(Samrådsförfarandet)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2008)0726),

–   med beaktande av artikel 152.4 andra stycket i EG-fördraget, i enlighet med vilken rådet har hört parlamentet (C6-0455/2008),

–   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A6-0231/2009).

1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget.

3.  Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.

4.  Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag.

5.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

Kommissionens förslag   Ändring Ändring 1 Förslag till rekommendation Skäl 1 (1)  Sällsynta sjukdomar är ett hot mot EU-medborgarnas hälsa såtillvida att de är livshotande sjukdomar eller sjukdomar med kronisk funktionsnedsättning med låg prevalens och en hög grad av komplexitet. (1)  Sällsynta sjukdomar är ett hot mot EU-medborgarnas hälsa såtillvida att de är livshotande sjukdomar eller sjukdomar med kronisk funktionsnedsättning med låg prevalens och en hög grad av komplexitet, men eftersom det finns så många olika slags sällsynta sjukdomar är det totala antalet drabbade personer ganska stort . Ändring 2 Förslag till rekommendation Skäl 2 (2)  Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar, inklusive genetiska sjukdomar, har antagits för perioden 1 januari 1999−31 december 2003. Enligt definitionen i programmet uppgår prevalensen för en sällsynt sjukdom till högst 5 av 10 000 personer i Europeiska unionen. (2)  Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar, inklusive genetiska sjukdomar, har antagits för perioden 1 januari 1999−31 december 2003. Enligt definitionen i programmet uppgår prevalensen för en sällsynt sjukdom till högst 5 av 10 000 personer i Europeiska unionen, och detta antal ska bestämmas utifrån ett statistiskt underlag som ska kontrolleras vetenskapligt. Ändring 3 Förslag till rekommendation Skäl 2a (nytt) (2a)  Med hänsyn till den statistiska frekvensen bör sällsynta sjukdomar noggrant katalogiseras och regelbundet kontrolleras av en vetenskaplig kommitté för att avgöra behovet av eventuella tillägg. Ändring 4 Förslag till rekommendation Skäl 4 (4)  Mellan 5 000 och 8 000 olika sällsynta sjukdomar existerar idag och drabbar 6−8 % av befolkningen någon gång under livet, dvs. 27–36 miljoner människor i Europeiska unionen. De flesta lider av sällan förekommande sjukdomar som drabbar högst 1 person på 100 000. (4)  Mellan 5 000 och 8 000 olika sällsynta sjukdomar existerar idag och drabbar 6−8 % av befolkningen någon gång under livet, dvs. även om sällsynta sjukdomar karakteriseras av en låg prevalens så är det totala antalet personer som drabbas ganska högt; 27–36 miljoner människor i Europeiska unionen. De flesta lider av sällan förekommande sjukdomar som drabbar högst 1 person på 100 000. Ändring 5 Förslag till rekommendation Skäl 5 (5)  På grund av den låga prevalensen och sin specificitet kräver de sällsynta sjukdomarna en övergripande ansats grundad på särskilda och samordnade ansträngningar för att förhindra hög sjuklighet eller förtida dödlighet som kan undvikas, och för att förbättra de drabbades livskvalitet eller socioekonomiska potential. (5)  På grund av den låga prevalensen, sin specificitet och det stora totala antalet fall kräver de sällsynta sjukdomarna en övergripande ansats grundad på särskilda och samordnade ansträngningar, även i samarbete med tredjeländer som Förenta staterna, för att förhindra hög sjuklighet eller förtida dödlighet som kan undvikas, och för att förbättra de drabbades livskvalitet eller socioekonomiska potential i industri- och utvecklingsländer . Ändring 6 Förslag till rekommendation Skäl 8 (8)  För ökad samordning av och samstämmighet mellan nationella, regionala och lokala insatser för sällsynta sjukdomar bör samtliga nationella åtgärder på området integreras i nationella handlingsplaner för sällsynta sjukdomar. (8)  För ökad samordning av och samstämmighet mellan nationella, regionala och lokala insatser för sällsynta sjukdomar och för ökat samarbete mellan utbildningscentrumen bör samtliga nationella åtgärder på området integreras i nationella handlingsplaner för sällsynta sjukdomar. Ändring 7 Förslag till rekommendation Skäl 13 (13)  På grund av sällsyntheten, som innebär både begränsat antal patienter och brist på expertis inom de enskilda länderna, är det mervärde som europeiska referensnätverk skapar för gemenskapen särskilt högt. För att kunna säkerställa lika tillgång till vård av hög kvalitet för patienter med sällsynta sjukdomar är det därför av största vikt att samla expertis på EU-nivå. (13)  På grund av sällsyntheten, som innebär både begränsat antal patienter och brist på expertis inom de enskilda länderna, är det mervärde som europeiska referensnätverk skapar för gemenskapen särskilt högt. För att kunna säkerställa lika tillgång till tillförlitlig information, riktiga och i god tid ställda diagnoser samt vård av hög kvalitet för patienter med sällsynta sjukdomar är det därför av största vikt att samla expertis på EU-nivå. Ändring 8 Förslag till rekommendation Skäl 14a (nytt) (14a)  Läkemedelsforumet antog den 12 oktober 2008 sin slutrapport med förslag till riktlinjer för att medlemsstaterna, berörda parter och kommissionen ska kunna öka sina insatser för att garantera enklare och snabbare tillgång till särläkemedel inom EU. Ändring 9 Förslag till rekommendation Skäl 20 (20)  Patienter och patientrepresentanter bör därför medverka i samtliga led i policyprocesserna och beslutsfattandet. Deras verksamhet bör främjas och stödjas aktivt, även finansiellt, i varje medlemsstat. (20)  Patienter och patientrepresentanter bör därför medverka i samtliga led i policyprocesserna och beslutsfattandet. Deras verksamhet bör främjas och stödjas aktivt, även finansiellt, i varje medlemsstat men även på EU-nivå i form av EU-täckande stödnätverk för patienter med särskilda sällsynta sjukdomar . Ändring 10 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – inledningen 1. upprättar nationella planer för sällsynta sjukdomar för att säkerställa att patienter med sällsynta sjukdomar får allmän tillgång till vård av hög kvalitet, inbegripet diagnostik, behandling och särläkemedel, inom hela sitt territorium på grundval av principen om rättvisa och solidaritet inom EU, och särskilt 1. upprättar nationella planer för sällsynta sjukdomar för att säkerställa att patienter med sällsynta sjukdomar får allmän tillgång till vård av hög kvalitet, inbegripet diagnostik, behandling, särläkemedel och rehabilitering samt habilitering för de som lever med sjukdomen , inom hela sitt territorium på grundval av principen om rättvisa och solidaritet inom EU, och särskilt Ändring 11 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – led 1 (1) till slutet av 2011 utarbetar och antar en övergripande och samordnad strategi för styrning och strukturering av alla relevanta åtgärder inom området i form av en nationell plan för sällsynta sjukdomar, (1) till slutet av 2010 utarbetar och antar en övergripande och samordnad strategi för styrning och strukturering av alla relevanta åtgärder inom området i form av en nationell plan för sällsynta sjukdomar, Ändring 12 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – led 3 (3) definierar ett begränsat antal prioriterade åtgärder i den nationella planen för sällsynta sjukdomar med konkreta mål, tydliga tidsfrister, förvaltningsstrukturer och regelbunden rapportering, (3) definierar ett begränsat antal prioriterade åtgärder i den nationella planen för sällsynta sjukdomar med konkreta mål, tydliga tidsfrister, betydande och väl avgränsade anslag, förvaltningsstrukturer och regelbunden rapportering, Ändring 13 Förslag till rekommendation Rekommendation 1 – led 3a (nytt) (3a) anmäler om de har några specialiserade centrum och sammanställer en katalog över experter, Ändring 14 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – led 5 (5) i de nationella planerna tar med bestämmelser som säkerställer att samtliga patienter med sällsynta sjukdomar får rättvis tillgång till vård av hög kvalitet, inbegripet diagnostik, behandling och särläkemedel, inom hela territoriet för att rättvis tillgång till kvalitativ vård på grundval av principen om rättvisa och solidaritet ska kunna garanteras inom hela Europeiska unionen, (5) i de nationella planerna tar med bestämmelser som säkerställer att samtliga patienter med sällsynta sjukdomar får rättvis tillgång till vård av hög kvalitet, inbegripet diagnostik, primära preventiva åtgärder, behandling, särläkemedel och rehabilitering samt habilitering för de som lever med sjukdomen , inom hela territoriet för att rättvis tillgång till kvalitativ vård på grundval av principen om rättvisa och solidaritet ska kunna garanteras inom hela Europeiska unionen i enlighet med principerna i dokumentet "Improving Access to Orphan Medicines for all Affected EU citizens" (om hur man ska förbättra samtliga berörda unionsmedborgares tillgång till särläkemedel), som antogs av högnivåforumet för läkemedel , Ändring 15 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – led 5a (nytt) (5a) uppmanar till insatser för att undvika ärftliga sällsynta sjukdomar genom a) genetisk rådgivning till patienter med dessa anlag och b) urval av friska embryon för implantation i tillämpliga fall, i överensstämmelse med befintliga nationella lagar och alltid på frivillig basis, Ändring 16 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – led 5b (nytt) (5b) i sina nationella planer inför undantagsåtgärder för att läkemedel som saknar godkännande för försäljning ska kunna tillhandahållas när det föreligger ett verkligt folkhälsobehov; och om det saknas lämpliga behandlingsalternativ i en medlemsstat och om förhållandet nytta/risk bedöms vara positivt säkerställer att patienter med sällsynta sjukdomar får tillgång till sådana läkemedel, Ändring 17 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – led 5c (nytt) (5c) på nationell nivå inrättar rådgivningsgrupper bestående av samtliga berörda parter för att bistå regeringarna vid utarbetandet och genomförandet av nationella åtgärdsplaner för sällsynta sjukdomar; de ska säkerställa att regeringarna är välinformerade och att de beslut som fattas på nationell nivå återspeglar samhällets åsikter och behov, Ändring 18 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 1 – led 5d (nytt) (5d) uppmuntrar till nationell finansiering av behandling av sällsynta sjukdomar; i medlemsstater som inte önskar eller kan driva kompetenscentrum ska denna centrala nationella finansiering användas för att säkerställa att patienter kan resa till ett centrum i ett annat land; det är emellertid även ytterst viktigt att denna separata budget ses över årligen och tillämpas på grundval av kunskaperna om de patienter som behöver behandling just det året och om möjliga nya behandlingsmetoder som ska läggas till; de rådgivande flerpartskommittéerna bör bidra till denna översyn, Ändring 19 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 2 – led 1 (1) inför en gemensam definition av sällsynta sjukdomar i Europeiska unionen som omfattar de sjukdomar som drabbar högst 5 av 10 000 personer, (1) inför en gemensam definition av sällsynta sjukdomar i Europeiska unionen som omfattar de sjukdomar som drabbar högst 5 av 10 000 personer totalt i hela Europeiska unionen, samtidigt som det är mycket viktigt att veta den exakta fördelningen per medlemsstat , Ändring 20 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 2 – led 4 (4) på nationell eller regional nivå stöder nätverk, register och databaser för information om specifika sjukdomar, (4) på europeisk, nationell eller regional nivå ger i synnerhet ekonomiskt stöd till nätverk, register och databaser för information om specifika sjukdomar, inklusive regelbundet uppdaterad information som är tillgänglig för allmänheten på Internet , Ändring 21 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 3 – led 3 (3) främjar nationella forskares och laboratoriers medverkan i forskningsprojekt om sällsynta sjukdomar som finansieras på gemenskapsnivå, (3) främjar nationella forskares och laboratoriers medverkan i forskningsprojekt om sällsynta sjukdomar som finansieras på gemenskapsnivå och utnyttjar de möjligheter som erbjuds genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel , Ändring 22 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 3 – led 3a (nytt) (3a) främjar kunskapsdelning och samarbete mellan forskare, laboratorier och forskningsprojekt i EU och liknande institutioner i tredjeländer för att skapa globala fördelar inte bara för EU utan även för fattigare länder och utvecklingsländer, som har sämre möjligheter att uppbringa resurser till forskning om sällsynta sjukdomar, Ändring 23 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 3 – led 4 (4) i de nationella planerna för sällsynta sjukdomar tar med bestämmelser som syftar till att främja forskning, inbegripet folkhälsoforskning och social forskning, på området, särskilt vad gäller utveckling av verktyg såsom övergripande infrastruktur och av projekt som avser specifika sjukdomar, (4) i de nationella planerna för sällsynta sjukdomar tar med bestämmelser som syftar till att främja forskning, inbegripet folkhälsoforskning och social forskning, på området, särskilt vad gäller utveckling av verktyg såsom övergripande infrastruktur och av projekt som avser specifika sjukdomar, program för rehabilitering och habilitering under hela den sällsynta sjukdomen samt tester och instrument för ställande av diagnos , Ändring 24 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 3 – led 4a (nytt) (4a) inför adekvat och långsiktig finansiering, bland annat genom offentlig-privata partnerskap, för att stödja forskningsinsatserna på nationell och europeisk nivå och därigenom säkra deras bärkraft, Ändring 25 Förslag till rekommendation Rekommendation 4 – led 1 (1) till slutet av 2011 identifierar nationella eller regionala kompetenscentrum inom hela sitt territorium och främjar inrättandet av kompetenscentrum där sådana inte finns, särskilt genom att i sina nationella planer för sällsynta sjukdomar ta med bestämmelser om skapandet av nationella eller regionala kunskapscentrum, (1) till slutet av 2011 identifierar nationella eller regionala kompetenscentrum inom hela sitt territorium och främjar inrättandet av kompetenscentrum där sådana inte finns, särskilt genom att i sina nationella planer för sällsynta sjukdomar ta med bestämmelser om skapandet av nationella eller regionala kunskapscentrum; hjälper till att sammanställa kataloger över sällsynta sjukdomar och experter på sällsynta sjukdomar , Ändring 26 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 4 – led 3 (3) organiserar vårdvägar för patienter genom samarbete med relevanta experter inom landet eller vid behov utomlands; bör stödja gränsöverskridande hälso- och sjukvård, inbegripet patienters, vårdpersonals och vårdgivares rörlighet, och tillhandahållande av vårdtjänster genom informations- och kommunikationsteknik där detta krävs för att säkerställa allmän tillgång till den specifika vård som behövs, (3) organiserar europeiska vårdvägar för sådana patienter som lider av sällsynta sjukdomar genom samarbete med relevanta experter inom landet eller vid behov utomlands; bör stödja gränsöverskridande hälso- och sjukvård, inbegripet rörligheten för patienter och expertis genom att stödja rörligheten för uppgifter från vårdpersonal och vårdgivare, och vårdgivares rörlighet, och tillhandahållande av vårdtjänster genom informations- och kommunikationsteknik där detta krävs för att säkerställa allmän tillgång till den specifika vård som behövs, Ändring 27 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 4 – led 5 (5) säkerställer att nationella eller regionala kompetenscentrum följer de standarder som fastställts av de europeiska referensnätverken för sällsynta sjukdomar med vederbörlig hänsyn tagen till patienternas och vårdpersonalens behov och förväntningar, (5) säkerställer att nationella eller regionala kompetenscentrum följer de standarder som fastställts av de europeiska referensnätverken för sällsynta sjukdomar med vederbörlig hänsyn tagen till patienternas och vårdpersonalens behov och förväntningar, samtidigt som patienterna även bör involveras i centrumens verksamhet , Ändring 28 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 4 – led 5a (nytt) (5a) främjar, eventuellt med finansiering eller medfinansiering från EU, expertcentrum och sjukhus för expertsjukvård för att skapa en särskild utbildning för yrkesmän om vissa sällsynta sjukdomar och göra det möjligt för dem att få relevanta sakkunskaper, Ändring 29 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 5 – led 1 – led b (b)  EU-riktlinjer för allmän screening och diagnostiska tester, (b)  EU-riktlinjer för allmän screening och diagnostiska tester, inklusive genetiska tester såsom tester av heterozygota anlag och förekomst av polkroppar, vilka garanterar tester av hög kvalitet och adekvat genetisk rådgivning samtidigt som de etiska olikheterna i medlemsstaterna respekteras , Ändring 30 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 5 – led 1 – led c (c)  Utbyte av bedömningsrapporter om särläkemedels terapeutiska mervärde med de övriga medlemsstaterna på EU-nivå för att minimera väntetiden för tillgång till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar, (c) utarbetande av bedömningsrapporter om särläkemedels kliniska mervärde med de övriga medlemsstaterna på EU-nivå – inom ramen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), där den europeiska expertisen på området finns samlad – för att minimera väntetiden för tillgång till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar, Ändring 31 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 5 – led 1 – led ca (nytt) (ca) strukturellt stöd för investering i databasen Orphanet som underlättar tillgången till information om sällsynta sjukdomar, Ändring 32 Förslag till rekommendation Rekommendation till medlemsstaterna – punkt 6 6.  Avseende patientorganisationers egenmakt 6.  Avseende fristående patientorganisationers egenmakt (1) vidtar åtgärder för att säkerställa samråd med patienter och patientrepresentanter i samtliga led i policyprocesserna och beslutsfattandet på området, även när det gäller inrättandet och förvaltningen av kompetenscentrum och europeiska referensnätverk och utarbetandet av nationella planer, (1) vidtar åtgärder för att säkerställa samråd med patienter och fristående patientrepresentanter i samtliga led i policyprocesserna och beslutsfattandet på området, även när det gäller inrättandet och förvaltningen av kompetenscentrum och europeiska referensnätverk och utarbetandet av nationella planer, (2) stöder patientorganisationernas verksamhet, t.ex. informationskampanjer, kapacitetsuppbyggnad och utbildning, utbyte av information och bästa praxis, nätverksarbete, uppsökande verksamhet till mycket isolerade patienter, (2) stöder fristående patientorganisationernas verksamhet, t.ex. informationskampanjer, kapacitetsuppbyggnad och utbildning, utbyte av information och bästa praxis, nätverksarbete, uppsökande verksamhet till mycket isolerade patienter, (2a) säkerställer att patientorganisationer som inte är direkt knutna till enskilda läkemedelsföretag erhåller finansiering, (2b) underlättar patienternas tillgång till befintlig information på europeisk nivå om läkemedel, behandlingar eller behandlingscentrum i medlemsstater eller tredjeländer som tillhandahåller medicinsk vård särskilt anpassad till deras sjukdomar, (3) i de nationella planerna för sällsynta sjukdomar tar med bestämmelser om stöd till och samråd med patientorganisationerna enligt punkterna 1 och 2, (3) i de nationella planerna för sällsynta sjukdomar tar med bestämmelser om stöd till och samråd med de fristående patientorganisationerna enligt punkterna 1 och 2; säkerställer att det i de nationella planerna ingår identifiering av nationella eller regionala expertcentrum och sammanställning av kataloger med experter på sällsynta sjukdomar , Ändring 33 Förslag till rekommendation Rekommendation till kommissionen – punkt -1 (ny) -1.  Att på ett hållbart sätt stödja Orphanet, en europeisk webbplats och samlad kontaktpunkt med information om a) förekomsten av särskild forskning om sällsynta sjukdomar, dess resultat och dess tillgänglighet för patienterna, b) tillgängliga läkemedel för varje sällsynt sjukdom, c) befintliga behandlingar för varje sällsynt sjukdom i varje medlemsstat, d) specialistsjukhus för varje sällsynt sjukdom i medlemsstaterna eller tredjeländer. Ändring 34 Förslag till rekommendation Rekommendation till kommissionen – punkt 1 1.  Att utifrån information från medlemsstaterna utarbeta en rapport om tillämpningen av denna rekommendation till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén senast före utgången av det femte året efter dagen för antagande av denna rekommendation, att bedöma hur effektivt de föreslagna åtgärderna fungerar och att bedöma behovet av ytterligare åtgärder. 1.  Att utifrån information från medlemsstaterna utarbeta en rapport om tillämpningen av denna rekommendation till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén senast före utgången av 2012, det år då kommissionen kommer att föreslå genomförandeåtgärderna, bland annat a) de budgetåtgärder som behövs för att gemenskapens åtgärdsprogram avseende sällsynta sjukdomar ska vara effektivt, b) inrättandet av relevanta nätverk av expertiscentrum c) insamling av epidemiologiska uppgifter om sällsynta sjukdomar, d) experters och yrkesmäns rörlighet, e) patienters rörlighet, samt f) övervägande av om det finns ett behov av ytterligare åtgärder för att förbättra livet för patienter med sällsynta sjukdomar och deras familjer .