(Samrådsförfarandet)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2008)0837),

–   med beaktande av artikel 152.4 i EG-fördraget, i enlighet med vilken rådet har hört parlamentet (C6-0032/2009),

–   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A6-0239/2009).

1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget.

3.  Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.

4.  Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag.

5.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

Kommissionens förslag   Ändring Ändring 1 Förslag till rekommendation Skäl 2 (2)  Det uppskattas att 8–12 % av de patienter som tas in på sjukhus i EU-medlemsstaterna drabbas av negativa händelser under den tid de vårdas. (2)  Det uppskattas att 8–12 % av de patienter som tas in på sjukhus i EU-medlemsstaterna drabbas av negativa händelser under den tid de vårdas, något som berör mellan 6,7 och 15 miljoner sjukhuspatienter och över 37 miljoner patienter som sökt sig till primärhälsovården. Ändring 2 Förslag till rekommendation Skäl 2a (nytt) (2a)  Det uppskattas att vårdrelaterade infektioner i genomsnitt drabbar var tjugonde patient, det vill säga 4,1 miljoner patienter årligen i EU. Omkring 37 000 dödsfall inträffar varje år till följd av sådana infektioner. Ändring 3 Förslag till rekommendation Skäl 3 (3)  Dålig patientsäkerhet är både ett allvarligt folkhälsoproblem och en stor ekonomisk belastning för de begränsade hälso- och sjukvårdsresurserna. Många negativa händelser kan undvikas, både på sjukhus och inom primärvården, eftersom systemrelaterade faktorer förefaller vara de främsta orsakerna. (3)  Dålig patientsäkerhet är både ett allvarligt folkhälsoproblem och en stor ekonomisk belastning för de begränsade hälso- och sjukvårdsresurserna. Många negativa händelser kan undvikas, inklusive de som beror på fel diagnos och/eller fel behandling, både på sjukhus och inom primärvården, eftersom begränsade ekonomiska resurser och systemrelaterade faktorer förefaller vara de främsta orsakerna. Ändring 4 Förslag till rekommendation Skäl 6a (nytt) (6a)  Bland de negativa, vårdrelaterade händelserna är de vårdrelaterade infektionerna enkla att undvika. Medlemsstaterna måste införa verktyg för att minska antalet personer inom EU som varje år drabbas av negativa händelser med 20 %. Ändring 5 Förslag till rekommendation Skäl 7 (7)  Fakta tyder på att EU-medlemsstaterna har kommit olika långt när det gäller att utforma och införa effektiva och övergripande strategier för patientsäkerhet. Detta initiativ syftar därför till att staka ut ramarna för att stimulera policyutveckling och framtida insatser i och mellan medlemsstaterna med sikte på att behandla de viktigaste patientsäkerhetsfrågorna inom EU. (7)  Fakta tyder på att EU-medlemsstaterna har kommit olika långt när det gäller att utforma och införa effektiva och övergripande strategier för patientsäkerhet. Detta initiativ syftar därför till att staka ut ramarna för att stimulera policyutveckling och framtida insatser i och mellan medlemsstaterna med sikte på att behandla de viktigaste patientsäkerhetsfrågorna inom EU, särskilt vårdinrättningarnas ansvar för människors hälsa. I enlighet med artikel 152 i EG-fördraget får dessa insatser dock inte inkräkta på medlemsstaternas behörighet. Ändring 6 Förslag till rekommendation Skäl 8 (8)  Patienter bör informeras och ges en starkare ställning genom medverkan i patientsäkerhetsarbetet. De bör informeras om säkerhetsnivåer och om hur de kan hitta tillgänglig och heltäckande information om system för klagomålshantering och prövning. (8)  Patienter bör informeras och ges en starkare ställning genom medverkan i patientsäkerhetsarbetet. De bör informeras om säkerhetsnivåer och om hur de kan hitta tillgänglig och heltäckande information om system för klagomålshantering och prövning. Frågor om ersättningens typ och ersättningsförfarandet tillhör dock de enskilda medlemsstaternas behörighet. Ändring 7 Förslag till rekommendation Skäl 10 (10)  Jämförbara och aggregerade uppgifter bör samlas in på gemenskapsnivå i syfte att fastställa ändamålsenliga och tydliga program, strukturer och strategier för patientsäkerhet, och god praxis bör spridas bland medlemsstaterna. För att underlätta det ömsesidiga lärandet bör en gemensam terminologi för patientsäkerhet och gemensamma indikatorer utarbetas i samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen och med beaktande av arbetet i relevanta internationella organisationer. (10)  Jämförbara och aggregerade uppgifter bör samlas in på gemenskapsnivå i syfte att fastställa ändamålsenliga och tydliga program, strukturer och strategier för patientsäkerhet, och god praxis bör spridas bland medlemsstaterna. Dessa uppgifter får bara användas för att förebygga vårdrelaterade infektioner, med tanke på patientsäkerheten. För att underlätta det ömsesidiga lärandet bör en gemensam terminologi för patientsäkerhet och gemensamma indikatorer utarbetas i samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen och med beaktande av arbetet i relevanta internationella organisationer. Ändring 8 Förslag till rekommendation Skäl 11 (11)  Informations- och kommunikationstekniska hjälpmedel, t.ex. elektroniska patientjournaler eller elektronisk receptförskrivning, kan bidra till att förbättra patientsäkerheten, till exempel genom systematisk screening i syfte att upptäcka eventuella läkemedelsinteraktioner eller läkemedelsallergier. (11)  Informations- och kommunikationstekniska hjälpmedel, t.ex. elektroniska patientjournaler eller elektronisk receptförskrivning, kan bidra till att förbättra patientsäkerheten, till exempel genom systematisk screening i syfte att upptäcka eventuella läkemedelsinteraktioner eller läkemedelsallergier, enligt kommissionens rekommendation 2008/594/EG av den 2 juli 2008 om gränsöverskridande interoperabilitet för elektroniska patientjournalsystem1. __________________ 1 EUT L 190, 18.7.2008, s. 37. Ändring 9 Förslag till rekommendation Skäl 12a (nytt) (12a)  Äldre personer löper större risk att drabbas av smittsamma sjukdomar under sjukhusvistelser. Därför bör deras behov som specifik grupp undersökas och åtgärder vidtas för att uppfylla deras behov, så att de får en bättre rehabilitering och kan återfå hälsan snabbare. Ändring 10 Förslag till rekommendation Skäl 15 (15)  Det saknas tillräcklig information om vårdrelaterade infektioner för att man ska kunna göra meningsfulla jämförelser mellan vårdinrättningarna genom övervakningsnätverk, övervaka de vårdrelaterade patogenernas epidemiologi samt utvärdera och styra strategier för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Övervakningssystem bör därför upprättas eller stärkas vid vårdinrättningarna samt på regional och nationell nivå. (15)  Det saknas tillräcklig information om vårdrelaterade infektioner för att man ska kunna göra meningsfulla jämförelser mellan vårdinrättningarna genom övervakningsnätverk, övervaka de vårdrelaterade patogenernas epidemiologi samt utvärdera och styra strategier för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Övervakningssystem bör därför upprättas eller stärkas vid vårdinrättningarna samt på regional och nationell nivå. Genom en förbättrad insamling av uppgifter på regional, nationell och europeisk nivå bör det bli lättare att fastställa de direkta sambanden mellan å ena sidan kvaliteten på de strategier, system och strukturer som tillämpas för att säkerställa patientsäkerheten och å andra sidan de resultat som uppnåtts på området. Ändring 11 Förslag till rekommendation Skäl 15a (nytt) (15a)  Medlemsstaterna måste kunna minska antalet personer som drabbas av vårdrelaterade infektioner. Bland de olika verktyg som kan övervägas är det särskilt viktigt att rekrytera fler sjuksköterskor som är specialiserade på infektionskontroll. Ändring 12 Förslag till rekommendation Skäl 15b (nytt) (15b)  Vidare bör medlemsstaterna och vårdinrättningarna överväga att anlita ombud som ett stöd för specialistsjuksköterskor på klinisk nivå på akutmottagningar och lokala inrättningar. Ändring 13 Förslag till rekommendation Skäl 15c (nytt) (15c)  För att de negativa händelserna på grund av hälsovård ska kunna minska bör medlemsstaterna uppmanas att sätta upp lokala och nationella mål för rekrytering av hälso- och sjukvårdspersonal specialiserad på infektionskontroll, med beaktande av det rekommenderade förhållandet en sjuksköterska per 250 sjukhussängar senast 2015. Ändring 14 Förslag till rekommendation Skäl 16a (nytt) (16a)  Kommissionen bör lägga fram förslag om hur omloppet av förfalskade läkemedel ska motarbetas och hur patienter och vårdpersonal ska kunna skyddas från nålsticksskador. Ändring 15 Förslag till rekommendation Del I – kapitel Ia (nytt) – rubriken Ia.  MINSKNINGSMÅL Ändring 16 Förslag till rekommendation Del I – kapitel Ia (nytt) – punkt 1 (1)  Medlemsstaterna bör införa verktyg för att minska antalet personer som drabbas av negativa händelser på grund av hälsovård med 20 % årligen inom EU, vilket motsvarar ett mål om att minska dessa händelser med 900 000 fall om året senast 2015. Ändring 17 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 1 – led a (a)  Utse en eller flera behöriga myndigheter för patientsäkerhet inom sina territorier. (a)  Utse behöriga myndigheter på olika nivåer av statlig och lokal administration, ansvariga inom sina territorier för patientsäkerhet samt övervakning och samordning av insatser inriktade på att förbättra folkhälsan. Ändring 18 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 1 – led c (c)  Stödja utformning av säkrare system, processer och redskap, inklusive användning av informations- och kommunikationsteknik. (c)  Stödja utformning av säkrare och mer användarvänliga system, processer och redskap, inklusive användning av informations- och kommunikationsteknik. Ändring 19 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 2 – led ba (nytt) (ba)  Informera patienterna om riskerna med behandlingen och införa rättsliga verktyg som gör det lättare att kräva skadestånd för hälsoskador, även från läkemedelsföretag. Ändring 20 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 3 – led a (a)  Lämna korrekt information om omfattning, typ och orsaker när det gäller misstag, negativa händelser och tillbud. (a)  Lämna korrekt information om omfattning, typ och orsaker när det gäller misstag, negativa händelser och tillbud samt fastställa vem som bär ansvaret för dem. Ändring 21 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 3 – led ba (nytt) (ba)  Ge möjlighet till konfidentiellt utbyte av information mellan sjukvårdsmyndigheter i olika medlemsstater om anställda inom hälso- och sjukvården som gjort sig skyldiga till försumlighet eller felbehandling. Ändring 22 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 4 – led ba (nytt) (ba)  Anordna lämplig utbildning och fortbildning för all hälso- och sjukvårdspersonal om korrekt handhavande av medicinteknisk utrustning i överensstämmelse med funktionsbeskrivningen och specifikationerna i bruksanvisningarna, så att hälsorisker och negativa effekter kan förebyggas, inklusive sådana som beror på återanvändning av utrustning som inte är avsedd att återanvändas. Ändring 23 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 5 – led c (c)  Samla och utbyta jämförbara uppgifter och information på EU-nivå om resultat av patientsäkerhetsarbetet i fråga om typer och antal för att underlätta det ömsesidiga lärandet och stödja fastställandet av prioriteringar. (c)  Samla och utbyta jämförbara uppgifter och information på EU-nivå om resultat av patientsäkerhetsarbetet i fråga om typer och antal för att underlätta det ömsesidiga lärandet och stödja fastställandet av prioriteringar. Omfattningen och kostnaderna för uppgiftsinsamlingen samt användningen av uppgifterna ska stå i proportion till de förväntade fördelarna. Uppgifterna bör samlas in enbart för att uppnå målet (att minska vårdrelaterade infektioner genom ömsesidigt lärande). Ändring 24 Förslag till rekommendation Del I – kapitel II – punkt 6 – led ba (nytt) (ba)  Ge möjlighet till samarbete och utbyte av erfarenheter och bästa metoder mellan sjukhuschefer, kliniska enheter och patientföreningar i hela EU i fråga om initiativ för patientsäkerhet på lokal nivå. Ändring 25 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led -a (nytt) (-a) Införa effektiva verktyg för riskbedömning, bland annat diagnostisk sållning av patienter före intagning, så att man snabbt kan identifiera omständigheter som kräver ytterligare försiktighetsåtgärder. Ändring 26 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led -aa (nytt) (-aa) Ge adekvat skydd åt hälso- och sjukvårdspersonal genom vaccinering, profylax efter exponering, rutinmässig diagnostisk sållning, personlig skyddsutrustning samt genom användning av medicinteknisk utrustning som minskar exponeringen för blodburna infektioner. Ändring 27 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led -ab (nytt) (-ab) Införa ett effektivt vårdhygieniskt arbete på inrättningar för långtidsvård och rehabilitering. Ändring 28 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led b b)  Stärka det vårdhygieniska arbetet vid vårdinrättningarna. b)  Stärka det vårdhygieniska arbetet vid vårdinrättningarna och säkra högsta nivå av renlighet, hygien och vid behov asepsis i) för material som används vid mottagning av patienter och under patienternas vistelse, ii) för medicinskt och paramedicinskt material, elektromedicinsk utrustning som används för patienterna samt för utdelning av läkemedel, iii) på vårdinrättningar som ägnas åt patientvård. Ändring 29 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led ba (nytt) ba)  Främja handhygienen hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Ändring 30 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led bb (nytt) bb)  Förbättra förebyggandet av och kampen mot spridning av sjukdomar bland och via medicinsk och paramedicinsk personal genom att genomföra de strategier för profylax som krävs, däribland sådana vaccineringskampanjer för personalen som krävs. Ändring 31 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led d d)  Främja utbildning och fortbildning för vårdpersonal i medlemsstaterna och vid vårdinrättningarna. d)  Främja utbildning och fortbildning för vårdpersonal och paramedicinsk personal i medlemsstaterna och vid vårdinrättningarna, med särskild tonvikt på nosokomiala infektioner och antibiotikaresistens hos virus. Ändring 32 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led e e)  Förbättra patientinformationen. e)  Förbättra patientinformationen via det sociala hälsovårdsnätverket och genom återkommande upplysningskampanjer via tidningar, radio, tv och Internet. Ändring 33 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led f f)  Stödja forskning. f)  Stödja forskning, bland annat kring möjliga medicinska användningsområden för nanoteknik och nanomaterial. Ändring 34 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led fa (nytt) (fa)  Rapportera samtliga fall av vårdrelaterade infektioner som berör ett väsentligt antal patienter till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar. Ändring 35 Förslag till rekommendation Del I – kapitel III – punkt 1 – led fb (nytt) (fb)  Genomföra upplysningskampanjer riktade till allmänhet och vårdpersonal i syfte att förändra arbetssätt som leder till antibiotikaresistens. Ändring 36 Förslag till rekommendation Del II – rubriken DEL II: RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN DEL II: ÅTGÄRDER FRÅN KOMMISSIONEN Ändring 37 Förslag till rekommendation Del II – punkt 1a (ny) (1a)  Kommissionen bör se närmare på vilka delar av den befintliga gemenskapsrätten som kan stärkas för att förbättra patientsäkerheten, till exempel genom att säkerställa att tillsynsmyndigheter utbyter information om disciplinära förfaranden mot enskilda vårdanställda, vare sig de avslutats eller fortfarande pågår, och inte enbart om deras grundkvalifikationer, när vårdpersonal korsar gränser inom EU. Ändring 38 Förslag till rekommendation Del II – punkt 1b (ny) (1b)  Kommissionen uppmanas att ta fram ett dokument om förebyggande av nosokomiala infektioner, riktat till patienterna, på grundval av den praktiska handledning om förebyggande av nosokomiala infektioner som WHO utarbetade 20021. _____________________ 1 WHO, Praktisk handledning om förebyggande av nosokomiala infektioner, första utgåvan december 2002 (andra utgåvan publicerad 2008). Ändring 39 Förslag till rekommendation Bilaga 1 – Definitioner – "Negativ händelse" – kolumn 2 En händelse som medför en skada hos en patient. Med skada avses en nedsättning i kroppens struktur eller funktion och/eller en deletär effekt av denna. En händelse som medför en skada hos en patient och som inträffat under vård. Med skada avses en permanent eller tillfällig nedsättning i kroppens struktur eller funktion och/eller en deletär effekt av denna. Ändring 40 Förslag till rekommendation Bilaga 1 – Definitioner – "Vårdinrättning" – kolumn 2 En inrättning där vårdpersonal tillhandahåller sekundär- eller tertiärvård. En offentlig, privat eller ideell inrättning för hälsovård där vårdpersonal eller frivilligarbetare tillhandahåller sekundär- eller tertiärvård. Ändring 41 Förslag till rekommendation Bilaga 1 – Definitioner – "Patientsäkerhet" – kolumn 2 Det faktum att en patient inte utsätts för undvikbar eller potentiell skada inom hälso- och sjukvården. Avsaknad av negativa händelser. Med negativ händelse avses en händelse som medför en skada som snarare beror på behandlingen än på sjukdomen. Denna negativa händelse kan gå att undvika eller vara oundviklig. Ändring 42 Förslag till rekommendation Bilaga 1 – Definitioner – "Hygienombud" – kolumn 2 Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar vid kliniska avdelningar och som fungerar som sambandspersonal mellan sina avdelningar och en enhet för vårdhygien. Hygienombuden bidrar till att bättre förebygga och övervaka infektioner vid sina avdelningar och ger återkoppling till enheten för vårdhygien. Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom motsvarande områden och som fungerar som sambandspersonal mellan sitt arbetsområde och en enhet för vårdhygien. Hygienombuden bidrar till att bättre förebygga och övervaka infektioner inom sina områden och ger återkoppling till enheten för vårdhygien. Ändring 43 Förslag till rekommendation Bilaga 2 – kapitel 1 – punkt 1 – led ba (nytt) (ba)  Acceptera och underlätta användningen av verktyg för informations- och kommunikationsteknik, exempelvis elektroniska bruksanvisningar, så att användarnas kunskaper om de medicinska produkterna ökar. Ändring 44 Förslag till rekommendation Bilaga 2 – kapitel 1 – punkt 4 – led ca (nytt) (ca)  Anordna lämplig utbildning och fortbildning för all hälso- och sjukvårdspersonal om korrekt handhavande av medicinteknisk utrustning i överensstämmelse med funktionsbeskrivningen och specifikationerna i bruksanvisningarna, så att hälsorisker och negativa effekter kan förebyggas, inklusive sådana som beror på återanvändning av utrustning som inte är avsedd att återanvändas. Ändring 45 Förslag till rekommendation Bilaga 2 – del 1 – punkt 7 – led aa (nytt) aa)  Stimulera forskning om bland annat medicinska användningsområden för nanoteknik och nanomaterial. Ändring 46 Förslag till rekommendation Bilaga 2 – kapitel 2 – punkt 1 – led a – strecksats 2 – integrera vårdhygieniska åtgärder i patienternas vårdprogram, – integrera vårdhygieniska åtgärder i patienternas vårdprogram, däribland sådana vaccineringskampanjer för personalen som krävs,