Lægemidler og medicinsk udstyr

01-02-2018

Lægemidler og medicinsk udstyr er produkter, der er omfattet af reglerne for det indre marked, og det er derfor EU, som har kompetencen til at godkende dem gennem evaluering og tilsyn. For at beskytte folkesundheden skal nye humanmedicinske lægemidler, inden de kan bringes i omsætning, godkendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og/eller via en centraliseret procedure af de nationale organer på decentral vis. Medicinsk udstyr er omfattet af et detaljeret regelsæt for markedsadgang gennem private organisationer kaldes bemyndigede organer. Der er ved at blive foretaget revisioner, og ny lovgivning vil træde i kraft i 2017.

Lægemidler og medicinsk udstyr er produkter, der er omfattet af reglerne for det indre marked, og det er derfor EU, som har kompetencen til at godkende dem gennem evaluering og tilsyn. For at beskytte folkesundheden skal nye humanmedicinske lægemidler, inden de kan bringes i omsætning, godkendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og/eller via en centraliseret procedure af de nationale organer på decentral vis. Medicinsk udstyr er omfattet af et detaljeret regelsæt for markedsadgang gennem private organisationer kaldes bemyndigede organer. Der er ved at blive foretaget revisioner, og ny lovgivning vil træde i kraft i 2017.