Parlamentul European ,

–  având în vedere întrebarea din 10 noiembrie 2010 adresată Comisiei privind Petiția nr. 0473/2008, adresată de Christoph Klein, de naționalitate germană, privind neadoptarea unor măsuri de către Comisie într-un caz de concurență și impactul dăunător al acestui fapt asupra întreprinderii implicate (O-0182/2010 – B7-0666/2010),

–  având în vedere articolul 227 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere articolul 115 alineatul (5) şi articolul 110 alineatul (2) și din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere articolele 201 și 202 din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât cadrul juridic aplicabil în acest caz este Directiva Consiliului 93/42/CEE privind dispozitivele medicale(1) , care prevede faptul că producătorii de dispozitive medicale din clasa I pot introduce dispozitivul pe piață fără intervenția unui organism sau a unei autorități notificate și că producătorii trebuie să demonstreze că dispozitivul lor îndeplinește prevederile directivei;

B.  întrucât, pentru a se asigura că aceste condiții sunt îndeplinite, statele membre au obligația de a efectua activități de supraveghere a pieței, precum și de a adopta măsurile necesare, care includ procedura clauzei de protecție în conformitate cu articolul 8 și măsuri în conformitate cu articolul 18 în cazul aplicării incorecte a marcajului CE;

C.  întrucât producătorul în cauză a demonstrat autorității responsabile din statul membru că dispozitivul său îndeplinește toate cerințele legale pentru a fi introdus pe piață ca produs din clasa I și produs care poartă marcajul CE;

D.  întrucât un stat membru, prin autoritatea responsabilă, informează imediat Comisia dacă adoptă măsuri tranzitorii de retragere de pe piață a unui produs sau de interzicere sau restricționare a introducerii sale pe piață, indicând motivele deciziei sale;

E.  întrucât autoritățile germane și-au exprimat încă din anul 1996 preocuparea cu privire la siguranța acestui dispozitiv (un inhalator) și a informat Comisia cu privire la această chestiune pentru a desfășura procedura de clauzei de protecție, dar Comisia nu s-a consultat cu producătorul și nu a emis nicio decizie; întrucât, prin urmare, se așteaptă încă o decizie cu privire la această chestiune, iar petiționarul nu are nicio cale de atac disponibilă;

F.  întrucât autoritățile din Saxonia-Anhalt au impus o interdicție privind vânzarea dispozitivului în 1997, la insistența autorităților bavareze;

G.  întrucât întreprinderea a vândut în mod legal produse înainte de emiterea acestei interdicții în 1997 și a îndeplinit toate prevederile în conformitate cu Directiva Consiliului 93/42/CEE, așa cum a declarat autoritatea responsabilă;

H.  întrucât producătorul a introdus dispozitivul pe piață sub un nume nou în 2003 iar în 2005 administrația Bavariei Superioare a ordonat retragerea de pe piață a acestuia în conformitate cu Legea germană privind dispozitivele medicale, fără a informa Comisia în mod corespunzător;

I.  întrucât în 2006, producătorul a informat Comisia cu privire la a doua interdicție de vânzare în vederea inițierii procedurii de încălcare a normelor comunitare împotriva Germaniei pentru încălcarea articolului 8 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE;

J.  întrucât Comisia susține că nu au existat suficiente dovezi pentru a demonstra că inhalatorul îndeplinește cerințele esențiale prevăzute de Directiva 93/42/CEE și a concluzionat că nu este necesară o nouă reexaminare a siguranței produsului deoarece cazul intră mai degrabă sub incidența articolului 18 decât a articolului 8 al directivei;

K.  întrucât în 2008 producătorul a adresat o petiție Parlamentului European, afirmând că, în ceea ce privește tratarea acestui caz, Comisia și-a încălcat obligațiile ce decurg din directivă și nu și-a îndeplinit datoria de a acționa ca gardian al tratatelor,

1.  consideră că răspunsul Comisiei adresat Comisiei pentru petiții nu a oferit suficiente răspunsuri la întrebările ridicate de petiționar și de membrii comisiei, și nici la preocupările exprimate în avizul Comisiei pentru afaceri juridice;

2.  invită Comisia să adopte imediat măsurile necesare pentru a încheia procedura aflată în curs, inițiată în 1997, în conformitate cu clauza de protecție din articolul 8 al Directivei 93/42/CEE;

3.  invită Comisia să răspundă urgent la preocupările legitime ale petiționarului, care de 13 ani, se confruntă cu această situație intolerabilă și care a pierdut venituri importante ca urmare a acestui fapt, precum și să ia măsurile necesare pentru a-i permite petiționarului să-și afirme drepturile;

4.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Comisiei Europene și guvernului federal al Germaniei.

(1) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.