämnas till kemikaliemyndigheten. För att garantera ett konsekvent tillvägagångssätt och ett effektivt utnyttjande av resurser bör myndigheten kontrollera att alla registreringsunderlag är fullständiga och ta ansvaret för eventuella slutgiltiga beslut om att vägra registrering.

(44)  För att tillförsäkra att den information som är tillgänglig för myndigheterna är aktuell bör man införa en ömsesidig skyldighet för kemikaliemyndigheten att informera de nationella myndigheterna om vissa ändringar, och omvänt för de nationella myndigheterna att informera kemikaliemyndigheten, som har det övergripande ansvaret .

(45)  För att denna förordning skall fungera effektivare i hela gemenskapen bör gemensamt utnyttjande och gemensamt inlämnande av information uppmuntras .

(46)  Antalet ryggradsdjur som används i försök bör i enlighet med bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG begränsas till ett minimum. Djurförsök bör om möjligt undvikas till förmån för alternativa metoder som validerats av Europeiska centret för validering av alternativa metoder (ECVAM) eller av andra internationella organ.

(47)  En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till att fördjupa de vetenskapliga kunskaper som behövs för utvecklingen av alternativa metoder till försök på ryggradsdjur. I detta sammanhang är det ytterst viktigt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar samt vidtar nödvändiga åtgärder, särskilt inom ramen för det sjunde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling, för att främja forskning och utveckla nya alternativa metoder som inte medför användning av djur.

(48)  I syfte att främja testmetoder utan djurförsök bör kommissionen, medlemsstaterna och industrin anslå ökade medel för utveckling, validering och godtagande av tester utan djur. En del av avgifterna som uppbärs av kemikaliemyndigheten bör anslås för detta ändamål.

(49)  Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av gemenskapens konkurrensregler.

(50)  För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att minska antalet försök på ryggradsdjur, bör kraven beträffande utarbetande och inlämnande av registreringsunderlag och uppdateringar uppmuntra registranterna att kontrollera de databaser som upprättats vid kemikaliemyndigheten och att vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av information.

(51)  Det ligger i det allmännas intresse att man ser till att testresultat om hälso- eller miljöriskerna med vissa ämnen så snart som möjligt vidarebefordras till de företag som använder dem, för att begränsa riskerna i samband med deras användning. Gemensamt utnyttjande av information bör därför uppmuntras, samtidigt som det ställs vissa villkor för att se till att det företag som har utfört testerna får en skälig ersättning.

(52)  I syfte att stärka konkurrenskraften hos gemenskapens industri och garantera att denna förordning tillämpas så effektivt som möjligt är det lämpligt att för registranter fastställa bestämmelser om att information skall kunna utnyttjas gemensamt i utbyte mot skälig ersättning.

(53)  För att ta hänsyn till att de som tar fram testdata har en rättmätig äganderätt till sådana uppgifter bör dessa, under en period på tio år, ha rätt till ersättning från de registranter som utnyttjar dessa data.

(54)  För att potentiella registranter skall kunna fullfölja sin registrering, även om de inte kan nå en överenskommelse med en tidigare registrant, bör kemikaliemyndigheten på begäran ställa sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av redan gjorda tester till deras förfogande. Den registrant som tar emot dessa uppgifter bör vara skyldig att betala en del av kostnaderna till den som tagit fram uppgifterna.

(55)  Om en potentiell registrant och/eller deltagare i ett forum för informationsutbyte om ämnen inte betalar sin del av kostnaderna för en undersökning som innefattar försök på ryggradsdjur eller någon annan undersökning som kan förhindra djurförsök bör han inte få registrera sitt ämne.

(56)  För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att undvika upprepad testning, bör registranter av infasningsämnen så tidigt som möjligt förhandsregistrera dem i en databas som handhas av kemikaliemyndigheten. Ett system bör upprättas för att hjälpa registranter att finna andra registranter och bilda konsortier. För att detta system skall fungera smidigt måste konsortierna fullgöra vissa skyldigheter. Om en deltagare i ett forum för informationsutbyte om ett ämne inte fullgör sina skyldigheter utgör detta en överträdelse av förordningen som bör bli föremål för påföljder. De andra medlemmarna i konsortiet bör emellertid få fortsätta att förbereda sitt eget registreringsunderlag.

(57)  Om ägaren till en undersökning som inbegriper försök på ryggradsdjur eller någon annan undersökning som kan förhindra djurförsök underlåter att ställa undersökningen till kemikaliemyndighetens och/eller andra potentiella registranters förfogande bör denna ägare inte få registrera sitt ämne.

(58)  Ansvaret för riskhanteringen av ämnen består till en del i att vidarebefordra information om dessa ämnen till andra i branschen och även till personer utanför branschen på bästa möjliga vis . Detta är också nödvändigt för att dessa yrkesutövare skall kunna uppfylla sina skyldigheter när det gäller användning av ämnen och beredningar samt riskhantering eller riskeliminering .

(59)  Riskkommunikation utgör en viktig del av arbetet med att informera och ge råd till människor om hur de kan hantera potentiella risker och sålunda använda ett ämne eller en beredning på ett säkert och effektivt sätt. Riskkommunikation kräver att tillverkaren inser användarnas informationsbehov och därmed tillhandahåller denna information, rådgivning och hjälp för att bidra till slutanvändarens säkra användning av ämnet eller beredningen. Man bör sträva efter att utveckla ett lämpligt riskbaserat kommunikationssystem, inbegripet möjligheten att ge kompletterande information via t.ex. webbplatser och utbildningskampanjer, i syfte att respektera konsumenternas rätt att få information om de ämnen och beredningar som de använder. Detta kommer ytterligare att öka den säkra användningen av, samt förtroendet för, ämnen och beredningar. Ett sådant system kommer att vara värdefullt för konsumentorganisationerna genom att det utgör en ram för hantering av konsumenternas verkliga problem via REACH, och för industrin genom att det bidrar till att öka förtroendet hos konsumenterna för användning av ämnen och beredningar som innehåller kemikalier.

(60)  Eftersom det befintliga säkerhetsdatabladet redan används som ett kommunikationsverktyg inom distributionskedjan för ämnen och beredningar, är det lämpligt att utveckla säkerhetsdatabladet ytterligare och göra det till en integrerad del av det system som inrättas genom denna förordning. Andra metoder för kommunikation av information till konsumenterna om risker och säker användning av ämnen och beredningar bör emellertid övervägas.

(61)  För att få till stånd en ansvarskedja bör nedströmsanvändare vara skyldiga att bedöma de risker som uppkommer vid deras användningar av ämnen, om dessa användningar inte omfattas av ett säkerhetsdatablad som de erhållit av sina leverantörer. Nedströmsanvändarna bör emellertid befrias från denna skyldighet om de vidtar skyddsåtgärder utöver dem som deras leverantör rekommenderar eller om leverantören inte var skyldig att bedöma eller förse nedströmsanvändaren med information om dessa risker. Av samma anledning bör nedströmsanvändare hantera de risker som uppkommer i samband med deras användningar av ämnena och vidarebefordra nedåt i distributionskedjan fram till slutanvändaren, dvs. till konsumenten, information om deras säkra användning .

(62)  För att nedströmsanvändare skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör kravet på att de skall göra kemikaliesäkerhetsbedömningar fastställas i detalj. Nedströmsanvändaren måste med hjälp av de mest relevanta och effektiva medlen rapportera de risker som framgått av kemikaliesäkerhetsbedömningen till användaren av ett ämne eller beredning, vid en bestämd tidpunkt i distributionskedjan/livscykeln, samt ge konsumenterna rådgivning om säker användning.

(63)  För att underlätta tillämpningen och utvärderingen bör nedströmsanvändare av ämnen vara skyldiga att lämna viss information, om deras användning inte omfattas av villkoren i det exponeringsscenario som beskrivs i det säkerhetsblad som tillhandahållits av den ursprunglige tillverkaren eller importören, och att hålla sådan information uppdaterad.

(64)  För att få ett funktionellt system och med hänsyn till proportionalitetsprincipen är det lämpligt att undanta nedströmsanvändare som använder små mängder av ett ämne från denna rapporteringsplikt.

(65)  Om tillverkare eller importörer av ett ämne, antingen som sådant eller ingående i en beredning, inte har för avsikt att registrera ett ämne måste de anmäla detta för kemikaliemyndigheten och sina nedströmsanvändare.

(66)  Ett stort antal djur skulle behöva användas vid testningen för att uppfylla de informationskrav som fastställs i bilagorna V till VIII , om man automatiskt tillämpade dessa informationskrav. Sådan testning kan vara förenad med stora kostnader för företagen. Det är därför nödvändigt att se till att framtagningen av sådan information anpassas till de reella behoven. Medlemsstaterna bör därför vid utvärderingen vara skyldiga att utarbeta förslag till beslut. Kemikaliemyndigheten bör fatta beslut om de testprogram som föreslås av tillverkare och importörer. Den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad bör ansvara för utvärderingen av testningsförslag.

(67)  I syfte att undvika dubbla djurförsök bör de berörda parterna under en period på 90 dagar få lägga fram sina synpunkter på testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur. Registranten eller nedströmsanvändaren bör beakta de synpunkter som mottagits under denna period.

(68)  För att undvika djurförsök och minska kostnader bör ECVAM höras vid behandling av testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur.

(69)  Förtroende för den allmänna kvaliteten på registreringar kan endast förbättras genom att kemikaliemyndigheten ges fullt ansvar för förvaltningen av den nya kemikaliepolitiken. Förordningen måste därför behandlas och övervakas på ett enhetligt sätt i medlemsstaterna, och både konsumenterna och kemikalieindustrin måste kunna lita på att bestämmelserna följs och att detta övervakas. Myndigheterna i medlemsstaterna bör, då de utvärderar om registreringsunderlagen uppfyller kraven, verka i nära samarbete med kemikaliemyndigheten .

(70)  Kemikaliemyndigheten bör också ha rätt att kräva ytterligare information från tillverkare, importörer och nedströmsanvändare om ämnen som misstänks utgöra en hälso- eller miljörisk, bland annat av det skälet att de finns på den inre marknaden i stora volymer. Denna information bör baseras på de utvärderingar som utförts. Det bör upprättas en löpande gemenskapsplan för ämnesutvärdering . Om det är berättigat, bör medlemsstaterna också ha rätt att kräva ytterligare information om användningen av isolerade intermediärer på plats, då denna användning medför en risk av samma omfattning som användningen av ämnen för vilka det krävs tillstånd.

(71)  Det faktum att kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté godkänner ett förslag till beslut utgör grunden för ett effektivt system som överensstämmer med subsidiaritetsprincipen, samtidigt som den inre marknaden upprätthålls. Om en eller flera medlemsstater eller kemikaliemyndigheten motsätter sig ett förslag till beslut, bör det bli föremål för ett centraliserat förfarande. Kemikaliemyndigheten skall fatta de beslut som följer av tillämpningen av dessa förfaranden.

(72)  Utvärderingen kan leda till slutsatsen att det krävs åtgärder enligt begränsnings- eller tillståndsförfarandet, eller att riskhanteringsåtgärder bör vidtas inom ramen för annan lämplig lagstiftning. Information om hur utvärderingsarbetet fortskrider bör därför offentliggöras.

(73)  För att garantera en tillräckligt hög hälsoskyddsnivå, särskilt för utsatta befolkningsgrupper, och miljöskyddsnivå bör ämnen med särskilt farliga egenskaper hanteras enligt försiktighetsprincipen och godkännas endast om företag som använder sådana ämnen visar den tillståndsgivande myndigheten att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, att samhällsnyttan av ämnets användning uppväger riskerna i samband med dess användning och att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt . Den tillståndsgivande myndigheten bör sedan, genom ett tillståndsförfarande som grundas på företagens ansökningar, kontrollera att dessa krav uppfylls. Eftersom tillstånden bör garantera en hög skyddsnivå på den inre marknaden är det lämpligt att kommissionen fungerar som tillståndsgivande myndighet.

(74)  Erfarenheter på internationell nivå visar att ämnen med egenskaper som gör att de är långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, ger särskild anledning till oro. Det har utvecklats kriterier som gör det möjligt att identifiera sådana ämnen. Vissa andra ämnen ger anledning till så stor oro att det är motiverat att behandla dem på samma sätt, och att granska dem i varje enskilt fall.

(75)  För att få till stånd ett system som är smidigt och funktionellt, både för företagen (som måste utarbeta ansökningar och vidta lämpliga riskhanteringsåtgärder) och för myndigheterna (som måste behandla tillståndsansökningar), bör endast ett begränsat antal ämnen bli föremål för tillståndsförfarandet samtidigt. Realistiska tidsfrister bör fastställas för ansökningar, samtidigt som vissa användningar kan undantas.

(76)  Kemikaliemyndigheten bör ha befogenhet att fastställa hur de ämnen som måste genomgå tillståndsförfarandet bör prioriteras. Därigenom säkerställs att besluten speglar samhällets behov samt det vetenskapliga kunnandet och utvecklingen i detta samhälle.

(77)  Ett totalt förbud för ett ämne skulle innebära att det inte kan godkännas för någon användning. Det skulle därför vara meningslöst att tillåta ansökningar om tillstånd för sådana ämnen. Sådana ämnen bör följaktligen utgå från förteckningen över ämnen för vilka tillstånd kan sökas.

(78)  För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt vid beviljande av tillstånd för användningar av vissa ämnen, bör kemikaliemyndigheten avge yttranden om riskerna med dessa användningar och om eventuella samhällsekonomiska analyser som tillhandahållits av tredje man.

(79)  För att möjliggöra en effektiv övervakning och kontroll av att tillståndsplikten efterlevs, bör nedströmsanvändare som utnyttjar ett tillstånd som beviljats deras leverantör, underrätta kemikaliemyndigheten om hur de använder ämnet.

(80)  Begränsningsförfarandet bör omorganiseras för att det nuvarande systemet skall fungera snabbare. Det nya begränsningsförfarandet bör ersätta förfarandet i direktiv 76/769/EEG som vid flera tillfällen genomgått stora ändringar och anpassningar. De harmoniserade reglerna i bilagan till det direktivet bör omarbetas så att de blir tydligare, och användas som utgångspunkt vid utformningen av detta nya, snabbare begränsningsförfarande. Denna omarbetning följer reglerna i det interinstitutionella avtalet om omarbetningstekniken för rättsakter.

(81)  Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare bör ansvara för att fastställa de riskhanteringsåtgärder som är nödvändiga för att garantera en hög hälso- och miljöskyddsnivå vid tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen som sådana eller när de ingår i en beredning eller vara. Om detta anses otillräckligt och om det är motiverat med gemenskapslagstiftning, bör lämpliga begränsningar fastställas.

(82)  För att skydda människors hälsa och miljön kan begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen – som sådana, eller ingående i en beredning eller vara – omfatta villkor för eller förbud mot utsläppande på marknaden, tillverkning eller användning. Det är därför nödvändigt att upprätta en förteckning över sådana begränsningar och av ändringar av dessa.

(83)  Denna förordning bör bidra till att förebygga yrkessjukdomar relaterade till exponering för och användning av kemikalier. Europeiska unionen bör investera i avgiftningsmetoder för att bota yrkessjukdomar relaterade till kemikalier.

(84)  För att man skall kunna utarbeta förslag till begränsningar och för att sådan lagstiftning skall fungera effektivt, bör man eftersträva en god samordning samt ett gott samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten, andra organ i gemenskapen, kommissionen och berörda parter.

(85)  För att ge medlemsstaterna möjlighet att lämna förslag till hantering av särskilda hälso- och miljörisker, bör de sammanställa dokumentation i enlighet med detaljerade krav. Det bör av denna dokumentation framgå varför det är nödvändigt att vidta åtgärder på gemenskapsnivå.

(86)  För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller begränsningar bör kemikaliemyndigheten fungera som samordnare av detta förfarande, t.ex. genom att utse de föredragande som behövs och genom att kontrollera att kraven i berörda bilagor uppfylls.

(87)  För att kommissionen skall kunna behandla specifika hälso- och miljörisker som måste hanteras på gemenskapsnivå, bör den kunna överlåta åt kemikaliemyndigheten att sammanställa den dokumentation som erfordras vid begränsningsförfarandet.

(88)  För att tillförsäkra öppenhet och insyn bör kemikaliemyndigheten offentliggöra dokumentationen med de föreslagna begränsningarna och begära in synpunkter.

(89)  För att förfarandet skall kunna avslutas inom rimlig tid bör kemikaliemyndigheten lämna sina synpunkter på den föreslagna åtgärden och dess effekter, på grundval av ett förslag till yttrande som utarbetats av en föredragande.

(90)  För att påskynda begränsningsförfarandet bör kommissionen utarbeta ett förslag till ändring inom tre månader efter det att den erhållit kemikaliemyndighetens yttranden .

(91)  Kemikaliemyndigheten spelar en viktig roll när det gäller att se till att kemikalielagstiftningen och beslutsprocessen, samt det vetenskapliga underlag som ligger till grund för denna, framstår som trovärdiga för alla intressenter och för allmänheten på ett sådant sätt att allmänheten och alla berörda parter har förtroende för att de ämnen och beredningar som de använder är säkra . Kemikaliemyndigheten bör även ha en viktig roll när det gäller att samordna informationen om och genomförandet av REACH . Det är därför viktigt att gemenskapens institutioner, medlemsstaterna, allmänheten och berörda parter har förtroende för kemikaliemyndigheten. Av denna anledning är det väsentligt att sörja för att kemikaliemyndigheten är oberoende, att den har stor vetenskaplig, teknisk och reglerande kapacitet samt goda kunskaper i kommunikation , och att den är effektiv och öppen för insyn.

(92)  Kemikaliemyndighetens organisation måste lämpa sig för de uppgifter den skall utföra. Erfarenheter av liknande gemenskapsmyndigheter ger viss vägledning i detta avseende, men organisationen bör anpassas för att uppfylla de särskilda behoven i denna förordning. Därför bör det inom kemikaliemyndigheten skapas ett kompetenscentrum specialiserat på information om risker och faror med vissa ämnen och beredningar.

(93)  För att systemet skall bli så effektivt som möjligt bör kemikaliemyndighetens personal huvudsakligen utföra uppgifter av teknisk-administrativ och vetenskaplig karaktär, utan att utnyttja medlemsstaternas vetenskapliga och tekniska resurser. Verkställande direktören bör se till att kemikaliemyndighetens uppgifter utförs på ett effektivt och oberoende sätt. För att säkerställa att kemikaliemyndigheten kan utföra sin roll bör styrelsen vara sammansatt på ett sätt som säkrar högsta tänkbara kompetens och en bred och relevant sakkunskap om kemikaliesäkerhet eller reglering av kemikalier.

(94)  Kemikaliemyndigheten bör ha tillgång till de resurser som behövs för att utföra alla uppgifter som ingår i dess roll.

(95)  Styrelsen bör ha befogenhet att fastställa budgeten, kontrollera att den genomförs, fastställa avgifternas struktur och storlek, utarbeta interna regler, anta budgetförordningar och utse verkställande direktören. I överensstämmelse med målet att främja tester utan djurförsök bör en del av avgifterna avsättas för utveckling av testmetoder utan djurförsök.

(96)  För att se till att intressenterna tar del i kemikaliemyndighetens arbete bör företrädare för andra berörda parter ingå i myndighetens styrelse. Det kan till exempel röra sig om företrädare för industrin, icke-statliga organisationer och universitetsvärlden.

(97)  Kemikaliemyndigheten bör genom kommittén för bedömning av risker och alternativ och kommittén för samhällsekonomisk analys överta den roll som kommissionens vetenskapliga kommittéer spelar när det gäller att avge vetenskapliga yttranden inom sina kompetensområden.

(98)  Kemikaliemyndigheten bör genom medlemsstatskommittén sträva efter att nå enighet bland medlemsstaternas myndigheter i specifika frågor som kräver ett harmoniserat tillvägagångssätt.

(99)  Det är nödvändigt att sörja för ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter, så att de vetenskapliga yttranden som kommittén för bedömning av risker och alternativ och kommittén för samhällsekonomisk analys utarbetar bygger på bredast möjliga vetenskapliga och tekniska kompetens som är tillgänglig inom gemenskapen. Av samma anledning bör kommittén kunna anlita ytterligare experter inom vissa speciella områden.

(100)  För att främja testmetoder utan djurförsök bör kemikaliemyndigheten ha i uppdrag att utveckla och genomföra en strategi för utveckling, validering och juridiskt godkännande av testmetoder utan djurförsök, samt garantera att dessa metoder används vid en relevant successiv riskbedömning för att uppfylla kraven i denna förordning. För detta ändamål bör det vid kemikaliemyndigheten inrättas en kommitté för alternativa testmetoder, vilken bör bestå av experter från ECVAM, organisationer för djurens välbefinnande och andra berörda intressenter, för att garantera att den största vetenskapliga och tekniska sakkunskap som finns tillgänglig inom gemenskapen är representerad.

(101)  Kemikaliemyndigheten bör också fungera som forum för medlemsstaternas informationsutbyte och för att samordna deras åtgärder när det gäller att kontrollera att kemikalielagstiftningen efterlevs. Det för närvarande informella samarbetet mellan medlemsstaterna på dessa områden skulle vinna på en formellare struktur.

(102)  En besvärsnämnd bör inrättas inom kemikaliemyndigheten för att garantera att de verksamhetsutövare som påverkas av kemikaliemyndighetens beslut har en laglig rätt att överklaga.

(103)  Kemikaliemyndigheten bör delvis finansieras genom företagens avgifter och delvis genom Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Gemenskapens budgetförfarande bör även i fortsättningen tillämpas när det gäller bidrag som skall belasta Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Kemikaliemyndighetens räkenskaper bör dessutom granskas av revisionsrätten i enlighet med artikel 91 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(13) .

(104)  Andra länder bör ha möjlighet att delta i kemikaliemyndighetens arbete om kommissionen och kemikaliemyndigheten anser att det är lämpligt.

(105)  Kemikaliemyndigheten bör, genom att samarbeta med organisationer som är intresserade av en harmonisering av internationella föreskrifter, bidra till gemenskapens och medlemsstaternas roll i sådana harmoniseringssträvanden.

(106)  I syfte att minska kostnaderna för det europeiska tillvägagångssättet och förbättra dess möjligheter att accepteras internationellt bör man så noga som möjligt anpassa det till internationella initiativ, bland annat UNEP:s "Strategic Approach to International Chemicals Management", OECD:s "Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals", HPV-initiativet från internationella rådet för kemisammanslutningar (ICCA) och den amerikanska miljöskyddsbyråns projekt "HPV Challenge".

(107)  Kemikaliemyndigheten bör tillhandahålla den infrastruktur som erfordras för att företag skall kunna uppfylla sina skyldigheter enligt bestämmelserna om gemensamt utnyttjande av data.

(108)  Det är viktigt att undvika sammanblandning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och de uppgifter som skall utföras av Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (14) , Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(15) och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, inrättad genom rådets beslut av den 22 juli 2003 (16) . Kemikaliemyndigheten bör därför fastställa en arbetsordning för områden där det är nödvändigt att samarbeta med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet eller rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor. Det bör slås fast att denna förordning inte i något annat avseende får påverka tillämpningen av den behörighet som Europeiska läkemedelsmyndigheten , Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor har tilldelats genom gemenskapens lagstiftning.

(109)  Av den genomförbarhetsstudie som gjorts beträffande resurskraven för ett centralt organ framgick att den största utmaningen för den nya kemikaliemyndigheten och en förutsättning för att den skall fungera effektivt, troligen skulle bli dess förmåga att rekrytera rätt personal, däribland den personal som arbetar vid Europeiska kemikaliebyrån inom kommissionens gemensamma forskningscenter. Kemikaliemyndigheten bör därför förläggas till en plats där det är möjligt att rekrytera rätt personal både under den inledande fasen och på längre sikt.

(110)  För att den inre marknaden skall fungera för ämnen som sådana eller i beredningar, samtidigt som man sörjer för en hög hälso- och miljöskyddsnivå, bör det fastställas regler om ett klassificerings- och märkningsregister.

(111)  Klassificering och märkning av ämnen som antingen omfattas av registreringsplikten eller av artikel 1 i direktiv 67/548/EEG och som släpps ut på marknaden bör därför anmälas till kemikaliemyndigheten.

(112)  För att garantera ett harmoniserat skydd för allmänheten och särskilt för personer som kommer i kontakt med vissa ämnen, bör den klassificering i enlighet med direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG som tillverkare och importörer av samma ämne kommit överens om, om möjligt registreras i ett register. Registret bör också omfatta eventuella beslut som fattats på gemenskapsnivå för att harmonisera klassificering och märkning av vissa ämnen.

(113)  Resurserna bör fokuseras på ämnen med särskilt farliga egenskaper. Ett ämne bör därför införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG endast om det uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1, 2 eller 3 eller som allergiframkallande i luftvägarna eller om det i vederhäftiga vetenskapliga studier fastslagits utgöra ett hälso- och miljöhot . Behöriga myndigheter bör ha möjlighet att lämna in förslag till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten bör avge ett yttrande om förslaget, och berörda parter bör ha möjlighet att komma med synpunkter. Kommissionen bör därefter fatta ett beslut.

(114)  Regelbundna rapporter från medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten om denna förordnings tillämpning kommer att vara ovärderliga vid övervakningen av kemikalielagstiftningens genomförande och av trender på det här området. De slutsatser som dras av resultaten i dessa rapporter kommer att bli användbara och praktiska verktyg vid översynen av förordningen och, om nödvändigt, vid utarbetande av förslag till ändringar. Kommissionen bör därför göra en konsekvensbedömning efter de första fem årens tillämpning av förordningen för att bedöma huruvida de mål som fastställdes från början har uppfyllts och om den inre marknaden fortfarande fungerar och konkurrensen har bevarats.

(115)  REACH bör utgöra en garanti för att medborgare, arbetstagare och konsumenter kan lita på att en produkt som släpps ut på marknaden i gemenskapen är säker och att de inte riskerar att exponeras för kemikalier i mängder eller blandningar som utgör ett hot mot deras hälsa eller mot miljön.

(116)  Gemenskapens medborgare bör ha tillgång till information om de kemikalier som de exponeras för, så att de kan fatta välgrundade beslut om sin användning av kemikalier. Ett klart och öppet sätt att uppnå detta är att ge dem fri och enkel tillgång på deras eget språk (såvida detta är ett av EU:s officiella språk) till grundläggande, icke-konfidentiella uppgifter i kemikaliemyndighetens databas. De bör t.ex. kunna få tillgång till korta sammanfattningar om farliga egenskaper, märkningskrav och relevant gemenskapslagstiftning samt uppgifter om tillåtna användningar och riskhanteringsåtgärder. Kemikaliemyndigheten och medlemsstaterna bör ge tillgång till information i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation (17) , Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (18) samt FN/ECE:s konvention om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till överprövning i miljöfrågor (Århuskonventionen) i vilken Europeiska gemenskapen är avtalsslutande part.

(117)  Kommissionen bör överväga om det är lämpligt att skapa ett europeiskt kvalitetsmärke som gör det möjligt, vid varje steg i produktionskedjan, att känna igen och främja de varor som tillverkats i överensstämmelse med vad som föreskrivs i denna förordning.

(118)  Eftersom medlemsstaternas behöriga myndigheter befinner sig nära intressenterna i medlemsstaterna bör de, förutom att delta i genomförandet av gemenskapens lagstiftning, också spela en roll när det gäller att utbytet av information om risker med ämnen och om företagens skyldigheter i enlighet med kemikalielagstiftningen. För att säkerställa att hela kommunikationsprocessen blir sammanhängande och effektiv är det också nödvändigt med ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten, kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter.

(119)  För att det system som inrättas genom denna förordning skall fungera effektivt krävs det ett gott samarbete och en god samordning mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter , kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller efterlevnadskontrollen. Kemikaliemyndigheten bör emellertid ha det övergripande ansvaret för denna förordning.

(120)  För att garantera att denna förordning efterlevs bör medlemsstaterna inrätta effektiva övervaknings- och kontrollåtgärder.

(121)  För att garantera öppenhet och insyn, objektivitet och överensstämmelse mellan medlemsstaternas tillämpningsåtgärder är det nödvändigt att inrätta ett lämpligt sanktionssystem . Syftet är att fastställa effektiva, proportionerliga och avskräckande sanktioner eftersom överträdelser kan skada människors hälsa och miljön.

(122)  Nödvändiga inspektioner bör planeras och genomföras, och rapporter bör avläggas om resultaten av inspektionerna.

(123)  De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning och vissa ändringar av den bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(19) .

(124)  Det är viktigt att kemikalier regleras på ett effektivt sätt vid övergången till full tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, särskilt under kemikaliemyndighetens inkörningsperiod. Åtgärder bör därför vidtas för att kommissionen skall kunna utföra kemikaliemyndighetens uppgifter åtminstone under inkörningsperioden. Om nödvändigt bör kommissionen kunna utse en tillfällig verkställande direktör tills kemikaliemyndighetens styrelse själv kan göra det.

(125)  För att dra full fördel av det arbete som gjorts inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93 och direktiv 76/769/EEG och för att sådant arbete inte skall ha gjorts till ingen nytta, bör kommissionen under inkörningsperioden ha rätt att införa begränsningar som grundas på detta arbete, utan att följa hela det begränsningsförfarande som föreskrivs i den här förordningen.

(126)  För att övergången till det nya systemet skall gå smidigare bör bestämmelserna i denna förordning träda i kraft successivt. Genom ett stegvist införande av bestämmelserna bör det vara möjligt för alla berörda parter, myndigheter, företag och intressenter att fokusera resurserna och i god tid förbereda sig för de nya skyldigheterna, bland annat genom att det mellan näringslivet och andra berörda parter ingås frivilliga avtal som kommissionen samordnar.

(127)  Den här förordningen ersätter direktiv 76/769/EEG, rådets direktiv 91/157/EEG av den 18 mars 1991 om batterier och ackumulatorer som innehåller vissa farliga ämnen(20) , kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548/EEG(21) , kommissionens direktiv 93/105/EG av den 25 november 1993 om fastställande av bilaga 7 D som innehåller nödvändiga uppgifter för den dokumentation som avses i artikel 12 i den sjunde ändringen av rådets direktiv 67/548/EEG(22) , kommissionens direktiv 2000/21/EG av den 25 april 2000 om den förteckning över gemenskapslagstiftning som avses i artikel 13.1 femte strecksatsen i rådets direktiv 67/548/EEG(23) , förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 av den 28 juni 1994 om principer för bedömningen av risker för människor och miljö av existerande ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93(24) .

(128)  Tillämpningen av denna förordning inverkar inte på tillämpningen av rådets direktiv 92/85/EEG av den 19 oktober 1992 om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar (tionde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (25) och rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (26) . Direktiv 98/24/EG utgör fortsättningsvis det huvudsakliga rättsliga instrumentet för att skydda arbetstagarnas hälsa och säkerhet mot den fara som kemiska agenser i arbetet utgör. Medlemsstaterna och arbetsmarknadens parter uppmanas att i så hög grad som möjligt säkra ett effektivt genomförande och en effektiv övervakning av direktiv 98/24/EG.

(129)   För enhetlighetens skull är det nödvändigt att ändra direktiv 1999/45/EG , som redan behandlar frågor som omfattas av den här förordningen .

(130)  I enlighet med proportionalitetsprincipen är det för att uppnå det grundläggande syftet med denna förordning nödvändigt och lämpligt att fastställa regler för kemiska ämnen och att inrätta en europeisk kemikaliemyndighet. I enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(131)  Förordningen respekterar de grundläggande rättigheter och principer som fastställs särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna(27) . I synnerhet eftersträvas fullständig överensstämmelse med principerna om miljöskydd och hållbar utveckling i artikel 37 i stadgan.

(132)  Kommissionen bör eftersträva att det successiva öppnandet av EU:s marknader för import av varor från hela världen åtföljs av striktare krav på "rättvis" handel (också inom ramen för WTO). Kraven i REACH måste tas med så snabbt som möjligt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Syfte och tillämpningsområde

Artikel 1

Syfte

1.  I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen enligt definitionen i artikel 3.1. Dessa bestämmelser skall, om så anges, gälla tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen – som sådana, eller ingående i beredningar eller varor.

2.  Syftet med denna förordning är att sörja för att kemiska ämnen kan cirkulera fritt på den inre marknaden i enlighet med försiktighetsprincipen, med beaktande av de åtaganden som EU och dess medlemsstater gjort inom ramen för internationella handelsavtal, särskilt WTO-avtalet .

3.  Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden, importerar eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter under normala eller rimligen förutsebara förhållanden . Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen(28) .

4.  Varje tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som använder eller avser att använda ett ämne, en beredning eller en vara som innehåller ett sådant ämne eller en sådan beredning, inbegripet i samband med tillverkning, import och tillämpning, och som vet eller rimligen kunde ha förutsett att dessa åtgärder kan ha skadliga hälso- och miljöeffekter, skall vidta alla åtgärder som rimligen kan krävas av vederbörande för att förhindra, begränsa eller åtgärda sådana effekter.

5.  Varje tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som inom ramen för sin yrkes- eller företagsverksamhet förser en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare med ett ämne, en beredning eller en vara som innehåller ett sådant ämne eller en sådan beredning skall, i den utsträckning det rimligen kan krävas, säkra ett fullgott kommunikations- och informationsutbyte, inklusive tekniskt stöd i lämpliga fall, som rimligen kan behövas för att förhindra, begränsa eller åtgärda skadliga hälso- och miljöeffekter.

6.  6 Detta inbegriper skyldigheten att på ett öppet och lämpligt sätt beskriva, dokumentera och informera om de risker som är förknippade med tillverkning, användning och bortskaffande av dessa ämnen. Tillverkarna och nedströmsanvändarna skall välja de säkraste tillgängliga ämnena för tillverkning och användning.

7.  Tillämpningen och genomförandet av bestämmelserna i denna förordning får under inga omständigheter innebära att den byråkratiska och administrativa bördan ökar för små och medelstora företag.

8.  Europeiska unionen skall skapa hjälp- och stödmekanismer för små och medelstora företag när det gäller tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.  Denna förordning skall inte tillämpas på

2.  Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av

3.  Denna förordning skall tillämpas på alla ämnen, varor och beredningar som importeras till Europeiska unionen.

Denna förordning får inte på något sätt främja olika behandling av ämnen, varor och beredningar som tillverkas i Europeiska unionen jämfört med ämnen, varor och beredningar som tillverkas i tredjeländer men som importeras till Europeiska unionen.

Kommissionen skall lägga fram riktlinjer för att säkra tillämpningen av denna bestämmelse.

4.  Bestämmelserna i avdelningarna II, III, V och VI skall inte gälla om ett ämne tillverkas eller importeras för användning i följande slutprodukter eller används i dem:

5.  Bestämmelserna i avdelning VII skall inte tillämpas på användningar av ämnen av det slag som avses i punkt 4 och inte heller följande användningar:

6.  Bestämmelserna i avdelningarna IV och X skall inte tillämpas på beredningar av det slag som förtecknas i punkt 4 a–g eller ämnen i sådana beredningar.

Definitioner

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1.   "ämne": kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

2.   "beredning": blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen. Metallegeringar är särskilda typer av beredningar som måste utvärderas med beaktande av sina specifika inneboende egenskaper .

3.   "metallegering": metallmaterial som är homogent på makroskopisk nivå och som består av två eller flera komponenter som är kombinerade på sådant sätt att de inte enkelt kan separeras genom mekanisk påverkan.

–4)  4 . "vara": en tillverkad artikel innehållande eller bestående av ämnen och/eller beredningar som under produktionen får en särskild form, yta eller design som är relevant för dess slutliga användning och funktion.

–5)  5 . "polymer": ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter och utgörs av en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant, och som består av mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt . Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter.

I denna definition avses med "monomerenhet" en monomers form i en polymer efter reaktionen.

–6)  6 . "registrant": den tillverkare eller importör som lämnar in ett registreringsunderlag.

–7)  7 . "tillverkning": produktion och utvinning av ämnen i naturlig form.

–8)  8 . "tillverkare": fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som tillverkar ett ämne i gemenskapen.

–9)  9 . "import": fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

10.   "varuproducent": fysisk eller juridisk person som

–11)  11 . "importör": fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som ansvarar för import.

–12)  12 . "utsläppande på marknaden": leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller gratis. I detta direktiv skall import till gemenskapens tullområde anses liktydigt med utsläppande på marknaden.

–13)  13 . "nedströmsanvändare": fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, med hemvist eller säte i gemenskapen som använder ett ämne – antingen som sådant eller ingående i en beredning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 4.1 d skall betraktas som en nedströmsanvändare.

–14)  14 . "användning": bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.

–15)  15 . "distributör": fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, även en återförsäljare, som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden – antingen som sådant eller ingående i en beredning – för en tredje parts räkning.

–16)  16 . "intermediär": ett ämne eller en beredning som endast tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning, för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallat syntes).

–17)  17 . "anläggning": ett ställe där viss infrastruktur och vissa resurser delas om det finns mer än en tillverkare av ett ämne.

18.   "aktörer i distributionskedjan": alla tillverkare och/eller importörer och/eller nedströmsanvändare.

19.   "vidarebefordra nedåt i distributionskedjan": alla aktörer i distributionskedjan skall vidarebefordra information till de nedströmsanvändare till vilka de levererar ett ämne.

–20)  20 . "vidarebefordra uppåt i distributionskedjan": alla nedströmsanvändare skall vidarebefordra information till de aktörer i distributionskedjan som har levererat ämnet till dem.

–21)  21 . "behörig myndighet": den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

–22)  22 . "infasningsämne " ett ämne som uppfyller minst ett av följande kriterier, förutsatt att tillverkaren eller importören kan lägga fram dokumentation som styrker detta:

–23)  23 . "anmält ämne": ett ämne för vilket en anmälan har lämnats in och som får släppas ut på marknaden i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

–24)  24 . "produkt- och processinriktad forskning och utveckling": vetenskaplig utveckling (inbegripet beredningar och varor som används för pilottester under verkliga förhållanden) i samband med produktutveckling eller vidareutveckling av ett ämne, som sådant eller i beredningar eller varor, varvid pilotanläggningar eller produktionsförsök används för att utveckla produktionsprocessen och/eller testa användningsområden för ämnet.

–25)  25 . "vetenskaplig forskning och utveckling": vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden .

–26)  26 . "registrantens egen användning": registrantens industriella eller yrkesmässiga användning.

–27)  27 . "identifierad användning": avsiktlig användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning – eller användning av en beredning av en aktör i distributionskedjan, även dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från en omedelbar nedströmsanvändare och som omfattas av ett säkerhetsdatablad som vidarebefordras till den berörda nedströmsanvändaren.

–28)  28 . "icke understödd användning": sådan användning av nedströmsanvändare som registranten avrått från genom att lägga fram vetenskapligt underbyggda skäl till att den inte kan anses säker .

–29)  29 . "fyllig rapportsammanfattning": en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla så mycket information att det är möjligt att göra en oberoende bedömning av undersökningen utan att behöva läsa hela undersökningsrapporten.

–30)  30 . "per år": per kalenderår. Med undantag för nya ämnen , och såvida inte annat anges, skall de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga produktionsvolymerna för de tre omedelbart föregående kalenderåren under vilka tillverkaren faktiskt tillverkade ämnet .

–31)  31 . "begränsning": villkor för eller förbud mot tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden.

32.   "små och medelstora företag": företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG.

33.   "utsatta befolkningsgrupper": mottagliga personer, däribland nyfödda barn, spädbarn, barn, gravida kvinnor, ammande mödrar, personer med svag hälsa eller nedsatt immunförsvar, äldre personer, personer med genetiskt betingad överkänslighet och andra grupper som löper ökad risk.

34.   "exponeringsscenario": en uppsättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar, eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera, exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan omfatta en specifik process eller användning eller, i tillämpliga fall, flera processer eller användningar, och dessa processer eller användningar kan beskrivas genom att de fastställda användnings- eller exponeringskategorierna anges.

35.   "användnings- och exponeringskategori": huvudsakliga användningskategorier (t.ex. industriell användning, yrkesmässig användning eller privat användning), viktigaste exponeringsvägar (t.ex. oralt, dermalt, genom inandning, genom miljön) och exponeringstid (t.ex. frekvent, oavsiktlig, tillfällig, kontinuerlig).

36.   "mineral": en kombination av oorganiska beståndsdelar som finns i jordskorpan, med en karaktäristisk uppsättning kemiska föreningar, kristallina former och fysik-kemiska egenskaper.

Tillämpningsområde

Artikel 4

Tillämpningsområde

1 .  Följande skall undantas från denna avdelning:

2 .  Isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras skall undantas från bestämmelserna i kapitlen 2 och 3; detta skall dock inte påverka tillämpningen av kapitlen 4, 5 och 6.

Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Artikel 5

Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller i beredningar

1.  Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning skall alla tillverkare av ett ämne i mängder på minst 1 ton per år lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten.

Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning skall alla importörer av ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mängder på minst 1 ton per år lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten.

2.  Artiklarna 17 och 18 skall inte tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras.

3.  Tillverkare eller importörer av polymerer skall lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten för icke-registrerade monomerer som inte registrerats av de aktörer längre upp i distributionskedjan som levererat dem eller andra icke-registrerade ämnen, med undantag för sådana monomerer som bildats vid en syntes och inte kan isoleras, om båda dessa villkor är uppfyllda:

Inlämnande av ett registreringsunderlag enligt denna avdelning skall göras för icke-registrerade monomerer eller andra icke-registrerade ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på mer än 1 000 ton per år. I registreringsunderlaget skall ingå, förutom information av det slag som angivits ovan, också sådan information som avses i bilaga V.

Icke-registrerade monomerer eller andra icke-registrerade ämnen är sådana ämnen som inte har registrerats av den tillverkare som i sin tur levererar ämnena till tillverkaren av polymerer.

Om de icke-registrerade monomererna eller de andra icke-registrerade ämnena har registrerats av den ursprunglige tillverkaren eller av ett av tillverkaren utsett ombud, får tillverkaren av polymerer använda sig av denna registrering förutsatt att registranten har angett att ämnet skall användas vid tillverkning av polymerer.

4.  Samtidigt som registreringsunderlaget lämnas in skall en av kemikaliemyndigheten fastställd avgift erläggas.

Artikel 6

Allmän registreringsplikt för ämnen som ingår i varor

1.  Producenter eller importörer av varor skall för alla ämnen som ingår i dessa varor lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten om samtliga följande villkor är uppfyllda:

2.  Punkt 1 a skall inte omfatta ämnen som utgör ingredienser som tillsatts i tobaksvaror enligt artikel 2.1 och artikel 2.5 i direktiv 2001/37/EG.

3 .  Producenter eller importörer av varor skall till kemikaliemyndigheten anmäla alla ämnen som förtecknas i bilaga XIIIa och som ingår i dessa varor i enlighet med punkt 4 , i följande fall :

4 .  Om villkoren i punkt 3 uppfylls skall producenten eller importören delge kemikaliemyndigheten följande information i det formulär som myndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 :

5 .  Kemikaliemyndigheten får fatta beslut som innebär att producenter eller importörer av varor, i enlighet med denna avdelning, skall registrera alla ämnen som ingår i dessa varor och som anmälts i enlighet med punkt 4 , om kemikaliemyndigheten har anledning att misstänka följande:

6 .  Punkterna 1–5 skall inte tillämpas på ämnen som redan registrerats för denna användning av en aktör längre upp i distributionskedjan.

7 .  Punkterna 1 och 5 skall tillämpas tre månader efter den tidsfrist som anges i artikel 23.3.

Punkterna 3 och 4 skall tillämpas på ämnen som ingår i varor och som uppfyller kriterierna i artikel 63 tre månader efter det att dessa ämnen har förts in i bilaga XIIIa.

8.  Då ett ämne förs in i bilaga XIIIb skall kemikaliemyndigheten meddela alla producenter och importörer av varor som innehåller detta ämne att det införts i denna bilaga. Avdelning VII skall även gälla producenter och importörer av varor som innehåller detta ämne från och med dagen för kemikaliemyndighetens meddelande.

9 .  Åtgärder för genomförandet av punkterna 1–8 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 .

10.  Kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla riktlinjer för att hjälpa producenter och importörer av varor samt behöriga myndigheter.

Artikel 7

Representanter för tillverkare utanför gemenskapen

1.  En fysisk eller juridisk person som är etablerad utanför gemenskapen och som tillverkar ett ämne, en beredning eller en vara som importeras till gemenskapen får genom ömsesidig överenskommelse utse en fysisk eller juridisk person i gemenskapen till sin enda representant för att fullgöra de skyldigheter som åligger importörer enligt denna avdelning.

2.  Representanten skall också fullgöra alla andra skyldigheter som gäller för importörer enligt denna förordning. Representanten skall därför ha tillräckliga erfarenheter av den praktiska hanteringen av ämnen och den information som rör dessa ämnen; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 38 ; representanten skall hålla information om importerade mängder och om de kunder man sålt till tillgänglig och aktuell, liksom information om när den senast uppdaterade versionen av säkerhetsdatabladet tillhandahållits.

3.  En exportör utanför gemenskapen som utser en representant enligt punkterna 1 och 2 skall underrätta importörerna i samma distributionskedja om detta. Dessa importörer skall betraktas som nedströmsanvändare inom ramen för denna förordning.

Artikel 8

Europeiskt kvalitetsmärke

Kommissionen skall senast den ..... (47) för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport och, i tillämpliga fall, ett lagstiftningsförslag om att skapa ett europeiskt kvalitetsmärke som gör det möjligt, vid varje steg i produktionskedjan, att känna igen och främja de varor som tillverkats i överensstämmelse med vad som föreskrivs i denna förordning.

Artikel 9

Överföring och delning av registreringar och "gruppregistreringar"

1.  De rättigheter som förvärvas genom en registrering kan både överföras och delas. Förvärvaren tar över den ursprungliga registrantens rättigheter och skyldigheter. Om en registrering delas skall kemikaliemyndigheten förse den nya innehavaren med ett nytt registreringsnummer.

2.  Om tillverkaren är ett dotterbolag till en annan juridisk person (det så kallade moderbolaget) kan moderbolaget göra och bibehålla en registrering i dotterbolagets namn. På motsvarande sätt kan dotterbolaget göra och bibehålla en registrering för moderbolagets eller andra dotterbolags räkning. I sådana fall krävs endast en registrering. Den juridiska person som utses för gruppregistreringen skall ansvara för att skyldigheterna enligt denna förordning uppfylls.

3.  Punkt 2 skall även tillämpas om moderbolaget eller dotterbolaget säte inte är i Europeiska unionen. Den juridiska person som utses för gruppregistreringen måste emellertid vara etablerad i unionen.

Artikel 10

Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt- och processinriktad forskning och utveckling

1.  Ämnen som tillverkas i gemenskapen eller som importeras dit för produkt- och processinriktad forskning och utveckling i de begränsade mängder som erfordras vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling skall under en femårsperiod vara undantagna från registreringsplikten enligt artiklarna 5, 6, 17, 18 och 21, förutsatt att tillverkaren eller importören delger kemikaliemyndigheten följande information i det formulär som myndigheten fastställer i enlighet med artikel 119:

Den period som anges i denna punkt skall inledas när kemikaliemyndigheten mottar anmälan.

2.  Kemikaliemyndigheten skall tilldela anmälan ett nummer och ett anmälningsdatum, vilket skall vara det datum då myndigheten mottog anmälan, och skall genast delge den berörda tillverkaren eller importören detta nummer och datum och vidarebefordra den tillhandahållna informationen samt numret och datumet till den behöriga myndigheten i varje medlemsstat där tillverkningen, importen eller användningen för produkt- och processinriktad forskning och utveckling äger rum .

3 .  Kemikaliemyndigheten får besluta att fastställa villkor för att garantera att ämnet används på ett sätt som innebär att hälso- och/eller miljöriskerna kontrolleras. Tillverkaren eller importören skall rätta sig efter de villkor som kemikaliemyndigheten fastställer .

4 .  Om ämnets tillverkare eller importör inte fått besked om motsatsen får de tillverka eller importera ämnet tidigast fyra veckor efter anmälan.

5 .  Kemikaliemyndigheten får på tillverkarens eller importörens begäran förlänga femårsperioden med ytterligare högst tio år om tillverkaren eller importören kan visa att en sådan förlängning är motiverad med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet.

6 .  Kemikaliemyndigheten skall omgående meddela de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där tillverkning, import eller produkt- och processinriktad forskning äger rum om de beslut som fattas .

7 .  Kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat skall alltid behandla den information som lämnas i enlighet med punkt 1 konfidentiellt. Kemikaliemyndigheten får inte lämna ut denna information till någon annan behörig myndighet.

8 .  Negativa beslut enligt punkterna 3 och 5 får överklagas i enlighet med artiklarna 98, 99 och 100 .

När kemikaliemyndigheten fattar beslut enligt punkterna 3 och 5 skall den ta hänsyn till eventuella synpunkter från behöriga myndigheter i respektive medlemsstat.

Artikel 11

Information som skall lämnas vid allmän registrering

–  När informationen läggs fram inför registreringen enligt punkterna a och b får registranten begära att vissa, särskilt angivna handlingar eller delar av handlingar beläggs med sekretess. Registranten skall motivera en sådan begäran. Den myndighet som tar emot informationen skall med beaktande av artikel 127 avgöra vilken information som skall sekretessbeläggas.

–  Information som krävs enligt punkt 1 och tas fram i enlighet med annan EU-lagstiftning, OECD-regler eller internationell lagstiftning och/eller andra program för kemiska ämnen kan lämnas in i sitt ursprungliga format och skall förutsättas uppfylla kraven i denna artikel.

Artikel 12

Gemensamt inlämnande av data av flera registranter

1.  När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka samma ämne och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera samma ämne, skall följande gälla:

Varje registrant skall lämna in den information som anges i artikel 11 a i–iii, iv och ix.

Registranterna får själva bestämma huruvida de vill lämna in de uppgifter som anges i artikel 11 a vi och b var för sig eller om en eller flera tillverkare eller importörer skall lämna in alla eller delar av dessa uppgifter på de andras vägnar.

2.  Den information som anges i artikel 11 a v, vii, viii och x skall lämnas in av en tillverkare eller importör med den eller de övriga tillverkarnas eller importörernas samtycke. Om en registrant inte kan ställa sig bakom urvalet av den information som anges i artikel 11 a v, vii, viii eller x, eller om han av andra skäl inte kan delta i det gemensamma inlämnandet av enskilda data eller flera data, skall han i samband med registreringen ange dessa skäl till kemikaliemyndigheten .

Det är inte nödvändigt att ange skälen i samband med den fysikalisk-kemiska information som anges i avsnitt 5 i bilagorna V och VII.

3.  Om ett ämne har registrerats av en enda registrant får andra tillverkare och/eller importörer hänvisa till relevanta delar av den aktuella registreringen när de lämnar in information i enlighet med artikel 11, förutsatt att den tillverkare eller importör som genomförde registreringen ger sitt skriftliga medgivande därtill; detta får dock inte påverka tillämpningen av artikel 28.

Vid en fullständig hänvisning skall kemikaliemyndigheten tilldela samma registreringsnummer, på begäran av de tillverkare/importörer som gör hänvisningen.

4.  Varje tillverkare, importör eller konsortium får utse en tredje part som företrädare i alla förfaranden enligt denna artikel.

5.  För att stödja tillverkare eller importörer som är konsortiemedlemmar skall kommissionen utarbeta riktlinjer för överenstämmelse med konkurrensreglerna.

6.  Varje registrant som är konsortiemedlem skall betala en proportionerlig andel av registreringsavgiften.

Artikel 13

Informationskrav för olika mängder

1.  Den tekniska dokumentation som avses i artikel 11 a skall under punkterna vii, viii och x i den bestämmelsen minst omfatta följande:

2.  Så snart mängden av ett redan registrerat ämne når nästa viktgräns, skall den ytterligare information som krävs enligt punkt 1 samt andra uppdaterade uppgifter i registreringsunderlaget mot bakgrund av denna ytterligare information lämnas till kemikaliemyndigheten . Den ytterligare information som skall tillhandahållas skall lämnas till kemikaliemyndigheten inom en tidsfrist som överenskommits mellan registranten och kemikaliemyndigheten och samtidigt som tillverkaren/importören släpper ut ämnet på marknaden.

3.  Den årliga mängden av ett infasningsämne skall fastställas på grundval av den mängd som i medeltal tillverkats eller importeras under tre år innan registreringsunderlaget inlämnas.

4.  I första hand skall in vitro-metoder och (kvantitativa) struktur- och aktivitetssamband (QSAR) användas. Kommissionen skall i detta syfte tillhandahålla en förteckning över tester, databaser och erkända metoder till företagen.

Artikel 14

Allmänna krav beträffande framtagning av information om ämnens inneboende egenskaper

1.  Information om ämnens inneboende egenskaper, i synnerhet deras toxicitet för människan, skall då det är möjligt tas fram på annat sätt än genom tester på ryggradsdjur , under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IX uppfylls, särskilt genom att använda modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om strukturlika ämnen eller toxikogenomik .

2.  Om det krävs tester för att ta fram information om ämnens inneboende egenskaper skall de metoder som anges i bilaga X användas.

Dessa metoder skall ses över regelbundet och förbättras i syfte att minska antalet tester på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i försök. Om ECVAM validerar en alternativ testmetod och konstaterar att den kan godkännas juridiskt skall kemikaliemyndigheten inom 14 dagar lägga fram ett förslag till beslut om ändring av den eller de berörda bilagorna i denna förordning, i enlighet med förfarandet i artikel 139, i syfte att ersätta djurförsöken med den alternativa metoden.

Information om ämnens inneboende egenskaper får även tas fram med hjälp av andra testmetoder, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IX uppfylls.

3.  Nya laboratorietester på ryggradsdjur skall genomföras i enlighet med principerna om god laboratoriesed som fastställs i direktiv 87/18/EEG, och bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG.

4.  Nya registranter som önskar registrera ett redan registrerat ämne får hänvisa till tidigare inlämnade undersökningar och testrapporter (nedan "undersökningarna") avseende samma ämne, dock under förutsättning att de kan visa att det ämne som registreringen avser är detsamma som ett tidigare registrerat ämne. Ämnet skall anses vara detsamma om dess renhetsgrad och typ av föroreningar är liknande och inte ändrar ämnets toxikologiska profil. Den nya registranten skall uppvisa en fullmakt från de tidigare registranterna.

Nya registranter får emellertid inte hänvisa till sådana undersökningar när de lämnar den information som krävs enligt avsnitt 2 i bilaga IV.

Artikel 15

Kemikaliesäkerhetsrapporten och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1.  En kemikaliesäkerhetsbedömning skall göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG.

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall dokumentera den kemikaliesäkerhetsbedömning som skall göras i enlighet med punkterna 2–8 och bilaga I, antingen för varje ämne som sådant eller i en beredning, eller för en ämnesgrupp.

2.  En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en beredning om ämnets koncentration i beredningen är mindre än den lägsta av följande:

3.  En kemikaliesäkerhetsbedömning och en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ämnen som klassificerats som farliga enligt direktiv 67/548/EEG eller ämnen av typen PBT (långlivad, bioackumulerbar och toxisk) eller vPvB (mycket långlivad och mycket bioackumulerbar), om dessa ämnen ingår i massiva beredningar som undantagits från märkning i enlighet med artikel 12.2 i direktiv 1999/45/EG och punkt 9.3 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

4 .  En kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg:

5 .  Om tillverkaren eller importören som en följd av steg a–d i punkt 4 drar slutsatsen att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG, eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:

Exponeringsbedömningen och riskkarakteriseringen skall behandla tillverkarens eller importörens samtliga identifierade användningar.

6 .  I kemikaliesäkerhetsrapporten behöver hälsorisker i samband med följande slutanvändningar inte beaktas:

7 .  Tillverkare eller importörer skall fastställa och tillämpa lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera de risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen och, där detta är lämpligt, rekommendera dem i de säkerhetsdatablad som de tillhandahåller i enlighet med artikel 33 .

8 .  Tillverkare eller importörer som är skyldiga att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.

9.  Tillverkare eller importörer av ett ämne eller en beredning vilka levererar ämnet eller beredningen till en nedströmsanvändare skall, på nedströmsanvändarens begäran och i en omfattning som rimligen kan begäras, tillhandahålla den information som behövs för en bedömning av ämnets eller beredningens inverkan på människors hälsa eller miljön med avseende på de hanteringar och användningar som nedströmsanvändaren angett i sin begäran.

10.  Nedströmsanvändaren skall, på begäran av sin leverantör och i en omfattning som rimligen kan begäras, tillhandahålla den information som leverantören behöver för att kunna göra en bedömning av ämnets eller beredningens inverkan på människors hälsa eller miljön med avseende på de hanteringar och användningar av ämnet eller beredningen som nedströmsanvändaren angett.

Registrering av polymerer

Artikel 16

Polymerer

Polymerer är undantagna från registrering enligt denna avdelning.

Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Artikel 17

Registrering av isolerade intermediärer som används på plats

1.  Alla som tillverkar isolerade intermediärer som används på plats, i mängder på minst 1 ton per år, skall lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten.

2.  Registreringsunderlaget för isolerade intermediärer som används på plats skall omfatta all nedanstående information i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 , om tillverkaren kan tillhandahålla den utan att genomföra ytterligare tester:

Artikel 18

Registrering av isolerade intermediärer som transporteras

1.  Alla som tillverkar eller importerar isolerade intermediärer som transporteras, i mängder på minst 1 ton per år, skall lämna in ett registreringsunderlag till kemikaliemyndigheten.

2.  Registreringsunderlaget för isolerade intermediärer som transporteras skall omfatta all nedanstående information i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 :

3.  Registreringsunderlaget för isolerade intermediärer som transporteras i mängder på mer än 1 000 ton per år skall, utöver den information som krävs enligt punkt 2, även omfatta den information som anges i bilaga V.

Artikel 14 skall tillämpas vid framtagning av denna information.

4.  Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediär som transporteras, när transporten till andra anläggningar äger rum under sträng avtalskontroll, inklusive lego- eller kontraktstillverkning, och där syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid dessa andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser:

Om villkoren i första stycket inte är uppfyllda skall registreringsunderlaget omfatta den information som anges i artikel 11 .

Artikel 19

Gemensamt inlämnande av data av medlemmar i konsortier

1.  När två eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka samma isolerade intermediär som används på plats eller transporteras och/eller när två eller flera importörer har för avsikt att importera samma isolerade intermediär som används på plats eller transporteras, kan de för registreringen bilda ett konsortium, varvid konkurrenslagstiftningen oinskränkt skall följas . En tillverkare eller importör som, med de andra tillverkarnas och/eller importörernas tillstånd, agerar på deras vägnar skall lämna in delar av registreringsunderlaget i enlighet med andra och tredje stycket.

Varje medlem i konsortiet skall separat tillhandahålla de uppgifter som anges i artikel 17.2 a-b och artikel 18.2 a–b .

Den tillverkare eller importör som tillhandahåller information på de andra konsortiemedlemmarnas vägnar skall lämna in den information som anges i artikel 17.2 c–d och artikel 18.2 c–d och 18.3.

2.  Varje registrant som deltar i ett konsortium skall endast betala en tredjedel av registreringsavgiften.

3.  Varje tillverkare, importör eller konsortium får utse en utomstående företrädare för att sköta alla förfarandena enligt denna artikel.

Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Artikel 20

Kemikaliemyndighetens uppgifter

1.  Kemikaliemyndigheten skall tilldela varje registreringsunderlag ett registreringsnummer, som skall användas vid all korrespondens beträffande registreringen, och ett registreringsdatum, vilket skall vara det datum då kemikaliemyndigheten mottar registreringsunderlaget. Kemikaliemyndigheten skall snarast delge den berörda tillverkaren eller importören registreringsnumret och registreringsdatumet.

2.  Kemikaliemyndigheten skall inom tre veckor från registreringdatumet kontrollera att varje registreringsunderlag är fullständigt och innehåller de uppgifter som krävs enligt artiklarna 11 och 13 eller artiklarna 17 eller 18 . Vad gäller registreringsunderlag för infasningsämnen som lämnats in under den tvåmånadersperiod som omedelbart föregår den aktuella tidsfristen i artikel 23 skall kemikaliemyndigheten göra kontrollen inom tre månader räknat från denna tidsfrist. Kontrollen skall inte omfatta en bedömning av de inlämnade uppgifternas eller motiveringarnas kvalitet eller av huruvida de är tillräckliga.

Om ett registreringsunderlag är ofullständigt skall kemikaliemyndigheten inom tre veckor från registreringsdatumet meddela registranten vilken ytterligare information som krävs för att registreringsunderlaget skall bli fullständigt i enlighet med denna avdelning, och fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken denna information skall ha inkommit. Registranten skall lämna sådan ytterligare information till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen. Kemikaliemyndigheten skall underrätta registranten om vid vilket datum den ytterligare informationen mottagits. Kemikaliemyndigheten skall med beaktande av denna ytterligare information återigen kontrollera om registreringsunderlaget är fullständigt.

Kemikaliemyndigheten skall vägra registrering om registranten inte kompletterar sitt registreringsunderlag inom den fastställda tidsfristen.

3.  Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från registreringsdatumet vidarebefordra registreringsunderlaget till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten tillsammans med uppgifter om registreringsnummer, registreringsdatum och resultatet av kontrollen av registreringsunderlaget; om ytterligare information begärts skall kemikaliemyndigheten meddela detta och ange den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 andra stycket. Den berörda medlemsstaten skall vara den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad.

Kemikaliemyndigheten skall till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten omgående vidarebefordra eventuell ytterligare information som registranten tillhandahållit.

4.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 98, 99 och 100 .

Artikel 21

Tillverkning och import av ämnen

1.  För att få tillverkas i eller importeras till gemenskapen skall ämnen, om inte annat följer av artikel 23 , först registreras i enlighet med gällande bestämmelser i den här avdelningen.

Registranten får börja tillverka eller importera ämnet om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från registreringsdatumet har angett att det föreligger hinder för detta i enlighet med artikel 20.2 ; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 28.10 .

Vad gäller registreringsunderlag för infasningsämnen som lämnats in två månader före de aktuella tidsfristen i artikel 23 , såsom anges i artikel 20.2 , får registranten fortsätta att tillverka eller importera ämnen under tre månader räknat från denna tidsfrist eller tills kemikaliemyndigheten eventuellt vägrar registrering, beroende på vilket som infaller först.

2.  Om kemikaliemyndigheten har underrättat registranten om att denne måste tillhandahålla ytterligare information i enlighet med artikel 20.2  andra stycket får registranten inleda tillverkningen eller importen om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor efter det att den har erhållit den ytterligare information som erfordrades för att registreringsunderlaget skulle bli fullständigt, angett att det föreligger något hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 28.10 .

3.  Om en tillverkare eller importör lämnar in en del av registreringsunderlaget på andra tillverkares och/eller importörers vägnar i enlighet med artikel 12 eller 19 , får dessa tillverkare och/eller importörer tillverka ämnet i gemenskapen eller importera det först när den tidsfrist som fastställs i punkt 1 eller 2 i denna artikel har löpt ut och under förutsättning att kemikaliemyndigheten inte har angett att det föreligger hinder för att ämnet registreras av en tillverkare eller importör som agerar på de andras vägnar.

4.  Punkterna 1, 2 och 3 skall tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras.

Artikel 22

Ytterligare skyldigheter för registranter

1.  Efter registreringen skall registranterna på eget initiativ svara för att omedelbart och skriftligen delge kemikaliemyndigheten följande i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 :

Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

2.  Om någon av artiklarna 12 eller 19 är tillämpliga skall varje registrant separat lämna den information som anges i punkt 1 c.

Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

Artikel 23

Särskilda bestämmelser om infasningsämnen

1.  Artikel 21 skall fram till den ... (48) inte tillämpas på följande ämnen:

2.  Artikel 21 skall fram till den ... (49) inte tillämpas på infasningsämnen som enligt direktiv 67/548/EEG klassificeras som mycket giftiga för vattenlevande organismer och kan orsaka långtidseffekter i vattenmiljön (R50/53) och som tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 1 ton eller mer per år och tillverkare eller importör eller infasningsämnen som, åtminstone en gång efter förordningens ikraftträdande, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 100 ton eller mer per år och tillverkare eller importör.

3.  Artikel 21 skall fram till den ... (50) *inte tillämpas på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter denna förordnings ikraftträdande, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder på 1 ton eller mer per år och tillverkare eller importör.

Artikel 24

Anmälan av avsikt att inte registrera ett ämne

1.  Om en tillverkare eller en importör av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning inte har för avsikt att registrera ett ämne, skall kemikaliemyndigheten och nedströmsanvändarna underrättas om detta.

2.  Anmälan som avses i punkt 1 skall göras senast

3.  Om en tillverkare eller en importör inte lämnat in en anmälan till kemikaliemyndigheten eller sina nedströmsanvändare om sin avsikt att inte registrera ett ämne, skall han eller hon lämna in en ansökan om registrering för detta ämne.

Artikel 25

Anmälda ämnen

1.  En anmälan som lämnats in i enlighet med direktiv 67/548/EEG skall för de syften som anges i denna avdelning betraktas som ett registreringsunderlag och kemikaliemyndigheten skall senast den ... (51) tilldela anmälan ett registreringsnummer.

2.  Om den mängd av det anmälda ämnet som tillverkas eller importeras per tillverkare eller importör når nästa viktgräns enligt artikel 13 , skall den ytterligare information som krävs för denna viktgräns och för alla lägre viktgränser tillhandahållas i enlighet med artiklarna 11 och 13 , om den inte redan har tillhandahållits i enlighet med dessa artiklar.

Syfte och allmänna regler

Artikel 26

Syfte och allmänna regler

1.  Tillverkarna eller importörerna skall dela den information som anges i artikel 11 a vii och viii och göra den tillgänglig i registreringssyfte, så att överlappande undersökningar undviks.

På begäran av en annan potentiell registrant och mot betalning av en avgift, skall kemikaliemyndigheten bedöma om en motivering är välgrundad. Små och medelstora företag skall endast betala en mindre avgift. Om kemikaliemyndigheten anser att en motivering inte är välgrundad skall den ursprungliga registranten inte fritas från skyldigheten att dela informationen, och kemikaliemyndighetens kostnader i samband med bedömningen av motiveringen skall då betalas av registranten. I dessa fall skall den erlagda avgiften återbetalas.

Det krävs inte någon motivering för att inte dela den fysiskalisk-kemiska information som specificeras i avsnitt 5 i bilagorna V och VII.

2 .  För att undvika onödiga djurförsök skall försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast utföras som en sista utväg .

3 .  Delning och gemensamt inlämnande av information i enlighet med denna förordning skall avse tekniska data och i synnerhet information om ämnens inneboende egenskaper. Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt beteende på marknaden, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importerade volymer eller marknadsandelar.

4 .  Sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som avser tester med eller utan djurförsök och som tillhandahållits i samband med en registrering minst 15 år tidigare får av kemikaliemyndigheten ställas till förfogande för andra registranter eller potentiella registranter .

5.  Tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare får utse en tredje part som skall företräda dem vid alla förfaranden i enlighet med denna avdelning.

Bestämmelser för icke-infasningsämnen

Artikel 27

Utredningsplikt före registrering

1.  Innan några försök utförs i syfte att uppfylla informationskraven för registrering skall punkterna 2, 3 och 4 tillämpas.

2.  Potentiella registranter skall konsultera den databas som avses i artikel 83.4 d för att ta reda på om samma ämne redan har registrerats.

3.  Potentiella registranter skall fråga kemikaliemyndigheten om ett registreringsunderlag redan har lämnats in för samma ämne. Denna förfrågan skall omfatta samtliga nedanstående uppgifter:

4.  Om samma ämne har registrerats mindre än tio år tidigare skall kemikaliemyndigheten utan dröjsmål underrätta den potentiella registranten om tidigare registranters namn och adress och om relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av försök som de redan tillhandahållit .

De tillgängliga studierna måste utnyttjas gemensamt med den potentiella registranten i enlighet med artikel 28.

5 .  Om en annan potentiell registrant har gjort en begäran avseende samma ämne skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera båda potentiella registranterna eller den tredje part som företräder dessa enligt artikel 26.5 om namnet på och adressen till den andra potentiella registranten .

Artikel 28

Registranters gemensamma utnyttjande av befintliga data

1.  Om ett ämne tidigare registrerats mindre än 15 år tidigare skall den potentiella registranten be tidigare registranter om information som behövs för registreringen i enlighet med artikel 11 a vii och viii .

2.  Den potentiella och tidigare registranten av samma ämne skall göra vad de kan för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av undersökningar avseende alla typer av tester. I stället för en sådan överenskommelse kan de också låta en skiljedomstol avgöra ärendet och sedan rätta sig efter dennas dom.

3.  Om parterna har nått en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av undersökningar skall den tidigare registranten, inom två veckor från det att betalning erhållits, ge den potentiella registranten fullmakt att utnyttja de berörda undersökningarna.

Den nya registranten skall hänvisa till dessa undersökningar i sitt registreringsunderlag och skall också tillhandahålla fullmakten från den tidigare registranten.

4.  Om det inte är möjligt att nå en sådan överenskommelse får den potentiella registranten underrätta kemikaliemyndigheten och den tidigare registranten om detta minst en månad efter det att den tidigare registrantens namn och adress erhållits från kemikaliemyndigheten.

5.  Den tidigare registranten skall från det att den information som avses i punkt 4 mottagits, ha en månad på sig för att meddela den potentiella registranten och kemikaliemyndigheten sina kostnader för den berörda undersökningen. Kemikaliemyndigheten skall på den potentiella registrantens begäran fatta beslut om att ställa sammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna av de berörda undersökningarna eller resultatet av dem till den potentiella registrantens förfogande, så snart den har erhållit bevis för att denne har betalat en del av de kostnader som den tidigare registranten redovisat och som beräknats i enlighet med punkt 6 .

6.  Fördelningen av den ursprungliga registrantens faktiska kostnader för den berörda undersökningen skall beräknas på ett sätt som är proportionerligt i förhållande till varje parts produktions- eller importvolym.

Om de ursprungliga totalkostnaderna redan har delats mellan två eller flera registranter skall den potentiella registranten betala varje enskild registrant en skälig andel av dennes bidrag till kostnaderna.

7.  Om den potentiella registranten inte betalar sin del av kostnaderna för en undersökning som innefattar försök på ryggradsdjur eller någon annan undersökning som kan förhindra djurförsök skall han inte få registrera sitt ämne.

8 .  Om den tidigare registranten inte inom den tidsfrist som anges i punkt 5 underrättar den potentiella registranten och kemikaliemyndigheten om kostnaden, skall kemikaliemyndigheten på begäran besluta att göra sammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna av undersökningarna tillgängliga för den potentiella registranten i enlighet med dennes begäran. Den tidigare registranten skall kunna kräva den nya registranten på en del av kostnaden beräknad i enlighet med punkt 6 , och denna fordran skall på begäran förklaras verkställbar av nationell domstol.

9 .  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 5 och 8 får överklagas i enlighet med artiklarna 98, 99 och 100 .

10 .  Den väntetid för den nya registranten som avses i artikel 21.1 skall förlängas med en period på fyra månader om den tidigare registranten så kräver.

Bestämmelser för infasningsämnen

Artikel 29

Skyldighet att förhandsregistrera infasningsämnen

1.  För att dra nytta av övergångsbestämmelserna i artikel 23 skall varje potentiell registrant av ett infasningsämne lämna all nedanstående information till kemikaliemyndigheten, i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 :

Den potentiella registranten får begränsa den information som lämnas enligt första stycket till de endpoints/egenskaper för vilka det krävts tester.

2.  Den som har tillgång till undersökningar eller information om ett ämne som baserar sig på försök på djur skall lämna in denna information till kemikaliemyndigheten senast den ... * .

3 .  Den information som avses i punkt 1 skall tillhandahållas senast den ... (52) .

4.  Kemikaliemyndigheten skall, om fristen enligt punkt 3 har löpt ut, på begäran av en nedströmsanvändare av ett ämne som inte har förhandsregistrerats medge efterhandsanmälan till ämnesregistret för varje annan person utom den ursprungliga leverantören av det berörda ämnet till nedströmsanvändaren i ytterligare sex månader efter det att ämnesregistret har offentliggjorts. En sådan anmälan skall göra det möjligt för den potentiella registranten att dra nytta av övergångsperioden.

5 .  Med förbehåll för punkt 4 skall registranter som inte tillhandahåller den information som krävs enligt punkt 1 inte kunna åberopa artikel 23 .

6.  Kemikaliemyndighet skall

De tillgängliga studierna skall utnyttjas gemensamt med den potentiella registranten.

7.  Tillverkare och importörer skall till kemikaliemyndigheten lämna in den information som de har tillgång till och som härrör från försök på ryggradsdjur, samt all annan information som skulle kunna bidra till att djurförsök förhindras, även när det gäller sådana ämnen som de inte längre tillverkar eller importerar. De registranter som därefter använder sig av denna information skall bidra till att täcka de kostnader som uppkommit i samband med framtagandet av denna information på ett sätt som är proportionerligt i förhållande till varje parts produktionsvolym. Den som får tillgång till undersökningsresultat eller annan information om ett ämne som härrör från försök på ryggradsdjur efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 2 skall lämna in denna information till kemikaliemyndigheten.

8 .  De som tillverkar eller importerar infasningsämnen i mindre mängder än 1 ton per år samt nedströmsanvändare får lämna den information som avses i punkt 1 till kemikaliemyndigheten, i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 .

9 .  Kemikaliemyndigheten skall lagra den information som lämnas enligt punkterna 1–8 i en databas. Den skall ge de tillverkare eller importörer som har lämnat information om ett ämne i enlighet med punkterna 1–8 tillgång till de data som lagrats om det ämnet. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall också ha tillgång till dessa data.

Artikel 30

Ämnesregister

1.  Kemikaliemyndigheten skall föra ett ämnesregister över de uppgifter som anges i artikel 29.

2.  Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra samtliga förhandsregistrerade ämnen inom en månad efter det att tidsfristen för anmälan enligt artikel 29.3 har löpt ut. Följande uppgifter skall ingå:

3.  Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra ämnets och, i tillämpliga fall, ämnesgruppens namn, inbegripet Einecs- och CAS-nummer om dessa finns tillgängliga, beträffande det ämne för vilket det har begärts en efterhandsanmälan; offentliggörandet skall ske omedelbart efter det att en sådan begäran har inkommit.

4.  Kemikaliemyndigheten skall, inom en månad efter det att tidsfristen för efterhandsanmälan enligt artikel 29.4 har löpt ut, uppdatera ämnesregistret så att det innehåller de ämnen för vilka det gjorts sena förhandsregistreringar.

5.  Kemikaliemyndigheten skall tillsammans med offentliggörandet av ämnesregistret i enlighet med punkterna 1 och 4, offentliggöra en begäran till alla som innehar undersökningar om ryggradsdjur som inte är allmänt tillgängliga att ange huruvida sådana studier finns tillgängliga.

6.  Alla som innehar sådana undersökningar kan lämna upplysningar om huruvida de finns tillgängliga till kemikaliemyndigheten inom 6 månader efter offentliggörandet av ämnesregistret i enlighet med punkt 4; kemikaliemyndigheten skall införa dessa uppgifter i databasen i enlighet med artikel 29.9. Sådana studier skall användas i enlighet med artikel 32.

Artikel 31

Forum för informationsutbyte om ämnen

1.  Alla tillverkare och importörer som har lämnat information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 29 skall delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen (nedan "forumet").

2.  Syftet med varje forum är att minimera upprepningen av tester genom utbyte av information. Deltagarna i forumet skall förse andra deltagare med befintliga undersökningar och besvara andra deltagares förfrågningar om information; de skall tillsammans fastställa behovet av ytterligare undersökningar och se till att de genomförs.

3.  Deltagarna i forumet skall göra sitt yttersta för att komma överens om hur den information de utbyter skall tolkas.

Artikel 32

Registranters gemensamma utnyttjande av data, bl.a. om försök

1.  Innan försök utförs för att uppfylla de informationskrav som gäller för registreringen skall deltagare i forumet ta reda på om det redan finns någon relevant undersökning, genom att konsultera den databas som avses i artikel 29.9 och genom att kommunicera inom sitt forum. Om en relevant undersökning finns tillgänglig inom forumet, skall den deltagare i forumet som måste utföra försöket begära att få ta del av den undersökningen inom två månader räknat från den tidsfrist som anges i artikel 29.3 .

Inom två veckor från begäran skall undersökningens ägare underrätta den deltagare som begär att få ta del av undersökningen om sina kostnader för undersökningen; kostnaderna skall kunna styrkas. Deltagarna och ägaren skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse om hur kostnaderna skall fördelas. Om de inte lyckas nå en sådan överenskommelse skall kostnaderna delas på ett sätt som är proportionerligt i förhållande till varje parts produktionsvolym . Ägaren skall tillhandahålla undersökningen inom två veckor efter det att betalningen erlagts.

2.  Potentiella registranter skall anses ha förverkat sin rätt att registrera ett visst ämne om de inte låter kemikaliemyndigheten ta del av data eller annan information om ryggradsdjur som kan förhindra djurförsök.

3.  Om de andra deltagarna underlåter att betala sin del av kostnaden skall de inte få registrera sitt ämne.

4.  Om ägaren till en undersökning underlåter att ställa undersökningen till kemikaliemyndighetens förfogande skall han inte få registrera sitt ämne.

5 .  Om en relevant undersökning som omfattar försök inte är tillgänglig inom forumet skall deltagaren kontakta andra deltagare i forumet som har lämnat information om samma eller liknande användningar av ämnet och som kan behöva utföra den aktuella undersökningen. De skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse om vem som skall utföra undersökningen på de andra deltagarnas vägnar.

6 .  Om ägaren till en undersökning enligt punkt 5 vägrar att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall de andra deltagarna fortsätta som om det inte fanns någon relevant undersökning tillgänglig inom forumet, om inte ett registreringsunderlag som lämnats in av en annan registrant omfattar sammanfattningen eller den fylliga rapportsammanfattningen. I sådana fall skall kemikaliemyndigheten besluta att ställa sammanfattningen eller den fylliga rapportsammanfattningen till de andra deltagarnas förfogande. Den andra registranten skall kunna kräva deltagarna på en andel av kostnaden som är proportionerlig i förhållande till hans produktionsvolym , och denna fordran skall på begäran förklaras verkställbar av nationella domstolar.

7.  Om de andra deltagarna underlåter att betala sin del av kostnaden skall de inte få registrera sitt ämne.

8 .  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 98, 99 och 100 .

9.  Om undersökningens ägare vägrat att ange kostnaderna för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen enligt punkt 6 skall denne bli föremål för sanktioner i enlighet med artikel 134 .

INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

Artikel 33

Krav på säkerhetsdatablad

1.  Om ett ämne eller en beredning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig(t) i enlighet med direktiven 67/548/EEG eller 1999/45/EG eller uppfyller de kriterier som avses i artikel 63 a–e eller har identifierats i enlighet med artikel 63 f skall den person som ansvarar för att släppa ut ämnet eller beredningen på marknaden – oberoende av om det är tillverkaren, importören, nedströmsanvändaren eller distributören – kostnadsfritt förse mottagaren, dvs. ämnets eller beredningens nedströmsanvändare eller distributörer, med ett säkerhetsdatablad om ämnet eller beredningen som sammanställts i enlighet med bilaga Ia.

2.  En aktör i distributionskedjan som enligt artikel 15 eller 39 är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som ett led i sin registrering av ett ämne skall se till att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med informationen i denna bedömning.

Om säkerhetsdatabladet utarbetas för en beredning får aktören i distributionskedjan göra en kemikaliesäkerhetsbedömning av beredningen i enlighet med bilaga Ib. Det räcker då att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med kemikaliesäkerhetsrapporten för beredningen, i stället för med kemikaliesäkerhetsrapporten för varje ämne i beredningen.

3.  Om en beredning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 1999/45/EG, men i en individuell koncentration på ≥1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och ≥0,2 volymprocent för gasformiga beredningar, innehåller minst ett ämne som är hälso- eller miljöfarligt, eller ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen skall den person som ansvarar för att släppa ut beredningen på marknaden – oavsett om detta är tillverkaren, importören, nedströmsanvändaren eller distributören – kostnadsfritt förse nedströmsanvändaren med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga Ia.

4.  Såvida inte en nedströmsanvändare begär det, behöver säkerhetsdatablad inte tillhandahållas när farliga ämnen eller beredningar som bjuds ut eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa skall kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för hälsa, säkerhet och miljö.

5.  Säkerhetsdatabladet skall tillhandahållas på det officiella språket/de officiella språken i den medlemsstat där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden.

6.  Säkerhetsdatabladet skall vara daterat och skall omfatta följande rubriker:

Om en kemikaliesäkerhetsbedömning görs skall de berörda exponeringsscenarierna och motsvarande riskkarakteriseringar, samt de tillhörande användnings- och exponeringskategorierna ingå som en bilaga till säkerhetsdatabladet.

7.  För identifierade användningar skall nedströmsanvändaren använda tillämplig information från det säkerhetsdatablad som leverantören tillhandahållit.

8.  Ett säkerhetsdatablad skall tillhandahållas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt, senast första gången som ämnet levereras efter denna förordnings ikraftträdande, om inte ett säkerhetsdatablad i enlighet med dessa bestämmelser redan tillhandahållits innan denna förordning trätt i kraft . Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera det

Den nya daterade versionen av informationen, märkt: "Omarbetad:... (datum)", skall kostnadsfritt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller beredningen under de senaste tolv månaderna.

9.  Kommissionen skall ombesörja att tekniska riktlinjer utarbetas med fastställda minimikrav för säkerhetsdatabladen för att se till att alla aktörer uppåt och nedåt i distributionskedjan får tydlig och relevant information för optimal användning.

Artikel 34

Skyldighet att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan om ämnen och beredningar för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad

1.  Alla aktörer i distributionskedjan eller distributörer , för ett ämne som sådant eller i en beredning, som inte är skyldiga att tillhandahålla ett säkerhetsdatablad i enlighet med artikel 33 skall kostnadsfritt vidarebefordra följande information nedåt i distributionskedjan till den omedelbara nedströmsanvändaren eller distributören:

2.  Informationen skall lämnas skriftligt eller elektroniskt , senast första gången som ämnet levereras efter denna förordnings ikraftträdande. Leverantörer skall uppdatera denna information och utan dröjsmål vidarebefordra den nedåt i distributionskedjan

Denna nya information skall kostnadsfritt tillhandahållas alla mottagare till vilka de har levererat ämnet eller beredningen under de senaste tolv månaderna.

Artikel 35

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen och beredningar uppåt i distributionskedjan

Distributörer skall vidarebefordra denna information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan.

Artikel 36

Krav på att informera om ämnen i varor

1.  Tillverkare eller importörer av ett ämne förtecknat i bilaga XIII eller en beredning eller en vara som innehåller detta ämne skall, på nedströmsanvändarens begäran och i den omfattning som rimligen kan begäras, tillhandahålla den information som är nödvändig för en bedömning av ämnets inverkan på människors hälsa eller miljön med avseende på de hanteringar och användningar som angivits i denna begäran.

2.  De informationskrav som anges i punkt 1 ovan skall på motsvarande sätt tillämpas på de uppåt i distributionskedjan.

3.  Nedströmsanvändare som till en vara tillsätter ett ämne eller en beredning för vilket eller vilken ett säkerhetsdatablad krävs och de personer som därefter hanterar eller ytterligare bearbetar varan, skall vidarebefordra säkerhetsdatabladet till alla mottagare av varan eller derivat därav. Konsumenter skall inte räknas som mottagare.

Konsumenterna skall ha rätt att be tillverkaren eller importören om information om ämnena i en vara som denne tillverkat eller importerat.

Tillverkare och importörer skall på begäran och inom 15 arbetsdagar möjliggöra för en enskild konsument att utan kostnad erhålla alla detaljer rörande säkerhets- och användningsinformation om de ämnen som finns i en vara som de har tillverkat eller importerat.

Artikel 37

Arbetstagares tillgång till säkerhetsdatablad

Arbetstagare och deras representanter skall av sin arbetsgivare eller av producenten beviljas tillgång till information som har lämnats i enlighet med artiklarna 33 och 34 beträffande ämnen som de använder eller kan exponeras för i sitt arbete.

En återförsäljare av ett farligt ämne, en farlig beredning eller en vara som innehåller farliga ämnen skall ge kunder, konsumentorgan och andra berörda organ tillgång till den information om dessa ämnen, beredningar och produkter som avses i artiklarna 33 och 34.

Artikel 38

Skyldighet att spara information

Alla aktörer i distributionskedjan skall sammanställa all information som de behöver för att fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning och hålla den tillgänglig under minst tio år efter det att de senast tillverkade, importerade, levererade eller använde ämnet som sådant eller i en beredning. Alla aktörer i distributionskedjan skall på begäran utan dröjsmål lämna denna information eller göra den tillgänglig för en behörig myndighet i den medlemsstat i vilken de är etablerade eller till kemikaliemyndigheten; detta skall dock inte påverka tillämpningen av avdelningarna II och VI.

NEDSTRÖMSANVÄNDARE

Artikel 39

Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömningar och skyldigheten att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1.  Nedströmsanvändare får tillhandahålla information för att hjälpa till att sammanställa registreringsunderlaget. Informationen får lämnas in direkt till kemikaliemyndigheten. Bestämmelserna i avdelning III om gemensamt utnyttjande av data skall i tillämpliga delar gälla för nedströmsanvändare.

2.  Nedströmsanvändare skall ha rätt att skriftligen underrätta den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som levererar ett ämne om sin användning av ämnet; denna användning skall då betraktas som en identifierad användning. Nedströmsanvändare skall lämna så mycket information att leverantören kan utarbeta ett exponeringsscenario för nedströmsanvändarens användning i sin kemikaliesäkerhetsbedömning.

3.  För registrerade ämnen skall tillverkaren eller importören uppfylla kraven i artikel 15 före nästa leverans till den nedströmsanvändare som gjort begäran, under förutsättning att begäran gjordes minst en månad före leveransen, eller inom en månad efter begäran, beroende på vilket som infaller senare. För infasningsämnen skall tillverkaren eller importören tillgodose denna begäran och uppfylla kraven i artikel 15 inom den relevanta tidsfrist som anges i artikel 23 , under förutsättning att nedströmsanvändaren gör denna begäran minst tolv månader innan den aktuella tidsfristen löper ut.

4.  Nedströmsanvändare av ett ämne – som sådant eller i en beredning – skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga XI för alla användningar som inte uppfyller de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats dem i ett säkerhetsdatablad.

Nedströmsanvändare som genomför eller rekommenderar ett exponeringsscenario som omfattar åtminstone de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats dem, behöver inte utarbeta någon kemikaliesäkerhetsrapport.

5.  Nedströmsanvändare skall identifiera, tillämpa och, där så är lämpligt, rekommendera lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits antingen

6.  Nedströmsanvändare skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.

7.  Artikel 15.2 och 15.6 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 40

Nedströmsanvändares skyldighet att delge information

1.  Innan en nedströmsanvändare inleder en viss användning av ett ämne som har registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan i enlighet med artikel 5 eller 18 skall nedströmsanvändaren delge kemikaliemyndigheten den information som anges i punkt 2 i denna artikel, om det säkerhetsdatablad som tillhandahålls nedströmsanvändaren omfattar ett exponeringsscenario och nedströmsanvändarens användning av ämnet inte uppfyller de villkor som anges i detta exponeringsscenario.

2.  Den information som vidarebefordras av nedströmsanvändaren skall omfatta följande uppgifter i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 :

Om sådana data inte är tillgängliga skall det förfarande som avses i artikel 28 tillämpas.

3.  Nedströmsanvändaren skall utan dröjsmål uppdatera denna information om den ändras efter det att den vidarebefordrats enligt punkt 1.

4.  Om nedströmsanvändarens klassificering skiljer sig från leverantörens skall nedströmsanvändaren underrätta kemikaliemyndigheten om detta, i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119 .

5.  Om nedströmsanvändaren använder ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mindre mängder än 1 ton per år behöver information inte lämnas enligt punkterna 1-4.

Artikel 41

Förfarande för små och medelstora företags obligatoriska vidarebefordran av information

1.  För små och medelstora företag, företag i den mening som avses i artikel 3.32 i denna förordning, som är nedströmsanvändare, skall det förfarande för vidarebefordran av information som fastställs i artikel 40 tillämpas, med undantag för punkt 2 f samt punkterna 3, 4 och 5 i den artikeln.

2.  Ytterligare fördjupade försök på ryggradsdjur och ryggradslösa djur som är nödvändiga enligt kemikalimyndighetens bedömning skall kemikaliemyndigheten ta fram genom att utnyttja befintliga undersökningar.

3.  Om de försök som avses i punkt 2 inte redan finns skall kemikaliemyndigheten ålägga den medlemsstat där företaget har sitt säte att genomföra försöken. Resultat som är användbara för säkerhetsbedömningen skall meddelas företaget så snart försöken slutförts.

4.  Kemikaliemyndigheten skall så snart som möjligt meddela det sökande företaget och medlemsstaten där företaget har sitt säte om resultaten av undersökningarna är negativa, i syfte att stoppa användningen av det ämne som testats.

5.  Företaget skall utan dröjsmål uppdatera den information som lämnas enligt punkt 1 om den ändras.

6.  Om företagets klassificering skiljer sig från leverantörens skall nedströmsanvändaren underrätta kemikaliemyndigheten om detta i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställt i enlighet med artikel 119.

7.  Om företaget använder ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mindre mängder än 1 ton per år behöver information i enlighet med punkterna 1-6 inte lämnas.

Artikel 42

Tillämpning av skyldigheter för nedströmsanvändare

1.  Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 39 senast tolv månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantör meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.

2.  Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 40 senast sex månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantör meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.

Tillämpningsområde

Artikel 43

Tillämpningsområde

Polymerer är undantagna från utvärderingen enligt denna avdelning.

Utvärdering av registreringsunderlag

Artikel 44

Kemikaliemyndighetens ansvar för utvärdering av registreringsunderlaget

1.  Kemikaliemyndigheten skall ansvara för utvärderingen av testningsförslagen och registreringsunderlagen .

2.  I samband med dessa utvärderingar skall kemikaliemyndigheten anlita de organ som varje enskild medlemsstat har utsett .

3.  All kommunikation mellan kemikaliemyndigheten och registranten får ske på ett språk som registranten väljer.

Artikel 45

Granskning av testningsförslag

1.  Kemikaliemyndigheten skall granska eventuella testningsförslag som ingår i registreringsunderlaget eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna V–VIII och som omfattar försök på ryggradsdjur .

2.  För att förhindra överlappande djurförsök skall de berörda parterna under en period på 90 dagar ha rätt att lägga fram synpunkter på samtliga testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur. Registranten eller nedströmsanvändaren skall beakta alla mottagna synpunkter och meddela kemikaliemyndigheten huruvida det mot bakgrund av dem förefaller nödvändigt att genomföra ett föreslaget test samt skälen för detta.

3.  Innan ett förslag till beslut om ett testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur utarbetas enligt punkt 4 skall ECVAM rådfrågas.

4 .  På grundval av granskningen enligt punkterna 1, 2 och 3 skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett förslag till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 56 och 57 :

5 .  Registranten skall överlämna erforderlig information till kemikaliemyndigheten.

Artikel 46

Kontroll av att registreringsunderlaget uppfyller kraven

1.  Kemikaliemyndigheten får granska ett registreringsunderlag för att kontrollera följande:

2.  På grundval av den granskning som gjorts enligt punkt 1 får kemikaliemyndigheten, senast tolv månader efter offentliggörandet av den årliga planen för utvärdering enligt punkt 4, utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten skall tillhandahålla den information som är nödvändig för att bringa registreringsunderlaget i överensstämmelse med de gällande informationskraven; detta beslut skall fattas i enlighet med artiklarna 56 och 57 .

3.  Registranten skall överlämna erforderlig information till kemikaliemyndigheten inom en rimlig tidsfrist som kemikaliemyndigheten skall fastställa och som inte får överstiga sex månader. Om registranten inte lägger fram den efterfrågade informationen inom utsatt tid skall kemikaliemyndigheten dra tillbaka registreringsnumret .

4.  Kemikaliemyndigheten skall utarbeta en årlig plan för utvärdering av registreringsunderlag och i synnerhet av deras allmänna kvalitet. Av planen skall särskilt framgå den minimiandel av registreringsunderlag som skall utvärderas under den perioden. Andelen får inte understiga fem procent av det genomsnittliga antalet registreringsunderlag under de tre senaste åren. Planen skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats.

5.  Kemikaliemyndigheten skall utarbeta en årsrapport om de resultat som utvärderingarna av registreringsunderlagen gett. Denna rapport skall i synnerhet omfatta rekommendationer till registranterna som syftar till att förbättra kvaliteten på framtida registreringar. Rapporten skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats.

Artikel 47

Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av testningsförslag

1.  Kemikaliemyndigheten skall granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 45 eller 46 , och om nödvändigt utarbeta lämpliga förslag till beslut enligt samma artiklar.

2.  När utvärderingen av registreringsunderlaget är avslutad skall kemikaliemyndigheten använda den information som genererats vid denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 51.1, 65.4 och 75.2 , och vidarebefordra den erhållna informationen till kommissionen och medlemsstaterna . Kemikaliemyndigheten skall underrätta kommissionen, registranten och medlemsstaterna om sina slutsatser om huruvida den erhållna informationen skall användas och hur detta skall ske.

Artikel 48

Förfarande och tidsfrister för granskning av testningsförslag

1 .  Kemikaliemyndigheten skall utarbeta ett förslag till beslut i enlighet med artikel 45.4 inom 120 dagar efter det att den erhållit ett registreringsunderlag eller en nedströmsanvändarrapport med testningsförslag .

2 .  För infasningsämnen skall kemikaliemyndigheten utarbeta förslag till beslut i enlighet med artikel 45.4

3.  Den förteckning över förslag till testning av registreringsunderlag som utvärderas i enlighet med artiklarna 45 och 46 skall göras tillgänglig för medlemsstaterna.

4.  Informationskraven skall vara uppfyllda senast två år efter det att utvärderingen av testningsförslagen har avslutats.

Artikel 49

Förfarande och tidsfrister för kontroll av att kraven är uppfyllda

Den behöriga myndigheten skall inom tolv månader från det att utvärderingen av ämnet inleds utarbeta ett förslag till beslut i enlighet med artikel 46.2 .

ämnesutvärdering

Artikel 50

Kriterier för ämnesutvärdering

För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt skall kemikaliemyndigheten ta fram kriterier för prioritering av ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering. Prioriteringen skall vara riskbaserad och genomföras i enlighet med en riskbedömningsplan som baserar sig på förhållandet mellan dos och effekt . Kriterierna för utvärdering skall omfatta hänsynstagande till data om faror, exponeringsdata och mängdintervall. Kemikaliemyndigheten skall fatta ett beslut om kriterierna för prioritering av de ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering .

Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra förteckningen över ämnen som skall prioriteras vid utvärderingen.

Artikel 51

En löpande gemenskapsplan

1.  Kemikaliemyndigheten skall utarbeta ett förslag till en löpande gemenskapsplan enligt artiklarna 52, 53 och 54 på grundval av de kriterier som upprättats i enlighet med artikel 50 och om den, antingen som en följd av en utvärdering av ett registreringsunderlag eller av annan anledning, t.ex. på grundval av information i registreringsunderlaget, har anledning att misstänka att ämnet utgör en hälso- eller miljörisk, till exempel på grund av något av följande skäl:

Kemikaliemyndigheten skall överlämna sitt förslag till löpande gemenskapsplan till medlemsstaterna senast den 31 december varje år.

2.  Medlemsstaterna får senast den 31 januari varje år överlämna synpunkter på innehållet i förslaget till löpande gemenskapsplan till kemikaliemyndigheten, till exempel ge förslag på att inbegripa andra ämnen, och föreslå att de skall ta hand om en utvärdering genom nationella organ. En medlemsstat får inte föreslå att den skall ta hand om utvärderingen av ett ämne som den själv föreslagit skall läggas till i förslaget till löpande gemenskapsplan.

3.  Kemikaliemyndigheten skall ansvara för utvärderingen av ämnen som är upptagna i den löpande gemenskapsplanen. För att genomföra dessa utvärderingar får kemikaliemyndigheten anlita organ som varje medlemsstat utsett för detta ändamål och som ingår i den förteckning som upprättats enligt artikel 94.3 och välja ut dem på grundval av förslag från medlemsstaterna i enlighet med punkt 2 i denna artikel.

4 .  Den löpande gemenskapsplanen enligt punkt 1 skall omfatta en period på tre år; den skall uppdateras årligen och skall innehålla uppgifter om vilka ämnen som är tänkta att utvärderas varje år på gemenskapsnivå antingen av kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, av de medlemsstater som inkommit med ett förslag i enlighet med punkt 2 . Kemikaliemyndigheten skall lämna den löpande gemenskapsplanen till medlemsstaterna senast den 28 februari varje år .

5 .  Om det inte inkommit några synpunkter på den löpande gemenskapsplanen skall kemikaliemyndigheten anta denna löpande gemenskapsplan . I annat fall skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett nytt förslag till löpande gemenskapsplan som lämnas till medlemsstaterna . Om det inom 30 dagar inte har inkommit några nya synpunkter på innehållet i den löpande gemenskapsplanen skall kemikaliemyndigheten anta den. Om det finns motstridiga åsikter, i synnerhet i de fall då flera medlemsstater föreslår olika organ för att utvärdera samma ämne, skall kemikaliemyndigheten lämna planen till kommissionen, som skall anta den i enlighet med förfarandet i artikel 141.3.

6 .  Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra de antagna löpande planerna på sin webbplats.

7.  En medlemsstat får när som helst anmäla ett nytt ämne till kemikaliemyndigheten om medlemsstaten har uppgifter som tyder på att ämnet är hälso- eller miljöfarligt. Om det är motiverat skall kemikaliemyndigheten lägga till detta ämne till förteckningen över ämnen som skall utvärderas enligt den löpande planen.

Artikel 52

Begäran om ytterligare information

1.  Om kemikaliemyndigheten anser att det krävs ytterligare information (även sådan information som inte erfordras enligt bilagorna V–VIII) för att det skall vara möjligt att avgöra om det finns fog för misstankarna enligt artikel 51.1 , skall den utarbeta ett förslag till beslut, med angivande av skäl, i vilket det krävs att registranten skall lämna ytterligare information. Beslutet skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 56 och 57 .

2.  Registranten skall överlämna erforderlig information till kemikaliemyndigheten.

3.  Ett förslag till beslut i vilket det krävs att registranten skall lämna mer information, skall utarbetas inom tolv månader från det att den löpande planen har offentliggjorts på kemikaliemyndighetens webbplats.

4.  När kemikaliemyndigheten avslutar utvärderingen enligt punkterna 1, 2 och 3 skall den underrätta medlemsstaterna om detta inom tolv månader från det att utvärderingen av ämnet inleddes. Om denna tidsfrist överskrids skall utvärderingen anses vara avslutad.

Artikel 53

Överensstämmelse med andra verksamheter

1.  Kemikaliemyndigheten eller det nationella organ som har hand om en utvärdering skall grunda sin utvärdering av ett ämne på eventuella tidigare utvärderingar enligt denna avdelning. Ett förslag till beslut enligt artikel 52 i vilket det krävs ytterligare information får endast motiveras av ändrade omständigheter eller av att nya kunskaper förvärvats.

2.  Om lämpligt skall genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 .

Artikel 54

Kontroll av inlämnad information och uppföljning av ämnesutvärderingen

1.  Kemikaliemyndigheten skall granska all information som lämnas in som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 52 , och om nödvändigt utarbeta ett förslag till beslut enligt samma artikel.

2.  När ämnesutvärderingen har avslutats skall kemikaliemyndigheten använda den information som erhållits vid denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 65.4 och 75.2 , och vidarebefordra den erhållna information till kommissionen och medlemsstaterna . Kemikaliemyndigheten skall underrätta kommissionen, registranten och medlemsstaterna om sina slutsatser om huruvida den erhållna informationen skall användas och hur detta skall ske.

Utvärdering av intermediärer

Artikel 55

Ytterligare information om isolerade intermediärer som används på plats

Det förfarande som anges i första stycket får endast användas av kemikaliemyndigheten .

Gemensamma bestämmelser

Artikel 56

Registranters rättigheter

1.  Kemikaliemyndigheten skall underrätta de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna om sitt förslag till beslut enligt artiklarna 45, 46 eller 52 och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet. Kemikaliemyndigheten skall beakta eventuella synpunkter som inkommer och får ändra förslaget till beslut i enlighet med dessa.

2.  Om en registrant har slutgiltigt upphört att tillverka eller importera ämnet skall denne informera kemikaliemyndigheten om detta; registreringen skall då inte längre vara giltig och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida inte registranten lämnar in ett nytt registreringsunderlag.

3.  Registranten får slutgiltigt upphöra med tillverkningen eller importen när denne mottar förslaget till beslut. I sådana fall skall registranten informera kemikaliemyndigheten om detta; registreringen skall då inte längre vara giltig och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida inte registranten lämnar in ett nytt registreringsunderlag.

4.  Trots vad som sägs i punkterna 2 och 3 får ytterligare information begäras i enlighet med artikel 52 i följande fall:

Förfarandet i artiklarna 75–79 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 57

Beslutsfattande under utvärderingen

1.  Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra sitt förslag till beslut eller det förslag som utarbetats av det nationella organ som svarar för utvärderingen (det rapporterande organet) i enlighet med artikel 45, 46 eller 52, tillsammans med eventuella synpunkter från berörda parter, ECVAM, registranten eller nedströmsanvändaren; den skall underrätta medlemsstaterna om hur dessa synpunkter har beaktats .

2.  Inom 30 dagar efter det att förslaget till beslut har vidarebefordrats, får medlemsstaterna lämna förslag på ändringar av förslaget till beslut till kemikaliemyndigheten .

3.  Om kemikaliemyndigheten inte erhåller några förslag inom 30 dagar skall den fatta beslutet i den version som anmälts enligt punkt 1.

4.  Om kemikaliemyndigheten mottar ett ändringsförslag får den ändra förslaget till beslut. Kemikaliemyndigheten skall remittera förslaget till beslut och föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 2 .

5.  Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra eventuella ändringsförslag till de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar. Medlemsstatskommittén skall beakta de mottagna synpunkterna.

6.  Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om förslaget till beslut skall kemikaliemyndigheten fatta beslutet i enlighet därmed.

Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall den anta ett yttrande i enlighet med artikel 92.7 inom 60 dagar från remitteringen. Kemikaliemyndigheten skall överlämna detta yttrande till kommissionen.

7.  Inom 60 dagar efter det att detta yttrande mottagits skall kommissionen utarbeta ett förslag till beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 141.2 .

8.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 3 och 6 får överklagas i enlighet med artiklarna 98, 99 och 100 .

Artikel 58

Kostnadsdelning för försök på ryggradsdjur, när en överenskommelse inte kan nås mellan registranter

1.  Om en registrant eller nedströmsanvändare utför ett försök på andras vägnar skall kostnaderna för undersökningen delas lika mellan dem.

2.  Om det inte är möjligt att nå en sådan överenskommelse och undersökningen omfattar försök på ryggradsdjur skall kemikaliemyndigheten utse en av registranterna eller nedströmsanvändarna som skall genomföra undersökningen. Den registrant eller nedströmsanvändare som genomfört undersökningen skall ställa undersökningen till kemikaliemyndighetens förfogande tillsammans med uppgifter som styrker undersökningskostnaderna. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra en kopia av undersökningen till de andra registranterna och/eller nedströmsanvändarna så snart den fått bevis för att de andra registranterna och/eller nedströmsanvändarna betalat den registrant eller nedströmsanvändare som genomfört undersökningen en andel av de kostnader denne redovisat.

3.  Om någon av de andra registranterna och/eller nedströmsanvändarna underlåter att betala sin del av kostnaden skall de inte få registrera sitt ämne.

4 .  I det fall som avses i punkt 1 skall den registrant eller nedströmsanvändare som genomför försöken ge var och en av de andra berörda parterna ett exemplar av försöksrapporten.

5 .  Den person som genomför försöken och lämnar in försöksrapporten skall då ha en fordran på de andra berörda personerna. De andra personerna har rätt att få en kopia av undersökningen. Om någon person inte betalar sin del av kostnaden, inte ställer säkerhet för beloppet eller inte överlämnar en kopia av undersökningen kan övriga berörda personer begära att personen förbjuds att tillverka, importera eller släppa ut ämnet på marknaden. Alla krav skall kunna göras gällande i nationella domstolar . Personerna kan hänskjuta ersättningsanspråken till en skiljenämnd, och skall i så fall godta nämndens avgörande.

Artikel 59

Offentliggörande av information om utvärderingen

Senast den 28 februari varje år skall kemikaliemyndigheten offentliggöra en rapport på sin webbplats om de framsteg som gjorts under det föregående kalenderåret när det gäller fullgörandet av de skyldigheter som åligger den att granska testningsförslag .

Tillståndskrav

Artikel 60

Syftet med tillståndssystemet

Syftet med denna avdelning är att sörja för att ämnen med farliga egenskaper om möjligt ersätts med säkrare alternativa ämnen eller tekniker. Om inga sådana alternativ finns tillgängliga, och om de sociala fördelarna uppväger riskerna med användningen av sådana ämnen, är syftet med denna avdelning att se till att användningen av ämnen med särskilt farliga egenskaper kontrolleras på ett adekvat sätt och att utvecklingen av alternativa ämnen uppmuntras. Bestämmelserna i avdelningen bygger på försiktighetsprincipen.

Artikel 61

Allmänna bestämmelser

1.  En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får inte släppa ut ett ämne på marknaden för en användning eller själv använda det om ämnet är upptaget i bilaga XIII; detta är emellertid tillåtet

2.  En nedströmsanvändare får använda ett ämne som uppfyller kriterierna i punkt 1 förutsatt att användningen uppfyller de villkor som fastställs i ett tillstånd som lämnats till en aktör längre upp i distributionskedjan för den användningen.

3 .  Punkterna 1 och 2 skall inte gälla användning av ämnen i vetenskaplig forskning och utveckling eller i produkt- och processinriktad forskning och utveckling i mindre mängder än 1 ton per år .

4 .  Punkterna 1 och 2 skall inte gälla användningen av ämnen som ingår i beredningar

Artikel 62

Förteckning över tillståndspliktiga ämnen

Ämnen som man vet uppfyller kriterierna för tillstånd enligt artikel 63 skall upptas i bilaga XIIIa i avvaktan på att tillståndsförfarandet inleds. När tillståndsförfarandet väl inletts skall dessa ämnen upptas i bilaga XIIIb i enlighet med förfarandet i artikel 64.1.

Artikel 63

Ämnen som skall upptas i bilaga XIIIa

Artikel 64

Införande av ämnen i bilaga XIIIb

1.  När ett beslut fattas om att införa de ämnen som avses i artikel 63 i bilaga XIIIb skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 . Beslutet skall för varje ämne omfatta följande uppgifter:

2.  Användningar eller kategorier av användningar kan undantas från tillståndskravet. Vid fastställande av sådana undantag skall i synnerhet följande beaktas:

Undantag kan vara förenade med villkor.

Sådana undantag skall inte medges för användningar eller kategorier av användningar när det rör sig om ämnen i artikel 63 som ingår som ingredienser i tobaksprodukter enligt artikel 2.1 och 2.5 i direktiv 2001/37/EG, trots vad som sägs i artikel 12 i samma direktiv.

3.  Kemikaliemyndigheten skall rekommendera att prioriterade ämnen förs över från bilaga XIIIa till bilaga XIIIb och skall för vart och ett av dessa ämnen ange de uppgifter som förtecknas i punkt 1. Man skall härvid prioritera

Vid fastställande av det antal ämnen som skall införas i bilaga XIII och de datum som anges i punkt 1 skall hänsyn också tas till kemikaliemyndighetens kapacitet att handlägga ansökningar inom den föreskrivna tiden.

4.  Innan kemikaliemyndigheten sänder sin rekommendation till kommissionen skall den offentliggöra den på sin webbplats och tydligt ange datumet för offentliggörandet. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader inkomma med synpunkter, i synnerhet om följande:

Kemikaliemyndigheten skall uppdatera sin rekommendation med beaktande av de erhållna synpunkterna.

5.  När ett ämne upptagits i bilaga XIII skall detta ämne inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälso- eller miljörisker i samband med ämnets användning som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIII, förutom i de fall det för kemikaliemyndigheten läggs fram vetenskapliga rön som visar att brådskande åtgärder måste vidtas för att ytterligare begränsa ämnet i fråga .

6.  Ämnen för vilka alla användningar har förbjudits enligt avdelning VIII eller genom annan gemenskapslagstiftning skall inte upptas i bilaga XIII eller skall utgå från den bilagan.

Artikel 65

Identifiering och upptagande i bilaga XIIIa av de ämnen som avses i artikel 63

1.  De ämnen som avses i a rtikel 63 a, b och c skall upptas i bilaga XIIIa.

2 .  Vid identifiering av de ämnen som avses i artikel 63 d , e och f skall förfarandet i punkterna 3–8 i den här artikeln tillämpas och ha företräde framför eventuella rekommendationer enligt artikel 64.3 .

3 .  Kommissionen får uppmana kemikaliemyndigheten att sammanställa dokumentation i enlighet med bilaga XIV för ämnen som de anser uppfyller kriterierna i artikel 63 d , e och f. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna dokumentation till medlemsstaterna.

4 .  Medlemsstaterna får i enlighet med bilaga XIV sammanställa dokumentation för ämnen som de anser uppfyller kriterierna i artikel 63 d , e och f och vidarebefordra den till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna dokumentation till de övriga medlemsstaterna.

5 .  Inom 30 dagar från det att dokumentationen vidarebefordrats får de övriga medlemsstaterna lämna sina synpunkter på identifieringen av det berörda ämnet till kemikaliemyndigheten; kemikaliemyndigheten kan också ha egna synpunkter.

6 .  Om kemikaliemyndigheten inte mottar några synpunkter får den ta med detta ämne i sina rekommendationer enligt artikel 64.3 .

7 .  Om kemikaliemyndigheten mottar synpunkter från andra medlemsstater eller själv har synpunkter skall den inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 5 remittera ärendet till medlemsstatskommittén.

8 .  Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en överenskommelse med kvalificerad majoritet om att ämnet uppfyller kriterierna för tillstånd och skall införas i bilaga XIIIb skall kemikaliemyndigheten inom 15 arbetsdagar för kommissionen rekommendera att ämnet införs i bilaga XIIIb i enlighet med artikel 64.3 . Om medlemsstatskommittén inte når någon överenskommelse med kvalificerad majoritet skall den anta ett yttrande inom 30 dagar från remitteringen. Kemikaliemyndigheten skall inom 15 arbetsdagar överlämna detta yttrande till kommissionen med uppgifter om eventuella avvikande ståndpunkter inom kommittén så att kommissionen kan fatta ett beslut .

9.  Ämnen som enligt ny klassificering uppfyller kriterierna enligt artikel 63 a, b och c och ämnen som uppfyller kriterierna enligt artikel 63 d, e och f skall upptas i bilaga XIIIa inom tre månader.

Beviljande av tillstånd

Artikel 66

Beviljande av tillstånd

1.  Kommissionen skall fatta beslut om tillståndsansökningar i enlighet med denna avdelning. Försiktighetsprincipen skall tillämpas när sådana beslut fattas.

2.  Tillstånd skall beviljas endast om

3.  Beslutet att bevilja ett tillstånd enligt punkt 2 skall fattas med beaktande av följande:

4.  Kommissionen skall inte beakta följande när den beviljar tillstånd enligt punkt 2:

5 .  En användning skall inte godkännas om detta innebär att en begränsning som fastställs i bilaga XVI mildras.

6 .  Tillstånd skall endast beviljas om ansökan uppfyller kraven i artikel 68 .

7 .  Tillstånden skall vara förenade med omprövningsperioder och krav på inlämnande av substitutionsplaner, och de får även underkastas andra villkor, t.ex. övervakning. Tillstånden skall ha en giltighetstid på högst fem år .

8 .  Följande skall anges i tillståndet:

9 .  Utöver vad som sägs i eventuella villkor för tillståndet skall tillståndshavaren se till att exponeringen minskas till lägsta möjliga nivå.

Artikel 67

Omprövning av tillstånd

1.  Tillstånd skall gälla tills kommissionen fattar beslut beträffande en ny ansökan, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en ny ansökan senast 18 månader innan tidsfristen löper ut. I stället för att återigen lämna in alla uppgifter som ingår i den ursprungliga ansökan behöver sökanden endast

Om andra uppgifter i den ursprungliga ansökan har ändrats är det nödvändigt att uppdatera dessa uppgifter.

2.  Tillstånd skall när som helst omprövas om omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så att det påverkar hälso- eller miljörisken eller de samhällsekonomiska konsekvenserna.

I sådana fall skall kommissionen fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken tillståndshavaren får lämna ytterligare information som är nödvändig för omprövningen och ange när den kommer att fatta ett beslut i enlighet med artikel 70 .

3.  I sitt omprövningsbeslut får kommissionen ändra tillståndet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, eller dra in tillståndet från och med beslutsdatumet om det inte skulle ha beviljats under de ändrade omständigheterna.

Om det föreligger en hälso - eller miljörisk får kommissionen tillfälligt dra in tillståndet i väntan på omprövningen; hänsyn skall härvid tas till proportionalitetsprincipen.

4.  Om en miljökvalitetsnorm enligt direktiv 96/61/EG inte uppfylls, skall tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet omprövas.

5.  Om ett miljökvalitetsmål enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas.

6.  Om en användning av ett ämne vid en senare tidpunkt begränsas eller förbjuds i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 (57) skall kommissionen dra in tillståndet för denna användning .

Artikel 68

Ansökningar om tillstånd

1.  En ansökan om tillstånd skall riktas till kemikaliemyndigheten.

2.  Ämnets tillverkare, importör och/eller nedströmsanvändare kan ansöka om tillstånd. Tillstånd kan sökas av en eller flera personer.

3.  Ansökningar får avse ett eller flera ämnen och en eller flera användningar. De kan avse sökandens egen användning och/eller användningar för vilka sökanden avser att släppa ut ämnet på marknaden.

4.  En ansökan om tillstånd skall omfatta följande:

5 .  Ansökan skall inte omfatta något av följande:

7.  Samtidigt som ansökan om tillstånd lämnas in skall en av kemikaliemyndigheten fastställd avgift erläggas .

Artikel 69

Senare ansökningar om tillstånd

1.  Om en ansökan om användning av ett ämne redan har lämnats in kan en senare sökande, genom en fullmakt från den tidigare sökanden, hänvisa till delar av den ansökan som tidigare lämnats in i enlighet med artikel 68.4 d-f .

2.  Om tillstånd att använda av ett ämne redan har beviljats kan en senare sökande, genom en fullmakt från tillståndshavaren, hänvisa till delar av tillståndshavarens ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 68.4 d-f .

Artikel 70

Förfarande för tillståndsbeslut

1.  Kemikaliemyndigheten skall bekräfta vilket datum den har mottagit ansökan. Kemikaliemyndighetens kommitté för bedömning av risker och alternativ och kommitté för samhällsekonomisk analys skall lämna sina förslag till yttranden inom tio månader räknat från dagen för mottagande av ansökan.

2.  Kemikaliemyndigheten skall, med beaktande av konfidentialitet i enlighet med artikel 127 , på sin webbplats tillhandahålla översiktlig information om användningar för vilka ansökningar har mottagits; den skall härvid ange den tidsfrist inom vilken berörda tredje parter får lämna in information om alternativa ämnen eller tekniker.

3.  Vid utarbetande av sitt yttrande skall varje kommitté som avses i punkt 1 först kontrollera att ansökan omfattar all den information i artikel 68 som är relevant för kommitténs ansvarsområde. Om nödvändigt skall kommittén begära ytterligare information från sökanden för att bringa ansökan i överensstämmelse med kraven i artikel 68 . Varje kommitté skall också beakta information som tillhandahållits av tredje parter och kan vid behov be dem om ytterligare information .

Om en av eller båda kommittéerna anser att mer information behövs om alternativa ämnen eller tekniker kan de beställa en undersökning om tillgängliga alternativ av en konsult eller en medlemsstats myndighet. Undersökningen skall finansieras genom den av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 68.6 fastställda tillståndsavgiften.

4.  Kommittéernas förslag till yttranden skall omfatta följande:

5.  Kemikaliemyndigheten skall inom den tidsfrist som anges i punkt 1 skicka dessa förslag till beslut till sökanden. Om sökanden har för avsikt att lämna synpunkter på förslaget skall denne skriftligen meddela detta inom en månad efter det att förslaget till yttrande har erhållits. Förslaget till yttrande skall anses ha erhållits sju dagar efter det att kemikaliemyndigheten sänt det.

Om sökanden inte önskar framföra några synpunkter skall kemikaliemyndigheten sända dessa yttranden till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden inom 15 dagar, räknat från slutet av den period inom vilken sökanden får lämna synpunkter, eller inom 15 dagar från det att kemikaliemyndigheten erhållit sökandens besked om att denne inte har för avsikt att lämna några synpunkter.

Om sökanden önskar lämna synpunkter skall denne skriftligen sända sin argumentation till kemikaliemyndigheten inom två månader efter det att förslaget till yttrande erhållits. Kommittéerna skall ta sökandens synpunkter under övervägande och anta sina slutliga yttranden inom två månader efter det att den skriftliga argumentationen erhållits, om lämpligt med beaktande av sökandens argumentation. Inom ytterligare 15 dagar skall kemikaliemyndigheten sända yttrandena, med den skriftliga argumentationen bifogad, till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.

6.  Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra de icke-konfidentiella delarna av sina yttranden och eventuella bilagor på sin webbplats i enlighet med artikel 127 , samtidigt som den informerar sökanden om dessa .

7.  Om artikel 69.1 är tillämplig skall kemikaliemyndigheterna behandla ansökningarna tillsammans, under förutsättning att tidsfristerna för den första ansökan kan respekteras.

8.  Kommissionen skall utarbeta ett förslag till tillståndsbeslut inom tre månader från det att den mottagit kemikaliemyndighetens yttranden. Ett slutgiltigt beslut om beviljande eller vägran av tillstånd skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 141.2 .

9.  Sammanfattningar av kommissionens beslut, inklusive tillståndsnummer, skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och göras tillgängliga för allmänheten i en databas som kemikaliemyndigheten skall inrätta och hålla uppdaterad.

10.  Om artikel 69.2 är tillämplig skall den tidsfrist som anges i punkt 1 i denna artikel förkortas till fem månader.

Tillstånd i distributionskedjan

Artikel 71

Informationskrav för tillståndspliktiga ämnen

Artikel 72

Nedströmsanvändare

1.  Nedströmsanvändare som använder ett ämne i enlighet med artikel 62.2 skall inom tre månader från den första leveransen av ämnet anmäla detta till kemikaliemyndigheten. De skall endast använda det formulär som kemikaliemyndigheten fastställt i enlighet med artikel 119 .

2.  Kemikaliemyndigheten skall upprätta ett register över nedströmsanvändare som har gjort en anmälan enligt punkt 1 och skall hålla detta register uppdaterat. Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgång till detta register.

Allmänna frågor

Artikel 73

Allmänna bestämmelser

1.  Ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller vara – får, om det är föremål för begränsningar enligt bilaga XVI, endast tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas om det uppfyller de villkor som gäller för denna begränsning. Detta skall inte gälla tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen i samband med vetenskaplig forskning och utveckling eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling i sådana mängder som krävs för den produkt- och processinriktade forskningen och utvecklingen .

2 .  Punkt 1 skall inte tillämpas vid användning av ämnen som utgör avfall och som hanteras i en avfallshanteringsanläggning i enlighet med tillståndsvillkoren i direktiv 75/442/EEG eller direktiv 91/689/EEG; detta skall inte påverka tillämpningen av förordning (EG) nr 850/2004 .

Begränsningsförfarandet

Artikel 74

Införande av nya begränsningar och ändring av nuvarande begränsningar

1.  Om det föreligger en oacceptabel miljö - eller hälsorisk, framför allt för känsliga befolkningsgrupper eller människor som tidigt i livet eller fortgående exponeras för blandningar av förorenande ämnen, i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och om denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVI ändras i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 , genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVI avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen som sådana, i beredningar eller artiklar i enlighet med förfarandet i artiklarna 75–79 .

Första stycket skall inte tillämpas när ämnen används som isolerade intermediärer på plats.

2.  För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna 1 och 2, och för vilka kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, skall bilaga XVI ändras i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 . Artiklarna 75–79 skall inte tillämpas .

3 .  Begränsningar som endast är inriktade på hälsoriskerna i samband med användningen av ett ämne i kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG skall inte tas upp i bilaga XVI .

Artikel 75

Utarbetande av ett förslag

1.  Om kommissionen anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant, eller ingående i en beredning eller vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras på gemenskapsnivå, skall den uppmana kemikaliemyndigheten att sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XIV. Om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver de åtgärder som redan vidtagits, skall kemikaliemyndigheten inleda begränsningsförfarandet genom att föreslå begränsningar.

Kemikaliemyndigheten skall hänvisa till eventuell dokumentation från medlemsstaterna, kemikaliesäkerhetsrapporter eller riskbedömningar som den mottagit inom ramen för denna förordning. Den skall också hänvisa till eventuella riskbedömningar som tillhandahållits av tredje part inom ramen för andra gemenskapsförordningar eller –direktiv. Andra organ, t.ex. myndigheter, som inrättats enligt gemenskapslagstiftning och som utför liknande uppgifter, skall därför på begäran lämna information till kemikaliemyndigheten.

2.  Om en medlemsstat anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant, eller ingående i en beredning eller vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras på gemenskapsnivå, skall den sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XIV. Om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver de åtgärder som redan vidtagits, skall medlemsstaten inleda begränsningsförfarandet genom att överlämna dokumentationen till kemikaliemyndigheten i det formulär som anges i bilaga XIV.

Medlemsstaterna skall beakta eventuell dokumentation och eventuella kemikaliesäkerhetsrapporter eller riskbedömningar som inlämnats till kemikaliemyndigheten inom ramen för denna förordning. Medlemsstaterna skall också beakta eventuella riskbedömningar som tillhandahållits inom ramen för andra gemenskapsförordningar eller –direktiv. Andra organ, t.ex. myndigheter, som inrättats enligt gemenskapslagstiftning och som utför liknande uppgifter, skall därför på begäran lämna information till den berörda medlemsstaten.

Kommittén för bedömning av risker och alternativ och kommittén för samhällsekonomisk analys skall kontrollera huruvida den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i bilaga XIV. Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från mottagandet av dokumentationen meddela den medlemsstat som föreslår begränsningar huruvida dokumentationen uppfyller kraven. Om dokumentationen inte uppfyller kraven skall medlemsstaten få en skriftlig redogörelse för skälen till detta inom 45 dagar från mottagandet. Medlemsstaten skall inom 30 dagar från mottagandet av kemikaliemyndighetens skäl bringa dokumentationen i överensstämmelse med kraven; i annat fall skall förfarandet enligt detta kapitel avslutas.

3.  Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål lägga ut uppgifter på sin webbplats om att en medlemsstat eller kommissionen avser att inleda ett begränsningsförfarande samt informera dem som anmält det berörda ämnet för registrering.

4 .  Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål på sin webbplats offentliggöra all dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XIV, inbegripet de föreslagna begränsningarna enligt punkterna 1 och 2; datumet för offentliggörandet skall klart anges. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader, enskilt eller gemensamt, inkomma med

Artikel 76

Kemikaliemyndighetens yttrande: Kommittén för bedömning av risker och alternativ

Inom nio månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 75.4 skall Kommittén för bedömning av risker och alternativ utarbeta ett yttrande om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen. Yttrandet skall beakta medlemsstatens dokumentation och synpunkter från de berörda parter som avses i artikel 75.4 a.

Artikel 77

Kemikaliemyndighetens yttrande: kommittén för samhällsekonomisk analys

1.  Inom tolv månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 75.4 skall kommittén för samhällsekonomisk analys utarbeta ett yttrande om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen och de samhällsekonomiska konsekvenserna. Kommittén skall utarbeta ett förslag till yttrande om de föreslagna begränsningarna och om deras samhällsekonomiska konsekvenser, med beaktande av eventuella analyser eller information enligt artikel 75.4 b . Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra förslaget till yttrande på sin webbplats. Kemikaliemyndigheten skall uppmana berörda parter att lämna synpunkter på förslaget till yttrande inom en tidsfrist som myndigheten själv fastställer.

2.  Kommittén för samhällsekonomisk analys skall utan dröjsmål anta sitt yttrande, om lämpligt med beaktande av de ytterligare synpunkter som inkommit inom den fastställda tidsfristen. Detta yttrande skall beakta de synpunkter och samhällsekonomiska analyser som inkommit från berörda parter enligt artikel 75.4 b och punkt 1 i denna artikel .

3.  Om kommitténs för bedömning av risker och alternativ yttrande avviker betydligt från de begränsningar som en medlemsstat eller kommissionen föreslagit, får kemikaliemyndigheten förlänga tidsfristen för yttrandet från kommittén för samhällsekonomisk analys med högst 90 dagar.

Artikel 78

Inlämnande av ett yttrande till kommissionen

1.  Kemikaliemyndigheten skall till kommissionen överlämna yttrandena från kommittén för bedömning av risker och alternativ och kommittén för samhällsekonomisk analys om de begränsningar som föreslås för ämnen som sådana, i beredningar eller i varor. Om en av kommittéerna inte utarbetar ett yttrande inom den tidsfrist som anges i artiklarna 76.1 och 77.1 , eller om ingen av dem gör det, skall kemikaliemyndigheten underrätta kommissionen om detta och ange skälen härför.

2.  Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra de båda kommittéernas yttranden på sin webbplats.

3.  Kemikaliemyndigheten skall på begäran förse kommissionen med alla dokument och alla fakta som den mottagit eller beaktat.

Artikel 79

Kommissionens beslut

1.  Om villkoren i artikel 74 är uppfyllda skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVI inom tre månader från det att den har mottagit yttrandet från kommittén för samhällsekonomisk analys eller, om kommittén inte avger något yttrande, i slutet av den tidsfrist som fastställts i artikel 77 , beroende på vilket som inträffar först.

Om förslaget till ändring inte överensstämmer med kemikaliemyndighetens yttrande skall kommissionen bifoga en detaljerad förklaring till skälen för dessa avvikelser.

2.  Ett slutgiltigt beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 .

3.  Om ett ämne redan omfattas av bestämmelserna i bilaga XVI och om villkoren i artikel 74 är uppfyllda skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVI, antingen inom tre månader efter att kommissionen mottagit ett yttrande från kommittén för samhällsekonomisk analys, eller, om denna kommitté inte avgivit något yttrande, vid utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 77, beroende på vilken tidpunkt som infaller först.

Om förslaget till ändring inte stämmer överens med något av yttrandena från kemikaliemyndigheten skall kommissionen bifoga en ingående utredning av orsakerna till skillnaderna.

När det gäller ett ämne för vilket inga bestämmelser tidigare utfärdats i bilaga XVI skall kommissionen, inom den tidsfrist som fastställs i det första stycket, lägga fram ett förslag till Europaparlamentet och rådet om ändring av bilaga XVI.

KEMIKALIEMYNDIGHETEN

Artikel 80

Inrättande

En europeisk kemikaliemyndighet inrättas härmed. Värdmedlemsstaten skall underlätta och ekonomiskt bidra till inrättandet av kemikaliemyndigheten och driften av den.

Artikel 81

Kemikaliemyndighetens uppdrag

Kemikaliemyndigheten skall sköta den övergripande förvaltningen av REACH.

Artikel 82

Internationellt ansvar

Kemikaliemyndigheten skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att göra REACH-standarderna internationellt godtagbara och skall också ta full hänsyn till befintliga standarder som upprättats av andra internationella institutioner, förutsatt att den är övertygad om att dessa effektivt kan slå vakt om hälsa och miljö.

Artikel 83

Uppgifter

1.  Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga och tekniska bistånd i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med bestämmelserna i denna förordning. I de fall som anges i förordningen skall kemikaliemyndigheten fatta rättsligt bindande beslut.

2.  Kemikaliemyndigheten skall, särskilt genom sina kommittéer, utföra följande uppgifter:

3.  Kemikaliemyndigheten skall, särskilt genom sitt forum, utföra följande uppgifter:

4.  Kemikaliemyndigheten skall även utföra följande uppgifter:

Artikel 84

Sammansättning

1.  Kemikaliemyndigheten skall bestå av följande enheter:

2.  Var och en av de kommittéer som avses i punkt 1 c, d, e och f (nedan kallade "kommittéerna") och forumet får inrätta arbetsgrupper. De skall därför, i enlighet med sin respektive arbetsordning, fastställa exakta regler för hur vissa uppgifter skall delegeras till dessa arbetsgrupper.

3.  Kommittéerna och forumet får, om de anser att det är lämpligt, söka råd från lämpliga experter i viktiga allmänvetenskapliga och etiska frågor.

Artikel 85

Styrelsens sammansättning

1.  Styrelsen skall bestå av nio representanter från medlemsstaterna som utses av rådet, en representant som utses av kommissionen och två representanter som utses av Europaparlamentet .

I styrelsen skall det också ingå fyra representanter för berörda parter (näringslivet och konsument-, arbetstagar- och miljöskyddsorganisationer) , som utses av kommissionen och som saknar rösträtt.

Styrelseledamöterna skall utses på sådant sätt att det skapas garantier för högsta möjliga kompetensnivå, ett brett urval av relevanta sakkunskaper och (utan att det inverkar på ovannämnda kriterier) största möjliga geografiska spridning inom Europeiska unionen.

2.  Ledamöterna skall utses på grundval av sin erfarenhet och sina sakkunskaper inom området kemikaliesäkerhet eller -reglering.

3.  Mandatperioden skall vara fyra år och kan därefter förnyas en gång. Rådet och Europaparlamentet skall emellertid utse vardera hälften av sina kandidater för vilka den inledande mandatperioden skall vara sex år.

4.  Den förteckning av representanter för berörda parter som sammanställts av kommissionen skall översändas till Europaparlamentet, tillsammans med relevant bakgrundsmaterial. Europaparlamentet får, inom tre månader efter att ha underrättats, insända sina synpunkter till rådet för ställningstagande, varefter rådet skall utse styrelsen.

Artikel 86

Styrelsens befogenheter

Styrelsen skall utse verkställande direktören enligt artikel 91 och en räkenskapsförare i enlighet med artikel 43 i förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002.

Styrelsen skall fastställa och anta kemikaliemyndighetens interna regler och förfaranden.

Den skall sköta de uppgifter som avser kemikaliemyndighetens budget enligt artiklarna 104, 105 och 112 .

Den skall vara ansvarig för disciplinåtgärder gentemot den verkställande direktören .

Den skall fastställa styrelsens arbetsordning.

Den skall utse besvärsnämndens ordförande, ledamöter och suppleanter.

Den skall varje år vidarebefordra sådan information som är relevant för utgången av utvärderingsförfarandet till budgetmyndigheten.

Artikel 87

Styrelsens ordförande

1.  Styrelsen skall utse en ordförande och en vice ordförande bland sina ledamöter. Vice ordföranden skall automatiskt ta ordförandens plats om denne är förhindrad att utföra sina uppgifter.

2.  Ordförandens och vice ordförandens mandatperiod skall vara två år och skall upphöra när de inte längre är ledamöter av styrelsen. Mandatet skall kunna förnyas en gång.

3.  Den ordförande som valts skall presentera sig för Europaparlamentet.

Artikel 88

Möten

1.  Styrelsens möten skall sammankallas av ordföranden eller på begäran av minst en tredjedel av dess ledamöter .

2.  Verkställande direktören skall delta i styrelsemötena utan rösträtt.

3.  Styrelsen får bjuda in kommittéernas ordförande eller forumets ordförande, enligt artikel 84.1 c–g , till sina möten; dessa skall inte ha någon rösträtt.

Artikel 89

Röstning

Styrelsen skall fastställa regler för röstning, bland annat villkoren för att en ledamot skall få rösta i en annan ledamots ställe. Om inte annat anges skall styrelsen fatta sina beslut med en majoritet av alla styrelseledamöter med rösträtt.

Artikel 90

Den verkställande direktörens uppgifter och befogenheter

1.  Kemikaliemyndigheten skall ledas av sin verkställande direktör .

2.  Verkställande direktören skall vara kemikaliemyndighetens rättsliga företrädare och svara för

3.  Verkställande direktören skall varje år överlämna följande dokument till styrelsen för godkännande:

4.  Den verkställande direktören skall, efter styrelsens godkännande, vidarebefordra den allmänna rapporten och programmen till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och medlemsstaterna och skall ansvara för att de offentliggörs.

Artikel 91

Utnämning av verkställande direktören

1 .  Kemikaliemyndighetens verkställande direktör skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll i pressen eller på webbplatser . Innan den verkställande direktören utses skall den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara alla eventuella frågor från parlamentets ledamöter .

Den verkställande direktören skall utses på grundval av sina meriter och dokumenterade förvaltnings- och ledarförmåga, samt på grundval av sin erfarenhet och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet eller reglering av kemikalier . Styrelsen skall fatta sitt beslut med två tredjedelars majoritet av alla ledamöter med rösträtt.

Styrelsen skall ha rätt att avsätta den verkställande direktören enligt samma förfarande.

2 .  Den verkställande direktören skall ha en mandatperiod på fem år. Styrelsen kan förlänga mandatperioden med en period på upp till ytterligare fem år.

Artikel 92

Inrättande av kommittéerna

1.  Varje medlemsstat skall utse en ledamot till kommittén för bedömning av risker och alternativ. Ledamöterna skall utses för sin roll i och erfarenhet av reglering av kemikalier och/eller för sina tekniska och vetenskapliga sakkunskaper när det gäller att granska riskbedömningar av ämnen.

2.  Varje medlemsstat skall utse en ledamot till kommittén för samhällsekonomisk analys. Ledamöterna skall utses på grundval av sin roll i och erfarenhet av reglering av kemikalier och/eller sina kunskaper om samhällsekonomiska analyser.

3.  Varje medlemsstat skall utse en ledamot till medlemsstatskommittén. Medlemsstatskommitténs ordförande skall vara anställd i kemikaliemyndigheten och utses av den verkställande direktören.

4.  Kommittéerna skall eftersträva ett brett expertkunnande bland sina ledamöter. Kommittén får därför utnämna ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens.

Kommittéernas ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förnyas.

Ledamöterna i varje kommitté får biträdas av rådgivare i vetenskapliga och tekniska frågor eller regleringsfrågor.

Den verkställande direktören och dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i kommittéer och arbetsgrupper som sammankallas av kemikaliemyndigheten eller dess kommittéer. Även berörda parter får delta i möten som observatörer .

5.  Ledamöterna i varje kommitté skall sörja för god samordning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och det arbete som utförs av deras medlemsstats behöriga myndighet.

6.  Kommitténs ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna skall därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat. Varje medlemsstats behöriga myndighet skall underlätta verksamheten i kommittéerna och deras arbetsgrupper .

7 .  Vid utarbetande av ett yttrande skall kommittén anstränga sig för att nå enighet. Om det inte är möjligt att nå enighet skall yttrandet bestå av majoritetens ståndpunkt och av minoritetsståndpunkterna med angivande av skälen härför.

8 .  Varje kommitté skall fastställa sin egen arbetsordning.

Arbetsordningen skall i synnerhet omfatta regler om hur ordföranden skall utses och ersättas och om ersättning av ledamöter, samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupper, inrättandet av arbetsgrupper och fastställande av ett förfarande för brådskande antagande av yttranden .

Dessa regler skall träda i kraft efter att ha fått ett positivt yttrande från kommissionen och styrelsen.

Artikel 93

Inrättande av forumet

1.  Varje medlemsstat skall för en treårsperiod som kan förnyas utse en ledamot till forumet. Ledamöterna skall väljas för sin roll i och erfarenhet av att kontrollera efterlevnaden av kemikalielagstiftningen och skall hålla god kontakt med medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Forumet skall eftersträva ett brett expertkunnande bland sina ledamöter. Forumet får därför utnämna ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens. Dessa ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förnyas.

Forumets ledamöter får biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare.

Kemikaliemyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i forumet och dess arbetsgrupper. Även berörda parter får delta i möten som observatörer .

Forumets ledamöter får inte ingå i styrelsen.

2.  De ledamöter i forumet som utsetts av en medlemsstat, skall sörja för god samordning mellan forumets uppgifter och det arbete som utförs av deras medlemsstats behöriga myndighet.

3.  Forumets ledamöter skall stödjas av de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Varje medlemsstats behöriga myndighet skall underlätta verksamheten i forumet och dess arbetsgrupper .

4.  Forumet skall fastställa sin egen arbetsordning.

Arbetsordningen skall i synnerhet omfatta regler om hur ordföranden skall utses och ersättas och om ersättning av ledamöter, samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupper.

Dessa regler skall träda i kraft efter att ha fått ett positivt yttrande från kommissionen och styrelsen.

Artikel 94

Kommittéernas föredragande och utnyttjande av experter

1.  När en kommitté i enlighet med artikel 83 skall avge ett yttrande eller avgöra huruvida en medlemsstats dokumentation uppfyller kraven i bilaga XIV, skall den utse en av sina ledamöter som föredragande. Den berörda kommittén får också utse en andra ledamot som medföredragande. En kommittéledamot skall inte utses till föredragande för ett visst fall om ledamoten har uppgett sig ha ett intresse som kan inverka menligt på den oberoende bedömningen av fallet. Den berörda kommittén får när som helst ersätta föredraganden eller medföredraganden med en annan ledamot, till exempel om de inte klarar av att fullfölja sitt uppdrag inom de föreskrivna tidsfristerna, eller om det framkommer att de har särskilda intressen som skulle kunna ha en menlig inverkan.

2.  Medlemsstaterna skall till kemikaliemyndigheten lämna namnen på oberoende experter med styrkt erfarenhet av att granska riskbedömningar för kemikalier och/eller samhällsekonomiska analyser, eller namnen på andra relevanta vetenskapliga experter som skulle kunna bistå kommittéernas arbetsgrupper; de skall också ange deras kvalifikationer och inom vilka områden de är experter.

Kemikaliemyndigheten skall upprätta en förteckning över experter och hålla den uppdaterad. Förteckningen skall omfatta de experter som anges i punkt 1 och andra experter som identifierats direkt av sekretariatet.

3.  Styrelsen skall på uppdrag av verkställande direktören upprätta och offentliggöra en förteckning över de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna och som antingen individuellt eller i nätverk kan hjälpa kemikaliemyndigheten att utföra sina uppgifter, i synnerhet de som faller under avdelning VI. Kemikaliemyndigheten får överlåta vissa uppgifter till dessa organ, i synnerhet utvärdering av testförslag, registreringsunderlag och ämnen.

4 .  När medlemsstatsorganen på den offentliggjorda förteckning som anges i punkt 3 och ledamöter eller experter i kommittéernas eller forumets arbetsgrupper tillhandahåller tjänster eller utför andra uppgifter för kemikaliemyndighetens räkning skall det finnas ett skriftligt avtal mellan kemikaliemyndigheten och det berörda organet, kemikaliemyndigheten och den berörda personen som reglerar detta, eller, om det är lämpligt, mellan kemikaliemyndigheten och den berörda personens arbetsgivare.

Organet, den berörda personen eller dennes arbetsgivare skall ersättas i enlighet med de tariffer som ingår i de finansiella regler som fastställts av styrelsen. Om det berörda organet eller den berörda personen inte uppfyller sina förpliktelser har den verkställande direktören rätt att avsluta eller tillfälligt upphäva avtalet eller innehålla ersättningen.

5 .  När det finns flera tänkbara tjänsteleverantörer kan det vara lämpligt att utlysa en inbjudan till intresseanmälan, om det vetenskapliga och tekniska sammanhanget så medger, och om detta är förenligt med kemikaliemyndighetens uppgifter, i synnerhet behovet av att tillhandahålla en hög hälso- och miljöskyddsnivå.

Styrelsen skall på förslag från verkställande direktören fastställa lämpliga förfaranden.

6 .  Kemikaliemyndigheten får delegera andra särskilda uppgifter för vilka den är ansvarig till experter.

Artikel 95

Oberoende

1.  Namnen på ledamöterna i kommittéerna och forumet skall offentliggöras. När utnämningarna offentliggörs skall varje ledamots yrkeskvalifikationer anges.

2.  Styrelsens ledamöter, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna, ledamöterna i forumet, ledamöterna i besvärsnämnden samt experter och vetenskapliga och tekniska rådgivare får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den kemiska industrin vilka är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De skall åta sig att agera självständigt och i allmänhetens intresse och varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen. Uppgifter om indirekta intressen som skulle kunna hänföras till den kemiska industrin skall införas i ett register som förs av kemikaliemyndigheten och som allmänheten på begäran skall kunna få tillgång till vid kemikaliemyndighetens kontor .

Medlemsstaterna skall avhålla sig från att ge ledamöterna av kommittén för bedömning av risker och alternativ, kommittén för samhällsekonomisk analys, ledamöterna i forumet, ledamöterna i besvärsnämnden, eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och experter instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med kemikaliemyndighetens uppgifter, ansvar och oberoende.

Kemikaliemyndighetens uppförandekod skall innehålla bestämmelser om tillämpningen av denna artikel.

3.  Vid vart och ett av sina möten skall styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna, ledamöterna i forumet samt eventuella experter och tekniska och vetenskapliga rådgivare som deltar i mötet redovisa eventuella intressekonflikter som kan inverka menligt på deras oberoende när det gäller någon punkt på dagordningen. Den som har en sådan intressekonflikt skall varken delta i diskussionen av den berörda punkten på dagordningen eller i omröstningen om denna punkt. Dessa redovisningar skall göras tillgängliga för allmänheten.

Artikel 96

Inrättande av besvärsnämnden

1.  Besvärsnämnden skall bestå av en ordförande och två andra ledamöter.

2.  Såväl ordföranden som ledamöterna skall ha suppleanter som skall företräda dem i deras frånvaro.

3.  Ordföranden, de andra ledamöterna och suppleanterna skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kvalificerade kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll i pressen eller på webbplatser. Utnämningen av besvärsnämndens ledamöter skall grundas på deras erfarenheter och sakkunskaper inom områdena kemikaliesäkerhet, naturvetenskap eller tillsynsförfaranden och rättsliga förfaranden.

4.  De nödvändiga kvalifikationerna för ledamöterna i besvärsnämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 141.2 .

5.  Ordföranden och ledamöterna skall ha samma rösträtt.

Artikel 97

Besvärsnämndens ledamöter

1.  Mandattiden för besvärsnämndens ledamöter, inklusive ordföranden och suppleanterna, skall vara fem år. Den kan förlängas en gång .

2 .  Besvärsnämndens ledamöter får inte ha några andra arbetsuppgifter inom kemikaliemyndigheten .

3 .  Besvärsnämndens ledamöter får inte avsättas eller strykas från förteckningen under sin mandattid, om det inte finns allvarliga skäl för sådan avsättning eller strykning och kommissionen, efter att ha erhållit styrelsens yttrande, fattar ett beslut om detta.

4 .  Besvärsnämndens ledamöter får inte delta i några förhandlingar om överklagande om de har ett personligt intresse av dessa, eller om de tidigare har fungerat som företrädare för en av parterna i förhandlingarna, eller om de har varit med och fattat det överklagade beslutet.

5 .  Om en av besvärsnämndens ledamöter, av skäl som avses i punkt 4 , inte anser att det är lämpligt att han/hon deltar i förhandlingarna om överklagandet, skall han/hon underrätta besvärsnämnden om detta. En part i förhandlingarna om överklagandet kan ha invändningar mot en av besvärsnämndens ledamöter av något av de skäl som anges i punkt 4 , eller om ledamoten misstänks vara partisk. Ingen invändning kan göras på grund av ledamöternas nationalitet.

6 .  Den berörda ledamoten får inte vara närvarande när besvärsnämnden beslutar vilken åtgärd som skall vidtas i de fall som avses i punkterna 4 och 5 . När detta beslut fattas skall denne ersättas av en suppleant.

Artikel 98

Beslut som kan överklagas

1.  Beslut som kemikaliemyndigheten eller kommissionen fattat i enlighet med artiklarna 10, 20 , 26.1 andra stycket, 28.5, 28.8, 32.6 , 57 , 66, 126.5 eller 127 kan överklagas.

2.  Ett överklagande enligt punkt 1 skall få till följd att beslutet tills vidare inte kan verkställas .

Artikel 99

Personer som har rätt att överklaga, tidsgränser och form

1.  Alla fysiska och juridiska personer har rätt att överklaga ett beslut som riktar sig till denna person.

2.  Ett skriftligt överklagande med en angivelse av skälen härför skall överlämnas till kemikaliemyndigheten inom en månad efter det att beslutet meddelats den berörda personen eller, om så inte är fallet, den dag då beslutet blir känt för denna person, såvida inte något annat fastställs i denna förordning.

Artikel 100

Granskning av och beslut om överklaganden

1.  Besvärsnämnden skall inom 30 dagar från det att överklagandet inkommer i enlighet med artikel 99.2 granska huruvida överklagandet är välgrundat. Parter i förhandlingarna om överklagandeförfarandet skall ha rätt att yttra sig under detta förfarande .

2.  Besvärsnämnden får utöva alla befogenheter som ligger inom kemikaliemyndighetens kompetensområde.

Artikel 101

Talan vid Europeiska gemenskapernas domstol

1.  Talan får väckas vid Europeiska gemenskapernas domstol i enlighet med artikel 230 i fördraget för att bestrida ett beslut som fattats av besvärsnämnden eller, i de fall det inte finns någon möjlighet att överklaga till besvärsnämnden, av kemikaliemyndigheten.

2.  Om kemikaliemyndigheten underlåter att fatta ett beslut får talan vid Europeiska gemenskapernas domstol väckas i enlighet med artikel 232 i fördraget.

3.  Kemikaliemyndigheten skall vidta erforderliga åtgärder för att rätta sig efter domstolens dom.

Artikel 102

Klagomål till ombudsmannen

Unionsmedborgare eller fysiska eller juridiska personer som är bosatta eller har sitt säte i en medlemsstat skall ha rätt att lämna in klagomål till ombudsmannen beträffande påstådda missförhållanden i kemikaliemyndighetens verksamhet, i enlighet med artikel 195 i fördraget.

Artikel 103

Meningsskiljaktigheter med andra organ

1.  Kemikaliemyndigheten skall sörja för att på ett tidigt stadium identifiera eventuella källor till meningsskiljaktigheter med andra organ som inrättats i enlighet med gemenskapslagstiftningen, såsom gemenskapsmyndigheter (t.ex. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska läkemedelsmyndigheten) och vetenskapliga kommittéer (t.ex. Vetenskapliga kommittén för toxikologi, ekotoxikologi och miljö – CSTEE – och Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter – SCCNFP), som har liknande arbetsuppgifter, i frågor av gemensamt intresse.

2.  Om kemikaliemyndigheten identifierar en möjlig källa till konflikt skall den kontakta det berörda organet för att försäkra sig om att all relevant vetenskaplig eller teknisk information delas och för att identifiera de vetenskapliga eller tekniska frågor om vilka det kan råda delade meningar.

3.  Om det uppkommer en allvarlig konflikt rörande vetenskapliga eller tekniska frågor och det berörda organet är en gemenskapsmyndighet eller en vetenskaplig kommitté, skall kemikaliemyndigheten och det berörda organet samarbeta för att antingen lösa konflikten eller överlämna ett gemensamt dokument till kommissionen för att klargöra de vetenskapliga eller tekniska frågor som är föremål för konflikten.

Artikel 104

Kemikaliemyndighetens budget

1.  Kemikaliemyndighetens inkomster skall bestå av

2.  Kemikaliemyndighetens utgifter skall omfatta kostnader för personal, administration, infrastruktur och drift.

3.  Senast den 15 februari varje år skall verkställande direktören upprätta ett preliminärt budgetförslag som omfattar driftkostnaderna och ett arbetsprogram för det kommande räkenskapsåret, och tillsammans med en tjänsteförteckning lägga fram detta för styrelsen.

4.  Det skall råda balans mellan inkomster och utgifter.

5.  Varje år skall styrelsen, på grundval av ett förslag som utarbetats av verkställande direktören, göra en beräkning av kemikaliemyndighetens inkomster och utgifter för det kommande budgetåret. Senast den 31 mars skall styrelsen överlämna dessa beräkningar, som också skall innehålla ett förslag till tjänsteförteckning, till kommissionen.

6.  Kommissionen skall i sin tur vidarebefordra beräkningarna till Europaparlamentet och rådet (nedan kallade "budgetmyndigheten") tillsammans med ett preliminärt förslag till Europeiska gemenskapernas budget.

7.  På grundval av beräkningen skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska gemenskapernas budget ta upp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen och storleken på det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget.

8.  Budgetmyndigheten skall fastställa de anslag som skall stå till förfogande som bidrag till kemikaliemyndigheten.

Budgetmyndigheten skall anta kemikaliemyndighetens tjänsteförteckning.

9.  Kemikaliemyndighetens budget skall antas av styrelsen. Den blir definitiv när Europeiska gemenskapernas allmänna budget slutligen fastställs. Den skall i tillämpliga fall anpassas i enlighet därmed.

10.  Vid eventuella ändringar i budgeten eller i tjänsteförteckningen skall förfarandet i punkt 5 tillämpas.

11.  Styrelsen skall så snart som möjligt underrätta budgetmyndigheten om sin avsikt att genomföra projekt som kan ha betydande ekonomiska konsekvenser för finansieringen av budgeten, särskilt projekt som rör fast egendom, t.ex. hyra eller förvärv av fastigheter. Den skall informera kommissionen om detta.

Om en enhet inom budgetmyndigheten har meddelat att den har för avsikt att avge ett yttrande skall den översända detta yttrande till styrelsen inom sex veckor från och med dagen för underrättelse om projektet.

Artikel 105

Genomförandet av kemikaliemyndighetens budget

1.  Verkställande direktören skall fungera som utanordnare och genomföra kemikaliemyndighetens budget.

2.  Kemikaliemyndighetens räkenskapsförare skall kontrollera myndighetens samtliga åtaganden och betalningar av utgifter samt fastställandet och mottagandet av samtliga inkomster.

3.  Senast den 1 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall kemikaliemyndighetens räkenskapsförare förse kommissionens räkenskapsförare med de preliminära räkenskaperna och en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Kommissionens räkenskapsförare skall konsolidera institutionernas och de decentraliserade organens preliminära räkenskaper i enlighet med artikel 128 i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 .

4.  Senast den 31 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall kommissionens räkenskapsförare förse revisionsrätten med kemikaliemyndighetens preliminära räkenskaper samt med en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen skall också översändas till Europaparlamentet och rådet.

5.  Efter det att revisionsrättens synpunkter på kemikaliemyndighetens preliminära räkenskaper enligt bestämmelserna i artikel 129 i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 inkommit, skall den verkställande direktören ansvara för upprättandet av de slutliga räkenskaperna och översända dem till styrelsen för yttrande.

6.  Styrelsen skall avge ett yttrande om kemikaliemyndighetens slutliga redovisning

7.  Senast den 1 juli följande år skall den verkställande direktören överlämna den slutliga redovisningen tillsammans med styrelsens yttrande till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.

8.  Den slutliga redovisningen skall offentliggöras.

9.  Senast den 30 september skall den verkställande direktören förse revisionsrätten med ett svar på dess iakttagelser. Han eller hon skall även översända detta svar till styrelsen.

10.  Europaparlamentet skall före den 30 april år N+2, på rekommendation av rådet, bevilja den verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande år N.

Artikel 106

Avgifter

Styrelsen skall fastställa strukturen och storleken på de avgifter som avses i artikel 104.1 b och offentliggöra denna information.

En del av avgifterna skall anslås till utveckling av testmetoder utan djurförsök.

Artikel 107

Bedrägeribekämpning

1.  För att det skall vara möjligt att bekämpa bedrägerier, korruption och andra lagstridiga handlingar skall bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999(59) gälla kemikaliemyndigheten utan förbehåll.

2.  Kemikaliemyndigheten skall vara bunden av det interinstitutionella avtalet 1999/1074/Euratom (60) om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och utan dröjsmål utfärda föreskrifter i anslutning till detta, som skall gälla alla anställda vid myndigheten.

3.  I beslut om finansiering samt de avtal om och instrument för genomförande vilka införts till följd av dessa beslut skall det uttryckligen föreskrivas att revisionsrätten och Olaf vid behov skall få göra kontroller på platsen hos dem som mottagit anslag från myndigheten och hos dem som fördelat dessa anslag.

Artikel 108

Finansiella bestämmelser

Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Dessa bestämmelser får inte avvika från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 såvida inte detta uttryckligen är nödvändigt för kemikaliemyndighetens funktion; kommissionen skall i så fall ge sitt godkännande. Budgetmyndigheten skall godkänna dessa undantag.

Artikel 109

Kemikaliemyndighetens rättskapacitet och säte

1.  Kemikaliemyndigheten skall vara ett gemenskapsorgan och den skall utgöra en juridisk person. Myndigheten skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt den nationella lagstiftningen Den skall särskilt kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter.

2.  Myndigheten skall företrädas av den verkställande direktören.

3.  Den skall förläggas till Helsingfors, Finland .

Artikel 110

Kemikaliemyndighetens ansvar

1.  Kemikaliemyndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Europeiska gemenskapernas domstol har behörighet att fatta beslut enligt den skiljedomsklausul som kan ingå i avtal som slutits av kemikaliemyndigheten .

2.  Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall kemikaliemyndigheten ersätta skada som den eller dess personal har orsakat under tjänsteutövning, i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar.

Tvister som rör ersättningen av sådan skada skall avgöras av Europeiska gemenskapernas domstol.

3.  De anställdas personliga ekonomiska och disciplinära ansvar gentemot kemikaliemyndigheten skall regleras av bestämmelserna i de tjänsteföreskrifter eller de anställningsvillkor som gäller för dem.

Artikel 111

Kemikaliemyndighetens privilegier och immunitet

Kemikaliemyndigheten skall omfattas av protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier.

Artikel 112

Regler och bestämmelser för kemikaliemyndighetens personal

1.  Kemikaliemyndighetens personal skall vara underkastad tjänsteföreskrifterna för Europeiska gemenskapernas tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna, enligt vad som fastställts i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (61) . Gentemot sin personal skall myndigheten utöva de befogenheter som den tilldelats av tillsättningsmyndigheten.

2.  Styrelsen skall, i samförstånd med kommissionen, anta nödvändiga genomförandebestämmelser.

3.  Myndighetens personal skall bestå av tjänstemän som utsetts eller avdelats av kommissionen eller medlemsstaterna på temporär basis och av andra tjänstemän som vid behov rekryterats av myndigheten för att utföra dess uppgifter.

Artikel 113

Tystnadsplikt

Styrelseledamöterna, ledamöterna i kommittéerna och forumet, experter och tjänstemän samt andra anställda vid kemikaliemyndigheten får inte yppa någon information som omfattas av tystnadsplikt, inte ens sedan de lämnat sin post.

Artikel 114

Deltagande av tredje land

Styrelsen får, i samråd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för tredje land att delta i kemikaliemyndighetens arbete. Kommissionen skall på förhand fastställa villkoren för sådant deltagande.

Artikel 115

Internationell harmonisering av föreskrifter

Styrelsen får, i samråd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för internationella organisationer med intressen inom området kemikaliereglering att delta i kemikaliemyndighetens arbete som observatörer. Kommissionen skall på förhand fastställa villkoren för sådant deltagande.

Artikel 116

Kontakter med intresseorganisationer

Styrelsen skall, i samråd med kommissionen, upprätta goda kontakter mellan kemikaliemyndigheten och företrädare för näringslivet och arbetstagarna samt konsumentskydds-, miljöskydds- och djurskyddsorganisationer . Dessa kontakter kan innebära att observatörer får delta i vissa aspekter av myndighetens arbete, på de villkor som styrelsen fastställt på förhand i samråd med kommissionen.

Artikel 117

Regler om öppenhet och insyn

För att garantera största möjliga öppenhet och insyn skall styrelsen, på grundval av ett förslag från verkställande direktören och i samråd med kommissionen, anta regler och upprätta ett register för att se till att allmänheten får tillgång till information om gällande bestämmelser samt vetenskaplig och teknisk information om kemikaliesäkerhet i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001 .

Kemikaliemyndighetens och dess kommittéers och arbetsgruppers arbetsordningar skall vara tillgängliga för allmänheten vid myndighetens lokaler och på Internet.

De inkomna tillståndsansökningarna skall, liksom information om hur förfarandet framskridit och provisoriska beslut, tillstånd och alla andra påbjudna villkor/begränsningar, offentliggöras på Internet på ett begripligt sätt.

Artikel 118

Förhållandet till andra gemenskapsorgan

1.  Kemikaliemyndigheten skall samarbeta med andra gemenskapsorgan för att säkerställa ömsesidigt stöd vid utförandet av respektive parts arbetsuppgifter och för att undvika dubbelarbete.

2.  Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med kommittén för bedömning av risker och alternativ och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, anta en arbetsordning avseende ämnen som används i växtskyddsmedel. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samråd med kommissionen.

Denna avdelning skall inte på annat sätt påverka de befogenheter som utövas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

3.  Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

4.  Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med kommittén för bedömning av risker och alternativ , kommittén för samhällsekonomisk analys och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, fastställa en arbetsordning för arbetarskyddsfrågor. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samråd med kommissionen.

Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor.

Artikel 119

Formulär och programvara för inlämnande av information till kemikaliemyndigheten

Kemikaliemyndigheten skall fastställa särskilda formulär, som tillhandahålls kostnadsfritt, och programvarupaket, som tillhandahålls på myndighetens webbplats och som medlemsstater, tillverkare, importörer och nedströmsanvändare kan använda när de lämnar in information till kemikaliemyndigheten.

KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET

Artikel 120

Anmälningsplikt

1.  En importör eller tillverkare, eller grupp av importörer eller tillverkare, som släpper ut ett ämne på marknaden vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett farligt ämne enligt direktiv 67/548/EEG, antingen som sådant eller i en beredning där det överskrider de koncentrationsgränser som fastställs i direktiv 1999/45/EG för att en beredning skall klassificeras som farlig , skall delge kemikaliemyndigheten följande information för införande i registret i enlighet med artikel 121 om den inte lämnas som ett led i registreringen:

2.  Vid tillhandahållande av denna information skall tillverkaren eller importören använda det formulär som fastställs enligt artikel 119 .

3.  Om kravet i punkt 1 leder till att olika uppgifter lämnas för samma ämne skall kemikaliemyndigheten fastställa vilken uppgift som skall läggas in i registret.

4.  Anmälaren skall uppdatera den information som anges i punkt 1 när

Artikel 121

Klassificerings- och märkningsregistret

1.  Kemikaliemyndigheten skall upprätta och underhålla ett klassificerings- och märkningsregister, som skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 120.1 , både för information som anmälts enligt artikel 120.1 och information som lämnas in som ett led i en registrering; registret skall ha formen av en databas Den icke-konfidentiella informationen i denna databas, som anges i artikel 127.1 , skall vara tillgänglig för allmänheten. Kemikaliemyndigheten skall bevilja tillgång till andra data om varje ämne i registret för anmälare och registranter som har tillhandahållit information om det ämnet.

Kemikaliemyndigheten skall uppdatera registret när den erhåller uppdaterad information i enlighet med artikel 120.4 .

2.  Förutom den information som avses i punkt 1 skall kemikaliemyndigheten, när det är lämpligt, för varje registerpost notera följande information:

Artikel 122

Harmonisering av klassificering och märkning

1.  Harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå skall från och med denna förordnings ikraftträdande endast införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnen som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 eller 3, eller för ämnen som ger allergi i luftvägarna. Härvid gäller följande:

2.  Medlemsstatskommittén skall avge ett yttrande om förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen, som skall fatta ett beslut i enlighet med artikel 4.3 i direktiv 67/548/EEG.

Artikel 123

Övergångsbestämmelser

De skyldigheter som anges i artikel 120 skall gälla från och med den tidsfrist som anges i artikel 23.1 .

INFORMATION

Artikel 124

Rapportering

1.  Medlemsstaterna skall vart femte år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom sina respektive territorier, inbegripet de avsnitt som handlar om utvärdering och efterlevnadskontroll, i det formulär som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med artikel 119.

Den första rapporten skall emellertid tillhandahållas senast ... (62) .

Rapporten skall beskriva erfarenheterna av tillämpningen av förordningen. Den skall bland annat innehålla information om de övervaknings- och kontrollåtgärder som vidtagits, eventuella överträdelser som konstaterats och sanktionerna för dessa.

2.  Kemikaliemyndigheten skall vart femte år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning.

Den första rapporten skall tillhandahållas senast ... (63) *.

3.  Kommissionen skall vart femte år offentliggöra och för Europaparlamentet och rådet lägga fram en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, inbegripet den information som anges i punkterna 1 och 2.

Den första rapporten skall emellertid offentliggöras senast ...(64) **.

Artikel 125

Särskilda bestämmelser om information till allmänheten

1.  För att hjälpa konsumenterna att på ett säkert och hållbart sätt använda ämnen och beredningar skall tillverkare göra riskbaserad information tillgänglig genom en etikett på varje förpackning som släpps ut på marknaden för försäljning till konsumenter, och på denna etikett skall anges de risker som är förenade med rekommenderad användning och förutsägbara fall av inkorrekt användning. Dessutom skall etiketten, när så är lämpligt, kompletteras med användning av andra kommunikationskanaler, t.ex. webbplatser, i syfte att erbjuda mer detaljerad säkerhets- och användningsinformation om ämnet eller beredningen.

2.  Direktiv 1999/45/EG och 67/548/EEG skall ändras i enlighet härmed.

Artikel 126

Tillgång till information

1.  I enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001 skall allmänheten ha tillgång till information i dokument som kemikaliemyndigheten förfogar över i enlighet med denna förordning. Kemikaliemyndigheten skall offentliggöra denna information på sin webbplats och på begäran tillhandahålla den i enlighet med artikel 83.4 d .

2.  Denna information skall göras tillgänglig på EU:s alla officiella språk.

3 .  När kemikaliemyndigheten mottar en begäran om tillgång till dokument, som inte innehåller sådan information som avses i artikel 127.1 och för vilka sökanden har begärt konfidentiell behandling, enligt förordning (EG) nr 1049/2001 skall den samråda med den berörda tredje parten i enlighet med artikel 4.4 i den förordningen; detta skall göras såsom anges i andra och tredje stycket.

Kemikaliemyndigheten skall informera registranten och i tillämpliga fall den potentiella registranten, nedströmsanvändaren eller annan berörd part om denna begäran .

Kemikaliemyndigheten skall informera sökanden och registranten, den potentiella registranten, nedströmsanvändaren eller annan berörd part om sitt beslut i fråga om begäran om tillgång till dokumenten. Dessa får i enlighet med artiklarna 89, 90 och 100 överklaga detta beslut till besvärsnämnden inom 15 dagar från det att beslutet fattats. Ett sådant överklagande skall dock för andra gången få till följd att beslutet tills vidare inte kan verkställas . Besvärsnämnden skall fatta beslut om överklagandet inom 30 dagar.

4 .  I enlighet med direktiv 2003/4/EG skall allmänheten ha tillgång till icke-konfidentiell information i dokument som medlemsstaternas behöriga myndigheter förfogar över i enlighet med den här förordningen. Medlemsstaterna skall se till att det inrättas system som ger den berörda parten möjlighet att överklaga beslut som fattats beträffande tillgång till dokument; sådana överklaganden skall dock för andra gången få till följd att beslutet tills vidare inte kan verkställas .

5 .  Så länge ett överklagande inte avgjorts eller fortfarande kan lämnas in skall kemikaliemyndigheten och medlemsstatens behöriga myndighet fortsätta att hantera den berörda informationen konfidentiellt.

6 .  Kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall tillämpa artikel 127 i denna förordning när de fattar ett beslut i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1049/2001 respektive artikel 4 i direktiv 2003/4/EG. Om medlemsstaterna har erhållit information via kemikaliemyndigheten, är det emellertid myndigheten som i enlighet med artikel 4.4 och 4.5 i förordning (EG) nr 1049/2001 skall besluta huruvida tillgång till informationen skall beviljas eller inte.

7 .  Om kemikaliemyndigheten helt eller delvis vägrar att ge tillgång till dokument i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 kan dess beslut överklagas till ombudsmannen eller till besvärsnämnden i enlighet med artiklarna 98, 99 och 100 .

8 .  Styrelsen skall senast den ... (65) vidta åtgärder för att genomföra förordning (EG) nr 1049/2001.

Artikel 127

Konfidentiell information

1.  Följande information skall inte betraktas som konfidentiell :

2.  Följande information skall betraktas som konfidentiell :

I undantagsfall får kemikaliemyndigheten lämna ut information som anges i denna punkt om det finns en omedelbar risk för människors hälsa och säkerhet eller för miljön, t.ex. i nödsituationer.

3.  All annan information skall vara tillgänglig i enlighet med artikel 126 .

Artikel 128

Samarbete med tredje land och internationella organisationer

BEHÖRIGA MYNDIGHETER

Artikel 129

Utnämning

Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter som skall utföra de uppgifter som åligger behöriga myndigheter enligt denna förordning och samarbeta med kommissionen och kemikaliemyndigheten vid genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna skall ställa tillräckliga resurser till de behöriga myndigheternas förfogande så att de kan utföra sina uppgifter enligt denna förordning inom rimliga tidsfrister.

Artikel 130

Samarbete mellan behöriga myndigheter

De behöriga myndigheterna skall samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende.

Artikel 131

Information till allmänheten om risker med ämnen

Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall på grundval av riktlinjer som kemikaliemyndigheten utarbetar informera allmänheten om risker med ämnen, om detta anses nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön.

Artikel 132

Andra ansvarsområden för de behöriga myndigheterna

De behöriga myndigheterna skall ge råd till tillverkare, importörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning, utöver de tekniska riktlinjer som kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla enligt artikel 83.4 g . Detta skall särskilt inbegripa, men inte begränsas till, råd till små och medelstora företag om hur de skall uppfylla sina skyldigheter enligt denna förordning.

KONTROLL AV EFTERLEVNADEN

Artikel 133

Medlemsstaternas uppgifter

Medlemsstaterna skall ha ett system för officiella kontroller och annan verksamhet som är lämplig med hänsyn till omständigheterna, i enlighet med de riktlinjer som kemikaliemyndigheten utarbetar .

Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att hjälpa företag – särskilt små och medelstora företag – med tillämpningen av denna förordning.

Kemikaliemyndigheten skall av medlemsstaterna bemyndigas att inleda kontroller och verksamhet och den skall fastställa riktlinjer för harmonisering och effektivisering av kontrollsystemet.

Artikel 134

Sanktioner vid överträdelser

1.  Medlemsstaterna skall på grundval av ett antal riktlinjer som kemikaliemyndigheten utarbetat fastställa sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktioner skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen och kemikaliemyndigheten senast den ... (67) och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

2.  I de fall där böter skall utgå enligt medlemsstaternas bestämmelser, skall bötesbeloppet fastställas beroende på hur allvarlig överträdelsen är och hur länge den har pågått, beroende på skadan på miljön och människors hälsa och eventuella särskilda försvårande eller förmildrande omständigheter, t.ex. djurskyddshänsyn. Nivån skall fastställas på ett sådant sätt att det säkerställs att böterna får en avskräckande effekt.

Artikel 135

Rapportering

Medlemsstaterna skall senast den 1 juli varje år överlämna en rapport till kemikaliemyndigheten om resultaten av offentliga kontroller, den övervakning som genomförts, de böter som fastställts och om andra åtgärder som har vidtagits i enlighet med artiklarna 133 och 134 under föregående kalenderår. Kemikaliemyndigheten skall överlämna dessa rapporter till kommissionen.

ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 136

Klausul om fri rörlighet

1.  Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra tillverkningen, importen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant, eller ingående i en beredning eller vara – om det överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med gemenskapsrättsakter som antagits vid genomförandet av denna förordning.

2.  Punkt 1 skall inte påverka medlemsstaternas rätt att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder i enlighet med gemenskapens lagstiftning om arbetarskydd i de fall en kemikaliesäkerhetsbedömning inte har gjorts i enlighet med denna förordning för en användning av ett ämne.

Artikel 137

Skyddsklausul

1.  Om en medlemsstat har goda skäl att tro att ett ämne – som sådant, eller ingående i en beredning eller vara – utgör en hälso- eller miljörisk trots att det uppfyller kraven i denna förordning, får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna om detta och ange skälen för sitt beslut; den skall tillhandahålla den vetenskapliga eller tekniska information på vilken den tillfälliga åtgärden grundas.

2.  Kommissionen skall inom 90 dagar, räknat från det att den erhåller informationen från medlemsstaten, fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 141.2 . Beslutet skall antingen innebära

3.  Om, vid ett beslut som avses i punkt 2 a, den tillfälliga åtgärd som medlemsstaten vidtagit består i en begränsning av utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, skall den berörda medlemsstaten inleda ett förfarande för att få till stånd en begränsning i gemenskapen genom att lämna in dokumentation enligt bilaga XIV till kemikaliemyndigheten inom tre månader från datumet för kommissionens beslut.

4.  Vid ett beslut som avses i punkt 2 a skall kommissionen överväga om denna förordning behöver anpassas.

Artikel 138

Angivande av skäl för beslut

De behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen skall ange skälen för alla beslut som de fattar enligt denna förordning.

Artikel 139

Ändringar av bilagorna

Bilagorna får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 .

Senast den ... (68) skall det i början av bilaga II införas ett avsnitt med objektiva kriterier för undantag för ämnen och/eller grupper av ämnen.

Artikel 140

Genomförandelagstiftning

De åtgärder som är nödvändiga för att på ett effektivt sätt genomföra denna förordning skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 .

Artikel 141

Kommittéförfarande

1.  Kommissionen skall biträdas av en kommitté som skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens företrädare som ordförande.

2.  När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av artikel 8 i det beslutet.

3.  När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av artikel 8 i det beslutet.

4.  Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

Artikel 142

Förberedelser för inrättandet av kemikaliemyndigheten

Kommissionen skall erbjuda nödvändigt stöd för inrättandet av kemikaliemyndigheten .

Artikel 143

Övergångsbestämmelser rörande begränsningar

Artikel 144

Mellanliggande efterhandsutvärdering

1.  Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 145 skall kommissionen, fem år efter det att denna förordning trätt i kraft, utföra en mellanliggande efterhandsutvärdering av förordningens konsekvenser. Utvärderingen skall omfatta en analys av hur förordningen genomförts, en jämförelse av de uppnådda resultaten med tidigare förväntningar och en utvärdering av hur förordningen påverkar den inre marknadens sätt att fungera och konkurrensen inom denna.

2.  Kommissionen skall förEuropaparlamentet och rådet lägga fram efterhandsutvärderingen senast den ... (70) . Kommissionen skall på grundval av efterhandsutvärderingen lägga fram ett förslag till alla de ändringar av denna förordning som förefaller nödvändiga.

Artikel 145

Översyn

1.  Sex år efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen göra en översyn av hur skyldigheten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning och dokumentera den i en kemikaliesäkerhetsrapport tillämpas på ämnen som inte omfattas av denna skyldighet på grund av att de inte omfattas av registreringsplikten. På grundval av denna översyn får kommissionen, i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 , utöka denna skyldighet.

2.  Kommissionen skall anpassa artiklarna 16 och 43 i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 så snart det är möjligt att fastställa en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut de polymerer som bör registreras på grundval av gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier, men inte senare än den ... * , och efter att ha offentliggjort en rapport om följande:

3.  Den rapport som avses i artikel 124.3 , om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, skall omfatta en genomgång av de informationskrav som gäller vid registrering av ämnen .

På grundval av den genomgången får kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 141.3 ändra de informationskrav som anges i bilaga V-VIII, i syfte att hänsyn härvid skall tas till den senaste utvecklingen, särskilt när det gäller alternativa testmetoder och (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR].

4.  Den rapport som avses i artikel 124.3 andra stycket skall vid behov åtföljas av ett lagförslag som går ut på att ompröva kriterierna i artiklarna 5, 6, 17 och 18 om val av ämnen till registrering i syfte att inbegripa bland annat uppgifter om exponeringsriskerna och -scenarierna.

5.  Senast den ... (71) skall kommissionen göra en översyn av hur artikel 6 fungerar, med beaktande av tillämpningsområdet samt riktlinjernas och anmälans roll, i syfte att inkludera ämnen som är klassificerade som farliga enligt direktiv 67/548/EEG.

Artikel 146

Upphävande

Direktiv 76/769/EEG, 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG samt förordningarna (EEG) nr 793/93 och (EG) nr 1488/94 skall upphöra att gälla.

Hänvisningar till dessa rättsakter skall tolkas som hänvisningar till denna förordning.

Artikel 147

Ändring av direktiv 1999/45/EG

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EG skall utgå. Direktiv 1999/45/EG skall ändras i syfte att säkerställa att konsumenterna får nödvändig information för att kunna vidta lämpliga åtgärder för en säker användning av ämnen och beredningar.

Artikel 148

Ikraftträdande och tillämpning

1.  Denna förordning träder i kraft dagen den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.  Avdelningarna II och XII skall tillämpas från och med den ...(72) .

3.  Artiklarna 92 och 93 skall tillämpas från och med den ... (73) *.

4.  Artiklarna 75–79 skall tillämpas från och med den ... (74) **.

5.  Artiklarna 52, 53 och 54 skall tillämpas från och med den ... (75) ***.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i... den ...

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

Allmänna föreskrifter för bedömning av ämnen och utarbetande av kemikaliesäkerhetsrapporter

0.  Inledning

0.1.  Syftet med den här bilagan är att ange hur tillverkare och importörer skall kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de tillverkar eller importerar kontrolleras tillräckligt väl under tillverkningsprocessen och i samband med deras egen användning samt att andra längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna på ett tillfredsställande sätt.

0.2.  Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall omfatta alla identifierade användningar. Den skall gälla användning av ämnet som sådant (inklusive betydande föroreningar och tillsatser), eller ingående i en beredning eller vara. Bedömningen skall omfatta alla faser av ämnets livscykel och alla identifierade användningar (inklusive avfallsfasen, utan hinder av artikel 2.1 d i denna förordning) . Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på en jämförelse av ämnets potentiella skadliga effekter med den kända eller rimligen förutsebara exponeringen av människor och/eller miljön för detta ämne.

0.3.  Om tillverkaren eller importören anser att den kemikaliesäkerhetsbedömning som gjorts för ett ämne är tillräcklig för att bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med ett annat ämne eller en ämnesgrupp kontrolleras tillräckligt väl kan denna kemikaliesäkerhetsbedömning användas även för det andra ämnet eller för ämnesgruppen. Tillverkaren eller importören skall lämna en motivering för detta.

0.4.  Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på den information om ämnet som ingår i den tekniska dokumentationen och på annan tillgänglig och relevant information. Tillgänglig information från bedömningar som gjorts inom ramen för andra internationella och nationella program skall tas med. Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns skall denna beaktas och diskuteras i kemikaliesäkerhetsrapporten. Avvikelser från sådana bedömningar måste motiveras.

Den information som skall beaktas omfattar alltså uppgifter om den fara som är förknippad med ämnet, den exponering som uppkommer vid tillverkning eller import och ämnets identifierade användning.

I enlighet med avsnitt 3 i bilaga IX kan det finnas fall där det inte är nödvändigt att ta fram den information som saknas, eftersom de riskhanteringsåtgärder som är nödvändiga för att kontrollera en välkarakteriserad risk också kan räcka för att kontrollera andra potentiella risker som då inte behöver karakteriseras exakt.

Om tillverkaren eller importören anser sig ha behov av ytterligare information för att utarbeta sin kemikaliesäkerhetsrapport och om denna information endast kan erhållas genom utförande av tester i enlighet med bilaga VI, VII eller VIII där ryggradsdjur används, skall tillverkaren eller importören lämna in ett förslag till teststrategi av vilken det framgår varför denna ytterligare information anses nödvändig. Detta skall också anges under lämplig rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Medan tillverkaren eller importören väntar på resultaten från ytterligare tester skall de riskhanteringsåtgärder som har vidtagits redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.5.  En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga:

Ett sammandrag av all relevant information som används i redovisningen enligt ovan skall tillhandahållas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7).

0.6.  Den centrala komponenten i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsdel är redogörelsen för tillverkarens eller importörens exponeringsscenarier och för det eller de exponeringsscenarier som tillverkaren eller importören rekommenderar för identifierade användningar. Exponeringsscenarierna skall omfatta en beskrivning av de riskhanteringsåtgärder som tillverkaren eller importören har vidtagit och som nedströmsanvändare rekommenderas vidta. Om ämnet släpps ut på marknaden skall dessa exponeringsscenarier inklusive riskhanteringsåtgärderna sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga IA.

0.7.  Kraven på detaljrikedom i redogörelsen för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall beroende på hur ämnet används, vilka farliga egenskaper det har och hur mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till. Exponeringsscenarier kan omfatta beskrivningar av lämpliga riskhanteringsåtgärder för flera användningar av ett ämne. Enskilda exponeringsscenarier kan därmed täcka många olika användningar.

0.8.  Tillverkarens eller importörens tillvägagångssätt när de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar sina kemikaliesäkerhetsrapporter kan vara iterativt. Vid iterativa försöksserier kan man dels överväga att utveckla och granska exponeringsscenarier, vilket kan omfatta utarbetande, genomförande eller rekommendation av riskhanteringsåtgärder, dels ägna sig åt att ta fram ny information. Målsättningen med att ta fram ytterligare information är att fastställa en exaktare riskkarakterisering genom att underbygga den med noggrannare faro- och exponeringsbedömningar. På så sätt kan erforderlig information vidarebefordras nedåt i distributionskedjan via säkerhetsdatabladet.

0.9.  När informationen inte är nödvändig enligt bilaga IX skall detta anges under berörd rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten tillsammans med en hänvisning till motiveringen i den tekniska dokumentationen. Det faktum att ingen information erfordras skall också anges i säkerhetsdatabladet.

0.10.  De risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i avsnitt 1–6, bedöms i varje enskilt fall, och tillverkaren eller importören skall ge en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.11.  När den metod som beskrivs i denna bilaga inte passar skall enskilda punkter i den alternativa metod som används beskrivas och motiveras i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.12.  I del A av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att tillverkaren eller importören genomför de riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för tillverkarens eller importörens egna användningar och att dessa exponeringsscenarier för de identifierade användningarna meddelas alla kända användare längre ned i distributionskedjan via säkerhetsdatabladet.

1.  Bedömning av hälsofara

1.0.  Inledning

1.0.1.  Målsättningen med bedömningen av hälsofaran skall vara att

1.0.2.  Bedömningen av hälsofaran skall omfatta följande grupper av möjliga effekter: 1. toxikokinetik, metabolism och distribution, 2. akuta effekter (akut toxicitet, irritation och frätande egenskaper), 3. allergiframkallande egenskaper, 4. toxicitet efter upprepade doser samt 5. CMR-effekter (cancerogena, mutagena eller reproduktionsstörande effekter). På grundval av den information som finns skall även andra effekter behandlas om det behövs.

1.0.3.  I farobedömningen skall följande fyra steg ingå:

Steg 1: Utvärdering av andra data än humandata.

Steg 2: Utvärdering av humandata.

Steg 3: Klassificering och märkning.

Steg 4: Bestämning av uppskattade nolleffektnivåer (Dnel).

1.0.4.  De tre första stegen skall utföras för varje effekt om vilken det finns information. De skall redovisas i relevant avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten och, om så krävs i enlighet med artikel 33 , sammanfattas under rubrikerna 2 och 11 i säkerhetsdatabladet.

1.0.5.  Om det inte finns någon information om en viss effekt skall följande anges i relevant avsnitt i rapporten "Informationen krävs inte enligt denna förordning. Se motiveringen på...".

1.0.6.  Steg 4 i bedömningen av hälsofara är en integrering av resultaten från de tre första stegen och skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas under rubrik 8.1 i säkerhetsdatabladet.

1.1.  Steg 1: Utvärdering av andra data än humandata

1.1.1.  Utvärderingen av andra data än humandata skall omfatta följande:

1.1.2.  När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en halvkvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå. För de akuta effekterna är det ofta omöjligt att bestämma ett samband mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt) på grundval av resultaten av ett test utfört enligt bilaga X. I så fall räcker det att bestämma om och i vilken utsträckning ämnet har en inneboende förmåga att framkalla effekten.

1.1.3.  Alla andra data än humandata som används för att bedöma en särskild effekt på människor och fastställa sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) skall beskrivas kortfattat, om möjligt i tabellform, varvid in vitro- , in vivo- och andra data skall redovisas var för sig. Relevanta testresultat (t.ex. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) och testförhållanden (t.ex. testets varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

1.1.4  Om flera undersökningar behandlar samma effekt skall som regel den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro användas för att fastställa uppskattade nolleffektnivåer. En fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används skall detta motiveras noggrant. Fylliga rapportsammanfattningar skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningarna göras.

1.2.  Steg 2: Utvärdering av humandata

Om det inte finns några humandata, skall följande anges: "Humandata saknas". Om det finns humandata skall de emellertid redovisas, helst i tabellform.

1.3.  Steg 3: Klassificering och märkning

1.3.1.  Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG skall anges och motiveras. Tillgängliga data skall jämföras med de kriterier för CMR-ämnen, kategorierna 1 och 2, som anges i direktiv 67/548/EEG och ett uttalande skall bifogas där man anger om kriterierna är uppfylls eller inte.

1.3.2.  Om det på grundval av tillgängliga data inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta.

1.4.  Steg 4: Bestämning av uppskattade nolleffektnivåer (Dnel)

1.4.1.  Beroende på resultaten av steg 1–3 skall DNEL för ämnet fastställas. Den skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens. Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot kan det räcka med en enda DNEL. Med hänsyn till tillgängliga data och exponeringsscenarierna i avsnitt 5 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika DNEL för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och för utsatta befolkningsgrupper och för olika exponeringsvägar. En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använda data, exponeringsvägen (via munnen, huden eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne för vilket DNEL gäller. Om mer än en exponeringsväg är trolig skall DNEL fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination. Vid fastställande av DNEL skall bl.a. följande faktorer beaktas:

1.4.2.  Om det inte är möjligt att fastställa en Dnel skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

2.  Fysikalisk-kemisk farobedömning

2.1.  Syftet med farobedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering och märkning för ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

2.2.  De möjliga hälsoeffekterna skall bedömas för åtminstone följande fysikalisk-kemiska egenskaper:

Om det på grundval av tillgängliga data inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta.

2.3.  Bedömningen av varje effekt skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 9 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 33 .

2.4.  För varje fysikalisk-kemisk egenskap skall bedömningen omfatta en utvärdering av ämnets inneboende förmåga att framkalla effekten.

2.5.  Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt föreskrifterna i direktiv 67/548/EEG skall tillhandahållas och motiveras.

3.  Bedömning av miljöfara

3.0.  Inledning

3.0.1.  Syftet med miljöfarobedömningen är att fastställa klassificering och märkning av ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG och att fastställa den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön. Denna koncentration kallas Pnec (predicted no-effect concentration).

3.0.2.  Miljöfarobedömningen skall omfatta de möjliga effekterna på 1) vattenmiljön (inklusive sediment), 2) landmiljön och 3) luften, samt möjliga effekter som kan uppkomma 4) genom ackumulering i näringskedjan. Dessutom skall de möjliga effekterna på 5) den mikrobiologiska aktiviteten i avloppsreningsverk beaktas. Bedömningen av effekterna på var och en av dessa fem delar av miljön skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 33 .

3.0.3.  Om det inte finns någon information om effekterna på en viss del av miljön skall följande anges i relevant avsnitt i rapporten: "Informationen krävs inte enligt denna förordning. Se motiveringen på...". Om tillverkaren eller importören inte anser att det är nödvändigt att göra en farobedömning för en viss del av miljön trots att information är tillgänglig, skall tillverkaren eller importören lämna en motivering under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt en sammanfattning under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 33 .

3.0.4.  Farobedömningen skall omfatta följande tre steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Steg 1: Utvärdering av data.

Steg 2: Klassificering och märkning.

Steg 3: Bestämning av uppskattad nolleffektkoncentration (Pnec).

3.1.  Steg 1: Utvärdering av data

3.1.1.  Utvärderingen av alla tillgängliga data skall omfatta följande:

3.1.2.  När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en halvkvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå.

3.1.3.  Alla data som används för att bedöma effekterna på en viss del av miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat (t.ex. LD50 eller Noec) och testförhållanden (t.ex. varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.4.  Alla data som används för att bedöma ämnets öde i miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat och testförhållanden och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.5.  Om flera undersökningar behandlar samma effekt skall den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro läggas till grund för en slutsats. En fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används skall detta motiveras noggrant. Fylliga rapportsammanfattningar skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningarna göras.

3.2.  Steg 2: Klassificering och märkning

3.2.1.  Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt föreskrifterna i direktiv 67/548/EEG skall tillhandahållas och motiveras.

3.2.2.  Om det på grundval av tillgängliga data inte går att avgöra huruvida ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta.

3.3.  Bestämning av uppskattad nolleffektkoncentration

3.3.1.  Med utgångspunkt i tillgängliga data skall Pnec fastställas för varje del av miljön. Pnec kan beräknas genom att en lämplig osäkerhetsfaktor tillämpas på de effektvärden (t.ex. LC50 eller Noec) som erhållits genom tester på organismer. En osäkerhetsfaktor uttrycker skillnaden mellan de effektvärden som erhållits för ett begränsat antal arter genom laboratorieförsök och Pnec för den berörda delen av miljön(76) .

3.3.2.  Om det inte är möjligt att uppskatta Pnec skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

4.  PBT- och vPvB-bedömning

4.0.  Inledning

4.0.1.  Syftet med PBT- och vPvB-bedömningen är att avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XII och, om så är fallet, karakterisera de möjliga utsläppen av ämnet. En farobedömning i enlighet med avsnitten 1 och 3 i denna bilaga, som behandlar alla långsiktiga effekter och som omfattar en uppskattning av den långsiktiga exponeringen av människor och miljö i enlighet med avsnitt 5 (Exponeringsbedömning) steg 2 (Uppskattning av exponeringen), kan inte utföras med tillräcklig tillförlitlighet för ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna. Det krävs i detta fall en separat PBT- och vPvB-bedömning.

4.0.2.  PBT- och vPvB-bedömningen skall baseras på all den information som har lämnats som en del av den tekniska dokumentationen. Om den tekniska dokumentationen för en eller flera endpoints endast omfattar den information som krävs i bilagorna V och VI skall registranten överväga huruvida det är nödvändigt att ta fram ytterligare information för att uppfylla syftet med PBT- och vPvB-bedömningen.

4.0.3.  PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i del C avsnitt 7 i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Steg 1: Jämförelse med kriterierna.

Steg 2: Karakterisering av utsläpp.

Bedömningen skall också sammanfattas under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet.

4.1.  Steg 1: Jämförelse med kriterierna

Denna del av PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta en jämförelse mellan tillgängliga data och de kriterier som anges i bilaga XII samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte. Om tillgängliga data inte räcker för att avgöra huruvida ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XII, skall andra fakta som ger anledning till motsvarande oro beaktas i varje enskilt fall.

4.2.  Steg 2: Karakterisering av utsläpp

Om ämnet uppfyller kriterierna skall en karakterisering av utsläppen göras, vilken skall omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5. Den skall i synnerhet innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar, och en identifiering av olika vägar via vilka människor och miljön exponeras för ämnet.

5.  Exponeringsbedömning

5.0.  Inledning

Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor eller miljön kan komma att bli exponerad för. Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Steg 1: Framtagning av exponeringsscenarier.

Steg 2: Uppskattning av exponeringen.

Om nödvändigt skall bedömningen också sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 33 .

5.1.  Steg 1: Framtagning av exponeringsscenarier

5.1.1.  Exponeringsscenarier skall tas fram för tillverkning i gemenskapen, för tillverkarens och importörens egen användning och för alla identifierade användningar. Ett exponeringsscenario är en uppsättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar, eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera, exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov vara omfattande eller specifika. Exponeringsscenariot skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet med användning av en lämplig kort titel som kortfattat beskriver användningen. Ett exponeringsscenario skall, i förekommande fall, i synnerhet omfatta en beskrivning av följande:

5.1.2.  När bedömningen skall användas för en tillståndsansökan avseende en specifik användning behöver exponeringsscenarier endast tas fram för dessa användningar och för motsvarande steg i livscykeln.

5.2.  Steg 2: Uppskattning av exponeringen

5.2.1.  Exponeringen skall uppskattas för varje exponeringsscenario som tas fram och skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Den skall om nödvändigt sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 33 . Uppskattningen av exponeringen består av tre steg: 1) uppskattning av utsläppen, 2) kemikaliers öde och spridningsvägar, och 3) uppskattning av exponeringsnivåer.

5.2.2.  Vid uppskattning av exponeringen skall utsläppen under alla relevanta delar av ämnets livscykel beaktas, under antagande av att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot har vidtagits.

5.2.3.  En karakterisering av möjliga nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprocesser och en uppskattning av ämnets spridning och öde i miljön skall genomföras.

5.2.4  En uppskattning av exponeringsnivåerna skall göras för alla befolkningsgrupper (arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) och för delar av miljön vars exponering är känd eller rimligen förutsebar. Varje relevant exponeringsväg för människor (inandning, intag via munnen eller huden och en kombination av alla relevanta exponeringsvägar) skall behandlas. Vid denna uppskattning skall hänsyn tas till exponeringens variation i tid och rum. Vid uppskattningen av exponeringen skall särskilt följande beaktas:

5.2.5  Om det finns korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata, skall särskild fästas vid dessa data vid exponeringsbedömningen. Lämpliga modeller kan användas för att uppskatta exponeringsnivåerna. Hänsyn kan även tas till relevanta data från undersökning av ämnen med liknande användning och liknande exponeringsmönster eller liknande egenskaper.

6.  Riskkarakterisering

6.1  Riskkarakteriseringen skall göras för varje exponeringsscenario och skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.

6.2  Vid riskkarakteriseringen beaktas befolkningsgrupper (som exponeras som arbetstagare, konsumenter eller indirekt via miljön och, i förekommande fall, en kombination av dessa) och delar av miljön vars exponering är känd eller rimligen förutsebar, under antagande av att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot i föregående avsnitt har vidtagits. Dessutom skall ämnets totala miljörisk granskas genom en integrering av resultaten för alla relevanta delar av miljön och alla relevanta utsläppskällor.

6.3  Riskkarakteriseringen består av

6.4  För ett visst exponeringsscenario kan exponeringen av människor och miljön anses vara tillräckligt kontrollerad om

6.5  För de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte var möjligt att fastställa någon Dnel eller Pnec, skall det vid genomförandet av exponeringsscenariot göras en kvantitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks.

För ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2 när de vid sin anläggning genomför riskhanteringsåtgärder som minimerar exponeringen av människor och miljön, och när de rekommenderar nedströmsanvändare att vidta sådana åtgärder.

7.  Kemikaliesäkerhetsrapporten

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta följande rubriker:

BILAGA IA

ANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD

I den här bilagan fastställs de krav som ställs på ett säkerhetsdatablad som tillhandahålls för ett ämne eller en beredning i enlighet med artikel 33 . Säkerhetsdatabladet är ett sätt att förmedla viktig information från den relevanta kemikaliesäkerhetsrapporten nedåt i distributionskedjan till den omedelbara nedströmsanvändaren. Informationen i säkerhetsdatabladet skall överensstämma med informationen i kemikaliesäkerhetsrapporten, om en sådan krävs. Om en kemikaliesäkerhetsrapport har utarbetats skall de relevanta exponeringsscenarierna ingå i en bilaga till säkerhetsdatabladet, så att det blir lättare att hänvisa till dem under de olika rubrikerna i säkerhetsdatabladet.

Syftet med denna bilaga är att se till att de obligatoriska avsnitten enligt artikel 33 innehåller enhetlig och riktig information, och att de resulterande säkerhetsdatabladen gör det möjligt för användare att vidta nödvändiga åtgärder till skydd för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och till skydd för miljön.

Information i säkerhetsdatabladen skall också uppfylla kraven i rådets direktiv 98/24/EG om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet(77) . Säkerhetsdatabladen skall i synnerhet ge arbetsgivaren möjlighet att avgöra om det förekommer några farliga kemiska agenser på arbetsplatsen och bedöma alla risker för arbetstagarnas säkerhet och hälsa som kan uppstå vid användningen.

Informationen i säkerhetsdatabladet måste vara kortfattad och tydlig. Säkerhetsdatabladet skall utarbetas av en kompetent person som skall ta hänsyn till användarkretsens särskilda behov, så långt detta är känt. De som släpper ut ämnen och beredningar på marknaden skall försäkra sig om att de kompetenta personerna har genomgått lämplig utbildning inklusive fortbildning.

För beredningar som inte klassificeras som farliga, men för vilka det krävs ett säkerhetsdatablad enligt artikel 34 , skall det under varje rubrik lämnas information som står i proportion till beredningens farlighet.

Ytterligare information kan i vissa fall vara nödvändig beroende på ämnenas och beredningarnas många olika egenskaper. Om det i andra fall visar sig att information om vissa egenskaper saknar betydelse eller inte kan lämnas av tekniska skäl, skall anledningen till detta klart anges under varje rubrik. Information skall lämnas om varje farlig egenskap. Om det uppges att en viss farlig egenskap inte förekommer, måste tydlig skillnad göras mellan fall där det saknas information och fall där det föreligger negativa testresultat.

Ange utgivningsdag för säkerhetsdatabladet på första sidan. När ett säkerhetsdatablad har omarbetats, skall mottagaren underrättas om ändringarna.

Anmärkning:

Säkerhetsdatablad krävs också för vissa särskilda ämnen och beredningar (t.ex. metaller i massiv form, legeringar, komprimerade gaser) som anges i kapitlen 8 och 9 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och som omfattas av undantag när det gäller märkning.

1.   namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget

1.1.  Namnet på ämnet eller beredningen

Den benämning som används för identifiering skall vara identisk med den som anges i märkningen enligt bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.

För ämnen som omfattas av registreringsplikten skall benämningen överensstämma med den som används vid registreringen, och det registreringsnummer som tilldelats enligt artikel 20.1 i denna förordning skall också anges.

Andra sätt att identifiera ämnet eller beredningen kan också anges.

1.2.  Användning av ämnet eller beredningen

Ange ämnets eller beredningens användningsområden i den mån de är kända. Där många olika användningsområden är möjliga, behöver bara de viktigaste eller vanligaste anges. Ge i så fall en kort beskrivning av den faktiska funktionen, exempelvis flamskydd, antioxidant osv.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall säkerhetsdatabladet omfatta information om alla identifierade användningar som är relevanta för mottagaren av säkerhetsdatabladet. Denna information skall överensstämma med de identifierade användningar och exponeringsscenarier som omfattas av bilagan till säkerhetsdatabladet.

1.3.  Namnet på bolaget/företaget

Ange namnet på den person (tillverkare, importör eller distributör)som ansvarar för att ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden i gemenskapen. Ange dennes fullständiga adress och telefonnummer.

Om denna person inte är etablerad i den medlemsstat där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden, ange dessutom om möjligt fullständig adress och telefonnummer till den person som är ansvarig i medlemsstaten i fråga.

För registranter skall den angivna personen överensstämma med den information om tillverkarens eller importörens identitet som lämnats i registreringsunderlaget.

1.4.  Telefonnummer för nödsituationer

Ange förutom ovannämnda information ett telefonnummer för nödsituationer till företaget och/eller det officiella rådgivande organet (som kan vara det organ som skall ta emot uppgifter i hälsofrågor enligt artikel 17 i direktiv 1999/45/EG).

2.  Farliga egenskaper

Ange ämnets eller beredningens klassificering i enlighet med klassificeringsreglerna i direktiven 67/548/EEG respektive 1999/45/EG. Ange tydligt och kortfattat ämnets eller beredningens farliga egenskaper för människor och miljön.

Gör tydlig åtskillnad mellan beredningar som klassificeras som farliga och sådana som inte klassificeras som farliga enligt direktiv 1999/45/EG.

Beskriv de viktigaste skadliga fysikalisk-kemiska effekterna, hälso- och miljöeffekterna samt de symptom som kan uppkomma vid användning och vid sådan möjlig felaktig användning av ämnet eller beredningen som rimligen kan förutses.

Det kan vara nödvändigt att ange andra faror, såsom dammbildning, kvävningsrisk, förfrysningsrisk eller inverkan på miljön, exempelvis faror för jordlevande organismer, som inte föranleder klassificering men eventuellt bidrar till produktens farlighet i stort.

Den information som står på etiketten skall anges under rubrik 15.

Ämnets klassificering skall överensstämma med den klassificering som lämnats till klassificerings- och märkningsregistret enligt avdelning X.

3.  SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR

Den lämnade informationen skall göra det möjligt för mottagaren att lätt identifiera de farliga egenskaperna hos beredningens beståndsdelar. Själva beredningens farlighet skall anges under rubrik 3.

3.1.  Det är inte nödvändigt att ange den fullständiga sammansättningen (de ingående ämnenas beskaffenhet och koncentration), men det kan vara till hjälp att allmänt beskriva beståndsdelarna och deras koncentration.

3.2.  För en beredning som klassificeras som farlig enligt direktiv 1999/45/EG skall följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall:

3.3.  För en beredning som inte klassificeras som farlig enligt direktiv 1999/45/EG skall följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall, om de ingår i en individuell koncentration som är ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga beredningar:

3.4.  För beredningar som inte uppfyller kraven i punkt 3.2 och 3.3 och för vilka PNEC för använda ämnen är lägre än 500 µg/l, skall kvantiteten, biologisk nedbrytning (elimineringsmöjlighet) och logPow meddelas nedströmsanvändarna i enlighet med artiklarna 39 och 40.

3.  5 . Klassificeringen (enligt artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG eller bilaga I till det direktivet) av de ämnen som avses ovan skall anges tillsammans med de farokoder och R-fraser som tilldelats med hänsyn till fysikalisk-kemisk farlighet och farlighet för hälsa och miljö. R-frasernas fullständiga lydelse behöver inte skrivas ut här, men hänvisning skall ges till rubrik 16, där den fullständiga ordalydelsen av varje R-fras skall anges.

3.6.  Ange namnen på de ämnen som anges ovan och deras Einecs- eller Elincs-nummer i enlighet med direktiv 67/548/EEG. Det kan också vara till hjälp att ange ämnenas CAS-nummer och Iupac-namn om dessa finns tillgängliga. För de ämnen som anges med att generiskt namn, i enlighet med artikel 15 i direktiv 1999/45/EG eller fotnoten till punkt 3.3 i denna bilaga, krävs ingen exakt kemisk identifikation. Det registreringsnummer som tilldelats enligt artikel 20.1 i denna förordning skall också anges för varje ämne som omfattas av registreringsplikten.

3.  7 . Om vissa ämnens identitet skall behandlas konfidentiellt enligt bestämmelserna i artikel 15 i direktiv 1999/45/EG eller fotnoten till punkt 3.3 i denna bilaga, skall deras kemiska egenskaper beskrivas så att en säker hantering kan garanteras. Det namn som används skall vara detsamma som det som fastställs vid tillämpningen av de ovannämnda förfarandena.

4.  FÖRSTA HJÄLPEN

Beskriv åtgärder för första hjälpen.

Ange först om omedelbar medicinsk behandling krävs.

Informationen om första hjälpen skall vara kort och lätt att förstå för den drabbade, kringstående och den personal som skall vidta hjälpåtgärder. Symptom och effekter skall sammanfattas kort. Instruktionerna skall ange vad som skall göras på platsen i händelse av en olycka och om fördröjda effekter kan förväntas efter exponering.

Dela upp informationen efter olika exponeringsvägar. Således skall inandning, kontakt med hud eller ögon och förtäring behandlas under skilda underrubriker.

Ange om läkarhjälp krävs eller rekommenderas.

För vissa ämnen eller beredningar kan det vara viktigt att påpeka att särskilda hjälpmedel skall finnas på arbetsplatsen för omedelbar specialbehandling.

5.  ÅTGÄRDER VID BRAND

6.  ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA SPILL/UTSLÄPP

Beakta även behovet av upplysningar av typen: "använd aldrig...", "neutralisera med...".

Anmärkning:

Hänvisa i tillämpliga fall till rubrikerna 8 och 13.

7.  HANTERING OCH LAGRING

Anmärkning:

Informationen i detta avsnitt skall hänföra sig till skyddet för hälsa, säkerhet och miljö. Uppgifterna skall hjälpa arbetsgivaren att utforma arbetsmetoderna och organisationen i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/24/EG.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport eller registrering skall informationen i detta avsnitt överensstämma med den information som lämnas för de identifierade användningar och exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

7.1.  Hantering

Ange försiktighetsmått för säker hantering inklusive råd om tekniska åtgärder såsom inneslutning, lokal och allmän ventilation, åtgärder för att förhindra bildandet av aerosoler och damm, uppkomsten av brand samt miljöskyddsåtgärder (t.ex. användning av filter eller skrubber för avgasrening, användning i invallade områden, åtgärder för uppsamling och bortskaffande av spill, osv.). Ange vidare särskilda krav eller regler som gäller ämnet eller beredningen (t.ex. metoder eller utrustning som rekommenderas eller inte är tillåtna), med en kort beskrivning i tillämpliga fall.

7.2.  Lagring

Ange vad som krävs för säker lagring, t.ex. särskild utformning av lagerlokaler eller lagringskärl (inklusive skyddsväggar och ventilation), oförenliga material, lagringsbetingelser (temperatur- och luftfuktighetsgräns/intervall, ljus, inert gas osv.), särskild elektrisk utrustning och förhindrande av statisk elektricitet.

Lämna vid behov råd om kvantitetsgränser vid lagring. Ange alla särskilda krav, t.ex. den materialtyp som skall användas i förpackningar/behållare för ämnet eller beredningen.

7.3.  Specifika användningsområden

När det gäller slutprodukter avsedda för identifierade användningar, skall rekommendationerna syfta till användningarna i fråga och vara detaljerade och praktiskt genomförbara. Om möjligt skall referens ges till industri- eller sektorsspecifik vägledning.

8.  BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER

8.1.  Gränsvärden för exponering

Ange vad som behöver övervakas enligt gällande regler, inbegripet gränsvärden för exponering på arbetsplatsen och/eller biologiska gränsvärden. Värdena skall anges för de medlemsstater där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden. Informera om aktuella rekommenderade övervakningsförfaranden.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall de relevanta Dnel och Pnec för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

När det gäller beredningar, är det lämpligt att ange värden för de beståndsdelar som måste anges i säkerhetsdatabladet enligt rubrik 3.

8.2.  Begränsning av exponeringen

I detta dokument avses med begränsning av exponeringen samtliga särskilda skyddsåtgärder och förebyggande åtgärder som skall vidtas under användningen för att reducera arbetstagarnas och miljöns exponering till ett minimum.

8.2.1.  Begränsning av exponeringen på arbetsplatsen

Denna information kommer att användas av arbetsgivaren för att bedöma vilka risker som ämnet eller beredningen utgör för arbetstagarnas säkerhet och hälsa i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Enligt det direktivet skall arbetsgivaren utforma lämpliga arbetsprocesser och tekniska kontrollåtgärder, använda ändamålsenlig utrustning och material, tillämpa gemensamma skyddsåtgärder vid exponeringskällan och tillämpa individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning. Ange därför lämplig information om sådana åtgärder för att möjliggöra en korrekt riskbedömning enligt artikel 4 i direktiv 98/24/EG. Denna information skall komplettera den som ges enligt rubrik 7.1.

Om personlig skyddsutrustning behövs, ange i detalj den utrustning som ger ett tillräckligt och lämpligt skydd. Beakta rådets direktiv 89/686/EEG(79) och hänvisa till relevanta CEN-standarder.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall en sammanfattning av de riskhanteringsåtgärder som behöver vidtas för att på ett lämpligt sätt begränsa arbetstagares exponering för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

8.2.1.1.  Andningsskydd

När det gäller farliga gaser, ångor eller damm, ange vilken typ av skyddsutrustning som skall användas, t.ex. tryckluftsapparat, lämpliga ansiktsmasker och filter.

8.2.1.2.  Handskydd

Ange vid behov eventuella ytterligare handskyddsåtgärder.

8.2.1.3.  Ögonskydd

Ange vilken typ av ögonskydd som krävs, t.ex. skyddsglasögon, korgglasögon eller visir.

8.2.1.4.  Hudskydd

Om det är nödvändigt att skydda någon annan kroppsdel än händerna, ange vilken typ av skyddsutrustning som krävs, t.ex. förkläde, skyddsskor eller hel skyddsdräkt. Ange vid behov eventuella ytterligare hudskyddsåtgärder och särskilda hygieniska åtgärder.

8.2.2.  Begränsning av miljöexponeringen

Ge den information som krävs för att arbetsgivaren skall kunna uppfylla sina skyldigheter enligt gemenskapens gällande miljöskyddslagstiftning.

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall en sammanfattning av de riskhanteringsåtgärder som behöver vidtas för att på ett lämpligt sätt begränsa miljöns exponering för ämnet lämnas för de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

9.  FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER

Ge all relevant information om ämnet eller beredningen för att möjliggöra att lämpliga skyddsåtgärder vidtas, särskilt den information som anges under rubrik 9.2. Informationen i detta avsnitt skall överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget, när registrering krävs.

9.1.  Allmänna upplysningar

Utseende

Ange ämnets eller beredningens aggregationstillstånd (fast form, vätska eller gas) och färg vid leveransen.

Lukt

Ge en kort beskrivning av eventuellt märkbar lukt.

9.2.  Viktig hälso-, säkerhets- och miljöinformation

pH- värde

Ange ämnets eller beredningens pH-värde vid leverans eller i vattenlösning. Ange i det senare fallet även koncentrationen.

Kokpunkt/kokpunktsintervall:

Flampunkt:

Brandfarlighet (fast form, gas):

Explosiva egenskaper:

Oxidationsegenskaper:

Ångtryck:

Relativ densitet:

Löslighet:

Löslighet i vatten:

Löslighet i fett (lösningsmedel – olja skall anges):

Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten:

Viskositet:

Ångdensitet:

Avdunstningshastighet:

9.3.  Annan information

Ange andra viktiga skyddsparametrar, t.ex. blandbarhet, konduktivitet, smältpunkt/smältpunktsintervall, explosionsgrupp (användbar i samband med Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG)(80) och termisk tändtemperatur.

Anmärkning 1

Ovanstående egenskaper skall bestämmas enligt specifikationerna i del A i bilaga X eller med andra jämförbara metoder.

Anmärkning 2

I fråga om beredningar skall informationen normalt avse själva beredningens egenskaper. Om det uppges att en viss farlig egenskap inte förekommer, måste tydlig skillnad göras mellan fall där det saknas information och fall där det föreligger negativa testresultat. Där det anses nödvändigt att informera om vissa beståndsdelars egenskaper, ange tydligt vad uppgifterna refererar till.

10.  STABILITET OCH REAKTIVITET

Ange ämnets eller beredningens stabilitet och risken för farliga reaktioner under särskilda användningsförhållanden och vid utsläpp i miljön.

10.1.  Förhållanden som skall undvikas

Ange förhållanden som kan orsaka farliga reaktioner, t.ex. temperatur, tryck, ljus eller stötar, helst med en kortfattad beskrivning.

10.2.  Material som skall undvikas

Ange alla ämnen som kan orsaka farliga reaktioner, t.ex. vatten, luft, syror, baser eller oxidationsmedel, helst med en kortfattad beskrivning.

10.3.  Farliga sönderdelningsprodukter

Ange vilka farliga produkter som bildas i riskabel mängd vid sönderdelning.

Anmärkning:

11.  TOXIKOLOGISK INFORMATION

Detta avsnitt avser behovet av en kortfattad men fullständig och lättförståelig beskrivning av de skilda toxikologiska (hälso)effekter som kan framkallas om användaren kommer i kontakt med ämnet eller beredningen.

Informationen skall omfatta hälsofarliga effekter vid exponering för ämnet eller beredningen, grundade på t.ex. testdata och erfarenhet. Informationen skall också i förekommande fall omfatta fördröjda, omedelbara och kroniska effekter av korttids- och långtidsexponering, t.ex. allergiframkallande egenskaper, narkotisk verkan, cancerframkallande egenskaper, mutagenitet och reproduktionstoxicitet (fosterutveckling och fertilitet). Den skall också omfatta olika exponeringsvägar (inandning, förtäring, kontakt med hud och ögon) och beskriva de symptom som hör ihop med produktens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper.

Med beaktande av den information som redan lämnats under rubrik 3, "Sammansättning/uppgifter om beståndsdelar", kan det vara nödvändigt att nämna särskilda hälsoeffekter som härrör från vissa ämnen i beredningen.

För ämnen som omfattas av registreringsplikten skall en sammanfattning av den information som sammanställts enligt bilagorna V–IX till denna förordning ingå. Informationen skall också omfatta resultatet av jämförelsen av tillgängliga data med de kriterier som anges i direktiv 67/548/EEG för CMR-ämnen i kategori 1 och 2, enligt punkt 1.3.1 i bilaga I.

12.  EKOLOGISK INFORMATION

Beskriv ämnets eller beredningens tänkbara effekter, uppträdande och öde i luft, vatten eller mark. Lämna relevanta testdata (t.ex. LC50 fisk ≤1 mg/l) när de finns tillgängliga.

Informationen i detta avsnitt skall överensstämma med den information som lämnas i registreringsunderlaget, när registrering krävs, och/eller i en kemikaliesäkerhetsrapport när sådan krävs.

Beskriv de egenskaper som främst kan leda till miljöpåverkan, med beaktande av ämnets eller beredningens art och möjliga användningsområden. Information av samma slag skall även lämnas för farliga produkter som uppstår vid nedbrytning av ämnen och beredningar. Detta kan omfatta följande:

12.1.  Ekotoxicitet

Ange relevanta tillgängliga uppgifter om akut och kronisk toxicitet i vattenmiljö för fisk, skaldjur, alger och andra vattenlevande växter. Lämna även tillgängliga uppgifter om toxiciteten för jordlevande mikro- och makroorganismer och för andra ur miljösynpunkt relevanta organismer, såsom fåglar, bin och växter. Om ämnet eller beredningen har en hämmande inverkan på mikroorganismers aktivitet, skall möjlig påverkan på avloppsreningsverk nämnas.

För ämnen som omfattas av registreringsplikten skall en sammanfattning av den information som sammanställts enligt bilagorna V–IX till denna förordning ingå.

12.2.  Rörlighet

Ange ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas(81) potential att spridas till grundvattnet eller långt från utsläppsplatsen efter att de har släppts ut i miljön.

För andra fysikalisk-kemiska egenskaper se rubrik 9.

12.3.  Persistens och nedbrytbarhet

Ange ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas potential att brytas ned i den relevanta delen av miljön, antingen genom biologisk nedbrytning eller andra processer som oxidation eller hydrolys. Halveringstider för nedbrytning skall anges om sådana finns. Ange också ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas potential att brytas ned i avloppsreningsverk.

12.4.  Bioackumuleringsförmåga

Ange ämnets eller, när det gäller beredningar, de relevanta beståndsdelarnas potential att ackumuleras i flora och fauna och slutligen passera genom näringskedjan. Ange fördelningskoefficienten n-oktanol/vatten (Kow) och biokoncentrationsfaktorn (BCF), när sådana värden finns tillgängliga.

12.5.  Resultat av PBT-bedömningen

Om en kemikaliesäkerhetsrapport krävs skall resultatet av PBT-bedömningen, som anges i kemikaliesäkerhetsrapporten, ingå.

12.6  Andra skadliga effekter

Informera i förekommande fall om andra skadliga effekter på miljön, t.ex. ozonnedbrytande potential, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, hormonstörande potential och/eller potential att bidra till växthuseffekten.

Anmärkning

Se till att information av betydelse för miljön lämnas under andra rubriker i säkerhetsdatabladet, särskilt anvisningar i fråga om kontrollerade utsläpp, åtgärder vid okontrollerade utsläpp, transport och avfallshantering under rubrikerna 6, 7, 13, 14 och 15.

13.  AVFALLSHANTERING

Om bortskaffandet av ämnet eller beredningen (överblivet material eller avfall från sådan användning som kan förutses) utgör en fara, skall en beskrivning lämnas avseende dessa restprodukter och hur de kan hanteras på ett säkert sätt.

Ange lämpliga bortskaffningsmetoder, såväl för ämnet eller beredningen som för förorenade förpackningar (förbränning, återvinning, deponering osv.).

Om det krävs en kemikaliesäkerhetsrapport skall information om de avfallshanteringsåtgärder som behöver vidtas för att i tillräcklig utsträckning kontrollera människors och miljöns exponering för ämnet överensstämma med de exponeringsscenarier som anges i bilagan till säkerhetsdatabladet.

Anmärkning:

Hänvisa till relevanta gemenskapsbestämmelser om avfall. Om sådana saknas, bör användaren påminnas om att nationella eller regionala bestämmelser kan gälla.

14.  TRANSPORTINFORMATION

15.  GÄLLANDE BESTÄMMELSER

Ange den hälso-, säkerhets- och miljöinformation som står på etiketten enligt direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG.

Om det ämne eller den beredning som behandlas i säkerhetsdatabladet omfattas av särskilda bestämmelser på gemenskapsnivå som rör hälso- eller miljöskydd (t.ex. tillstånd som lämnas enligt avdelning VII eller begränsningar enligt avdelning VIII) skall dessa bestämmelser så långt möjligt återges.

Ange i förekommande fall också den nationella lagstiftning genom vilken dessa bestämmelser genomförs och andra relevanta nationella åtgärder.

16.  ÖVRIG INFORMATION

Om säkerhetsdatabladet har omarbetats, ange tydligt vilken information som har tillfogats, tagits bort eller redigerats (om detta inte redan har angetts på annat ställe).

BILAGA IB

Kemikaliesäkerhetsbedömningar för beredningar

En kemikaliesäkerhetsbedömning för en beredning skall göras i enlighet med bilaga I, dock med följande ändringar:

1.  Informationsbas

Kemikaliesäkerhetsbedömningen för en beredning skall grundas på den information för de enskilda ämnena i beredningen som anges i den tekniska dokumentationen och/eller på den information som leverantören lämnar i säkerhetsdatabladet. Den skall också grundas på den information som är tillgänglig och själva beredningen.

2.  Farobedömningar

Farobedömningarna (för människors hälsa, fysikalisk-kemiska egenskaper och miljö) skall utföras i enlighet med avsnitt 1–3 med följande ändringar:

a)  I de steg som omfattar utvärdering av data skall alla relevanta data för beredningen redovisas, liksom klassificeringen för varje ämne som ingår i beredningen och eventuella särskilda koncentrationsgränser för dessa.

b)  I klassificerings- och märkningssteget skall beredningens klassificering och märkning i enlighet med direktiv 1999/45/EG redovisas och motiveras.

c)  För bestämningen av uppskattade nolleffektnivåer (Dnel), skall Dnel för varje ämne i beredningen anges med tillbörlig hänvisning till leverantörens säkerhetsdatablad. Uppskattad Dnel för beredningen skall också anges med en motivering till hur värdet tagits fram. Såvida det inte finns någon information som tyder på motsatsen skall effekterna antas vara additiva. Dnel för beredningen skall beräknas för varje exponeringsväg och för varje exponeringsscenario, som ett viktat medelvärde av Dnel för varje ämne i beredningen. Viktningen utgörs av exponeringen för varje ämne i beredningen i förhållande till den totala exponeringen för alla ämnen i beredningen.

d)  För bestämningen av uppskattade nolleffektkoncentrationer (Pnec), skall Pnec för varje ämne i beredningen anges med tillbörlig hänvisning till leverantörens säkerhetsdatablad. Uppskattad Dnel för beredningen skall också anges med en motivering till hur värdet tagits fram. Såvida det inte finns någon information som tyder på motsatsen skall effekterna antas vara additiva. Pnec för beredningen skall beräknas för varje del av miljön och för varje exponeringsscenario, som ett viktat medelvärde av Pnec för varje ämne i beredningen. Viktningen utgörs av exponeringen för ett varje ämne i beredningen i förhållande till den totala exponeringen för alla ämnen i beredningen.

3.   pbt-bedömning

Om beredningen innehåller ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga XII skall detta anges i kemikaliesäkerhetsrapporten.

4.  Exponeringsbedömning

4.1  Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av beredningen som människor eller miljön kan komma att bli exponerad för.

4.2  Exponeringsscenarier skall utarbetas i enlighet med avsnitt 5.1 i bilaga I. Exponeringen skall uppskattas för varje exponeringsscenario som utarbetas och för varje ämne i beredningen i enlighet med avsnitt 5.2 i bilaga I.

4.3  Under antagande av att effekterna är additiva, är den uppskattade exponeringen för beredningen summan av den uppskattade exponeringen för varje ämne i beredningen, och detta för varje exponeringsväg för människor och varje befolkningsgrupp och för varje del av miljön.

BILAGA IC

KRITERIER FÖR INFASNINGSÄMNEN SOM REGISTRERATS I MÄNGDER PÅ MELLAN 1 OCH 10 TON PER TILLVERKARE ELLER IMPORTÖR OCH FÖR VILKA DEN FULLSTÄNDIGA INFORMATIONEN ENLIGT BILAGA V KRÄVS

Kemikaliemyndigheten skall på sin webbsida tillhandahålla ett instrument för QSAR som på elektronisk väg ger tillförlitliga resultat och som är lätt att använda för små och medelstora företag.

BILAGA II

Undantag från registreringsplikten

i enlighet med artikel 4.1 a