Arzneimittel in der Europäischen Union: Der Rechtsrahmen für Humanarzneimittel

01-04-2015

Die EU-Gesetzgebung zu Humanarzneimitteln besteht bereits seit 50 Jahren. Ihr Ziel ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit, ohne jedoch die Entwicklung der europäischen pharmazeutischen Industrie oder den Arzneimittelhandel zu behindern. Der Regulierungsrahmen ist sehr komplex und deckt den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels ab, von der Herstellung bis hin zu den klinischen Prüfungen, der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Pharmakovigilanz und der Patienteninformation. Darüber hinaus tragen die Grundsätze der guten Herstellungs-, Vertriebs- und Pharmakovigilanz-Praxis zur steigenden Sicherheit von Arzneimitteln bei. Von einem neuen Ansatz für die Gewährung eines frühzeitigen Zugangs zu Arzneimitteln – „Adaptive Pathways“ – könnten in der Zukunft Patienten profitieren, die an einer Krankheit leiden, die durch vorhandene Therapien nicht angemessen behandelt werden kann.

Die EU-Gesetzgebung zu Humanarzneimitteln besteht bereits seit 50 Jahren. Ihr Ziel ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit, ohne jedoch die Entwicklung der europäischen pharmazeutischen Industrie oder den Arzneimittelhandel zu behindern. Der Regulierungsrahmen ist sehr komplex und deckt den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels ab, von der Herstellung bis hin zu den klinischen Prüfungen, der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Pharmakovigilanz und der Patienteninformation. Darüber hinaus tragen die Grundsätze der guten Herstellungs-, Vertriebs- und Pharmakovigilanz-Praxis zur steigenden Sicherheit von Arzneimitteln bei. Von einem neuen Ansatz für die Gewährung eines frühzeitigen Zugangs zu Arzneimitteln – „Adaptive Pathways“ – könnten in der Zukunft Patienten profitieren, die an einer Krankheit leiden, die durch vorhandene Therapien nicht angemessen behandelt werden kann.