Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2008/0002(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A7-0152/2010

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A7-0152/2010

Συζήτηση :

PV 06/07/2010 - 15
CRE 06/07/2010 - 15

Ψηφοφορία :

PV 07/07/2010 - 8.2
CRE 07/07/2010 - 8.2
Αιτιολογήσεις ψήφου
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2010)0266

Κείμενα που εγκρίθηκαν
PDF 281kWORD 215k
Τετάρτη 7 Ιουλίου 2010 - Στρασβούργο Οριστική έκδοση
Νέα τρόφιμα ***II
P7_TA(2010)0266A7-0152/2010
Ψήφισμα
 Ενοποιημένο κείμενο

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Ιουλίου 2010 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση όσον αφορά τη θέσπιση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα νέα τρόφιμα, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (11261/3/2009 – C7-0078/2010),

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2007)0872),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95, παράγραφος 1 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0027/2008),

–  έχοντας υπόψη τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση(1) ,

–  έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 7, και το άρθρο 114, παράγραφος 1, της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 29ης Μαΐου 2008(2) ,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 66 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0152/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση σε δεύτερη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα εθνικά κοινοβούλια.

(1) ΕΕ C 117 Ε, 6.5.2010, σ. 236.
(2) ΕΕ C 224, 30.8.2008, σ. 81.


Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε δεύτερη ανάγνωση στις 7 Ιουλίου 2010 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕE) αριθ. …/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα νέα τρόφιμα, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής
P7_TC2-COD(2008)0002

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1) ,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία(2) ,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)  Κατ' εφαρμογή της ενωσιακής πολιτικής και λαμβανομένης υπόψη της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), θα πρέπει να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και προστασίας των καταναλωτών, καθώς και υψηλό επίπεδο διαβίωσης των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. Θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται πάντοτε η αρχή της προφύλαξης όπως αυτή ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (3) .

(2)  Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των ενωσιακών πολιτικών, και τούτο θα πρέπει να έχει προτεραιότητα έναντι της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς .

(3)  Στο άρθρο 13 της ΣΛΕΕ διευκρινίζεται ότι, κατά τη διαμόρφωση και εφαρμογή των πολιτικών τους, η Ένωση και τα κράτη μέλη λαμβάνουν πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων ως ευαίσθητων όντων.

(4)  Οι προδιαγραφές που θεσπίζει η νομοθεσία της Ένωσης πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης, περιλαμβανομένων των τροφίμων που εισάγονται από τρίτες χώρες.

(5)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κάλεσε την Επιτροπή, στο ψήφισμά του της 3ης Σεπτεμβρίου 2008 σχετικά με την κλωνοποίηση ζώων για επισιτιστικούς σκοπούς (4) , να υποβάλει προτάσεις που να απαγορεύουν για επισιτιστικούς σκοπούς: i) την κλωνοποίηση ζώων, ii) την εκτροφή κλωνοποιημένων ζώων ή των απογόνων τους, iii) τη διάθεση στην αγορά κρέατος ή γαλακτοκομικών προϊόντων προερχομένων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους και iv) την εισαγωγή κλωνοποιημένων ζώων, των απογόνων τους, σπέρματος και εμβρύων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους, καθώς και κρέατος και γαλακτοκομικών που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους.

(6)  Η επιστημονική επιτροπή της Επιτροπής για τους αναδυόμενους και πρόσφατα εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) ενέκρινε στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου 2005 γνωμοδότηση που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχαν «μείζονα κενά στη γνώση που απαιτείται για την αξιολόγηση των κινδύνων. Αυτά περιλαμβάνουν το χαρακτηρισμό των νανοσωματιδίων, τον εντοπισμό και τη μέτρηση των νανοσωματιδίων, τη δοσοανταπόκριση, την τύχη και την αντοχή των νανοσωματιδίων στους ανθρώπους και το περιβάλλον καθώς και όλες τις πτυχές της τοξικολογίας και της περιβαλλοντικής τοξικολογίας που συνδέεται με τα νανοσωματίδια». Επιπλέον, η γνωμοδότηση της SCENIHR συμπέρανε ότι «οι υφιστάμενες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μέθοδοι ενδέχεται να μην επαρκούν για την αντιμετώπιση όλων των προβλημάτων που προκύπτουν σε σχέση με τα νανοσωματίδια».

(7)  Οι ενωσιακοί κανόνες σχετικά με τα νέα τρόφιμα θεσπίσθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων(5) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97(6) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Για λόγους σαφήνειας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 θα πρέπει να καταργηθούν και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση 97/618/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 1997, σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(7) θα πρέπει συνεπώς να περιπέσει σε αχρηστία όσον αφορά τα νέα τρόφιμα.

(8)  Για να εξασφαλισθεί η συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η απουσία χρήσης για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συγκεκριμένα τις 15 Μαΐου 1997, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ως κριτήριο για να θεωρείται ένα τρόφιμο νέο. Ως χρήση εντός της Ένωσης νοείται η χρήση στα κράτη μέλη, ανεξάρτητα από την ημερομηνία προσχώρησής τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

(9)  ▌Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων θα πρέπει να διασαφηνισθεί, με μια επεξήγηση όσον αφορά τα κριτήρια του νεωτερισμού , και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον ▌κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 .

(10)  Τα τρόφιμα με νέα ή σκόπιμα τροποποιημένη πρωτοταγή μοριακή δομή, τα τρόφιμα που αποτελούνται ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκια, νέα στελέχη μικροοργανισμών χωρίς ιστορικό ασφαλούς χρήσης και συμπυκνώματα ουσιών που συνήθως εμφανίζονται σε φυτά θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(11)  Θα πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι τα τρόφιμα θα πρέπει να θεωρούνται νέα εφόσον σ' αυτά εφαρμόζεται τεχνολογία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί κατά το παρελθόν για την παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για εμπορία και κατανάλωση . Ειδικότερα, οι αναδυόμενες τεχνολογίες αναπαραγωγής ζώων και διαδικασίες παραγωγής τροφίμων, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στα τρόφιμα και συνεπώς ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο και στην ασφάλεια των τροφίμων, θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα νέα τρόφιμα επομένως θα πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής και ▌τρόφιμα μεταποιημένα με νέες διαδικασίες παραγωγής, όπως η νανοτεχνολογία και οι νανοεπιστήμες , οι οποίες ενδέχεται να έχουν επίπτωση στα τρόφιμα ▌. Τα τρόφιμα που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες ή από νέες ζωικές φυλές παραγόμενες με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής δεν θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα. ▌

(12)  Η κλωνοποίηση ζώων δεν συμβιβάζεται με την οδηγία 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουλίου 1998 σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία (8) , το σημείο 20 του παραρτήματος της οποίας ορίζει ότι δεν πρέπει να εφαρμόζονται φυσικές ή τεχνητές μέθοδοι εκτροφής οι οποίες προκαλούν ή ενδέχεται να προκαλέσουν ταλαιπωρία ή βλάβη σε οποιοδήποτε ζώο. Ως εκ τούτου, τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης.

(13)   Η Ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, που ιδρύθηκε με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1997 της Επιτροπής, επεσήμανε, στη γνωμοδότησή της (αριθ. 23) της 16ης Ιανουαρίου 2008 σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές της κλωνοποίησης ζώων για παραγωγή τροφίμων, ότι «δεν διαπιστώνει να υπάρχουν πειστικά επιχειρήματα υπέρ της παραγωγής τροφίμων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους» . Η επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «Αρχή»), στην γνωμοδότησή της τής 15ης Ιουλίου 2008 για την κλωνοποίηση ζώων (9) , κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «υπάρχει δυσμενής επίδραση στην υγεία και την ευεξία σημαντικού ποσοστού κλώνων, με συχνά σοβαρές και θανατηφόρες συνέπειες» .

(14)  Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους θα πρέπει ωστόσο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα τρόφιμα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται σε ειδικό κανονισμό, εκδοθέντα στο πλαίσιο της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας, και δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στην ενιαία διαδικασία έγκρισης. Πριν από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει σχετική νομοθετική πρόταση. Εν αναμονή της έναρξης ισχύος του κανονισμού για τα κλωνοποιημένα ζώα, θα πρέπει να επιβληθεί μορατόριουμ στη διάθεση στην αγορά τροφίμων παρασκευασμένων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους.

(15)  Θα πρέπει να θεσπιστούν μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή περαιτέρω κριτηρίων προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση τού κατά πόσον τρόφιμα χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. ▌Τρόφιμα που χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (10) , πριν από την ανωτέρω ημερομηνία , μπορούν να διατεθούν στην αγορά ▌μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρούνται νέα τρόφιμα. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπληρώματος ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση τού κατά πόσον τα τρόφιμα αυτά χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις των συγκεκριμένων τροφίμων, ήτοι πέραν των χρήσεων ως συμπληρωμάτων διατροφής, ▌πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(16)  Η χρήση τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών στην παραγωγή τροφίμων μπορεί να αυξηθεί με την περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας. Προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ▌είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί ενιαίος ορισμός των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών ▌.

(17)  Οι μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται επί του παρόντος δεν είναι επαρκείς για την αποτίμηση των κινδύνων που σχετίζονται με τα νανοϋλικά. Θα πρέπει να αναπτυχθούν επειγόντως μέθοδοι δοκιμών για τα νανοϋλικά που να μην επιβάλλουν τη χρήση ζώων .

(18)  Μόνο νανοϋλικά καταχωρημένα σε κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών θα πρέπει να βρίσκονται στις συσκευασίες τροφίμων, συνοδευόμενα από όριο μετανάστευσης εντός ή επί των τροφίμων που περιέχονται στις συσκευασίες αυτές.

(19)  ▌Προϊόντα τροφίμων των οποίων έχει αλλάξει η σύνθεση, παραγόμενα από υπάρχοντα συστατικά τροφίμων που διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης, ιδίως δε εκείνα στα οποία η αλλαγή της σύνθεσης συνίσταται σε αλλαγή των συστατικών τροφίμων ή σε μεταβολή των ποσοτήτων των συγκεκριμένων συστατικών τροφίμων , δεν θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα ▌.

(20)  Οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(11) θα πρέπει να εφαρμόζονται όταν ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, μπορεί να εμπίπτει και στον ορισμό του «φαρμάκου» και στον ορισμό προϊόντος που καλύπτεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία. Εν προκειμένω ένα κράτος μέλος, εφόσον διαπιστώνει σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο, θα πρέπει να μπορεί να περιορίζει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία. Επιπλέον, τα φάρμακα εξαιρούνται από τον ορισμό των τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και δεν θα πρέπει να υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό.

(21)  Νέα τρόφιμα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να διατηρούν το καθεστώς τους ως νέων τροφίμων, αλλά θα πρέπει να απαιτείται έγκριση για κάθε νέα χρήση τέτοιων τροφίμων.

(22)  Τα τρόφιμα που προορίζονται για τεχνολογικές χρήσεις ή είναι γενετικώς τροποποιημένα δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Επομένως, τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003(12) , τα τρόφιμα που χρησιμοποιούνται μόνον ως πρόσθετα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008(13) , οι αρωματικές ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008(14) , τα ένζυμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008(15) και οι διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ(16) δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(23)  Η χρήση βιταμινών και ανόργανων στοιχείων διέπεται από ειδική τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα. Οι βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα(17) και της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (αναδιατύπωση)(18) θα πρέπει επομένως να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, αυτές οι ειδικές νομοθετικές πράξεις δεν αφορούν περιπτώσεις όπου οι εγκεκριμένες βιταμίνες και ανόργανες ουσίες λαμβάνονται με μεθόδους παραγωγής ή με τη χρήση νέων πηγών που δεν είχαν ληφθεί υπόψη κατά την έγκρισή τους. Ως εκ τούτου, εν αναμονή των τροποποιήσεων των ειδικών νομοθετικών πράξεων, οι εν λόγω βιταμίνες και ανόργανες ουσίες δεν θα πρέπει να αποκλειστούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού όταν οι μέθοδοι παραγωγής ή οι νέες πηγές προκαλούν σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή τη δομή των βιταμινών ή των ανόργανων ουσιών που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το πώς μεταβολίζονται ή το επίπεδο ανεπιθύμητων ουσιών.

(24)  Τα νέα τρόφιμα, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, που προορίζονται για ειδική διατροφή, για εμπλουτισμό των τροφίμων ή ως συμπληρώματα διατροφής, θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Θα πρέπει επίσης να εξακολουθήσουν να υπάγονται στους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και στις ειδικές οδηγίες για τις οποίες γίνεται λόγος στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και στο παράρτημα I αυτής.

(25)  Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια απλή και διαφανή διαδικασία για περιπτώσεις για τις οποίες δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν σε αυτήν τη διαδικασία . Η διαδικασία θα πρέπει να θεσπισθεί το αργότερο ... (19) .

(26)  Τα νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Η αξιολόγηση του κατά πόσον είναι ασφαλή θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν με οποιοδήποτε τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

(27)  Είναι απαραίτητο να εφαρμόζεται μια εναρμονισμένη και κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση, η οποία να είναι αποτελεσματική, ταχεία και διαφανής. Με σκοπό την εξασφάλιση περαιτέρω εναρμόνισης των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης τροφίμων, η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων και η συμπερίληψή τους στον ενωσιακό κατάλογο θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων(20) , που θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες δεν προβλέπει ειδικές παρεκκλίσεις ο παρών κανονισμός. Αμέσως μετά την παραλαβή αίτησης για την έγκριση προϊόντος ως νέου τροφίμου, η Επιτροπή θα πρέπει να ελέγξει την εγκυρότητα και το εφαρμόσιμο της αίτησης. Η έγκριση νέων τροφίμων θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη άλλους συναφείς παράγοντες, περιλαμβανομένων των δεοντολογικών, των περιβαλλοντικών και των σχετικών με την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και την αρχή της προφύλαξης.

(28)  Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν κριτήρια για την αξιολόγηση των ενδεχόμενων κινδύνων που απορρέουν από τα νέα τρόφιμα. Για να διασφαλισθεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των νέων τροφίμων, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να διεξάγεται από την Αρχή.

(29)  Οι δεοντολογικές και περιβαλλοντικές πτυχές πρέπει να αποτελούν μέρος της εκτίμησης κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης. Οι πτυχές αυτές θα πρέπει να αξιολογούνται από την Ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος αντίστοιχα.

(30)  Για να απλουστευθούν οι διαδικασίες, θα πρέπει να επιτρέπεται στους αιτούντες να υποβάλλουν ενιαία αίτηση για τρόφιμα που διέπονται από διαφορετική τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί ανάλογα. Mετά την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διαδέχθηκε την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και ο όρος «Κοινότητα» γίνεται «Ένωση» σε όλο τον ανωτέρω κανονισμό.

(31)  Αν τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες περιλαμβάνονται στον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, θα πρέπει να μπορούν να διατεθούν στην αγορά εντός της Ένωσης, υπό όρους που αντιστοιχούν στους όρους για τους οποίους έχει αποδειχθεί ιστορικό ασφαλούς χρήσης. Όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη διαχείριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των τροφίμων στη χώρα καταγωγής τους. Το ιστορικό ασφαλούς χρήσης δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει μη διατροφικές χρήσεις ούτε χρήσεις που δεν έχουν σχέση με κανονικό διαιτολόγιο.

(32)  Όπου είναι απαραίτητο και βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης της ασφάλειας, θα πρέπει να εισαχθούν απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τη χρήση νέων τροφίμων ανθρώπινη κατανάλωση.

(33)  Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων ▌θα πρέπει να γίνεται με την επιφύλαξη της δυνατότητας αξιολόγησης των αποτελεσμάτων της συνολικής κατανάλωσης μιας ουσίας η οποία προστίθεται ή χρησιμοποιείται για την παρασκευή των εν λόγω τροφίμων ή συγκρίσιμου προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

(34)  Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, είναι σκόπιμο να προστατεύεται η επένδυση που πραγματοποιούν καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση μιας αίτησης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε ενωσιακό κατάλογο ▌δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν θα πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν την καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων. Επιπροσθέτως, η προστασία των επιστημονικών δεδομένων δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη διαφάνεια και την πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικές με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας νέων τροφίμων. Τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας θα πρέπει ωστόσο να γίνονται σεβαστά.

(35)  Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (21) . Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδίως όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την πηγή ή τους όρους χρήσης τους. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να υπόκειται σε ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης .

(36)  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (22) εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Σε περίπτωση που ένας αιτών επιθυμεί να διατυπώνεται σε νέο τρόφιμο ισχυρισμός υγείας που πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι δε αιτήσεις για την έγκριση του νέου τροφίμου και του ισχυρισμού υγείας περιλαμβάνουν αιτήματα για την προστασία δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο πνευματικής ιδιοκτησίας, οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να αρχίζουν ταυτόχρονα και να τρέχουν παράλληλα, εφόσον το ζητήσει ο αιτών.

(37)  Η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, θα πρέπει να καλείται σε διαβούλευση σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, για να γνωμοδοτεί σε ζητήματα δεοντολογίας όσον αφορά τη χρήση νέων τεχνολογιών και τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά ▌.

(38)  Νέα τρόφιμα που διατίθενται ήδη στην αγορά εντός της Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, για τις οποίες δεν έχει ακόμη υποβληθεί στην Επιτροπή η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού αυτού και απαιτείται πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4 του άρθρου 6 του ίδιου κανονισμού πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεωρείται ότι διέπονται από τον παρόντα κανονισμό . Όταν καλούνται να γνωμοδοτήσουν, η Αρχή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το αποτέλεσμα της αρχικής αξιολόγησης . Άλλα αιτήματα υποβληθέντα δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(39)  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004(23) θεσπίζει γενικούς κανόνες για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί τροφίμων. Θα πρέπει να ζητείται από τα κράτη μέλη να διενεργούν επίσημους ελέγχους, σύμφωνα με τον κανονισμό αυτό, για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

(40)  Εφαρμόζονται οι απαιτήσεις για την υγιεινή των τροφίμων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 852/2004(24) για την υγιεινή των τροφίμων.

(41)  Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί συνεπώς να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει το μέτρο που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(42)  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.

(43)  ▌Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ, όσον αφορά τα κριτήρια βάσει των οποίων τρόφιμα μπορεί να θεωρούνται ότι έχουν χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, όσον αφορά τον προσδιορισμό του κατά πόσον ένας τύπος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, την προσαρμογή του ορισμού των «τεχνητά κατασκευασμένων νανοϋλικών» στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στους ορισμούς που συμφωνούνται μεταγενέστερα σε διεθνές επίπεδο, κανόνες σχετικά με τον τρόπο ενέργειας σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση πριν τις 15 Μαΐου 1997, καθώς και όσον αφορά κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 9 και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, η Επιτροπή να διενεργεί τις δέουσες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων ,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Κεφάλαιο Ι

Εισαγωγικές διατάξεις

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης με σκοπό την διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας, της υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη διαφάνεια και την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, και τονώνοντας την καινοτομία στον κλάδο των γεωργικών ειδών διατροφής .

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης.

2.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται :

  α) σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:
   (i) πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008,
   (ii) αρωματικές ύλες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008,
   (iii) διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ,
   (iv) ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008,
   (v) βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που εμπίπτουν αντιστοίχως στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ή της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, εκτός από τις ήδη εγκεκριμένες βιταμίνες και ανόργανες ουσίες που λαμβάνονται με μεθόδους παραγωγής ή με τη χρήση νέων πηγών που δεν είχαν ληφθεί υπόψη κατά την έγκρισή τους στο πλαίσιο ειδικής νομοθετικής πράξης, εφόσον οι εν λόγω μέθοδοι παραγωγής ή νέες πηγές προκαλούν τις σημαντικές αλλαγές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημείο (iii) του παρόντος κανονισμού·
   β) τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003·
   γ) τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Πριν από ... (25) η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση για απαγόρευση της διάθεσης στην ενωσιακή αγορά τροφίμων που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους . Η πρόταση αυτή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

3.  Στις περιπτώσεις που τούτο είναι αναγκαίο, και λαμβανομένου υπόψη του πεδίου εφαρμογής του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει, με πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22, κατά πόσο ένας τύπος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ορισμοί

1.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2.  Επίσης, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

  α) ως «νέο τρόφιμο» νοείται ▌:
   (i) το τρόφιμο το οποίο δεν χρησιμοποιούνταν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997 ▌
   (ii) τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης, όταν στο φυτό ή στο ζώο εφαρμόζεται μη παραδοσιακή τεχνική αναπαραγωγής που δεν χρησιμοποιούνταν ▌πριν από τις 15 Μαΐου 1997, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους,
   (iii) τρόφιμα για τα οποία εφαρμόζεται νέα διαδικασία παραγωγής που δεν εφαρμοζόταν για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, εφόσον αυτή η διαδικασία παραγωγής προκαλεί στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το πώς μεταβολίζονται ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες,
   (iv) τρόφιμα που περιέχουν ή αποτελούνται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά,
   β) ως «τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά» νοούνται τα σκοπίμως παραγόμενα υλικά που διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο ή αποτελούνται από διακριτά λειτουργικά μέρη, είτε εσωτερικά είτε στην επιφάνεια, πολλά εκ των οποίων διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο, συμπεριλαμβανομένων δομών, συσσωματωμάτων ή συνόλων, που μπορεί να έχουν μέγεθος ανώτερο της τάξεως των 100 nm αλλά διατηρούν ιδιότητες που είναι χαρακτηριστικές της νανοκλίμακας.

   (i) οι ιδιότητες που σχετίζονται με τη μεγάλη ειδική επιφάνεια των υπόψη υλικών· ή/και
   (ii) ειδικές φυσικοχημικές ιδιότητες που διαφέρουν από τις ιδιότητες της μη νανομορφής του ίδιου υλικού·
   γ) ως «κλωνοποιημένα ζώα» νοούνται τα ζώα που παράγονται με μέθοδο ασεξουαλικής, τεχνητής αναπαραγωγής με σκοπό την παραγωγή ενός γενετικά πανομοιότυπου ή σχεδόν πανομοιότυπου αντιγράφου ενός μεμονωμένου ζώου·
   δ) ως «απόγονοι κλωνοποιημένων ζώων» νοούνται τα ζώα που παράγονται με σεξουαλική αναπαραγωγή, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τουλάχιστον ένας από τους γονείς είναι κλωνοποιημένο ζώο·
   ε) ως «παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα» νοείται το φυσικό, μη τροποποιημένο νέο τρόφιμο, ▌ με ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε ▌τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι το εν λόγω τρόφιμο αποτελούσε για τουλάχιστον 25 έτη πριν από … (26) , και εξακολουθεί να αποτελεί, στοιχείο της κανονικής διατροφής μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας ▌
   στ) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια των εν λόγω τροφίμων επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή τους και από την εμπειρία της χρήσης τους και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής στη συνήθη διατροφή μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας για είκοσι πέντε έτη τουλάχιστον.

3.  Λαμβάνοντας υπόψη τους διάφορους ορισμούς νανοϋλικών που δημοσιεύονται από διάφορους φορείς σε διεθνές επίπεδο και τις συνεχείς τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις στον τομέα των νανοτεχνολογιών, η Επιτροπή τροποποιεί και προσαρμόζει το στοιχείο β) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο και σύμφωνα με ορισμούς που συμφωνούνται στη συνέχεια σε διεθνές επίπεδο, με πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22.

Άρθρο 4

Συλλογή πληροφοριών σχετικά με την κατάταξη ενός νέου τροφίμου

1.  Η Επιτροπή συλλέγει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και/ή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος για να προσδιορίσει κατά πόσο ένα τρόφιμο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη διαβιβάζουν στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό στον οποίο ένα τρόφιμο έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997 .

2.  Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες αυτές και το συμπέρασμα που συνάγεται από τη συλλογή στοιχείων και τα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα που το τεκμηριώνουν .

3.  Προκειμένου να διασφαλιστεί η πληρότητα των πληροφοριών σχετικά με την κατάταξη των νέων τροφίμων, η Επιτροπή πρέπει το αργότερο έως … (27) να εγκρίνει κανόνες σχετικά με τον τρόπο ενέργειας σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση πριν τις 15 Μαΐου 1997, με πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22.

4.  Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 1, ιδίως όσον αφορά το είδος των πληροφοριών που πρέπει να συλλέγονται από τα κράτη μέλη και/ή από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων, με πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22.

Άρθρο 5

Ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων

Μόνο νέα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων (εφεξής «ο ενωσιακός κατάλογος») μπορούν να διατίθενται στην αγορά. Η Επιτροπή διατηρεί και δημοσιεύει τον ενωσιακό κατάλογο σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής.

Κεφάλαιο ΙΙ

Απαιτήσεις για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης

Άρθρο 6

Απαγόρευση των μη συμμορφούμενων νέων τροφίμων

Τα νέα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά εάν η χρήση τους δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 7

Γενικοί όροι για την καταχώριση νέων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο

1.  Νέα τρόφιμα μπορούν να καταχωρισθούν στον ενωσιακό κατάλογο μόνον εάν ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

   α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτουν θέμα ασφαλείας για την υγεία των καταναλωτών και των ζώων, πράγμα που σημαίνει ότι στην αξιολόγηση του κινδύνου θα λαμβάνονται υπόψη τα σωρευτικά αποτελέσματα και οι συνέργειες, καθώς και οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού ·
   β) δεν παραπλανούν τον καταναλωτή·
   γ) αν προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η κανονική κατανάλωσή τους να συνεπάγεται υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή·
   δ) η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος, που δημοσιεύεται το αργότερο την ημέρα δημοσίευσης της αξιολόγησης της Αρχής, σχετικά με τον βαθμό στον οποίο η μέθοδος παραγωγής και η κανονική κατανάλωση έχουν επιζήμιες συνέπειες στο περιβάλλον, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην εκτίμηση κινδύνου·
   ε) η γνώμη της Ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, που δημοσιεύεται το αργότερο την ημερομηνία δημοσίευσης της αξιολόγησης της Αρχής, σχετικά με το βαθμό στον οποίο υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην εκτίμηση κινδύνου·
   στ) ένα νέο τρόφιμο που ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού θα εγκρίνεται μόνο όταν αν έχουν ληφθεί ειδικά μέτρα που να αποτρέπουν αυτές τις επιπτώσεις·
   ζ) δεν προκύπτει από κλωνοποιημένο ζώο ή απογόνους του·
   η) θα καθοριστούν μέγιστα επίπεδα κατανάλωσης του νέου τροφίμου μεμονωμένου ή ως τμήματος άλλου τροφίμου ή κατηγορίας τροφίμων, εφόσον το επιβάλλει η ασφαλής χρήση·
   θ) έχουν αξιολογηθεί οι σωρευτικές επιπτώσεις των νέων τροφίμων που χρησιμοποιούνται σε διάφορα τρόφιμα ή σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων .

2.  Τα τρόφιμα για τα οποία έχουν εφαρμοσθεί διαδικασίες παραγωγής που απαιτούν ειδικές μεθόδους αξιολόγησης του κινδύνου (π.χ. τρόφιμα που έχουν υποστεί κατεργασία με χρήση νανοτεχνολογίας) δεν επιτρέπεται να συμπεριληφθούν στον κοινοτικό κατάλογο έως ότου οι ειδικές αυτές μέθοδοι εγκριθούν για χρήση και καταδειχθεί μέσω κατάλληλης αξιολόγησης της ασφάλειας που θα βασίζεται σε αυτές τις μεθόδους ότι η χρήση των εν λόγω τροφίμων είναι ασφαλής.

3.  Νέα τρόφιμα επιτρέπεται να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο μόνον εάν η αρμόδια αρχή έχει υποβάλει γνωμοδότηση που πιστοποιεί ότι το εν λόγω τρόφιμο δεν είναι επισφαλές για την υγεία.

4.  Σε περίπτωση αμφιβολιών, που οφείλονται, για παράδειγμα, σε ανεπαρκή επιστημονική βεβαιότητα ή έλλειψη δεδομένων, εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης και το οικείο είδος διατροφής δεν συμπεριλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο.

Άρθρο 8

Περιεχόμενο του ενωσιακού καταλόγου

1.  Η Επιτροπή ενημερώνει τον ενωσιακό κατάλογο, μεταξύ άλλων στις περιπτώσεις προστασίας των δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 14, σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 4 έως 6 του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, ο κανονισμός για την ενημέρωση του ενωσιακού καταλόγου εγκρίνεται με πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον ενωσιακό κατάλογο σε ειδική σελίδα του ιστοτόπου της.

2.  Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο περιλαμβάνει:

   α) τις προδιαγραφές του τροφίμου,
   β) την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου,
   γ) τις προϋποθέσεις χρήσης,
   δ) εφόσον απαιτείται, τις πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για την ενημέρωση του τελικού καταναλωτή,
   ε) την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο και την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης,
   στ) το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος,
   ζ) την ημερομηνία και τα αποτελέσματα της τελευταίας επιθεώρησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις παρακολούθησης του άρθρου 12,
   η) το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και/ή δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας και τα οποία προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 14,
   θ) το γεγονός ότι το νέο τρόφιμο μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο από τον αιτούντα που προσδιορίζεται στο στοιχείο στ), εκτός εάν άλλος επακόλουθος αιτών λάβει την έγκριση για το τρόφιμο, με την επιφύλαξη των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας του αρχικού αιτούντος.

3.  Η παρακολούθηση μετά από τη διάθεση στην αγορά είναι απαραίτητη για όλα τα νέα τρόφιμα. Όλα τα νέα τρόφιμα των οποίων η διάθεση στην αγορά έχει επιτραπεί, ελέγχονται μετά από το πέρας πέντε ετών και όποτε γίνουν διαθέσιμα περισσότερα επιστημονικά στοιχεία. Κατά την παρακολούθηση θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις κατηγορίες του πληθυσμού με την υψηλότερη διαιτητική πρόσληψη.

4.  Για νέα τρόφιμα που περιέχουν ουσίες οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης, απαιτείται άδεια χρήσης μέσα στα επιτρεπτά όρια περιεκτικότητας σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων.

5.  Όλα τα συστατικά που περιέχονται υπό τη μορφή νανοϋλικών εμφαίνονται σαφώς στον κατάλογο των συστατικών. Τα ονόματα αυτών των συστατικών ακολουθούνται από τη λέξη «νανο» σε παρένθεση.

6.  Πριν από την εκπνοή του χρονικού διαστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1, ο ενωσιακός κατάλογος ενημερώνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, έτσι ώστε, εφόσον το εγκεκριμένο τρόφιμο εξακολουθεί να πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, να μην περιλαμβάνονται πλέον οι ειδικές ενδείξεις που αναφέρονται στο στοιχείο η) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.

7.  Για την ενημέρωση του ενωσιακού καταλόγου με την καταχώριση νέου τροφίμου, εφόσον το νέο τρόφιμο δεν αποτελείται από συστατικά που υπόκεινται σε προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 14, ή δεν περιέχει τέτοια συστατικά, και:

   α) το νέο τρόφιμο είναι ισοδύναμο με υπάρχοντα τρόφιμα όσον αφορά τη σύνθεση, τον μεταβολισμό και το επίπεδο ανεπιθύμητων ουσιών, ή
   β) το νέο τρόφιμο περιέχει ή αποτελείται από συστατικά εγκεκριμένα κατά το παρελθόν για χρήση στη διατροφή στην Ένωση, η δε νέα προβλεπόμενη χρήση του δεν αναμένεται, ευλόγως, να αυξήσει σημαντικά την πρόσληψή του από τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών από ευαίσθητες ομάδες,
τότε η διαδικασία κοινοποίησης στην οποία αναφέρεται το άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών, κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 9

Παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα

1.  Οι υπεύθυνοι επιχείρησης τροφίμων που προτίθεται να θέσουν σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, πρέπει να υποβάλλουν σχετική κοινοποίηση στην Επιτροπή, αναφέροντας την ονομασία του τροφίμου, τη σύνθεση και τη χώρα προέλευσής του ▌.

Η κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηριωμένα στοιχεία που να αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε τρίτη χώρα.

2.  Η Επιτροπή διαβιβάζει αμελλητί την κοινοποίηση καθώς και την απόδειξη του ιστορικού ασφαλούς χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στα κράτη μέλη και στην Αρχή και την δημοσιεύει στον ισότοπο της .

3.  Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία η κοινοποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 διαβιβάστηκε από την Επιτροπή κατά την παράγραφο 2, τα κράτη μέλη και η Αρχή μπορούν να γνωστοποιήσουν στην Επιτροπή ότι έχουν αιτιολογημένες ενστάσεις, όσον αφορά την ασφάλεια, κατά της διάθεσης στην αγορά των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων, οι οποίες βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία .

Στην περίπτωση αυτή, τα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης και εφαρμόζονται τα άρθρα 5 έως 8. Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου θεωρείται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Εναλλακτικά, ο αιτών μπορεί να αποφασίσει να αποσύρει την κοινοποίηση.

Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τον συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και με αποδείξιμο μέσο το αργότερο εντός πέντε μηνών από την ημερομηνία της κοινοποίησης της παραγράφου 1.

4.  Εάν δεν έχουν εγερθεί αιτιολογημένες ενστάσεις σχετικά με την ασφάλεια, βασισμένες σε επιστημονικά στοιχεία, ούτε έχουν παρασχεθεί σχετικές πληροφορίες στον συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 3, τα παραδοσιακά τρόφιμα μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης πέντε μήνες μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1 .

5.  Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες που μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4, σε ειδική σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής. Η σελίδα αυτή είναι προσβάσιμη από τη σελίδα που περιέχει τον ενωσιακό κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 5, και συνδέεται με αυτήν μέσω ηλεκτρονικής παραπομπής .

6.  Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της διαδικασίας κοινοποίησης που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή πρέπει πριν από τις … (28) να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, με πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22 .

Άρθρο 10

Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές

Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 9, παράγραφος 1, στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και πριν από τις …* , η Επιτροπή, όπου είναι απαραίτητο, σε στενή συνεργασία με την Αρχή, τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις , διαθέτει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και ειδικά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στην προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση 97/618/ΕΚ εξακολουθεί να διατίθεται προς χρήση από τους αιτούντες έως ότου αντικατασταθεί με αναθεωρημένες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία δημοσιεύονται το αργότερο στις ...* σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής.

Άρθρο 11

Γνώμη της Αρχής

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, εφόσον απαιτείται, η Αρχή, μεταξύ άλλων:

   α) εξετάζει εάν το νέο τρόφιμο, ανεξάρτητα από το αν προορίζεται ή όχι να αντικαταστήσει τρόφιμο που ήδη υπάρχει στην αγορά, ενέχει οποιονδήποτε κίνδυνο επιβλαβών ή τοξικών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία, ενώ λαμβάνει επίσης υπόψη τις συνέπειες ενδεχόμενων νέων χαρακτηριστικών ,
   β) λαμβάνει υπόψη, για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα , το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των τροφίμων.

Άρθρο 12

Υποχρεώσεις που υπέχουν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων

1.  Η Επιτροπή επιβάλλει , για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, ▌απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτή η παρακολούθηση πραγματοποιείται πέντε έτη μετά την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο ▌.

2.  Οι απαιτήσεις παρακολούθησης έχουν επίσης εφαρμογή στα νέα τρόφιμα που βρίσκονται ήδη στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων όσων έχουν εγκριθεί με βάση την απλουστευμένη διαδικασία κοινοποίησης του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

3.  Τα κράτη μέλη ορίζουν αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

4.  Οι παραγωγοί τροφίμων και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ή η Αρχή πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή όσον αφορά:

   α) οιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά τη χρήση των νέων τροφίμων,
   β) κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει η αρμόδια αρχή οιασδήποτε τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας διατίθενται τα νέα τρόφιμα.

Όλοι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ειδοποιούν την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου ασκούν δραστηριότητα για οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας για το οποίο έχουν λάβει ενημέρωση από καταναλωτές ή οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών.

Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους υποβάλλουν αναφορά στην Επιτροπή μέσα σε τρεις μήνες από την ολοκλήρωση μιας επιθεώρησης. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο το αργότερο ένα έτος από την εκπνοή της πενταετούς περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 13

Ευρωπαϊκή ομάδα δεοντολογίας των Επιστημών και των νέων τεχνολογιών

Εφόσον απαιτείται, η Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατ' αίτηση κράτους μέλους, μπορεί να συμβουλεύεται την ευρωπαϊκή ομάδα δεοντολογίας των επιστημών και των νέων τεχνολογιών, ζητώντας τη γνώμη της για ζητήματα δεοντολογίας μείζονος σημασίας τα οποία άπτονται των επιστημών και των νέων τεχνολογιών ▌.

Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού κάθε ως ανωτέρω γνώμη της ευρωπαϊκής ομάδας δεοντολογίας των επιστημών και των νέων τεχνολογιών.

Άρθρο 14

Προστασία δεδομένων

1.  Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες περιλαμβανόμενες στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία ▌και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης για διάστημα πέντε ετών από την ημερομηνία συμπερίληψης των νέων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο εκτός εάν ο επακόλουθος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο ότι τέτοιου είδους στοιχεία και πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν όπου :

   α) προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία ή/και επιστημονικά δεδομένα έχουν χαρακτηρισθεί ως βιομηχανική ιδιοκτησία από τον αιτούντα κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης (επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας),
   β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα ▌δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης,
   γ) το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί χωρίς την υποβολή των ▌δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον προηγούμενο αιτούντα, και
   δ) τα επιστημονικά δεδομένα και οι λοιπές πληροφορίες είχαν χαρακτηριστεί βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης .

Ωστόσο, ο προηγούμενος αιτών μπορεί να συμφωνήσει με τον επόμενο αιτούντα ότι αυτά τα στοιχεία και οι πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

2.  Στοιχεία από ερευνητικά σχέδια χρηματοδοτούμενα εν όλω ή εν μέρει από την Ένωση και/ή δημόσιους οργανισμούς δημοσιεύονται μαζί με την αίτηση και διατίθενται ελεύθερα προς χρήση από άλλους αιτούντες.

3.  Για να αποφευχθεί η επανάληψη μελετών που περιλαμβάνουν σπονδυλωτά, επιτρέπεται σε μεταγενέστερο αιτούντα να κάνει αναφορά σε μελέτες επί σπονδυλωτών και σε άλλες μελέτες που μπορεί να αποτρέψουν δοκιμές σε ζώα. Ο ιδιοκτήτης των δεδομένων μπορεί να ζητήσει επαρκή αποζημίωση για τη χρήση των δεδομένων.

4.  Η Επιτροπή προσδιορίζει, κατόπιν διαβουλεύσεως με τον αιτούντα, σε ποια στοιχεία θα πρέπει να παρασχεθεί η προστασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και γνωστοποιεί την απόφασή της στον αιτούντα, την Αρχή και τα κράτη μέλη.

Άρθρο 15

Εναρμονισμένη προστασία δεδομένων

Ανεξάρτητα από την έγκριση ενός νέου τροφίμου σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 ή την έγκριση ισχυρισμού για την υγεία σύμφωνα με τα άρθρα 17, 18 και 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, εάν ζητείται η έγκριση νέου τροφίμου καθώς και ισχυρισμού υγείας για το ίδιο τρόφιμο, και εφόσον η προστασία των δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις αμφοτέρων των κανονισμών δικαιολογείται και ζητείται από τον αιτούντα, τα δεδομένα σχετικά με την έγκριση και τη δημοσίευση της έγκρισης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να είναι ταυτόσημα και οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων πρέπει να τρέχουν ταυτοχρόνως.

Άρθρο 16

Μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου

Για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να διενεργούνται επίσημοι έλεγχοι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

Κεφάλαιο III

Γενικές διατάξεις

Άρθρο 17

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο έως τις …(29) και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

Άρθρο 18

Προνόμια των κρατών μελών

1.  Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους να θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του.

2.  Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Αρχή, εξετάζει τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το συντομότερο δυνατόν και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να την διατηρήσει σε ισχύ μέχρι να τεθούν σε ισχύ τα ανωτέρω μέτρα.

Άρθρο 19

Κατ' εξουσιοδότηση πράξεις

Για τους σκοπούς της επίτευξης των στόχων του παρόντος κανονισμού που προβλέπονται στο άρθρο 1, η Επιτροπή προβαίνει στη θέσπιση το αργότερο έως …(30) περαιτέρω κριτηρίων για την αξιολόγηση του κατά πόσον τρόφιμα έχουν χρησιμοποιηθεί για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α), μέσω πράξης κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τους όρους των άρθρων 21 και 22.

Άρθρο 20

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3, στο άρθρο 3 παράγραφος 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 4, στο άρθρο 8 παράγραφος 1, στο άρθρο 9 παράγραφος 6 και στο άρθρο 19 για περίοδο πέντε ετών μετά τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο έξι μήνες πριν τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 21.

2.  Η Επιτροπή, μόλις εκδώσει μια κατ' εξουσιοδότηση πράξη, την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

3.  Οι εξουσίες για την έκδοση πράξεων κατ' εξουσιοδότηση ανατίθενται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 21 και 22.

Άρθρο 21

Ανάκληση της εξουσιοδότησης

1.  Η ▌εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3, στο άρθρο 3 παράγραφος 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 4, στο άρθρο 8 παράγραφος 1, στο άρθρο 9 παράγραφος 6 και στο άρθρο 19 μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

2.  Το όργανο που κίνησε εσωτερική διαδικασία για να αποφασίσει εάν πρόκειται να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση αναλαμβάνει να ενημερώσει το άλλο ▌όργανο και την Επιτροπή, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα πριν τη λήψη της τελικής απόφασης, προσδιορίζοντας τις εξουσιοδοτήσεις που ενδέχεται να αποτελέσουν αντικείμενο ανάκλησης καθώς και τους πιθανούς λόγους της εν λόγω ανάκλησης.

3.  Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση εξουσιών που προσδιορίζονται στην παρούσα απόφαση. Αρχίζει να παράγει αποτελέσματα αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία την οποία διευκρινίζει. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 22

Διατύπωση αντιρρήσεων έναντι των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων

1.  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ▌και το Συμβούλιο δύνανται να διατυπώσουν αντιρρήσεις έναντι κατ' εξουσιοδότηση πράξης εντός προθεσμίας δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.

Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες.

2.  Εάν, κατά τη λήξη αυτής της προθεσμίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δεν διατύπωσαν αντιρρήσεις έναντι της κατ' εξουσιοδότηση πράξης, η κατ' εξουσιοδότηση πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται στις διατάξεις της .

Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν τη λήξη αυτής της περιόδου εάν αφενός το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και αφετέρου το Συμβούλιο έχουν ενημερώσει την Επιτροπή για την πρόθεσή τους να μην προβάλουν αντιρρήσεις.

3.  Αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο διατυπώσουν αντιρρήσεις έναντι κατ' εξουσιοδότηση πράξης, η πράξη ▌δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις έναντι της κατ' εξουσιοδότηση πράξης εκθέτει τους σχετικούς λόγους.

Άρθρο 23

Επανεξέταση

1.  Έως τις …(31) , και με βάση την κτηθείσα πείρα, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως των άρθρων 3, 9 και 14, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν νομοθετικές προτάσεις.

2.  Το αργότερο στις ... (32) * η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με όλα τα θέματα των τροφίμων που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν αποκτηθεί με τεχνική κλωνοποίησης και από τους απογόνους τους, ακολουθούμενη, όπου είναι απαραίτητο, από ενδεχόμενες νομοθετικές προτάσεις.

3.  Οι εκθέσεις και οι ενδεχόμενες προτάσεις καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό.

Κεφάλαιο IV

Μεταβατικές και τελικές διατάξεις

Άρθρο 24

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 καταργούνται με ισχύ από τις …(33) **, με εξαίρεση τις εκκρεμείς αιτήσεις οι οποίες διέπονται από το άρθρο 26 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 25

Κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου

Το αργότερο στις …***, η Επιτροπή καταρτίζει τον ενωσιακό κατάλογο καταχωρίζοντας νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν ή/και γνωστοποιήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 4, 5 και 7 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 258/97 στον εν λόγω ενωσιακό κατάλογο και συμπεριλαμβάνοντας ενδεχόμενους υπάρχοντες όρους έγκρισης, εφόσον ενδείκνυται.

Άρθρο 26

Μεταβατικά μέτρα

1.  Οιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά ▌που υποβάλλεται σε κράτος μέλος δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, για την οποία η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3 του ανωτέρω κανονισμού δεν έχει διαβιβαστεί στην Επιτροπή πριν από τις ...(34) θεωρείται αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ▌.

2.  Άλλες αιτήσεις υποβληθείσες δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 4 και των άρθρων 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από τις ...* διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

Άρθρο 27

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 τροποποιείται ως εξής:

1)  Ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:"

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων, τις αρωματικές ύλες τροφίμων και τα νέα τρόφιμα

"

2)  Στο άρθρο 1, οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:"

1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ▌διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης (στο εξής: “ενιαία διαδικασία”) των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων, των αρωματικών υλών τροφίμων και των πρώτων υλών για την παρασκευή αρωματικών υλών τροφίμων ▌που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν επί ή εντός των τροφίμων και των νέων τροφίμων (στο εξής: “ουσίες ή προϊόντα”), η οποία συμβάλλει στην ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων στην Ένωση και σε υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και στην προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών ▌.

2.  Η ▌διαδικασία καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που διέπουν την ενημέρωση των καταλόγων ουσιών και προϊόντων των οποίων η κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ▌, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. …/… του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα νέα τρόφιμα*(35) (στο εξής: “τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα”).

_______________

* ΕΕ L …(36) +.

"

3)  Στο άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 12 παράγραφος 1 και το άρθρο 13, η λέξη «ουσία» ή «ουσίες» αντικαθίσταται από «ουσία ή προϊόν» ή «ουσίες ή προϊόντα» ▌.

4)  Ο τίτλος του άρθρου 2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:"

Ενωσιακός κατάλογος ουσιών ή προϊόντων

"

5)  Στο άρθρο 4 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:"

3.  Μπορεί να υποβάλλεται ενιαία αίτηση σχετικά με ουσία ή προϊόν για την επικαιροποίηση των διαφόρων ενωσιακών καταλόγων που διέπονται από διαφορετικές τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα, εφόσον η αίτηση πληροί τις προϋποθέσεις εκάστης τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα.

"

6)  Παρεμβάλλεται η ακόλουθη πρόταση στην αρχή του άρθρου 6 παράγραφος 1:"

Εφόσον υπάρχουν επιστημονικώς βάσιμοι λόγοι ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, προσδιορίζονται και ζητούνται από τον αιτούντα περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση της επικινδυνότητας.

"

7)  Ο όρος «Κοινότητα» γίνεται «Ένωση» στο σύνολο του κειμένου.

Άρθρο 28

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από …(37) .

Ωστόσο, τα άρθρα 25, 26 και 27 εφαρμόζονται από …(38) *. Επίσης, κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του παρόντος άρθρου και από το άρθρο 16 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από …** για την έγκριση τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημείο (iv) του παρόντος κανονισμού, εφόσον τα τρόφιμα αυτά κυκλοφορούν ήδη στην αγορά εντός της Ένωσης κατά την εν λόγω ημερομηνία.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 224, 30.8.2008, σ. 81.
(2) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ C 117 Ε, 6.5.2010, σ. 236) και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της 15ης Μαρτίου 2010 (ΕΕ C 122 Ε, 11.5.2010, σ. 38) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Ιουλίου 2010.
(3) ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1.
(4) ΕΕ C 295 E, 4.12.2009, σ. 42.
(5) ΕΕ L 43, 14.2.1997, σ. 1.
(6) ΕΕ L 253, 21.9.2001, σ. 17.
(7) ΕΕ L 253, 16.9.1997, σ. 1.
(8) ΕΕ L 221, 8.8.1998, σ. 23.
(9) The EFSA Journal (2008)767, σ. 32.
(10) ΕΕ L 183, 12.7.2002, σ. 51.
(11) ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67.
(12) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 268, 18.10.2003, σ. 1).
(13) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ. 16).
(14) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων (ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ. 34).
(15) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για τα ένζυμα τροφίμων (ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ. 7).
(16) Οδηγία 2009/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και των συστατικών τους (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 141, 6.6.2009, σ. 3).
(17) ΕΕ L 404, 30.12.2006, σ. 26.
(18) EE L 124, 20.5.2009, σ. 21.
(19)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: έξι μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(20) ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ. 1.
(21) ▌ΕΕ L 109, 6.5.2000, σ. 29 ▌.
(22) ▌ΕΕ L 404, 30.12.2006, σ. 9 ▌.
(23) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165, 30.4.2004, σ. 1).
(24) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την υγιεινή των τροφίμων (ΕΕ L 139, 30.4.2004, σ. 1).
(25)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(26)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(27)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(28)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: έξι μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(29)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: 12 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(30)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(31)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: πέντε έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(32)** ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: τρία έτη και έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(33)*** ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(34)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(35)+ ΕΕ: να προστεθεί ο αριθμός και η ημερομηνία του παρόντος κανονισμού.
(36)++ ΕΕ: να προστεθούν τα στοιχεία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(37)* ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(38)** ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Τελευταία ενημέρωση: 7 Νοεμβρίου 2011Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου