Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

29-03-2017

Das derzeitige System zur Genehmigung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika hat eine Konformitätsbewertung durch die sogenannten „benannten Stellen“ zur Grundlage. Durch eine Reihe von Skandalen hat sich deutlich gezeigt, dass der Regelungsrahmen für solche Produkte unbedingt strenger gestaltet werden muss. Durch die sehr umfassenden Vorschläge der Europäischen Kommission für Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die parallel erörtert werden, werden alle geltenden Vorschriften aufgehoben. Die Abstimmungen im Plenum nach der zweiten Lesung sind für die April I-Tagung anberaumt.

Das derzeitige System zur Genehmigung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika hat eine Konformitätsbewertung durch die sogenannten „benannten Stellen“ zur Grundlage. Durch eine Reihe von Skandalen hat sich deutlich gezeigt, dass der Regelungsrahmen für solche Produkte unbedingt strenger gestaltet werden muss. Durch die sehr umfassenden Vorschläge der Europäischen Kommission für Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die parallel erörtert werden, werden alle geltenden Vorschriften aufgehoben. Die Abstimmungen im Plenum nach der zweiten Lesung sind für die April I-Tagung anberaumt.