Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2006/0136(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A6-0359/2007

Testi mressqa :

A6-0359/2007

Dibattiti :

PV 22/10/2007 - 14
CRE 22/10/2007 - 14

Votazzjonijiet :

PV 23/10/2007 - 9.10
CRE 23/10/2007 - 9.10
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P6_TA(2007)0445

Testi adottati
PDF 949kWORD 634k
It-Tlieta, 23 ta' Ottubru 2007 - Strasburgu
It-tqegħid fis-suq ta" prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ***I
P6_TA(2007)0445A6-0359/2007
Riżoluzzjoni
 Test konsolidat
 Anness
 Anness
 Anness
 Anness
 Anness

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2007 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta" prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (COM(2006)0388 – C6-0245/2006 – 2006/0136(COD))

(Proċedura ta' kodeċiżjoni: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–   wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2006)0388),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikoli 37(2) u 152(4)(b) tat-Trattat KE, skond liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6-0245/2006),

–   wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi leġali proposta,

–   wara li kkunsidra l-Artikoli 51 u 35 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza ta' l-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija, tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur u tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A6-0359/2007),

1.  Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.


Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta' Ottubru 2007 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru .../2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
P6_TC1-COD(2006)0136

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA" L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli ▐152 (4)(b) u 175 (1) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,

Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251(2) tat-Trattat,

Billi:

(1)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta" Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti(3) tipprovdi regoli li jiggvernaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanzi attivi li jinsabu f'dawk il-prodotti.

(2)  Fil-konklużjonijiet tagħhom dwar ir-rapport ta" progress(4) li kien ippreżentat mill-Kummissjoni skond id-Direttiva 91/414/KEE, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill talbu lill-Kummissjoni biex tirrevedi d-Direttiva u identifikaw numru ta" kwistjonijiet biex tindirizzahom il-Kummissjoni.

(3)  Fid-dawl ta" l-esperjenza li nkisbet mill-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE u l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tiġi sostitwita.

(4)  Sabiex ikun hemm iktar semplifikazzjoni, l-att il-ġdid għandu jirrevoka wkoll id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta" Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi(5). Madankollu, il-prinċipji ewlenin tad-Direttiva 79/117/KEE għandhom jinżammu fl-att il-ġdid.

(5)  Sabiex tiġi ssemplifikata l-applikazzjoni ta" l-att il-ġdid u sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-Istati Membri kollha għandu jieħu l-forma ta" Regolament.

(6)  Il-produzzjoni tal-pjanti għandha post importanti ħafna fil-Komunità. Wieħed mill-aktar modi importanti sabiex jiġu mħarsa l-pjanti u l-prodotti li ġejjin mill-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, inkluż il-ħaxix ħażin, u sabiex tittejjeb il-produzzjoni agrikola huwa l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

(7)  Tipi differenti ta' uċuħ tar-raba' huma importanti għall-Komunità kemm għall-produzzjoni fuq skala kbira u anki għal dik fuq skala żgħira. Dawn it-tipi differenti ta' produzzjoni għandhom jiġu mħarsa billi jkun permess l-użu ta' prodotti differenti għall-protezzjoni tal-pjanti.

(8)  Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jista" jkollhom ukoll effett mhux ta" ġid fuq il-produzzjoni tal-pjanti. L-użu tagħhom jista" jinvolvi riskji u perikli għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent, speċjalment jekk jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma jkunu ttestjati u awtorizzati uffiċjalment u jekk jintużaw b'mod mhux korrett. Għalhekk, għandhom jiġu adottati regoli armonizzati dwar it-tqegħid fis-suq ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

(9)  L-iskop ta" dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta" protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll għas-saħħa ta" l-annimali u għall-ambjent u fl-istess ħin biex tkun żgurata l-kompetittività ta' l-agrikultura Ewropea. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta'gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi nisa" tqal u li jreddgħu, embriji u feti, trabi u tfal. Għandu jkun applikat il-prinċipju tal-prekawzjoni u għandu jkun żgurat li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti magħmula jew imqiegħda fis-suq ma jaffettwawx b'mod negattiv is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u ma jkunx hemm xi suspett li qegħdin jagħmlu dan.

(10)  Sabiex ma jsirux testijiet fuq l-annimali, it-testijiet fuq l-annimali vertebrati għall-finijiet ta" dan ir-Regolament għandhom isiru biss wara li jkunu fallew it-tentattivi l-oħra kollha. Dan ir-Regolament u l-leġiżlazzjoni li tistabbilixxi l-ħtieġa ta' data għas-sustanzi attivi, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sustanzi li jnaqqsu l-ħsara fil-pjanti kkawżata minn sustanzi oħra (safeners) u sustanzi li jaħdmu ma" sustanzi oħra (synergists) għandhom jiżguraw li t-testijiet fuq l-annimali vertebrati jsiru mill-inqas u li testijiet doppji jkunu evitati, u jippromwovu t-testijiet li ma jinvolvux l-annimali u l-istrateġiji ta' l-ittestjar intelliġenti. Ir-riżultati eżistenti minn testijiet fuq annimali vertebrati għandhom jinqasmu bejn kulħadd waqt il-proċess ta" l-iżvilupp ta" prodotti ġodda għall-protezzjoni tal-pjanti. Skond id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta" l-24 ta" Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-protezzjoni ta' l-annimali użati għal finijiet sperimentali u finijiet xjentifiċi oħra(6), anki t-testijiet fuq l-annimali vertebrati għandhom jiġu sostitwiti, jiġu limitati jew jiġu mtejba. L-implimentazzjoni ta" dan ir-Regolament għandha, fejn ikun possibbli, tiġi bbażata fuq l-użu ta" metodi xierqa ta' ttestjar alternattiv. Mhux aktar tard ...(7), il-Kummissjoni għandha tirrevedi r-regoli dwar il-protezzjoni tad-data tar-riżultati li jkunu ħarġu mit-testijiet dwar l-annimali vertebrati u fejn meħtieġ tibdel dawn ir-regoli.

(11)  Is-sustanzi għandhom jiġu inklużi biss fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fejn ikun intwera li dawn jippreżentaw benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti fejn ikun ġie stabbilit li m'għandhom l-ebda effett ta" ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent. Sabiex jinkiseb ▐ livell għoli u identiku ta" protezzjoni fl-Istati Membri kollha, id-deċiżjoni dwar l-aċċettabilità jew in-nuqqas ta" aċċettabilità ta" sustanzi bħal dawn għandha tittieħed fuq il-livell Komunitarju.

(12)  Biex tapplika l-prinċipju ta' "min iniġġes iħallas", il-Kummissjoni għandha teżamina kif il-manifatturi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew tas-sustanzi attivi li jkun fihom għandhom ikunu involuti kif xieraq biex jieħdu ħsieb jew isewwu l-ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li tista' tirriżulta mill-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

(13)  Fl-interess tal-prevedibbiltà, ta" l-effiċjenza u tal-konsistenza, għandha tiġi stabbilita proċedura ddettaljata biex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiġi approvata. Għandha tiġi speċifikata l-informazzjoni li trid titressaq mill-partijiet interessati għall-iskop ta" l-approvazzjoni ta" sustanza. Fid-dawl ta" l-ammont ta" xogħol marbut mal-proċedura ta" approvazzjoni, huwa xieraq li l-evalwazzjoni ta" informazzjoni bħal din titwettaq minn Stat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għall-Komunità. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-evalwazzjoni, għandha titwettaq reviżjoni xjentifika indipendenti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel li ġiet stabbilita skond l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta" Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta" sigurtà ta" l-ikel(8) (minn hawn "il quddiem se tissejjaħ "l-Awtorità"). Għandu jkun iċċarat li l-Awtorità twettaq valutazzjoni tar-riskju filwaqt li l-Kummissjoni għandha twettaq il-ġestjoni tar-riskji u tieħu d-deċiżjoni finali dwar sustanza attiva. Għandhom jiġu inklużi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza tal-proċess ta" evalwazzjoni.

(14)  Għal raġunijiet ta" etika, il-valutazzjoni ta" sustanza attiva jew ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m'għandhiex tkun ibbażata fuq testijiet jew studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti lil bnedmin bl-iskop li jiġi ddeterminat Livell ta" Ebda Effett Osservat uman ta" sustanza attiva. Bl-istess mod, l-istudji tossikoloġiċi mwettqa fuq il-bnedmin m'għandhomx jintużaw biex jitbaxxew il-marġnijiet ta" sikurezza għal sustanzi attivi jew għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

(15)  L-iżvilupp tal-metodi ta' l-ittestjar in vitro (test tube)) mhux fuq l-annimali għandu jiġi promoss biex tinħoloq data ta' sikurezza aktar rilevanti għall-bniedem milli r-riżultati ta' studji fuq l-annimali użati bħalissa.

(16)  Sabiex titħaffef l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, għandhom ikunu stabbiliti skadenzi stretti għall-passi proċedurali differenti.

(17)  Fl-interessi tas-sikurezza, il-perjodu ta" approvazzjoni għas-sustanzi attivi għandu jkun limitat fiż-żmien. Il-perjodu ta" approvazzjoni għandu jkun proporzjonat għar-riskji inerenti possibbli fl-użu ta" sustanzi bħal dawn u għandu jkun limitat għal massimu ta' 15-il sena għal sustanzi b'riskju baxx, 5 snin għall-kandidati għas-sostituzzjoni u 10 snin għal sustanzi oħra. L-esperjenza miksuba mill-użu effettiv ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi kkonċernati u għandu jitqies kwalunkwe żvilupp fix-xjenza u fit-teknoloġija meta tittieħed kwalunkwe deċiżjoni dwar it-tiġdid ta" approvazzjoni. Wara l-ewwel tiġdid, għandha ssir reviżjoni regolari tas-sustanzi.

(18)  Għandha tkun provduta l-possibbiltà li ssir emenda jew li tiġi rtirata l-approvazzjoni ta" sustanza attiva f'każijiet fejn il-kriterji għall-approvazzjoni ma jibqgħux jiġu sodisfatti jew fejn il-konformità mad-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għall-azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika dwar l-ilma(9) u d-direttivi mnissla minnha tista' tiġi kompromessa.

(19)  L-evalwazzjoni ta" sustanza attiva tista" tiżvela li tippreżenta riskju konsiderevolment iżgħar minn sustanzi oħra. Sabiex tkun iffavorita l-inklużjoni ta" sustanza bħal din fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, huwa xieraq li jiġu identifikati sustanzi bħal dawn u li jkun iffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom dawn is-sustanzi.

(20)  Sabiex wieħed jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jiddaħħlu inċentivi għat-tqegħid fis-suq ta" prodotti b'riskju żgħir jew b'inqas riskju minn prodotti li diġà jinsabu fis-suq. Għandhom jiġu stabbiliti kriterji ċari u oġġettivi sabiex jiġi definit liema prodotti jistgħu jistqarru li għandhom tali profil.

(21)  Ċerti sustanzi li m'humhiex użati b'mod predominanti bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu ikunu ta" valur għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda l-interess ekonomiku biex issir applikazzjoni għall-approvazzjoni jista" jkun limitat. Għalhekk, dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jiżguraw li sustanzi bħal dawn, sakemm ir-riskji tagħhom huma meqjusa aċċettabbli mill-partijiet interessati kollha, jistgħu jkunu approvati wkoll għall-użu fil-protezzjoni tal-pjanti.

(22)  Uħud mis-sustanzi attivi li joħolqu tħassib partikulari, li bħalissa huma approvati, għandhom ikunu identifikati fil-livell Komunitarju u nazzjonali bħala kandidati għas-sostituzzjoni. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi bħal dawn bil-għan li dawn jiġu sostitwiti bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jeħtieġu ħafna inqas mitigazzjoni tar-riskju jew xejn jew bi prattiki alternattivi ta' l-agrikultura mhux kimiċi u b'metodi ta' protezzjoni ta' l-uċuħ tar-raba'. Wara kontroll pożittiv, is-sustanzi attivi għandhom jiġu sostitwiti immedjatament.

(23)  L-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jipprojbixxu jew ma jawtorizzawx prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex iqisu l-kondizzjonijiet naturali, agrikulturali jew klimatiċi speċifiċi tagħhom, jew jekk l-użu ta' dawn il-prodotti ma jkunx konformi mal-pjan ta' azzjoni tagħhom biex jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma' u d-dipendenza fuq l-użu tal-pestiċidi adottat skond id-Direttiva 2008/.../KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... [li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli ta' pestiċidi](10)(11).

(24)  Minbarra s-sustanzi attivi, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jista" jkun fihom ukoll safeners jew synergists li għalihom għandhom ikunu provduti leġiżlazzjoni simili. Għandhom ikunu stabbiliti d-dispożizzjonijiet meħtieġa għar-reviżjoni ta" sustanzi bħal dawn fuq il-bażi ta' proposta leġiżlattiva mill-Kummissjoni. Is-sustanzi li qegħdin fis-suq bħalissa għandhom ikunu riveduti biss wara li jkunu ġew stabbiliti dawk id-dispożizzjonijiet.

(25)  Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jista" jkun fihom ukoll ko-formulanti. Huwa xieraq li tkun adottata u tkun disponibbli għall-pubbliku lista pożittiva ta" ko-formulanti li jistgħu jkunu inklużi fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u r-raġunijiet għalihom. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku. Id-dettalji tal-ko-formulanti kollha li huma inklużi fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom ukoll ikunu disponibbli għall-pubbliku.

(26)  Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi jistgħu ikunu formulati b'ħafna modi u jistgħu jintużaw fuq firxa ta" uċuħ tar-raba", f'kondizzjonijiet agrikoli, ekoloġiċi u klimatiċi differenti. L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom għalhekk jingħataw mill-Istati Membri.

(27)  Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni jridu jiżguraw standard għoli ta" protezzjoni. B'mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-għan li jitħarsu s-saħħa tal-bniedem u dik ta" l-annimali u li jitħares l-ambjent u r-riżorsi ta' l-ilma għandu jieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti. Għalhekk, qabel ma l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jitqiegħdu fis-suq, għandu jintwera li jippreżentaw benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li m'għandhom l-ebda effett ta" ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, inkluża dik ta' gruppi vulnerabbli, jew ta" l-annimali jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent u fuq ir-riżorsi ta' l-ilma. L-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jipprojbixxu jew ma jawtorizzawx prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ma jippreżentawx benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti fil-kondizzjonijiet speċifiċi tat-territorju tagħhom.

(28)  Fl-interess tal-prevedibbiltà, ta" l-effiċjenza u tal-konsistenza, il-kriterji, il-proċeduri u l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom ikunu armonizzati, waqt li jitqiesu l-prinċipji ġenerali tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta" l-annimali u tal-protezzjoni ta" l-ambjent.

(29)  Is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu ikunu prodotti permezz ta" proċessi ta" manifattura differenti, li jwasslu għal differenzi fl-ispeċifikazzjonijiet. Differenzi bħal dawn jista" jkollhom implikazzjonijiet għas-sikurezza. Għal raġunijiet ta" effiċjenza, għandha tkun provduta proċedura armonizzata fil-livell Komunitarju għall-valutazzjoni ta" dawk id-differenzi.

(30)  Biex tiġi evitata ▐ duplikazzjoni tax-xogħol bla bżonn, biex jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-industrija u għall-Istati Membri u biex tiġi żgurata disponibilità iktar armonizzata ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stat Membru wieħed għandhom ikunu notifikati lill-Istati Membri l-oħra. L-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jikkonfermaw, jirrifjutaw jew jirrestrinġu l-awtorizzazzjoni li tkun ingħatat minn Stat Membru ieħor fuq il-bażi tal-ħtiġijiet speċifiċi ta' l-agrikultura tagħhom jew biex iżommu livell ta' protezzjoni ogħla b'konformità mal-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali tagħhom.

(31)  Koperazzjoni amministrattiva tajba bejn l-Istati Membri għandha tiżdied tul il-fażijiet kollha tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni u għandha tkun faċilitata minn Helpdesk Ewropew.

(32)  L-interess ekonomiku għall-industrija biex issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni huwa limitat f'ċerti użi. Sabiex ikun żgurat li d-diversifikazzjoni ta" l-agrikoltura u ta" l-ortikultura ma titqiegħedx f'periklu minħabba n-nuqqas ta" disponibilità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom ikunu stabbiliti regoli speċifiċi għal użi minuri.

(33)  F'każijiet eċċezzjonali, għandha tkun permessa l-Istati Membri għandhom jitħallew jawtorizzaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet provduti f'dan ir-Regolament, fejn ikun meħtieġ li jsir dan minħabba periklu jew theddida għall-produzzjoni tal-pjanti u l-ekosistemi li ma tistax titrażżan permezz ta" kwalunkwe mezz ieħor. Awtorizzazzjonijiet temporanji bħal dawn għandhom ikunu riveduti fil-livell Komunitarju.

(34)  Sabiex tingħata spinta lill-innovazzjoni, għandhom ikunu stabbiliti regoli speċjali li jippermettu l-użu ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f'esperimenti anki meta dawn ikunu għadhom ma ġewx awtorizzati.

(35)  Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta" protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta" l-ambjent, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost, skond l-awtorizzazzjoni tagħhom, b'rispett għall-prinċipji ta" kontroll integrat ta" insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara waqt li tingħata prijorità lill-alternattivi naturali jew mhux kimiċi, fejn ikun possibbli. Il-Kunsill se jinkludi fir-rekwiżit ta" kontroll statutorju msemmi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1782/2003 tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 2003 li jistabbilixxi regoli komuni għall-iskemi ta' appoġġ dirett taħt il-politika agrikola komuni u jistabbilixxi ċerti skemi ta' appoġġ għall-bdiewa(12) l-prinċipji ta" kontroll integrat ta" organiżmi li jagħmlu l-ħsara, inkluża prattika tajba ta" protezzjoni tal-pjanti u metodi ta' protezzjoni tal-pjanti mhux kimiċi kif ukoll il-ġestjoni ta' l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara u ta' l-uċuħ tar-raba'. Għandu għalhekk jiġi previst perjodu tranżizzjonali li fih l-Istati Membri jistabbilixxu l-istrutturi meħtieġa sabiex min juża prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti japplika l-prinċipji ta" kontroll integrat ta" insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara kif ukoll l-alternattivi mhux kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-kontroll ta' l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara u ta' l-uċuħ tar-raba'.

(36)  Għandha tiġi stabbilita sistema għall-iskambju ta" l-informazzjoni. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għal xulxin, għall-Awtorità u għall-Kummissjoni il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika mressqa b'konnessjoni ma" applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. L-istudji u d-data relevanti għall-evalwazzjoni tossikoloġika u ekotossikoloġika tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku.

(37)  Jistgħu jintużaw adjuvants biex tiżdied l-effikaċja ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. It-tqegħid fis-suq jew l-użu tagħhom għandu jkun ipprojbit meta dawn ikun fihom ko-formulant li kien ipprojbit.

(38)  L-istudji jirrappreżentaw investiment kbir. Dan l-investiment għandu jkun imħares sabiex tiġi stimolata r-riċerka. Għal din ir-raġuni, l-istudji minbarra dawk li jinvolvu testijiet fuq l-annimali vertebrati u studji oħra li jistgħu jevitaw li jsiru testijiet fuq l-annimali, depożitati ma" Stat Membru minn applikant wieħed għandhom ikunu mħarsa mill-użu minn applikant ieħor. Dan il-protezzjoni għandu, madankollu, ikun limitat fiż-żmien sabiex jippermetti l-kompetizzjoni. Għandu jkun limitat ukoll għal studji li huma ġenwinament meħtieġa għal skopijiet regolatorji, biex jiġi evitat li l-applikanti jestendu b'mod artifiċjali l-perjodu ta" protezzjoni billi jressqu studji ġodda li ma jkunux meħtieġa.

(39)  Għandhom ikunu stabbiliti regoli biex tiġi evitata d-duplikazzjoni ta" testijiet u studji. B'mod partikolari, għandha tkun ipprojbita r-ripetizzjoni ta" studji li jinvolvu l-vertebrati. F'dan il-kuntest, għandu jkun hemm obbligu li jkun permess l-aċċess għal studji fuq ║vertebrati u studji oħra li jistgħu jevitaw li jsiru testijiet fuq l-annimali. Sabiex l-operaturi jitħallew ikunu jafu liema studji saru minn oħrajn, l-Istati Membri għandhom iressqu quddiem l-Awtorità l-istudji kollha bħal dawn anki meta ma jkunux koperti mis-sistema ta" aċċess obbligatorju li ssemmiet aktar "il fuq. L-Awtorità għandha tistabbilixxi bażi ċentrali tad-data għal studji bħal dawn.

(40)  Billi l-Istati Membri, l-Awtorità jew il-Kummissjoni japplikaw regoli differenti f'relazzjoni għall-aċċess għal u għall-kunfidenzjalità tad-dokumenti, huwa xieraq li jkunu ċċarati d-dispożizzjonijiet dwar l-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fid-dokumenti li jkunu fil-pussess ta" dawn l-awtoritajiet u dwar il-kunfidenzjalità ta" dawn id-dokumenti.

(41)  Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta" Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta" l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi(13) tapplika għall-klassifikazzjoni, għall-imballaġġ u għall-ittikettjar tal-pestiċidi. Madankollu, biex jittejjeb aktar il-protezzjoni ta" l-utenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll tar-residenti u ta' persuni li jinzertaw fl-inħawi li jistgħu jiġu esposti għall-pestiċidi mill-bexx ta' l-uċuħ tar-raba', tal-konsumaturi tal-pjanti u tal-prodotti ġejjin mill-pjanti u ta" l-ambjent, ikun xieraq li tiġi adottata leġiżlazzjoni speċifika fuq il-bażi ta' proposta leġiżlattiva tal-Kummissjoni li tqis il-kondizzjonijiet speċifiċi ta" l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

(42)  Biex ikun żgurat li reklami ma jqarrqux lill-utenti ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew bil-pubbliku, huwa xieraq li jkunu provduti regoli ir-reklamar ta" dawk il-prodotti.

(43)  Għandhom ikunu stabbiliti dispożizzjonijiet dwar iż-żamma tar-rekords u l-informazzjoni dwar l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sabiex jiżdied il-livell ta" protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta" l-annimali u l-livell ta" protezzjoni ta" l-ambjent billi tkun żgurata t-traċċabilità ta" l-espożizzjoni potenzjali, tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u tal-kontroll u jitnaqqsu l-ispejjeż tal-monitoraġġ tal-kwalità ta" l-ilma.

(44)  L-Istati Membri għandhom jagħmlu kontrolli u spezzjonijiet fir-rigward tat-tqegħid fis-suq u ta" l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiżguraw li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament sabiex jinkiseb livell għoli ta" protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u dik ta" l-annimali kif ukoll livell għoli ta" protezzjoni ta" l-ambjent.

(45)  L-operaturi għandu jkollhom l-istess opportunitajiet fir-rigward ta' l-aċċess għas-suq b'mod partikolari sabiex intrapriżi żgħar u ta' daqs medju jkunu jistgħu joperaw, sabiex jiżguraw li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu sikuri u effettivi jkunu disponibbli għall-bdiewa.

(46)  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta" April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi ta" l-għalf u l-ikel, mas-saħħa ta" l-annimali, u mar-regoli dwar il-welfare ta" l-annimali(14) jipprovdi għal miżuri ta" kontroll għall-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-istadji kollha tal-produzzjoni ta" l-ikel, inkluż iż-żamma tar-rekords dwar l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Regoli simili għandhom ikunu stabbiliti fuq il-bażi ta' proposta leġiżlattiva mill-Kummissjoni għall-ħażna u għall-użu ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li mhumiex koperti mir-Regolament (KE) Nru 882/2004.

(47)  Il-piż burokratiku fuq il-bdiewa għandu jkun limitat kemm jista" jkun.

(48)  Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament għandhom japplikaw bla preġudizzju għal-leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti, b'mod partikolari d-Direttiva 2008/.../KE [li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi](15)(16), id-Direttiva 2000/60/KE, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta" Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta" residwu ta" pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE3, u leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u ta" kulmin huwa kkonċernat mill-użu mrażżan u r-rilaxx volontarju ta" organiżmi modifikati ġenetikament.

(49)  Huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti proċeduri għall-adozzjoni ta" miżuri ta" emerġenza f'sitwazzjonijiet fejn huwa probabbli li sustanza attiva, safener, synergist jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti approvata tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew għall-ambjent.

(50)  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali applikabbli għall-ksur ta" dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati.

(51)  Għandha tibqa" tapplika r-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istat Membru tal-manifattur u, fejn applikabbli, tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

(52)  L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jirkupraw l-ispejjeż tal-proċeduri li huma assoċjati ma" l-applikazzjoni tar-Regolament mingħand dawk li qed jipprovaw iqiegħdu, jew li qed iqiegħdu, fis-suq prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u mingħand dawk li japplikaw għall-approvazzjoni ta" sustanzi attivi, safeners jew synergists.

(53)  L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet nazzjonali meħtieġa.

(54)  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-applikazzjoni ta" dan ir-Regolament. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu provduti r-riżorsi finanzjarji meħtieġa u l-possibbiltà li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament fid-dawl ta" l-esperjenza jew ta" l-iżvilupp ta" noti tekniċi bħala gwida.

(55)  Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta" dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta" Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta" l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni(17). Huwa xieraq li jiġu adottati miżuri purament tekniċi, amministrattivi jew urġenti billi tintuża l-proċedura tal-kumitati konsultattivi.

(56)  B'mod partikulari, il-Kummissjoni għandu jingħatalha s-setgħa biex tapprova sustanzi attivi, biex iġġedded jew terġa' tikkunsidra l-approvazzjoni tagħhom, biex tapprova ko-formulanti , biex tadotta metodi armonizzati li jistabbilixxu n-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, safeners u synergists, u fejn xieraq ta' l-impuritajiet u l-ko-formulanti relevanti, biex tistabbilixxi regoli li jwasslu għal soluzzjoni għan-nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri dwar l-evalwazzjoni ta' l-ekwivalenza, biex tadotta linji gwida dwar l-organizzazzjoni tal-verifiki ta' konformità għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni, biex tadotta regoli dettaljati biex ikunu permessi derogi dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għar-riċerka u l-iżvilupp, u timplimenta miżuri li jiżguraw l-applikazzjoni uniformi taż-żamma tar-rekords fuq il-produzzjoni, il-ħażna u l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, id-dokumenti ta' gwida teknika jew xort'oħra għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-lista ta' sustanzi attivi approvati. Billi dawn il-miżuri ta' firxa ġenerali huma mfassla biex jemendaw elementi li m'humiex essenzjali ta' dan ir-Regolament jew biex iżidulu elementi ġodda li m'humiex essenzjali, il-miżuri għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(57)  Ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jibqgħu japplikaw matul il-perjodi tranżitorju,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Is-suġġett u l-iskop

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f'forma kummerċjali u għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-kontroll tagħhom ġewwa l-Komunità.

2.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi kemm regoli għall-approvazzjoni ta" sustanzi attivi, safeners u synergists, li jkunu fi jew li jikkostitwixxu prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll regoli għall-adjuvants u għall-ko-formulanti.

3.  L-iskop ta" dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta" protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll għas-saħħa ta" l-annimali u għall-ambjent.

4.  Dan ir-regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju ta' prekawzjoni sabiex ikun żgurat li s-sustanzi jew il-prodotti mqiegħda fis-suq ma jaffettwawx b'mod negattiv is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

5.  Barra minn hekk, l-iskop ta' dan ir-Regolament hu li jarmonizza r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex tiġi armonizzata d-disponibilità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bejn il-bdiewa fl-Istati Membri differenti.

6.  L-Istati Membri ma jistgħux ma jitħallewx japplikaw il-prinċipju prekawzjonarju biex jillimitaw jew jipprojbixxu l-pestiċidi.

7.  L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu skond il-ħtiġijiet tagħhom żoni li jkunu ħielsa mill-pestiċidi sabiex jissalvagwardaw ir-riżorsi ta' l-ilma tax-xorb. Tali żoni ħielsa mill-pestiċidi jistgħu jkopru Stat Membru kollu kemm hu.

8.  L-Istati Membri jistgħu jimponu projbizzjoni fuq l-użu u t-tqegħid fis-suq ta' pestiċidi awtorizzati mill-UE fejn dawn ikunu jinstabu fi kwantitajiet li jistgħu jitkejlu barra ż-żona ta' l-għeruq.

Artikolu 2

L-ambitu

1.  Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, li jikkonsistu fi jew li fihom sustanzi attivi, safeners jew synergists, u li huma maħsuba għal wieħed mill-użi li ġejjin:

   a) il-protezzjoni tal-pjanti jew tal-prodotti li ġejjin mill-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, jew il-prevenzjoni ta" l-azzjoni ta" organiżmi bħal dawn, ħlief meta l-iskop prinċipali ta" dawn il-prodotti jitqies bħala li huwa għal raġunijiet ta" iġjene pjuttost milli għall-protezzjoni tal-pjanti jew tal-prodotti li ġejjin mill-pjanti;
   b) l-influwenza fuq il-proċessi vitali tal-pjanti, bħal sustanzi li jinfluwenzaw it-tkabbir tagħhom, iżda mhux bħala nutrijent;
   c) il-preservazzjoni ta" prodotti li ġejjin mill-pjanti, sakemm sustanzi jew prodotti bħal dawn ma jkunux soġġetti għal dispożizzjonijiet Komunitarji speċjali dwar il-preservattivi;
   d) il-qerda ta" pjanti jew ta" partijiet ta" pjanti mhux mixtieqa, ħlief l-alki;
   e) il-kontroll jew il-prevenzjoni tat-tkabbir mhux mixtieq ta" pjanti, ħlief l-alki.

Dawn il-prodotti minn hawn "il quddiem se jissejħu "prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti".

2.  Dan ir-Regolament għandu japplika għal sustanzi, inklużi mikro-organiżmi u vajrusijiet, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta" pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti, li minn hawn "il quddiem se jissejħu "sustanzi attivi". Madankollu ma jibqax japplika għall-mikro organiżmi, vajrusijiet, feromoni u prodotti bijoloġiċi jekk jiġi adottat regolament speċifiku dwar il-prodotti għall-kontroll bijoloġiku.

3.  Dan ir-Regolament għandu japplika għal dawn li ġejjin:

   a) sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-preparazzjoni fuq ċerti pjanti, li minn hawn "il quddiem se jissejħu "safeners";
   b) sustanzi jew preparazzjonijiet li, filwaqt li ma juru l-ebda attività jew li juru biss attività dgħajfa fis-sens tal-paragrafu 1, jistgħu jagħtu attività mtejba lis-sustanza(i) attiva(i) fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li minn hawn "il quddiem se jissejjaħ "synergists";
   c) sustanzi jew preparazzjonijiet li jintużaw jew li huma maħsuba biex jintużaw fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew adjuvant, iżda li la huma sustanzi attivi u lanqas safeners jew synergists, li minn hawn "il quddiem se jissejħu "ko-formulanti";
   d) sustanzi jew preparazzjonijiet li jikkonsistu minn ko-formulanti jew preparazzjonijiet li fihom ko-formulant wieħed jew iktar, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u mqiegħda fis-suq biex jiġu mħalltin mill-utent ma" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bl-iskop li jibdlu l-proprjetajiet jew l-effetti tiegħu, li minn hawn "il quddiem se jissejħu "adjuvants".

Artikolu 3

Id-definizzjonijiet

Għall-iskopijiet ta" dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

   1) "residwi'
  

Sustanza waħda jew aktar preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-metaboliti tagħhom, il-prodotti ta" diżintegrazzjoni jew ta" reazzjoni;

   2) "sustanzi'
  

Elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jeżistu b'mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kwalunkwe impurità li inevitabbilment tirriżulta mill-proċess ta" manifattura użat;

   3) "sustanzi attivi'
  

Is-sustanzi, inklużi l-metaboliti tagħhom preżenti fil-fażi ta' l-użu, il-mikro-organiżmi u l-vajrusijiet li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi fil-mira tagħhom, jew fuq pjanti, partijiet ta' pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti;

   ( 4) "preparazzjonijiet'
  

Taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmulin minn żewġ sustanzi jew iktar, li ta' l-inqas waħda minnhom tkun sustanza attiva, maħsuba biex jintużaw bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew bħala awżiljari;

   ( 5) "sustanza ta" tħassib"
  

Kwalunkwe sustanza li għandha kapaċità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent ▐.

Sustanzi bħal dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, sustanzi kklassifikati bħala perikolużi skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-klassifika, il-pakkettar u t-tikkettar ta' sustanzi perikolużi(18) ▐ jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta" l-Artikolu 3 tad-Direttiva 1999/45/KE.

Kwalunkwe sustanza li għandha jew potenzjalment għandha kapaċitajiet karċinoġeniċi, mutaġeniċi, newrotossiċi, immunotossiċi, reprotossiċi, ġenotossiċi, jew li toħloq taqlib endokrinali, għandha titqies bħala sustanza ta' tħassib;

   6) "oġġett'
  

Oġġett li fil-produzzjoni tiegħu jingħata għamla, wiċċ jew disinn speċjali li jiddeterminaw il-funzjoni tiegħu aktar milli tagħmel il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

   7) "riklam'
  

Mezz li jippromwovi l-bejgħ jew l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti permezz tal-midja stampata jew elettronika lil kwalunkwe persuna oħra li ma tkunx la d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni u lanqas il-persuna li tkun qiegħda tqiegħed fis-suq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aġenti tagħha;

   ( 8) "pjanti'
  

Pjanti ħajjin u partijiet ħajjin minn pjanti, flimkien ma' żrieragħ għaż-żrigħ, b'mod partikulari: il-frott frisk, il-ħaxix, il-fjuri, il-weraq, ir-rimjiet, il-pollen ħaj, in-nebbiet, il-basal u l-għeruq;

   ( 9) "prodotti li ġejjin mill-pjanti'
  

Prodotti fi stat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi, bħal tħin, tnixxif jew ippressar, li ġejjin mill-pjanti, imma esklużi l-pjanti kif iddefiniti fil-punt (8);

   ( 10) "organiżmi li jagħmlu l-ħsara'
  

Kwalunkwe speċi, varjanti jew bijotip li jappartjeni għar-renju ta" l-annimali jew tal-pjanti jew kwalunkwe aġent patoġeniku li jagħmel ħsara lill-pjanti jew lill-prodotti li ġejjin mill-pjanti;

   11) "riskju baxx'
  

Ta' natura li titqies li b'mod inerenti m'għandhiex tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent;

   ( 12) "annimali'
  

Annimali li jappartjenu lil speċijiet li normalment huma domestikati, mgħalfa, miżmuma jew ikkonsmati mill-bnedmin;

   ( 13) "tqegħid fis-suq'
  

Iż-żamma ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bl-iskop ta" bejgħ fil-Komunità, inkluża l-offertà għall-bejgħ jew kwalunkwe forma oħra ta" trasferiment, sew jekk bla ħlas u sew jekk le, u l-bejgħ, id-distribuzzjoni, u forom oħra ta" trasferiment infushom. Il-permess ta" ċirkolazzjoni ħielsa ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ġewwa t-territorju tal-Komunità kif ukoll l-importazzjonijiet għandu jitqies li jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-iskopijiet ta" dan ir-Regolament;

   14) "kummerċ parallel"
  

L-importazzjoni ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti minn Stat Membru fejn il-prodott ikun ġie awtorizzat skond il-kondizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE jew ta' dan ir-Regolament bl-intenzjoni li jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li jkun qiegħed jimporta, fejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew prodott b'referenza identika jkun ġie awtorizzat skond il-kondizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE jew ta' dan ir-Regolament;

   15) "identiku"
  

Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jitqiesu li jkunu identiċi meta:

   i) i) ikunu ta' l-istess oriġini,
   ii) ikunu ġew manifatturati mill-istess kumpanija jew minn intrapriża assoċjata jew bil-liċenzja ("identità tal-produttur"), u
   iii) ikunu għall-inqas ġew manifatturati skond l-istess formolazzjoni u bl-istess ingredjent attiv, u jkollhom l-istess effett, waqt li jitqiesu b'mod xieraq u b'mod partikolari d-differenzi li jeżistu fil-kondizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-agrikultura, mas-saħħa tal-bniedem, mas-saħħa tal-pjanti u l-ambjent, u b'mod partikulari mal-kondizzjonijiet klimatiċi;
   ( 16) "awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti'
  

Att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta" Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tagħha;

   ( 17) "produttur'
  

Persuna li timmanifattura sustanzi attivi, safeners, synergists, ko-formulanti, prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew adjuvants waħdu, jew li jagħti b'kuntratt din il-manifattura lil parti oħra, jew persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu għall-iskop tal-konformità ma" dan ir-Regolament;

   18) "importatur'
  

Persuna li timporta prodotti għall-protezzjoni tal-bniedem għal skopijiet kummerċjali;

   ( 19) "ittra ta" aċċess'
  

Dokument li permezz tiegħu il-proprjetarju ta" data mħarsa skond dan ir-Regolament jaqbel li data bħal din tintuża mill-awtorità kompetenti bl-iskop li tingħata awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew approvazzjoni ta" sustanza attiva, synergist jew safener għall-benefiċċju ta" persuna oħra;

   ( 20) "ambjent'
  

Ilmijiet (inkluż ta" l-art, tal-wiċċ, tranżitorji, u tal-kosta), ħamrija, arja, art, speċijiet slavaġ ta" fawna u ta" flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma" organiżmi oħra ħajjin;

   21) "saħħa'
  

Stat ta' benesseri fiżiku, mentali u soċjali sħiħ, u mhux biss in-nuqqas ta' mard jew ta' xi infermità;

   22) "gruppi vulnerabbli'
  

Persuni li jinħtieġu konsiderazzjoni speċifika meta jitqiesu l-effetti akuti u kroniċi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-saħħa. Fost dawn hemm in-nisa tqal u li jreddgħu, l-embriji u l-feti, it-trabi u t-tfal, l-anzjani, in-nies morda u dawk li jieħdu l-mediċini, il-ħaddiema u r-residenti li jkunu esposti sewwa għall-pestiċidi għal żmien twil;

   ( 23) "ġestjoni integrata ta" pesti'
  

Konsiderazzjoni attenta tat-tekniki kollha disponibbli għall-kontroll ta" l-organiżmi ta" ħsara u l-integrazzjoni sussegwenti ta" miżuri xierqa li jiskoraġġixxu l-iżvilupp ta" popolazzjonijiet ta" pesti u li jżommu l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u forom oħra ta" intervent f'livelli li huma ġustifikati ekonomikament u ekoloġikament u li jnaqqsu jew jimminimizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Il-ġestjoni integrata ta" l-organiżmi ta" ħsara tenfasizza t-tkabbir ta" l-uċuħ tar-raba" b'saħħithom bl-inqas taħwid possibbli ta" l-agro-ekosistemi billi tingħata prijorità lill-miżuri preventivi tat-tkabbir ta' l-uċuħ tar-raba' u lill-użu ta' varjetajiet adattati u lill-metodi mhux kimiċi ta' protezzjoni tal-pjanti u ta' kontroll ta' l-uċuħ tar-raba';

   24) "metodi li mhux kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-ġestjoni ta' l-organiżmi ta' ħsara u ta' l-uċuħ tar-raba'
  

L-użu ta' tekniki għall-kontroll u għall-ġestjoni ta' l-organiżmi ta' ħsara li ma jkollhomx kwalitajiet kimiċi. Metodi mhux kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-ġestjoni ta" l-organiżmi ta" ħsara u l-uċuħ tar-raba" jinkludu r-rotazzjoni, il-kontroll fiżiku u mekkaniku u l-ġestjoni permezz ta" predaturi naturali;

   ( 25) "mikro-organiżmi'
  

Kwalunkwe entità mikrobijoloġika, inklużi fungi fi stadju bikri ta" l-evoluzzjoni (lower fungi) u vajrusijiet, ċellulari jew mhux ċellulari, li hija kapaċi tagħmel replikazzjoni jew titrasferixxi l-materjal ġenetiku;

   ( 26) "mikro-organiżmi modifikati ġenetikament'
  

Mikro-organiżmi li fihom il-materjal ġenetiku tagħhom ġie modifikat fit-tifsira ta" l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati(19);

  

▐

   (27) "Prattika Tajba għall-Użu tal-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti'
  

Prattika li permezz tagħha it-trattamenti bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti applikati lil wiċċ tar-raba" partikolari, skond il-kondizzjonijiet ta" l-użi awtorizzati tagħhom, jiġu magħżula, iddożati u ttajmjati sabiex ikun żgurat li l-kwantità minima meħtieġa biss tiġi użata, wara li jitqiesu b'mod xieraq il-kondizzjonijiet lokali, il-bżonn li jiġi evitat il-ħolqien ta' resistenza u l-possibilitajiet għall-kontroll kulturali u bijoloġiku, u billi tingħata prijorità lill-metodi mhux kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-ġestjoni ta' l-organiżmi ta' ħsara u ta' l-uċuħ tar-raba';

   (28) "Prattika Ambjentali Tajba'
  

Prattika fil-protezzjoni tal-pjanti li tinkludi l-immaniġġjar u l-applikazzjoni ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b'mod li l-ambjent jiġi ikkontaminat biss bl-iċken ammont prattikabbli;

   (29) "Prattika Tajba tal-Laboratorju'
  

Prattika kif iddefinita fid-Direttiva 2004/10/KE(20);

   (30) "Prattika Sperimentali tajba'
  

Prattika skond id-Direttiva 2004/10/KE;

   ( 31) "Protezzjoni tad-data'
  

Rapport ta" test jew ta" studju, barra dawk li jinvolvu testijiet fuq l-annimali vertebrati u testijiet oħra jew studji li jistgħu jevitaw it-testijiet fuq l-annimali, huwa kopert mill-protezzjoni tad-data fejn il-proprjetarju tiegħu għandu d-dritt li ma jħallix li jintuża għall-benefiċċju ta" persuna oħra.

(32)  "Stat Membru Rapporteur'

L-Istat Membru li jaqbel li jieħu r-responsabilità biex jevalwa s-sustanzi attivi, jew is-safeners, jew is-synergists. Dan ix-xogħol għandu jagħmlu b'mod professjonali u għandu jippubblika rapport li jevalwa l-effetti fi żmien speċifiku.

   33) "testijiet u studji'
  

Investigazzjoni jew esperiment li l-għan tagħhom huwa li jkunu determinati l-proprjetajiet u l-aġir ta" sustanza attiva jew ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li tkun prevista l-espożizzjoni għal sustanzi attivi u/jew il-metaboliżmi rilevanti tagħhom, li jkunu determinati livelli sikuri ta" espożizzjoni u li jkunu stabbiliti kondizzjonijiet ta" użu sikur għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;

   34) "effett inaċċettabbli fuq l-ambjent"
  

Kull effett li jista' jaltera l-bijodiversità u l-biotopes, inter alia permezz ta' tfixkil għal ċerti speċi, li jista' jwassal finalment biex dawn isiru estinti.

   35) "użi limitati ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti'
  

L-użu ta" dak il-prodott, fi Stat Membru partikolari, fuq wiċċ tar-raba" li ma jkunx ikkultivat b'mod wiesa" f'dak l-Istat Membru jew fuq wiċċ tar-raba" li jkun ikkultivat b'mod wiesa" sabiex jintlaħaq bżonn limitat jew sporadiku u eċċezzjonali.

KAPITOLU II

IS-SUSTANZI ATTIVI, IS-SAFENERS, IS-SYNERGISTS U L-KO-FORMULANTI

TAQSIMA 1

Is-sustanzi attivi

Sottotaqsima 1

Ir-rekwiżiti u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni

Artikolu 4

Il-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi

1.  Sustanza attiva għandha tkun approvata skond l-Anness I, jekk jista" jkun mistenni, fid-dawl ta" l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta" dak l-Anness, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva se jissodisfaw il-kondizzjonijiet provduti fil-paragrafi 2 u 3.

2.  Ir-residwi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma" prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

   a) m'għandu jkollhom l-ebda effett ta" ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikulari dik ta' min jużahom u li huma f'kuntatt dirett mal-prodotti, residenti, persuni li jinzertaw fl-inħawi u gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa ta" l-annimali, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa, ▐ jew fuq l-ilma ta" l-art;
   b) m'għandu jkollhom l-ebda effett inaċettabbli fuq l-ambjent meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi u r-rotot rilevanti kollha ta' espożizzjoni għall-organiżmi fl-ambjent; metodi biex issir evalwazzjoni ta' effetti bħal dawn se jitressqu mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel (minn haw 'il quddiem imsejħa l-Awtorita');
   c) għal residwi tas-sustanzi approvati kollha, għandu jkun hemm metodi standardizzati f'użu ġenerali sabiex jitkejlu li jkunu sensittivi biżżejjed għal kwalunkwe livell li jkun jista' jiġi identifikat b'mod tekniku u li jista' jkun preżenti fi kwalunkwe midja ambjentali u bijoloġika. Ir-residwi għandhom ikunu osservabbli permezz ta' metodi ta' ħafna fdalijiet komuni li jintużaw mil-laboratorji ta' referenza tal-Komunita'.

3.  L-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma" prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet normali għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

   a) għandu jkun effettiv b'mod suffiċjenti;
   b) m'għandu jkollu l-ebda effett ta" ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikulari dik ta' residenti u persuni li jinzertaw fl-inħawi u ta' gruppi vulnerabbli, jew ta" l-annimali, b'mod dirett jew permezz ta" l-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf jew l-arja, inkluż f'postijiet 'il bogħod mill-użu tiegħu wara trasport fit-tul, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta" effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi ▐; jew fl-ilma fil-wiċċ u l-ilma ta' l-art;
   c) m'għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti;
   d) m'għandu jikkawża l-ebda tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;
  e) m'għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, meta jitqiesu b'mod partikolari l-konsiderazzjonijiet li ġejjin:
   i) dak li jista" jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta" l-ilmijiet tal-wiċċ, inklużi l-ilmijiet ta" l-estwarji u tal-kosta, l-ilma tax-xorb, l-ilma ta" taħt l-art, l-arja u l-ħamrija, waqt li jitqiesu l-postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;
   ii) l-impatt tiegħu fuq l-ispeċijiet li mhumiex immirati, inkluż il-mod kif iġibu ruħhom dawn l-ispeċijiet;
   iii) l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;
   iv) l-impatt distruttiv tiegħu fuq l-ispeċijiet mhedda bl-estinzjoni.

4.  Għall-approvazzjoni ta" sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta" wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta" mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva.

5.  F'relazzjoni mas-saħħa tal-bniedem, l-ebda data miġbura dwar il-bnedmin m'għandha tintuża biex jitnaqqsu l-marġnijiet ta" sikurezza li jirriżultaw minn testijiet jew minn studji fuq l-annimali.

Artikolu 5

L-Ittestjar fuq l-annimali

Sabiex ikunu evitati t-testijiet fuq l-annimali, għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali vertebrati għandhom isiru biss meta ma jeżistux alternattivi. L-użu ta' testijiet mhux fuq l-annimali kif ukoll l-istrateġiji ta' l-ittestjar intelliġenti għandhom jiġu promossi, u l-ittestjar idduplikat fuq l-annimali vertebrati għandu jiġi pprojbit.

Artikolu 6

L-ewwel approvazzjoni

L-ewwel approvazzjoni għandha tkun għal perjodu ta" mhux iktar minn għaxar snin.

Artikolu 7

Il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet

L-approvazzjoni tista" tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu:

   a) il-grad minimu ta" purità tas-sustanza attiva;
   b) in-natura u l-kontenut massimu ta" ċerti impuritajiet;
   c) ir-restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta" l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 9 meta jitqiesu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali, inklużi dawk klimatiċi, ikkonċernati;
   d) it-tip ta" preparazzjoni;
   e) il-mod u l-kondizzjonijiet ta" l-applikazzjoni;
   f) is-sottomissjoni ta" iktar informazzjoni ta" konferma lill-Istati Membri u lill-Awtorità, fejn jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta" evalwazzjoni bħala riżultat ta" l-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid;
   g) l-għażla ta" kategoriji ta" utenti, bħal professjonali u mhux professjonali;
   h) l-għażla ta" postijiet fejn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jistgħu jiġu awtorizzati skond kondizzjonijiet speċifiċi;
   i) il-ħtieġa li jiġu imposti miżuri ta" mitigazzjoni tar-riskju u għal monitoraġġ wara l-użu;
   j) restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet għall-użu li ma jaqbilx ma' l-iskemi integrati dwar il-kontroll ta' l-organiżmi ta' ħsara, jew li jkunu ta' ħsara għal dawn l-iskemi, bħat-trattament kimiku tal-ħamrija;
   k) kwalunkwe kondizzjoni partikolari oħra li tirriżulta mill-evalwazzjoni ta" l-informazzjoni li saret disponibbli fil-kuntest ta" dan ir-Regolament.

Sottotaqsima 2

Il-proċedura ta" l-approvazzjoni

Artikolu 8

L-applikazzjoni

1.   L-Awtorità għandha tkun responsabbli biex tikkoordina l-proċedura approvata.

B'hekk, l-Awtorità tkun qiegħda tistrieħ fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta" sustanza attiva jew għal emenda għall-kondizzjonijiet ta" approvazzjoni għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva tas-sustanza attiva lill-Awtorità flimkien ma" dossier komplet u sommarju, kif provdut fl-Artikolu 9(1) u (2), jew ittra ta" aċċess għal dossiers bħal dawn jew ġustifikazzjoni rraġunata b'mod xjentifiku għala ma ġewx provduti ċerti partijiet minn dawk id-dossiers, fejn jintwera" li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta" approvazzjoni provduti fl-Artikolu 4. L-Awtorità għandha tgħarraf lill-awtorita' kompetenti ta' l-Istati Membri bl-applikazzjonijiet li tkun irċeviet.

Stat Membru jista' jagħżel sustanza attiva li għaliha l-Awtorità tkun irċeviet applikazzjoni għall-approvazzjoni, bil-għan li jsir l-Istat Membru rapporteur għall-iskopijiet ta' l-Artikoli 10 u 12.

Fil-każijiet meta żewġ Stati Membri jew aktar ikunu urew li huma interessati li jsiru Stat Membru rapporteur u ma jkunux jistgħu jaqblu dwar min għandha tkun l-awtorità kompetenti, l-Istat Membru rapporteur għandu jintgħażel skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 83(3).

Id-deċiżjoni għandha tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi bħal kondizzjonijiet ġeografiċi, agrikoli u klimatiċi, b'mod speċjali fir-rigward ta' l-organiżmi ta' mira, il-prestazzjoni u l-imparzjalità ta' l-awtorità kompetenti u l-laboratorju ta' referenza, u n-nuqqas ta' interessi marbuta mal-kumpaniji produtturi.

Tista" titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċċjazzjoni ta" produtturi indikata mill-produtturi għall-iskop ta" konformità ma" dan ir-Regolament.

2.  Persuna fiżika jew legali stabbilita barra l-Komunità li tippreżenta applikazzjoni għandha taħtar persuna fiżika jew legali stabbilita fil-Komunità biex tilħaq, bħala l-uniku rappreżentant tagħha, l-obbligi tal-produtturi skond dan ir-Regolament.

3.  Valutazzjoni ta" l-applikazzjoni tista" ssir minn diversi Stati flimkien fil-qafas tas-sistema ta" ko-rapporteur.

4.  Fi żmien 14-il ġurnata mill-wasla ta" l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jibgħat lill-applikant rikonoxximent bil-miktub, fejn tiġi ddikjarata d-data li fiha rċieva l-applikazzjoni.

5.  Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista", skond l-Artikolu 66, jitlob li ċerti partijiet tad-dossiers li jissemmew fil-paragrafu 1 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument, għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.

Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skond l-Artikolu 62.

Wara li l-Istat Membru rapporteur jagħti lill-applikant il-possibbiltà li jressaq kummenti dwar id-deċiżjoni li biħsiebu jadotta, l-Istat Membru rapporteur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali. Għandu jinforma lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tiegħu.

Artikolu 9

Id-dossiers

1.  Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:

   (a) Data rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iktar dwar wiċċ tar-raba" li jitkabbar ħafna f'kull żona ta" mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti ta" l-Artikolu 4 ġew sodisfatti; fejn id-data mressqa ma tkoprix iż-żoni kollha jew tikkonċerna wiċċ tar-raba" li ma jitkabbarx ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni għal dan il-metodu;
   b) għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva li tissemma fil-paragrafu 3, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta" l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta" l-istitut li wettqet it-testijiet u l-istudji;
   c) għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jissemma fil-paragrafu 3, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta" l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta" l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 għal prodott wieħed jew iktar għall-protezzjoni tal-pjanti, li huma rappreżentattivi ta" l-użi li jissemmew fil-punt (a), meta jitqies il-fatt li kwalunkwe lakuni fid-data fid-dossier, kif provdut fil-paragrafu 2, li jirriżultaw mill-medda limitata proposta ta" użi rappreżentattivi tas-sustanza attiva, għandhom jwasslu għal nuqqas ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva;
   d) għal kull test jew studju li jinvolvi annimal vertebrat, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu sabiex jiġu evitati t-testijiet fuq l-annimali u t-testijiet ripetuti fuq l-annimali vertebrati;
   ( e) lista ta" kontroll li turi li d-dossier provdut fil-paragrafu 2 huwa komplut;
   ( f) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew għall-emendi għall-kondizzjonijiet ta" approvazzjoni;
   ( g) valutazzjoni ta" l-informazzjoni kollha mressqa.

2.  Id-dossier komplut għandu jkun fih it-test sħiħ tar-rapporti individwali tat-testijiet u ta" l-istudji li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha li tissemma fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1. ▐

3.  Il-format tad-dossier sommarju u tad-dossier komplut għandu jkun stabbilit skond il-proċedura ta' konsulenza li tissemma fl-Artikolu 83(2).

Ir-rekwiżiti tad-data li jissemmew fil-paragrafu 1 għandhom ikunu stabbiliti fir-Regolamenti li ġew adottati skond il-proċedura ta' konsulenza li tissemma fl-Artikolu 83(2), fejn jitrasferixxu r-rekwiżiti għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa minħabba l-bidla minn direttiva għal regolament. Rekwiżiti simili tad-data għandhom ikunu definiti għas-safeners u għas-synergists skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 251 tat-Trattat.

4.  Kull informazzjoni pubblika xjentifika li ġiet riveduta minn awtoritajiet ta' l-istess importanza dwar sustanza attiva u l-metaboliti tagħha li għandhom x'jaqsmu ma' l-effetti kollaterali negattivi fuq is-saħħa u l-ambjent għandha titniżżel mill-applikant fuq id-dossier.

Artikolu 10

L-ammissibilità ta" l-applikazzjoni

1.  Fi żmien 30 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jikkontrolla jekk id-dossiers li tressqu ma" l-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha provduti fl-Artikolu 9, billi juża l-lista ta" kontroll li tissemma fl-Artikolu 9(1)(e).

2.  Fejn wieħed jew iktar mill-elementi provduti fl-Artikolu 9 huma neqsin, l-Istat Membru rapporteur għandu jinforma lill-applikant, fejn jiffissa perjodu ta" żmien ta' mhux aktar minn tliet xhur biex dawn jitressqu. Għandu japplika l-Artikolu 8(5).

Fejn fi tmiem dak il-perjodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru rapporteur għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.

Tista" titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.

3.  Fejn id-dossiers li tressqu ma" l-applikazzjoni ikun fihom l-elementi kollha provduti fl-Artikolu 9, l-Istat Membru rapporteur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità bl-ammissibilità ta" l-applikazzjoni u għandu jibda l-valutazzjoni tas-sustanza attiva.

Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat immedjatament dossier sommarju u dossier komplut lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni.

Artikolu 11

L-aċċess għad-dossier sommarju

L-Awtorità għandha bla dewmien tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku id-dossier sommarju li jissemma fl-Artikolu 9(1), bl-esklużjoni ta" kwalunkwe informazzjoni li hija kunfidenzjali skond l-Artikolu 66.

Artikolu 12

L-abbozz tar-rapport ta" valutazzjoni

1.  L-Istat Membru rapporteur jista" jibda bl-evalwazzjoni tar-rapporti tat-test u ta" l- istudji dritt wara li jigu mressqa mill-applikant, anke qabel id-data tan-notifika imsemmija fl-Artikolu 10, paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tan-notifika, l-Istat Membru rapporteur għandu jipprepara u jressaq quddiem l-Awtorità rapport (li minn hawn "il quddiem se jissejjaħ "abbozz tar-rapport ta" valutazzjoni") li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta" l-Artikolu 4.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perjodu ta" żmien raġjonevoli għall-applikant biex jipprovdih flimkien ma' kwalunkwe klejm għal protezzjoni tad-data skond l-Artikolu 62. F'dak il-każ, il-perjodu ta" tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta" żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Meta jipprovdi l-informazzjoni addizzjonali, l-applikant għandu fl-istess ħin jissottometti kwalunkwe klejm għal protezzjoni ta' data skond l-Artikolu 62. Għandu japplika l-Artikolu 8(5).

L-Istat Membru jista" jikkonsulta lill-Awtorità.

2.  Il-format ta" l-abbozz tar-rapport ta" valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skond il-proċedura ta' konsulenza li tissemma fl-Artikolu 83(2).

Artikolu 13

Il-konklużjoni ta" l-Awtorità

1.  L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta" valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru rapporteur lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

Għandha tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimgħatejn lill-applikant biex jitlob, skond l-Artikolu 66, li ċerti partijiet mill-abbozz tar-rapport ta" valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.

L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta" sittin jum biex jitressqu l-kummenti bil-miktub.

Fejn huwa xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni ma" l-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru rapporteur.

2.  Fi żmien disgħin ġurnata mit-tmiem tal-perjodu provdut fil-paragrafu 1 ta" dan l-Artikolu, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta" l-Artikolu 4, b'ġustifikazzjoni xierqa, li tinkludi referenza għal kull tip ta' kummenti pubbliċi, u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. Il-konklużjoni għandha tiġi pubblikata mill-Awtorità fi żmien ġimgħa mill-adozzjoni tagħha.

Fejn ▐l-Awtorità teħtieġ konsultazzjonijiet addizzjonali ma' l-esperti kif provdut fil-paragrafu 1, hija għandha tistabbilixxi perjodu ta' żmien biex ikunu konklużi l-konsultazzjonijiet. F'dan il-każ, il-perjodu ta" disgħin jum għandu jiġi estiż bil-perjodu ta" żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. Hija għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.

3.  Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandha tiffissa perjodu ta" żmien biex l-applikant jipprovdiha. F'dak il-każ, il-perjodu ta" sittin ġurnata provdut fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorità u saż-żmien meħtieġ għall-evalwazzjoni ta' din l-informazzjoni mill-Istat Membru rapporteur fl-abbozz tar-rapport ta' analiżi tiegħu. L-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.

Fejn l-Awtorità teħtieġ li torganizza konsultazzjonijiet ta' esperti, il-perjodu ta' disgħin jum provdut fil-paragrafu 2 għandu jkun estiż biż-żmien meħtieġ għal dawn il-konsultazzjonijiet. L-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.

L-Awtorità tista" ssaqsi lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta" referenza Komunitarju, magħżul skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jissodisfax ir-rekwiżiti ta" l-Artikolu 30(1)(h) ta" dan ir-Regolament. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta" referenza Komunitarju, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.

4.  L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format tal-konklużjoni tagħha li għandha tinkludi dettalji tal-proċedura ta" l-evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.

Artikolu 14

Ir-Regolament ta" Approvazzjoni

1.  Fi żmien tliet xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni provduta fl-Artikolu 13(2) mill-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, (li minn hawn "il quddiem se jissejjaħ "ir-rapport ta" reviżjoni"), lill-Kumitat li jissemma fl-Artikolu 83(1), fejn tqis l-abbozz tar-rapport ta" valutazzjoni ta" l-Istat Membru Rapporteur skond l-Artikolu 12 u l-konklużjoni ta" l-Awtorità skond l-Artikolu 13.

L-applikant u kull min ressaq kummenti bil-miktub skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 13(1) għandhom jingħataw l-opportunità li jressqu kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni.

Ir-rapport ta' reviżjoni għandu jkun disponibbli għall-pubbliku u mressaq lill-Parlament Ewropew.

2.  Fuq il-bażi tar-rapport ta" reviżjoni provdut fil-paragrafu 1, fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta" prekawzjoni fejn ikunu rilevanti l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiġi adottat Regolament b'ġustifikazzjoni xierqa skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4), li jipprovdi li:

   a) sustanza attiva ġiet approvata, bla ħsara għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjoniiet, kif jissemma fl-Artikolu 7, fejn huwa xieraq u inkluż fl-Anness II;
   b) sustanza attiva ma ġietx approvata; jew
   c) il-kondizzjonijiet ta" l-approvazzjoni ġew emendati.

3.  Il-Kummissjoni għandha żżomm lista aġġornata tas-sustanzi attivi approvati fl-Anness II u tippubblika din il-lista fuq l-Internet.

Sottotaqsima 3

It-tiġdid u r-reviżjoni

Artikolu 15

It-tiġdid ta" l-approvazzjoni

1.  Ma" l-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta" sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn jiġi stabbilit li l-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.

L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta" użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta" mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva.

Tiġdid ta" l-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif jissemma fl-Artikolu 7.

2.  L-approvazzjoni tista' tiġi mġedda darba jew ripetuta għal akar minn darba għal perjodu li ma jaqbiżx l-10 snin.

Artikolu 16

L-applikazzjoni għat-tiġdid

1.  L-applikazzjoni provduta fl-Artikolu 15 għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem l-istat Membru kkonċernat, flimkien ma" kopja għall-Istati Membri l-oħra, għall-Kummissjoni u għall-Awtorità, mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza ta" l-ewwel approvazzjoni.

2.  Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jidentifika d-data l-ġdida li bi ħsiebu jressaq u għandu juri li hija meħtieġa, minħabba r-rekwiżiti jew il-kriterji tad-datali ma kinux japplikaw meta ingħatat l-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba li t-talba tiegħu hija għal approvazzjoni emendata. Fl-istess ħin għandu jressaq programm ta" kwalunkwe studju ġdid u li jkun għaddej.

L-applikant għandu jidentifika, fejn jagħti r-raġunijiet, il-partijiet ta" l-informazzjoni mressqa li għandhom jinżammu kunfidenzjali skond l-Artikolu 66.

Artikolu 17

L-aċċess għall-applikazzjoni għat-tiġdid

L-Awtorità għandha, bla dewmien, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-informazzjoni provduta mill-applikant skond l-Artikolu 16, bl-esklużjoni ta" kwalunkwe informazzjoni ddikjarata kunfidenzjali skond l-Artikolu 66.

Artikolu 18

L-estensjoni tal-perjodu ta" approvazzjoni għat-tul ta" żmien tal-proċedura

Fejn għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll ta" l-applikant jidher li huwa probabbli li l-approvazzjoni se tiskadi qabel ma" tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura regolatorja li tissemma fl-Artikolu 83 (3), li jipposponi l-iskadenza għal perjodu suffiċjenti sabiex tiġi eżaminata l-applikazzjoni. B'mod partikolari, Regolament bħal dan għandu jiġi adottat fejn l-applikanti ma setgħux jagħtu l-avviż ta" tliet snin meħtieġ skond l-Artikolu 16(1) billi s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta" żmien li skada inqas minn tliet snin wara d-data ta" l-applikazzjoni ta" dan ir-Regolament.

It-tul ta" dak il-perjodu għandu jiġi stabbilit fuq il-bażi ta" dawn li ġejjin:

   a) iż-żmien meħtieġ biex tkun provduta l-informazzjoni mitluba;
   b) iż-żmien meħtieġ biex tkun ikkompletata l-proċedura;
   c) il-ħtieġa li jiġi żgurat l-istabbiliment ta" programm koerenti ta" ħidma, kif provdut fl-Artikolu 19.

Artikolu 19

Il-programm ta" ħidma

Il-Kummissjoni tista" tistabbilixxi programm ta" ħidma li jiġbor flimkien sustanzi attivi simili. Dan il-programm jista" jeħtieġ li l-partijiet interessati iressqu d-data kollha meħtieġa quddiem il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri f'perjodu provdut fil-programm.

Il-programm għandu jinkludi dawn li ġejjin:

   a) il-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni u l-valutazzjoni ta" l-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta" l-approvazzjonijiet;
   b) id-data meħtieġa li għandha titressaq inklużi l-miżuri biex jitnaqqsu kemm jista' jkun it-testijiet fuq l-annimali, partikolarment l-użu ta' metodi fejn ma jsirux testijiet fuq l-annimali u strateġiji ta' ttestjar intelliġenti;
   c) il-perjodi ta" żmien għas-sottomissjoni ta" data bħal din;
   d) ir-regoli dwar is-sottomissjoni ta" informazzjoni ġdida;
   e) ir-regoli dwar talbiet għal kunfidenzjalità skond l-Artikolu 66.

Artikolu 20

Il-miżuri implimentattivi

Regolament, li ġie adottat skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta" tiġdid u ta" reviżjoni, li tinkludi, fejn rilevanti, l-implimentazzjoni ta" programm ta" ħidma, kif provdut fl-Artikolu 19.

Artikolu 21

Ir-Regolament ta" Tiġdid

1.  Għandu jiġi adottat Regolament b'ġustifikazzjoni xierqa skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4), li jipprovdi li:

   a) l-approvazzjoni ta" sustanza attiva tiġġedded, fejn huwa xieraq, bla ħsara għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet; jew
   b) l-approvazzjoni ta" sustanza attivi ma tiġix imġedda.

2.  Fejn ir-raġunijiet biex ma tiġġeddidx approvazzjoni ma jikkonċernawx il-protezzjoni tas-saħħa u l-ambjent, ir-Regolament li jissemma fil-paragrafu 1 għandu jipprovdi perjodu ta" fuq ir-riħ biex jintużaw il-ħażniet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati, li m'għandux ikun itwal minn sena. Wara dan il-perjodu, il-produtturi għandhom jiżguraw it-tneħħija u r-rimi b'mod sikur tal-ħażniet li jifdal.

3.  Fil-każ ta' projbizzjoni jew l-irtirar ta' l-approvazzjoni fuq bażijiet ta' saħħa jew ambjent, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat għandu jintrema b'mod immedjat.

Artikolu 22

Ir-reviżjoni ta" l-approvazzjoni

1.  Il-Kummissjoni tista" tirrevedi l-approvazzjoni ta" sustanza attiva fi kwalunkwe ħin u għandha tagħti l-attenzjoni xierqa lit-talbiet għal reviżjoni ta' l-Istati Membri, tal-Parlament Ewropew u ta' partijiet interessati oħra, ibbażati fuq tagħrif xjentifiku u tekniku attwali u data ta' monitoraġġ.

Fejn tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m'għadhiex tissodisfa l-kriterji provduti fl-Artikolu 4, jew fejn ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skond il-punt (f) ta" l-Artikolu 7, għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-produttur tas-sustanza attiva, filwaqt li tiffissa perjodu ta" żmien għall-produttur biex iressaq il-kummenti tiegħu.

Il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-approvazzjoni ta' sustanza attiva fejn hemm indikazzjonijiet li jistgħu jiġu kompromessi l-kisbiet ta' l-objettivi stabbiliti skond l-Artikolu 4(1)(a)(iv)u (b)(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE.

2.  Il-Kummissjoni tista" titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mit-talba.

3.  Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 m'għadx għadhom jiġu sodisfatti, jew li ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skond il-punt (f) ta" l-Artikolu 6, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda ta" l-approvazzjoni skond proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4).

Għandu japplika l-Artikolu 21(2).

4.  Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-objettivi biex jitnaqqas it-tniġġis mis-sustanzi prijoritarji li ġew stabbiliti b'konformità ma' l-Artikolu 4(1)(a)(iv) u (b)(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE ma jistgħux jintlaħqu, Regolament li jirtira jew jemenda l-approvazzjoni għandu jiġi adottat skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4) ta' dan ir-Regolament.

Sottotaqsima 4

Id-derogi

Artikolu 23

Is-sustanzi attivi b'riskju żgħir

1.  Bħala deroga mill-Artikolu 6, sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji provduti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perjodu li ma jaqbiżx il-15-il sena, fejn hija ma jkollhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u ta" l-annimali u l-ambjent, kif provdut fl-Artikolu 50(1).

Din id-deroga m'għandhiex tapplika għas-sustanzi attivi klassifikati skond id-Direttiva 67/548/KEE bħala:

   - karċinoġeniċi,
   - mutaġeniċi,
   - tossiċi għar-riproduzzjoni,
   - kimiċi li jissensibilizzaw,
  

jew għal sustanzi li huma deskritti bħala:

   - persistenti b'half-life ta" aktar minn 60 jum,
   - sustanzi li jħawdu s-sistema endokrinali li jidhru fil-lista ta" l-UE ta" sustanzi li huma suspettati li jħawdu s-sistema endokrinali,
   - tossiċi,
   - bijoakkumulattivi u li ma jiddiżintegrawx faċilment.

Mhux aktar tard minn ...(21), il-Kummissjoni għandha tagħmel reviżjoni u jekk huwa meħtieġ tispeċifika il-kriterji sabiex sustanza attiva tiġi trattata bħala sustanza b'riskju baxx u, jekk huwa xieraq, tressaq proposti.

2.  Minkejja l-Artikolu 6, sustanzi attivi bbażati fuq aġenti ta' kontroll bijoloġiku li jikkonformaw mal-kriterji ta' l-Artikolu 4 għandhom jingħataw l-approvazzjoni għal perjodu li ma jaqbiżx 15-il sena fejn prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom dawn l-aġenti ta' kontroll bijoloġiku huma mistennija li jkunu ta' riskju baxx biss għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll għas-saħħa ta" l-annimali u għall-ambjent kif previst fl-Artikolu 50(1).

3.  Għandhom japplikaw l-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 7 sa 22.

Artikolu 24

Il-kriterji ta" approvazzjoni għas-sustanzi bażiċi

1.  Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu approvati skond il-paragrafi 2 sa 6. ▐Għall-iskopijiet ta" dawk il-paragrafi, sustanza bażika hija sustanza attiva li

   a) mhix użata b'mod predominanti bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti iżda
   b) madankollu għandha xi użu bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew b'mod dirett jew fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u minn dilwent sempliċi,
   c) mhix sustanza ta" tħassib, u
   d) ma titqiegħedx fis-suq direttament għall-użu bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, sustanza attiva li tissodisfa l-kriterji ta' 'sustanza li tintuża fl-ikel' kif definita fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandha titqies bħala sustanza bażika.

2.  ▐Sustanza bażika għandha tiġi approvata b'konformità ma' l-Artikolu 4 u fejn kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti li titwettaq skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, li tirregola l-użu ta" dik is-sustanza għal skopijiet oħra li mhumiex bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, turi li s-sustanza la għandha effett ta" ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, bil-kondizzjoni li jingħata kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u jiġu applikati l-istess proċeduri tat-teħid tad-deċiżjonijiet.

3.  Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta" sustanza bażika għandha titressaq minn kwalunkwe parti interessata jew minn Stat Membru quddiem il-Kummissjoni.

Ma" l-applikazzjoni għandha jkun hemm l-informazzjoni li ġejja:

   a) kwalunkwe evalwazzjoni li twettqet skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra li tirregola l-użu tas-sustanza; jew
   b) informazzjoni li tindika li s-sustanza la għandha effett ta" ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

4.  Il-Kummissjoni tista" ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mit-talba.

5.  Għandhom japplikaw l-Artikoli 7 u 14.

6.  Il-Kummissjoni tista" tirrevedi l-approvazzjoni ta" sustanza bażika fi kwalunkwe ħin.

Fejn tqis li hemm indikazzjonijiet li dik is-sustanza m'għadhiex tissodisfa il-kriterji provduti fil-paragrafi 1 u 2 għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-parti interessata, filwaqt li tiffissa perjodu ta" żmien li matulu jitressqu l-kummenti tagħhom.

Il-Kummissjoni għandha ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mit-talba.

Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji li jissemmew fil-paragrafu 1 m'għadx jiġu sodisfatti, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda ta" l-approvazzjoni, skond il-proċedura regolatorja li tissemma fl-Artikolu 83(3). Għandu japplika l-Artikolu 21(2).

Artikolu 25

Il-kriterji ta" approvazzjoni għall-kandidati għas-sostituzzjoni

1.  Bħala deroga mill-Artikolu 6 u mill-Artikolu 15(2), sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji provduti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata darba għal perjodu li ma jaqbiżx il-ħames snin, fejn sustanzi attivi oħra li diġà ġew approvati jew metodi jew prattiki alternattivi ta' agrikoltura huma ferm inqas tossiċi għall-konsumaturi jew għall-operaturi jew li jippreżentaw ferm inqas riskji għall-ambjent. Il-valutazzjoni għandha tqis il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 ta" l-Anness I.

Sustanza bħal din minn hawn'il quddiem se tissejjaħ "kandidat għas-sostituzzjoni".

2.  Għandhom japplikaw l-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 7 sa 22.

TAQSIMA 2

is-safeners u s-synergists

Artikolu 26

L-approvazzjoni tas-safeners u tas-synergists

1.  Safener jew synergist għandu jiġi approvat, meta jikkonforma ma" l-Artikolu 4.

2.  Għall-approvazzjoni ta' safener jew synergist, il-paragrafu 1 għandu jitqies li ġie sodisfatt fejn il-konformità ma' l-Artkolu 4 ġiet stabbilita skond l-użu rappreżentattiv ta' wieħed jew aktar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull sustanza attiva li s-safener jew is-synergist għandhom magħhom.

3.  3. għandhom japplikaw l-Artikoli 6 sa 22.

Artikolu 27

Is-safeners u s-synergists li diġà qegħdin fis-suq

Mhux iktar tard minn ...(22), għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 251 tat-Trattat li jistabbilixxi programm ta" ħidma għar-reviżjoni gradwali tas-synergists u tas-safeners fis-suq meta jidħol fis-seħħ dak ir-Regolament. Ir-Regolament għandu jinkludi l-istabbiliment tar-rekwiżiti tad-data, bl-inklużjoni ta' miżuri li jnaqqsu kemm jista' jkun l-ittestjar fuq l-annimali, notifika, evalwazzjoni, valutazzjoni u teħid ta" deċiżjonijiet. Għandu jeħtieġ li l-partijiet interessati jressqu d-data kollha meħtieġa quddiem il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri f'perjodu ta" żmien speċifikat.

TAQSIMA 3

approvazzjoni ta' ko-formulanti

Artikolu 28

Approvazzjoni ta' Ko-Formulanti

1.  Ko-formulant għandu jiġi approvat fejn ġie stabbilit li:

   a) il-ko-formulant jew ir-residwi tiegħu, b'konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma" kundizzjonijiet realistiċi għall-użu, m'għandhomx effett ta" ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew fuq l-ilma ta" l-art jew effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; kif ukoll
   b) l-użu tiegħu, b'konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma" prattika tajba ta' prodott tal-protezzjoni tal-pjanti u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet ▐ realistiċi ta" l-użu, m'għandux effett ta" ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali, jew effett inaċċettabbli fuq pjanti, prodotti li ġejjin mill-pjanti jew l-ambjent.

2.  Il-ko-formulanti approvati skond il-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fl-Anness III skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4).

3.  Fejn ko-formulant ikun użat fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun ġie awtorizzat minn din id-Direttiva, l-użu speċifiku tiegħu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jitqies li jkun reġistrat f'konformita' ma' l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjonijiet dwar il-Kimiċi (REACH)(23) .

KAPITOLU III

Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Taqsima 1

L-awtorizzazzjoni

Sottotaqsima 1

Ir-rekwiżiti u l-kontenut

Artikolu 29

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu

1.  Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m'għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skond dan ir-Regolament.

2.  Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m'għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin:

   a) l-użu ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom esklużivament sustanza bażika waħda jew iktar;

(b)  ▐l-użu ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għal skopijiet ta" riċerka jew ta" żvilupp skond l-Artikolu 57;

   c) il-produzzjoni, il-ħażna, jew il-moviment ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huwa maħsub biex jintuża fi Stat Membru ieħor, sakemm dak il-prodott ikun awtorizzat f'dak l-Istat Membru u li l-Istat Membru tal-produzzjoni, tal-ħażna jew tal-moviment għandu għal-lest rekwiżiti ta" spezzjoni sabiex ikun żgurat li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jintużax fit-territorju tiegħu.

Artikolu 30

Ir-rekwiżiti

1.  Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:

   a) is-sustanzi attivi, is-safeners u s-synergists tiegħu ġew approvati;
   b) meta s-sustanza attiva, is-safener jew is-synergist tiegħu tiġi prodotta minn persuna jew skond proċess ta" manifattura li mhux dak speċifikat fid-dossier li fuq il-bażi tiegħu dik is-sustanza, dak is-safener jew dik is-synergist ġiet approvata, is-sustanza attiva, is-safener jew is-synergist li tinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma titbiegħedx b'mod sinifikanti mill-ispeċifikazzjoni inkluża fir-Regolament li japprova dik is-sustanza, dak is-safener jew dik is-synergist u m'għandiex aktar effetti ta" ħsara fit-tifsira ta" l-Artikolu 4(2) u (3), minħabba l-impuritajiet tagħha, milli kieku kienet prodotta skond il-proċess ta" manifattura speċifikat f'dak id-dossier;
   c) il-ko-formulanti tiegħu ▐ġew approvati skond l-Artikolu 28;
   d) il-formulazzjoni (teknika) tiegħu hija tali li l-espożizzjoni ta' l-utent jew riskji oħrajn ikunu limitati kemm jista' jkun mingħajr ma jikkompromettu l-iffunzjonar tal-prodott;
   ( e) fid-dawl ta" l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti, jikkonforma mar-rekwiżiti provduti fl-Artikolu 4(3);
   ( f) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, tas-safeners u tas-synergists tiegħu u, fejn huwa xieraq, kwalunkwe impurità u ko-formulant li huma sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jistgħu jiġu determinati b'metodi addattati;
   g) il-metaboliti kollha tas-sustanz(a)i attivi preżenti fil-fażi ta' l-użu ġew determinati u jikkonformaw mal-kriterji tal-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 5;
   ( h) ir-residwi tiegħu, li jirriżultaw minn użi awtorizzati, ▐jistgħu jiġu determinati b'metodi standardizzati fl-użu ġenerali fl-Istati Membri kollha, li huma sensittivi b'mod suffiċjenti fir-rigward ta' kwalunkwe livell li jista' jkun identifikat b'mod tekniku li jista' jkun preżenti fi kwalunkwe mezz ambjentali u bijoloġiku. Ir-residwi jistgħu jkunu osservati bil-metodi komuni pluriresidwali kif applikati mil-laboratorji ta' referenza tal-Komunita';
   ( i) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu kienu determinati u meqjusa aċċettabbli għall-iskopijiet ta" l-użu u tal-ħażna xierqa tal-prodott;
   ( j) għall-għalf u għall-uċuħ tar-raba" għall-ikel, fejn huwa xieraq, il-livelli massimi tar-residwi għall-prodotti agrikoli affettwati mill-użu li jissemma fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew immodifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005;
   k) l-awtorizzazzjoni tiegħu ma tostakolax il-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali żviluppati skond id-Direttiva 2008/.../KE [li tistabbilixxi qafas għal azzjoni tal-Komunità biex jinkiseb użu sostenibbli ta' pestiċidi](24).
  

▐

2.  L-applikant għandu juri li r-rekwiżiti provduti fil-paragrafu 1 ġew sodisfatti.

3.  Il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (d) sa (i) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta" testijiet u analiżijiet uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment, imwettqa f'kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali rilevanti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw il-kondizzjonijiet prevalenti fiż-żona fejn il-prodott mistenni jintuża.

4.  Fir-rigward tal-punt (f) tal-paragrafu 1, jistgħu jiġu adottati metodi armonizzati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4).

5.  Għandhom jiġu definiti l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fir-Regolament adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat, fejn jinkorporaw ir-rekwiżiti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa.

Il-prinċipji uniformi għandhom iqisu kif jixraq l-interazzjoni bejn is-sustanza attiva, is-safeners, is-sinerġists u l-ko-formulanti.

6.  Bħala deroga mill-paragrafu 1(a), l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw minn qabel prodott li jkun ġie evalwat minn Stat Membru rapporteur fuq il-bażi tal-kriterji stabbiliti f'dan ir-Regolament. Tista' tingħata awtorizzazzjoni minn qabel għal perjodu ta' mhux iktar minn tliet snin sakemm, sa sentejn u nofs wara l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni skond l-Artikolu 8, ma tkun għadha ttieħdet l-ebda deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tas-sustanza attiva. Stat Membru jista' jibda l-evalwazzjoni tiegħu dwar l-awtorizzazzjoni minn qabel malli jkun hemm x'juri li l-iskadenzi għall-awtorizzazzjoni tas-sustanza ma jkunux se jinżammu. L-awtorizzazzjoni minn qabel għandha tkun limitata għal uċuħ speċifiċi:

   a) li jkunu ġew evalwati mill-Istat Membru rapporteur, u meta l-Istat Membru rapporteur iqis li l-użu fuq dawn l-uċuħ ma jagħmilx ħsara, li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4(2) u (3) u li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfa r-rekwiżiti tal-punti (b) sa (i) tal-paragrafu 1 ta' dan' l-Artikolu; u
   b) meta l-MRLs ikunu saru skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, u jkunu ġew inklużi fl-Anness II jew III ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 31

Il-kontenut ta' l-awtorizzazzjoni

1.  L-awtorizzazzjoni, li għandha tuża forma standardizzata, għandha tiddefinixxi l-uċuħ tar-raba" fuq liema u l-iskopijiet li għalihom jista" jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

2.  L-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi r-rekwiżiti li jirrelataw mat-tqegħid fis-suq u ma' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Bħala minimu, dawk ir-rekwiżiti għandhom jinkludu:

   a) il-kundizzjonijiet ta" l-użu meħtieġa għall-konformità mal-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament li japprova s-sustanzi attivi, is-safeners u s-synergists u r-rekwiżiti u l-kundizzjonijiet ta prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti stipulati f'Artikolu 4(3);
   b) klassifikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond id-Direttiva 1999/45/KE;
   c) indikazzjonijiet għall-użu xieraq skond il-prinċipji tal-Kontroll Integrat ta' l-Organiżmi li jagħmlu ħsara, li japplikaw mill-2012 'il quddiem.

Dawn ir-rekwiżiti għandhom f'kull każ ikopru:

   - l-ogħla doża għal kull ettaru f'kull applikazzjoni;
   - il-perjodu bejn l-aħħar applikazzjoni u l-ħsad;
   - l-għadd ta' applikazzjonijiet fis-sena;

3.  Ir-rekwiżiti li jissemmew fil-paragrafu 2 jistgħu jinkludu:

   a) restrizzjoni tal-prodott fir-rigward tad-distribuzzjoni u ta" l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti biex tiġi mħarsa s-saħħa tad-distributuri, ta" l-utenti, ▐ tal-ħaddiema, ir-residenti, persuni li jinzertaw fl-inħawi u l-konsumaturi kkonċernati, is-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent;
   b) l-obbligu li jiġi informat kwalunkwe ġar li jista" jkun espost għal sprej drift qabel ma jintuża l-prodott u li talab li jiġi informat;
   c) kwalunkwe restrizzjoni jew projbizzjoni ta' użu ta' pestiċida ġo jew madwar żoni użati mill-pubbliku ġenerali jew minn gruppi vulnerabbli, bħal żoni residenzjali, parkijiet, ġonna pubbliċi, grawnds għall-isports, grawnds ta' l-iskejjel, żoni għar-rikreazzjoni tat-tfal, eċċ;
   d) restrizzjonijiet u kundizzjonijiet oħra relevanti għall-kwistjoni ta" awtorizzazzjoni u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b'mod partikulari fejn dawn ikunu maħsubu sabiex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti, il-ħaddiema, ir-residenti, persuni li jkunu jinsabu fuq il-post u konsumaturi jew is-saħħa ta" l-annimali jew l-ambjent.

Artikolu 32

It-tul ta" żmien

1.  Il-perjodu ta" l-awtorizzazzajoni għandu jkun stabbilit fl-awtorizzazzjoni. It-tul ta" żmien ta" awtorizzazzjoni għandu jkun iffissat sakemm is-sustanzi attivi, is-safeners u s-synergists kollha li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ikunu approvati.

2.  Jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijet għal perjodi iqsar sabiex tiġi sinkronizzata l-evalwazzjoni mill-ġdid ta" prodotti simili għall-iskopijiet ta" valutazzjoni komparattiva tal-prodotti li fihom kandidati għas-sostituzzjoni kif provdut fl-Artikolu 53.

3.  Wara li tiġi mġedda l-approvazzjoni ta" sustanza attiva, ta" safener jew ta" synergist li tinsab fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għandu jingħata perjodu addizzjonali ta" awtorizzazzjoni ta" disa" xhur sabiex jippermetti li jitwettaq l-eżami provdut fl-Artikolu 44.

Sottotaqsima 2

Il-proċedura

Artikolu 33

L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni

1.  Persuna li tixtieq tqiegħed fis-suq prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tapplika għal awtorizzazzjoni, hija stess jew permezz ta" rappreżentant, għand kull Stat Membru fejn hemm il-ħsieb li dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jitqiegħed fis-suq.

Persuna li tixtieq tqiegħed fis-suq prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tinforma lill-Kummissjoni. Din in-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni msemmija f'paragrafu 2 u d-dossier sommarju msemmi f'paragrafu 3(a).

2.  L-applikazzjoni għandha tinkludi dawn li ġejjin:

   a) lista ▐ ta" l-Istati Membri fejn l-applikant għamel applikazzjoni;
  

▐

   ( b) kopja ċċertifikata ta" kwalunkwe awtorizzazzjoni li ngħatat diġà għal dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stat Membru.

3.  L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn dawn li ġejjin:

   a) għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
   b) għal kull sustanza attiva, safener u synergist, ko-formulant u awżiljari li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dossier sħiħ u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva tas-safener u tas-synergist, ko-formulant, kif ukoll dossier sħiħ u ieħor sommarju dwar l-effett kombinat tas-sustanza(i) attivi, safener(s) u synergist(s), ko-formulant(i) u awżiljari li fih il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
   c) għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u l-ittestjar iddupplikat fuq annimali vertebrati;
   d) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew għal emendi għall-kondizzjonijiet ta" l-awtorizzazzjoni.

4.  Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant, skond l-Artikolu 66, jista" jitlob li ċerti partijiet tad-dossiers li jissemmew fil-paragrafu 3 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.

Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skond l-Artikolu 62 (4).

Wara li jagħti lill-applikant il-possibbiltà li jressaq kummenti dwar id-deċiżjoni li biħsiebu jadotta, l-Istat Membru rapporteur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali. Għandu jinforma lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tiegħu.

5.  Fejn mitlub mill-Istat Membru, l-applikant għandu jressaq l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta" dak l-Istat Membru jew b'waħda minn dawk il-lingwi.

Meta jintalab jagħmel dan, l-applikant għandu jipprovdi lill-Istati Membri involuti fl-analiżi b'kampjuni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u bi standards analitiċi ta" l-ingredjenti tiegħu.

6.  Fuq talba, l-applikant għandu jipprovdi lil kull Stat Membru ieħor dossier sħiħ imsemmi f'paragrafu 3(a).

7.  Fl-Istati Membri kollha jiġu utilizzati formoli ta" applikazzjoni uniformi.

Artikolu 34

L-eżenzjoni

1.  L-applikanti għandhom ikunu eżentati milli jipprovdi r-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji li jissemmew fl-Artikolu 33(3) fejn juru li ngħataw aċċess skond l-Artikolu 62, 64 jew 65 jew li kwalunkwe perjodu tal-protezzjoni tad-data skada.

2.  Madankollu, applikanti li għalihom japplika l-paragrafu 1 għandhom jipprovdu l-informazzjoni li ġejja:

   a) l-informazzjoni meħtieġa biex tiġi identifikata s-sutanza attiva, is-safener jew is-synergist, meta dawn ġew approvati, u biex jiġi stabbilit jekk il-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni ġew sodisfatti u humiex konformi ma" l-Artikolu 30(1)(b), fejn huwa xieraq;
   b) id-data meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu effetti komparabbli għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih juru l-aċċess għad-data mħarsa.

Artikolu 35

L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni

L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru fejn l-applikant iressaq l-applikazzjoni, ħlief meta Stat Membru ieħor joffri li jeżaminaha. L-Istat Membru li se jeżamina l-applikazzjoni għandu jinforma lill-applikant.

Fuq it-talba ta" l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istati Membri l-oħra ▐ għandhom jikkooperaw biex tkun żgurata diviżjoni ġusta ta" l-ammont ta" xogħol.

L-Istati Membri l-oħrajn għandu jkollhom id-dritt li jibagħtu l-kummenti tagħhom lill-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni.

Artikolu 36

Il-bażi tad-data ta' l-Awtorità

Meta jiġi infurmat dwar liema Stat Membru ser jeżamina l-applikazzjoni, l-applikant għandu jressaq immedjatament id-dossier sħiħ u d-dossier sommarju msemmija fl-Artikolu 33(3)(a) u (b) lill-Awtorità u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(3)(c).

Mingħajr dewmien l-Awtorità għandha tagħmel id-dossier sommarju disponibbli għall-pubbliku, bl-esklużjoni ta' kwalunkwe informazzjoni li hija kunfidenzjali skond l-Artikolu 66, u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(3)(c).

Artikolu 37

L-eżami

1.  L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tal-linji gwida xjentifiċi u tekniċi aċċettati u rekwiżiti eżistenti fiż-żmien ta' applikazzjoni mingħajr ħsara għall-Artikolu 22.

Għandu japplika l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jissemmew fl-Artikolu 30(5), biex jistabbilixxi jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfax ir-rekwiżiti provduti fl-Artikolu 30, fejn intuża skond l-Artikolu 58, u fil-kondizzjonijiet ▐realistiċi kollha ta" l-użu, u l-konsegwenzi ta" l-użu tiegħu fil-kondizzjonijiet awtorizzati.

L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jqiegħed il-valutazzjoni tiegħu għad-dispożizzjoni ta" l-Istati Membri ▐.

2.  Bla ħsara għall-Artikoli 31 u 32, fejn prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ġie awtorizzat fi Stat Membru, l-Istati Membri l-oħra għandhom jiddeċiedu jekk u taħt liema kondizzjonijiet jawtorizzaw il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat fi żmien 180 ġurnata mill-wasla ta' l-applikazzjoni.

3.  Bħala deroga mill-paragrafu 2 u bla ħsara għal-liġi Komunitarja:

   (a) L-Istati Membri jistgħu jissuġġettaw l-approvazzjoni għal kondizzjonijiet speċifiċi u għal restrizzjoni ta" l-użu, jekk hemm evidenza xjentifika sustanzjata li minħabba kondizzjonijiet speċifiċi ta" użu, ritmi ta" użu, drawwiet nutrizzjonali jew ċirkustanzi oħra rilevanti l-kondizzjonijiet u r-restrizzjoni fl-awtorizzazzjoni oriġinali m'humiex suffiċjenti;
   b) jistgħu jiġu imposti kondizzjonijiet addizzjonali fir-rigward tar-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 31(3).

Artikolu 38

Il-perjodu ta" żmien għall-eżami

1.  L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi, fi żmien tnax-il xahar minn meta jirċeviha, jekk ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni humiex sodisfatti.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perjodu ta" żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F'dak il-każ, il-perjodu ta" tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta" żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru , li ma jistax ikun aktar minn erba' xhur.

2.  Il-limiti ta" żmien provduti fil-paragrafu 1 għandhom jiġu sospiżi filwaqt li tkun qiegħda tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39.

3.  Għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanza attiva li għadha ma ġietx awtorizzata, l-Istati Membri għandhom jibdew l-evalwazzjoni hekk kif jirċievu l-abbozz tar-rapport ta" valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 13(1). F'każ bħal dan, l-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni mhux iktar tard minn sitt xhur minn meta tiġi approvata s-sustanza attiva.

Artikolu 39

Il-valutazzjoni ta" ekwivalenza skond l-Artikolu 30(1)(b)

1.  Fejn ikun meħtieġ li jiġi stabbilit jekk prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jikkonformax ma" l-Artikolu 30(1)(b), dan għandu jiġi vvalutat mill-Istat Membru li aġixxa bħala rapporteur għas-sustanza attiva, għas-safener jew għas-synergist kif jissemma fl-Artikolu 8(1)║. L-applikant għandu jressaq id-data kollha meħtieġa quddiem dak l-Istat Membru.

2.  Wara li jagħti l-opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu, li l-applikant għandu jgħaddihom ukoll lill-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jadotta konklużjoni li għandu jikkomunikaha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant.

3.  Fejn l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma jaqbilx mal-konklużjoni ta" l-Istat Membru rapporteur, huwa għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn jiddikjara r-raġunijiet tiegħu.

L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u l-Istat Membru rapporteur għandhom jippruvaw jilħqu ftehim dwar jekk hemmx konformità ma" l-Artikolu 30(1)(b). Għandhom jagħtu opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu.

4.  Fejn l-Istati Membri kkonċernati ma jilħqux ftehim fi żmien 180 ġurnata, l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandu jressaq il-kwistjoni quddiem il-Kummissjoni. Għandha tiġi adottata deċiżjoni dwar jekk hemmx konformità mal-kondizzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 30(1)(b) skond il-proċedura regolatorja li tissemma fl-Artikolu 83(3). Il-perjodu ta" 180 jum jibda fid-data li fiha l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni informa lill-Istat Membru rapporteur li ma jaqbilx mal-konklużjoni ta" dan ta" l-aħħar, skond il-paragrafu 3.

Qabel ma tiġi adottata deċiżjoni bħal din, il-Kummissjoni tista" ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika li għandha tingħata fi żmien tliet xhur mit-talba.

5.  Jistgħu jiġu stabbiliti regoli dettalljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4), wara konsultazzjoni ma" l-Awtorità.

Artikolu 40

Ir-rappurtaġġ u l-iskambju ta" informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni

1.  L-Istati Membri għandhom jikkompilaw fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkun fih dawn li ġejjin:

   a) kopja ta" l-applikazzjoni;
   b) rapport li jkun fih informazzjoni dwar l-evalwazzjoni ta" u d-deċiżjoni dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
   c) rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u d-dokumentazzjoni provduta fl-Artikolu 33(3) flimkien ma" sommarju ta" din ta" l-aħħar.

Mhux aktar tard minn ...(25), il-Kummissjoni għandha tressaq proposta li tintroduċi format standardizzat għad-dokumentazzjoni, ipprovduta fil-punti (a), (b) u (c).

2.  Mingħajr dewmien, l-Istati Membri għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta" l-Awtorità fajl li fih id-dokumentazzjoni pprovduta fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1. L-Awtorità għandha iżżomm reġistru li fih l-awtorizzazzjonijiet kollha fl-Istati Membri differenti jiġu rreġistrati.

3.   Sabiex ikun iffaċilitat il-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet deskritt fl-Artikolu 37(2), l-Istati Membri li jkunu taw awtorizzazzjoni għandhom, mingħajr dewmien, iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta" l-Istati Membri l-oħra ▐u tal-Kummissjoni fajl li fih id-dokumentazzjoni provduta fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

4.  Fi żmien 12-il ġimgħa mid-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Istati Membri għandhom jagħmlu għad-dispożizzjoni fuq websajt pubblika, rekord tad-deċiżjoni amministrattiva kif imsemmi f'punt (c) tal-paragrafu 1.

5.  Meta jintalbu jagħmlu dan, l-applikanti għandhom jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni li għandha titressaq ma" applikazzjoni skond l-Artikolu 33(2) u l-Artikolu 34 quddiem l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni.

Sottotaqsima 3

L-għarfien reċiproku ta" l-awtorizzazzjonijiet

Artikolu 41

L-għarfien reċiproku

1.  Id-detentur ta" awtorizzazzjoni jista" japplika għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-istess użu fi Stat Membru ieħor skond il-proċedura ta" għarfien reċiproku, provduta f'din is-sottotaqsima ▐.

▐

2. L-għarfien reċiproku m'għandux japplika għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom kandidat għas-sostituzzjoni.

Artikolu 42

L-awtorizzazzjoni

1.  L-Istat Membru li quddiemu titressaq applikazzjoni skond l-Artikolu 41 għandu jeżamina bir-reqqa l-valutazzjoni magħmula mill-Istat Membru tar-referenza fid-dawl taċ-ċirkustanzi fit-territorju tiegħu.

2.  L-Istat Membru għandu jagħti l-awtorizzazzjoni skond kondizzjonijiet rilevanti għal dak l-Istat Membru jew jirrifjuta li jagħti l-awtorizzazzjoni jekk l-Artikolu 30 ma jiġix sodisfatt f'dak l-Istat Membru.

3.  L-awtorizzazzjoni tista' tkun suġġetta għad-dispożizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta' miżuri oħra skond il-liġi Komunitarja, rigward il-kondizzjonijiet għad-distribuzzjoni u għall-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti intiżi biex jipproteġu s-saħħa tad-distributuri, ta' l-utenti u tal-ħaddiema kkonċernati.

4.  L-awtorizzazzjoni tista' tkun suġġetta għal aktar rekwiżiti meta l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta' l-ambjent (fosthom dawk klimatiċi) fl-Istat Membru jagħmlu dawn ir-rekwiżiti neċessarji sabiex ikun hemm konformità ma' l-Artikolu 30.

Dawn il-kondizzjonijiet ta' użu għandhom f'kull każ ikopru:

   - id-doża għal kull ettaru f'kull applikazzjoni;
   - il-perjodu bejn l-aħħar applikazzjoni u l-ħsad;
   — - kemm-il applikazzjoni ssir fis-sena;
   - preskrizzjoni tal-ħtieġa tal-bexx;
   - il-livell ta' periklu/riskju għas-saħħa tal-bniedem (effetti kumulattivi);
   - il-protezzjoni ta' l-ilma ta' taħt l-art u tal-bijodiversità.
   5. 5. ║Bla ħsara għal-liġi Komunitarja, jistgħu ikunu imposti kondizzjonijiet addizzjonali fir-rigward tar-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 31(3).

6.  Fejn Stat Membru jemmen li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat minn Stat Membru ieħor ma jistax jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 30 jew li jikkontradixxi l-objettivi tal-jan ta' azzjoni nazzjonali dwar il-Pestiċidi, u bħala konsegwenza jipproponi li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni, għandu jinnotifika lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant.

Artikolu 43

Il-proċedura

Flimkien ma" l-applikazzjoni għandu jkun hemm:

   a) kopja ċċertifikata ta" l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru ta" referenza;
   b) dikjarazzjoni formali li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku għal dak li ġie awtorizzat mill-Istat Membru ta" referenza;
   c) sommarju tad-dossier kif meħtieġ fl-Artikolu 33(3);
   d) fuq it-talba ta' l-Istat Membru dossier sħiħ kif jirrikjedi l-Artikolu 33(3).

2.  L-Istat Membru li quddiemu tressqet applikazzjoni skond l-Artikolu 41 għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fi żmien 180 jum.

Sottotaqsima 4

IT-TIĠDID, L-EMENDA U L-IRTIRAR

Artikolu 44

It-tiġdid ta" l-awtorizzazzjoni

1.  Awtorizzazzjoni għandha tiġġedded fuq applikazzjoni mid-detentur ta" l-awtorizzazzjoni, sakemm il-kondizzjonijiet provduti fl-Artikolu 30 għadhom jiġu sodisfatti.

L-applikazzjoni għandha titressaq mill-inqas sena qabel l-iskadenza ta" l-awtorizzazzjoni ħlief fejn l-applikanti ma jistgħux jikkonformaw ma" din l-iskadenza għaliex is-sustanza attiva kkonċernata kienet inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta" żmien li skada inqas minn sena wara d-data ta" l-applikazzjoni ta" dan ir-Regolament.

2.  Flimkien ma" l-applikazzjoni għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja:

   a) kopja ta" l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,
   b) rapport dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ, meta l-awtorizzazzjoni kienet soġġetta għal monitoraġġ.

3.  Fi żmien tliet xhur mit-tiġdid ta" l-approvazzjoni ta" sustanza attiva, safener jew synergist li tinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-applikant għandu jressaq l-informazzjoni li ġejja:

   a) kwalunkwe informazzjoni ġdida msemmija fir-Regolament li jirrigwarda t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 21, jew meħtieġa bħala riżultat ta" l-emendi fir-rekwiżiti jew fil-kriterji tad-data;
   b) ġustifikazzjoni li d-data l-ġdida mressqa hija r-riżultat ta" rekwiżiti jew ta" kriterji tad-data li ma kinux fis-seħħ meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew hija meħtieġa sabiex jinbidlu l-kondizzjonijiet ta' l-approvazzjoni;
   c) kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament dwar it-tiġdid ta" l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas-safener jew tas-synergist li jkun fih.

4.  L-Istati Membri għandhom jikkontrollaw li l-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, is-safener jew is-synergist ikkonċernata jikkonformaw ma" kwalunkwe kondizzjoni u restrizzjoni provduta fir-Regolament li jġedded l-approvazzjoni skond l-Artikolu 21.

L-Istat Membru li aġixxa bħala rapporteur għas-sustanza attiva, għas-safener jew għas-synergist għandu jikkoordina t-twettiq tal-kontroll tal-konformità u tal-valutazzjoni tar-riżultati. Il-kontroll tal-konformità għandu jitwettaq fil-perjodu ta" żmien ffissat fir-Regolament mat-tiġdid ta" l-approvazzjoni.

5.  Il-linji ta" gwida dwar l-organizzazzjoni tal-kontrolli ta" konformità jistgħu jiġu stabbiliti skond il-proċedura regolatorja bl-iskrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4).

6.  L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid ta" l-awtorizzazzjoni mhux iktar tard minn disa" xhur wara t-tiġdid ta" l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas-safener jew tas-synergist li jkun fih.

7.  Fejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur ta" l-awtorizzazzjoni, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta" l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perjodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid.

Artikolu 45

L-irtirar jew l-emenda ta" awtorizzazzjoni

1.  L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li rekwiżit li jissemma fl-Artikolu 30 m'għadux jiġi sodisfatt.

2.  L-Istati Membri għandhom jirrevedu awtorizzazzjoni fejn ikun hemm indikazzjonijiet li l-kisba ta' l-objettivi stabbiliti skond l-Artikolu 4(1)(a)(iv) u (b)(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE tista' tiġi kompromessa.

3.  Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni, għandu jinforma lid-detentur ta" l-awtorizzazzjoni u jagħtih il-possibbiltà li jressaq il-kummenti.

L-Istat Membru jista" jitlob lid-detentur ta" l-awtorizzazzjoni biex iressaq iktar informazzjoni.

4.  L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif huwa xieraq, fejn:

   a) ir-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 30 mhumiex jew m'għadhomx jiġu sodisfatti;
   b) tkun ingħatat informazzjoni falza jew qarrieqa dwar il-fatti li fuq il-bażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni;
   c) kondizzjoni inkluża fl-awtorizzazzjoni ma ġietx sodisfatta;
   d) fuq il-bażi ta' l-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku, il-mod kif jintużaw u l-ammonti li jintużaw jistgħu jiġu modifikati.

5.  Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 4, għandu jinforma immedjatament lid-detentur ta" l-awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. ▐

Artikolu 46

L-irtirar jew l-emenda ta" awtorizzazzjoni fuq it-talba tad-detentur ta" l-awtorizzazzjoni

1.  Awtorizzazzjoni tistà tiġi rtirata jew emendata fuq it-talba tad-detentur ta" l-awtorizzazzjoni, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-talba tiegħu.

2.  Jistgħu jingħataw emendi biss fejn jiġi stabbilit li r-rekwiżiti ta" l-Artikolu 30 għadhom jiġu sodisfatti.

Artikolu 47

Il-perjodu fuq ir-riħ

Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni jew ma jġeddidhiex, huwa jista" jagħti perjodu ta" fuq ir-riħ għar-rimi, għall-ħażna, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta" ħażniet eżistenti.

Fejn ir-raġunijiet għall-irtirar, għall-emenda jew għan-nuqqas ta" tiġdid ta" l-awtorizzazzjoni ma jkunux relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u ta' l-ambjent, perjodi ta" fuq ir-riħ biex jintużaw il-ħażniet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati għandhom jingħataw għal żmien mhux itwal minn staġun wieħed. Jekk ir-raġunijiet għall-irtirar, għall-emenda jew għan-nuqqas ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni huma relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u ta' l-ambjent, allura m'għandux ikun hemm perjodu ta' żmien biex jintużaw il-ħażniet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati u l-bejgħ kollu u l-użu kollu ta' dawn il-prodotti għandhom jieqfu b'effett immedjat hekk kif tittieħed id-deċiżjoni dwar l-irtirar jew in-nuqqas ta' tiġdid.

Artikolu 48

Rimi u qerda ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mhux awtorizzati

Minkejja d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 47, il-ħażniet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mhux awtorizzati għandhom jintremew u jinqerdu b'mod sikur taħt ir-responsabilità tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni preċedenti.

Artikolu 49

Importazzjonijiet

Materjal jew oġġetti importati li mhumiex ikel m'għandux ikun fihom fdalijiet ta' sustanzi attivi li ma kinux ġew approvati skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Sottotaqsima 5

Il-każijiet speċjali

Artikolu 50

It-tqegħid fis-suq u l-użu ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b'riskju żgħir

1.  Fejn is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma sustanzi kif jissemmew fl-Artikolu 23 ("sustanzi attivi b'riskju żgħir"), dak il-prodott, bħala deroga mill-Artikolu 30, għandu jiġi awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b'riskju żgħir sakemm jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

   a) is-sustanzi attivi, is-safeners u s-synergists b'riskju żgħir li jinsabu fih ġew approvati skond il-Kapitolu II;
   b) is-sustanzi attivi b'riskju żgħir li jinsabu fih m'għandhomx effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent;
   ( c) ma fihx sustanza ta" tħassib;
   ( d) huwa effettiv b'mod suffiċjenti;
   ( e) ma jikkawżax uġigħ u tbatija bla bżonn lill-vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati;
   ( f) huwa konformi ma" l-Artikolu 30(1)(b), (c) u (f) sa (j).

Dawn il-prodotti minn hawn "il quddiem se jissejħu "prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b'riskju żgħir".

2.  Applikant għall-awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b'riskju żgħir għandu juri li r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1 qed jiġu sodisfatti u għandu jagħti, flimkien ma" l-applikazzjoni, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

3.  L-Istat Membru għandu jiddeċiedi fi żmien 90 ġurnata dwar jekk għandux japprova applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b'riskju żgħir.

Il-perjodu għandu jkun ta" 60 ġurnata fejn tkun diġà ngħatat awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b'riskju żgħir minn Stat Membru ieħor ▐.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa limitu ta" żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F'dak il-każ, il-perjodu ta" 90 ġurnata għandu jiġi estiż bil-limitu ta" żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. Il-perjodu sħiħ m'għandux jaqbeż l-erba' xhur.

4.  Ħlief jekk ma jiġix provdut mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma" l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

Artikolu 51

It-tqegħid fis-suq u l-użu ta" prodotti b'riskju mnaqqas għall-protezzjoni tal-pjanti

1.  Minkejja l-Artikolu 30, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat bħala prodott b'riskju mnaqqas jekk ikun jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

   a) mill-inqas waħda mis-sustanzi attivi li jkun fih tkun sustanza kif definita fl-Artikolu 23 ("Is-sustanzi attivi b'riskju żgħir");
   b) is-sustanzi attivi, is-safeners u s-synergists kollha b'riskju żgħir li jkun fih jiġu approvati skond il-Kapitolu II;
   c) fil-kuntest ta" l-għerf xjentifiku jew tekniku jkun jippreżenta, b'mod konsiderevoli, inqas riskji għas-saħħa tal-bniedem u ta" l-annimali jew għall-ambjent minn prodott paragunabbli għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun diġà awtorizzat;
   d) ikun attiv biżżejjed;
   e) huwa konformi ma" l-Artikolu 30(1)(b), (c), (f) u (h) sa (j).

2.  L-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta" prodott b'riskju mnaqqas għall-protezzjoni tal-pjanti għandu juri li jissodisfa l-kondizzjonijiet imniżżla fil-paragrafu 1 u jippreżenta ma' l-applikazzjoni fajl dettaljat u ieħor fil-qosor għal kull punt tad-dettalji mitluba għas-sustanza attiva u għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

3.  L-Istat Membru għandu jiddeċiedi fi żmien 120 jum dwar jekk għandux japprova applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta" prodott b'riskju mnaqqas għall-protezzjoni tal-pjanti.

Dan il-perjodu għandu jkun ta' 90 jum jekk Stat Membru mill-istess zona jkun diġà ħareġ awtorizzazzjoni għall-istess prodott b'riskju mnaqqas għall-protezzjoni tal-pjanti.

Jekk l-Istat Membru jkun jeħtieġ tagħrif addizzjonali, għandu jiffissa skadenza biex l-applikant jipprovdi t-tagħrif. F'każ bħal dan, il-perjodu ta" 120 jum għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Istat Membru.

4.  Sakemm ma jiġix speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li huma relatati ma" l-awtorizzazzjonijiet.

Artikolu 52

It-tqegħid fis-suq u l-użu ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom mikro-organiżmu modifikat ġenetikament

1.  Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikro-organiżmu li jaqa" fl-ambitu tad-Direttiva 2001/18/KE għandu jiġi eżaminat fir-rigward tal-modifika ġenetika skond dik id-Direttiva, minbarra l-valutazzjoni skond dan il-Kapitolu.

Awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament m'għandhiex tingħata għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħal dan ħlief jekk ikun ingħata kunsens għalih bil-miktub, kif jissemma fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE.

2.  Ħlief jekk ma jiġix speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma" l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

Artikolu 53

Il-valutazzjoni komparattiva tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kandidati għas-sostituzzjoni

1.  L-Istati Membri m'għandhomx jawtorizzaw għall-użu f'wiċċ tar-raba' speċifiku prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih jew kandidat għas-sostituzzjoni jew li jkun ta' riskju akbar fejn valutazzjoni komparattiva li tiżen ir-riskji u l-benefiċċji, kif stabbilit fl-Anness IV, turi li:

   a) għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni diġà hemm awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat, jew metodu ta" kontroll jew ta" prevenzjoni mhux kimiku daqstant effettiv, li jkollu effikaċja ekwivalenti u li huwa ferm inqas perikoluż għas-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew għall-ambjent;
   b) is-sostituzzjoni skond il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew il-metodi ta" kontroll jew ta" prevenzjoni mhux kimiċi li jissemmew fil-punt (a) ma tippreżentax żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti;
   c) id-diversità kimika tas-sustanzi attivi, fejn rilevanti, jew metodi u prattiki ta' ġestjoni ta' wċuħ tar-raba' u prevenzjoni ta' organiżmi ta' ħsara huma adegwati biex tiġi mminimizzata l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu mmirat.

Filwaqt li l-Istati Membri m'għandhom jawtorizzaw l-ebda prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meta valutazzjoni komparattiva turi l-eżistenza ta' alternattivi aktar sikuri, il-prijorità fil-valutazzjoni komparattiva u fis-sostituzzjoni għandha tingħata lill-kandidati għal sostituzzjoni.

2.  Bħala deroga mill-paragrafu 1, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih kandidat għas-sostituzzjoni għandu jiġi awtorizzat mingħajr valutazzjoni komparattiva f'każijiet fejn huwa meħtieġ li tiġi akkwistata l-esperjenza l-ewwel permezz ta" l-użu fil-prattika ta" dak il-prodott.

Awtorizzazzjonijiet bħal dawn għandhom jingħataw għal perjodu li ma jaqbiżx it-tliet snin.

3.  L-Istati Membri għandhom jirrepetu l-valutazzjoni komparattiva provduta fil-paragrafu 1 b'mod regolari u mhux iktar tard minn erba" snin wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni jew ġiet imġedda l-awtorizzazzjoni.

L-Istati Membri għandhom iżommu, jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni, fuq il-bażi tar-riżultati ta" dik il-valutazzjoni komparattiva.

4.  Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 3, dak l-irtirar jew dik l-emenda għandu jidħol fis-seħħ sentejn wara d-deċiżjoni ta" l-Istat Membru jew fi tmiem il-perjodu ta" approvazzjoni tal-kandidat għas-sostituzzjoni fejn dak il-perjodu jispiċċa qabel.

5.  Ħlief jekk ma ma jiġix speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma" l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

Artikolu 54

L-estensjoni ta" l-awtorizzazzjonijiet għal użi minuri

1.  Għall-iskop ta" dan l-Artikolu, użu minuri ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stat Membru partikolari jfisser l-użu ta" dak il-prodott fuq wiċċ tar-raba" li ma jitkabbarx ħafna f'dak l-Istat Membru jew fuq wiċċ tar-raba" li jitkabbar ħafna biex tiġi sodisfatta ħtieġa eċċezzjonali.

2.  Id-detentur ta" l-awtorizzazzjoni, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f'attivitajiet agrikoli jew l-organizzazzjonijiet agrikoli professjonali u l-utenti professjonali jistgħu jitolbu biex l-awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun diġà ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat tiġi estiża għal użi minuri li għadhom mhumiex koperti minn dik l-awtorizzazzjoni.

3.  L-Istati Membri jistgħu, bl-awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni, jadottaw miżuri speċifiċi biex jiffaċilitaw il-preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-estensjoni ta' l-awtorizzazzjoni u għall-preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet relatati ma' l-użi minuri.

4.  L-Istati Membri għandhom jestendu l-awtorizzazzjoni sakemm:

   a) l-użu maħsub huwa ta" natura minuri;
   b) il-kondizzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 4(3)(b), (d) u (e) u fl-Artikolu 30(1)(j) ġew issodisfatti;
   c) l-estensjoni hija fl-interess pubbliku;
   d) id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni biex isostnu estensjoni ta" l-użu tressqu mill-persuni jew mill-korpi li jissemmew fil-paragrafu 2. L-istudji neċessarji sabiex jiġu ddeterminati l-livelli massimi ta' residwi jistgħu jitwettqu minn istituti xjentifiċi jew korpi uffiċjali.

5.  L-estensjoni tista" tieħu l-forma ta" emenda għall-awtorizzazzjoni eżistenti jew tista" tkun awtorizzazzjoni separata, skond il-proċeduri amministrattivi ta" l-Istat Membru kkonċernat.

Estensjonijiet fuq il-bażi ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu identifikati separatament u għandha ssir indikazzjoni separata għal restrizzjonijiet fir-responsabilità.

6.  Meta l-Istati Membri jagħtu estensjoni ta" awtorizzazzjoni għal użu minuri, għandhom jinformaw lid-detentur ta" l-awtorizzazzjoni li għandu ibiddel l-ittikkettjar skond dan.

Fejn id-detentur ta" l-awtorizzazzjoni jirrifjuta, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti jkunu informati b'mod sħiħ u speċifikatament dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta" pubblikazzjoni uffiċjali jew websajt uffiċjali.

It-tikketta għandha turi li dawn l-użi ma jkunux ġew evalwati għall-effikaċja jew għall-fitotossiċità. Bla ħsara għall-Artikolu 76, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni m'għandux ikun responsabbli għal xi telf li jirriżulta minn użu li jkun konformi ma' l-estensjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni.

7.  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jaġġornaw b'mod regolari lista ta" użi minuri. Din il-lista għandha tkun disponibbli għall-pubbliku fuq il-websajts uffiċjali ta' l-Istati Membri u tal-Kummissjoni.

8.  Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar minn ...(26), tressaq proposta lill-Parlament u lill-Kunsill għall-istabbiliment ta' fond Ewropew ta' promozzjoni għal użi minuri. Il-Fond għandu jkun intitolat ukoll li jiffinanzja testijiet reżidwi addizzjonali għal użi minuri.

9.  Ħlief jekk ma jiġix speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma" l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

Artikolu 55

Kummerċ parallel

1.  Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li hu awtorizzat fi Stat Membru (Stat Membru ta' l-oriġini) jista', suġġett għal applikazzjoni għal permess ta' kummerċ parallel, jiddaħħal, jitqiegħed fis-suq u jintuża fi Stat Membru ieħor (Stat Membru tad-dħul) jekk dak l-Istat Membru jistabbilixxi li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku fil-kompożizzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzat fl-Istat Membru tad-dħul (prodott ta' referenza). L-applikazzjoni għandha tiġi preżentata lill-awtorità regolatorja fl-Istat Membru tad-dħul (awtorità kompetenti).

2.  Permess għal kummerċ parallel għandu joħroġ fi żmien 90 ġurnata tax-xogħol minn meta tasal applikazzjoni mimlija kif jixraq. L-Istati Membri, meta jiġu mitluba, għandhom jgħaddu t-tagħrif meħtieġ lil xulxin biex jevalwaw l-identiċità fi żmien 10 ġranet tax-xogħol minn meta tasal it-talba. Il-proċedura biex joħroġ permess għal kummerċ parallel għandha titwaqqaf mill-ġurnata li fiha t-talba għat-tagħrif tintbagħat lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru ta' l-oriġini sakemm it-tagħrif sħiħ meħtieġ jintbagħat lill-awtorità kompetenti.

3.  L-Istati Membri għandhom joħorġu permess għal kummerċ parallel bi proċedura simplifikata jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jidħol ikun identiku għall-prodott ta' referenza fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut tas-sustanzi attivi, is-safeners u s-synergists, fit-tip ta' formolazzjoni u fil-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

4.  Is-sustanzi attivi, is-safeners u s-synergists għandhom jitqiesu li jkunu identiċi skond il-Paragrafu 3 jekk:

   a) ikunu ġew immanufatturati mill-istess kumpanija jew minn intrapriża assoċjata jew bil-liċenzja skond l-istess proċess ta' manifattura ' kif ukoll;
   b) ikollhom jew l-istess speċifikazzjoni, jew speċifikazzjonijiet approvati li jkunu ekwivalenti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 39.

5.  Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jidħol u l-prodott ta' referenza għandhom jitqiesu li jkunu identiċi fil-kompożizzjoni skond il-Paragrafu 3 jekk:

   a) il-koformulanti jkunu identiċi f'kull rigward; jew
   b) il-koformulanti li jvarjaw ma jkollhomx aktar effetti negattivi skond it-tifsira ta' l-Artikolu 4(3) b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikolari, għad-differenzi li jista' jkun hemm fil-kundizzjonijiet marbuta ma' l-agrikultura, mas-saħħa tal-pjanti u ma' l-ambjent, u b'mod partikolari, mal-kundizzjonijiet klimatiċi, li jkunu rilevanti għall-użu tal-prodott.

6.   l-kriterji u l-proċeduri biex jiġi evalwat kemm il-kompożizzjonijiet ikunu identiċi jistgħu jiġu deskritti bid-dettalji skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 83(3).

7.  L-applikazzjoni għall-permess għal kummerċ parallel għandha tinkludi dan li ġej:

-   l-Istat Membru ta' l-oriġini,

   - l-isem u l-indirizz ta' l-applikant,
   - l-isem u l-indirizz ta' persuna ta' kuntatt fl-Istat Membru tad-dħul, jekk l-applikant ma jkunx stabbilit hemmhekk,
   - l-isem li jkun se jingħata lill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun se jitqassam fl-Istat Membru tad-dħul,
   - l-isem u n-numru ta' reġistrazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-Istat Membru ta' l-oriġini,
   - l-isem u l-indirizz tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru ta' l-oriġini,
   - l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun se jidħol, ikun se jitqassam fl-Istat Membru ta' l-oriġini jekk jitqies li jkunu meħtieġa għall-analiżi ta' l-awtorità kompetenti. L-awtorità kompetenti jista' jkollha bżonn traduzzjoni tal-partijiet rilevanti ta' l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu,
   - l-isem u n-numru ta' reġistrazzjoni tal-prodott ta' referenza,
   - l-isem u l-indirizz tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza,
   - l-abbozz tat-tikketta tal-prodott li jkun intiż li jitqiegħed fis-suq,
   - kampjun tal-prodott li jkun intiż għad-dħul jekk jitqies li jkun meħtieġ mill-awtorità kompetenti.

8.  L-applikant għall-permess għal kummerċ parallel jista' juri permezz tat-tagħrif kollu disponibbli u aċċessibbli li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti intiż għad-dħul huwa identiku skond il-Paragrafi 3,4 u 5 għall-prodott ta' referenza.

9.  Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun inħariġlu permess għal kummerċ parallel għandu jitqiegħed fis-suq u jintuża b'konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza. Biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 30 u biex jitħaffu l-monitoraġġ u l-kontrolli skond l-Artikolu 71, l-awtorità kompetenti tista' tistabbilixxi rekwiżiti oħra biex il-prodott ikun jista' jidħol.

10.  Il-permess għal kummerċ parallel għandu jkun validu għat-tul ta' l-awtorizzazjoni tal-prodott ta' referenza. Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza japplika biex tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni b'konformità ma' l-Artikolu 46(1) u r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 30 ikunu għadhom ma ġewx sodisfatti, il-validità tal-permess għal kummerċ parallel tiskadi mad-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza tiskadi normalment.

11.  Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dan l-Artikolu, l-Artikoli 45 sa 47, 58 u 59(4) u Kapitoli VI sa X japplikaw bl-istess mod għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bil-kummerċ parallel.

12.  Bla ħsara għall-Artikolu 45, permess għal kummerċ parallel jista' jiġi rtirat jekk

   - l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun daħal tiġi rtirata fl-Istat Membru ta' l-oriġini għal raġunijiet ta' sikurezza jew effikaċja,
   - il-permess għal kummerċ parallel jintuża ħażin mill-applikant sabiex jidħlu jew jitqiegħdu fis-suq prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ma jkunux awtorizzati f'xi Stat Membru.

13.  Fejn, b'kunsiderazzjoni għall-kriterji mogħtija fil-Paragrafi 3,4 u 5, l-evalwazzjoni li ssir mill-Istat Membru tad-dħul turi li l-prodott intiż għad-dħul ma jkunx identiku skond il-Paragrafi 3, 4 u 5 għall-prodott ta' referenza, l-Istat Membru tad-dħul jista' jagħti l-awtorizzazzjoni biss għat-tqegħid fis-suq u għall-użu skond l-Artikolu 29.

14.  Id-dsipożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu ma japplikawx għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jkunu awtorizzati fl-Istat Membru ta' l-oriġini skond l-Artikolu 56 jew 57.

SOTTOTAQSIMA 6

DEROGI

Artikolu 56

Awtorizzazzjonijiet ta' emerġenza

1.  Bħala deroga mill-Artikolu 29, f'ċirkostanzi speċjali Stat Membru jista" jawtorizza, għal perjodu li ma jaqbiżx il-120 ġurnata, it-tqegħid fis-suq ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għal użu limitat u kkontrollat, fejn miżura bħal din tidher li hija meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa tal-pjanti li ma jistax jiġi mrażżan permezz ta" kwalunkwe mezz raġonevoli ieħor.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-miżura li ttieħdet, fejn jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar is-sitwazzjoni u kwalunkwe miżura meħuda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumatur.

2.  Il-Kummissjoni tista" ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika.

L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien xahar mit-talba.

3.  Jekk ikun meħtieġ, għandha tittieħed deċiżjoni, skond il-proċedura regolatorja li tissemma fl-Artikolu 83(3), dwar

   a) jekk il-wiċċ tar-raba" trattat jistax jitqiegħed fis-suq bla periklu, u
   b) jekk u f'liema kondizzjonijiet l-Istat Membru
   i) jista" jestendi t-tul ta" żmien tal-miżura jew jirrepetiha; jew
   ii) għandu jirtira jew jemenda l-miżura tiegħu.

4.  Il-paragrafi 1 sa 3 m'għandhomx japplikaw għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom jew li huma magħmulin minn mikro-organiżmi modifikati ġenetikament.

Arikolu 57

Ir-riċerka u l-iżvilupp

1.  Bħala deroga mill-Artikolu 29, esperimenti jew testijiet għal skopijiet ta" riċerka jew ta" żvilupp li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux awtorizzat jistgħu jitwettqu jekk l-Istat Membru li l-esperiment jew it-test għandu jitwettaq fit-territorju tiegħu ikun ivvaluta d-data disponibbli u jkun ta awtorizzazzjoni għall-iskopijiet ta" prova. Kwalunkwe wieħed minn dawn l-esperimenti jew testijiet irid ikun ikkontrollat b'mod strett ħafna sabiex ikun żgurat li ma jkunx hemm effett ħażin immedjat jew maż-żmien fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi residenti, persuni li jinzertaw fl-inħawi u gruppi vulnerabbli, bħalma huma t-trabi, it-tfal, in-nisa tqal, ix-xjuħ, persuni morda jew li qed jirċievu kura, jew fuq is-saħħa ta' l-annimali, b'mod dirett jew permezz ta' ilma tax-xorb, ikel, għalf jew arja, inkluż f'inħawi li huma 'l bogħod mill-użu tiegħu, wara trasportazzjoni fit-tul, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta' effetti indiretti oħra, filwaqt li jitqiesu effetti kumulattivi u sinerġistiċi; jew fuq l-ilma ta" taħt l-art. L-awtorizzazzjoni tista" tillimita l-kwantitajiet li għandhom jintużaw u l-inħawi li għandhom ikunu trattati u tista" timponi iktar kondizzjonijiet biex ikun ipprevenut kwalunkwe effett ta" ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, bħall-ħtieġa li jiġi pprevenut id-dħul fil-katina alimentari ta" għalf u ikel li jkun fih residwi ħlief jekk ma tkunx diġà ġiet stabbilità dispożizzjoni rilevanti skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.

L-Istat Membru jista" jawtorizza programm ta" esperimenti jew testijiet bil-quddiem jew jeħtieġ awtorizzazzjoni għal kull esperiment jew test.

2.  Għandha titressaq applikazzjoni quddiem l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu għandu jitwettaq l-esperiment jew it-test, flimkien ma" dossier li fih id-data kollha disponibbli biex tkun permessa valutazzjoni ta" l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew l-impatt possibbli fuq l-ambjent.

3.  M'għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għal skopijiet ta" prova għal esperimenti jew testijiet li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta" mikro-organiżmu modifikat ġenetikament ħlief meta rilaxx bħal dan ma jkunx ġie aċċettat skond id-Direttiva 2001/18/KE.

4.  Regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta" dan l-Artikolu, b'mod partikolari l-kwantitajiet massimi ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jistgħu jiġu rilaxxati matul l-esperimenti jew it-testijiet u d-data minima li għandha titressaq skond il-paragrafu 2, jistgħu jiġu adottati skond regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4).

Taqsima 2

L-użu u l-informazzjoni

Artikolu 58

L-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost.

L-użu kif suppost għandu jinkludi l-konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 31 u speċifikati fuq l-ittikkettjar, u l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll, kull meta jkun possibbli, il-prinċipji tal-ġestjoni integrata ta" l-organiżmi ta" ħsara ▐.

Mhux aktar tard mill-1 ta" Jannar 2014 l-użu kif suppost ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun konformi mal-prinċipji tal-kontroll integrat ta" insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara, inklużi l-prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti u l-prattika tajba ta" l-ambjent.

Regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta" dan l-Artikolu, inklużi r-rekwiżiti minimi għal dawn il-prinċipji, jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja li tissemma fl-Artikolu 83(3).

Artikolu 59

L-informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment ta" ħsara

1.  Id-detentur ta" awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jinnotifika immedjatament lill-Istati Membri ▐ bi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tikkonċerna dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew sustanza attiva, safener jew synergist li tinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li tissuġġerixxi li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu effetti ta" ħsara li jistgħu jfissru li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanza attiva, is-safener jew is-synergist m'għadiex konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikoli 30 u 4 rispettivament.

B'mod partikolari, għandhom jiġu notifikati effetti potenzjalment ta" ħsara ta" dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew ta" residwi ta" sustanza attiva, safener jew synergist li tinsab fih, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew fuq l-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, jew l-effetti potenzjalment inaċċettabbli tagħhom fuq pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti u fuq aspetti oħra ta' l-ambjent.

Għal dan il-għan, id-detentur ta" l-awtorizzazzjoni għandu jżomm rekord u jirrapporta r-reazzjonijiet negattivi ssuspettati kollha fil-bnedmin fl-annimali u fl-ambjent li jirrelataw ma" l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-obbligu tan-notifika għandu jinkludi informazzjoni rilevanti dwar deċiżjonijiet jew valutazzjonijiet minn korpi pubbliċi li jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanzi attivi f'pajjiżi terzi.

2.  In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni ta" jekk u kif l-informazzjoni l-ġdida tfisser li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanza attiva, is-safener jew is-synergist m'għadiex konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 30 u fl-Artikolu 4 rispettivament.

3.  L-Istat Membru li jirċievi din in-notifika għandu immedjatament jgħaddiha lill-Istati Membri l-oħra. Bla ħsara għad-dritt ta' l-Istati Membri li jadottaw miżuri protettivi temporanji, l-Istat Membru li jkun ta awtorizzazzjoni ▐għandu jevalwa l-informazzjoni li rċieva u għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, ▐meta jiddeċiedi li jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 45.

Għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fejn iqis li l-kondizzjonijiet ta" l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas-safener jew tas-synergist li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m'għadhomx jiġu sodisfatti u għandu jipproponi li l-approvazzjoni tiġi rtirata jew li l-kondizzjonijiet jiġu emendati.

4.  Id-detentur ta" awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jirrapporta kull sena lill-awtoritajiet kompetenti ta" l-Istati Membri, kwalunkwe informazzjoni disponibbli li tirrelata man-nuqqas ta" l-effikaċja mistennija, ma" l-iżvilupp ta" reżistenza u ma" kwalunkwe effett mhux mistenni fuq il-pjanti, il-prodotti li ġejjin mill-pjanti jew l-ambjent.

Artikolu 60

L-obbligu li l-informazzjoni tinżamm disponibbli

1.  L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Awtorità, li għandha tagħmel disponibbli lill-pubbliku b'mod elettroniku, informazzjoni dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ġew awtorizzati jew irtirati skond dan ir-Regolament, li għandha tinkludi għall-inqas:

   a) l-isem jew l-isem kummerċjali tad-detentur ta" l-awtorizzazzjoni,
   b) l-isem tan-negozju tal-prodott,
   c) it-tip ta" preparazzjoni,
   d) l-isem u l-ammont ta" kull sustanza attiva, safener jew synergist li jkun fih,
   e) l-użu jew l-użi li għalihom huwa maħsub,
   f) l-Istat(i) Membru(i) fejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun ġie awtorizzat,
   g) informazzjoni dwar riskji bażiċi għall-ambjent u għas-saħħa,
   ( h) fejn ikun rilevanti, ir-raġunijiet għall-irtirar ta" awtorizzazzjoni.

2.  L-informazzjoni li tissemma fil-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli fiil-pront u għandha tiġi aġġornata mill-inqas darba kull tliet xhur.

3.  Skond il-proċedura ta' konsulenza li tissemma fl-Artikolu 83(2), tista" tiġi stabbilita sistema standardizzata ta" informazzjoni biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu.

Kapitolu IV

L-Adjuvants

Artikolu 61

It-tqegħid fis-suq u l-użu ta" l-adjuvants

Adjuvant m'għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża jekk ikun fih ko-formulant li ma ġiex approvat skond l-Artikolu 28.

KAPITOLU V

IL-PROTEZZJONI TAD-DATA U L-QSIM TAD-DATA

Artikolu 62

Il-protezzjoni tad-data

1.  Ir-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji għandhom jibbenefikaw mill-protezzjoni tad-data fil-kondizzjonijiet li ġew stabbiliti f'dan l-Artikolu.

Il-protezzjoni tapplika għar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji li tressqu quddiem Stat Membru minn applikant għal awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament (li minn hawn "il quddiem se jissejjaħ "l-ewwel applikant"), sakemm dawk ir-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji kienu

   a) meħtieġa għall-awtorizzazzjoni jew għall-emenda ta" awtorizzazzjoni sabiex jiġi permess l-użu fuq wiċċ tar-raba" ieħor, u
   b) iċċertifikati bħala li huma konformi mal-prinċipji ta" Prattika Tajba tal-Laboratorju jew Prattika Sperimentali Tajba skond ir-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jissemmew fl-Artikolu 9(1)(c).

Fejn rapport ikun imħares, ▐jista' jintuża, mill-Istat Membru li rċevieh, għall-benefiċċju ta" applikanti oħrajn għall-pestiċidi, ħlief kif provdut fil-paragrafu 3, fl-Artikolu 65 jew fl-Artikolu 84.

Il-perjodu tal-protezzjoni tad-data għandu jkun ta" għaxar snin li jibda mid-data ta" l-ewwel awtorizzazzjoni f'dak l-Istat Membru, ħlief kif provdut fil-paragrafu 3, fl-Artikolu 65 jew fl-Artikolu 84. Dan il-perjodu għandu jitwal għal 15-il sena għall-pestiċidi koperti mill-Artikolu 50 u għal 12-il sena għal dawk koperti mill-Artikolu 51.

Studju preżentat għat-tiġdid jew għar-reviżjoni ta" awtorizzazzjoni m'għandux ikun imħares ħlief jekk ikun hemm bżonn ta" modifika tal-leġiżlazzjoni.

Il-protezzjoni tad-data għandha tapplika wkoll għal terzi persuni li jippreżentaw rapporti tat-testijiet u ta' l-istudji għal skopijiet ta' użi minuri.

2.  Il-perjodu ta" protezzjoni tad-data għall-prodott konċernat għandu jitwal jekk l-ewwel applikant japplika għal awtorizzazzjoni għal prodotti derivati għall-protezzjoni tal-pjanti għal użi limitati kif definiti fl-Artikolu 54(1). Il-perjodu ta" protezzjoni tad-data għandu jitwal bi tliet xhur għal kull prodott ġdid għal użu limitat. Il-perjodu ta" protezzjoni tad-data jista' jitwal b'massimu ta' tliet snin.

3.  Il-paragrafu 1 m'għandux japplika:

   a) għal rapporti ta" testijiet u ta" studji li għalihom l-applikant ressaq ittra ta" aċċess; jew
   b) fejn kwalunkwe perjodu ta" protezzjoni tad-data li ngħata għar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji kkonċernati fir-rigward ta" prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti skada.

4.  Il-protezzjoni tad-data skond il-paragrafu 1 għandu jingħata biss fejn l-ewwel applikant ikun talab il-protezzjoni tad-data meta ressaq id-dossier jew aktar informazzjoni u pprovda lill-Istat Membru kkonċernat għal kull rapport ta" test jew ta" studju l-informazzjoni li ġejja:

   a) ġustifikazzjoni li r-rapporti tat-testijiet jew ta" l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni, tiġdid jew reviżjoni, jew għall-emenda ta" l-awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; jew b'riżultat ta' tibdil fil-leġiżlazzjoni;
   b) konferma li kwalunkwe perjodu ta" protezzjoni tad-data li ngħata għar-rapport tat-test jew ta" l-istudju ma skadiex.

5.  Permezz tad-deroga mill-paragrafu 1, fejn ir-rapporti tat-testijiet u l-istudji jkunu diġà ntużaw biex tingħata awtorizzazzjoni għal prodott ieħor u l-perjodu tal-protezzjoni ikun għadu ma skadiex, dawk ir-rapporti għandhom ikunu mħarsa għall-bqija tal-perjodu.

Artikolu 63

Il-lista tar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji

1.  Għal kull sustanza attiva, safener u synergist, l-Istati Membri rapporteur għandhom jibgħatu lill-Awtorità, li għandha tqegħdhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku meta jiġi ppubblikat l-abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni skond l-Artikolu 13, lista tar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji meħtieġa għall-ewwel approvazzjoni, għall-emenda tal-kondizzjonijiet ta" l-approvazzjoni jew għat-tiġdid ta" l-approvazzjoni, flimkien ma' sommarju tar-riżultati tat-testijiet u rapporti ta' studji biex tiġi stabbilita l-effikaċja tas-sustanza u li din ma tagħmilx ħsara lill-bnedmin, lill-annimali, lill-pjanti u lill-ambjent.

2.  Għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jawtorizzaw, l-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Awtorità, li għandha tqegħdhom għad-dispożizzjoni tal-pubbliku meta jiġi ppubblikat l-abbozz tar-rapport ta' evalwazzjoni skond l-Artikolu 13:

   a) lista tar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni, għall-emenda tal-kondizzjonijiet ta" l-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid ta" l-awtorizzazzjoni; ▐
   b) lista tar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji li għalihom intalbet il-protezzjoni skond l-Artikolu 62 u kwalunkwe ġustifikazzjoni mressqa skond dak l-Artikolu; kif ukoll
   c) sommarju tar-riżultati tat-testijiet u rapporti ta' studji biex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u li dan ma jagħmilx ħsara lill-bnedmin, lill-annimali, lill-pjanti u lill-ambjent.

3.  Il-listi provduti fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jinkludu informazzjoni dwar jekk dawk ir-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji kinux iċċertifikati bħala konformi mal-prinċipji ta" Prattika Tajba tal-Laboratorju jew mal-prinċipji ta" Prattika Sperimentali Tajba .

Artikolu 64

Ir-regoli ġenerali biex jiġu evitati testijiet idduplikati

1.  Kull persuna li tkun bi ħsiebha tfittex awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha, qabel tagħmel testijiet jew studji, tikkonsulta mal-bażi tad-data msemmija fl-Artikoli 36, 60 u 63.

2.  Kull persuna li tkun bi ħsiebha tfittex, iġġedded jew tirrevedi awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma twettaq testijiet jew studji, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti ta" l-Istat Membru li quddiemha bi ħsiebha tagħmel l-applikazzjoni, li f'dak l-Istat Membru jew f'ieħor diġà ngħatat awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-istess sustanza attiva, safener jew synergist, waqt li tagħmel referenza għall-informazzjoni relevanti fil-bażi tad-data.

L-applikant prospettiv għandu jressaq id-data kollha rigward l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva li qed jipproponi l-użu tagħha. Il-mistoqsija għandha tkun appoġġat minn evidenza li l-applikant prospettiv biħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni.

3.  L-awtorità kompetenti ta" l-Istat Membru, fejn tkun sodisfatta li l-applikant prospettiv biħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni, jew għat-tiġdid jew ir-reviżjoni tagħha, għandha tagħtih l-isem u l-indirizz tad-detentur jew tad-detenturi ta" l-awtorizzazzjonijiet rilevanti preċedenti u għandha fl-istess ħin tinforma lid-detenturi ta" l-awtorizzazzjonijiet bl-isem u l-indirizz ta" l-applikant.

4.  L-applikant prospettiv għall-awtorizzazzjoni, jew għat-tiġdid jew ir-reviżjoni tagħha, u d-detentur jew id-detenturi ta" l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jilħqu ftehim dwar il-qsim ta" kwalunkwe rapport ta" testijiet u studju mħares skond l-Artikolu 62 li huwa meħtieġ mill-applikant għall-awtorizzazzjoni, jew għat-tiġdid jew ir-reviżjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Ftehima bħal din tista" tinbidel billi l-kwistjoni titressaq quddiem bord ta" arbitraġġ u l-ordni ta" l-arbitraġġ tiġi aċċettata. Fi sforz biex jiġi żgurat li l-ispejjeż tal-qsim tat-tagħrif jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju, il-Kummissjoni tista", skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 83(3), tadotta linji gwida għall-qsim ta" l-ispejjeż li jkunu msejsa fuq dawk il-prinċipji.

5.  Fil-każ li Stat Membru jqis li jista" jinħoloq monopolju, u l-applikant prospettiv u d-detentur jew detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom l-istess sustanza attiva, safener jew synergist ma jkunux jistgħu jilħqu ftehim fuq il-qsim tar-rapporti u l-istudji dwar l-annimali vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma b'dan lill-awtorità kompetenti ta" l-Istat Membru. Madankollu, iż-żewġ partijiet għandhom jiftiehmu dwar liema qrati u tribunali għandhom ġurisdizzjoni għall-iskopijiet tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 65(3).

Artikolu 65

Il-qsim tat-testijiet u ta" l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati

1.  It-testijiet u l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati m'għandhomx ikunu ripetuti għall-iskopijiet ta" dan ir-Regolament. Kwalunkwe persuna li biħsiebha twettaq testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati għandha tieħu l-miżuri meħtieġa biex tivverifika li dawk it-testijiet u l-istudji ma twettqux jew ma nbdewx diġà b'mod partikolari billi tikkonsulta l-bażi tad-data.

2.  L-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi ta" l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jagħmlu kull sforz biex jiżguraw irwieħhom li jaqsmu t-testijiet u l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati. L-ispejjeż tal-qsim tar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji għandhom ikunu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. L-applikant prospettiv huwa meħtieġ ▐ li jaqsam fl-ispejjeż li jakkumulaw matul il-proċess kollu ta' ġbir ta" l-informazzjoni li huwa meħtieġ iressaq sabiex jissodisfa r-rekwiżiti ta" l-awtorizzazzjoni.

3.  Fejn l-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi ta" l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva, safener jew synergist ma jkunux jistgħu jilħqu ftehim dwar il-qsim tar-rapporti tat-testijiet u ta" l-istudji li jinvolvu annimali vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta" l-Istat Membru. Madankollu, iż-żewġ partijiet għandhom jifthiemu dwar liema qrati għandhom ġuriżdizzjoni għall-iskop tat-tieni sottoparagrafu.

In-nuqqas ta" ftehim, kif provdut fil-paragrafu 2, m'għandux jipprevjeni lill-awtorità kompetenti ta" l-Istat Membru milli tuża r-rapporti tat-testijiet u l-istudji li jinvolvu annimali vertebrati għall-iskop ta" l-applikazzjoni ta" l-applikant prospettiv. Id-detentur jew id-detenturi ta" l-awtorizzazzjoni rilevanti għandu jkollu pretensjoni fuq l-applikant prospettiv għal sehem indaqs ta" l-ispejjeż li kellu, li għandha tkun tista" tiġi infurzata quddiem il-qrati ta" Stat Membru, kif magħżul mill-partijiet skond l-ewwel sottoparagrafu. Dawk il-qrati għandhom jqisu l-prinċipji fil-paragrafu 2.

4.  Sa mhux aktar tard minn ...(27), il-Kummissjoni għandha tagħmel reviżjoni tad-dispożizzjonijiet f'dan ir-Regolament li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-data għal testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati. Il-Kummissjoni għandha tressaq din l-evalwazzjoni, u l-emendi proposti biex jillimitaw il-protezzjoni tad-data fir-rigward ta" l-esperimenti fuq l-annimali, lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

KAPITOLU VI

L-AĊĊESS PUBBLIKU GĦALL-INFORMAZZJONI

Artikolu 66

Il-kunfidenzjalità

1.  Persuna li tagħmel talba skond l-Artikoli 8(5), 13(1), 16(2), 17 jew 33(4) biex l-informazzjoni mressqa minn dik il-persuna skond dan ir-Regolament tkun trattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli biex turi li l-iżvelar ta" l-informazzjoni jista" jdgħajjef l-interessi kummerċjali tagħha, kif jissemma fl-ewwel inċiż ta" l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni(28), jew kwalunkwe interess imħares mill-Artikolu 4(1) ta" dak ir-Regolament.

2.  L-applikant għandu jingħata l-opportunità li jikkummenta qabel ma l-awtorità kompetenti tadotta deċiżjoni dwar il-kunfidenzjalità tad-data li torbot lill-Istati Membri kollha, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. Id-deċiżjoni, li trid tkun notifikata lill-applikant, għandu jkun fiha ġustifikazzjoni xierqa. L-applikant għandu jkollu d-dritt li jisfida deċiżjoni bħal din fil-qorti qabel ma tkun implimentata, bil-għan li l-evalwazzjonijiet li jkunu saru u d-deċiżjoni li tkun ittieħdet mill-awtorità kompetenti jiġu riveduti mill-qorti u ma jitħalliex li tinkixef id-data konċernata.

3.  Fir-rigward ta" l-interessi kummerċjali li jissemmew fil-paragrafu 1, l-elementi li ġejjin biss għandhom jitqiesu kunfidenzjali:

   a) il-metodu tal-manifattura;
   b) l-ispeċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva ħlief għall-impuritajiet li jitqiesu rilevanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali;
   c) l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kompluta ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
   d) ismijiet u indirizzi ta' istituzzjonijiet u persuni involuti fit-testijiet fuq l-annimali vertebrati.

4.  Fil-każ tad-data tat-testijiet, inklużi rapporti ta" studji, li jkunu ġew provduti minn applikant sabiex jappoġġja deċiżjoni biex tkun awtorizzata jew emendata awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond dan ir-Regolament, din ikunu jistgħu jarawha l-partijiet interessati f'postijiet speċifiċi identifikati mill-Kummissjoni, mill-Awtorità jew mill-Istati Membri. Din id-data m'għandhiex toħroġ fil-pubbliku permezz ta' kopji jew xi mezz ieħor ta" pubblikazzjoni (fosthom il-pubblikazzjoni elettronika).

5.  Dan l-Artikolu huwa bla preġudizzju għad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għal informazzjoni ambentali(29).

KAPITOLU VII

L-IMBALLAĠĠ, L-ITTIKKETTJAR U R-REKLAMAR TAL-PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI U TA" L-ADJUVANTS

Artikolu 67

L-imballaġġ u l-preżentazzjoni

1.  Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-adjuvants li bi żball wieħed jista" jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandhom ikunu imballati b'tali mod li tiġi mminimizzata l-probabbiltà li jsir żball bħal dan.

2.  Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-adjuvants li huma disponibbli għall-pubbliku ġenerali li bi żball wieħed jista" jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandu jkun fihom komponenti li jiskoraġġixxu jew jipprevjenu l-konsum tagħhom.

3.  L-Artikolu 9 tad-Direttiva 1999/45/KE għandu japplika wkoll għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għal adjuvants li mhumiex koperti minn dik id-Direttiva.

Artikolu 68

L-ittikkettjar

1.  L-ittikkettjar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jikkonforma mar-rekwiżiti provduti f'Regolament li ġie adottat skond il-proċedura ta' konsulenza li tissemma fl-Artikolu 83(2).

Dak ir-Regolament għandu jkun fih ukoll frażijiet standard għal riskji speċjali u prekawzjonijiet ta" sikurezza li jissupplementaw il-frażijiet provduti mid-Direttiva 1999/45/KE. Għandu jittrasferixxi t-test ta' l-Annessi IV u V għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa minħabba l-bidla minn direttiva għal regolament.

2.  L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu kampjuni jew provi ta" l-imballaġġ u abbozzi tat-tikketti u tal-fuljetti li għandhom jitressqu għall-evalwazzjoni qabel ma tingħata l-awtorizzazzjoni.

3.  Fejn Stat Membru jqis li huma meħtieġa frażijiet addizzjonali biex titħares is-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew jitħares l-ambjent, għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni immedjatament u għandu jgħaddilhom il-frażi jew il-frażijiet addizzjonali u r-raġunijiet għal dawn ir-rekwiżiti.

Frażijiet bħal dawn għandhom jiġu inklużi fir-Regolament li jissemma fil-paragrafu 1.

Sakemm issir dik l-inklużjoni, l-Istat Membru jista" jeħtieġ l-użu tal-frażi jew tal-frażijiet addizzjonali.

4.  Prodotti ta' l-ikel li ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat b'bażi ta' ċereali u ikel għat-trabi u t-tfal żgħar(30), għandhom jiġu ttikkettati "mhux adattat għat-trabi u t-tfal żgħar".

Artikolu 69

Ir-reklamar

1.  Kull reklam għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun akkumpanjat mis-sentenzi "Uża l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mingħajr periklu. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni dwar il-prodott qabel ma tużah". Dawn is-sentenzi għandhom ikunu jistgħu jingħarfu b'mod ċar f'relazzjoni għar-reklam kollu. Il-kliem "prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti" jistgħu jiġu sostitwiti b'deskrizzjoni iktar preċiża tat-tip ta" prodott, bħal fungiċida, insettiċida jew erbiċida.

2.  Ir-reklam m'għandux jinkludi informazzjoni li tista" tkun qarrieqa fir-rigward tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta" l-annimali u għall-ambjent, bħat-termini "riskju żgħir", "mhux tossiku" jew "li ma jagħmilx ħsara".

3.  L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu jew jirrestrinġu r-riklamar ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f'ċerti midja.

KAPITOLU VIII

IL-KONTROLLI

Artikolu 70

Iż-żamma tar-rekords

1.  Produtturi, fornituri, distributuri u utenti professjonali ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom iżommu rekords tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċu, jaħżnu jew jużaw għal mill-inqas 10 snin wara tmiem il-produzzjoni jew l-użu tagħhom.

Għandhom iqiegħdu l-informazzjoni ▐ li tinsab f'dawn ir-rekords għad-dispożizzjoni ta" l-awtorità kompetenti ▐. Għandhom ukoll iżommu din l-informazzjoni disponibbli għall-ġirien u għar-residenti, għall-bejjiegħa bl-imnut jew għall-industrija ta" l-ilma tax-xorb li jitolbu aċċess dirett għaliha. L-informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet kollha tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq prodott agrikolu partikolari għandha tingħata lill-bejjiegħa bl-imnut u bl-ingrossa fil-forma ta' passaport tal-pestiċidi.

2.  Il-produtturi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jagħmlu l-monitoraġġ ta' wara r-reġistrazzjoni. Huma għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni rilevanti u jżommuha disponibbli għall-partijiet interessati meta din tintalab.

3.  Il-produtturi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar .

   - l-ammonti tal-produzzjoni ta' sustanza jew prodott partikolari,
   - l-ammonti ta' sustanza jew prodott partikolari kkonsenjat lill-proċessuri jew bejjiegħa bl-ingrossa fl-UE,
   - l-ammonti esportati ta' sustanza jew prodott partikolari.

Din l-informazzjoni għandha tiġi valutata u ppubblikata mill-awtoritajiet kompetenti.

4.  Il-miżuri implimentattivi li jiżguraw l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafi 1 u 3 jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4).

Artikolu 71

Il-monitoraġġ u l-kontrolli

L-Istati membri għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jinfurzaw il-konformità ma" dan ir-Regolament. Dawn il-kontrolli għandhom jinkludu kontrolli fuq ir-razzett, biex jiġi vverifikat hemmx konformità mar-restrizzjonijiet ta' l-użu. L-Istati Membri għandhom jiffinalizzaw u jittrażmettu lill-Kummissjoni, rapport dwar l-ambitu u r-riżultati ta" dawn il-kontrolli fi żmien sitt xhur minn tmiem is-sena li għaliha jirreferu r-rapporti.

L-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu verifiki ġenerali u speċifiċi fl-Istati Membri sabiex jivverifikaw il-kontrolli uffiċjali mwettqa mill-Istati Membri.

Regolament, adottat skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 251 tat-Trattat,, għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-kontrolli fuq il-produzzjoni, l-imballaġġ, l-ittikkettjar, il-ħażna, it-trasport, it-tqegħid fis-suq, il-formulazzjoni u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Dak ir-Regolament għandu jkun fih dispożizzjonijiet ekwivalenti għall-Artikoli 1 sa 13, 26, 27 (1), 27(4)(a) u (b) u 27(5) sa (12), 28, 29, 32 sa 45, 51, 53, 54, 66 u għall-Annessi I, II, III, VI, u VII għar-Regolament (KE) Nru 882/2004. Għandu wkoll ikun fih dispożizzjonijiet li jirrigwardaw il-ġbir ta" informazzjoni u r-rappurtaġġ dwar avvelenamenti ssuspettati u għandu jagħti fid-dettall it-tagħrif li għandu jkun disponibbli fuq talba medika.

KAPITOLU IX

L-EMERĠENZI

Artikolu 72

Il-miżuri ta" emerġenza

Fejn ikun ċar li sustanza attiva, safener, synergist jew ko-formulant jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li kien awtorizzat skond dan ir-Regolament huwa probabbli li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b'mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i), għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta" dik is-sustanza jew ta" dak il-prodott skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 83(3), jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni stess jew fuq it-talba ta" Stat Membru. Qabel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista" titlob opinjoni mingħand l-Awtorità. Il-Kummissjoni tista" tiffissa limitu ta" żmien li fih għandha tkun provduta opinjoni bħal din.

Artikolu 73

Il-miżuri ta" emerġenza f'każijiet ta" urġenza estrema

Bħala deroga mill-Artikolu 72, il-Kummissjoni tista" tadotta b'mod provviżorju l-miżuri li jissemmew fl-Artikolu 72 wara li tikkonsulta lill-Istat Membru kkonċernat jew lill-Istati Membri kkonċernati u wara li tinforma lill-Istati Membri l-oħra.

Malajr kemm jista" jkun, u mhux iktar tard minn wara 10 ġranet ta" xogħol, dawk il-miżuri għandhom jiġu kkonfermati, emendati, revokati jew estiżi skond il-proċedura regolatorja li tissemma fl-Artikolu 83(3).

Artikolu 74

Miżuri oħra ta" emerġenza

1.  Fejn Stat Membru jinforma uffiċjalment lill-Kummissjoni bil-ħtieġa għal miżuri ta" emerġenza, u ma tittieħed l-ebda azzjoni skond l-Artikoli 72 jew 73, l-Istat Membru jista" jadotta miżuri temporanji ta" protezzjoni. F'dan il-każ, għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

2.  Fi żmien 30 ġurnata ta" xogħol, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat li jissemma fl-Artikolu 83(1) skond il-proċedura regolatorja provduta fl-Artikolu 83(3) bil-għan ta" l-estensjoni, l-emenda jew l-abrogazzjoni tal-miżura nazzjonali temporanja ta" protezzjoni.

3.  L-Istat Membru jista" jżomm il-miżuri nazzjonali temporanji ta" protezzjoni tiegħu sakemm jiġu adottati l-miżuri Komunitarji.

KAPITOLU X

ID-DISPOŻIZZJONIJIET AMMINISTRATTIVI U FINANZJARJI

Artikolu 75

Il-penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali li japplikaw għall-ksur ta" dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali provduti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn ir-regoli u kwalunkwe emenda sussegwenti lill-Kummissjoni mingħajr dewmien.

Artikolu 76

Ir-responsabbiltà ċivili u kriminali

L-għotja ta" awtorizzazzjoni u kwalunkwe miżura oħra skond dan ir-Regolament għandha tkun bla preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-produttur u, fejn japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew mill-użu tiegħu.

Artikolu 77

Fond għar-rimi sikur ta' pestiċidi li m'għadhomx jintużaw

Il-produtturi u d-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet għandhom jikkontribwixxu għal fond li jkopri l-ispejjeż assoċjati mar-rimi u l-qerda ta' ħażniet ta' pestiċidi li m'għadhomx jintużaw fl-Istati Membri u f'pajjiżi terzi. Il-kontribut għall-fond għandu jitqassam b'mod ġust u trasparenti.

Artikolu 78

It-tariffi u l-ħlasijiet

1.  L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma" kwalunkwe xogħol li jwettqu b'rabta ma' l-approvazzjonijiet jew l-awtorizzazzjonijiet fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-obbligi, jew li jirriżulta mill-obbligi skond dan ir-Regolament, permezz ta" tariffi jew ħlasijiet.

2.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tariffa jew il-ħlas li tissemma fil-paragrafu 1:

   a) tkun stabbilita b'mod trasparenti; u
   b) tikkorrispondi għall-ispiża effettiva tax-xogħol involut.

It-tariffa jew il-ħlas jista" jinkludi skala ta" ħlasijiet iffissati bbażata fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol li jissemma fil-paragrafu 1.

Artikolu 79

L-awtorità ta" l-Istat Membru

1.  Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità jew awtoritajiet kompetenti biex twettaq l-obbligi ta" l-Istati Membri kif iddefiniti f'dan ir-Regolament.

2.  Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità nazzjonali ta" koordinazzjoni biex tikkoordina u tiżgura ruħha mill-kuntatti kollha meħtieġa ma" l-applikanti, ma" l-Istati Membri l-oħra, mal-Kummissjoni u ma" l-Awtorità.

3.  Kull Stat Membru għandu jagħti d-dettalji dwar l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-awtoritajiet nazzjonali ta" koordinazzjoni ta" l-Istati Membri l-oħra u għandu jinformahom bi kwalunkwe modifika fiha jew fihom.

4.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika u żżomm aġġornata fuq il-websajt tagħha lista ta" l-awtoritajiet li jissemmew fil-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 80

In-nefqa tal-Kummissjoni

1.  Il-Kummissjoni tista" tidħol f'nefqa għall-attivitajiet li jikkontribwixxu għall-għanijiet ta" dan ir-Regolament inkluża l-organizzazzjoni ta" dawn li ġejjin:

   a) l-iżvilupp ta" sistema armonizzata, inkluż database xierqa, għall-ġbir u għaż-żamma ta" l-informazzjoni kollha dwar sustanzi attivi, safeners, synergists, ko-formulanti, prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u adjuvants u biex informazzjoni bħal din titqiegħed għad-dispożizzjoni ta" l-Istati Membri, tal-produtturi u ta" partijiet interessati oħrajn;
   b) it-twettiq ta" studji meħtieġa biex tiġi ppreparata u żviluppata iktar leġiżlazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u ta" l-adjuvants;
   c) it-twettiq ta" studji meħtieġa biex jiġu armonizzati proċeduri, kriterji għat-teħid tad-deċiżjonijiet u rekwiżiti tad-data;
   d) il-koordinazzjoni, jekk ikun meħtieġ permezz ta" mezzi elettroniċi, tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni u miżuri li jiffaċilitaw il-qsim tax-xogħol;
   e) l-iżvilupp u ż-żamma ta" sistema elettronika kkoordinata għas-sottomissjoni u għall-evalwazzjoni bil-għan li tagħti spinta l-iskambju elettroniku tad-dokumenti u l-qsim tax-xogħol bejn l-applikanti, l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni;
   f) l-iżvilupp ta" gwida biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta" kuljum ta'dan ir-Regolament;
   g) l-ispejjeż ta" l-ivjaġġar u tas-sussistenza li jidħlu għalihom l-esperti ta" l-Istati Membri bħala riżultat tal-ħatra tagħhom mill-Kummissjoni biex jgħinu lill-esperti tagħha fil-qafas ta" l-attivitajiet ta" kontroll li ġie stabbilit skond l-Artikolu 71;
   h) it-taħriġ ta" l-istaff ta" kontroll;
   i) il-finanzjament ta" miżuri oħra meħtieġa biex tkun żgurata l-applikazzjoni tar-Regolament li ġie adottat skond l-Artikolu 71.

2.  Kull sena finanzjarja, l-approprjazzjonijiet meħtieġa skond il-paragrafu 1 għandhom ikunu soġġetti għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità baġitarja.

Artikolu 81

Id-dokumenti ta" gwida

Skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4), il-Kummissjoni tista" tadotta jew temenda dokumenti ta" gwida tekniċi jew oħrajn għall-implimentazzjoni ta" dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tista" titlob lill-Awtorità biex tipprepara jew tikkontribwixxi għal dokumenti ta" gwida bħal dawn. L-Awtorità tista' tibda t-tħejjija jew ir-reviżjoni ta' dokumenti ta' gwida għall-valutazzjoni tar-riskju ta' sustanzi attivi.

Artikolu 82

L-emendi u l-miżuri implimentattivi

1.  Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta" dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 83(3):

Mhux aktar tard minn ...(31), il-Kummissjoni għandha tagħmel proposti leġiżlattivi bbażati fuq l-Artikolu 251 tat-Trattat dwar:

▐

   (a) ▐ir-rekwiżiti tad-data għal sustanzi attivi u għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif jissemmew fl-Artikolu 9(1)(b) u (c), inklużi l-miżuri biex jitnaqqas kemm jista' jkun l-ittestjar fuq l-annimali, b'mod partikulari l-użu tal-metodi ta' l-ittestjar li ma jużawx l-annimali u l-istrateġiji ta' l-ittestjar intelliġenti, filwaqt li jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku;

(b)  ▐il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif jissemmew fl-Artikolu 30(5), fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku;

(c)  ▐ir-rekwiżiti ta" l-ittikkettjar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif jissemmew fl-Artikolu 68(1);

▐

2.  Skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li tissemma fl-Artikolu 83(4), għandu jiġi adottat Regolament, li jkun fih il-lista tas-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Dawk is-sustanzi għandhom jitqiesu li jkunu ġew approvati skond dan ir-Regolament.

Artikolu 83

Il-Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta" l-Annimali, kif stabbilit mill-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li minn hawn "il quddiem se jissejjaħ "il-Kumitat".

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta" l-Artikolu 8 tagħha.

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta" l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.

4.  Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta" l-Artikolu 8 tagħha.

║

5.  Il-laqgħat tal-Kumitat u tal-Gruppi ta' Ħidma tiegħu għandhom ikunu miftuħa għall-Membri tal-Parlament Ewropew fuq talba tagħhom.

Kapitolu XI

Id-dispożizzjonijiet tranżitorji u finali

Artikolu 84

Il-miżuri tranżitorji

1.  Id-Direttiva 91/414/KEE ("id-Direttiva") għandha tkompli tapplika, rigward il-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skond l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva qabel id-data ta" l-applikazzjoni ta" dan ir-Regolament.

Fuq il-bażi ta" l-eżami mwettaq skond id-Direttiva, għandu jiġi adottat Regolament dwar l-approvazzjoni ta" sustanza bħal din skond l-Artikolu 14(2) ta" dan ir-Regolament.

2.  L-Artikolu 13 (1) sa (4) tad-Direttiva u l-Annessi II u III għad-Direttiva għandhom ikomplu japplikaw rigward is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva u s-sustanzi attivi approvati skond il-paragrafu 1:

   — Għal perjodu ta" ħames snin mid-data ta" l-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 8(2) tad-Direttiva.
   — Għal perjodu ta" għaxar snin mid-data ta" l-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika tad-Direttiva.
   — Għal perjodu ta" ħames snin mid-data tat-tiġdid ta" l-inklużjoni jew it-tiġdid ta" l-approvazzjoni, għal sustanzi attivi li l-inklużjoni tagħhom fl-Anness I għad-Direttiva tiskadi mhux iktar tard minn sentejn wara d-data tal-pubblikazzjoni ta" dan ir-Regolament. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika biss għad-data meħtieġa għat-tiġdid ta" l-approvazzjoni u li kienet iċċertifikata bħala konformi mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju mhux iktar tard minn sentejn wara l-pubblikazzjoni ta" dan ir-Regolament.

3.  Fejn l-Artikolu 13 tad-Direttiva japplika permezz tal-paragrafu 1 jew tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, għandu jkun soġġett għal kwalunkwe regola speċjali li tikkonċerna d-Direttiva li ġiet stabbilita fl-Att ta" l-Adeżjoni li permezz tiegħu l-Istat Membru issieħeb mal-Komunità.

4.  Għal sustanzi attivi li l-ewwel approvazzjoni tagħhom tiskadi mhux iktar tard minn tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta" dan ir-Regolament, l-applikazzjoni provduta fl-Artikolu 15 ta' dan ir-Regolament għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, b'kopja lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, mhux iktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza ta" l-ewwel approvazzjoni.

5.  L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva li għadhom pendenti fl-Istati Membri fid-data ta" l-applikazzjoni ta" dan ir-Regolament għandhom ikunu deċiżi fuq il-bażi tal-liġi nazzjonali li tkun fis-seħħ f'dik id-data.

Wara dik id-deċiżjoni, għandu japplika dan ir-Regolament.

6.  Il-prodotti ttikkettjati skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva jistgħu ikomplu jitqiegħdu fis-suq għal erba" snin mid-data ta" l-applikazzjoni ta" dan ir-Regolament.

▐

Artikolu 85

Ir-revoka

Id-Direttivi 79/117/KEE u 91/414/KEE, kif ġew emendati permezz ta" l-atti elenkati fl-Anness V, huma revokati b'effett mid-data ta" l-applikazzjoni ta" dan ir-Regolament, bla preġudizzju għall-obbligi ta" l-Istati Membri rigward il-limiti ta" żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi provduti f'dak l-Anness.

Ir-referenzi għad-Direttivi revokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 86

Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta" l-Unjoni Ewropea.

Il-Kummissjoni għandha, mhux iktar tard minn ... (32) tadotta r-Regolamenti li ġejjin:

   – Regolament li jkun fih il-lista tas-sustanzi attivi li diġà ġew approvati fil-waqt tal-pubblikazzjoni ta" dak ir-Regolament,
   – Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, kif jissemma fl-Artikolu 9(1)(b),
   – Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif jissemma fl-Artikolu 9(1)(c),
  

▐

   – Regolament li fih ir-rekwiżiti ta" l-ittikkettjar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif jissemma fl-Artikolu 68(1).

Il-Kummissjoni għandha, mhux iktar tard minn ...(33) , tadotta r-Regolament li ġej:

   – Regolament dwar il-prinċipji uniformi għall-valutazzjoni tar-riskju għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif jissemma fl-Artikolu 37.

Dan ir-Regolament għandu japplika minn ... (34)*.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

▐

(1) ĠU C 175, 27.7.2007, p. 44.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2007.
(3) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/52/KE (ĠU L 214, 17.8.2007, p. 3).
(4) COM(2001)0444.
(5) ĠU L 33, 8.2.1979, p. 36. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7, verżjoni kkorreġuta fil-ĠU L 229, 29.6.2004, p. 5).
(6)1 ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2003/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 230, 16.9.2003, p. 32).
(7)* Seba' snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(8) ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 575/2006 (ĠU L 100, 8.4.2006, p. 3).
(9)1 ĠU L 327, 22.12.2000, p 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Deċiżjoni Nru 2455/2001/KE (ĠU L 331, 15.12.2001, p. 1).
(10) ĠU L ...
(11)+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru u d-data.
(12) ĠU L 270, 21.10.2003, p.1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1276/2007 (ĠU L 284, 30.10.2007, p.11).
(13) ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1, il-verżjoni ikkorreġuta f'ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3).
(14) ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1791/2006 (ĠU L 363, 20.12.2006, p. 1).
(15) ĠU L ...
(16)3 ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1. Regolament kif emendat ║mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 178/2006 (ĠU L 29, 2.2.2006, p. 3).+ ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru.
(17) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).
(18) ĠU 196, 16.8.1967, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 851, il-verżjoni ikkorreġuta f'ĠU L 136, 29.5.2007, p. 281).
(19) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
(20) Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba u l-verifika ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal testijiet fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).
(21)* Sena wara d-dħul fis-seħħ ta" dan ir-Regolament.
(22)* Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(23)1 ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1. Verżjoni kkoreġuta fil-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.
(24)+ ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru.
(25)* 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta" dan ir-Regolament.
(26)* Sena wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(27)* Seba" snin wara d-dħul fis-seħħ ta" dan ir-Regolament.
(28) ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43.
(29) ĠU L 41, 14.2.2003, p. 26.
(30)1 ĠU L 339, 6.12.2006, p 16.
(31)* Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(32)* 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta" dan ir-Regolament.
(33)* 6 xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(34)** 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.


ANNESS I

Il-proċedura u l-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, tas-safeners u tas-synergists skond il-Kapitolu II

1.  L-evalwazzjoni

1.1.  Matul il-proċess ta" evalwazzjoni u ta" teħid ta" deċiżjonijiet provdut fl-Artikoli 4 sa 22, l-Istat Membru rapporteur u l-Awtorità għandhom jikkooperaw ma" l-applikanti biex isolvu kwalnkwe kwistjoni dwar id-dossier malajr jew biex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali li huwa meħtieġ għall-evalwazzjoni tad-dossier, inkluża l-informazzjoni biex tkun eliminata l-ħtieġa għal restrizzjoni ta" l-approvazzjoni, jew biex tiġi emendata kwalunkwe kondizzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew biex tiġi mmodifikata n-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex ikun żgurat li r-rekwiżiti ta" dan ir-Regolament jiġu sodisfatti għal kollox.

1.2.  L-evalwazzjoni ta" l-Awtorità u ta" l-Istat Membru rapporteur trid tkun ibbażata fuq prinċipji xjentifiċi u trid titwettaq bil-benefiċċju ta" pariri esperti.

1.3.  Matul il-proċess ta" evalwazzjoni u ta" teħid ta" deċiżjonijiet provdut fl-Artikoli 4 sa 22, l-Istati Membri u l-Awtorità għandhom iqisu kwalunkwe gwida addizzjonali li ġiet żviluppata fil-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta" l-Annimali għall-iskopijiet ta" rfinar, fejn ikun rilevanti, tal-valutazzjonijiet tar-riskju.

2.  Il-kriterji ġenerali tat-teħid tad-deċiżjonijiet

2.1.  L-Artikolu 8(1) għandu jitqies bħala li kien hemm konformità miegħu biss, fejn, fuq il-bażi tad-dossier imressaq, l-awtorizzazzjoni f'mill-inqas Stat Membru wieħed hija mistennija li tkun possibbli għal mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva għal milll-inqas wieħed mill-użi rappreżentattivi.

2.2.  Is-sottomissjoni ta" iktar informazzjoni

Fil-prinċipju, sustanza attiva għandha tiġi approvata biss meta jitressaq dossier komplet.

F'każijiet eċċezzjonali, sustanza attiva tista" tiġi approvata anki jekk ċerta informazzjoni għad trid titressaq fejn:

   a) ir-rekwiżiti tad-data ġew emendati jew irfinati wara s-sottomissjoni tad-dossier jew;
   b) l-informazzjoni titqies bħala li hija ta" natura konfermanti, kif meħtieġ biex tiżdied il-kunfidenza fid-deċiżjoni.

F'każijiet bħal dawn l-informazzjoni addizzjonali għandha titressaq quddiem l-Istat Membru rapporteur għall-evalwazzjoni fl-iskadenza ffissata mill-Kummissjoni. L-Istat Membru għandu jirrapporta lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni.

2.3.  Ir-restrizzjonijiet fuq l-approvazzjoni

Ir-restrizzjonijet fuq l-approvazzjoni, fejn ikunu meħtieġa, jistgħu ikunu marbuta ma":

   – l-identifikazzjoni ta" riskji inaċċettabbli f'kondizzjonijiet partikolari
   – lakuni fil-valutazzjoni tar-riskju li jirriżultaw mill-firxa limitata ta" użi rappreżentattivi u ta" preparazzjonijiet notifikati mill-applikant.

Fejn l-Istat Membru rapporteur iqis li d-dossier provdut jonqsu ċerta informazzjoni, bl-effett li s-sutanza attiva tista" tiġi approvata biss soġġetta għar-restrizzjonijiet, għandu jikkuntattja lill-applikant fi stadju bikri sabiex jikseb iktar informazzjoni li possibbilment tista" tippermetti li jitneħħew dawn ir-restrizzjonijiet.

3.  Il-kriterji għall-approvazzjoni ta" sustanza attiva

3.1.  Id-dossier

Id-dossiers imressqa skond l-Artikolu 8(1) għandu jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi stabbilit, fejn ikun rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta" Kuljum (ADI), il-Livell Aċċettabbli ta" l-Espożizzjoni ta" l-Operaturi (AOEL) u Doża ta" Referenza Akuta (ARfD).

Fil-każ ta" sustanza attiva li għaliha l-firxa limitata ta" użi rappreżentattivi tinkludi l-użu fuq l-għalf jew fuq l-uċuħ tar-raba" għall-ikel jew twassal indirettament għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, id-dossier imressaq skond l-Artikolu 8(1) għandu jkun fih l-informazzjoni meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni tar-riskju u għal skopijiet ta" l-infurzar.

B'mod partikolari id-dossier għandu:

   a) jippermetti d-definizzjoni ta" kwalunkwe residwu ta" tħassib;
   b) jipprevedi b'mod li tista" toqgħod fuqu, ir-residwi fl-ikel u fl-għalf, inklużi l-uċuħ tar-raba" sussegwenti;
   c) jipprevedi b'mod li tista" toqgħod fuqu, fejn ikun rilevanti, il-livell korrispondenti ta" residwi li jirrifletti l-effetti ta" l-ipproċessar u/jew tat-taħlit;
   d) jippermetti li jiġi definit Livell Massimu ta" Residwi (MRL) għall-komodità u, fejn ikun xieraq, għal prodotti li joriġinaw mill-annimali fejn il-komodità jew partijiet minnha jingħata lill-annimali bħala għalf;
   e) jippermetti, fejn ikun rilevanti, li jiġu definiti l-fatturi ta" konċentrazzjoni jew ta" dilwizzjoni minħabba l-ipproċessar u/jew it-taħlit;

Id-dossier imressaq skond l-Artikolu 8(1) għandu jkun suffiċjenti biex jippermetti, fejn ikun rilevanti, stima tad-destin u tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva fl-ambjent, u ta" l-impatt tagħha fuq speċi mhux immirata.

3.2.  L-effikaċja

Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss fejn ikun ġie stabbilit għal firxa estensiva ta" użi rappreżentattivi li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b'konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti mal-prattika tajba tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi ▐ ta" l-użu, huwa effettiv b'mod suffiċjenti. Dan ir-rekwiżit għandu jkun evalwat fid-dawl tal-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jissemmew fl-Artikolu 30(5).

3.3.  Ir-rilevanza tossika tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni

Fejn il-firxa limitata ta" użi rappreżentattivi tinkludi l-użu fuq uċuħ tar-raba" għall-ikel jew għall-għalf, id-dokumentazzjoni mressqa għandha tkun suffiċjenti biex tippermetti li tiġi stabbilita r-rilevanza tossikoloġika tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni li ma kinux preżenti fl-annimali użati fit-testijiet jew fl-istudji mwettqa fuq is-sustanza attiva iżda li jiffurmaw fi jew fuq pjanti trattati, bħala riżultat ta" l-ipproċessar jew jinstabu fl-istudji mwettqa fuq bhejjem ta" l-irziezet.

3.4.  Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva

3.4.1.  L-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-grad minimu ta" purità, l-identità u l-kontenut massimu ta" l-impuritajiet, u fejn rilevanti, ta" l-isomeri / isomeri-diastereo u ta" l-addittivi, u l-kontenut ta" impuritajiet ta" tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fil-limiti aċċettati.

3.4.2.  L-ispeċifikazzjoni għandha tkun f'konformità ma" l-ispeċifikazzjoni rilevanti tal-FAO fejn teżisti speċifikazzjoni bħal din. Madankollu, fejn ikun meħtieġ għal raġunijiet ta" protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew ta" l-annimali jew ta" protezzjoni ta" l-ambjent, jistgħu jiġu adottati speċifikazzjonijiet iktar stretti.

3.5.  Il-metodi ta" l-analiżi

3.5.1.  Il-metodi ta" l-analiżi tas-sustanza attiva kif manifatturata u tad-determinazzjoni ta" l-impuritajiet ta" tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jew li huma preżenti fi kwantitajiet akbar minn 1 g/kg fis-sustanza attiva kif manifatturata, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi, lineari, eżatti u preċiżi b'mod suffiċjenti.

3.5.2.  Il-metodu ta" l-analiżi f'matriċijiet ambjentali, kif ikun xieraq, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma sensittivi b'mod suffiċjenti fir-rigward tal-livelli ta" tħassib.

3.5.3.  L-evalwazzjoni twettqet skond il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta" prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jissemmew fl-Artikolu 30(5).

3.6.  L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem

3.6.1.  Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu stabbiliti ADI, AOEL u ARfD. Meta jiġu stabbiliti valuri bħal dawn għandu jkun żgurat marġini ta" sikurezza xieraq ta' 100 mill-inqas li jqis it-tip u s-serjetà ta" l-effetti, il-possibilità ta' effetti magħqudin u l-vulnerabbiltà ta" gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni li huma partikolarment fir-riskju.

3.6.2.  Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni ta" testijiet ta" ġenotissiċità ta" livell ogħla mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u d-data l-oħra disponibbli inkluża reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika, mhix ikklassifikata jew ma kellhiex tiġi kklassifikata, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala kategorija ta" mutaġeni 1 jew 2. Sustanzi attivi ta' dan it-tip jistgħu jiġu approvati biss jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f'kondizzjonijiet ▐realistiċi ta" użu ma tkunx negliġibbli, peress li l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew f'kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt ma' umani u fejn ir-reżidwi tas-sustanza attiva kkonċernata fl-ikel u fl-għalf ma jaqbżux il-limitu ta' determinazzjoni bl-użu ta' l-iktar metodi sensibbli.

3.6.3.  Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni ta" testijiet tal-karċinoġeniċità mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u d-data l-oħra disponibbli inkluża reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika, mhix ikklassifikata jew ma kellhiex tiġi kklassifikata, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala kategorija karġinoċena 1 jew 2. Sustanzi attivi ta' dan it-tip jistgħu jiġu approvati biss jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f'kondizzjonijiet ▐realistiċi ta' użu ma tkunx negliġibbli, peress li l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew f'kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt ma' umani u fejn ir-reżidwi tas-sustanza attiva kkonċernata fl-ikel u fl-għalf ma jaqbżux il-limitu ta' determinazzjoni bl-użu ta' l-iktar metodi sensibbli.

3.6.4.  Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni ta testijiet tat-tossiċità riproduttiva mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u d-data l-oħra disponibbli inkluża reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika, mhix ikklassifikata jew ma kellhiex tiġi kklassifikata, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala kategorija tossika għar-riproduzzjoni 1 jew 2. Sustanzi attivi ta' dan it-tip jistgħu jiġu approvati biss jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f'kondizzjonijiet ▐realistiċi ta' użu ma tkunx negliġibbli, peress li l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew f'kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt ma' umani u fejn ir-reżidwi tas-sustanza attiva kkonċernata fl-ikel u fl-għalf ma jaqbżux il-limitu ta' determinazzjoni bl-użu ta' l-iktar metodi sensibbli.

3.6.5.  Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni tal-linji ta" gwida tat-testijiet miftiehma mill-Komunità jew internazzjonalment jew ta' data jew informazzjoni oħra disponibbli inkluża reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jħawdu s-sistema endokrinali li jkunu ssuspettati li huma ta'sinifikat tossikoloġiku fil-bnedmin, inkluża meta hu probabbli li l-esponiment jiġri waqt il-ħajja embrijonika/fetali u/jew waqt it-tfulija, waqt li jitqiesu l-effetti magħquda li jkunu probabbli. Sustanzi attivi ta' dan it-tip jistgħu jiġu approvati biss jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f'kondizzjonijiet ▐ realistiċi ta' użu ma tkunx negliġibbli, peress li l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew f'kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt ma' umani u fejn ir-reżidwi tas-sustanza attiva kkonċernata fl-ikel u fl-għalf ma jaqbżux il-limitu ta' determinazzjoni bl-użu ta' l-iktar metodi sensibbli.

3.6.6  Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk, fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni jew tad-data jew l-informazzjoni l-oħra disponibbli, inkluża reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika, ma titqiesx li tikkawża riskju ta' proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi relatati ma' l-iżvilupp fil-bnedmin, waqt li jitqiesu l-esponiment waqt il-ħajja embrijonika/fetali u/jew waqt it-tfuli, u kif ukoll l-effetti magħquda li jkunu probabbli. Sustanzi attivi ta' dan it-tip jistgħu jiġu approvati biss jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f'kondizzjonijiet realistiċi ta' użu ma tkunx negliġibbli, peress li l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew f'kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt ma' umani u fejn ir-reżidwi tas-sustanza attiva kkonċernata fl-ikel u fl-għalf ma jaqbżux il-limitu ta' determinazzjoni bl-użu ta' l-iktar metodi sensibbli.

3.7.  Id-destin u l-imġiba fl-ambjent

3.7.1.  Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss fejn hi u l-prodotti jew residwi transformattivi tagħhom, ma jitqisux li huma pollutanti organiċi persistenti.

Pollutant organiku persistenti jiġi definit kif ġej:

(a)  Il-persistenza:

(i)  Evidenza li d-DT50 tiegħu fl-ilma huwa ta" iktar minn xahrejn, jew li d-DT50 tiegħu fil-ħamrija huwa ta" iktar minn sitt xhur, jew li d- DT50 tiegħu fis-sediment huwa ta" iktar minn sitt xhur;▐

(ii)  Evidenza li s-sustanza attiva hi b'xi mod ieħor persistenti biżżejjed sabiex tiġġustifika l-esklużjoni tagħha mill-Anness I ta" Direttiva 91/414/KEE, jew li tiġi kkunsidrata fil-kuntest tal-Konvenzjoni tal-POPs; jew

(b)  Il-bijoakkumulazzjoni:

(i)  Evidenza li l-fattur ta" bijokonċentrazzjoni tiegħu jew il-fattur ta" bijoakkumulazzjoni tiegħu fi speċijiet akwatiċi huwa akbar minn 2 000 jew, fin-nuqqas ta" data bħal din, li l-log Ko/w jew il-log Ko/a huwa ikbar minn 5;

(ii)  Evidenza li kimika tippreżenta raġunijiet oħra għal tħassib, bħal bijoakkumulazzjoni għolja fi speċijiet oħra li mhumiex immirati, tossiċità jew ekotossiċità għolja; jew

   (iii) Data ta' monitoraġġ fil-biota li tindika li l-potenzjal ta" bijoakkumulazzjoni tas-sustanza attiva hija suffiċjenti sabiex tiġi kkunsidrata skond il-Konvenzjoni POPs;

(c)  Il-potenzjal għal trasport ambjentali fuq firxa twila:

(i)  Livelli mkejla tas-sustanza attiva f'lokalitajiet "il bogħod mis-sorsi tar-rilaxx tagħha li huma potenzjlament ta" tħassib;

(ii)  Data ta" monitoraġġ li turi li t-trasport ambjentali fuq firxa twila tas-sustanza attiva, bil-potenzjal għat-trasferiment għal ambjent riċeventi, jista" jkun li seħħ permezz ta" l-arja, ta" l-ilma jew ta" speċijiet migratorji; jew

(iii)  Proprjetajiet tad-destin ambjentali u/jew riżultati mudell li juru li s-sustanza attiva għandha potenzjal għal trasport ambjentali fuq firxa twila permezz ta" l-arja, ta" l-ilma jew ta" speċijiet migratorji, bil-potenzjal għal trasferiment għal ambjent riċeventi f'lokalitajiet "il bogħod mis-sorsi tar-rilaxx tagħha. Għal sustanza attiva li temigra b'mod sinifikanti fl-arja, id-DT50 tagħha fl-arja għandu jkun ta" iktar minn jumejn.]

3.7.2.  Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk hi u l-prodotti jew ir-residwi ta' trasformazzjoni tagħha ma jitqisux li huma sustanzi persistenti, bijoakkumulanti u tossiċi (PBT).

Sustanza li tissodisfa it-tliet kriterji kollha tat-taqsimiet t'aktar "l isfel hija sustanza PBT.

3.7.2.1.  Il-persistenza

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju tal-persistenza fejn:

   – il-half-life fl-ilma baħar hija ta" akbar minn 60 ġurnata, jew
   – il-half-life fl-ilma ħelu jew ta" l-estwarji hija akbar minn 40 ġurnata, jew
   – il-half-life fis-sediment tal-baħar hija akbar minn 180 ġurnata, jew
   – il-half-life fis-sediment ta" l-ilma ħelu jew ta" l-ilma ta" l-estwarji hija akbar minn 120 ġurnata, jew
   – il-half-life fil-ħamrija hija akbar minn 120 ġurnata.

Il-valutazzjoni tal-persistenza fl-ambjent għandha tkun ibbażata fuq id-data disponibbli dwar il-half-life li nġabret f'kondizzjonijiet xierqa, li għandhom ikunu deskritti mill-applikant.

Hi tissodisfa wkoll il-kriterju tal-persistenza fejn ikun hemm evidenza li s-sustanza hija filfatt persistenti biżżejjed li tqajjem tħassib.

3.7.2.2.  Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju tal-bijoakkumulazzjoni fejn il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) huwa għola minn 2000.

Il-valutazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data mkejla dwar il-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akwatiċi. Tista" tintuża data kemm minn speċijiet ta" l-ilma ħelu kif ukoll minn speċijiet ta" l-ilma baħar.

Hi tissodisfa wkoll il-kriterju ta' bijoakkumulazzjoni fejn ikun hemm evidenza ta' bijoakkumulazzjoni għolja fi speċijiet oħra, jew id-data ta' monitoraġġ fil-bijota tindika li l-potenzjal tal-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza hu biżżejjed biex iqajjem tħassib.

3.7.2.3.  It-tossiċità

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju tat-tossiċità fejn:

   – il-konċentrazzjoni ta" bla effett osservat għal żmien twil (NOEC) għall-organiżmi marini jew ta" l-ilma ħelu hija inqas minn 0.01 mg/l, jew
   – is-sustanza hija kklassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1,▐ 2 jew 3), mutaġenika (kategorija 1, ▐2 jew 3), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1, 2, jew 3), jew
   – hemm evidenza oħra ta" tossiċità kronika, kif ġiet identifikata mill-klassifikazzjonijiet: T, R48 jew Xn, R48 skond id-Direttiva 67/548/KEE.

3.7.3.  Sustanza attiva m'għandhiex titqies bħala konformi ma" l-Artikolu 4 fejn tkun hi jew il-prodotti jew ir-residwi ta' trasformazzjoni tagħha jkunu persistenti ħafna, bioakkumulanti ħafna (vPvB).

Sustanza li tissodisfa ż-żewġ kriterji tat-taqsimiet t'aktar "l isfel hija sustanza vPvB.

3.7.3.1.  Il-persistenza

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju ta" ħafna persistenza (vP-) fejn hemm evidenza li:

–   il-half-life fl-ilma baħar, fl-ilma ħelu jew fl-ilma ta" l-estwarji hija akbar minn 60 ġurnata, jew

–   il-half-life fis-sediment ta" l-ilma baħar, ta" l-ilma ħelu jew ta" l-ilma ta" l-estwarji hija akbar minn 180 ġurnata, jew

–   il-half-life fil-ħamrija hija akbar minn 180.

Hi tissodisfa wkoll il-kriterju tal-persistenza fejn ikun hemm evidenza li s-sustanza hija filfatt persistenti ferm biżżejjed li tqajjem tħassib.

3.7.3.2.  Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju ta" bijoakkumulattiva ħafna fejn il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni ikun akbar minn 5000.

Il-valutazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data mkejla dwar il-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akwatiċi. Tista" tintuża data kemm minn speċijiet ta" l-ilma ħelu kif ukoll minn speċijiet ta" l-ilma baħar.

Hi tissodisfa l-kriterju veru ta' bijoakkumulazzjoni meta hemm evidenza ta' bijoakkumulazzjoni għolja fi speċijiet oħra, jew id-data ta' monitoraġġ fil-bijota tindika li l-potenzjal tal-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza hi biżżejjed biex tqajjem tħassib.

3.8.  L-ekotossikoloġija

3.8.1.  Sustanza attiva għandha titqies bħala li tikkonforma ma" l-Artikolu 4 biss jekk il-valutazzjoni tar-riskju turi li r-riskji huma aċċettabbli skond il-kriterji stabbiliti fil-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jissemmew fl-Artikolu 35 f'kondizzjonijiet proposti realistiċi ta" użu ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva. Il-valutazzjoni trid tqis is-serjetà ta" l-effetti fuq il-bijodiversità l-inċertezza tad-data, u n-numru ta" gruppi ta" organiżmi li huwa mistenni li s-sustanza attiva taffetwa b'mod negattiv bl-użu li għalih hija maħsuba.

3.8.2.  Sustanza attiva għandha titqies bħala li tikkonforma ma" l-Artikolu 4 biss jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-linji ta" gwida tat-testijiet miftiehma mill-Komunità jew internazzjonalment, ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jħawdu s-sistema endokrinali li jistgħu jkunu ta" sinifikat tossikoloġiku fuq organiżmi mhux immirati ħlief jekk l-espożizzjoni ta" l-organiżmi mhux immirati għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f'kondizzjonijiet proposti realistiċi ta" użu tkun negliġibbli.

3.8.3.  Sustanza attiva għandha tkun approvata biss jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni ta' linji gwida għat-testijiet miftiehma fil-Komunità jew internazzjonalment u d-data u l-informazzjoni l-oħra disponibbli, inkluża r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika, ma titqiesx bħala tossika għan-naħal u jkollha Kwozjent tal-Periklu (HQ) ta' anqas minn 50.

3.9.  Id-definizzjoni tar-residwi

Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk ▐tista" tiġi stabbilita definizzjoni tar-residwi u jekk metodi analitiċi fl-użu ġenerali jistgħu jidentifikawhom għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju u għall-iskopijiet ta" l-infurzar.

3.10.  Effetti fil-katina ta' l-ikel

Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk l-impatt tagħha fuq il-katina ta' l-ikel ta' l-organiżmi l-aktar għolja titqies bħala aċċettabbli fuq il-bażi tal- metodoloġija tal-valutazzjoni tar-riskji approvata xjentifikament u, jekk tiġi approvata, l-impatt tal-valutazzjoni fuq l-ekosistema jonqos permezz ta' sistema ta' mitigazzjoni u kumpens.

3.11.  Politika dwar l-ilma

Is-sustanzi fil-lista tas-sustanzi perikolużi ta' prijorità għall-politika dwar l-ilma annessa mad-Direttiva 2000/60/KE, m'għandhomx ikunu approvati.

Il-kriterji għall-approvazzjoni bħala kandidat għas-sostituzzjoni

Sustanza attiva għandha tiġi definita bħala kandidat għas-sostituzzjoni skond l-Artikolu 25 fejn jintlaħqu xi waħda jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

   – l-ADI, l-ARfD jew l-AOEL tagħha huwa ▐ iktar baxx minn dak tal-biċċa l-kbira tas-sustanzi attivi approvati, meta wieħed iqis ir-residenti, persuni li jinzertaw fl-inħawi u l-gruppi tal-popolazzjoni l-aktar vulnerabbli;
   – tissodisfa wieħed mill-kriterji biex titqies bħala sustanza PBT;
   – hi suġġetta għal tnixxija fl-ilma ta' taħt l-art;
   – hemm raġunijiet għal tħassib marbutin man-natura ta" l-effetti kritiċi u proprjetajiet li jistgħu jwasslu għal miżuri ta" ġestjoni tar-riskju restrittivi ħafna (bħal apparat estensiv għall-protezzjoni personali jew zoni kbar ħafna biex jitnaqqas l-effett);
   – għandha karatteristiċi newrotossiċi, immunotossiċi jew li jistgħu jħarbtu s-sistema endokrinali fl-adulti jew waqt l-iżvilupp, fuq il-bażi tal-valutazzjoni u tad-data u l-informazzjoni l-oħra disponibbli, inkluża r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni xjentifika;
   – fiha proporzjon sinifikanti ta" isomeri mhux attivi.


Anness II

Lista ta' sustanzi attivi approvata għall-inklużjoni fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti


ANNESS III

Il-lista ta" koformulanti, safeners u synergists approvati għall-inklużjoni fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti


ANNESS IV

Il-valutazzjoni komparattiva skond l-Artikolu 53

1.  Il-kondizzjonijiet għall-valutazzjoni komparattiva

Valutazzjoni komparattiva għandha titwettaq mill-Istati Membri meta jkunu qegħdin jevalwaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti F'dan il-proċess, għandha tingħata prijorità lill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom xi sustanza attiva approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni.

Fejn ikun qed jitqies rifjut jew irtirar ta" awtorizzazzjoni ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti favur prodott alternattiv għall-protezzjoni tal-pjanti (li minn hawn "il quddiem se tissejjaħ "sostituzzjoni"), l-alternattiva , fid-dawl ta" l-għarfien xjentifiku u tekniku, tridturi riskju ferm iżgħar għas-saħħa jew għall-ambjent. Għandha titwettaq valutazzjoni tal-prodott alternattiv għall-protezzjoni tal-pjanti biex jintwera jekk jistax jintuża b'effett simili fuq l-organiżmu mmirat u mingħajr żvantaġġi ekonomiċi u prattiċi sinifikanti għall-utent jew le.

Aktar kondizzjonijiet għal rifjut jew irtirar ta" awtorizzazzjoni huma:

   a) is-sostituzzjoni għandha tiġi applikata biss fejn id-diversità ▐tas-sustanzi attivi u ta' metodi mhux kimiċi oħra ta' protezzjoni tal-pjanti u ta' ġestjoni ta' l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara u l-uċuħ tar-raba' hija suffiċjenti biex timminimizza l-okkorrenza ta" reżistenza fl-organiżmu immirat;
   b) is-sostituzzjoni tista' tiġi applikata mill-Istati Membri għas-sustanzi attivi kollha li, fejn jintużaw fi prodotti awtorizzati għall-protezzjoni tal-pjanti, jippreżentaw livell ▐ogħla ta" riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.
  

▐

2.  Differenza sinifikanti fir-riskju

Differenza sinifikanti fir-riskju, l-aktar f'riskji għas-saħħa, għandha tiġi identifikata fuq bażi ta" każ b'każ mill-awtoritajiet kompetenti, waqt li jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa. Għandhom jitqiesu l-proprjetajiet tas-sustanza attiva, u l-possibbiltà ta" l-espożizzjoni ta" sottogruppi differenti tal-popolazzjoni (utenti professjonali jew mhux professjonali, persuni fil-viċin li ma jkunux involuti f'dak li qed jiġri, ħaddiema, residenti, gruppi vulnerabbli speċifiċi jew konsumaturi) direttament jew indirettament permezz ta" l-ikel, ta" l-għalf, ta" l-ilma jew ta" l-ambjent. Iridu jitqiesu wkoll fatturi oħra bħal kemm huma stretti r-restrizzjonijiet imposti fuq l-użu u l-apparat preskritt għall-protezzjoni personali.

Għall-ambjent, waqt li jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa, fattur ta" mill-inqas 3 bejn il-proporzjonijiet tal-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (KAP) u l-Konċentrazzjoni Prevista ta" Bla Effett (KPBE) ta" sustanzi attivi differenti jitqies bħala differenza sinifikanti fir-riskju.

3.  L-iżvantaġġi prattiċi jew ekonomiċi sinifikanti

Żvantaġġ prattiku jew ekonomiku sinifikanti għall-utent huwa definit bħala ħsara kbira kwantifikabbli fil-prattiki tax-xogħol jew fl-attività kummerċjali li twassal għal inabbiltà li jinżamm kontroll suffiċjenti fuq l-organiżmu mmirat. Ħsara kbira bħaldin tista" tkun, pereżempju, fejn ma tkun disponibbli jew ekonomikament probabbli l-ebda faċilità teknika għall-użu tas-sustanza(i) alternattiva(i).

Fejn valutazzjoni komparattiva tindika li restrizzjonijiet/projbizzjonijiet fuq l-użu ta" prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jikkawżaw żvantaġġ bħaldan, mela dan se jitqies fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Din is-sitwazzjoni trid tkun issostanzjata.

L-evalwazzjoni komparattiva għandha tqis l-użi minuri awtorizzati.


ANNESS V

Id-Direttivi Revokati u l-emendi suċċessivi tagħhom

A.Id-Direttiva 91/414/KEE

L-atti li jemendaw id-Direttiva 91/414/KEE

L-iskadenza għat-traspożizzjoni

Id-Direttiva 93/71/KEE

it-3 ta" Awissu 1994

Id-Direttiva 94/37/KE

il-31 ta" Lulju 1995

Id-Direttiva 94/79/KE

il-31 ta" Jannar 1996

Id-Direttiva 95/35/KE

it-30 ta" Ġunju 1996

Id-Direttiva 95/36/KE

it-30 ta" April 1996

Id-Direttiva 96/12/KE

il-31 ta" Marzu 1997

Id-Direttiva 96/46/KE

it-30 ta" April 1997

Id-Direttiva 96/68/KE

it-30 ta" Novembru 1997

Id-Direttiva 97/57/KE

l-1 ta" Ottubru 1997

Id-Direttiva 2000/80/KE

l-1 ta" Lulju 2002

Id-Direttiva 2001/21/KE

l-1 ta" Lulju 2002

Id-Direttiva 2001/28/KE

l-1 ta" Awissu 2001

Id-Direttiva 2001/36/KE

l-1 ta" Mejju 2002

Id-Direttiva 2001/47/KE

il-31 ta" Diċembru 2001

Id-Direttiva 2001/49/KE

il-31 ta" Diċembru 2001

Id-Direttiva 2001/87/KE

il-31 ta" Marzu 2002

Id-Direttiva 2001/99/KE

l-1 ta" Jannar 2003

Id-Direttiva 2001/103/KE

l-1 ta" April 2003

Id-Direttiva 2002/18/KE

it-30 ta" Ġunju 2003

Id-Direttiva 2002/37/KE

il-31 ta" Awissu 2003

Id-Direttiva 2002/48/KE

il-31 ta" Diċembru 2002

Id-Direttiva 2002/64/KE

il-31 ta" Marzu 2003

Id-Direttiva 2002/81/KE

it-30 ta" Ġunju 2003

Id-Direttiva 2003/5/KE

it-30 ta" April 2004

Id-Direttiva2003/23/KE

il-31 ta" Diċembru 2003

Id-Direttiva 2003/31/KE

it-30 ta" Ġunju 2004

Id-Direttiva 2003/39/KE

it-30 ta" Settembru 2004

Id-Direttiva 2003/68/KE

il-31 ta" Marzu 2004

Id-Direttiva 2003/70/KE

it-30 ta" Novembru 2004

Id-Direttiva 2003/79/KE

it-30 ta" Ġunju 2004

Id-Direttiva 2003/81/KE

il-31 ta" Jannar 2005

Id-Direttiva 2003/82/KE

it-30 ta" Lulju 2004

Id-Direttiva 2003/84/KE

it-30 ta" Ġunju 2004

Id-Direttiva 2003/112/KE

it-30 ta" April 2005

Id-Direttiva 2003/119/KE

it-30 ta" Settembru 2004

Ir-Regolament (KE) Nru 806/2003

-

Id-Direttiva 2004/20/KE

il-31 ta" Lulju 2005

Id-Direttiva 2004/30/KE

it-30 ta" Novembru 2004

Id-Direttiva 2004/58/KE

il-31 ta" Awissu 2005

Id-Direttiva 2004/60/KE

it-28 ta" Frar 2005

Id-Direttiva 2004/62/KE

il-31 ta" Marzu 2005

Id-Direttiva 2004/66/KE

l-1 ta" Mejju 2004

Id-Direttiva 2004/71/KE

il-31 ta" Marzu 2005

Id-Direttiva 2004/99/KE

it-30 ta" Ġunju 2005

Id-Direttiva 2005/2/KE

it-30 ta" Settembru 2005

Id-Direttiva 2005/3/KE

it-30 ta" Settembru 2005

Id-Direttiva 2005/25/KE

it-28 ta" Mejju 2006

Id-Direttiva 2005/34/KE

it-30 ta" Novembru 2005

Id-Direttiva 2005/53/KE

il-31 ta" Awissu 2006

Id-Direttiva 2005/54/KE

il-31 ta" Awissu 2006

Id-Direttiva 2005/57/KE

il-31 ta" Ottubru 2006

Id-Direttiva 2005/58/KE

il-31 ta" Mejju 2006

Id-Direttiva 2005/72/KE

il-31 ta" Diċembru 2006

Id-Direttiva 2006/5/KE

il-31 ta" Marzu 2007

Id-Direttiva 2006/6/KE

il-31 ta" Marzu 2007

Id-Direttiva 2006/10/KE

it-30 ta" Settembru 2006

Id-Direttiva 2006/16/KE

il-31 ta" Jannar 2007

Id-Direttiva 2006/19/KE

it-30 ta" Settembru 2006

Id-Direttiva 2006/39/KE

il-31 ta" Lulju 2007

B.Id-Direttiva 79/117/KEE

L-atti li jemendaw id-Direttiva 79/117/KEE

L-iskadenza għat-traspożizzjoni

Id-Direttiva 83/131/KEE

l-1 ta" Ottubru 1984

Id-Direttiva 85/298/KEE

l-1 ta" Jannar 1986

Id-Direttiva 86/214/KEE

-

Id-Direttiva 86/355/KEE

l-1 ta" Lulju 1987

Id-Direttiva 87/181/KEE

l-1 ta" Jannar 1988 u l-1 ta" Jannar 1989

Id-Direttiva 87/477/KEE

l-1 ta" Jannar 1988

Id-Direttiva 89/365/KEE

il-31 ta" Diċembru 1989

Id-Direttiva 90/335/KEE

l-1 ta" Jannar 1991

Id-Direttiva 90/533/KEE

il-31 ta" Diċembru 1990 u t-30 ta" Settembru 1990

Id-Direttiva 91/118/KEE

il-31 ta" Marzu 1992

Ir-Regolament (KE) Nru 807/2003

-

Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004

-

Avviż legali - Politika tal-privatezza