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Procedimiento : 2006/0144(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A6-0177/2007

Textos presentados :

A6-0177/2007

Debates :

PV 09/07/2007 - 15
CRE 09/07/2007 - 15

Votaciones :

PV 10/07/2007 - 8.34
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Textos aprobados :

P6_TA(2007)0322

Textos aprobados
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Martes 10 de julio de 2007 - Estrasburgo Edición definitiva
Enzimas alimentarias ***I
P6_TA(2007)0322A6-0177/2007
Resolución
 Texto consolidado

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 10 de julio de 2007, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias, por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Directiva 2001/112/CE del Consejo (COM(2006)0425 – C6-0257/2006 – 2006/0144(COD))

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo ,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2006)0425)(1) ,

–  Vistos el apartado 2 del artículo 251 y los artículos 37 y 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0257/2006),

–  Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre el fundamento jurídico propuesto,

–  Vistos los artículos 51 y 35 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (A6-0177/2007),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

(1) Pendiente de publicación en el DO.


Posición del Parlamento Europeo adoptada en primera lectura el 10 de julio de 2007 con vistas a la adopción del Reglamento (CE) n° .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias, por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 258/97, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Directiva 2001/112/CE del Consejo
P6_TC1-COD(2006)0144

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 ,

Vista la propuesta de la Comisión ║,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1) ,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2) ,

Considerando lo siguiente:

(1)  La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2)  En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3)  Las enzimas distintas de las utilizadas como aditivos alimentarios no están actualmente reguladas, o lo están como auxiliares tecnológicos de los alimentos por la legislación de los Estados miembros. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de enzimas alimentarias obstaculizan su libre circulación y crean las condiciones para una competencia desigual y desleal. Por ello es necesario adoptar normas comunitarias que armonicen las disposiciones nacionales relativas al uso de enzimas en los alimentos.

(4)  El presente Reglamento únicamente debe aplicarse a las enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidas las utilizadas como auxiliares tecnológicos ("enzimas alimentarias"). Por lo tanto, no debe ampliarse el ámbito del presente Reglamento a las enzimas que no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica sino que se destinan al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutritiva o digestiva . No deben considerarse enzimas alimentarias los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria, por ejemplo la de queso y de vino, que pueden contener enzimas pero que no se utilizan específicamente para producirlas.

(5)  Las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente en la producción de aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº .../2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [ sobre aditivos alimentarios] (3) , de aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº .../2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos o en su superficie] (4) y de nuevos alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios(5) , deben quedar excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento, puesto que la seguridad de estos alimentos ya se evalúa y se regula. Sin embargo, cuando estas enzimas alimentarias se utilizan como tal en los alimentos, están cubiertas por el presente Reglamento. El Reglamento (CE) nº 258/97 debe, por tanto, modificarse en consecuencia.

(6)  Las enzimas alimentarias sólo deben autorizarse y usarse si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. El uso de las enzimas alimentarias debe ser seguro , responder a una necesidad tecnológica,║ no ha de inducir a error al consumidor y aportarle un beneficio . Inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadas con la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, o la calidad nutricional del producto.

(7)  Se permiten algunas enzimas alimentarias para usos específicos, por ejemplo en zumos de fruta, algunos productos similares y ciertas lactoproteínas destinadas al consumo humano, así como en determinadas prácticas y procesos enológicos autorizados. Esas enzimas alimentarias deben utilizarse de conformidad con el presente Reglamento y con las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente. La Directiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana(6) , la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana(7) , y el Reglamento (CE) n° 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola(8) , deben, por tanto, modificarse en consecuencia.

(8)  Las enzimas alimentarias cuyo uso se permite en la Comunidad deben figurar en una lista comunitaria que las describa claramente, especifique las posibles condiciones que rijan su uso e indique sus características técnicas, en especial el origen y los criterios de pureza. Cuando las enzimas alimentarias se produzcan a partir de o mediante un organismo modificado genéticamente (OMG) en el sentido del Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE(9) , también debe figurar entre las características técnicas el identificador único asignado al OMG de conformidad con dicho Reglamento.

9)   para asegurar la uniformidad , la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias y su inclusión en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el principio de cautela y con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº …/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios](10) .

(10)  De conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(11) , debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en los sucesivo "la Autoridad") sobre los asuntos que pueden afectar a la salud pública.

(11)  Las enzimas alimentarias derivadas de un organismo que entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente(12) , deben autorizarse de conformidad con dicho Reglamento, antes de o simultáneamente a su autorización conforme al presente Reglamento.

(12)  Las enzimas alimentarias que ya figuren en la lista comunitaria de conformidad con el presente Reglamento, y que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente diferentes de los que abarcan la evaluación del riesgo de la Autoridad o la autorización y las características técnicas del presente Reglamento, deben presentarse a la Autoridad para una evaluación centrada en las características técnicas. Podrían considerarse métodos de producción o materias primas significativamente diferentes un cambio en el método de producción consistente en pasar de la extracción una planta a la producción por fermentación mediante un microorganismo, o en una modificación genética del microorganismo original .

(13)  Dado que muchas enzimas alimentarias ya se comercializan en la Comunidad, debe velarse por que el paso a una lista comunitaria de enzimas alimentarias se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de las mismas. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la evaluación del riesgo de estos productos. Se debe por lo tanto conceder un período inicial de dos años tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) nº …/2007 [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios] para que los solicitantes tengan tiempo suficiente para presentar información sobre las enzimas existentes que pueden incluirse en la lista comunitaria que se elaborará de conformidad con el presente Reglamento. También debe ser posible presentar solicitudes de autorización de nuevas enzimas durante el período inicial de dos años. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a enzimas alimentarias para las que se haya presentado suficiente información en ese período.

(14)  Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe compilarse en una sola etapa. Esta lista debe establecerse tras finalizar la evaluación del riesgo de todas las enzimas alimentarias para las cuales se haya presentado suficiente información durante el período inicial de dos años. Sin embargo, los dictámenes de la Autoridad deben publicarse en cuanto se complete la evaluación científica.

(15)  Se espera que se presenten muchas solicitudes durante el período inicial de dos años. Por ello, tal vez se necesite mucho tiempo para concluir la evaluación del riesgo de todas estas enzimas y elaborar la lista comunitaria. Para garantizar la igualdad de acceso al mercado de las enzimas alimentarias nuevas tras el período inicial de dos años, debe preverse un período transitorio durante el cual puedan comercializarse y utilizarse las enzimas alimentarias y los alimentos con enzimas alimentarias, de conformidad con las normas nacionales existentes en los Estados miembros, hasta que se haya elaborado la lista comunitaria.

(16)  Las enzimas alimentarias invertasa (E 1103) y lisozima (E 1105), autorizadas como aditivos alimentarios en virtud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes(13) , y las condiciones que rigen su uso, deben transferirse de la Directiva 95/2/CE a la lista comunitaria cuando esta se elabore, de conformidad con el presente Reglamento. Además, el Reglamento (CE) n° 1493/1999 ║ autoriza el uso de la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima en el vino si se ajusta a las prescripciones que figuran en el Reglamento (CE) n° 1622/2000 de la Comisión, de 24 de julio de 2000, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1493/1999 por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola, e introduce un código comunitario de prácticas y tratamientos enológicos(14) . Estas sustancias son enzimas alimentarias y deben entrar en el ámbito del presente Reglamento. Por lo tanto, también deben añadirse a la lista comunitaria que se elabore para su uso en el vino de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1493/1999 y con el Reglamento (CE) n° 1622/2000.

(17)  Las enzimas alimentarias siguen estando sujetas a las obligaciones generales de etiquetado establecidas en el Reglamento (CE) n° 1829/2003 y el Reglamento (CE) n° 1830/2003, según corresponda. Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales al fabricante o al consumidor final .

(18)  Las enzimas alimentarias están cubiertas por la definición de "alimento" del Reglamento (CE) n° 178/2002; por ello, cuando se utilizan en alimentos, tienen que indicarse como ingredientes en su etiquetado de conformidad con la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios(15) . Las enzimas alimentarias deben designarse por su función tecnológica en los alimentos, seguida del nombre específico de la enzima. Sin embargo, hay que prever excepciones a las disposiciones de etiquetado cuando la enzima no desempeña ninguna función tecnológica en el producto final, sino que se encuentra en el producto alimenticio como resto de alguno de los ingredientes del producto alimenticio, o por haberse utilizado como auxiliar tecnológico. La Directiva 2000/13/CE debe modificarse en consecuencia.

(19)  Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observación permanente y ser evaluadas nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos . No obstante, deben efectuarse y una nueva evaluación y clasificación científicas al menos cada diez años.

(20)  Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento ║con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(16) .

(21)  Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que determine si una enzima alimentaria entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y para que se adopte medidas transitorias respecto de la elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias. Dado que esas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(22)  Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre enzimas alimentarias de manera proporcionada y eficaz , es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. Para ello puede ser útil realizar estudios que aborden cuestiones específicas con el fin de facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios en el marco de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales(17) , y, por consiguiente, dicho Reglamento constituirá la base jurídica para la financiación de las medidas mencionadas.

(23)  Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales del cumplimiento del presente Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 882/2004.

(24)  Dado que el objetivo de la acción pretendida, a saber, establecer normas comunitarias sobre enzimas alimentarias, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en aras de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo .

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre las enzimas alimentarias usadas en los alimentos, incluidas las que se utilizan como auxiliares tecnológicos, con objeto de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior, un elevado nivel de protección de la salud humana y la protección de los consumidores.

A estos efectos, el presente Reglamento establece:

   a) una lista comunitaria de las enzimas alimentarias autorizadas;
   b) condiciones de uso de las enzimas alimentarias en los alimentos;
   c) normas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.  El presente Reglamento se aplicará a las enzimas alimentarias.

2.  El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente para la producción de:

   a) aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº …/2007 [ sobre aditivos alimentarios] ;
   b) aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº …/2007 [ sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos o en su superficie] ;
   c) nuevos alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97;
   d) productos digestivos.

3.  El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de ninguna norma comunitaria específica relativa al uso de enzimas alimentarias:

   a) en alimentos concretos ;
   b) con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

4.  El presente Reglamento no se aplicará a:

   a) los cultivos microbianos utilizados █en la producción alimentaria, que pueden incidentalmente producir enzimas pero que no se utilizan específicamente para producirlas;
   b) las enzimas destinadas al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutritiva o las enzimas utilizadas como productos digestivos .

5.  Cuando sea necesario, podrá determinarse, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 12, apartado 2 , si una sustancia dada entra en el ámbito del presente Reglamento.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en los Reglamentos (CE) n° 178/2002, ║(CE) n° 1829/2003 y ║(CE) nº …/2007 [sobre aditivos alimentarios].

Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes:

   1) "enzima": cualquier proteína de origen vegetal, animal o microbiano, capaz de catalizar una reacción bioquímica específica, sin modificar su propia estructura en el proceso; esta definición debe, a fines del presente Reglamento, incluir también las "proenzimas", es decir, compuestos inactivos o casi inactivos precursores de enzimas, que pueden convertirse en enzimas activas si se someten a un cambio catalítico específico;
  2) "enzima alimentaria": producto extraído de plantas, animales, microorganismos o productos de los mismos, u obtenido mediante un proceso de fermentación por microorganismos:
   a) que contiene una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica; y
   b) que se añade a los alimentos para desempeñar una función tecnológica en la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los mismos;
   3) "preparado de enzimas alimentarias": fórmula consistente en una o varias enzimas alimentarias en la que se incorporan substancias como aditivos alimentarios u otros ingredientes alimentarios para facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución;
   4) "producido mediante OMG": derivado utilizando un OMG como último organismo vivo en el proceso de producción, pero que no contiene ni consiste en OMG ni ha sido producido a partir de estos organismos;
   5) "quantum satis": indicación en la que no se especifica ningún nivel máximo. No obstante, los aditivos se utilizarán con arreglo a las buenas prácticas de fabricación, a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir el objetivo deseado y a condición de que no se induzca a error al consumidor .

Lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas

Artículo 4

Lista comunitaria de enzimas alimentarias

Sólo las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y usarse en alimentos, de acuerdo con las características técnicas y las condiciones de uso previstas en el artículo 6, apartado 2.

No podrá comercializarse una enzima alimentaria o un alimento en el que dicha enzima esté presente si la utilización de la enzima alimentaria no cumple lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 5

Condiciones generales para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria y su uso

Una enzima alimentaria sólo podrá incluirse en la lista comunitaria ║si cumple las siguientes condiciones:

   a) sobre la base científica disponible y el principio de cautela , su uso propuesto no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores;
   b) existe una necesidad tecnológica razonable;
   c) su uso no induce a error al consumidor; inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relativas a la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, la calidad nutricional del producto, o su contenido de frutas y verduras;
   d) su uso aporta un claro beneficio para el consumidor .

Artículo 6

Contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

1.  Podrán incluirse en la lista comunitaria las enzimas alimentarias que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 5, de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº …/2007, [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

2.  En cada entrada de enzima alimentaria de la lista comunitaria se especificará:

   a) la definición de la enzima, incluido su nombre común o recomendado, su nombre sistemático y sus sinónimos, en la medida de lo posible, según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular, y, en el caso de enzimas complejas, seleccionado conforme a la actividad de la enzima que determine su función ;
   b) sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria; cuando las enzimas alimentarias se deriven de un organismo que entre dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 1830/2003, también deberá figurar entre las características técnicas el identificador único asignado al OMG de conformidad con dicho Reglamento;
   c) █ los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima;
   d) █ las condiciones en que puede emplearse la enzima;
   e) si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores;
   f) █ los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se ha utilizado la enzima alimentaria para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido.

3.  La lista comunitaria se modificará de conformidad con el procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) nº …/2007 , [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

Artículo 7

Enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003

Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y no esté incluida ya en la lista comunitaria podrá incluirse en dicha lista de conformidad con el presente Reglamento sólo si está cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 .

ETIQUETADO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS Y PREPARADOS DE ENZIMAS ALIMENTARIAS NO DESTINADOS A LA VENTA AL CONSUMIDOR FINAL

Artículo 8

Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final

1 .  Las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final, vendidos separadamente o mezclados entre sí, █sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la información prevista en el presente artículo , que deber ser fácilmente visible , claramente legible e indeleble .

2.  Los envases o recipientes proporcionarán la siguiente información:

   a) el nombre de la enzima establecido en este Reglamento y la descripción de conformidad con la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular; y
   b) una descripción de la enzima alimentaria lo suficientemente precisa como para distinguirla de los productos con los que pudiera confundirse.

Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzimas alimentarias se vendan mezclados entre sí, la información prevista en las letras a) o b) se dará para cada enzima alimentaria en orden ponderal decreciente según su porcentaje del total;

   c) la cantidad neta;
   d) la fecha de caducidad a partir de la cual el uso de la enzima alimentaria resultaría inapropiado;
   e) la expresión "para uso alimentario" o bien "uso alimentario restringido", o una referencia más específica a su utilización alimentaria prevista;
   f) en su caso, las condiciones específicas de transporte, conservación y utilización.

3.  Además, en los envases o recipientes o en los documentos relativos al producto, que se deberán presentar en el momento de la entrega o antes de ésta, aparecerá la siguiente información a condición de que, en lugar visible del envase o del recipiente del producto considerado, figure la indicación "destinado a la fabricación de productos alimenticios y no a la venta al por menor":

   a) el nombre o razón social y la dirección del fabricante o empaquetador, o de un vendedor establecido dentro de la Comunidad;
   b) una indicación que permita identificar la partida o el lote;
   c) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;
   d) cuando proceda, información suficiente sobre la composición de la enzima alimentaria o del preparado de enzimas alimentarias, para que el usuario pueda respetar las limitaciones cuantitativas para su uso en alimentos: el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis; la adición de enzimas a los productos alimentarios debe limitarse a la dosis estrictamente necesaria para alcanzar el objetivo deseado; de este modo se reducirá la cantidad de enzimas consumidas a un mínimo y se protegerá mejor a los grupos sensibles de población;
   e) información suficiente para que el usuario pueda respetar la Directiva 2000/13/CE, en particular, las disposiciones relativas al etiquetado de alérgenos;
   f) los efectos secundarios provocados por un consumo excesivo.

4.  Las disposiciones del presente artículo se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, el embalaje y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias.

5.  La información prevista en el presente artículo se ofrecerá en un idioma fácilmente comprensible por los compradores. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con las normas del Tratado, que esa información esté disponible, cuando así se solicite, en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Esto no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Artículo 9

Requisitos de información cuando las enzimas alimentarias se mezclan con otros ingredientes alimentarios

Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final se mezclen con otros ingredientes alimentarios, en el envase o los recipientes de los productos resultantes figurará una lista de todos los componentes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del total.

ETIQUETADO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS Y PREPARADOS DE ENZIMAS ALIMENTARIAS DESTINADOS A LA VENTA AL CONSUMIDOR FINAL

Artículo 10

Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias destinados a la venta al consumidor final

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, las enzimas alimentarias o productos alimentarios que contengan estas enzimas destinadas a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la información siguiente , que deber ser fácilmente visible , claramente legible e indeleble :

   a) la denominación de venta de la enzima alimentaria o tanto dicha denominación como la función tecnológica en el producto alimentario; la denominación consistirá en el nombre establecido por cualquier disposición comunitaria que se aplique a la enzima alimentaria en cuestión;
   b) la información requerida de conformidad con el artículo 9;
   c) en su caso, la indicación de que se trata de organismos modificados genéticamente o de sus derivados.

Además, los consumidores deberían poder acceder a la información sobre todas las enzimas utilizadas durante el proceso de producción, o bien a través de la etiqueta o, cuando menos, a través de otros canales de información, preferentemente en el lugar de la compra. Los consumidores también deberían tener la posibilidad de consultar esta información desde su casa, por ejemplo a través de Internet o recurriendo a un servicio telefónico específico.

Disposiciones procedimentales y aplicación

Artículo 11

Deber de información

1.  Los productores o los usuarios de una enzima alimentaria notificarán inmediatamente a la Comisión cualquier nuevo dato científico o técnico que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la enzima .

2.  Los productores o los usuarios de una enzima alimentaria deberán proporcionar a la Comisión, a petición de esta , información sobre los usos reales de la misma.

Artículo 12

Procedimiento de comité

1.  La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (║ "el Comité").

2.  En los casos en los que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 13

Financiación comunitaria de las políticas armonizadas

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) nº 882/2004.

Disposiciones transitorias y finales

Artículo 14

Elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

1.  La lista comunitaria de enzimas alimentarias se elaborará sobre la base de las solicitudes que se presenten de conformidad con el apartado 2.

2.  Las partes interesadas podrán presentar solicitudes para la inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria.

El límite de presentación de dichas solicitudes será 24 meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) nº …/2007 , [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

3.  La Comisión elaborará un registro ║de todas las enzimas alimentarias que deban estudiarse para ser incluidas en la lista comunitaria y para las que se haya presentado, de conformidad con el apartado 2, una solicitud que cumple los criterios de validez que se establezcan de conformidad con el apartado 1 del artículo 9 del Reglamento (CE) nº …/2007 , [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios]. El registro será público.

La Comisión presentará las solicitudes al dictamen de la Autoridad.

4.  Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre cada una de las enzimas alimentarias del registro , la Comisión adoptará la lista comunitaria de conformidad con el procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) nº …/2007 , [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

Sin embargo, como excepción a este procedimiento:

   a) no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) nº …/2007 , [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].
   b) la Autoridad podrá decidir la adopción de un procedimiento de autorización "acelerado" para las enzimas alimentarias que se encuentren actualmente en el mercado si la Autoridad está convencida de que han sido sometidas a una evaluación adecuada sobre su seguridad a nivel nacional o comunitario en la UE de manera que dichas enzimas se puedan incorporar directamente a la lista comunitaria de enzimas alimentarias;
   c) la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro.

5.  En caso necesario , se adoptarán medidas transitorias adecuadas para el desarrollo del presente artículo de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 12, apartado 2 .

Artículo 15

Medidas transitorias para determinadas enzimas alimentarias ya cubiertas por la legislación comunitaria

No obstante lo dispuesto en los artículos 6 y 14 del presente Reglamento, en la lista comunitaria que se elabore figurarán las siguientes enzimas alimentarias:

a)   la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE;

   b) la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1493/1999 ║y sus normas de aplicación.

Artículo 16

Modificación de la Directiva 83/417/CEE

En el anexo I, sección III, letra d), de la Directiva 83/417/CEE los guiones se sustituyen por el texto siguiente :

"

–   cuajo que cumpla los requisitos del ║Reglamento (CE) nº .../2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [ sobre enzimas alimentarias]*

–   otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del ║Reglamento (CE) nº .../2007 [ sobre enzimas alimentarias] .

_______________

* DO L ...

"

Artículo 17

Modificación del Reglamento (CE) nº 258/97

En el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/97 se añade la siguiente letra d):

"
   d) las enzimas alimentarias que estén incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° .../2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de, ... [sobre enzimas alimentarias] *
_______________
* DO L ...
"

Artículo 18

Modificación del Reglamento (CE) n° 1493/1999

En el artículo 43 del Reglamento (CE) nº 1493/1999, se añade el apartado 3 siguiente:

"

3.  Las enzimas y las preparaciones enzimáticas utilizadas en las prácticas y los procesos enológicos autorizados enumerados en el anexo IV cumplirán los requisitos del ║ Reglamento (CE) nº .../2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [ sobre enzimas alimentarias] *

_______________

* DO L ...

"

Artículo 19

Modificación de la Directiva 2000/13/CE

La Directiva 2000/13/CE queda modificada de la siguiente manera:

1.  El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:

   a) ║La letra a) se sustituye por el texto siguiente:"
a)  Se entiende por ingrediente cualquier sustancia, incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada."
   b) En la letra c), guión ii), la palabra introductoria "aditivos" se sustituye por "aditivos y enzimas";

2.  En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:

"
   las enzimas presentes en el producto alimenticio deben designarse mediante el nombre de una de las categorías de ingredientes que figuran en el anexo II, seguido de su nombre específico y la indicación de si son aún activas en el producto final o no; en el caso de las enzimas producidas a partir de OMG, se incluirá en la etiqueta la indicación "producida a partir de OMG
"

Artículo 20

Modificación de la Directiva 2001/112/CE

En el anexo I, sección II, apartado 2, de la Directiva 2001/112/CE los guiones cuarto, quinto y sexto se sustituyen por el texto siguiente :

"
   enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del ║ Reglamento (CE) nº .../2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [ sobre enzimas alimentarias] *
   enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del ║ Reglamento (CE) nº .../2007 [ sobre enzimas alimentarias]
   enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del ║ Reglamento (CE) nº .../2007 [ sobre enzimas alimentarias].
_______________
* DO L ...
"

Artículo 21

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El artículo 4 se aplicará a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y de alimentos elaborados con enzimas alimentarias.

Los artículos 8 a 10 se aplicarán a partir del ...(18) .

Las enzimas alimentarias, los preparados de enzimas alimentarias y los alimentos que contengan enzimas alimentarias que no cumplan lo dispuesto en los artículos 8 a 11 y se hayan comercializado o etiquetado antes de ... (19) podrán comercializarse hasta que finalice su período de conservación.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en ║

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

(1) DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.
(2) Posición del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007.
(3) DO L ...
(4) DO L ...
(5) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(6) DO L 10 de 12.1.2002, p. 58.
(7) DO L 237 de 26.8.1983, p. 25. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).
(8) DO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 1791/2006 (DO L 363 de 20.12.2006, p. 1).
(9) DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
(10) DO L ...
(11) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 575/2006 de la Comisión ( DO L 100 de 8.4.2006, p. 3) .
(12) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).
(13) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).
(14) DO L 194 de 31.7.2000, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 556/2007 (DO L 132 de 24.5.2007 , p. 3).
(15) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/142/CE de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 110 ).
(16) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
(17) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1791/2006 del Consejo.
(18)* Doce meses después de la fecha de publicación del presente Reglamento.
(19)* Doce meses después de la fecha de publicación del presente Reglamento.

Última actualización: 9 de septiembre de 2008Aviso jurídico