Лекарствени продукти и медицински изделия

01-02-2018

Лекарствените продукти и медицинските изделия са продукти, които подлежат на правилата на единния пазар, и следователно ЕС притежава компетентност за разрешаването им чрез оценка и надзор. С оглед опазването на общественото здраве, преди да бъдат пуснати на пазара нови лекарствени продукти за употреба от човека, те трябва да бъдат разрешени по линия на централизирана процедура от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и/или по децентрализиран начин от националните агенции. За медицинските изделия е необходима подробна регулаторна рамка за достъпа до пазара по линия на организации от частния сектор, наричани нотифицирани органи. в момента се осъществяват преразглеждания и нов законодателен подход ще влезе в сила през 2017 г.

Лекарствените продукти и медицинските изделия са продукти, които подлежат на правилата на единния пазар, и следователно ЕС притежава компетентност за разрешаването им чрез оценка и надзор. С оглед опазването на общественото здраве, преди да бъдат пуснати на пазара нови лекарствени продукти за употреба от човека, те трябва да бъдат разрешени по линия на централизирана процедура от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и/или по децентрализиран начин от националните агенции. За медицинските изделия е необходима подробна регулаторна рамка за достъпа до пазара по линия на организации от частния сектор, наричани нотифицирани органи. в момента се осъществяват преразглеждания и нов законодателен подход ще влезе в сила през 2017 г.