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Preguntas parlamentarias
19 de julio de 2011
E-007068/2011
Pregunta con solicitud de respuesta escrita
a la Comisión
Artículo 117 del Reglamento
Ramon Tremosa i Balcells (ALDE)

 Asunto: Pregunta complementaria sobre la Directiva 2001/83/CE relativa a los aromas
 Respuesta(s) 

A pesar de las medidas legislativas adoptadas tanto localmente como de forma centralizada, los casos de reacciones adversas debidas a errores en la administración de medicamentos siguen produciéndose. Alrededor de un 2 % de los ingresos hospitalarios se deben a acontecimientos adversos a fármacos que se podrían haber evitado. De la misma forma que se instauran procedimientos para detectar reacciones adversas a medicamentos, con esta propuesta se pretende obtener una nueva forma de minimizar el riesgo de ingesta accidental de medicamentos por confusión del fármaco prescrito mediante la incorporación de un aroma diferencial para cada clase de medicamento o principio activo que facilite su diferenciación organoléptica no solo por el sabor, sino también por el olfato.

El aroma que permite la identificación olfativa podría estar en el medicamento o en el material de acondicionamiento: el embalaje y/o en el prospecto.

La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y en especial su artículo 65 establece que:

«De ser necesario, la Comisión publicará directrices especialmente sobre:

[…]

la legibilidad de las indicaciones que figuren en el etiquetado y en el prospecto;
los métodos de identificación y de autentificación de los medicamentos».

1. ¿No considera oportuno la Comisión, en virtud de lo previsto en el artículo 121 de la citada Directiva 2001/83/CE, adoptar una flexibilización de dicha Directiva para que establezca criterios de legibilidad de las indicaciones en el etiquetado y en el prospecto, incluyendo el aroma como elemento no visual de identificación, así como método de identificación y autentificación de los medicamentos?

2. ¿No considera la Comisión que se deben adoptar dichas medidas con objeto de proteger al conjunto de población ciega o, con grave deficiencia visual, así como a la población anciana, frente a los daños irreversibles producidos por errores y confusiones en la identificación y la toma de la medicación indicada?

 DO C 146 E de 24/05/2012
Última actualización: 20 de julio de 2011Aviso jurídico