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Procedura : 2009/0003(CNS)
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A6-0239/2009

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PV 23/04/2009 - 4
CRE 23/04/2009 - 4

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PV 23/04/2009 - 8.13
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Giovedì 23 aprile 2009 - Strasburgo
Sicurezza dei pazienti *
P6_TA(2009)0287A6-0239/2009

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 23 aprile 2009 sulla proposta di raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali (COM(2008)0837 – C6-0032/2009 – 2009/0003(CNS))

(Procedura di consultazione)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2008)0837),

–   visto l'articolo 152, paragrafo 4 del trattato CE, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C6-0032/2009),

–   visto l'articolo 51 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A6-0239/2009),

1.   approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.   invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE;

3.   invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

4.   chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione;

5.   incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Testo della Commissione   Emendamento
Emendamento 1
Proposta di raccomandazione
Considerando 2
(2)  Si stima che negli Stati membri dell'UE una quota compresa tra l'8% e il 12% dei pazienti ricoverati presso ospedali soffrono di eventi sfavorevoli mentre ricevono cure sanitarie.
(2)  Si stima che negli Stati membri dell'UE una quota compresa tra l'8% e il 12% dei pazienti ricoverati presso ospedali soffrono di eventi sfavorevoli mentre ricevono cure sanitarie, ossia un numero compreso tra 6,7 e 15 milioni di pazienti ospedalizzati ed oltre 37 milioni di pazienti che hanno richiesto cure sanitarie primarie.
Emendamento 2
Proposta di raccomandazione
Considerando 2 bis (nuovo)
(2 bis)  Si ritiene che le infezioni nosocomiali colpiscano in media un paziente su venti, ossia ogni anno 4,1 milioni di pazienti nell'Unione europea, e che circa 37 000 decessi siano dovuti ogni anno alle conseguenze di tali infezioni.
Emendamento 3
Proposta di raccomandazione
Considerando 3
(3)  La scarsa sicurezza dei pazienti rappresenta un grave problema per la sanità pubblica, ma anche un elevato onere economico per le scarse risorse sanitarie disponibili. Gli eventi sfavorevoli sono in larga misura prevenibili, sia nel settore ospedaliero che in quello delle cure primarie, e la maggior parte di essi sono riconducibili a fattori sistemici.
(3)  La scarsa sicurezza dei pazienti rappresenta un grave problema per la sanità pubblica, ma anche un elevato onere economico per le scarse risorse sanitarie disponibili. Gli eventi sfavorevoli, ivi compresi quelli dovuti a errori di diagnosi e/o di cura, sono in larga misura prevenibili sia nel settore ospedaliero che in quello delle cure primarie, e la maggior parte di essi sono riconducibili alla limitata dotazione finanziaria nonché a fattori sistemici.
Emendamento 4
Proposta di raccomandazione
Considerando 6 bis (nuovo)
(6 bis)  Tra gli eventi sfavorevoli correlati alle cure sanitarie, le infezioni nosocomiali sono facilmente evitabili. Occorre che gli Stati membri si dotino di strumenti per ridurre del 20% il numero di persone colpite ogni anno da eventi sfavorevoli in seno all'Unione europea.
Emendamento 5
Proposta di raccomandazione
Considerando 7
(7)  Dalle indagini condotte in materia emerge che gli Stati membri dell'UE si collocano su livelli diversi per quanto riguarda lo sviluppo e l'attuazione di strategie efficaci e comprensive volte a tutelare la sicurezza dei pazienti. La presente iniziativa mira quindi a creare un quadro volto a stimolare sviluppi politici e azioni future, sia negli Stati membri che tra Stati membri, al fine di affrontare le sfide chiave che attendono l'UE nel settore della sicurezza dei pazienti.
(7)  Dalle indagini condotte in materia emerge che gli Stati membri dell'UE si collocano su livelli diversi per quanto riguarda lo sviluppo e l'attuazione di strategie efficaci e comprensive volte a tutelare la sicurezza dei pazienti. La presente iniziativa mira quindi a creare un quadro volto a stimolare sviluppi politici e azioni future, sia negli Stati membri che tra Stati membri, al fine di affrontare le sfide chiave che attendono l'UE nel settore della sicurezza dei pazienti, segnatamente la responsabilità delle istituzioni e dei centri sanitari nei confronti della salute delle persone. In virtù dell'articolo 152 del trattato CE, comunque, tali misure non devono compromettere le competenze degli Stati membri.
Emendamento 6
Proposta di raccomandazione
Considerando 8
(8)  È opportuno informare i pazienti e metterli in grado di agire attivamente, coinvolgendoli nel processo volto a garantirne la sicurezza; essi dovrebbero essere informati sui livelli di sicurezza e sul modo di reperire informazioni accessibili e complete sulle procedure di reclamo e ricorso.
(8)  È opportuno informare i pazienti e metterli in grado di agire attivamente, coinvolgendoli nel processo volto a garantirne la sicurezza; essi dovrebbero essere informati sui livelli di sicurezza e sul modo di reperire informazioni accessibili e complete sulle procedure di reclamo e ricorso. È tuttavia di competenza del singolo Stato membro stabilire il tipo e la procedura di indennizzo.
Emendamento 7
Proposta di raccomandazione
Considerando 10
(10)  È necessario raccogliere dati comparabili e aggregati a livello comunitario per elaborare programmi, strutture e politiche di sicurezza dei pazienti efficaci e trasparenti; al fine di agevolare l'apprendimento reciproco, è necessario elaborare, in cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea, una terminologia comune e indicatori comuni riguardo alla sicurezza dei pazienti, tenendo conto del lavoro svolto dalle organizzazioni internazionali competenti.
(10)  È necessario raccogliere dati comparabili e aggregati a livello comunitario per elaborare programmi, strutture e politiche di sicurezza dei pazienti efficaci e trasparenti. Tali dati dovrebbero essere utilizzati solo per controllare le infezioni nosocomiali, ai fini della sicurezza dei pazienti. al fine di agevolare l'apprendimento reciproco, è necessario elaborare, in cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea, una terminologia comune e indicatori comuni riguardo alla sicurezza dei pazienti, tenendo conto del lavoro svolto dalle organizzazioni internazionali competenti.
Emendamento 8
Proposta di raccomandazione
Considerando 11
(11)  Gli strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come le cartelle sanitarie elettroniche o le "e-prescrizioni", possono contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti, ad esempio analizzando in maniera sistematica le possibili interazioni tra prodotti farmaceutici o le allergie a determinati prodotti farmaceutici.
(11)  Gli strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come le cartelle sanitarie elettroniche o le "e-prescrizioni", possono contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti, ad esempio analizzando in maniera sistematica le possibili interazioni tra prodotti farmaceutici o le allergie a determinati prodotti farmaceutici come riconosciuto dalla raccomandazione 2008/594/CE della Commissione, del 2 luglio 2008, sull'interoperabilità transfrontaliera dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche1.
___________
1GU L 190 del 18.7.2008, pag. 37.
Emendamento 9
Proposta di raccomandazione
Considerando 12 bis (nuovo)
(12 bis)  Dal momento che le persone anziane sono più facilmente vittime di infezioni nel corso di ricoveri ospedalieri, sarebbe opportuno analizzare le esigenze di questo specifico gruppo di pazienti al fine di adottare iniziative che permettano di soddisfarle e di favorire così la loro riabilitazione e la loro guarigione.
Emendamento 10
Proposta di raccomandazione
Considerando 15
(15)  I dati disponibili sulle infezioni nosocomiali sono insufficienti per consentire alle reti di sorveglianza di procedere a raffronti significativi tra singole istituzioni, per sorvegliare l'epidemiologia dei patogeni associati alle cure sanitarie e per valutare e guidare le politiche in materia di prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali. Di conseguenza è necessario creare e rafforzare sistemi di sorveglianza a livello delle istituzioni sanitarie nonché a livello regionale e nazionale.
(15)  I dati disponibili sulle infezioni nosocomiali sono insufficienti per consentire alle reti di sorveglianza di procedere a raffronti significativi tra singole istituzioni, per sorvegliare l'epidemiologia dei patogeni associati alle cure sanitarie e per valutare e guidare le politiche in materia di prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali. Di conseguenza è necessario creare e rafforzare sistemi di sorveglianza a livello delle istituzioni sanitarie nonché a livello regionale e nazionale. Il miglioramento della raccolta di informazioni a livello regionale, nazionale ed europeo dovrebbe permettere di stabilire più facilmente le correlazioni dirette esistenti tra la qualità delle politiche, dei sistemi e delle strutture attuati in materia di sicurezza dei pazienti e i risultati ottenuti in tale settore.
Emendamento 11
Proposta di raccomandazione
Considerando 15 bis (nuovo)
(15 bis)  Occorre che gli Stati membri siano in grado di ridurre il numero di persone colpite dalle infezioni nosocomiali. Tra i vari strumenti cui si potrebbe ricorrere vi è l'assunzione di un maggior numero di infermieri specializzati nel controllo delle infezioni.
Emendamento 12
Proposta di raccomandazione
Considerando 15 ter (nuovo)
(15 ter)  Gli Stati membri e le loro istituzioni sanitarie dovrebbero inoltre prendere in considerazione l'impiego di personale di collegamento al fine di assistere a livello clinico il personale infermieristico specializzato nei servizi di pronto soccorso e nelle strutture della comunità;
Emendamento 13
Proposta di raccomandazione
Considerando 15 quater (nuovo)
(15 quater)  Per ridurre il numero di eventi sfavorevoli legati alle cure sanitarie, gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a definire obiettivi a livello locale e nazionale per l'assunzione di personale sanitario specializzato nel controllo delle infezioni, tenendo conto dell'obiettivo raccomandato di un infermiere per 250 letti d'ospedale entro il 2015.
Emendamento 14
Proposta di raccomandazione
Considerando 16 bis (nuovo)
(16 bis)  La Commissione dovrebbe presentare proposte intese a impedire la circolazione di farmaci contraffatti e i danni ai pazienti e al personale sanitario dovuti a ferite prodotte da aghi per iniezione.
Emendamento 15
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo I bis (nuovo) – titolo
I bis.  OBIETTIVI DI RIDUZIONE
Emendamento 16
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo I bis (nuovo) – punto 1
1)  Gli Stati membri dovrebbero dotarsi degli strumenti necessari per ridurre del 20% il numero di persone colpito ogni anno, in seno all'Unione europea, da eventi sfavorevoli a seguito di cure sanitarie, cosa che corrisponde all'obiettivo di ridurre tali eventi di 900 000 casi all'anno entro il 2015.
Emendamento 17
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 1 – lettera a
(a)  La nomina dell'autorità o delle autorità responsabili per la sicurezza dei pazienti sul proprio territorio;
(a)  La nomina delle autorità responsabili per la sicurezza dei pazienti sul proprio territorio ai diversi livelli di amministrazione statale e comunale, nonché il controllo e il coordinamento delle misure intese a migliorare la sanità pubblica;
Emendamento 18
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 1 – lettera c
(c)  Il sostegno allo sviluppo di sistemi, procedure e strumenti più sicuri, compreso l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.
(c)  Il sostegno allo sviluppo di sistemi, procedure e strumenti più sicuri e di più facile utilizzo, compreso l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.
Emendamento 19
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 2 – lettera b bis (nuova)
b bis)  La fornitura ai pazienti di informazioni riguardo al rischio derivante dalle cure e all'avvio di procedure giudiziarie intese a facilitare la richiesta di indennizzi per danni alla salute anche nei confronti delle aziende farmaceutiche.
Emendamento 20
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 3 – lettera a
(a)  Fornire informazioni adeguate sulla portata, i tipi e le cause di errori, eventi sfavorevoli e situazioni che hanno quasi provocato degli incidenti;
(a)  Fornire informazioni adeguate sulla portata, i tipi e le cause di errori, eventi sfavorevoli e situazioni che hanno quasi provocato degli incidenti e indicare l'identità delle persone responsabili;
Emendamento 21
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 3 – lettera b bis (nuova)
(b bis)  Garantire che tra le autorità sanitarie dei singoli Stati membri avvenga uno scambio di informazioni confidenziali sul personale sanitario riconosciuto colpevole di negligenza o di errori professionali.
Emendamento 22
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 4 – lettera b bis (nuova)
(b bis)  Fornire insegnamento e formazione adeguati a tutto il personale sanitario per metterlo in grado di utilizzare la tecnologia medica in modo appropriato, conformemente alle funzioni e alle specifiche indicate nei manuali di istruzioni, al fine di evitare i rischi per la salute e gli eventi sfavorevoli, compresi quelli causati da un involontario riutilizzo del materiale.
Emendamento 23
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 5 – lettera c
(c)  Alla raccolta e condivisione di dati e informazioni comparabili a livello UE sul tipo e numero di risultati ottenuti in materia di sicurezza dei pazienti, al fine di agevolare l'apprendimento reciproco e procurare le informazioni necessarie per individuare le priorità.
(c)  Alla raccolta e condivisione di dati e informazioni comparabili a livello UE sul tipo e numero di risultati ottenuti in materia di sicurezza dei pazienti, al fine di agevolare l'apprendimento reciproco e procurare le informazioni necessarie per individuare le priorità. La natura, i costi e l'utilizzo dei dati raccolti non dovrebbero essere sproporzionati rispetto all'utilità presunta. La raccolta dei dati dovrebbe essere finalizzata soltanto a raggiungere l'obiettivo di riduzione delle infezioni nosocomiali grazie all'apprendimento in comune.
Emendamento 24
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo II – punto 6 – lettera b bis (nuova)
(b bis)  L'incentivazione, in tutta l'Unione europea, delle possibilità di cooperazione nonché di scambio di esperienze e di buone prassi tra i manager ospedalieri, le equipe mediche e i gruppi di pazienti in materia di iniziative locali per la sicurezza dei pazienti.
Emendamento 25
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera -a (nuova)
(-a) Introdurre efficaci meccanismi di valutazione del rischio, ivi compreso un esame diagnostico dei pazienti prima dell'accettazione in ospedale, per poter riconoscere rapidamente i casi che richiedono ulteriori misure precauzionali;
Emendamento 26
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera -a bis (nuova)
(-a bis) Prevedere un'adeguata tutela del personale sanitario attraverso vaccinazioni, profilassi post-esposizione, esami diagnostici di routine, dotazione di attrezzature di protezione personale e utilizzo di tecnologie mediche che riducano l'esposizione a infezioni emotrasmesse;
Emendamento 27
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera -a ter (nuova)
(-a ter) Prevedere un'efficace prevenzione di infezioni e limitarne la diffusione negli istituti di lungodegenza e riabilitazione;
Emendamento 28
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera b
(b)  Migliorare la prevenzione e la lotta contro le infezioni a livello delle istituzioni sanitarie;
(b)  Migliorare la prevenzione e la lotta contro le infezioni a livello delle istituzioni sanitarie e garantire il massimo livello di pulizia, igiene e, ove necessario, asepsi per quanto riguarda:
i) il materiale correlato all'accoglienza e al soggiorno dei pazienti;
ii) il materiale medico e paramedico, le apparecchiature elettromedicali al servizio dei pazienti e la distribuzione dei farmaci;
iii) le strutture sanitarie addette alle cure dei pazienti;
Emendamento 29
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera b bis (nuova)
(b bis)  Promuovere l'igiene delle mani tra il personale sanitario;
Emendamento 30
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera b ter (nuova)
(b ter)  Migliorare la prevenzione e la lotta contro la diffusione di malattie tra il personale medico e paramedico e la trasmissione delle stesse da tale personale, attuando le dovute politiche di profilassi, ivi comprese le necessarie campagne di vaccinazione del personale.
Emendamento 31
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera d
(d)  Intensificare l'istruzione e la formazione del personale sanitario a livello degli Stati membri e a livello delle istituzioni sanitarie;
(d)  Intensificare l'istruzione e la formazione del personale sanitario e paramedico a livello degli Stati membri e a livello delle istituzioni sanitarie, con un'attenzione particolare alle infezioni nosocomiali e alla resistenza dei virus agli antibiotici;
Emendamento 32
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera e
(e)  Migliorare il livello di informazione dei pazienti;
(e)  Migliorare il livello di informazione dei pazienti attraverso la rete socio-sanitaria come pure mediante campagne d'informazione periodica sui giornali, alla radio, alla televisione e su Internet;
Emendamento 33
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera f
(f)  Sostenere la ricerca.
(f)  Sostenere la ricerca, tra l'altro nel settore delle potenziali applicazioni medicali delle nanotecnologie e dei nanomateriali.
Emendamento 34
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera f bis (nuova)
(f bis)  Informare il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie in merito all'insorgere di ogni infezione nosocomiale che interessi un numero significativo di pazienti.
Emendamento 35
Proposta di raccomandazione
Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera f ter (nuova)
(f ter)  Condurre campagne di sensibilizzazione destinate all'opinione pubblica e al personale sanitario con l'obiettivo di ridurre le prassi che comportano una resistenza antimicrobica.
Emendamento 36
Proposta di raccomandazione
Parte II – titolo
PARTE II: RELAZIONE DELLA COMMISSIONE
PARTE II: AZIONI DELLA COMMISSIONE
Emendamento 37
Proposta di raccomandazione
Parte II – punto 1 bis (nuovo)
(1 bis)  La Commissione dovrebbe individuare i punti in cui la vigente normativa comunitaria potrebbe essere rafforzata per migliorare la sicurezza dei pazienti, ad esempio garantendo che, in caso di trasferimento degli operatori sanitari in un altro paese europeo, le autorità di regolazione delle professioni sanitarie si scambino informazioni su eventuali procedure disciplinari concluse o ancora in corso nei confronti di singoli e non solo sulle loro qualifiche originarie.
Emendamento 38
Proposta di raccomandazione
Parte II – punto 1 ter (nuovo)
(1 ter)  La Commissione è invitata ad elaborare, sulla base della "Guida pratica sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali", elaborata nel 2002 dall'Organizzazione Mondiale della Sanità1, un documento destinato ai pazienti sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali.
1OMS, Guida pratica sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali, prima edizione, dicembre 2002 (seconda edizione pubblicata nel 2008).
Emendamento 39
Proposta di raccomandazione
Allegato 1 – Definizioni – Evento sfavorevole – colonna 2
Incidente con conseguenze negative per un paziente, implicanti una disabilità fisica strutturale o funzionale, e/o qualsiasi effetto negativo che ne deriva.
Incidente, sopravvenuto durante la somministrazione di cure mediche, con conseguenze negative per un paziente, implicanti una disabilità, permanente o temporanea, fisica strutturale o funzionale, e/o qualsiasi effetto negativo che ne deriva.
Emendamento 40
Proposta di raccomandazione
Allegato 1 – Definizioni – Istituzione sanitaria – colonna 2
Un'istituzione in cui personale sanitario presta cure secondarie o cure specialistiche.
Un'istituzione sanitaria pubblica, non pubblica o caritativa in cui personale sanitario o volontari prestano cure secondarie o cure specialistiche.
Emendamento 41
Proposta di raccomandazione
Allegato 1 – Definizioni – Sicurezza dei pazienti – colonna 2
Libertà dei pazienti da danni non necessari o danni potenziali associati alle cure sanitarie.
Assenza di eventi sfavorevoli. Un evento sfavorevole è definito come un evento pregiudizievole imputabile al trattamento piuttosto che alla patologia. Un evento sfavorevole può essere evitabile o meno.
Emendamento 42
Proposta di raccomandazione
Allegato 1 – Definizioni –Personale di collegamento addetto alla lotta contro le infezioni – colonna 2
Personale sanitario che lavora in servizi/dipartimenti clinici e funge da collegamento tra i propri servizi/dipartimenti e l'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni. Personale di collegamento addetto alla lotta contro le infezioni che contribuisce alla prevenzione e alla lotta contro le infezioni presso i propri servizi/dipartimenti clinici e fornisce feedback all'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni.
Personale sanitario che lavora nei settori in questione e funge da collegamento tra il proprio settore d'attività e l'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni. Personale di collegamento addetto alla lotta contro le infezioni che contribuisce alla prevenzione e alla lotta contro le infezioni presso il proprio settore e fornisce feedback all'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni.
Emendamento 43
Proposta di raccomandazione
Allegato 2 – capitolo 1 – punto 1 – lettera b bis (nuova)
(b bis)  L'accettazione e la facilitazione dell'utilizzo di strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche, affinché gli utenti migliorino la conoscenza dei prodotti medici.
Emendamento 44
Proposta di raccomandazione
Allegato 2 – capitolo 1 – punto 4 – lettera c bis (nuova)
(c bis)  La formazione e l'aggiornamento adeguati di tutto il personale sanitario per metterlo in grado di utilizzare le tecnologie mediche con competenza, conformemente alle funzioni e alle specifiche indicate nei manuali di istruzione, al fine di evitare i rischi sanitari e gli eventi sfavorevoli, inclusi quelli causati da un involontario riutilizzo degli strumenti.
Emendamento 45
Proposta di raccomandazione
Allegato 2 – parte 1 – punto 7 – lettera a bis (nuova)
(a bis)  Stimolando la ricerca, tra l'altro, nelle applicazioni mediche delle nanotecnologie e dei nanomateriali.
Emendamento 46
Proposta di raccomandazione
Allegato 2 – capitolo 2 – punto 1 – lettera a – trattino 2
- l'integrazione di misure di prevenzione e di controllo nei piani di assistenza medica dei pazienti;
- l'integrazione di misure di prevenzione e di controllo nei piani di assistenza medica dei pazienti, comprese le necessarie campagne di vaccinazione del personale;
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